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1 2014년도 예비타당성조사 보고서 백신 글로벌 산업화 기반구축사업

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3 목차 i 목 차 요 약 1 제 1 장 사업 개요 및 조사방법 57 제 1 절 사업 개요 사업 개요 추진 경위 60 제 2 절 조사 방법 사업의 특징 항목별 조사 방법 62 제 2 장 기초자료 분석 66 제 1 절 백신의 개요 백신의 정의 및 분류 백신의 제조 공정 69 제 2 절 백신 관련 정책 및 산업 동향 정책 동향 산업 동향 73 제 3 절 CMO의 개념 및 현황 CMO의 개념 CMO의 현황 80 제 3 장 기술적 타당성 분석 85 제 1 절 기술개발계획의 적절성 기획과정의 적절성 85

4 ii 목차 2. 사업목표의 적절성 구성 및 내용의 적절성 110 제 2 절 기술개발 성공가능성 기술추세 분석 기술수준 분석 156 제 3 절 기존 사업과의 중복성 중복성 조사 대상 사업의 발굴 R&D 사업에 대한 중복성 조사 결과 인프라 구축 사업에 대한 중복성 조사 결과 173 제 4 장 정책적 타당성 분석 179 제 1 절 정책의 일관성 및 추진체제 상위계획과의 부합성 사업 추진체제 및 추진의지 190 제 2 절 사업 추진상의 위험요인 재원조달 가능성 법 제도적 위험요인 215 제 3 절 사업특수평가항목 지역균형발전 219 제 5 장 경제적 타당성 분석 220 제 1 절 비용 추정 총사업비 구성 및 근거 주관부처의 총사업비 산정 근거 검토 적정 총사업비 검토 총사업비 및 총비용 추정 240

5 목차 iii 제 2 절 편익 추정 기획보고서의 경제성 분석 요약 기획보고서의 경제성 분석 검토 동 조사의 편익 추정 방향 248 제 3 절 경제성 분석 비용-편익 분석 결과 민감도 분석 268 제 6 장 종합분석 및 결론 269 제 1 절 결론 도출을 위한 대안 마련 사업 원안에 대한 조사 결과 대안의 도출 270 제 2 절 AHP를 이용한 종합분석 AHP 기법을 활용한 종합분석의 개요 종합평가 결과 278 제 3 절 결론 및 정책제언 결론 정책제언 286 참 고 문 헌 288 부 록 종합평가를 위한 AHP 설문지 기술분류체계 및 검색식 센터 입지 확정 공문 지방비 분담 관련 지방자체단체 의견서 309

6 iv 목차 표 목 차 <표 1-1> 센터별 연도별 소요 예산(억 원) 60 <표 2-1> 2011년 국내 백신 기업별 생산액(억 원) 77 <표 2-2> CMO 산업 구조 81 <표 2-3> 지역별 CMO 성장 전망(십억 달러) 82 <표 2-4> 선도 CMO 기업의 생산 가능 범위 83 <표 3-1> 기획과정의 적절성 평가질문 86 <표 3-2> 기획 참여 전문가(기획위원회)의 소속 및 분류 86 <표 3-3> 사전연구기획위원회의 구성 87 <표 3-4> 우리나라에서의 공백영역 기술 91 <표 3-5> 백신개발 및 생산과정에서의 애로사항 91 <표 3-6> 개발 적용 생산시스템에 대한 백신기업의 선호도 조사 결과 91 <표 3-7> 동 사업에 필요한 센터(백신 기업, %) 93 <표 3-8> 동 사업에 필요한 센터(백신 전문가, %) 94 <표 3-9> 사업목표의 적절성 평가질문 95 <표 3-10> 센터별 목표 요약 102 <표 3-11> 사업계획서에 기반을 둔 동 사업의 논리모형 105 <표 3-12> 백신 시장 전망(억 달러) 106 <표 3-13> 치료제 시장 전망(억 달러) 106 <표 3-14> in vitro diagnostics 시장 전망 107 <표 3-15> 구성 및 내용의 적절성 평가질문 111 <표 3-16> 입지 선정을 위한 평가항목 114 <표 3-17> 후보 입지 검토 대상 바이오특화센터 개요 115 <표 3-18> 입지 선정을 위한 전문가위원회 명단 116 <표 3-19> 입지 평가 결과 117 <표 3-20> 센터 입지 확정 결과 117 <표 3-21> 바이오의약관련 지역 바이오센터 현황 및 연계방안 분석 118 <표 3-22> 현재 및 향후 임상시험/연구개발 단계 백신 품목 120 <표 3-23> 과학기술서비스와 연구개발의 비교 122 <표 3-24> 동 사업에서 필요한 센터에 대한 설문 결과(%) 122 <표 3-25> 임상단계별 시료 필요량 124 <표 3-26> Fermenter별 시료 생산량 125

7 목차 v <표 3-27> 백신 임상시험 피험자 수 127 <표 3-28> 장비 단가 조정 내역 128 <표 3-29> 비목별 소요예산(억 원) 135 <표 3-30> 백신의 선택과 집중 138 <표 3-31> 각 센터들의 역할 방안 142 <표 3-32> 미생물실증지원센터 1차년도 사업 내용 143 <표 3-33> 분석 요소(기술개발 성공가능성) 145 <표 3-34> 백신종류별 분류 152 <표 3-35> 전체 기술 및 의료 분야의 국가별 기술수준평가 결과 157 <표 3-36> 동 사업 유관 국가전략기술 목록 158 <표 3-37> 국가전략기술별 기술수준평가 결과 158 <표 3-38> 분류별 주요출원인 162 <표 3-39> 분류별 기술수준 지표 분석 결과 164 <표 3-40> 분류별 특허활동지수 165 <표 3-41> 중복성 검토 대상 사업 169 <표 3-42> 감염병위기대응기술개발사업 개요 170 <표 3-43> 첨단의료복합단지기반기술구축사업 개요 171 <표 3-44> 바이오제조GMP기술인력양성사업 개요 172 <표 3-45> 생물의약연구센터 개요 174 <표 3-46> 생물산업기술실용화센터(KBCC) 개요 175 <표 3-47> 대전TP 바이오벤처타운 개요 175 <표 3-48> 춘천바이오산업진흥원 개요 176 <표 3-49> 임상시험신약생산센터 개요 177 <표 3-50> 임상시험신약생산센터별 생산분야 178 <표 4-1> 부합성 조사 대상 상위계획 후보군 181 <표 4-2> 상위계획과의 부합성 조사 결과 189 <표 4-3> 상위계획과의 부합성 평점 189 <표 4-4> (가칭)백신산업 성장전략 프로젝트 추진절차 192 <표 4-5> 역할 분담 방안(예시) 193 <표 4-6> 위원회의 역할 및 구성 운영(안) 196 <표 4-7> 연구개발부문 예비타당성조사 분석항목별 위험요인의 구분 203 <표 4-8> 보건산업기술의 TRL 정의 205 <표 4-9> 산업통상자원부 연구개발 투자 현황 206 <표 4-10> 산업통상자원부의 분야별 연구개발 투자 현황 207

8 vi 목차 <표 4-11> 생명과학 및 보건의료 분야 연구개발 투자 현황(억 원) 208 <표 4-12> 생명과학 분야 부처별 투자 현황 208 <표 4-13> 보건의료 분야 부처별 투자 현황 208 <표 4-14> 연구개발단계 및 분야별 투자 현황 209 <표 4-15> 6T분류별 투자 현황(억 원) 210 <표 4-16> 부처별 BT 투자 비중 210 <표 4-17> 전라남도 항목별 세출예산 총계(백만 원) 212 <표 4-18> 화순군 항목별 세출예산 총계(백만 원) 213 <표 4-19> 경상북도 항목별 세출예산 총계(백만 원) 214 <표 4-20> 안동시 항목별 세출예산 총계(백만 원) 215 <표 4-21> 동 사업의 시설 구축 대상 지역별 낙후도 순위 219 <표 5-1> 동 사업 예산계획(억 원) 221 <표 5-2> 비목별 예산계획(억 원) 222 <표 5-3> 백신실용화지원센터 비목별 소요예산(억 원) 222 <표 5-4> 백신동향백서발간사업 의 산출근거 223 <표 5-5> 동물세포실증지원센터 비목별 소요예산(억 원) 223 <표 5-6> 동물세포실증지원센터 건물 소요예산 224 <표 5-7> 미생물실증지원센터 비목별 소요예산(억 원) 225 <표 5-8> 미생물실증지원센터 건물 소요예산 225 <표 5-9> 2개 과제별 유사과제 평균 규모(백만 원) 228 <표 5-10> 동물세포실증지원센터 건축물 개요 229 <표 5-11> 미생물실증지원센터 건축물 개요 229 <표 5-12> 시설 전체의 구축 비용 계획 230 <표 5-13> 업무시설(사무실) 공사비 단가 231 <표 5-14> 동물세포실증지원센터 공사비 단가 232 <표 5-15> 연구소 단가 추정을 위한 유사 사례 233 <표 5-16> 클린룸 바닥판넬공사 공사비 단가 233 <표 5-17> GMP 관련 비용 단가 234 <표 5-18> 밸리데이션 관련 비용 단가 234 <표 5-19> 미생물실증지원센터 공사비 단가 235 <표 5-20> 검토안의 설계비 산정 236 <표 5-21> 검토안의 감리비 산정 236 <표 5-22> 용지보상비 단가 237 <표 5-23> 시설 관련 사업비 원안 및 검토안의 비교 238

9 목차 vii <표 5-24> 시설 관련 사업비 검토안의 센터별 분류(백만 원) 239 <표 5-25> 동 사업 예산계획의 검토안 비교(억 원) 241 <표 5-26> 센터별 인력 투입 계획(명) 242 <표 5-27> 청소 및 시설물관리비의 유사 사례 243 <표 5-28> 실험실 유지관리비의 유사 사례 243 <표 5-29> 센터별 운영비 총괄표(백만 원) 244 <표 5-30> 기획보고서의 경제성 분석 결과 246 <표 5-31> 연구개발부문 예비타당성조사의 일반적 편익항목 249 <표 5-32> 기획보고서 산정 편익항목별 반영 여부 250 <표 5-33> 유사 설비 현황 251 <표 5-34> 각 라인별 해외 견적 비용(달러) 258 <표 5-35> 예방정비기간 260 <표 5-36> 공정별 소요기간 261 <표 5-37> 각 생산라인별 연간 운영 횟수 261 <표 5-38> 각 생산라인별 시간당 이용단가(만 원) 262 <표 5-39> 각 생산라인별 직접비 및 간접비(백만 원) 263 <표 5-40> 연도별 총편익 추정 결과(억 원) 266 <표 5-41> 연도별 총비용 추정 결과(억 원) 267 <표 5-42> 동 사업의 경제적 타당성 분석 결과(억 원) 268 <표 5-43> 사회적 할인율에 따른 민감도 분석 결과(현재가치, 억 원) 268 <표 6-1> 사업 계획안 및 대안의 총사업비 비교(억 원) 272 <표 6-2> 사업 대안의 항목별 연도별 예산(억 원) 273 <표 6-3> 시설 관련 사업 대안의 센터별 분류(백만 원) 273 <표 6-4> 대안의 연도별 총편익 추정 결과(억 원) 274 <표 6-5> 대안의 연도별 총비용 추정 결과(억 원) 275 <표 6-6> 대안의 사회적 할인율에 따른 민감도 분석 결과(현재가치, 억 원) 276 <표 6-7> 동 사업의 AHP 평가항목별 내용 및 평점기준 280 <표 6-8> AHP 평가항목별 가중치 281 <표 6-9> 동 사업의 대안에 대한 AHP 결과 283 <표 6-10> 사업계획서와 대안의 비교 요약 285 <표 6-11> 동 사업 대안의 사업비 요약(억 원) 285

10 viii 목차 그 림 목 차 [그림 1-1] (가칭)백신산업기술진흥원(안) 구축방안 59 [그림 2-1] 백신의 분류 67 [그림 2-2] 세계 주요 기업의 백신 매출액 73 [그림 2-3] 북미 지역의 백신 R&D 강도와 주요 조직 74 [그림 2-4] 유럽 지역의 백신 R&D 강도와 주요 조직 75 [그림 2-5] CMO의 생산 공정 과정 79 [그림 2-6] 글로벌 CMO 시장 매출 전망 80 [그림 2-7] 글로벌 CMO 시장 매출의 지역별 비중(2011) 81 [그림 2-8] 기업별 CMO 생산 설비(L) 84 [그림 2-9] 기업별 CMO 시장 점유율(%) 84 [그림 3-1] 기술개발계획의 적절성 평가항목별 의미 85 [그림 3-2] 도입 대상 인프라 도출 과정 90 [그림 3-3] 중장기 전략로드맵 97 [그림 3-4] 사업 비전 및 목표 98 [그림 3-5] 목표별 지위 100 [그림 3-6] 백신산업기술진흥원(안) 조직도 111 [그림 3-7] 의약품 개발단계 및 아웃소싱 업체 129 [그림 3-8] 바이오의약품 기업 중 생산 아웃소싱을 하지 않는 비율 130 [그림 3-9] 글로벌 CMO 시장 - 제공 서비스별 비율(2010) 131 [그림 3-10] 생물의약연구센터의 최근 가동률 133 [그림 3-11] 실용화기술개발 관련 과제 RFP 137 [그림 3-12] 연구자-연구결과 포트폴리오 분석 146 [그림 3-13] 전체 특허에서의 기술성장단계 147 [그림 3-14] 지역별 기술성장단계 148 [그림 3-15] 중분류 AA(실증지원)의 기술성장단계 149 [그림 3-16] 중분류 AB(백신개발)의 기술성장단계 151 [그림 3-17] 전통백신 기술성장단계 153 [그림 3-18] 신규백신 기술성장단계 154 [그림 3-19] 미래백신기술 성장단계 155

