¿«∑·±‚±‚-«∞∏ÒΩ√¿Â∏Æ∆˜∆Æ-10»£

Size: px

Start display at page:

Download "¿«∑·±‚±‚-«∞∏ÒΩ√¿Â∏Æ∆˜∆Æ-10»£"

영주 궁
5 years ago
Views:

1 Medical Device Market Research Report Vol.10 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원 발행인 _ 고경화 전산화단층엑스선촬영장치 (Computed Tomography System) 의료기기산업팀김지원 박순만 CT 시장은 Mid Slice CT 중심에서점차 High Slice CT로전환되는추세이며, 신흥국가의보건의료인프라투자증가및선도기업의비용을절감한맞춤형 CT 제품으로잠재적인시장성장이예상됨삼성전자의 NeuroLogica 社인수로국내에서의 CT 개발및국산화가기대되며, 선도기업과경쟁하기위해서저선량기술개발및신흥국을대상으로한맞춤형저가제품개발도병행되어야함 Ⅰ 정의및시장분류 전산화단층엑스선촬영장치 (Computed Tomography System, 이하 CT 로기술 ) 는 X-선을여러각도에서인체에투영하고이를컴퓨터로재구성하여인체내부구조를 3차원영상화하는장치 인체의거의모든부위에사용되며, 주로뇌질환, 두경부부위종양, 폐암, 식도암, 간암, 위장관종양, 골종양등의진단에널리사용 본품목시장리포트에서는치과용 CT 는제외 CT의구성 < 그림 1> CT 출처 : Siemens Healthcare, SOMATOM Sensation CT는엑스선발생장치, 영상획득장치, 영상처리장치, 영상표시장치로구성 - 엑스선발생장치 : X-Ray Tube 에고전압을인가하여 X- 선을발생시키는장치 X-Ray Tube : X- 선을발생시키는핵심장치 고전압발생장치 : X-Ray Tube 에서발생하는전자에운동에너지를부여하기위한고전압을제어및발생시키는장치 냉각장치 : X-Ray Tube 에서발생하는열을냉각시키는장치 전산화단층엑스선촬영장치 (Computed Tomography System) I Vol. 10

- 영상획득장치 : X- 선을전기적신호또는디지털신호로변환하는장치 검출기 : X-Ray Tube 에서발생된 X- 선을전기적신호로변환하는장치 DAS(Data acquisition system) : 검출기에서전환된전기적아날로그신호는 Wire 를통해수십개의컴퓨터 Board 들로이루어진 DAS 로전달되어디지털신호로변환시키는장치 - 영상처리 ( 재구성 ) 장치 :

2 - 영상획득장치 : X- 선을전기적신호또는디지털신호로변환하는장치 검출기 : X-Ray Tube 에서발생된 X- 선을전기적신호로변환하는장치 DAS(Data acquisition system) : 검출기에서전환된전기적아날로그신호는 Wire 를통해수십개의컴퓨터 Board 들로이루어진 DAS 로전달되어디지털신호로변환시키는장치 - 영상처리 ( 재구성 ) 장치 : DAS 로부터전송받은디지털신호를영상재구성을위해수학적인계산을하며알고리즘작업등의데이터작업을하는장치 중앙처리장치 (CPU) : 컴퓨터내부의전체처리과정을제어하고모든각부속장치의작동을통제하는장치 입출력장치 : 환자의정보입력및검사방법과영상처리, 저장을위한장치 APU(Array processing unit) : DAS 로부터나온측정데이터를영상으로표시하기위하여영상데이터로전환하는장치 APU 과정 : 전처리(Pre-processing) 전환 (Convolution) 재구성알고리즘적용 - 영상표시장치 : 영상데이터를 Video signal 로변환시켜모니터에영상을나타내는장치 CRT 모니터, LCD 모니터가가장많이사용되며, PDP 모니터및 FED 모니터는 PACS 용으로이용 자료제공 : Seoul Central Clinic < 그림 2> CT 의기본원리 2

전산화단층 (Computed Tomography) 촬영기술 CT 의세대별구분은겐트리 (Gantry) 구동방식, 선속 (X-Ray Beam) 의형태, 검출기 (Detector) 채널의수등에의해구분되며구동방식에뚜렷한차이를보임 <

