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1 산업분석 제약/바이오 (비중확대/Maintain) 바이오시밀러, P와 Q에 대한 치열한 눈치싸움 김태희

2 C O N T E N T S I. 투자의견및전략 4 이제막열리는산업 우리나라가제일잘한다 4 II. 지역별분석 : 유럽은언제까지좋고, 미국은언제부터좋아질까? 7 1. 유럽에서의시장점유율은어디까지올라갈까? 7 2. 미국은왜바이오시밀러침투가더딜까? 3. 향후전망 : 내년부터의미있는점유율상승예상 화이자는재고가많음에도불구하고 2Q17에왜 1,억원어치를더샀을까? 15 III. P와 Q 분석 : P는어디까지하락하고, Q는어디까지증가할까? 플레이어는많지않다. 과점시장형성될것 P-1: 유럽인하율 4~45% 예상 P-2: 미국인하율 5% 까지도염두에두자. 그래도이익은충분하다 Q: P의인하로시장더커질것 2 IV. 후속약물별전망 : 명백한속도전! 출시속도가가장중요, 그다음은마케팅역량 리툭산바이오시밀러전망 : 셀트리온 1등, 산도즈 2등, 차이는 4개월 허셉틴바이오시밀러전망 : 삼성바이오에피스 1등, 셀트리온 2등, 암젠 3등 휴미라바이오시밀러전망 : 특허만료기간남아있어결국 4파전될것 25 Top Picks 및관심종목 26 셀트리온헬스케어 (9199) 27 셀트리온 (6827) 31 삼성바이오로직스 (2794) 34 2 Mirae Asset Daewoo Research

3 Summary 바이오시밀러, P 와 Q 에대한치열한눈치싸움 열리기시작한바이오시밀러시장, 우리나라가제일잘한다시장이너무좋다. 유럽에서바이오시밀러가출시된지 2년만에점유율 4% 를달성했고, 미국시장도작년 12월에열렸다. 미국에서잠시시행착오를겪고있지만내년부터점유율은서서히상승할전망이다. 아직글로벌 1위의약품인휴미라를비롯해다수의바이오시밀러가출시를앞두고있다. 이러한상황에서다행스러운점은우리나라업체가 1,2등을다투고있다는것이다. 이제투자자의고민은 유럽에서시장점유율이어디까지상승할것인가, 미국에서는언제부터점유율반등이나타날것인가, 바이오시밀러의가격은어디까지하락하고, 이에따라수량은과연증가할것인가 이다. 유럽은언제까지좋고, 미국은언제부터좋아질까? 유럽에서의가파른점유율상승세가둔화되지않고있다. 1세대바이오시밀러인 G-CSF와 EPO의점유율이각각 88%, 62% 에달하고, 유럽주요국가에서케미칼제네릭의점유율도 6% 수준이다. 각국정부에서바이오시밀러처방확대정책을시행하기에바이오시밀러도 6% 의점유율은무난할것이다. 미국에서는오리지널사의방어전략으로고전중이다. 하지만최근보험사커버리지가계속늘고있으며, 오리지널사와사보험사의독점공급계약만료시점이순차적으로도래하고있고, 바이오시밀러의가격경쟁력이높아지고있기에내년부터점유율은서서히상승할전망이다. P는어디까지하락하고, Q는어디까지증가할까? 바이오시밀러의경쟁은심하지않다. 임상및생산비용이크게소요되기에개발사가많지않아소수의업체가과점시장을형성할전망이다. 또한이사업은명백한속도전이기때문에신규업체가진출하기에매우불리하다. 따라서가격인하는심하지않을것이다. 1세대바이오시밀러의할인율이 35~4% 수준이라는점을상기하자. 오히려가격인하에따른사용량증가로전체시장이커졌다는점을다양한사례에서확인할수있다. 출시된지 2년이채안된항 TNF-α 제제도사용량이 19% 증가했다. 국내 3사모두 ' 매수 ' 의견제시, Top pick은셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어는유럽에서램시마와트룩시마의빠른시장침투, 미국에서인플렉트라의점유율상승이기대된다는점이투자포인트다. 과도한재고자산과재고의유통기한논란이있었지만연매출액이 1조원까지상승한현시점에서이러한논란은무의미하다는판단이다. 국내상위바이오시밀러 3사중리스크가가장낮고, 주가부담도작다. 셀트리온은매출액증가에따른가동률상승과생산공정의효율화로큰폭의수익성개선이기대된다. 코스피이전상장에따른 KOSPI2 편입이슈도긍정적이다. 삼성바이오로직스는중장기적관점에서투자매력이높다는판단이다. 아직절대이익은크지않지만, 바이오 CMO의수요확대로실적가시성이매우높다. 3공장완공시총 CAPA 36만리터로명실상부한바이오 CMO 1위업체로자리매김할전망이다. 자회사인삼성바이오에피스도바이오시밀러개발경쟁에서앞서있다는점이매력적이다. Mirae Asset Daewoo Research 3

4 I. 투자의견및전략 이제막열리는산업 우리나라가제일잘한다 바이오시밀러산업에대해비중확대의견을제시한다. 시장상황이너무좋다. 유럽에서항체바이오시밀러가출시된지 2년만에시장점유율 4% 를달성했고, 아직도가파른상승세가이어지고있다. 미국시장도작년 12월에열렸다. 예상치못한오리지널사의방어전략으로시행착오를겪고있지만내년부터미국에서의시장점유율도서서히상승할전망이다. 바이오시밀러시장은이제막형성되기시작한, 매우초기단계다. 항체의약품중바이오시밀러가출시된제품은레미케이드와엔브렐, 리툭산에불과하고아직글로벌매출액 1위의약품인휴미라를비롯해허셉틴, 아바스틴등다수제품에대한바이오시밀러가출시를앞두고있다. 이처럼유망한산업에서우리나라업체가선두를달리고있다. 보통 Top tier로셀트리온과삼성바이오에피스, 암젠, 화이자, 산도즈를꼽는데이중에서도셀트리온과삼성바이오에피스가시장을주도적으로열어나가고있다. 셀트리온은레미케이드와리툭산바이오시밀러를 1등으로, 삼성바이오에피스는엔브렐과허셉틴을 1등으로출시했거나출시할예정이다. 삼성바이오로직스도내년말 3공장이가동되면바이오 CMO분야에서글로벌 1위업체로올라설전망이다. 시장상황도좋고, 국내업체의경쟁력이높다고판단하기에셀트리온헬스케어와셀트리온, 삼성바이오로직스모두투자의견 매수 를제시한다. 이중 Top pick은셀트리온헬스케어다. 셀트리온헬스케어 (9199KQ/TP 71,원 / 매수 ) 는유럽에서램시마와트룩시마의빠른시장침투, 미국에서도인플렉트라의점유율상승이기대된다는점이투자포인트다. 과도한재고자산과재고의유통기한논란이있었지만연간매출액이 1조원까지상승한현시점에서이러한논란은무의미하다는판단이다. 국내상위바이오시밀러 3사중리스크가가장낮고, 주가부담도작다. 셀트리온 (6827KQ/TP 188,원 / 매수 ) 역시셀트리온헬스케어와비슷한이유로투자의견 매수 를제시한다. 매출액증가에따른가동률상승과생산공정의효율화로큰폭의수익성개선이기대된다. 코스피이전상장에따른 KOSPI2 편입이슈도긍정적이다. 삼성바이오로직스 (2794KS/TP 4,원 / 매수 ) 는중장기적관점에서투자매력이높다는판단이다. 아직 2공장의가동률이높지않기에절대이익은크지않지만, 바이오 CMO의수요확대로실적가시성이매우높다. 3공장완공시총 CAPA 36만리터로명실상부한바이오 CMO 1위업체로자리매김할전망이다. 자회사인삼성바이오에피스도엔브렐과레미케이드, 허셉틴, 란투스, 휴미라의바이오시밀러개발경쟁에서앞서있다는점이매력적이다. 4 Mirae Asset Daewoo Research

5 그림 년의약품글로벌매출액순위 순위의약품제약사매출액 ( 십억 $) YoY 증가율 1 휴미라 Abbvie 하보니 Gilead Sciences 엔브렐 Amgen / Pfizer 리툭산 Roche / Biogen 레미케이드 J&J / MSD 레블리미드 Celgene 아바스틴 Roche 허셉틴 Roche 란투스 Sanofi 프리베나 13 Pfizer 주 : 음영부분은바이오의약품자료 : GEN, 미래에셋대우리서치센터 그림 2. 연평균 34% 씩성장할바이오시밀러시장 (US$ bn) 9 Global Biosimilar Market Forecast CAGR 34.% F 22F 222F 224F 226F 자료 : Frost & Sullivan, 미래에셋대우리서치센터 표 1. 바이오시밀러개발순서, 국내업체가선두권오리지널제약사제품명임상단계비고 레미케이드엔브렐리툭산허셉틴 셀트리온 Remsima/Inflectra 허가 유럽 / 미국출시 삼성바이오에피스 Flixabi/Renflexis 허가 유럽 / 미국출시 Sandoz PF 임상3상완료 17년 5월유럽허가신청, 미국임상1상 Pfizer PF 임상3상완료 미국임상 3상 삼성바이오에피스 Brenzys/Benepali 허가 16 년 1월유럽출시 Sandoz Erelzi 허가 17년 6월유럽허가, 16년 8월미국허가 셀트리온 Truxima 출시 17 년 2월유럽허가, 17 년 6월미국허가신청 Sandoz Rixathon 출시 17년 6월유럽허가, 17년 9월미국허가신청 Amgen ABP 798 임상3상 Pfizer PF 임상3상 제넨텍과특허소송 삼성바이오에피스 SB3 허가신청 17 년 9월유럽 CHMP 긍정의견 셀트리온 Herzuma (CT-P6) 허가 16 년 월유럽허가신청, 17 년 7월미국허가신청 Actavis(Allergan)/Amgen ABP-98 허가 17년 3월유럽허가신청, 17년 7월미국허가신청 Biocon/Mylan Hercules (Myl-141O) 임상3상 유럽허가신청철회, 미 FDA 검토중 Pfizer/Hospira PF 임상3상 란투스 Eli Lilly Abasaglar/Basaglar 허가 유럽 / 미국출시 삼성바이오에피스 /Merck Lusduna 허가 유럽허가, 17 년 7월미국잠정허가 휴미라 Amgen Amjevita 허가 17년 3월유럽허가, 16년 9월미국허가 삼성바이오에피스 Imraldi 허가 17 년 8월유럽허가 Boehringer Ingelheim Cyltezo 허가 17년 1월유럽허가신청, 17년 8월미국허가 Sandoz GP217 허가 17년 5월유럽허가신청, 미국임상 3상 Pfizer PF 임상3상 아바스틴 Amgen/Allergan ABP 215 허가 16년 12월유럽허가신청, 17년 9월미국허가 Boehringer Ingelheim BI 임상3상완료 Pfizer PF 임상3상 삼성바이오에피스 SB8 임상 3상 자료 : 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 5

