36 환경법과정책제 11 권 ( ) 제도로의정착을위한개선방안등정책제언은화평법시행령제정이후후속연구과제로남겨두 고자한다. 주제어 : 화학물질등록및평가등에관한법률, 가습기살균제, 위험평가, 가습기살균제성 분 (PHMG/PGH, CMIT/MIT), 제품안전 Ⅰ

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1 가습기살균제를통해본화학물질관리제도의 현황과문제점에대한고찰 1) 정남순 * < 국문초록 > 2011년가습기살균제사용을인해수많은사람이생명을잃었다. 그로부터 1년후구미의한화학공장에서의사고로수천명의사람들의피해를입었다. 어떻게이런일이일어날수있었을까. 가습기살균제를사람이흡입하는방식으로사용되는경우이에대한안전성평가를했어야했다. 그러나안전성평가가이루어지지않았고결국사람의생명을앗아가는비극으로이어진것이다. 가습기살균제는품질경영및공산품안전관리법상공산품으로관리되고있었으나인체유해성규제는이루어지지않고있었다. 가습기살균제성분인 PHMG/PGH 및 CMIT/MIT는유해화학물질관리법의기존물질에해당하지만유해법은신규물질을제조수입하는사업자에게만안전성자료의제출책임을부여한결과, 현재국내에유통되고있는화학물질은대략 4만3 천종에이름에도불구하고이들화학물질중유해정보가확인된물질은 15% 에불과하다. 그결과사고당시가습기살균제성분에대한안전성자료는제공되지않았다. 가습기살균제사건을계기로화학물질의안전성평가및관리에대한사회적공감대가확대되면서 2013년 5. 화학물질등록및평가등에관한법률 ( 이하화평법이라함 ) 및화학물질관리법이제정되어 2015년시행될예정이다. 화평법은신규화학물질또는연간 1톤이상기존화학물질의제조수입판매자는화학물질의용도및양을환경부장관에게일정한양식에따라매년보고하도록하고, 신규화학물질과연간 1 톤이상등록대상기존화학물질을제조 수입하는자는유해성 위해성정보등에관한자료를첨부하여환경부에등록하도록하고있다. 환경부장관은해성평가결과유해성이있는화학물질은유독물로지정하고위해성평가결과에따라허가, 제한및금지등의조치를하게된다. 제조또는수입되는양이연간 10톤이상의유해화학물질을함유한제품의경우신고를하도록하고위해우려제품에대한위해성평가결과에따라안전및표시기준을마련하도록하고있다. 화평법은유럽의 REACH와유사하게등록제도를통하여기존화학물질을제조내지수입하는사업자에게도안전성자료제출의무를부여함으로써신규화학물질뿐아니라기존화학물질의안전성평가가가능해졌다는점에서기존유해법의화학물질관리보다진일보했다고할수있다. 그러나또한유럽의 REACH와몇가지점에서중요한차이를가지고있기도하다. 본고는가습기살균제사고를통해서화학물질에대한관리현황및문제점을살펴보고새로인도입된화평법은가습기살균제유사피해사고를예방할수있을것인지의관점에서유럽의 REACH와의비교를통하여고찰하고자한다. 가습기살균제유사피해사고를예방하기에충분한 * 환경법률센터부소장, 변호사

2 36 환경법과정책제 11 권 ( ) 제도로의정착을위한개선방안등정책제언은화평법시행령제정이후후속연구과제로남겨두 고자한다. 주제어 : 화학물질등록및평가등에관한법률, 가습기살균제, 위험평가, 가습기살균제성 분 (PHMG/PGH, CMIT/MIT), 제품안전 Ⅰ. 들어가며 Ⅱ. 국내의화학물질등의안전관리현황 Ⅲ. 외국의화학물질안전관리현황 Ⅳ. 새로운화학물질관리제도-화평법안의주요내용 Ⅴ. 새로운화학물질안전관리제도도입에대한평가 Ⅵ. 마무리 Ⅰ. 들어가며 1960년대레이첼카슨이 침묵의봄 을통하여화학물질의위험성이전세계에알려진이래멀리는인도보팔지역의화학사고가깝게는일본의유기수은중독에의한미나마타병, 카드뮴중독으로인한이따이이따이병등에이르기까지헤아릴수없을정도로많은화학사고들이있었다. 그리고 2011년한국에는가습기살균제피해사고가발생했다. 2011년 11월 4일보건복지부가동물독성실험결과가습기살균제와원인미상폐질환과의관련성이인정된다고공식발표한이후 2013년 3월현재까지질병관리본보에접수된가습기살균제피해신고인원은총 357명에이른다 1). 연이어 2012년 9월 27일경상북도구미시구미제4국가산업단지내에휴브글로벌구미공장에서불산가스누출사고가발생했다. 이사고로공장근로자사망 5명, 부상 18명의인명피해와 196ha 농작물피해, 4000두에이르는가축피해등총 554억원의피해가발생했다. 현재국내에유통되고있는화학물질은대략 4만3천종으로 2006년현재 418백만톤에이른다. 그런데이들화학물질중유해정보가확인된물질은 15% 에불과 1) 한국일보, 가습기살균제가사망원인 의심사례 11 건접수. 접수된피해사례중사망자만 112 명에이른다고한다.

3 가습기살균제를통해본화학물질관리제도의현황과문제점에대한고찰 _ 정남순 37 하다 2). 화학물질로인한사고는언제든일어날수밖에없었던셈이다. 그럼에도불구하고가습기살균제사고는충격적인사건이아닐수없다. 화학물질을직접적으로다루는산업현장이아니라일상에서무심히사용하는생활용품으로사람이죽을수도있다니. 충분하지않더라도최소한의안전장치는작동되고있으리라는순진한믿음이여지없이무너져내리는공포였다. 인체에무해하다는광고문구로판매되었지만어떠한제지도받지않았던가습기살균제아니었던가 3). 가습기살균제는어떻게관리되고있었는가. 가습기살균제와같은생활화학용품들을어떻게관리되고제품내함유된화학물질에대한관리는어떠했는지살펴보는일은국내의화학물질의현주소를파악함과동시에미래의화학물질관리정책의방향을가늠해볼수있는바로미터가될것이다. Ⅱ. 국내의화학물질등의안전관리현황 1. 품공법에의한안전관리 생활화학용품을포함한공산품은품질경영및공산품안전관리법 ( 이하품공법이라함 ) 에따라관리되고있다. 다만화장품이나의약품, 식품등과같이신체기관을통해직접흡수되는품목등보다강화된형태의안전관리가필요한품목들은화장품법, 약사법및식품위생법등별도로관리된다. 가습기살균제사고당시가습기살균제는별도로관리되는품목이아니었기때문에기본적으로는품공법의관리대상에해당한다고할수있다. 자율안전확인안전기준부속서7에따르면생활화학가정용품이란일반소비자들이주로사용할의도의화학제품중에서유해물질을함유하고있거나함유할우려가있는화학제품으로규정하고있다 4). 위부속서에따르면가습기살균 2) 환경부산업계설명회자료. 화학물질등록및평가등에관한법률설명자료 ) 공정거래위원회는 가습기살균제를판매한옥시레킷벤키저, 홈플러스, 버터플라이이펙트, 아토오가닉 4개사에대해서는시정명령과과징금을부과하고법인과대표이사에대해서는검찰에고발했다. 공정위가발표한이들제조회사의법위반내용은 인체에유해함에도검증없이안전하다고표시 함으로써소비자를오인하게하여합리적선택을저해했다는것이었다. 4) 자율안전확인대상공산품의안전기준 ( 기술표준원고시제 호 ) 제1조 ( 목적 ) 이고시는 품질경영및공산품안전관리법 제19조제2항에따른자율안전확

