<BDC4C7B0B5EEC0C7B1E2C1D8BCB3C1A4BFF8C4A2B9D7C0FBBFEB2DC6EDC1FDC3D6C1BE E E687770>

Transcription

1 발간사 우리나라를포함하여전세계국가들은식품 ( 식품첨가물, 축산물, 건강기능식품, 기구및용기 포장포함, 이하 식품등 ) 으로인해국민들에게발생할수있는위해를사전에예방하기위하여기준 규격을설정 운영하고있습니다. 식품등의기준 규격은 1962년식품첨가물에대한기준 규격제정이그시작이었습니다. 그후반세기동안식품산업과과학기술의발전으로식품첨가물, 일반식품, 축산식품, 건강기능식품, 기구및용기 포장의기준 규격이대폭확대설정되었습니다. 또한대형식품사고발생과수입식품의증가로농약, 동물용의약품, 중금속, 곰팡이독소, 미생물등식품별특성에맞는규격이설정되었습니다. 식품등의기준 규격은기후온난화, 식품소비패턴의변화등에따른유해물질의인체섭취량의변화와과학기술의발달에따라주기적인재평가가필요합니다. 이번에발간하는 식품등기준설정원칙및적용 은국민에게영향을줄수있는대상물질별세부원칙과적용사례등이포함되어기준 규격설정근거를누구나이해할수있도록하였고또한, 향후기준 규격의재평가시과학적일관성을유지하고, 투명성과신뢰성을높이기위해마련하였습니다. 현재우리나라에서운영되는식품등의기준 규격은식품의안전성을확보하기위해최신의과학기술과정보를총동원하여최선의방법으로설정된것입니다. 식품등기준설정원칙및적용 의발간을통해기준 규격에대한사회적이해를넓히고불필요한안전성논란을차단하여, 국민보건증진에이바지할수있기를기대합니다 식품의약품안전처장정 승

2

3 목 차 Ⅰ. 서론 7 1. 개요 7 2. 기준 규격설정근거 8 3. 식품안전관리요소및기준설정현황 9 4. 관리요소별관리개요 기준 규격제 개정절차 13 Ⅱ. 기준설정원칙및적용 농약등잔류물질 식품첨가물 중금속등유해오염물질 기구및용기 포장유래이행물질 미생물 이물 식품형태 부정물질 88 Ⅲ. 용어의정의 91 Ⅳ. 참고자료 97

4

5 Ⅰ 서 론

6

7 제 1 장서론 Ⅰ 서론 01 개요 가. 식품등의기준및규격 1) 식품섭취를통한인체위해 1) 발생가능성을차단 2) 하고안전성을보장할수있도록유통 판매를목적으로하는식품등의위해요소 3) 관리를목적으로설정해놓은법적판단을위한규정 2) 기준과규격이고시되지아니한식품, 식품첨가물 ( 식품에직접사용하는화학적합성품인첨가물은제외 ), 기구, 용기 포장및축산물 제조 가공업자등에게기준및규격에대해제출하게하여한시적으로인정 ( 식품위생법제7조제2항, 제9조제2항및축산물위생관리법제4조제3항 ) 나. 설정목적어떤유해물질에대한위해평가등을통해위해관리가필요하다고판단될경우노출량이많은식품에대해기준과규격을설정하여인체노출허용량을초과하지않도록관리 제조 가공사용 보존방법에대한기준을준수함으로써해당규격을준수할수있도록함 식품중유해물질의기준 규격설정은유해물질을관리하기위한수단 다. 설정의미식품의기준 규격은 안전 과 위험 의경계가아니며, 특정식품에특정유해물질의기준 규격을설정하는것은물질별특성에따라 1 해당유해물질을안전한수준이내로관리하여안전성을보장하고, 2 사용목적과인정요건에대한준수여부를확인하는것임. 1) 위해 : 유해물질이인체에들어와건강에좋지않은영향을나타낼가능성 2) 위해차단 : 식품섭취에따라위해요소에노출되어도인체건강상유해한영향이전혀나타나지않는인체노출허용량이내로관리하는것 3) 위해요소 : 식품등을통하여인체에유해한영향을줄수있는화학적, 생물학적, 물리적요소 7

8 식품등기준설정원칙및적용 02 기준 규격설정근거 가. 법적근거 구분 종류 식품위생법 제7조제7조의2 제7조의3 제7조의4 식품또는식품첨가물의기준및규격 ( 식품또는식품첨가물의제조 가공 사용 조리 보존에관한기준과성분에관한규격 ) 권장규격예시등 ( 기준및규격이설정되지아니한식품등이국민보건상위해우려가있어예방조치가필요하다고인정하는경우설정 ) 농약등의잔류허용기준설정요청등 ( 식품중농약및동물용의약품의잔류허용기준설정을위한신청방법 ) 식품등의기준및규격관리계획등 제 7 조의 5 식품등의기준및규격의재평가등 축산물위생관리법 제 9 조 제 4 조 제 5 조 기구및용기 포장에관한기준및규격 ( 제조방법에관한기준및기구및용기 포장과그원재료에관한규격 ) 축산물의기준및규격 ( 축산물의가공 포장 보존및유통의방법에관한기준 ( 가공기준 ) 과성분에관한규격 ( 성분규격 )) 용기등의규격등 ( 축산물에사용되는용기, 기구, 포장또는검인용 인쇄용색소 ( 용기등 ) 에관한규격등 ) 나. 기준 규격설정에관한책임과의무 ( 기준설정시위해평가 ) 식품안전기본법제4조 ( 국가및지방자치단체의책무 ) 3 국가및지방자치단체는식품등의생산 제조 가공 조리 포장 보존및유통등에관한기준과식품등의성분에관한규격 ( 이하 식품등의안전에관한기준 규격 이라한다 ) 을정함에있어국민의생명과안전을고려한과학적기준을세워야하며, 세계무역기구설립을위한마라케쉬협정 에따른국제식품규격위원회의식품규격등국제적기준과조화를이루도록노력하여야한다. 8

9 제 1 장서론 03 식품안전관리요소및기준설정현황 [ 식품안전관리요소분류 ] ( 현재 ) 1) 의도적사용물질 : 사전에안전성을평가하여사용을허가한물질 2) 비의도적오염물질 : 환경에서유해하거나제조 가공등과정에서의도하지않게생성되는물질 생성유해물질 (23) : 저감화대상물질 기추진 (8종) 미추진 (15종) 벤조피렌, 벤젠, 아크릴아마이드, 에틸카바메이트, 바이오제닉아민류, 퓨란, 헤테로사이클릭아민, 다환방향족탄화수소아미노디메틸이미다조퀴녹살린, 아미노메틸이미다조퀴놀린, 메틸클로란스렌, 니트로소디메틸아민, 니트로소디에틸아민, 니트로소피롤리딘, 니트로소피페리딘, 아세트알데히드, 에틸렌옥사이드, 트리할로메탄, 포름알데히드, 3 MCPD, 히스타민, 트랜스지방, 디클로르프로파놀 (DCP) 9

10 식품등기준설정원칙및적용 04 관리요소별관리개요 1. 화학적관리요소 가. 의도적사용물질 ( 농약, 동물용의약품, 식품첨가물등 ) 1) 사전승인이되지않은물질은안전성과는별개로원칙적으로식품에사용할수없도록관리 사용목적의타당성이인정되고안전성이입증된경우에한하여인체노출허용량 (ADI 등 ) 이내에서기준설정 2) 농약, 동물용의약품, 식품첨가물등특정목적 ( 병해충방제, 질병치료, 보존성향상등 ) 이나용도 ( 유화제, 감미료등 ) 로사용승인된물질에대하여대상 ( 작물, 동물, 식품 ) 별사용기준또는잔류허용기준 (MRL) 설정 나. 비의도적오염물질 ( 중금속, 벤조피렌, 방사능물질등 ) 환경오염이나제조과정등에서이행, 생성되는물질에대하여최소량의원칙 (ALARA) 을적용하여필요시기준설정 기준설정시식품중오염물질의농도 ( 모니터링자료 ) 와일일 / 주간섭취한계량 (TDI, TWI), 노출안전역 (MOE) 등을고려하여설정 * 비의도적오염물질의경우저감화또는섭취제한 ( 예, 참치메틸수은 ) 등의교육 홍보로관리가어려울경우기준 규격을설정하여관리 2. 생물학적관리요소 가. 미생물 1) 식품의생산, 제조, 보관, 유통환경및섭취방법등에따른위해수준을고려하여기준설정 2) 인체에영향을주는식중독균은위생지표균과구분하여기준설정 10

11 제 1 장서론 3. 물리적관리요소 가. 이물 1) 식품등의제조 가공 조리 유통과정에서정상적으로사용된원료또는재료가아닌것으로서섭취할때위생상위해가발생할우려가있거나섭취하기에부적합한물질에대해기준설정 2) 육안으로식별가능하고혐오감을주거나건강을해칠우려가있거나섭취하기에부적합한재질, 크기등의자료에기초하여기준설정 나. 압착강도 컵모양젤리제품에대하여기도폐쇄에의한질식사고방지를위해설정 (5 Newton 이하 ) * 컵모양등젤리의원료로곤약, 글루코만난사용금지 ( 식품공전제 2, 2, 1) 원료등의구비요건 (16) 11

12 식품등기준설정원칙및적용 [ 관리요소별기준설정현황 ] ( 현재 ) 구분 종류 농약 211 품목에 440 종의잔류농약 의도적 동물용의약품 60 품목에 165 종의잔류동물용의약품 식품첨가물 605 품목 ( 합성 408 품목, 천연 197 품목 ) 기구등의살균소독제 살균소독제성분 100 종 화학적관리요소 중금속 6종 ( 납, 카드뮴, 총수은, 메틸수은, 총비소, 주석 ) 곰팡이독소 8종 ( 총아플라톡신, 아플라톡신 B 1, 아플라톡신 M 1, 파튤린, 푸모니신, 오크라톡신 A, 데옥시니발레논, 제랄레논 ) 비의도적 자연독소 4 종 ( 마비성패독, 설사성패독, 복어독, 히스타민 ) 유기오염물질 2 종 ( 다이옥신, PCBs) 제조과정생성물질등 3 종 ( 벤조피렌, 3 MCPD, 멜라민 ) 기구및용기 포장 유래이행물질 103 종 생물학적관리요소 물리적관리요소 비의도적세균, 바이러스등식중독균 12 종, 위생지표균 3 종, 바이러스 1 종 이물등이물 ( 유리, 금속등 ), 압착강도 ( 컵모양젤리 ) 사용금지물질 발기부전치료제, 비만치료제등 사용금지물질 : 식품위생법제6조 ( 기준 규격이고시되지아니한화학적합성품등의판매등금지 ) 에따라사전사용 승인되지않은화학물질은사용금지 12

13 제 1 장서론 05 기준 규격제 개정행정절차 [ 기준 규격제 개정흐름도 ] 1 행정규칙제 개정방침수립 2 제 개정행정예고 ( 안 ) 마련 3 관계부서의견조회 (7 일이상 ) 4 행정예고제 개정방침수립 5 제 개정안협의행정예고안확정 6 규제심사대상여부검토및부패영향평가 ( 규제개혁법무담당관, 감사담당관 ) 7 식품위생심의 ( 잔류농약 ) 축산물위생심의 ( 잔류동물용의약품 ) 8 행정예고, WTO 통보및국내외의견수렴 (60일) 9 식품위생심의축산물위생심의건강기능식품심의 10 자체규제심사 ( 규제개혁법무담당관 ) 11 규제개혁위원회규제심사 (45~60일), ( 국무총리실 ) 12 고시 규제영향분석 규제의필요성, 대안의유무, 규제의비용 편익분석, 규제의적정성, 이해관계자의협의, 규제집행의실효성등검토 * 행정규제기본법제7조 ( 규제영향분석및자체심사 ) 에따름 13

14

15 Ⅱ 기준 설정 원칙 및 적용

16

17 제 2 장기준설정원칙및적용 Ⅱ 기준설정원칙및적용 01 농약등잔류물질 ( 화학적관리요소 / 의도적사용물질 ) 농약등의기준설정원칙 농약등의실제잔류량에따른기준제안 ( 농약회사, 농촌진흥청 ) 식품섭취등 ( 환경또는음용수로부터유입가능성포함 ) 으로인한농약등의섭취량산출 이론적일일최대섭취량이일일섭취허용량 (ADI) 의 100% 를초과하지않는범위에서기준설정 농산물의병해충방제및가축의질병치료시가능한수준에서최소량을섭취하도록기준설정 1. 기준설정현황 가. 잔류농약 농산물 174품목중이민옥타딘등 440종기준설정 인삼 5품목중디디티등 75종기준설정 축산물 32품목중감마 비에치씨등 82종기준설정 나. 잔류동물용의약품 축수산물 60 품목중겐타마이신등 165 종기준설정 [ 우리나라및주요외국의잔류허용기준현황 ] ( 현재 ) 항목 CODEX 일본 유럽연합 미국 한국 농약 동물용의약품 65 ( 사료첨가물포함 )

18 식품등기준설정원칙및적용 2. 기준설정원칙 1) 농산물재배또는동물사육기간중발생되는병해충방제및질병치료를위해의도적으로사용되는농약및동물용의약품은잔류허용기준 (Maximum Residue Limit, MRL) 을설정하여관리 농약및동물용의약품은독성자료를검토하여일일섭취허용량 (Acceptable Daily Intake, ADI) 를설정하고, 농산물또는축 수산물의잔류자료에근거하여잔류허용기준을마련 농약의경우환경 10%, 음용수 10% 사전고려하여식품섭취의경우 80% 로이내로설정 식품섭취량, 체중등을고려한노출평가를실시하여국민이평생섭취하더라도이상이없는수준에서잔류허용기준을설정 2) 잔류허용기준설정이필요없는물질에대해서는면제항목으로관리 위해성이매우낮은미생물농약및농약보조제등 57종 3) 국내잔류허용기준이설정되지않은농약및동물용의약품의경우불검출 ( 정량한계 ) 로관리 ( 예, 콩나물에기준설정되지않은농약은불검출기준적용 ) 18

19 제 2 장기준설정원칙및적용 3. 기준 규격설정절차 [ 기준 규격설정흐름도 ] 국내식품 농진청, 검역본부, 농약및동물약품회사 안전성자료생산 ( 독성, 잔류성 ) 기준설정요청 기준설정통보 신청접수 기준설정요청 기준설정통보 수입식품 농약및동물약품회사 안전성자료생산 ( 독성, 잔류성 ) 독성및잔류자료검토 독성 : 급성, 만성, 발암성, 생식독성등잔류성 : 안전사용기준 (GAP, GVP) 에따른잔류자료, 시험법 안전 ADI 설정및잔류허용기준제안 위험 ( 발암성등발견 ) 기준설정불가 노출평가 ADI(Acceptable Daily Intake) : 일일섭취허용량 TMDI(Theoretical Maximum Daily Intake) : 이론적일일최대섭취량 - 이론적으로하루에최대한섭취가능한농약의양 농약 : TMDI 80% ADI 동물용의약품 : TMDI ADI 농약 : TMDI > 80% ADI 식품 : 80% 환경 : 10%, 음용수 : 10% 동물용의약품 : TMDI > ADI 기준설정 기준재검토 가. 농약 1) ( 농약등록 ) 농촌진흥청에서농산물재배시병해충방제등을목적으로약효, 약해, 독성, 잔류성등을검토하여농약을등록 * 농약관리법 ( 제 8 조 : 국내제조품목의등록, 제 23 조 : 농약등의안전사용기준등 ) 2) ( 위해평가 ) 물질의독성학적평가를통해일일섭취허용량 (ADI) 산출 3) ( 기준안마련 ) 농산물에대해실제농약살포후잔류되는자료 ( 농약등록시회사에서농촌진흥청에제출 ) 를바탕으로기준 ( 안 ) 을마련 * 농약관리법제11조에따라 10년주기로재등록및기준재평가 * 병해충의방제가가능한수준에서최소한의농약을섭취하도록기준제안 19

20 식품등기준설정원칙및적용 4) ( 기준관리 ) 잔류허용기준 ( 안 ) 과식품섭취량, 평균체중등을고려하여농약의이론적일일최대섭취량이 ADI 값을초과하지않도록기준설정 * 판단기준 TMDI 100% ADI 기준설정 ( 섭취량 : 식품 80%, 환경 10%, 음용수 10%) TMDI > 100% ADI 기준재검토 ( 기준치또는기준설정식품대상조정 ) 나. 동물용의약품 1) ( 동물용의약품허가 ) 농림축산검역본부및국립수산과학원에서가축 ( 수산물포함 ) 사육시질병치료등을목적으로사용되는동물용의약품의안전성및유효성등을검토하여잔류허용기준설정시까지판매를금지하는조건부허가를내주고식약처로기준설정요청 * 약사법 ( 제85조 : 동물용의약품등에대한특례 ) / 농식품부령 ( 동물용의약품등취급규칙 ) 2) ( 위해평가 ) 물질의독성학적평가를통해일일섭취허용량 (ADI) 산출 동물및인체시험결과를검토하여 ADI를도출하되, 인체자료를우선으로하고인체자료가없는경우만성독성자료 (90일이상 ) 의최대무독성량 (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) 등을이용 * 독성검토결과유전독성, 발암독성물질은동물용의약품으로사용금지되므로기준을설정하지않음 3) ( 기준안마련 ) 축 수산물에대한잔류자료를바탕으로기준 ( 안 ) 을마련 개별동물의잔류시험결과를모두고려하여동물약품이잔류허용기준이하로잔류되는휴약기간을정하고, 이때의잔류량의상위값을기준 ( 안 ) 으로제시 * 용법, 용량을준수하여사용한다고가정하고가능한최소량을섭취하도록평가 4) ( 기준관리 ) 잔류허용기준 ( 안 ) 과식품섭취량 ( 국제적으로적용하는고도섭취량 ) 및평균체중등을고려하여이론적일일최대섭취량이 ADI 값을초과하지않도록기준설정 * 판단기준 : TMDI 100% ADI 기준설정, TMDI > 100%ADI 기준재검토 ( 동물용의약품은가축에게만투여하므로환경또는음용수로부터의유입될가능성이없음 ) 20

21 제 2 장기준설정원칙및적용 [ 잔류물질기준 규격제 개정신청및설정절차 ] 단계별주요내용 처리기간 설정변경 / 면제 1 단계 신청서접수 담당 : 식품기준과 ( 농약 ), 축산물기준과 ( 동물용의약품 ) 국내 : 국가기관또는회사에서식약처에신청 수입 : 회사에서식약처에신청 개월 개월 2 단계 신청자통보 식품위생법시행규칙및식품공전 [ 별표 8] 식품중농약및동물용의약품잔류허용기준설정지침 에따라신청서및첨부자료제출여부를확인하여 접수또는반려 통보 3 단계자료검토 내부검토 독성자료 : 급성, 아급성, 만성독성등을검토하여일일섭취허용량 (ADI) 산출 기준추가또는변경의경우독성자료검토불필요 각식품별 ( 농산물 ) 잔류자료, 외국기준비교등검토 필요시, 신청자에게자료보완요청 ( 보완기간은검토기간에포함되지않음 ) 관련부서검토 ( 평가원잔류물질과 ) 노출평가, 섭취량, 시험법등검토 7 개월 2 개월 4 단계 의견수렴및개정 ( 안 ) 마련 초안마련 기준및규격 ( 안 ) 마련 전문가검토회및각계의견수렴 처내의견수렴및개정 ( 안 ) 확정 관련부서의견수렴및규제개혁법무담당관실검토 기준및규격 ( 안 ) 확정 1.5 개월 1.5 개월 5 단계 개정고시추진및신청자통보 행정예고, WTO 통보및신청자통보 신청내용반영여부를신청자에게통보 ( 공문 ) 식품위생심의위원회 ( 잔류물질분과 ) 또는축산물위생심의위원회 ( 잔류물질분과 ) 심의 자체및총리실규제심사 개정고시 3 개월 3 개월 21

22 식품등기준설정원칙및적용 4. 기준 규격설정신청방법 가. 신청및접수 회사에서농약또는동물용의약품을사용할목적으로농산물또는축 수산물에잔류허용기준설정이필요한경우관련규정에근거하여식품의약품안전처장에게신청 ( 온라인제출 ) * 우리처전자민원창구온라인민원접수및통보시스템이용 식품기준과 ( 농약 ) 및축산물기준과 ( 동물용의약품 ) 에서신청서류확인후문서접수및신청자에게통보 * 식품위생법제7조의3( 농약등의잔류허용기준설정요청등 ) 식품위생법시행규칙제5조의2( 농약등잔류허용기준설정신청등 ) 식품위생법시행규칙제5조의3( 잔류허용기준의변경등 ) 식품공전 [ 별표 8] 식품중농약및동물용의약품잔류허용기준설정지침 나. 처리결과통보 신청사항에대한제 개정반영여부를고시하고신청자에게온라인으로통보 5. 기준 규격설정을위한검토사항 가. 목적및타당성 소비자의건강보호를위하여농작물의재배또는가축의사육기간동안사용되는농약및동물용의약품의독성, 잔류성등자료의타당성여부검토 나. 규제영향분석 소비자, 산업체등에대한이익및비용평가 * 규제영향분석은신청자및각계의견수렴, 업체실태등을조사하여, 규제영향분석서를포함한규제심사자료를마련한후, 내부심사및총리실심사를받음. 규제로인하여국민의일상생활과사회 경제 행정등에미치는제반영향을객관적이고과학적인방법을사용하여미리예측 분석함으로써규제의타당성을판단하는기준을제시하는것 ( 행정규제기본법제2조제1항제5호 ) 다. 안전성관련자료 식품중농약및동물용의약품잔류허용기준설정을위해서는다음의정보를포함시켜야함 22

23 제 2 장기준설정원칙및적용 해당농약및동물용의약품의독성을확인하는위험성확인하기위한자료및인체노출허용량을산출하기위한자료 * 이론적, 기술적으로시험이불가능하거나, 시험이무의미하다고인정되는등합리적이유가있을경우일부자료생략가능 1. 독성시험자료가. 급성독성시험 (acute toxicity studies) (1) 경구독성 (2) 경피독성 (3) 흡입독성 (4) 안점막자극성 (5) 피부자극성 (6) 피부감작성 (7) 신경독성나. 아만성독성시험 (subchronic toxicity studies) (1) 90일반복투여경구독성 (2) 21일또는 28일반복투여경피독성 (3) 90일반복흡입독성 (4) 90일반복투여경구신경독성 (5) 28일반복투여경구지발성신경독성시험다. 만성독성시험 (chronic toxicity studies) (1) 만성반복투여경구독성 (2) 발암성라. 유전독성시험 (genetic toxicity studies) 마. 번식독성시험 (development and reproductive toxicity studies) 바. 기형독성 (teratogenicity studies) 사. 동물체내대사및약동학 (metabolism and pharmacokinetics) 아. 기타처장이잔류허용기준설정에필요하다고판단되는독성자료 안전사용기준 / 휴약기간에맞게살포한농약 / 동물용의약품이식품에잔류된양을조사하기위한자료 [ 농약 ] 1. 잔류자료가. 기본정보 (1) 물리화학적특성 (2) 적용병해충나. 작물잔류시험성적 (1) 포장설명 (field description) 23

24 식품등기준설정원칙및적용 (2) 약제살포도구및방법 (3) 시료채취방법 (4) 시료분석방법및회수율실험결과 (5) 잔류성적 (6) 저장안정성실험결과 (7) 잔류허용기준제안 (8) 안전사용기준다. 가축, 가금류, 알, 유 (milk) 의잔류자료 ( 직접처리, 사료섭취로인한전이 ) 라. 식물체내대사자료마. 기타처장이잔류허용기준설정에필요하다고판단되는잔류자료 2. 가공시험자료 (processing study) 3. 기타가. 주요외국의사용 등록현황나. CODEX 및주요외국의기준설정현황다. 제품에대한불순물정보 [ 동물용의약품 ] 1. 잔류자료가. 기본정보 (1) 물리화학적특성 (2) 약력학자료 (pharmacodynamics) (3) 약동학자료 (pharmacokinetics) 나. 동물잔류시험성적 (1) 시험에사용된동물 ( 종, 성, 연령, 체중등 ) (2) 시험조건 ( 사육관리, 식이요법, 약물투여방법등 ) (3) 우유생산및산란율 ( 해당되는경우 ) (4) 시료채취방법 (5) 시료분석방법및회수율실험결과 (6) 잔류성적 ( 지표물질정의, 조직별분포, 원물질과의비율, 결합형잔류물질의생체이용률등의자료 ) (7) 분석물질의저장안정성실험결과 (8) 잔류허용기준제안 (9) 휴약기간다. 동물체내대사자료라. 기타처장이잔류허용기준설정에필요하다고판단되는잔류자료 2. 기타가. 주요외국의사용 등록현황나. CODEX 및주요외국의기준설정현황다. 제품에대한불순물정보 24

