ㆍ지트리비앤티 : 미국임상 2 상중재발뇌종양환자 ( 교모세포종 ) 에 OKN-007 투여한결과, 환자 1 명이 38 개월이상생존 (3/29) ㆍ바이오니아 : SAMiRNA 를이용한면역항암치료제개발을위해서울대공동연구협약체결 (3/28) ㆍ마크로젠 : 미국브로드연구소의크리

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계형 소
5 years ago
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1 제약 / 바이오정리노트 Weekly : 정부지원증가와관련투자급증 제약 / 바이오허혜민 hyemin@hi-ib.com 매매동향 ㆍ지난주코스피의약품지수 +3%, 코스닥제약지수 +6% 로코스피지수와코스닥지수각각 +2%p, +1.3%p 아웃퍼폼 나스닥바이오텍지수는 +1% 상승하며, 나스닥지수 +1% 상승과동조화 ㆍ지난주제약 / 바이오주가는급등락하는등일일변동성확대되는모습을보였으나, 회복하며제자리를찾았음. 최근제약 / 바이오산업에대한정부지원적극적이며, VC 투자도증가하고있음. 미국 FDA 국장의바이오시밀러활성화지원예정등 대내외우호적인소식이이어짐에따라긍정적인흐름이어갈수있을것으로기대 주요주간이슈 ( 국내 ) ㆍ정책 : 정부, 제약산업육성을위해 '18년 4,324억원 (YoY +14%) 투입결정 (4/1) 신약개발역량강화를위한 R&D 분야에 3,839억원예산투입, 인력양성 250억원, 수출지원 133억원, 제도개선 102억원예정희귀 / 난치질환, 치매극복을위한 R&D 투자확대. 재생의료지원사업의연구예산확보계획 ( 코멘트 ) 정부의적극적인산업지원과육성의지를확인했다는점에서긍정적 ㆍVC : 한국벤처캐피탈협회, 올해 1~2월바이오 / 의료업종에대한투자급증. 바이오업종신규투자 1,466억원으로전년동월대비 6배증가 (4/1) ( 단위, 억원, %) 구분 '17.1~2 '18.1~2 증감율 바이오 / 의료 254 1, ICT서비스 546 1, 유통 / 서비스 (18) 영상 / 공연 / 음반 (3) 전기 / 기계 / 장비 ICT제조 화학 / 소재 게임 (12) 기타 (2) 합계 ㆍ삼성바이오로직스 : 금융당국, 삼성바이오로직스의분식회계의혹에대해무혐의가능성열어두며, 이달중특별감리결과발표예정 (4/1) ㆍ리베이트 : 리베이트로약가인하조치가내려진제약사들의법적대응으로일부의약품에대한약가인하조치유예 (3/31) 26 일복지부, 리베이트제공적발된 11 개제약사 340 개약제가격평균 8.38% 인하, 연간약 170 억원절감기대된다고밝힘 제약사 약제수 평균인하율 ( 단위, 개, %, 억원 ) 연간재정절감액 파마킹 CMG 제약 CJ 헬스케어 아주약품 영진약품 일동제약 한국피엠지제약 한올바이오파마 한미약품 일양약품 이니스트바이오 ㆍ대웅바이오 : 글리아타민효과로지난해매출액 2,467 억원 (YoY +14%), 영업이익 300 억원 (YoY +34%) (3/30) ㆍ한미약품 : 중국자이랩, 한미약품으로부터기술수입한올무티닙 (HM 61713, 폐암 ) 에대한모든권리반납 (3/29) '15.11월자이랩은올무티닙중국지역독점권리기술수출계약체결. 계약금 700만달러 ( 약 76억원 ), 마일스톤최대 8,500만달러 (910억원). 이번권리반환으로계약금 700만달러반환하지않아도됨 '16.09 베링거인겔하입도올무티닙에대한기술반환 ㆍ에이티젠 : 에이티젠은키움증권등에총 90 억원규모전환사채발행하여 R&D 및사업투자자금으로이용할예정 (3/29) 슈퍼 NK 면역항암치료제개발관계사엔케이맥스도키움증권신기술사업투자조합및키움증권에주당 15,000 원의상환전환우선주 발생하여총 90 억원규모투자금유치성공

