CNUH HRPP SOP Version 1.0 전남대학교병원임상시험및대상자보호프로그램 표준운영지침서목차 A. 임상시험및대상자보호프로그램운영규정 Ⅰ. 총칙 1. 목적 2. 범위 3. 정의 Ⅱ. 운영 4. 의무 5. 운영 6. 역할 7. HRPP 집행위원회 8. HRPP

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1 전남대학교병원임상시험및대상자보호프로그램 표준운영지침서목차 A. 임상시험및대상자보호프로그램운영규정 Ⅰ. 총칙 1. 목적 2. 범위 3. 정의 Ⅱ. 운영 4. 의무 5. 운영 6. 역할 7. HRPP 집행위원회 8. HRPP 부서등 Ⅲ. 기본업무 9. 자체점검 10. 헬프데스크운영 11. 이해상충관리 12. 규정제 개정관리 13. 규정의준수와위반관리 14. 교육 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 1 / 103

2 B. HRPP SOP Ⅰ. 조직및구성체계 1. 기관장 (Organizational Official) 2. 운영책임자 (Institutional Official) 3. HRPP 집행위원회 (HRPP Executive Committee, HRPP EC) 4. 생명의학연구윤리위원회 (Institutional Review Board, IRB) 5. 이해상충조정위원회 (Conflict of Interest Review Board, COIRB) 6. IRB 사무국 7. 임상연구보호센터 (Human Research Protection Center, HRPC) 8. 임상시험센터 (Clinical Trial Center, CTC) 9. 원내전교원, 직원및학생 10. 연구자 11. 병원산하보직부서장 12. 법률자문 Ⅱ. 자원 13. HRPP 자원확보 14. 기관의대상자보호를위한자원제공 Ⅲ. 자체점검 15. HRPP 자체점검 Ⅳ. 헬프데스크운영 16. HRPP 의견제시 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 2 / 103

3 Ⅴ. 이해상충관리 17. 이해상충의목적 18. 이해상충의적용범위 19. 이해상충의의무 20. 관련용어 21. 기관의이해상충 22. 연구자의이해상충 23. IRB 의이해상충 24. 이해상충심의결과에따른조치 Ⅵ. 규정관리 25. HRPP 규정및 SOP 의제 개정 26. HRPP 규정및 SOP 의보관 Ⅶ. 규정준수 / 위반관리 27. HRPP 이행관리프로그램 28. 연구자불이행 Ⅷ. 교육 29. 임상연구관련교육지원 30. 연구교육도구의개발및교육병가도구에대한정기적평가 31. IRB위원및행정직원의교육 32. 연구자교육 33. HRPP 운영위원회위원및이해상충조정위원회위원 34. 임상연구보호센터직원 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 3 / 103

4 C. IRB SOP 전남대학교병원생명의학연구윤리심의위원회표준운영지침서목차 Ⅰ. 총칙 1. 위원회의목적 2. 위원회의윤리원칙 Ⅱ. 위원회의업무및권한 3. 위원회의업무 4. 위원회의심의대상연구 5. 위원회의심의면제대상연구 6. 위원회의권한 Ⅲ. 위원회의조직, 구성과관리 7. 위원회의설치및독립성 8. 공동위원회및심사위탁 9. 조정위원회 10. 위원회 11. 위원장 12. 전문간사 13. 위원 14. 행정간사및행정직원 15. 자문인 16. 위원및행정직원에대한교육과보장 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 4 / 103

5 17. 비밀보장의관리 18. 이해갈등관계평가및관리 Ⅳ. 위원회의심의사항 19. 연구계획서의윤리적타당성심의 20. 연구계획서의과학적타당성심의 21. 연구자의적절성심의 22. 연구대상자모집에대한심의 23. 연구대상자에대한금전적보상에대한심의 24. 연구대상자등개인정보보호에대한심의 25. 취약한피험자를포함하는연구에대한심의 26. 특수한상황에서의연구에대한심의 27. 의료기기연구의심의 28. 연구대상자동의에대한심의 29. 개인정보제공에관한심의 30. 인체유래물등제공에대한심의 31. 인체유래물등의보존및폐기심의 32. 배아생성기관관련심의 33. 인체유래물은행관련심의 Ⅴ. 위원회기능 34. 초기심의 35. 위원회결정사항에대한답변서심의 36. 계획서변경심의 37. 지속심사 38. 이상반응보고 / 안전성관련정보보고심의 39. 예상하지못한문제심의 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 5 / 103

6 40. 계획서변동 / 위반심의 41. 승인된연구의중지또는보류심의 42. 연구조기종료및일시중지보고심의 43. 종료보고및결과보고심의 44. 기타보고심의 45. 이의신청 46. 연구현장방문 47. 피험자들의문의에대한응답 48. 연구대상자및인체유래물기증자의정보공개신청 Ⅵ. 위원회의운영 49. 심의신청 50. 심의구분 51. 위원회회의소집 52. 정규심사 53. 신속심사 54. 임시회의 55. 의결과정 56. 회의록작성 57. 결정사항의통보 58. 위원회평가및실사 Ⅶ. 문서의관리및보관 59. 위원회문서의관리및보관 60. 웹기반운영시스템 (E-IRB) 의관리 Ⅷ. 연구실시기관 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 6 / 103

7 61. 연구실시기관장 62. 연구책임자및연구담당자 Ⅸ. 문서화과정의관리 63. 위원회문서화과정의관리 서식 [CNUHIRB 서식 1] 심의면제 (IRB Review Exemption) 의뢰서 [CNUHIRB 서식 2] 심의면제평가지 [CNUHIRB 서식 3] 심의면제검토결과통보서 [CNUHIRB 서식 4] 자문인의비밀유지 / 이해관계동의서 [CNUHIRB 서식 5] 자문의뢰 / 보고서 [CNUHIRB 서식 6] 위원 / 직원 / 연구자교육기록지 [CNUHIRB 서식 7] 비밀보장동의서 [CNUHIRB 서식 8] 방문자용기밀동의서 [CNUHIRB 서식 9] 문서를열람하는위원회외부인사의기밀동의서 [CNUHIRB 서식 10] 이해갈등관계동의서 [CNUHIRB 서식 11] 연구계획심의의뢰서 [CNUHIRB 서식 12] 연구계획서점검표 [CNUHIRB 서식 13] 설명문및동의서점검표 [CNUHIRB 서식 14] 동의면제점검표 [CNUHIRB 서식 15] 동의서면제점검표 [CNUHIRB 서식 16] 위원회검토의견 ( 시정승인 / 조건부승인 / 재심의 ) 에대한답변서 [CNUHIRB 서식 17] 연구계획변경심의의뢰서 [CNUHIRB 서식 18] 연구진행중간보고서 [CNUHIRB 서식 19] 연차지속심의의뢰서 [CNUHIRB 서식 20] 중대한이상반응보고서 (1) - 본원용 [CNUHIRB 서식 21] 중대한이상반응보고서 (2) - 타기관및해외기관용 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 7 / 103

