제약 / 바이오정리노트 제약 / 바이오 Analyst 허혜민 E mail : 매매동향ㆍ지난주코스피의약품지수 -4% 로코스피 +2%p 아웃퍼폼한반면, 코스닥제약지수 -8% 로코스닥 -2%p 언더퍼폼나스닥바이오텍지수도 -5

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태경 강
4 years ago
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1 제약 / 바이오정리노트 제약 / 바이오 Analyst 허혜민 E mail : hyemin@hi-ib.com 매매동향ㆍ지난주코스피의약품지수 -4% 로코스피 +2%p 아웃퍼폼한반면, 코스닥제약지수 -8% 로코스닥 -2%p 언더퍼폼나스닥바이오텍지수도 -5.8% 하락하며, 나스닥지수 -5.1% 와유사하게하락 ㆍ정부의치매연구개발기획안마련소식에고려제약 (+90%), 명문제약 (+72%), 신신제약 (+24%) 등과같은치매관련주는상승하였으나, 미국증시하락과미국제약 / 바이오지수하락세에편승해국내도대부분하락세를나타냄 ㆍ금주는구정연휴를앞두고관망세가전망되며, 예상되는주요이벤트가없어대외매크로요인과수급에따라변동성을나타낼것으로보임다만, 미국백서에바이오시밀러를치료옵션으로포함하도록하였고, 국내에서는정부의헬스케어산업발전전략을발표하는등대내외요인이제약바이오산업에우호적인상황으로하락세진정될수있을것으로기대 (1월고점대비코스피의약품지수 -9% 하락, 코스닥제약지수 -17% 하락 ) 주요주간이슈 ( 국내 ) ㆍ바이오시밀러 : 미국류마티스학회, 최신백서에의료제공자는류마티스치료옵션중하나로반드시바이오시밀러를포함하도록함 (2/10) 백서에는 1) 규제당국의승인과정, 2) 생산에서면역원성과과학적측면, 3) 적응증외삽과교체처방, 대체조제가능성, 4) 바이오시밀러의경제성과환자접근성등내용이담겼음 ㆍ셀트리온 : 서정진회장, ' 셀트리온헬스케어인터네셔널서밋 ' 에서 2030년목표및신규파이프라인공개 (2/9) ( 판매현황 ) 프랑스, 램시마신규환자중심입찰 교체처방확대. 허쥬마또한동일마케팅전략사용예정 ( 공장 ) 올해상반기안에해외 3공장최종후보지결정예정 ( 파이프라인 ) 휴미라고농도버전, 아바스틴시밀러임상순항, 신약파이프라인에폐렴백신추가됨 ㆍ메디톡스 : 보툴리눔톡신 ' 메디톡신 ' 중국허가신청. 업계최초중국 3 상완료하고정식허가신청제출. '19 년상반기허가전망 (2/9) 중국 1 위필러제조사블루마지와합작사메디블룸차이나 '15 년설립 '22 년중국연매출 1 조달성목표 ㆍ정책 : 산업통상자원부, 바이오 헬스산업발전전략발표 (2/9) 세계에서한국제약바이오점유율여전히 2% 정체. 그동안과도한규제가성장을더디게한요인이라고자체진단병원 6개선정해유전체정보, 데이터 (EMR), 생체정보등표준화지원. 빅데이터통한신약후보물질발굴등지원향후 5년간 201억원투입해글로벌블록버스터급유망신약개발기업집중지원창업 3년미만바이오스타트업에대한 R&D 전담지원액상향 ('17년 20억원 3년간 142억원투입계획 ) 세계시장점유율 '18년 1.8% '20년 3.0% '22년 4.0% 목표 ㆍ툴젠 : 코스닥상장을위해한국투자증권상장주관사로선정. 3 월기술성평가받고, 연말정도결과나오도록상장준비중 (2/9) 툴젠은코넥스에현재상장되어있으며, 크리스퍼유전자가위원천특허기술보유 9 일툴젠코넥스주가 134,000 원 (+7.2%). 시가총액약 8,571 억원 ㆍ엔지켐생명과학 : 공모가 56,000 원으로최종확정 ( 공모가밴드 45,000 원 ~70,000 원 ). 기관경쟁률 259 : 1 기록. 