신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식

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서웅 차
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신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 3 저널리뷰 -------------------- 4 안전성정보 -------------------- 8 Q & A -------------------- 10

미황색의투명또는유백광을나타내는액이무색투명한바이알에든주사제 미립자가확인되는경우가있음 성상 / 제형 1. 수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료 가. BRAF V600E 야생형인수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료 효능효과 나.

1 신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Nivolumab (OPDIVO ) 성분 / 함량 Nivolumab 20mg/2mL, 100mg/10mL 무색 ~ 미황색의투명또는유백광을나타내는액이무색투명한바이알에든주사제 미립자가확인되는경우가있음 성상 / 제형 1. 수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료 가. BRAF V600E 야생형인수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료 효능효과 나. 이필리무맙투여후진행이확인된수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료 다만 BRAF V600E 변이가확인된경우에는 BRAF 억제제와이필리무맙투여후에도진행 이확인된환자여야함 2. 이전백금기반화학요법에실패한국소진행성또는전이성비소세포폐암의치료 3mg/kg 을 2 주간격으로 60 분에걸쳐정맥점적주입 용법용량 질환이진행되거나허용불가능한독성발생전까지투여 1

2 * 경증혹은중등도의주입반응이있는경우주입속도를느리게하거나중단 중증이나생명을위협하는이상반응이있는경우이약의투여를중단 * 갑상선기능저하증또는갑상선기능항진증이발생하더라도용량조절이권장되지는않음 * 다음의경우에는이약의투여를보류 - 2등급의폐렴 - 2등급또는 3등급의설사또는대장염 - AST 또는 ALT가정상상한치보다 3 5배까지높은경우또는총빌리루빈이정상상한치보다 1.5 3배까지높은경우 - 2등급또는 3등급의뇌하수체염 - 2등급부신기능부전 - 제1형당뇨병 : 3등급의고혈당증 - 혈청크레아티닌이정상상한치보다 1.5 6배까지높은경우 - 3등급발진 - 뇌염 : 중등증혹은중증의신경학적징후또는증상의새로운발현 - 3등급이상반응이처음발생한경우 * 이상반응이 0 1등급으로회복된환자는이약의투여를재개할수있음 * 다음의경우에는이약의투여를영구중단 - 어떠한것이든생명을위협하거나 4등급인이상반응을보이는경우 - 3등급또는 4등급의폐렴 - 4등급의설사또는대장염 - AST 또는 ALT가정상상한치보다 5배를초과하거나총빌리루빈이정상상한치보다 3배를초과하는경우 - 4등급의뇌하수체염 - 3~4등급부신기능부전 - 제1형당뇨병 : 4등급의고혈당증 - 혈청크레아티닌이정상상한치보다 6배를초과하는경우 - 4등급발진 - 면역매개성뇌염 - 동일한 3등급이상반응이재발생한경우 - 생명을위협하는혹은 4등급의이상반응 - 12주이상프레드니손해당량으로 1일 10 mg 이상투여가필요한경우 - 2등급또는 3등급이상반응이 12주이상지속되는경우 금 기 이약성분에대해과민증기왕력 신중투여 이상반응 임부 / 수유부 자가면역질환, 만성적혹은재발성자가면역질환의기왕력발진, 가려움, 기침, 말초부종, 근육통, 식욕감소, 변비, 면역매개이상반응 ( 대장염, 간염, 내분비이상, 신장염, 폐렴 ) 임부, 임신할가능성있는여성 : 투여하지않음 ( 안전성미확립 ) 수유부 : 수유를중단 ( 안전성미확립 ) 1) 조제시 적용상주의 - 이약을 NS 또는 D5W 에희석하여최종농도가 0.35~10mg/mL 되도록함 - 희석시부드럽게섞어주며급격한진탕은피할것 - 희석후신속히사용할것. 희석된용액은실온에서총 4 시간내에사용, 냉장보관시점 2

