약제부뉴스레터 3 월호 Contents Ⅰ. 의약품정보 Ⅱ. 소아에대한정맥영양지원 Ⅲ. 약물부작용모니터링보고사례 Ⅳ. 생산중단의약품 Ⅴ. 약제부소식 Ⅰ. 의약품정보 1. 코데인및디히드로코데인품목허가사항변경지시 가. 허가사항변경반영일자 : 나. 해당약품

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민채 채
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1 약제부뉴스레터 3 월호 Contents Ⅰ. 의약품정보 Ⅱ. 소아에대한정맥영양지원 Ⅲ. 약물부작용모니터링보고사례 Ⅳ. 생산중단의약품 Ⅴ. 약제부소식 Ⅰ. 의약품정보 1. 코데인및디히드로코데인품목허가사항변경지시 가. 허가사항변경반영일자 : 나. 해당약품 : 디히드로코데인복합제 ( 네오메디코푸정, 코푸시럽 ), 코데인단일제 ( 하나인산코데인정 ), 코데인복합제 ( 마이폴캡슐 ), 디히드로코데인단일제 ( 원내외해당없음 ) 다. 주요내용 1) 디히드로코데인복합제에대한변경지시내용 ( 용량 / 용법 ) 12세미만용량 / 용법삭제 ( 경고 ) 중증의호흡억제위험이증가할수있으니 18세미만의비만, 폐색성수면무호흡증후군또는중증폐질환을가진환자에게투여를피한다. ( 금기 ) 12세미만의소아 : 소아에과량투여하면환간, 흥분, 경련, 사망을일으킬수있으니특히주의한다. 중증호흡억제가나타날수있으니 12세미만소아에게투여하지말아야한다 (12 세미만소아는호흡억제감수성이크다. 12세미만소아에서사망을포함하는중증호흡억제위험이크다는국외보고가있다 ). 2) 코데인단일제, 코데인복합제, 디히드로코데인단일제에대한변경지시내용 ( 경고 ) 중증의호흡억제위험이증가할수있으니 18세미만의비만, 폐색성수면무호흡증후군또는중증폐질환을가진환자에게투여를피한다. ( 상호작용 ) 이약과벤조디아제핀계약물, 다른마약성진통제, 전신마취제, 페노티아진계약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계항우울제, 신경근육차단제, 또는알코올을포함한다른중추신경억제제를병용투여하면추가적인중추신경억제작용이유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은진정, 또는혼수, 사망과같은중추신경억제작용이증가될수있다. 따라서이러한약물과병용투여하는경우에는 2가지약물중하나, 또는둘다용량을감량해야한다. 이약과중추신경억제제의병용이필요한경우에는최저유효용량으로최단기간동안처방하여야하고호흡억제와진정의징후와증상에대하여면밀하게추적관찰하여야한다 - 1 -