2 ㆍ지트리비앤티 : 미국임상 2 상중재발뇌종양환자 ( 교모세포종 ) 에 OKN-007 투여한결과, 환자 1 명이 38 개월이상생존 (3/29) ㆍ바이오니아 : SAMiRNA 를이용한면역항암치료제개발을위해서울대공동연구협약체결 (3/28) ㆍ마크로젠 : 미국브로드연구소의크리스퍼유전자편집기술에대한실시권획득으로유전자편집기술포트폴리오강화 (3/28) 브로드연구소보유한 3 세대 CRISPR-Cas9 비롯총 50 여건의관련기술추가확보 브로드연구소는 MIT 와하버드대학교가공동설립. 크리스퍼기술분야세계적으로가장앞서있음 ㆍ알테오젠 : 말레이시아정부출자회사인 Inno bioventures 와바이오시밀러개발, 임상, 생산및판매를위한 JV 설립을위해 MOU 체결 (3/29) 네덜란드제약사 LinXis 와허셉틴바이오시밀러 (ALT-02) 독점공급계약체결 (3/27) 알테오젠은 ALT-02 캐나다 1 상완료. 현재글로벌임상 3 상을위해글로벌제약사와협상중 ㆍ리베이트 : 리베이트투아웃제폐지, 약가인하제도입 9/28 일시행 (3/27) ㆍ한 미 FTA : 글로벌혁신신약약가제도와관련해한 미 FTA 에합치되는방식으로제도개선보완에합의 (3/26) 혁신신약약가제도, 국내최초신약허가됐거나, 국내임상시험또는국내인력을고용하는등사회적기여도가높으면약값을 10% 높게받을수있도록함 주요주간이슈 ( 해외 ) ㆍ항암백신 : 스탠포드대학교, 항암백신으로전임상에서 90 마리마우스중 87마리에서완전관해 (CR) 관찰됨 (4/1) 3마리쥐에서고형암재발했으나, 2번째투여에서완전관해 (CR) 됨. 사실상완전관해율 100%. 마우스실험은림프종, 유방암, 대장암등다양한고형암대상이었음연내 35명림프종환자대상으로 1상개시예정 완전관해 (Complete Response) : 종양이완전히소실되는것 ㆍ Alnylam, Ionis : 화이자가 Tafamidis( 아밀로이드증 ) 3 상성공데이터발표. 앨라일람 (-8%) 과아이오니스 (-4%) 주가하락 (3/29) 앨라일람과아이오니스는아밀로이드증후보물질로 FDA 허가리뷰중임. 화이자 Tafamidis 는저분자 vs 앨라일람은 RNAi 치료제로아이오니스는안티센스 (antisense) 기반물질 ㆍ바이오시밀러 : 로이터, FDA 국장고틀리브는바이오시밀러시장활성화를위해 12 개정책발표할계획이라고밝혔음 (3/28) 리베이트가복제약시장진입을막고있다며, 의약품급여관리자 (PBM) 와논의해볼생각이라고언급 ㆍ Fate : 면역항암제 FATE-NK100( 난소암 ) 1 상중간결과긍정적. FATE-NK100 은 NK 세포치료제 (3/29) ㆍTakeda : 다케다가샤이어인수검토하고있다고밝혔음 (3/28) 샤이어매출액약 150억달러로암과희귀질환분야치료제다수보유 시가총액샤이어 $46bn, 다케다 $42bn로어떻게 M&A 하겠냐는질문에 Bloomberg는일본은행이 M&A 관련대출에긍정적이라언급보도후, 샤이어주가 12% 상승. 다케다주가 -8% 하락 ㆍ Bluebird Bio : 셀젠과블루버드바이오는 3 상에있는 CAR-T 치료제 BB2121 공동개발하기로함 (3/28) 미국에서의비용과이익을반반나누기로함 ㆍ Loxo : 미국 FDA 에 larotrectinib( 경구용, TRK 저해제 ) 의 NDA 신청완료 (3/26) 라로트렉티닙은신경영양티로신수용체인산화효소 (NTRK) 유전자융합이잠복되어있는국소진행성또는전이성고형암을보이는 소아 / 성인환자치료제로지난 '17.11 월바이엘에 TRK 저해제최대 15 억달러에기술수출했음

