주 의 발작병력, 불안정한간질, 조증, 경조증또는양극성장애, 중증신장애또는간장애, 출혈 경향, 항응고제또는혈소판관련약물복용, 고령자, 간경화또는저나트륨혈증유발약물 복용 이상반응 구역, 식욕감소, 비정상꿈, 이갈이, 어지러움, 홍조, 구역, 설사, 변비, 구토, 전신성가

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화령 강전
5 years ago
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신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 2

A -------------------- 9 약제팀소식 -------------------- 11 신약소개

71mg (vortioxetine 으로 10mg) Vortioxetine HBr 25.

노란색달걀형정제 (TL, 10) 20mg: 빨간색달걀형정제 (TL, 20) 성상 / 제형 효능효과 용법용량

1 신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Vortioxetine HBr (BRINTELLIX ) Vortioxetine HBr 6.355mg (vortioxetine 으로 5mg) 성분 / 함량 Vortioxetine HBr 12.71mg (vortioxetine 으로 10mg) Vortioxetine HBr 25.42mg (vortioxetine으로 20mg) 5mg: 분홍색달걀형정제 (TL, 5) 10mg: 노란색달걀형정제 (TL, 10) 20mg: 빨간색달걀형정제 (TL, 20) 성상 / 제형 효능효과 용법용량 주요우울장애의치료 성인 : 1 일 1 회 10mg( 초기및권장용량 ), 반응에따라 5~20mg 으로용량조절 고령자 : 1 일 1 회 5mg( 초기용량 ), 10mg 이상투여시주의필요 금기이약성분에과민성, MAO 저해제복용하고있거나투여중단후 14 일이내환자 1

2 주 의 발작병력, 불안정한간질, 조증, 경조증또는양극성장애, 중증신장애또는간장애, 출혈 경향, 항응고제또는혈소판관련약물복용, 고령자, 간경화또는저나트륨혈증유발약물 복용 이상반응 구역, 식욕감소, 비정상꿈, 이갈이, 어지러움, 홍조, 구역, 설사, 변비, 구토, 전신성가려움, 야간발한 임부 : 임상적유의성이태아에대한위험성을상위하는경우에만사용 임부 / 수유부 수유부 : 동물시험에서이약과그대사체가모유로이행 보관방법기밀용기, 실온 (1~30 ) 수유중단또는이약의투여중단고려 제약회사 한국룬드벡 VTT1: Brintellix 10mg OCS 코드 VTT2: Brintellix 20mg VTT5: Brintellix 5mg 유사제제비교상품명 Brintellix Efexor XR 성분 / 함량 Vortioxetine HBr (vortioxetine으로 5, 10, 20mg/Tab) Venlafaxine HCl (venlafaxine으로 37.5, 75 mg/cap) 기전 Serotoin 재흡수차단, Serotoin receptor 활성조절 Serotoin, Norepinephrine 재흡수차단 적응증 주요우울장애의치료 우울증, 범불안장애, 사회공포증, 공황장애 특징 FDA 승인 (2013) 2가지약리작용 : 5HT 재흡수차단, receptor 조절 다른항우울제에비해인지기능향상개선효과 간, 신기능환자의용량조절불필요 FDA 승인 (2014) 낮은약물상호작용 SSRI에반응하지않은환자의치료율높음 빠른작용으로효과신속 용법용량 이상반응 10mg qd ( 반응에따라 5~20mg/day) 구역, 식욕감소, 비정상꿈, 이갈이, 어지러움, 홍조, 구역, 설사, 변비, 구토, 전신성가려움, 야간발한 우울증 : 75mg qd 150mg/day 증량가능 (max. 225mg/day) 두통, 무력증, 혈관확장, 고혈압, 오심, 식욕감퇴, 구갈, 현기, 불면, 신경과민, 발한, 성기능장애, 하품 약가 472 원 /5mg, 709 원 /10mg, 1,063 원 /20mg 589 원 /37.5mg, 766 원 /75mg FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals APRIL 2016 [ 성분, 함량 ] EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE 200/20MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL DESCOVY [ 제약회사 ] GILEAD SCIENCES INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] DESCOVY is a two-drug combination of emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide 2