6 표 2. 투자포인트및 Catalyst 종목 투자포인트 향후 Catalyst 셀트리온헬스케어 램시마와트룩시마의높은성장성 미국에서의점유율상승 (9199KQ) Peer 그룹대비매력적인밸류에이션 셀트리온 가동률상승과생산공정효율화로수익성개선 후속파이프라인의임상완료 (6827KQ) 코스피이전상장이슈 삼성바이오로직스 바이오 CMO CAPA 글로벌 1위로등극예정 3공장대형수주공시 (2794KS) 삼성바이오에피스의풍부한파이프라인 자료 : 미래에셋대우리서치센터 표 3. 투자의견및주요재무지표 ( 원, 십억원, %, 배 ) 셀트리온헬스케어 셀트리온 삼성바이오로직스 투자의견 매수 매수 매수 목표주가 71, 188, 4, 전일종가 54, 146,9 326, 시가총액 7,395 18,15 21,57 매출액 F F 1,53. 1, 영업이익 F F EPS 16 1,3 1,456-3, F 1,82 2,773-1, F 2,36 4, 매출액증가율 F F 영업이익증가율 적자지속 17F 흑자전환 18F EPS증가율 적자전환 17F 적자지속 18F 흑자전환 영업이익률 F F ROE F F PER 16 N/A 73.8 N/A 17F N/A 18F PBR F F 자료 : 미래에셋대우리서치센터 6 Mirae Asset Daewoo Research

7 II. 지역별분석 : 유럽은언제까지좋고, 미국은언제부터좋아질까? 1. 유럽에서의시장점유율은어디까지올라갈까? 유럽에서바이오시밀러의성과는기대이상이다. 214년 2세대바이오시밀러가처음출시됐을때부터의약품입찰국가에서두각을나타냈으며, 215년초영국, 프랑스, 독일등유럽주요국가에출시된후시장을빠르게잠식해나가고있다. 유럽주요국가에서출시 2년만에시장점유율은물량기준 4% 까지상승했으며아직성장세가둔화되는조짐은보이지않고있다. 바이오시밀러의점유율은어디까지상승할수있을까? 이에대한답을 EPO, G-CSF, 성장호르몬등 1세대바이오시밀러와케미칼의약품의제네릭사례에서찾아볼수있다. 1세대바이오의약품의시밀러제품은 26년부터유럽에출시됐다. 26년성장호르몬의바이오시밀러를시작으로 27년과 28년각각 EPO와 G-CSF의바이오시밀러가출시됐다. 출시된지약 8~년이지난현재, 물량기준 G-CSF의바이오시밀러점유율은 88%, EPO는 62%, 성장호르몬은 39% 수준이다. 2세대바이오시밀러는성장호르몬보다 G-CSF나 EPO와유사한모습을보일것으로예상한다. 성장호르몬바이오시밀러의시장점유율이상대적으로낮은이유는 Norditropin( 노보노디스크 ) 과 Saizen( 머크 ), NutropinAq( 입센 ), Zomacton( 페링 ) 등오리지널및바이오시밀러보다더좋은대안이많았기때문이다. 2세대바이오시밀러인항 TNF-α 제제의출시초기모습은 G-CSF 바이오시밀러의출시때와비슷하다. [ 그림 3~4] 에서확인할수있듯이유럽에서 G-CSF 바이오시밀러는출시 1년차에시장점유율 21%, 2년차에 41% 를기록했는데, 이는레미케이드바이오시밀러의 1~2년차시장점유율과매우근사한수치다. 하지만항 TNF-α 제제의바이오시밀러가 G-CSF의현재시장점유율인 88% 까지상승할것으로보지는않는다. 항암치료시일회성으로쓰이는 G-CSF와달리항 TNF-α 제제는만성질환치료제이기때문에의사입장에서처방을바꾸기가쉽지않을것으로판단하기때문이다. 그림 3. 빠르게시장침투중인 2세대바이오시밀러 45 시장점유율 Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 자료 : 미래에셋대우리서치센터 그림 4. G-CSF 바이오시밀러의유럽 5개국점유율추이 9 유럽 5개국시장점유율 년차 2년차 3년차 4년차 5년차자료 : QuintilesIMS, EvaluatePharma, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 7

8 그림 5. 바이오시밀러의 16 년시장점유율 8 88 바이오시밀러의시장점유율 G-CSF EPO 성장호르몬 Anti-TNF 자료 : QuintilesIMS, EvaluatePharma, 미래에셋대우리서치센터 두번째로케미칼의약품의사례를보자. 16년발간된 OECD 자료에따르면주요국가의 14년제네릭점유율은물량기준으로 52% 다. 주요국가인영국과독일의제네릭점유율은각각 84%, 81% 로매우높다. 주목해야할점은최근들어제네릭의점유율상승폭이더욱커졌다는점이다. 영국과독일, 스페인, 프랑스의제네릭점유율평균은 년 49.8% 에서 11년 52.1%, 12년 56.2%, 13년 59.9% 로가파르게상승하고있는데이는각국정부가보험재정절감이슈로제네릭처방을권장한다는점이주된이유다. 바이오시밀러도케미칼제네릭과크게다르지않을것으로예상한다. 유럽각국가의정책및의약품소비성향이케미칼제네릭과유사할것으로전망하기때문이다. 일례로제네릭의침투율이가장높은국가는영국 (84%) 이며, 제네릭에보수적인국가중하나가프랑스 (3%) 다. 바이오시밀러역시영국에서의침투율이 74% 로가장높고, 프랑스는 27% 로낮은수준이다. 시장침투속도는제네릭보다바이오시밀러가빠를전망이다. 실제제네릭은시장점유율 4% 를차지하는데 년이상걸렸지만, 2세대바이오시밀러는불과출시 2년만에 4% 를달성했다. 이는바이오의약품의가격이케미칼의약품대비월등히높기때문에같은약가할인율이적용돼도그할인효과가더욱크기때문이다. 따라서전술한두가지사례에서미루어봤을때바이오시밀러의시장점유율은물량기준 6% 수준이가능할것으로판단한다. 8 Mirae Asset Daewoo Research

9 그림 6. 케미칼제네릭의점유율 ( 물량기준 ) 그림 7. 유럽주요 4 개국의평균제네릭점유율추이 ( 물량기준 ) 영국독일네덜란드슬로바키아덴마크 EU18 오스트리아스페인체코아일랜드벨기에포르투갈프랑스그리스이탈리아룩셈부르크 자료 : OECD Health Statistics 216, 미래에셋대우리서치센터 주요 4개국평균 자료 : OECD Health Statistics 216, 미래에셋대우리서치센터 그림 8. 유럽주요 4 개국의케미칼점유율 ( 물량기준 ) 그림 9. 유럽주요 4 개국의바이오시밀러점유율 ( 물량기준 ) 9 8 영국 84% 독일 81% 8 7 영국 74% 스페인 48% 프랑스 3% 스페인 36% 독일 31% 프랑스 27% 자료 : OECD Health Statistics 216, 미래에셋대우리서치센터 Q17 자료 : 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 9

10 2. 미국은왜바이오시밀러침투가더딜까? 사실가장기대했던시장은미국이었다. 글로벌바이오의약품소비의 5% 가이루어지는최대시장이며, 2세대바이오시밀러가유럽에서빠르게안착했고, 1세대바이오시밀러인작시오가미국에서우수한성과를거두었기때문이다. 또한사보험사와 PBM사중심의시장이기에효율적인영업이가능할것이라판단했다. 레미케이드를판매하는 J&J도바이오시밀러출시후 1년만에시장점유율 ~15% 를빼앗길것으로예상한바있다. 하지만 2세대바이오시밀러의초기성과는예상외로매우부진한상황이다. 레미케이드의바이오시밀러를판매중인화이자는 2Q17 실적컨퍼런스콜에서인플렉트라의시장점유율이 6월말기준 2.3% 에불과하다고언급했다. 바이오시밀러가유럽에서성공했고, 작시오도인플렉트라와같은 15% 할인율로우수한성과를거두었는데, 왜인플렉트라는실패했을까? 오리지널사의적극적인방어전략실패의가장큰이유는오리지널사의적극적인방어전략때문이다. 작시오의오리지널인뉴포젠은 214년 ( 바이오시밀러출시전 ) 매출액 11.6억달러로암젠의매출중약 5.7% 수준이었다. 게다가당시 1주제형인뉴라스타가 46.억달러매출 ( 매출비중 22.7%) 로이미상당부분후속약물로대체된상황이었다. 하지만레미케이드는바이오시밀러출시전인 214년매출액 68.7억달러로글로벌 4위의약품및 J&J의최대매출의약품이었고, 16년기준미국에서만 48.4억달러의매출을기록했기에 J&J 입장에서쉽게포기할수없었을것이다. 그림. 미국에서 1 세대바이오시밀러의성과는좋았는데 그림 세대바이오시밀러의성과는매우부진 35 Zarxio 의미국시장점유율 1.6 Inflectra 의미국시장점유율 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research

11 그림 12. 뉴포젠의매출액및암젠내매출비중 그림 13. 레미케이드의매출액및 J&J 의약품사업부내비중 (US$ mn) 1,6 1,4 1,2 1, 뉴포젠매출액 (L) 매출비중 (R) 12 8 (US$ mn) 8, 7, 6, 5, 레미케이드매출액 (L) 의약품사업부내비중 (R) , , 2, 1, 자료 : Amgen, 미래에셋대우리서치센터 자료 : J&J, 미래에셋대우리서치센터 이에 J&J가미국에서시행한방어전략은크게 4가지로볼수있다. 1) 큰폭의할인율제공. J&J는미국에서인플렉트라가출시된직후레미케이드의가격을 1,113달러에서 1,168달러로인상했으며, 보험사들에게더큰폭의할인율을제공했다. 현재약가는 11년대비 64% 상승한수준이다. 2) 독점공급계약. 시장의절반에달하는사보험사들과독점공급계약을체결했다. 계약기간은 6개월에서 1년, 최대 2년으로파악되며, 병원은보험사의압력에의해약가가인상된레미케이드를처방해야하는상황이다. 3) 번들링 (bundling) 판매. J&J는대형병원과소위 번들링 이라고불리는묶음판매계약을맺어의약품과의료기기를함께납품하고있다. 4) 바이오-베터로스위칭. 레미케이드보다개선된바이오-베터를출시해바이오시밀러에대응중이다. 류마티스관절염은심퍼니로, 크론병및건선은스텔라라로대체되고있으며, 레미케이드의매출액감소에도불구하고세약물의합산매출액은일정수준이유지되고있다. 그림 14. 바이오시밀러출시후에도지속상승하는미국레미케이드약가 (US$) 1,3 미국 Remicade 약가 1,2 1, 1, 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 11

