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우제 나
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주요수출국가별화학물질등록대응방안 보고서번호 BSC Report 311-13-001 정보분류등급 규제분류 화학물질 적용산업 경고, 예측, 일반화학 키워드 화학물질등록, 면제,, 중국, 미국, EU, 일본,

1 주요수출국가별화학물질등록대응방안 보고서번호 BSC Report 정보분류등급 규제분류 화학물질 적용산업 경고, 예측, 일반화학 키워드 화학물질등록, 면제,, 중국, 미국, EU, 일본, 싱가포르 작성자 박백수전문위원, 김성훈연구원, 이은정이사 * 연락처 beaksoo@kncpc.re.kr * ( 주 ) 쉬스케미칼컨설팅 (ejlee@sheschem.com ) 1

2 < 요약 > ㅇ주요수출국가에대한화학물질등록규정현황 - 주요수출국 :, 중국, 유럽, 미국, 일본, 대만 - 등록대상물질 : 신규화학물질 ( 화평법및 EU REACH규정제외 ) - 등록의무주체 : 제조자, 수입자, 현지대리인 - 심사종류및등록서류내용 주요국가별등록요구자료상이 : 인체건강독성, 환경유해성뿐아니라노출및위해성정보추가ㅇ주요수출국가에대한화학물질면제대상 - 연구개발용, 고분자, 중간체면제ㅇ사후관리 ( ) - 실적보고 : 유해화학물질관리법 1회 /4년, 화평법 ( 안 ) 1회 /2년ㅇ국제화학물질등록관리제도에대한실무적인대응능력중요 - EU REACH, 일본개정화심법, 미국 TSCA, 중국신규물질등록제도등이개정됨에따라시행과정에있는선도적인주요국차세대화학물질등록관리제도를우선적으로파악하는것이중요ㅇ산업계영향및대응방안 - 기업내전문인력필요 : 물질동질성및등록서류작성및검토대응 - 미대응시중국, 유럽등주요수출국에유통금지 (No data No market!) < 목차 > 1. 개요 1 2. 주요내용 주요수출국가별화학물질등록 주요수출국가별화학물질면제대상 사후관리 5 3. 산업계영향및대응방안 참고자료 11 2

3 1. 개요 ㅇ화학산업의발달에따른국내외화학물질및제품에대한규제강화 - 경제규모가커지고산업이고도화됨에따라화학물질의사용량과종류가해마다증가 년 6월 1일이후시행된유럽 REACH 제도의영향으로다른나라들 * 도자국화학물질규제관련제도를제 개정중 * 중국, 일본, 대만,, 인도네시아등 ㅇ국내주요수출국의화학물질등록관리제도변화 - 중국, 일본등의주요교역대상국들은지난 2008년이후자국내기존화학물질제도개정. 기업의조속한이해를위한실제등록및신고절차등필요 - 국외화학물질관리제도의변화에따라국내화학물질등록및평가등에관한법률입법예고 ( ) * 국회상정, 국회에서심의중 - 국가별화학물질등록제도의지속적인업데이트를통한적절한대응필요 ㅇ국제화학물질등록관리제도에대한실무적인대응능력강화가중요 - EU REACH는시행중인차세대환경규제의속성을가진신규규제들중에서, 현존하는가장방대하고강력한환경 * ECHA( 유럽화학물질청 ) Stakeholder's Day 발표기준으로 113 종의단속및처벌항목을부과할수있는가장범위가넓은규제임 - EU REACH, 일본화심법 ( 11년개정 ), 미국 TSCA, 중국 SEPA 신규물질등록제도시행과정에있는선도적인주요국차세대화학물질등록관리제도를우선적으로파악하는것이중요ㅇ이에본보고서는주요수출국가의화학물질등록관리제도를정리하고비교분석하여국내기업의화학물질등록관리제도대응을위한기초를제공하고자함 1-1 -