25 제 2 장기준설정원칙및적용 라. 잔류허용기준설정방법 [ 식품중농약의잔류허용기준설정방법 ] 1. 일일섭취허용량은급성독성, 아급성독성, 만성독성, 발암성, 최기형성, 생식독성, 유전독성등을검토하여최대무독성용량을산출하고안전계수를적용하여인체건강에영향을미치지않는수준에서결정한다. 2. 자료검토가. 작물잔류자료는우수실험실관리기준하에서시험한자료를이용하고그외의경우에는전문가검토회의결정에따른다. 나. 과거에사용하였거나환경에오랫동안잔류되어기준설정이필요한농약등에대해서는모니터링자료등을이용할수있다. 다. 잔류허용기준설정은농산물별로기준을설정하며, 국제식품규격위원회와조화를원칙으로한다. 단, 잔류량의차이가클경우조화하지않을수있다. 라. 농산물군을대표할수있는충분한자료가제출되거나확보될경우에는농산물군별기준을제안하고, 국제식품규격위위원회에서설정한농산물군별기준이국내작물잔류성적과비교하여타당성이인정될경우에는채택한다. 마. 식품에잔류된농약이인체건강에영향이전혀없다고판단되는경우잔류허용기준을설정하지않고면제항목으로지정할수있다. 3. 노출평가는이론적일일최대섭취량, 일일섭취허용량등을이용한장기독성평가결과또는필요시급성독성참고치를사용한급성독성평가결과를고려하여수행한다. 이론적일일최대섭취량이일일섭취허용량에국민평균체중을곱한값을초과하더라도농약의사용필요성이절실하다고인정되는경우에는농산물의가공, 조리중의농약감소량을감안하여수치화한가공계수 (Processing factor) 데이터등을과학적근거자료를제시할경우수용할수있다. 다만, 이절차는각종농약및식품에대한잔류농약감소계수가표준화된것을사용하여야하며필요시전문가검토회의에서결정할수있다. 4. 농약잔류허용기준은다음과같은원칙에따라설정한다. 가. 농약잔류량은 mg/kg 또는 mg/l으로표현하고, 생체기준또는유통되는상태를표현한다. 나. 수의표현은 0.01, 0.02, 0.03, 0.05, 0.07, 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 0.7, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50mg/kg으로한다.( 단, 충분한자료가있어통계적인도구를사용한경우에는다른수치를사용할수있다 ) 다. 작물잔류성적의제시된시험법에최대잔류량이정량한계수준인경우에는정량한계를기준으로제안하며그다음에별표 ( * ) 로표현한다. 5. 가공식품의농약잔류허용기준설정은다음과같은원칙에따라제안한다. 가. 가공식품의농약잔류허용기준을설정하고자하는농약에대하여가공전의잔류량과가공후의잔류량변화를과학적으로비교하여산출한가공계수를사용하여설정하여야하며방법및절차는상기 4를따른다. 단, 농약잔류허용기준치의제안은원료의기준에가공계수를곱하여소숫점이하 0.5 이상단위로제안한다. 나. 가항과관련하여가공후의잔류량이가공전의잔류량보다낮을경우에는기준을설정하지아니하고, 가공전의기준에따르도록한다. 단, 가공후원료의기준보다현격한감소가있을경우에는전문가검토회의결정에따라기준을설정한다. 25

26 식품등기준설정원칙및적용 6. 식육및유제품등의기준설정은다음과같은원칙에따라제안한다. 가. 식육및유제품등에대한기준설정은국제식품규격위원회기준과의조화를원칙으로하고, 과학적인자료가확보될경우에는상기 4를따른다. 나. 국제식품규격위원회에기준이설정되어있지아니한부산물에대한기준은전문가검토회의결정에따른다. [ 식품중동물용의약품의잔류허용기준설정방법 ] 1. 일일섭취허용량은급성독성, 아급성독성, 만성독성, 발암성, 최기형성, 생식독성, 유전독성등을검토하여최대무독성용량을산출하고안전계수를적용하여인체건강에영향을미치지않는수준에서결정한다. 2. 자료검토및잔류허용기준제안가. 동물잔류자료는우수실험실관리기준하에서시험한자료를이용하고그외의경우에는전문가검토회의결정에따른다. 나. 국내잔류자료가없을경우 FAO/WHO 합동식품첨가물전문가위원회 (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) 의자료를우선활용하고그외미국, 유럽연합등의자료를활용한다. 다. 잔류허용기준설정은식품으로섭취하는동물의근육, 지방, 간, 신장및부산물과어류, 갑각류, 가금, 유, 알및벌꿀 ( 로얄젤리, 프로폴리스포함 ) 등식용가능한대상으로기준을설정하며국제식품규격위원회와조화를원칙으로한다. 라. 식품에잔류된동물용의약품이인체건강에영향이전혀없다고판단되는경우잔류허용기준을설정하지않고면제항목으로지정할수있다. 3. 노출평가는이론적일일최대섭취량, 일일섭취허용량등을이용한장기독성평가결과또는필요시급성독성참고치를사용한급성독성평가결과를고려하여수행한다. 4. 동물용의약품잔류허용기준은다음과같은원칙에따라제안한다. 가. 동물용의약품잔류량은 mg/kg 또는 mg/l으로표현하고, 생체기준또는유통되는상태를표현한다. 나. 동물잔류시험에제시된시험방법에최대잔류량이정량한계수준인경우에는정량한계를기준으로제안한다. 26

27 제 2 장기준설정원칙및적용 6. 기준설정사례 가. 농약 1 : 살충제설폭사플로르 (Sulfoxaflor) : TMDI 80% ADI( 식품 ) 1) 위해평가 일일섭취허용량설정 (Acceptable Daily Intake, ADI) 개를이용한 1년반복독성시험에서도출된 NOAEL 값 5 mg/kg b.w./day에안전계수 100을적용하여 ADI는 0.05 mg/kg b.w./day로설정 동물종 시험 NOAEL (mg/kg b.w./day) 독성종말점 마우스 13 주독성시험 12.8 고간및부신의이상 18 개월독성 / 발암성시험 10.4 간세포선종및선암종관찰 13 주독성시험 6.36 간이상 랫드 2 년독성 / 발암성시험 5.13 고환이상 2 세대생식독성시험 6.07 태아생존율저하 생식독성시험 11.5 태아이상 ( 사지굴곡등 ) 랫드 급성신경독성시험 25 운동능력감소 발생및신경독성시험 28.8 태아생존율및체중감소 개 13 주 1 년독성시험 * 5 사료섭취량체중감소 토끼발생독성시험 6.6 태아이상, 체중감소 * 각종실험에서 NOAEL 이가장낮은실험결과임 27

28 식품등기준설정원칙및적용 2) 잔류자료검토 잔류허용기준안마련 실제포장 (field) 에살포한시험결과를근거로반복간의오차등을고려하여고추및오이에 0.3 및 0.5 mg/kg으로제안 작물명 시험제형 적용병해충 시험년도 처리후경과일수 작물잔류자료 사용횟수 최대잔류량 (mg/kg) 안전사용기준 수확전사용시기 사용횟수 기준안 정량한계 (mg/kg) 고추 7% 액상수화제 목화진딧물 오이 7% 액상수화제 목화진딧물 ) 기준관리 ADI : 0.05mg/kg b.w./day 식품 기준안 (mg/kg) 식품섭취량 (kg/day) 농약섭취량 (mg/day) 고추 오이 농약섭취량 (mg/day) TMDI(mg/kg b.w./day) ( / 55 kg) ADI 대비 TMDI (%) 0.46( / ) 결과 고추및오이에대해농약잔류허용기준을 0.3 및 0.5 mg/kg으로제안하여노출평가한결과 ADI 대비 TMDI가 0.46% 로안전한수준이므로기준으로설정 28

29 제 2 장기준설정원칙및적용 나. 농약 2 : 제초제크레소딤 (Clethodim) : TMDI > 80% ADI( 식품 ) 1) 독성자료검토 일일섭취허용량설정 (Acceptable Daily Intake, ADI) 개를이용한 1년독성시험에서도출된 NOAEL 값 1 mg/kg b.w./day에안전계수 100을적용하여 ADI는 0.01 mg/kg b.w./day로설정 동물종 랫드 시험 NOAEL (mg/kg b.w./day) 독성종말점 5 주독성시험 13 간비대, 미약한빈혈 13 주독성시험 25 간비대, 체중감소 2 년만성독성 / 발암성시험 16 간비대, 체중감소 2 세대번식시험 39 체중감소, 섭취량감소 발생독성시험 100 태아 : 꼬리가짧거나나선형 4주독성시험 38 미약한빈혈마우스 78주만성독성 / 발암성시험 30 간영향토끼발생독성시험 25 태아체중감소 개 13 주독성시험 25 독성 1 년독성시험 * 1 간영향 * 각종동물실험에서 NOAEL 이가장낮은실험결과임 2) 기준관리 ADI : 0.01mg/kg b.w./day 식품 기준안 (mg/kg) 신설기준 ( 안 ) (mg/kg) 식품섭취량 (kg/day) 농약섭취량 (mg/day) 감자 대두 딸기 마늘 양파 사과 현재 농약섭취량 (mg/day)/tmdi / ( mg/55 kg) 개정후 농약섭취량 (mg/day) / TMDI / ( mg/55 kg) 현재 TMDI / ADI (%) 77.58( / ) 개정후 TMDI / ADI (%) 85.25( / ) 29

30 식품등기준설정원칙및적용 결과 현재감자, 대두, 딸기, 마늘, 양파에기준이설정되어있는것에사과의기준을 2.0 mg/kg으로신설하여노출평가한결과, ADI 대비 TMDI 가 77.58% 에서 85.25% 로상향되어위험가능성이있는것으로나타남 안전사용기준을조정하여사과의기준을낮추거나, 이미기준설정된감자, 대두, 딸기, 마늘, 양파중일부식품에대하여기준을삭제해야사과의기준신설이가능함 30

31 제 2 장기준설정원칙및적용 다. 동물용의약품 : 성장보조제질파테롤 (zilpaterol) [ 동물용의약품 : 성장보조제질파테롤 (zilpaterol)] 명칭질파테롤 (Zilpaterol Hydrochloride) 제조사 ( 주 ) 인터베트 제품 Zilmax( 사료첨가용제제 ) 대상동물 소 용 법 사료에 7.5 mg/kg으로섞어후기비육우에도축전 20 40일간급여휴약기간 3일 ADI 천식환자에서저독성량 (LOAEL) : mg/kg b.w./day 독성지표 : 천식환자근육떨림 ADI : mg/kg b.w./day * 안전계수 (20) : 개체간차이 (10), 저독성량사용에따른추가안전계수 (2) * 저독성량을안전계수 (20) 로나누어서 ADI 산출 외국의 MRL 설정현황 소 (3일) 대상식품 ( 휴약기간 ) 외국기준 (mg/kg) 캐나다남아공미국일본한국 ( 안 ) 근육 간 신장 ADI 대비 TMDI(%) JECFA 섭취량 (90.0%), 한국인섭취량 (32.5%) 분석법 LOQ mg/kg(hplc MS/MS, 베타아고니스트 3 종동시분석 ) 31

32 식품등기준설정원칙및적용 3) 위해평가 일일섭취허용량설정 (Acceptable Daily Intake, ADI) 동물시험결과및인체시험결과를검토하여 ADI를도출하되, 인체자료를우선으로하고인체자료가없는경우만성독성자료 (90일이상 ) 의최대무독성량 (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 등을이용 질파테롤의경우인체자료가있어, 천식환자 0.05mg/person 농도에서도출된저독성량 mg/ kg b.w./day(0.05 mg/67kg, 실제환자몸무게 ) 를안전계수 20으로나누어 ADI는 mg/kg b.w./day로설정 * 안전계수 (20) : 개체간차이 (10), 저독성량사용에따른추가안전계수 (2) 독성시험 피험자 투여농도, 투여경로, 기간 (mg/kg b.w.) NOAEL/LOAEL 독성종말점 천식환자기관지확장능시험 19~57 세남여 12 명, 천식환자 위약, 0.25 mg/ person, 경구투여, 단회투여 LOAEL : 0.25 mg/ person 심박수증가, 기관지확장효과, 이완기혈압감소, 근육진전등의증세 천식환자기관지확장능시험 24~61 세남여 11 명, 천식환자 위약, 0.05, 0.10, 0.25 mg/person, 경구투여, 단회투여 NOAEL : 0.1 mg / person( 심혈관작용 ) NOAEL : 0.05 mg / person( 기관지확장 ) LOAEL : 0.05 mg / person( 근육떨림 ) 0.25 mg 투여그룹 : 기관지확장, 심박수증가, 근육떨림 0.10 mg 투여그룹 : 경미한기관지확장 0.05 mg 투여그룹 : 기관지확장, 근육떨림 4) 잔류자료검토 잔류허용기준 ( 안 ) 도출 ( 장기별분포 ) 약물을실제사용되는용법 용량으로대상동물에투여하여시간경과에따른각주요장기 ( 지방, 간, 근육, 신장등 ) 에서의질파테롤전체잔류량확인 ( 방사능동위원소표지약물이용 ) ( 지표잔류물선정 ) 약물이투여후대사되는경향을확인하여잔류량중가장많은부분을차지하는지표잔류물질선정 ( 지표잔류물질의비율확인 ) 시간경과별로각장기에서약물전체잔류량과지표잔류물질의잔류량을비교하여각장기별로지표잔류물질이전체에서차지하는비율을확인 ( 지표잔류물질의잔류량확인 ) 방사능동위원소비표지약물을실제용법 용량으로대상동물에투여하여시간경과에따른주요장기에서의지표잔류물의잔류량을확인 32

33 제 2 장기준설정원칙및적용 ( 기준설정대상조직선정 ) 약물투여중지후시간경과별각장기별잔류량을확인하여휴약기간시기에잔류가없는조직에대해서는기준을설정할필요가없음. 이에따라질파테롤의경우지방에서는 24시간이후잔류가없어휴약기간 (72시간) 이후에는잔류되지않으므로기준을설정할필요가없으나, 나머지조직은기준을설정하여야함 ( 기준 ( 안 ) 도출 ) 다른조직 ( 간, 근육, 신장 ) 에서의시간경과별잔류량을확인하여기준 ( 안 ) 을도출하기위해개별동물에서의잔류량을하나씩점으로그래프에그려전체잔류량의평균과상위값 (95%tile) 을구하고개체별차이를고려해상위값을기준 ( 안 ) 으로도출함 ( 휴약기간 ) 약물이동물체내에서대사, 배출되어잔류량이잔류허용기준이하로내려가는시기를 (72시간) 휴약기간으로선정 [ 방사능동위원소가붙은질파테롤을대상동물 ( 소 ) 에용법및 용량에따른투여후조직내총잔류량 (ppb)] 휴약기간 간 신장 근육 지방 12h 291± ± ± h 205± ±4.9 12±2.7 ND 48h 157± ±24.9 ND ND 96h 113±17.0 9±3.5 ND ND [ 방사능비표지질파테롤을대상동물 ( 소 ) 에용법및 용량에따른투여후지표잔류물질의조직내잔류량 (ppb)] 휴약기간 간 신장 근육 12h 81.5± ± ±2.2 24h 39.9± ± ±2.1 48h 14.6± ± h 1.4±0.1 < LOQ < LOQ * 간, 신장, 근육에서의휴약기간별잔류량에대한여러시험결과를종합하여점그래프를그리고통계적추정값 ( 예상 잔류수치의상위값 ) 을기준치로제안 33

34 식품등기준설정원칙및적용 잔류허용기준 예 ) 잔류허용기준 ( 안 ) 도출을위한점그래프 5) 기준관리 ADI : mg/kg b.w./day 이론적일일최대섭취량 (TMDI) : mg/kg b.w./day 위해지수 : ( 이론적일일최대섭취량 / 일일섭취허용량 ) 100(%) = 90% [ 동물약품섭취량평가자료 ] 식품명 MRL ( 안 ) (mg/kg) MR/TR 비율 수정된값 1) 식품섭취량 (kg/day) JECFA 동물약품섭취량 2) (mg/day) 근육 소 간 신장 합계 TMDI 3) (mg/kg) = 합계 / 체중 ADI (mg/kg b.w./day) TMDI / ADI(%) ) MRL( 안 ) 을 Marker Residue/Total Residue 비율로나누어준값 2) 동물약품섭취량 (mg/day) : 수정된값1) 식품섭취량 3) TMDI(mg/kg) = 동물약품섭취량합계 / 체중 * 우리나라식품섭취량이용시 32.5%( 근육 97g, 간 32g, 신장 16g : mg/kg b.w./day) 34

35 제 2 장기준설정원칙및적용 결과 소근육, 간, 신장에대해잔류허용기준을각각제안하여노출평가한결과 ADI 대비섭취량이 90% 로안전한수준임 [ 식품섭취량 ( 전체연령 )] ( 단위 : g/day) 식약처 ( 한국농촌경제연구원식품수급표, 2011) JECFA 포유류 육 류 가금류 어패류벌꿀육류어류벌꿀 근육 97 근육 27 근육 300 지방 16 지방및피부 9 지방 50 간장 32 간장 간장 100 근육및피부 신장 16 신장 1 신장 50 유 162 알 27 유 1500 지방, 간및신장섭취량은 JECFA 식품섭취량을근육비율로환산 육류의총합은 500g 으로계산 국제적으로적용하는고도섭취량기준임 35

36 식품등기준설정원칙및적용 7. 잔류물질의기준적용 가. 국내에기준설정이설정되어있는경우 1) 농약 1 해당식품의기준을적용 2 CODEX 기준을적용 3 유사농산물의최저기준적용 4 해당농약의기준중최저기준적용 2) 동물용의약품 1 해당축산물의기준을적용 2 CODEX 기준을적용 3 유사식용동물의최저기준적용 4 일률기준 0.03mg/kg 적용 ( 항생제및합성항균제에해당하며, 기타동물용의약품의경우불검출 ) 3) 국내에기준이전혀없는경우 1 CODEX 기준적용 2 CODEX 기준이없는경우 불검출 ( 정량한계 ) 적용 포지티브리스트시스템 (Positive List System) 도입시에는현재기준이없을경우적용하는 CODEX 기준및유사농산물의최저기준등을적용하지않고일률기준 (0.01 mg/kg) 을적용함 4) 가공식품에대한기준적용가 ) 농약 1 인삼제품 ( 홍삼, 건삼, 농축액 ) 및차는해당기준적용 2 CODEX 기준을적용 3 원료의함량에따라기준을적용 ( 건고추는고추의 7배, 녹차추출물은차의 6배, 건삼및홍삼은수삼의 4배, 인홍삼농축액은수삼의 8배적용 ) 나 ) 동물용의약품 - 원료의함량에따라기준을적용 36

37 제 2 장기준설정원칙및적용 8. 기준재평가 가. 재평가원칙 1) 새로운문제점대두 * 유전독성, 발암성등의발견 2) 사용방법의변경 * 농약 : 대상농작물변경, 살포방법변경 ( 토양처리 경엽살포 ) 에따른잔류량증가 * 동물용의약품 : 대상축종의변경, 사용방법변경 ( 사료섭취 주사제 ) 나. 재평가방법 1) 독성및잔류자료를검토하여기준재설정 2) 재평가된기준을이용하여노출평가실시 * 기준신설의경우와같이농약은 TMDI가 100% ADI( 식품 80%, 환경 10%, 음용수 10%) 를초과하지않는수준에서기준재설정 37

38 식품등기준설정원칙및적용 다. 참고사항 [ 포지티브리스트시스템 (Positive List System, PLS) 도입 ] 도입배경 자유무역협정 (Free Trade Agreement, FTA) 등으로식품수입이증가함에따라국내에서사용되지않는농약및동물용의약품에대한안전성강화필요 * PLS : 사용가능한농약및동물용의약품은신청자료를근거로잔류허용기준을설정하고그외잔류물질은일률기준 (0.01mg/kg) 으로관리하는제도 PLS 시행전 ( 현재 ) 잔류허용기준이설정된경우 기준에따라적용 잔류허용기준이설정되지경우 CODEX 기준적용 유사농산물의최저기준적용 해당농약의최저기준적용 PLS 시행후 잔류허용기준이설정된경우 기준에따라적용 (PLS 시행전과동일 ) 잔류허용기준이설정되지경우 일률기준 (0.01 mg/kg) 적용 -이론적일일최대섭취량 (TMDI) 을보다정확하게산출할필요가있음 PLS 도입계획 : 견과종실류및열대과일류 ( 시행 ) - 기타농산물 ( 시행 ) * 이미 PLS를시행한일본및유럽연합의경우 3년간의유예기한을두고제도시행 ( 수입식품기준설정등의문제점을보완 ) PLS 제도시행을위한사전준비 < 농약 > ( 국내식품기준설정 ) 사용등록된농약이없거나한정되어미등록농약을사용함으로써위법이되는소면적재배농산물에대한기준설정 * 14년소면적재배농산물기준설정예산 : 6억원 ( 수입식품기준설정 ) 국내사용되지않는농약들이살포된농산물에대한안전성을검토하여잔류허용기준설정추진 * 14년수입식품잔류허용기준설정예산 : 3.15억원 < 동물용의약품 > 국내시판되는동물용의약품 493종중기준이설정되지않은동물용의약품 83종에대한일률기준 (0.01 mg/kg) 연차별도입 ( 16.12) * ( 14년) 20종 ( 15년) 30종 ( 16년) 33종 수입에만의존하는농산물에대한잔류농약안전관리를위해커피등견과종실류, 바나나등열대과실류에대하여우선적으로 PLS 제도시행 ( 14.7 행정예고 ) 38

39 제 2 장기준설정원칙및적용 02 식품첨가물 ( 화학적관리요소 / 의도적사용물질 ) 식품첨가물의기준설정원칙 업계등필요성제기시, 안전성평가여부및기술적필요성확인 일부독성이있어 ADI가수치로설정된품목 : 제안된식품및사용량을토대로일일추정섭취량 (EDI) 산출 극단섭취군 (95th percentile) 의 EDI까지도일일섭취허용량 (ADI) 의 100% 를초과하지않도록사용기준설정 독성이매우낮아 ADI가불필요한품목 : 사용대상식품및사용량제한불필요 ( 일반사용기준에따라최소량사용원칙적용 ) 1. 기준설정현황 가. 식품첨가물의기준및규격 ( 고시제 호, ) 에식품첨가물 605품목의기준및규격설정 고시 (109쪽참고자료6) 1) ( 분류체계 ) 식품첨가물의제조방법등에따라 화학적합성품 (408품목) 과 천연첨가물 (197품목) 로분류 * 화학적합성품은화학반응을통해얻은물질 ( 식품위생법제2조제3호 ) 을의미하며, 천연첨가물은동 식 광물등으로부터유용한성분을추출 분리하여얻은물질을의미 ( 식품첨가물공전 I.(39)) 2) ( 기준규격 ) 개별품목에대한성분규격및사용기준을설정 관리 성분규격 : 식품첨가물의안전한품질확보를위해식품첨가물의원료, 제조과정등에서유래되는불순물 ( 중금속, 미생물, 용매등 ) 농도제한및순도가일정이상이되도록설정 관리 사용기준 : 식품첨가물의안전한사용을위해사용대상식품, 사용량및사용목적등사용에관한규정을설정 관리 39

40 식품등기준설정원칙및적용 2. 기준설정원칙가. 기본원칙 1) ( 안전성 ) 일일섭취허용량 (ADI) 검토를위해독성자료 ( 반복투여독성, 생식 발생독성시험, 유전독성시험, 면역독성시험, 발암성시험, 일반약리시험 ), 체내동태에관한자료등검토 * 식품첨가물의기준및규격설정과사용기준개정신청에관한지침 에따른제출자료검토 2) ( 기술적정당성 ) 식품의품질유지 개선을위한기술적효과등사용목적및필요성에관한자료검토 * 식품의위화목적등으로사용되지않고, 사용목적및필요성에대한정당성이입증되어야함 3) ( 주요외국사용현황등 ) 물질의이 화학적특성, 원료및제조방법, 주요외국의허가상황등에관한자료검토 나. 성분규격설정 1) 식품첨가물의원료물질, 제조공정으로부터잔류 오염될수있는불순물농도, 위해평가결과, 물질의이화학적특성등을토대로규격설정 2) 국제식품첨가물전문가위원회 (JECFA) 등에서제시한규격을준용하며, 연구사업을통해규격의적정성검토 다. 사용기준설정사용목적및일일섭취허용량 (ADI) 설정여부를검토하여설정 1 ADI가설정되지않은품목 사용기준설정불필요 ADI를 NL(Not Limited) 또는 NS(Not Specified) 로평가하여 ADI를제한하지않으나일반사용기준에준하여기술적효과를발휘하는데필요한최소수준으로사용하도록허용일반사용기준 식품에첨가되는식품첨가물의양은원하는효과가나타나는데필요한최소수준으로제한사용하는것을말함 ( 식품첨가물공전 II. 제2. 가. 1) 2 ADI가수치로설정된품목 사용기준설정필요 사용의필요성이인정되는식품의종류및사용량을설정하여우리국민의극단섭취군 (95th percentile) 까지도 ADI를초과하지않도록기준설정 * 국민건강영양통계등섭취량자료및식품중함유량 ( 사용량 ) 을고려하여섭취량평가 해당식품첨가물이허용된모든식품을통해섭취하여도 ADI를초과하지않도록설정 식품중식품첨가물분석법검토 40