3 (TAF), both HIV nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients 12 years of age and older. INFLECTRA [ 성분, 함량 ] INFLIXIMAB-DYYB 100MG [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] CELLTRION INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] INFLECTRA is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for: Crohn s Disease Pediatric Crohn s Disease Ulcerative Colitis Rheumatoid Arthritis in combination with methotrexate Ankylosing Spondylitis Psoriatic Arthritis Plaque Psoriasis ESMOLOL HYDROCHLORIDE DOUBLE STRENGTH IN PLASTIC CONTAINER [ 성분, 함량 ] ESMOLOL HYDROCHLORIDE 2G/100ML, 2.5G/250ML [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION;INTRAVENOUS [ 제약회사 ] HQ SPCLT PHARMA [ 승인일 ] [ 적응증 ] Esmolol HCl is a beta-adrenergic blocker indicated for the short-term treatment of: Control of ventricular rate in supraventricular tachycardia including atrial fibrillation and atrial flutter and control of heart rate in noncompensatory sinus tachycardia Control of perioperative tachycardia and hypertension ESMOLOL HYDROCHLORIDE IN PLASTIC CONTAINER [ 성분, 함량 ] ESMOLOL HYDROCHLORIDE 2G/100ML, 2.5G/250ML [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION;INTRAVENOUS [ 제약회사 ] HQ SPCLT PHARMA [ 승인일 ] [ 적응증 ] Esmolol HCl is a beta-adrenergic blocker indicated for the short-term treatment of: Control of ventricular rate in supraventricular tachycardia including atrial fibrillation and atrial flutter and control of heart rate in noncompensatory sinus tachycardia Control of perioperative tachycardia and hypertension PROVAYBLUE [ 성분, 함량 ] METHYLENE BLUE 50MG/10ML [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION;INTRAVENOUS [ 제약회사 ] PROVEPHARM SAS [ 승인일 ] [ 적응증 ] PROVAYBLUE (methylene blue) is an oxidation-reduction agent indicated for the treatment of pediatric and adult patients with acquired methemoglobinemia. This indication is approved under accelerated approval. Continued approval for this indication may be contingent upon verification of clinical benefit in subsequent trials. BROMSITE [ 성분, 함량 ] BROMFENAC SODIUM EQ 0.075% ACID [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC [ 제약회사 ] INSITE VISION INC 3

4 [ 승인일 ] [ 적응증 ] BromSite is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) indicated for the treatment of postoperative inflammation and prevention of ocular pain in patients undergoing cataract surgery. VENCLEXTA [ 성분, 함량 ] VENETOCLAX 10, 50, 100MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] ABBVIE INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] VENCLEXTA is a BCL-2 inhibitor indicated for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with 17p deletion, as detected by an FDA approved test, who have received at least one prior therapy. This indication is approved under accelerated approval based on overall response rate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial. PHOTREXA, [ 성분, 함량 ] RIBOFLAVIN 5'-PHOSPHATE SODIUM 0.146% [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC [ 제약회사 ] AVEDRO INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] PHOTREXA VISCOUS and PHOTREXA are photoenhancers indicated for use with the KXL System in corneal collagen cross-linking for the treatment of progressive keratoconus. PHOTREXA VISCOUS IN DEXTROSE 20% [ 성분, 함량 ] RIBOFLAVIN 5'-PHOSPHATE SODIUM 0.146% [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC [ 제약회사 ] AVEDRO INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] PHOTREXA VISCOUS and PHOTREXA are photoenhancers indicated for use with the KXL System in corneal collagen cross-linking for the treatment of progressive keratoconus. SIMVASTATIN [ 성분, 함량 ] SIMVASTATIN 20MG/5ML, 40MG/5ML [ 제형, 투여경로 ] SUSPENSION;ORAL [ 제약회사 ] ROSEMONT PHARMS LTD [ 승인일 ] [ 적응증 ] SIMVASTATIN oral suspension is an HMG-CoA reductase inhibitor (statin) indicated as an adjunctive therapy to diet to: Reduce the risk of total mortality by reducing CHD deaths and reduce the risk of non-fatal myocardial infarction, stroke, and the need for revascularization procedures in patients at high risk of coronary events. Reduce elevated total-c, LDL-C, Apo B, TG and increase HDL-C in patients with primary hyperlipidemia (heterozygous familial and nonfamilial) and mixed dyslipidemia. Reduce elevated TG in patients with hypertriglyceridemia and reduce TG and VLDL-C in patients with primary dysbetalipoproteinemia. Reduce total-c and LDL-C in adult patients with homozygous familial hypercholesterolemia. Reduce elevated total-c, LDL-C, and Apo B in boys and postmenarchal girls, 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolemia [ 성분, 함량 ] NITISINONE 4MG/ML 4