11 목차 ix [그림 3-20] 연도 국가/지역별 전체 특허 출원 동향 160 [그림 3-21] 주요 지역별 내 외국인 특허출원현황 161 [그림 4-1] 제3차 과학기술기본계획 추진전략 및 목표 182 [그림 4-2] 제2차 생명공학육성기본계획의 비전과 목표 184 [그림 4-3] 제4차 지방과학기술진흥종합계획의 목표 및 중점추진과제 186 [그림 4-4] 제2차 재난 및 안전관리 기술개발종합계획의 비전, 목표, 추진전략 188 [그림 4-5] 사업 수행절차 및 추진주체 191 [그림 4-6] 기반구축 부문 추진체계도 193 [그림 4-7] 연구개발 부문 추진체계도 194 [그림 4-8] 동 사업의 추진체계도(안) 195 [그림 4-9] 백신산업 글로벌화 전주기 지원방안 198 [그림 4-10] 백신산업 글로벌 진출방안 중 관련 내용 200 [그림 4-11] TRL 단계별 범위 206 [그림 4-12] WTO 조치가능 보조금 분석틀 217 [그림 5-1] 연구개발부문 예비타당성조사 경제적 타당성 분석 과정 개략도 248 [그림 5-2] 동물세포실증지원센터 견적서 Ⅰ 254 [그림 5-3] 동물세포실증지원센터 견적서 Ⅱ 255 [그림 5-4] 미생물실증지원센터 견적서 256 [그림 5-5] 미생물실증지원센터 비교 견적 257 [그림 5-6] 미생물실증지원센터 완제라인 견적서 258 [그림 5-7] 생산 종료 후 다음 제품 전환 승인까지의 절차 및 소요기간 259 [그림 6-1] AHP 수행 절차 278 [그림 6-2] 동 사업의 예비타당성조사 의사결정 계층구조 279

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13 요 약

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15 요약 1 요 약 제 1 장 사업 개요 및 조사방법 1. 사업의 개요 국가기간산업으로서 백신산업의 육성이 필수적인 동시에 세계시장 진출을 위한 지 원이 필요하다는 점과 안전성 확보 및 백신 수요에 대한 대응 필요성, 백신 기술개 발 및 산업화 지원 전문기관 설립의 필요성 등을 배경으로 하고 있음 국가안보 차원에서 백신산업을 지원하는 나라가 다수 있으므로, 우리나라도 백신 의 국내 생산을 위하여 국가안보 차원의 접근을 통한 위험부담의 최소화가 필요함 - 미국은 바이오테러 대비 및 대유행 확산을 대비한 백신 개발 및 비축을 지원하고 있고, 일본 역시 국가적 지원을 통하여 백신산업을 보호하고 있음 백신시장의 성장률은 의약품 시장 중에서도 높은 편이고, 향후 이 시장의 점유를 위한 효과적 지원책이 필요할 것으로 보임 감염성 질환을 예방하기 위한 효과적인 대책인 백신은 보건 사회적 파급효과가 지대하므로 안전성 차원에서 미리 확보할 필요가 있으며, 특히 최근 늘어나고 있 는 신종 감염병에 대비하는 백신 수요를 준비하여야 함 백신 산업계의 공통된 수요와 애로점을 반영하여 실용화 기술개발을 지원하고, 산 업계의 역량 강화를 유도할 수 있도록 국가 차원에서 산업화를 체계적으로 지원할 수 있는 전문기관이 필요함 개요 비전 : 국가기간산업으로서 백신산업의 전략적 육성 및 백신의 자급자족 현실화로 백신생산 강국 실현 목표 : 1 국내 백신산업의 글로벌 산업화 촉진을 위한 국가이행방안 도출, 2 국

16 2 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 내 백신산업의 글로벌 산업화 추진을 위한 핵심인프라 지원체계 및 이행방안 수립 전략 과제 - 백신산업 글로벌 산업화 실현을 위한 인프라 구축으로서 (가칭)백신산업기술진흥 원(안)을 설립하여 운영함 - 백신산업기술진흥원은 산업기술혁신촉진법 개정을 통하여 설립 근거를 마련하거 나 전문생산기술연구소 정부지원방안을 활용하여 설립할 예정임 - 산업통상자원부 주관으로 보건복지부와 공동으로 진행하되, 정부부처 간의 중복을 최소화하고 부처 간 시너지를 제고하는 사업으로 진행하고, 백신산업 글로벌 진출 Total package를 지원함 [그림 1] (가칭)백신산업기술진흥원(안) 구축방안 출처 : 동 사업 기획보고서. 주요 내용 - 백신실용화지원센터 : 전략기획업무(글로벌 진출을 위한 국내외 백신기업과의 네 트워킹과 컨설팅 지원 및 전문인력 양성 등) 중점 추진 - 실증지원센터 : 동물세포배양시설 및 미생물배양시설로 구분하여 글로벌 GMP 규 정에 적합한 생산시스템 및 유사 시 국가 기간시설로 활용 가능한 생산시설을 구 축하며, 주된 기능은 백신 임상시료 생산 지원 등임 추진주체 : 산업통상자원부

17 요약 3 총사업비 : 2,300억 원(국고 전액) - 동물세포실증지원센터 1,200억 원, 미생물실증지원센터 950억 원, 백신실용화지원 센터 150억 원 사업기간 : 2016~2020년(5년) 2. 조사 방법 가. 기술적 타당성 분석 기술개발계획의 적절성을 확인하기 위하여 사업을 기획하였던 과정과 사업의 목표 가 갖는 적절성 및 논리적 구성 여부, 사업 내용의 구체적인 구성 등을 종합적으로 조사 분석함 기획과정의 적절성에 대해서는 기획 참여 전문가의 소속, 지역, 전공 등을 파악하 여 다양한 이해를 반영할 수 있었는지를 조사하였고, 도입 대상 시설 및 장비와 연 구개발 내용을 구체적으로 도출한 과정이 적절하였는지를 파악하고자 하였음 사업목표의 적절성에서는 여러 형태의 목표들이 적절한 근거와 함께 구체적 정량 적으로 제시되었는지와 동 사업으로 해결하고자 하는 주요 이슈와 배경이 충분한 근거를 가지고 있는지의 여부, 그리고 사업을 구성하는 목표 활동 투입 등의 요 소가 논리적인 타당성을 가지고 있는지 여부 등을 논리모형을 바탕으로 조사함 구성 및 내용의 적절성에서는 기관 설립 방식의 적절성과 함께 시설 입지 선정의 적절성, 도입 대상 시설 장비 계획의 적절성 등을 조사하였고, 동 사업의 특징적 인 부분인 백신 관련 내용이나 연계 일정 계획에 대해서도 조사하였음 기술개발 성공가능성 항목에서는 기술추세와 기술수준에 대하여 각각 조사함 동 사업과 직접적으로 관련된 실증지원 및 백신개발 분야에 대한 특허를 분석하여 항목별로 기술추세를 조사함 기술수준평가 보고서와 특허 분석 결과를 활용하여 유관분야에서 우리나라 및 주 요 나라들의 기술수준을 조사함 기존 사업과의 중복성에서는 동 사업의 내용이나 목적 등과 비교하였을 때 유사하 거나 중복될 가능성이 있는 것으로 보이는 기존 연구개발사업을 도출한 후, 이들과 동 사업의 세부적인 내용을 비교 조사함

18 4 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 나. 정책적 타당성 분석 정책의 일관성 및 추진체제에 대해서는 먼저 과학기술 분야의 상위계획에 대하여 동 사업이 부합하는지의 여부와 함께 사업의 추진체계 및 유관 부처와의 협의 여부 등에 대한 조사를 수행함 상위계획과의 부합성 항목에서는 과학기술 분야의 최상위 법정계획인 제3차 과학 기술기본계획 을 기본으로 설정하고, 그 외 동 사업의 세부내용과 관련 있을 것으 로 판단한 상위계획을 추가 선정하여 구체적 수준에서 부합 여부를 조사함 사업 추진체제 및 추진의지는 사업의 추진체계가 충분히 구체적으로 작성되었는지 의 여부와 함께 필요한 유관부처와의 협조체계가 구성되었는지, 민간기업과의 관 계 설정이 적절하게 이루어졌는지 등을 조사함 사업 추진상의 위험요인은 재원조달 가능성 및 법 제도적 위험요인을 각각 조사하 였음 재원조달 가능성은 사업비의 부담 주체인 산업통상자원부가 최근 수행한 연구개발 투자 경향 및 유관 분야 투자 경향, 정부의 전반적인 재정 운용 계획 등을 고려함 법 제도적 위험요인에서는 동 사업의 연구내용이나 목표와 관련하여 유의하여야 할 필요가 있는 제도 및 관련 법령을 분석하여 제시하였음 사업특수평가항목은 특정 지역에 시설이 신축됨에 따라 고려하여야 하는 항목으로 서, 시설이 신축되는 지역 입지에 대한 지역균형발전 항목을 고려하였음 다. 경제적 타당성 분석 비용 추정에서는 주관부처에서 총사업비의 산정 근거로서 제시한 내용을 먼저 검토 한 후, 관련 자료들을 바탕으로 동 사업을 구성하는 연구개발 및 시설 장비 관련 비용이 각각 적정 범위에 해당하는지의 여부를 조사함 편익 추정에서는 주관부처에서 기획보고서를 통하여 제시한 편익 추정 방법의 적절 성을 분석한 후, 동 예비타당성조사에서 적용할 예정인 편익 추정 방법론을 제시함 동 사업에서 구축하는 인프라를 통하여 직접 얻을 수 있는 편익을 추정하고자 함

19 요약 5 제 2 장 기술적 타당성 분석 1. 기술개발계획의 적절성 가. 기획과정의 적절성 (1) 기획 참여 전문가의 구성 동 사업의 현 형태로 구성한 것은 기획위원회 였지만 실질적으로 토대는 사전연구 기획위원회 에서 만들었으며, 각 위원회의 구성 및 소속을 보았을 때 기획위원회가 갖는 한계점을 사전연구기획위원회를 통하여 보완할 수 있는 구조였음 당초 주관부처에서는 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 주도하는 가운데 9명의 전문가들이 기획위원으로 참여하여 동 사업의 기획을 수행하였다고 제시하였는데, 소속과 전공의 구성이 적절하였지만 산업계 참여가 부족하였음 - 산업화를 목적으로 하는 사업으로서 산업계의 수요를 직접 반영하기 위한 산업계 인사의 기획 참여가 필요하였지만 학 관 중심의 기획위원회 구성이 이루어졌음 이에 대하여 주관부처는 사전연구기획위원회 가 존재하였음을 밝혔고, 해당 위원 회의 역할과 구성을 검토한 결과 관련 이슈를 상당 부분 해소할 수 있었음 - 사전연구기획위원회에 참여한 전문가의 지역이 대체로 서울 경기에 집중되어 있 어 동 사업 관련 지역의 참여를 최소화함으로써, 당초 제기될 수 있었던 지역 편 향 또는 국가적 관점의 기획 미흡이라는 이슈를 해소하였음 - 산업계 출신 전문가가 과반수를 점유함으로써 형식상 산업계의 의견을 수렴할 수 있는 구성을 갖추었으며, 절차상으로도 기업의 의견을 먼저 기초로 하였음 - 동 사업과 직접 관련된 의약학 및 백신학 전공자가 5명, 유관 전공인 생물학 전공 자가 12명, 기타(산업공학, 식품공학, 경제학) 전공자가 3명으로서 적절하였음 기획위원회 와 사전연구기획위원회 는 구성원들이 상당 부분 연계되고 있다는 점 에서 두 위원회가 동 사업의 기획에 유사한 역할과 체계를 점유하였다고 판단되므 로 각 위원회가 갖는 구성 및 소속에서의 한계점을 보완할 수 있었음

20 6 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 기획 내용을 관련 분야의 전문가들에게 검증받은 후 추가적으로 도출된 수요를 반 영하기 위한 활동을 제시하였으나, 시점이 적절하지 않거나 구체성이 낮고 일부 내 용은 실제로 사업 내용에 반영되지 않는 등 적절하게 검증되었다고 보기 어려움 자문위원회 형식으로 8명의 산학연 백신 전문가의 의견을 3회 수렴한 것으로 제시 하였으나, 실제 동 사업의 최종 기획내용에는 반영되지 않았음 자문위원회 외에도 백신기업협의회와의 회의를 통하여 산업계의 의견을 검토하였 고 실제 반영된 내용 역시 확인되었으나, 일부는 동 사업의 최종 기획내용에 반영 되었는지 불명확하고 시점 역시 적절하지 않음 (2) 도입 대상 시설 장비 도출 과정의 적절성 실증지원센터 구축을 위한 장비 도입 988억 원과 시설 구축 879억 원의 계획을 제 시하였고, 장비 및 시설구축계획서를 통하여 장비의 사양 및 도입 예정 연차 등과 시설의 개념설계 내용을 상세하게 제시하였음 BCG, SWOT, 기존 과제 포지셔닝 등의 방법을 활용한 기초자료 분석과 백신기업 과 전문가 대상의 설문 및 심층면접 방식을 통하여 구축 대상 시설을 확정하였음 - 기존의 백신 지원 영역 중 시제품 생산 부분에 공백이 있음을 확인하였고, 기업 들의 애로사항 역시 테스트 베드 및 시생산시스템 미비 가 가장 높은 비중을 차 지하였으므로, 사업의 초점을 시료 생산을 위한 실증지원센터 에 맞추었음 - 백신기업 대상 설문조사에서 동물세포배양백신의 수요가 더욱 증가할 것으로 예 상하였으므로, 더 많은 비용을 동물세포실증지원센터에 분배하였음 기술분야 또는 백신개발을 위한 지원 대상에 대하여 우리나라의 공백 부분을 발굴 하고, 구축 대상이 될 수 있는 다양한 시설 중 현장 대상 수요조사를 통하여 우선순 위를 확정하는 방식으로 동 사업의 내용을 확정하는 절차를 거친 것으로 보임 기업 및 전문가 대상의 설문에서 실증지원센터 에 대한 선호도가 가장 높게 나타 났으므로 동 사업에서 구축하고자 하는 시설이 전문가 대상의 조사 및 수요의 확 인을 거쳐 확정하였음이 인정됨 실용화지원센터는 기술개발이나 공정지원이 아닌 시장분석 등의 마케팅 지원을 주 요 역할로 하는데, 이러한 역할에 대한 기업들의 수요가 높지 않다는 점이 기획 과