다시 Translation 구동하는방식 스캔시간 ( 슬라이드당 ) 4~5 분 2 세대방식 두부전용 약 10 도각도의좁은부채꼴선속 (narrow fan beam) 형태의엑스선빔 약 20 개의검출기 (Detector) 1

개의검출기 (Detector) ( 검출기무게로인해회전속도가느려짐 ) 2 세대방식과동일 스캔시간 ( 슬라이드당 ) 10 초이내 4 세대방식 전신용 회전식부채꼴선속 (Rotating fan beam) 형태의엑스선빔 수천개의검출기

3 전산화단층 (Computed Tomography) 촬영기술 CT 의세대별구분은겐트리 (Gantry) 구동방식, 선속 (X-Ray Beam) 의형태, 검출기 (Detector) 채널의수등에의해구분되며구동방식에뚜렷한차이를보임 < 표 1> 전산화단층촬영기술분류 구분내용그림 1 세대방식 두부전용 연필형 (pencil beam) 형태의엑스선빔 한개또는한쌍의검출기 (Detector) 여러번의 Translation 구동후일정각도로엑스선튜브와검출기를회전시키고, 다시 Translation 구동하는방식 스캔시간 ( 슬라이드당 ) 4~5 분 2 세대방식 두부전용 약 10 도각도의좁은부채꼴선속 (narrow fan beam) 형태의엑스선빔 약 20 개의검출기 (Detector) 1 세대방식에서의 Translation 구동을생략하고 Fan Beam 으로대체한방식 스캔시간 ( 슬라이드당 ) 30~80 초 3 세대방식 전신용 넓은부채꼴선속 (Wide fan beam) 형태의엑스선빔 약 250~520 개의검출기 (Detector) ( 검출기무게로인해회전속도가느려짐 ) 2 세대방식과동일 스캔시간 ( 슬라이드당 ) 10 초이내 4 세대방식 전신용 회전식부채꼴선속 (Rotating fan beam) 형태의엑스선빔 수천개의검출기 (Detector) 3 세대의느려진회전속도를개선하기위해수천개의검출기를겐트리원주에고정시키고엑스선튜브만회전하는방식 스캔시간 ( 슬라이드당 ) 5 초이내 전산화단층엑스선촬영장치 (Computed Tomography System) I Vol. 10

< 표 1> 전산화단층촬영기술분류 구분내용그림 Spiral CT ( 나선형 CT) 전신용 3 세대와 4 세대방식을개선한것으로, Slip Ring 기법을도입하여환자가 z 축상으로연속적운동을하고, 동시에엑스선튜브도회전하여환자의관점에서나선운동을하게되는방식 스캔시간 ( 슬라이드당 ) 1 초이내 전신용 MDCT 기계적운동은 Spiral

4 < 표 1> 전산화단층촬영기술분류 구분내용그림 Spiral CT ( 나선형 CT) 전신용 3 세대와 4 세대방식을개선한것으로, Slip Ring 기법을도입하여환자가 z 축상으로연속적운동을하고, 동시에엑스선튜브도회전하여환자의관점에서나선운동을하게되는방식 스캔시간 ( 슬라이드당 ) 1 초이내 전신용 MDCT 기계적운동은 Spiral CT와동일하면서검출기를다수연결방식하여배열한형식 (Multi- 스캔시간 ( 슬라이드당 ) 0.5초이내 Detector CT) 최근가장많이사용하는방식이며, 촬영시간이짧아방사선피폭량을줄이는장점이있음 CT 시장은슬라이스에따라 High Slice CT, Mid Slice CT, Low Slice CT 로분류 < 그림 3> CT 의시장분류 4

5 Low Slice Computed Tomography System - 0.5mm 폭의 slice를 16 이하의단면영상을생성하는시스템 - 평균가격은약 0.5 백만달러로가격면에서가장효율적 - 높은품질의영상을얻기위해스캔시간이오래걸리는단점이있음 Mid Slice Computed Tomography System - 0.5mm 폭의 slice를 32 또는 64 단면영상을생성하는시스템 - 평균가격약 1백만달러로 High Slice CT 에비해비용이저렴 - CT 영상진단의표준이되는시스템이었으나, 보다향상된이미지품질을제공하고정확한진단을하기위해 High Slice CT 로대체하는추세 High Slice Computed Tomography System - 0.5mm 폭의 slice를 128 또는 256 이상의단면영상을생성하는시스템 - 스캔시간이짧고, 높은품질의영상제공 - 평균가격은약 1.7 백만달러이상으로고가 - 뇌영상, 심장 폐등각종장기영상, 근골격계, 척추영상, 종양학등다양한분야에적용되며, 호환성이매우뛰어남 < 그림 4> CT 의분류별성능분석 전산화단층엑스선촬영장치 (Computed Tomography System) I Vol. 10