41 제 2 장기준설정원칙및적용 3. 기준 규격설정절차 [ 기준 규격설정흐름도 ] 41

42 식품등기준설정원칙및적용 [ 기준 규격제 개정신청및설정절차 ] 단계별주요내용 처리기간 1 단계 신청서접수 업계등신청서제출및첨가물기준과접수 1 개월 2 단계 신청자통보 식품첨가물의기준및규격설정과사용기준개정신청에관한지침 에따라신청서및첨부자료제출여부를확인하여 접수또는반려 통보 3 단계 자료검토 내부검토 안전성 ( 독성자료, 1 일섭취량등 ), 기술적정당성 ( 기술적효과, 사용목적등 ), 주요외국사용현황등자료검토 필요시, 신청자에게자료보완요청 ( 보완기간은검토기간에포함되지않음 ) 관련부서검토 섭취량, 시험법등검토 전문가검토 필요시, 안전성, 시험법등에관한전문가검토 10 개월 4 단계 의견수렴및개정 ( 안 ) 마련 초안마련 기준및규격 ( 안 ) 마련 필요시, 학계, 업계, 소비자단체등의견수렴 처내의견수렴및개정 ( 안 ) 확정 관련부서의견수렴및규제개혁법무담당관실검토 기준및규격 ( 안 ) 확정 2 개월 5 단계 개정고시추진및신청자통보 행정예고, WTO 통보및신청자통보 신청내용반영여부를신청자에게통보 ( 공문 ) 식품위생심의위원회 ( 식품첨가물분과 ) 심의 자체및총리실규제심사 개정고시 6 개월이상 42

43 제 2 장기준설정원칙및적용 4. 기준 규격설정신청방법 가. 신청및접수 1) 신청자는지침 * 에따라신청서 ( 별지서식 ) 및첨부자료를구비하여식품의약품안전처장 ( 첨가물기준과 ) 에게우편또는방문제출 * 식품첨가물의기준및규격설정과사용기준개정신청에관한지침 에따라별지제1호서식 ( 신규지정신청 ) 또는별지제2호서식 ( 사용기준개정신청 ) 의신청서와별표 1의첨부자료제출 2) 첨가물기준과는신청서류확인후문서접수및신청자에게통보 * 검토에필요한처리기간은신청서접수일로부터행정예고까지 1년이내이며, 자료미비등으로인한보완기간은포함되지않음 나. 처리결과통보 신청사항에대한제 개정반영여부를행정예고시신청자에게공문으로통보 5. 기준 규격설정을위한검토사항 가. 목적및타당성 1) 신청목적에관한사항으로다음의사용목적에부합해야함 1 식품의품질유지, 안정성향상또는관능적특성개선 2 식품의영양가유지 3 특수용도식품등에필요한원료또는성분공급 4 식품의제조, 가공, 저장, 처리의보조적역할 2) 규제영향분석 : 소비자, 산업체등에대한이익및비용평가 * 규제영향분석은신청자가제출하지않고, 식약처담당과에서규제영향분석서를포함한규제심사자료를마련하여내부심사및총리실심사를받음 3) 기술적정보 : 물질의기본특성, 제조방법, 식품중안정성, 사용목적, 국외사용현황등이화학적특성및기술적정당성자료검토 1 기원또는발견경위및외국의사용현황 개발국, 개발시기, 사용현황및신청경위등 주요외국의허가상황, 구체적인사용식품, 사용기준, 성분규격등과국제기관의안전성평가, 사용기준, 성분규격등 43

44 식품등기준설정원칙및적용 2 제조방법 원료및제조공정 3 성분규격에관한자료 명칭 : 일반명, 화학명, INS No., E No., CAS No. 구조식, 분자식및분자량 함량 : 제조과정, 정량오차및안정성등에근거하여일정품질을보증하기위하여필요한값 (%) * 함량시험이불가능한경우, 확인시험등으로대체가능 성상 : 맛, 냄새, 색, 형상등 확인시험 : 물질의진위여부를그특성에근거하여확인 순도시험 : 불순물 ( 원료, 중간체, 부생성물, 분해생성물, 촉매, 중금속, 무기염및잔류용매등 ), 물리화학적특성 ( 흡광도, 선광도, ph, 융점등 ) 건조감량, 강열감량 ( 또는수분 ), 강열잔류물, 정량법, 식품중분석법등 성분규격의설정근거 : 국제기관및주요외국의규격비교표 4 사용의기술적필요성및정당성에관한자료 물질의용도별기대효과 식품중안정성에관한시험자료 : 분해산물등검토 식품중주요영양성분에미치는영향 4) 안전성관련정보 : 독성, 체내동태, 1일섭취량등생물학적특성및독성자료검토 1 독성에관한자료 반복투여독성시험, 생식 발생독성시험, 유전독성시험, 면역독성시험, 발암성시험, 일반약리시험 * 우수실험실관리기준 (GLP) 인증기관, 국내 외전문기관 ( 연구기관 ) 등의시험자료등으로 OECD 지침등표준방법에의해시험한자료 JECFA의최근안전성평가자료 필요시, 식품첨가물의분해물및혼재하는불순물의안전성검토 [ 독성시험자료 ] 가. 반복투여독성시험 (1) 28일반복투여독성시험 (2) 90일반복투여독성시험 44

45 제 2 장기준설정원칙및적용 (3) 1년반복투여독성시험나. 생식독성시험다. 발생독성시험라. 유전독성시험 (1) 복귀돌연변이시험 ( 미생물이용 ) (2) 염색체이상시험 ( 포유류배양세포이용 ) (3) 소핵시험 ( 설치류골수세포이용 ) 마. 면역독성시험 (1) 항원성시험 ( 알레르기원성 ) 바. 발암성시험사. 일반약리시험 2 체내동태에관한자료 생체내흡수, 분포, 대사, 배설등에대한동물시험자료 필요시, 사람에대한체내동태및유해한작용추정에대한시험자료검토 3 1일섭취량에관한자료 1일섭취허용량 (ADI) 을근거로 1일섭취량추정 (EDI 산출 ) * 1일섭취량은사용대상식품의 1일섭취량 ( 국민건강영양조사참조 ) 에식품첨가물의사용량을곱하여구함 4 사용기준에관한자료 안전성, 사용의기술적필요성등을종합적으로검토하여사용대상식품및사용량설정여부검토 * ADI 설정여부및이미기준규격이설정되어있는다른식품첨가물의사용기준을참고로검토 6. 기준설정사례 가. 보존료용도의나타마이신 (Natamycin) 1) 일반특성검토 기원 : Streptomyces natalensis에서생성되는항생물질 명칭, 화학식및구조등 Common name : Natamycin(Pimaricin) Chemical name : A stereoisomer of 22 (3 Amino 3,6 dideoxy β D mannopyranosyloxy) 1,3,26 trihydroxy 12 methyl 10 oxo 6,11,28 trioxtricyclo 45

46 식품등기준설정원칙및적용 [ ,7]octacosa 8.14,16,18,20 pentaene 25 carboxylic acid Chemical formula : C33H47NO13(M.W. : 665.7) 국제분류번호 : INS No. 235; E No. 235 ; CAS No Structure formula : 2) 기술적필요성검토 ( 용도및사용목적 ) 가공식품의저장중에문제가되는곰팡이와효모에대한항진균성천연보존료로치즈제조시숙성과정에서나타마이신을뿌리거나침지시켜보존료의용도로사용 진균성항생물질로곰팡이, 효모의증식억제 유럽연합에서는호기성조건에서숙성된내츄럴치즈의표면처리와소시지의케이싱 (casing) 에사용하고있음 * 치즈의경우, 20mg/kg 이하에서기술적효과달성 3) 주요외국사용현황검토 일본 ( 식품첨가물의기준및규격, 후생노동성고시 ) 지정첨가물로등재되어자연치즈 * 에 20 mg/kg 이하허용 * 경성, 반경성치즈의표면부분에만허용 미국 (21CFR , FDA) 직접첨가물로분류되어치즈에 20 mg/kg 이하허용 유럽연합 (Commission Regulation (EU) No 1129/2011) 경성, 반경성, 반연성치즈및건조, 보존처리된소시지의표면처리에허용 * 치즈표면으로부터 5 mm까지는 1 mg/dm 2 이하, 표면으로부터 5 mm이하는불검출 (1 mg/dm 2 의양은 20 mg/kg에해당하는양임 ) CODEX(GSFA STAN ) 자연치즈, 가공치즈, 모조치즈및식육가공품에허용 46

47 제 2 장기준설정원칙및적용 [ 나타마이신의사용기준 ] 식품유형 허용량 (mg/kg) 치즈유사품 (cheese analogues) 40 가공치즈 (processed cheese) 40 숙성치즈 (ripened cheese) 40 비숙성치즈 (unripened cheese) 40 유청단백치즈 (whey protein cheese) 40 염처리및건조, 비가열처리된식육, 가금류마쇄한제품 20 염처리및건조, 비가열처리된식육, 가금류제품 ( 전체또는부분 ) 6 4) 독성자료검토 체내대사 : 장관에흡수되지않고, 분해산물없이빠르게체외배설 아급성독성 : 랫트에대해식이섭취량및체중감소가나타나는 NOAEL을 45 mg/kg b.w./day로평가 만성독성 : 랫트에대해식이섭취량감소및성장저하가나타나는 NOAEL을 22.4mg/kg b.w./day로평가 ADI 평가 (JECFA(FAO/WHO), '68, '76, '02) 0.3 mg/kg b.w./day : 항생제인나타마이신의 human data를근거로 NOEL값인 3 mg/kg b.w./day에안전계수 10을적용하여설정 5) 섭취량평가및사용기준검토 사용대상식품및사용량 : 치즈에대해 20 mg/kg 이하 노출량평가 ( 섭취량추정 ) 치즈에대한나타마이신의사용기준을 20 mg/kg( 잔류량 ) 으로설정시, 우리국민의나타마이신에대한추정섭취수준은 95th percentile 극단섭취군까지도 ADI 대비최대 30.7% 수준임 47

48 식품등기준설정원칙및적용 체중 1) (kg) [ 나타마이신의 1 일추정섭취량 (EDI)] 국민평균섭취자평균섭취자중극단섭취군 (95th) 치즈치즈치즈 2) EDI(%)3) 2) EDI(%)3) 섭취량 (g) 섭취량 (g) 섭취량 (g) 2) EDI(%)3) 19세이상 세 세 세 세 ) 소아청소년표준성장도표 ( 질병관리본부 ), 2) 국민영양통계의 치즈 섭취량적용 3) Estimated Daily Intake : ADI 대비추정섭취수준 (%) 6) 성분규격검토 나타마이신의제조방법등을고려시, 유럽연합에준하여설정 [ 나타마이신의국가별성분규격비교 ] 항목 JECFA 유럽연합미국 (FCC) 일본규격 ( 안 ) 함량 나타마이신의무수물로서 95.0% 이상 나타마이신의무수물로서 95.0% 이상 나타마이신의무수물로서 % 나타마이신의무수물로서 95.0% 이상 나타마이신의무수물로서 95.0% 이상 성상 백 황백색의결정성분말 백 황백색의결정성분말 백 황백색의결정성분말 백 황백색의결정성분말 백 황백색의결정성분말 확인시험 (1) 정색반응염산 청자색 염산 청자색인산 녹색 염산 청자색염산 청자색 (2) 극대흡수부 초산메탄올용액에용해시, 290, 303, 318nm 부근 초산메탄올용액에용해시, 290, 303, 318nm 부근 초산메탄올용액에용해시, 표준품과동일한극대흡수부 초산메탄올용액에용해시, 290, 303, 318nm 부근 초산메탄올용액에용해시, 290, 303, 318nm 부근 순도시험 (1) 비선광도 [α]d20 = +250 ~+295 [α]d20 = +250 ~+295 [α]d20 = +276 ~+280 [α]d20 = +250 ~+295 [α]d20 = +250 ~+295 (2) 액성 ph 5.0~7.5 ph 5.5~7.5 ph 5.0~7.5 ph 5.0~7.5 ph 5.0~7.5 (3) 납 2mg/kg 이하 2mg/kg 이하 2mg/kg 이하 2.0mg/kg 이하 2.0mg/kg 이하 (4) 비소 4mg/kg 이하 4mg/kg 이하 (5) 수은 1mg/kg 이하 1.0mg/kg 이하 (6) 세균수 100cfu/1g 이하 100cfu/1g 이하 수분 8.0% 이하 8% 이하 % % 9.0% 이하 강열잔류물 0.5% 이하 0.5% 이하 0.5% 이하 0.5% 이하 48

49 제 2 장기준설정원칙및적용 7) 검토결과 나타마이신은 JECFA, EFSA에서안전성평가가완료된품목으로 CODEX, 유럽연합, 미국, 일본등국제적으로치즈류에대해 20~40mg/kg까지허용하고있음 국내섭취량추정시치즈류의극단섭취군까지도 ADI 대비최대 30.7% 수준으로평가되어안전성및사용목적을고려할때, 업체요청에따라 20mg/kg 이하로사용기준을설정하는것이타당 * 유럽연합, 미국, 일본과동일 성분규격은나타마이신의특성, 제조방법등을고려시, 개별중금속등유해물질규격이강한유럽연합에준하여설정 나. JECFA 의중금속규격설정사례식품첨가물의성분규격중 총중금속 규격을 납, 카드뮴 등개별규격으로개정 ( 00 04) 식품첨가물의 납 규격을 2ppm 일률기준으로제시후, 소비량이높거나, 과학적근거가제시되어타당성이인정되는경우조정 납규격 2ppm 이하제시 2ppm 이하로낮출수없는적절한과학적근거를제시하는경우, 이를인정하여조정 소비량이높은품목은 1ppm 이하로조정 7. 기준적용 1) 국내에기준설정이설정되어있는경우 해당식품첨가물의기준을적용 2) 국내에기준이전혀없는경우 국내미지정품목이거나, 국내지정된품목으로해당식품에사용기준이설정되어있지않은경우 불검출기준적용 3) 식품첨가물사용기준에적합하지않은경우 원재료에서자연적으로유래된경우 원료가해당기준및규격에적합하거나품질이양호한원료에서불가피하게유래되었음을공인된자료및문헌으로입증하는경우인정 * 근거규정 : 식품의기준및규격 제 ) 49

50 식품등기준설정원칙및적용 제품에사용된부원료등에서유래된경우 어떤식품에사용할수없는식품첨가물이그식품첨가물을사용할수있는원료로부터유래된것이라면그원료로부터이행된범위안에서식품첨가물사용기준의제한을받지아니함 * 근거규정 : 식품의기준및규격 제 ) (2) 8. 기준재평가 1) 재평가원칙 섭취량재평가 설정된사용기준의적정성여부검토 ADI가수치로설정된품목중보존료, 산화방지제, 착색료등식품에사용빈도가높은식품첨가물에대한주기적섭취량평가 안전성및사용실태재평가 안전성우려가있거나, 사용실태가없는품목의지정취소여부검토 안전성재평가결과, 위해우려가있는품목지정취소 * 생식독성이인정되어보존료인 파라옥시안식향산류 4품목지정취소 ( 08, 09) 주기적재평가를통해국내 외사용실적이없는품목지정취소 * 07년, 11년연구사업을통해주요외국지정사례가없거나지정취소된품목, 국내 외사용실적이없는콘색소등 13품목지정취소 ( 09 12) 2) 재평가방법 섭취량재평가 (5년주기 ) 국민건강영양조사등에따른식품섭취량및유통식품중해당첨가물의함유량을근거로 ADI 대비 1일추정섭취량 (EDI) 산출 * ADI를초과할우려가있는경우사용기준재설정 안전성및사용실태 (4년주기 ) 재평가 새로운독성평가결과발생등위해정보에따라즉시안전성평가추진 국내품목제조보고및수입신고현황, 주요외국의지정여부등에대해 4년주기재평가추진 50

51 제 2 장기준설정원칙및적용 9. 참고사항 [ 국내 외식품첨가물관리현황 ] 우리나라 1) CODEX 유럽연합미국일본 2) 근거규정 정의 식품첨가물의기준및규격 식품의제조 가공 보존에사용되는물질과기구등의살균목적으로사용되는물질 JECFA Specification GSFA STAN 식품의제조, 가공, 보존등목적으로의도적으로사용되는물질 EU Regulation No. 231/2012, No. 1333/2008 식품의제조, 가공, 보존등목적으로의도적으로사용되는물질 FCC 21 CFR 식품에직 간접적으로관여하는물질 식품첨가물의기준및규격 식품의제조 가공 보존에사용되는물질 지정품목수 화학적합성품 408 천연첨가물 197 식품첨가물 802 영양강화제 191 식품첨가물 387 영양강화제 103 직접첨가물 1,567 색소첨가물 44 지정첨가물 403 기존첨가물 , 일반첨가물포함포함포함포함 3) 포함 범 위 가공보조제포함포함 4) 미포함포함포함 영양강화제포함미포함미포함포함포함 착향료포함미포함미포함포함 5) 포함 간접첨가물 6) 일부포함 7) 미포함미포함포함미포함기타 GRAS 물질 8) 1) 화학적합성품, 천연첨가물로분류 2) 지정첨가물, 기존첨가물, 천연향료, 일반음식물첨가물로분류 3) 착색료는첨가물과독립하여별도로관리 4) 별도목록으로관리 5) 미국착향료협회 (Flavor & Extract Manufacturer's Associations) 에서인정한착향료포함 6) 기구등의살균소독제, 용기 포장재료등 7) 기구등의살균소독제 8) 일반적으로안전하다고인정된물질 (Generally Recognized As Safe, GRAS) 로식품첨가물, 식품원료등포함 51

52 식품등기준설정원칙및적용 [ 식품첨가물의기준및규격설정시검토항목 ] 검토자료신규지정사용기준개정 1. 자료개요 2. 기원또는발견의경위및외국에서의사용현황가. 기원또는발견의경위 나. 외국에서의사용현황 3. 제조방법 4. 성분규격 ( 안 ) 에관한자료가. 명칭 나. 구조식또는시성식 다. 분자식또는분자량 라. 함량 마. 성상 바. 확인시험 사. 순도시험 아. 건조감량, 강열감량또는수분 자. 강열잔류물 차. 정량법 카. 식품첨가물의안정성 타. 식품중의식품첨가물분석법 파. 성분규격 ( 안 ) 의설정근거 5. 사용의기술적필요성및정당성 6. 안전성에관한자료가. 독성에관한자료 * 1) 반복투여독성시험 2) 생식 발생독성시험 3) 유전독성시험 4) 면역독성시험 5) 발암성시험 6) 일반약리시험 나. 체내동태에관한자료 다. 1일섭취량에관한자료 7. 사용기준 ( 안 ) 에관한자료 * 원칙적으로상기자료를제출하여야하나, 해당식품첨가물이식품의일반성분으로존재하거나식품내혹은소화관내에서분해되어식품의일반성분으로되는것이과학적으로분명한경우에는일부자료생략가능 52

53 제 2 장기준설정원칙및적용 03 중금속등유해오염물질 ( 화학적관리요소 / 비의도적오염물질 ) 유해오염물질의기준설정원칙 현재의노출을유지하거나줄일수있는수준에서원료 (1차산물) 에기준설정 식품섭취로인한유해오염물질섭취량산출 인체총노출량이인체노출허용량 (TDI 등 ) 대비 10% 를초과할경우, 인체총노출량의노출점유 5% 식품또는 10% 식품군 4) 에대해기준검토 * 유해오염물질은환경오염등으로식품이외에대기, 물등으로노출될수있어식품의경우낮은농도에서도관심을가질필요있음. 1. 기준설정현황 [ 농 축 수산물과가공식품에유해오염물질기준설정 ] 구분기준설정현황 (23 종 5) 166 품목 ) 농산물축산물수산물가공식품 중금속 (2 종 ) 19 개농산물 ( 납, 카드뮴 ) 곰팡이독소 (6 종 ) 중금속 (2종) 14개축산물 ( 납, 카드뮴 ) 곰팡이독소 (1종) 2개축산물 ( 아플라톡신 M 1) 잔류성유기오염물질 (1종) 3개축산물 ( 다이옥신 ) 11 개농산물 ( 총아플라톡신, 아플라톡신 B 1, 오크라톡신 A, 데옥시니발레놀, 푸모니신, 제랄레논 ) 중금속 (4종) 19개수산물 ( 납, 카드뮴, 총수은, 메틸수은 ) 자연독소 (4종) 6개수산물 ( 마비성패독, 설사성패독, 복어독, 히스타민 ) 잔류성유기오염물질 (2종) 5개수산물 (PCBs, 벤조피렌 *) 중금속 (5 종 ) 42 개식품 ( 납, 카드뮴, 총수은, 총비소, 주석 ) 곰팡이독소 (7종) 33개식품 ( 총아플라톡신, 아플라톡신 B 1, 오크라톡신 A, 데옥시니발레놀, 파튤린, 푸모니신, 제랄레논 ) 제조과정생성물질 (3종) 12개식품 ( 벤조피렌, 3 MCPD 등 ) * 07 년 12 월에발생한서해안원유유출사고와관련하여수산물의안전성여부를판단키위해기준설정 4) 식품공전제 1, 3. 식품원재료분류에따름 ( 식품군 : 소분류, 식품 : 품목 ) 5) 중금속, 곰팡이독소등 23 종의유해오염물질은국제암연구소 (International Agency for Research on Cancer, IARC) 에서발암성 (Group 1~3) 으로분류하고있고, 주요외국 (codex, 유럽연합등 ) 에서기준으로관리되고있는물질을우선적으로선정하여알려진정보 ( 식품으로이행가능성, 노출량, 독성등 ) 를근거로설정 53

54 식품등기준설정원칙및적용 2. 기준설정시고려사항 1) 유해오염물질의독성 ( 인체노출허용량 ), 식품중함유량 ( 오염도 ), 노출량 ( 섭취량 ) 에 근거한위해수준에따라선정 [ 관리대상유해오염물질및식품 ] 1) 위해요인의독성 - 높음 : 인체노출허용량 (TDI 등 ) 이작고불가역적인영향이있음 - 보통 : 인체노출허용량은보통이나, 불가역적인영향이있음인체노출허용량은작으나, 영향이가역적임현시점에서충분한정보가없는경우 - 낮음 : 인체노출허용량이큼인체노출허용량은보통이나영향이가역적임 2) 위해요인의함유실태 - 높음 : 식품등에함유농도가높고, 다수의식품군에함유됨식품등에함유농도가보통이나, 다수의식품군에함유됨 - 보통 : 식품등의함유농도가보통이나복수의식품군에함유식품등의함유농도가높으나단일식품군에만함유식품등의함유농도가낮으나복수의식품군에함유현시점에서충분한정보가없는경우 - 낮음 : 식품등의함유농도가낮고, 함유된식품군이한정됨식품등의함유농도가중정도이나단일식품군에만함유 3) 노출 ( 위해요인의섭취량 ) 의추정 ( 국내노출평가, 또는독성및함유실태로추정 ) - 높음 : 경구섭취량이많음 ( 인체노출허용량의 10% 이상등 ) - 보통 : 경구섭취량이중정도 ( 인체노출허용량의 1~10%) 현시점에서충분한정보가없는경우 - 낮음 : 경구섭취량이적음 ( 인체노출허용량의 1% 미만 ) 2) 그밖의국제적동향 국제식품규격위원회 (CAC) 오염물질분과 (CCCF) 에서기준설정검토, FAO/WHO 합동식품첨가물전문가회의 (JECFA) 나관련국제전문가회의에서위해평가의검토등위해관리상황에따라선정 54

55 제 2 장기준설정원칙및적용 3. 기준설정원칙 1) 식품중유해오염물질오염도를조사하고인체위해수준을평가하여 ( 인체노출허용량을초과하지않음을확인하고 ), 식량안보영향을최소화할수있도록, 현재의노출을유지또는줄일수있는수준에서기준설정 생산부서인농식품부, 해수부등과협의하여유해오염물질기준설정 2) 기준은기본적으로원료식품 (1차산물) 에설정하고가공식품은기준에적합한원료를사용하도록규정 ( 식품위생법, 원료등의구비요건 ) 최종가공식품에기준을설정하는경우 : 1 보다더강하게관리할필요가있는영 유아식품 영 유아는성인과달리유해오염물질에민감하고영 유아용식품의의존도가높기때문에기준 규격을더엄격히관리할필요있음 * 조제분유등영 유아식품중납 (Pb), 아플라톡신 M 1 기준설정 2 제조 가공중에유해오염물질이생성되는식품 우선적으로저감화를추진하고, 위해관리가가능한범위내에서국내오염도를고려하여기준설정 * 참기름등식용유지, 훈제건조어육등의벤조피렌기준설정 55

56 식품등기준설정원칙및적용 4. 기준 규격설정절차 [ 기준 규격설정흐름도 ] 56

57 제 2 장기준설정원칙및적용 가. 납, 카드뮴등비발암물질 1) ( 대상물질 ) 납, 카드뮴등중금속과아플라톡신을제외한곰팡이독소등과같이비발암물질또는유전독성이없는발암물질 식품섭취로인한인체총노출량이인체노출허용량 (TDI 등 ) 대비 10% 초과또는전문가검토 * 를통해선정하여검토 * 10% 이하라하더라도식품이외에다양한노출원 ( 먹는물, 대기, 토양등환경, 화장품, 의약품, 한약재, 용기 포장등 ) 을통해노출될소지가있어관찰이필요한물질은관련전문가등을통해선정 2) ( 대상식품 ) 우리국민이일상적으로섭취하는식품을대상으로오염도와섭취량을고려하여선정 식품섭취로인한인체총노출량의노출점유 5% 식품또는 10% 식품군을선정하여기준설정검토 * 5% 를초과하는식품과 10% 를초과하는식품군이전체식품을통한노출점유율중 80% 이상을차지하므로이를관리함으로써효율적총노출량관리가능 3) ( 위해평가 ) 오염도실태조사결과, 식품섭취량, 평균체중등을고려하여인체총노출량을산출하고인체노출허용량 (TDI 등 ) 과비교하여위해도산출 4) ( 기준안마련 ) 오염도분포곡선에서기준 ( 안 ) 시나리오별노출감소율및부적합율을고려하여최소량의원칙 (ALARA) 에따라기준 ( 안 ) 결정 국제식품규격위원회 (CAC), 오염물질기준설정원칙 기준설정은합리적이며소비자를보호하는데필요한범위내에서가능한한낮게설정 현재의기술적방법으로식품을버리지않고서는더이상낮출수없는수준 ( 현오염수준 ) 보다약간높게설정해서식품생산과거래에불필요한분쟁이일어나지않도록함 식이섭취로인한노출량이유의미한경우의대상식품선정기준안 WHO GEMS/Food Regional Diets 중한곳에서식품총섭취로인한유해오염물질의 10% 기여하는식품또는식품군에대하여기준검토 WHO GEMS/Food Regional Diets 중두곳에서식품총섭취로인한유해오염물질의 5% 기여하는식품또는식품군에대하여기준검토 WHO GEMS/Food Regional Diets에서식품총섭취로인한유해오염물질노출량의 5% 이상을초과하지않으나특정소비집단의노출에중대한영향을끼칠수있는식품또는식품군에대하여기준설정 57

