신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식

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국진 나
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신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 3 저널리뷰 -------------------- 4 안전성정보 -------------------- 7 Q & A -------------------- 8 약제팀소식 -------------------- 9 신약소개 New Drug Information

2mg/kg, 매 3 주마다 30 분간정맥점적주입 * 투여보류 : 2 등급폐렴, 2 또는 3 등급대장염, 증상성의뇌하수체염, 2 등급신장염, 3 등급갑상 선기능항진증, AST 또는 ALT 가정상상한치의 3~5 배상승하거나총빌리루빈이정상상한치의 1.

1 신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Pembrolizumab (KEYTRUDA ) 성분 / 함량 Pembrolizumab 100mg 투명하거나약간유백광의, 무색또는옅은노란색의액체가무색투명한바이알에든주사제 성상 / 제형 이필리무맙투여후진행이확인된수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료. 효능효과 단, BRAFV 600E 변이가확인된경우에는 BRAF 억제제와이필리무맙투여후에도진행이확인된 환자이어야함. 2mg/kg, 매 3 주마다 30 분간정맥점적주입 * 투여보류 : 2 등급폐렴, 2 또는 3 등급대장염, 증상성의뇌하수체염, 2 등급신장염, 3 등급갑상 선기능항진증, AST 또는 ALT 가정상상한치의 3~5 배상승하거나총빌리루빈이정상상한치의 1.5~3 배상승, 기타심각한또는 3 등급의치료와관련된이상반응 용법용량 * 투여중단 : 생명을위협하는이상반응, 3 또는 4등급의폐렴, 3 또는 4등급의신장염, AST 또는 ALT가정상상한치의 5배를초과하거나총빌리루빈이정상상한치의 3배를초과하는경우, 3 또는 4등급의주입관련이상반응, 12주이내에코르티코스테로이드용량을프레드니손해당량으로 1일 10mg 이하로감량할수없는경우, 이약최종투여후 12주이내에 0~1등급으로회 복되지않는 2 또는 3 등급의치료와관련된이상반응이지속되는경우, 기타심각한또는 3 등 1

2 급의치료관련이상반응 * 적용상의주의 - 차광보관, 얼리지말것, 흔들지말것 - 사용전실온에도달하게함, 희석하기전최대 24시간까지 25 이하보관가능 - 투여용량을최대 4mL(100mg) 까지취한후 NS 또는 D5W로최종농도 1~10mg/mL로희석 - 희석된용액은실온에서 6시간까지보관가능, 냉장보관시점적주입완료까지 24시간초과하지말것 - 희석액은 30분에걸쳐 0.2~5μm의멸균, 비발열성, 저단백결합내장또는외장필터사용하여정맥점적주사 금 기 이약및그구성성분에과민증인환자 주 의 자가면역질환이있거나만성적혹은재발성자가면역질환의기왕력이있는환자 이상반응 임부 / 수유부 관절통, 설사, 피로, 오심, 소양증및발진, 고혈당증, 저나트륨혈증, 저알부민혈증, 고중성지방혈증, AST 증가, 저칼슘혈증, 빈혈임부 : 안전성미확립수유부 : 수유중단 ( 모유분비여부알려지지않음 ) 보관방법밀봉용기, 차광, 냉장 (2~8 보관 ) 제약회사 OCS 코드 한국 MSD XPBM 유사제제비교 상품명 KEYTRUDA (MSD) YERBOY (BMS) 성분 / 함량 / 제형 Pembrolizumab 100mg/4mL Ipilimumab 200mg/40mL, 50mg/10mL 적응증 Ipilimumab 투여후진행이확인된수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료 Anti-PD1 antibody Highly selective anti-pd-1 humanized monoclonal antibody 수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료 Anti-CTLA-4 antibody (CTLA-4: cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4) 특 징 * 전이된진행성흑색종환자를대상으로한무작위 3상임상시험에서 ipilimumab에비해무진행생존률및전체생존률이높았으며, grade 3~5인이상반응은낮게나타남. (6개월무진행생존률 - HR 0.58, P<0.001, 95% CI 0.46~0.72, 0.47~0.72) 용법용량 2mg/kg 을 3 주마다 30 분간정맥점적주입 3mg/kg, 3 주마다 90 분간정맥점적주입. 총 4 회투여 이상반응 피로, 말초부종, 오한, 발열, 오심, 변비, 설사, 구토, 복통, 기침, 호흡곤란, 소양증, 발진, 백반증, 식욕감 피로, 두통, 가려움증, 피부발진, 오심, 구토, 설사, 식욕저하, 변비, 복통, 빈혈, 기침, 호흡곤란, 발열 퇴, 관절통, 근육통, 등통증, 두통, 어지러움, 빈혈, 2