4 2. 주요내용 2.1. 주요수출국가별화학물질등록 ㅇ주요수출국가별신규물질여부확인방법 - 화학물질등록여부확인 화학물질이신규화학물질및기존화학물질에해당되는지를파악 수출하고자하는국가의등록대상및의무주체를파악한후, 해당국가의의무주체와물질등록에대한방향을설정 < 표 1> 화학물질등록대상및의무주체의국내외규정비교분석 구분등록대상물질의무주체등록톤수 ( 유해화학물질관리법 ) 신규화학물질 유독물질 관찰물질 취급제한물질 역내제조자 수입자 100kg 이하 1 톤이하 1 톤이상 ( 화평법 ) 기존화학물질 ( 등록대상물질 ) 신규화학물질 완제품내의도적배출물질 역내제조자 수입자 전권대리인 1~10 톤 10~100 톤 100~1000 톤 1000 톤이상 중국 신규화학물질 완제품내의도적배출물질 역내제조자 수입자 유일대리인 1~10 톤 10~100 톤 100~1000 톤 1000 톤이상 유럽 기존화학물질 신규화학물질 완제품내의도적배출물질 역내제조자 수입자 유일대리인 1~10 톤 10~100 톤 100~1000 톤 1000 톤이상 미국 신규물질 기존물질및혼합물 역내제조자 수입자 10 톤이상 일본 신규화학물질 ( 10.4) -> 현행유지 기존화학물질 ( 11.4) -> 평가신설 역내제조자 수입자 1 톤이하 1~10 톤 대만 신규화학물질 역내제조자 수입자 유일대리인 0.01~0.1 톤 0.1~1 톤 1 톤이상 2-2 -

5 ㅇ주요수출국가별심사종류 - 각주요수출국가별등록여부를파악하여면제조건에해당되지않은경우, 해당국가의연간수출량에따른심사종류파악 < 표 2> 주요수출국가별심사종류비교구분심사종류톤수 ( 유해화학물질관리법 ) ( 화평법 ) 중국 간이심사 정식심사 (1 톤미만 ) 정식심사 (1 톤이상 ) 등록 허가 면제신고 톤수제한없음 1 톤미만 1 톤이상 신규, 기존화학물질모두 1~10, 10~100, 100~1000 톤, 1000 톤이상 연구개발신고 100kg 이하 ( 단, 시험샘플용은정해지지않음 ) 특별간이신고 0.1 톤 ~1 톤연구개발, 중간체 ( 연간 1 톤미만 ) 일반간이신고 1 톤이하 유럽미국일본대만 보통신고 ( 계열, 공동, 공동계열, 중복 ) 등록 ( 사전 / 본 ) 허가 PMN 신고 연구개발신고 소량면제신고 시험판매용신고 저배출과저노출신고 사전심사제도 소량신규신청 본등록심사 고지 간이신고 완전신고 1~10, 10~100, 100~1000, 1000 톤이상 모두 1~10, 10~100, 100~1000 톤, 1000 톤이상으로구분 톤수제한없음 톤수제한없음 10톤미만 최대허용량 10톤 톤수제한없음 1톤이상 1톤이하 1톤이상 10~100kg 100kg~1000kg 1톤이상 ㅇ관련서류준비및제출 - 시험수행결과자료와수집한자료를기초로하여해당정부기관에제출할 서류를준비및제출 3-3 -

6 < 표 3> 각국가별필요서류비교 구분시험항목수위해성평가필요서류 ( 유해화학물질관리법 ) 최대 10 개항목 1 회 / 년 신고물질의동질성자료 주요용도 물리 화학적자료 독성 생태독성시험자료 환경예상배출량자료 제조 사용 노출에관한정보 ( 화평법 ) 최대 46 항목 (26 개시험및 21 개시험제안서제출 ) 100 톤이상제조 수입업체 신고물질의동질성자료 주요용도 물리 화학적자료 독성 생태독성시험자료 환경예상배출량자료 중국 최대 58 개항목 1 톤이상제조 수입업체 신고물질의동질성자료 주요용도 물리 화학적자료 독성 생태독성시험자료 제조 사용 노출에관한정보 신고물질환경안전정보 유럽 최대 61 개항목 10 톤이상제조 수입업체 신고물질의동질성자료 주요용도 물리 화학적자료 독성 생태독성시험자료 제조 사용 노출에관한정보 미국 최소제출자료법발효후 1 년이내에청장이공표, 매 5 년이내에개정 정부 신고물질의기본정보 주요용도 물리 화학적자료 독성 생태독성자료 제조 사용에관한정보 일본 톤수와상관없이물질별평가에필요한자료요구 정부 신고물질의기본정보 주요용도 물리 화학적자료 독성 생태독성자료 운송및폐기방법등 대만 독성, 생태독성, 물리 화학적정보를제공하도록되어있지만구체적인항목은아직정해지지않음 신고물질의동질성자료 주요용도 물리 화학적자료 독성 생태독성시험자료 제조 사용 노출에관한정보 환경예상배출량정보 4-4 -