58 식품등기준설정원칙및적용 나. 아플라톡신, 벤조피렌등유전독성이있는발암물질 1) ( 대상물질 ) 아플라톡신, 벤조피렌, 3 MCPD 등유전독성이있는발암물질 식품섭취로인한인체총노출량이벤치마크용량 (BMDL 10 등 ) 으로부터산출된노출안전역 (MOE) 10,000* 미만시, 전문가검토 ** 를통해선정 * 동물독성실험, 인체역학조사등에따른불확실성요인 (Uncertainty factor) 을고려하여적용 ** 10,000 이상이라하더라도식품이외에다양한노출원 ( 먹는물, 대기, 토양등환경, 화장품, 의약품, 한약재, 용기 포장등 ) 을통해노출될소지가있으므로관찰이필요한물질은관련전문가등을통해선정 2) ( 대상식품 ) 우리국민이일상적으로섭취하는모든식품을대상으로오염도와섭취량을고려하여선정 식품섭취로인한인체총노출량의노출점유 5% 식품또는 10% 식품군을선정하여기준설정검토 3) ( 위해평가 ) 오염실태조사결과와식품섭취량, 평균체중등을고려하여인체총노출량을산출하고벤치마크용량 (BMDL 10 등 ) 과비교하여노출안전역 (MOE) 산출 4) ( 기준안마련 ) 오염도분포곡선에서기준 ( 안 ) 시나리오별노출감소율및부적합률을고려하여최소량의원칙 (ALARA) 에따라기준 ( 안 ) 결정 다. 마비성패독, 복어독등급성독성물질 1) ( 기본원칙 ) 급성독성물질은신경독성, 심혈관계에영향을주는경우로, 1회섭취로인한노출량이급성독성참고량 (arfd) 을초과하지않도록관리 2) ( 대상물질 ) 마비성패독, 복어독등급성독성물질을함유한식품 3) ( 위해평가 ) 모니터링결과, 단회 (1회) 섭취량, 평균체중등을급성독성참고량 (arfd) 과비교하여위해도산출 4) ( 기준안마련 ) 1 회섭취량이급성독성참고량 (arfd) 를초과하지않도록기준 ( 안 ) 결정 58

59 제 2 장기준설정원칙및적용 라. 기준설정원칙예외대상 1) 영ㆍ유아식품 영ㆍ유아식품에대해서는일반식품과별도로엄격하게기준설정 * 영ㆍ유아식품에중금속, 곰팡이독소, 벤조피렌, 멜라민, 방사능등기준설정 2) 국민안심차원에서선제적대응이필요한경우 사회적관심이될우려가있는유해오염물질 * 가로수은행의섭취여부판단을위한중금속 ( 납, 카드뮴 ) 기준 * 과일주스의납기준강화등 기후변화에따라오염도가증가할수있는유해오염물질 * 생식류 ( 선식포함 ) 의곰팡이독소 ( 아플라톡신등 ) 기준 3) 수입식품안전관리차원 주요외국에서부적합된제품의국내유입차단을위해기준설정 * 과자류 ( 사탕 ) 의납기준, 강황가루 ( 천연향신료 ) 의납기준 5. 기준설정사례 가. 사과, 배등 과일류 의카드뮴 (Cd) 기준설정 1) 과일류중카드뮴오염수준 1 '13년도 식품중중금속안전관리연구 를통해국내유통중인과일류에대한카드뮴모니터링수행 과일류 22개품목 ( 사과, 귤등 ) 2,290건에대한카드뮴평균함량은 mg/kg ( 불검출 ~ 최고 mg/kg) 수준 석류 1건 ( 수입, mg/kg) 을제외하고모두유럽연합기준치 (0.050 mg/kg) 이하 구분 검출범위 (mg/kg) 분류건수불검출 χ <χ <χ <χ 0.1 과일류 2, , (0.057) 59

60 식품등기준설정원칙및적용 2) 과일류섭취를통한카드뮴위해수준 1 카드뮴오염도자료 (2,290건), 과일류섭취량, 평균체중 (58.5kg) 을근거로, 우리나라전체국민의과일류섭취로인한카드뮴위해수준은인체노출허용량 (PTMI) 대비 0.8% 로위해영향이없는수준 1. 카드뮴의노출량산출 카드뮴평균오염도 (mg/kg) 과일류섭취량 (g/day) 평균체중 (kg b.w.) = (μg/kg b.w./day) 2. 카드뮴의위해도 과일류섭취로인한카드뮴노출량 (μg/kg b.w./day) 30day 100( 백분율 ) 카드뮴잠정월간섭취한계량 (25μg/kg b.w./month) = (%) 분류 과일류의카드뮴위해수준은매우낮으나, 과일류만섭취하지않기때문에전체식품섭취로인한카드뮴노출량평가가중요 전체식품섭취로인한카드뮴위해수준은 PTMI 대비 21.7% * 카드뮴에대한인체총노출량중과일류의노출점유율은 3.7% 카드뮴섭취량 (μg Cd/day) 노출량 (μg/kg b.w./day) 위해도 (% of PTMI) 노출점유율 (%) 과일류 기타식품 재평가 (10 년 ) 전체식품 카드뮴의잠정월간섭취한계량 (PTMI) : 25 μg/kg b.w./month 비고 2 우리나라국민의식품섭취로인한카드뮴노출수준에서과일류를포함할경우, 0.8% 추가노출발생 우리나라국민의 1일카드뮴섭취량 (10.0μg/day) 은일본 (21.9μg/day), 미국 (11.6 μg/day) 등국가보다낮은수준임 기존식습관에의한카드뮬노출수준에서과일류를포함하여섭취시 0.8% 추가노출발생 과일류의노출점유율은 3.7% 60

61 제 2 장기준설정원칙및적용 3 기준설정대상식품은인체총노출량의 5% 기여식품또는 10% 기여식품군에대하여우선적으로선정 과일류의노출점유율은 3.7% 이나섭취량이많은과일류에대한안전관리필요 * 과일류수입량 ( 만톤 ) : ( 10)82 ( 11) 92 ( 12)101, KATI( 농수산식품수출지원정보 ) EU 등주요외국의기준 규격비교분석을통해국내관리기준이없어카드뮴에대해무방비상태에있다는언론보도예상 * 언론등의이슈로인한소비자불안감해소를위해과일류에대한중금속 ( 카드뮴 ) 기준신설필요 중금속기준설정관련전문가자문회의를통해기준설정필요성및기준 ( 안 ) 타당성검토 ( ) * 위해측면에서더낮은기준이좋겠으나, 논리적으로노출감소율및부적합률을고려해볼때 0.05mg/ kg 으로설정함이타당함 나. 과일류의카드뮴 (Cd) 기준설정 과일류의카드뮴오염도분포곡선에서시나리오별카드뮴노출감소율및부적합률조사를통해기준 ( 안 ) 결정 시나리오 노출감소율 부적합율 S mg/kg 33.4% 3.5% S mg/kg 17.5% 0.2% S mg/kg 15.3% 0.04%* S mg/kg 0% 0% * 1 건 ( 수입산 )/2,290 건 : 석류 1 건 (0.057mg/kg) (S mg/kg) 카드뮴노출감소에기여 (33.4% ) 가있지만부적합율 (3.5% ) 이최대값 (0.057 mg/kg) 에서멀어짐 (S mg/kg) 카드뮴의노출량에서노출감소의기여 (17.5% ) 가있고부적합율 (0.2% ) 이최대값에근접 (S mg/kg) 노출감소의기여 (15.3% ) 가있고, 카드뮴부적합율 (0.04% ) 이최대값에매우근접 61

62 식품등기준설정원칙및적용 (S mg/kg) 카드뮴부적합은없으나노출감소에기여하지않음 따라서, 10% 이상의노출감소율을가지면서상대적으로부적합율이더낮은 S.3(0.05mg/kg) 를기준 ( 안 ) 으로결정 * 노출감소율과부적합률에대한기여와최소량의원칙 (ALARA) 에따라결정 과일류의카드뮴기준안 (0.03 mg/kg) 0.05 mg/kg으로상향조정 ( ) 생산소관부처 ( 농식품부 ) 와의협의를통해과일류의카드뮴기준 ( 안 ) 조정 * ( 농식품부 ) 국내생산과일류의납부적합율을 0.1% 로관리하고있으며, 카드뮴도유사한수준 ( 부적합율 0.04%) 에서설정되어야한다고주장 다. 기준적용 1) 해당식품 ( 원료및가공식품 ) 의기준을적용 2) 국제식품규격위원회 (CAC) 기준을적용 3) 1) 과 2) 에해당되지않는경우 1 원료의기준이설정되어있는가공식품 - 원료의함량에따라원료농 임 축 수산물의기준을적용 * 건조등의과정으로인하여수분함량이변화된경우수분함량을고려하여적용 건조한고추의중금속 ( 납, 카드뮴 ) 기준적용사례 건조물의검출농도 (100 건조전수분함량 %) (100 건조물수분함량 %) = 생물중검출농도 수분함량이 10% 인건고추에서납이 0.5 mg/kg, 카드뮴이 0.1 mg/kg 검출된경우, 건고추의중금속검출결과를생물기준으로환산하여적용 * 생물고추의수분함량은농촌진흥청식품성분표참조 (84.6%), 건고추의수분함량은측정치 수분함량은직접측정하는것이원칙이나, 자료가없는경우, 식품성분표참조 납 : 0.5mg/kg [( )/(100 10)] = 0.09 mg/kg, 카드뮴 : 0.1mg/kg [( )/(100 10)] = 0.02 mg/kg 생물기준으로환산된건고추중납과카드뮴의검출농도는각각 0.1 mg/kg과 0.0 mg/kg이므로모두기준에적합 * 고추의중금속기준은납 : 0.2mg/kg이하, 카드뮴 : 0.1mg/kg 이하 2 원료의기준이설정되어있지않는경우 - 식약처장이선진외국의엄격한기준등을종합적으로검토하여판정할수있음 62

63 제 2 장기준설정원칙및적용 식품공전제1. 총칙, 1. 일반원칙, 28 이공전에서기준및규격이정하여지지아니한잔류농약, 중금속등유해물질등에관한적 부판정은잠정적으로국제식품규격위원회규정 (CAC) 을잠정적으로준용할수있으며, 국제식품규격위원회의규정이없는경우에는식품의약품안전처장은해당물질에대한일일섭취허용량 (ADI), 해당식품의섭취량등해당물질별관련자료와선진외국의엄격한기준등을종합적으로검토하여판정할수있다. 라. 기준재평가 1) 재평가원칙 유해오염물질오염도, 우리국민의식품섭취량을종합하여인체총노출량을산출하고이를주기적 (5년) 으로평가 현행 식품공전 에서기준으로관리되고있는중금속 6종 ( 카드뮴, 납, 수은, 메틸수은, 주석, 비소 ), 곰팡이독소 8종 ( 총아플라톡신 (B 1, M 1 포함 ), 오크라톡신 A, 데옥시니발레놀, 제랄레논, 푸모니신, 파튤린 ), 다이옥신, PCBs, 벤조피렌, 멜라민, 3 MCPD 등 * 대상 : 현행식품공전에서정하고있는중금속등유해오염물질 19종 2) 재평가방법 재평가대상유해오염물질을선정하고유해오염물질그룹별 10,000건이상의모니터링실태조사를지속적으로추진 유해오염물질오염도, 우리국민의식품섭취량을종합하여인체총노출량을산출하고이를주기적으로평가하여관리정도판단 * 기준신설의경우와같이인체총노출량의노출점유 5% 식품또는 10% 식품군에대해서기준재평가 1 환경오염, 식습관변화로노출량이증가할경우 저감화, 섭취량제한을위한교육 홍보, 기준강화조치 2 노출량이현수준을지속적으로유지되는경우 : 현행기준유지 3 환경정화, 식습관변화로노출량이감소할경우 불필요한기준은삭제, 완화등조치 63

64 식품등기준설정원칙및적용 마. 참고사항 1) 총식이조사 (Total Diet Study, TDS) 를통한인체총노출량 ( 13 년, 식품의약품안전평가원 ) 유해오염물질 인체총노출량 (ng/kg b.w./day) 노출량 / 인체노출허용량대비 (%) 평균극단 (95th) 평균극단 (95th) 납 카드뮴 총수은 메틸수은 알루미늄 90, , 총비소 3,095 8, 무기비소 885* 2,546* 총아플라톡신 , 인체노출허용량 PTWI (JECFA)** 25 μg/kg b.w./week PTMI (JECFA) 25 μg/kg b.w./month PTWI (JECFA) 4 μg/kg b.w./week PTWI (JECFA) 1.6 μg/kg b.w./week PTWI (JECFA) 2,000 μg/kg b.w./week MADLa 50 μg/kg b.w./day PTWI (JECFA)** 15 μg/kg b.w./week BMDL10 (JECFA) 0.87 μg/kg b.w./dayb) 아플라톡신 B , BMDL10 (JECFA) 0.87 μg/kg b.w./day 아플라톡신 B 아플라톡신 G 아플라톡신 G 아플라톡신 M 데옥시니발레놀 제랄레논 오크라톡신 A 푸모니신 0 0 파튤린 0 0 PMTDI (JECFA) 1 μg/kg b.w./day PMTDI (JECFA) 0.5 μg/kg b.w./day PTWI (JECFA) 0.1 μg/kg b.w./week PMTDI (JECFA) 2 μg/kg b.w./day PMTDI (JECFA) 0.4 μg/kg b.w./day a) 세계보건기구 (WHO) 에서총비소의일일최대섭취한계량 (MADL, Maximum Allowable Daily Body Load) 을 50 μg /kg b.w./day 로설정 (1967 년 ) b) 노출기간을 60 년 ( 수명 ) 으로하였을경우 10% 간암발생률을 BMD 10 으로산출하고외삽을통해 BMDL 10 산출함 870 ng/kg b.w./day * 08 ~ 10 년평균체중적용 : 58.5 kg ** 2010 년 JECFA 철회 (withdrew) 64

65 제 2 장기준설정원칙및적용 04 기구및용기 포장유래이행물질 ( 화학적관리요소 / 비의도적오염물질 ) 기구및용기 포장의기준설정원칙 기구및용기 포장유래위해요소파악 ( 중금속, 가공보조제, 미반응원료물질, 반응생성물, 오염물질 ) 기준 규격설정의필요성검토 ( 일일추정섭취량평가, 발암성또는잠재적독성확인, 주요외국기준설정현황 ) 일일섭취한계량을초과하지않도록용출규격설정 6) 1. 기구및용기 포장정의 ( 식품위생법제 2 조 ) 가. 기구음식을먹을때사용하거나담는것또는식품을채취 제조 가공 조리 저장 소분 운반 진열할때사용하는것 식품에직접닿는기계 기구나그밖의물건 ( 농업과수산업에서식품을채취하는데에쓰는기계 기구나그밖의물건은제외 ) 포함 * 대접, 수저, 도마, 커피머신, 가위, 냄비, 여과지, 고기불판, 일회용장갑등 * 예외품목 : 가정용압력냄비및압력솥 7), 식품공장의기계류 8) 나. 용기 포장 식품을넣거나싸는것으로서식품을주고받을때함께건네는물품 * 두유 우유 주스팩, 과자등포장지, 유통용도시락용기, 포장용죽용기등 6) 용출규격은 55kg 의사람이매일 1kg 의포장식품을소비한다고가정하고, 유럽식품안전청 (EFSA) 등의 TDI 값으로부터산출 7) 가정용압력냄비및압력솥 : 품질경영및공산품안전관리법제 2 조제 8 호및동법시행규칙제 2 조제 1 항 에준하여국가기술표준원에서안전인증대상공산품으로관리 ( 안전성및성능에관한규격포함 ) 8) 식품공장의기계류 : 기구및용기 포장의기준및규격 적용대상이나, 수입기계류의경우 식품위생법시행규칙 [ 별표 4] 식품등의수입신고및검사방법 에준하여 식품등의제조 가공 조리 저장 운반등에사용하는기계류와그부속품 은수입신고제외대상 65

66 식품등기준설정원칙및적용 2. 기준설정현황 가. 기구및용기 포장에대한재질별기준 규격설정및운영 1) 기구및용기 포장을제조할때사용되는주원료, 가공보조제등의원료와제조공정중생성 혼입되는불순물등오염물질을대상으로용출규격설정 * 재질의종류 (8종) : 합성수지제( 폴리에틸렌, 멜라민수지등 38종 ), 셀로판제, 고무제, 종이제또는가공지제, 금속제, 목재류, 유리제, 도자기제, 법랑및옹기류, 전분제 2) 식품용기구및용기 포장공전에서기구및용기 포장유래이행물질 103종을대상으로기준 규격을설정 운영 구분 종류 중금속 15 종 ( 납, 카드뮴, 비소, 6 가크롬, 수은, 니켈, 바륨, 아연, 안티몬등 ) 미반응원료물질 29 종 ( 염화비닐, 비스페놀 A, 포름알데히드, 페놀, 멜라민, 테레프탈산, 이소프탈산, 1 헥센, 1 옥텐등 ) 가공보조제 33 종 (DEHP, DEHA, 디부틸주석화합물, 비페닐, 이마자릴, 치아벤다졸, 일차방향족아민등 ) 반응생성물 22 종 ( 비스페놀 A 디글리시딜에테르, 비스페놀 F 디글리시딜에테르, 니트로사민류등 ) 오염물질 4 종 (PCBs, 과망간산칼륨소비량, 증발잔류물, 형광증백제 ) 3) 축산물사용 용기등의규격등에관한규정 에는축산물의위생적처리를위해축산물에사용되는용기 기구등의규격을설정 운영 * 착유기 냉각기 유방세척기 집유탱크 원유통 도축검인기 도축검인용색소또는난각인쇄용색소등의규격을설정운영 * 그외기준이정해지지않은것은식품위생법에따름 3. 기준설정원칙 가. 용출량 ( 溶出量 ) 측정 우리나라와유럽연합, 일본등주요외국에서는식품의물리 화학적특성을반영할수있는식품유사용매를사용하여분석 주류 유지및지방성식품과주류이외의식품 구분유지및지방성식품알코올함량 20% 이하인주류알코올함량 20% 초과하는주류 ph 5 이하인식품 ph 5 초과하는식품 식품유사용매 n 헵탄 20% 에탄올 50% 에탄올 4% 초산물 66

67 제 2 장기준설정원칙및적용 * 식품으로이행된유해물질의양을측정하기위해서는기구및용기 포장과직접접촉되었던식품을분석하는것이바람직하나, 식품은매우복잡한구성으로식품으로이행된성분을분석하기어려움 * 용출시험은용기 포장에식품유사용매를붓고 60 를유지하면서 30분간방치 ( 침출용액이 n 헵탄인경우 25 를유지하면서 1시간방치 ). 다만, 사용온도가 100 이상이고물또는 4% 초산을침출용액으로하는경우 95 를유지하면서 30분간방치 * 유지및지방성식품의판단여부는 기구및용기 포장용출시험에대한식품유형별침출용매적용가이드 준용 나. 용출규격설정원칙 1) 기구및용기 포장재질별로제조시주원료, 가공보조제등으로부터식품으로이행될수있는유해물질에대해용출규격설정 2) 용출규격은 55 kg의사람이매일 1kg의포장식품을소비한다고가정하고, 유럽식품안전청 (EFSA) 등의 TDI값으로산출하여설정 TDI(= 유해물질 mg/kg b.w./day) x 체중 (= 55kg) 용출규격 = 식품섭취량 (= 1kg) 3) 환경중다양한경로로오염가능성이있는 DEHP, 안전성논란이있는비스페놀 A 등일부용출규격은유럽연합의규정등을참조하여 TDI로부터산출된값보다강화된규격으로설정 4) 기구및용기 포장관련위해정보, 미국, 유럽연합등주요외국의기준 규격제 개정내용, 언론 국회등에서제기한문제, 모니터링을통한연구사업결과등을검토하여설정 * 제조업체가기구및용기 포장유래이행물질에대한규격설정요청사례없음 * 취약계층인영유아의건강보호를위하여사전예방관리차원에서비스페놀 A를유아용젖병에대하여사용금지 ( 12.7) 67

68 식품등기준설정원칙및적용 4. 기준 규격설정절차 [ 기준 규격설정흐름도 ] 1) EDI(Estimated Daily Intake) : 일일추정섭취량 2) mg/kg bw/day: 식이중농도 0.5 μg /kg food threshold 에해당되는양을체중 55kg 의사람이매일식품 1kg 을소비한다고가정하여노출량환산 5. 기준 규격제 개정계획수립 가. 주요외국정보 1) 미국, 유럽연합등기준 규격의제 개정내용에대한검토 2) 기구및용기 포장관련위해정보검토 3) 기구및용기 포장관련부적합정보검토 4) 기설정된기구및용기 포장의기준 규격과상이한주요외국의기준 규격정보검토 68

69 제 2 장기준설정원칙및적용 나. 언론, 국회등문제제기등 1) 기준 규격미설정항목제기내용에대한검토 2) 기설정된기준 규격의강화등요청에대한검토 다. 식품산업계및민원요구 생산 제조현실을감안한합리적인기준 규격적용이필요한경우 라. 기구및용기 포장에대한재질별기준및규격설정 기구및용기 포장관련주요외국정보및언론, 국회등에서제기한문제에대한안전성및필요성여부를종합적검토하여설정 * 기구및용기 포장제조시사용되는주원료, 가공보조제등의원료와제조공정중생성 혼입되는불순물등오염물질을대상 6. 기준 규격설정을위한검토사항가. 목적및타당성 기구및용기 포장에서식품으로이행될수있는위해우려물질에대한안전성및필요성등기준 규격설정의과학적인타당성및합리성여부검토 나. 규제영향분석기준 규격의설정이제조업체, 수입업체등에서발생하는비용과소비자안전, 정부의규제비용등의사회적편익분석 * 국내산업활성화, 통상문제등을고려하여유럽연합, 미국등주요외국의관리기준등과비교 검토 * 기준 규격강화로인한산업체규제사항등에대해서는관련업체등의의견수렴 다. 기술적정보 1) 명칭에관한자료 ( 일반명칭또는화학명칭 ) 2) 화학구조에관한자료 ( 화학구조, 화학식, 화학적조성등 ) 3) 이화학적성질에관한자료 4) 기술적필요성, 사용량및사용방법에관한자료 5) 해당재질의제조방법에관한자료 ( 위생적방법, 원료처리과정, 중간제조과정등 ) 6) 효과에관한자료 69

70 식품등기준설정원칙및적용 라. 안전성관련정보 1) 미국, 유럽연합, 일본등의기구및용기포장의규격기준자료 ( 주요외국의설정사례및사유비교확인 ) 2) 외국의사용례 ( 안전성평가사례등 ) 에관한자료 3) 잔류규격에관한자료 ( 제품의원료및제조과정등에남아있는미반응잔류원료물질또는혼입, 생성이예상되는불순물등오염물질 ) 4) 용출규격에관한자료 ( 모니터링자료등 ) 5) 독성시험자료 ( 단회투여독성, 반복투여독성, 생식독성, 발생독성, 유전독성, 면역독성, 발암성등 ) 7. 용출규격설정사례가. 폴리염화비닐 (PVC) 중의디에틸헥실아디페이트 (DEHA) 1) 일반특성 DEHA는 PVC 제조시에재질을유연하게하기위하여사용되는가공보조제 ( 가소제 ) 물질정보 물질명 : Di(2 ethylhexyl)adipate 이명 : DEHA, Bis(2 ethylhexyl)hexanedioate, Diisooctyl adipate CAS No. : 분자식 / 분자량 : C 22 H 42 O 4 / 화학구조 : 2) 기술적필요성 PVC는식품용기구및용기 포장중주로 랩 과 병마개가스킷 등에사용되고있음 PVC 랩 을지방성식품과접촉하여사용시재질중 DEHA가식품으로이행할수있으므로 PVC 재질중 DEHA의용출규격의설정검토필요 70