6 Ⅱ 세계시장동향 CT(Computed Tomography system) 시장규모 2011년 CT 시장규모는약 37 억달러이며, 2018 년까지연평균성장률은 6.2% 로예상되어 2018년시장규모는약 59 억달러로추정 - 심장질환, 암등의진단에 CT 적용확대, 예방의학패러다임확산등으로 CT 의사용이증가되는추세 시장분류별 2011년 CT 시장규모는 Mid Slice CT 가약 17억달러로서전체 CT 시장의 46.6% 를차지 - Mid Slice CT 46.6%, High Slice CT 35.0%, Low Slice CT 18.4% 의순으로나타남 (2011) < 그림 5> 시장분류별 CT 시장규모, 2005, 2008, 2011 출처 : GlobalData, Companies Annual Reports, US Securities and Exchange Commission (SEC) Filings, Investor Presentations, Earning Call Transcripts, News and Press Releases, Scientific Journals, Trade Associations, Interviews with Industry Experts and Key Opinion Leaders (KOLs) 대륙별 CT 시장규모 대륙별 2011년 CT 의시장규모는아시아-태평양이약 14억달러로서전체 CT 시장의 37.9% 를차지 - 아시아 -태평양 37.9%, 북미 27.5%, 유럽 26.4%, 중남미 4.5%, 중동및아프리카 3.7% 의순으로나타남 (2011) - 시장성장률은중남미가 19.0% 로가장높은성장률을보였으며, 중동및아프리카 11.5%, 유럽 7.1%, 아시아 -태평양 5.2%, 북미 -11.2% 의순으로나타남 ( ) - 대륙별 CT 의전망은아시아-태평양이 8.3% 로가장높은성장률이예상되며, 북미 4.6%, 중남미 3.6%, 유럽 3.3%, 중동및아프리카 3.2% 의순으로예상됨 ( ) 6

7 < 그림 6> 대륙별 CT 시장규모, 2005, 2008, 2011 출처 : GlobalData, Companies Annual Reports, US Securities and Exchange Commission (SEC) Filings, Investor Presentations, Earning Call Transcripts, News and Press Releases, Scientific Journals, Trade Associations, Interviews with Industry Experts and Key Opinion Leaders (KOLs) High Slice CT 시스템의평균비용은미국과영국모두약 1.7 백만달러로저선량및고해상도등의기술력진보에따라가격상승 < 그림 7> 시장분류별미국및영국의 CT 가격비교, 2010 출처 : GlobalData, Annual Reports, SEC Filings, Investor Presentations, Earning Call Transcripts, News and Press Releases, Scientific Journals, Trade Associations, Interviews with Industry Experts and Key Opinion Leaders(KOLs) - CT 장치의미국내가격은 2012 년 12 월 911,256 달러 ( 한화 10 억원 ) 로과거 2 년간 0.8% 상승하였으며, 전월대비 1.5% 상승세를보임 전산화단층엑스선촬영장치 (Computed Tomography System) I Vol. 10

8 출처 : Technology Price Index, ECRI Institute < 그림 8> CT 장치미국내가격변동 ( ~ , 단위 :$) - 의료서비스에대한수요증가에도불구하고미국, 유럽및일본등의선진국에서는재정악화의대안으로공공보건의료지출삭감안을발표하고있음 미국의료보험체계 (CMS) 에서는 2013년까지 CT 에대한수가를 -9.9% 삭감할예정 < 표 2> 미국 Medicare 및 Medicaid 의 CT 수가변경, HCPCS 내용수가내역 2011 수가 2012 수가 변경수가 2013 수가 CT head/ brain without contrast CT lumbar spine with contrast CT neck spine with contrast CT chest spine with contrast Total $197.4 $179.2 $161.0 Technical $155.3 $137.6 $119.9 Professional $42.1 $41.6 $41.1 Total $311.6 $283.5 $255.5 Technical $250.4 $223.4 $196.4 Professional $61.2 $60.1 $59.1 Total $311.6 $283.5 $255.5 Technical $250.7 $223.6 $196.4 Professional $60.8 $60.0 $59.1 Total $312.2 $284.4 $256.5 Technical $251.1 $224.1 $197.1 Professional $61.2 $60.3 $59.5 출처 : GlobalData, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 8