12 그림 15. 개선된바이오 - 베터로바이오시밀러에대응 (US$ bn) 14 Simponi Stelara 12 Remicade F 자료 : J&J, 미래에셋대우리서치센터 그림 16. J&J의크론병및건선치료제스텔라라매출액추이 (US$ bn) 4.5 Stelara F 218F 자료 : J&J, 미래에셋대우리서치센터 그림 17. J&J의류마티스관절염치료제심퍼니매출액추이 (US$ bn) 2.5 Simponi F 218F 자료 : J&J, 미래에셋대우리서치센터 12 Mirae Asset Daewoo Research

13 표 4. 유럽에서시행중인바이오시밀러관련정책 미국은유럽과달리바이오시밀러처방확대를위한정책이없다는점도부진한시장점유율의주 된이유다. 유럽은보험재정절감을위해정부차원에서바이오시밀러처방을권고하는다양한정 책이존재한다. 대부분유럽국가에서는의사와약사를대상으로바이오시밀러처방에따른인센 티브를지급하며, 의사의통제하에바이오시밀러와의스위칭을인정하고, 처방가이드라인이있으 며, 정보제공및교육을담당하고있다. 독일과스페인, 이탈리아에서는바이오시밀러처방의할 당량까지존재한다. 구분벨기에프랑스독일그리스헝가리이탈리아폴란드스페인스웨덴영국 의약품처방예산 X X O O X O X O O O 처방할당량 O X O O O X O O X 처방패턴모니터링 O X O O O X O O O 처방조건 / 지침 O O O O O O X X O O 스위칭 1) O O O O O O O O O 성분명 (INN) 처방 X X X X X X O X X X 바이오시밀러대체 X O O X X X X O X 인센티브 / 벌금 ( 처방의대상 ) O X O O X O X O O O 인센티브 / 벌금 ( 약사대상 ) O O O O O O O O O O 정보제공및교육 O O O O O O O O O 주 : 1) 의사의통제하에허가. 독일과스웨덴은오리지널과동일제약사가생산한바이오시밀러만허가자료 : 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 13

14 3. 향후전망 : 내년부터의미있는점유율상승예상 지금은미국에서시행착오를겪고있지만내년부터바이오시밀러의의미있는점유율상승이기대된다. 그이유로는첫째, 화이자는 2Q17 실적컨퍼런스콜에서공보험인메디케어커버리지를 % 달성했다고밝혔다. 미국보훈처에서는인플렉트라의점유율이 2% 를달성한후지속적으로상승하고있으며, 사보험시장의커버리지도최근 5% 까지상승한것으로파악된다. J&J가사보험사와 6개월에서 1년, 최대 2년까지독점공급계약을맺은것으로알려졌기에 17년중반부터종료되는계약이서서히증가할것이며, 이에따라화이자의커버리지는더욱상승할전망이다. 둘째, 바이오시밀러업체의보다적극적인가격할인정책이예상된다. 화이자는 3Q17 인플렉트라의 ASP(average selling price) 가 753.4달러로레미케이드의 WAC(wholesale acquisition cost) 대비 35% 낮다고언급했다. 하지만 J&J 역시가격할인정책으로레미케이드의 ASP는 88.9달러였기에실질적인차이는 6.9% 정도에불과했다. CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services, 미국공공의료보험기관 ) 에따르면 4Q17 레미케이드의 ASP는 822.2달러로전분기대비가격이상승한반면인플렉트라의 ASP는 742.7달러로전분기대비가격이하락할것으로알려졌다. 3분기에들어서면서공보험외시장에서도인플렉트라약가가추가인하되고있는것으로파악돼오리지널대비가격경쟁력은더욱높아질전망이다. 셋째, 바이오-베터로의이동도제한적일것이다. 바이오-베터는신약이기에약가가높다. 스텔라라의경우 3달치료비용이레미케이드대비약 6배비싼수준이다. 바이오시밀러의약가가인하될수록가격경쟁력이높아져시장잠식리스크는크지않을전망이다. J&J의스텔라라와심퍼니는 29년 FDA의승인을받아 2년부터본격적인판매가이루어졌는데, 레미케이드바이오시밀러가유럽메인국가에출시된 215년전까지스텔라라와심퍼니의매출증가와함께레미케이드의매출액도꾸준히증가했음을확인할수있다. 그림 18. 높은약가의바이오 - 베터 ( 레미케이드 vs. 심퍼니 ) 그림 19. 높은약가의바이오 - 베터 ( 레미케이드 vs. 스텔라라 ) (US$ 천 ) 14 3달투약비용 배 레미케이드 바이오-베터 ( 심퍼니 ) (US$ 천 ) 달투약비용 배 15.3 레미케이드바이오-베터 ( 스텔라라 ) 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 14 Mirae Asset Daewoo Research

15 4. 화이자는재고가많음에도불구하고 2Q17에왜 1,억원어치를더샀을까? 16년 4분기화이자는셀트리온헬스케어로부터 2,654억원달하는물량을매입했다. 화이자가판가의 65% 수준에서매입한다고가정하면, 이는화이자가 3.7억달러의매출을할수있는규모이다. 인플렉트라의매출액은 4Q16 4백만달러, 1Q17 17백만달러였으니, 1Q17말기준화이자는아직 3.5억달러의매출을할수있는재고가쌓여있는셈이다. 그런데 2Q17 1,5억원규모의물량, 즉판가기준 1,7억원매출이가능한규모를추가로구매했다. 여기서화이자는인플렉트라의전망을여전히밝게보고있으며, 보다적극적인마케팅전략및가격정책을꾀하고있음을짐작할수있다. 그림 2. 화이자 2Q17 에추가매입, 바이오시밀러에대한강한의지확인 1.5 억 $ 5. 억 $ 3.7 억 $.21 억 $ 3.5 억 $ 2.4 억 $ 4Q16 매입 4Q16 판매가능금액 4Q16~1Q17 매출액 1Q17 말판매가능금액 2Q17 추가매입 2Q17 판매가능금액 자료 : Pfizer, 셀트리온헬스케어, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 15

16 III. P 와 Q 분석 : P 는어디까지하락하고, Q 는어디까지증가할까? 1. 플레이어는많지않다. 과점시장형성될것 가격을살펴보기전에먼저바이오시밀러산업의경쟁현황을보자. 바이오시밀러는시장의우려와달리경쟁이심하지않다. 몇년전바이오시밀러가부각될때한국과인도등각국에서바이오시밀러를개발하려는움직임이활발했다. 하지만현재셀트리온과삼성바이오에피스, 화이자, 암젠, 산도즈정도만글로벌을대상으로개발및임상을진행중이며, 중소바이오업체는개발을중단했거나자국만을타깃으로임상을하고있다. 이는바이오시밀러개발이어렵고, 5~8 명을대상으로임상3상을해야하는등자금소요가크며, 생산비용도만만치않기때문이다. 바이오시밀러개발이어렵다는점은최근다양한사례에서확인할수있다. 올해만하더라도 Big Pharma 인산도즈와화이자가공장 GMP 이슈로각각 EMA와 FDA에서승인거절의견을받았으며, 코헤루스와다이이치-산쿄는일본에서의엔브렐바이오시밀러개발을중단했다. 허셉틴바이오시밀러개발에서삼성바이오에피스와셀트리온을제치고가장먼저 EMA에허가신청을한바이오콘 / 밀란도공장생산시설문제로허가가약 1년정도연기된바있다. 표 5. 17년이후바이오시밀러개발실패사례 일시 업체 파이프라인 오리지널 거절기관 내용 Sandoz Zioxtenzo Neulasta EMA 동등성입증실패와공장 GMP 미충족 Biocon / Mylan MYL 141O Herceptin EMA 바이오콘의인도 Bangalore 공장생산시설문제 Coherus / Daiichi Sankyo CHS-171 Neulasta FDA 임상시험과생산에대한추가정보요구 Pfizer Epoetin Hospira Epogen FDA Hospira 캔자스공장의 GMP 위반 Coherus / Daiichi Sankyo CHS-214 Enbrel 자체중단 상용생산을위한제법확립실패 자료 : 미래에셋대우리서치센터 신규업체진입도매우제한적일것으로판단한다. 레미케이드의사례를보면바이오시밀러를두번째로출시한업체도시장침투가쉽지않음을알수있다. 물론레미케이드의경우첫번째허가를받은셀트리온과두번째허가를받은삼성바이오에피스의차이가약 2년 8개월정도벌어진다소특이한케이스라일반화하기에는무리가있다. 하지만바이오시밀러는시장침투속도가빠르고, 효능에서경쟁약물과큰차이가없기에후발주자가절대적으로불리하다는점은명확하다. 따라서출시시점에따라다르겠지만 2~3등내로출시하는업체만의미있는점유율이가능할것이며, 4~5등으로개발하는업체는상당한원가경쟁력이있지않는한시장침투가어렵다고판단한다. 따라서경쟁업체가추가적으로늘어나지는않을전망이다. 결국현재글로벌임상3상을진행중인셀트리온, 삼성바이오에피스, 화이자, 암젠, 산도즈정도가과점시장을형성할것이고, 경쟁이치열하지않기에약가하락은일정수준에서멈출것으로예상한다. 16 Mirae Asset Daewoo Research

17 2. P-1: 유럽인하율 4~45% 예상 유럽에서바이오시밀러가출시되기전시장가격대비현재가격의할인율을비교해보면 G-CSF 가 37%, EPO 31%, 성장호르몬 21% 다 (2세대인항 TNF-α는 13%). 바이오시밀러출시시점이비슷했음에도할인율이이렇게차이나는이유는바이오시밀러의경쟁정도때문으로판단한다. 16년기준유럽에서 G-CSF의바이오시밀러는 8품목이출시됐고, EPO와성장호르몬은각각 5품목, 4품목의시밀러가출시됐다. 이처럼바이오시밀러의할인율은출시된경쟁제품수와밀접한상관이있고, 전술한대로 2세대바이오시밀러는소수의업체가과점시장을형성할것으로예상하기에약가가크게하락할가능성은낮다는판단이다. 현재 2세대바이오시밀러의할인율은 35~4% 로알려져있으며, 향후경쟁제품이추가로출시되어도할인율은 4~45% 수준을유지할것으로전망한다. 2세대바이오시밀러가출시되면오리지널의약품도약가를크게인하해바이오시밀러가가격경쟁력을잃을것이라는우려가많았다. 하지만 IMS Health 에따르면 216년, 즉바이오시밀러출시후 2~3년차에레미케이드의국가별가격변동폭은 -15% 에서 +5% 수준이었다. 생각보다약가인하폭은크지않았으며, 오히려오리지널사는덴마크와핀란드, 노르웨이에서레미케이드의가격을 ~3% 인상하기도했다. 그림 세대바이오시밀러출시이후가격할인율 그림 22. 경쟁약물수에따른할인율정도 EPO G-CSF 성장호르몬 Anti-TNF ( 품목 ) - - TNF-α 성장호르몬 EPO G-CSF 해당시장의가격할인율 -4 자료 : QuintilesIMS, 미래에셋대우리서치센터 자료 : QuintilesIMS, 미래에셋대우리서치센터 그림 23. 바이오시밀러출시이후오리지널의가격할인은크지않았다 7 6 바이오시밀러점유율 바이오시밀러도입이후오리지널약가인하율 주 : 붉은점은중간값자료 : QuintilesIMS, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 17