5 ORFADIN [ 제형, 투여경로 ] SUSPENSION;ORAL [ 제약회사 ] SOBI [ 승인일 ] [ 적응증 ] ORFADIN is a 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase inhibitor indicated for the treatment of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. BEVESPI AEROSPHERE [ 성분, 함량 ] FORMOTEROL FUMARATE; GLYCOPYRROLATE MG/INH; MG/INH [ 제형, 투여경로 ] AEROSOL, METERED;INHALATION [ 제약회사 ] PEARL THERAPS INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] BEVESPI AEROSPHERE is a combination of glycopyrrolate, an anticholinergic, and formoterol fumarate, a long-acting beta2-adrenergic agonist (LABA) indicated for the long-term, maintenance treatment of airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). TRIFERIC [ 성분, 함량 ] FERRIC PYROPHOSPHATE CITRATE 272MG IRON/PACKET [ 제형, 투여경로 ] FOR SOLUTION;INTRAVENOUS [ 제약회사 ] ROCKWELL MEDICAL INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] TRIFERIC is an iron replacement product indicated for the replacement of iron to maintain hemoglobin in adult patients with hemodialysis-dependent chronic kidney disease (HDD-CKD). CABOMETYX [ 성분, 함량 ] CABOZANTINIB S-MALATE EQ 20, 40, 60MG BASE [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] EXELIXIS INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] CABOMETYX is a kinase inhibitor indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have received prior antiangiogenic therapy. XTAMPZA ER [ 성분, 함량 ] OXYCODONE 9,13.5, 18, 27, 36MG [ 제형, 투여경로 ] CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL [ 제약회사 ] COLLEGIUM PHARM INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] XTAMPZA ER is an opioid agonist product indicated for the management of pain severe enough to require daily, around-the-clock, long-term opioid treatment and for which alternative treatment options are inadequate. ACTICLATE CAP [ 성분, 함량 ] DOXYCYCLINE HYCLATE EQ 75MG BASE [ 제형, 투여경로 ] CAPSULE;ORAL [ 제약회사 ] AQUA PHARMS [ 승인일 ] [ 적응증 ] ACTICLATE and ACTICLATE CAP are tetracycline class drugs indicated for: Rickettsial infections Sexually transmitted infections Respiratory tract infections Specific bacterial infections 5

6 Ophthalmic infections Anthrax, including inhalational anthrax (post-exposure) Alternative treatment for selected infections when penicillin is contraindicated Adjunctive therapy for acute intestinal amebiasis and severe acne Prophylaxis of malaria NUPLAZID [ 성분, 함량 ] PIMAVANSERIN TARTRATE EQ 17MG BASE [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] ACADIA PHARMS INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] NUPLAZID is an atypical antipsychotic indicated for the treatment of hallucinations and delusions associated with Parkinson s disease psychosis. AZACITIDINE [ 성분, 함량 ] AZACITIDINE 100MG/VIAL [ 제형, 투여경로 ] POWDER;IV (INFUSION), SUBCUTANEOUS [ 제약회사 ] ACTAVIS LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] Azacitidine for Injection is a nucleoside metabolic inhibitor indicated for the treatment of patients with the following FAB myelodysplastic syndrome (MDS) subtypes: Refractory anemia (RA) or refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS) (if accompanied by neutropenia or thrombocytopenia or requiring transfusions), refractory anemia with excess blasts (RAEB), refractory anemia with excess blasts in transformation (RAEB-T), and chronic myelomonocytic leukemia (CMMoL) OTOVEL [ 성분, 함량 ] CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE; FLUOCINOLONE ACETONIDE EQ 0.3% BASE; 0.025% [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION/DROPS;OTIC [ 제약회사 ] LABORATORIOS SALVAT [ 승인일 ] [ 적응증 ] OTOVEL is a combination of ciprofloxacin, a fluoroquinolone antibacterial, and fluocinolone acetonide, a corticosteroid, indicated for the treatment of acute otitis media with tympanostomy tubes (AOMT) in pediatric patients (aged 6 months and older) due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa FYCOMPA [ 성분, 함량 ] PERAMPANEL [ 제형, 투여경로 ] SUSPENSION;ORAL [ 제약회사 ] EISAI INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] FYCOMPA, a non-competitive AMPA glutamate receptor antagonist, is indicated as adjunctive therapy for the treatment of: Partial-Onset Seizures with or without secondarily generalized seizures in patients with epilepsy 12 years of age and older Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures in patients with epilepsy 12 years of age and older AKOVAZ [ 성분, 함량 ] EPHEDRINE SULFATE 50MG/ML [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION;INTRAVENOUS 6