2 2. 아세트아미노펜함유서방형제제에대한안전성서한 가. 안전성서한배포일자 : 나. 원내외해당약품 : 써스펜이알서방정 650mg(Acetaminophen) 다. 주요내용 1) 유럽집행위원회 (EC) 는아세트아미노펜함유서방형제제의유익성- 위해성검토결과, 동제제에대하여판매중지를결정했다고발표함. 2) 유럽 EC는아세트아미노펜함유서방형제제의과다복용사례등을검토한결과, 서방형제제의약물방출방식이일반제제와상이하여과다투여시표준화된관리방법이확립되지아니하여위험성이유익성을상회한다고판단함. 3) 이조치는관련업체가아세트아미노펜을함유한서방형제제의과다복용시간손상위험을최소화할수있는실현가능하고효과적인대책을제시하여야유럽내판매중지가철회될수있음. 4) 참고로 ' 아세트아미노펜 ' 함유서방형제제는현재미국, 캐내다등외국에서도사용되고있으며, 유럽의약품청 (EMA) 는권장량에맞게적절하게복용하였을경우아세트아미노펜복용으로인한유익성이위험성을상회한다고평가함. 5) 식품의약품안전처는유럽외의국외사용현황, 조치사항, 국내사용실태및이상사례현황등을검토하고전문가자문등의절차를거쳐해당품목에대한필요한안전조치를취할계획임. - 의약전문가를위한권고사항라. 의약전문가를위한권고사항 1) 서방형제제의혈중약물농도및유지시간을고려하여정해진용법용량에따라처방 투약및복약지도하여주실것을당부드림. 2) 650mg 단일제용법 용량 : 12세이상소아및성인은매 8시간마다 2정씩복용, 24시간동안 6정을초과하지말것 3) 복합제용법 용량 : 성인은초회용량으로 1정 ( 세미서방정 : 2정 ) 투여를권장하며, 그이후투여간격은최소 12시간이상으로하되, 1일 4정 ( 세미서방정 : 8정 ) 을초과하지않도록한다. 4) 주의사항 : 다른아세트아미노펜제품과함께복용하여 1일최대용량인 4,000mg 을초과할경우간손상을일으킬수있으므로아세트아미노펜을포함하는다른제품과함께복용해서는안된다. 5) 해당제품사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고할것. 3. 이부프로펜제제 ( 단일제, 주사제 ) 허가사항변경지시 가. 허가사항반영일자 : 나. 식약처에서는한국디비팜의 칼도롤주사액 에대한재심사결과를토대로 이부프로펜 제제 ( 단일제, 주사제 ) 에대하여다음과같이허가사항변경지시하였음을알림. 다. ( 변경지시사항 ) 국내시판후조사결과 : 국내에서재심사를위하여 6년동안 640명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 2.50% (16/640명, 총 16건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례는보고되지않았다. 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례는 0.16%(1/640명, 1건 ) 로보고되었으며, 약물이상반응이었다 ( 혈액 : 때때로백혈구수증가 ). 라. 원내해당약품 : 아모부로펜주사액 400mg, 800mg(Ibuprofen, 휴온스 ) - 2 -

3 Ⅱ. 소아에대한정맥영양지원 1. 정맥영양적응증 (A.S.P.E.N. 가이드라인 ) 가. 경구또는경장영양을정맥영양보다우선적으로고려해야한다. 나. 경구또는경장영양으로영양필요량을만족시키지못할경우소아는 5~7일이내로정맥영양을시작하여야한다.=> 영양상태가양호한경우, 영양섭취가충분하지않은기간이 1주일정도되더라도큰문제가되지않을수있으며, 기간이더길어지면적절한영양공급이필요함. 단, 영양상태가불량한소아는즉시적절한영양공급을고려해야함. 다. 단장증후군환자는수술후가능한한빨리정맥영양을시작하여야한다. 라. 염증성장질환환자가경장영양및표준식사를통하여정상적인성장과발달을유지하기어려운경우정맥영양을하여야한다. 마. 경구또는경관영양으로는정상적인영양상태를유지하기어려운난치성설사환자는정맥영양을시작하여야한다. 바. ECMO를사용중인환자에게정맥영양을투여할수있다 ( 혈역학적으로안정된경우 ). 사. 그외 : 위장관을통한영양분흡수가어려운경우 ( 장폐색, 염증성장질환, 위장관누관등 ), 심각한영양결핍상태, 심각한화상, 골수이식, 암환자, 심부전, 신부전, 호흡부전, 기관식도누공등 2. 영양요구량 가. 열량 : 개별영양원은매일점진적으로증량하여일반적으로 3 일에걸쳐목표하는정맥영양요법 에도달하도록한다. 1) 영양섭취기준에서의열량요구량 : 한국인영양섭취기준 (2010 년 ) 에서제시한 1 일에너지필요 량은 1~2 세 1,000kcal, 3~5 세 1400kcal, 6~8 세남아 1,600kcal, 여아 1,500kcal, 9~11 세남아 1,900kcal, 여아 1,700kcal, 12~14 세남아 2,400kcal, 여아 2,000kcal, 15~18 세남아 2,700kcal, 여아 2,000kcal 정도이다. 1 탄수화물의에너지비율 : 연령구분없이탄수화물에너지의적정비율은 55~70% 로성인과 동일하다. 유아와소아의초기포도당용량은과거혈당조절력에기초한다. 다양한방법이있 으나 10% 포도당으로시작하고 *GIR 이 5~7mg/kg/min 의속도를초과하지않는선에서매일 5% 씩농도를증가시켜나간다. (Osmolarity: 50mOsm/%) 2 지방의에너지비율 : 정맥용지방유제의용량은소아에서총열량의 30% 를초과하지않으며, 보통신생아에서는 0.5g/kg/day, 유아에서는 0.5-1g/kg/day 로시작하여 0.5-1g/kg/day 씩증량하 여 1 일최대 3g/kg( 약 30kcal/kg/day) 까지투여한다. 정맥용지질유제의빠른투여로인한부 작용의위험을최소화하고소실을촉진하기위해 0.08~0.13g/kg/hr 의속도로투여한다. 표 1. Suggested increase of IV glucose supply over the first 4days of PN (g/kg body weight and day) ( 단위 :g/kg) Day1 Day2 Day3 Day4 10~15kg ~14 15~20kg ~12 20~30kg <12 >30kg <10 * Glucose infusion rate=gram dextorse/kg*1000mg/g 1440min/d - 3 -