21 요약 7 정 중 확인된 바 있고 동 사업에 해당 내용을 추가한 과정이 명확하지 않음 백신 기업 대상의 설문조사에서 실용화지원센터의 역할에 해당하는 것으로 볼 수 있는 보기인 전략기획센터 는 실질적인 지지도가 거의 없었음 그럼에도 불구하고 더 높은 지지를 받은 타 센터(예. 임상시험분석지원센터)가 아 닌 실용화지원센터를 동 사업의 사업내용에 포함하게 된 과정이 불분명함 (3) 연구개발 내용 도출 과정의 적절성 총 100억 원 규모의 실용화기술개발 관련 과제 2개를 진행할 예정이지만, 각 과제들 의 연구개발내용을 도출하기 위한 구체적인 절차 및 참여자는 제시되지 않았음 실용기술개발지원센터 가 전문가 대상의 설문에서 실증지원센터 보다 높은 필요성 이 있는 것으로 제기되었으므로, 해당 센터의 주요 요소인 공정개발을 실증지원센 터의 역할에 통합하여 진행하는 것으로 반영하였음 그러나 2개 연구개발 분야를 선정한 과정과 기준이 구체적으로 제시되지 않았으므 로, 적절한 선정 절차를 거쳤다고 보기 어렵고 도출 결과에 대한 검증 또한 없었음 - 우선순위 설정 및 평가 절차와 관련한 평가에 참여한 전문가의 범위와 평가 결과 의 활용 내역을 제시하지 않았으며, 기술후보군에 대한 우선순위 설정 및 관련 이 해당사자와의 협의 내역 및 결과, 결과물 검증 내역 등 역시 확인이 불가능함 나. 사업목표의 적절성 (1) 목표의 적절성 가. 사업 전체의 목표 당초 동 사업에 대하여 제시하였던 목표들은 근거가 구체적이지 않거나 본연의 취 지와 상반되는 등 적절하게 구성되지 못하였음 기획보고서에서 사업 비전의 형태로 제시한 정량적 목표인 세계시장 점유율(2025 년 4%)과 5대 백신 강국 은 설정하기 위하여 사용한 근거와 백신 강국 의 정의가 구체적으로 제시되지 않았으므로 명확하게 설정되었다고 보기 어려움 사업목표로 제시된 내용들은 동 사업의 구체적인 내용과 직접적 관련이 없거나,

22 8 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 구체적 정량적 지표에 해당하지 않아 실질적인 목표로서 기능을 할 수 없음 - 별도 제시한 전략로드맵에 백신자급도, 임상용 시료 수, 시제품 수, 장비 가동률 등의 목표가 제시되었는데, 비전 및 목표와 이들의 관계가 모호함 목표의 정의 및 판단기준, 설정 근거 등을 다시 제시하여 구체화하였고, 비전과 목 표 중 사업 대표를 별도로 설정하기도 했지만, 사업의 내용 취지 시점과의 연관성 측면에서 미흡한 점이 있고 일부 항목의 구체성이 낮음 사업의 대표 목표 및 지표를 백신 자급율 80% 달성과 글로벌 1위 백신품목 최소 3종 확보 로 설정하고, 5대 백신 강국 여부를 판단하기 위한 세부 지표를 제시함 - 5대 강국 진입 여부 판단 기준 : 세계시장 점유율(30년 기준 사업 미시행시 2.14%, 시행시 7.29%), 성장률(5대 글로벌 기업 성장률 23%), 자급률(20년 80% 달성) - 백신 3종 : 세포배양 독감백신, DTaP백신 기반 백신, 프리미엄 백신 비전으로 제시하였던 5대 강국의 정의를 구체화하였으나 사업이 2020년에 종료된 다는 점에서 2025/2030년으로 설정한 목표는 사업 종료 시점에 확인할 수 있는 내 용이 아니며, 개별 지표 역시 사업 관리에 적용하기 어렵다는 등의 한계가 있었음 사업목표이자 대표 지표로 제시한 글로벌 1위 백신품목 3종 확보 는 당초 목표에 비하여 구체화되었으나, 사업 종료 시점 및 사업 진행 중 관리에 적용할 수 없음 함께 제시한 목표 중 생산시설 확보 는 사업에서 자연스럽게 조성되는 부분이므로 사업 수행으로 달성하여야 하는 목표로 보기 어렵고, 파이프라인 확보 역시 동 사업이 백신 연구개발이 아닌 생산 지원시설이라는 점에서 어울리지 않는 목표임 전략로드맵 및 예비타당성조사 신청서상의 목표들과의 관계에 대해서는 대체로 부 합하는 것으로 소명하였으나, 일부 부합하지 않는 부분이 있음 - 예를 들어 자급율은 새로 제시한 목표에 따르면 2020년에 80%를 달성하고자 하 나, 전략로드맵에서는 2021년으로 제시하여, 서로 맞지 않음 주관부처에서는 동 조사 중 제시한 소명자료를 통하여 사업목표를 보완하였는데 먼 저 제시한 내용에 비하여 사업 관리를 위한 목표로서 더 적절하게 작성되었다고 볼 수는 있지만, 여전히 사업을 온전히 대변할 수 있는 지표를 보완할 필요가 있었음 기존에 제시한 5대 강국 등의 지표는 사업의 성공여부를 판단하는 지표가 아닌 중장기적 비전에 해당한다는 것을 인정하고, 사업 목표를 보완하고자 cgmp 시설 구축 이라는 적절하다고 볼 수 있는 단기 관리지표를 제시하였음

23 요약 9 - cgmp 시설은 의약품 생산에 적절한 시설이자 품질 보증 시스템을 구축하였다는 것을 확인받았다는 지표로 기능할 수 있으므로, 사업 지표로 적절함 단기 관리지표를 제시하였음에도 소명자료에서 다시 사업 목표로서 제시한 자급률 80%, 1위 제품 3품목, 시장점유율 4%(2025년)는 사업 종료 시점에 확인이 불가능 하므로, 사업 관리에는 적절하지 않은 지표임 사업 시행 전에 사업의 취지인 글로벌 산업화 지원 및 임상시료 생산 지원을 어떤 지표를 통하여 사업 관리에 적절한 수준으로 표현할 것인지에 대한 보완이 필요함 사업목표를 설정한 절차 및 참여자는 구체적으로 제시하였지만, 검증 내역은 확인할 수 없었음 나. 센터별 목표 기획보고서 및 동 조사 중 제출한 자료에서 제시한 센터별 목표는 정량적 구체적 이지 않아 센터에서 달성하고자 하는 효과를 체계적으로 나타냈다 보기 어렵고, 사 업 범위를 벗어난 부분도 있어 사업 추진에 따른 성과 판단에 활용하기는 어려움 주관부처는 동 조사 중 제시한 소명자료에서 센터별 사업목표를 글로벌 cgmp 생 산시설 구축을 통한 백신 개발 지원 으로 보완 설정하였는데, 이를 뒷받침할 관리 지표를 적절하게 제시하였지만 지표의 판단기준 및 정의를 구체화할 필요가 있음 각 실증지원센터를 글로벌 cgmp수준의 생산시설을 활용한 백신개발 지원 센터 로 정의하였고, 목표로는 글로벌 임상시험시료 생산 및 IND/NDA 신청 지원, 글 로벌 cgmp 수준의 생산시설 및 품질보증시스템 구축을 제시하였으며, 사업 기간 중 목표를 관리하기 위한 지표를 다양하게 제시하였음 제시한 지표 중 구축 대상 장비의 IQ, OQ, PQ 및 기준 방법서 100종 제정 등은 각 센터들의 목적과 운영취지에 부합하는 동시에 사업 기간 중 관리에 활용할 수 있기도 하지만, 내부적으로 수행하는 각 qualification에 대한 판단기준 및 방법서 의 명확한 정의가 추가되어야 함 목표 도출 과정의 경우 사업의 전체적인 기획 과정을 따른 것으로 구체성이 인정되 지만, 그 외의 절차(예. 국내외 백신관련 정책 고려)는 목표로 반영한 내역이 불분명 하며, 외부 검증 과정 역시 확인하기 어려웠음

24 10 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 (2) 사업 추진을 위한 논리적 타당성 논리모형을 검토한 결과, 사업 기획 배경 및 이슈는 타당하게 설정되었고 사업의 목 표와 활동 역시 기획 배경과 연관하여 논리적 체계를 갖추었지만, 최종 산출물을 도출하기 위하여 필요한 가정 중 일부가 현실적이지 않다는 한계가 있었음 <표 1> 사업계획서에 기반을 둔 동 사업의 논리모형 1. 이슈 / 문제 ㅇ 세계 백신시장이 지속적인 고속성장을 하고 있고, 바이오의약품 중에서 백신시장의 성장속도가 최대임 ㅇ 최근 국내 생산시설이 대폭 확대되었지만, 한정된 품목만을 생산하고 기업의 개발 및 생산 능력이 뒤지고 있어 백신자급률이 낮음 ㅇ 우리나라의 백신 생산 파이프라인 중 임상시료 생산 부분이 취약함 ㅇ 2025년까지 세계 5대 백신 강국 실현 - 세계시장 점유율 : 1.9 4% - 백신시장 성장률 : 12 23% - 백신 자급률 : 30 80% ㅇ 백신산업 글로벌 진출 인프라 확보 - GMP 규격 임상시료 생산시설 확보 - 글로벌 1위 백신품목 최소 3종 실현 - 프리미엄 백신 파이프라인 확보 2. 목표 3. 수혜자 ㅇ 1단계 시설 : 벤처 및 중소기업, 대기업(임상1/2상 시료 생산) ㅇ 2단계 시설 : 벤처/중소기업(임상 3상 및 소규모 상업용 시료 생산) 및 국민(신종 전염병 및 생물테러 대비 백신 생산) 4. 투입 5. 활동 6. 산출 7. 성과 / 영향 ㅇ 사업비 : 2,300 억 원 ㅇ 시설 및 장비 : 동물세포실 증지원센터 및 미생물실증지 원센터 ㅇ 실용화지원센 터 : 전략기획 및 인력양성 ㅇ 동물세포/미생 물 실증지원센 터 : 백신시설 구축 및 임상 시료 생산 등 ㅇ 미생물을 이용한 임상시료 생산시설 ㅇ 동물세포를 이용한 임상시료 생산시설 ㅇ 백신 산업화 지원 기능 담당 센터 ㅇ백신산업의 글로벌화 촉진 및 기존 의약산업에 대한 파급효과 ㅇ 백신 자급자족에 의한 국내보 건환경 향상 및 생물테러 등에 의한 사회불안요소 최소화 ㅇ 감염성 질환 글로벌 이슈에 대 한 국가 위상 및 동남아 허브 국가로서의 위상 확보 8. 가정 ㅇ 백신시장에서 성장세를 주도하는 신규개발 백신 또는 프리미엄 백신을 대상으로 우리나라 기업들이 시장규모를 확대할 수 있음 ㅇ 동 사업을 통하여 구축하는 실증지원센터에서 임상시료 생산을 지원하면, 백신시장을 점유하는데 도움이 됨

25 요약 11 동 사업을 기획하게 된 배경으로 주요하게 제시된 백신시장의 성장세, 우리나라의 백신자급률 및 백신 생산 파이프라인 중 취약점 등을 관련 자료를 바탕으로 확인 한 결과, 모두 적절한 이슈로서 타당하게 제기된 것으로 볼 수 있음 - 백신 시장은 2010년 이후 연평균 성장률이 19.6%에 이를 정도로 치료제나 진단기 시장보다 높고, 감염병 발생이 확대되고 있다는 점에서도 백신시장이 타 의약품 시장에 비하여 빠르게 성장하고 있다는 전망은 타당함 - 치료영역에 따라 분류한 매출액 순위에서도 2011년에는 백신이 7위에 머물렀지만, 빠른 성장에 힘입어 2018년에는 4번째 순위에 위치할 것으로 전망하고 있음 - 우리나라의 현재 백신자급률은 2014년 기준 32%로서 글로벌 백신 제약사를 보유 하고 있어 완전 자급하고 있는 미국 유럽뿐만 아니라, 46% 수준의 일본보다도 낮아 자급률 확대를 위하여 생산 능력을 지원하여야 한다는 이슈 역시 타당함 - 백신 기업 대상 설문조사 등을 통하여 임상시료 생산 인프라의 필요성을 확인하 였고, 바이오의약품 CMO들이 대체로 백신 생산은 수행하지 않거나 제품생산을 주로 한다는 점에서도 임상시료 생산을 공공 영역에서 지원할 필요가 있음 - 다만 주관부처는 추가적인 추진 배경으로 공공성과 사회공익적 측면을 강조하였 는데, 이는 보건복지부가 공공백신 부분을 담당할 예정이라는 점에서 적절하지 않 으며, 산업화 지원이라는 취지에 맞춰 방향성 및 운영방침을 설정할 필요가 있음 활동을 통하여 사업의 배경 및 이슈로서 제기된 문제를 해결하기 위해서는 여러 가정들이 성립하여야 하는데, 이 중 일부는 현실화되기 어렵다는 한계가 있음 - 앞서 확인한 기업들의 임상시료 생산 인프라에 대한 수요로 보았을 때 동 사업의 실증지원센터가 우리나라 기업의 백신 개발을 지원할 수 있다는 가정은 성립함 - 신규 개발 백신이나 프리미엄 백신을 대상으로 시장을 점유하겠다는 가정이 함께 필요하지만, 동 사업이 신규 또는 프리미엄 백신만을 주된 대상으로 설정하지 않 았다는 점에서 이러한 가정은 성립하기 어려움 - 글로벌 제약사 5개가 세계 백신시장의 60% 가량을 점유하고 프리미엄 백신은 86%까지 점유율이 올라가며, 그 외 기업은 주로 특허 만료 백신을 생산하는 수준 이어서, 우리나라 기업이 의미 있는 점유율을 확보하기 쉽지 않을 것으로 예상됨 - 다만 최근 녹십자, 일양약품, SK케미칼 등이 생산시설을 지속적으로 확충하면서 수출을 늘리고 있고 정부에서도 국내 생산 백신을 대폭 확대하기 위한 지원을 수 행하고 있어 향후 백신 생산 및 수출이 실질적으로 증가할 가능성도 적지 않음