8 [CNUHIRB 서식 22] 안전성정보보고 [CNUHIRB 서식 23] 연구계획변동 / 위반사례보고서 [CNUHIRB 서식 24] 연구조기종료및일시중지보고서 [CNUHIRB 서식 25] 연구종료보고서 [CNUHIRB 서식 26] 연구결과보고서 [CNUHIRB 서식 27] 기타보고서 [CNUHIRB 서식 28] 위원회심의의뢰취하신청서 [CNUHIRB 서식 29] 연구계획취소신청서 [CNUHIRB 서식 30] 이의신청서 [CNUHIRB 서식 31] 현장조사점검표 [CNUHIRB 서식 32] 연구대상자문의 / 처리서 [CNUHIRB 서식 33] 신속심의확인서 [CNUHIRB 서식 34] 회의자료 [CNUHIRB 서식 35] 회의록 [CNUHIRB 서식 36] 연구계획평가지 [CNUHIRB 서식 37] 진행적부평가지 [CNUHIRB 서식 38] 의사소통기록지 [CNUHIRB 서식 39] 심의결과통보서 [CNUHIRB 서식 40] 진행적부심의결과통보서 [CNUHIRB 서식 41] 영문심의결과통보서 [CNUHIRB 서식 42] 접수증 [CNUHIRB 서식 43] 문서보관실문서보관대장 [CNUHIRB 서식 44] 위원회문서열람및사본발급대장 [CNUHIRB 서식 45] 표준운영지침서 (SOP) 수정요청서 [CNUHIRB 서식 46] 표준운영지침서 (SOP) 수령자 [CNUHIRB 서식 47] 예상하지못한문제보고서 부록 [ 부록 1] 위원회조직도 [ 부록 2] 위원회심의개요및흐름도 [ 부록 3] 연구종류에따른신규계획서심의의뢰시제출서류 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 8 / 103

9 임상시험및대상자보호프로그램운영규정 ( 소관부서 : 전남대학교병원의생명연구원 ) 제 1 장총칙제 1 조 ( 목적 ) 임상시험및대상자보호프로그램 (Human Research Protection Program, 이하 HRPP 라한다.) 운영규정은양질의임상연구를수행하고연구에참여하는시험대상자의안전, 권리, 복지를보호하기위해전남대학교병원연구공동체내에윤리적이고시험대상자보호친화적인임상연구문화를구현하기위해필요한사항을규정하는데목적이있다. 제 2 조 ( 범위 ) 전남대학교병원에서수행되는연구에참여하는시험대상자 ( 이하, 대상자 라한다 ) 와관련있는모든연구및연구와관련된자, 부서는본 규정을준수하여야한다. 제 3 조 ( 정의 ) 본규정에서말하는용어의정의는다음과같다. 그외용어의정의는 의약품등의안전에관한규칙 [ 별표 4] 의약품임상시험관리기준에서정하는용어를준용한다. 1. 임상시험및대상자보호프로그램 (Human Research Protection Program, 이하 HRPP 라한다.) 이란임상시험실시기관이임상시험에참여하는대상자의안전과권리의보호및복지향상을위하여수립한포괄적인정책및모든규정, 이를위한조직과인력및수행하는모든활동을포괄적으로말한다. 2. 임상시험및대상자보호프로그램운영책임자 (Institutional Official, 이하 HRPP 운영책임자 라고한다 ) 란임상시험실시기관의장이 HRPP 의전반적인 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 9 / 103

10 업무를위임하여지정한자로서임상시험에참여하는대상자의안전과권리보호와복지향상을책임지는자를말하며, 임상연구보호센터운영을총괄한다. 3. 임상연구보호센터 (Human Research Protection Center, HRPC) 란 HRPP 운영을위한정책의수립, 관련업무시행및평가그리고관련교육프로그램개발및시행업무를위하여의생명연구원내에설치된부서로, 임상시험에참여하는대상자의안전과권리보호와복지향상을위하여기관내자체점검, 헬프데스크운영, 이해상충관리, 규정제 개정관리, 규정준수및위반관리, 교육등의기능을직 간접적으로수행하는모든조직을말한다. 4. HRPP 집행위원회 (HRPP Executive Committee, HRPP EC) 란 HRPP 운영과관계되는주요조직의대표자들로구성되어있으며, 기관 자율적규제조직 연구자 시험대상자등의입장을다양하게고려하면서 HRPP 의질향상을도모할수있도록하는협의체를말한다. 제 2 장운영제 4 조 ( 의무 ) 1 임상시험실시기관의장은기관내임상시험을수행하는데있어대상자의안전과권리의보호및복지향상을최우선으로고려하여야하며, 이를위한 HRPP 를운영한다. 2 임상시험실시기관장은 HRPP 를수행하기위해필요한조직, 인력, 예산, 공간및장비를충분히확보하고지원한다. 3 연구자는대상자의안전, 권리및복지를보호하고관련법령및규정을준수해야하며연구의윤리적기준과이행에대한책임이있다. 4 생명의학연구윤리심의위원회 (Institutional Review Board, IRB) 는 기관으로부터독립적으로설치및운영되며, 임상시험이과학적, 의학적, CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 10 / 103

11 윤리적인측면을검토, 평가할수있는자격및경험을가지고있는사람으로구성된다. 임상연구에참여하는대상자의권리안전복지를보호하기위하여인간대상연구의계획서또는변경계획서, 대상자에게제공되는정보등을검토, 심의하고관리, 감독에대한책임이있다. 연구의관리감독은임상연구보호센터와상호협력하여수행한다. 제 5 조 ( 운영 ) 1 임상시험실시기관의장은대상자보호프로그램을원활히 수행하기위해 HRPP 운영책임자를의생명연구원장으로지정하며, HRPP 를 총괄하여운영할수있도록그임무를위임한다. 임상연구보호센터를의생명연구원내에설치하고 HRPP 관련업무의독립성이보장되도록운영한다. 2 HRPP 운영책임자는 HRPP 운영시기관의규모, 임상시험건수, 임상시험관련인적 물적자원등을고려하여기관에적합한임상연구보호센터를효율적으로구성 운영한다. ➂ HRPP 운영책임자는 HRPP 운영시대상자의안전과권리의보호및복지향상을위해임상시험관리기준과조화될수있도록 IRB, 임상연구보호센터, 시험자등기관내임상시험과관련된모든조직 부서의협조체계를구축, 운영한다. 제 6 조 ( 역할 ) 1 의생명연연구원장은기관을대신하여권한을위임받아 HRPP 의 운영에대한의무를책임지며, HRPP 을총괄하는책임자로서기관의규정을 이행함을보장하고이에대한책임을가진다. 대상자에대한효과적인기관전체의의사소통과 HRPP 내규의이행이이뤄지고있는지확인및감독하며대상자보호의가치에대한기관내문화를조성한다. CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 11 / 103

12 2 임상연구보호센터소장은 HRPP 를통합운영하는부서를수립하고유지하는데필요한자원을고려하여운영하고, HRPP 를구성요소및세부사항을관리한다. HRPP 의필요사항을평가하고관련프로그램변화와향상에대한우선사항을결정할수있다. 질향상과이행준수의적절성, IRB 운영, 규정과인증, 교육그리고연구자에관한임상연구보호센터의결정사항을 HRPP 집행위원회에보고한다. 3 임상시험센터소장은원내연구자의원활한연구수행을지원하는데에필요한사항을계획, 관리한다. 4 생명의학연구윤리심의위원회위원장은연구심의위원회회의진행및운영을통할하며위원회를대표하는역할을한다. 5 본규정에서정하지않은세부사항은임상시험및대상자보호프로그램표준작업지침서 ( 이하, HRPP SOP 라한다 ) 를따른다. 제 7 조 (HRPP 집행위원회 ) 1 의생명연구원장은 HRPP 의운영에필요한사항을 정하기위하여 HRPP 집행위원회를구성할수있다. HRPP 집행위원회의구성, 운영, 그밖에필요한사항은 HRPP SOP 를따른다. 제 8 조 (HRPP 부서등 ) 1 HRPP 운영책임자는임상시험실시기관장의위임을받아대상자보호프로그램운영을총괄할수있으며, 이경우대상자보호프로그램관련업무의독립성이보장되도록운영한다. 2 HRPP 운영책임자는대상자의안전과권리의보호및복지향상을위하여이기준에관한충분한지식을가진사람이어야한다. CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 12 / 103