3 제약 / 바이오상대업종지수 envelope 추이 건강관리섹터기관, 외국인수급 자료 : WiseFn, 하이투자증권 자료 : WiseFn, 하이투자증권 주 : 엔벨로프지표 ( 중심선과의이격도를나타내는지표. 동차트는 60 일이평선및이격도 ±2 표준편차로설정 ) 업체별수익률및밸류에이션 구분 회사명 1주 1개월 3개월 YTD ('18E) ('18) 구분 회사명 ( 억원 ) 1주 1개월 3개월 YTD 바이오시밀러 셀트리온 387, , 중소제약사 셀트리온제약 28, 삼성바이오로직스 322, (350) 동국제약 6, 셀트리온헬스케어 149, , 일동제약 5, 에이프로젠제약 3, 삼진제약 5, 바이넥스 3, 유나이티드제약 4, 대형주 한미약품 58, 광동제약 4, 유한양행 27, , 대화제약 5, 녹십자 24, 신풍제약 4, 대웅제약 23, 이연제약 4, 종근당 12, 보령제약 5, 동아에스티 9, 대원제약 3, 뷰티 메디톡스 41, 일성신약 3, 휴젤 25, 한독 5, (3) 케어젠 9, 동구바이오제약 3, 휴온스글로벌 7, 알보젠코리아 3, 휴온스 7, JW생명과학 4, 휴메딕스 4, 경동제약 3, 파마리서치프로덕트 5, 동화약품 3, 항암 신라젠 72, 알리코제약 2, 코미팜 21, 대한약품 2, JW중외제약 8, 대한뉴팜 2, 녹십자랩셀 6, 삼성제약 1, 에이치엘비생명과학 4, 비씨월드제약 2, 항체 레고켐바이오 6, 안국약품 2, 앱클론 3, (30) 명문제약 2, 알테오젠 3, 우리들제약 1, 이수앱지스 3, 조아제약 1, 세포 네이처셀 14, 현대약품 2, 차바이오텍 10, 치매 환인제약 4, 메디포스트 11, 명문제약 2, 녹십자셀 6, 신신제약 1, 프로스테믹스 3, 고려제약 1, 파미셀 9, 퓨쳐켐 1, ,226 테고사이언스 4, 메디프론 1, JW신약 3, 임플란트 오스템임플란트 7, 안트로젠 7, 디오 6, 강스템바이오텍 2, (120) 덴티움 9, 코아스템 3, 의료기기 인바디 6, 유전자 코오롱티슈진 (Reg.S) 29, (468) 바텍 5, 바이로메드 35, ,177 인터로조 4, 코오롱생명과학 10, 뷰웍스 3, 마크로젠 5, 아이센스 3, 바이오니아 2, 루트로닉 5, 안과 한올바이오파마 16, 한스바이오메드 2, 지트리비앤티 11, 셀루메드 2, 삼천당제약 8, 세운메디칼 2, 디에이치피코리아 1, 엘앤케이바이오 1, 기타 R&D 영진약품 15, 유앤아이 제넥신 21, (132) 진단기기 씨젠 9, 부광약품 12, 인트론바이오 6, CMG제약 7, 에이티젠 4, 제일약품 6, 바디텍메드 4, 일양약품 7, 파나진 3, 펩트론 5, (59) 테라젠이텍스 5, 쎌바이오텍 4, 아스타 1, (50) 오스코텍 7, (20) 나노엔텍 1, 메지온 4, 녹십자엠에스 1, 큐리언트 1, 피씨엘 1, 오리엔트바이오 1, 퓨쳐켐 1, ,226 아이진 2, 원료 에스티팜 8, 바이오리더스 3, 경보제약 3, 팬젠 1, 에스텍파마 1, 유바이오로직스 1, 종근당바이오 1, 애니젠 1, 조류독감 진원생명과학 1, 중앙백신 1, 자료 : DataGuide, 하이투자증권 시가총액 ( 억원 ) 수익률 순이익 PER 시가총액 수익률 순이익 ('18E) PER ('18)