7 [ 제약회사 ] FLAMEL IRELAND LTD [ 승인일 ] [ 적응증 ] AKOVAZ injection is an alpha-and beta-adrenergic agonist and a norepinephrine-releasing agent that is indicated for the treatment of clinically important hypotension occurring in the setting of anesthesia. 저널리뷰 Journal Review Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma N Engl J Med 2016; 374: DOI: /NEJMoa Allocation: Randomized Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Study Design Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study Comparing Oral Ixazomib (MLN9708) Official Title Plus Lenalidomide and Dexamethasone Versus Placebo Plus Lenalidomide and Dexamethasone in Adult Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma The purpose of this study is to determine whether the addition of oral ixazomib to the Brief Summary background therapy of lenalidomide and dexamethasone improves progression free survival (PFS) in participants with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM). Background 익사조밉 (ixazomib) 은다발성골수종치료를위해최근연구중인경구용프로테아좀저해제 (proteasome inhibitor) 이다. Methods 이중맹검, 위약대조군, 제3상시험에서재발성또는불응성다발성골수종환자 722명을대상으로 lenalidomidedexamethasone에 ixazomib 또는위약을병용하도록무작위배정하였다. Primary end point는무진행생존률 (PFS) 로하였다. Results 평균 14.7 개월의관찰기간동안 ixazomib 병용투여군 ( 이하병용군 ) 이위약투여군 ( 이하위약군 ) 보다 무진행생존률이유의미하게길었다. (median progression-free survival, 20.6 개월 vs 개월 ; HR = 0.74; P = 0.01); 7

8 이러한결과는세포유전학적이상등의고위험환자군을포함한모든하위그룹에서도동일하게관찰되었다. 전체치료반응률은병용군에서 78%, 위약군에서 72% 를보였으며, 완전반응 (CR) 과아주좋은부분반응 (very good PR) 도병용군에서 48%, 위약군에서 39% 로병용군이더높게나타났다. 반응을나타내기까지중간값은각각 1.1개월과 1.9개월이었으며, 반응기간도각각 20.5개월과 15개월을유지하였다. 평균 23개월간추적관찰하였으며, 두군의전체생존률 (OS) 은계속관찰진행중이다. 심각한이상반응의발생율은두군에서유사하게나타났다. ( 병용군에서 47%, 위약군에서 49%), 연구기간동안사망률은병용군 (4%) 이위약군 (6%) 보다낮았다 ; 최소 3등급이상의이상반응은각군에서 74%, 69% 씩나타났다. 중증도 3~4등급의혈소판감소증은위약군 (5%, 4%) 대비병용군 (12%, 7%) 에서좀더빈번하게나타났다. 발진도위약군 (23%) 대비병용군 (36%) 에서더많이관찰되었다. 위장관계이상반응도병용군이더많이나타났으며, 대부분낮은등급의이상반응이었다. 말초신경병증발생률은병용군 27%, 위약군 22% 이었다 (3등급말초신경병증은각군에서 2% 를나타냈다 ). 환자가보고한삶의질은두군에서모두유사하였다. Conclusions Lenalidomide와 dexamethasone에 ixazomib을추가하는병용요법은무진행생존률을유의미하게연장시키는것과관련이있었다 ; 이러한경구병용요법연장과유의미하게관련이있었다 ; 이들경구용병용요법에서발생한추가적인독성은제한적이었다. (Funded by Millennium Pharmaceuticals; TOURMALINE-MM1 ClinicalTrials.gov number, NCT ) 그림 1) Kaplan-Meier Analysis of Progression-free Survival 8