3 불면, 상부호흡계감염 약가 4,845,810 원 FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals February 2016 [ 성분, 함량 ] PARICALCITOL 0.002MG/ML, 0.005MG/ML, 0.01MG/2ML [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION;INTRAVENOUS PARICALCITOL [ 업소명 ] ACCORD HLTHCARE [ 승인날짜 ] [ 적응증 ] PARICALCITOL injection is an active vitamin D2 analog indicated for the prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease Stage 5. [ 성분, 함량 ] BETAMETHASONE DIPROPIONATE EQ 0.05% BASE/SPRAY [ 제형, 투여경로 ] SPRAY;TOPICAL SERNIVO [ 업소명 ] PROMIUS PHARMA LLC [ 승인날짜 ] [ 적응증 ] SERNIVO Spray is a corticosteroid indicated for the treatment of mild to moderate plaque psoriasis in patients 18 years of age or older. [ 성분, 함량 ] ROSUVASTATIN ZINC 5MG, 10MG, 20MG, 40MG ROSUVASTATIN ZINC [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 업소명 ] WATSON LABS INC [ 승인날짜 ] , tentative approval [ 성분, 함량 ] [ 제형, 투여경로 ] 1) BRIVARACETAM 10MG, 25MG, 50MG, 75MG, 100MG - TABLET;ORAL 2) BRIVARACETAM 50MG/5ML - SOLUTION;INTRAVENOUS BRIVIACT 3) BRIVARACETAM 10MG/ML - SOLUTION;ORAL [ 업소명 ] UCB INC [ 승인날짜 ] [ 적응증 ] BRIVIACT is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures in patients 16 years of age and older with epilepsy. [ 성분, 함량 ] TOFACITINIB CITRATE EQ 11MG BASE XELJANZ XR [ 제형, 투여경로 ] TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL [ 업소명 ] PFIZER INC [ 승인날짜 ]

4 [ 적응증 ] XELJANZ/XELJANZ XR is an inhibitor of Janus kinases (JAKs) indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate. It may be used as monotherapy or in combination with methotrexate or other nonbiologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). [ 성분, 함량 ] DAPSONE 7.5% [ 제형, 투여경로 ] GEL;TOPICAL ACZONE [ 업소명 ] ALLERGAN INC [ 승인날짜 ] [ 적응증 ] ACZONE Gel, 7.5%, is a sulfone indicated for the topical treatment of acne vulgaris in patients 12 years of age and older. [ 성분, 함량 ] TETRACAINE HYDROCHLORIDE 0.5% [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION;OPHTHALMIC TETRACAINE HYDROCHLORIDE [ 업소명 ] ALCON RES LTD [ 승인날짜 ] [ 적응증 ] TETRACAINE HYDROCHLORIDE Ophthalmic Solution 0.5%, an ester local anesthetic, is indicated for procedures requiring a rapid and short-acting topical ophthalmic anesthetic. 저널리뷰 Journal Review A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control N Engl J Med 2015; 373: DOI: /NEJMoa Allocation: Randomized Endpoint Classification: Efficacy Study Study Design Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Single Blind (Outcome Assessor) Primary Purpose: Treatment Official Title Systolic Blood Pressure Intervention Trial Elevated blood pressure (BP) is an important public health concern. It is highly prevalent, the prevalence may be increasing, and it is a risk factor for several adverse health outcomes, especially coronary heart disease, stroke, heart failure, chronic kidney disease, and decline in Brief Summary cognitive function. The Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) is a 2-arm, multicenter, randomized clinical trial designed to test whether a treatment program aimed at reducing systolic blood pressure (SBP) to a lower goal than currently recommended will reduce cardiovascular disease (CVD) risk. 4

