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건일 국
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2 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ

3 2016 년도첨단의료복합단지연구개발지원사업재공모안내 Ⅰ. 일반현황

4 개요 첨단의료복합단지지정및지원에관한특별법제 12 조 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

5 Ⅰ. 일반현황 5

6 2016 첨단의료복합단지연구개발지원사업추진방향 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

7 2016 년도사업공모계획 (,,, ), - ( 3) - () (1) - (1) - (1) - 3 ( ) (1) Ⅰ. 일반현황 7

8 -,,,., 5,,, - () - -,, ( ) 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

9 , ( ) ( ), Ⅰ. 일반현황 9

10 4 \ () () () 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

11 2016 년도첨단의료복합단지연구개발지원사업재공모안내 Ⅱ. 세부추진계획

12 < 대구경북첨단의료산업진흥재단 >

13 기반기술확보형공동연구지원 (), ( ) () : Ⅱ. 세부추진계획 13

14 (1) 2, 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

15 , 1 2, - Ⅱ. 세부추진계획 15

16 ' ' (RFP) 사업명기반기술확보형공동연구지원사업 과제명 고부가가치동물모델의개발및평가시스템구축 지원규모및기간연간 100 백만원이내, 3 년이내지원 지원목적 의료제품개발단계에서필요한기반기술의국내산학연과실험동물센터와의공동연구를 통한확보추진 지원분야및내용 ( 지원분야 ) 신약및의료기기개발을위한동물실험지원에활용되는첨단기반기술 연차별달성목표 1차년도 : 생체영상기법을이용한배 태자발생독성평가법문헌조사, 가이드라인제시및배 태자발생독성시험수행 2차년도 : 생체영상기법을위한배 태자발생독성시험수행 3차년도 : 생체영상기법을위한배 태자발생독성시험수행및국제적수준의태자검사에대한표준검사법제시 최소요구성과 조직, 병리학적생식독성시험수행 : 3건이상 식약처및 FDA 생식독성관련문헌조사 : 2건이상 * 연구계획서의고유성과지표부분에해당최소요구성과를포함하여기재해야함 지원대상및과제구성요건 공통사항참조 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

17 ( ) 사업명기반기술확보형공동연구지원사업 과제명고부가가치동물모델의개발및평가시스템구축 연구목표 고부가가치동물모델제작및평가시스템구축 - 대구경북첨단의료산업진흥재단실험동물센터의 3 대특성화전략인생체영상, 미세수술, 맞춤형동물모델에대한기반기술구축의일환으로뇌질환맞춤형형질전환동물랫드 제작기술확보, 수술적기법을활용한토끼에서유효성평가용혈관계질환동물모델 개발, 최신첨단생체영상기법을이용한생식독성평가기법을확립함 연구내용 뇌질환맞춤형형질전환랫드제작시스템구축 - 뇌질환 TG target 유전자의발굴및선정 - 종에적합합랫드의과배란조건및수정란채란조건확립 - 유전자과발현및유전자적중뇌질환랫드제작 - 형질전환라인구축및 1,2 차표현형분석 수술기법을활용한토끼에서혈관계질환유효성평가시스템구축 - 토끼에서혈관계질환평가기법구축 - 수술적기법을활용한토끼에서뇌혈관계질환동물모델구축 - in vivo 유효성평가시스템을이용한뇌혈관질환바이오마커검증 첨단영상기법을이용한생식독성평가기법구축 - 첨단영상기법을이용한태자의해부학적영상자료구축 - 첨단영상기법을이용한생식독성평가법구축 - 생식독성평가를위한영상분석및 DB 소프트웨어구축 연차별달성목표 1 차년도 : 모델제작과평가시스템구축에필요한동물확보및기반기술구축 2 차년도 : 형질전환모델과미세수술모델제작및영상기초데이터확보 3 차년도 : 제작된동물의표현형분석과유효성평가및영상을통한생식독성평 가시스템확립 센터활용인프라 동물모델제작지원 - Micromanipulator system, Stereo microscope, Microforge, Micropuller, microgrinder, Auto-injector, Warm plate, CO2 incubator 등 수술장비지원 - 수술대, 수술현미경, 수술도구, 마취기및환축감시시스템, 저체온방지장비, 뇌위치고정기, 미세약물주입기, m ed ical d rill, 심전도검사기, 이동형 x 선촬영시스템, b o vie 소작기, 마취박스등 생체영상장비지원 - 9.4T preclinical MRI, micro CT, micro PET, optical imaging 장비 (IVIS spectrum CT, IVIS Lumina, FMT) Ⅱ. 세부추진계획 17