26 12 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 동 사업의 목표와 활동은 대체로 앞서 제기한 이슈/문제 및 가정과 연계되어 제시 하였으나 사업의 취지에 부합하지 않은 일부 지표 및 활동이 포함되어 있다는 점 에서 보완이 필요하고, 산출 및 성과/영향은 사업의 목표와 활동에 따라 제시됨 - 동 사업이 백신시장의 높은 성장률에 맞추어 우리나라 기업들의 글로벌 산업화를 지원하고자 하므로 세계시장 점유율, 시장 성장률의 상승, 글로벌 1위 백신 품목 의 개수 등으로 제시한 목표들은 사업의 취지에 따르고 있는 것으로 볼 수 있음 - 동 사업의 핵심목표이기도 한 백신 자급률 은 동 사업이 글로벌 산업화를 주된 취지로 하고 있다는 점에서 사업의 특성을 반영하지 않은 지표임 - 활동으로 제시한 실증지원센터는 임상시료를 생산하기 위한 시설로서 동 사업의 기획 배경과 직접적으로 연관되는 내용이나, 실용화지원센터는 연구개발과 관련 없는 정보분석 및 네트워크 구축을 주 내용으로 하고 있어 적절하지 않음 - 산출은 동 사업이 성공적으로 이루어졌을 때 얻을 수 있는 시설의 형태로 제시되 었고, 성과/영향 역시 백신개발 및 생산이 활발하게 이루어졌을 때의 효과를 반영 하였지만, 글로벌 산업화에 부합하지 않는 자급자족 이 포함됨은 적절하지 않음 수혜자를 동 사업과 관련된 백신 기업과 함께 전 국민을 대상으로 위주로 설정하 였는데, 동 사업에서 구축하는 시설의 직접적인 이용자가 백신 기업이라는 점에서 이들을 수혜자로 설정함을 적절하지만 그 외는 수혜자로 보기 어려움 다. 구성 및 내용의 적절성 (1) 기관 설립의 적절성 동 사업은 백신산업기술진흥원 의 설립을 추구하면서 이를 위한 조직도 및 조직의 기능들을 제시하였지만, 구체적인 설립의 형태 및 방안은 확정하지 못하였음 기획보고서에서는 독립기관 설립 또는 전문생산기술연구소 설립이라는 2가지 방안 을 제시하였지만, 모두 실효성이 낮고 불확실성이 높음 - 독립기관 설립은 산업기술혁신촉진법 의 개정이 필요하므로 국회의 의결이 선행 되어야 하며, 이는 정부부처의 역할 범위를 넘어서는 것임 - 전문생산기술연구소와 관련된 법령에서는 연구소의 역할을 중소기업 지원 으로 명시하고 있어 대기업 또한 참여하여야 하는 백신 산업에서는 적용하기 쉽지 않음 주관부처는 동 조사 중 기관 설립은 보류하고 실증지원센터 중심의 시설을 구축하

27 요약 13 되 컨트롤타워 역할은 실용화지원센터에서 수행하도록 하는 방안을 제시하였는데, 방안 자체는 적절하더라도 실용화지원센터의 필요성이 불명확해질 것으로 보임 개별 사업의 추진에 따라 이루어지는 연구센터 설립은 연구개발사업에서 일반적으 로 수행되는 내용으로서 적절하지만, 이 경우 양 실증센터를 조정하는 별도 시설의 필요성이 높지 않다는 점에서 실용화지원센터를 추진할 근거가 미약해짐 - 동물세포실증지원센터와 미생물실증지원센터는 서로 다른 종류의 백신을 생산하 기 위한 시설로서 상호 중복되는 영역이 없으므로, 연계 조정을 위한 업무 역시 존재하지 않을 가능성이 높음 - 실증지원센터 사이의 업무 조정이 필요하더라도 주관부처인 산업통상자원부에서 수행하는 방안 또는 실증지원센터 내부에 역할을 수행할 수 있는 조직을 설치하 는 방안 등이 가능할 것임 (2) 시설 입지 당초 3개 센터의 입지를 정하지 않은 상황에서 기획 완료 및 예비타당성조사 수행 이 결정되었으며, 주관부처는 추진 확정 후 공모를 통하여 최종 선정할 계획이었음 사업 불확실성의 제거 및 예비타당성조사의 원활한 진행을 위하여 시설 입지를 사 전 선정할 필요가 있었으므로 주관부처에서 동 조사 중 입지를 확정하여 제출하였 고, 이를 검토한 결과 입지가 적절한 절차에 따라 구체적으로 지정되었음이 인정됨 입지를 선정하기 위하여 설정한 필수요인과 정성 정량적 평가항목은 동 사업의 원활한 추진을 위하여 필요한 조건에 따라 적절하게 작성된 것으로 보임 <표 2> 입지 선정을 위한 평가항목 정 성 적 요 인 구분 항목 가중치 바이오관련기관(기업, 대학, 연구기 기업, 대학, 연구기관, 정부기관 등 바이오 관, 정부기관 등)의 집적도 관련 기관의 존재 및 활동여부 10 지자체(광역시도 포함) 정책방향과 지역산업진흥계획과의 연관성, 백신 관련 백신산업과의 부합도 사업수행여부 등 산업기반 클러스터 활성도 15 의약품 연구개발 및 제조 전문가 활용성, 관련 전문가의 활용성 및 정주여건 교육여건(학교 등), 주거여건(의료, 문화, 쇼 10 핑 등)/비용, 대도시 접근성(교통 등) 등 생물학적 제제 제조업종 등 백신과 생물학적 제제 제조업종 허가요건을 갖춘 15 관련성이 높은 업종의 분포정도 업체와의 시너지 등 용도지역 별로 공장 허가기준 충족여부 지역 내 입주가능한 산업단지 보유 입주가능한 현존하는 산업단지의 존재여부 정도 건폐율을 고려한 요구부지면적 제공가능성 10

28 14 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 해당 지역의 공시지가가 50만 원/3.3 m2 이 정 부지의 지대 및 부지의 확장 가능성 하인 이용가능한 부지의 제공 가능성 20 량 제공가능한 부지의 확장 가능성 적 바이오특화센터 입주 소재/인근지역 기업 요 지역 내 백신 생산량 10 의 백신 연간 생산량(도즈) 인 물류 및 교통여건 주요 간선도로 등 수송요건의 접근성 10 합계 100 출처 : 시설입지 관련 주관부처 제출자료. 입지 후보로서 바이오특화센터가 위치한 지역 중 수도권을 제외하고 광역자치단체 별로 중복되는 센터 중 의약품 및 백신 분야에 가장 근접한 기능을 가지고 있는 센터 1개만을 대상으로 하여, 11개 바이오특화센터를 후보로 선정하였음 평가 과정에 참여한 전문가들이 생명과학 및 의학, 백신 등에 전문성을 가진 그룹 과 CMO와 건축 분야의 전문가 등으로 필요한 분야에 따라 다양하게 구성되었음 산업통상자원부에서 주도하되 전문가위원회에서 추천한 해당 시 군 구에서 후보 입지 요건에 부합하는 입지(지번 명시)를 산업통상자원부에 제출하는 방안으로 후 보입지 지번을 마련하였음 <표 3> 입지 확정 결과 구분 후보 부지 주소 지적 면적(m2) 실용화지원센터 경상북도 안동시 풍상읍 괴정리 1021번지 9, 번지 : 9,900.7, 동물세포실증지원센터 1019번지 : 9,964.4, 경상북도 안동시 풍상읍 괴정리 1018, 1020번지 : 9,980.8, 1019, 1020, 1023, 1024번지 1023번지 : 7,065.5, 1024번지 : 8,710 미생물실증지원센터 전라남도 화순군 화순읍 감도리 896번지 48,823.8 해당 부지는 모두 기존에 백신 인프라가 구축된 단지에 속하여, 관련 기업의 접근 성이나 유관 인력의 활용 등의 측면에서 장점이 있을 것으로 기대됨 (3) 시설 장비 계획의 적절성 (가) 센터 백신 기업들의 선호도 및 생산(예정) 품목이 두 종류에 나뉘어 분포하고 있어, 동물 세포와 미생물 실증지원센터를 동시에 구축하고자 하는 이유가 인정됨

29 요약 15 설문조사에서는 동물세포의 수요가 더 많고 증가율도 더 높았으나 현 시점에는 미 생물배양백신이 더 많으며 국가기간시설로서 2개로 구분하는 것을 인정할 수 있음 - 임상 진행 중이거나 향후 개발하고자 하는 백신 품목 또한 미생물과 동물세포 방 식을 모두 사용하고 있다는 점에서 두 시설을 함께 구축할 필요성이 존재함 백신실용화지원센터는 기업들의 실제 선호도나 동 사업과의 부합성 등 측면에서 한 계가 있어 추진 당위성이 낮음 주요 기능을 연구개발이 아닌 시장분석 지원, 해외 시설 연계, G2G 전략 지원, 컨 설팅 지원 등의 마케팅 지원과 전문인력 양성 등에 집중되는 내용으로 제시하는 등, R&D와의 관련성이 낮아 연구개발사업인 동 사업에서 추진할 당위성이 낮음 - 또한 인력양성은 산업통상자원부에서 관련 분야의 인력양성을 위하여 바이오제조 GMP기술인력양성사업 을 추진하고 있다는 점에서 별도 추진함이 적절하지 않음 설문조사에서 나타난 기업의 선호도 또한 낮았음 여러 제품을 한 시설에서 생산하는데 필요한 계획을 대체로 적절하게 제시하였으나, 향후 관련 규정의 개정에 따라 수정 보완을 지속적으로 검토할 필요가 있음 동 사업이 종료된 후 구축된 시설 장비는 국내외 기업들의 수요로부터 장비 사용 료(수수료)를 획득하여 재정을 자립하는 계획에 따라 운영할 예정임 (나) 장비 동 사업은 888억 원에 이르는 장비 도입 계획을 장비구축계획서를 통하여 구체화하 여, 각 실증지원센터에 200 L 규모의 상대적으로 작은 생산 시설을 먼저 설치하고 사업 시행 4차년도 이후에 1,000 L 시스템을 설치할 예정임 대형 장비(1,000 L)를 대신하는 장비의 도입을 검토하였으나 도입 비용이 크게 낮아 지지는 않아 실질적인 효용은 1,000 L fermenter에 있을 것으로 판단되므로, 동 사 업의 범위를 벗어나는 운용을 제한한다는 전제 하에 도입 필요성을 인정할 수 있음 임상3상까지 지원하기 위한 시설을 갖추고자 한다면 200 L로서는 부족할 가능성이 높으므로, 동 사업에서 보다 큰 규모의 fermenter를 함께 구축할 필요성은 인정됨 - 백신 임상시험에 있어 수만 명 단위의 피험자가 필요한 경우가 있음 다만 다소 과다하게 보이는 1,000 L 대신 500 L 규모 fermenter의 도입을 고려하

30 16 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 였으나, 도입가가 거의 비슷하여 비용 절감으로 발생하는 이익에 비하여 지원 가 능 백신 pipeline이 축소됨에 따른 불이익이 더 클 것으로 판단됨 따라서 동 사업에서 당초 계획한 1,000 L fermenter 도입을 인정하되, 사업 범위에 서 벗어나는 상업생산을 수행하지 않도록 규정을 제정할 필요가 있음 동 사업에서 도입하고자 하는 1억 원 이상의 장비 102종에 대한 국가연구시설장비 진흥센터(NFEC)의 조사 결과를 전문가와 함께 검증하여, 16종의 단가를 조정하였음 102종에 대한 신청 금액은 716.4억 원이었으나, 단가를 조정한 결과 681.1억 원으로 조정되었음 (4) 세부 계획의 적절성 (가) 공공 CMO의 필요성 백신 기업 대상의 설문조사, 동 사업의 주관부처와 보건복지부가 공동으로 수행한 설문조사 및 관련 문헌 등을 통하여 기업들이 임상시료 생산을 담당하는 공공인프 라 구축을 필요로 하고 있음을 확인하였음 국내에도 의약품 생산 대행 CMO가 있지만, 백신의 임상시료 대행생산을 수행하는 경우는 찾기 어렵거나 이미 가동률이 포화된 수준이었음 CMO의 대상이 대체로 제네릭 의약품으로 바이오의약품은 10% 수준에 불과하며, 백신의 경우 병원체 및 그의 산물을 직접 다룬다는 점에서 생산 회피 경향이 있음 국내 CMO는 주로 바이오시밀러나 자체 제품의 생산에 집중하고 있어, 백신의 임 상시험을 위한 시료 대행생산은 많지 않은 것으로 보임 백신을 다루더라도 임상시료 대행생산과 같은 단기간 활용은 향후 어려워질 것으 로 보이거나, 가동률이 100%에 가까워 추가적인 생산 대행이 힘들 수 있음 향후 제약 분야의 아웃소싱 수요가 증가할 가능성이 높지만 국내에서는 백신을 대 행생산하는 경우가 아직 많지 않아, 우리나라에서도 CMO 수요가 증가할 수 있음 2012년 4월 기준 우리나라에서 허가된 백신 중 위탁제조가 이루어지고 있는 백신 은 3종류에 불과하여, 향후 CMO에 위탁하여 생산하는 경우가 늘어날 것으로 보임 다만 향후 민간 영역에서 담당할 수 있는 역할과 중복되지 않아야 하고, 이미 운영