이달 21 일상장예정 (2/7) ㆍ동아에스티 : 인도네시아파트너컴비파 (Combiphar) 와약 1,500 만달러공동투자한바이오생산공장완공. '20 년본격가동예정 (2/6) 에포론과류코스팀등수출해인도네시아시장에서제품인지도확보계획 ㆍ한미약품 : 스펙트럼에기술수출한호중구감소증치료제롤린티스 3 상에서 1 차유효성평가변수확인. 4 분기허가신청예정 (2/6) ㆍ메디포스트 : 줄기세포알츠하이머치료제 ' 뉴로스템 ' 미국임상 1/2a 상승인 (2/5) ㆍ퓨쳐켐 : 식약처, 치매진단방사성의약품 ' 알자뷰 ' 품목허가획득. 세계 4 번째알츠하이머진단방사선의약품 (2/5) ㆍ정책 : 치매연구개발기획안마련. 정부, 10 년간 R&D 에 1 조투입해치매와전쟁선포. (2/3) 치매원인규명, 예방, 치료, 돌봄, 인프라구축등전주기 R&D 지원

2 주요주간이슈 ( 해외 ) ㆍ Apple : 애플워치, 당뇨병보유여부진단정확도가 85% 달한다는연구결과발표 (2/8) 심장박동수센서이용해당뇨병발견 ㆍTeva : '17년매출액 $22.4bn(YoY +2.3%), 영업이익 -$17.5bn( 적자전환 ) 시장기대치상회했으나, (2/8) 주요제품 Copaxone( 다발성경화증 ) 경쟁심화로 '18년가이던스가시장기대치에미치지못하였음 '18년매출액 $18.3~$18.8bn(YoY -16%~-18%), 영업이익 $4~$5bn(YoY -30%~-34%) 제시 ( 셀트리온언급부분 ) 3상완료한프레마네주맙 (fremanezumab, 만성발작적편두통 ) 의원료를셀트리온독점생산추가생산업체를염두해두고있음. 자체적으로도 CAPA 확장하고있음. 두번째공급업체는아직준비가안되있기때문에셀트리온과 FDA 문제가정말해결되야할것같다고생각하며, 잘되거라고긍정적으로보고있음. 프레마네주맙 (fremanezumab) 이란? 군발성두통예방제로 '17.6월 3상성공적으로완료. FDA '17.12월허가신청접수. Fast Track 지정 '18년중반 FDA 심사결과발표전망. GlobalData, 프레마네주맙의매출전망치 '22년 $915mn( 약 9,000억원 ) 전망. 프레마네주맙은단일클론항체로칼시토닌유전자관련펩타이드 (CGRP) 에작용. CGRP는신경통증억제와혈관활동에관여. 최근 FDA로부터경고장을받았고, 현재활발히 FDA와논의중. FDA와당연논의할부분이남았으나, API 생산이잘되고있다고증명할수있을것 ㆍ사노피 : 4Q17 매출 8,691mn(YoY -2.0%). 영업이익 1,691mn(YoY -18.5%). 당뇨병치료제란투스의매출급락에따른성장둔화 (2/7) 당뇨사업부 4Q17 1,663m(yoy -14.2%). 특히, 란투스는 1,076mn(YoY -20.9%) 하락 한미약품에서기술도입한에페글레나타이드 (efpeglenatide) 21 년허가신청계획밝힘 ㆍAllergan : 4Q17 매출액 $4,326(YoY +12%), 영업이익 -$91mn( 적자지속 ) 보톡스성장으로컨센서스상회 (2/6) 미국보톡스코스메틱강한수요성장으로 4Q17 $228.4mn(YoY +14.5%), '17년미국보톡스코스메틱 $812.2(YoY +11.1%) 인터네셔널보톡스코스메틱전지역강한성장으로 4Q17 155mn(YoY +22.0%), '17년 $557mn(YoY +16.0%) ㆍAllergan : Revance의지속형보톡스출시나가격경쟁력을가진다른보톡스출시로인한경쟁에대해진지하게임하고있다고답변유럽에서도많은경쟁자가있고, 미국에서도이미갈더마나멀츠등과도경쟁하며마켓리더의자리를유지하고있다고언급향후가격경쟁을내세워출시가예상되는톡신에대해서는큰우려하고있지않음. 소비자들한테브랜드인지도가높기때문시술자들이이윤을취한다면환자가제품변경으로얻는이득이없을것톡신차별성이없다면, Xeomin이나 Dysport 등과같은다른제품들과경쟁하게될것보톡스시술트래이닝, 로열티프로그램들이있고, 시술지원서비스와추가적응증등이있음 ( 코멘트 ) 가격경쟁제품은나보타를염두하고발언한것으로보임. 