4 38 환경법과정책제 11 권 ( ) 제는생활화학가정용품에해당하는제품군으로볼수있다. 그런데위부속서는품공법에의한생활화학가정용품은세정제, 방향제, 접착제, 광택제, 탈취제, 합성세제, 표백제및섬유유연제에한정하고있고이때세정제라함은일반가정에서바닥, 욕조, 타일, 자동차등의물체를세정할 ( 깨끗이닦을 ) 용도로사용되는화학제품으로정의한다. 다만제품의주기능이타용도로사용되는제품이더라도부가적으로세정기능을갖는제품도포함된다. 가습기살균제는세정제인가. 위부속서의정의규정의변경이없었음에도불구하고 2007년이전에는세정제가아닌제품으로그이후에는세정제로분류되었다고한다. 이러한논란은위부속서의세정제의정의규정의해석과관련이있다. 세정의의미를물체를닦아낸다는행위요소에중점을두면가습기살균제는가습기내서식하는곰팡이를살균하는용도이므로가습기라는물체를세정 ( 닦는 ) 하는제품은아니라고볼여지가있기때문이다. 2007년이전정부의입장은이러한해석에근거하였다고할수있다. 2007년이후에세정제로분류된근거는제품의주기능이타용도로사용되는제품이더라도부가적으로세정기능을갖는제품도포함되기때문이다. 가습기살균제제품이해석의논란없이애초부터품공법상자율안전확인대상품목인세정제로관리되었다면가습기살균제피해사고는예방할수있었을것인가. 품공법상공산품의안전성관리는안전인증및자율안전확인제도를통하여이루어지게된다. 안전인증제도는안전인증대상공산품의제조업자또는외국제조업자가출고전또는통관전에모델별로 안전인증기관으로부터 안전인증을받는것을말한다. 안전인증이란제품검사와공장심사를하여공산품에대한안전성을증명하는것을말한다. 자율안전확인제도는공산품제조업자등이안전기준에적합여부를 스스로확인하여 안전인증기관에신고함으로써안전인증을받는것을말한다. 안전인증대상제품은구조ㆍ재질ㆍ사용방법등으로인하여소비자의생명ㆍ신체 인대상공산품의안전기준 ( 이하 안전기준 이라한다 ) 을규정함을목적으로한다. 제 2 조 ( 안전기준 ) 1 제 1 조의안전기준은 품질경영및공산품안전관리법시행규칙 별표 2 에따른자율안전확인대상공산품별로부속서를적용한다. 다만, 석면제한에대하여는특별히규정한것을제외하고기술표준원장이별도고시하는 공산품의석면안전기준 에따른다. 2 제 1 항의안전기준부속서는다음각호와같다. 1. 부속서 1( 등산용로프 ) 중략 7. 부속서 7( 생활화학가정용품 ( 접착제는제외한다 )) 중략 69. 부속서 69( 수유패드 )

5 가습기살균제를통해본화학물질관리제도의현황과문제점에대한고찰 _ 정남순 39 에대한위해, 재산상피해또는자연환경의훼손에대한우려가크다고인정되는공산품으로현재섬유 ( 가속눈썹 ), 화학 ( 자동차용재생타이어 ), 금속 ( 가정용압력냄비및압력솥 ), 생활용품 ( 가스라이터, 물놀이기구, 비비탄총, 어린이놀이기구, 자동차용어린이보호장치 ) 및기계 ( 조속기, 비상정지장치, 완충기, 상승과속방지용브레이크, 승강장문장금장치, 에스컬레이터용역주행방지장치 ) 4개분야 13개품목이지정되어있다. 자율안전확인대상공산품은공산품의구조ㆍ재질및사용방법등으로인하여소비자의신체에대한위해를초래할우려가있는공산품중제품검사만으로도그위해를방지할수있다고인정되는공산품으로섬유, 화학, 기계, 토건및생활용품 5개분야 46개품목이지정되어있다 5). 분야 1. 섬유 2. 화학 3. 기계 4. 토건 5. 생활용품 자율안전확인대상공산품가. 등산용로프나. 스포츠용구명복다. 유아용섬유제품가. 건전지 ( 충전지는제외한다 ) 나. 부동액다. 생활화학가정용품 ( 접착제는제외한다 ) 라. 자동차용브레이크액마. 자동차용앞면창유리세정액바. 자동차용타이어사. 합성수지제어린이용품 ( 유아보호용품을포함한다 ) 아. 접착제 [ 가 ( 假 ) 속눈썹용접착제를포함한다 ] 가. 빙삭기나. 휴대용예초기의날및보호덮개다. 승강기시설안전관리법 제2조제1호에따른승강기를구성하는주요부품 [ 엘리베이터권상기용제동장치, 엘리베이터용안전극한스위치, 럽쳐밸브, 에스컬레이터용스텝, 에스컬레이터용스텝체인, 에스컬레이터용전자브레이크, 와이어로프, 안전회로기판만해당한다 ] 가. 미끄럼방지타일나. 실내용바닥재가. 고령자용보행보조차나. 고령자용보행차다. 디지털도어록라. 롤러스포츠보호장구마. 스노보드바. 스케이트보드사. 스키용구아. 아동용이단침대자. 완구차. 유아용삼륜차카. 유아용의자타. 유아용캐리어파. 이륜자전거하. 일회용기저귀거. 학용품너. 헬스기구 ( 공급되는교류전원이 50볼트이상 1천볼트이하에서사용되는