5 Background 당뇨병을합병증으로갖지않는성인의심혈관계유병률과사망률을줄이기위한수축기혈압의최적기준은명 확하지않다. Methods 당뇨가없으면서수축기혈압이 130mmHg 이상이거나심혈관질환위험이높은 9,361명의환자를대상으로목표수축기혈압기준을 120mmHg 미만 ( 집중치료 ) 또는 140mmHg 미만 ( 표준치료 ) 군으로무작위배정했다. Primary composite outcome은심근경색, 또는기타급성관상동맥질환, 뇌졸중, 심부전또는심혈관문제로인한사망이었다. Results 1년후집중치료군의평균수축기혈압은 121.4mmHg이었고, 표준치료군은 136.2mmHg이었다. 표준치료군에비해집중치료군의 primary composite outcome이유의하게낮았으므로평균추적관찰 3.26년후에시험이종료되었다 ( 연간 1.65% vs. 연간 2.19%, hazard ratio 0.75, 95% CI, 0.64~0.89, p<0.001). 모든원인의사망률또한집중치료군에서유의하게낮았다 (hazard ratio 0.73, 95% CI, 0.60~0.90, p=0.003). 낙상을제외한저혈압, 실신, 전해질이상, 급성신장손상또는신부전과같은중대이상반응발생률은집중치료군이표준치료군에비해높았다. Conclusions 당뇨가없으면서심혈관질환위험이높은환자에대해수축기혈압을 120mmHg 미만을목표로한경우가 140mmHg 미만에비해비록일부부작용발생률이높게관찰되었지만, 치명적이거나비치명적인주요심혈관질환의발생율및모든원인의사망률을유의하게낮추는것으로나타났다. (Funded by the National Institutes of Health; ClinicalTrials.gov number, NCT ) 그림 1) Systolic Blood Pressure in the Two Treatment Groups over the Corse of the Trial 5

6 그림 2) Primary Outcome and Death from Any Cause 그림 3) Forest Plot of Primary Outcome According to Subgroups 6

안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2016 년 2 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Acertil 4mg Perindopril tert-butylamine coughing after acertil 1 2 Cephamethyl 500mg Methylol cephalexin lysinate 발진, 두드러기 1

7 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2016 년 2 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Acertil 4mg Perindopril tert-butylamine coughing after acertil 1 2 Cephamethyl 500mg Methylol cephalexin lysinate 발진, 두드러기 1 3 Cholib 145/20mg Fenofibrate/Simvastatin urticaria 1 4 Cycin 200mg Ciprofloxacin HCl 두드러기 1 5 Durogesic D-trans 25mcg/h Neurontin 100mg Fentanyl Gabapenetin 어지러움, 졸음 1 6 Fenocid 135mg Fenofibric acid increased SCr after fenocid 1 7 Hexosure mL Iohexol rash 1 8 Iomeron mL Iomeprol 가려움증, 피부발진 2 9 Lamisil 125mg Terbinafine 홍반 1 10 Macperan 10mg Metoclopramide HCl 어지러움, 가슴불편감, 피부발진 1 11 NSAIDs NSAIDs 흉부통증, 호흡곤란, 두드러기 1 12 Penicillin-G K 500만iu Penicillin-G Potassium LFT 상승, skin rash 1 13 ProZAC 20mg Fluoxetine HCl 가렵고다형홍반 1 14 Sultamox 500mg Amoxicillin/Sulbactam 복통, 설사 1 15 Trizele 500mg/100mL Metronidazole 구토, 오심 1 7