7 2.2. 국가별화학물질면제대상 ㅇ국가별적용제외및면제대상물질 - 화학물질관리법체계및시행목적에따라적용제외및면제대상으로구분 구분 EU 중국일본미국대만 1. 방사성물질 2. 의약품과의약외품 3. 마약류 화장품및원료 - 5. 농약및원제 ( 원료제외 ) ( 원료제외 ) - 6. 비료 / 사료 식품과식품첨가물 8. 화약류 독성가스 완제품 (Article) < 표 4> 국가별적용제외및면제대상비교 ( 조건부 ) ( 조건부 ) ( 조건부 ) 11. 기계장치내장물질 연구개발용물질 전량수출용물질 고분자물질 15. 비분리중간체 불순물, 부산물 소량면제 - 기타 ( 제외 / 면제대상 ) 운송상위험물 세관내물질 부속서 Ⅳ, Ⅴ 물질 폐기물 재생물질 담배 / 담배제품 자연발생물질 사용중발생물질 특정독물 각성제및원료 시약류 밀폐계물질 시험 판매용 혼합물 담배 / 담배제품 자연발생물질 사용중발생물질 환경용약품의원제 국방방위목적화학물질 세관내물질 폐기물 ( : 적용, : 제외 / 면제, - : 관련규정없음 ) 5-5 -

8 ㅇ국가별심사대상에따른면제확인및심사종류확인 - 연구개발용면제규정 < 표 5> 각국가별심사종류비교 구분중국유럽미국일본 연구개발용면제내용 시험 연구용으로직접사용할수있도록소포장된시약 조사 연구를목적으로하는화학물질 중국내독성시험을위한샘플 조사 연구를목적으로하는화학물질 ( 단, 연간 100kg) 유럽내제조자당 100kg/ 년까지제한공정상양의제한은없으나단, 1 년동안만면제 Scientific R&D PORD(Process Orientated R&D) 한계량은없으나신규화학물질을연구개발용으로 100kg/ 년이상사용하는경우기록보관해야하는등의요건을만족해야함 양제한및어떠한형태의신고없이제조 수입가능 MITI 목록에없는물질은 R&D 사용에규제를받음 - 고분자면제 유해화학물질관리법과산업안전보건법에서적용하는고분자면제 기준이다르므로각규정에서의고분자면제기준을정확히 이해해야함 * 유해화학물질관리법 : 수평균분자량이 1,000 이상으로고분자단량체가신규화학물질및유독물 ( 무기화합물은제외 ) 에해당되지않는고분자화합물 중량비가 2% 이하인단량체를제외한단량체로구성된고분자가신규화학물질에해당되지않는고분자화합물 모든블록이신규화학물질에해당되지않는블록고분자화합물 줄기및가지부분이모두신규화학물질에해당되지않는그라프트고분자화합물 수평균분자량이 10,000 이상인비이온성고분자화합물 * 산업안전보건법 : 신규화학물질의유해성 위험성조사등에관한고시 ( 고용노동부고시 제 호 ) 수평균분자량이 1,000 이상으로양이온을만들지않고고분자화합물을구성하는단량체가신규화학물질또는법제 37 조에따른제조등금지물질, 법제 38 조에따른허가대상물질및 산업안전보건기준에관한규칙 제 420 조에따른관리대상유해물질에해당되지않으면서다음각호의어느하나에해당하는것을말함 물또는유기용제에용해되지않으며고분자화합물질에나트륨, 마그네슘, 칼륨또는칼슘이외의금속을포함하지않아야함 6-6 -

9 물또는유기용제에용해되는경우에는분자량 1,000 미만인성분함량이 1% 이하이어야하며, 이때, 수평균분자량이 10,000 미만인경우에는고분자화합물을구성하는단량체가탄소간이중결합, 탄소간삼중결합, 탄소질소간이중결합, 탄소질소간삼중결합, 에폭시기, 술폰산기, 히드라진기, 페놀성수산기또는불소기를포함하지않아야함 < 표 6> 각국가별고분자면제규정비교 구분중국유럽미국일본 고분자면제내용 중량비가 2% 이하인단량체또는반응물을제외한단량체또는반응물로구성된고분자가목록에등재되어있는고분자화합물 모든블록이목록에등재되어있는블록고분자화합물줄기및가지부분이모두목록에등재되어있는그라프트고분자화합물 고분자자체는면제되지않음 고분자정의에적합한경우, 함량이 2% 미만의고분자 OECD 고분자정의를따르는모든고분자는 EU EINECS 에포함되지않는물질을 2% 이상혼합한형태가아니라면면제됨 - 저우려고분자 (1) NAMW 가 1,000 이상 10,000 이하 (2) 수 (water) 추출도가 10mg/l 이하 (3) 수평균분자량이 1,000 이하의 1% 로존재하는고분자 수평균분자량이 1,000 이상 10,000 미만이고분자로서 MW 500 이하의올리고머함량이 10% 미만, MW 1,000 이하의올리고머함량이 25% 미만이며다른반응을할수있는반응성작용기를포함하지않음. 수평균분자량이 10,000 이상인고분자로 MW 500 이하의올리고머함량이 2% 미만, MW 1,000 이하의올리고머함량이 5% 미만. 고분자자체또는신규고분자의적당한대용물이일본 MITI 목록에 기재된경우 후생노동성 : 모노머가기존물질로구성되어있고, 또한수평균분자량 (Mn) 이 2,000 이상이며다음의조건을만족하는경우 (1) 정전하를가지고있는고분자화합물 (2) 총중량중탄소의중량비율이 32% 미만의고분자화합물 (3) 유황, 규산, 산소, 수소, 탄소또는질소이외의원소가공유결합하고있는고분자화합물 (4) Al, Ca, K, Na 또는 Mg 이외의금속이온이이온결합하고있는고분자화합물 (5) 생물체로부터추출하여분리한고분자화합물및당해고분자화합물로부터화학반응으로생성된고분자화합물과유사한화학구조를가진고분자화합물 (6) 할로겐또는시안기를가진화합물에서생성된고분자화합물 (7) 반응성관능기를가진고분자화합물이고, 당해고분자화합물의 Mn 을당해 Mn 에대응하는분자구조에있어서반응성관능기의수로나눈값이 10,000 이하인것 (8) 상온, 상압에서분해또는분해중합할염려가있는고분자화합물 7-7 -