3 적주입완료까지 24시간을초과해서는안되며, 얼리지말것 2) 투여시 - 이약투여시무균, 비발열성, 저단백결합인라인필터 (0.2~1.2μm) 사용하여 60분간주입 - 같은점적주입라인으로다른약물을함께투여하지말것 보관방법 제약회사 OCS 코드 밀봉용기, 차광, 냉장 (2~8 ) 보관제조 : Ono Pharmaceutical Co. 판매 : 한국오노약품공업 XNVO: Opdivo 100mg XNVO2: Opdivo 20mg 상품명 OPDIVO KEYTRUDA 성분 / 함량 Nivolumab 20mg/2mL, 100mg/10mL/Vial Pembrolizumab 100mg/4mL/Vial 기전 Humanized monoclonal IgG4/kappa isotype의 antibody T-cell에발현된 PD-1 receptor( 프로그램된세포사멸수용체-1, programmed death receptor-1) 억제를선택적으로차단하여항종양면역력을재활성화시킴 적응증 수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료 - BRAFV600E 야생형인수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료 - 이필리무맙투여후진행이확인된수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료. 다만 BRAFV600E 변이가확인된경우에는 BRAF 억제제와이필리무맙투여후에도진행이확인되어야함. 이전화학요법에실패한국소진행성또는전이성비소세포폐암의치료 수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료. 진행성비소세포폐암의치료 PD-L1 발현양성으로서, 백금기반화학요법제치료도중또는이후에진행이확인된환자에게투여. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가확인된환자는이약을투여하기전에이러한변이에대한승인된치료제를투여한후에도질병의진행이확인되어야함. Tumor-specific-T 세포에특이적으로작용하여면역관련이상반응발생율이낮음 IgG4 isotype은 ADCC(antibody-dependent cell-medicated cytotoxicity) 기능이없으므로항체의세포독성효 과가미미하여좋은안정성 profile을보여줌 특징 FDA 승인 (2015년) 수입완제 :Ono Pharmaceutical Co.( 일본 ) 비소세포폐암의치료에 PD-L1( 암의염증성상태를 FDA 승인 (2014년) 수입완제 : MSD Ireland( 아일랜드 )/MedImmune( 미국 ) 매 3주마다 30분동안투여 보여주는비특이적인지표 ) 발현여부와관계없이사용가능 매 2주마다 60분동안투여 용법용량 3mg/kg q2wks, 60분동안 IV infusion 2mg/kg q3wks, 30분동안 IV infusion 이상반응 발진, 가려움, 기침, 말초부종, 근육통, 식욕감소, 변비, 면역매개이상반응 ( 대장염, 간염, 내분비이상, 신장염, 폐렴 ) 관절통, 설사, 피로, 오심, 소양증, 발진, 면역매개이상반응 ( 대장염, 간염, 갑상선기능항진증, 놔하수체염, 갑상선기능저하증, 신장염, 간질성폐렴 ) 약물동력학 t½ : 26.7days BA : 49.7% Tmax : 3.1hrs t½ : 26days FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals January 2017 [ 성분, 함량 ] MORPHINE SULFATE 15MG ARYMO ER [ 제형, 투여경로 ] TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 3

4 [ 제약회사 ] EGALET CORP [ 승인일 ] [ 적응증 ] ARYMO ER is for the management of pain severe enough to require daily, around-the-clock long-term opioid treatment and for which alternative treatment options are inadequate. NITROUS OXIDE, USP [ 성분, 함량 ] NITROUS OXIDE [ 제형, 투여경로 ] GAS;INHALATION [ 제약회사 ] MATHESON TRI-GAS INC [ 승인일 ] ESBRIET [ 성분, 함량 ] PIRFENIDONE 267MG, 801MG [ 제형, 투여경로 ] CAPSULE;ORAL, TABLET;ORAL [ 제약회사 ] GENENTECH INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] ESBRIET is a pyridone indicated for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). VANTRELA ER [ 성분, 함량 ] HYDROCODONE BITARTRATE 15MG, 30MG, 45MG, 60MG, 90MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL [ 제약회사 ] TEVA BRANDED PHARM [ 승인일 ] [ 적응증 ] VANTRELA ER is an opioid agonist indicated for the management of pain severe enough to require daily, around-the-clock, long-term opioid treatment and for which alternative treatment options are inadequate. TRULANCE [ 성분, 함량 ] PLECANATIDE 3MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] SYNERGY PHARMS INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] TRULANCE is a guanylate cyclase-c agonist indicated in adults for treatment of chronic idiopathic constipation. 저널리뷰 Journal Review Shortened Antimicrobial Treatment for Acute Otitis Media in Young Children N Engl J Med 2016;375: DOI: /NEJMoa Allocation: Randomized Study Design Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind Primary Purpose: Treatment Official Title A Phase III, Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Short-Course Antimicrobial Therapy for Young Children with Acute Otitis Media 4

