최종보고서 제출문 국립환경과학원장귀하 전략적등록대상기존화학물질 선정방안연구 본보고서를 전략적등록대상기존화학물질선정방안연구 사업의 최종보고서로제출합니다 연구기관 : 한국화학물질관리협회 수행기관 한국화학물질관리협회 연구수행기간 : 201

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1 발간등록번호 NIER-SP 전략적등록대상기존화학물질 선정방안연구

2 최종보고서 제출문 국립환경과학원장귀하 전략적등록대상기존화학물질 선정방안연구 본보고서를 전략적등록대상기존화학물질선정방안연구 사업의 최종보고서로제출합니다 연구기관 : 한국화학물질관리협회 수행기관 한국화학물질관리협회 연구수행기간 : 2014 년 5월 2일 ~ 2014 년 12월 5일 연구책임자 : 김재성 ( 본부장한국화학물질관리협회 ) 연 구 원 : 윤명진 ( 과장한국화학물질관리협회 ) 은희춘 ( 과장한국화학물질관리협회 ) 권순광 ( 대리한국화학물질관리협회 ) 김성호 ( 대리한국화학물질관리협회 ) 안문섭 ( 대리한국화학물질관리협회 ) 김예신 ( 대표 ( 주 ) 리스컴 ) 연구보조원 : 김지선 ( 대리한국화학물질관리협회 ) 신유리 ( 연구원한국화학물질관리협회 ) 박천규 ( 연구원한국화학물질관리협회 ) 홍순필 ( 연구원한국화학물질관리협회 ) 정고운 ( 연구원한국화학물질관리협회 ) 이선영 ( 연구원한국화학물질관리협회 ) 김보배 ( 연구원한국화학물질관리협회 ) 이남주 ( 연구원한국화학물질관리협회 )

3 오태식 ( 연구원한국화학물질관리협회 ) 정지혜 ( 연구원한국화학물질관리협회 ) 조아라 ( 연구원한국화학물질관리협회 ) 임정욱 ( 연구원한국화학물질관리협회 ) 인광교 ( 부장 ( 주 ) 리스컴 ) 홍지연 ( 팀장 ( 주 ) 리스컴 ) 권경숙 ( 팀장 ( 주 ) 리스컴 ) 김명현 ( 팀장 ( 주 ) 리스컴 ) 김정득 ( 팀장 ( 주 ) 리스컴 ) 요약문 I. 연구과제명 : 전략적등록대상기존화학물질선정방안연구 II. 연구배경및목적환경부는국제적인화학물질관리제도개선움직임에적극대응하고자화학물질관리제도선진화계획수립 ( 09년) 등을추진해왔으며, 그결과현재 유해화학물질관리법 ( 이하 유해법 ) 이신규화학물질에대해서만시행하고있는화학물질등록 평가대상을기존화학물질로의확대및정보생산의무를산업체에부여하는 화학물질의등록및평가등에관한법률 ( 이하 화평법 ) 을도입하였다. 기존국내에서유통되고관리되고있는물질은유해성자료가존재한다하더라도자료보완의미흡함이있기때문에더엄격히관리하여국제사회주요국가들의화학물질관리제도를대응하여야한다. 유해성평가뿐아니라위해성평가에기초한화학물질관리강화, 산업체에유해성및위해성정보생산책임을부여하여화학물질을관리함으로써환경이나사람에게미치는영향까지고려해야한다. 본연구의목적은화평법시행 ( ) 을앞두고법제9조에따라국내유통량및유해성 위해성에관한정보를근거로하여 1차등록대상기존화학물질선정기준과물질목록을마련하는데있다. 환경부는이러한화학물질을사전에예고함으로서대상사업장의등록이행준비를하게할것이다. 본연구결과는향후 2차 3차등록대상기존화학물질선정을위한기준및사람의건강또는환경에심각한피해를입힐우려가크다고인정되어 1톤미만이더라도등록하여야하는물질의선정방향의기초가될것이다. - i -

4 III. 연구방법및체계 IV. 연구내용및결과 1. 수행절차및내용 1) 등록대상우선순위물질선정및후보물질목록작성 10년유통량및실적보고에나타난제조 수입화학물질및유통량정보를바탕으로국내제조 수입화학물질과유통량정보, 분류 표시사항, 국내외규제현황등을종합적으로분석 평가하고, 현재가용한국내외정보수준을고려하여우선순위물질선정기준 ( 안 ) 마련및등록대상후보물질목록 ( 안 ) 을도출 2) 최초등록 평가가필요한 1차등록대상물질선정및선정근거우선순위기준, 물질특성 유해성의유사성 ( 염류 화합물, 석유계등 ) 및평가의시급성을고려하고, 전문가자문회의를통한의견수렴을거쳐최종선정기준을확정하고, 이기준에따라우선적으로등록 평가가필요한 1차등록대상기존화학물질 (500여종 ) 목록을제시 1. 등록대상우선순위물질선정및후보물질목록작성화평법제9조에따라환경부장관은기존화학물질중에서국내유통량과유해성또는위해성에관한정보를고려하여환경부령으로정하는바에따라평가위원회의심의를거쳐등록대상기존화학물질을지정 고시하여야한다. 본연구에서유통량은 10년유통량조사및해당년도실적보고를활용하여물질에관한유통량으로하였다. 취급금지물질의경우는시약을제외하고는원천적으로제조, 수입, 사용등이금지되므로본연구에서는고려하지않았다. 10년유통되는화학물질은 14,166종으로확인되었으나화평법제 10조에따라서등록대상기존화학물질을 1톤이상제조 수입할경우에등록의무가부여된다. 따라서이중 1톤이하로제조되거나수입되는물질을비롯하여 CAS No. 가불분명하거나화학물질명이부정확하여확인이어려운것을삭제한결과최종후보물질은 7,026종이었다. 이중유해화학물질관리법에따른관리대상물질 ( 유독물질, 관찰물질, 취급제한물질, 배출량조사대상물질, 사고대비물질 ) 해당여부를확인하고, 유통현황을분석하였다 ( 표 1). < 표 1 > 1톤이상제조 수입되는국내관리물질및유통현황 3) 2차, 3차등록대상물질선정방안과소량등록선정방법등향후추가 (2차 3차) 등록대상기존화학물질선정방법, 국내외유해 위해성정보를확보하여국내외주요관심물질이등록 평가대상에서누락되는것을최소화하는방안, 소량 (1톤미만 ) 등록대상물질의선정방법및살생물제용도의소량화학물질평가를위한자료확보방안등을제시 - ii - - iii -

5 또한국내유해성정보는유독물분류표시의선행연구자료를, 국외정보는 EU CLP 및국제기구 IARC, NTP, ACGIH EU 허가 제한물질등을참조하여국내외유해 성정보를조사하였다 ( 표 2). < 표 2 > 1톤이상제조 수입되는화학물질의국내외유해성정보현황 2. 최초등록 평가가필요한 1차등록대상물질선정및선정근거 2-1. 선정기준국내외사례, 우선평가대상선정에필요한자료의범위와전문가의견등을수렴하여다음과같이기준을정하였다. 1 등록대상물질선정의공동원칙과기준은화평법에서명시된바와같이화학물질의유 위해성이우려되고, 유통량이많은것으로하였다. 다만 1차등록대상물질을 500여종으로하기로함에따라, 2 유독물질등유해법에서관리되고있고, 일정수준유통되는물질을포함하되, 유독물질이아닌배출량조사대상물질, 사고대비물질등도포함시켰다. 참고로유독물질, 관찰물질및취급제한물질은 1톤이상, 기타는 10톤이상유통되는물질로하되, 유독물질의경우농약, 염류나화합물에포함된일부물질제외하였다. 다만, 일부현안물질, 관찰물질은유통량과무관하게선정하였다. 3 발암성, 환경유해성물질로외국에서관리되고있고, 일정수준유통되는물질을선정하였다. 즉국제기구, 선진국에서정한발암성, 돌연변이성또는생식독성물질과 EU에서허가 제한물질, 수생생물에대한독성이매우강한물질로관리되거나분류된물질을선정하였다. 기본적으로유통량이 10톤이상인물질을포함시키되구조가불분명하거나, 화합물등의형태로유사구조가이미대상으로포함된경우는제외하였다 선정된등록대상기존화학물질결과선정기준에따라현재유독물질등관리되고있는화학물질 421종과관리되고있지는않으나국내외유해성정보등으로보아관리가필요할것으로판단되는 97종등총 518종을등록대상기존화학물질로선정하였다 ( 부록 1 및표 3) - iv - - v -

6 < 표 3 > 선정된등록대상기존화학물질 (518 종 ) 현황 < 표 4 > 선정된 1 차등록대상물질의유통현황 참고로선정된 518 종은전체유통량기준으로약 12% 를차지하며, 관리되고있는 유해화학물질의 87%, 관리가필요한유해가능성물질의 88%( 이상유통량기준 ) 을 차지한다 ( 표 4). - vi - - vii -

7 또한톤수범위에따라등록신청시제출서류가최소 15 개에서최대 47 개로상이하고 위해성자료도최초연간 100 톤이상 ( 단계적강화 ) 인경우제출하야하므로선정된 518 종의톤수범위별해당물질수를살펴보면 < 표 5> 와같다. < 표 5 > 톤수범위별물질수 마지막으로등록대상기존화학물질의경우등록신청자료는대표자를정하여공동으로 제출하여야하므로물질 1 개당예상등록업체수를확인한결과평균 10 개이며업체당평균 등록건수는 2~3 종으로예상된다 ( 표 6). < 3. 향후추가 (2차, 3차 ) 등록대상기존화학물질선정방안등 3-1. 후속등록대상기존화학물질선정방안화평법제9조에따라향후추가등록대상기존화학물질을지정하기위해서는해당화학물질의국내유통량과유해성및위해성에관한정보를종합적으로고려해야한다. 특히노출을고려한위해성은일본이우선평가대상화학물질선정을위하여도입한방식으로용도별배출계수를활용하여노출수준을평가하고이에따른우선순위를부여하는등일본, 미국, 중국이현재유사한제도를적용하고있으므로국외의유사사례를조사하여이의활용가능성검토가필요할것으로보인다. 화평법의 제조등의보고 및화관법에따른 통계조사 등을적극활용하여야하며, 또한외국의규제동향및유해성관련정보등을주기적으로모니터링하여해당화학물질의국내규제현황을분석하여향후등록대상기존화학물질로지정시도움이될것으로예상된다. 또한국내관리대상물질중유독물질, 취급제한물질등이번에포함되지않은 1톤이상나머지물질또는 1톤이하물질과국외관리대상물질중 518종에미포함된 CMR 물질등은분류등급에따라향후등록대상기존화학물질선정시검토가필요하다 국내외유해성 위해성정보확인국내유통되고있는해당화학물질의유해성및위해성이모두적용될수있도록보다신뢰성있는자료의활용및선정기법의고도화가필요하다. 먼저유해성정보를확보하고위해성정보와최신유통량정보를적절히활용하여선정하여야하며특히 IARC, OECD 등국제기구에서새롭게확인된 CMR 물질이나변경된발암성등급정보및추가지정된 EU REACH하의제한 금지물질현황, 미국, 일본등의규제대상화학물질의지정동향을주기적으로모니터링하여필수관리대상화학물질의목록을확보한후국내유통여부를확인하여야한다. 상세용도별배출계수정보를확보할수있는한국형배출계수도입이시급하며, 화평법시행령별표2에명시되어있는 55개의용도분류체계를상세용도별배출 - viii - - ix -