10 - 중간체면제 중간체는전체화학반응의과정중에서이전단계의화학반응에서생성된화학물질이다음단계의화학반응에서소비되는다른형태로제품의생산에사용되는화학물질을의미 불순물이아닐경우중간체는생산된화학물질또는제품에존재하지않아야함 비분리중간체는반응용기나반응장치에서분리되지않는중간체 < 표 7> 각국가별중간체면제규정비교 구분중국유럽미국일본 중간체면제내용 화평법에서비분리중간체에대해서는면제 상업적인활동이나 off-site 중간체는신고필요 분리되지않는중간체는적용제외대상 비분리중간체, 제한된장소에서의중간체는등록할필요없음 수송분리중간체는허가대상에서제외된다.( 제 2 조제 8 항 ) 분리되지않는중간체는 TSCA 신고로부터면제 제한된장소에서의화학물질중간체에대한특별한면제는없음 화심법 - 물질이제조자의통제아래한장소에서소비될때 site-limited 중간체는신고할필요가없다. 이규정은수입자에게는해당되지않음 안위법 - 제한된장소에서의중간체에대한면제는없음 2.3. 사후관리 ㅇ실적보고대상및내용비교 - 유해화학물질관리법에서는유통량조사를매 4년마다실시 유독물및관찰물질은매년실적보고실시 : 3월말까지제출 화평법 ( 안 ) : 1톤이상제조 수입시매 2년마다보고 - 그외주요국가별실적보고대상은 < 표8> 과같음 8-8 -

11 구분보고대상보고시기보고내용 ( 유해화학물질 관리법 ) ( 화평법 ) 중국 < 표 8> 주요국가의화학물질등록규정위반에따른벌칙비교 유독물질, 관찰물질 연 1 톤이상제조 수입되는화학물질 위험화학물질및간이신고 등록물질 1 회 / 년 1 회 /2 년 등록대상물질이포함된혼합물및물질자체의제조 수입량, 용도등 1 회 / 년제조 수입량보고 유럽기존화학물질 - - 미국기존화학물질 1 회 /5 년제조 수입량, 생산장소, 용도 일본기존화학물질 1 회 / 년취급상황신고 ( 제조, 수입량, 용도 ) ㅇ벌칙 - 최근신규화학물질등록불이행, 유독물의미등록등에대하여 각국가규제수준강화 < 표 9> 주요국가의화학물질등록규정위반에따른벌칙비교 한 국 구분위반내용벌칙 유해화학물 질관리법 화평법 ( 안 ) 산업안전 보건법 중국 확인명세서미제출 신규화학물질미등록, 유독물미신고 등록대상물질미등록또는허위등록, 화학물질의변경등록미이행 등록면제미확인및허위면제신고 신규화학물질유해성 위험성조사보고서미제출 신규화학물질미등록 허위신고 200 만원벌금 5천만원이하벌금, 5년이하징역 5 년이하징역, 1 억원이하벌금 3 년이하징역, 5 천만원이하벌금 300 만원벌금 10,000-30,000 Yuan 의벌금및위반사항을일반에공개 위반시이전등록된등록증취소 미국 신규화학물질미등록등민사적처벌 형사적처벌 위반건당최대 37,500 US $/day 금전적벌금또는최대 1 년징역 9-9 -