31 요약 17 중인 지자체 소관 유사 기관과의 차별성 역시 분명히 하여야 함 본질적으로 산업화 지원을 취지로 하지만, 중앙정부 주도의 시설로서 급박한 상황 에서는 공공적으로 필요한 백신을 우선 생산하는 계획 등이 가능할 것임 (나) 연구개발 과제 기술개발을 추진할 것으로 볼 수 있는 내용 역시 포함되어 있음에도 이를 위한 구 체적 계획 및 RFP는 제시하지 않았음 동 사업은 인프라를 활용한 공정개발 및 시제품 생산 등 실용화기술개발을 진행하 여 백신 생산공정 개발에 적용시키고자 함 그러나 구체적인 수준의 연구개발 계획은 제시하지 못하였고, 과제 추진 방식 또 한 불분명하므로 현재의 기획 내용으로는 추진함이 합당하지 않음 - 2개 과제의 RFP를 제시하였으나, 세부 연구내용 및 범위가 확정되지 않았고 목표 가 구체적 정량적이지 않았으며, 사업 취지에 맞지 않은 내용이 포함되었음 - 인프라와 내용상 연계는 가능하더라도, 장비들이 도입되는 중인 2차년도부터 연구 개발이 이루어질 예정으로 실용화기술 개발이 완료되어 적용되는 시점은 사업의 후반부 또는 종료 이후에 가능하므로 시간적 연계성은 미약할 가능성이 높음 해당 기술개발 내용이 공모과제로 추진되는지 아니면 각 실증지원센터 내부의 과 제로 추진되는지 명확하지 않고, 세부내용에 맞는 관리체계를 별도로 구성하여야 하지만 이를 만족시키지도 못하였음 (다) 지원 대상 백신의 종류 기획보고서를 통하여 동 사업에서 구축하는 시설 장비를 통하여 생산을 지원하고 자 하는 백신의 기준을 제시하였고 백신 생산 우선순위 역시 기획내용에 포함하였 으나, 동 조사 진행 중 개념을 변경하면서 지원 대상 백신의 범위를 확장하였음 동 사업은 기업에서 개발 중인 백신 파이프라인에 대하여 임상시료 생산만을 지원 하고자 하므로 특정 백신의 개발에 대한 주도적 입장을 가지기 어려워, 지원하는 백 신 종류 역시 관련 기업들의 움직임에 따라 결정될 수밖에 없다는 점이 인정됨 기업마다 개발하고자 하는 백신의 종류가 다른 상황에서 만약 동 사업의 지원 대 상 백신을 사전에 결정한다면 특정 기업에 대한 지원이라는 우려가 발생할 수 있

32 18 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 고, 미래 시장에 대한 리스크 관리의 측면에서도 적절하지 않음 따라서 특정 기준이나 제한에 따라 백신을 선정하기보다 지원 필요성이 높거나 사 회적 요구가 있는 백신에 대하여 지원하는 방식의 요령을 채택할 필요가 있음 글로벌산업화라는 사업의 취지를 운영 과정에 반영할 계획을 수립하여야 함 (라) 글로벌 진출 전략 백신을 세계시장에 진출시켜 의미 있는 점유율을 확보함으로써 백신강국으로 도약 하고자 하는 사업으로 글로벌 진출전략을 제시하였으나, 구체성과 실효성이 낮았음 글로벌 진출전략이 구체화되지 않았다는 점 등의 한계가 있지만, 사업 범위를 고려 하였을 때 직접 진출전략을 추진하는 것보다는 센터 운영 방침 및 요령에 관련 내 용을 반영하는 정도가 적절함 동 사업은 특정 기업이 개발 중인 백신을 지원하는 사업이므로 시료 생산이 완료 된 이후의 단계는 본질적으로 동 사업의 업무 영역에 해당하지 않음 다만 백신 기업들에 대한 설문 결과를 종합하여 백신 분야의 해외 시장 진출을 위 한 다양한 전략을 제시한 바 있으므로, 향후 사업 추진 시 지원 우선순위를 설정하 거나 지원 대상 선정 절차와 기준을 마련할 때 이러한 내용을 반영할 필요는 있음 - 글로벌 진출을 위한 전략이 부족하다는 점이 우리나라 백신 산업의 도전요인으로 지적되기도 하였으므로, 이 부분에 대한 사전 검토가 필요함 (5) 연계방안 및 일정계획의 적절성 (가) 연계방안 두 실증지원센터의 운영 및 지원 대상 백신 선정 등에 있어 공통 기준에 따라 연계 추진할 수 있도록, 관련 계획을 추진체계와 함께 제시할 필요가 있음 동물세포실증지원센터와 미생물실증지원센터는 생산을 지원할 수 있는 백신 종류 가 다르므로 연계를 위한 계획이 필요하지 않을 가능성이 높다는 점이 인정됨 그러나 한 사업에서 추진하고자 하는 세부내용들은 상호 연관성을 가져야 한다는 점과 실용화지원센터의 동 사업 내 추진 가능성이 높지 않다는 점 등으로 인하여 운영을 위한 공통의 기준을 마련하는 등의 별도의 연계 계획이 필요함

33 요약 19 (나) 일정계획 동 사업은 실증지원센터라는 인프라의 구축을 주된 내용으로 하지만, 사실상 연구개 발에 해당하는 내용 역시 포함하고 있으므로 이들 사이의 일정 간 연계성이 필요함 사업기간인 5년 내에 해당 시설 장비의 구축을 완료하고 장비 도입 기간과 시설 완공 시기가 맞물릴 수 있다면 적절한 계획이 이루어졌다고 볼 수 있음 - 시설은 사업 4년차인 2019년까지 건축이 완료될 예정이며, 5차년도에는 장비 도입 완료 및 운영이 이루어지는 것으로 계획하고 있음 - 미생물실증지원센터에서 1차년도에 설정한 장비는 실제 1차년도에 도입되는 것이 아닌, 제작기간이 1년 이상 소요되는 장비에 대하여 미리 발주를 하기 위한 내용 이므로 일정계획 상의 문제가 없음이 인정됨 동 사업의 인프라 중 가장 먼저 구축할 예정인 소규모 시설이 2018년에야 완성되 지만, 기술개발비는 2017년부터 먼저 투입할 것을 계획하고 있다는 점에서 시설 장비와의 시간적 연계성은 약함 2. 기술개발 성공가능성 가. 기술추세 분석 특허의 출원 지역 및 기술분류/백신적용대상/백신종류 등에 따라 분석한 결과 대부 분의 경우에서 성장기 또는 성숙기 단계에 해당하였으므로, 기술 관점에서 보았을 때 대형 국가연구개발사업의 투자에 적절한 시점임 동 사업에서 대상으로 설정하고 있는 분야에 대한 기술성장단계를 종합적으로 보 면, 대체로 모든 지역에서 성장기 단계에 있는 것으로 파악됨 - 지역별로 한국과 미국, 일본은 모두 성장기에 해당하는 것으로 보이고, 유럽은 쇠 퇴기의 양상을 보였으나 최근 경기침체에 따른 일시적인 현상으로 보임 동 사업에서 구축할 실증지원센터의 기술분류에 따라 설정한 중분류 실증지원 역 시 전반적으로 성장기에 있는 것으로 나타났음 - 전체 특허와 한국과 미국, 유럽은 성장기의 단계에 있는 것으로 나타났고, 일본은 성숙기로 진입하는 단계로 판단됨

34 20 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 백신의 대상(세균, 바이러스, 암 치료)에 따라 구분하여 분석하기 위하여 설정한 중 분류 백신개발 의 기술성장단계 또한 전반적으로 성장기에 있었음 - 전체 특허와 미국, 일본, 유럽은 성장기에 있었고, 한국은 점차 성숙기 단계에 진 입하고 있는 것으로 판단됨 백신 종류별로는 전통백신은 전체적으로 성숙기였으나 지역에 따라 이미 쇠퇴기에 접어든 경우가 있는 것으로 나타났고, 신규 및 미래백신은 성장기에 해당하였음 - 다만 전통백신의 경우 전체적으로 성숙기에 접어들었고, 미국/일본에서는 쇠퇴기 로 나타났으므로 해당 제품군 및 관련 기술에 대한 지원은 신중하게 접근해야 함 <표 4> 백신종류별 분류 분류 기술범위 전통백신 디프테리아, 백일해, 파상풍, 소아마비, 홍역 예방용 백신 신규백신 인플루엔자, 풍진, 간염, 뇌수막염, 장티푸스, 폐렴, 로타바이러스, 일본뇌염, 인유두종 미래백신 뎅기열, 말라리아, 결핵, 에이즈, 암 관련 백신 출처 : 동 사업 기획보고서 재구성. 나. 기술수준 분석 (1) 기술수준평가 동 사업과 관련 있는 의료 분야는 우리나라 전체 기술에 비하여 절대적인 기술수준 이 낮았지만 기술선진국을 지속적으로 추격하면서 기술격차를 줄이고 있었음 의료 분야의 기술수준은 국가전략기술 전체의 기술수준에 비하여 다소 낮았음에도 최근 더욱 상승하였고, 최고기술보유국과의 기술격차 역시 축소되고 있었음 국가전략기술 중 유관 기술에 대한 수준평가를 시계열 분석한 결과, 기술수준은 상 대적으로 빠르게 올라가고 있었지만 최고기술보유국과 기술격차는 유지되고 있었음 감염병 대응기술 에서 우리나라는 기술수준이 3.5%p 상승하여 다른 나라의 에 비 하여 높은 수치를 나타내었지만, 기술격차는 뚜렷하게 줄이지 못하였음 이상의 분석 결과로 볼 때, 동 사업과 직접적으로 관련된 국가전략기술이 지속적인 기술수준의 향상을 보이고 있기는 하지만 향후 기술수준에서의 상대적인 위험성을 배제할 수는 없을 것으로 판단됨

35 요약 21 감염병 대응기술에서 우리나라가 최고기술보유국과의 기술격차는 크게 줄이지 못 하고 있는 반면, 중국의 상승세는 크게 나타남 (2) 특허 분석에 따른 기술수준평가 결과 주요 지역별로 이루어진 특허 출원 추세를 분석한 결과, 우리나라가 백신 연구 분야 에서 점차 주요한 연구 및 특허 행위국으로 부상하고 있는 것으로 나타남 특허 관련 주요 지역에서 우리나라 출신의 특허가 많지 않은 편으로 나타나, 향후 해당 지역시장에서의 시장 진입에 장애요인이 될 수 있을 것으로 보임 미국 특허에서 한국인의 비중은 외국인 중 6번째였고, 유럽 특허에서 미국과 일본 에 이은 3위에 위치하였음 - 유럽과 미국과 다국적 제약기업이 다수 위치한 지역이므로, 나타난 순위에 비하여 실질적으로 더욱 특허환경은 악화될 가능성이 높음 동 사업과 관련한 기술분야 전체 및 실증지원 백신개발 분야에서 우리나라 출원인 의 비중이 매우 낮아 시장에서의 주도적 위치를 확보하지 못하고 있었음 유럽과 미국, 일본의 제약회사와 미국 정부 등이 상위 출원인에 있었고, 한국 출신 은 상위 출원인에 오르지 못하였음 2가지 중분류 및 백신종류에 따라 기술수준지표를 분석한 결과, 모든 분류에서 낮은 수준의 지표가 도출되어 기술선진국 대비 기술수준이 매우 낮은 것으로 판단됨 특허활동지수를 분석한 결과, 우리나라에서 집중 중인 분야와 그렇지 않은 분야가 구분되었으므로 기술수준이 낮을 수 있는 분야에 대한 대책 마련이 필요함 3. 기존 사업과의 중복성 가. 중복성 조사 대상 사업의 발굴 각 부처에서 이미 수행 중인 백신 관련 사업들과 사업 내용, 목적 등의 항목에 대하 여 동 사업과 비교하는 조사를 수행함으로써 중복성을 판단하고자 하였음 기획보고서에서 제시한 유사 사업을 중복성 조사의 후보군으로 우선 선정한 후 국 가 지원 백신 인프라 사업을 추가하였고, 연구개발과제 RFP를 바탕으로 동 사업과