8 가능매체 ( 대기, 수계, 토양등 ), 결정인자 ( 취급량, 증기압, 수용해도등 ) 등세부항목에대한배출계수를도출할필요가있다. 동일한화학물질일경우에도용도별배출경로등이상이할수있기때문에국내취급현황에맞추어필요시상세용도를재정립하고각각의배출계수를산정할필요가있다 소량 (1톤미만 ) 등록대상물질선정방안화평법제10조의단서조항은연간 1톤미만의화학물질이라도인체및환경에심각한피해를입힐우려가크다고인정될경우환경부장관이이를고시하여등록하도록정하고있다. 이를위해서는 EU, 국제기구, 주요선진국가등에서지정 관리하고있는규제대상물질의지속적인모니터링과해당화학물질의고유한유해성과위해성등을검토하여향후관리방안을마련할수있는전문가육성이필요하다. 대상기존화학물질로의지정및일부물질에대해서는허가물질등으로지정하여제조 수입 사용이전에반드시허가를받도록함으로서이에대한관리를강화하여야한다. 그리고화평법제10조에따라화학물질을등록시법제2조제16호나목에해당하는살생물제제품을법제2조제15호에따른제품에한정하지않고폭넓게적용하는것이다. 화평법에서제품은소비자가직접사용하는것에한하는것이지만 2차가습기살균제원인물질과같은사고를예방하기위해서는살생물제용도또는원료로사용하는화학물질도국가가엄격히관리하기위해우리나라고유의살생물제평가기법과평가절차등을포함하는세부지침서개발및보급이필요하며체계적인관리를위한전문적인조직구성및전문가육성을통한효율적관리를제안하고자한다. 현시점에서소량등록대상물질선정을위하여활용가능한전담조직및인력이부족하여적정관리방안을마련하기에는한계가있는바, 우선적으로는국내외의공개된정보를통해독성등급이높은것으로확인된물질이국내에서 1톤미만유통시우선등록대상물질로선정하여관리할것을제안하고자한다 살생물제용도의소량화학물질평가를위한자료확보방안화평법은화학물질의등록및평가외에도제품및용도관리도매우중요한한부분이다. 특히소비자가직접사용하는살생물제 (Biocide) 제품은좀더엄격한관리를위해우선 EU와같이살생물제관리를그룹화시키고세부적인용도별로나누어관리해야할필요성이있으며이를위하여그간여러관련부처를통해운영하던산재된관리방식이아닌관리방향의통일성유지및안전관리를위하여반드시취급현황조사 분석을통한일원화된관리가필요하다. 또한화평법에서살생물제의적절한관리를위해서는법제 8 조에따른 제조등의 보고 및화관법에따른 통계조사 등을활용하여주로사용되는살생물제용도의 화학물질취급수량등에대한상세현황분석을통하여필요에따라서 1 톤미만의등록 - x - - xi -

9 제1장서론 1 1. 연구배경및목적 1 2. 연구내용및범위 2 제2장등록대상우선순위물질선정및후보물질목록작성 3 제1절. 국내외관리대상물질조사 4 1. 국내자료조사 화학물질유통량조사목록 유해법관리대상물질목록 GHS에의한유독물분류 표시 사업의물질목록 5 2. 국외자료조사 6 제2절. 유통물질의국내외관리대상여부확인 7 1. 국내관리대상물질확인 유해법관리대상물질확인 국내 GHS에의한유독물분류 표시 연구사업의물질확인 기타물질확인 국외관리대상물질확인 발암물질과발암등급확인 변이원성및생식독성확인 수생환경유해성 ( 급성및만성 ) 확인 국제협약대상물질확인 기타물질확인 자료의신뢰성검증 20 제3절. 10년유통물질의국내외관리대상목록작성 21 제3장 1차등록대상물질선정기준및선정결과 22 제1절. 선정기준및절차 22 제2절. 선정방법 후보물질 1차선정 후보물질추가 유사화학물질구분및통합 28

10 4. 사회적이슈물질추가선정 차등록대상기존화학물질후보물질최종선정방법 국내관리대상물질선정방법 국외관리대상물질선정방법 32 제3절. 선정결과 34 제4절. 1차등록대상기존화학물질후보물질의분석 국내유통물질및유통량비율 톤수범위별물질수비율 EU 관리대상물질현황 OECD SIDS 자료등의현황 대상업체현황 43 제4장향후추가 (2차, 3차 ) 등록대상기존화학물질선정방안등 46 제1절. 후속등록대상기존화학물질선정방안 국외사례조사 일본 미국 중국 유럽연합 최근유통량확인 국내외유해성 위해성정보확인 54 제2절. 소량 (1톤미만 ) 등록대상물질선정방안 60 제3절. 살생물제용도의소량화학물질평가를위한자료확보방안 국내외살생물제 (Biocide) 관리현황 EU 미국 일본 한국 살생물제용도의화학물질의관리방안 66 < 표 1> 10년및 06년톤수범위별유통물질수 4 < 표 2> 유해법에따른유해화학물질현황 5 < 표 3> 국외에서공개한유해성자료물질수 6 < 표 4> 국내유통물질중유해법에따른주요관리대상여부현황 8 < 표 5> GHS 분류에따른유독물질지정기준해당여부현황 9 < 표 6> 국내 GHS분류 표시에따른유독물질의 CMR 해당여부 9 < 표 7> 국내 GHS분류 표시에따른비유독물질의 CMR 해당여부 10 < 표 8> 10년및 06년유통된발암물질현황 13 < 표 9> 10년및 06년유통된변이원성및생식독성물질현황 16 < 표 10> 후보물질 1차분류현황 25 < 표 11> 기관별발암성분류기분비교 26 < 표 12> 화합물형태의유독물질통합예시 28 < 표 13> 수화물통합예시 29 < 표 14> 입체이성질체통합예시 29 < 표 15> 가습기살균제원인물질 30 < 표 16> 연간 1톤이상제조 수입되는화학물질중국내관리대상물질현황 31 < 표 17> 연간 1톤이상제조 수입되는화학물질중외국에서관리되는물질 32 < 표 18> 1차등록대상기존화학물질선정결과 34 < 표 19> 국내유통물질대비선정된 1차등록대상후보물질현황 36 < 표 20> 선정된 1차등록대상후보물질의톤수별물질수 38 < 표 21> EU 관리대상물질포함현황 39 < 표 22> OECD SIDS 해당물질 40 < 표 23> 유해성심사및안전성시험해당물질 41 < 표 24> 톤수범위별예상등록건수 43 < 표 25> 톤수범위별기업규모물질수 43 < 표 26> 등록물질수별예상업체수 44 < 표 27> 일본의우선평가화학물질평가요소별항목 47 < 표 28> 미국의노출등급부여기준 50 < 표 29> EU REACH의등록대상물질및우선순위 52 < 표 30> 국내제도를활용한정보확보및주기 53 < 표 31> 유해성확인할수있는주요기관 54 < 표 32> 주요국가의우선평가대상물질선정시고려항목 55

11 < 표 33> 1차금속제조업내 용해공정 에서의배출계수예시 57 < 표 34> 일본화학물질상세용도분류 ( 일부 ) 58 < 표 35> EU 살생물제제품분류 62 < 표 36> 미국의살생물제분류 64 < 표 37> 일본의살생물제관리현황 65 < 표 38> 한국의살생물제관리현황 연구배경및목적 제 1 장서론 < 그림 1> 화학물질정보시스템검색결과예시 7 < 그림 2> IARC에서분류한발암물질과발암성등급예시 11 < 그림 3> EU CLP 발암성검색결과예시 12 < 그림 4> EU CLP 발암성, 생식세포변이원성및생식독성검색결과예시 15 < 그림 5> EU CLP 수생환경유해성 ( 급성, 만성 ) 검색결과예시 17 < 그림 6> 물질별유해성등의검증예시 20 < 그림 7> 후보물질의유통량정보등목록화예시 21 < 그림 8> 1차등록대상기존화학물질선정절차 23 < 그림 9> 일본의우선평가화학물질선정방법 48 < 그림 10> 미국의유해성등급부여기준 49 < 그림 11> 미국 RBPs의평가우선순위선정방법 50 < 그림 12> 중국의유해성등급기준 51 < 그림 13> 중국의노출량등급기준 51 EU의 REACH 제도도입 ( 07.6), 일본의 화학물질제조및심사등의규제에관한법률 개정으로기존화학물질에대한위해성평가제도도입 ( 09.5), 미국유해화학물질관리법 (TSCA) 개정추진등국제사회주요국가들의화학물질관리제도개선의방향과전략이평가대상을기존화학물질로확대, 위해성평가에기초한화학물질관리강화, 산업체에유해성및위해성정보생산책임부여등으로진화되고있는추세이다. 따라서우리나라도이러한국제적인화학물질관리제도개선움직임에적극대응하고자화학물질관리제도선진화계획수립 ( 09 년 ) 등을추진해왔으며, 그결과현재유해법이신규화학물질에대해서만시행하고있는화학물질등록 평가대상을기존화학물질로의확대및정보생산의무를산업체에부여하는화평법을도입하였다. 우리나라의경우기존화학물질목록에등재된 44,000( 14.9) 여종의화학물질가운데정부에의해안전성시험을거친화학물질은약 600종 ( 전체의 1.4%) 에불과하며, 안전성시험의수준도시험항목의범위등을볼때완전한평가라고할수없다. 또한화학물질의관리체계에있어서도기존화학물질의안전성시험결과유독물로지정, 관리하고있으며위해성에근거하여취급을제한하는화학물질관리는제한적으로시행하고있다. [ 부록 1] 1 차등록대상기존화학물질후보물질목록 69 [ 부록 2] EU 제한 허가 SVHC Biocide 해당물질 102 본연구의목적은화평법시행 ( ) 을앞두고법제9조에따라국내유통량및유해성 위해성에관한정보를근거로하여 1차등록대상기존화학물질선정기준과물질목록을마련하는데있다. 환경부는이러한화학물질을사전에예고함으로서대상사업장에등록이행을준비하게할것이다. 본연구결과는향후 2차 3차등록대상기존화학물질선정을위한기준및사람의건강또는환경에심각한피해를입힐우려가크다고인정되어 1톤미만이더라도등록하여야하는물질의선정방향의기초가될것이다