18 3. P-2: 미국인하율 5% 까지도염두에두자. 그래도이익은충분하다 WAC 기준미국에서레미케이드대비인플렉트라의할인율은 19% 지만 ( 출시당시는 15%) ASP 기준 6.9% 차이에불과하고, 오리지널사의견고한방어전략으로바이오시밀러의시장침투가매우더디다. 또한삼성바이오에피스가바이오시밀러를출시하면서 WAC 기준레미케이드대비 35% 의할인율을적용했기에바이오시밀러경쟁으로인한추가적인약가인하는불가피한상황이다. 하지만바이오시밀러의가장큰장점은낮은약가이며, 가격경쟁은애초에예상했었던일이다. 따라서가격인하를우려할필요는없으며, 일단 5% 까지의할인율을염두에두자는판단이다. 유럽대비할인율이클것으로예상하는이유는미국이최대바이오시장이기에유럽대비업체들의경쟁이치열할것이며, 특허만료기간이아직남아있어개발이늦은후발주자에게도기회가있을것이고, 바이오의약품의약가역시유럽대비높게형성되어있기때문이다. 가격인하가크면클수록바이오시밀러의점유율이상승한다는점은 1세대바이오시밀러에서확인됐기에오히려긍정적일수있다고생각한다. 하지만가격경쟁이과도하게벌어질것으로전망하지는않는다. 전술했듯이바이오시밀러개발업체가많지않고, 대규모임상시험을포함한개발비용이크며, 생산비용도만만치않기때문이다. 상대적으로경쟁이심하고, 개발및생산비용이크지않은 1세대바이오시밀러도할인율이 4% 수준에서멈췄다는점을상기하자. 그림 24. 할인율이클수록점유율도높다 : EPO 그림 25. 할인율이클수록점유율도높다 : G-CSF Biosimilar Market share TD Biosimilar Market share TD Change in Price per TD Change in Price per TD 그림 26. 할인율이클수록점유율도높다 : 성장호르몬 그림 27. 할인율이클수록점유율도높다 : 항 TNF-α Biosimilar Market share TD Biosimilar Market share TD Change in Price per TD Change in Price per TD 주 : 붉은점은중간값자료 : QuintilesIMS, 미래에셋대우리서치센터 -6 주 : 붉은점은중간값자료 : QuintilesIMS, 미래에셋대우리서치센터 18 Mirae Asset Daewoo Research

19 미국에서 5% 이상인하해도이익률훼손없을것 16년중반기준미국에서레미케이드 mg의약가는 1,71달러, 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아에서레미케이드평균약가는 63달러로미국에서의약가가유럽주요 5개국평균대비약 78% 높다. 유럽에서바이오시밀러의할인율을 4% 로가정한다면 mg당약 362달러이며, 미국에서할인율을 6% 로적용해도 428달러로유럽보다높은수준이다. 따라서다른계약조건이동일하다면미국에서 5% 이상의할인율을적용해도현재의이익률은훼손되지않을것으로판단한다. 셀트리온의레미케이드바이오시밀러가미국으로처음매출이발생한시점이 16년 4분기이며, 그전까지는주로유럽향매출이었다. 게다가유럽향매출은할인율이 7% 에달하는입찰국가도있었지만이때도높은이익률이유지되었다. 따라서이정도의할인율을감내하기에아직충분한여지가남아있다는판단이다. 그림 28. 유럽주요 5 개국대비약 78% 비싼미국레미케이드약가 (US$) 12.7 국가별레미케이드약가 US Germany Spain Italy UK France 유럽 5 개국평균 자료 : 미래에셋대우리서치센터 그림 년셀트리온과셀트리온헬스케어이익구조, 약가낮은유럽만으로도높은이익률달성 ( 억원 ) 억 판관비 영업이익 112억 opm 28% 253 억 234억 opm 58% 매출 매출원가 매출 비용 영업이익 122 억 opm 48% 셀트리온헬스케어셀트리온양사합산영업이익 자료 : 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 19

20 4. Q: P 의인하로시장더커질것 바이오시밀러의할인율과오리지널의약품의자체약가인하로전체시장은크게축소될것이라는우려도많다. 하지만기존바이오시밀러의사례를보면약가인하가수요증가를야기해전체시장은바이오시밀러출시전대비커졌음을확인할수있다. 바이오시밀러가출시되고 EPO 시장의전체약가는출시전대비 -31%, G-CSF와성장호르몬은각각 -37%, -21% 를기록중이다. 반면오리지널과바이오시밀러의합산처방일수 ( 볼륨 ) 는 EPO 가 66%, G-CSF와성장호르몬은각각 122%, 41% 증가했다. 가격인하와볼륨증가를고려하면전체시장은커졌다. 2세대바이오시밀러도비슷한양상이나타날것으로예상한다. 16년말기준인플릭시맙 ( 상품명레미케이드 ) 과에타너셉트 ( 상품명허셉틴 ) 의전체처방일수는바이오시밀러출시전보다약 19% 증가했다. 유럽메인국가에출시된시점은 15년 2월이었음을고려하면 2년이채되기전에의미있는볼륨증가가발생했다. 그림 3. P 가인하될수록 Q 는증가한다 : 1 세대바이오시밀러 처방일수증가율 해당시장의가격할인율 TNF-α 성장호르몬 EPO G-CSF -4 자료 : QuintilesIMS, 미래에셋대우리서치센터 2 Mirae Asset Daewoo Research

21 그림 31. P 가인하될수록 Q 는증가한다 : EPO 그림 32. P 가인하될수록 Q 는증가한다 : G-CSF EPO 처방일수증가율 G-CSF 처방일수증가율 5 15 EPO 시장가격할인율 년 215 년 216 년 G-CSF 시장가격할인율 년 215 년 216 년 그림 33. P 가인하될수록 Q 는증가한다 : 성장호르몬 그림 34. P 가인하될수록 Q 는증가한다 : 항 TNF-α 성장호르몬처방일수증가율 항 TNF-α 처방일수증가율 성장호르몬시장가격할인율 년 214 년 216 년 TNF-α 시장가격할인율 년 215 년 216 년 자료 : QuintilesIMS, 미래에셋대우리서치센터 자료 : QuintilesIMS, 미래에셋대우리서치센터 레미케이드의사례를바이알기준으로봐도비슷한추세를확인할수있다. 레미케이드와바이오시밀러의처방된바이알합은 15년 399만바이알에서 16년 442만바이알로약.7% 증가했다. 2세대바이오의약품은 1세대제품대비약가가크게높기에가격인하에대한수요증가효과는더욱클것으로예상한다. 그림 35. 레미케이드시장도이미 Q가증가하고있음을확인 ( 천 vial) 1,2 1,15 레미케이드 + 바이오시밀러 (L) YoY 증가율 (R) , 1, , Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 자료 : 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 21

22 IV. 후속약물별전망 : 명백한속도전! 1. 출시속도가가장중요, 그다음은마케팅역량 바이오시밀러경쟁에서가장중요한요인은출시속도다. 유럽에서의레미케이드바이오시밀러사례를보면가장먼저출시된램시마가바이오시밀러시장의대부분을점유했으며, 두번째로출시된플릭사비의점유율은거의상승하지못하고있다. 1Q17 기준램시마의점유율은 42% 인반면플릭사비의점유율은 1.5% 에그친것으로파악된다. 엔브렐바이오시밀러의경우유럽에서첫번째로출시된삼성바이오에피스의베네팔리가안정적으로시장점유율을늘려가고있다. 16년 2월출시된베네팔리는덴마크입찰시장의약 99% 를점유했으며, 2Q17 독일에서의점유율도 3% 를상회한것으로알려졌다. 엔브렐의경우미국에서특허가 228년으로연장됐기에산도즈를제외하고바이오시밀러를개발하는업체가많지않다. 따라서베네팔리의높은시장지배력은지속될전망이다. 이처럼바이오시밀러경쟁에서속도가중요하며결국가장먼저출시한 1등과 2등이시장의대부분을차지할것으로예상한다. 이러한이유로신규업체가새롭게시장에뛰어들기에매우불리하다는점도기존업체에게긍정적으로작용할것이다. 경쟁약물과의출시시점차이도눈여겨봐야할포인트다. 레미케이드바이오시밀러의경우셀트리온의개발속도가워낙빨랐다. 삼성바이오에피스의허가와약 2년 8개월차이났기때문에후발주자와의점유율격차가좁혀지지않고있다. 하지만앞으로출시될리툭산과허셉틴, 휴미라바이오시밀러는경쟁업체간출시시점이크게차이나지않기에레미케이드의사례대비점유율차이는작을것으로예상한다. 그림 36. 바이오시밀러는속도전 - 1등은너무좋다 (US$ mn) 7 화이자의인플렉트라유럽매출액 그림 37. 바이오시밀러는속도전 경우에따라 2등도쉽지않다 (US$ mn) 3 Flixabi 유럽매출액 Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 자료 : Pfizer, 미래에셋대우리서치센터 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 자료 : Biogen, 미래에셋대우리서치센터 22 Mirae Asset Daewoo Research

23 그림 38. 바이오시밀러는속도전 EPO 사례 그림 39. 바이오시밀러는속도전 항 TNF-α 사례 EPO 바이오시밀러점유율 항 TNF-α 바이오시밀러점유율 자료 : 미래에셋대우리서치센터 1st 2nd 3rd 자료 : 미래에셋대우리서치센터 1st 2nd 3rd 출시속도가비슷하다면그다음으로중요한요인은마케팅이다. 바이오시밀러는오리지널및타사바이오시밀러와효능차이가없기에어느업체가마케팅을하고, 판매전략을어떻게세우며, 해당적응증에얼마만큼의경쟁력을갖추었는지가중요하다. 또한대규모의임상데이터를어느정도확보했느냐도하나의관건이될전망이다. 각개발사가오리지널과의동등성을입증하기위해임상3상만 5~8 명을대상으로시험하는것이이때문이다. 이러한측면에서셀트리온이경쟁사대비다소앞서있다고판단한다. 노르웨이에서약 5명의환자를대상으로오리지널과바이오시밀러의스위칭임상시험을시행했으며, 덴마크에서도 82명을대상으로오리지널과의동등성을다시한번입증했다. 이는의사들을설득할때강력한마케팅수단이되고있다는판단이다. 출시속도와마케팅역량을중심으로유럽시장에서의리툭산과허셉틴, 휴미라바이오시밀러전망에대해살펴보면다음과같다. 참고로미국에서주요바이오의약품의특허만료는 219~22 년, 엔브렐은 228년으로유럽보다길다. 따라서후술할유럽에서의휴미라사례처럼특허만료다음날다수의바이오시밀러가출시될것으로예상돼마케팅역량이더욱중요해질것이다. Mirae Asset Daewoo Research 23