71 제 2 장기준설정원칙및적용 3) 주요외국현황검토 유럽연합에서는기구및용기 포장중용출규격을 18 mg/l 로설정하여관리하고있음 4) 독성자료 미국환경보호청 (EPA) 에서는 Class C carcinogen(possible human carcinogen) 으로분류하고있음 유럽식품안전청 (EFSA) 는 NOAEL 30 mg/kg에, 안전계수 100을적용하여 TDI를 0.3 mg/kg b.w./day으로설정 5) 일일추정섭취량 (Estimated Daily Intake, EDI) 평가 EDI = Food intake(kg)/person/day CF <M> Food intake : 1 일포장된식품섭취량 (kg/day 인 ) CF(Consumption factor, 소비계수 ) CF = 특정포장재질과접촉하는식품의무게 / 포장된모든식품의무게 <M> 포장재질로부터이행되는이행물질의농도 <M> = Σf T M i f T : Food Type Distribution Factor, 4 가지식품유형의분배계수 M i : 용출용매별로측정한이행량 용출량모니터링 물 4% 초산 20% 에탄올 헵탄 PVC랩1 n.d n.d PVC랩2 n.d n.d PVC랩3 n.d n.d 평균 n.d n.d 평가대상랩 46 품목중 3 품목에서 DEHA 검출 (mg/l) EDI 평가 CF 1) 0.1 <M> EDI <M> = Σf T M i = = mg/l 1) f T : f 수성 = 0.01, f 산성 = 0.23, f 알코올성 = 0.27, f 지방성 = ) M i : M 수성 = 0.02, M 산성 = 0.02, M 알코올성 = 0.32, M 지방성 = EDI = Food intake(kg) 3) /person 4) /day CF <M> = 1kg Food / 55kg b.w./day mg/l = 0.16 mg/kg 5) b.w./day 1) CF, f T : 미국 FDA 자료참조 2) M i : PVC 랩 1, 2, 3 의평균값적용 ( 단, 물, 4% 초산용매사용용출시험의경우정량한계 (LOD) 0.02 mg/l 적용 ) 3) PVC 로포장된식품을매일 1kg 섭취한다고가정 4) 평균체중 55kg 적용 5) 식품과용출용매의비중이같다고가정 71

72 식품등기준설정원칙및적용 DEHA의 EDI 값이 0.16 mg/kg b.w./day으로 mg/kg b.w./day 를초과하고, 미국 EPA에서발암가능물질로평가하고있으며, 유럽연합에서용출기준을 18 mg/l 로설정하고있으므로, 기준설정이필요함. * 식이중농도 0.5μg/kg food( 역치 ) 에해당되는양을체중 55kg의사람이매일포장된식품 1kg을소비한다고가정하여노출량환산 6) 용출규격설정 적용 TDI : 0.3 mg/kg b.w./day TDI(= 유해물질 mg/kg b.w./day) x 체중용출규격 = 식품섭취량 (= 1kg food) 0.3mg/kg b.w./day x 60(55) kg b.w. = = 18 mg/kg(l) food 1kg(L) food/day DEHA 의용출규격 : 18 mg/l 8. 기준 규격적용 가. 공통기준및해당재질의규격을적용 1) 전분, 글리세린, 왁스등식용물질이식품과접촉하는면에접착되어있는용기 포장에대하여는총용출량규격적용제외가능 2) 재질이돌또는착색되지아니한유리제 ( 가열조리용유리제및납함유크리스탈유리제는제외한다 ) 등기타천연의원재료로만들어져위해우려가없는경우에는규격적용제외가능 3) 두가지재질이 1/2씩함유된합성수지제기구및용기 포장의경우에는해당되는재질의규격을모두적용하며, 규격이중복되는경우에는강화된규격을적용 4) 두가지이상의재질로구성된기구및용기 포장중재질별로분리하여해당재질의규격을각각적용하기어려운경우에는구성재질의규격을모두적용하며, 규격이중복되는경우에는강화된규격을적용 * 기구및용기 포장의특성을고려할때그필요성이희박하거나실효성이적은경우그중요도에따라선별적용 ( 예 : 착색료미사용합성수지제의경우납, 카드뮴, 수은및 6가크롬잔류규격제외 ) 72

73 제 2 장기준설정원칙및적용 나. 기구및용기 포장의기준및규격 에없는재질에대한기준및규격적용 기구및용기 포장의기준및규격 에없는재질에대한기준및규격은 식품등의한시적기준및규격인정기준 을따라정함 다. 기준이없는경우 해당합성수지제에규격이설정되어있지않은유해물질에대해서는잠정적으로다른합성수지제규격을준용할수있으며, 규격이중복되는경우에는강화된규격을적용 9. 기준재평가 가. 재평가원칙 1) 노출량 ( 일일추정섭취량 ) 을재평가하여현행기준 규격의적정성평가 2) 재평가결과를반영하여기준 규격의강화, 완화및삭제검토 나. 재평가방법 1) 노출량 ( 일일추정섭취량 ) 재평가 - 기구및용기 포장유래이행물질을대상으로용출규격에대한재평가를 5년주기로실시 - TDI를초과하지않도록용출규격재설정 - 안전성우려가큰경우 TDI로부터산출된값보다강화된규격으로설정 2) 안전성재평가 - 기구및용기 포장관련위해정보에따른안전성평가추진 - 주요외국의기준 규격제 개정현황, 언론 국회등에서제기한문제, 모니터링결과등을검토 73

74 식품등기준설정원칙및적용 05 미생물 ( 생물학적관리요소 ) 미생물기준설정원칙 미생물은주로식품의원료에혼입되나, 제조 가공과정에서제어 ( 세척, 가열, 살균 멸균등 ) 될수있고, 보존 유통과정에서오염되기도함 위생지표균은제조 가공공정에따라비가열시대장균, 가열 살균시대장균군또는세균수, 멸균시세균수기준을설정하여위생관리 식중독균의경우, 소량으로위해를일으키는고위해성은음성기준, 다량으로위해를일으키는저위해성은위해평가를거쳐정량기준설정으로안전관리 최근, 미생물오염의불균일성을고려하여시료수확대, 검출수준의범위지정등미생물기준의과학적 합리적적용을위한삼군법 (n, c, m, M) 적용 1. 대상미생물 가. 세균 1) ( 위생지표균 ) 세균수, 대장균, 대장균군 * 식품의원료, 제조 가공, 보관및유통환경전반에대한위생수준의지표 2) ( 식중독균 ) - 고위해성 : 살모넬라, 장출혈성대장균, 리스테리아모노사이토제네스, 캠필로박터제주니 / 콜리, 여시니아엔테로콜리티카, 크로노박터 ( 엔테로박터 ) 사카자키, 클로스트리디움, 보툴리눔 - 저위해성 : 황색포도상구균, 장염비브리오, 바실러스세레우스, 클로스트리디움퍼프린젠스 * 식품에오염되어인체에미치는영향에따라고위해성과저위해성으로구분 나. 바이러스노로바이러스, 로타바이러스, 아데노바이러스, 아스트로바이러스, 간염 A/E바이러스, 사포바이러스등 * 식중독확산력이매우크고, 검출이어려워식품용수에서노로바이러스 ( 음성 ) 만규격설정 74

75 제 2 장기준설정원칙및적용 곰팡이 곰팡이자체보다곰팡이가생성할수있는아플라톡신, 오크라톡신, 푸모니신등독소 ( 화학물질 ) 를오염물질로관리 다만, 곰팡이가관찰되는경우식품으로섭취할수없는위생상태로판단 물리적위해요소의 이물 참조 기생충기생충이관찰되는경우 이물 참조 물리적위해요소의 이물 참조 2. 기준설정현황 구분대상식품대상미생물유형수기준설정유형수총기준수 계 ,042 일반식품 식중독균 위생지표세균 축산물 소계 일반식품 축산물 소계

76 식품등기준설정원칙및적용 3. 기준설정흐름도 [ 위생지표균 ] [ 식중독균 ] 76

77 제 2 장기준설정원칙및적용 4. 기준설정원칙 위생지표균 식품의생산, 제조, 보관및유통환경전반에대한위생수준을나타내는지표로서병원성을나타내는것은아니며, 식품의특성에따라세균수, 대장균및대장균군으로관리 가. 세균수 1) 자연계에널리존재하여식품에도존재할수있는자연균총으로사람에게직접적인질병을일으키지는않지만제품의부패 변질에관여 * 부패 변질, 살균 멸균효과에대한관리수단으로사용 2) 멸균및 ph 4.6 이하의살균제품에서는음성규격을적용하고이외의경우에서는제어가능여부, 보관 유통중미생물오염 증식등을고려하여정량기준을설정하여관리 나. 대장균 분변오염의지표균으로서, 제조 가공시가열처리되지않은식품의위생관리를위해대장균기준을설정 다. 대장균군 1) 가열또는살균제품에서음성또는정량기준을설정하여관리 * 사람과동물의장관에서배출된대장균과형태및생화학적특성이유사하고물, 토양에넓게분포하는세균을통칭 외부환경에장기간생존할수있고검출하기쉬워위생지표균으로활용 [ 위생지표균의상호관계 ] 77

78 식품등기준설정원칙및적용 식중독균 식품에오염되어인체에미치는영향에따라고위해성식중독균과저위해성식중독균으로구분하여설정 식중독균 바이러스 고위해성식중독균 1. 살모넬라 2. 장출혈성대장균 3. 리스테리아모토사이토제네스 4. 캠필로박터제주니 5. 캠필로박터콜리 6. 여시니아엔테로콜리티카 7. 클로스트리디움보툴리눔 8. 크로노박터 ( 엔테로박터 ) 사카자키 1. 노로바이러스 저위해성식중독균 1. 황색포도상구균 2. 장염비브리오 3. 클로스트리디움퍼프린젠스 4. 바실러스세레우스 2) 고위해성식중독균은소량 (10마리이하 ) 으로도식중독을일으킬수있고감염시사망을포함하여합병증또는휴유증을유발할수있어음성으로관리 3) 저위해성식중독균은고위해성식중독균에비해상대적으로위해도가낮아위해평가후정량규격으로설정하여관리 * 위해평가절차 : 대상미생물의위험성 ( 위해도, 식중독발생현황, 유통환경등 ) 확인 식품에서오염도조사 성장가능성예측 9) 위험성결정 10) ( 위해용량 ) 식품섭취량에따른위해도결정 기준 ( 안 ) 마련 4) 바이러스는식품용수에서노로바이러스 ( 음성 ) 규격설정 주요식중독의원인체이나바이러스특성상제어가어렵고, 감염력이있는것과없는것에대한구분이어려우며, 시험법한계등의따라일반적으로식품에서는규격을설정하여관리하지않음 다만, 노로바이러스의경우식품용수에서음성규격으로관리하고있음 * 식중독원인조사항목에는식중독원인체인 7종 ( 노로바이러스, 로타바이러스, 아데노바이러스, 아스트로바이러스, 간염 A/E바이러스, 사포바이러스등 ) 이포함 9) 평가대상식품에인위적으로식중독균을접종하여보관온도, 유통조건별증식속도를확인한후증식속도의차이에따라정성또는정량규격설정에대한검토 10) 식중독균의섭취량에대한식중독발생가능성을도출하여위해용량 ( 최소식중독발생량 ) 을결정 78

79 제 2 장기준설정원칙및적용 5. 기준설정방법 미생물오염의불균일성을고려하여시료수확대, 검출수준의범위지정등미생물기준의과학적 합리적적용을위한이군법 (n, c, m) 또는삼군법 (n, c, m, M) 도입 국제식품규격위원회, 미국, 유럽연합, 호주 뉴질랜드등에서미생물관리에적용 이군법은고위해성식중독균에적용하고삼군법은저위해성식중독균및위생지표균에적용 n = 검사시료수 c = 최대허용시료수, 허용기준치 (m) 를초과하고최대허용한계치 (M) 이하인 ( > m and M) 시료의수로서결과가 m을초과하고 M이하인시료의수가 c 이하일경우에는적합으로판정 m = 미생물허용기준치로서결과가모두 m 이하인경우적합으로판정 M = 미생물최대허용한계치로서결과가하나라도 M 초과하는경우는부적합으로판정 가. 위생지표균 1) 관리필요성, 원료중의미생물상태및가공공정이최종제품에서미생물의상태에미치는영향, 보관 유통중미생물오염 증식가능성, 식품별오염도조사, 기준의적합성 ( 국제미생물규격위원회, ICMSF) 등을검토하여결정 2) 시료수 (n) 는위생지표균의경우, n=5로설정하고식중독균의경우위해도에따라구분 (n=5 60) 하여설정가능 3) 최대허용시료수 (c) 의경우, 시료채취후섭취까지의과정에서위해도변화를고려하여위해도가감소하면최대 c=3까지설정하고, 위해도변화가없는경우는 c=2로설정하며, 위해도가증가하면 c=1로제한 4) 미생물허용기준치 (m) 와미생물최대허용한계치 (M) 는미생물오염도를근거로 95% 이상이만족할수있는기준으로설정 79

80 식품등기준설정원칙및적용 나. 식중독균 1) 위생지표균과동일항목과개별식중독균의위험성, 식중독발생현황, 주요원인식품, 생육에미치는인자및섭취량을근거로규격설정 2) 시료수 (n) 는미생물의위해도에따라다양 (n=5 60) 하게설정할수있으나시험의효율성및경제적비용을고려하여 n=5로설정 3) 최대허용시료수 (c) 의경우, 저위해성식중독균에서는시료채취후섭취까지의과정에서위해도변화를고려하여위해도가감소하면최대 c=2까지설정하고그외에는 c=1로제한 * 고위해성식중독균의경우는음성으로관리되므로최대허용시료수는없음 4) 저위해성식중독균의미생물허용기준치 (m) 는위해평가를통해섭취량에따라위해도를고려하여설정 5) 미생물최대허용한계치 (M) 는일반적으로미생물허용기준치의 10배로설정 규격을신설할경우는명확한분석방법확인 * 다수실험실에서비교또는공동 (collaborative) 연구를통해그신뢰도 ( 정확성, 재현성, 실험실간및실험실내편차 ) 가통계적으로입증된방법을사용 < 미생물의위해도를근거로한규격설정 ( 국제미생물규격위원회, ICMSF)> 미생물의위해도 시료채취후섭취까지과정에서위해도의변화 위해도감소변화없음위해도증가 일반오염 Case 1 n=5, c=3 Case 2 n=5, c=2 Case 3 n=5, c=1 낮은위해, 지표세균 Case 4 n=5, c=3 Case 5 n=5, c=2 Case 6 n=5, c=1 생명을위협하지않는중증도의위해 Case 7 n=5, c=2 Case 8 n=5, c=1 Case 9 n=10, c=1 심각한위해, 경우에따라생명을위협 Case 10 n=5, c=0 Case 11 n=10, c=0 Case 12 n=20, c=0 매우심각한위해, 생명을위협하거나장기간의치료를요함 Case 13 n=15, c=0 Case 14 n=30, c=0 Case 15 n=60, c=0 80

81 제 2 장기준설정원칙및적용 6. 기준설정사례 가. 위생지표균규격설정 : 떡류 1) 기준설정원칙 가열처리되지않은식품에서위생관리를위해대장균기준을설정 미생물의위해도와시료채취또는개봉후의위해도변화여부에따라시료수및허용기준치설정 구분 일반오염, 초기부패 위생지표균 미생물 세균수 대장균군, 대장균 시료채취후의위해도변화 감소 없음 증가 Case 1 n=5, c=3 Case 4 n=5, c=3 Case 2 n=5, c=2 Case 5 n=5, c=2 Case 3 n=5, c=1 Case 6 n=5, c=1 출처 : ICMSF( 국제미생물규격위원회 ), Microorganisms in Foods 7 2) 떡류의기본특성 떡류의경우, 제조공정중가열공정이있지만비가열원료가함유될수있고최종제품은비살균제품임 떡은수분활성도가높아미생물증식에적합하여위생관리가반드시필요 대장균규격설정대상 대장균은위생지표균으로 ICMSF( 국제미생물규격위원회 ) 에서분류한 Case 4, 5 또는 6에해당 떡은수분활성도가높아시료채취또는개봉후위해도증가 (n=5, c=1) 3) 관리가능성검토 모니터링 시중에유통중인떡의원료및제조공정중의시료에대해위생지표균을모니터링 (61개중 4개양성, 6.5% 검출 ) 기준 ( 대장균 n=5, c=1, m=0, M=10) 에대한적합성 검출평균 ( CFU/g, log CFU/g) 에대한 ICMSF( 국제미생물규격위원회 ) 에서제안한 sampling plan program으로적합성을검토한결과 95% 이상임 * 미생물오염도가정규분포를가진다고가정하고 95% 이상이만족할수있는기준으로설정 기준설정원칙, 모니터링결과, 관리가능성등을종합적으로검토하여대장균 : n=5, c=1, m=0, M=10 규격설정가능 81

82 식품등기준설정원칙및적용 나. 고위해성식중독균규격설정 1) 기준설정원칙 소량으로도감염을일으킬수있고감염시사망을포함한심각한질병을일으킬수있어음성으로관리 미생물의위해도와시료채취또는개봉후의위해도변화여부에따라시료수및허용기준치설정 미생물의위해도 심각한위해, 경우에따라생명을위협 매우심각한위해, 생명을위협하거나장기간의치료를요함 시료채취후섭취까지과정에서위해도의변화위해도감소변화없음위해도증가 Case 10 n=5, c=0 Case 13 n=15, c=0 Case 11 n=10, c=0 Case 14 n=30, c=0 Case 12 n=20, c=0 Case 15 n=60, c=0 2) 관리가능성검토 살모넬라, 장출혈성대장균등고위해식중독균의경우심각한위해를일으킬수있고경우에따라생명을위협할수있어 Case 10, 11 또는 12로분류됨 따라서시료수를 n=10 또는 20으로하여야하나경제적비용및시험의효율성을고려하여 n=5로제안 기준설정원칙, 관리가능성등을종합적으로검토하여고위해식중독균은 2군법 (n=5, c=0, m=0) 으로규격설정 다. 저위해성식중독균규격설정 1) 기준설정원칙 저위해식중독균은고위해식중독균에비해상대적으로위해도가낮아식품에서의오염도, 증식패턴, 식품섭취량, 위험용량등을고려하여위해평가후정량규격으로설정 미생물의위해도와시료채취또는개봉후의위해도변화여부에따라시료수및허용기준치설정 미생물의위해도 생명을위협하지않는중증도의위해 시료채취후섭취까지과정에서위해도의변화위해도감소변화없음위해도증가 Case 7 n=5, c=2 Case 8 n=5, c=1 Case 9 n=10, c=1 82

83 제 2 장기준설정원칙및적용 2) 관리가능성검토 황색포도상구균, 클로스트리디움퍼프린젠스등저위해식중독균의경우 ICMSF의 Case 분류에따라 Case 7, 8 또는 9로분류됨 Case 9는경제적비용및시험의효율성을근거로제외하고 Case 7 또는 8로설정 위해평가에따른정량규격과그에대한적합성을근거로 3군법규격설정 라. 기준적용 1) 바로섭취하는가공식품 ( 살균또는멸균제품포함 ) 식중독균불검출 살모넬라, 황색포도상구균, 장염비브리오, 리스테리아모노사이토제네스, 장출혈성대장균, 캠필로박터제주니 / 콜리, 여시니아엔테로콜리티카, 클로스트리디움보툴리눔등 식육및식육제품은결핵균, 탄저균, 브루셀라균불검출 단, 해당식품에정량규격이설정된식중독균은정량규격을적용 황색포도상구균, 장염비브리오, 바실러스세레우스, 클로스트리디움퍼프린젠스 위생지표세균은해당식품에설정된기준을적용 세균수, 대장균및대장균군 2) 농 임 수산물등자연산물 원칙적으로식중독균규격적용하지않음 생산단계저감화지침마련및대국민교육홍보강화 수입농 임 수산물에서식중독균검출경우 수출국에서동일식중독균에의한식중독사고발생한경우식품위생법제21조에따라수입 판매금지 식품위생법제21조제1항 특정국가도는지역에서채취 제조 가공 사용 조리또는저장된식품등이그특정국가또는지역에서위해한것으로밝혀졌거나위해의우려가있다고인정되는경우에는그식품등을수입 판매하거나판매할목적으로제조 가공 사용 조리 저장 소분 운반또는진열을금지할수있다. 83

84 식품등기준설정원칙및적용 마. 기준이없는병원균등검출시 식품위생법제4조 ( 위해식품등의판매등금지 ) 및제5조 ( 병든동물고기등의판매금지 ) 적용 바. 기준재평가 재평가방법 ( 위생지표균 ) 대상식품의모니터링자료를검토하여기준제 개정 * 미생물오염도를근거로 95% 이상이만족할수있는기준으로설정 ( 식중독균 ) 식품별위해평가를통한규격설정 * 식중독균의위험성, 식중독발생현황, 주요원인식품, 생육에미치는인자및섭취량을근거로규격설정 84

85 제 2 장기준설정원칙및적용 06 이물 / 식품형태 ( 물리적관리요소 ) 이물 ( 異物 ) 의기준설정원칙 식품등의제조 가공 조리 유통과정에서정상적으로사용된원료또는재료가아닌것으로서섭취할때위생상위해가발생할우려가있거나섭취하기에부적합한물질의기준설정 1. 기준설정현황 가. 이물 1) 이물 이란정상식품의성분이아닌물질 동물성 : 절족동물및그알, 유충과배설물, 설치류및곤충의흔적물, 동물의털, 배설물, 기생충및그알 등 식물성 : 종류가다른식물및그종자, 곰팡이, 짚, 겨등 광물성 : 흙, 모래, 유리, 금속, 도자기파편등 기생충식품에서의검사법과감염력이있는것과없는것에대한구분이어려우며시험법한계등에따라규격을설정하여관리하지않고이물로서관리 2) 이물 의공통기준 식품은원료의처리과정에서그이상제거되지아니하는정도이상의이물과오염된비위생적인이물을함유하여서는안됨 * 단, 다른식물이나원료식물의표피또는토사등과같이식품에있어정상적인제조 가공상완전히제거되지아니하고잔존하는경우의이물로서그양이적고일반적으로인체의건강을해할우려가없는정도는제외 금속성이물 : 10.0 mg/kg 미만, 크기 2.0 mm 미만 3) 압착강도 컵젤리제품의압착강도 : 5 Newton 이하 85

86 식품등기준설정원칙및적용 나. 기준설정원칙 1) 식품등의제조 가공 조리 유통과정에서정상적으로사용된원료또는재료가아닌것으로서섭취할때위생상위해가발생할우려가있거나섭취하기에부적합한물질의기준설정 2) 육안으로식별가능하고인체에위해나손상, 혐오감을주거나건강을해칠우려가있거나섭취하기에부적합한재질과크기등의자료에기초하여기준설정 다. 참고사항 보고대상이물의범위 1. 금속성이물, 유리조각등섭취과정에서인체에직접적인위해나손상을줄수있는재질이나크기의이물 유리 플라스틱 사기또는금속성재질로서 3 밀리미터 (mm) 이상크기의유리조각 플라스틱조각 사기조각 알루미늄조각, 칼날, 못, 스테플러침, 클립, 철사, 바늘, 철수세미, 나사, 볼트, 너트, 베어링과같은물질 2. 기생충및그알, 동물의사체등섭취과정에서혐오감을줄수있는이물 쥐등동물의사체또는그배설물, 파리, 바퀴벌레등위생해충및곤충류 ( 유충을포함한다 ), 기생충및그알 3. 그밖에인체의건강을해칠우려가있거나섭취하기에부적합한이물 곰팡이류 ( 다만, 유통중파손되거나개봉하여보관중인식품에서발견되는경우는제외한다 ), 컨베이어벨트등고무류, 이쑤시개 ( 전분재질은제외 ) 등나무류, 동물의뼛조각, 이빨, 돌, 모래등토사류 ( 다만, 식품위생법 ( 이하 법 이라한다 ) 제7조에따라식품공전에서정한경우로서다른식물이나원료식물의표피또는토사등과같이실제에있어정상적인제조 가공상완전히제거되지아니하고잔존하는경우의이물로서그양이적고일반적으로인체의건강을해할우려가없는것은제외한다 ), 담배꽁초, 그밖에위각목에준하는것으로서식품의약품안전처장이인정하는이물 86

87 제 2 장기준설정원칙및적용 87

88 식품등기준설정원칙및적용 07 부정물질 ( 불법사용 ) 부정물질의기준설정원칙 기준 규격이고시되지아니한화학적합성품은불검출로관리 * 부정물질 : 의약품성분 ( 발기부전치료제, 당뇨병치료제, 비만치료제등 ) 또는이와유사한구조를가지는성분을식품에인위적으로첨가한물질 가. 기준설정현황 발기부전치료제등과유사한물질기준 : 불검출 발기부전치료제 (5종) 실데나필, 타다라필, 바데나필, 유데나필, 미로데나필 발기부전치료제유사물질 (31종) 호모실데나필, 홍데나필, 하이드록시호모실데나필, 아미노타다라필, 슈도바데나필, 하이드록시홍데나필, 디메칠실데나필, 잔소안트라필, 하이드록시바데나필, 노르네오실데나필, 데메틸홍데나필, 피페리디노홍데나필, 카보데나필, 치오실데나필, 디메틸치오실데나필, 아세틸바데나필, 벤질실데나필, 노르네오바데나필, 옥소홍데나필, 치오호모실데나필, 데설포바데나필, 니트로데나필, 싸이클로펜티나필, 옥틸노르타다라필, 클로로데나필, 신나밀데나필, 치오퀴나피페리필, 하이드록시치오호모실데나필, 클로로프레타다라필, 하이드록시클로로데나필, 디클로로데나필 당뇨병치료제 (4종) 글리벤클라미드, 글리클라짓, 글리피짓, 글리메피리드 비만치료제 (2종) 시부트라민, 오르리스타트 비만치료제유사물질 (2종) 데스메틸시부트라민, 디데스메틸시부트라민 기타물질 (4종) 펜플루라민, 리오치로닌, 레보치록신, 에페드린 88