12 2. 연구내용및범위 제 2 장. 등록대상우선순위물질선정및후보물질목록작성 본연구는화평법제9조에따라등록대상기존화학물질로지정하고자하는화학물질의지정기준과절차, 후보목록도출을위하여 (1) 등록대상우선순위물질선정기준마련및후보물질목록작성, (2) 최초등록 평가가필요한 1차등록대상물질및선정근거작성, (3) 향후추가 (2차 3차) 등록대상기존화학물질선정을위한방안과필요한연구과제제안의 3개분야로구분되며, 각분야별사업내용과범위는다음과같다. 첫째는등록대상우선순위물질선정기준마련및후보물질목록을제시하는것이다. 국내제조 수입되는주요기존화학물질에대해유통량조사 ( 06년및 10년) 에서확인된국내제조 수입화학물질과유통량정보, 분류 표시사항, 국내외규제현황등을종합적으로분석 평가하고, 현재가용한국내외정보수준을고려하여우선순위물질선정기준마련및등록대상후보물질목록을도출하되물질의유사성에따라통합하여제시하는것이다. 둘째는최초등록 평가가필요한 1차등록대상물질및선정근거작성이다. 화평법에서최우선적으로등록 평가가필요한 1차등록대상기존화학물질 ( 종) 목록을제시하되이경우우선순위기준, 물질특성 유해성의유사성 ( 염류 화합물, 석유계등 ) 및평가의시급성을고려하여야하며대상물질 ( 안 ) 에대해전문가및산업계이해관계자의견수렴 분석을통해최종적으로해당화학물질별선정근거와사유를제시하는것이다. 화평법제 10 조에의거하여등록대상기존화학물질은 1 톤이상제조 수입할경우 등록의무가있기때문에법제 9 조에따른등록대상기존화학물질에대한후보물질 선정을위해기초작업으로환경부가실시한 06 년및 10 년유통량조사결과를 활용하였다. 이는화평법및화관법이시행 ( ) 되기전이므로대상물질선정을 위해활용할수있는보고등의최신자료가없어가장최근에조사한유통량결과 자료이기때문이다. 셋째는향후추가 (2차 3차) 등록대상기존화학물질선정방법, 국내외유해 위해성정보를확보하고주요관심물질이등록 평가대상에서누락되는것을최소화하는방안, 소량 (1톤미만 ) 등록대상물질의선정방안및살생물제용도의소량화학물질평가를위한자료확보방안등을제시하는것이다. 06년과 10년유통량조사결과를바탕으로화학물질의신뢰성검증및유해성등을조사하여등록대상기존화학물질의우선순위물질선정및후보물질목록을작성하였고이때현행유해법에서관리하고있는유독물및관찰물질, 취급제한물질의제조 수입량은유통량조사결과와 13년도실적보고자료를비교 검증하였다. 다만취급금지물질의경우는시약을제외하고는원천적으로제조, 수입, 사용등이금지되므로본연구에서는고려하지않았다

13 제 1 절. 국내외관리대상물질조사 1-2. 유해법관리대상물질목록 화평법제9조에따른등록대상기존화학물질지정을위해서는 해당화학물질의국내유통량, 해당화학물질의유해성및위해성 파악이우선시되어야한다. 따라서본연구에서는 1 국내유통량확인은 06년및 10년유통량조사자료, 2 유해성확인은 IARC, EU CLP 등공개된신뢰성있는자료, 3 기타본사업에참고할수있는선행연구결과물, 유독물질등유해법에따라관리되고물질을조사하였다. 유해법제2조제8호에따라 유독물, 관찰물질, 취급제한 금지물질, 사고대비물질, 그밖에유해성또는위해성이있거나그러할우려가있는화학물질 을유해화학물질로지정하여관리하고있다 ( 표 2). < 표 2> 유해법에따른유해화학물질현황 1. 국내자료조사 1-1. 화학물질유통량조사목록 06년과 10년유통량조사에따르면국내에유통 ( 제조 수입 ) 되는총화학물질 수는각각 11,346종및 14,166종이며이를등록대상우선순위물질선정기준마련및 후보물질목록작성을위한기초자료로활용하였다. 후보물질선정을위해우선해당화학물질의신뢰도를높이기위해 CAS No. 가불분 명하거나화학물질명이부정확하여확인이어려운것을삭제하고화학물질명및 CAS No. 의정보가정확한물질만을정리한결과각각 8,927종및 10,120종으로확인되었고 이를등록톤수범위 (ex.1톤이상 10톤미만등 ) 로정리하였다. 10년자료의경우 13년 유독물등의실적보고자료도동시에활용하여검증하였다. < 표 1> 10년및 06년톤수범위별유통물질수 유독물질과관찰물질은유해법제2조제3 호및제4호에따라국립환경과학원이각각 700여종, 90종을지정 고시하였으며취급제한 금지물질은환경부장관이각각 12종, 60종을고시, 사고대비물질은 69종이지정되어있다. 배출량조사대상물질은유해화학물질에포함되지않지만유해법관리대상이므로추가로조사하였다 GHS에의한유독물분류 표시 사업의물질목록국립환경과학원은 GHS기준에의한유독물분류표시를위하여 06년부터 10년까지 5년간유독물및유독물분류표시에영향을미치는유해화학물질 (CMR, PBT, H410 등 ) 약 3,000여종에대한유해성자료를확보해왔다. 각물질별로 27개유해성항목 ( 물리화학적특성 10, 건강유해성 15, 환경유해성 2) 에대하여전세계적으로검증된 DB를검색하여신뢰성이인정되는유해성자료를국립환경과학원의협조를받아목록화하였다

14 2. 국외자료조사 제 2 절. 유통물질의국내외관리대상여부확인 발암물질자료는국제기구인국제암연구소 (IARC, International Agency for Research on Cancer), 미국국가독성프로그램 (NTP, National Toxicology Program), 미국산업위생전문가협회 (ACGIH, American Conference of Governmental Industrial Hygienists) 에서공개한자료를해당기관홈페이지를통해조사하였다. 제1절에서조사된국내외관리대상물질을 06년과 10년유통량조사에서화학물질명등이명확한것으로확인된각각의 8,927종및 10,120종에대하여화평법에서등록을위한톤수범위별로구분하여물질별로유해법에따른관리대상여부및국내외에서공개한유해성 (CMR 등 ) 여부등을다음과같은방법으로확인하였다. 또한 EU CLP(Classification, Labelling and Packaging) 에서공개한발암물질 (Carc.), 생식 세포변이원성 (Muta.) 및생식독성 (Repr.) 그리고수생환경유해성 ( 급성, 만성 ) 도조사하여목록화하였다. 그리고 EU REACH의허가 제한물질, 고위험성우려물질 (SVHC, Substances of Very High Concern) 과 EU Biocide 활성물질도조사하였다 ( 표 3). < 표 3> 국외에서공개한유해성자료물질수 1. 국내관리대상물질확인 1-1. 유해법관리대상물질확인 06년과 10년에유통된각각의 8,927종및 10,120종의화학물질을유해법에따른관리대상물질 ( 유독물질, 관찰물질, 취급제한물질, 배출량조사대상물질, 사고대비물질 ) 해당여부는최우선으로는환경부장관또는국립환경과학원장이지정 고시한목록을기초로하여확인하였으며, 또한국립환경과학원에서운영하는화학물질정보시스템 (NCIS) 홈페이지를이용하여서도확인하였다. < 그림 1> 화학물질정보시스템검색결과예시

15 06년과 10년에유통되고있는화학물질에대한유독물질등유해법에따른주요 관리대상물질현황은 < 표 4> 와같다. < 표 4> 국내유통물질중유해법에따른주요관리대상여부현황 < 표 5> GHS 분류에따른유독물질지정기준해당여부현황 1-2. 국내 GHS에의한유독물분류 표시 연구사업의물질확인국립환경과학원은 GHS기준에의한유독물분류표시를위하여 06년부터 10년까지 5년간약 3,000여종에대해각물질별로 27개유해성항목 ( 물리화학적특성 10, 건강유해성 15, 환경유해성 2) 에대하여전세계적으로검증된 DB를검색하여신뢰성이인정되는유해성자료를조사하여유해성분류의참고자료로활용하였다. 동연구결과물에따르면각물질에대한 27개유해성항목별독성시험값과유해성분류결과, 발암성등을반영할경우에유해법시행령별표 1에따른유독물지정기준에해당하지만현재유독물질로지정되지않아향후지정을위한검토가필요한물질현황은 < 표 5> 와같다. 또한 10년에유통되고있는유독물질중동연구의 GHS 분류에따라발암성 (C), 변이원성 (M), 생식독성 (R) 구분 1, 2의해당여부도확인하여 < 표 6> 과같이정리하였다. < 표 6> 국내 GHS 분류 표시에따른유독물질의 CMR 해당여부

16 또한 10년에유통되고있는비유독물질중 GHS 분류에따라발암성 (C), 변이원성 (M), 생식독성 (R) 에해당여부도확인하였다 ( 표 7). < 표 7> 국내 GHS 분류 표시에따른비유독물질의 CMR 해당여부 2. 국외관리대상물질확인 2-1. 발암물질과발암등급확인국외에서관리하고있는발암성등급및물질수확인은첫번째방법으로외국의공신력있는기관인 IARC(International Agency for Research on Cancer), NTP(National Toxicology Program), ACGIH(American Conference of Industrial Hygienists) 의홈페이지에서공개한자료를바탕으로하였다. 구체적인자료확인방법은 IARC 1) 의경우 IARC (2014). Agents Classified by the IARC Monographs, Volumes 에서제공하는분류등급을확인하였으며, NTP 2) 의경우 U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service National Toxicology Program (2011). Report on Carcinogens. Twelfth Edition. 에서 ACGIH 발암등급의경우도해당홈페이지 3) 를통해확인하였다 기타물질확인 기타국내관리대상물질확인은국립환경과학원의협조를받아유해법시행이후 유해성심사완료물질, 정부가실시한안전성시험물질대상여부및 OECD SIDS 사업 결과해당여부도별도로확인하였다. < 그림 2> IARC 에서분류한발암물질과발암성등급예시

17 발암물질과등급을확인하는두번째방법으로는유럽화학물질관리청홈페이지 ( 에서제공한 C&L Inventory database 를참고하여 EU CLP 의 발암성 (Carc.) 물질및등급을확인하였다. 위와같은방법으로확인된발암물질및발암등급을유통량조사결과를바탕으로 국내에유통되고있는물질의톤수범위형태로반영한결과는 < 표 8> 과같다. < 표 8> 10 년및 06 년유통된발암물질현황 < 그림 3> EU CLP 발암성검색결과예시 발암성자료중 ACGIH물질의경우민간단체에서선정한물질이므로국내산업안전보건법에서고시한발암물질반영하여야한다는전문가의의견이있어이또한확인하였다. 동규정은산업안전보건법제39조제2 항및제42조, 산업안전보건법시행규칙제81조의2 항에따라노출기준을고시하여인체에유해한가스, 증기, 미스트, 흄이나분진과소음및고온등화학물질및물리적인자에대한작업환경평가와근로자의보건상유해하지아니한기준을정함으로써유해인자로부터근로자의건강을보호하는데기여함을목적으로하고있다

18 해당물질별고시된노출기준은발암물질인경우 IARC, ACGIH, NTP, EU CLP 또는 OSHA를활용하였으며, 생식독성, 변이원성의경우 EU CLP를분류기준으로잡아매년갱신하고있으며 14년현재까지 717종에대한물질이목록화되어제공되고있다. 따라서동고시된물질은이미 ACGIH 등국제적으로신뢰성있는자료를활용하였으므로본연구에서활용하고자하는자료와일치하므로별도로산업안전보건법에따른발암성물질은검토하지않기로최종결정하였다 변이원성및생식독성확인생식세포변이원성 (Muta.) 생식독성 (Repr.) 의물질및등급확인은 EU CLP 자료를조사하였으며조사방법은유럽화학물질관리청홈페이지 ( 에서제공한 C&L Inventory database에서확인하였다. 화학물질별검색된결과에서 Muta., Repr. 로명시된분류현황을참고하였다. < 그림 4> EU CLP 발암성, 생식세포변이원성및생식독성검색결과예시