18 수요자맞춤형공동연구지원 GLP (, ) in vivo (), ( ) () : 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

19 (1) 4, 1, 1 2,3,4, - Ⅱ. 세부추진계획 19

20 (RFP) 사업명수요자맞춤형공동연구지원사업 과제명 대구경북첨단의료산업진흥재단실험동물센터를활용한수요자맞춤형신약후보물질발굴지원 지원규모및기간연간각세부별연간 90 백만원이내, 3 년이내지원 지원목적 유망한신약선도물질들에대하여대구첨복실험동물센터와의공동연구를통해 주요동물시험자료들을확보하여신약후보물질로의진입을도움 지원분야및기준 GLP 진입용신약후보물질 ( 종양, 대사성질환 ) 도출을위한공동연구 영상을이용한신약후보물질 in vivo 유효성평가 연차별달성목표 1 차년도 : 실험동물을사용한 in vivo 유효성평가시험들의수행및선도물질압축 2 차년도 : PK 및예비독성시험의수행을통한신약후보물질의선정 3 차년도 : 신약후보물질의추가선정및 GLP 독성시험의개시 * * ( 위탁연구 ) 조제물및생체시료분석법개발, 단기독성시험수행 최소요구성과 * 임상시험허가신청 (IND) 을위한 GLP 전임상시험단계를진입하는신약후보물질 세부별각 1 건이상 ( 총 3 건이상 ) 도출 (GLP 전임상시험개시에필요한생산공정 및 preformulation 등의개발완료 ) * 연구계획서의고유성과지표부분에해당최소요구성과를포함하여기재해야함 지원대상및과제구성요건 동물을사용한효력및예비독성평가시험을거쳐신약후보로발전이기대되는 선도물질최적화단계의물질을보유한국내소재대학, 연구기관및기업 ( 부설 연구소를보유한기업 ) 등 공통사항참조 특기사항 ( 연구비산정 ) 참여기업이있는경우, 기업은연구개발과제에참여할목적으로연구 개발비의일부 ( 참여기업부담금 ) 를부담해야함 [ 공고안내문참조 ] 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

21 ( ) 사업명수요자맞춤형공동연구지원사업 과제명 연구목표 대구경북첨단의료산업진흥재단실험동물센터를활용한수요자맞춤형신약후보물질발굴지원 유망한신약선도물질들에대한주요동물시험들을수행하여신약후보물질로의진입을 지원 연구내용 기관내구축된종양및대사성질환동물모델을이용하여 in vivo 효력시험수행 기관내구축된다양한영상장비를활용하여선도물질의작용기전, 효력등의핵심적인 약리자료를생산 기관내구축된시설및독성평가기술을활용한예비독성시험자료의생산 세부과제들의진도및업적관리 연차별달성목표 1 차년도 : 해당선도물질들에대한효력확인시험및용량반응시험 ( 적응증별선도물질 2 례이내로압출 2 차년도 : 선도물질들의 PK 및예비독성시험자료를기반으로최종후보물질선정 3 차년도 : 신약후보물질추가및 GLP 독성시험계획및수행의자문 최소요구성과 제 1 세부과제로서최소 10 건 ( 효력, PK, 예비독성 ) 의시험수행 주관및제 1 세부과제로서최소 2 건의신약후보물질도출 ( 임상시험허가용 GLP 독성시험 후보물질총 4 건도출 ) 센터활용인프라 생체영상장비지원 - 9.4T MRI, in vivo fluorescence/bioluminscence imaging (IVIS Spectrum-CT, FMT), micro CT, micro PET, ultrasound, X-ray, C-arm 설치류및중대동물사육 / 실험시설 - 사육 / 실험시설, ABSL2 등급사육 / 실험시설, 수술및회복실, Animal Research Clean Benches, metabolic cage (calorimeter) 동물모델지원 - xenograft models (sc, orthotopic, syngenic or human cancer models), 형광 / 발광형질전환모델, 대사성및염증성질환모델 동물모델제작지원 - Micromanipulator system, stereo microscope, microforge, micropuller, microgrinder, autoinjector Ⅱ. 세부추진계획 21

22 < 오송첨단의료산업진흥재단 >

23 - () ( ) ( ) Ⅱ. 세부추진계획 23

24 < > < >, - - -,, 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

25 (), ( ) 323 () : 1,060.1 Ⅱ. 세부추진계획 25

26 ( ) ( ) < > (1) 2 4, 1 < > 1 ( ) 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