9 브라질, 인도, 중국등신흥국가의정부투자확대와현지기업 R&D 지원으로 CT 시장성장이예상됨 - 지난몇년간중국, 인도, 브라질과같은신흥국의정부및민간합작기관은신흥국의미개발된영상진단시장에진입할수있도록제조업체와협력하고있어, 잠재적인시장성장가능성의기틀을마련 출처 : GlobalData, 2012 < 그림 9> CT 분류별신흥국가의시장규모 ( 백만달러 ), 2004, 2011, 미국, 영국등의선진국에비해신흥국가를타깃으로저비용 CT 제품을개발하여시장성장을도모 < 표 3> 주요신흥국가의 CT 평균판매가격 ( 백만달러 ), 2010 구분미국중국인도 High Slice CT Mid Slice CT Low Slice CT 출처 : GlobalData, Annual Reports, SEC Filings, Investor Presentations, Earning Call Transcripts, News and Press Releases, Scientific Journals, Trade Associations, Interviews with Industry Experts and Key Opinion Leaders (KOLs) 신흥국가에비용을절감하여개발한맞춤제품판매전략으로인해중국및인도의 CT 가격이미국에비해상당히낮은수준 예 : GE Healthcare 의헬씨메지네이션 (Healthymagination) 1) 경우, 신흥국가를대상으로의료의질을향상시키기위하여비용을절감한맞춤제품을개발하여마케팅하고있음 1) GE 의 Healthymagination : 합리적인가격으로더많은사람들에게향상된의료서비스를제공하는사업성장전략 에코메지네이션 (Ecomagination)' 성공모델을기반으로하여의료서비스비용감소, 접근성향상및품질개선을목표로하는 GE 의새로운의료기술혁신전략 전산화단층엑스선촬영장치 (Computed Tomography System) I Vol. 10

10 주요기업시장점유율 2011년기업별 CT 의점유율은 GE Healthcare 가약 8.1 억달러로전세계시장규모의 22.5% 를차지하고있으며, Siemens Healthcare 가약 7.9 억달러로 22.1%, Toshiba Medical Systems Corporation이약 6.4억달러로 17.9% 로세개의회사가전체시장의 62.5% 를차지 출처 : GlobalData, 2012 < 그림 10> 기업별 CT 시장점유율 (%), GE Healthcare(22.5%), Siemens Healthcare(22.1%), Toshiba Medical Systems Corporation(17.9%), Philips Healthcare(13.0%), Hitachi Medical Corporation(4.8%) 순으로상위 5 개업체가 CT 시장의 80.3% 를차지 Ⅲ국내국내생산생산및및수출수출 입 입분석분석 국내생산및수출 입분석방법 - 식품의약품안전청, 각연도별의료기기생산 수출 수입실적보고자료가공 - 식약청품목분류의경우, 전산화단층엑스선촬영장치는일반용 CT 와치과용 CT 를따로구분하지않고있음 - 이에본보고서에서는치과용 CT 장치를제외한일반용 CT 만을기술 - 국내시장규모산정방법 : (I1*I2* 기준환율 ) I1 : 수입단가, I2 : 수입량 국내일반용 CT 생산은전무하므로, 수입금액에기준환율을적용하여산정 10