6 40 환경법과정책제 11 권 ( ) 그런데자율안전확인제도를통해시행되는안전성검사의구체적인내용이라는것이겉모양, 용량또는중량, 유해성분 ( 염산황산, 수산화나트륨수산화칼륨, 테트라클로로에틸렌트리클로로에틸렌함유여부 ) 등매우제한된정보에한정되어있다 6). 이러한한계는기본적으로품공법상안전관리가제품내화학물질의안전성이아니라 구조재질및사용방법 등제품의물리적안전성에초점을맞추고있기때문이다 7). 2007년이후부터가습기살균제가품공법상자율안전확인대상으로포함되었음에도불구하고가습기살균제피해를막지못한것은바로이러한이유에기인한다. 자율안전확인제도로는제품의안전성을담보하기어렵다는것이다. 결국품공법상안전관리대상품목은안전인증및자율안전인증제품모두합해 59개품목에불과하여안전관리대상품목이매우제한적일뿐아니라그나마이에대한안전성평가라는것도구조재질위주의안전관리에치중하고있는등화학물질이함유된제품의안전성관리를담보하는데는상당한한계를가지고있었다하겠다. 2. 약사법에의한안전관리 이러한사정때문에가습기살균제사건이후가습기살균제는 미생물번식과물때발생예방목적으로가습기내의물에첨가하여사용하는제제 로서의약외품으로추가지정되었다 ( 보건복지부고시제 호 ). 8) 헬스기구는제외한다 ) 더. 휴대용레이저용품러. 물휴지 ( 물티슈 ) 머. 온열시트버. 보행기서. 승차용안전모 ( 승차용눈보호구를포함한다 ) 어. 운동용안전모저. 유모차처. 유아용침대커. 온열팩 ( 주머니난로를포함한다 ) 터. 수유패드 5) 자율안전대상공산품 ( 제2조제2항 ) 6) 자율안전확인안전기준부속서7 7) 품공법제2조 9. 자율안전확인대상공산품 이란구조ㆍ재질및사용방법등으로인하여소비자의신체에위해를초래할우려가있는공산품중에서제품검사만으로도그위해를방지할수있다고인정되는공산품으로서산업통상자원부령으로정하는것을말한다. 8) 의약외품범위지정 ( 식품의약품안전처고시제 호 )

7 가습기살균제를통해본화학물질관리제도의현황과문제점에대한고찰 _ 정남순 41 의약외품이란가. 사람이나동물의질병을치료ㆍ경감 ( 輕減 ) ㆍ처치또는예방할목적으로사용되는섬유ㆍ고무제품또는이와유사한것나. 인체에대한작용이약하거나인체에직접작용하지아니하며, 기구또는기계가아닌것과이와유사한것다. 감염병예방을위하여살균ㆍ살충및이와유사한용도로사용되는제제로서구체적인품목은식품의약품안전처장이지정고시한다. 의약외품의안전성관리의구체적인내용은의약외품품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정 ( 식품의약품안전처고시제 호 ) 이정하고있는데위고시는 약사법 제31조, 제42조, 제76조및의약품등의안전에관한규칙제4조, 제5조, 제8조부터제13조까지, 제39조, 제40 조, 제57조부터제59조까지에따라의약외품제조업자또는수입자의의약외품의품목허가또는신고, 의약외품의안전성ㆍ유효성과기준및시험방법의심사에있어대상품목, 자료의종류ㆍ작성요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준및관리등에관한세부사항을규정하고있다. 의약외품으로지정되면허가를받아야유통이가능하다. 허가과정에서제품에대한안전성 유효성심사를거치게된다. 의약외품안전성유효성심사를위해제출해야할자료는 1. 기원또는발견및개발경위에관한자료 2. 기준및시험방법에관한자료 3. 안정성에관한자료 ( 장기보존시험자료또는가속시험자료 ) 4. 독성에관한자료가. 단회투여독성시험자료나. 반복투여독성시험자료다. 생식ㆍ발생독성시험자료라. 유전독성시험자료마. 면역독성시험자료 ( 피부감작성시험자료포함 ) 바. 발암성시험자료사. 국소독성시험자료 5. 효능ㆍ효과를입증할수있는자료 6. 외국의사용현황에관한자료 7. 국내유사제품과의비교검토등그밖의특성에관한자료들로써의약외품의종류에따라자료의제출범위는조금씩달라진다. 가습기살균제경우가장중요한안전성평가는흡입독성평가였다고할수있다. 가습기에어로졸속에함유되어분무되므로속성상가습기살균제성분의흡입은피할수없기때문이다. 그런데기존의약외품품목허가신고심사규정에따른흡입독성시험여부는살충제와구취제등일부품목에한정된다는점이다. 이때문에의약외품품목허가신고심사규정역시가습기살균제의경우흡입독성시험자료를반드시포함하도록하는내용으로개정하였다. 2. 약사법제 2 조제 7 호나목에따른의약외품은다음각목으로한다. 가. 구취또는액취의방지제 ( 중략 ) 차. 미생물번식과물때발생예방목적으로가습기내의물에첨가하여사용하는제제

8 42 환경법과정책제 11 권 ( ) 가습기살균제에관한한의약외품지정으로이전보다진일보한안전성평가가가능해졌다고할수있다. 그러나약사법에따른관리역시그때그때의약외품으로지정하여관리되는방식이기때문에가습기살균제피해와유사한생활화학용품사고를원천적으로방지하기는어렵다. 품공법에서안전관리대상품목을늘린다고하더라도품공법상안전관리내용이전면적으로개편되지않는한생활화학용품에대한안전관리에는분명한한계가있고약사법으로관리되는경우에도의약외품등으로지정되어있지않거나제품내화학물질의노출경로를달리하는경우여전히제도적공백이있을수밖에없는상황에서가습기살균제유사피해사례를예방하기위한유효한안전관리정책은화학물질일반에대한안전성평가및관리제도의개선으로연결될수밖에없다. 3. 유해화학물질관리법에의한안전관리 현재화학물질에대한안전성평가및관리는기본적으로유해화학물질관리법 ( 이하유해법이라함 ) 이담당하고있다. 유해법은제1장총칙, 제2장화학물질의유해성심사및위해성평가등, 제3장유해화학물질의안전관리등, 제4장보칙및제5장벌칙으로이루어져있는바와같이화학물질에대한 평가 와 관리 를포괄하는법률이다. 평가와관련하여유해법은안전성평가에필요한자료제출과이에바탕으로유해성심사를하도록하는구조즉안전성관련제출은화학물질을제조내지수입하는사업자가유해성심사는정부가담당하는구조이다. 다만신규화학물질의경우는사전에유해성심사신청을하도록하고있고, 유해성심사신청시신규화학물질을제조수입하는자는신규화학물질의물리ㆍ화학적특성에관한자료, 인체및생물체에대한독성자료, 분해성에관한자료등을제출해야하는반면기존화학물질을제조하거나수입하는경우는유해성심사신청의무가없다. 즉기존화학물질을제조내지수입하는사업자는안전성자료를제출할의무가없다. 고기존화학물질에대해서는환경부장관이안정성시험을실시할수있다. 이때문에유해성심사신청대상인신규화학물질에대하여유해성심사가기본적으로가능하나기존화학물질의경우는연간 10톤이상제조되거나수입되는관찰물질등유해성심사가필요하다고인정되는화학물질에대해서만유해성심사가이루어지게된다. 가습기살균제성분중문제가되었던물질은 phmg/pgh와 cmit/mit였다. 유해화학물질관리법상이들물질은신규화학물질이아닌기존화학물질에해당하는화학