9 그림 2) Best Confirmed Responses to Regimen and Time to Progression in the Intention-to-Treat Population 9

10 그림 3) Overall Safety Profile at the 23-Month Analysis in the Safety Population 10

안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2016 년 4 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 ATorva 10mg Atorvastatin calcium muscle ache 1 2 Cimetidine Cimetidine 가려움증, 피부발진 1 3 Curan 50mg Ranitidine 가려움증, 피부발진 1 4

11 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2016 년 4 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 ATorva 10mg Atorvastatin calcium muscle ache 1 2 Cimetidine Cimetidine 가려움증, 피부발진 1 3 Curan 50mg Ranitidine 가려움증, 피부발진 1 4 Hexosure mL Iohexol wheals and redness 1 5 Invanz 1g Ertapenem 가려움증, 두드러기 1 6 Iomeron mL Iomeprol wheal and redness, 두드러기, 5 가려움증, 혈관부종 7 Lipistop 10mg Atorvastatin calcium epigastric pain, anorexia 1 8 Losartan 50mg Losartan Potassium dry coughing 1 9 Methocarbamol 1g Methocarbamol 아나필락시스 1 10 Myambutol 400mg Ethambutol 발열, 두통, 발한 1 11 NSAID Meloxicam 아나필락시스 1 12 Optisure mL Ioversol 목이조이는느낌, 두드러기, 가려 4 움증, redness, edema 13 Optisure mL Ioversol 두드러기, 가려움증 1 11

12 14 Prohance Prefilled 15mL Gadoteridol 두드러기, 가려움증 1 15 Suprax 100mg Cefixime 두드러기, 발적, 부종 2 16 Trison Kit 2g/NS100mL Ceftriaxone Sodium 피부발진, rash, itching, dizziness 3 17 Yamatetan 1g Cefotetan Disodium skin rash 1 18 Zyloric 100mg Allopurinol increased LDH, CPK, skin rash, 가 9 려움, 건조함, itching 약물이상반응모니터링 제목환자정보이상반응 / 심각도의심약물 Ethambutol에의한발열, 두통, 발한여자 /58세, Tuberculous peripheral lymphadenopathy 발열, 두통 /mild 두통, 발한 /moderate Myambutol 400mg( 유한 ): Ethambutol 투약이력 : ~ 이상반응경과 Myambutol 투여후 hypersensitivity( 두통, 발한 ) 발생. 투약중지후호전. 1) 허가사항정보 중추신경계 : 두통 문헌검색자료 과민반응 : 드물게발열 2) Lexicomp Central nervous system: fever, headache ( 빈도미확립 ) 이상반응 반응정도 중증도 약품명 Expectancy 인과관계 전신반응 mild not serious Myambutol expected possible 전신반응 moderate not serious Myambutol expected possible 평가 Ethambutol 투약에따른두통및발열증상은보고된바있어관련성이높아보입니다. 투약중단이필요한경우다른약물로의전환을고려하시고투약이지속적으로이루어져야하 는경우주의깊은관찰이필요할것같습니다. 안전성서한속보 (2016 년 4 월 ) 제목 올메사르탄 함유제제관련안전성서한배포 프랑스의 올메사르탄 함유제제에대한조치는다음의과학적근거를바탕으로, 3 개월후 허가된의약품명단에서삭제예정임을밝힘 - 올메사르탄 성분은혈압을낮추는효과는있지만, 같은계열인 안지오텐신 Ⅱ 수용체차단 주요내용 제 의다른의약품보다심혈관질환 ( 심근경색, 뇌졸중등 ) 이나사망률을감소시키는효과가입 증되지않음 - 프랑스내약물감시조사및문헌연구결과, 다른 안지오텐신 Ⅱ 수용체차단제 성분에서발 견되지않는매우드물게발생하는중증장질환위험이있고이러한장질환은상당한체중감 12