11 국내 CT 시장규모및생산 수출 수입현황 국내 CT 시장 ( 수입단가기준 ) 은 2011년약 928 억원으로최근 5년간연평균 11.5% 성장하였고, 2015년에는 1436억원에이를것으로예상 국내제조기업은치과용 CT 만을생산하고있어, 국내 CT 생산은전무하며오로지수입에만의존하고있음 자료 : 의료기기수입실적보고, 식약청, 2012 < 그림 11> 2011 년도국내 CT 수입실적 ( 단위 : 1000 USD) 2011년국내 CT 수입기업은 6개 ( 수입제조원 * 9개) 이며, 약 200 여개를수입하여약 8,379만달러의수입실적을가지고있음 수입제조원 : Siemens Medical System, Toshiba Medical Systems, GE Healthcare, Philips Healthcare, Hitachi Medical Corporation, NeuroLogica Corporation Siemens Healthcare : 독일 미국 중국등글로벌생산기지에서생산이이루어지며, 국내에서는독일, 중국에서 CT 수입을하고있음 GE Healthcare : 의료기기품목별로생산공장이국제적으로분산되어있으며, CT 의경우미국, 일본, 중국에서생산이이루어짐 Philips Healthcare : 미국 네덜란드 독일 핀란드 이스라엘에생산시설을두고약 60개국에판매및서비스시설운영하고있으며, 국내에서는미국, 중국, 이스라엘에서 CT 수입 - 국내 CT 평균수입단가 ( 식약청데이터 ) 는약5억원이며, 나라장터의 CT 장비평균입찰가격은약 14 억원으로나타남. 하지만, CT 장비는옵션에따라가격이매우다양하여해당정보만으로거래가격을판단하기는어려우므로단순참고용으로활용필요. - 5 년간수입금액의연평균성장률은 6.7%, 수입량의연평균성장률은 0.5% 를보임 전산화단층엑스선촬영장치 (Computed Tomography System) I Vol. 10

12 < 그림 12> 기업별 CT 수입비중 ( 수량기준 ), 2011 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 2012 < 그림 13> 국가별 CT 수입비중 ( 수량기준 ), 수입기업의상위 1위업체가수입수량의약 32% 를차지 - CT 의수입국은총 5개국이며, 일본 (36.4%), 중국 (24.8%), 미국 (19.9%) 순으로나타남 ( 수량기준 ) 국내 CT 시장환경 의료기관 CT 장비보유현황 년의료기관별 CT 보유율은종합병원 병원이 60.5%, 의원 조산원 29.8%, 상급종합병원 9.5%, 보건의료원 보건소 0.2%, 한방병의원 0.1% 로나타남 자료 : 국민건강보험공단 < 그림 14> 의료기관별 CT 보유현황 12

13 년의료기관별보급률은상급종합병원이 375%, 종합병원 병원 42.7% 로포화상태를보이고있으며, 의원 조산원에서의 CT 설치증가가예상됨 < 표 4> 의료기관별 CT 설치현황및보급률, 2011 구분상급종합병원종합병원 병원의원 조산원보건의료원 보건소등한방병원 의원 설치현황 165 1, 보급률 자료 : 국민건강보험공단 국내 CT 촬영실시횟수는지속적으로증가추세 년국내의료기관에서실행된 CT( 안면및두개기저, 경부, 두부, 흉부, 척추, 복부골반 ) 실시횟수는약 5,500만회로연평균 17.8% 로증가하고있으며, 의료기관에서지급된요양급여비용은약 7200억원으로연평균 15.6% 증가 자료 : 건강보험심사평가원 < 그림 11> 전산화단층엑스선촬영실시금액 ( 백만원 ) 및횟수 촬영부위별빈도는복부골반촬영이 34.9%, 두부촬영 23.5%, 흉부촬영 21.8%, 척추촬영 10.6%, 안면및두개기저촬영 5.7%, 경부촬영 3.5% 로나타남 촬영증가율은흉부촬영 25.8%, 복부골반촬영 16.7%, 경부촬영 13.7%, 척추촬영 11.8%, 두부촬영 10.9% 로증가 전산화단층엑스선촬영장치 (Computed Tomography System) I Vol. 10

채널수및디텍터수, 피폭량등에의해비교되어짐 < 표 5> 기업별 CT 장치비교 구분 Siemens GE Toshiba Philips 제품명

Brilliance ict 개발년도 2008 2008 2012 2007 EU FDA KFDA 제품의형상 Source Dual Single

8MHU 7.5MHU 8MHU Mim, Rotation speed 0.28 초 0.35 초 0.