19 위와같은방법으로조사된변이원성과생식독성물질을유통량조사결과를바탕으로국내에유통되고있는물질의톤수범위형태로반영한결과는 < 표 9> 와같다. < 표 9> 10년및 06년유통된변이원성및생식독성물질현황 2-3. 수생환경유해성 ( 급성및만성 ) 확인수생환경유해성급성 (Aquatic Acute), 만성 (Aquatic Chronic) 분류는 EU CLP 자료를기초로확인하였으며확인방법은유럽화학물질관리청홈페이지 ( 에서제공한 C&L Inventory database 에서검색한결과에서 Aquatic Acute, Aquatic Chronic 로분류된자료를참고하였다. < 그림 5> EU CLP 수행환경유해성 ( 급성, 만성 ) 검색결과예시

20 2-4. 국제협약대상물질확인 2-5. 기타물질확인 (1) 로테르담협약대상물질확인로테르담협약은특정유해화학물질을다른나라로수출할경우자국에서금지 제한하고있는사항등관리하고있는관련정보를수입국에사전에통보하고승인을받는절차를규정한협약으로정식명칭은 유해화학물질과농약의국제적교역을위한사전정보승인절차에관한로테르담협약 이다. 이협약의적용대상이되는화학물질은농약류와산업용화학물질로써당사국에서환경과건강상의이유로금지되거나사용이제한된물질로서협약부속서 Ⅲ에명시하고있다. 이에해당하는물질은해당협약홈페이지 ( 에서확인하였다. (2) 스톡홀름협약대상물질확인스톡홀름협약은잔류성유기오염물질 (POPs ; Persistent Organic Pollutants) 이주는위해로부터건강과환경을보호하기위한국제적인협약이다. 잔류성유기오염물질은분해가쉽게되지않아환경에오래존재하며, 이동을통해전지구적으로잔류하는특징을가진다. 또한생물체의지방조직에축적되어궁극적으로인체에독성이나타나게된다. 이협약의적용대상화학물질은해당협약홈페이지 ( 에서확인하였다. EU에서는물질별검증된유해성또는위해성정보를고려하여허가후보물질 (SVHC Candidate List), 허가 ( 대상 ) 물질 (Annex 14), 제한물질 (Annex 17) 로지정하여중점적으로관리하고있다. 해당물질의정보공개만이의무사항인허가후보물질과, 이러한허가후보물질중특정기준이상의유해성이확인된물질에대해서는허가물질로지정함으로서해당물질을사용하고자할시기간을포함하여허가를받은경우에만사용이가능하도록하고있다. 또한이러한허가물질중유해성이특히높다고판단될경우제한물질로지정하여해당물질에대해서는특정용도로의사용을제한하고있다. 허가후보물질 (SVHC Candidate List) 은아래와같은물질이포함될수있다. - CMR(Carcinogenic, Mutagenic, Reproductive toxicity : 발암성, 돌연변이성, 생식독성 ) 의카테고리 1과 2 - PBT(Persistent Bio-accumulative and Toxic: 잔류성, 생물농축성, 독성 ) 또는이와동등한수준의위해우려를야기하는물질 - vpvb(very Persistent and very Bio-accumulative: 고잔류성, 고생물농축성 ) 또는이와동등한수준의위해우려를야기하는물질이와같이 EU REACH 에서엄격하게관리하고있는제한물질, 허가및허가후보물질, 고위험성우려물질 (SVHC, Substances of Very High Concern) 은유럽화학물질관리청홈페이지 ( 에서제공한자료를바탕으로조사하여목록화하였으며, EU Biocide 활성물질도조사 확인하였다

21 3. 자료의신뢰성검증 제 3 절. 10 년유통물질의국내외관리대상목록작성 선행연구사업인국내 GHS에의한유독물분류 표시 의결과물에대한신뢰성을높이기위해물질별유해성분류근거및참고문헌도조사하여최신정보로갱신하였으며, 해당물질별 CMR 및수생환경유해성등의여부를전문가에게의뢰하여검증을실시했다. 국내유통량을확인할수있는자료는유해법에따라 06년과 10년에실시한유통량조사자료가존재하지만전문가의의견을수렴한결과 06년조사자료는조사시기가오래지났으므로가장최근자료인 10년유통량조사자료만을본연구에활용하기로결정하였다. 등록대상우선순위물질선정및후보물질목록작성을위해현행유해법에서관리하고 있는유독물및관찰물질, 취급제한물질의제조 수입량은유통량조사결과와 13 년도 실적보고자료를비교 검증하였으며, 유해법에따른관리대상물질 ( 유독물질, 관찰물질, 취급제한물질, 배출량조사대상물질, 사고대비물질 ) 해당여부와 GHS 분류, EU 및 국제기구 (IARC, NTP, ACGIH, EU CLP 등 ) 가공개한국내 외유해성정보, 기타 국제협약대상물질및 EU REACH 허가물질정보등도조사 확인하여목록화하였다. 순번화학물질명 CAS NO. Tonnage 유독물 국내관리대상물질여부 ( 유해법 ) 유독물지정기준해당 취급제한 관찰물질 배출량조사 1 Formaldehyde ,000톤이상 O O O O 2 Benzo[a]pyrene 톤이상 100톤미만 O 3 Bronopol 톤이상 1,000톤미만 O : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : 사고대비 < 그림 6> 물질별유해성등의검증예시 순번 화학물질명 CAS NO. 1 Formaldehyde Benzo[a]pyrene 국내유해성정보 (GHS) C M R IARC NTP 구분 1 구분 1 ACG IH 1 K A2 2 국외유해성정보 EU CLP C M R 수생 ( 급성 ) 구분 2 구분 1 1 R A2 1B 1B 1 3 Bronopol : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : :... < 그림 7> 후보물질의유통량정보등목록화예시 이와같이국내외관리대상물질여부를목록화한자료는향후 1 차등록대상기존 화학물질선정의기초자료로활용하였다

22 제3장. 1차등록대상물질선정기준및선정결과제1절. 선정기준및절차 화평법제9조에따라등록대상기존화학물질지정의기본원칙은해당화학물질의유통량과유해성또는위해성을고려하여선정하여야한다. 이를위해서유통량에관한자료는화평법및화관법이시행되기전이므로보고등의자료가없어가장최근유통량조사 ( 10년) 자료를본연구에참조하였다. 또한학계 전문가가참석한 등록대상기존화학물질선정안검토회의 에서는국내유통량도고려하되정부가실시한안전성시험물질, OECD SIDS 사업물질등중소기업의등록이용이한물질도고려해야한다는의견이있어이두가지회의결과를반영하여 1차등록대상기존화학물질선정기준으로삼았다. 선정절차는제2장에서조사된국내에서유통되고있는화학물질중 10년유통량조사결과 1톤이상유통되는 7,026종후보물질을대상으로 1 물질별유통량확인 2 국내외유해성정보확인 3 후보물질별국내외관리대상여부확인 4 염류, 수화물등유사물질군별분류 5 기타사회적이슈물질등포함 6 일정량이상유통되는물질분류하는순으로진행하였다. 화평법제 10 조에따르면등록대상기존화학물질의물질별등록대상톤수는 1 톤 이상이므로 10 년에유통된화학물질중 1 차등록대상기존화학물질선정기준대상은 화학물질명및 CAS No. 가명확한 10,120 종중 1 톤이상인 7,026 종이다. 또한화평법에서등록대상기존화학물질선정요소중의하나인유해성 위해성에관한자료는제2장제3절에서목록화한유해법에따른유독물등의유해성및분류 표시내용과 UN, EU, 미국등의공신력있는기관이공개한발암성, 생식독성등에대한자료를이용하였다. 1차등록대상물질선정기준을마련하기위해본연구사업수행초기에정부, 산업계및학계전문가등이참석한 등록대상기존화학물질선정방안마련을위한전문가회의 을개최하였다. 회의결과 1차등록대상기존화학물질은화평법시행후첫등록대상물질이므로유해성위주로선정하되국내관리대상물질 ( 유독물질등 ) 을우선지정하는것이적합하며톤수범위별등록물질및업체분포의비율을고려해야한다고결정하였다. < 그림 8> 1 차등록대상기존화학물질선정절차

23 제 2 절. 선정방법 < 표 10> 후보물질 1 차분류현황 1 차등록대상기존화학물질후보물질은 < 그림 8> 의선정절차에따라 1 톤이상국내에 유통 ( 10 년기준 ) 되고있는 7,026 종을대상으로물질별유통량과확인된국내외유해성 정보를바탕으로해당물질별유해법에따라관리되고있는국내관리대상물질 ( 유독물질 등 ) 과국내에서관리되고있지않지만외국에서발암성, 돌연변이성, 생식독성물질등으로관리되고물질을구분하여검토하였다. 발암물질의등급은 인간에게발암확정물질과인간에게발암우려물질만을반영하였고, EU CLP의수생환경유해성의급성 (Acute) 과만성 (Chronic) 은구분1에 해당하는것을선정대상으로하였다. 위와같은방법으로선정된약 750여종의후보물질에대해염류및그화합물, 수화물, 이성질체등유사물질군으로추출및통합하고가습기살균제원인물질등을추가반영하였으며마지막으로국내관리대상과비관리대상별로일정수량이상유통되는물질로구분하였다. 구체적인방법은다음과같다. 1. 후보물질 1 차선정 1톤이상유통되는물질인 7,026종에대하여유해법에따른유독물질이 EU CLP 등국외에서공개한 CMR의구분 1에해당하는각각의물질수를파악하고, EU 허가물질또는제한물질해당여부등의확인은 < 표 10> 과같은방법으로단계별해당물질을추출하는방식으로후보물질을 1차로선정하였다. 분류순서는유해법에따라지정 고시된유독물질중국제적으로공신력있는국외기관에서발암등급구분 1로분류한물질에해당하는것을우선확인하였으며, 또한화평법시행이후폐지되는관찰물질은모두포함하였다. 국내 GHS 분류의연구사업결과유독물질지정기준에해당하는물질, 그외에 EU 허가대상, 허가후보물질및국제협약대상물질등에해당하는물질도조사하였다. 이는국내유통되는물질중국외에서규제 관리되고있는물질과대비하여유해법에따라관리되고있거나그러지아니한물질현황을파악하기위한목적이었다