13 3 HRPP 운영책임자는대상자보호업무를적절히수행할수있는적절한인원을배치한다. 4 임상연구보호센터구성원은 HRPP 및담당업무에관한교육 훈련을정기적으로받은사람이어야한다. 5 HRPP 을수행하는자는업무상이해상충을피해야한다. 제 3 장기본업무 HRPP 의기본업무는다음과같다. 가. 자체점검나. 헬프데스크 (Helpdesk) 운영다. 이해상충관리라. 규정제 개정관리마. 규정준수및위반관리바. 교육 제 9 조 ( 자체점검 ) 1 임상시험실시기관의장은기관에서실시하는 HRPP 와관련한규정및표준작업지침서에대해정기적으로평가하고, 필요시적절한조치를취할수있도록한다. 2 임상시험실시기관의장은임상시험심사위원회, 시험자, 임상시험관련업무담당자가임상시험관련법규및제 9 호가목에서정한규정등의준수여부를확인하기위해정기점검등을시행하고, 필요시적절한조치를취할수있도록한다. CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 13 / 103

14 제 10 조 ( 헬프데스크운영 ) 1 임상시험실시기관의장은임상시험과관련하여대상자의질의, 요청, 고충사항등을접수하고그내용을조사, 확인하여대상자에게회신하는절차등을포함하는헬프데스크운영절차를마련한다. 2 임상시험실시기관의장은대상자보호업무와관련하여시험자, 임상시험심사위원회, 의뢰자등의질의요청, 고충사항등을접수하고그내용을조사, 확인하여관련당사자에게회신하는절차등을포함한헬프데스크운영절차를마련한다. 제 11 조 ( 이해상충관리 ) 1 임상시험실시기관의장은이해상충의기준및 관리절차를수립한다. 2 임상시험실시기관의장은필요시기관및시험자의이해상충문제를심사하고 임상시험심사위원회등관련기구에권고사항을회신하는등의업무를위해 이해상충조정위원회 (COIRB, Conflict of Interests Review Board) 를 설치 운영할수있다. 제 12 조 ( 규정제 개정관리 ) 1 임상시험실시기관의장은대상자의안전과권리의보호및복지향상을위한포괄적이고체계적인정책을수립한다. 2 임상시험실시기관의장은기관에서실시하는 HRPP 업무와관련한규정또는표준작업지침서제 개정시, 임상시험대상자의안전과권리의보호및복지향상에적절한가를검토하고승인한다. 3 임상시험실시기관의장은 2 항에따라작성된모든규정및표준작업지침서에대한문서를관리, 유지및보관한다. CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 14 / 103

15 제 13 조 ( 규정의준수와위반관리 ) 1 임상시험실시기관의장은임상시험관련 법규및기관내대상자보호를위한관련규정등을위반한사실을인지한경우 적절한조치를취한다. 제 14 조 ( 교육 ) 1 임상시험실시기관의장은임상시험심사위원회위원, 시험자및임상시험관련업무담당자를대상으로임상시험대상자의보호에관한교육을정기적으로시행하고기록을유지, 관리한다. 2 교육은기관내, 외부교육및온라인교육을포함한다. 부칙제 1 조 ( 규정의준용 ) 이규정에정하지아니한사항은전남대학교병원규정및관련법률과기준에서정한바에따른다. 제 2 조 ( 시행세칙 ) 이규정의운용에필요한시행세칙은별도로정한다. 제 3 조 ( 경과규정 ) 이규정의시행이전에제정된규정은본규정에의하여관리된것으로간주한다. 제 4 조 ( 시행일 ) 이규정은공포한날로부터시행한다. CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 15 / 103

16 전남대학교병원 임상시험및대상자보호프로그램표준운영지침서 (CNUH HRPP SOP) Ⅰ. 조직및구성체계 < 원내임상시험및대상자보호프로그램조직도 > 전남대학교병원 병원장 이해상충조정위원회 HRPP 집행위원회생명의학연구윤리심의위원회 기관생명윤리심의위원회 의생명연구원 병원장 IRB 사무국 연구지원센터임상시험센터임상연구보호센터 임상약리실기획관리부연구행정팀연구실험부전임상실험부 1. 기관장 (Organizational Official) 가. 기관장의역할 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 16 / 103

17 기관장은임상시험및대상자보호프로그램에대한총책임자로써본프로그램을원활히수행하기위해그임무를위임할수있으며, 이경우연구대상자보호프로그램관련업무의독립성이보장될수있도록지원해야한다. 나. 기관장의권한 (1) 임상시험및대상자보호프로그램운영관련규정에대한최종승인 (2) 임상시험및대상자보호프로그램마련및이행에대한관리 감독, 본프로그램운영예산수립및자원확보, 그리고이의배분, 본프로그램에대한이해증진및준수수준향상을위한교육프로그램마련및실시, 본프로그램의질향상을위한개선방안의수립 시행, 본프로그램운영관련정책과절차의준수수준에대한정기적평가실시등에대한최종책임 (3) HRPP 집행위원회위원, IRB 위원장및위원, 임상연구보호센터소장등에대한임면권한 (4) 생명의학연구윤리심의위원회의권한행사보장 : IRB 의요구사항이나결정사항과다르게실시되거나피험자에게예상하지못한중대한위험이발생한경우해당연구에대한일시중지내지승인철회, 동의과정및연구수행을직접또는제 3 자를통해감독할수있는권한 (5) 시험대상자에게예상하지못한중대한위험이발생한경우등타당한사유가있는경우 IRB 가승인한연구이더라도해당연구를일시중지내기조기종료하도록할수있는권한 ( 단, 병원장은 IRB 가승인하지않은연구에대하여승인하거나, IRB 가승인철회한연구에대하여재승인할수없음 ) (6) 부적절한연구자및연구담당자, 연구의뢰자등의연구수행자격을제한또는박탈할수있는권한다. 기관장의책무 (1) 임상시험및대상자보호프로그램및연구관련국내외규범에대한이해 (2) 연구의적정한수행및시험대상자안전문제나긴급상황발생시적절한조치가가능하도록하기위한시설, 장비, 인력등지원 (3) 임상연구심의위원회 (IRB), IRB 사무국, 임상연구보호센터의설치, 그리고표준운영지침의마련및이에따른활동의독립성보장 (4) 이해상충공개, 심의, 해소또는최소화를위한정책과절차마련 (5) 연구대상자보호에관한교육프로그램개발및시행의무 (6) 임상시험및대상자보호프로그램수행을위한적절한자원의확보및유지의의무 (7) 생명의학연구윤리심의위원회 (IRB) 기록및자료등에대한보관장소제공및보관책임자지정, 그리고해당정부부처나관할관청의문서열람요청에협조 (8) HRPP 집행위원회의설치 유지 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 17 / 103