5 (AOM) and Impact on Antimicrobial Resistance Among children 6 to 23 months of age with acute otitis media, reduced-duration antimicrobial Brief Summary treatment resulted in less favorable outcomes than standard-duration treatment; in addition, neither the rate of adverse events nor the rate of emergence of antimicrobial resistance was lower with the shorter regimen. Background 항생제치료기간의제한은급성중이염인소아에게항생제내성위험을줄일수있는전략으로여겨진다. Methods 급성중이염으로 amoxicillin clavulanate를처방받은 6~23개월, 520명의소아를대상으로표준치료기간 10일군과치료 5일후위약 5일투여군으로배정하였다. 임상적반응 ( 증상이있는반응과징후에근거한체계적인방식으로 ), 재발그리고비인두군체형성의비율을측정하였다. 비열등적접근법을사용하여발생한사건들을분석하였다. 증상점수는 0에서 14 범위로측정하였고점수가높을수록좀더심한증상을나타낸다. Results amoxicillin clavulanate로 5일치료한소아가 10일치료한소아보다임상적실패율이더높았다 (229명중 77명 [34%] vs. 238명중 39명 [16%]; difference, 17 % points [based on unrounded data]; 95% CI, 9~25). 6일부터 14일까지의평균증상점수는 5일군에서 1.61, 10일군에서 1.34(P=0.07); 12일부터 14일까지의평균증상점수는각각 1.89, 1.20(P=0.001) 이었다. 기준일로부터치료종료까지증상점수가 50% 이상감소된소아비율은 5일군이 10일군보다낮게나타났다 (227명중 181명 [80%] vs. 233명중 211명 [91%], P=0.003). 두군간재발, 이상반응, penicillin 비감수성병원균의비인두군체형성비율에서의유의미한차이가발견되지않았다. 임상실패비율은일주일에 10 시간이상, 3명이상의소아에게노출된경우더높게나타났으며 (P=0.02), 또한한쪽귀에감염된경우보다양쪽에감염된경우실패비율이더높았다 (P<0.001). Conclusions 급성중이염인 6~23개월소아에서항생제치료기간의감소는표준치료군에비해긍정적이지않은결과를나타내었다 ; 이상반응과항생제내성발생률역시치료기간감소군에서더낮게나타나지는않았다. (Funded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases and the National Center for Research Resources; ClinicalTrials.gov number, NCT ) 5

6 그림 1) Clinical-Failure Rates for the Index Episode of Acute Otitis Media at or before the End-of-Treatment Visit, According to Selected Characteristics at Entry. 6

7 그림 2) Symptomatic Response in Index Episode of Acute Otitis Media as Measured by AOM-SOS Score 7

그림 3) Distribution of Acute Otitis Media Pathogens in Nasopharyngeal Cultures, According to Type of Visit 안전성정보 원내약물이상반응보고현황 (2017 년 1 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Cefaclor Cefaclor dyspnea, wheezing,