4 2) 체중별열량요구량 표2. 체중별열량요구량 체중 에너지요구량 3~10kg 100kcal/kg 11~20kg 1,000+50kcal/10kg 이상초과 kg >20kg 1,500+20kcal/20kg 이상초과 kg 3) 기초대사량을이용한열량요구량 : 다음의공식을이용하여 1 일기초대사량을구한후활동 지수와부상지수를고려하여 1 일필요열량을계산할수있다. 저체중이거나과체중인소아는실 제연령보다는체중에맞는연령을사용하도록한다. 오랜기간심한질병을앓아서에너지소 모량을좀더정확하게계산해야할경우에는기초에너지요구량평가시간접열량계 (indirect calorimetry) 를사용하는것이도움이된다. 1 Harris-Benedict 공식 : 10 세이상의경우이용할수있음 남 : BEE(kcal/d)= * 체중 (kg)+5.0* 키 (cm)-6.8* 연령 여 : BEE(kcal/d)= * 체중 (kg)+1.9* 키 (cm)-4.7* 연령 2 Seashore 공식 Bee(kcal/d)=[55-(2* 연령 )]* 체중 (kg) 3 Schofield 공식 남 (3 세미만 ) BEE(kcal/d)=0.167* 체중 (kg) * 키 (cm) 남 (3~10 세 ) BEE(kcal/d)=19.59* 체중 (kg)+1.303* 키 (cm) 남 (11~18 세 ) BEE(kcal/d)=16.25* 체중 (kg)+1.372* 키 (cm) 남 (19 세이상 ) BEE(kcal/d)=15.057* 체중 (kg)+1.004* 키 (cm) 여 (3 세미만 ) BEE(kcal/d)=16.252* 체중 (kg) * 키 (cm) 여 (3~10 세 ) BEE(kcal/d)=16.969* 체중 (kg)+1.618* 키 (cm) 여 (11~18 세 ) BEE(kcal/d)=8.365* 체중 (kg)+4.65* 키 (cm)+200 여 (19 세이상 ) BEE(kcal/d)=13.623* 체중 (kg)+23.8* 키 (cm) 활동지수 : 활동량이거의없을경우에는 1.1~1.2, 보행가능시에는 1.2~1.3 5 부상지수 표 3. 부상지수 단순기아 0.9 발열 37 기준으로 1 상승에 12% 씩증가 패혈증 1.2~1.5 두개골외상 1.2~1.3 복합외상 1.4 SIRS( 전신성염증반응증후군 ) 1.5 따라잡기성장 1.5~2.0 심한화상 (>40% BSA) 2.0 4) 발달장애아의열량요구량 : 다운증후군, 경련성뇌성마비, Prader-Willi 증후군, 뇌척수수막류, 기타활동이제한되는질환을가진소아는에너지요구량이감소되며일반적으로비만하다. 반면에과잉활동, 과도긴장소아와운동성뇌성마비인소아는에너지요구량이상당히증가된다. 연령이나체중만으로계산하는것보다는키또는키에맞는연령에기초하여에너지요구량을산출하는것이더적절하다

표4. 발달장애아의열량요구량상태에너지권장량움직일수있는상태, 5~12세 13.9kcal/ 키 (cm) 움직일수없는상태, 5~12세 11.1kcal/ 키 (cm) 거의움직일수없는뇌성마비 10kcal/ 키 (cm) 중등정도로움직일수있는뇌성마비 15kcal/ 키 (cm) 운동성뇌성마비, 청소년 6,000kcal까지다운증후군, 남아 1~14세 16.