36 22 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 유사할 가능성이 있는 사업을 추가하였으며, 전문가 추천 또한 고려하였음 일부 사업은 연구의 대상이나 범위에서 명백한 차이가 있는 것으로 보아 이후의 조사에서 제외하였고, 그 결과 8개의 사업을 중복성 조사 사업군으로 선정하였음 <표 5> 중복성 검토 대상 사업 주관부처 사업 명 사업기간 사업비 보건복지부 감염병위기대응기술개발사업 08~계속 15년 투자액 218억 원 첨단의료복합단지기반기술구축사업 13~계속 15년 투자액 74억 원 산업통상자원부 바이오제조GMP기술인력양성사업 14~계속 15년 투자액 18억 원 전남 생물의약연구센터 07~계속 기 투자액 536억 원 생물산업기술실용화센터 08~계속 기 투자액 928억 원 기 구축 인프라 대전TP 바이오센터 05~계속 기 투자액 422억 원 춘천바이오산업진흥원 03~계속 기 투자액 452억 원 임상시험신약생산센터 13~계속 기 투자액 338억 원 나. R&D 사업에 대한 중복성 조사 결과 (1) 감염병위기대응기술개발사업 감염병위기대응기술개발사업은 동 사업과 사업목표 및 내용, 세부 과제 수준에서 중 복성이 있음 감염병 대응 체제의 확보 및 백신 자체 개발을 통해 국가 보건체계를 구축하고자 하는 사업으로, 동 사업에서 개발하고자 하는 실용화기술 관련 과제의 목표 및 내 용 측면에서 중복 가능성이 있음 기 수행된 과제와의 중복성을 검토한 결과, 공정 scale-up 등 동 사업에서 추진하 고자 하는 연구 내용과 목표, 기술개발 내용 측면에서 중복될 가능성이 있음 - 공정 개발의 scale-up 관련 연구를 수행 중이며, 이는 공정 개발 단계별 scale-up 을 추진하고자 하는 동 사업의 실용화지원센터 관련 세부 과제와 중복됨 (2) 첨단의료복합단지기반기술구축사업 첨단의료복합단지기반기술구축사업은 백신의 개발 단계별 공정개발 및 최적화 를 추진하고자 하여 동 사업과 세부 과제 수준에서 중복 가능성이 있음 첨단의료복합단지기반기술구축사업에서 수행 중인 백신 공정 개발 관련 과제의 경

37 요약 23 우, 동 사업에서 수행하고자 하는 연구개발 내용과 중복되는 것으로 판단됨 (3) 바이오제조GMP기술인력양성사업 바이오제조GMP기술인력양성사업을 통해 추진되는 기술인력양성사업은 동 사업의 실용화지원센터에서 수행하고자 하는 목표 및 내용 측면에서 유사성이 있음 맞춤형 교육을 통한 바이오산업 분야의 창의적 기술인력을 양성하고자 하는 사업 으로, 동 사업의 실용화지원센터의 목표 및 내용과 중복 가능성이 있음 - 해당 사업은 세부 과정별 궁극적인 목표로 실무 과정에 투입 가능한 제조공정의 기술인력을 양성하고자 하는 것으로 삼고 있어 동 사업의 목표 및 세부 사업 내 용과 높은 유사성을 가짐 다. 인프라 구축 사업에 대한 중복성 조사 결과 (1) 전남 생물의약연구센터 화순 백신산업특구 내 생물의약연구센터는 설립 목표 및 역할에서 동 사업의 시설 과 유사하여 중복 가능성이 높았지만, CMO 수요가 증가하고 있는 상황에서 해당 시설의 가동률이 이미 포화 상태이므로 인프라 증축의 필요성은 인정됨 생물의약연구센터에 구축된 미생물발효라인은 동 사업을 통해 구축하고자 하는 미 생물실증지원센터와 유사한 기능을 수행하고 있음 그러나 해당 시설의 가동률이 이미 100%에 가까운 상황에서 CMO에 대한 수요가 증가하고 있으므로, 기능의 중복 가능성 문제는 해결될 수 있음 생물의약연구센터 내 공정연구실에서는 공정개발 및 최적화를 위한 연구를 수행하 고 있으므로, 이는 동 사업에서 구축하고자 하는 실용화지원센터의 연구개발 과제 와 목표 및 기술개발 내용 측면에서 중복 가능성이 높음 (2) 생물산업기술실용화센터(KBCC) 생물산업기술실용화센터(KBCC)는 한국생산기술연구원 소속의 바이오의약품 생산시 설로서 동 사업을 통해 구축하고자 하는 시설 및 장비 측면에서 중복 가능성이 있 을 수 있었으나, 현재 백신 생산은 수행하지 않으므로 동 사업과 차별성이 있음

38 24 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 생물산업기술실용화센터(KBCC)는 CMO 서비스를 제공하고, R&D 과제로 공정개 발 관련 내용을 수행하고 있다는 점에서 중복 가능성이 있었음 - 해당 센터에서 제공하고 있는 CMO 시설과 R&D 센터에서 수행 중인 공정개발 및 scale-up 기술 개발 내용의 경우, 동 사업에서 구축하려는 실증지원센터와 실 용화지원센터의 연구개발 내용과 중복 가능성이 있었음 그러나 해당 센터는 바이오시밀러로 특화되어 백신을 생산하지 않으므로, 동 사업 에서 구축하고자 하는 시설과 차이가 있는 것으로 판단됨 - 다만 향후 해당 센터에서 백신 생산에 집중하게 된다면, 동 사업과 중복될 여지가 발생할 수 있음을 유의하여야 함 (3) 대전TP 바이오센터 대전 테크노파크 내에 위치한 바이오벤처타운은 동 사업에서 구축하고자 하는 시설 과 추진 사업 및 내용 측면에서 중복 가능성이 있었으나, 현재 백신을 생산하고 있 지 않다는 점에서는 차별성이 있음 해당 센터의 경우 완제라인으로 특화되어 있으며 백신 생산은 수행하지 않고 있는 것으로 파악되었으므로, 동 사업과의 중복 가능성은 낮음 - 다만 향후 해당 센터에서 백신 생산에 집중하게 된다면, 동 사업과 중복될 여지가 발생할 수 있음을 유의하여야 함 (4) 춘천바이오산업진흥원 춘천바이오산업진흥원은 설립 목적 및 수행 기능 측면에서 동 사업에서 구축하고자 하는 인프라와 중복될 가능성이 있었으나, 현재 민간기업에 위탁 운영 중이므로 공 공 CMO로서 임상시료 대행생산을 추진하려는 동 사업과는 차별성이 존재함 단백질 의약품, 세포 의약품, 백신 생산 GMP를 구축하고 있어 동 사업의 인프라 와 유사한 기능을 수행하나, 현재 특정 기업에서 위탁받아 완제품을 생산 중이므 로 동 사업의 임상시료 생산을 위한 공공 CMO와는 차이가 있음 (5) 임상시험신약생산센터 임상시험신약생산센터는 설립 목적 및 기능의 측면에서 동 사업에서 구축하고자 하

39 요약 25 는 인프라와 중복될 가능성이 있었지만, 해당 센터는 백신을 대상으로 하지 않고 있 어서 실질적인 중복 가능성은 낮은 것으로 확인되었음 주된 기능 및 연구 분야가 공정 단계 scale-up이나 위탁 생산 지원과 함께 임상시 험용 시료 제조에 해당한다는 측면에서 동 사업에서 구축하려는 인프라 및 연구개 발 내용과 기능 측면에서 중복 가능성이 있었음 그러나 해당 센터를 구성하는 두 지역의 시설 구축과 관계된 문건을 확인한 결과, 모두 백신을 생산분야에 포함하지 않고 있음이 확인되었으므로 동 사업과 실질적 으로 중복될 가능성은 낮은 것으로 보임 <표 6> 임상시험신약생산센터별 생산분야 분류 오송 대구경북 - 원료 : 유전자재조합의약품(항체치료제, - 항암제 생산분야 단백질의약품 포함), 세포치료제, 유전 - 내용고형제(항암제, 페니실린제제, 성호 자치료제 르몬제제, 생물의약품 등 특수제제 제 - 완제품 : 주사제 외) 출처 : 오송첨단의료산업진흥재단, 2011; 대구경북첨단의료산업진흥재단, 2011.

40 26 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 제 3 장 정책적 타당성 분석 1. 정책의 일관성 및 추진체제 가. 상위계획과의 부합성 동 사업의 지원 분야는 제3차 과학기술기본계획 의 5대 추진전략 중 국가 전략기 술 개발 의 기술에 부합하고, 중소 중견기업 지원을 위한 계획에 일부 부합함 동 사업에서 지원하고자 분야인 백신은 국가전략기술 중 하나인 감염병 대응기술 에 부합하는 내용임 지원이 대기업 위주로 편향되지 않도록 한 점은 해당 계획의 전략 신산업 창출 지원 의 대기업 지원 비중 축소 및 중소 중견기업 지원 비중 확대, 공공기관 소유 연구장비 활용 지원 등의 내용에 일부 부합함 - 다만 해당 계획에서 추구하는 중소 벤처기업 중심의 지원 체계 구축은 주로 정 부 연구개발 예산에서 중소기업의 투자 비중을 확대하는 개념으로 이루어지는 것 으로 제시되었으므로, 동 사업의 중소기업 우선 지원 계획과는 다소 차이가 있음 동 사업은 제2차 생명공학육성기본계획 에서 제시하는 전략들 및 분야별 핵심기술 에 부합하는 분야를 지원하고자 함 해당 계획의 전략 연구개발 선진화 기반 확충 에서 지원을 확대하고자 하는 세부 내용 중 백신 개발을 통하여 성과를 달성할 수 있는 부분이 있으므로, 동 사업이 해당 전략에 부합한다고 볼 수 있음 해당 계획의 전략 바이오 산업의 발전 가속화 및 글로벌화 에서 상품화 기술 개발 을 지원하고자 하는 부분과 바이오산업 인프라 확충에 관한 부분 역시 동 사업의 주요 내용이 해당한다고 볼 수 있음 보건의료 분야에서 제품화기술에 대한 지원을 언급하면서 바이오 및 저분자 신약 을 예시로 들었는데, 동 사업에서 개발을 지원하고자 하는 백신이 대체로 바이오 신약에 해당하므로 보건의료 분야의 세부계획에 부합한다고 볼 수 있음

41 요약 27 동 사업은 제4차 지방과학기술진흥종합계획 에서 제시한 전라남도 및 경상북도의 전략분야에 일부만 부합함 해당 계획의 17개 시 도 별 전략분야 및 주요 R&D사업 중 일부에 부합함 - 전라남도는 라이프케어산업(바이오식품, 바이오활성소재, 생물방제)과 친환경 부품 소재산업(금속소재, 세라믹, 고분자)을 중점전략분야로 제시하여, 관련 내용이 없음 - 경상북도의 경우 미래 신성장산업 육성을 위한 첨단 과학 인프라 구축 이 중점전 략분야로 제시되었는데, 동 사업에서 구축하고자 하는 백신 분야 실증지원센터 역 시 이 개념에 포함한다고 볼 수 있음 1) 동 사업은 제2차 재난 및 안전관리 기술개발종합계획 에서 제시한 전략의 주요 내 용에 부합하는 분야를 지원하고자 함 해당 계획은 전략 선제적 기술개발로 신종재난 대비 에 미래형 재난 재해 피해저 감 및 대응기술 개발을 제시하여 주요 감염병에 대응하기 위한 기술 개발을 포함하 였는데, 동 사업 역시 감염병을 선제 방지하기 위한 백신 개발을 지원하고자 함 동 항목에서는 사업 추진을 위한 타당성 여부를 조사에 따라 도출된 아래 표에 따 라 평점에 반영함 <표 7> 상위계획과의 부합성 조사 결과 구분 계획명 부합도 낮음 보통 높음 필수계획 제3차 과학기술기본계획 제2차 생명공학육성기본계획 선택군 계획 제4차 지방과학기술진흥종합계획 제2차 재난 및 안전관리 기술개발종합계획 <표 8> 상위계획과의 부합성 평점 필수계획 선택군 계획 부합도 낮음 부합도 보통 부합도 높음 부합도 높음 보통 대체로 적절 적절 부합도 보통 대체로 부적절 보통 대체로 적절 부합도 낮음 부적절 대체로 부적절 보통 1) 그러나 해당 계획에서 관련 중점관리사업으로 제4세대 방사광가속기, 막스플랑크연구소, 아시아태평양이론물 리센터, 양성자가속기만을 언급하여, 동 사업과 관련된 인프라는 없었다는 점을 유의할 필요가 있음.