다만, 나보타는 Xeomin과다르게보톡스와분자크기가동일한 900kDa으로제품시술교육없이도기존보톡스사용법과같음. (Dysport의분자크기비공개 ) 지속형톡신은고용량을주면, 높은반응이있을수있으며그것을혁신으로보진않음. 승인받고시술자들이익숙해지는데시간이필요할것. 시장형성하는데 2023년정도걸릴것이라고언급 ㆍGilead : 4Q17 매출액 $5,949mn(YoY -17.6%), 영업이익 $2,291mn(YoY -43.3%) (2/6) C형간염치료제하보니 4Q17 $644mn(YoY -60.7%), 앱클루사 $565mn(YoY -46.2%), 소발디 $117mn(YoY -78.4%) 신제품보세비 $170mn 기록하보니 + 앱클루사 + 소발디 + 보세비합산 4Q17 매출액 $1,496mn(YoY -53.7) C형간염치료제하락은경쟁심화때문 '18년가이던스매출액 $20.0b~$21.0b (YoY -18%~22%). C형간염치료제사업부는 $3.5b~$4.0B(YoY -56%~-62%) 전망 예상주요일정 ㆍ알리코제약 : 코스닥상장 (2/12) ㆍ동구바이오제약 : 코스닥상장 (2/13) 주요공시 ㆍ대원제약 : 308 억원투입해진천 GMP 공장신축. 미국 / 유럽등선진국시장진출위한것으로 '19.4 월종료예정 (2/9) ㆍ마크로젠 : '17 년연결매출액 1,018 억원 (YoY +11.7%), 영업이익 32 억원 (YoY +2.5%) (2/8) 유전체분석서비스판매증가로매출확대, 신상품개발등투자확대로영업이익은소폭증가 ㆍ케어젠 : 4Q17 매출액 182(YoY +15.4%), 영업이익 114 억원 (YoY +14.6%) (2/8) 지방분해필러신규매출발생과계절적성수기효과 ㆍ JW 중외제약 : '17 년연결매출액 5,029(YoY +7.6%), 영업이익 217 억원 (YoY -11.5%) (2/7) 영양수액및기존제품의매출증가와신규제품군의안정적인시장정착으로매출증가 인건미, R&D 비용증가로영업이익감소 ㆍ JW 생명과학 : 액면가 5,000 원 2,500 원으로액면분할결정. 3/22 일정기주주총회에서결정될예정 (2/6) ㆍ휴젤 : 4Q17 매출액 501 억원 (YoY +32.6%), 영업이익 251 억원 (YoY 24.2%) (2/5) 합병후통합관리비용, TV 광고, 영업인센티브등일회성비용증가로이익률전분기대비소폭낮아짐

3 제약 / 바이오상대업종지수 envelope 추이 건강관리섹터기관, 외국인수급 자료 : WiseFn, 하이투자증권 자료 : WiseFn, 하이투자증권 주 : 엔벨로프지표 ( 중심선과의이격도를나타내는지표. 동차트는 60 일이평선및이격도 ±2 표준편차로설정 ) 업체별수익률및밸류에이션 구분 회사명 1주 1개월 3개월 YTD ('18E) ('18) 구분 회사명 ( 억원 ) 1주 1개월 3개월 YTD 바이오시밀러 셀트리온 360, , 중소제약사 셀트리온제약 30, 삼성바이오로직스 264, (350) 동국제약 5, 셀트리온헬스케어 166, , 일동제약 5, 에이프로젠제약 3, 삼진제약 5, 바이넥스 3, 유나이티드제약 4, 대형주 한미약품 61, 광동제약 5, 유한양행 25, , 대화제약 4, 녹십자 22, 환인제약 4, 대웅제약 19, 신풍제약 4, 종근당 13, 이연제약 3, 동아에스티 9, 보령제약 4, 뷰티 메디톡스 33, 대원제약 3, 휴젤 23, 일성신약 3, 케어젠 9, 한독 4, 휴온스 6, 알보젠코리아 3, 휴메딕스 3, JW생명과학 3, 파마리서치 5, 경동제약 3, 케어젠 9, 동화약품 2, 항암 신라젠 62, 대한약품 2, 코미팜 21, 대한뉴팜 1, 부광약품 11, 삼성제약 2, JW중외제약 8, 