24 2. 리툭산바이오시밀러전망 : 셀트리온 1 등, 산도즈 2 등, 차이는 4 개월 첫번째리툭산바이오시밀러도셀트리온이차지했다. 17년 2월 EMA의허가를받아 4월출시했으며, 현재시장점유율이빠르게상승하고있다. 2등은산도즈로 6월에 EMA 허가를획득했다. 셀트리온입장에서 2등과의개월수차이가크지않아램시마만큼의점유율은어렵겠지만트룩시마가이미시장에빠르게침투하고있고, 세번째제품이출시되기까지아직시간이남아있기에 6% 이상의시장점유율은무난할것으로예상한다. 그림 4. 리툭산매출액추이 그림 41. 로슈내리툭산매출비중추이 (US$ mn) 8, 리툭산 16 리툭산매출비중 7, 15 6, 14 5, 13 4, 12 3, 11 2, 1, F 자료 : Roche, 미래에셋대우리서치센터 F 자료 : Roche, 미래에셋대우리서치센터 3. 허셉틴바이오시밀러전망 : 삼성바이오에피스 1 등, 셀트리온 2 등, 암젠 3 등 유럽에서허셉틴바이오시밀러시장은 2강 1중 2약 으로예상한다. 2강은 1등으로출시될삼성바이오에피스와 2등으로출시될셀트리온제품이며, 1중은허가시점이 2등과약 5개월정도차이나는암젠, 2약은현재허가신청을준비중인화이자와바이오콘 / 밀란이다. 바이오콘 / 밀란은가장먼저 EMA에허가를신청했지만생산이슈로허가가지연됐다. 이로인해 2,3등이던삼성바이오에피스와셀트리온이 1,2등으로올라섰다는점이긍정적이다. 삼성바이오에피스와셀트리온은각각엔브렐과레미케이드바이오시밀러를유럽에서판매해본경험이있기에후발주자와의차이를벌릴수있다는판단이다. 그림 42. 허셉틴매출액추이 그림 43. 로슈내허셉틴매출비중추이 (US$ mn) 8, 허셉틴 16 허셉틴매출비중 7, 15 6, 14 5, 13 4, 12 3, 11 2, 1, F 자료 : Roche, 미래에셋대우리서치센터 F 자료 : Roche, 미래에셋대우리서치센터 24 Mirae Asset Daewoo Research

25 4. 휴미라바이오시밀러전망 : 특허만료기간남아있어결국 4 파전될것 바이오시밀러의경쟁강도는대체적으로낮겠지만, 그중에서경쟁이가장치열할것으로예상되는시장은휴미라다. 16년매출액 161억달러로글로벌 1위의약품이며, 특허만료기간이아직남아있어후발주자도기회가존재하기에바이오시밀러를개발하는업체가상대적으로많기때문이다. 유럽에서가장먼저허가받은업체는 17년 3월암젠이며, 두번째로는 17년 8월삼성바이오에피스가승인을획득했다. 하지만특허만료기간이 18년 월이기에아직출시를못하고있는실정이다. 베링거인겔하임과산도즈가각각 17년 1월과 6월에허가를신청했고검토기간약 14개월을감안하면두업체모두특허만료전에허가를받을수있다. 따라서 4개업체가특허만료직후동시에바이오시밀러를출시할것이며, 영업력에도큰차이가없다고보기에치열한경쟁이예상된다. 그림 44. 휴미라매출액추이 그림 45. 애브비내휴미라매출비중추이 (US$ mn) 25, 휴미라 7 휴미라매출비중 2, 6 15, 5, 5, F 자료 : Abbvie, 미래에셋대우리서치센터 F 218F 자료 : Abbvie, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 25

26 Top Picks 및관심종목 셀트리온헬스케어 (9199/ 매수 ) 너무좋은유럽, 서서히좋아질미국 투자의견 매수 와목표주가 71, 원, 바이오시밀러 Top pick 의견제시 너무좋은유럽, 서서히좋아질미국 18년허쥬마, 19년램시마 SC 제형출시로고성장세이어질것 셀트리온 (6827/ 매수 ) First Mover 로서의수혜톡톡히누리는중 투자의견 매수 와목표주가 188, 원제시 트룩시마와허쥬마로지속성장가능 22 년까지연평균매출액증가율 37.% 예상 삼성바이오로직스 (2794/ 매수 ) 공룡으로성장하는중 투자의견 매수 와목표주가 4, 원제시 삼성바이오로직스, 크다 삼성바이오에피스, 빠르다 26 Mirae Asset Daewoo Research

27 셀트리온헬스케어 (9199) 너무좋은유럽, 서서히좋아질미국 제약 / 바이오 투자의견 ( 신규 ) 목표주가 (12M, 신규 ) 현재주가 (17/9/25) 매수 71,원 54,원 상승여력 31% 영업이익 (17F, 십억원 ) 234 Consensus 영업이익 (17F, 십억원 ) 243 EPS 성장률 (17F,%) 65.1 MKT EPS 성장률 (17F,%) 44.6 P/E(17F,x) 29.7 MKT P/E(17F,x) 9.9 KOSDAQ 시가총액 ( 십억원 ) 7,395 발행주식수 ( 백만주 ) 137 유동주식비율 31.2 외국인보유비중 38. 베타 (12M) 일간수익률.87 52주최저가 ( 원 ) 44,65 52주최고가 ( 원 ) 54, 주가상승률 1개월 6개월 12개월 절대주가 상대주가 투자의견 ' 매수 ' 와목표주가 71, 원, 바이오시밀러 Top pick 의견제시셀트리온헬스케어에대해투자의견 ' 매수 ' 와목표주가 71,원, 바이오시밀러업체중 Top pick으로제시한다. 목표주가는 18년예상 EPS에 Target P/E 3x를적용해산출했다. 바이오시밀러의유통을담당하고있지만, 미국과유럽등선진시장에서매출액이빠르게증가하고있고, 파트너사와함께마케팅에관여하고있으며, 셀트리온파이프라인에대한독점판매권을확보하고있다. 또한의약품유통중심의국내상위제약사도 2배중후반 P/E에서거래되기에 Target P/E 3x는합리적이라는판단이다. 과도한재고자산과재고의유통기한에대한우려도있었지만, 이제연간매출액이 1조원에달하는상황이기에이러한논란은무의미해졌다. 국내바이오시밀러업체 3사중리스크가가장낮고, 주가부담이작다는점도긍정적이다. 너무좋은유럽, 서서히좋아질미국유럽에서의성과는너무좋다. 램시마가유럽주요국가에출시된지 2년만에시장점유율 4% 를상회했다. 후발주자와출시가 2년반이상차이나기에높은시장지배력은유지될것이다. 지난 2월 EMA 승인을받고 4월부터판매한두번째바이오시밀러트룩시마도시장점유율이빠르게상승하고있으며, 최근유럽주요국가에서판매되기시작했다. 트룩시마에이어 2등으로출시된산도즈의제품과허가가약 4개월가량차이나고, 한동안추가경쟁자도없을전망이다. 허셉틴바이오시밀러인허쥬마도 EMA 승인이기대되는상황이다. 미국에서는예상치못한오리지널사의강한방어전략으로고전중이다. 하지만 1최근보험사의커버리지가계속늘어나고있으며, 2오리지널사와사보험사의독점공급계약만료시점이순차적으로도래하고있고, 3마케팅파트너인화이자도인플렉트라판매에강한의지를보이고있기에내년부터미국에서의점유율도서서히상승할것으로예상한다. 1 셀트리온헬스케어 KOSDAQ 18년허쥬마, 19년램시마SC 제형출시로고성장세이어질것동사의 217년매출액을 9,926억원 (+31.% YoY), 영업이익을 2,341억원 (+31.1% YoY) 으로추정한다. 유럽에서램시마점유율상승이지속될것이며, 트룩시마가시장에빠르게침투하고있기때문이다. 22년까지매출액과영업이익의연평균증가율은각각 41.9% 와 47.6% 에달할전망인데이는 218년유럽에서의허쥬마출시와미국에서의인플렉트라점유율상승, 219년램시마의피하주사제형출시에기인한다. 결산기 (12 월 ) 12/14 12/15 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 매출액 ( 십억원 ) ,53 2,94 영업이익 ( 십억원 ) 영업이익률 순이익 ( 십억원 ) EPS ( 원 ) -5, ,3 1,82 2,36 3,72 ROE P/E ( 배 ) P/B ( 배 ) 배당수익률 주 : K-IFRS 연결기준, 순이익은지배주주귀속순이익자료 : 셀트리온헬스케어, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 27

28 표 6. 셀트리온헬스케어매출추정 레미케이드 / 리툭산 / 허셉틴 ( 백만USD, %) 레미케이드글로벌시장규모 ( 백만USD) 8,829 8,486 8,897 9,261 9,326 9,28 8,816 8,375 7,957 7,559 7,181 6,822 6,481 증가율 미국외시장 3,987 4,23 4,55 4,28 4,66 3,863 3,669 3,486 3,312 3,146 2,989 2,839 2,697 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 1,196 1,751 2,316 2,2 2,9 1,985 1,886 1,792 1,72 1,617 1,536 1,459 1,386 셀트리온파트너점유율 셀트리온파트너매출액 1,184 1,734 2,223 2,24 1,881 1,747 1,63 1,469 1,345 1,229 1,121 1, 미국시장 4,842 4,256 4,392 4,981 5,26 5,418 5,147 4,889 4,645 4,413 4,192 3,982 3,783 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 ,446 2,243 2,645 2,513 2,387 2,268 2,155 2,47 1,945 셀트리온파트너점유율 셀트리온파트너매출액 ,346 1,587 1,58 1,385 1,27 1,164 1, 리툭산글로벌시장규모 ( 백만USD) 7,591 7,651 8,6 7,69 7,957 8,759 8,819 8,774 8,335 7,919 7,523 7,147 6,789 증가율 미국외시장 3,524 3,344 3,445 3,6 3,819 4,67 3,864 3,671 3,487 3,313 3,147 2,99 2,84 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 ,58 2,92 1,987 1,888 1,793 1,74 1,619 1,538 1,461 셀트리온파트너점유율 셀트리온파트너매출액 ,75 1,381 1,272 1,17 1, 미국시장 4,67 4,37 4,561 4,9 4,137 4,692 4,955 5,3 4,848 4,66 4,375 4,157 3,949 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 ,292 2,5 2,625 2,493 2,369 2,25 2,138 2,31 셀트리온파트너점유율 셀트리온파트너매출액 ,189 1,47 1,346 1,232 1,125 1, 허셉틴글로벌시장규모 ( 백만USD) 7,52 7,242 7,22 7,47 7,4 8,69 7,993 7,854 7,462 7,88 6,734 6,397 6,77 증가율 미국외시장 4,443 4,443 4,216 4,46 4,675 4,979 4,73 4,493 4,269 4,55 3,852 3,66 3,477 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 37 1,213 1,934 2,561 2,432 2,311 2,195 2,86 1,981 1,882 1,788 셀트리온파트너점유율 셀트리온파트너매출액 미국시장 2,69 2,799 3,4 2,64 2,725 3,9 3,263 3,361 3,193 3,33 2,882 2,737 2,61 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 ,35 1,728 1,642 1,56 1,482 1,48 1,337 셀트리온파트너점유율 셀트리온파트너매출액 자료 : 미래에셋대우리서치센터 28 Mirae Asset Daewoo Research