42 28 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 나. 사업 추진체제 및 추진의지 (1) 추진체계 당초 기획보고서에서 제시한 추진체계는 순수 연구개발 과제를 추진하기 위한 내용 으로서 동 사업과 같은 기반구축 사업에 대한 내용으로 볼 수 없으며, 지자체의 자 본 참여를 계획하였음에도 역할은 명시하지 않았음 조사 중 제시한 소명자료에서 추진체계와 관련한 내용을 최종 제시하였는데, 추진체 계상 여러 주체들의 기능과 구성방안을 명확하게 설정하는 등 적절하게 제시하였음 관련 지침을 준용하여 주관부처로부터 사업에 대한 기획 평가 관리 등의 업무를 위탁받은 한국산업기술진흥원이 전담기관으로 사업을 추진하되, 사업단(출범 전에 는 추진위원회)가 행정절차의 업무를 지원하면서 주관기관으로 기능함 - 주관기관은 사업에 대한 기본계획을 수립하여 동물세포실증지원센터와 미생물실 증지원센터 구축과 관련된 제반업무를 총괄하여 관리하고 지원함 - 외부전문가로 구성된 운영위원회 및 자체장비심의위원회 를 두어 자문을 받음 센터 소재지 비영리기관과 협약을 체결하고, 해당 기관은 기반 구축 추진 과정 중 에 사업단을 지원함 출처 : 소명자료. [그림 2] 동 사업의 추진체계도(안)

43 요약 29 추진체계상 위원회 중 일부는 동 사업의 성격을 고려하였을 때 실효성이 낮을 가 능성이 있어 향후 보완이 필요할 것으로 판단됨 - 연구개발을 위한 과제 추진이 이루어지지 않으므로, 과제기획이나 연차평가 등을 수행하는 위원회는 추진체계에 존재할 필요가 없음 (2) 협조체계 동 사업은 백신산업 글로벌 진출방안 에 따라 보건복지부의 공공백신개발 지원센 터 설립 및 운영사업 과 동시에 추진되고 있으므로, 백신 분야의 연계를 위해서는 기획 단계부터 연계 및 중복 방지 계획 등을 보건복지부와 함께 구성하여야 함 주관부처는 다양한 연계 계획을 제시하였으나 실질적인 추진 계획이나 협의 과정 결과는 확인할 수 없었고, 동 조사 중 기존에 제시하였던 계획을 부정하기도 하는 등 유관부처 협조를 위한 체계가 구체적으로 작성되었다고 보기 어려움 기획보고서에서 HT산업 글로벌진출지원협의회 를 근거로 범부처사업에서 산업통 상자원부가 총괄을 하되 보건복지부 등과의 부처 간 협조를 실시한다고 제시한 바 있고, 백신 분야의 연계를 위한 계획 및 유관 사업과의 연계 계획 역시 제시하였음 [그림 3] 백신산업 글로벌화 전주기 지원방안 출처 : 동 사업 기획보고서. 그러나 동 조사 중 주관부처가 제시한 부처 협의 내용은 기획보고서를 부정하거나, 개념 수준의 연계 계획에 해당하여 실질적 연계를 위한 구체적 협의가 아님 - 보건복지부 등과 정기적 협의를 거쳤다는 증명으로 관련 회의 및 이메일 송수신 내역을 제시하였으나, 업무 분장에 대한 내용이나 설문조사 문안을 다루었을 뿐이 었음

44 30 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 보건복지부 사업의 연구과제 등과 긴밀히 연계되지 않는다면 수요처 발굴이나 운영 효율성 등에 상당한 어려움이 발생할 수 있을 것으로 보여 유관 부처 간 협조체계 의 구축이 필수적으로 이루어져야 함 (3) 민간기업과의 역할 분담 및 활용 유도 계획 공공 CMO과 관련 분야의 민간 CMO 간 역할 충돌이 발생할 우려가 있으므로 역 할 분담에 대한 방안을 요청하였으나, 동 사업을 이용하는 기업에 대한 언급을 하였 을 뿐 역할 분담을 위한 계획이나 방안은 제시하지 않았음 백신산업 글로벌 진출방안 에서는 신규 CMO 육성과 관련하여 민간 기관 활성화 와 공공 기관 설립이라는 두 가지 추진방향을 함께 제시하고 있음 수요 충족을 위한 추가 CMO의 필요성과 공공 CMO의 사업범위가 임상시험용 시 료 생산으로 한정된다는 점을 인정하더라도, 공공 CMO의 추진은 해당 분야의 수 익을 분배시킨다는 측면에서 민간 CMO 육성과는 병행하기 어려울 가능성이 있음 따라서 이러한 부분에 대한 정부와 민간의 역할 분담 방안 등에 대하여 관련 계획 을 구체적으로 작성할 필요가 있음 동 사업의 인프라를 민간기업이 적극 활용하는 것을 지원하기 위한 규정이나 유도 방안을 필요할 것으로 보이나, 관련 계획이 충분히 제시되지 않았음 실증지원센터들을 적절하게 운영하고 기업들이 이용하도록 하기 위하여 필요한 규 정들이 아직 작성되지 않은 상태임 다양한 방식의 민간기업 유도 계획을 제시하였지만 홍보 이상의 의미를 가지기 어렵고, 동 사업의 인프라에서 생산하는 제품의 품질을 유지함으로써 기업들의 신 뢰를 얻을 수 있는 방안 등을 고민할 필요가 있음 주관부처에서 언급한 할인 계획 자체는 기업 유도 방안 중 하나가 될 수 있으나, 민간 CMO와 이루어질 수 있는 경쟁 관계에 대한 이슈가 제기될 수 있으며 품질 유지에 실패할 경우 의미가 없어짐 (4) 주관부처의 추진의지 예비타당성조사를 진행하는 과정 중 확인한 주관부처 및 참여 지방자치단체의 동

45 요약 31 사업에 대한 추진 의지는 높은 것으로 판단됨 동 사업의 주관부처인 산업통상자원부와 참여 지방자치단체로 선정된 전라남도 화 순군 및 경상북도 안동시의 기획연구진은 조사 연구진의 자료 요청을 적극적으로 받아들이면서 높은 대응 의지를 보여주었음 2. 사업 추진상의 위험요인 가. 재원조달 가능성 (1) 국고 동 사업 관련 분야에 대한 정부 지원의 필요성은 인정됨 지원하고자 하는 분야인 백신개발은 기본적으로 공공성이 있으므로 정부 지원의 당위성이 존재하고, 동 사업에서 실질적으로 지원하고자 하는 임상시험 시료 생 산 이 해당하는 기술개발 단계 역시 정부 지원의 영역에 해당함 산업통상자원부에서 최근 연구개발비 투자 규모로 볼 때 재원 계획이 위험요인이 되지는 않을 것으로 판단되지만, 최근 연구개발에 대한 투자 증가율이 낮아지는 추 세에 들어갈 가능성이 있으므로 향후 재원 배분의 우선순위를 확보할 필요가 있음 산업통상자원부는 정부 연구개발사업 투자 중 두 번째로 많은 금액을 집행하고 있 는 부처지만, 최근 3년간 투자 증가율이 1.29%에 불과하다는 점을 유의하여야 함 2014년 기준 산업통상자원부에서 동 사업의 유관 분야들에 대하여 시행한 투자의 규모는 해당 부처의 전체 투자 중 8.7%를 점유하고 있음 감염병에 대하여 이루어지고 있는 국가연구개발사업의 투자비 분석 중 백신 분야 에 대해서 (구)지식경제부는 네 번째로 많은 투자비를 집행하고 있었음 동 사업 유관 기술분류에 대한 정부 연구개발비 투자는 상대적으로 높은 증가율과 함께 지속적으로 증가하는 중이고, 주관부처가 주요 투자 부처 중 하나였음 생명과학과 보건의료 분야에 대한 정부 연구개발 투자는 연평균 8.1%씩 증가하였 고, 전체 연구개발 투자에서 차지하는 비중은 12~13% 사이를 유지하고 있었음 - 산업통상자원부는 생명과학 분야의 정부 투자에서 9.6%를 차지하였는데, 이는 1위 부처인 미래창조과학부에 이어 교육부와 거의 비슷한 수준임

46 32 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 - 보건의료 분야 역시 산업통상자원부는 전체 정부 연구개발비 투자 중 15.8%를 차 지하였고, 이는 미래창조과학부와 보건복지부 다음에 위치하는 수준임 - 생명과학 분야는 기초연구에 대한 투자가 많고 보건의료 분야는 기초/개발 연구 가 비슷한 수준이었는데, 개발연구는 산업통상자원부가 가장 많은 투자를 하였음 6T 분류 중 BT 분야의 투자는 전체 중 18% 가량의 비중을 유지하고 있으며, 2009 년 이후 연평균 8.13% 증가하여 2조 9,730억 원(2014)을 투입하였음 - 산업통상자원부는 11.4%를 차지하여, 10% 이상을 기록한 4개 부처 중 하나였음 기획재정부의 국가재정운용계획과 미래창조과학부의 2016년도 정부연구개발투자 방 향 및 기준(안)에 동 사업에서 지원하고자 하는 분야에 대한 내용이 반영되어 있음 2014~2018년 국가재정운용계획 의 R&D 관련 부분에서는 신종 전염병을 예방하고 대응하기 위한 생활안전 R&D 투자를 강화할 계획임을 명시하고 있는데, 동 사업 과 같은 백신 개발에 대한 지원이라는 내용이 이에 부합한다고 판단됨 2016년도 정부연구개발투자 방향 및 기준(안) 에서 제시하는 생명 보건의료 분야 의 투자방향에는 백신 및 감염병 관련 내용이 있어, 이에 부합함 - 중점 추진분야 중 하나인 국민행복 실현 에서 모두가 체감하는 안전한 사회를 만 들기 위하여 전염병을 포함한 재난 재해에 대응하기 위한 체계를 구축할 계획임 - 생명 보건의료 분야에 대한 16년도 투자방향에서 백신주권 및 감염병 대응능력 을 강화하자는 방침을 주요하게 제시함으로써 동 사업 관련 내용을 뒷받침하였음 (2) 지방비 미생물실증지원센터가 위치하게 될 전라남도 화순군의 최근 세출예산 총계 규모와 증가율, 전라남도의 중기지방재정계획에서 제시한 분야별 예산 규모 등을 참고하였 을 때, 지방비 조달 가능성은 불확실한 것으로 판단됨 전라남도의 산업 중소기업 분야 예산이 최근 증가와 감소를 오가는 경향을 보여 향후 지속적인 지출이 이루어질 것으로 보기 어렵고, 과학기술 분야의 예산 또한 2011년도 대비 2015년도에 절반 가까운 수준으로 감축되었음 2013~2017 중기지방재정계획 에 동 사업 관련 내용을 특화분야로 육성하고자 하는 내용을 포함하였지만, 산업 중소기업 분야의 예산 증가율이 전체 예산보다 낮고, 과학기술 분야 역시 해당 계획의 마지막 해에는 전년 대비 2억 원이 감소한 예산 을 투자할 예정임

47 요약 33 화순군의 산업 중소기업 분야의 예산이 최근 대체로 비슷한 수준으로 유지되고 있어, 향후 재원조달에 대한 위험요인이 존재함 실용화지원센터와 동물세포실증지원센터가 위치하게 될 경상북도 안동시는 경상북 도의 과학기술 예산이 지속 확대될 예정이라는 점이 긍정적이지만, 중소기업 관련 예산의 실제 지출이 증가하지 않는다는 점과 안동시의 세출 구조는 부정적이었음 경상북도는 총예산의 증가에도 불구하고 산업 중소기업 분야의 예산은 거의 변화 없이 유지되었지만, 과학기술 분야의 예산은 최근 들어 크게 증가하였음 2013~2017 중기지방재정계획 에서 동 사업과 관련 있는 내용을 역점시책 중 하나 로 제시하였고, 관련 분야의 예산 또한 빠르게 확대될 예정임 - 백신종합연구원과 산업화 지원시설로 구성되는 국립 백신센터를 조성할 계획을 명시하였고, 산업 중소기업 분야과 과학기술 분야 예산의 향후 증가율이 전체 예 산의 증가율에 비하여 높았음 - 그러나 주요 투자사업으로 제시된 내용에는 동 사업과 관련한 내용이 포함되지 았다는 점은 향후 위험요인이 될 수도 있음 안동시에서 지출한 산업 중소기업 분야의 예산이 꾸준히 감소하였으므로, 동 사 업의 시행 기간 동안 재원조달의 위험요인이 존재함 지방비 조달의 위험요인에도 불구하고 동 조사 중 전라남도와 경상북도에서 동 사 업을 관련 기준에 따라 적극 추진할 계획이라는 공식 의견서를 제출하여 사업 추진 에 대한 의지를 표명하였다는 점을 고려할 필요가 있음 나. 법 제도적 위험요인 (1) WTO보조금협정 동 사업은 정부의 일정한 지원에 의하여 특정 분야의 산업적 성과를 창출하려는 사 업으로 볼 수 있으므로, 통상분쟁의 발생 가능성을 배제할 수 없을 것으로 판단되며 그와 관련한 위험요인을 사전에 검토함으로써 대응방안을 마련할 필요가 있음 운영방안 중에 백신 분야의 중소 벤처 기업에게 할인 혜택을 제공할 계획을 가지 고 있어, 정부 지원이 구체적 기술과 관련되는 특정한 산업 또는 기업부문으로 제 한되므로 특정성 이 인정될 수 있음

48 34 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 동 사업에서 추진하고자 하는 내용이 WTO의 조치가능 보조금에 해당하지 않는다 고 보기도 어려우므로 통상분쟁이 발생할 가능성에 대하여 주의하여야 함 (2) 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 동 사업의 시설에서 백신 시료 생산을 위하여 병원체의 분리, 이동, 활용 및 연구 등의 활동이 이루어질 예정이므로, 향후 이러한 활동에 대하여 규정하고 있는 법률 인 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 의 관련 내용을 준수하여야 함 해당 법률에서는 고위험병원체의 분리 및 이동에 대한 신고 의무(제21조)와 반입 허가(제22조), 안전 관리(제23조) 등 고위험병원체를 취급하는 연구자나 기관이 준 수하여야 하는 사항을 명시하고 있음 다. 사업특수평가항목 (1) 지역균형발전 동 사업의 센터들은 각각 경상북도 안동과 전라남도 화순에 소재한 부지에 신축될 예정으로서, 전라남도 화순군과 경상북도 안동시의 시 도별 지역낙후도 및 시 군 별 지역낙후도를 반영함 신축 부지가 위치한 지역의 광역 및 기초자치단체별로 사전에 정해진 지역낙후도 지수를 반영하는 방식으로 표준점수를 산정함 <표 9> 동 사업의 시설 구축 대상 지역별 낙후도 순위 지역 전라남도 화순군 경상북도 안동시 세부 주소 전라남도 화순군 화순읍 감 도리 896번지 경상북도 안동시 풍상읍 괴 정리 1018, 1019, 1020, 1021, 1023, 1024번지 16개 광역자치단체 별 지역낙후도 순위 170개 기초자치단체 별 지역낙후도 순위