8 그림 3) Distribution of Acute Otitis Media Pathogens in Nasopharyngeal Cultures, According to Type of Visit 안전성정보 원내약물이상반응보고현황 (2017 년 1 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Cefaclor Cefaclor dyspnea, wheezing, urticaria 1 2 Cefolatam 1g Cefoperazone/Sulbactam 가려움 1 3 Cefotaxime 1g, 2g Cefotaxime Sodium AST(+) 2 4 Ciprobay 400mg Ciprofloxacin 주사부위발적및가려움증 1 5 Ciprofloxacin Ciprofloxacin 가렵고붓는증상 1 6 Cravit 500mg Levofloxacin 가려움, 발적 1 7 Diclofenac Diclofenac BP 저하및 shock 1 8

9 8 Fosrenol 750mg Lanthanum carbonate GI side effect 1 9 Gomcephin 2g Ceftriaxone Sodium 발진, 가려움증 2 10 Iomeron mL Iomeprol 두드러기, 복통, 혈관부종, 가려움증, 어지러움 9 11 Losartan 50mg Losartan Potassium dry cough 1 12 Lyrica 150mg Pregabalin general weakness, 주간졸림, 손발저림 1 13 Meiact 100mg Cefditoren Pivoxil 어지러움 1 14 Monofer 200mg/2mL Iron isomaltoside 아나필락시스, 오심, 호흡곤란 1 15 Naxen Naproxen 호흡곤란 1 16 Omnicef Cefdinir rash 1 17 Optisure mL Ioversol 두드러기, 가려움증 3 18 Optisure mL Ioversol 두드러기 2 19 Orfil SR 300mg Valproate Sodium drug eruption 1 20 Pamiray mL Iopamidol 피부발진, 가려움증 1 21 Tapocin 400mg Teicoplanin rash, drug eruption 2 22 Targin CR 10/5mg Oxycodone HCl/Naloxone HCl 헛소리, 의식불명 1 23 Vancomycin 1g Vancomycin HCl rash 1 24 Weq Ranitidine/Sucralfate/Bismuth diarrhea 1 25 Xenetix mL/bag Iobitridol 두드러기 1 26 Zyloric 100mg Allopurinol skin rash, pruritus, LDH 상승, CPK 상승 8 약물이상반응모니터링 제목 Monofer 에의한아나필락시스, 오심, 호흡곤란 환자정보여자 /66 세, Malignant neoplasm of extrahepatic bile duct pt2an0 이상반응 / 심각도 의심약물 이상반응경과 아나필락시스, 오심, 호흡곤란 /mild MONOFER 200MG/2ML( 팜비오 ) : Iron isomaltoside 투약이력 : 투약후 5분뒤가슴답답함을호소투약중지, hydration, antihistamine 후호전 1) 허가사항정보 ㄱ. 호흡기계 : 때때로호흡곤란 문헌검색자료 ㄴ. 위장관장애 : 때때로구역, 구토 ㄷ. 때때로아나필락시양반응, 매우드물게급성의중증아나필락시스반응 2) Lexicomp 9