18 2. 운영책임자 (Institutional Official) 가. 운영책임자의역할운영책임자는본원임상시험및대상자보호프로그램의운영을위한실무차원에서권한을병원장으로부터부여받은기관내책임자로 HRPP 와관련된조직의의무를책임진다. 나. 운영책임자의권한 (1) 임상시험및대상자보호프로그램운영관련규정에대한차순위승인 (2) HRPP 집행위원회위원장 ( 당연직 ) 으로서 HRPP 집행위원회운영총괄 (3) 병원장의위임을받아임상시험및대상자보호프로그램마련및이행에대한관리 감독, 본프로그램운영예산수립및자원확보, 그리고이의배분, 본프로그램에대한이해증진및준수수준향상을위한교육프로그램마련및실시, 본프로그램의질향상을위한개선방안의수립 시행, 본프로그램운영관련정책과절차의준수수준에대한정기적평가실시등과관련한실무추진 (4) 시험대상자에게예상하지못한중대한위험이발생한경우등타당한사유가있는경우해당연구를일시중지내지조기종료하도록병원장에게요청할수있는권한 (5) 부적절한연구자및연구담당자, 연구의뢰자등의연구수행자격을제한또는박탈하도록병원장에게요청할수있는권한 (6) 직속조직인임상연구보호센터의활동에대한관리 감독 (7) 생명의학연구윤리심의위원회 (IRB) 및임상연구보호센터와함께미준수및위반사안의처리를위한정책과절차의마련다. 운영책임자의책무 (1) 임상시험및대상자보호프로그램및연구관련국내외규범에대한이해 (2) 연구의적정한수행및시험대상자안전문제나긴급상황발생시적절한조치가가능하도록하기위한시설, 장비, 인력등지원요청및구비 (3) 임상시험및대상자보호프로그램운영실무담당조직및협력조직이연구자, 연구용의약품관리약사및의료기기관리자, 연구의뢰자등과상호적극적으로협력할수있도록도모 (4) 임상시험및대상자보호프로그램운영실무담당조직이시험대상자및그의법정대리인과원활하게소통하여의견을수렴할수있도록도모 (5) 임상시험및대상자보호프로그램에대한국내외인증의획득및유지 (6) 이해상충공개, 심의, 해소또는최소화를위한이해상충조정위원회활동지원 (7) 연구대상자보호에관한교육프로그램개발및시행 (8) 임상시험및대상자보호프로그램수행을위한적절한자원의확보및유지의의무 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 18 / 103

19 (9) 생명의학연구윤리심의위원회 (IRB) 기록및자료등에대한보관장소확보및유지의의무, 보관책임자지정, 그리고해당정부부처나관할관청의문서열람요청에협조 (10) IRB 와 HRPP 의경향과필요사항을제기하고임상연구보호센터와 IRB 책임자간의사소통을강화하기위한 HRPP 집행위원회의운영 3. HRPP 집행위원회 (HRPP Executive Committee, HRPP EC) 가. HRPP 집행위원회의역할 HRPP 집행위원회는병원장직속상설독립위원회로임상시험및대상자보호프로그램의운영을최적화하여시험대상자에대한존중과보호를강화하고연구의윤리적수행을적극적으로도모하기위해임상시험및대상자보호프로그램의운영과관련된사항을논의하고평가하여야한다. (1) 논의사항임상시험및대상자보호프로그램운영관련 정책및절차의마련과개선에관한사항 규정의제정및개정에관한사항 병원장, 위원장, 위원이부의하는사항 (2) 평가사항임상시험및대상자보호프로그램운영을위한 제반예산및자원의적절성 제반교육프로그램의적절성나. HRPP 집행위원회의진행 (1) HRPP 집행위원회는분기별로정기적회의를가진다. 하지만, 즉각적인상황발생시에는위원장또는위원의요청에따라서집행위원회를임시로개최할수있다. (2) HRPP 집행위원회의회의록은임상연구보호센터내실무자가기록하며, 이회의록은위원장이서명하고승인하여야한다. (3) HRPP 집행위원회회의의회의록은각집행위원회위원에게제공되어야하며, 필요한결정사항은해당부서, 위원회및개인에게공지하여야한다. 위원회의공지사항에대하여해당부서또는시험자는위원회가요구하는기일내에답변하여야한다. 다. HRPP 집행위원회의위원 HRPP 집행위원회의위원은임상시험및대상자보호프로그램의운영과관계되는주요조직의대표자와 HRPP 주요조직의실무자들로구성되어있다. (1) HRPP 운영책임자 (HRPP 집행위원회위원장, 당연직 ) CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 19 / 103

20 (2) 생명의학연구윤리심의위원회위원장 (3) 이해상충조정위원회위원장 (4) 임상연구보호센터소장 (5) 연구지원센터장 (6) 연구기획부장 (7) 연구실험부장 (8) 전임상실험부장 (9) 임상약리실장 (10) 임상시험센터장 (11) 연구행정팀장 (12) IRB 사무국행정간사 (13) 임상연구보호센터실무담당자 4. 생명의학연구윤리위원회 (Institutional Review Board, IRB) 가. IRB 의역할인간대상연구또는인체유래물연구에참여한사람들 ( 연구자, 연구담당자, 시험대상자, 연구의뢰자등 ) 의존엄성, 권리, 안전및복지를증진시키고과학적연구의신뢰성을높이기위해연구의윤리성을검토한다. 나. IRB SOP 의준용 IRB 에관련된모든사항은원내 IRB SOP 를준용한다. 5. 이해상충조정위원회 (Conflict of Interest Review Board, COIRB) 가. 이해상충조정위원회의역할이해상충조정위원회는병원장직속상설독립위원회로임상연구와관련된연구자및기관의이해상충을심사하며, 기관 IRB 에서요청시연구자의이해상충에관하여자문의견을제공할수있다. 나. 이해상충조정위원회의위원 (1) 이해상충조정위원회위원장 위원장은해당위원중에서호선한다. 위원장이부득이한사유로직무를수행할수없는때에는해당위원회위원장이그직무를수행할수없는기간동안그직무를대행할대체위원장을지명한다. 위원장의임기는 2 년이며, 연임가능하다. CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 20 / 103

21 (2) 위원 HRPP 운영책임자는인간대상연구의이해상충을검토 평가할수있는위원회를구성하기위하여경험과자격을갖춘 5 인이상의위원을임명하여야한다. - IRB 위원장, IRB 위원, IRB 사무국행정간사, 임상연구보호센터소장, 임상연구보호센터실무담당자를중임명한다. 다. 이해상충조정위원회 SOP 의준용이외이해상충조정위원회에관련된모든사항은이해상충관리와관련한 SOP 를준용한다. 6. IRB 사무국가. IRB 사무국의역할 IRB 사무국은임상시험및대상자보호프로그램운영을보좌하고, IRB 심사와관련된업무를수행한다. 나. IRB SOP 의준용 IRB 사무국에관련된모든사항은원내 IRB SOP 를준용한다. 7. 임상연구보호센터 (Human Research Protection Center, HRPC) 가. 임상연구보호센터의역할임상시험및대상자보호프로그램을효과적으로적용 구현하기위하여아래의업무를담당한다. (1) 자체점검 (2) 헬프데스크운영 (3) 이해상충관리 (4) 규정제 개정관리 (5) 규정준수및위반관리 (6) 교육나. 임상연구보호센터소장 (1) HRPP 운영책임자에의해임명되며, 임기는 2 년으로연임이가능하다. (2) 임상연구보호센터의운영총괄을맡는다. 8. 임상시험센터 (Clinical Trial Center, CTC) 가. 임상시험센터의역할 (1) 임상시험의행정적인지원 (2) 임상시험설계, 수행, 결과분석에대한연구지원및자문업무 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 21 / 103

