최종-12월16일자.hwp

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도영 돈
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1 의료 ICT 융합관련규제현황 * 104) 1. 개요 전세계적으로의료와 ICT 기술을융합한스마트헬스케어산업이유망한미래 산업으로꼽히며급성장하고있으며, 세계각국은이러한차세대융합형헬스케어 산업의육성을통해경쟁력을확대해나가는추세이다. 1) 오늘날소득증대로인해건강 에대한관심이증가하고노인인구비율이 2013년기준약 12.2% 로매년증가하면서, 상시적인질병관리를위한스마트의료기기와원격의료서비스의수요가증가하고있는것역시스마트헬스케어산업의중요성을더욱부각시키고있다. 하지만우리나라에서는모바일헬스앱을탑재한웨어러블디바이스, 모바일기기및커넥티드의료기기와원격의료에대한규제로인해스마트헬스케어산업의활성화지연이우려되고있는상황이다. 이에본고에서는 ICT 기반의스마트헬스케어제품및원격의료와관련된규제현황을살펴보고의료 ICT 융합활성화를위한시사점을도출하고자한다. 1) 정보통신산업진흥원 (2014) 에서발간한 세계 5 개국의 ICT 기반헬스케어정책사례 에의하면전 세계 ICT 기반스마트헬스케어시장은연평균 12~16% 의빠른성장률을기록하고있다.

2 2. 의료 ICT 융합관련규제현황 우리나라의 의료기기법 제2조 ( 의료기기의정의 ), 제6조 ( 의료기기제조업의허가 ), 의료기기법시행규칙 제24조의 2( 판매업신고등의면제 ) 항목에서의료기기에대한정의가광범위하게되어있어단순한건강관리및예방기기도의료기기로간주되어엄격한규제를적용받고있다. 따라서우리나라 의료기기법 상스마트폰에단순건강관리기능등이포함될경우, 스마트폰자체가의료기기에해당할여지가많아제조시설구축, 제품품목허가등 의료기기법 상다양한규제를받게된다 ( 의료기기법 제2조 ). 또한의료기기에대한인허가, 인증등을처리하는관계기관이식품의약품안전처와보건복지부, 산업통상자원부등으로구분되어있어절차가복잡하 고장기간소요된다. 2) 의료기기를수입및제조하기위해서는의료기기제조업허가 및제품별제조허가를받아야하므로스마트기기에연결되는스마트헬스케어제품도의료기기제조업허가와제품별제조허가를받아야되는식의복잡한각종인허가절차가적용된다 ( 의료기기법 제6조 ). 식품의약품안전처에서마련한 모바일의료용앱안전관리지침 ( ) 에서는의료기기에해당하는모바일앱의경우, 인체에미치는위해도와제품의특성등을고려한허가심사및품질관리기준이기존의의료기기와동등하게적용되어엄격한규제를받게된다. 최근지속적으로출시되고있는스마트폰이나웨어러블디바이스등에탑재된심박수계및맥박수계의대부분이의학적인목적으로사용되지않고운동및레저용으로사용되고있음에도불구하고, 의료기기법 상허가를받아야하는 지에대한논란이있었다. 3) 이에 2014 년 4 월식품의약품안전처가운동이나레저목적 2) 의료기기의인허가는식품의약품안전처의허가를받은뒤, 한국보건의료연구원 ( 보건복지부산하 ) 의신의료기술평가를거쳐건강보험심사평가원에의등재과정을거쳐야한다. 3) 갤럭시 S5에내장된심박수측정센서도 의료기기법 상허가문제로비활성화된채시판되었다가식품의약품안전처에서운동및레저용심박수측정기기는체온, 혈압, 혈당과같은질병의진단및치료등의료목적과는차이가있다는판단에따라의료기기범주에서제외하기로하여판매가허가된바있다. 하지만최근에는산소포화도센서를갖춘갤럭시노트4가출시되면서똑같은논