13 소나입원을유발할수있는급성신부전을동반한만성중증설사로발현될수있다고밝힘 중증장질환 정보등이국내허가사항에반영되어있고동제제가현재미국, 일본, 다른 조치사항 유럽국가에서도사용되고있으나, - 식약처는프랑스의조치를고려하여, 국내 외현황및전문가자문등의검토절차를진행하 고필요시안전조치할예정임 1. 단일제 - 원외코드 : Olmec 10, 20mg( 중외 ), Olmetec 10mg( 대웅 ), Olsartan 40mg( 동아 ) - 원내외코드 : Olmetec 20, 40mg( 대웅 ) 2. 복합제 원내약품현황 - 원외코드 : Lodivikar 2.5/20mg, 2.5/40mg, 5/20mg, 5/40mg( 한림 ) Olmecforce 5.20, 5/40, 10/40mg( 중외 ), Olmetec Plus 20/12.5mg( 대웅 ) Sevikar 5/20mg, 5/40mg, 10/40mg( 다이찌산쿄 ) Sevikar HCT 5/20/12.5mg, 5/40/12.5mg, 10/40/12.5mg( 다이찌산쿄 ) - 원내외코드 : Olostar 20/5mg, 20/10mg, 20/20mg, 40/20mg( 대웅 ) 제목 리소짐염산염 및 프로나제 함유제제관련의약품안전성속보배포 리소짐염산염단일제 ( 회수대상 ) 37 개사 42 품목 대상품목 프로나제단일제 ( 회수대상 ) - 46 개사 50 품목 리소짐염산염복합제 ( 성분삭제등대상 ) - 79 개사 189 품목 일본후생노동성의동성분제제에대한안전정보는다음과같음 - 안전성에대한문제는없으나유용성을확인할수없어리소짐염산염단일제와프로나제단 주요내용 일제에대하여회수조치 - 감기약및진해거담약중리소짐염산염함유복합제에대해서는신규승인하지않고, 기승인된리소짐염산염함유품목에대해리소짐염산염성분을삭제하는변경실시권고등 식약처에서는국내 외현황검토, 업체제출자료검토, 중앙약사심의위원회자문등을거쳐, 최종적으로다음과같은안전조치를결정함 조치사항 - 조치내용은 리소짐염산염 ( 염화리소짐 ) 단일제및프로나제단일제에대하여판매중지및 회수조치 리소짐염산염복합제 ( 진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타호흡기관 용약 ) 에대하여신규허가제한, 성분삭제등 원내약품현황 없음 제목 삼성제약, 대웅제약일부페니실린주사제잠정판매 / 사용중지조치 식약처에서는삼성제약, 대웅제약에서판매하는 설박탐나트륨 / 암피실린나트륨주사제 품 목이무균시험에부적합하였음을보고받고해당제품및부적합우려가있는총 7 개제품에 주요내용 대해잠정판매 / 사용중지조치함 - 이번잠정판매및사용중지대상의약품은삼성제약의 박시린주 1.5 그램, 박시린주 750 밀리 그램, 콤비신주, 콤비신주 3 그램, 대웅제약의 설바실린주 1.5 그램, 설바실린주 750 밀리그램, 목시클주 0.6 그램 품목임 13

14 한편해당제조사에서는부적합이확인된 박시린주1.5그램, 박시린주750밀리그램, 대웅제약의 설바실린주1.5그램, 설바실린주 750밀리그램 4개품목일부제조번호 ( 회수대상품목현황참고 ) 에대해회수조치를진행중에있음을알려드리며, 의ㆍ약관계자여러분께서는해당품목의사용을중지하여주시고유통품회수가적절히수행될수있도록적극협조하여주시기바람 의 약전문가는동정보사항에유의하여해당제조번호의처방및투약을중지하고여타제 조번호및대체의약품을투약할것을당부드림 - 식약처에서는삼성제약, 대웅제약에서판매하는 설박탐나트륨 / 암피실린나트륨주사제 조치사항 품목이무균시험에부적합하였음을보고받고해당제품및부적합우려가있는총 7 개제품에 대해잠정판매 / 사용중지조치함 - 부적합이확인된 4 개품목에대해서는업체에서자진회수조치실시함 원내약품현황 없음 Q&A Q 의약외품마스크의올바른사용방법에대해알려주세요. A 의약외품마스크 란질병을치료 경감 처치또는예방할목적으로사용하기위해식품의약품안전처가허가한제품으로사용목적에따라 보건용마스크 와 수술용마스크 로나뉩니다. 수술용마스크 는액체저항력이있어서진료나치료, 수술할때혈액이나타액등에의한감염을예방할목적으로 주로병 의원에서사용합니다. 보건용마스크 는입자차단성능이있어입자성유해물질이나감염원으로부터호흡기를보호할목적으로일상생활 에서필요한경우에사용합니다. 제품선택시 의약외품 과 KF80 또는 KF94 라는문자를확인할수있습니다. KF 란 Korea Filter 의약자로뒤에숫자는해당제품의입자차단성능을나타냅니다. KF80 은미세입자 ( 평균입자크기 0.6 μm ) 를 80% 이상차단하여황사, 미세먼지같은입자성유해물질로부터호흡기 를보호할수있습니다. KF94 는미세입자 ( 평균입자크기 0.4 μm ) 를 94% 이상차단하여황사, 미세먼지같은입자성 유해물질과신종플루같은질환감염원으로부터호흡기를보호할수있습니다 년 9 월부터는입자차단성능이있는제품만 보건용마스크 ( 의약외품 ) 로분류하고있습니다. 입자차단성능이 없이호흡기를질병의감염, 악취, 매연등으로부터보호하는마스크는의약외품에서제외되었습니다. 14