29 그림 46. 램시마의유럽시장점유율추이 그림 47. 램시마의유럽국가별시장점유율추이 45 4 시장점유율 영국 74% 스페인 36% 독일 31% 프랑스 27% 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 자료 : 미래에셋대우리서치센터 Q17 자료 : 미래에셋대우리서치센터 그림 48. 매출액추이 그림 49. 영업이익및영업이익률추이 ( 십억원 ) 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 ( 십억원 ) 영업이익 ( 좌 ) 1, 영업이익률 ( 우 ) F 218F 219F 22F F 218F 219F 22F 자료 : 셀트리온헬스케어, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 셀트리온헬스케어, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 29

30 셀트리온헬스케어 (9199) 예상포괄손익계산서 ( 요약 ) 예상재무상태표 ( 요약 ) ( 십억원 ) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F ( 십억원 ) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 매출액 ,53 2,94 유동자산 1,949 2,85 2,739 3,66 매출원가 ,45 1,451 현금및현금성자산 ,575 매출총이익 매출채권및기타채권 판매비와관리비 재고자산 1,472 1,767 1,555 1,461 조정영업이익 기타유동자산 영업이익 비유동자산 비영업손익 관계기업투자등 금융손익 유형자산 관계기업등투자손익 무형자산 세전계속사업손익 자산총계 1,987 2,131 2,81 3,74 계속사업법인세비용 유동부채 1,143 1,72 1,43 1,874 계속사업이익 매입채무및기타채무 ,189 1,656 중단사업이익 단기금융부채 당기순이익 기타유동부채 지배주주 비유동부채 비지배주주 장기금융부채 33 총포괄이익 기타비유동부채 지배주주 부채총계 1,339 1,259 1,66 2,39 비지배주주 지배주주지분 ,195 1,71 EBITDA 자본금 FCF 자본잉여금 EBITDA 마진율 이익잉여금 ,258 영업이익률 비지배주주지분 지배주주귀속순이익률 자본총계 ,195 1,71 예상현금흐름표 ( 요약 ) 예상주당가치및 valuation ( 요약 ) ( 십억원 ) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 영업활동으로인한현금흐름 P/E (x) 당기순이익 P/CF (x) 비현금수익비용가감 P/B (x) 유형자산감가상각비 EV/EBITDA (x) 무형자산상각비 EPS ( 원 ) 1,3 1,82 2,36 3,72 기타 CFPS ( 원 ) 1,671 2,36 2,918 4,168 영업활동으로인한자산및부채의변동 BPS ( 원 ) 5,787 6,383 8,742 12,444 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) DPS ( 원 ) 재고자산감소 ( 증가 ) 배당성향.... 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) 배당수익률 -... 법인세납부 매출액증가율 투자활동으로인한현금흐름 EBITDA 증가율 유형자산처분 ( 취득 ) 조정영업이익증가율 무형자산감소 ( 증가 ) EPS증가율 장단기금융자산의감소 ( 증가 ) 매출채권회전율 ( 회 ) 기타투자활동 4 1 재고자산회전율 ( 회 ) 재무활동으로인한현금흐름 매입채무회전율 ( 회 ) 장단기금융부채의증가 ( 감소 ) ROA 자본의증가 ( 감소 ) -834 ROE 배당금의지급 ROIC 기타재무활동 769 부채비율 현금의증가 유동비율 기초현금 순차입금 / 자기자본 기말현금 ,575 조정영업이익 / 금융비용 (x) 자료 : 셀트리온헬스케어, 미래에셋대우리서치센터 3 Mirae Asset Daewoo Research

31 셀트리온 (6827) First Mover 로서의수혜톡톡히누리는중 제약 / 바이오 투자의견 ( 신규 ) 목표주가 (12M, 신규 ) 현재주가 (17/9/25) 매수 188, 원 146,9 원 상승여력 28% 영업이익 (17F, 십억원 ) 449 Consensus 영업이익 (17F, 십억원 ) 464 EPS 성장률 (17F,%) 9.5 MKT EPS 성장률 (17F,%) 44.6 P/E(17F,x) 53. MKT P/E(17F,x) 9.9 KOSDAQ 시가총액 ( 십억원 ) 18,15 발행주식수 ( 백만주 ) 123 유동주식비율 61.5 외국인보유비중 25.9 베타 (12M) 일간수익률.62 52주최저가 ( 원 ) 88, 52주최고가 ( 원 ) 146,9 주가상승률 1개월 6개월 12개월 절대주가 상대주가 셀트리온 KOSDAQ 투자의견 ' 매수 ' 와목표주가 188, 원제시셀트리온에대해투자의견 매수 와목표주가 188, 원을제시하며분석을개시한다. 목표주가는 18년예상 EPS에 Historical P/E Band 중간값인 42.5x를적용해산출했다. 매출액은셀트리온헬스케어의원가를기준으로양사의매출발생시점과재고자산을고려해추정했다. 항체바이오시밀러를글로벌최초로개발해유럽과미국에서승인을받았으며, 빠른출시및풍부한임상데이터확보로 First Mover로서의수혜를톡톡히누리고있다. 오는 29일코스피이전상장에대한주주총회가개최될예정이며, 이전상장결정시 KOSPI2 편입으로수급측면도긍정적일전망이다. 트룩시마와허쥬마로지속성장가능셀트리온의높은성장세는경쟁력높은후속약물의출시로지속될전망이다. 지난 2월 EMA 의허가를받고 4월부터출시된트룩시마는현재시장점유율이빠르게상승하고있다. 산도즈가두번째로승인을받았지만동사와차이는 4개월가량벌어진상황이다. 산도즈이후후속약물이출시되기까지시간이꽤남아있기에 6% 이상의시장점유율은무난할것으로예상한다. 허쥬마의상황도좋아졌다. 세번째로 EMA에승인을신청했지만 1등으로개발하던바이오콘 / 밀란이생산이슈로허가가지연되면서삼성바이오에피스에이어두번째로승인이가능할전망이다. 램시마와트룩시마로인한레퍼런스및경험이쌓였기에성과를기대해도좋다는판단이다. 22년까지연평균매출액증가율 37.% 예상동사의 217년매출액과영업이익을각각 9,386억원 (+4.% YoY), 4,491억원 (+79.8% YoY) 으로추정한다. 트룩시마본격생산에따른가동률상승으로수익성이개선되고있으며, 생산공정의효율화가더해져 18년영업이익률은 5% 를상회할전망이다. 트룩시마와허쥬마의출시로 22년까지연평균매출액증가율은 37.%, 영업이익증가율은 53.9% 에달할것으로예상한다. 결산기 (12 월 ) 12/14 12/15 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 매출액 ( 십억원 ) ,283 1,69 영업이익 ( 십억원 ) 영업이익률 순이익 ( 십억원 ) EPS ( 원 ) 96 1,286 1,456 2,773 4,26 5,511 ROE P/E ( 배 ) P/B ( 배 ) 배당수익률 주 : K-IFRS 연결기준, 순이익은지배주주귀속순이익자료 : 셀트리온, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 31

32 표 7. 파이프라인현황 파이프라인 오리지널 적응증 단계 비고 Remsima Remicade 자가면역 유럽 / 미국출시 최초항체바이오시밀러 Truxmia Rituxan 항암 유럽출시, 미국허가신청 최초항암제바이오시밀러 Herzuma Herceptin 항암 유럽 / 미국허가신청 CT-P13SC Remicade 자가면역 임상1/3 상 바이오- 베터 CT-P27 Monoclonal antibody 감염증 임상2b상 New Drug CT-P16 Avastin 항암 임상1상 CT-P5 Enbrel 자가면역 전임상준비 CT-P15 Erbitux 항암 전임상준비 CT-P17 Humira 자가면역 비임상 CT-P26 Antibody drug conjugation 항암 비임상 바이오- 베터 CT-P25 Cell culture vaccine 감염증 개발단계 New Drug CT-P24 Monoclonal antibody 감염증 개발단계 New Drug CT-P19 Monoclonal antibody 감염증 개발단계 New Drug CT-P14 Synagis 감염증 개발단계 자료 : 셀트리온, 미래에셋대우리서치센터 표 8. 파이프라인개발현황오리지널제약사제품명임상단계비고 레미케이드리툭산 셀트리온 Remsima/Inflectra 허가 미국 / 유럽 / 한국출시및허가 삼성바이오에피스 Flixabi/Renflexis 허가 16년 9월유럽출시, 17년 4월미국허가 Sandoz PF 임상3상완료 17년 5월유럽허가신청, 미국임상1상 Pfizer PF 임상3상완료 미국임상 3상 Ranbaxy/Epirus BOW15 임상3상 셀트리온 Truxima 출시 17 년 2월유럽허가, 17 년 6월미국허가신청 Sandoz Rixathon 출시 17년 6월유럽허가, 17년 9월미국허가신청 Amgen ABP 798 임상3상 Pfizer PF 임상3상 제넨텍과특허소송 Boehringer Ingelheim BI 6955 임상3상 15년 월개발중단 허셉틴 삼성바이오에피스 SB3 허가신청 17년 9월유럽 CHMP 긍정의견 셀트리온 Herzuma (CT-P6) 허가 16 년 월유럽허가신청, 17 년 7월미국허가신청 Actavis(Allergan)/Amgen ABP-98 허가 17년 3월유럽허가신청, 17년 7월미국허가신청 Biocon/Mylan Hercules (Myl-141O) 임상3상 유럽허가신청철회, 미 FDA 검토중 Pfizer/Hospira PF 임상3상 자료 : 미래에셋대우리서치센터 그림 5. 매출액추이 그림 51. 영업이익및영업이익률추이 ( 십억원 ) 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 ( 십억원 ) 영업이익 (L) 1, 영업이익률 (R) F 218F 219F 22F F 218F 219F 22F 자료 : 셀트리온, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 셀트리온, 미래에셋대우리서치센터 32 Mirae Asset Daewoo Research