24 기관별로발암성에해당하는물질의등급은 < 표 11과 > 같이일반적으로 3가지형태로분류하고있다. < 표 11> 기관별발암성분류기준비교 등록대상기존화학물질후보물질에적용한발암물질은 인간에게발암확정물질과인간에게발암우려물질 만을반영하였고기관별로나열해보면국제암연구소 (IARC) 는 1,2A, 미국산업위생전문가협회 (ACGIH) 는 A1,A2, 미국국가독성프로그램 (NTP) 은 K,R, EU CLP는 1A,1B로분류되어있는것이이에해당한다. 넷째, 유독물질중 CMR에해당되지않고연간 1톤이상국내에서제조 수입되는유독물질은 309종, 국내에서는관리하고있지않지만 EU REACH에서엄격히관리하고있는허가대상및허가후보물질그리고국제협약대상물질 ( 스톡홀름협약, 로테르담협약 ) 은 1톤미만까지포함하여각각 5종, 42종, 1종, 다섯째, 국내비관리대상물질중 EU CLP 수생환경유해성 ( 만성, 급성 ) 구분 1값에해당하는 106종중만성은 93종, 급성은 13종을선정하였고마지막으로선행연구사업을통해 GHS 분류기준에따라확보한유해성자료중발암등급구분1에해당되는물질 8종역시선정하였다. 최종선정결과는 1톤이상유통되는물질중유해법에따라관리되고있는물질 ( 유독물, 관찰물질 ) 은 470여종, 외국에서관리하고있지만국내에서관리하고있지않은물질이약 300여종으로나타났다. 2. 후보물질추가 단계별선정방법을살펴보면, 첫째, 유해법에서지정 관리되는유독물질중발암성, 변이원성및생식독성은 1 EU CLP( 발암 )(1A, 1B), 2 IARC(1, 2A), 3 NTP(K, R), 4 ACGIH(A1, A2), 5 EU CLP( 변이원성 )(1A,1B), 6 EU CLP( 생식독성 )(1A,1B) 와같이구분1값에해당하는물질을확인한결과순서대로 44종, 8종, 9종, 1종, 1종, 6종이해당된다. 둘째, 유해법에서지정 고시된관찰물질은향후화평법이시행되면폐지되는물질이므로계속적인관리가필요하여유통여부와무관하게모두선정되었고, 셋째, 유독물질로지정되지않았지만 GHS 분류기준에따라유독물질지정기준에해당되어향후지정검토및관리가필요하다고판단되어해당물질 139종및 1톤미만유통되지만 Biocide 등에해당하는물질 9종도포함하였다. 유해법에따른관리대상물질은 1차선정된유독물질과관찰물질외에도법제38조에따라인화성, 폭발및반응선, 누출가능성등물리 화학적위험성이높은물질또는경구투입, 흡입또는피부에노출될경우급성독성이큰물질등으로지정된사고대비물질과법제17조에따라사업장에서제조 사용하는화학물질중매년환경 ( 대기, 수계, 토양 ) 으로배출되는양을파악하기위하여조사하고있는배출량조사대상물질그리고 1차에서누락된취급제한물질도있다. 따라서 1차선정된후보물질은국외에서관리되고있는화학물질이국내에서관리되고있는지여부를확인한것이므로사고대비물질, 배출량조사대상물질, 취급제한물질에대해서도검토가필요하였다

25 유독물질이면서취급제한물질, 사고대비물질, 배출량조사대상물질은이미 1차선정대상물질에포함되었으므로유독물질에해당하지않은취급제한물질등이 1톤이상국내에서제조 수입되는현황을조사한결과유통되지않지만독성이있고사회적관심물질인노닐페놀등 4종의취급제한물질, 사고대비물질 7종, 배출량조사대상물질 16종을추가적으로선정하였다. 이때사고대비물질은화재폭발또는독성이있는물질, 배출량조사대상물질은 IARC의 2B 등에해당하는물질을우선순위로고려하였다. 3. 유사화학물질구분및통합 1차및 2차로선정된후보물질에대해유해법에따라지정 고시된유독물질또는관찰물질은고시번호가동일한물질을정렬및분류하여염류및화합물을추출하고해당물질군에대한제조 수입량을통합하였다. < 표 12> 와같이유독물번호 인무기시안화합물의경우고시번호를기준으로정렬및분류하여하위번호를부여하였다 ( 표 12). < 표 12> 화합물형태의유독물질통합예시 < 표 13> 수화물통합예시 입체이성질체물질도검토 확인하여제조 수입량을통합하였고대신 < 표 14> 와 같이하나의화학물질명에해당되는 CAS No. 를동시에명시하였으나유해성이높은 물질은예외로하였다. < 표 14> 입체이성질체통합예시 그러나 Xylene 의경우와같이 o-, m-, p-, 형태의구조이성질체가존재하므로 입체이성질체와달리 < 표 12> 와동일한형태로하위번호를부여하였다. 후보물질로선정된화학물질이수화물 (-hydrate) 을포함한경우에는구조식을검토 확인하여무수물형태의물질로제조 수입량을통합하였고예외적인경우는발암성 이나 EU SVHC 등의유해성이높은물질로확인된것은통합하지않았다 ( 표 13). 4. 사회적이슈물질추가선정최근사회적으로크게이슈화된물질중대표적인가습기살균제원인물질과물티슈및생리식염수함유물질등은대국민관심도를고려하여향후용도별특별관리대상으로지정이필요한만큼국내유통여부와무관하게금번 1차등록대상기존화학물질에추가로선정하였다 ( 표 15)

26 < 표 15> 가습기살균제원인물질 험및유해성이있는물질을선정하였다 ( 표 16). < 표 16> 연간 1톤이상제조 수입되는화학물질중국내관리대상물질현황 5. 1차등록대상기존화학물질후보물질최종선정방법 1차등록대상기존화학물질후보물질의선정을위해조사한기초자료 ( 유통량 + 유해성 위해성정보 ) 를바탕으로 1톤이상유통되는물질중 1 유해법에서지정 관리되고있는일정량이상유통되는물질, 2 외국에서관리되고있으나국내에서관리하지않고있는발암성, 변이원성, 생식독성등이있는일정량이상유통되는물질을선정원칙으로하여관계전문가및산업계의의견을수렴하여최종확정하였다. 국내관리대상과비관리대상으로구분하였으며선정방법은다음과같다. 대상물질별선정된현황을살펴보면 7,026 종의총유통량 519,512,551 톤중국내 관리대상물질은 748 종으로총유통량은 67,900,178 톤으로전체유통량대비약 13% 를 차지하고있다 대상물질수와유통량을살펴보면지정 고시된유독물질 700 종중지정번호기준으로 는 238 종물질수로는 366 종이며, 유통량은 50,850,881 톤이며, 관찰물질은 90 종중각각 23 종, 27 종, 943,896 톤으로나타났다. 취급제한물질은 12 종중물질수는 10 종, 지정 고시 5-1. 국내관리대상물질선정방법 된물질수는 4 종, 유통량은 384,056 톤이며, 배출량조사대상물질은 415 종중물질수는 105 종, 지정 고시된물질수는 336 종, 유통량은 15,434,598 톤, 사고대비물질은 69 종중물 질수는 58 종, 지정 고시된물질수 15 종, 유통량은 286,747 톤으로나타났다. 국내 1 톤이상유통되는 7,026 종물질중유해법에서지정 관리되고있는국내관리 대상물질은유독물질, 취급제한물질에해당하는것과화평법시행에따라폐지되는관찰물질을우선포함 ( 유독물질의경우농약, 염류나화합물에포함된일부물질은제외 ) 하였고, 국내 GHS 분류결과유독물질지정기준에해당하는물질은동연구사업의수행기간동안유독물질로지정된것을제외한나머지는고려하지않았다. 또한배출량조사대상물질중발암성및국제적관리대상물질, 사고대비물질은화재 폭발위 1차등록대상후보물질로선정하기위한유통량기준은유독물질 관찰물질 취급제한물질은연간 1톤이상유통되는물질, 배출량조사대상물질등은연간 10톤이상유통되는물질, 기타가습기원인물질등사회적이슈물질은유통량과관계없이모두포함하였다. 다만이번에포함되지않은 1톤이상나머지물질은 2차 ( 18년) 및

27 1톤이하물질은 3차 ( 21년) 등록대상기존화학물질선정시다시검토할것을제시하는바이다. 이에대한기대효과는유통량이많은관리물질에대한추가유해성정보의심사가능하고위해성평가를거쳐허가 제한물질등으로지정하여엄격한관리가능하며또한화평법에따른등록시용도별노출정보확인및용도의추적이가능하게될것으로예상된다 국외관리대상물질선정방법 대상물질별현황을살펴보면국외주요관리대상물질 413종중발암성물질은 211종, 돌연변이성물질은 19종, 생식독성은 63종, 수생환경유해성물질은 222종이며, 중복배제하면돌연변이성물질은 4종, 생식독성 28종, 수생환경유해성물질은 170종으로나타났다. 유통량은발암성물질은 28,827,432톤, 돌연변이성물질은 369톤, 생식독성물질은 425,131 톤, 수생환경유해성물질은 5,115,735톤으로확인되었다. 국외주요관리대상물질 413종중국내에서관리하고있지않은물질만을확인한결과발암성물질은 59종, 돌연변이성물질은 3종, 생식독성물질은 16종, 수생환경유해성물질은 91종, EU제한물질은 25종이었으며유통량은각각 1,148,610 톤, 41톤, 49,951 톤, 984,265 톤, 66,483톤으로전체물질수및유통량은 194종, 2,249,350 톤이다. 국내 1톤이상유통되는 7,026종중국제암연구소 (IARC), EU CLP 등국제적으로 신뢰성있는기관이공개한 CMR, 수행환경유해성물질은 413종이며이중국내에서 관리하고있지않은물질은 194종이다 ( 표 17). < 표 17> 연간 1톤이상제조 수입되는화학물질중외국에서관리되는물질 국내에서관리되지않고있지만국외에서관리되고있는물질중 1차등록대상후보물질로선정하기위한유통량기준은 10톤이상인물질을우선적으로선정하고 EU제한물질등일부현안물질은유통량과관계없이포함시켰다. 이경우구조가불분명하거나화합물등의형태로유사구조가이미대상으로포함된경우는제외하였다. 이번에포함되지않은화학물질이나 1톤이상 10톤미만인물질, 10톤이상의등급이낮은 CMR 우려물질등도역시 2차 ( 18년) 대상물질선정시고려하고나머지물질은 3차 ( 21년) 등록대상기존화학물질선정시다시검토할것을제시하는바이다. 이에대한기대효과는법시행초기에유해성, 노출등에관한추가적인평가및용도추적이가능하고유해성을간접공표하는효과로인해발암물질등의제조 수입감소및대체물질사용을유도할것으로예상된다

28 제 3 절. 선정결과 제 2 절선정방법에따라최종선정된 1 차등록대상기존화학물질후보물질의화학물질명, CAS No., 국내외관리대상여부등은부록 1 과같다. 이중국내관리대상물질은 421 종, 국내에서관리되고있지않으나국외에서관리하고있는물질이 97 종이다 ( 표 18). < 표 18> 1 차등록대상기존화학물질선정결과 시기준물질수 10종, 물질수는 4종이선정되었다. 배출량조사대상물질은 415종중 42 종이사고대비물질은 69종중 12종이선정되었다. 이때고시기준물질수와 CAS NO. 별물질수의차이는일부지정 고시된물질이염류 (Salts) 또는화합물 (Compounds) 이있기때문이다. 둘째, 국내에서관리되지않고있으나국외에서관리되는물질총 97종중 CMR( 발암성, 돌연변이성, 생식독성 ) 물질에해당되는물질수는 33종, 수생환경독성물질은 45 종, EU제한물질은 19종으로선정되었다. 또한총 518종중 EU SVHC, EU허가, EU제한, Biocide물질현황을조사한결과 SVHC는관리대상물질에서 58종비관리대상물질은 16종으로총 74종, EU허가물질은관리대상 24종비관리대상 3종으로총 27종, EU 제한물질은관리대상은 21종비관리대상이 29종총 50 종, Biocide물질은관리대상 97종비관리대상 23종으로총 120종으로나타났다. 1차등록대상기존화학물질후보물질총 518종중 EU SVHC, EU허가, EU제한, Biocide물질현황을조사한결과는부록 2와같다. 첫째, 국내관리대상물질을구체적으로살펴보면총 421 종중중복을배제한한결과 유독물질은현재고시된물질 700 여종중고시기준물질수 210 종, 물질수는 318 종이며 관찰물질은 90 종중고시기준물질수 35 종, 물질수는 45 종, 취급제한물질은 12 종중고