10 *Frequency not defined ㄱ. Hypersensitivity: Anaphylaxis ㄴ. Gastrointestinal: Nausea, vomiting ㄷ. Respiratory: Bronchospasm (with dyspnea) 이상반응반응정도중증도약품명 Expectancy 인과관계 전신 serious 소화기계 mild not serious Monofer 200mg expected possible 평가 호흡기계 not serious 투여약물에대하여매우드물게아낙필락시스양반응이보고되고있습니다. 다른기질적원 인이나다른투여약물과의관련성을검토하시고반복적으로재투약이이루어질경우반응재발 가능성을유념하시고치료하시기바랍니다. Q&A Q 금연치료에대해알려주세요. A 담배와담배연기성분에는약 70종의발암물질이포함되어있으며, 7,000여종의독성및유해물질이포함되어있습니다. 흡연기간및흡연량에따라암발생위험도의차이가있으나, 흡연은각종암발생을증가시키는주요위험요인입니다. 직접흡연외에도 2차, 3차간접흡연역시암, 호흡기및심혈관계질환의위험요인입니다. 우리나라만 19세이상성인의흡연율은 1998년이후꾸준히감소하다가 2013년이후정체된모습을보이고있습니다. 전체성인인구의약 25% 가흡연자로추정되고있습니다. 2014년기준으로성인남여의흡연율은각각 43.1%, 5.7% 였습니다 년에실시된담뱃값인상과금연구역확대등으로금연을결심하는흡연자가늘었습니다. 성공적인금연을 위해서가장중요한것은금연의지와실천력입니다. 자발적인금연이어렵게느껴진다면다음과같은다양한프로 그램을활용해보는것도좋은방법입니다. 1) 금연상담전화 ( ) 금연과흡연예방을위한정보제공및전문금연상담사가금연의지확인, 금연결심, 금연실천, 금연유지등의단계 별금연상담을최대 1 년간프로그램으로진행합니다. 2) 보건소금연클리닉 전국보건소에서도금연상담과금연보조제및치료서비스를무료로제공하고있습니다. 3) 병 의원금연치료 국민건강보험공단에서는참여를신청한의료기관과약국을통해금연치료를희망하는모든국민에게 1 년에 2 번까 지금연치료를지원하고있습니다. 8 주프로그램으로상담과금연치료의약품또는금연보조제 ( 니코틴패치, 껌, 정제 ) 10

11 구입비용의일부를제공하고있습니다. 4) 전국 18개금연지원센터시간적, 공간적제약및사회적편견등으로보건소, 의료기관등의기존금연지원서비스를이용하기어려운대상자를위해지역사회맞춤형금연지원서비스도무료로제공하고있습니다. 집중치료형캠프나일반지원형캠프가있으며, 캠프참가비는무료이나약제비는본인이부담해야합니다. < 금연프로그램예시 > 단기 장기 단계 7 일프로그램 30 일프로그램 100 일프로그램 1 년프로그램 1 금연선포, 금연준비 금연선포, 금연준비 금연선포, 금연준비 금연선포, 금연준비 2 금연상식, 식습관조절 금연상식, 식습관조절 흡연습관버리기 흡연습관버리기 3 스트레스관리 음주관리 음주관리 보조제활용 4 운동관리 스트레스관리 스트레스관리 알코올중독평가 5 담배거절하기 전자담배알기 COPD 간접체험 COPD 간접체험 6 금연식이조절 운동관리 금연 VS 흡연 금연 VS 흡연 7 체중조절일지작성 경제손실계산하기 스트레스뇌구조 경제손실계산하기 8 금연 VS 흡연 간접흡연의위해알기 금연자신감재확인 금연자신감재확인 9 운동관리 금연식이관리 10 재흡연방지지침 스피드퀴즈 11 금연결심재확인 전자담배알기 12 음주관리 금연장점확인 13 한개비실수대처 체중조절일지작성 14 금연후변화알기 금연후변화살피기 15 음주관리 16 스트레스관리 17 금연체조배우기 18 재흡연방지지침 19 경제적이익확인 20 한개비실수대처 21 담뱃값기부하기, 금연 후변화알기 금연치료의보조요법으로사용되는약품은 Nicotine 대체제, bupropion, Varenicline 등이있습니다. 1) Nicotine Replacement Therapy, NRT 담배에포함된니코틴은흡연뒤만족감을유발하며, 혈중니코틴이감소하면흡연에대한갈망이생기게됩니다. 금연기간중니코틴을공급하면서서서히감량을하면흡연에대한갈망과금단증상을극복하는데도움이될수 11