5 표4. 발달장애아의열량요구량상태에너지권장량움직일수있는상태, 5~12세 13.9kcal/ 키 (cm) 움직일수없는상태, 5~12세 11.1kcal/ 키 (cm) 거의움직일수없는뇌성마비 10kcal/ 키 (cm) 중등정도로움직일수있는뇌성마비 15kcal/ 키 (cm) 운동성뇌성마비, 청소년 6,000kcal까지다운증후군, 남아 1~14세 16.1kcal/ 키 (cm) 다운증후군, 여아 1~14세 14.3kcal/ 키 (cm) 유아기이후에는영양권장량의약 50% 뇌척수수막류정상체중을유지하기위해서는 7kcal/ 키 (cm) 로적은양이요구될수있음체중유지를위해서는 10~11kcal/ 키 (cm) Prader-Willi 증후군체중감소를위해서는 8~9kcal/ 키 (cm) 5) 따라잡기성장을위한열량요구량 : 성장부전의원인적요인이제거되면또래소아의성장을따라잡기위한영양적인고려가필요한데이런따라잡기성장을위한에너지요구량을구하는방법은다음과같다. 1 발육곡선에현재와키와체중을표시한다. 2 체중에대한연령을결정한다 ( 현재의체중이 50th percentile에해당하는연령 ) 3 표준체중을결정한다 ( 현재연령의 50th percentile에해당하는체중 ). 4 따라잡기성장을위한에너지 (kcal/d)= [ 체중에대한연령2의체중 (kg) 당에너지권장량 * 표준체중3]/ 실제체중 그림 1. 여자 3-18 세 체중백분위수 (2017 소아청소년성장도표. 질병관리본부 ) 3. 수분 1) 소아용정맥용액은보통투여첫날에유지수액요구량을공급하도록계산된부피에맞추어시작한다. 2) Fluid 요구량 =1일유지량 + 이미소실한양 + 계속소실되는양 3) 요구량증가요인 : fever, hyperventilation diarhea, vomit, phototherapy 등 4) 요구량감소요인 : renal, cardiac disorders, edema 등 - 5 -

표4. 체중별 1일수분유지량 (Holliday-Segar 공식 ) 체중 1일수분요구량 1~10kg 100ml/kg 10~20kg 1000ml+50ml/10kg 이상초과 kg >20kg 1500ml+20ml/20kg 이상초과 kg 4. 단백질 1) 단백질은목표하는용량으로처음부터시작한다.

6 표4. 체중별 1일수분유지량 (Holliday-Segar 공식 ) 체중 1일수분요구량 1~10kg 100ml/kg 10~20kg 1000ml+50ml/10kg 이상초과 kg >20kg 1500ml+20ml/20kg 이상초과 kg 4. 단백질 1) 단백질은목표하는용량으로처음부터시작한다.(10kg 이상 children 1~2g/kg) 2) 평균필요량 =( 질소평형을위한단백질필요량 + 성장시단백질축적을위한필요량 ) 평균체중 (kg) 표5. 유아, 아동및청소년단백질요구량요약 ( 출처 : 2015한국인영양소섭취기준 ) 3) Osmolarity 100mOsm/% 4) NPC/N=150~250:1 5) children with RF board goal: 40mg/dl<BUN<80mg/dl 6) 따라잡기성장을위한단백질요구량 1 발육곡선에현재의키와체중을표시한다. 2 체중에대한연령을결정한다 ( 현재의체중이 50th percentile에해당하는연령 ). 3 표준체중을결정한다 ( 현재연령의 50th percentile에해당하는체중 ). 4 따라잡기성장을위한단백질량 = [ 체중에대한연령2의체중 (kg) 당단백질권장량 * 표준체중3]/ 실제체중 5. 전해질 1) 전해질평형은신기능, 산염기평형, 장관에서의소실, 약물요법등에의해서영향을받게되므로각환자의임상상황에맞게조절하는것이중요하다. 2) TPN Calcium and phosphorus: Ca+2*P<45~60mEq/L 표7. 1일전해질요구량전해질 1일요구량 ( 영유아 / 소아 ) Na 2~5mEq/kg K 2~4mEq/kg Ca 0.5~4mEq/kg P 0.5~2mM/kg Mg 0.3~0.5mEq/kg Acetate 대사성산증이있을경우 Acetate 비율을높임 Chloride 대사성알칼리증이있을경우 Chloride비율을높임 - 6 -