27 , - - ( ) 2, 3, 4 60%, () ( ) - () 5 (1 3 ). - ( ) - ()., ( ) Ⅱ. 세부추진계획 27

28 (RFP) 사업명수요자맞춤형공동연구지원사업 과제명 지원규모및기간 협력기관연계형첨단의료제품공동연구개발지원 연간 180 백만원이내, 5 년 (3+2) 이내지원 지원목적 타겟질환별의료제품개발지원시스템구축및기술지원을통해사회적 경제적부담 경감및국민삶의질향상에기여 지원분야및내용 연차별달성목표 1 차년도 : 평가기술이전및공동평가시스템구축, 자가면역질환적용후보물질선발 2 차년도 : 자가면역질환적용후보물질선발및유효성평가수행 3 차년도 : 자가면역질환적용후보물질선발및유효성평가수행, 후보물질비임상시험진입 지원대상및과제구성요건 산 학 연또는의료법제3조제2항제3호에서정하는병원급의료기관 눈질환및자가면역질환분야응모기관은임상의사를참여연구원으로반드시포함 지원기술공동연구기관의세부과제미응모또는자격미달일경우세부과제수조정가능 특기사항 최종선정된 2, 3, 4세부공동연구기관은연간사업비의 60% 이상을의료제품평가지원서비스에사용해야하며, 세부사항은협약후상호협의하에결정함 의료제품평가지원서비스지원대상은별도공모를통해선정예정 - 지원대상 : 첨단의료복합단지지정및지원에관한특별법제2조 에근거한의료연구개발기관및기업부설연구소 ( 공통사항참조 ) 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

29 (RFP) 사업명수요자맞춤형공동연구지원사업 과제명 지원규모및기간 협력기관연계형첨단의료제품공동연구개발지원 연간 180 백만원이내, 5 년 (3+2) 이내지원 지원목적 타겟질환별의료제품개발지원시스템구축및기술지원을통해사회적 경제적부담 경감및국민삶의질향상에기여 지원분야및내용 연차별달성목표 1 차년도 : 평가기술이전및공동평가시스템구축, 뇌질환적용후보물질선발 2 차년도 : 뇌질환적용후보물질선발및유효성평가수행 3 차년도 : 뇌질환적용후보물질선발및유효성평가수행, 후보물질비임상시험진입 지원대상및과제구성요건 산 학 연또는의료법제 3 조제 2 항제 3 호에서정하는병원급의료기관 지원기술공동연구기관의세부과제미응모또는자격미달일경우세부과제수조정가능 특기사항 최종선정된 2, 3, 4세부공동연구기관은연간사업비의 60% 이상을의료제품평가지원서비스에사용해야하며, 세부사항은협약후상호협의하에결정함 의료제품평가지원서비스지원대상은별도공모를통해선정예정 - 지원대상 : 첨단의료복합단지지정및지원에관한특별법제2조 에근거한의료연구개발기관및기업부설연구소 ( 공통사항참조 ) Ⅱ. 세부추진계획 29

30 ( ) 사업명수요자맞춤형공동연구지원사업 과제명협력기관연계형첨단의료제품공동연구개발지원 연구목표 첨단의료제품개발미충족수요를해결하기위한타겟질환별의료제품개발평가기술파이프라인구축 타겟질환별의료제품개발에필요한유효성평가기술에대한파이프라인구축을통해의료연구개발기관의다양한수요에적극적대응이가능한평가시스템구축 연구내용 센터의인프라를이용하여세부연구기관이선정한연구분야에대한유효성및예비안전성평가지원 - 서비스신청기관에서제시한동물모델제작및평가분석실시 - 미세주입또는수술적기법을적용한신경병증동물모델제작과유효성평가시스템구축및지원 - 임상학적특성화평가를통해유효성평가기법구축및유효성평가지원 - 수술적기법을적용한중대형실험동물에서 ( 예 : 개, 미니피그 ) 스텐트삽입및평가를위한동물모델제작과성능평가시스템구축및지원 - 임상학적 / 영상학적 ( 예 : Angiography, CT, MRI) 특성화평가를통한유효성및예비안전성평가지원 연차별달성목표 1 차년도 : 평가기술도입및공동평가시스템구축, 평가대상후보물질선발 2 차년도 : 평가대상후보물질선발및유효성평가수행 3 차년도 : 평가대상후보물질선발및유효성평가수행, 후보물질비임상시험진입모니터링 센터활용인프라 동물자원 - 설치류, 마모셋및중대형실험동물사육 / 실험시설 조직학적및면역화학적평가지원 - Autostainer, Autoprocessor, Cryotome, Microtome, Embedding center - Uplight microscope, digital camera, computerized image analysis program 영상분석장비 - Angiography, CT, MRI, PET/CT 등 수술장비 - 무영등, 흡입마취기, 수술대, 체온유지장치, 수술도구등 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