29 제 4 절. 1 차등록대상기존화학물질후보물질의분석 선정된후보물질을해당물질수와유통량으로구분하여살펴보면, 1. 국내유통물질및유통량비율 1 차등록대상기존화학물질후보물질로선정된 518 종은전체기존화학물질 44,523 종 ( 14.9) 대비약 1.1%, 10 년전체유통물질수 14,166 종대비약 3.6%, 연간 1 톤이상 유통되는 7,026 종대비약 7.4% 에해당된다. 구체적인사항은 < 표 19> 와같다. < 표 19> 국내유통물질대비선정된 1 차등록대상후보물질현황 첫째, 물질수는국내관리대상물질중유독물질은 366종중 318종, 관찰물질은 27종과유통량에관계없이국내외에서유해성이확인된것등을포함한총 45종, 취급제한물질은 4종, 배출량조사대상물질은 336중 42종, 사고대비물질은 15종중 12종이선정되었다. 국내비관리대상물질중후보물질로선정된것을살펴보면발암성, 변이원성, 생식독성은각각 59종, 3종, 16종중 20종, 1종, 12종이수생환경유해물질은 91종중 45종, EU 제한물질은 25종중 19종이선정되었다. 둘째, 유통량과관련해서는 10년전체유통량은 520,146,705톤, 1톤이상유통량 519,512,551톤이며, 그중후보물질로선정된 518종의유통량은 60,777,134톤으로전체또는 1톤이상유통량대비약 12% 로나타났으며국내관리대상과비관리대상의유통량과비교하면각각 87%, 88% 를차지하는것으로나타났다. 1톤이상유통되는물질을대상으로알아보면국내관리대상물질인유독물질, 관찰물질, 취급제한물질은유통량대비거의 100% 가포함되었으며, 배출량조사대상물질은 79%, 사고대비물질은 99% 를보이며, 국내비관리대상중 CMR 물질은국내유통량대비 97%, 수행환경유해성과기타 (EU 제한 ) 도 78%, 81% 를차지하고있으며, 전체비관리대상은유통량대비 78% 를차지하고있다. 이와같이후보물질로선정된물질수와유통량을비교 분석한결과화평법시행에따라우선적으로지정 관리가필요한대부분의물질들이포함되었음을알수있다

30 2. 톤수범위별물질수비율 3. EU 관리대상물질현황 1차등록대상기존화학물질의후보물질로선정된 518종은 1톤이상유통되는 7,026종과비교하여물질수는약 7.4%, 유통량은약 12% 이다. 화평법제10조제3항에 의해톤수범위에따라등록신청시제출서류가최소 15개 (1톤이상 10톤미만 ) 에서 최대 47개 (1,000톤이상 ) 로상이하므로이에해당하는물질수를분석해보았다 ( 표 20). < 표 20> 선정된 1차등록대상후보물질의톤수별물질수 EU에서관리하고있는고위험성우려물질 (SVHC, Substance of Very High Concern) 에는 CMR( 발암성, 돌연변이성, 생식독성 ), PBT( 잔류성, 생물축적성, 독성물질 ), vpvb( 고잔류성, 고생물축적성 ) 을포함하고있으며이에해당하는물질수는 155종이다. Biocide란살생물제를뜻하며살충제, 살균제, 소독제등을포함하며 EU가발표한물질수중 CAS NO. 가존재하는물질은 1,166종이며, N-methylol-chloracetamide, combined with isothiazolinone derivatives 등과같은 CAS No. 가없이포괄적인것이 54종이다. EU의 SVHC, 허가물질, Biocide 물질이국내관리대상물질과비관리대상물질에포함되어있는물질수를파악한결과 518종중에 SVHC는 73개, 허가물질 27개, Biocide 물질이 119개로확인되었다 ( 표 21). < 표 21> EU 관리대상물질포함현황 해당물질수의비율을살펴보면 1 톤이상유통물질수와비교해서연간 1,000 톤 이상은 173 종으로 14.8%, 100 톤 ~1,000 톤은 122 종으로 9.2%, 10 톤 ~100 톤은 140 종으로 6.6%, 1 톤 ~10 톤은 49 종으로 2%, 기타 34 종으로나타났다. 톤수범위별물질수와유통량을분석한결과유통량이많아인체나환경노출우려 가능성이높은물질들이 1 차등록대상후보물질에포함되었음을알수있다

31 4. OECD SIDS 자료등의현황 경제협력개발기구 (OECD) 는 90 년에 " 대량생산물질에대한상호협력조사규정 " 을제 정하고 92 년부터 OECD 회원국의 1 개국이상에서연간 1 천톤이상생산되는화학물 질에대한대량생산화학물질위해성평가사업 (SIDS, Screening Information Data Set) 을 실시하고있다. 우리나라도 OECD 회원국으로서 01 년부터국립환경연구원에서자체적으 로수행하고있다. 국내 OECD 공동평가완료물질 (SIDS) 은총 10 종이었고국외 OECD 공동평가 완료물질 (SIDS) 은 890 종으로조사되었다. 이때국외 SIDS 물질의경우에는 CAS NO. 가 존재하며 Publication available 로구분되어있는물질만을확인하였다. 518 종후보물질 중에국내외 SIDS 해당물질의여부는 < 표 22> 와같다. < 표 22> OECD SIDS 해당물질 대상물질중국내자료는유독물질이 2 개포함되며, 국외자료는총 148 개로유독물질 86 개, 관찰물질 8 개, 취급제한물질 1 개, 배출량조사대물질 14 개, 사고대비물질 7 개로 관리대상물질은총 116 개가이에해당되며비관리대상물질은발암성 6 개, 생식독성 2 개, 수생환경유해성 17 개, EU 제한은 7 개로총 32 개가이에해당한다. 또한, 91 년유해법시행이후신규화학물질에대한유해성심사완료대상물질및그 동안정부가안전성시험대상물질여부도조사하였다 ( 표 23). < 표 23> 유해성심사및안전성시험해당물질 현재정부가안전성시험을실시한총물질수는 100 개이며그중 1 톤이상유통되는 물질에해당하는것은 99 개로조사되었다. 국내관리대상물질중유독물질은 58 개, 관찰물질 11 개, 배출량조사대상물질 6 개, 사고대비물질 5 개로총 80 개물질이안정성 시험이완료된것으로확인되었다. 비관리대상중발암과생식독성물질에서는각각 3 개의물질, 수생환경유해물질은 14 개물질이안정성시험이완료된것으로확인되었다

32 또한현행유해법에따라신규화학물질의유해성심사를완료한물질중 518종에해당하는물질수는총 42개이고이중국내관리대상물질인유독물질은 22개, 관찰물질은 20개였으며, 비관리대상물질에해당하는물질은존재하지않았다. 이를종합해보면 518종후보물질중약48% 는대량생산화학물질을대상으로하는국내안전성시험사업과 OECD 공동평가사업완료물질에해당되며동물질들은기본적으로유해성자료가존재하므로향후화평법에따라등록시해당자료의거래를통한시험자료준비가가능할것으로예상되므로등록의무자들이유해성자료생산에있어시간이나비용등의부담을줄일수있을것으로예상된다. 5. 대상업체현황 화평법제 15 조에따라등록대상기존화학물질의경우등록신청자료는대표자를 정하여공동으로제출하여야한다. 이에선정된 518 종에대한물질 1 개당등록업체수를 확인한결과평균 10 개업체가공동으로등록신청할것으로예상되므로실제등록건수는약 5,000 건, 업체당등록대상물질은평균 2~3 종으로예상된다 ( 표 24). < 표 24> 톤수범위별예상등록건수 등록대상후보물질의톤수범위와기업규모별물질수를살펴보면 < 표 25> 와같다. < 표 25> 톤수범위별기업규모물질수

33 1~10톤에서의대기업 4) 포함물질수는 8개, 중기업 5) 포함물질수 19개, 소기업 6) 만존재하는물질수는 22개이다. 10~100톤에서의대기업, 중기업포함물질수는각각 33개, 63개이며소기업만존재하는물질수는 44개이다. 100~1000톤에서의대기업, 중기업이포함물질수는각각 42개, 51개이며소기업만존재하는물질수는 29개이며 1000톤이상에서는대기업이포함된물질수가 121개, 중기업이포함된물질수 47개, 소기업만존재하는물질수는 5개이다. 등록물질수별예상등록업체수를확인한결과 30개이상인업체수는 2개로나타났고 20~29개이하는 11개, 10~19개이하는 64개, 6~9개이하는 149개, 2~5개이하는 736개로예상되며한업체가하나의물질만을등록하는업체수는 957개로예상되나대부분수입업체로나타났다. 등록대상업체수는총 1,900여개로예상된다. < 표 25> 와같이업체가 1개여서부득이개별등록이예상되는업체수는 1~10톤에서는대기업이 7개, 중기업은 18개, 소기업은 18개, 10~100톤에서의대기업, 중기업, 소기업의업체수는각각 10개, 28개, 21개, 100~1000톤에서의대기업, 중기업, 소기업업체수는각각 1개, 7개, 18개, 100톤이상에서는각각 1개, 5개, 0개이다. 톤수범위가낮을수록중소기업의분포가높아등록및비용부담이높아질것으로판단되지만반대로등록시제출하는유해성자료는톤수가낮을수록제출항목이적기때문에비용부담이낮을것으로예상되며, 100톤 ~1000톤미만은중규모이상의등록의무자가많이포함되어있고 1000톤이상에서는대기업이차지하는비율이높고소기업의개별등록수가적을것으로예상된다. 또한소기업대상자중제조자는거의없고대부분수입자로조사되었다. 화평법에서등록대상기존화학물질은등록시원칙적으로해당물질별시험자료를공동으로제출하도록되어있으며 518종의후보물질에대한물질별예상등록업체분포도살펴보았다 ( 표 26). < 표 26> 등록물질수별예상업체수