9 가습기살균제를통해본화학물질관리제도의현황과문제점에대한고찰 _ 정남순 43 물질이었다. 기존화학물질중유해성심사가이루어진경우라면유독물, 관찰물질, 취급제한물질, 취급금지물질등으로지정되고이와관련한안전성관련정보가확인된다. 그러나가습기살균제사고당시화학물질정보를제공하는화학물질정보제공시스템에는이들물질들에대해서는기존물질임을확인하는고유번호만이제공되고있었다. phmg/pgh와 cmit/mit에대해서는안전성평가가이루어지지않았던것이다. 기존화학물질의경우안전성심사를위한자료확보가사업자가아닌오로지정부의몫으로만되어있었던결과를단적으로반영한결과라할수있다. 9) 가습기살균제사건이후인 2012년 9월 phmg와 cmit/mit는비로소유독물로지정되었다. phmg는 2003년호주의 NICAS 보고서 10), cmit/mit는 EPA의 RED 보고서 11) 를근거로한것이다. 이들보고서들은위물질들은현행유해법의유독물지정기준에해당하는강한독성을가진것으로평가하고있다 12). 이미유해성이확인되고있던화학물질이국내에서는어떤평가나제재도없이생활가정용품으로버젓이사용되었던것이다. Ⅲ. 외국의화학물질안전관리현황 1. 유럽연합의화학물질관리정책 (REACH) 9) 환경부, 2012 년환경백서, 2012, 243 면. 환경부는유해화학물질관리법제정전인 1988 년부터매년약 20 여종의기존화학물질에대하여안전성시험을수행하고있는상황이다 ( 그결과 211 년말까지총 610 종의화학물질에대한안전성시험을통해 55 종은유독물로, 6 종은관찰물질로지정되었다 ) 10) 호주에서의화학물질관리는영연방 (commonwealth, fedral) 과주정부가담당하고있으며, 주 ( 州 ) 정부는연방에서권하는사항을집행하기위한법적구조를갖고있다. 산업용화학물질에대해서는 Industrial Chemicals (Notification Assessment) Act( 산업화학물질 ( 신고및평가 ) 법, ICA) 를제정하고신규화학물질신고는 Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme(NICNAS) 의제도를두고있다. NICNAS 는신고된물질에대하여공공건강, 작업장환경및환경영향에각각의전담부서에서개별적으로평가하는국립산업화학물표시평가부이다. 11) 미국의경우 CMIT/MIT는 Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) 상살충제로분류되어 EPA에등록을하고새로운과학적연구성과및규제정보를반영하도록하기위해주기적으로재평가등록을하도록하고있다. RED 보고서재등록과정에서작성된보고서이다. 12) 유해법은경구급성독성값이 300mg/kg이하이고, 경피독성값이 1,000mg/kg이하, 흡입독성값이 1mg/kg이하이거나동물실험등에서유전독성이있거나환경독성이 1mg/l이하의경우유독물로지정하도록하고있다.

10 44 환경법과정책제 11 권 ( ) 유럽은 2007년부터화학물질의유통 사용량증가에따른사람의건강및환경위해성을예방 저감하고 EU 내화학산업의경쟁력강화를위하여기존의화학물질관리법령을전면개편하는 EU의신화학물질관리제도 (REACH : Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals) 를시행하고있다 13). 유럽의 REACH법의핵심내용을한단어로요약하면 no data, no market' 이라할수있다. 안전성검증이없는화학물질의시장출시를허용하지않겠다는것이다. REACH는 EU 내연간 1톤이상제조 수입되는모든화학물질에대하여화학물질의제조 수입자가화학물질의독성및노출등에관한자료를생산하여유럽화학물질관리청에등록 (Registration), 평가 (Evaluation) 및허가 (Authorization) 후유통되도록하거나제한대상물질에포함될경우제한 (Restriction) 하는것을주요내용으로한다. 화학물질이어떤경로로이동하고생산되는지어떤화학물질이국내로유입되며그물질의유해성및위해성은무엇인지만일정보가불분명하다면물질별정보를토대로등록을한후그정도를이용해평가하고평가한물질중위험물질을분류해허가를주며이미위해성이입증된물질은허가절차필요없이제한하겠다는것이다. REACH가기존의화학물질관리제도와의차별성은첫째화학물질관리에있어오염자부담원칙의적용이다. 종전에는신규화학물질에대해서만제조 수입자에게유해성자료의생산 신고의무가있고, 국내유통되는화학물질의대다수를차지하는기존화학물질에대해서는그러한의무가없었지만 REACH에서는신규화학물질은물론기존화학물질에대해서도이러한의무를규정하고있다. 둘째신규화학물질기존화학물질제조수입자뿐아니라완제품에포함된화학물질에대해서도제조 수입자에게도안전성입증의무가있다는점이다. 셋째기존의화학물질관리가물질의독성위주의유해성 (Hazard) 관리에서물질이인체및환경에미치는실질적인위해성 (Risk) 관리로전환하였다는것이다. 넷째는화학물질의생산 유통 사용등전과정에서특히등록자간, 화학물질공급망의사용자간등에대한정보전달체계를강화하였다 14). 2. 미국의화학물질관리정책 13) REACH 제 1 조 ( 목적 ) 본규정의목적은인간의건강과환경을보호하는데있으며산업체의경쟁력과기술혁신을향상시키면서내부시장에서의물질의자유로운유통뿐아니라물질의유해성평가를위한대안의촉진을포함한다. 14) 환경부, 전게서, 쪽이하참조