14 Ⅳ 주요기업및제품현황 1. 대표기업의주요제품현황 성능은 Slice(16 /32~64/128 ) 에따라구분되며프리미엄급 (High Slice) CT 의경우, 채널수및디텍터수, 피폭량등에의해비교되어짐 < 표 5> 기업별 CT 장치비교 구분 Siemens GE Toshiba Philips 제품명 SOMATOM Definition Flash Discovery CT750 HD Aquillion PRIME-160 Series Brilliance ict 개발년도 EU FDA KFDA 제품의형상 Source Dual Single Single Single Slice 채널수 Heat capacity 50MHU 8MHU 7.5MHU 8MHU Mim, Rotation speed 0.28 초 0.35 초 0.35 초 0.27 초 자료 : 삼성서울병원자문, Healthcare Product Comparison System, ECRI Institute 2. CT 의대표기업 Siemens Healthcare 진단영상시스템시장에사용되는제품및기술개발, 제조, 유통관련글로벌기업 - Siemens AG 의사업부로영상진단장비, 의료정보시스템, 경영컨설팅및지원서비스제공 14

15 - 영상진단기기, 체외진단및임상용 IT 등의료용솔루션관련통합포트폴리오제공 - 본사는독일 Erlanger에있으며, 북미 유럽 아시아-태평양등에입지를갖추고있음 < 표 6> Siemens Healthcare의년도별 CT 매출현황년도 매출액 ( 백만불 ) 출처 : GlobalData, Computed Tomography Systems Company Share By Revenue, 2007~2011 내부요인평가 < 표 7> Siemens Healthcare 의 CT 내부요인평가 분류 강점 약점 주요내용 CT 시장의선도업체 : CT 시장의 52% 를점유, 다양한제품포트폴리오를보유 세계적으로비즈니스를확산하며다양한국가에서입지를갖춤 : 중국상해에회사를설립하여의료기기를제조함으로써높은수요를기록하며중국시장에서두각을나타냄 제품리콜로인한신뢰도저하 : 2008 년 SOMATOM Emotion 16 / 2009 년 SOMATOM Definition 의리콜 출처 : GlobalData, Computed Tomography Systems, Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2017 < 표 8> Siemens Healthcare 의 CT 분류별제품 분류 제품 High Slice CT Mid Slice CT Low Slice CT SOMATOM Definition Flash SOMATOM Definition, SOMATOM Definition AS*, SOMATOM Sensation Open SOMATOM Emotion, SOMATOM Spirit 출처 : GlobalData, Computed Tomography Systems, Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2017 GE Healthcare 환자치료개선을위한의료기술및전문적인컨설팅서비스관련글로벌의료기기기업 - 의료영상및정보기술, 의료진단, 환자감시장치, 질병연구, 약물발견및바이오의약품제조기술등에초점을맞추고있음 - 본사는영국 Buckinghamshire 에있으며, 북미 유럽 아시아 남미 호주등 100 여개국에지사가있음 전산화단층엑스선촬영장치 (Computed Tomography System) I Vol. 10

16 < 표 9> GE Healthcare 의년도별 CT 매출현황 년도 매출액 ( 백만불 ) 출처 : GlobalData, Computed Tomography Systems Company Share By Revenue, 2007~ 년 Siemens Healthcare 를제치고 CT 매출액 1 위기록 내부요인평가 < 표 10> GE Healthcare 의 CT 내부요인평가 분류 강점 약점 주요내용 강력하고폭넓은제품의포트폴리오구축 : CT 시장보완을위한강력한 CT 개발능력보유 고품질 CT 출시 : 시장경쟁력강화를위해고품질의 Optima CT660 출시 제품리콜로인한신뢰도저하 : 2011 년 5 월, Brightspeed Delight CT 리콜 출처 : GlobalData, Computed Tomography Systems, Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2017 < 표 11> GE Healthcare 의 CT 분류별제품 분류 제품 High Slice CT Mid Slice CT Low Slice CT LightSpeed VCT XTe Discovery CT750 HD* BrightSpeed Edge series, HiSpeed CT/e Series, LightSpeed Widebore Series 출처 : GlobalData, Computed Tomography Systems, Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2017 Toshiba Medical Systems Corporation 전세계 120 여개국에서진단영상장비를제조및판매하는의료기기기업 - Toshiba Corporation의사업부로진단 X-ray 시스템, MRI, 진단초음파시스템, 방사선치료시스템, CT 등진단영상장비의제조및기술개발에초점을맞추고있음 - 본사는일본토치기현에있으며, 유럽 아프리카및중동 아시아-태평양 아메리카등여러지역에지사가있음 년, 국내에자사제품의 A/S 등서비스를제공하기위하여인피니트테크놀로지와공동투자하여 ( 주 ) 티아이메디칼시스템즈를설립하고도시바의한국공식독점판매법인으로지정 16