3 의료 ICT 융합관련규제현황 으로사용되는심박수계및맥박수계등을의료기기관리대상에서제외하는내용의 의료기기품목및품목별등급에관한규정 개정고시를발표하였으나, 그외의건강질병진단이나의료행위등의료목적에연결되는기기의경우에는의료기기로관리되어규제대상이되고있다. 이러한규제로인해커넥티드의료기기및웨어러블단말을의료서비스에활용하는스마트헬스케어산업에서국내기업은글로벌기업과의경쟁시시장선점이어려워질수밖에없다. 일례로 2010년국내에서혈당측정, 투약관리등당뇨질환과관련된의료서비스가가능한 당뇨폰 이개발되었으나, 의료법 상의료기기로분류되어각종인허가의부담으로인해사업화가지연되었다 ( 중앙일보, ). 또한 2013년, 모바일의료앱인 전립선암계산기앱 이의료기기로분류되어식품의약품안전처에서허가를받아야하며, 의료기기등록절차를통해국가기관의평가를받아야한다는판단이내려짐에따라앱의배포가금지된바있다. 최근헬스케어의류, 무선심박수계, 무선당뇨측정기등 U-Health Care 4) 관련제품과스마트폰의확산을 통해발전하고있는모바일관련어플리케이션및기기들이기존의료기기의임상시험을모두통과하여야만하느냐라는근본적문제가제기되고있다 ( 심영섭, 2013). 의료와 ICT 기술융합의대표사례로꼽히는원격의료시스템 5) 의경우에도국내 의료법 제34조 ( 원격의료 ) 제1항에의하면의료인간의원격자문만허용되고있고, 의료인과환자간에는허용되는범위가매우제한적이다. 의료인과환자간허용되는범위는의료취약지역거주자및의료기관이용제한자 ( 교도소입소자등 ) 등에한하며진료서비스범위도만성질환및재진이상으로한정되어있다. 2013년 10월보건 란이벌어졌다 ( 전자신문, ). 4) 유비쿼터스헬스케어 (Ubiquitous Health Care) 의줄임말로, 각종 ICT 기술을활용하여언제어디서나진료및건강관리를받을수있는원격의료서비스를말한다. 전국각지의병 의원과 U- Health care 네트워크를구축하여주치의에의한맞춤형건강관리를할수있고, 도서나산간오지지역주민들이화상시스템을갖춘보건진료소를방문해실시간의료상담및진료를받을수있다 ( 한국정보통신기술협회정보통신용어사전 ). 5) 원격의료시스템은환자가자가의료측정기기로잰정보를유 무선네트워크기술을통해의료인에게전달하면의료인이원거리에서환자를진찰하거나진단하는서비스를말한다 ( 심영섭, 2013).

4 복지부에서는의료계의반발을완화하기위해동네의원을중심으로의료인과환자간 원격의료를허용하는내용의 의료법 개정안을마련하고입법예고하였으나 (< 표 1> 참 고 ), 6) 본격적인 U-Health Care 서비스를제공하기에는여전히제약이존재한다. 의 료계에서는의료시장에의혼란초래, 일차의료기관의붕괴, 지방병원의경쟁력저 하와그로인한의료산업전반의퇴보등을우려하여원격의료에대해반대하는입장 이며, 정부당국과의료계는아직까지의견차를좁히지못하고있는실정이다. 조항제34조제1항제34조제2항및제3항제34조제4항및제92조제1항제1호 ( 신설 ) 내용현재의료인간에만허용되어있는원격의료를의료인과환자간에도확대하여, 환자의건강또는질병에대한지속적관찰, 상담 교육, 진단및처방을할수있도록함원격의료가가능한환자를고혈압 당뇨등만성질환자, 거동이어려운노인 장애인, 도서 벽지거주자등으로제한하고, 이용가능한의료기관을동네의원중심으로허용함원격의료를하고자하는의료기관의장은필요한시설및장비를갖추어시 군 구청장에게신고토록하고, 이를위반한경우에는과태료를부과할수있도록함 의료인과환자간원격의료가법적으로허용된다해도우리나라에서는아직원격의료사고에대한보장보험이갖춰져있지않고, 오진이나기계오작동에대한책임이불분명하여의료진에게책임을부과하기때문에의료진에서원격의료를제대로활용하지못할가능성이높다. 또한원격의료를행하거나받으려는자는원격진료실, 데이터및화상을전송 수신할수있는단말기, 서버, 정보통신망등의장비를갖춰야하는데, 아직까지국내에서는이러한여건을제대로갖춘의료진이많지않은상황이다. 한편 의료법 제21조 ( 기록열람등 ) 에의하면의료정보에대한오프라인상의제3자 6) 의료인과환자간원격의료를제한적으로허용하는 의료법 일부개정안은국회에서통과되지못 한채현재국회보건복지위원회에계류중이다 ( 기준 ).