31 - (, ) (), ( ) () : 250 Ⅱ. 세부추진계획 31

32 (1) 3, 2, % -, () 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

33 (RFP) 사업명수요자맞춤형공동연구지원사업 과제명 수요자맞춤형첨단의료제품공동연구지원 연구계획서작성시과제명은 해당연구 와관련된구체적인연구과제명기술 지원규모및기간 시료생산및시험평가연계분야 : 250 백만원이내, 1 년이내 지원목적 개발단계의료제품 ( 신약후보물질, 첨단의료기기 ) 이성공적으로임상단계에진입하도록 그에적합한유효성또는성능평가를통해의료제품개발가속화와산업화에기여 시료생산및시험평가연계형연구개발지원분야및내용 달성목표 - 동물실험용시료생산공정개발및시료생산및생산된시료의평가수행 지원대상및과제구성요건 공통사항참조 특기사항 시료생산및시험평가연계형연구개발분야제 2세부및제 3세부연구과제의당해연도연구비는각각정부출연금의 30% 이하임 참여기업이있는경우, 기업은연구개발결과를사용할목적으로연구개발비의일부 ( 민간부담금 ) 를부담해야함 Ⅱ. 세부추진계획 33

34 2 ( ) 사업명수요자맞춤형공동연구지원사업 과제명수요자맞춤형첨단의료제품공동연구지원 연구목표 오송첨복실험동물센터에서수요자맞춤형공동연구개발사업을통해의료제품개발기관의신약후보물질및의료기기시제품에대한유효성및성능평가시스템지원을통한임상단계진입을촉진시키고자함 개발단계의료제품 ( 신약후보물질, 첨단의료기기 ) 의유효성또는성능평가를통해의료제품개발가속화와산업화촉진 연구내용 센터의인프라를이용하여주관연구기관이선정한연구분야에대한유효성및예비안전성평가지원 - 선정기관에서제시한동물모델제작및평가분석실시 - 미세주입또는수술적기법을적용한신경병증동물모델제작과유효성평가시스템구축및지원 - 임상학적특성화평가를통해유효성평가기법구축및유효성평가지원 - 수술적기법을적용한중대형실험동물에서 ( 예 : 개, 미니피그 ) 스텐트삽입및평가를위한동물모델제작과성능평가시스템구축및지원 - 임상학적 / 영상학적 ( 예 : Angiography, CT, MRI) 특성화평가를통한유효성및예비안전성평가지원 연차별달성목표 < 시료생산및시험평가연계형연구개발 > 생산된시료의평가수행 센터활용인프라 동물자원 - 설치류, 마모셋및중대형실험동물사육 / 실험시설 조직학적및면역화학적평가지원 - Autostainer, Autoprocessor, Cryotome, Microtome, Embedding center - Uplight microscope, digital camera, computerized image analysis program 영상분석장비 - Angiography, CT, MRI, PET/CT 등 수술장비 - 무영등, 흡입마취기, 수술대, 체온유지장치, 수술도구등 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

35 3 ( ) 사업명수요자맞춤형공동연구지원사업 과제명수요자맞춤형첨단의료제품공동연구지원 연구목표 주관연구기관과의공동연구를통해바이오신약시료생산을위한공정을확립하고 Scale-up 및생산을지원하여선진 GMP 기준에적합한시료제조공급 공동연구를통하여시료의품질을일관되게확보하여향후의개발단계별변동성을최소화 개발된바이오신약의비임상및임상시료생산을위한 GMP 제조공정을개발지원함으로서임상단계별시료생산공급하여신약개발을촉진하고자함 동물실험을위한바이오신약후보물질시료생산 연구내용 주관연구기관과의공동연구를통해유효성평가또는예비독성시험을위한바이오신약시료생산을위하여기술이전절차를개발하고 Scale-up 및생산을지원하여선진 GMP 기준에적합한시료제조공급 필요한시료의충분한확보를위하여 2L 10L 또는 50L 까지의적절한배양규모로의 Scale-up 공정확립 비임상시험에준하는품질의규격에적합한시료제조를위한정제공정확립. 동물시험평가를위한최종제품의안전성확인 (Sterility, Endotoxin 등분석 ) 시료생산및시험평가연계형연구개발달성목표 동물실험용시료생산공정개발및시료생산 센터활용인프라 동물세포배양및정제시설 - Seed 배양 : BSC, CO2 Shaking Incubator - Non-GMP : 2L, 10L Glass Bioreactor, 50L SUB, FPLC, AKTA Avante GMP 시설 - Culture I (Multi-Use) : Wave Bioreactor (25L), Bioreactor 100L, 500L - Culture II (Single-Use) : Wave Bioreactor (25L), Bioreactor 200L - Purification I : Column Controller, Viral Inactivation System, UF/DF - Purification II : Column Controller, UF/DF, Nano Filtration System - Bulk Fill : BSC, Sterile Filtration Ⅱ. 세부추진계획 35