89 제 2 장기준설정원칙및적용 나. 기준설정원칙 의약품성분또는이와유사한구조를가지는성분과같이식품에사용이금지된물질은별도의기준을정하지않고불검출로관리 다. 기준설정원칙 1) 부정물질검출시 ( 불검출적용 ) 식품위생법제6조 ( 기준 규격이고시되지아니한화학적합성품인첨가물과이를함유한물질을식품첨가물로사용한행위 ) 및제7조 ( 식품첨가물기준 규격위반행위 ) 위반 식품공전수록발기부전치료제, 비만치료제, 당뇨병치료제및그유사물질등 식품공전에수록되지않은의약품성분및그유사물질등 2) 식품안전정책과 2663호 ( ) 89

90

91 Ⅲ 용어의 정의

92

93 제 3 장용어의정의 Ⅲ 용어의정의 급성독성참고량 (Acute Reference does, arfd) : WHO가식품이나음용수를통한특정농약등화학물질의인체에대한급성영향을고려하기위해설정하는값으로인체의 24시간또는그보다단시간의경구섭취로건강상위해성을나타내지않는다고추정되는양 노출안전역 (Margin of Exposure, MOE) : NOAEL, BMD 등과같이독성이관찰되지않는기준값을인체노출량으로나눈값으로, 화학물질이적절하게관리되고있는지혹은여러가지화학물질중우선관리대상을선정하는등의위해관리를지원할때사용 노출안전범위 x<10,000 10,000<x<100, ,000<x<1,000,000 1,000,000<x 판단근거 ( 영국, FSA) 위해관리를해야하는수준 (Possible concern) 위해우려가낮은 (Low concern) 위해관리는필요없으나, 향후노출을낮추려는노력이필요한수준 (Negligible concern with action minimizing future exposure) 위해관리가필요없는수준 (Negligible concern) * 10,000 = 10(inter species difference) 10(intra species difference) 10(nature of the carcinogenic process) 10(dose response curve) : 불확실성요인 (Uncertainty factor) 독성참고치 (Reference does, RfD) : 민감군을포함하여인구집단에서일생동안뚜렷한유해영향이나타나지않을것으로예측되는일일경구노출허용량 / 일일호흡노출허용농도 (RfC) 로서동물실험혹은인체역학연구에서확인된 NOAEL 및 LOAEL, BMD에사용된자료의한계를반영하기위한불확실성계수및추가수정계수 (modifying factor, MF) 를적용하여도출 벤치마크용량 (Benchmark dose, BMD) : 용량 반응모델을근거로계산되는값, 어떤독성에대해사전에정한척도나생물학적영향의변화가대조군에비해 5% 혹은 10% 의유해한영향이나타나는용량. BMDL(Benchmark Dose Lower Confidence Limit, BMD 중 95% 신뢰구간의하한치 ) 93

94 식품등기준설정원칙및적용 섭취량 (Dietary Exposure) : 국민건강영양조사에의한식품섭취량 (g/day) 에식품별유해오염물질오염도 (mg/kg) 를곱한것 ( 예, 납섭취량 : μg Pb/day) 식품공전제1, 3. 식품원재료분류에따름 ( 식품군 : 소분류, 식품 : 품목 ) 이론적일일최대섭취량 (Theoretical Maximum Daily Intake, TMDI) : 잔류허용기준치에해당식품들의섭취량을곱하여합산하여평균체중으로나눈값 인체총노출량 (Total Dietary Exposure) : 국민건강영양조사에의한식품섭취량 (g/day) 에식품별유해오염물질오염도 (mg/kg) 를곱하여조사대상인구의평균체중 (kg bodyweight) 으로나눈값 (μg/kg b.w./day) 인체노출허용량 : 독성실험등을통해어떤유해영향도일어나지않음이확인된수준에대해통상적으로동물과사람의종간의차이 (10배) 와사람과사람의개체간의차이 (10배) 를안전계수로하여나누어산출. 잔류물질은인체노출허용량의 % 범위내에서기준설정. 오염물질은식품섭취를통한해당물질이현재수준보다증가하지않도록 최소량의원칙 (ALARA, As Low As Reasonably Achievable) 에따라기준설정 일일섭취한계량 (Tolerable Daily Intake, TDI) : 환경오염물질등과같이식품등에비의도적으로혼입되는물질 ( 중금속, 곰팡이독소등 ) 에대해평생동안섭취해도건강상유해한영향이나타나지않는다고판단되는양 ( 단위 : mg/kg b.w./day) 일일섭취허용량 (Acceptable Daily Intake, ADI) : 의도적으로사용하는화학물질에대하여일생동안섭취하여도유해영향이나타나지않는 1인당 1일최대섭취허용량을말하며, 사람의체중 kg당일일섭취허용량을의미 (mg/kg b.w./day) 일일추정섭취량 (Estimated Daily Intake, EDI) : 실험상얻어진검출수준및해당식품의일일섭취량 ( 국민건강영야조사표등의자료활용 ) 을이용하여얻어진값으로농약의경우실제로사용된농약의비율, 저장 가공중잔류량감소등의요인을고려하여섭취량을예측한것으로농약등의평균검출수준에각식품들의 1인 1일평균섭취량을곱하여산출 잠정월간섭취한계량 (Provisional Tolerable Monthly Intake, PTMI) : 체내축적되는성질을지닌중금속과같은오염물질에적용되는값으로환경오염물질등과같이식품등에비의도적으로혼입되는물질에대해일생동안매월섭취해도건강상유해한영향이나타나지않는다고판단되는양 94

95 제 3 장용어의정의 잠정주간섭취한계량 (Provisional Tolerable Weekly Intake, PTWI) : 체내축적되는성질을지닌중금속과같은식품오염물질에적용되는값으로뚜렷한건강위해없이일생동안매주섭취할수있는양 잠정최대내용 ( 耐容 ) 일일노출량 (Provisional Maximum Tolerable Daily Intake, PMTDI) : 축적되는성질이없는오염물질에적용되는값으로식품및음용수에천연적으로존재하는물질의내용 ( 耐容 ) 일일노출량 최소량의원칙 (As Low As Reasonably Achievable, ALARA) : 사회적및경제적, 기술적, 공공정책적이득과손실을고려하여합리적으로달성가능한수준까지노출량을낮게유지하여야한다는개념 ( 위해평가지침서, 2011년 ) 95

96

97 Ⅳ 참고 자료

98

99 4. 참고자료 Ⅳ 참고자료 01 농산물의농약잔류허용기준설정목록 (440 종 ) ( 현재 ) 번호 농약명 번호 농약명 1 이민옥타딘 (Iminoctadine) 26 디페노코나졸 (Difenoconazole) 2 글루포시네이트 [Glufosinate(ammonium)] 27 디페닐아민 (Diphenylamine) 3 글리포세이트 (Glyphosate) 28 디펜아미드 (Diphenamid) 4 나프로파마이드 (Napropamide) 29 디플루벤주론 (Diflubenzuron) 5 노르풀루라존 (Norflurazon) 30 리누론 (Linuron) 6 니트라피린 (Nitrapyrin) 31 마이클로부타닐 (Myclobutanil) 7 다미노자이드 (Daminozide) 32 말라치온 (Malathion) 8 다이아지논 (Diazinon) 33 말레익하이드라자이드 (Maleic hydrazide) 9 델타메쓰린 (Deltamethrin) 34 메빈포스 (Mevinphos) 10 도딘 (Dodine) 35 메소밀 (Methomyl) 11 멥틸디노캡 (Meptyldinocap) 36 메치오카브 (Methiocarb) 12 디디티 (DDT) 37 메카밤 (Mecarbam) 13 디메치핀 (Dimethipin) 38 메타락실 (Metalaxyl) 14 디메토에이트 (Dimethoate) 39 메타미도포스 (Methamidophos) 15 디설포톤 (Disulfoton) 40 메토라클로르 (Metolachlor) 16 디우론 (Diuron) 41 메토브로무론 (Metobromuron) 17 디메칠디치오카바메이트 (Dimethyl dithiocarbamates) 42 메토프렌 (Methoprene) 18 디캄바 (Dicamba) 43 메톡시클로르 (Methoxychlor) 19 디코폴 (Dicofol) 44 메트리부진 (Metribuzin) 20 디쿼트 (Diquat) 45 메티다치온 (Methidathion) 21 디크로보스 (Dichlorvos DDVP) 46 메틸브로마이드 (Methylbromide) 22 디크로프루아니드 (Dichlofluanid) 47 모노크로토포스 (Monocrotophos) 23 디클로란 (Dicloran) 48 바미도티온 (Vamidothion) 24 디클로베닐 (Dichlobenil) 49 바이오레스메스린 (Bioresmethrin) 25 디클로포프 메칠 (Diclofop methyl) 50 베나락실 (Benalaxyl) 99

100 식품등기준설정원칙및적용 번호 농약명 번호 농약명 51 베노밀 (Benomyl) 85 에토펜프록스 (Etofenprox) 52 벤디오카브 (Bendiocarb) 86 에토프로포스 [Ethoprophos(Ethoprop)] 53 벤설프론 메칠 (Bensulfuron methyl) 87 에톡시퀸 (Ethoxyquin) 54 벤타존 (Bentazone) 88 에트림포스 (Etrimfos) 55 부프로페진 (Buprofezin) 89 에틸렌디브로마이드 (Ethylene dibromide EDB) 56 브로마실 (Bromacil) 90 엔도설판 (Endosulfan) 57 브로모프로필레이트 (Bromopropylate) 91 엔드린 (Endrin) 58 비에치씨 (BHC α, β, δ BHC의합계 ) 92 엠씨피비 (MCPB) 59 비터타놀 (Bitertanol) 93 오메토에이트 (Omethoate) 60 비페녹스 (Bifenox) 94 옥사디아존 (Oxadiazon) 61 비펜스린 (Bifenthrin) 95 옥사딕실 (Oxadixyl) 62 빈클로졸린 (Vinclozolin) 96 옥사밀 (Oxamyl) 63 세톡시딤 (Sethoxydim) 97 옥시풀루오르펜 (Oxyfluorfen) 64 시마진 (Simazine) 98 올쏘 페닐페놀 [Ortho Phenyl Phenol] 65 싸이로마진 (Cyromazine) 99 2, 4 D(2, 4 dichlorophenoxyacetic acid) 66 싸이퍼메쓰린 (Cypermethrin) 100 이마자릴 (Imazalil) 67 싸이플루쓰린 (Cyfluthrin) 101 이미다크로프리드 (Imidacloprid) 68 싸이할로쓰린 (Cyhalothrin) 102 이산화황 (Sulfur dioxide) 69 싸이헥사틴 (Cyhexatin) 103 이소펜포스 (Isofenphos) 70 아닐라진 (Anilazin) 104 이소프로카브 (Isoprocarb MIPC) 71 아미트라즈 (Amitraz) 105 이프로디온 (Iprodione) 72 아세토클로르 (Acetochlor) 106 이피엔 (EPN) 73 아세페이트 (Acephate) 107 치노메치오네이트 (Chinomethionat) 74 아조싸이클로틴 (Azocyclotin) 108 치오메톤 (Thiometon) 75 아진포스 메틸 (Azinphos methyl) 109 치오파네이트메틸 (Thiophanate methyl) 76 알드린및디엘드린 (Aldrin & Dieldrin) 110 카두사포스 (Cadusafos) 77 알디카브 (Aldicarb) 111 카바릴 (Carbaryl NAC) 78 알라클로르 (Alachlor) 112 카벤다짐 (Carbendazim) 79 알루미늄포스파이드 (Aluminium Phosphide) 113 카보페노치온 (Carbophenothion) 80 에디펜포스 (Edifenphos) 114 카보후란 (Carbofuran) 81 에세폰 (Ethephon) 115 카복신 (Carboxin) 82 에치오펜카브 (Ethiofencarb) 116 칼탑 (Cartap) 83 에치온 (Ethion) 117 캡타폴 (Captafol) 84 에탈풀루라린 (Ethalfluralin) 118 캡탄 (Captan) 100

101 4. 참고자료 번호 농약명 번호 농약명 119 퀴자로포프 에틸 (Quizalofop ethyl) 153 파라치온 (Parathion) 120 퀸토젠 (Quintozene) 154 파라쿼트 (Paraquat) 121 크레소딤 (Clethodim) 155 파라티온 메틸 (Parathion Methyl) 122 크로마존 (Clomazone) 156 파클로부트라졸 (Paclobutrazol) 123 크로펜테진 (Clofentezine) 157 퍼메쓰린 [Permethrin(Permetrin)] 124 클로로벤질레이트 (Chlorobenzilate) 158 페나리몰 (Fenarimol) 125 클로로타로닐 (Chlorothalonil) 159 페나미포스 (Fenamiphos) 126 클로르단 (Chlordane) 160 페노트린 (Phenothrin) 127 클로르메쿼트 [Chlormequat(cycocel)] 161 페녹사프로프 에칠 (Fenoxaprop ethyl) 128 클로르설프론 (Chlorsulfuron) 162 페니트로치온 (Fenitrothion MEP) 129 클로르펜빈포스 (Chlorfenvinphos) 163 펜디메타린 (Pendimethalin) 130 클로르프로팜 (Chlorpropham) 164 펜발러레이트 (Fenvalerate) 131 클로르피리포스 (Chlorpyrifos) 165 펜부코나졸 (Fenbuconazole) 132 클로르피리포스 메틸 (Chlorpyrifos methyl) 166 펜부타틴옥사이드 (Fenbutatin Oxide) 133 터부코나졸 (Tebuconazole) 167 펜설포티온 (Fensulfothion) 134 터부트린 (Terbutryn) 168 펜치온 (Fenthion) 135 터브포스 (Terbufos) 169 펜코나졸 (Penconazole) 136 테크나젠 (Tecnazene) 170 펜토에이트 (Phenthoate) 137 테트라디폰 (Tetradifon) 171 펜프로파스린 (Fenpropathrin) 138 토릴플루아니드 (Tolylfluanid) 172 펜틴 (Fentin) 139 톨크로포스 메칠 (Tolclofos methyl) 173 포레이트 (Phorate) 140 트라로메스린 (Tralomethrin) 174 포모치온 (Formothion) 141 트리아디메놀 (Triadimenol) 175 포사론 (Phosalone) 142 트리아디메폰 (Triadimefon) 176 포스메트 (Phosmet) 143 트리아조포스 (Triazophos) 177 포스파미돈 (Phosphamidone) 144 트리알레이트 (Tri allate) 178 폭심 (Phoxim) 145 트리클로폰 (Trichlorfon) 179 폴펫 (Folpet) 146 트리클로피르 (Triclopyr) 180 푸루실라졸 (Flusilazole) 147 트리포린 (Triforine) 181 푸르발리네이트 (Fluvalinate) 148 트리풀루라린 (Trifluralin) 182 푸르시트리네이트 (Flucythrinate) 149 트리프루미졸 (Triflumizole) 183 풀루아지호프 부틸 (Fluazifop butyl) 150 티아벤다졸 (Thiabendazole) 184 프로메트린 (Prometryn) 151 티오디카브 (Thiodicarb) 185 프로시미돈 (Procymidone) 152 티오벤카브 (Thiobencarb) 186 프로클로라즈 (Prochloraz) 101

102 식품등기준설정원칙및적용 번호 농약명 번호 농약명 187 프로파닐 (Propanil) 221 디치아논 (Dithianon) 188 프로파모카브 (Propamocarb) 222 메파니피림 (Mepanipyrim) 189 프로파자이트 (Propargite) 223 벤설탑 (Bensultap) 190 프로페노포스 (Profenofos) 224 싸이목사닐 (Cymoxanil) 191 프로폭서 (Propoxur) 225 싸이프로디닐 (Cyprodinil) 192 프로피코나졸 (Propiconazole) 226 싸이프로코나졸 (Cyproconazole) 193 피라조포스 (Pyrazophos) 227 아세타미프리드 (Acetamiprid) 194 피레쓰린 (Pyrethrins) 228 아족시스트로빈 (Azoxystrobin) 195 피리미카브 (Pirimicarb) 229 카프로파마이드 (Carpropamide) 196 피리미포스 메틸 (Pirimiphos methyl) 230 크레속심 메칠 (Kresoxim methyl) 197 피리미포스 에틸 (Pirimiphos ethyl) 231 클로르플루아주론 (Chlorfluazuron) 198 피페로닐부톡사이드 (Piperonylbutoxide) 232 트리싸이클라졸 (Tricyclazole) 199 헥사지논 (Hexazinone) 233 펜시쿠론 (Pencycuron) 200 헥사코나졸 (Hexaconazole) 234 펜피록시메이트 (Fenpyroximate) 201 헥시치아족스 (Hexythiazox) 235 포스치아제이트 (Fosthiazate) 202 헵타크로 (Heptachlor) 236 피리프록시펜 (Pyriproxyfen) 203 벤푸라카브 (Benfuracarb) 237 피메트로진 (Pymetrozine) 204 이소프로치오란 (Isoprothiolane) 238 후루디옥소닐 (Fludioxonil) 205 이프로벤포스 (Iprobenfos) 239 후루아지남 (Fluazinam) 206 클로르훼나피르 (Chlorfenapyr) 240 훼녹시카브 (Fenoxycarb) 207 테부페노자이드 (Tebufenozide) 241 누아리몰 (Nuarimol) 208 테부펜피라드 (Tebufenpyrad) 242 루페누론 (Lufenuron) 209 테프루벤주론 (Teflubenzuron) 243 메타벤즈티아주론 (Methabenzthiazuron) 210 페나자퀸 (Fenazaquin) 244 메프로닐 (Mepronil) 211 프로치오포스 (Prothiofos) 245 벤퓨러세이트 (Benfuresate) 212 플루페녹수론 (Flufenoxuron) 246 스피노사드 (Spinosad) 213 피라크로포스 (Pyraclofos) 247 실라프루오펜 (Silafluofen) 214 피리다벤 (Pyridaben) 248 아바멕틴 (Abamectin) 215 피프로닐 (Fipronil) 249 에마멕틴벤조에이트 (Emamectin benzoate) 216 훼노부카브 (Fenobucarb) 250 에스프로카브 (Esprocarb) 217 디메칠빈포스 (Dimethylvinphos) 251 에톡사졸 (Etoxazole) 218 디메토모르프 (Dimethomorph) 252 오리자린 (Oryzalin) 219 디아펜치우론 (Diafenthiuron) 253 이미벤코나졸 (Imibenconazole) 220 디에토펜카브 (Diethofencarb) 254 카보설판 (Carbosulfan) 102

103 4. 참고자료 번호 농약명 번호 농약명 255 파목사돈 (Famoxadone) 289 이사조포스 (Isazofos) 256 플루오로이미드 (Fluoroimide) 290 인독사카브 (Indoxacarb) 257 플루퀸코나졸 (Fluquinconazole) 291 족사마이드 (Zoxamide) 258 피리다펜치온 (Pyridaphenthion) 292 퀸크로락 (Quinclorac) 259 피리메타닐 (Pyrimethanil) 293 클로로페녹시아세테이트 (4 Chlorophenoxy acetate) 260 할펜프록스 (Halfenprox) 294 터부틸라진 (Terbuthylazine) 261 할록시포프 (Haloxyfop) 295 테닐클로르 (Thenylchlor) 262 헥사프루무론 (Hexaflumuron) 296 테클로프탈람 (Tecloftalam) 263 훼노치오카브 (Fenothiocarb) 297 테트라코나졸 (Tetraconazole) 264 다이므론 (Dymron) 298 티아조피르 (Thiazopyr) 265 디메텐아미드 (Dimethenamid) 299 티프루자마이드 (Thifluzamide) 266 디치오피르 (Dithiopyr) 300 펜톡사존 (Pentoxazone) 267 디클로르프로프 (Dichlorprop) 301 펜헥사미드 (Fenhexamid) 268 디메타메트린 (Dimethametryn) 302 포세틸 알루미늄 (Fosetyl aluminium) 269 메톨카브 (Metolcarb) 303 포클로르페누론 (Forchlorfenuron) 270 메페나 (Mefenacet) 304 프로베나졸 (Probenazole) 271 메피쿼트클로라이드 (Mepiquat chloride) 305 프로파퀴자포프 (Propaquizafop) 272 몰리네이트 (Molinate) 306 프리틸라클로르 (Pretilachlor) 273 밀베멕틴 (Milbemectin) 307 프탈리드 (Fthalide) 274 벤족시메이트 (Benzoximate) 308 플루설파마이드 (Flusulfamide) 275 부타클로르 (Butachlor) 309 플루토라닐 (Flutolanil) 276 비스피리박 소디움 (Bispyribac sodium) 310 플루페나 (Flufenacet) 277 싸이클로설파무론 (Cyclosulfamuron) 311 피라조설푸론 에칠 (Pyrazosulfuron ethyl) 278 싸이클로프로스린 (Cycloprothrin) 312 피라족시펜 (Pyrazoxyfen) 279 싸이할로포프 부틸 (Cyhalofop butyl) 313 피로퀼론 (Pyroquilon) 280 씨노설푸론 (Cinosulfuron) 314 피리미노박 메칠 (Pyriminobac methyl) 281 씨메트린 (Simetryn) 315 피리미디펜 (Pyrimidifen) 282 아닐로포스 (Anilofos) 316 피리부티카브 (Pyributicarb) 283 아시벤졸라 에스 메칠 (Acibenzolar S methyl) 317 하이멕사졸 (Hymexazol) 284 아짐설푸론 (Azimsulfuron) 318 할로설푸론 메칠 (Halosulfuron methyl) 285 아크리나쓰린 (Acrinathrin) 319 니코설푸론 (Nicosulfuron) 286 에트리디아졸 (Etridiazole) 320 다조 (Dazomet) 287 이나벤화이드 (Inabenfide) 321 디노테푸란 (Dinotefuran) 288 이마조설푸론 (Imazosulfuron) 322 디메피퍼레이트 (Dimepiperate) 103

104 식품등기준설정원칙및적용 번호 농약명 번호 농약명 323 보스칼리드 (Boscalid) 357 에틸렌비스디치오카바메이트 [Ethylenebis(dithiocarbamate)s] 324 비페나제이트 (Bifenazate) 358 이프로발리카브 (Iprovalicarb) 325 시아조파미드 (Cyazofamid) 359 지네브 (Zineb) 326 아세퀴노실 (Acequinocyl) 360 지람 (Ziram) 327 오리사스트로빈 (Orysastrobin) 361 테플루스린 (Tefluthrin) 328 에톡시설푸론 (Ethoxysulfuron) 362 트리아자메이트 (Triazamate) 329 옥사지크로메폰 (Oxaziclomefone) 363 티람 (Thiram) 330 인다노판 (Indanofan) 364 티아디닐 (Tiadinil) 331 카펜트라존 에칠 (Carfentrazone ethyl) 365 페나미돈 (Fenamidone) 332 크로치아니딘 (Clothianidin) 366 퍼밤 (Ferbam) 333 테부피림포스 (Tebupirimfos) 367 푸라치오카브 (Furathiocarb) 334 트리넥사팍 에칠 (Trinexapac ethyl) 368 프로피네브 (Propineb) 335 트리프록시스트로빈 (Trifloxystrobin) 369 프로피소클로르 (Propisochlor) 336 티디아주론 (Thidiazuron) 370 벤티아발리카브아이소프로필 (Benthiavalicarb isopropyl) 337 티아메톡삼 (Thiamethoxam) 371 디니코나졸 (Diniconazole) 338 티아클로프리드 (Thiacloprid) 372 메코프로프 피 (Mecoprop P) 339 티오사이크람 (Thiocyclam) 373 스피로메시펜 (Spiromesifen) 340 페녹사닐 (Fenoxanil) 374 알라니카브 (Alanycarb) 341 펜트라자마이드 (Fentrazamide) 375 오푸레이스 (Ofurace) 342 플루미옥사진 (Flumioxazine) 376 트리플루무론 (Triflumuron) 343 플러옥시피르 (Fluroxypyr) 377 치펜설푸론 메칠 (Thifensulfuron methyl) 344 피라졸레이트 (Pyrazolate) 378 페림존 (Ferimzone) 345 피라크로스트로빈 (Pyraclostrobin) 379 플루아크리피림 (Fluacrypyrim) 346 피라플루펜 에칠 (Pyraflufen ethyl) 380 피리다릴 (Pyridaryl) 347 피리프탈리드 (Pyriftalid) 벤질아미노퓨린 (6 Benzyl aminopurine) 348 나밤 (Nabam) 382 벤조비사이클론 (Benzobicyclon) 349 노발루론 (Novaluron) 383 카펜스트롤 (Cafenstrole) 350 마네브 (maneb) 384 사이플루페나미드 (Cyflufenamid) 351 만코제브 (Mancozeb) 385 펜클로림 (Fenclorim) 352 메톡시페노자이드 (Methoxyfenozide) 386 플로니카미드 (Flonicamid) 353 메트코나졸 (Metconazole) 387 플루세토설퓨론 (Flucetosulfuron) 354 메티람 (Metiram) 388 시안화수소 (Hydrogen cyanide) 355 스피로디크로펜 (Spirodiclofen) 389 페녹슐람 (Penoxsulam) 356 에타복삼 (Ethaboxam) 390 시메코나졸 (Simeconazole) 104