11 가습기살균제를통해본화학물질관리제도의현황과문제점에대한고찰 _ 정남순 45 미국은 1976년당시농약이나의약품과달리특별한규제없이사용되고있는공업용화학물질을관리하기위하여 TSCA(Toxic Substances Control Act, 유해물질관리법 ) 을제정되었다. 위법은이법령에의하여 TSCA목록에등재되지않은물질을제조또는수입하는자는제조또는수입 90일전에미국 EPA에사전제조신고 (PMN, PreManufacture Notice) 를하여야한다. 연구개발용및 Test Market용은사전신고 (Premanufacture Notification, PMN) 가면제되나소량사용면제및고분자면제에대해서는 PMN은하되일정한규칙에의해면제받을수있다. 사전신고시화학물질제조자등은사람및환경은화학물질에노출되어있고, 그제조사용방법등에따라사람이나환경에불합리한위해 (Unreasonable Risk) 를줄수있다는전제아래, 화학물질제조자는당연히알고있어야하고, 또한알고있는자료를스스로제출하여야한다. 이들자료에는화학물질의제조및사용공정도, 제조, 가공및사용중의예상노출자료 ( 노동자 / 소비자 ), 환경으로의누출정보, 환경중동태관련자료, 공장위치, 생산 / 사용량, 주요유출지역 / 강 / 바다, 물리화학적성상, 화학물질의동질성을보여주는자료, 기타확보하고있는독성관련자료등이포함된다. 신고된물질에대한유해성심사는 TSCA지원국산하각과에는 3 4개의계 (branch) 가있으며이곳에소속된각분야의전문가 ( 화학자, 경제학자, 화공학자, 독성학자, 환경독성학자, 수의학자등 ) 에의하여이루어진다. 화학심사 (Chemistry Review), 유해성평가 (Hazard Assessment), 노출평가 (Exposure Assessment), 그리고위해성평가 (Risk Assessment)/ 위해도관리결정 (Risk Management Decision) 등의심사과정을거쳐규제조치가필요한지, 시험자료를더요구하거나, 재검토가필요한지, 사후관리를요하는지를최종결정하게된다. 다만시험명령등제조혹은수입자에게경제적인부담이되는규제의경우명령발동근거를철저히확보하도록하고있다 15). 15) 박종원ㆍ조영기ㆍ최미희, 화학물질등록및평가등에관한법률안에대한입법평가연구, 한국법제연구원제 24 호, , 93 면. TSCA 에따라 EPA 가규제권한을행사하기위해서는해당화학물질의사용으로인한리스크와그로인한사회적경제적이익을비교평가할것이요구된다는점에서 TSCA 는리스트가존재하는모든화학물질규제가아니라인체및환경에대한불합리한리스크를초래하는화학물질을규제하는것으로평가하고있다. 이때문에기존물질에대해서도평가가가능하기는하지만 EPA 가불합리한리스크가존재함을입증할것이요구되는결과기존물질에대한엄격한관리가이루어지지않고있다는것이다.

12 46 환경법과정책제 11 권 ( ) 3. 일본의화학물질관리정책 화학물질의심사및제조등의규제에관한법률 ( 이하화심법이라함 ) 은 1973년제정된이래여러차례개정을거쳐오다가화학물질로인한안전과보호에관한국민의관심증가와화학물질관리에관한국제적목표달성을위한필요등에따라 2009년기존화학물질도포함한포괄적인관리체계의도입을내용으로개정되었다 16). 화심법은기존화학물질을포함한모든화학물질에대하여일정수량이상을제조 수입한사업자에대하여매년그수량등을신고할의무를부과하고, 신고의내용과유해성에대한기존의자료를근거로우선적으로안전성평가를할필요가있는화학물질을 우선평가화학물질 로지정한다. 필요에따라우선평가화학물질의제조 수입사업자는유해성정보제출을요구하고취급사업자에게도사용용도에대한보고하도록하고있다. 우선평가화학물질에대한정보수집및안전성평가를단계적으로진행한결과, 인간또는동식물에의악영향이우려되는물질은 특정화학물질 로지정하여사용신고, 허가, 수입제한사용제한등의조치를위한다. 환경에서분해하기어려운화학물질뿐아니라환경에서분해하기쉬운화학물질도규제대상으로한다. 특정화학물질및그물질이사용된제품으로인한환경오염을방지하기위해취급사업자에대하여일정한취급기준을준수하고필요한표시를하도록하고있다. 2009년화심법내용이기존과다른점은첫째종전에화학물질의난분해성을중심으로한평가및관리에서난분해성에제한하지않고화학물질의유해성및위해성전체로확대하였다. 둘째기존의특정화학물질 ( 제1종, 제2종 ), 감시화학물질 ( 제1 종 ~ 제3종 ) 분류체계를제1종 ~3종감시화학물질을감시화학물질로통합하고우선평가화학물질신설, 일반화학물질 ( 제1종 ~ 제2조특정화학물질, 감시화학물질, 우선평가화학물질을제외한기존화학물질및신규물질로서유해성심사를완료한물질 ) 로변경하였다. 셋째제조수량등신고대상및유해성정보보고의대상범위를확대하였다. 넷째기존화학물질중우선평가화학물질의경우위해성평가제도를도입하였다. 다섯째, 우선평가화학물질및감시화학물질취급사업자는해당물질을양도 16) 화심법은제 1 장총칙, 제 2 장신규화학물질에대한심사및규제, 제 3 장제 1 종특정화학물질에관한규제등, 제 4 장제 2 종특정화학물질에대한규제등, 제 5 장보칙, 제 5 장벌칙및부칙으로구성되어있다. 화심법의개정경위등은박종원ㆍ조영기ㆍ최미희, 전게서, 2011, 76~79 면.

13 가습기살균제를통해본화학물질관리제도의현황과문제점에대한고찰 _ 정남순 47 제공시해당물질의명칭등에관한정보를제공하도록노력할것을요구하고있다. Ⅳ. 새로운화학물질관리제도 - 화평법안의주요내용 화평법안시안이마련되어논의가시작되었지만산업계의반발등으로계속적으로미뤄지다가가습기살균제사건을계기로화학물질의안전성평가및관리가사회적공감대가확대되면서 2013년 5. 화학물질등록및평가등에관한법률 ( 이하화평법이라함 ) 및화학물질관리법이제정되었다. 17) 기존유해법이화학물질의확인평가및관리를모두포괄하고있었다면화학물질확인및평가는화평법이화학물질관리는화학물질관리법으로나뉘어규율되는체계로변경되었다고할수있다. 화평법은국내시장에진입하는화학물질확인과유해성등안전사용에필요한정보를사전에확보 공유하는것을목적으로한다 ( 제1조 ). 신규화학물질또는연간 1톤이상기존화학물질의제조수입판매자는화학물질의용도및양을환경부장관에게일정한양식에따라매년보고해야한다 ( 제8 조 ). 다만 1 기계에내장 ( 內藏 ) 되어수입되는화학물질 2시험운전용으로기계또는장치류와함께수입되는화학물질 3 특정한고체형태로일정한기능을발휘하는제품에함유되어그사용과정에서유출되지아니하는화학물질 4 그밖에조사용ㆍ연구용으로제조ㆍ수입되는화학물질등은보고가면제된다. 신규화학물질과연간 1톤이상등록대상기존화학물질을제조 수입하는자는유해성 위해성정보등에관한자료를첨부하여환경부에등록해야한다 ( 제10조 ). 1 기계에내장되어수입되는화학물질 2 시험운전용기계 장치류와함께수입되는화학물질 3 고체형태의제품에함유되어사용과정에서유출되지아니하는화학물질 4 국외전량수출을위해연간 10톤이하제조 수입하는화학물질등대통령령으로정하는물질의대해서는등록이면제된다. 무임승차를방지한다는측면에서신규물질및 1톤이상등록대상기존화학물질의등록은이들물질을사용하는제조수입자별로모두제출을하도록하되일부등록신청자료는공동으로제출하도록하고있다. 다만기업의영업비밀에해당하거나 17) 화평법안시안마련 -> 간담회, 이해관계자포럼등의견수렴 -> 정부안국회제출 -> 국회본회의통과 -> 법률제정공포