7 6. 비타민 - 현재국내소아용 multivitamin 제제없고시판제품 (Tamipool inj) 에는 Vit.K 함유하지않으므로 별도공급 (Vit K. 주 1 회공급 ) 이필요함. 7. 미량원소 가. 대사및성장에필수적이며, 필요량자체는많지않으나대사적요구량이증가하였거나 ( 예 : 화상 ) 소실되는양이증가하였거나 ( 예 : 장루를통한다량의소실 ) 빠른성장이일어나는등경우에따라결핍증세가빠르게나타날수도있다. 반면특정미량원소를제한하여야하는경우도있으므로 ( 예 : 담도질환이있을경우구리, 망간의배설감소 ) 주의하여야한다. 가. Furtman (2ml/vial): ZnSO₄ 44mg(Zn 10mg), CuSO₄7.86mg(Cu 2mg), MnSO₄3.08mg(Mn 1mg), CrCl₂0.102mg(Cr 0.02mg) 나. Selenase (Selenium 200mcg/2ml): 용액의액성이산성 (ph 7.0미만 ) 이거나비타민C와같은환원제와혼합할경우셀레늄의환원으로인해침전이형성될수있으므로정맥영양제제에첨가할경우에는주의가필요하다. 다. Zinc trace (Zn 10mg/10ml): 아연은단기간정맥영양을할경우에도정맥영양제제에혼합해서보충해야하는유일한미량원소이다. Furtman을통해서도공급가능하나소실이클것으로예상되는경우 ( 예 : 설사, 장루, 심각한피부질환 ) 에는아연단독제제를사용하여추가로보충하는것이추천된다. 표8. 정맥영양시미량원소 1일투여권장량 미량원소 신생아, 영유아 (3~10kg) 소아 (10~40kg) 청소년 (>40kg) Zn 50~250mcg/kg 50~125mcg/kg 2~5mg/day Cu 20mcg/kg 5~20mcg/kg 200~500mcg/day Mn 1mcg/kg 1mcg/kg 40~100mcg/day Cr 0.2mcg/kg 0.14~0.2mcg/kg 5~15mcg/day Se 2mcg/kg 1~2mcg/kg 40~60mcg/day 8. 정맥영양주입방법 가. 정맥영양제제의주입은시작후 24시간이내에완료하여야한다. ( 단독지질제제인경우에는 12시간이내완료해야한다. IVFE의투여속도는 0.125g/kg/hr를초과해서는안되므로, 체중및공급량에따라투여시간이 12시간을초과할경우에는 two separate bottles로투여권장됨 ) 나. 주입경로의선택 - 7 -

8 1) 말초정맥영양 : 단기간 (10~14일) 투여할경우적합하다. 정맥영양제제의삼투압에주의하여야하며 (900mOsm/L이하), 정맥염발생을주의깊게관찰해야한다. 2) 중심정맥영양 : PIV( 말초혈관카테터 ) 를장기간사용하는것은정맥염, 혈전, 혈관외유출로인한합병증발생률을증가시키며향후말초삽입중심정맥카테터 (PICC) 를사용할혈관을감소시키는결과를초래하므로장기 TPN공급 (2주이상 ) 이예상되고중심정맥 catheter가없을경우 PICC 시술을고려해야한다. 그리고정맥영양제제의삼투압이 900mOsm을초과할경우에는반드시 PICC 또는중심정맥 catheter를통해공급하여야한다. 다. inline filter 의사용 : 각종미립자, 미량침전물, 미생물, 발열인자및기포등의주입을줄이기위하여필요함 (2016/7/1부터 TPN 제제에대한 filter사용이급여가능 ) 1) 2in1 제제투여시 : 0.22micron filter(7,800원 )=>pyrogens를제거하는데효과적임. 2) 3in1 제제투여시 : 1.2micron filter(4,240원 )=>bacterial contaminants를제거할수없으나, no filter보다는나음 ( 전해질침전, 가소제의고형입자를거름 ) 3) 사용방법 : filter 연결은수액및수액세트 ~ 투여부위까지중가능한신체에가까운부분에연결하고 filter가막히거나 infusion pump의알람이울리면용액에문제가있다고인지해야함. filter 교체주기는 24시간마다교환필요함. 라. 냉장보관중이던정맥영양제제는투여하기전 30~60분동안실온보관후투여함으로써환자의불편을줄일수있다. 9. 주기적정맥영양 (Cyclic TPN) 가. 목적및개요 : 주기적정맥영양은하루중 24시간미만으로정맥영양제제를투여하는방법이다. 지속적정맥영양은인슐린농도를매우증가시키게되고이는간에서지방축적및지질생성을촉진하게된다. 인슐린농도가높아지면지방조직에서유리지방산분비가저해되므로필수지방산결핍도나타날수있다. 장기적으로 home TPN을하는환자는주기적정맥영양을선택하게되는데이는정상식사패턴과유사한공복상태를유도하여간담도관련합병증을예방할수있을뿐만이아니라정맥영양주입중단시간이생기므로각종신체활동, 사회생활, 학교참여등이가능하기때문이다. 나. 방법 1) 주입중단시간 (off time): 일반적인소아의경우 1~4시간정도계획할수있으나연령, 임상상황 ( 특히혈당관련 ), 경장영양진행정도등을고려하여결정해야한다. 경장영양없이정맥영양에만의존하는소아는저혈당위험을고려해서 4~6시간이상의주입중단은피하는것이좋다. 일반적으로 3~6개월이후의소아에게서주기적정맥영양을안정적으로시도해볼수있다. 2) 갑자기정맥영양투여를중단할경우저혈당발생가능성이있으므로서서히속도를줄여나가는것이필요하다. 일반적으로처음 1시간동안은 50% 의속도로감량투여한다