5 의료 ICT 융합관련규제현황 대리열람은가능하나유무선통신을통한열람은허용되지않으며, 원격의료를위한 의료정보의보호및활용등에대한내용이규정되어있지않아개인의건강 / 의료정 보빅데이터를활용한서비스가활성화될수없다는한계가있다. 국가 미국 유럽 내용 년미국원격진료협회를설립후, 1997년 연방원격진료법 을제정하여의료취약지역을대상으로원격의료를시작함 - 각주별로허용범위가다르지만의료인에게원격의료에대한별도의자격요건을설정 ( 원격의료면허를별도로발급하는등의자격요건강화 ) 하거나재진이나만성질환자의지속관리및허용범위제한등의조건하에서원격의료허용범위를확대중 - 원격의료시대면의료와동일한책임부여및 65세이상의노인환자에대한보험급여를실시함 - 노르웨이의원격의료가가장활성화되어있으며, 북극에가까운취약지역을대상으로이비인후과, 피부과, 방사선과, 정신과의원격의료가가능함 - 독일은 2005년, 영국은 2007년에각각 원격건강관리법 을제정하였으며, 영국에서는 Telecare를통해만성질환및고령자에게 ICT를활용한건강관리및독립적생활을지원 - 덴마크는 ICT 기술을활용한병원감축과원격의료시스템증설로헬스케어수준을향상시켰고, 2012년 9월국가차원의 원격의료실천계획 (Telemedicine Action Plan) 을발표하여원격의료솔루션의보급을추진함 일본 년부터방사선판독, 병리진단, 만성질환자등을대상으로원격의료서비스가허용됨 - 보험급여는원격판독지원서비스에대하여제한적으로허용됨 자료 : 조형원 (2011), 한국 u 헬스협회 (2013), 정보통신산업진흥원 (2014) 수정인용 해외의경우만성질환자에대해의료인이지정한처방범위에따라간호사의처방이인정되며, 주치의제도를선택하여원격의료가폭넓게인정되는등원격의료시스템의도입에진전이이루어지고있는상황이다. 덴마크의경우, ICT 기술을활용한병원감축과원격의료시스템의증설로스마트헬스케어수준을향상시켰고, 2012년 9월국가차원의 원격의료실천계획 (Telemedicine Action Plan) 을발표하여원격의료솔루션의보급을추진하였다. 미국에서는원격의료시 65세이상의노인환자에대해보험급여를실시하며, 일본에서도원격판독지원서비스에대해보험급여가허용되