12 있습니다. 니코틴대체제는담배의유해성분을포함하고있지않으며, 패치, 껌, 트로키등다양한제형이있습니다. 그외국내에는유통되지않지만비강분무제, 흡입제도있습니다. < 패취 > 24 시간제제 16 시간제제 용법 용량 -성인 1일 1회 1매 -털이없는신체부위에부착 -매일부착부위를변경 -흡연량에따라단계적으로사용 흡연량 1단계 2단계 3단계 하루 20개비 4주 4주 4주 하루 20개비 8주 4주 총 3개월넘지않도록함 -성인 1일 1회 1매 -아침에일어나자마자붙이고, 취침시에떼어냄 -털이없는신체부위에부착 -매일부착부위변경 1단계 2단계 3단계 3개월 2~3주 2~3주총 6개월넘지않도록함 금기 주의 이약성분과민증, 만성피부질환, 중증심혈관계질환, 뇌혈관성질환, 임부, 수유부, 18 세미만, 비 흡연자및일시적흡연자 여러개동시에사용하지말것, MRI 검사전제거할것, 어린이손이닿지않는곳에보관할것 < 껌, 트로키 > 용법 껌 흡연충동시, ' 쉬어가며씹기 ' 방법에따라천천 히 30 분간씹고버림 트로키 흡연충동시, 씹거나삼키지말고입안에서천천 히녹여서복용 * 쉬어가며씹기 1. 이약 1개를입안에넣고수초간격으로천천히씹는다. 2. 강한맛이나약간얼얼한느낌이느껴질때까지씹은후진정될때까지껌을잠시볼안에둔다. 3. 다시천천히껌을씹고, 위와같이반복한다. 4. 이와같은방법으로 30분간계속씹는다. 5. 껌맛이익숙해지면필요에따라씹는속도를증가시킨다. * 상세복용방법 1. 이약 1정을입안에넣고강한맛이느껴질때까지빤다. 2. 이후잇몸과볼사이에두었다가맛이약해지면다시같은방법으로반복해서빨도록한다. 빨아서복용하는방법은각개인에적합하게맞추고위와같은방법을반복하여이약이완전히녹을때까지천천히빨아서복용한다. ( 약 30분 ) 용량 * 투여량및투여기간은환자의니코틴의존성에근거 하루 20 개비 하루 20 개비, 2mg 용량실패시 2mg 4mg 초기이약 1 정을매 1~2 시간간격으로복용 (1 일최대 25 정을넘지않도록함 ) 12

13 총사용량이 15 개를넘지않도록함 금기 이약성분과민증, 중증심혈관계질환, 뇌혈관성질환, 임부, 수유부, 18 세미만, 비흡연자및일시 주의 적흡연자 -보철및틀니에달라붙을수있음 -빨리씹을경우간혹불쾌한증상이나타날수있으므로천천히씹도록함 -여러개를동시에씹지않음 -어린이손이닿지않는곳에보관 -커피, 산성음료또는청량음료는니코틴의구강흡수를방해하므로복용 15분전에는피함 -1일 30개피이상흡연자에게는미권장 -어린이손이닿지않는곳에보관 2) Bupropion Bupropion 은비정형적항우울제로 1985 년 FDA 승인을받은후 1997 년금연보조제로 FDA 의추가승인을받았습 니다. Dopamine 과 Norepinephrine 의농도를높여금연시니코틴의존을치료하기위한금연보조제로사용됩니다. Nicotine 패치와병용투여가가능하며, 이때용법 용량을변경할필요는없습니다. 용량 / 용법 으깨거나, 분할하거나씹지않고그대로삼켜서복용 초기용량 (6 일 ) 유지용량 1회 150mg, 1일 1회 1회 150mg, 1일 2회 ( 투여간격최소 8시간 ) -금연시작 2주전복용시작 -최소 7주간투여 -니코틴패치와병용투여가능, 병용투여시작시점은보통목표금연일로함 금기 이약성분과민증, 발작장애또는발작병력, 중추신경계종양, 알코올또는복용중단시발작위험 이있는약물을갑자기중단한환자, 대식증또는신경성식욕부진진단환자, MAO 억제제투여, 양 극성장애병력, 부프로피온염산염함유약을복용중인환자 원내약품 NICOPION SR 150MG( 한미 ) 원외 3) Varenicline Varenicline은 α4β2 신경세포의니코틴성아세틸콜린수용체에친화력및선택성이높게결합합니다. Nicotine이 α4β2 수용체를활성화하면중추신경의중간변연도파민계를자극하게되는데 Varenicline은이를차단하여금연치료의보조요법으로사용하게됩니다. 용량 / 용법 식후충분한양의물과함께복용 1단계 (1~3일) 2단계 (4~7일) 3단계 (8일 ~ 투약종료 ) 1회 0.5mg, 1일 1회 1회 0.5mg, 1일 2회 1회 1mg, 1일 2회 -금연시작 7일전복용시작 -총 12주투여하며, 처음치료로성공한경우추가 12주간투여권장 -안전성서한 : 알코올상호작용및발작위험성관련주의 ( ) 이상반응 오심, 수면장애, 변비, 고창및구토, 주의력장애, 어지러움, 불안, 우울증, 정서장애 원내약품 CHAMPIX 0.5MG, 1MG( 화이자 ) 원내외 13