9 3) 주입중단시간이후다시정맥영양투여를시작할경우에도단계적증량이필요하다. 일반적으로처음 1시간동안은목표속도의 50% 속도로시작하고 1시간이지난뒤에목표속도로투여한다. 갑작스러운포도당과잉공급으로인한고혈당을예방하기위한목적및삼투압부하를조절하기위한목적이있다. 연령및임상상황에따라다를수있으나최고투여속도의 GIR은 20mg/kg/min을넘지않아야한다. 4) 주기적정맥영양의목표속도결정을위한계산방법 1 24시간동안투여할총 TPN volume을결정한다. 2 하루중주입중단시간 (Y) 을결정한다. 3 총투여 volume을 [24-(Y+1)] 로나누면목표속도가된다. 4 (24-Y-2) 시간동안목표속도로투여한다. 5 주입중단시간전, 후각 1시간동안은목표속도의 50% 속도로투여한다. 6 지방유제는 24시간동안투여할수있으나감염관리문제때문에 12시간마다교체를권장한다. 다. 주의사항 1) 수액공급량변화에따른혈역학적안정성여부를확인해야한다 ( 혈압등 ). 2) 혈당을 3~4회정도모니터링함으로써최고투여속도에서의고혈당, 주입중단시간동안의저혈당발현에주의해야한다. 일반적으로최고투여속도에서 1~2회, 주입중단후 15~60분이내에 1회측정하는것이추천되며, 주입중단시간이길어질경우추가로측정하는것이필요하다. 참고문헌 1. 서울대학교어린이병원영양지원팀. 소아청소년영양지원. 대한의학서적 한국임상약학회. 약물치료학 ( 제3개정 ). 신일북스 한국영양학회. 2015한국인영양섭취기준 질병관리본부. 2017소아청소년성장도표 A.S.P.E.N. Practice Guidelines for Safe Practices for Parenteral Nutriton 고민조약사 - 9 -