22 (3) 약물학적약동학적시험진행 (4) 임상시험전문인력양성을위한교육 (5) 기관의임상시험관련설비지원나. CTC SOP 의준용임상시험센터와관련된모든사항은원내 CTC SOP 를준용한다. 9. 원내전교원, 직원및학생원내의모든구성원은다음의의무를가진다. 가. 임상시험및대상자보호프로그램규정을준수하여야한다. 나. 수행하고자하는연구의심사대상여부에관해 IRB 에문의한다. 다. 임상연구개시이전에 IRB 의심사및승인을득하여야한다. 라. 본 SOP 수행에관련된부당한영향이나위반등에대하여발견시 IRB 사무국또는임상연구보호센터에신고한다. 10. 연구자 가. 임상시험및대상자보호프로그램규정및관련규정을준수하여야한다. 나. IRB 또는기관장의추가적인요구가있을경우, 이를준수하여야한다. 11. 병원산하보직부서장가. 각부서에서시행되고있는임상연구의관리, 감독하여야한다. 나. 임상시험및대상자보호정책과관련된각종현안에대하여기관장에게보고하여야한다. 다. 임상연구의적절한수행에필요한자원을지원하여야한다. 12. 법률자문 임상시험및대상자보호프로그램시행과관련하여필요시기관이정한법률자문기관의자문을 받는다. Ⅱ. 자원 13. HRPP 자원확보 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 22 / 103

23 가. HRPP 운영책임자는 HRPP 의모든구성원및구성요소를위한예산을검토하고전체프로그램에대한영향을고려한다. 나. HRPP 의자원은 HRPP 운영책임자가책임지며임상연구보호센터 (HRPC) 에서관리된다. HRPP 를지원하고있는작은규모의추가적인지원은각부서로부터제공받는다. ( 예 : IRB, 연구행정팀등 ) 다. 각회계연도이전에 HRPP 운영책임자는임상연구보호센터소장및 HRPC 직원, IRB 사무국직원의피드백에근거하여그다음해의예상되는프로그램요구조건에맞도록예산을책정한다. 또한예산은공간, 재무, 인력그리고기구를포함하는 HRPP 의자원과내부구조를고려해야한다. 라. 임상연구보호센터소장은예산서검토후, 연구행정팀에예산서를제출한다. 마. 회계기간동안, 임상연구보호센터소장이 HRPP 의추가자원요구를확인한다면, HRPP 운영책임자와논의하고예산조정을할수있다. 사. 또한임상연구보호센터소장은임상연구보호센터의운영예산외에이용가능한자원을고려할수있다. HRPP 운영책임자는필요한자원이관할밖에있을때, 추가적인자원을확보하기위해원내각부서및외부에있는적절한자와협력하여야한다. 14. 기관의대상자보호를위한자원제공가. 기관은대상자의보호와안전을위해필요한자원이제공될수있도록여러단계의과정을확보한다. 나. 시험책임자는연구계획서개발과함께연구심의의뢰서를 IRB 에제출하는준비과정에서, 시험대상자에게적절한안전과보호를제공하기위해필요한자원 ( 예 : 자격을갖춘적정인원, 적절한시설그리고연구과정에서대상자에게필요한의료적혹은정신적자원 ) 의평가에대한책임을진다. 다. IRB 는신규계획서의심의과정에서과학적이점및이용가능한자원 ( 예 : 연구팀등자격을갖춘적정인원, 적절한시설그리고연구과정에서시험대상자에게필요한의료적혹은정신적자원 ) 과실현가능성에대해서검토하여야한다. IRB 는시험대상자를위한적절한보호와안전을확실히하기위해추가적인자원을권고할수도있다. Ⅲ. 자체점검 15. HRPP 자체점검 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 23 / 103

24 가. 임상연구보호센터실무담당자는임상시험및대상자보호프로그램의원활한운영을위하여매년 HRPP 자체점검을계획하고결과보고서를작성하여야한다. (1) HRPP 자체점검계획서의작성 HRPP 자체점검계획서에는아래의사항이포함되도록작성하며, 임상연구보호센터소장과운영책임자의승인을득하도록한다. 목적 점검일정 점검팀구성및책임에관한사항 점검사항 조치계획등 (2) HRPP 자체점검결과보고서의작성 HRPP 자체점검계획에따라자체점검을시행하고, 이에대한결과보고서를작성하여임상연구보호센터소장과운영책임자의승인을득하고, HRPP 집행위원회에도보고하여야한다. 나. 점검사항 : 3 대구성과 6 대기능의운영에대한표준작업지침서와관련규정의준수여부 (1) 3 대구성에대한점검 조직 - HRPP 조직및구성체계현황 인력 - 인력및부서의유지및현황 - 인력및부서의역할및책무에대한업무이행현황 - 인력및부서의업무량과질에대한적절성점검 예산 - 예산의계획및이행에대한점검 (2) 6 대기능에대한점검 자체점검 - 자체점검및자율점검의이행현황 헬프데스크운영 - 헬프데스크운영현황 이해상충관리 - 이해상충조정위원회유지및회의개최횟수 규정제 개정관리 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 24 / 103

25 - HRPP 관련규정및표준작업지침서제 개정검토승인현황 - HRPP 관련규정및표준작업지침서문서관리, 유지, 보관현황 규정준수및위반관리 - HRPP 관련규정등의위반시조치가내부규정에따라처리되었는지여부 교육 - HRPP 업무담당자에대한교육시행현황 - 교육기록의유지및관리현황 Ⅳ. 헬프데스크운영 16. HRPP 의견제시가. 임상연구보호센터는 HRPP 및 IRB 에관한의견과제안을고려하고관할하에행해지고있는시험대상자관련연구로부터생기는모든불만사항을고려한다. 나. 임상연구와연관된모든사람이 HRPP 및 IRB 에관한의견, 제안또는불만사항을제기할수있다. 다. 모든문의및제안사항은임상연구보호센터 ( )/IRB( ,5231,5710) 연락처로문의하거나또는연구와관련된모든원내전산사이트 ( 그룹웨어, 의생명연구원홈페이지, 임상시험센터홈페이지, IRB 홈페이지 ) 를통해의견을제출할수있다. 라. 모든제안사항은추적조사를위해임상연구보호센터로전달되어야한다. 마. 임상연구보호센터와 IRB 담당자는 HRPP 와 IRB 내규에관한질문에답변할수있다. 바. 담당자수준에서해결할수없는문제는관리와해결을위해서임상연구보호센터소장, IRB 위원장또는 HRPP 운영책임자에게보고하여대책및문제해결에최선을다한다. 사. 임상연구보호센터는불만이수령된날짜, 기관이취한조치, 최종결과그리고취해진후속적변경사항을포함하고있는데이터베이스를효율적으로관리보관한다. Ⅴ. 이해상충관리 17. 이해상충의목적이규정은연구와관련된이해상충을공개하여 IRB 가다음의사항을결정할수있도록돕기위한규정이다. 가. 연구데이터의진실성을보장하고인간대상연구에서시험대상자를보호하기위함 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 25 / 103

26 나. 필요하다면동의서에이해상충관계를공개함으로써시험대상자 18. 이해상충의적용범위가. 이해상충규정은기관내모든연구진에게적용됨을원칙으로한다. 나. 인간대상연구를하며연구의디자인, 수행, 보고의책임이있는책임연구자나연구자다. 인간대상연구를심의하고승인하며관리감독의의무를가지는자라. 위사항에해당하는이의직계가족 19. 이해상충의의무가. 전남대학교병원, 병원내연구자는시험대상자에게영향을줄수있는이해상충을없애거나최소화할의무가있다. 나. 연구자는연구와관련된경제적이해를포함하여어떠한이해상충이라도공개하여야하며, 연구에참여하는연구자중 IRB 위원이포함되면 IRB 는이를인지하여이해상충에위배되지않게 IRB 심의를진행하여야한다. 다. IRB 위원이거나자문인또는행정간사도특정연구에이해상충이있으면이를위원장이나전문간사에게보고하여야하며, IRB 의요청이있을때연구관련정보를제공하는것외에이해상충이있는연구계획서를심의하거나연구가정규심의에서논의될때투표권을행사할수없다. 라. IRB 의인간대상연구에서이해상충을평가하고이해상충으로인한시험대상자의권익의침해여부를판단한다. 필요하다면, IRB 는정확한연구결과도출과시험대상자의권익보호를위해적절한방안을마련하여연구결과에대한어떤영향이나편견을없애도록한다. 20. 관련용어가. 이해상충 (Conflict of Interest) 인간대상연구에서이해상충은개인 ( 또는그직계가족 ) 이나기관이연구의수행, 심의, 승인에관계된행위나결정에영향을주거나영향을유인 (incentive) 을제공할수도있는외적이해를가지고있는상태이다. 이해상충은그성격상재정적인것일수도있고비경제적인것일수도있다. 나. 기관의주요임원 (Key Institutional leader) 임상시험및대상자보호프로그램정책적목적으로위해인간대상연구의설계, 수행, 보고, 심의또는감독을위한인력배정, 임금, 승진그리고기관의자원 ( 예 : 예산, 공간, 대학원생 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 26 / 103