17 < 표 12> Toshiba Medical Systems 의년도별 CT 매출현황 년도 매출액 ( 백만불 ) 출처 : GlobalData, Computed Tomography Systems Company Share By Revenue, 2007~2011 내부요인평가 < 표 13> Toshiba Medical Systems 의 CT 내부요인평가 분류 강점 약점 주요내용 다양한제품포트폴리오구축 : 54% 의 Low Slice CT 와 27% 의 High Slice CT, 19% 의 Mid Slice CT 생산비율로써모든등급의 CT 제공하며병변의조기발견및빠른스캔, 방사선량감소를중심으로개발 제품리콜로인한신뢰도저하 : 2011 년 Aquilion 64 / Aquilion ONE 리콜 출처 : GlobalData, Computed Tomography Systems, Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2017 < 표 14> Toshiba Medical Systems 의 CT 분류별제품 분류 High Slice CT Mid Slice CT Low Slice CT 제품 Aquilion ONE, Aquilion PRIME, Aquilion CXL Edition Aquilion 64, Aquilion 32 Aquilion 16, Activion 16, Aquilion LB, Alexion, Asteion Super 4 Edition, Asteion VP 출처 : GlobalData, Computed Tomography Systems, Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2017 Ⅴ산업산업동향동향 M&A 동향 Neusoft 社, PNMS(Philips and Neusoft Medical systems) 社지분인수 ( ) - PNMS 社 : Philips 社 ( 지분 51%) 와 Neusoft 社 ( 지분 49%) 의합작투자사로서 CT, MRI, 초음파및 X- Ray 와같은의료시스템의개발및생산하는회사임. 현재까지 4개부문, 10 개시리즈및 20 개모델로 17개의 FDA, CE인증획득 전산화단층엑스선촬영장치 (Computed Tomography System) I Vol. 10

18 - Neusoft 社의 PNMS 社 51% 매입으로약 100~150명에달하는 CT 시스템및부품인력은 Philips 社로이전하게됨 - Neusoft 社, Philips 社 : 기존성과를바탕으로신제품개발및영상장비분야의포트폴리오확대기대 삼성전자, 뉴로로지카 (NeuroLogica) 社인수 ( ) - 뉴로로지카社 : 2004 년에설립된美 CT 전문의료기기업체로 FDA 허가된 CereTom NL3000 기기를개발한회사 - 삼성전자미국법인 (SEA) 는뉴로로지카社의지분을 100% 인수하고 SEA 법인의자회사로편입시킬예정 - 삼성전자社 : 첨단의료기기를개발하고글로벌의료기기선도업체로도약할계획 < 표 15> CT 장치관련기업의인수합병이력 완료일자 내용 지이헬스케어 (GE Healthcare), CAT 스캔및 MRI 개발업체 ( 비공개 ) 인수 브라코 (Bracco), Debiotech 社의스위스메디칼케어 (Swiss Medical Care) 社인수 도시바 (Toshiba), Vital Images 社인수 MeVis Medical Solution, Medis Medical Imaging system 社인수 고탄 (Gotan), Nucleo de Radio Dagnostico 社인수 Beddrra, Lumar Imaging 社인수 Best Medical, Huestis Medical 社인수 출처 : GlobalData, Mergers&Acquisitions 제품개발및출시현황 주요 CT 제품개발및출시현황 - GE Healthcare, Brivo CT325 신호대잡음비개선, 선량최소화등성능을극대화하고공간절약을위해초소형으로디자인된고화질영상시스템 : KFDA 승인획득 2013 : FDA 허가진행중 - CurveBeam, pedcat Cone-Beam CT 관절염질환자의발 발목의골절및탈골관찰, 골수염의조기발견을위한 3D 영상시스템 : 유럽 CE인증획득 - Toshiba Medical Systems, Angio-CT Multi-Slice CT 와 3세대영상기술이탑재된 Angiography 장비를유기적으로통합한장비로서저선량 CT 촬영으로혈관내종양치료를목적으로한고화질영상시스템 : 한국공식판매법인인티아이메디칼시스템즈를통해국내출시 18