비씨월드제약 1, 녹십자랩셀 6, 안국약품 2, 에이치엘비생명과학 1, 명문제약 2, 항체 레고켐바이오 6, 우리들제약 1, 앱클론 3, (22) 조아제약 1, 알테오젠 2, 현대약품 1, 이수앱지스 3, 경남제약 1, 세포 네이처셀 20, 동성제약 5, 차바이오텍 17, 신신제약 2, 메디포스트 8, 지엘팜텍 1, 녹십자셀 5, 삼아제약 1, 프로스테믹스 3, 서울제약 1, 파미셀 3, 신일제약 1, 테고사이언스 4, 임플란트 오스템임플란트 7, JW신약 3, 디오 5, 안트로젠 4, 덴티움 7, 강스템바이오텍 1, (120) 의료기기 인바디 5, 코아스템 1, 바텍 5, 유전자 티슈진 (Reg.S) 28, (73) 인터로조 4, 바이로메드 32, ,507 뷰웍스 4, 코오롱생명과학 10, 아이센스 3, 마크로젠 4, 루트로닉 3, 바이오니아 1, 한스바이오메드 2, 안과 한올바이오파마 16, 셀루메드 1, 지트리비앤티 9, 세운메디칼 2, 삼천당제약 7, 엘앤케이바이오 1, 디에이치피코리아 1, 유앤아이 1, 기타 R&D 영진약품 16, 진단기기 씨젠 9, 제넥신 15, (185) 인트론바이오 5, CMG제약 7, 에이티젠 5, 제일약품 6, 바디텍메드 4, 일양약품 7, 파나진 3, 펩트론 4, (59) 테라젠이텍스 3, 쎌바이오텍 4, 아스타 1, (50) 오스코텍 4, (20) 나노엔텍 1, 메지온 3, 녹십자엠에스 1, 큐리언트 2, 피씨엘 1, 오리엔트바이오 1, 퓨쳐켐 1, ,361 아이진 2, 원료 에스티팜 7, 바이오리더스 1, 경보제약 3, 팬젠 1, 에스텍파마 1, 유바이오로직스 1, 종근당바이오 1, 애니젠 1, 조류독감 진원생명과학 1, 중앙백신 1, 자료 : DataGuide, 하이투자증권 시가총액 ( 억원 ) 수익률 순이익 PER 시가총액 수익률 순이익 ('18E) PER ('18)

4 주요업체들의분기별예상가능한일정 구분업체명 18.1Q 18.2Q 18.3Q 18.4Q 2019 승인 삼성바이오로직스 ㆍ삼페넷 ( 허셉틴 BS) 미국 FDA 승인 (11 월 ) ㆍ 3 공장밸리데이션 ('18 년말 ) 녹십자 ㆍ IVIG-SN FDA 승인 ( 중하순 ) ㆍ IVIG-SN 미국출시 (4Q18) ㆍ캐나다공장가동 (100 만리터 ) 대웅제약 ㆍ나보타미국 FDA 승인 ('18 년중하순 ) 셀트리온 ㆍ허쥬마 (CT-P06, 허셉틴 BS) 유럽승인 ㆍ트룩시마 ( 리툭산 BS) 미국 FDA 승인 ㆍ허쥬마 ( 허셉틴 BS) 미국 FDA 승인 SK 바이오팜 상장올릭스ㆍ상장 ㆍ SKL-N05( 폐쇄성수면무호흡증 ) FDA 허가승인 셀트리온 ㆍ코스피이전상장 임상 한미약품 ㆍ롤론티스 ( 호중구감소증치료제 ) 탑라인결과 (3 월 ) ㆍ Triple Agonist( 비만 ) 1 상진입 (2 월 ) ㆍ올리타국내, 아시아다국가 3상진입 ('18.1H) ㆍ얀센, LAPS-GLP/GCG 1상완료 ('18.1H) ㆍ릴리, BTK 저해제 2 상중간결과발표 ('18.2H) ㆍ롤론티스 BLA 신청 ('18 년말 ) ㆍ롤론티스미국 FDA 승인 동아에스티ㆍ DA a 미국완료ㆍ DA b 진입 종근당 ㆍ CKD-504( 헌팅턴 ) 미국 1 상종료 (18.2H) ㆍ CKD-516( 대장암 ) 국내 2a 상종료 (18.2H) 유한양행 ㆍ YH25448( 표적폐암 ) 1 상 ASCO 중간발표 신라젠 ㆍ REGN2810( 신장암 ) 병용 1 상개시 ㆍ펙사벡 ( 간암 ) 무용성평가발표 (8 월 ) ㆍ트렌스진, 여보이 + 펙사벡임상결과 ('18.2H) 주요학회일정 구분 세부일정 학회명 비고 '18.1월 '18.1.8~ ' J.P. Morgan Healthcare Conference 제약바이오의가장큰행사. 