27 또는기타수련생의할당 ) 에대한직접적인통제권을가진교수 (a faculty member) 또는관리자를말한다. 다. 직계가족 (Immediate Family Member) 부모, 배우자, 자녀, 사실혼관계의동거인을의미한다. 라. 연구와관련된경제적이해 (Financial Interest Related to the Research) 연구의설계, 수행, 또는보고에직접적으로그리고중대하게영향을줄수있는의뢰자나실험대상이되는제품이나서비스에대한중대한경제적이해를말한다. 경제적이해에대한공개기준은연구비지원기관이나규제기관에따라다르다. 마. 이해상충조정위원회 (Conflict of Interest Committee, COIC) 기관과관련된개인이제출하는이해상충보고서를심의하기위한독립상설위원회 21. 기관의이해상충가. 기관의이해상충 (Institutional Conflict of Interest) 전남대학교의제정적투자또는재산 ( 라이선스, 로열티, 지식재산권, 특허, 기부금 ) 또는기관주요임원의개인적인재정적투자나재산이인간대상연구의설계, 수행, 보고, 심의또는감독에영향을줄수있거나줄수있을것으로상당히기대되는상황을말한다. 나. 중대한기관의경제적이해 (Significant Financial Interest of Institution) 본정책의목적을위해서기관의경제적이해는다음과같은경우에 중대한 것으로간주된다. - 특정한인간대상연구의심의의제출에직접적인역할을갖는기관주요임원의개인적인재정적이해나재산 및 기관주요임원의재정적이해또는재산이이해상충정책에서정의하는 중대한 것의정의에해당하는경우 - 전남대학교병원이기술이전 (licensing) 을한기술을상업화하는신규창업회사의모든경제적이해 - 5 천만원이상의공개거래기업에대한소유지분 ( 예 : 주식, 동업지분, 또는스톡옵션과같은파생이익 ) - 특정한인간대상연구로부터직접적으로이익을얻을것이상당히기대되는어떤개인또는제 3 자기업에의한 5 천만원이상의기부금 - 전남대학교병원에서수행되거나전남대학교 IRB 에의해승인된인간대상연구에지식재산관련부서에의해기술이전한전남대학교병원기술의사용기관의중대한경제적이해는이해상충정책에기술된절차에따라서이해상충조정위원회에서검토될것이다. 다. 기관의이해상충의공개및평가 (1) 공개주체 : 병원장 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 27 / 103

28 (2) 공개방법 : 이해상충조정위원회에알림 (3) 공개원칙 : 전면공개를원칙으로함 (4) 공개시기 : 기본적으로이해상충발생시공개되어야하며, 공개한이해상충에변동사항발생시인지일로부터 30 일에내추가공개하여야한다. (5) 평가기준 : - 연구또는연구의뢰자와관련한허가, 기술이전, 특허에대한기관의권리정도 - 연구또는연구의뢰자에대한기관의투자 - 연구또는연구의뢰자와관련하여기관이소유한선물의가치정도 - 병원장을비롯한상급직원들의연구또는연구의뢰자와관련한재정적이해관계정도 - 기타연구또는연구의뢰자와관련한재정적이해관계 - 이해상충으로발전가능한잠정적인이해상충의정도 (6) 평가방법 : 이해상충조정위원회가평가함 (7) 결과의통보 : 위원장의승인하에 HRPP 운영위원장과기관장에게통지한다. 22. 연구자의이해상충가. 연구자의이해상충 (Investigational Conflict of Interest) (1) 연구자의이해상충 A 연구자가연구관련이해상충이없거나, 연구관련이해상충이있으나미미하여연구에영향을미치지않을것으로 IRB 가판단하는경우 (2) 연구자의이해상충 B 연구자가연구의뢰자와과다하게사회적으로연계되어있어상호영향을미치는관계를맺고잇거나, 연구자가연구의뢰자로부터연구결과에영향을미칠수있는정도의경제적보상을받는등의이유로 IRB 가연구승인여부등의결정과관련하여이해상충에대한별도의객관적인판단이요구되는문제로판단하는경우나. 중대한연구자의경제적이해 (Significant Financial Interest) (1) 연구결과에영향을미칠수있는정도의경제적보상을받은경우 (2) 제한없이사용할수있는연구비나, 교육비, 기구나장비, 자문비또는사례금의형태로지원지관으로부터 1,000만원이넘는비용을제공받는경우 (3) 통상적인방법으로그가치를쉽게환산하기어려운, 지원기관의주식지분또는시험약물과같은연구대상의소유권지분을제공받는경우 (4) 1,000만원상당또는 5% 가넘는지원기관의주식지분또는시험약물과같은연구대상의소유권지분을제공받는경우 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 28 / 103

29 (5) 지원기관에공식 / 비공식직함을가지고있는경우 (6) 시험약물과같은연구대상과관련된경제적인이득을제공받는경우 ( 특허권, 상표권, 독점권, 특허사용료, 상품화에따른로열티와같은것들을포함 ) 다. 연구자이해상충의공개및평가 (1) 공개주체 : 연구자 (2) 공개방법 : 연구심의신청시이해상충보고서를 IRB 제출 (3) 공개원칙 : 전면공개를원칙으로하며, 연구책임자는심의의뢰전에심의의뢰서의 이해갈등 ( 경제적이해관계 ) 항목의내용을신중히읽고, 작성하여제출하여야한다. * IRB 나이해상충조정위원회에공개하지않은이해상충으로유발된문제에대해서는전적으로해당개인에게책임이귀속됨 (4) 공개시기 : 기본적으로이해상충발생시공개되어야하며, 공개한이해상충에변동사항발생시인지일로부터 30 일에내추가공개하여야함 (5) 평가기준 : - 이해상충문제와관계되는연구의성격및특징 - 이해상충관계의정도 - 이해상충문제와관계되는연구에있어해당당사자가특별할자격조건을갖추고있는유일한사람인지여부 - 해당이해상충문제로인하여당사자뿐만아니라관련자및기관에위험이발생할가능성과그정도 (6) 평가주체 : - 연구자의이해상충 A: IRB 가평가함 - 연구자의이해상충 B: IRB 가이해상충조정위원회의의견을고려하여평가함 * 연구승인여부등의결정과관련하여이해상충에대한별도의객관적인판단이요구되는경우, IRB 는이해상충조정위원회에검토를의뢰하고그결과를고려하여연구승인여부등을결정할수있음 (7) 평가방법 : 연구자와의뢰자사이에서발생된이해갈등관계가중대한경제적이득에해당하는내용이라면이를보고받은위원장은정규심사안건으로상정할수있다. 그러나보고된이해갈등관계내용이중대한경제적이득에해당하지않는다면위원장은신속심사안건으로상정할수있다. 위원회는연구자와의뢰자간의경제적이해갈등관계가연구에부적절한영향을미칠가능성이있는지아래사항을검토하여야한다. 1 경제적이해갈등관계로인해연구대상자에게위험을초래할가능성이있는지 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 29 / 103