105 4. 참고자료 번호 농약명 번호 농약명 391 만디프로파미드 (Mandipropamid) 416 클로란트라닐리프롤 (Chlorantraniliprole) 392 메소트리온 (Mesotrione) 417 플루벤디아마이드 (Flubendiamide) 393 메트알데히드 (Metaldehyde) 418 피페로포스 (Piperophos) 394 비스트리플루론 (Bistrifluron) 419 프로헥사디온 칼슘 (Prohexadione Calcium) 395 플루오피콜라이드 (Fluopicolide) 420 린단 (Lindane, γ BHC) 396 에티클로제이트 (Ethychlozate) 421 레피멕틴 (Lepimectin) 397 옥사디아길 (Oxadiargyl) 422 펜티오피라드 (Penthiopyrad) 398 퀴날포스 (Quinalphos) 423 피콕시스트로빈 (Picoxystrobin) 399 사이플루메토펜 (Cyflumetofen) 424 피리플루퀴나존 (Pyrifluquinazon) 400 피리벤족심 (Pyribenzoxim) 425 피리미설판 (Pyrimisulfan) 401 디비이디시 (DBEDC) 426 아메톡트라딘 (Ametoctradin) 402 메타미포프 (Metamifop) 427 이미시아포스 (Imicyafos) 403 메타플루미존 (Metaflumizone) 428 플루오피람 (Fluopyram) 404 메트라페논 (Metrafenone) 429 메타조설푸론 (Metazosulfuron) 405 사이에노피라펜 (Cyenopyrafen) 430 설폭사플로르 (Sulforxaflor) 406 브로모뷰타이드 (Bromobutide)) 431 이소피라잠 (Isopyrazam) 407 이소티아닐 (Isotianil) 432 사플루페나실 (Saflufenacil) 408 스피네토람 (Spinetoram) 433 사이안트라닐리프롤 (Cyantraniliprole) 409 아미설브롬 (Amisulbrom) 434 에폭시코나졸 (Epoxiconazole) 410 옥솔린산 (Oxolinic acid) 435 펜피라자민 (Fenpyrazamine) 411 오르토설파뮤론 (Orthosulfamuron) 436 플루티아닐 (Flutianil) 412 엠시피에이 (MCPA) 437 플룩사피록사드 (Fluxapyroxad) 413 퀴노클라민 (Quinoclamine) 438 피리오페논 (Pyriofenone) 414 퀸메락 (Quinmerac) 439 스피로테트라맷 (Spirotetramat) 415 크로마페노자이드 (Chromafenozide) 440 설푸릴플루오라이드 (Sulfuryl fluoride) 105

106 식품등기준설정원칙및적용 02 인삼의농약잔류허용기준설정목록 (69 종 ) ( 현재 ) 번호 농약명 번호 농약명 1 디디티 (DDT) 36 부프로페진 (Buprofezin) 2 메타락실 (Metalaxyl) 37 싸이할로쓰린 (Cyhalothrin) 3 비에치씨 (BHC) 38 푸루실라졸 (Flusilazole) 4 알드린 (Aldrin) 및디엘드린 (Dieldrin) 39 프로클로라즈 (Prochloraz) 5 엔드린 (Endrin) 40 디치아논 (Dithianon) 6 카벤다짐 (Carbendazim) 41 싸이목사닐 (Cymoxanil) 7 퀸토젠 (Quintozene) 42 클로티아니딘 (Clothianidin) 8 디에토펜카브 (Diethofencarb) 43 티아메톡삼 (Thiametoxam) 9 디페노코나졸 (Difenoconazole) 44 에타복삼 (Ethaboxam) 10 싸이퍼메쓰린 (Cypermethrin) 45 싸이플루쓰린 (Cyfluthrin) 11 아족시스트로빈 (Azoxystrobin) 46 후루아지남 (Fluazinam) 12 토릴플루아니드 (Tolylfluanid) 47 테부코나졸 (Tebuconazole) 13 톨크로포스 메틸 (Tolclofos methyl) 48 만디프로파미드 (Mandipropamid) 14 이민옥타딘 (Iminoctadine) 49 메톡시페노자이드 (Methoxyfenozide) 15 피리메타닐 (Pyrimethanil) 50 메트코나졸 (Metconazole) 16 펜헥사미드 (Fenhexamid) 51 비펜스린 (Bifenthrin) 17 시아조파미드 (Cyazofamid) 52 세톡시딤 (Sethoxydim) 18 싸이프로디닐 (Cyprodinil) 53 에마멕틴벤조에이트 (Emamectin benzoate) 19 크레속심 메틸 (Kresoxim methyl) 54 에트리디아졸 (Etridiazole) 20 디치오카바메이트 (Dithiocarbamates) 55 티아클로프리드 (Thiacloprid) 21 카두사포스 (Cadusafos) 56 프로파모카브 (Propamocarb) 22 펜시쿠론 (Pencycuron) 57 헥사코나졸 (Hexaconazole) 23 후루디옥소닐 (Fludioxonil) 58 플루오피콜라이드 (Fluopicolide) 24 카보설판 (Carbosulfan) 59 트리프루미졸 (Triflumizole) 25 티플루자마이드 *(Thifluzamide) 60 포세틸 알루미늄 (Fosetyl aluminium) 26 플루토라닐 (Flutolanil) 61 시메코나졸 (Simeconazole) 27 테부피림포스 *(Tebupirimfos) 62 아미설브롬 (Amisulbrom) 28 트리프록시스트로빈 (Trifloxystrobin) 63 아세타미프리드 (Acetamiprid) 29 보스칼리드 (Boscalid) 64 클로르훼나피르 (Chlorfenapyr) 30 디메토모르프 (Dimethomorph) 65 디노테푸란 (Dinotefuran) 31 클로로타로닐 (Chlorothalonil) 66 카보후란 (Carbofuran) 32 테플루스린 (Tefluthrin) 67 크레소딤 (Clethodim) 33 플루퀸코나졸 (Fluquinconazole) 68 이프로발리카브 (Iprovalicarb) 34 피라크로스트로빈 (Pyraclostrobin) 69 린단 (Lindane, γ BHC) 35 아미트라즈 (Amitraz) 106

107 4. 참고자료 03 축산물의농약잔류허용기준설정목록 (82 종 ) ( 현재 ) 번호 농약명 번호 농약명 1 감마 비에치씨 (γ BHC) 42 클로르펜빈포스 (Chlorfenvinphos) 2 글리포세이트 (Glyphosate) 43 클로르피리포스 (Chlorpyrifos) 3 다이아지논 (Diazinon) 44 클로르피리포스메틸 (Chlorpyrifos methyl) 4 피리프록시펜 (Pyriproxyfen) 45 터브포스 (Terbufos) 5 디디티 (DDT의합계 ) 46 트리아디메폰 (Triadimefon) 6 디메치핀 (Dimethipin) 47 펜피록시메이트 (Fenpyroximate) 7 디쿼트 (Diquat) 48 파라쿼트 (Paraquat) 8 디크로보스 (Dichlorvos) 49 퍼메쓰린 (Permethrin) 9 디프루벤주론 (Diflubenzuron) 50 페니트로치온 (Fenitrothion) 10 메소밀 (Methomyl) 51 펜발러레이트 (Fenvalerate) 11 메치오카브 (Methiocarb) 52 펜부타틴옥사이드 (Fenbutatin oxide) 12 메카밤 (Mecarbam) 53 펜설포티온 (Fensulfothion) 13 메타미도포스 (Methamidophos) 54 펜치온 (Fenthion) 14 메타크리포스 (Methacrifos) 55 펜토에이트 (Phenthoate) 15 메토프렌 (Methoprene) 56 포레이트 (Phorate) 16 메티다치온 (Methidathion) 57 포사론 (Phosalone) 17 모노크로토포스 (Monocrotophos) 58 포스메트 (Phosmet) 18 벤디오카브 (Bendiocarb) 59 플루메쓰린 (Flumethrin) 19 빈클로졸린 (Vinclozolin) 60 푸루실라졸 (Flusilazole) 20 싸이로마진 (Cyromazine) 61 프로클로라즈 (Prochloraz) 21 싸이퍼메쓰린 (Cypermethrin) 62 프로파자이트 (Propargite) 22 싸이헥사틴 (Cyhexatin) 63 프로폭서 (Propoxur) 23 아세페이트 (Acephate) 64 프로피코나졸 (Propiconazole) 24 아조싸이클로틴 (Azocyclotin) 65 피리미카브 (Pirimicarb) 25 알드린및디엘드린 (Aldrin & Dieldrin) 66 피리미포스메틸 (Pirimiphos methyl) 26 알디카브 (Aldicarb) 67 헵타크로 (Heptachlor) 27 에디펜포스 (Edifenphos) 68 디메토에이트 (Dimethoate) 28 에치오펜카브 (Ethiofencarb) 69 디설포톤 (Disulfoton) 29 에치온 (Ethion) 70 디페닐아민 (Diphenylamine) 30 에트림포스 (Etrimfos) 71 마이클로부타닐 (Myclobutanil) 31 엔도설판 (Endosulfan) 72 바이오레스메스린 (Bioresmethrin) 32 엔드린 (Endrin) 73 비펜스린 (Bifenthrin) 33 2,4 D 74 프로페노포스 (Profenofos) 34 2,4,5 T 75 퀸토젠 (Quintozene) 35 이소펜포스 (Isofenphos) 76 크레속심 메칠 (Kresoxim methyl) 36 치노메치오네이트 (Chinomethionate) 77 트리아디메놀 (Triadimenol) 37 카바릴 (Carbaryl) 78 트리아조포스 (Triazophos) 38 카벤다짐 (Carbendazim) 79 페나리몰 (Fenarimol) 39 카보후란 (Carbofuran) 80 펜부코나졸 (Fenbuconazole) 40 크로펜테진 (Clofentezine) 81 펜코나졸 (Penconazole) 41 클로르단 (Chlordane) 82 펜프로파스린 (Fenpropathrin) 107

108 식품등기준설정원칙및적용 04 동물용의약품잔류허용기준설정목록 (163 종 ) ( 현재 ) 번호 동물용의약품명 번호 동물용의약품명 1 겐타마이신 (Gentamicin) 50 올라퀸독스 (Olaquindox) 2 나이카바진 (Nicarbazin) 51 올레안도마이신 (Oleandomycin) 3 네오마이신 (Neomycin) 52 이버멕틴 (Ivermectin) 4 노보비오신 (Novobiocin) 53 이소메타미디움 (Isometamidium) 5 다노플록사신 (Danofloxacin) 54 제라놀 (Zeranol) 6 데코퀴네이트 (Decoquinate) 55 죠렌 (Zoalene) 7 도라멕틴 (Doramectin) 56 티아벤다졸 (Thiabendazole) 8 디미나진 (Diminazene) 57 카바독스 (Carbadox) 9 디클라주릴 (Diclazuril) 58 클로산텔 (Closantel) 10 디히드로스트렙토마이신 (Dihydrostreptomycin) 59 클로피돌 (Clopidol) 11 스트렙토마이신 (Streptomycin) 60 타일로신 (Tylosin) 12 레바미졸 (Levamisole) 61 트리클라벤다졸 (Triclabendazole) 13 모넨신 (Monensin) 62 티암페니콜 (Thiamphenicol) 14 목시덱틴 (Moxidectin) 63 틸미코신 (Tilmicosin) 15 바시트라신 (Bacitracin) 64 페반텔 (Febantel) 16 버지니아마이신 (Virginiamycin) 65 펜벤다졸 (Fenbendazole) 17 벤질페니실린 (Benzylpenicillin) 66 옥스펜다졸 (Oxfendazole) 18 프로케인벤질페니실린 (Procaine benzylpenicillin) 67 플루벤다졸 (Flubendazole) 19 살리노마이신 (Salinomycin) 68 플루아주론 (Fluazuron) 20 설파클로르피리다진 (Sulfachlorpyridazine) 69 하이그로마이신 B(Hygromycin B) 21 설파디아진 (Sulfadiazine) 70 플루메퀸 (Flumequin) 22 설파디메톡신 (Sulfadimethoxine) 71 독시싸이클린 (Doxycycline) 23 설파메톡시피리다진 (Sulfamethoxypyridazine) 72 아미트라즈 (Amitraz) 24 설파메라진 (Sulfamerazine) 73 코마포스 (Coumaphos) 25 설파메타진 (Sulfamethazine, Sulfadimidine) 74 플루메쓰린 (Flumethrin) 26 설파메톡사졸 (Sulfamethoxazole) 75 플루발리네이트 (Fluvalinate) 27 설파모노메톡신 (Sulfamonomethoxine) 76 노르플록사신 (Norfloxacin) 28 설파티아졸 (Sulfathiazole) 77 오플록사신 (Ofloxacin) 29 설파퀴녹살린 (Sulfaquinoxaline) 78 페플록사신 (Pefloxacin) 30 설파독신 (Sulfadoxine) 79 나라신 (Narasin) 31 설파페나졸 (Sulfaphenazole) 80 라살로시드 (Lasalocid) 32 설피속사졸 (Sulfisoxazole) 81 린코마이신 (Lincomycin) 108

109 4. 참고자료 번호 동물용의약품명 번호 동물용의약품명 33 설파클로르피라진 (Sulfachlorpyrazine, Sulfaclozine) 69 하이그로마이신 B(Hygromycin B) 34 세프티오퍼 (Ceftiofur) 70 플루메퀸 (Flumequin) 35 스펙티노마이신 (Spectinomycin) 71 독시싸이클린 (Doxycycline) 36 스피라마이신 (Spiramycin) 72 아미트라즈 (Amitraz) 37 아목시실린 (Amoxicillin) 73 코마포스 (Coumaphos) 38 알벤다졸 (Albendazol) 74 플루메쓰린 (Flumethrin) 39 암푸롤리움 (Amprolium) 75 플루발리네이트 (Fluvalinate) 40 암피실린 (Ampicillin) 76 노르플록사신 (Norfloxacin) 41 에리스로마이신 (Erythromycin) 77 오플록사신 (Ofloxacin) 42 에토파베이트 (Ethopabate) 78 페플록사신 (Pefloxacin) 43 엔로플록사신 (Enrofloxacin) 79 나라신 (Narasin) 44 시프로플록사신 (Ciprofloxacin) 80 라살로시드 (Lasalocid) 45 오르메토프림 (Ormethoprim) 81 린코마이신 (Lincomycin) 46 옥소린산 (Oxolinic acid) 82 마두라마이신 (Maduramycin) 47 옥시테트라싸이클린 (Oxytetracycline) 83 밤버마이신 (Bambermycin, Flavomycin, Flavophospholipol) 48 클로르테트라싸이클린 (Chlortetracycline) 84 샘두라마이신 (Semduramicin) 49 테트라싸이클린 (Tetracycline) 85 아빌라마이신 (Avilamycin) 50 올라퀸독스 (Olaquindox) 86 아프라마이신 (Apramcin) 51 올레안도마이신 (Oleandomycin) 87 엔라마이신 (Enramycin) 52 이버멕틴 (Ivermectin) 88 콜리스틴 (Colistin) 53 이소메타미디움 (Isometamidium) 89 티아물린 (Tiamulin) 54 제라놀 (Zeranol) 90 델타메쓰린 (Deltamethrin) 55 죠렌 (Zoalene) 91 사라플록사신 (Sarafloxacin) 56 티아벤다졸 (Thiabendazole) 92 싸이플루쓰린 (Cyfluthrin) 57 카바독스 (Carbadox) 93 아바멕틴 (Abamectin) 58 클로산텔 (Closantel) 94 아자페론 (Azaperone) 59 클로피돌 (Clopidol) 95 에프리노멕틴 (Eprinomectin) 60 타일로신 (Tylosin) 96 이미도캅 (Imidocarb) 61 트리클라벤다졸 (Triclabendazole) 97 트리클로르폰 (Trichlorfon, Metrifonate) 62 티암페니콜 (Thiamphenicol) 98 폭심 (Phoxim) 63 틸미코신 (Tilmicosin) 99 답손 (Dapsone) 64 페반텔 (Febantel) 100 로니다졸 (Ronidazole) 65 펜벤다졸 (Fenbendazole) 101 메트로니다졸 (Metronidazole) 66 옥스펜다졸 (Oxfendazole) 102 초산트렌볼론 (Trenbolone acetate) 67 플루벤다졸 (Flubendazole) 103 카라졸롤 (Carazolol) 68 플루아주론 (Fluazuron) 104 페닐부타존 (Phenylbutazone) 109

110 식품등기준설정원칙및적용 번호 동물용의약품명 번호 동물용의약품명 105 나프실린 (Nafcillin) 137 디아베리딘 (Diaveridine) 106 날리딕스산 (Nalidixic acid) 138 덱사메타손 (Dexamethasone) 107 디클록사실린 (Dicloxacillin) 139 메벤다졸 (Mebendazole) 108 디플록사신 (Difloxacin) 140 니트록시닐 (Nitroxinil) 109 마보플록사신 (Marbofloxacin) 141 클로술론 (Clorsulon) 110 세파세트릴 (Cefacetrile) 142 톨페남산 (Tolfenamic acid) 111 세파졸린 (Cefazolin) 143 툴라스로마이신 (Tulathromycin) 112 세파피린 (Cephapirin) 144 시미아졸 (Cymiazole) 113 세팔렉신 (Cefalexin) 145 시프로플록사신 (Ciprofloxacin) 니트로푸란 ( 푸라졸리돈 (Furazolidone), 푸랄타돈 (Furaltadone), 114 세팔로니움 (Cefalonium) 146 니트로푸라존 (Nitrofurazone), 니트로푸란토인 (Nitrofurantoine), 니트로빈 (Nitrovin) 등 ) 제제및대사물질 115 세포페라존 (Cefoperazone) 147 클로람페니콜 (Chloramphenicol) 116 세푸록심 (Cefuroxime) 148 말라카이트그린 (Malachite green) 및대사물질 117 세프퀴놈 (Cefquinome) 149 디에틸스틸베스트롤 (Diethylstilbestrol, DES) 118 오비플록사신 (Orbifloxacin) 150 디메트리다졸 (Dimetridazole) 119 옥시벤다졸 (Oxibendazole) 151 클렌부테롤 (Clenbuterol) 120 조사마이신 (Josamycin) 152 반코마이신 (Vancomycin) 121 카나마이신 (Kanamycin) 153 클로르프로마진 (Chlorpromazine) 122 클라불라닌산 (Clavulanic acid) 154 티오우라실 (Thiouracil) 123 클록사실린 (Cloxacillin) 155 콜치신 (Colchicine) 124 키타사마이신 (Kitasamycin) 156 피리메타민 (Pyrimethamine) 125 플로르페니콜 (Florfenicol) 157 메드록시프로게스테론아세테이트 (Medroxyprogesterone acetate, MPA) 126 락토파민 (Ractopamine) 158 설피린 (Sulpyrine) 127 초산멜렌게스트롤 (Melengestrol acetate) 159 싸이퍼메쓰린 (Cypermethrin) 128 트리메토프림 (Trimethoprim) 160 피페라진 (Piperazine) 129 클린다마이신 (Clindamycin) 161 아미카신 (Amikacin) 130 프라지콴텔 (Praziquantel) 162 노르제스토메트 (Norgestomet) 131 플루닉신 (Flunixin) 163 리팍시민 (Rifaximin) 132 멜록시캄 (Meloxicam) 133 프레드니솔론 (Prednisolone) 134 발네물린 (Valnemulin) 135 로베니딘 (Robenidine) 136 톨트라주릴 (Toltrazuril) 110

111 4. 참고자료 05 농약잔류허용기준설정면제목록 (57 종 ) ( 현재 ) 번호 유효성분 1 1 메틸사이클로프로펜 (1 Methylcyclopropene) 2 기계유 (Machine oil) 3 데실알코올 (Decylalcohol) 4 모나크로스포륨타우마슘케이비시3017(Monacrosporium thaumasium KBC3017) 5 바실루스서브틸리스디비비1501(Bacillus subtilis DBB1501) 6 바실루스서브틸리스시제이 9(Bacillus subtilis CJ 9) 7 바실루스서브틸리스엠 27(Bacillus subtilis M 27) 8 바실루스서브틸리스엠비아이600(Bacillus subtilis MBI600) 9 바실루스서브틸리스와이1336(Bacillus subtilis Y1336) 10 바실루스서브틸리스이더블유42 1(Bacillus subtilis EW42 1) 11 바실루스서브틸리스제이케이케이238(Bacillus subtilis JKK238) 12 바실루스서브틸리스지비365(Bacillus subtilis GB0365) 13 바실루스서브틸리스케이비401(Bacillus subtilis KB401) 14 바실루스서브틸리스케이비시1010(Bacillus subtilis KBC1010) 15 바실루스서브틸리스큐에스티713(Bacillus subtilis QST713) 16 바실루스아밀로리퀴파시엔스케이비시1121(Bacillus amyloliquefaciens KBC1121) 17 바실루스푸밀루스큐에스티2808(Bacillus pumilus QST2808) 18 보르도혼합액 (Bordeaux mixture) 19 뷰베리아바시아나지에이치에이 (Beauveria bassiana GHA) 20 뷰베리아바시아나티비아이 1(Beauveria bassiana TBI 1) 21 비티아이자와이 (Bacillus thuringiensis subsp. aizawai) 22 비티아이자와이엔티423(Bacillus thuringiensis subsp. aizawai NT0423) 23 비티아이자와이지비413(Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GB413) 24 비티쿠르스타키 (Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki) 25 비티쿠르스타키 (Bacillus thuringiensis var. kurstaki) 26 석회황 (Calcium polysulfide, lime sulfur) 27 스트렙토마이세스고시키엔시스더블유와이이324(Streptomyces goshikiensis WYE324) 28 스트렙토마이세스콜롬비엔시스더블유와이이20(Streptomyces colombiensis WYE20) 29 스프레더스티커 (Spreader sticker) 30 폴리에틸렌메틸실록세인 (Polyethylene Methyl Siloxane) 31 아이비에이 (IBA, 4 indol 3 ylbutyric acid) 32 아이에이에이 (IAA, Indol 3 ylacetic acid) 111

112 식품등기준설정원칙및적용 번호 유효성분 33 알킬설폰화알킬레이트의나트륨염 (Sodium salt of alkylsulfonated alkylate) 34 알킬아릴폴리에톡시레이트 (Alkyl aryl polyethoxylate) 35 암펠로마이세스퀴스콸리스에이큐94013(Ampelomyces quisqualis AQ94013) 36 옥시에틸렌메틸실록세인 (Oxyethylene methyl siloxane) 37 지베렐린류 (Gibberellin A3, Gibberellin A4+7) 38 칼슘카보네이트 (Calcium carbonate) 39 코퍼설페이트베이식 (Copper sulfate basic) 40 코퍼설페이트트리베이식 (Copper sulfate tribasic) 41 코퍼옥시클로라이드 (Copper oxychloride) 42 코퍼하이드록사이드 (Copper hydroxide) 43 트리코델마하지아늄와이씨 459(Trichoderma harzianum YC 459) 44 패니바실루스폴리믹사에이시 1(Paenibacillus polymyxa AC 1) 45 패실로마이세스퓨모소로세우스디비비 2032(Paecilomyces fumosoroseus DBB 2032) 46 폴리나프틸메탄설폰산디알킬디메틸암모니움염 (Polynaphthyl methane sulfonic acid dialkyl dimethyl ammonium(pmsaada)) 47 폴리에테르폴리실록세인 (Polyether modified polysiloxane) 48 폴리옥시에틸렌메틸폴리실록세인 (Polyoxyethylene methyl Polysiloxane) 49 폴리옥시에틸렌알킬아릴에테르 (Polyoxyethylene alkylarylether) 50 폴리옥시에틸렌지방산에스테르 (Polyoxyethylene fatty acid ester(pfae)) 51 황 (Sulfur) 52 니즈 (polynaphtyl methane sulfonic + polyoxyethylene fatty acid ester) 53 소듐리그노설포네이트 (Sodium ligno sulfonate) 54 심플리실리움라멜리콜라비씨피 (Simplicillium lamellicola BCP) 55 트리코더마아트로비라이드에스케이티 1(Trichoderma atroviride SKT 1) 56 파라핀, 파라핀오일 (Paraffin, Paraffinic oil) 57 펠라르곤산 (Pelargonic acid) 112

113 4. 참고자료 06 국내지정된식품첨가물목록 (605 품목 ) 화학적합성품 (408품목) 번호 식품첨가물명 번호 식품첨가물명 1 개미산게라닐 31 낙산에틸 2 개미산시트로넬릴 32 낙산이소아밀 3 개미산이소아밀 33 γ 노나락톤 4 게라니올 34 니코틴산 5 계피산 35 니코틴산아미드 6 계피산메틸 36 데카날 7 계피산에틸 37 데카논산에틸 8 계피알데히드 38 데카놀 9 계피알콜 39 데히드로초산나트륨 10 고도표백분 40 동클로로필린나트륨 11 과산화벤조일 ( 희석 ) 41 디벤조일티아민 12 과산화수소 42 디벤조일티아민염산염 13 과황산암모늄 43 디부틸히드록시톨루엔 14 5' 구아닐산이나트륨 44 L 라이신염산염 15 구연산 45 리나롤 16 구연산삼나트륨 46 5' 리보뉴클레오티드이나트륨 17 구연산철 47 5' 리보뉴클레오티드칼슘 18 구연산철암모늄 48 말톨 19 구연산칼륨 49 D 말티톨 20 구연산칼슘 50 메타인산나트륨 21 규소수지 51 메타인산칼륨 22 글루코노 δ 락톤 52 메타중아황산칼륨 23 글루콘산칼슘 53 DL 메티오닌 24 L 글루타민산나트륨 54 L 메티오닌 25 글리세린 55 메틸β 나프틸케톤 26 글리세린지방산에스테르 56 메틸셀룰로오스 27 글리신 57 N 메틸안트라닐산메틸 28 글리실리진산이나트륨 58 dl 멘톨 29 낙산 59 l 멘톨 30 낙산부틸 60 몰식자산프로필 ( 현재 ) 113