14 References: -금연길라잡이 -대한내과학회지 -대한폐암학회 -식품의약품안전처 -약학정보원, 킴스온라인 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 2016 제 2 차의료원약사심의위원회개최 (1/20) 약학대학병원실무실습시행 : 필수실무실습 (1/2~3/10): 덕성여대, 동덕여대총 6 명 병원약사회장기이식약료분과 : 장기이식약료길잡이편찬 ( 이정화약사참여 ) 실무책임자역량개발교육 : 약대생교육평가및발전방안 (1/24, 이정진 ) 병동약사활동을위한기초교육 (FARM note 작성중심 ) - RM(1/6): 김일하, 류재희 - EC(1/13): 박은아, 강민정 - CA(1/20): 김희진, 박신영 2. 신규사용약품 코드상품명성분명비고 PBCC Ibrance 75mg( 화이자 ) PBCC1 Ibrance 100mg( 화이자 ) Palbociclib 미재고, 1SET(=21Cap) PBCC2 Ibrance 125mg( 화이자 ) XCAZ Kyprolis 60mg( 암젠 ) Carfilzomib 미재고, 희귀 XLAGN1 L-arginine HCl 10%( 대한 ) L-arginine hydrochloride 비급여 3. 처방중지약품 코드상품명성분명비고 XDPT05 DPT-3 Vac. 0.5mL(SK) Diphtheria/Pertussis/Tetanus Toxoid 생산중단 대체약품 : DTaP Vac. 0.5mL( 보령 ) XTPC Hycamtin 4mg(GSK) Topotecan FSRS Nowscar 5mg(SK) Finasteride 일시품절대체약품 : Topocan 4mg( 유나이티드 ) 생산중단대체약품 : Finastar 5mg( 중외 ) ZNS1D NS 100mL/BTL( 대한 ) Normal Saline 병수액제일시품절 14

변경사항 코드상품명성분명비고 XHF9B Facnyne 265iu Human coagulation Factor IX 함량단위변경 ( 287iu) EXB3 EXB6 Lixiana 30mg Lixiana 60mg Edoxaban 원내전환 CPN2 Rinlaxer 250mg( 유유

15 ZNSBT2 NS 200mL/BTL( 대한 ) Normal Saline 대체약품 : 동일성분 Bag 제제 ZD5W1BD 5% DW 100mL/BTL( 대한 ) Dextrose ZD5W2BD 5% DW 200mL/BTL( 대한 ) Dextrose XVRB5S Vinorelbine 50mg( 산도스 ) Vinorelbine tartrate 일시품절 대체약품 : Vinorelbine 50mg( 호스피라 ) 4. 변경사항 코드상품명성분명비고 XHF9B Facnyne 265iu Human coagulation Factor IX 함량단위변경 ( 287iu) EXB3 EXB6 Lixiana 30mg Lixiana 60mg Edoxaban 원내전환 CPN2 Rinlaxer 250mg( 유유 ) Chlorphenesin Carbamate 상품명변경 ( Relaxia 250mg) 원료국가, 보험코드, 판매사, 약가변경없음 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

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