14 48 환경법과정책제 11 권 ( ) 공동으로제출하는것이오히려더많은비용이소요되는경우에는개별제출도가능하다. 또한기존등록신청자료의경우는소유자의동의를얻어공동활용할수있는방안도함께마련하고있다 ( 제15조, 16조 ). 환경부장관은국제기구에서유해성을평가하는화학물질중우리나라가평가하기로한화학물질등유해성평가가필요하다고인정되는화학물질로서대통령령으로정하는화학물질에대하여유해성평가를하여야한다 ( 제19조 ). 유해성평가결과유해성이있는화학물질은유독물로지정된다. 1제조또는수입되는양이연간 10톤이상인화학물질 2 유해성심사결과위해성평가가필요하다고인정하는화학물질에대해서는위해성평가를하여야한다 ( 제24조 ). 다만위해성평가와관련해서는경과규정을두고있어화평법이시행되는첫해인 2015년에는연간 100톤이상인화학물질에대해서위해성평가가시행될예정이다. 18) 유해성심사및위해성평가결과위해성이있다고우려되는화학물질과 1 사람에게암, 돌연변이, 생식능력이상또는내분비계에장애를일으키거나일으킬우려가있는물질 2 사람또는동식물의체내에축적성이높고, 환경중에장기간잔류하는물질 3 제1호및제2호의물질과동등한수준또는그이상의심각한위해를줄수있는물질등은허가물질로지정하게된다 ( 제25조 ). 유해성심사및위해성평가결과위해성이있다고인정되는경우, 국제기구등이위해성이있다고인정하는경우, 국제협약등에따라제조ㆍ수입또는사용이금지되거나제한되는경우등에해당하는화학물질에대해서는제한물질또는금지물질로지정된다. 한편, 화평법은기존유해법에는없었던화학물질정보의교환이이루어지도록하는장치를두고있다. 등록된화학물질 혼합물을양도하는자는양수하는자에게화학물질의유해성 위해성정보등을일정한양식에따라제공하여야하고제조 수입자와하위사용자 판매자간에도상대방이요청한경우화학물질의용도, 노출정보, 양및안전사용정보등제공하도록하였다 ( 제29조, 30조 ). 뿐만아니라위해우려제품등의관리조항을신설하였다. 제품의경우도화학물질과마찬가지고신고와평가의구조를채택하고있다. 유해화학물질이함유된제 18) 동법부칙제 1 조는제조ㆍ수입하려는화학물질의양이연간 100 톤이상인경우 , 연간 70 톤이상인경우 , 연간 50 톤이상인경우 , 연간 20 톤이상인경우 연간 10 톤이상인경우 으로하고있기때문에 10 톤이상인화학물질에대한위해성평가는 2020 년에나시행될예정이다.

15 가습기살균제를통해본화학물질관리제도의현황과문제점에대한고찰 _ 정남순 49 품을생산하거나수입하는자는제품에함유된유해물질별총량이연간 1톤의초과하는경우신고하여야한다 ( 제32조 ). 신고내용은해당제품에함유된화학물질의명칭, 함량및유해성정보, 제품내유해화학물질의용도등이다. 다만 1 제품을통상적용법으로사용할경우인간또는환경에대한노출을차단할수있는화학물질 2해당제품의용도로이미제10조에따라등록한화학물질의경우는신고가면제된다. 환경부장관은위해우려제품에대하여제품의품목별로위해성평가를실시하여야한다 ( 제33조 ). 위해우려제품이란 1 세정제, 방향제, 접착제, 광택제, 탈취제, 합성세제, 표백제및섬유유연제등일반소비자들이주로생활용으로사용하는제품 2 방충제, 소독제, 방부제등과같이사람과동물을제외한모든유해한생물을죽이거나생물의활동을방해ㆍ저해하는데사용하는제품중에서국민의건강이나환경에위해성이있다고우려되어환경부장관이관계중앙행정기관의장과의협의를거쳐고시하는제품을말한다 ( 제2조 16호 ). Ⅴ. 새로운화학물질안전관리제도도입에대한평가 화평법은등록제도를통하여기존화학물질을제조내지수입하는사업자에게도안전성자료제출의무를부여함으로써신규화학물질뿐아니라기존화학물질의안전성평가가가능해졌다는점에서기존유해법의화학물질관리보다진일보했다고할수있다. 그러나화평법의모델이되었던유럽의 REACH와비교해보면여전히새로운화학물질관리제도로서미흡한점이많다고할수밖에없다. 첫째, 등록의대상측면에서그렇다. 1톤이상의기존화학물질이모두등록의대상이되는것이아니라 1톤이상의기존화학물질중등록대상기존화학물질로지정된물질로제한된다는점이다. 등록대상기존화학물질지정은 1해당물질의국내유통량 2해당화학물질에대한유해성또는위해성에관한정보를고려하여화학물질평가위원회의심의를거쳐환경부장관이지정하도록하고있다. 그러나유해성위해성에관한정보를고려하여등록대상기존화학물질을지정한다는것은논리모순이다. 1톤이상의기존화학물질에대해서도등록을하도록한것은물질확인및자료확보를통해유해성평가및위해성평가필요성여부를판단하기위한것이기때문이다. 이런구조라면유해성위해성에관한정보가없는기존화학물질에