34 제4장. 향후추가 (2차, 3차 ) 등록대상기존화학물질선정방안등제1절. 후속등록대상기존화학물질선정방안 화평법제9조에따라향후추가등록대상기존화학물질을지정하기위해서는해당화학물질의국내유통량과유해성또는위해성에관한정보를종합적으로고려해야한다. 이를위해서는화평법의 제조등의보고 및화관법에따른 통계조사 등을적극활용하여야하며, 또한외국의규제동향및유해성관련정보등을주기적으로모니터링하여해당화학물질의국내규제현황을분석하여향후등록대상기존화학물질로지정시도움이될것으로예상된다. 구체적인방법을아래와같이정리하였다. 유해성중건강유해성은반복투여독성 (90일또는 28일의 LOAEL 또는 NOEL), 변이원성, 생식독성 (LOAEL 또는 NOEL), 발암성 (IARC 분류 ) 의유해성수준에따라서분류하고, 환경유해성은만성독성치에따라 4등급 ( 고, 중, 저, 미 ) 을부여하였으며, 유해성수준은 GHS와화심법의분류기준을기본으로하고있다. 추정배출량은상세용도분류 (280종) 별로배출계수를도출하고물질의제조 수입량에배출계수를곱하여산정하며, 배출계수는용도별배출경로, 용도별공정별물리화학적특성을가중평균하는방법으로도출하였다. 산출된추정배출량은그배출량정도에따라 4등급 ( 고 ; 10,000톤이상, 중 ; 1,000톤이상, 저 ; 100톤이상, 미 ; 10톤이상 ) 으로분류하였으며, 10톤미만은평가대상에서제외하였다. < 표 27> 일본의우선평가화학물질평가요소별항목 1. 국외사례조사 본연구에서선정된 1차등록대상기존화학물질후보물질은전문가및산업계의의견을수렴하여해당화학물질의유해성우선적으로적용하였으나향후 2차, 3차등록대상기존화학물질을선정할경우에는화평법제9조에서요구하고있는해당화학물질의위해성도고려해야하므로화평법과유사한제도를운영하고있는일본등의외국사례를살펴보도록하겠다. 우선평가화학물질의최종선정은 < 그림 9> 와같이유해성과추정배출량의두요소를 matrix로조합하는방식으로 4등급 ( 고, 중, 저, 미 ) 로나누어우선순위에따라선정하도록하였다. 결론적으로일본의화심법에의한우선평가화학물질은 유해성 과 노출가능성 ( 추정배출량 ) 을기준으로선정하였음을보여준다 일본 7) 일본은화학물질관리법령인 화학물질의심사및제조등의규제에관한법률 ( 화심법 ) 을개정하여시행 ( 11.4) 에앞서우선평가화학물질선정을위한 screening 평가방법을제안하는보고서를발간 8) 하였다. 동보고서에따르면우선평가화학물질및우선순위선정은 유해성과추정배출량 을기준으로하고있으며그구체적인선정방법은다음과같다

35 유해성항목은물리화학적특성, 건강유해성, 환경유해성을포함하고있다. 다만, 물리화학적특성은환경거동과직접관련이있는증기압, 수용해도를반영하고있으며, 건강유해성은자극성과부식성을제외한급성및만성항목모두를반영하고있다. 또한환경유해성은급성과만성유해성을모두포함하고있다. 유해성요소는그유해성수준에따라 3등급 (High, Moderate, Low) 으로구분하고있으며, 유해성수준은 GHS 또는 EPA의오염예방과독성물질국 (Office of Pollution Prevention and Toxics; OPPT) 의기준에따라분류하였다. < 그림 9> 일본의우선평가화학물질선정방법 1-2. 미국 9) 미국 EPA는유해화학물질관리법 (TSCA) 에의한기존화학물질평가관리프로그램 (Chemical Assessment and Management Program; ChAMP) 의시행을위하여두가지형태의평가우선순위물질선정방법을개발하였다 10). 그중하나는대량생산화학물질 (High Production Volume ; HPV, 미국내연간 100만파운드이상제조또는수입되는물질 ) 의평가를위한위해성기반우선순위결정방식 (Risk-based prioritizations ; RBPs) 이다. 다른하나는중용량생산화학물질 (Midium Production Volume ; MPV, 미국내연간 2만 5천 ~ 100만파운드제조또는수입되는물질 ) 의평가를위한유해성기반우선순위결정방식 (Hazard-based prioritizations; HBPs) 이다. RBPs방법은 유해성 과 노출정보 두가지요소에의하여우선순위를정하는방식을취하고있다. < 그림 10> 미국의유해성등급부여기준

36 노출정보는각노출집단 ( 작업자, 소비자, 환경경유, 어린이, 생태 ) 에관하여 EPA 가 보유하고있는자료 (HPV Challenge Program, 경험을토대로 3 등급 (High, Moderate, Low) 으로부여하였다. < 표 28> 미국의노출등급부여기준 Inventory Update Reporting; IUR 등 ) 와 평가우선순위물질의선정은최종적으로유해성과노출등급을 matrix 에의해 조합하는방법으로결정하도록하고있다 1-3. 중국중국은우선평가기존화학물질선정요소로유해성과노출량 ( 유통량등 ) 기반 Scoring 방식을취하고있다. 유해성은수행환경유해성의급성및만성정도에따라 3등급 (High, Medium, Low) 에따른점수를부여하였다. < 그림 12> 중국의유해성등급기준노출량은취급량 ( 제조 수입량 ), 환경배출가능성 ( 사용용도 ) 및환경잔류시간 ( 반감기, 생분해성 ) 을고려하여 3등급 (High, Medium, Low) 에따른점수를부여하였다. < 그림 13> 중국의노출량등급기준 < 그림 11> 미국 RBPs 의평가우선순위선정방법 중국은위와같은방법으로우선평가대상물질선정방법은유해성과노출량점수를 곱한값이 6~9 의경우 High Risk, 3~5 는 Medium Risk, 1~2 는 Low Risk 로결정하여 물질을지정하고있다

37 1-4. 유럽연합 (EU) 11) 2. 최근유통량확인 EU REACH에서는화학물질과혼합물을구성하는각각의화학물질, 그리고완제품에서의도적으로배출되는화학물질의종류별연간 1톤이상의모든기존화학물질을등록대상물질로지정하고있다. 이중유해성 (Hazard) 과수량 (Volume) 을기준으로등록대상의우선순위를부여하고있다 (Regulation Article 6, 23). 즉 유해성 은건강유해성과환경유해성으로구분하고, 건강유해성은발암성 변이원성 생식독성물질 (CMR cat. 1, 2), 환경유해성은환경에대한만성독성물질 (R50/53) 을우선등록대상으로선정하였으며, 수량 은 EU 역내에서의제조또는수입량이많은물질즉, 1,000톤, 100톤, 1톤으로구분하여등록우선순위를정하고있다. 특히건강유해성물질은일반화학물질에비해 100배의가중치를주고있으며, 환경유해성물질은 10배의가중치를주어 유해성 (Hazard) 과 수량 (Volume) 의 categorization 방식으로우선순위를결정하였다. 본연구에서는이용할수있는최신유통량정보는 10 년유통량조사자료이므로 이를활용할수밖에없었지만 15 년부터화평법및화관법이본격적으로시행되므로 동법에서요구하고있는각종보고제도등을활용한다면향후 2 차, 3 차등록대상기 존화학물질을선정하기에많은도움이될것으로예상된다. < 표 30> 국내제도를활용한정보확보및주기 특히화평법제 8 조에따른 제조등의보고 는모든신규화학물질과연간 1 톤이상 기존화학물질만은보고받고있지만, 화관법제10조에따른화학물질의통계조사는모든기존화학물질에대해서도보고를받으므로두법에서보고받은내용을상호조합하여활용하는것이필요하다. 또한유해화학물질의유통량및업체현황파악의신뢰성 을확보하기위해서는실적보고자료를상호검증하는것도필요하다

38 3. 국내외유해성 위해성정보확인앞의 제2장. 등록대상우선순위물질선정및후보물질목록작성 에서언급된바와같이제1차등록대상기존화학물질후보물질은그간확보한국내외유해성정보와 10년도유통량조사결과를활용하여선정을하였다. 하지만향후등록대상기존화학물질지정시에는화평법에따른제조등의보고및신고결과와화관법에따른통계조사등의결과로서국내에유통되고있는화학물질의주기적모니터링이필요하다. 또한해당화학물질의위해성등화평법에서요구하는모든항목이적용될수있도록보다신뢰성있는자료의활용및선정기법의고도화가필요하다. 먼저유해성정보를확보하고위해성정보와최신유통량정보를적절히활용하여선정하여야한다. 특히 IARC, OECD 등국제기구에서새롭게확인된 CMR 물질이나변경된발암성등급정보및추가지정된 EU REACH하의제한 금지물질현황, 미국, 일본등의규제대상화학물질의지정동향을주기적으로모니터링하여필수관리대상화학물질의목록을확보한후국내유통여부를확인하여야한다. < 표 31> 유해성확인할수있는주요기관 이러한국제규제대상화학물질을주기적으로모니터링할수있는별도의 전담기관을신설하고이를통해확인된화학물질이후속등록대상기존화학물질선정 시반영함으로서관리필수대상화학물질의선정누락을최소화하여야할것이다. 또한화평법시행령별표2에명시된용도분류체계에따른상세용도별배출계수를 활용하여실제인체 ( 작업자포함 ) 및환경의물질별노출가능성을정량적으로파악할 수있도록기준을마련하여야할것이며, 유해성은발암성, 생식독성, 변이원성, 수생환경독성뿐만아니라간독성, 신경독성등에관한추가적인유해성정보및 미국의경우처럼물리화학적특성중환경적영향과직접관련한증기압, 수용해도를 반영하는것도검토할필요가있다. < 표 32> 주요국가의우선평가대상물질선정시고려항목

39 특히일본의우선평가대상화학물질선정을위하여도입한방식으로용도별배출계수를활용하여노출수준을평가하고이에따른우선순위를부여하는방법에대하여활용가능성검토가필요할것으로보인다. 국내는일본의경우와달리상세용도별배출계수정보가부족한관계로한국형배출계수도입이시급하며, 화평법시행령별표2에명시되어있는 55개의용도분류체계를상세용도별배출가능매체 ( 대기, 수계, 토양등 ), 결정인자 ( 취급량, 증기압, 수용해도등 ) 등세부항목에대한배출계수를도출할필요가있다. < 표 33> 1 차금속제조업내 용해공정 에서의배출계수예시 동일한화학물질일경우에도용도별배출경로등이상이할수있기때문에국내취급현황에맞추어필요시상세용도를재정립하고각각의배출계수를산정할필요가있다. 현행화관법제11조에따른 화학물질배출량조사 의경우공정별주요배출원에서의배출계수를일부정하고있다. 하지만이또한업종별모든공정을포함하고있지않은것이현실이다. 일례로공정별배출원별배출계수를활용한배출량산정기법을활용하여대기로의오염물질발생량과폐기물처리시이에따른이동량을합산함으로서인체및환경으로정량적수준의노출가능성을추산할수있다. 위에서언급한특정공정상구체적인배출량산정방법은아래와같이해당화학물질의조성비 ( 함유량 ), 연간취급수량 (Kg) 그리고배출원별배출계수를곱하는방식으로산정하도록하고있다. 일본의경우우선평가대상화학물질및물질별우선순위선정을위해서유해성과추정배출량을기준으로하고있으며추정배출량산정은다음과같다. 추정배출량은상세용도분류 (280종) 별로배출계수를도출하고물질의제조수입량에배출계수를곱하여산정하며, 배출계수는용도별배출경로, 용도별공정별물리화학적특성을가중평균하는방법으로도출한다. 산출된추정배출량은그배출량정도에따라 4등급 ( 고 ; 10,000톤이상, 중 ; 1,000톤이상, 저 ; 100톤이상, 미 ; 10톤이상 ) 으로분류하며 10톤미만은평가대상에서제외한다. 1 대기오염물질로의발생량 (kg/ 년 )= 조사대상화학물질의조성비 취급량 배출계수 2 폐기물처리업체로의이동량 (kg/ 년 )= 조사대상화학물질의조성비 취급량 배출계수 국내의업종별공정별배출계수에관한예시는 < 표 33> 과같다