10 Ⅲ. 약물부작용모니터링보고사례 < 기간 : 월 1일 ~ 3월 29일 > 보고건수 (147건) 평가건수 Alert건수 식약청보고 ( 한국의약품안전관리원 ) 의사간호사약사지역기타 건 1건 0건 1. ㄱㅇㅂ M/58 세 가. 의심약물 : Bayer Aspirin 100mg tab. (aspirin 100mg ) 나. 증상 : dyspnea 다. 인과관계 : Possible 라. 심각도 : 중등증 (Moderate) 마. 질환명 : infarction of middle cerebral artery territory (I6350) 1차평가 - 1월 4일왼쪽팔다리힘저하로 17시 11분병원내원 ( 발생시간 : 16시 20분 ) - DM, glaucoma, polyarthralgia without definite arthritis, BPH, NASID 부작용있는환자 - 기존리피로우 10mg, 액토스 15mg qd 복용중임 - 1월 5일오전 11시플라빅스, 아스피린 300mg, 비바코 20mg qd 복용이후 13시 33분 dyspnea 발생, 환자분이심장이안좋을가능성도있으나일단아스피린에부작용이있는것으로보고아스피린투약중단함 - 판단이어려우나 WHO UMC 기준에 possible로판단함. 2차평가 - 투약과증상발생에시간적선후관계가있고의심약물복약중단후증상호전된것으로보아 aspirin과관련있을것으로보이나다른원인가능성배제할수없어 possible로평가함. 2. ㅎㅊㅈ F/70 세 가. 의심약물 : Mypol 나. 증상 : Nausea/ Vomiting 다. 인과관계 : Probable 라. 심각도 : 경증 1차평가 - 위상환 ,17 Fx. radial neck. elbow. Lt, Rupture, lateral & medial collateral ligament.elbow. Lt 를주소로 op함 일왼쪽다리가힘이없어서걷지를못하겠다고호소하여외래방문함 (1년전부터시작되었다함 ) - 2/2일처방받고 Mypol cap 복용중에이상반응 (nausea, vomiting) 있다고신고함. - 2/9일처방변경 (Mypol 1cap bid -> Suspen ER 650mg 2정 bid. celebrex 200mg 1cap qd) - 기존에드시던약물은이상반응없이복용하셨고 Mypol 추가복용후이상반응나타난점으로시간적관계가있다고보여지나약물변경후의무기록이미비하여 WHO-UMC평가기준에의해 Possible로판단되어짐

11 2 차평가 - 의심약물투약후증상이발생하였고투약변경후호전되었다면의심약물과인과관계가있는 부작용일가능성이있음. possible 로판단함 * 약물부작용 EMR 신고방법 1) 의사, 간호사 : EMR 메인화면의사지시 약물부작용모니터링 약물부작용신고서 2) 약사 : EMR 메인화면임상 약물부작용모니터링 약물부작용신고서 오현희약사 Ⅳ. 생산중단의약품 약품명제조회사코드종료일비고 트라마콘티서방정 200mg (Tramadol) 베로텍정 2.5mg (Fenoterol) 환인제약 지트람 XL 서방정 200mg 대체 한국베링거인겔하임 코딜라트정 ( 코오롱제약 ) 대체 리벨인퓨젼주사액셀트리온제약 리브락인퓨젼주사액 ( 신풍 ) 대체 지노큐에스정 20mg (Cimicifugae rhizoma ext) 본렉스이알캡슐 15mg (Cyclobenzaprine) 진양제약 대체약품없음 대웅제약 가르콘주 1mg (Glucagon) 다림바이오텍 대체약품없음 세포배양일본뇌염백신 [0.7ml] 마야칼식주50iu (Calcitonin) 타리온정10mg (Bepotastine) 페니실린지칼륨500만IU (Penicillin G pot.) 메틸에르고노빈주 0.2mg (Methylergometrin) 녹십자 한국노바티스 동아제약 알보젠코리아 제일제약 동일성분대체약품없음유사효능제제 : 미오날정, 바클로펜정 원료수급문제로추가공급불가능 부터공급중단예정 투리온정 ( 동아에스티 ) 대체예정 유사성분제제 : 벤제타실주 (benzathine penicillin G IU) 에르빈주 ( 대원제약 ) 으로대체예정 Ⅴ. 약제부소식 1. 신규입사자 ( 환영합니다!) 1) 안다예 ( 입사일 : 1/29) 2) 김진 ( 입사일 :2/5) 2. 약제부서내간담회및직무교육 1) 간담회 : 2018 년도 QI 활동계획논의 (2/28) 2) 직무교육 : 신생아에대한영양지원 (3/28)

12 3. 외부교육참석 1) 서울아산병원-KSPEN 공동주최 NST 심포지엄 (2/10) 2) 2018년도임상시험종사자교육 (2/24) 3) 차 I.V. Training Program(3/16~17) 4) Pediatric TNT( 가칭 : Pediatric NST Education Program)(3/18) 발행일 : 2018 년 3 월 30 일 발행인 : 김윤희 ( 제주대학교병원약제부 ) 편집인 : 오현희, 고민조