8 16 Tylenol Susp 32mg/mL Acetaminophen urticaria 1 기침, 두드러기, 혈관부종, 피부발 17 Xenetix mL/bag Iobitridol 진, 아나필락시스, 저혈압, 어지러 움 2 18 Zyloric 100mg Allopurinol increased LDH, skin rash, pruritus 6 약물이상반응모니터링 제목환자정보이상반응 / 심각도의심약물이상반응경과 Metronidazole에의한구토, 오심여자 /82세, Malignant neoplasm of body of stomach 소화기계 ( 구토, 오심 )/mild Trizele 500mg/100mL( 중외 ): Metronidazole 투약이력 : ~ 약물중지후경과관찰 1) 허가사항정보 구역, 구토 문헌검색자료 2) Lexicomp Nausea (10~12%), vomiting 이상반응 반응정도 중증도 약품명 Expectancy 인과관계 소화기계 mild not serious Trizele expected possible 평가 약물과의관련성은높다고판단됩니다. 다만약물과별개로질환과의관련성도의심해봐야할 것같습니다. Q&A Q 주사제투여시주의사항 (2015 년도하반기신약 ) A 번호약품명성분명용해희석투여경로비고 1 ALIMXED 100MG( 보령 ) ALIMXED 500MG( 보령 ) ALIMXED 800MG( 보령 ) Pemetrexed Disodium NS ( 25mg/mL) NS ( 100mL) 10 분동안 IV infusion 2 CAMPTO 100MG( 보령 ) CAMPTO 40MG( 보령 ) Irinotecan HCl NS, D5W (500~1000mL) 2 시간이상 IV infusion 차광보관 CARBETOCIN 100MCG( 한 3 Carbetocin IV 차광, 냉장보관림 ) 8

9 사전혼합 ( 약 : 수액 ) 4 FREEFOL-MCT 120MG( 대 원 ) Propofol D5W(1:4이하 ) Lidocaine(20:1) IV (infusion) Alfentanyl(20~50:1) 5 KEYTRUDA 100MG(MSD) Pembrolizumab NS, D5W ( 1~10mg/mL) 30 분동안 IV infusion 차광, 냉장보관 6 OPTISURE mL( 엘지 ) Ioversol 암소보관 7 OPTISURE ML( 엘지 ) Ioversol 암소보관 8 PANDICT 50MG( 녹십자 ) Nafamostat mesilate D5W, WFI 5mL D5W NS( 혈액회로내로 세정, 충진시 ) 차광보관 NS 또는무기염류용액을바이알에직접가하지말것 9 RIAVAX 0.97MG( 삼성 ) Tertomotide HCl NS 0.3mL ( 2.8mg/mL) 0.02mL SC 냉동보관 조제후즉시사용 냉장보관시 6 시간 10 SIMPONI PFS 100MG( 얀 센 ) Golimumab SC 차광, 냉장보관 11 TRESIBA FLEXTOUCH 300IU/3ML Insulin degludec SC 냉장보관 실온보관시 8 주 WFI, D5W, NS, 1/2NS, DS 20~250mcg/mL 희 12 ULTIAN 5MG( 한림 ) Remifentanil HCl ( 성인 50mcg/mL, IV infusion 석후실온보관시 소아 20~25mcg/mL) 24 시간안정 13 ZINC-LINE 10MG/10ML( 삼 진 ) Zinc Sulfate TPN IV 희석없이직접말초 정맥투여금기 References: - 식약처이지드럭 ( - Lexicomp - 약학정보원, 킴스온라인 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 9

처방중지약품코드 상품명 성분명 비고 RSPQ5 Risperdal Quicklet 0.

10 QI 경진대회포스터발표 (2/18): 조제오류보고율 ( 정순화약사 ) 2. 신규사용약품 1) 2015년도제3차약사심의위원회통과약품 : Acertil Plus Arginine 5/1.25mg 외 88종, 총 89종 ( 교체품목은 부터처방중지 ) 2) 2015년도제2차의료원약사심의위원회통과약품 : Acelex 2mg 외 11종, 총 12종 3. 처방중지약품코드 상품명 성분명 비고 RSPQ5 Risperdal Quicklet 0.5mg( 얀센 ) Risperidone 공급중단 XTGC Tygacil 50mg( 와이어스 ) Tigecycline 선적지연에따른국내공급지연 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

기관고유연구사업결과보고

기관고유연구사업결과보고 작성요령 2001 ~ 2004 2005 ~ 2007 2008 ~ 2010 2001 ~ 2004 2005 ~ 2007 2008 ~ 2010 1 2/3 2 1 0 2 3 52 0 31 83 12 6 3 21 593 404 304 1,301 4 3 1 8 159 191 116 466 6 11 (`1: (1: 16 33 44 106