36 - (), ( ) () : 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

37 (1) 3, 1 Ⅱ. 세부추진계획 37

38 - (1) 50% %, %, GMP - - (,, ) ( ) -, 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

39 (RFP) 사업명수요자맞춤형공동연구지원사업 과제명 임상시험용바이오의약품의품질 제조공정개발연구 연구계획서작성시과제명은 해당연구 와관련된구체적인연구과제명기술 지원규모및기간 백만원이내, 1 년이내 지원목적 임상시험용바이오의약품제조를위한동물세포배양및정제공정연구 의약품개발기관에 EU GMP를준수하는임상시험용바이오의약품을제조공급함으로써바이오신약개발지원체계를확립 지원분야및내용 달성목표 동물세포배양을이용한 ( 비 ) 임상시료생산공정및분석법개발 지원대상및과제구성요건 공통사항참조 특기사항 신청 ( 참여 ) 연구기관의연구비는과제총연구비의 35% 이하로구성 향후성과활용 ( 특허, 기술이전, 사업화등 ) 을위한사업 ( 임상시료생산등 ) 은센터와의협력을통하여추가적인사업의도출이가능함 참여연구기관이기업이아닌경우반드시개발결과를사업화할기업이참여하여야함 Ⅱ. 세부추진계획 39

40 (RFP) 사업명수요자맞춤형공동연구지원사업 과제명 임상시험용바이오의약품의품질 제조공정개발연구 연구계획서작성시과제명은 해당연구 와관련된구체적인연구과제명기술 지원규모및기간 백만원이내, 1 년이내 지원목적 EU GMP 기준에적합한 Quality System을구축하고관련업체에표준화된모델을제시하여업체에서활용할수있도록하고자함 의약품개발기관에 EU GMP를준수하는임상시험용바이오의약품을제조 공급함으로써바이오신약개발지원체계를확립 지원분야및내용 달성목표 EU GMP 기준적용을통한임상시험신약생산센터의제조및품질시스템고도화 지원 지원대상및과제구성요건 공통사항참조 특기사항 신청 ( 참여 ) 연구기관의연구비는과제총연구비의 15% 이하로구성 임상시험신약생산센터가생산한임상시료의글로벌임상시험을수행하기위한제조 품질관리시스템구축컨설팅이주요한역할임 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

41 ( ) 사업명수요자맞춤형공동연구지원사업 과제명임상시험용바이오의약품의품질 제조공정개발연구 연구목표 참여연구기관과의공동연구를통해임상시험용바이오의약품생산을위한기술이전절차를개발하고 Scale-up 연구및생산를지원하여 EU GMP 기준에적합한임상시료제조공정구축 위탁연구를통한 EU GMP에적합한 Quality System을구축하여제조에적용 임상시험용바이오의약품품질 제조관리시스템구축및대량생산지원 연구내용 동물세포배양바이오의약품제조를위한기술이전절차개발 - 공정개발결과및분석법의 Evaluation을통한 Tech Transfer 절차확립 - 제조공정 Scale-Up 연구및시료생산 EU GMP 및 ICH Guideline에따른시스템구축연구 - 바이오의약품제조시설에특화된시스템최적화 달성목표 참여기관과의연구협력을통한임상시료생산공정개발및제조지원 EU GMP 기준에적합한제품 Quality System 구축에필요한위탁기관과연구협력 ( 자료조사, 자문, 검토등 ) Quality System 구축을통한 SOP 작성및운영 제조소 GMP 운영 ( 제조환경및제조용수모니터링수행 ) 센터활용인프라 Non-GMP - 2L, 10L Glass Bioreactor, 50L SUB, ambr 15, UF/DF, FPLC, AKTA Avante GMP 시설 - Culture I (Multi-Use) : Wave Bioreactor (25L), Bioreactor 100L, 500L - Culture II (Single-Use) : Wave Bioreactor (25L), Bioreactor 200L - Purification I : Column Controller, Viral Inactivation System, UF/DF - Purification II : Column Controller, UF/DF, Nano Filtration System - Bulk Fill : BSC, Sterile Filtration Ⅱ. 세부추진계획 41