30 2 경제적이해갈등관계로인해연구결과의객관성이나결과평가및발표를왜곡할가능성이있는지 3 의뢰자로부터얻게되는수익이나소유권의양은어느정도인지 4 의뢰자로부터얻게되는경제적이득이연구자에게중요한인센티브가되는지 (8) 결과의통보 : - 연구자의이해상충 A: IRB 는책임연구자에게결정사항을통지한다. - 연구자의이해상충 B: 위원장의승인하에 IRB 위원장에게통지한다. 23. IRB 의이해상충 가. IRB SOP 의준용 IRB 의이해상충에관련된모든사항은원내 IRB SOP 의해당부분을준용한다. 24. 이해상충심의결과에따른조치 IRB 와이해상충조정위원회는이해상충의심의결과에따른조치로다음을고려할수있다. 가. 1 단계 : 후속조치가필요없는이해갈등관계 이해갈등관계의기록과검토결과를문서화한뒤특별히심의결과를통보하지않는다. 나. 2 단계 : 위원회가검토한것과연구자의주의를요하는공문을발송한다다. 3 단계 : 동의서에해당이해갈등관계를명시하도록요구한다. 라. 4 단계 : 연구대상자모집, 동의과정, 자료분석, 결과보고서작성등연구의일정부분을이해갈등관계가없는사람이담당하거나모니터링하에실시하도록한다. 마. 5 단계 : 연구수행을위해서이해갈등관계를제거하지않거나, 이해갈등관계가지속적으로존재하는경우연구를허용하지않는다. Ⅵ. 규정관리 25. HRPP 규정및 SOP 의제 개정연구활동에대한모든규정은약사법및시행령, 관련지침, 원내규정과일치하도록문서화되고유지되어야한다. 가. HRPP 정책및인증담당자는규정에즉각적으로반영되어야할신설또는개정이필요한지침, 규정변화등을반영하기위해위하여정기적으로국내외관련규정등을살펴보아야한다. CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 30 / 103

31 나. HRPP 정책및인증담당자는내규의신설, 개정또는폐지를결정하기위해서매년정기검토를시행하여야하며, 필요시수시검토를시행하여야한다. 다. HRPP 의규정및 SOP 에대한제 개정요구가있는경우, HRPP 집행위원회회의를통해제 개정여부를결정한다. 라. HRPP 내규는임상연구보호센터소장이확인하고, HRPP 운영책임자가승인하며, 병원장의최종승인을받는다. 마. HRPP SOP 의유효시작일은운영책임자의승인일로부터 2 주후로한다. 바. HRPP 규정및 SOP 가제 개정되었을시, 유효시작일이전에원내연구자들이접근가능한온라인에게시하여야하며, 변경사항에대해원내교육에반영하여주기적으로교육을실시하여야한다. 26. HRPP 규정및 SOP 의보관 가. HRPP 규정및 SOP 의원본과결제문서 ( 전자기안을포함한다.) 원본은출력하여 종이문서로써잠금장치가되어있는장에보관하여야한다. 나. 임상연구보호센터내 HRPP 정책및인증담당자는 HRPP 규정및 SOP 의원본이훼손되지 않도록보관업무에적정을기하여야한다. 다. 1 차적인보관장소로써임상연구보호센터사무실내에보관하도록하며, 현행업무에 비추어참고할만한사항이없는과거규정및 SOP 원본은문서보관실로이전하여원내 문서보관담당자에게인계할수있다. Ⅶ. 규정준수 / 위반관리 27. HRPP 이행관리프로그램가. IRB 에연구계획서미제출 : IRB 의심의및승인을받지않고연구를수행한경우심각한결과를초래하게된다 ; 연구자와연구팀의교육, 연구자가수행하는연구의무작위점검, 연구수행의감독, 연구자특권정지와교수임용취소등의제재조치가될수있다. 나. 자료수집이전에 IRB 승인이이루어지지않았다면, IRB 승인없이행해진연구의결과는저널에발표되어서는안된다. 다. IRB 에서는사후연구승인을할수없으므로, 사전심의에따른 IRB 승인없이자료를수집한연구를계속진행하기위해연구자가 IRB 에심의를의뢰한다면 IRB 는이연구의철회혹은연구책임자가연구를철회하도록요청할수있다. CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 31 / 103

32 라. 연구자가 HRPP 또는 IRB 내규를어진경우 ( 예시 : 시험대상자관련연구이면서비연구영역의활동인것처럼가장하여자료를수집하거나후향적연구결과인것처럼사용하는경우 ) IRB 는심의의뢰서를반려할수있다. 따라서, 연구자는연구시작이전에전향적연구목적을위해필요한자료수집인지를신중히고려하고 IRB 의승인을구해야한다. IRB 는개별적인연구목적에따라서심의의뢰서를심의하고결정하게될것이다. 28. 연구자불이행가. 불이행의결정은아래의 3 가지로구분된다. (1) 불이행발견되지않음 (2) 불이행발견됨 사소한불이행 ( 중대하지않음혹은지속적이지않음 ) (3) 불이행발견됨 중대혹은지속적나. 불이행의정의 (1) 불이행은관련법령및규정, HRPP 및병원내규, IRB 의내규및결정사항등의이행을하지못함을의미한다. (2) 중대불이행은시험대상자의권리혹은복지를위태롭게하는연구자혹은연구담당자의행위또는불이행을뜻한다. 중대불이행은다음의예를포함할수있다. - 시험대상자관련연구에서관련법령혹은기관내규를준수하지않아시험대상자의권리혹은안녕에영향을끼치는사항 * 연구수행개시이전에 IRB 승인을받지않거나혹은승인된연구의지속심의를받지않고진행하는경우 ( 예 : 연구유효기관만료 ) * 승인된절차또는시술의변경사항에대한 IRB 보고불이행 * 시험대상자안전을확인하기위한자료모니터불이행 * 시험대상자사생활의적절한보호와자료의비밀유지불이행 * 동의서취득불이행 * 부당한영향혹은강압에취약할수있는시험대상자보호불이행 * IRB 의승인된계획에따른시험대상자모집불이행 * IRB 의승인된연구계획서에따른연구수행불이행 * 연구의범위 / 취지의변경사항을 IRB 에보고불이행 * 동의서의전체기록보관불이행다. 사소한불이행발견에대해서 IRB 는다음과같은조치를결정할수있다. (1) 연구책임자에게구두또는서면으로주의또는경고 (2) 연구책임자또는연구담당자를포함한연구팀의추가적인교육 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 32 / 103