12 구분위반내용벌칙 각국가마다시행령적용 유럽 일본 독일등록의무위반 이탈리아등록의무위반 프랑스등록의무위반 제 1 종특정화학물질의미허가수입및제조, 사용 / 신규화학물질미등록 제 2 종특정화학물질제조, 수입및사용제품수입등 우선평가화학물질의제조수량미신고및허위신고 5 만 -25 만유로 ( 형사처분 2 년이하징역, 기업최대 5000 만유로 ) 1 만 5 천 -9 만유로 최대 1 만 5 천유로 ( 형사처분 2 년징역과 7 만 5 천유로 ) 3년이하징역또는 100 만엔벌금 1 년이하징역또는 50 만엔 30 만엔벌금 3. 산업계영향및대응방안 ㅇ수입및생산업자는등록요건에따라규제대상제품등록필요 - 등록대상물질을등록하지않을경우제품의유통중지 - 국가별화학물질규제대응을위해기업내대응프로세스정립ㅇ REACH 규정의도입으로인내화평법내허가제도도입, 등록제도개정및등록필수자료확대등으로인한기업부담증가 - 등록대상물질의판단을위하여지속적인국내외규정확인필요 물질특성에따른제품의수출국가에서의면제대상및적용제외대상등을명확하게파악하여등록비용저감 - 효율적인화학물질대응을위해기업간물질정보를전달할수있는물질정보전달시스템구축이필요하므로기업부담가중 - 물질동질성정보공유오류발생가능성상존 대상물질에대한동질성자료확보 : 물질의구조, 순도, 불순물등ㅇ중소기업은관련전문인력확보및교육이필요하므로정부의적극적인교육지원필요ㅇ화학물질규제는모든산업및기업에영향을미치므로각산업별 기업규모별선제대응할수있는 R&D 및기반구축프로그램필요

13 4. 참고자료 ㅇ화학물질의유해성심사등에관한규정 ( 국립환경과학원고시제 호 ) ㅇ유해성심사자료등의보호에관한규정 ( 환경부고시제 호 ) ㅇ신규화학물질의유해성 위험성조사등에관한고시 ( 고용노동부고시제 호 ) ㅇ유해화학물질관리법및산업안전보건법ㅇ화학물질정보시스템 ; ㅇ화학물질의등록및평가등에관한법률 ( 안 ) ㅇ Chemicalwatch; ㅇ중국신규화학물질신고및등록지침서2010 ㅇ Chemical Inspection& Regulation Service; ㅇ REACH24; ㅇ Notification Strategies Experience in New Chemical Notification in China(CHEMCON 2012) ㅇ국제환경규제기업지원센터분석보고서 ㅇ대만기존화학물질추가신고가이드라인ㅇ Overview of Regulations on the Management of Chemical Substances and updates and development in the New Chemical Substance Notification (NCSN) scheme(chemcon 2012) ㅇ Chemical Substance Nomination&Notification; content/index.aspx ㅇ Taiwan - Overview on chemical control legislation (labelling, MSDS, existing and new substances, etc) and aspects of GHS(CHEMCON 2012) ㅇ Lessons learned by industry in implementing and complying to new chemicals management in Asia(CHEMCON 2012) ㅇ Compare contrast new chemical notification systems for polymers (CHEMCON 2012) ㅇ EU REACH Regulation EC No 1907/2006, 340/2008 ㅇ EU REACH 대응시험역량제고방안에대한연구 ( 산업자원부기술표준원 /2007년 12월 ) ㅇ Development of a global test program, in relation to REACH, New chemical notifications, etc(chemcon 2012)

14 ㅇ중국, 일본, 대만, 터키의 REACH 유사제도해설서ㅇ Japanese legal framework for chemical control legislation (eg CSCL, ISHL) and the Japanese GHS implementation(chemcon 2012) ㅇ National Institute of Technology and Evaluation; japan/db.html ㅇ United States Environmental Protection Agency; ㅇ국제환경규제기업지원센터분석보고서 ㅇ National Environment Agency; - 주의 - 1. 본분석보고서의저작권은국제환경규제기업지원센터에있습니다. 본분석보고서는국제환경규제기업지원센터서면동의없이어떤형태로도재생산, 배포, 변경할수없습니다. 2. 본분석보고서는상업적으로이용할수없으며, 내용일부를인용할때에는 국제환경규제기업지원센터분석보고서 를표시해야합니다. 3. 내용전체를전재할경우에는사전에국제환경규제기업지원센터에연락하여승인을받아야합니다. 4. 본분석보고서는법률적판단의근거로사용할수없습니다

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