19 GE Healthcare 기업명제품명지역개발단계예상출시일 FMI Technologies CurveBeam University of Washington Brivo CT325 미국허가진행중 Veo MBiR 전세계초기개발 FMI ScintiStar HPX CT 유럽, 미국임상시험 FMI ScintiStar HPX PET/CT 유럽, 미국임상시험 FMI ScintiStar LPX CT 유럽, 미국임상시험 New Version pedcat - Hands and Elbow 전세계임상시험 pedcat 일본허가진행중 Diagnostic Device - Breast Cancer Diagnostic Device - Skin Cancer 전세계임상시험 전세계초기개발 Duke University Mammotomography Device 미국임상시험 Koning Corporation Koning Breast CT 캐나다, 중국, 미국허가진행중 LLTech Light-CT Scanner 유럽, 미국임상시험 Perfint Healthcare PIGA CT System 미국임상시험 SONARIUM MEDICAL Breast Imaging System 아시아, 유럽, 미국임상시험 Stellarray University of California, Santa Cruz Four-Dimensional Digital Tomosynthesis (4DDT) System 전세계초기개발 Proton CT Scanner 전세계초기개발 VisionGate Cell-CT 3D Imaging System 전세계초기개발 Volcano Corporation Wipro GE Healthcare Focused Acoustic Computed Tomography System Computerised Tomography System 전세계초기개발 전세계임상시험 XCounter AB Mammo-CT Detector 전세계임상시험 Zumatek Incorporated X-Ray CT Scanner 미국허가진행중 출처 : GlobalData, 2012 < 표 16> CT 관련기업제품개발현황 Ⅵ 요약및시사점 심장질환, 암등의질병에대한 CT 진단확대와신흥국가의보건의료분야정부투자확대및현지기업 R&D 지원으로인한시장성장이예상 2011년 CT 시장규모는약 37 억달러이며, 2018년까지연평균 6.2% 성장예상 현재로서는 Mid Slice CT 가전체시장의절반정도를차지하고있으며, 점차 High Slice CT 로교체되는상황 대륙별시장규모는아시아-태평양이 37.9% 로가장높은점유율을가지고있으며, 중남미의시장성장률이 19.0% 로가장높게나타남 선진국에서의재정악화로공공보건의료지출을삭감하는등 CT 시장뿐만아니라모든보건의료시장정체가예상되나, 신흥국의정부투자확대및현지기업 R&D 지원으로잠재적인시장성장이예상됨 전산화단층엑스선촬영장치 (Computed Tomography System) I Vol. 10

20 국내 CT 시장규모는 2011년약 928 억원으로최근 5년간연평균 11.5% 성장 수입금액은약 8,379만달러로수입금액의 5년간연평균성장률은 6.7%, 수입량의연평균성장률은 0.5% 로나타남 CT 장비의수입국은총 5개국이며글로벌기업의생산공장이일본및중국등에산재되어있어, 일본 (36.4%), 중국 (24.8%), 미국 (19.9%) 에서의수입이이루어짐 국내제조기업은치과용 CT 만을생산하며국내 CT 시장은오로지수입에만의존하고있는상황이나, 최근삼성전자의美 CT 제조기업 NeuroLogica 社를인수함에따라국내에서의 CT 개발및국산화가기대됨 세계 CT 시장의 76% 를점유하는 Siemens, GE, Toshiba, Philips 등의선진기업의높은장벽을넘기위해서는선량절감, 나노CT 및 High Slice 기술개발이필요 아울러, 신흥국가를위한저가의맞춤 CT 제품생산이이루어져야함 Ⅶ 참고문헌 Global Data - Computed Tomography(CT) Systems - Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to Computed Tomography Systems Market Outlook in BRICS (Brazil, Russia, India, China, South Africa) to 2018 ECRI Institute - Healthcare Product Comparison System - Technology Price Index 식품의약품안전청 - 의료기기생산 수출 수입실적보고 - 의료기기제품정보방 ( 통계청, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부삼성서울병원, 서기홍차장자문 집필자 : 의료기기산업팀김지원 박순만 문의 : Tel 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 20

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연 의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - 국문요약 의료기기품목별시장환경분석에관한연구 - vii - 제 1 장서론 1.1. 연구의배경및필요성 1.2. 연구내용및방법 표 1. 국내의료기기생산및수출입실적분석방법 - 각연도에생산,