42 化 R&D (, ) (Proof of Concept) (), ( ) () : 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

43 ,,, Ⅱ. 세부추진계획 43

44 ( ), () ( ) ().,, ( ) 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

45 ' (RFP) 사업명수요자맞춤형기술서비스사업 지원분야명 연구계획서작성시지원분야명은 해당연구 와관련된구체적인지원분야명기술 지원규모및기간건당 50 백만원이내, 6 개월이내 지원목적 신약및의료기기개발연구를수행하고있는국내산학연수요에맞춘다양한기술서비스추진 * 향후기술서비스항목을지속적으로확대할예정 지원분야및기준 ( 지원분야 ) 신약및의료기기개발과정에서산업체수요가높은단기분석 평가기술 ( 지원기준 ) 지원가능성, 지원대상의유망성, 대상의적절성등종합검토 - 지원가능성 : 신청기관의신청서분석을통한실험동물센터의서비스지원가능성검토 - 지원분야유망성 : 개발제품의시장성및사업성, 해당지원대상의임상시험진입 (IND) 및허가용비임상시험 (GLP, 의료기기시험검사기관 ) 진입가능성등검토 - 대상적절성 : 신청기관의우수성및재무건전성등을종합검토 지원대상및과제구성요건 공통사항참조 지원방식 국내신약및의료기기개발산학연의기술서비스의뢰시서비스제공 특기사항 타연구개발사업비로본서비스의참여기업부담금을부담할수없음 본사업의성과물이허가용비임상시험또는임상시험에진입할경우, 이를확인할수있는서류를오송첨단의료산업진흥재단으로제출하여야함 Ⅱ. 세부추진계획 45

46 1. ()

47 2. ()

48 2016 년도첨단의료복합단지연구개발지원사업재공모안내 III. 신청요건및방법

49 신청요건 1) ( 26) - - 2,,, Ⅲ. 신청요건및방법 49

50 2) -, ( ) 33( ) , 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

51 3) ( 3) () (1) (1) (1) 3 ( ) (1) 4) : (,, ) Ⅲ. 신청요건및방법 51

52 5) IRB ( ) - () 1, 2,, 3 ( 21) - () ( 212) (IRB ) IRB, IRB ( ) (IRB) IRB,, IRB (IRB ) (,,, ) * IRB 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

53 - (, ), (, ) IRB - IRB ( ) IRB - IRB IRB * 6) , (3 ~1 ), ( ), 1 Ⅲ. 신청요건및방법 53

54 - 1 ( 5~6 ) - -, ( ), () 3 ( 3 ) 30 NTIS ( -, NTIS 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

55 신청방법 1) -, 32( ) (, ) - : : 2) R&D ( ( ) Ⅲ. 신청요건및방법 55

56 -, 3), - : 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

57 : 4) ( (,,,, ) Ⅲ. 신청요건및방법 57

58 ,,, ( ) 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

59 - ( ( ) - () : ~ () 14:00 - (n) < 문의처 > Ⅲ. 신청요건및방법 59

60 2016 년도첨단의료복합단지연구개발지원사업재공모안내 IV. 평가방법및관리

61 연구과제선정 1) - : Ⅳ. 평가방법및관리 61

62 2) - : 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

63 3) Ⅳ. 평가방법및관리 63

64 4) (Blind Review), - A-1( ) A-1( ),, 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

65 연구사업관리 1), // -, (, ),,., (, ) 2) 2 1,. 3) Ⅳ. 평가방법및관리 65

66 1..,, 4) ( ) ㆍ - ㆍ , 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

67 ,,, ㆍ,, 5,,,, 5), -, -, 30 -, Ⅳ. 평가방법및관리 67

68 -,, 6),,,,, 5 - ( /,, ),, 년도첨복단지연구개발지원사업재공모안내

69 , (), (, ) 1, ( Ⅳ. 평가방법및관리 69

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- 2 - 터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,