16 50 환경법과정책제 11 권 ( ) 대한평가는여전히공백상태가될가능성이높다. 둘째, 등록주체측면에서도그러하다. REACH의경우화학물질의제조혹은수입하는자뿐아니라완제품내화학물질사용자등도등록의무를지는반면화평법은화학물질을제조수입하는자에한정된다. 화학물질의안전관리는화학물질을원료로제조수입하는경우뿐아니라화학물질이사용되는전과정에서필요한일이라는점, 가습기살균제피해사건을통해서도확인되는바와같이화학물질을사용하여만들어진다양한제품에대한최선의관리는완제품에사용된화학물질자체의안전성평가및관리일수밖에없다는점에서참으로아쉬운지점이다. 물론화평법은일부생활화학용품에대해서는신고및위해성평가를하는등화학물질을사용한완제품에대해서일부고려하고있음은앞서본바와같다. 그러나신고대상이유해화학물질을함유한제품으로한정된다. 유해화학물질이란유독물질, 허가물질, 제한물질, 금지물질등유해성및위해성이있는것으로우려되는화학물질 ( 제2조 10호 ) 이므로유해화학물질을함유한제품의범위는매우제한적이라하겠다. 뿐만아니라위해성평가도세정제등생활화학가정용품과살충제등 위해우려제품 이라는일정한제품군에국한하고있다. 셋째, 화학물질안전정보의공유측면이다. 화평법은제5장화학물질의정보제공부분에서 1 등록된화학물질을양도하는자가양수하는자에게해당화학물질의등록번호, 명칭, 유해성및위해성에관한정보, 안전사용정보등을제공할의무를규정하고 2화학물질또는혼합물의하위사용자및이를판매하는자는해당화학물질또는혼합물을제조ㆍ수입하는간의정보제공의무를규정하고있다. 그러나 1의경우는화평법에서새로이채택한내용이라기보다는기존의산업안전보건법상물질안전보건비치및제공의무와유사한수준의정보공유방식이라고할수있다. 산업안전보건법은화학물질을함유한제제를사용하는사업주에게대상화학물질의명칭, 구성성분, 안전ㆍ보건상의취급주의사항및인체및환경에미치는영향등을포함한물질안전보건자료를작성비치하고이들물질을양도하는경우물질안전보건자료의내용을제공하도록하고있다. 19) 19) 산업안전보건법제 41 조 ( 물질안전보건자료의작성ㆍ비치등 ) 1 화학물질및화학물질을함유한제제 ( 製劑 )( 대통령령으로정하는제제는제외한다 ) 중제 39 조제 1 항에따라고용노동부령으로정하는분류기준에해당하는화학물질및화학물질을함유한제제 ( 이하 대상화학물질 이라한다 ) 를양도하거나제공하는자는이를양도받거나제공받는자에게다음각호의사항을모두기재한자료 ( 이하 물질안전보건자료 라한다 ) 를고용노동부령으로정하는방법에따라작성하여제공하여야한다. 이경우고용노동부장관은고용노동부령으로물

17 가습기살균제를통해본화학물질관리제도의현황과문제점에대한고찰 _ 정남순 51 반면 2의경우는화평법에서새로이채택한정보공유유형이라할수있다. 정보제공의주체중의하나인하위사용자란화학물질을제조수입판매하는자또는소비자를제외하고영업활동과정에서화학물질또는혼합물을사용하는자를말한다. 화학물질이매우다양한용도로사용되기때문에정보교환과정에하위사용자가포함되어야함을당연하다. 그런데화평법은화학물질제조자와하위사용자간의정보교환을하위사용자의요청시혹은제조자등의요청시에하면되도록하고있다. REACH는정보공유의무주체를화학물질을시장에출시하는제조사수입자뿐아니라하위사용자및판매자까지포함한물질의공급자로하고있다. 제조자- 하위사용자간, 하위사용자-판매자간및제조자- 판매자간화학물질의제조에서판매에이르기까지전단계에서안전정보가막힘없이교환되는 REACH에비해화평법구조는화학물질의사용단계에서의정보교환이단절되고있는것이다. 가습기살균제피해사건으로되돌아가보자. 가습기살균제성분은방부제, 살균제등으로물티슈, 부직포등에서광범위하게사용되고있었던화학물질이었다. 문제는가습기살균제는기존의방식과달리흡입용도의제품으로사용되었고, 이들성분을사람이흡입했을경우의위험성을전혀고려하지않았다는것이다. 성인용인지어린이용도인지에따라위험성평가를달리해야하는것처럼화학물질이어떤용도로사용되는지는화학물질의유해성및위해성평가에매우중요한사항이다. 그런데제품의용도에대한정보는화학물질을제조하는자가아니라화학물질을원료로다양한용도의제품을제조하는화학물질사용자의영역에해당한다. 하위사용자가이와같은정보를제공하지않으면제조자등으로서는확인할방법이없기때문이다. 특히물질등록주체에완제품제조자등이배제되어있는현행화평법의구조에서제조자-하위사용자간정보교환마저이와같이선택적이라 질안전보건자료기재사항이나작성방법을정할때 유해화학물질관리법 과관련된사항에대하여는환경부장관과협의하여야한다. 1. 대상화학물질의명칭, 구성성분 2. 안전ㆍ보건상의취급주의사항 3. 인체및환경에미치는영향 4. 그밖에고용노동부령으로정하는사항 3 대상화학물질을취급하려는사업주는제 1 항에따라제공받은물질안전보건자료를고용노동부령으로정하는방법에따라대상화학물질을취급하는작업장내에취급근로자가쉽게볼수있는장소에게시하거나갖추어두어야한다. 4 대상화학물질을양도하거나제공하는자는고용노동부령으로정하는방법에따라이를담은용기및포장에경고표시를하여야한다. 다만, 용기및포장에담는방법외의방법으로대상화학물질을양도하거나제공하는경우에는고용노동부장관이정하여고시한바에따라경고표시기재항목을적은자료를제공하여야한다.

18 52 환경법과정책제 11 권 ( ) 면가습기살균제유사피해가발생할위험은여전히존재할수밖에없다. 마지막으로자료보호부분이다. 화평법은보고, 등록시제출자료, 유해성심사, 위해성평가, 유해화학물질함유제품의신고등각단계에서영업비밀보호를위해자료보호를요청하면일정한기간공개하지않도록하고있다. 보호대상의범위등세부적인내용은향후시행령에서구체화될것이므로현법률규정자체를평가하기는이른것같다. 다만영업비밀보호가전가의보도가되어서는안된다할것이다. 일례로위탁제조내지수입의경우등록의무를지는수탁자가등록과정에서필요한경우위탁자의영업정보제공과관련하여발생할수있는영업비밀침해우려는직접제조내지수입의방식으로해소될수있기때문이다. 영업비밀보호장치의필요성은인정하더라도국민의신체와생명의안전에우선될수는없다. Ⅵ. 마무리 화평법이통과되기까지많은진통이있었지만실제로시행되기까지도상당한진통이예상된다. 산업계는화평법이도입되면등록에상당한비용과시간이소요되어경쟁력이저하되고, 물질정보공개가영업비밀을침해할수있다며강한우려를표명하고있다. 일부에서는법률이시행도되기전에개정이필요하다는주장까지제기되고있는상황이다 20). 인간과환경에대한위해성최소화를위한화학물질관리에대한요구는거스를수없는전지구적과제가되고있다. UN은지속가능한화학물질관리를위해 국제적화학물질관리에대한전략적접근 (SAICM) 21) 을채택하여각국의이행을권고하고있으며유럽의 REACH를비롯하여많은국가는보다엄격한화학물질안전관리정책을이미시행하고있는상황이기때문이다. 우리국내기업들은당시로서는강력한화학물질규제정책이라고할수있는유럽의 REACH에성공적으로대응한경험이있음도상기할필요가있다 22). 뿐만아니라화평법은오히려기업의 20) 전자신문 소재업계 화평법개정하라 문제점속속드러나 21) SAICM(Strategic Approach to International Chemicals Management) 은화학물질전과정에서인간과환경에대한위해성최소화를위한원칙과국제적지역적국가적차원에서 2020년까지수행해야하는화학물질관리전략의원칙, 목표, 실천계획을규정하는포괄적추진전략 22) 환경부보도자료 국내수출기업 REACH 대응전선이상무, EU는 REACH 제한 (Restriction) * 규정발효이후, 동제도의정착을위하여 EU 각국에서보고된위반사례및