6 고있다 (< 표 2> 참고 ). 또한국제사회에서는발달된 ICT 기술을활용해의료복지수준을향상시키기위한국가차원의스마트헬스케어정책수립을촉구중이다. 세계보건기구 (WHO) 의 국가 ehealth 전략툴킷 (Natonal ehealth Strategy Toolkit) 7) 은 ICT 기반의스마트헬스케어정책을모색하는국가들에게규제수립절차에대한가이드라인및구체적인과업을제시하고있다 ( 정보통신산업진흥원, 2014). 3. 결어 2014년 2월 14일부터 정보통신진흥및융합활성화등에관한특별법 ( 이하 ICT진흥특별법 ) 이시행되면서 ICT 융합신제품의신속한사업화를지원하기위한 신속처리및임시허가제도 와인증절차간소화등의내용을담은 ICT 융합품질인증제도 가도입되었다 ( 미래창조과학부보도자료, ). 신속처리및임시허가 제도에따르면근거법령이마련되어있지않거나불분명하여적시에인허가를받지못하는 ICT 융합신규기술 서비스의경우미래창조과학부장관의임시허가를 받을수있다. 8) 하지만 ICT 진흥특별법 제 37 조제 1 항에따라다른관계부처가관 리하고있는기술 서비스는 신속처리및임시허가 대상에서제외되기때문에스마트헬스케어제품은식품의약품안전처에의해의료기기로관리되고있다. ICT 기반융합산업의활성화를위해서는우선적으로기존의칸막이형법 제도시스템을파악하고이에대한개선이이루어져야한다 ( 김정언외, 2013). 앞에서살펴본바와같이스마트헬스케어제품의경우, 의료기기로간주되어제조시설구축및제 7) 국가 ehealth 전략툴킷 은보건의료부문의효율성과개선과같은장기적인목표를달성하기위해서는국가전략을통한방향성구축과구체적인단계의계획이중요함을설명하며, 각회원국이국가 ehealth 전략개발을위한동툴킷을자국의환경과수요를적절히반영하여활용할것을제안하고있다 (ITU WHO, 2012; 박민정, 2014). 8) 이경우미래창조과학부장관은관계부처의소관업무여부및인허가등필요여부에대한의견조회및회신을거쳐신청인에게즉시출시또는임시허가 (1년, 최장 2년 ) 를통보해줄수있다 ( ICT진흥특별법 제36조및제37조 ).

7 의료 ICT 융합관련규제현황 품품목별허가등 의료기기법 상엄격한규제를받게되며, 이로인한사업화의지연으로인해글로벌시장에서의시장선점이어려워질수밖에없다. 또한현행 의료법 에서는의료인과환자간원격의료가제한됨으로써국내의스마트헬스케어산업이위축될수있다는우려의목소리가높아지고있다. 미국, 유럽과같은주요국에서는스마트헬스케어산업의가치와발전가능성에주목하여의료와 ICT 융합활성화를위해제도를개선하고국가차원의육성및지원정책을추진하고있지만, 우리나라는아직까지이에대한논의가부족한실정이다. 스마트헬스케어산업의발전을위해서는의료 ICT 융합을저해하는규제개선및원격의료를위한전자의료정보활용시스템의구축등범정부차원의지원정책이마련되어야할것이다. 참고문헌 김정언외 (2013), 창조경제구현방안연구 ICT기반의융합산업활성화방안, 경제 인문사회연구회미래사회협동연구총서 ( 창조경제종합연구 ) , 정보통신정책연구원. 미래창조과학부보도자료 ( ), ICT 진흥특별법 본격시행. 박민정 (2014), e-헬스에관한글로벌논의 : ITU를중심으로, 정보통신방송정책제26권 13호통권581호, 정보통신정책연구원. 심영섭 (2013), 창의와융합활성화를위한규제개혁방향, 규제연구제22권특집호, 2013년 9월, 한국경제연구원. 전자신문 ( ), 의료 IT 융합막는규제수술대오른다 식약처, 의료기기제도개선추진위원회발족. 정보통신산업진흥원 (2014), 세계 5개국의 ICT 기반헬스케어정책사례, 해외 ICT R&D 정책동향 2014년 02호. 조형원 (2011), 의료산업과 IT융합에제약이되는법 제도현황및발전방안모색, 법과정책연구제11권제4호, 한국법정책학회.

8 중앙일보 ( ), J Report 당뇨폰은의료기기로묶고, 지식재산서비스업은분류코드도없고. 한국u헬스협회 (2013), 의사-환자간원격진료도입현황, ITU WHO (2012). National ehealth Strategy Toolkit.

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Æí¶÷4-¼Ö·ç¼Çc03ÖÁ¾š 솔루션 2006 454 2006 455 2006 456 2006 457 2006 458 2006 459 2006 460 솔루션 2006 462 2006 463 2006 464 2006 465 2006 466 솔루션 2006 468 2006 469 2006 470 2006 471 2006 472 2006 473 2006 474 2006 475 2006 476