33 (3) 연구책임자에대한내부점검시행 라. 중대혹은지속적불이행발견에대해서 IRB 는관련법령 ( 행정처분규정 ) 에준하여 IRB 심의에따라다음과같은조치를취할수있다. (1) 연구일시중지 (2) 연구강제종료 (3) 시험대상자가연구에참여를계속하려는의지와관련이있을때, 현재의참여자에게보고 - 연구책임자는검토를위해 IRB 에이보고초안을제출하여야한다. (4) 연구계획서변경 (5) 동의취득과정에서공개할정보의변경 (6) 과거시험대상자에게추가적인정보제공 (7) 현재시험대상자에게동의를다시받도록연구자에게요구 (8) 지속시의스케줄변경 (9) 연구에대한모니터링강화 (10) 동의절차모니터링 (11) 다른기관에의뢰 (12) 후속결정전에, 질적향상및이행담당자의추가적인조사 (13) IRB 위원장, 질적향상및이행담당자, 교육및연구자지원담당자그리고 IRB 또는임상연구보호센터의적절한자와면담 (14) IRB 는구체적인수정조치를세우거나연구자로하여금수정조치계획을세우고일정한기한안에이를이행하도록요구할수있다라. 연구책임자와연구팀은중대혹은지속적불이행뿐만아니라모든불이행을 IRB 에보고해야한다. 마. 불이행에대한신고가접수된건에대해서필요시조사를시행하여야한다. (1) HRPP 및 IRB 내규에대한불이행이발생했다는믿을만한근거를가지는누구나 ( 병원내 / 외부인모두포함 ) 이를구두 ( 대면또는전화 ) 혹은문서로임상연구보호센터로보고할수있다. (2) 임상연구보호센터담당자는불이행사실을접수하여센터소장및 HRPP 운영책임자에게보고한다. (3) 임상연구보호센터소장및 HRPP 운영책임자는사실조사를위해수시점검을지시할수있다. CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 33 / 103

34 (4) 사실조사가필요한경우, 임상연구보호센터담당자는불이행의모든신고가사실에근거한것인지를조사한다. 점검의범위는일단신고된사항으로만한정되지만, 점검결과에따라확대될수있다. (5) 임상연구보호센터내점검담당자 1 신고된사항이사실에근거한것인지, 2 불이행인지, 그리고 3 불이행이라면중대혹은지속적불이행인지를조사한다. (6) 연구책임자와연구팀은조사로확인된모든불이행에대하여빠른시일내에 IRB 에자진보고하고, IRB 의심의결과를준수하여야한다. (7) 시험자가보고에대한의지가없다고판단될경우, 임상연구보호센터소장의결제하에조사로확인된불이행사항과더불어보고불이행에대한사항을포함하여 IRB 위원장에게직접보고가가능하다. (8) 중대혹은지속적불이행결정과이에대한 IRB 의제재조치사항은임상연구보호센터소장, HRPP 운영책임자에게서면으로보고하고, HRPP 운영위원회에서브리핑되어야하며해당사건에대한운영위원회의의견이있을시관계자는이를반영하기위한정책적, 실무적방안을모색하고실행후위와동일한보고및이행절차를거친다. (9) 임상연구보호센터담당자는위사항에대한모든진행사항에대하여공정한기록을남겨야하며, 점검문서에준하여관리 / 보관하여야한다. Ⅷ. 교육 29. 임상연구관련교육지원가. 모든 IRB 위원, HRPP 관련자들이의무적으로연구의윤리적기준및실행과관련된교육프로그램에참여할수있도록지원한다. 나. 기관내연구공동체구성원을위해아래와같은연간교육과정을지원한다. (1) 워크샵또는심포지엄, 세미나 IRB 위원또는 HRPP 운영위원회위원 : 최소 1 회 /1 년 연구자 : 최소 1 회 /2 년 임상연구코디네이터 : 최소 1 회 /2 년 관리약사, 임상시험용의료기기관리자 : 최소 1 회 /2 년 문서보관담당자 : 최소 1 회 /2 년 30. 연구교육도구의개발및교육병가도구에대한정기적평가 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 34 / 103

35 병원내부및외부에서실시되는교육을요약하여향상하기위해서교육평가도구에개선이 필요한부분이있는지를정기적으로검토하며연구자지원에대한추진방안을계획한다. 31. IRB 위원및행정직원의교육가. 필수교육 (1) 위원및행정직원들은위원회에서활동하기이전에필수교육과정을이수하여야한다. (2) 필수교육과정은관련법규와위원회표준운영지침서로구성된다. 관련법규교육은헬싱키선언, 생명윤리및안전에관한법률, 의약품임상시험관리기준, 의료기기임상시험관리기준, 생물학적동등성시험관리기준등을포함하는것으로연구에참여하는연구대상자보호에대한기초를제공한다. 나. 신임위원예비교육 (1) 신임위원은필수교육과더불어표결권을가지기전에적어도 2 회이상위원회에입회자로참가하여경험을쌓도록한다. (2) 모든신임위원및행정직원은헬싱키선언및관련법규와위원회의표준운영지침서사본, 위원회의명부와회의날짜등을제공받는다. 다. 지속교육 (1) 교육세미나를최소한정기적으로년 1 회개최하고, 지속교육정보는필요한대로위원들에게배포한다. (2) 위원은연구대상자보호와관련주제교육 ( 온라인교육포함 ) 과회의에참가하도록하며, 적어도위촉된날로부터 2 년이내에 8 시간이상의교육에참여하도록한다. 라. 교육기록관리 (1) 행정간사는각위원및행정직원의교육근거서류 ( 참석기록, 수료증사본등 ) 및교육내역을위원파일에보관한다. (2) 위원회내부에서진행하는교육에대해서는참석기록지 (CNUHIRB 서식 6. 위원 / 직원 / 연구자교육기록지 ) 를작성하여보관한다. (3) 위원회외부에서받은교육은위원으로부터해당수료증사본을제출받아위원파일에보관한다. (4) 교육이수기록은매년갱신한다. 마. 위원들은기관내 외교육과관련된등록비및출장비등교육관련경비를지원받을수있다. 바. 위원들은위원들의활동에따른법적책임에대하여기관에서철저히보호받아야한다. 32. 연구자교육 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 35 / 103

36 가. 필수교육 (1) 연구책임자및연구참여자는신규과제제출시최근 3 년이내에이수한연구자윤리교육수료증을제출하여야한다. E-IRB 교육이수관리에유효한교육수료증이등록되어있는경우에는제출이면제될수있다. (2) 연구자가진행중인연구에서중대혹은지속적이지않은불이행이발견되어 IRB, HRPP 운영책임자또는관계당국으로부터교육이수에대한조치에응하고이를증빙할수있어야한다. 33. HRPP 운영위원회위원및이해상충조정위원회위원가. 모든신규위원들은다음의사항을포함하여 IRB 위원으로활동하기전에오리엔테이션을이수해야한다. 오리엔테이션에는다음의사항을포함한다. (1) 위원의직무에대한상세설명 : HRPP 내규, 관련법규, 기타해당법규및지침 (2) 시험대상자보호와생명윤리학에대한인터넷교육 (3 년유효 ) (3) 각신규위원은 HRPP SOP 를지급받는다. 나. 기존위원 (1) 시험대상자보호와생명윤리학에대한인터넷교육 (3 년유효 ) (2) 년 1 회이상워크샵또는심포지엄, 세미나등참석 : 예, IRB 워크샵등다. 교육기록관리 (1) 임상연구보호센터담당자는각위원및행정직원의교육근거서류 ( 참석기록, 수료증사본등 ) 및교육내역을위원파일에보관한다. (2) 내부에서진행하는교육에대해서는참석기록지를작성하여보관한다. (3) 외부에서받은교육은위원으로부터해당수료증사본을제출받아위원파일에보관한다. (4) 교육이수기록은매년갱신한다. 마. 위원들은기관내 외교육과관련된등록비및출장비등교육관련경비를지원받을수있다. 34. 임상연구보호센터직원가. 신규직원교육 (1) 일반사항 교육자 : 센터소장이지정한자, 임상연구센터내담당자 입사후 3 달이내에교육을실시하고교육내역을문서화하여임상연구센터내담당자가관리한다. (2) 교육내용 HRPP 운영내규 CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 36 / 103

37 임상연구관련법규 임상연구보호센터관련업무나. 직원교육 (1) HRPP 운영내규의제 개정시유효시작일이전에교육을시행하고문서화한다. (2) HRPP 운영내규의정기교육매년 1 회이상다. 교육내역을문서화하여관리한다. CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 37 / 103