19 가습기살균제를통해본화학물질관리제도의현황과문제점에대한고찰 _ 정남순 53 위기만이아니라또다른기회가될수도있다 23). 화평법은기존의화학물질관리제도보다는한발나아간제도임은분명하지만새로운화학물질관리제도가실질적으로인간과생태계의안전을실현할수있는제도가되기위해서해결해야할과제들이많다. 그러나어렵게채택된제도인만큼우선은화평법도입취지가잘구현될수있도록시행법령이잘마련되기를기대해본다 24). 제도를촘촘히만들어도틈은있게마련이어서불완전한제도를메우는방법은제도의개선만으로는해결할수는없다. 그런점에서대법원의아래와같은선언은곱씹어볼필요가있을것같다. 제조업자가인체에유해한독성물질이혼합된화학제품을설계ㆍ제조하는경우, 그화학제품의사용용도와방법등에비추어사용자나그주변사람이그독성물질에계속적ㆍ반복적으로노출될수있고, 그독성물질이가진기능적효용은없거나극히미미한반면, 그독성물질에계속적ㆍ반복적으로노출됨으로써사용자등의생명ㆍ신체에위해가발생할위험이있으며제조업자가사전에적절한위험방지조치를취하기전에는사용자등이그피해를회피하기어려운때에는, 제조업자는고도의위험방지의무를부담한다. 즉이러한경우제조업자는그시점에서의최고의기술수준으로그제조물의안전성을철저히검증하고조사ㆍ연구를통하여발생가능성있는위험을제거ㆍ최소화하여야하며, 만약그위험이제대로제거ㆍ최소화되었는지불분명하고더욱이실제사용자등에게그위험을적절히경고하기곤란한사정도존재하는때에는, 안전성이충분히확보될정도로그위험이제거ㆍ최소화되었다고확인되기전에는그화학제품을유통시키지말아야한다 25) 투고일자 , 심사일자 , 게재확정일자 그처리결과발표에따르면우리나라의위반사례는한건도없었다고한다. 환경부는이러한결과는그동안 REACH 대응공동추진단운영및 REACH 관련정보신속제공, 산업계지원등, 정부의 REACH 대응노력의성과로평가하였다. 23) 머니투테이, 화평법 국회통과, CRO 시장 1 조빅뱅오나, 화평법이시행되는 2015 년 1 월부터 2020 년까지화학물질평가시장규모가누적기준으로 1 조 1905 억 ~1 조 5627 억원수준이될것으로전망했다. 현재국내 CRO 시장규모는 1000 억원수준으로화평법이시행되면 CRO 시장도급성장할것으로전망된다. 24) 현재정부는산업계, 민간단체, 전문가등으로 이해관계자협의체 를구성하여화평법의하위법령을마련하는작업을진행중이다. 25) 대법원 선고 2006 다 판결.

20 54 환경법과정책제 11 권 ( ) 참고문헌 머니투테이, 화평법 국회통과, CRO시장 1조빅뱅오나박종원ㆍ조영기ㆍ최미희, 화학물질등록및평가등에관한법률안에대한입법평가연구, 한국법제연구원제24호 ( ) 전자신문 소재업계 화평법개정하라 문제점속속드러나한국일보, 가습기살균제가사망원인 의심사례 11건접수환경부산업계설명회자료. 화학물질등록및평가등에관한법률설명자료. ( ) 환경부보도자료 국내수출기업 REACH 대응전선이상무환경부, 2012년환경백서, 대법원 선고 2006다17539 판결. 법제처

21 가습기살균제를통해본화학물질관리제도의현황과문제점에대한고찰 _ 정남순 55 <Abstract> 26) The Review on status of chemical safety management policies and limits through humidifier disinfectants accident. Jeong Nam-Soon * In 2011, accidental use of a chemical in humidifiers tragically took the lives of many people. Many of the victims were children. Nearly a year later another fatal accident occurred at a chemical plant in Gumi, injuring thousands of people. How could it happen? The safefty test for humidifier sterilizers should have been conducted since they are inhaled by humans. yet no afefty test was conducted and led to the deaths. Humidifier sterilizers were classified as just industrial products under Quality Management and Safety Control of Industrial Products Act and are exempt from health regulations. The chemicals(phmg/pgh, CMIT/MIT in humidifiers are existing substances under the Toxic Chemicals Control Act (TCCA). The types of chemicals regulated by the act fall into two broad categories: existing and new. for new chemicals, manufacturers and importers new chemicals responsbility to supply data that ensure that the substances being placed on the market are safe for use. According to the Ministry of Environment s estimate, 85% of some 43,000 chemical substances known to have existed, or still existing do not have authentic hazard profiles. therefore, there were no safety datas for PHMG/PGH, CMIT/MIT in The tragedies brought the public spotlight to the issue and changed the political dynamic and policy outcome. on April 30th, 2013, the Assembly passed the Act on the Registration and Evaluation of Chemicals, known as Korea REACH. It is now scheduled to come into force on January 1, Under K-REACH, manufacturers and importers of all new and existing chemical * Attorney at law, Deputy Director, Environmental Law Center in Korean Federation for Environmental Movement(KFEM)

22 56 환경법과정책제 11 권 ( ) ( 1 ton/y)substances will be required to report their quantities and uses to MoE annually. The priority evaluation chemicals (PECs) selected from the Korean Existing Chemicals Inventory (KECL) which are, manufactured or imported at or over 1 ton per year, are required for registration (including certain chemicals likely to cause significant damage to human health and environment even < 1 t/y), so do all new chemical substances regardless of tonnage. K-REACH will allow the Ministry of the Environment (MoE) to perform hazard evaluation and risk assessment. According to the results of hazard evaluation, MoE will designate toxic chemical substances. Based on the hazard evaluation and risk assessment, MoE will impose production and importing requirements necessitating substances undergo authorization, restriction or prohibition. Product notification will be required if the hazardous chemical substances contained in the product exceed 1 ton/y. Appropriate safety and labeling criteria will be issued by the MoE for the high risk concerned products based on the results of risk assessment. The law is very similar to the structure of the European Union s Regulation on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH). There are some important differences, however. I summarized Status of chemical safety management policies and limits through humidifier disinfectants accident. I tried a comparative analysis of REACH regulation in E.U and especially focused on whether it can prevent similar problems like humidifier sterilizers. Key Words: Act on the Registration and Evaluation of Chemicals(Korea REACH), risk assessment, humidifier sterilizers, products safety, PHMG/PGH, CMIT/MIT