114 식품등기준설정원칙및적용 번호 식품첨가물명 번호 식품첨가물명 61 몰포린지방산염 97 수산 62 무수아황산 98 수산화나트륨 63 바닐린 99 수산화나트륨액 64 L 발린 100 수산화칼륨 65 벤즈알데히드 101 수산화칼슘 66 벤질알콜 102 수용성안나토 67 부틸히드록시아니솔 103 스테아린산마그네슘 68 분말비타민A 104 스테아릴젖산나트륨 69 비오틴 105 스테아릴젖산칼슘 70 비타민B1나프탈린 1,5 디설폰산염 106 L 시스테인염산염 71 비타민B1라우릴황산염 107 L 시스틴 72 비타민B1로단산염 108 시클로헥산프로피온산알릴 73 비타민B1염산염 109 시트랄 74 비타민B1질산염 110 시트로넬랄 75 비타민B2 111 시트로넬롤 76 비타민B2인산에스테르나트륨 112 식용색소녹색제3호 77 비타민B6염산염 113 식용색소녹색제3호알루미늄레이크 78 비타민C 114 식용색소적색제2호 79 비타민D2 115 식용색소적색제2호알루미늄레이크 80 비타민D3 116 식용색소적색제3호 81 비타민E 117 식용색소적색제40호 82 dl α 토코페릴아세테이트 118 식용색소적색제40호알루미늄레이크 83 빙초산 119 식용색소청색제1호 84 DL 사과산 120 식용색소청색제1호알루미늄레이크 85 DL 사과산나트륨 121 식용색소청색제2호 86 삭카린나트륨 122 식용색소청색제2호알루미늄레이크 87 산성아황산나트륨 123 식용색소황색제4호 88 산성피로인산나트륨 124 식용색소황색제4호알루미늄레이크 89 산화아연 125 식용색소황색제5호 90 살리실산메틸 126 식용색소황색제5호알루미늄레이크 91 삼이산화철 127 실리코알루민산나트륨 92 소르비탄지방산에스테르 128 아니스알데히드 93 D 소르비톨 129 아디핀산 94 D 소르비톨액 130 L 아르기닌 95 소르빈산 131 α 아밀신남알데히드 96 소르빈산칼륨 132 아세토초산에틸 114

115 4. 참고자료 번호 식품첨가물명 번호 식품첨가물명 133 아세토페논 169 5' 이노신산이나트륨 134 L 아스코르빈산나트륨 170 이. 디. 티. 에이. 이나트륨 135 아스코르빌파르미테이트 171 이. 디. 티. 에이. 칼슘이나트륨 136 L 아스파라긴 172 이산화규소 137 L 아스파르트산 173 이산화염소 ( 수 ) 138 아스파탐 174 이산화탄소 139 아조디카르본아미드 175 이산화티타늄 140 아질산나트륨 176 이소길초산에틸 141 β 아포 8' 카로티날 177 이소길초산이소아밀 142 아황산나트륨 178 L 이소로이신 143 안식향산 179 이소말트 144 안식향산나트륨 180 이소유게놀 145 안트라닐산메틸 181 이소티오시안산알릴 146 알긴산나트륨 182 α 이오논 147 알긴산프로필렌글리콜 183 β 이오논 148 DL 알라닌 184 이온교환수지 149 에리쏘르빈산 185 인산 150 에리쏘르빈산나트륨 186 인산철 151 에스테르검 187 자당지방산에스테르 152 에틸바닐린 188 자일리톨 153 염산 189 전해철 154 염소 190 젖산 155 염화마그네슘 191 젖산철 156 염화암모늄 192 젖산칼슘 157 염화칼륨 193 제삼인산나트륨 158 염화칼슘 194 제삼인산칼륨 159 엽산 195 제삼인산칼슘 160 옥타논산에틸 196 제이인산나트륨 161 변성전분 197 제이인산암모늄 162 옥틸알데히드 198 제이인산칼륨 163 요오드칼륨 199 제이인산칼슘 164 용성비타민P 200 제일인산나트륨 165 γ 운데카락톤 201 제일인산암모늄 166 유게놀 202 제일인산칼륨 167 유성비타민A지방산에스테르 203 제일인산칼슘 168 유칼리프톨 204 DL 주석산 115

116 식품등기준설정원칙및적용 번호 식품첨가물명 번호 식품첨가물명 205 L 주석산 241 탄산칼슘 206 DL 주석산나트륨 242 터셔리부틸히드로퀴논 207 L 주석산나트륨 243 DL 트레오닌 208 DL 주석산수소칼륨 244 L 트레오닌 209 L 주석산수소칼륨 245 DL 트립토판 210 질산나트륨 246 L 트립토판 211 질산칼륨 247 L 티로신 212 차아염소산나트륨 248 파라메틸아세토페논 213 차아황산나트륨 249 파라옥시안식향산에틸 214 철클로로필린나트륨 250 판토텐산나트륨 215 초산 251 판토텐산칼슘 216 초산게라닐 252 DL 페닐알라닌 217 초산나트륨 253 L 페닐알라닌 218 초산리나릴 254 페닐초산에틸 219 초산벤질 255 페닐초산이소부틸 220 초산부틸 256 폴리덱스트로스 221 초산비닐수지 257 폴리부텐 222 초산시트로넬릴 258 폴리비닐폴리피로리돈 223 초산신나밀 259 폴리소르베이트 초산에틸 260 폴리소르베이트 초산이소아밀 261 폴리소르베이트 초산페닐에틸 262 폴리소르베이트 β 카로틴 263 폴리아크릴산나트륨 228 카르민 264 폴리이소부틸렌 229 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 265 폴리인산나트륨 230 카르복시메틸셀룰로오스칼슘 266 폴리인산칼륨 231 카르복시메틸스타치나트륨 267 푸마르산 232 카제인나트륨 268 푸마르산일나트륨 233 카프론산알릴 269 푸마르산제일철 234 타우린 270 프로피온산나트륨 235 탄산나트륨 271 프로피온산벤질 236 탄산마그네슘 272 프로피온산에틸 237 탄산수소나트륨 273 프로피온산이소아밀 238 탄산수소암모늄 274 프로피온산칼슘 239 탄산암모늄 275 프로필렌글리콜 240 탄산칼륨 ( 무수 ) 276 프로필렌글리콜지방산에스테르 116

117 4. 참고자료 번호 식품첨가물명 번호 식품첨가물명 277 피로인산나트륨 313 글루콘산아연 278 피로인산칼륨 314 L 글루타민산 279 피페로날 315 L 글루타민산암모늄 280 헥사논산에틸 316 L 글루타민산칼륨 281 호박산 317 글리세로인산칼륨 282 호박산이나트륨 318 글리세로인산칼슘 283 환원철 319 락티톨 284 황산 320 L 로이신 285 황산나트륨 321 만니톨 286 황산동 322 말티톨시럽 287 황산마그네슘 323 산화칼슘 288 황산아연 324 L 세린 289 황산알루미늄암모늄 325 세스퀴탄산나트륨 290 황산알루미늄칼륨 326 수산화마그네슘 291 황산암모늄 327 수산화암모늄 292 황산제일철 328 아스코르빈산칼슘 293 황산칼슘 329 L 아스코르빌스테아레이트 294 히드록시시트로넬랄 330 알긴산암모늄 295 히드록시시트로넬랄디메틸아세탈 331 알긴산칼륨 296 L 히스티딘염산염 332 알긴산칼슘 297 글루콘산철 333 L 알라닌 298 동클로로필 334 옥시스테아린 299 동클로로필린칼륨 335 이초산나트륨 300 메타중아황산나트륨 336 이타콘산 301 메톡사이드나트륨 337 제삼인산마그네슘 302 변성호프추출물 338 제이인산마그네슘 303 비타민K1 339 주석산수소콜린 304 산화마그네슘 340 초산칼슘 305 염화콜린 341 탄산수소칼륨 306 젖산나트륨 342 트리아세틴 307 황산망간 343 프로피온산 308 개미산 344 L 프롤린 309 글루콘산 345 피로인산제이철 310 글루콘산나트륨 346 피로인산철나트륨 311 글루콘산동 347 헵타논산에틸 312 글루콘산망간 348 황산칼륨 117

118 식품등기준설정원칙및적용 번호 식품첨가물명 번호 식품첨가물명 349 L 히스티딘 385 올레인산나트륨 350 5' 시티딜산이나트륨 386 d a 토코페릴아세테이트 351 5' 우리딜산이나트륨 387 글루콘산마그네슘 352 이소프로필알콜 388 d a 토코페릴호박산 353 규산마그네슘 389 L 젖산마그네슘 354 L 글루타민 390 주석산칼륨나트륨 355 안식향산칼륨 391 합성착향료 356 안식향산칼슘 392 오존수 357 글루콘산칼륨 393 차아염소산수 358 L 카르니틴 394 몰리브덴산암모늄 359 파라옥시안식향산메틸 395 아세톤 360 아세설팜칼륨 396 아셀렌산나트륨 361 젖산칼륨 397 염화크롬 362 식용색소적색제102호 398 메틸알콜 363 수크랄로스 399 히드록시프로필셀룰로오스 364 아산화질소 400 아미드펙틴 365 L 라이신 401 셀렌산나트륨 366 산성알루미늄인산나트륨 402 몰리브덴산나트륨 367 염기성알루미늄인산나트륨 403 폴리비닐알콜 368 테아닌 404 불화나트륨 369 히드록시프로필메틸셀룰로오스 405 요오드산칼륨 370 스테아린산칼슘 406 암모늄포스파타이드 371 규산칼슘 407 폴리에틸렌글리콜 372 소르빈산칼슘 408 카제인칼슘 373 메틸에틸셀룰로오스 374 폴리비닐피로리돈 375 에틸셀룰로오스 376 페로시안화칼륨 377 페로시안화나트륨 378 페로시안화칼슘 379 폴리글리시톨시럽 380 염화망간 381 구연산망간 382 염화제이철 383 라우릴황산나트륨 384 메타규산나트륨 118

119 4. 참고자료 천연첨가물 (197 품목 ) ( 현재 ) 번호 식품첨가물명 번호 식품첨가물명 1 감색소 35 스피룰리나색소 2 감초추출물 36 시클로덱스트린 3 결정셀룰로오스 37 심황색소 4 고량색소 38 아라비아검 5 구아검 39 α 아밀라아제 6 국 40 안나토색소 7 규조토 41 알긴산 8 β 글루카나아제 42 우유응고효소 9 글루코아밀라아제 43 유동파라핀 10 글루코오스산화효소 44 이노시톨 11 글루코오스이성화효소 45 인베르타아제 12 디아스타아제 46 적양배추색소 13 락색소 47 젤라틴 14 락타아제 48 젤란검 15 락토페린농축물 49 종국 16 레시틴 50 지베렐린산 17 로커스트콩검 51 카페인 18 리소짐 52 치자적색소 19 리파아제 53 치자청색소 20 마리골드색소 54 치자황색소 21 밀납 55 카나우바왁스 22 백도토 56 카라기난 23 베리류색소 57 카라멜색소 24 베타인 58 카라야검 25 벤토나이트 59 카제인 26 분말셀룰로오스 60 카카오색소 27 비타민B12 61 카탈라아제 28 비트레드 62 커드란 29 산성백토 63 코치닐추출색소 30 잔탄검 64 D 자일로오스 31 석유왁스 65 키토산 32 셀룰라아제 66 타라검 33 쉘락 67 타마린드검 34 스테비올배당체 68 타마린드색소 119

120 식품등기준설정원칙및적용 번호 식품첨가물명 번호 식품첨가물명 69 탄닌산 105 유카추출물 70 탤크 106 자몽종자추출물 71 d 토코페롤 ( 혼합형 ) 107 자주색옥수수색소 72 d α 토코페롤 108 차추출물 73 트라가칸스검 109 천연검 74 트립신 110 퀼라야추출물 75 파프리카추출색소 111 헴철 76 퍼라이트 112 가티검 77 펙티나아제 113 루틴 78 펙틴 114 D 리보오스 79 펩신 115 몰식자산 80 포도과피색소 116 무궁화색소 81 풀루라나아제 117 미소섬유상셀룰로오스 82 프로테아제 118 백단향색소 83 피틴산 119 사일리움씨드검 84 헤미셀룰라아제 120 사프란색소 85 헥산 121 시아너트색소 86 홍국색소 122 시클로덱스트린시럽 87 홍국황색소 123 쌀겨왁스 88 홍화적색소 124 아라비노갈락탄 89 홍화황색소 125 양파색소 90 활성탄 126 γ 오리자놀 91 효모 127 이리단백 92 효모추출물 128 자주색고구마색소 93 효소분해레시틴 129 자주색참마색소 94 향신료올레오레진류 130 차즈기색소 95 덱스트라나아제 131 카로틴 96 말토게닉아밀라아제 132 칸델릴라왁스 97 G4생성효소 133 클로로필 98 트랜스글루코시다아제 134 키틴 99 포스포리파아제 135 토마틴 100 글루코만난 136 퍼셀레란 101 로진 137 포도과즙색소 102 뮤신 138 ε 폴리리신 103 알팔파추출색소 139 풀루란 104 오징어먹물색소 140 피칸너트색소 120

121 4. 참고자료 번호 식품첨가물명 번호 식품첨가물명 141 헤스페리딘 177 나린진 142 효소처리루틴 178 효소처리헤스페리딘 143 천연착향료 179 말토트리오히드로라제 144 담마검 180 니신 145 키토사나아제 181 탄나아제 146 스모크향 182 폴리감마글루탐산 147 포도종자추출물 183 알파갈락토시다아제 148 파피아색소 184 베타글리코시다아제 149 토마토색소 185 글루타미나아제 150 효소분해사과추출물 186 수소 151 참깨유불검화물 187 히알루론산 152 트랜스글루타미나아제 188 나타마이신 153 금박 189 조제해수염화마그네슘 154 글루코사민 190 아스파라기나아제 155 김색소 191 α 아세토락테이트디카르복실라아제 156 봉선화추출물 192 자일라아제 157 적무색소 193 5' 디아미나아제 158 효소처리스테비아 194 α 글루코시다아제 159 5' 아데닐산 195 포스포디에스테라아제 160 5' 시티딜산 196 우레아제 161 산소 197 부탄 162 에리스리톨 163 케르세틴 164 라우린산 165 스테아린산 166 팔미트산 167 판크레아틴 168 페룰린산 169 피마자유 170 미리스트산 171 올레인산 172 카프릴산 173 덱스트란 174 차카테킨 175 질소 176 카프릭산 121

122 식품등기준설정원칙및적용 07 기구및용기 포장의기준 규격설정목록 (103 종 ) ( 현재 ) 구분번호이행물질 중금속 (15종) 가공보조제 (33종) 1 납 2 바륨 3 비소 4 아연 5 카드뮴 6 니켈 7 6가크롬 8 도금용주석은납 0.1% 이상함유해서는안됨 9 제조또는수리용금속납 0.1% 이상함유해서는안됨 10 제조또는수리용금속안티몬 5% 이상함유해서는안됨 11 제조또는수리용땜납납 0.1% 이상함유해서는안됨 납, 카드뮴, 수은, 6가크롬 100mg/kg 이하 ( 합계로서 ) 디부틸주석화합물 17 크레졸인산에스테르 18 휘발성물질-톨루엔 19 휘발성물질-에틸벤젠 20 휘발성물질-이소프로필벤젠 21 휘발성물질-n-프로필벤젠 22 아민류-트리에틸아민 23 아민류-트리부틸아민 24 2-머캅토이미다졸린 25 디부틸프탈레이트 26 벤질부틸프탈레이트 27 디에텔헥실프탈레이트 28 디-n-옥틸프탈레이트 29 디이소노닐프탈레이트 30 디이소데실프탈레이트 31 디에틸헥실아디페이트 32 안티몬 33 게르마늄 122

123 4. 참고자료 구분 번호 이행물질 34 일차방향족아민-아닐린 35 일차방향족아민-4,4'-메틸렌디아닐린 36 일차방향족아민-2,4-톨루엔디아민 37 이산화황 38 올쏘-페닐페놀 39 치아벤다졸 40 비페닐 41 이마자릴 42 잉크성분벤조페논 0.6mg/L 이하 43 잉크성분톨루엔 2mg/m 2 이하 44 DEHP 사용해서는아니됨 45 랩제조시 DEHA 사용해서는아니됨 젖병제조시 DBP, BBP, BPA 사용해서는아니됨 미반응원료물질 (29종) 49 염화비닐 50 휘발성물질-스티렌 51 염화비닐리덴 52 1,3-부타디엔 53 1-헥센 54 1-옥텐 55 테레프탈산 56 이소프탈산 57 포름알데히드 58 멜라민 59 메틸메타크릴레이트 60 카프로락탐 61 에틸렌디아민 62 헥사메틸렌디아민 63 라우로락탐 64 4-메틸-1-펜텐 65 비스페놀A 66 디페닐카보네이트 67 비닐아세테이트 68 이소시아네이트 69 아크릴로니트릴 70 1,4-부탄디올 123

124 식품등기준설정원칙및적용 구분 번호 이행물질 71 4,4'-디클로로디페닐설폰 72 2,6-디메틸나프탈렌디카르복실레이트 73 에피클로로히드린 74 1,4-디클로로벤젠 75 4,4'-디히드록시디페닐설폰 76 히드로퀴논 77 염화비닐 78 페놀 79 p-터셔리부틸페놀 80 비스페놀A디글리시딜에테르 81 비스페놀A디글리시딜에테르이염화물 82 비스페놀A디글리시딜에테르이수화물 83 비스페놀F디글리시딜에테르 84 비스페놀F디글리시딜에테르이염화물 85 비스페놀F디글리시딜에테르이수화물 86 니트로사민류-N-니트로소디메틸아민 87 니트로사민류-N-니트로소디에틸아민 88 니트로사민류-N-니트로소디-n-프로필아민반응생성물질 89 니트로사민류-N-니트로소디-n-부틸아민 (22종) 90 니트로사민류-N-니트로소피페리딘 91 니트로사민류-N-니트로소피롤리딘 92 니트로사민류-N-니트로소몰폴린 93 니트로사민류생성가능물질-N-니트로소디메틸아민 94 니트로사민류생성가능물질-N-니트로소디에틸아민 95 니트로사민류생성가능물질-N-니트로소디-n-프로필아민 96 니트로사민류생성가능물질-N-니트로소디-n-부틸아민 97 니트로사민류생성가능물질-N-니트로소피페리딘 98 니트로사민류생성가능물질-N-니트로소피롤리딘 99 니트로사민류생성가능물질-N-니트로소몰폴린 100 PCBs 오염물질 101 과망간산칼륨소비량 (4종) 102 증발잔류물 103 형광증백제 124

125 08 식품 중 화학물질에 대한 식품위생법 적용 125

126

127 4. 참고자료 1. 식품중검출된화학물질의식품위생법적용사례 가. ( 사례 1) 2009 년중국멜라민사건 1) 우유의경우 단계 1 : 질소함량을위조하기위해멜라민을인위적으로사용한것으로단계 1.1 적용 단계 1.1 : 고시되지않은화학적합성품이므로단계 1.2 적용 단계 1.2 : 인체위해사례가있으므로법제4조위반 2) 과자등의경우 단계 1 : 사용한원료에서기인한것으로단계 2 적용 단계 2 : 당시멜라민규격은없었으므로 아니오 로단계 3 적용 단계 3 : 당시 CODEX 나주요외국에서도일반식품에규격이없었으므로단계 4 적용 단계 4 : 원료에도규격이없으므로단계 5 적용 단계 5 : 사용금지원료로부터천연적으로유래한물질이아니므로단계 6 적용 단계 6 : 인체위해우려가있으므로위해평가결과에따라처리여부판단 현재는멜라민의식품공전에기준 규격이설정되어있으므로법제 7 조위반 나. ( 사례 2) 2012 년라면스프의벤조피렌검출사례 단계 1 : 제조공정중생성물질이므로단계 2 적용 단계 2 : 라면스프에는벤조피렌기준이없었으므로단계 3 적용 단계 3 : 당시 CODEX 나주요외국에서도일반식품에규격이없었으므로단계 4 적용 단계 4 : 원료중가쓰오부시나고추씨기름에는벤조피렌규격이있으므로단계 4.1 적용 단계 4.1 : 1) 원인원료를명확하게하는것이가능한경우 단계 : 성적서등해당원료의규격적합여부확인을통해규격을초과한것이확인된경우법제7조식품원료기준위반 다만이경우국내산식품이라면제조사로부터해당원료의관리현황에대한정보입수내지는수거검사에따른판단이가능하나, 수입식품의경우확인방법이어려움. 단계 : 수입식품이나복합원료를사용한가공식품등과같이원인원료를명확하게하기어려운경우, 식품공전제2. 식품일반에대한공통기준및규격중 5. 식품일반의기준및규격 21) 항에따라수입신고서또는품목제조신고서등의원료배합비등을고려한식품의기준및규격을적용하여법제7조기준 규격위반여부판단 127

128 식품등기준설정원칙및적용 2) 원인원료를명확하게하기어려운경우 3차, 4차가공식품인경우, 신고서만으로는원인원료추정이어려워위해평가등을통해법제4조적용여부를판단 식품공전제2. 식품일반에대한공통기준및규격중 5. 식품일반의기준및규격의 21) 21) 가공식품에대한중금속, 곰팡이독소, 패독소등오염물질기준은원료식품의기준범위내에서적용할수있다. 즉, 원료의함량에따라원료농 임 축 수산물의기준을적용하고, 건조등의과정으로인하여수분함량이변화된경우는수분함량을고려하여적용한다. 원료의규격은있으나, 이를원료로한가공식품의규격은없는화학물질이가공식품에서검출된경우, 원료구비요건위반또는기준규격위반 식품공전제2. 2에따라원료구비요건위반이타당하나, 수입식품의경우원료확인이어려워, 식품공전제2. 의 5. 의 21) 에따라식품의기준및규격으로적용 다만, 현행규정에서는명확한구분이안되어개정이요구됨 다. ( 사례 3) 센노사이드검출사례 단계 1 : 인위적으로식품에사용한경우로단계 1.1 적용 단계 1.1 : 화학적합성품이아니므로단계 2 적용 단계 2 : 해당물질에대한규격이없으므로단계 3 적용 단계 3 : CODEX나주요외국에서도일반식품에규격이없으므로단계 4 적용 단계 4 : 해당물질에대한규격이설정된원료가없으므로단계 5 적용 단계 5 : 1) 센나잎에서유래한경우 사용금지원료인센나잎을사용한경우이므로법제7조식품원료기준위반 2) 원료로부터분리 정제한물질인경우 원료로부터기인한것이아니므로단계 6을적용하여법제4조위반 ( 인체위해물질로기판단 ) 라. ( 사례 4) 포름알데히드검출사례 1) 원료로부터천연유래한경우 단계 1 : 원료로부터천연적으로유래한것으로단계 2 적용 단계 2 : 해당물질에대한규격이없으므로단계 3 적용 128

129 4. 참고자료 단계 3 : CODEX 나주요외국에서도일반식품에규격이없으므로단계 4 적용 단계 4 : 해당물질에대한규격이설정된원료가없으므로단계 5 적용 단계 5 : 사용금지원료로부터유래한물질이아니라면단계 6 적용 단계 6 : 인체위해우려가있는경우위해평가실시, 위해우려가없다면별도규제없이유통가능 2) 인위적으로첨가한경우 단계 1 : 인위적으로식품에직접첨가한것은단계 1.1 적용 단계 1.1 : 고시되지않은화학적합성품이므로단계 1.2 적용 단계 1.2 : 발암물질로분류된유해물질이므로법제4조위반 마. ( 사례 5) 은행열매에서카드뮴이검출사례 단계 1 : 토양등으로부터유래한것으로단계 2 적용 단계 2 : 은행에는카드뮴규격이없었으므로단계 3 적용 단계 3 : CODEX나주요외국에서도은행열매에규격이없으므로단계 4 적용 단계 4 : 은행열매단일원료이므로단계 5 적용 단계 5 : 은행열매는사용금지원료가아니므로단계 6 적용 단계 6 : 인체위해우려가있는경우위해평가실시, 위해우려가없다면별도규제없이유통가능 2. 식품중유해화학물질검출시조치사항 1) 식품에서유해화학물질의검출된사실이이슈화되면, 조치결과에대해반드시리스크커뮤니케이션을하고, 2) 위해한정도는아니지만식품에잔류하는것이바람직하지아니하다고판단될경우이들물질의제거및저감화방안강구, 시행, 교육및홍보 3) 반복적으로이슈화되어기준설정이필요하다고판단될경우에는규격설정을검토함. 129

130 식품등기준설정원칙및적용 130

131 4. 참고자료 131

132 식품등기준설정원칙및적용 132

133 4. 참고자료 133

134 식품등기준설정원칙및적용 134