4 주요업체들의분기별예상가능한일정 구분업체명 18.1Q 18.2Q 18.3Q 18.4Q 2019 승인 삼성바이오로직스 ㆍ삼페넷 ( 허셉틴 BS) 미국 FDA 승인 (11 월 ) ㆍ 3 공장밸리데이션 ('18 년말 ) 녹십자ㆍ IVIG-SN FDA 승인 ( 중하순 ) ㆍ IVIG-SN 미국출시 (4Q18) ㆍ캐나다공장가동 (100 만리터 ) 대웅제약 ㆍ나보타미국 FDA 승인 ('18 년중하순 ) 셀트리온 ㆍ허쥬마 (CT-P06, 허셉틴 BS) 유럽승인 ㆍ트룩시마 ( 리툭산 BS) 미국 FDA 승인 ㆍ허쥬마 ( 허셉틴 BS) 미국 FDA 승인 SK 바이오팜 상장올릭스ㆍ상장 ㆍ SKL-N05( 폐쇄성수면무호흡증 ) FDA 허가승인 셀트리온ㆍ코스피이전상장 (2/8) 임상 한미약품 ㆍ롤론티스 ( 호중구감소증치료ㆍ올리타국내, 아시아다국가제 ) 탑라인결과 (2월) 3상진입 ('18.1H) ㆍTriple Agonist( 비만 ) 1상진ㆍ얀센, LAPS-GLP/GCG 1상완입 (2월) 료 ('18.1H) ㆍ롤론티스 BLA 신청 ('18 년말 ) ㆍ롤론티스미국 FDA 승인 동아에스티ㆍ DA a 미국완료ㆍ DA b 진입 종근당 유한양행 ㆍ YH25448( 표적폐암 ) 1 상미국암학회 (4 월 ), ASCO 중간발표 (6 월 ) ㆍ CKD-504( 헌팅턴 ) 미국 1 상종료 (18.2H) ㆍ CKD-516( 대장암 ) 국내 2a 상종료 (18.2H) 제넥신ㆍ하이루킨 ASCO 발표 (6 월 ) ㆍ GX-H9 인성장호르몬미국 3 상승인 신라젠 ㆍ펙사벡중국환자등록ㆍREGN2810( 신장암 ) 병용 1상ㆍ펙사벡 ( 간암 ) 무용성ㆍ트랜스진, 옵디보 + 펙사벡 1 개시평가발표 (8월) 상안전성ㆍASCO 발표 (6월) ㆍ트렌스진, 여보이 + 펙사벡임상결과 ('18.2H) 주요학회일정 구분 세부일정 학회명 비고 '18.1월 '18.1.8~ ' J.P. Morgan Healthcare Conference 제약바이오의가장큰행사. 다국적제약사, 바이오텍다수참석 '18.3월 ' ~' ENDO 2018 미국내분비학회 '18.4월 ' ~' American Association for Cancer Research 미국암학회 '18.6월 '18.6.1~ '' ASCO Annual Meeting 미국임상종양학회. 세계최대암학회 '18.6.2~ ' BIO International Convention 세계최대바이오산업전시컨퍼런스 ' ~' EULAR Annual Congress 유럽류마티스학회 ' ~' American Diabetes Association 미국당뇨학회 '18.9월 ' ~' ESMO 2018 congress 유럽종양학회 ' ~' IASLC World Conference on lung cancer 세계폐암학회 ' ~' ESPE - European Society of Paediatric Endocrinology 유럽소아내분비학회 '18.10월 ' ~' EASD 2018 Annual Meeting 유럽당뇨학회 ' ~' ACR/ARHP Annual Meeting 미국류마티스학회

5 Compliance notice 당보고서공표일기준으로해당기업과관련하여, 회사는해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 금융투자분석사와그배우자는해당기업의주식을보유하고있지않습니다. 당보고서는기관투자가및제 3자에게 등을통하여사전에배포된사실이없습니다. 회사는 6개월간해당기업의유가증권발행과관련주관사로참여하지않았습니다. 당보고서에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. ( 작성자 : 허혜민 ) 본분석자료는투자자의증권투자를돕기위한참고자료이며, 따라서, 본자료에의한투자자의투자결과에대해어떠한목적의증빙자료로도사용될수없으며, 어떠한경우에도작성자및당사의허가없이전재, 복사또는대여될수없습니다. 무단전재등으로인한분쟁발생시법적책임이있음을주지하시기바랍니다. 1. 종목추천투자등급 ( 추천일기준종가대비 3등급 ) 종목투자의견은향후 12개월간추천일종가대비해당종목의예상목표수익률을의미함.(2017 년 7월 1일부터적용 ) - Buy( 매수 ): 추천일종가대비 +15% 이상 - Hold( 보유 ): 추천일종가대비 -15% ~ 15% 내외등락 - Sell( 매도 ): 추천일종가대비 -15% 이상 2. 산업추천투자등급 ( 시가총액기준산업별시장비중대비보유비중의변화를추천하는것임 ) - Overweight( 비중확대 ), - Neutral ( 중립 ), - Underweight ( 비중축소 ) 하이투자증권투자비율등급공시 기준구분매수중립 ( 보유 ) 매도투자의견비율 (%) 93.6 % 6.4 % -

ㆍAllergan-Shire : 로이터, 앨러간이일부주주의반대로샤이어인수검토를취소하기로했다고보도 (4/19) 당일다케다가샤이어에 630억달러인수제안했으나, 가격이낮아거부당함 '16년미국박스터로부터분사한바이오의약품관련박살타를 320억달러에인수하면서혈우병치료제업계최고강자로

ㆍAllergan-Shire : 로이터, 앨러간이일부주주의반대로샤이어인수검토를취소하기로했다고보도 (4/19) 당일다케다가샤이어에 630억달러인수제안했으나, 가격이낮아거부당함 '16년미국박스터로부터분사한바이오의약품관련박살타를 320억달러에인수하면서혈우병치료제업계최고강자로 2018.04.23 제약 / 바이오정리노트 Weekly : 대외정세이슈및순환매확인필요 제약 / 바이오허혜민 hyemin@hi-ib.com 매매동향 ㆍ지난주코스피의약품지수 -8%, 코스닥제약지수 -6% 로코스피지수와코스닥지수각각 -9%p, -5.3%p 언더퍼폼 나스닥바이오텍지수는 +1% 상승하며, 나스닥지수를 +1p% 아웃퍼폼 ㆍ펀더멘털을훼손시킬만한특이사항이없었음에도불구하고,