33 셀트리온 (6827) 예상포괄손익계산서 ( 요약 ) 예상재무상태표 ( 요약 ) ( 십억원 ) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F ( 십억원 ) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 매출액 ,283 1,69 유동자산 1,254 1,621 2,137 2,855 매출원가 현금및현금성자산 매출총이익 ,151 매출채권및기타채권 ,296 1,77 판매비와관리비 재고자산 조정영업이익 기타유동자산 영업이익 비유동자산 1,768 1,78 1,82 1,831 비영업손익 관계기업투자등 금융손익 유형자산 관계기업등투자손익 1 무형자산 세전계속사업손익 자산총계 3,22 3,41 3,939 4,685 계속사업법인세비용 유동부채 계속사업이익 매입채무및기타채무 중단사업이익 단기금융부채 당기순이익 기타유동부채 지배주주 비유동부채 비지배주주 장기금융부채 총포괄이익 기타비유동부채 지배주주 부채총계 비지배주주 지배주주지분 2,54 2,394 2,936 3,68 EBITDA ,48 자본금 FCF 자본잉여금 EBITDA 마진율 이익잉여금 1,169 1,53 2,38 2,776 영업이익률 비지배주주지분 지배주주귀속순이익률 자본총계 2,199 2,544 3,93 3,848 예상현금흐름표 ( 요약 ) 예상주당가치및 valuation ( 요약 ) ( 십억원 ) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 영업활동으로인한현금흐름 P/E (x) 당기순이익 P/CF (x) 비현금수익비용가감 P/B (x) 유형자산감가상각비 EV/EBITDA (x) 무형자산상각비 EPS ( 원 ) 1,456 2,773 4,26 5,511 기타 CFPS ( 원 ) 3,23 4,346 6,137 7,777 영업활동으로인한자산및부채의변동 BPS ( 원 ) 16,794 19,537 21,726 25,94 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) DPS ( 원 ) 재고자산감소 ( 증가 ) 배당성향.... 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) 배당수익률.... 법인세납부 매출액증가율 투자활동으로인한현금흐름 EBITDA 증가율 유형자산처분 ( 취득 ) 조정영업이익증가율 무형자산감소 ( 증가 ) EPS증가율 장단기금융자산의감소 ( 증가 ) 매출채권회전율 ( 회 ) 기타투자활동 재고자산회전율 ( 회 ) 재무활동으로인한현금흐름 매입채무회전율 ( 회 ) 장단기금융부채의증가 ( 감소 ) ROA 자본의증가 ( 감소 ) ROE 배당금의지급 ROIC 기타재무활동 부채비율 현금의증가 유동비율 기초현금 순차입금 / 자기자본 기말현금 조정영업이익 / 금융비용 (x) 자료 : 셀트리온, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 33

34 삼성바이오로직스 (2794) 공룡으로성장하는중 제약 / 바이오 투자의견 ( 신규 ) 목표주가 (12M, 신규 ) 현재주가 (17/9/25) 매수 4, 원 326, 원 상승여력 23% 영업이익 (17F, 십억원 ) 6 Consensus 영업이익 (17F, 십억원 ) 9 EPS 성장률 (17F,%) - MKT EPS 성장률 (17F,%) 44.6 P/E(17F,x) - MKT P/E(17F,x) 9.9 KOSPI 2,38.4 시가총액 ( 십억원 ) 21,57 발행주식수 ( 백만주 ) 66 유동주식비율 21.8 외국인보유비중 9.7 베타 (12M) 일간수익률 주최저가 ( 원 ) 142, 52주최고가 ( 원 ) 338, 주가상승률 1개월 6개월 12개월 절대주가 상대주가 삼성바이오로직스 KOSPI 투자의견 ' 매수 ' 와목표주가 4, 원제시삼성바이오로직스에대해투자의견 매수 와목표주가 4,원을제시하며분석을개시한다. 목표주가는삼성바이오로직스의영업가치 232, 원과자회사삼성바이오에피스의가치 167, 원을합산해산출하였다. 삼성바이오로직스는 3공장이풀가동되는 223년순이익을현재가치로할인해 Target P/E 3배 ( 당사상위제약사 Target P/E인 25배에 2% 할증 ) 를적용했고, 삼성바이오에피스는 6개의파이프라인에서창출될이익을현가화해지분율을반영한후 Target P/E 36배 ( 셀트리온의최근 1년간 12M Forward P/E) 를적용했다. 밸류에이션에 223년순이익을사용한이유는실적가시성이매우높다고판단하기때문이다. 15만리터의 2공장수주물량을이미확보했고, 바이오 CMO에대한강한수요로 18만리터의 3공장수주도무난히채울것으로예상한다. 삼성바이오로직스, 크다삼성바이오로직스는현재 18만리터 CAPA로베링거인겔하임과론자에이어글로벌 3위업체이며, 연말 18만리터의 3공장이완공되면총 36만리터로 1위에올라설전망이다. 1바이오신약출시에따른바이오 CMO시장의확대와 2바이오시밀러시장의개화, 3신약개발사의생산아웃소싱비중확대에따른수혜가예상된다. 경쟁사인베링거인겔하임과론자의증설우려가있지만, 이들은완공된지 2~3년된공장으로생산효율이낮고, 유럽, 미국, 아시아등에공장이분산되어있어대량생산에불리하다. 따라서최신식설비를갖추고 36만리터가송도에위치한동사의경쟁력이당연우위에있다는판단이다. 빅파마인 BMS와로슈가주고객이며, 16년말얀센까지고객으로확보했다는점에서동사의우수한생산능력과품질관리를확인할수있다. 삼성바이오에피스, 빠르다바이오시밀러개발업체인자회사삼성바이오에피스의빠른행보에주목할만하다. 세계최초로엔브렐바이오시밀러를개발해유럽에출시했으며, 일부국가에서시장점유율 3% 를상회하는등우수한성과를보이고있다. 2등으로개발중인허셉틴바이오시밀러도 1등 ( 바이오콘 / 밀란 ) 의허가지연으로첫번째로출시될예정이다. 레미케이드바이오시밀러도셀트리온에이어두번째로판매를개시했고, 란투스와휴미라, 아바스틴바이오시밀러도선두권이다. 마케팅파트너가머크와바이오젠이라는점도긍정적인측면이다. 결산기 (12 월 ) 12/14 12/15 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 매출액 ( 십억원 ) 영업이익 ( 십억원 ) 영업이익률 순이익 ( 십억원 ) -28 1, EPS ( 원 ) ,489-3,113-1, ,171 ROE P/E ( 배 ) P/B ( 배 ) 배당수익률 주 : K-IFRS 연결기준, 순이익은지배주주귀속순이익자료 : 삼성바이오로직스, 미래에셋대우리서치센터 34 Mirae Asset Daewoo Research

35 표 9. 밸류에이션내역 ( 십억원, x, 천주, 원 ) 적정가치 비고 삼성바이오로직스 15, 년순이익의현재가치 공장이 full 가동되는시점이며지분법이익은제외 Target P/E 3. 당사상위제약사 Target P/E인 25배에 2% 할증 삼성바이오에피스 11, 년순이익의현재가치 36.5 Target P/E 36. 셀트리온의최근 1년간 12M Forward P/E 적정시가총액 26,363.3 주식수 66,165. 천주 적정주가 398,448 원 목표주가 4, 원 자료 : 미래에셋대우리서치센터 표. 삼성바이오에피스파이프라인현황 프로젝트 오리지널 적응증 임상단계 SB4 ( 베네팔리 ) Enbrel 류마티스관절염 유럽출시 SB2 ( 플릭사비 ) Remicade 류마티스관절염 유럽 / 미국출시 SB9 ( 루수두나 ) Lantus 당뇨 유럽허가 / 미국잠정허가 SB3 Herceptin 유방암 유럽허가신청 SB5 ( 임랄디 ) Humira 류마티스관절염 유럽허가신청 SB8 Avastin 대장암 임상3상 SB11 Lucentis 황반변성 임상3상 SAIT1 Rituxan 항암 임상1/3 상 자료 : 삼성바이오로직스, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 35

36 표 11. 삼성바이오에피스매출추정 허셉틴 / 휴미라 / 란투스 ( 백만USD, %) 허셉틴글로벌시장규모 ( 백만USD) 7,52 7,242 7,22 7,47 7,4 8,69 7,993 7,854 7,462 7,88 6,734 6,397 6,77 증가율 미국외시장 4,443 4,443 4,216 4,46 4,675 4,979 4,73 4,493 4,269 4,55 3,852 3,66 3,477 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 37 1,213 1,934 2,561 2,432 2,311 2,195 2,86 1,981 1,882 1,788 삼성바이오에피스파트너점유율 삼성바이오에피스파트너매출액 미국시장 2,69 2,799 3,4 2,64 2,725 3,9 3,263 3,361 3,193 3,33 2,882 2,737 2,61 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 ,35 1,728 1,642 1,56 1,482 1,48 1,337 삼성바이오에피스파트너점유율 삼성바이오에피스파트너매출액 휴미라글로벌시장규모 ( 백만USD) 16,78 18,422 19,676 2,366 21,9 21,85 21,371 19,23 19,359 2,977 21,617 21,882 2,788 증가율 미국외시장 5,646 5,883 5,883 5,883 5,883 5,883 5,883 5,589 5,3 5,44 4,792 4,552 4,325 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 ,62 2,434 3,26 2,874 2,731 2,594 2,464 2,341 2,224 삼성바이오에피스점유율 삼성바이오에피스매출액 미국시장,432 12,539 13,793 14,483 15,27 15,967 15,488 13,614 14,5 15,933 16,825 17,33 16,463 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 ,22 4,388 6,962 8,912 8,467 삼성바이오에피스점유율 삼성바이오에피스매출액 ,75 1,671 2,94 1,947 란투스글로벌시장규모 ( 백만USD) 6,343 5,117 5,38 5,782 6,57 6,248 6,134 6,32 5,943 5,865 5,798 5,743 5,698 증가율 미국외시장 2,427 2,63 2,156 2,28 2,283 2,36 2,44 2,523 2,69 2,698 2,79 2,884 2,983 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 ,174 1,214 1,255 1,298 1,342 1,387 1,435 1,483 1,534 삼성바이오에피스점유율 삼성바이오에피스매출액 미국시장 3,916 3,54 3,152 3,575 3,775 3,888 3,694 3,59 3,334 3,167 3,8 2,858 2,715 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 ,562 2, 1,9 1,85 1,714 1,629 1,547 1,47 1,396 삼성바이오에피스점유율 삼성바이오에피스매출액 자료 : 미래에셋대우리서치센터 36 Mirae Asset Daewoo Research