약제팀동정 Conference(4/5): 건강기능식품과약물상호작용복약지도 - 강민정약사 신약설명회 (4/22): Keytruda (Pembrolizumab) - 한국 MSD 신규약사연수교육참가 (4/9): 한국병원약사회주관, 총 4 명참석 병원약사회장기이식분과기본교육 (4/7):

15 의약외품으로허가된마스크는약국이나대형마트, 일반소매점, 인터넷등에서자유롭게구입할수있습니다. 보건용마스크 의착용법은제품의유형 ( 접이형또는컵형 ) 에따라다음과같습니다. 보건용마스크 사용시주의사항은다음과같습니다. 세탁하여사용하거나재사용하지마세요. 수건, 휴지등으로호흡기를감싼다음착용하지마세요. 찌그러트리거나모양을변형시키지마세요. 착용후마스크의겉면은가능하면만지지마세요. 마스크안쪽이오염되었을때는사용하지마세요. References: - 식약처가이드라인 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 Conference(4/5): 건강기능식품과약물상호작용복약지도 - 강민정약사 신약설명회 (4/22): Keytruda (Pembrolizumab) - 한국 MSD 신규약사연수교육참가 (4/9): 한국병원약사회주관, 총 4 명참석 병원약사회장기이식분과기본교육 (4/7): 면역억제제의개요및장기이식및약사의업무소개 약제팀워크숍 (4/21): 약제팀발전방안및약물안전관리 2016 제 1 차약사위원회개최 (4/12) 약학대학심화실무실습종료및총평 : 고대약대총 3 명 (3/2~4/22) 2. 신규사용약품 코드상품명성분명비고 XABP1 Abraxane 100mg( 세엘진 ) Albumin bound Paclitaxel 3. 처방중지약품 코드상품명성분명비고 15

MXP1 Univasc 7.5mg( 슈와츠파마 ) Univasc 15mg( 슈와츠파마 ) Moexipril HCl 생산중지 4.

16 AMG Almatron 15mL( 일동 ) Almagate 일시품절 ( 원외는가능 ) FEB Bolgre 200mg( 종근당 ) Iron acetyl transferrin hydroglycerin 원료공급지연 ( 원외는가능 ) GRP2 Grandpaze-S( 안국 ) Trimebutine/Simethicone/Pancreati ne 외 생산중지 XDCT21 XDCT81 Taxotere One 20mg( 사노피 ) Taxotere One 80mg( 사노피 ) Docetaxel 일부생산라인의제품충진과정중과농축가능성으로해당제조번호약품자진회수 MXP7 MXP1 Univasc 7.5mg( 슈와츠파마 ) Univasc 15mg( 슈와츠파마 ) Moexipril HCl 생산중지 4. 품절해제약품코드 상품명 성분명 비고 XPG5 Progesterone 500mg( 제이텍 ) Progesterone ZTLD Tauroline 2% 250mL( 삼진 ) Taurolidine 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

기관고유연구사업결과보고

기관고유연구사업결과보고 작성요령 2001 ~ 2004 2005 ~ 2007 2008 ~ 2010 2001 ~ 2004 2005 ~ 2007 2008 ~ 2010 1 2/3 2 1 0 2 3 52 0 31 83 12 6 3 21 593 404 304 1,301 4 3 1 8 159 191 116 466 6 11 (`1: (1: 16 33 44 106