다국적제약사, 바이오텍다수참석 '18.3월 ' ~' ENDO 2018 미국내분비학회 '18.6월 '18.6.1~ '' ASCO Annual Meeting 미국임상종양학회. 세계최대암학회 '18.6.2~ ' BIO International Convention 세계최대바이오산업전시컨퍼런스 ' ~' EULAR Annual Congress 유럽류마티스학회 ' ~' American Diabetes Association 미국당뇨학회 '18.9월 ' ~' ESMO 2018 congress 유럽종양학회 ' ~' IASLC World Conference on lung cancer 세계폐암학회 ' ~' ESPE - European Society of Paediatric Endocrinology 유럽소아내분비학회 '18.10월 ' ~' EASD 2018 Annual Meeting 유럽당뇨학회 ' ~' ACR/ARHP Annual Meeting 미국류마티스학회

5 Compliance notice 당보고서공표일기준으로해당기업과관련하여, 회사는해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 금융투자분석사와그배우자는해당기업의주식을보유하고있지않습니다. 당보고서는기관투자가및제 3자에게 등을통하여사전에배포된사실이없습니다. 회사는 6개월간해당기업의유가증권발행과관련주관사로참여하지않았습니다. 당보고서에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. ( 작성자 : 허혜민 ) 본분석자료는투자자의증권투자를돕기위한참고자료이며, 따라서, 본자료에의한투자자의투자결과에대해어떠한목적의증빙자료로도사용될수없으며, 어떠한경우에도작성자및당사의허가없이전재, 복사또는대여될수없습니다. 무단전재등으로인한분쟁발생시법적책임이있음을주지하시기바랍니다. 1. 종목추천투자등급 ( 추천일기준종가대비 3등급 ) 종목투자의견은향후 12개월간추천일종가대비해당종목의예상목표수익률을의미함.(2017 년 7월 1일부터적용 ) - Buy( 매수 ): 추천일종가대비 +15% 이상 - Hold( 보유 ): 추천일종가대비 -15% ~ 15% 내외등락 - Sell( 매도 ): 추천일종가대비 -15% 이상 2. 산업추천투자등급 ( 시가총액기준산업별시장비중대비보유비중의변화를추천하는것임 ) - Overweight( 비중확대 ), - Neutral ( 중립 ), - Underweight ( 비중축소 ) 하이투자증권투자비율등급공시 기준구분매수중립 ( 보유 ) 매도투자의견비율 (%) 93.1 % 6.9 % -

ㆍ지트리비앤티 : 미국임상 2 상중재발뇌종양환자 ( 교모세포종 ) 에 OKN-007 투여한결과, 환자 1 명이 38 개월이상생존 (3/29) ㆍ바이오니아 : SAMiRNA 를이용한면역항암치료제개발을위해서울대공동연구협약체결 (3/28) ㆍ마크로젠 : 미국브로드연구소의크리

ㆍ지트리비앤티 : 미국임상 2 상중재발뇌종양환자 ( 교모세포종 ) 에 OKN-007 투여한결과, 환자 1 명이 38 개월이상생존 (3/29) ㆍ바이오니아 : SAMiRNA 를이용한면역항암치료제개발을위해서울대공동연구협약체결 (3/28) ㆍ마크로젠 : 미국브로드연구소의크리 2018.04.02 제약 / 바이오정리노트 Weekly : 정부지원증가와관련투자급증 제약 / 바이오허혜민 hyemin@hi-ib.com 매매동향 ㆍ지난주코스피의약품지수 +3%, 코스닥제약지수 +6% 로코스피지수와코스닥지수각각 +2%p, +1.3%p 아웃퍼폼 나스닥바이오텍지수는 +1% 상승하며, 나스닥지수 +1% 상승과동조화 ㆍ지난주제약 / 바이오주가는급등락하는등일일변동성확대되는모습을보였으나,