37 표 12. 삼성바이오에피스매출추정 - 아바스틴 / 엔브렐 / 레미케이드 ( 백만USD, %) 아바스틴글로벌시장규모 ( 백만USD) 7,53 6,815 6,73 6,687 6,197 6,184 6,42 6,726 7,29 7,77 6,723 6,387 6,68 증가율 미국외시장 3,971 3,733 3,621 3,512 3,47 3,35 3,136 3,277 3,477 3,73 3,518 3,342 3,175 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 ,439 1,94 1,89 1,719 1,633 삼성바이오에피스점유율 삼성바이오에피스매출액 미국시장 3,82 3,82 3,82 3,174 2,79 2,88 3,266 3,448 3,552 3,374 3,26 3,45 2,893 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 ,427 1,827 1,735 1,649 1,566 1,488 삼성바이오에피스점유율 삼성바이오에피스매출액 엔브렐글로벌시장규모 ( 백만USD) 9,234 9,168 9,164 9,234 9,338 8,972 8,622 8,286 7,964 7,656 7,36 7,76 6,84 증가율 미국외시장 3,515 3,62 3,783 4,14 4,275 4,61 3,858 3,665 3,482 3,38 3,143 2,985 2,836 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 264 1,4 1,662 2,197 2,88 1,983 1,884 1,79 1,7 1,615 1,535 1,458 삼성바이오에피스파트너점유율 삼성바이오에피스파트너매출액 ,163 1,538 1,42 1,39 1,26 1,1 1, 레미케이드글로벌시장규모 ( 백만USD) 8,829 8,486 8,897 9,261 9,326 9,28 8,816 8,375 7,957 7,559 7,181 6,822 6,481 증가율 미국외시장 3,987 4,23 4,55 4,28 4,66 3,863 3,669 3,486 3,312 3,146 2,989 2,839 2,697 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 1,196 1,751 2,316 2,2 2,9 1,985 1,886 1,792 1,72 1,617 1,536 1,459 1,386 삼성바이오에피스파트너점유율 삼성바이오에피스파트너매출액 미국시장 4,842 4,256 4,392 4,981 5,26 5,418 5,147 4,889 4,645 4,413 4,192 3,982 3,783 증가율 바이오시밀러점유율 바이오시밀러매출액 ,446 2,243 2,645 2,513 2,387 2,268 2,155 2,47 1,945 삼성바이오에피스파트너점유율 삼성바이오에피스파트너매출액 자료 : 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 37

38 표 13. 파이프라인개발현황 오리지널 제약사 제품명 임상단계 비고 엔브렐 삼성바이오에피스 Brenzys/Benepali 허가 16년 1월유럽출시 Sandoz Erelzi 허가 17년 6월유럽허가, 16년 8월미국허가 Coherus BioSciences CHS-214 임상3상 암젠과특허소송 레미케이드 셀트리온 Remsima/Inflectra 허가 미국 / 유럽 / 한국출시및허가 삼성바이오에피스 Flixabi/Renflexis 허가 16년 9월유럽출시, 17년 4월미국허가 Sandoz PF 임상3상완료 17년 5월유럽허가신청, 미국임상1상 Pfizer PF 임상3상완료 미국임상 3상 Ranbaxy/Epirus BOW15 임상3상 허셉틴 삼성바이오에피스 SB3 허가신청 17년 9월유럽 CHMP 긍정의견 셀트리온 Herzuma (CT-P6) 허가 16년 월유럽허가신청, 17년 7월미국허가신청 Actavis(Allergan)/Amgen ABP-98 허가 17년 3월유럽허가신청, 17년 7월미국허가신청 Biocon/Mylan Hercules (Myl-141O) 임상3상 유럽허가신청철회, 미 FDA 검토중 Pfizer/Hospira PF 임상3상 란투스 Eli Lilly Abasaglar/ Basaglar 허가 유럽 / 미국출시 삼성바이오에피스 /Merck Lusduna 허가 유럽허가, 17년 7월미국잠정허가 휴미라 Amgen Amjevita 허가 17년 3월유럽허가, 16년 9월미국허가 삼성바이오에피스 Imraldi 허가 17년 8월유럽허가 Boehringer Ingelheim Cyltezo 허가 17년 1월유럽허가신청, 17년 8월미국허가 Sandoz GP217 허가 17년 5월유럽허가신청, 미국임상 3상 Pfizer PF 임상3상 Momenta M923 임상3상완료 Baxalta(Shire) M923 임상3상 Coherus CHS-142 임상3상 Merck KGaA MSB122 임상3상 아바스틴 Amgen/Allergan ABP 215 허가 16년 12월유럽허가신청, 17년 9월미국허가 Boehringer Ingelheim BI 임상3상완료 Pfizer PF 임상3상 삼성바이오에피스 SB8 임상3상 자료 : 미래에셋대우리서치센터 38 Mirae Asset Daewoo Research

39 삼성바이오로직스 (2794) 예상포괄손익계산서 ( 요약 ) 예상재무상태표 ( 요약 ) ( 십억원 ) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F ( 십억원 ) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 매출액 유동자산 1, 매출원가 현금및현금성자산 매출총이익 매출채권및기타채권 판매비와관리비 재고자산 조정영업이익 기타유동자산 영업이익 비유동자산 6,72 6,443 6,838 7,184 비영업손익 관계기업투자등 4,944 5,93 5,398 5,722 금융손익 유형자산 1,91 1,313 1,398 1,417 관계기업등투자손익 무형자산 세전계속사업손익 자산총계 7,533 7,423 7,452 7,817 계속사업법인세비용 유동부채 2,477 2,537 2,533 2,545 계속사업이익 매입채무및기타채무 중단사업이익 단기금융부채 2,278 2,31 2,211 2,12 당기순이익 기타유동부채 지배주주 비유동부채 ,46 비지배주주 장기금융부채 총포괄이익 기타비유동부채 지배주주 부채총계 3,451 3,451 3,437 3,592 비지배주주 지배주주지분 4,82 3,972 4,15 4,225 EBITDA 자본금 FCF 자본잉여금 2,487 2,487 2,487 2,487 EBITDA 마진율 이익잉여금 1,425 1,315 1,358 1,567 영업이익률 비지배주주지분 지배주주귀속순이익률 자본총계 4,82 3,972 4,15 4,225 예상현금흐름표 ( 요약 ) 예상주당가치및 valuation ( 요약 ) ( 십억원 ) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 영업활동으로인한현금흐름 P/E (x) 당기순이익 P/CF (x) 비현금수익비용가감 P/B (x) 유형자산감가상각비 EV/EBITDA (x) 무형자산상각비 EPS ( 원 ) -3,113-1, ,171 기타 CFPS ( 원 ) 6 1,33 2,12 4,589 영업활동으로인한자산및부채의변동 BPS ( 원 ) 61,7 6,35 6,687 63,858 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) DPS ( 원 ) 재고자산감소 ( 증가 ) 배당성향.... 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) 배당수익률.... 법인세납부 매출액증가율 투자활동으로인한현금흐름 -1, EBITDA 증가율 유형자산처분 ( 취득 ) 조정영업이익증가율 - - 1, 무형자산감소 ( 증가 ) EPS증가율 장단기금융자산의감소 ( 증가 ) -1,8 1, 매출채권회전율 ( 회 ) 기타투자활동 재고자산회전율 ( 회 ) 재무활동으로인한현금흐름 1, 매입채무회전율 ( 회 ) 장단기금융부채의증가 ( 감소 ) ROA 자본의증가 ( 감소 ) 1,484 ROE 배당금의지급 ROIC 기타재무활동 -58 부채비율 현금의증가 유동비율 기초현금 순차입금 / 자기자본 기말현금 조정영업이익 / 금융비용 (x) 자료 : 삼성바이오로직스, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 39

40 투자의견및목표주가변동추이 제시일자 투자의견 목표주가 ( 원 ) 괴리율 괴리율 제시일자투자의견목표주가 ( 원 ) 평균주가대비최고 ( 최저 ) 주가대비평균주가대비최고 ( 최저 ) 주가대비 셀트리온헬스케어 (9199) 삼성바이오로직스 (2794) 매수 71, 매수 4, - - 셀트리온 (6827) 매수 188, 분석대상제외 - - * 괴리율산정 : 수정주가적용, 목표주가대상시점은 1년이며목표주가를변경하는경우해당조사분석자료의공표일전일까지기간을대상으로함 ( 원 ) 셀트리온헬스케어 8, 6, ( 원 ) 셀트리온 2, 15, ( 원 ) 삼성바이오로직스 4, 3, 4,, 2, 2, , , 투자의견분류및적용기준 기업 산업 매수 : 향후 12개월기준절대수익률 2% 이상의초과수익예상 비중확대 : 향후 12개월기준업종지수상승률이시장수익률대비높거나상승 Trading Buy : 향후 12개월기준절대수익률 % 이상의초과수익예상 중립 : 향후 12개월기준업종지수상승률이시장수익률수준 중립 : 향후 12개월기준절대수익률 -~% 이내의등락이예상 비중축소 : 향후 12개월기준업종지수상승률이시장수익률대비낮거나악화 비중축소 : 향후 12개월절대수익률 -% 이상의주가하락이예상 매수 ( ), Trading Buy( ), 중립 ( ), 비중축소 ( ), 주가 ( ), 목표주가 ( ), Not covered( ) 투자의견비율 매수 ( 매수 ) Trading Buy( 매수 ) 중립 ( 중립 ) 비중축소 ( 매도 ) 69.67% 17.6% 13.27%.% * 217년 6월 3일기준으로최근 1년간금융투자상품에대하여공표한최근일투자등급의비율 Compliance Notice - 당사는자료작성일기준으로 1년이내에셀트리온헬스케어의 IPO 대표주관회사업무를수행하였습니다. - 당사는본자료를제3자에게사전제공한사실이없습니다. - 본자료를작성한애널리스트는자료작성일현재조사분석대상법인의금융투자상품및권리를보유하고있지않습니다. - 본자료는외부의부당한압력이나간섭없이애널리스트의의견이정확하게반영되었음을확인합니다. 본조사분석자료는당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보로부터얻은것이나, 당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자자신의판단과책임하에종목선택이나투자시기에대한최종결정을하시기바랍니다. 따라서본조사분석자료는어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 본조사분석자료의지적재산권은당사에있으므로당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다. 4 Mirae Asset Daewoo Research