40 < 표 34> 는상세용도분류표와용도별배출경로, 용도별공정별로배출계수를일부 나타냈다. < 표 34> 일본화학물질상세용도분류 ( 일부 ) 위와같은방법을적용하여본용역에서선정되지않은국내유통화학물질중유독 물질등관리대상물질은유통량기준으로 1 톤이상인경우는 18 년에, 1 톤이하물질 은 21 년에등록대상기존화학물질로지정을제안하며, 외국에서관리되지만국내비관 리대상물질은 1 차에포함되지않은물질이나 10 톤이상유통물질이지만저우려발암 물질 ( 구분값낮음 ), 1~10 톤유통물질은 18 년에지정하고그외의 10 톤이상유통물질 인비관리대상물질은 21 년에지정할것을제안한다. 이때 EU 허가 / 제한물질, 고독성의수생환경물질 ( 만성정보포함 ) 은별도로검토할것 을제안한다. 노출정보는현재진행중인 주요용도별배출계수수립에관한연구사 업 결과와국가고유의용도별배출계수를적극활용하기를제안한다

41 제 2 절. 소량 (1 톤미만 ) 등록대상물질선정방안 제 3 절. 살생물제용도의소량화학물질평가를위한자료확보방안 화평법제 10 조의단서조항은연간 1 톤미만의화학물질이라도인체및환경에 심각한피해를입힐우려가크다고인정될경우환경부장관이이를고시하여 등록하도록정하고있다. 국내에소량유통되지만반드시지정관리가필요한물질에대해서는별도의 전담조직및인력을지정하여 EU, 국제기구등관리동향을지속적으로파악하여이를 목록화하여야하며, 국내유통되는화학물질중고독성화학물질 (SVHC, vpvb, 발암성 1 등급해당물질등 ), EU 제한물질, 금지물질, 허가대상물질그리고일본의우선평가대상 화학물질등과같이주요선진국가에서지정 관리하고있는규제대상물질의지속적인 모니터링과화학물질의고유한유해성과위해성등을검토하여향후관리방안을마련할 수있는전문가육성이필요하다. 현시점에서소량등록대상물질선정을위하여활용가능한전담조직및인력이 부족하여적정관리방안을마련하기에는한계가있는바, 우선적으로는국내외의 공개된정보를통해독성등급이높은것으로확인된물질이국내에서 1 톤미만 유통시우선등록대상물질로선정하여관리할것을제안하고자한다. 우리나라의살생물제 (Biocide) 는그종류와용도도다양함에도불구하고내분비계장애추정물질또는잔류성유기오염물질 (POPs) 등의특정유해화학물질의관리에비해규제와관리가취약한상황이다. 특히살생물제는가습기살균제사고와같이인간의일상생활용품, 가구등에도많이적용되기때문에심각성이더해가고있는실정이다. 이에화평법은화학물질의등록및평가외에도제품및용도관리를통해제2의가습기살균제원인물질과같은사고를예방하기위해서는살생물제용도또는원료로사용하는화학물질도국가가엄격히관리할방안을제안하고자한다. 1. 국내외살생물제 (Biocide) 관리현황 EU, 미국등주요선진국가는살생물제 ((Biocide) 규제를강화하고있으며우리나라도식품의약품안전처등여러부처에서분산되어관리해오고있다. 특히 EU의활성성분승인은화평법에서살생물제제품의용도로사용되는화학물질의등록제도와유사하므로향후화평법운영에많은도움이될것으로예상된다 EU EU는살생물제지침 (Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on the palcing on the market of biocidal products(bpd)) 에따라 00년부터활성승인과이를함유한살생물제의판매전허가에대한규제가시작되었고기존의살생물제관리지침을강화하는살생물제관리법 (Bio Products Regulation (EU) NO. 528/2012 (BPR)) 이 12년 5월채택되었으며최종적으로 에발효되었다. 이로인해살생물제지침인 BPD는폐지되었다. 살생물제가아닌물질이나혼합물로부터생성되어살생물의목적으로사용되는물질이나혼합물또는기본적인살생물기능을가진처리제품도살생물제의범주에포함한다. BPR은허가대상제품을 4개로분류하고 22종의제품유형을포함하고

42 있으며, 각제품유형에따른시행년도에차등을두고있다 ( 표 35). < 표 35> EU 살생물제제품분류 살생물제에함유된활성물질은사용전 ECHA( 유럽화학물질청 ) 의승인이필요하고그활성물질은승인활성물질통합목록에포함되어야하며승인후에도공급업체, 생산공정, 원료물질, 생산지등이변경될때마다평가를통해서유해성에대한영향을검증하여야한다. 또한 15년 9월부터는승인된활성물질을함유하지않은살생물제는판매가금지된다. 여기서말하는활성물질이란유해생물체에대해작용하는물질또는미생물이며살생제품에함유되어제품이살생물성을가질수있도록하는것이다. 하지만승인이불가한활성물질이있으며, 아래와같은물질은어떠한용도로도승인이불가하다. - CLP 규정의분류중 1A/1B인발암성, 변이원성, 생식독성물질 - 내분비계장애물질 - 잔류성, 생물농축성, 독성물질 - 고잔류성, 고생물농축성물질 참고사항으로 EU에서는 5개분야에대한살생물제평가지침서가개발되어지원하고있다. 5개분야는다음과같다. 1. 인체위해성평가지침서파트 B 2. 자료공유지침서 3. 기술적동등신청지침서 4. 정보요구사항지침서 5. 활성물질공급자지침서

43 1-2. 미국미국은환경보호청 (EPA) 의살충 살균 살서제관리법 (FIFRA) 과식품의약청 (FDA) 의식품, 약품, 화장품법 (FFDCA) 에따라관리한다. 살생물제를공중보건용과비공중보건용으로나누어관리하며살생물제를용도와목적, 기능등의사용형태로나누어관리한다. 우선살생물제의공중보건용과비공중보건용으로분류한목록은 < 표 36> 과같다. < 표 36> 미국의살생물제분류 식품, 약품, 화장품법 (FFDCA) 은식품첨가물로사용되는살생물제잔류물에대한잔류허용치를설정하여규제하며 FDA와 EPA에서식품용살생물제를공동으로관리하고있다. 하지만가금류제품검사법이나육류검사법, 새로운동물의약품, 식이보충제로사용되는성분은제외하고있는실정이다. 미국 EPA 농약관리국산하기관살생물제과 (AD) 는살생물제에대한모든규제서비스를제공하고있으며멸균제, 소독제, 살결핵균제등을시험하는살생물제시험프로그램을운영하고있다. 이프로그램은시장에서판매되는제품들이등록될때와같은효능을가지고있는지확인하기위해의료및병원소독제의검토를수행하고있다 일본 일본은우리나라와비슷하게살생물제를여러부처에서나누어서관리하고있으며 부처별관리현황은 < 표 37> 과같다. 사용형태로분류하여관리되어지고있는항목은다음과같다. 1. 농업용부지및장비 2. 식품취급 / 저장시설, 부지, 장비 3. 상업, 기관, 산업적부지및장비 4. 주거및공공지역부지 5. 의료용부지및장비 6. 식수시스템 7. 재료방부제 8. 산업용공정및물시스템 9. 방오코팅제 10. 목재방부재 < 표 37> 일본의살생물제관리현황 살충 살균 살서제관리법 (FIFRA) 에서는살생물제를 Antimicrobial Pesticide' 라고 하며미국환경청 (EPA) 에서신청서를접수하면완전성검사를통해법적으로판매할 수있다는면허또는등록을부여한다

44 1-4. 한국 고려하여야한다. 우리나라는일본과유사하게여러관계부처가나누어관리하고있으며관련부처별 관리되는제품범위에대한내용은 < 표 38> 과같다. < 표 38> 한국의살생물제관리현황 2. 살생물제용도의화학물질의관리방안 화평법테두리안에서살생물제를효율적으로관리할수있는방안을살펴보면다음과 같다. 첫째는화평법제 10 조및동법시행규칙제 5 조에따라등록신청하는화학물질이 살생물제품 14) 에사용되는경우시행규칙 [ 별표 1] 제 7 호에해당하는시험자료와해당 화학물질의활성성분분석등에관한시험자료제출대상을동법제 2 조제 16 호나목에 해당하는살생물제제품을소비자용제품에한정하지않고사용용도중심으로폭넓게 적용하는것이다. 다만, 이경우산업계가제도에적응할수있는수준이나준비현황을 둘째는화평법제 10 조의단서조항에따라 사람의건강또는환경에심각한피해를 입힐우려가크다고인정되어평가위원회의심의를거쳐환경부장관이지정ㆍ고시한 화학물질에대하여는제조량ㆍ수입량이연간 1 톤미만이더라도등록하여야한다. 는 규정을활용하는것이다. 이경우 제조등의보고 및화관법에따른 통계조사 등을활용하여주로사용되는살생물제용도의화학물질취급수량등에대한상세 현황분석을통하여필요에따라서 1 톤미만의등록대상기존화학물질로의지정및일부 물질에대해서는허가물질등으로지정하여제조 수입 사용이전에반드시허가를 받도록함으로서이에대한관리를강화할필요가있다. 이는과거가습기살균제원인 물질과같은피해를예방하기위한것이다. 셋째는화평법제 18 조제 2 항에따라 유해성심사를위하여필요한경우등록한자에게 유해성심사에필요한자료의제출을명할수있다 는규정을활용하는것이다. 이경우는 유해성심사과정에서살생물제용도인것을확인가능하기때문이다. 넷째는화평법제 33 조에따라품내함유된유해화학물질로인하여발생할수있는사람의 건강이나환경에대한위해를예방하기위하여위해우려제품에대하여제품의품목별로 위해성평가를가능한많은예산을확보하여다수의품목에대해실시하는것이다. 마지막으로우리나라고유의살생물제평가기법과평가절차등을포함하는세부 지침서개발및보급이필요하며, 체계적인관리를위한전문적인조직구성및전문가 육성을통한효율적관리를제안하고자한다. 현재국내의경우유통되는화학물질중살생물제에함유된소량화학물질의보다

45 체계적인관리가필요하며이를위해서는살생물제에포함되는화학물질중일부는 기존제도에의해관리되고있지만일원화된통합관리는이루어지지못하고있는 실정이다. 부록 1. < 1 차등록대상기존화학물질후보물질목록 > 따라서 EU와같이살생물제관리를그룹화시키고세부적인용도별로나누어관리해야할필요성이있으며이를위하여그간여러관련부처를통해운영하던산재된관리방식이아닌관리방향의통일성유지및안전관리를위하여반드시취급현황조사 분석이필요하기때문이다

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62 부록 2. < EU 제한 허가 SVHC Biocide 해당물질 >

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