49 요약 35 제 4 장 경제적 타당성 분석 1. 비용 추정 가. 개요 동 사업은 5년 동안 2,300억 원의 투입을 계획하였고, 3개 센터 수준에서 연도별 예 산 배분 계획을 제시하였음 1단계에서는 실용화기획시스템과 실증지원시스템의 소규모 생산시설을 구축하고, 2 단계에서 1,000 L 수준의 대규모 생산시설을 구축함 <표 10> 동 사업 예산계획(억 원) 구분 1단계 2단계 합계 비율(%) 실용화 기획 시스템 백신실용화지원센터 실증지원시스템 동물세포실증지원센터 , 미생물실증지원센터 합 계 , , 출처 : 동 사업 기획보고서. 동 사업의 예산 중 대부분은 건축비 부지비 장비비로 구성되어 있고 시설과 장비 에 대해서는 내역을 구체화한 구축계획서를 제출하였으므로, 이를 바탕으로 적정 규 모 여부를 검토하여 이후의 조사항목에서 제시하였음 동물세포실증지원센터는 관리동, 품질평가동, 제조동, 실용화지원동, 설비동의 5개 로 구성되고, 미생물실증지원센터는 관리동, 제조동, BSL-3, 설비동, 폐기물의 5개 로 구성되며, 각각에 대하여 용도와 규모, 단가 등을 함께 제시하였음 - 주관부처는 당초 지역입지를 선정하지 않아 용지구입비를 영호남지역 지방산단 세 곳의 평균 분양가로 계산하였으나, 동 조사 중 입지가 확정되었으므로 동 예비 타당성조사에서는 이를 반영하여 분석을 수행하였음

50 36 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 <표 11> 실증지원센터 건축물 개요 동물세포실증지 지상 1층 지상 1층 지상 1층 지상 1층 지상 1층 원센터 (제조동) (실용화지원동) (설비동) (관리동) (품질평가동) 합계 부지면적(m2) 17,000 6,400 6,210 3,000 6,000 38,610 건축면적(m2) 6,600 2,145 1, ,485 12,870 연면적(m2) 6,600 2,145 1, ,482 12,867 미생물실증지원 지상 3층 지상 4층 지상 2층 지상 1층 지상 1층 센터 (관리동) (제조동) (설비동) (폐기물동) (BSL-3동) 합계 부지면적(m2) 8,250 15,230 4,400 3,660 2,120 33,660 건축면적(m2) 865 1, ,396 연면적(m2) 2,475 6, ,286 출처 : 시설구축계획서. 건축비 부지비 장비비에 해당하지 않는 실용화지원센터의 세부내용별 사업비와 실용화기술개발 예산의 경우, 산정 근거가 명확하지 않거나 제시되지 않아 적정하 게 추정되었다고 보기 어려움 백신실용화지원센터에서 수행하고자 하는 업무별 예산 내역을 제시하였지만, 이러 한 근거들이 적절하다고 보기 어려웠음 - 세부내용 각각에 대하여 필요한 예산을 비목에 따라 정교하게 추정하거나 유사 사업 및 과제의 예로부터 근거를 확보하여야 했으나, 주관부처에서 제출한 근거는 세부내용의 단순 반복에 불과함 <표 12> 백신동향백서발간사업 의 산출근거 년도 예산(억 원) 산출근거 2016~20 각 1 - 백신동향백서 발간 및 배포비 5억 원 합계 5 - 백신동향백서 발간 및 배포비 5억 원 출처 : 추가제출자료(1차) 재구성. 동 사업에서 개발하려는 실용화기술의 예산 규모에 대한 근거를 제시하지 않았음 - 원가계산서를 비롯한 추정 근거를 제출하지 않았으므로 기초자료가 불충분하였던 것이며, 따라서 예산 추정이 적절하지 않게 이루어진 것으로 볼 수 있음 나. 적정 사업비 검토 (1) 연구개발

51 요약 37 동 조사에서는 관련 과제들의 예산이 적정 범위 내에 위치하는지의 여부를 확인하 고자 유사사례 추정법을 적용하였는데, 각 과제별 유사 과제의 평균 과제비를 동 사 업의 경우와 비교한 결과 2배 이상 과대하게 추정된 것으로 나타났음 동 사업의 2개 과제들의 연평균 예산은 1번 과제 10억 원, 2번 과제 16.7억 원임 - 1번 과제(차세대 프리미엄/치료용 백신 후보 물질 도출)는 사업기간 전체인 5년 동안 50억 원을, 2번 과제(백신 개발 단계별 공정개발 및 최적화)는 사업기간 후반 부 3년 동안 50억 원을 투입하고자 함 1번 과제의 유사 과제는 연평균 3.0억 원, 2번 과제의 유사 과제는 연평균 4.5억 원 을 집행하였고, 최근 연도로 한정하더라도 각각 4.7억 원과 5.2억 원으로서 동 사업 에 비하여 적었음 <표 13> 2개 과제별 유사과제 평균 규모(백만 원) 분류 동 사업 평균 전체평균 1번 1, 분류 동 사업 평균 총합계 2번 1, (2) 시설 시설 신축 공사비는 해당 건물과 유사한 실례를 활용하는 것이 일반적이므로, 동 조 사에서도 주로 유사 건축물 사례를 준용하였으며 그 외 여러 기준을 적용하여 적정 비용을 추정한 후 검토안으로 제시하였음 백신실용화지원센터는 사무실 용도이므로, 한국감정원의 건물신축단가표에서 사무 실 용도에 해당하는 표준단가를 적용하여 검토안을 추정하였음 동물세포실증지원센터 중 제조동과 설비동은 공장, 실용화지원동과 품질평가동은 연구소, 관리동은 업무시설의 성격을 가지고 있다 볼 수 있으므로, 각 경우에 해 당하는 단가 산정기준에 따라 검토안을 추정하였음 - 제조동과 실용화지원동 전체 및 품질평가동의 일부에 클린룸 설치를 위한 바닥판 넬공사와 GMP 수준 인증을 받아야 하므로, 비용 추정에 유사 사례를 활용함 미생물실증지원센터 중 관리동과 BSL-3동은 연구소, 설비동과 폐기물동, 제조동은 공장 의 성격을 가지고 있다 볼 수 있으므로, 각 경우에 해당하는 단가 산정기준

52 38 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 에 따라 검토안을 추정하였음 - 관리동의 일부와 제조동, BSL-3동에 클린룸 설치를 위한 바닥판넬공사 및 GMP 수준 인증을 받아야 하므로, 유사 사례를 활용하여 비용을 추정하였음 부대비 관련 비용은 예비타당성조사 지침에 따라 기준을 적용하여 재추정하였음 각 센터의 입지가 확정되었으므로, 안동 바이오산업단지와 화순 생물의약산업단지의 산업시설 용지에 대한 분양가격을 적용하여 용지보상비를 재추정하였음 이상의 기준에 따라 재추정한 동 사업의 시설 건축 관련 비용의 검토안과 주관부처 제시안과의 비교 내역을 아래 표에 제시하였음 총사업비는 주관부처 제시안보다 49.7억 원이 감소하였는데, 부대비가 0.3억 원 증 가하였지만 용지보상비(6.0억 원)와 공사비(48.0억 원)의 감소에서 주로 기인하였음 <표 14> 시설 관련 사업비 원안 및 검토안의 비교 구분 주관부처 제시 안(백만 원) 예비타당성조사(백만 원) 증감 A. 공사비 61,578 56,777 4,801 A-1. 부지조성공사 - - 산업단지 내 입주하 므로 산정하지 않음 - A-2. 건축공사 55,980 43,268 12,712 A-2-1. 부대토목 5,212 - A-2-2. 건축공사 26,423 - 각종 단가 및 단위 A-2-3. 기계/전기/통신/소방 21,930 - 공사비 적용 A-2-4. 조경공사비 2,414 - A-3. 조경공사 A-4. 클린룸바닥판넬창호공사 - 7,809 클린룸 기본공사비 적용 7,809 A-5. 부가가치세 5,598 5,162 공사비의 10% 436 B. 부대비 7,489 7, B-1. 설계비 2,102 2, B-2. 감리비 678 3,179 2,502 B-3. 측량비 및 조사비 공사비의 1% 491 B-4. GMP컨설팅 1, B-5. Validation비용 1, ,481 B-6 각종경비 B-7. 부가가치세 부대비의 10% 3 C. 용지보상비 11,700 11, 소계(A+B+C) 80,766 75,392 5,374 D. 예비비 7,134 7, E. 총사업비(A+B+C+D) 87,900 82,932 4,968

53 요약 39 (3) 장비 동 사업은 2개 센터에 총 1,047종의 장비를 도입하고자 하며, 이에 소요되는 사업비 는 888억 원을 계획하였음 동물세포실증지원센터에서는 총 148종, 462.2억 원의 장비를 도입하고자 하며, 이 중 도입 단가가 1억 원이 넘는 장비는 48종임 미생물실증지원센터에서는 총 225종, 426억 원의 장비를 도입하고자 하며, 이 중 도입 단가가 1억 원이 넘는 장비는 차세대염기서열분석기 등 54종임 장비에 대하여 국가연구시설장비진흥센터(NFEC)에서 전문적 검토를 수행하였고, 이 결과를 관련 분야의 전문가와 함께 재검토한 후 검토안으로 인용하여 반영하였음 1억 원 이상 장비들은 세부사업 수준에서 필요성이 있고, 기반장비 또는 단독활용 장비에 해당되어 중복된다 하더라도 구축해야 하는 장비에 해당하였음 그 중 16종의 장비들은 단가가 과대하다고 판단하여 적정금액으로 조정하였음 다. 총사업비 및 총비용 추정 지금까지의 조사 결과에 따라 당초 계획하였던 동 사업의 내용 전체에 대한 총사업 비를 재검토한 후, 도출한 검토안은 아래 표와 같음 <표 15> 동 사업 예산계획의 검토안 비교(억 원) 백신실용화지 원센터 동물세포실증 지원센터 미생물실증지 원센터 구분 계획안 예비타당성조사 증감 건축비 부지비 운영비 소계 건축비 부지비 장비비(R&D 포함) 운영비 소계 1, , 건축비 부지비 장비비(R&D 포함) 운영비 소계 합계 2, ,

54 40 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 비용-편익 분석을 위한 총비용에는 총사업비와 함께 동 사업의 시설 장비를 유지 하는데 필요한 비용 및 재투자 비용 등, 동반하여 발생하는 비용까지 포함하여야 함 시설과 관련하여 원칙적으로 편익발생이 종료되는 시점에 잔존가치를 차감하여야 하지만, 동 조사에서는 건축물의 내용연수인 30년을 편익기간으로 가정할 예정이므 로 시설의 잔존가치는 존재하지 않으며, 기타 비용은 아래와 같이 반영함 - 시설 건축을 위한 용지보상비의 경우 해당 시설용지의 단위면적당 가격이 공고된 내용을 인정하여 반영하며, 편익이 종료되는 시점에 다시 차감함 - 시설 유지비는 각 센터에 대하여 주관부처에서 추정한 인력 예상치를 준용하되, 청소/시설물관리 비용과 실험실 유지관리비용은 유사 사례를 인용하여 재추정함 장비와 관련하여 각 장비에 해당하는 내용연수를 적용하되 유사 장비가 중복되는 경우는 평균값을 인용하였으며, 내용연수에 따라 재투자가 반복된다고 가정하였음 - 편익 발생이 종료되는 시점에 잔존가치가 남아있는 장비는 해당 금액을 반영하고, 재투자 또한 역시 이때에 종료되는 것으로 가정함 - 장비의 운영유지비는 장비취득가액과 유지보수요율 및 요율계수, 예상활용시간을 이용하여 추정하는데, 유지보수요율은 관련 참고자료로부터 추정하였고 예상활용 시간은 편익 추정에 적용하는 시간을 인용함 2. 편익 추정 가. 기획보고서의 경제성 분석 검토 기획보고서에서는 동 사업에서 개발한 기술을 사업화하여 창출하는 시장가치를 편 익으로 산정하였고, 그 결과 NPV는 현가 기준 1,144억 원, B/C ratio는 1.616이었음 그러나 주관부처에서 제시한 편익 추정 방안은 여러 가지 한계가 있어 동 예비타당 성조사에서 인용하기에는 무리가 있음 편익항목을 연구개발을 통하여 획득한 기술이 제품화되어 시장에서 얻은 부가가 치 로 설정하였으나, 동 사업은 연구개발이 거의 없거나 특정화되지 않은 시설 장 비 구축사업이므로 이를 인정하기 어려움 시장 편익 추정에 사용한 세부적인 가정에도 적절하지 않은 부분이 상당수 있음 - 대상 시장의 높은 성장률이 2020년까지 지속된다고 가정한 것과 이후의 성장률이

55 요약 41 8%일 것으로 보는 근거가 희박하며, 근거로 인용한 시장보고서들 역시 대체로 2010년대 후반까지를 예측하고 있을 뿐임 - 대상 시장을 산정함에 있어 동 사업에서 지원하는 백신이 한정될 것임에도 불구 하고, 전체 백신시장을 편익 발생 대상으로 가정함으로써 편익을 과대추정하였음 - 시장점유율에서 우리나라 백신생산량이 세계 추세와 동일하거나 세계적 기업의 생산 증가율과 동일한 수준으로 유지된다고 가정한 근거가 희박함 - 사업기여율을 산출하는 과정에서 정부 연구비만을 고려하였음 - 실제 제품화까지는 비임상 임상시험 기간과 제품 승인 기간 등을 추가 반영하였 어야 하는데, 이는 1년보다 훨씬 길어질 가능성이 높음 - 편익기간을 10년으로 가정하였음에도, 구체적 수준의 근거를 제시하지 못하였음 나. 동 조사의 편익 추정 방향 동 사업은 백신 산업화 지원을 위한 인프라(임상시료 등의 생산 대행) 구축을 주된 내용으로 하므로 해당 인프라를 통하여 직접 창출할 수 있는 편익을 설정하여야 함 연구개발의 직접적 수행보다는 백신 관련 공공 CMO 구축 등을 주된 내용으로 하 고 있다는 점을 고려하여 부가가치 창출 편익이 아닌, 임상시험용 백신시료의 대 행생산으로 발생되는 비용의 저감을 동 사업의 편익 항목으로 설정할 수 있음 - 민간 CMO에서는 백신 임상시료의 대행생산을 거의 수행하지 않거나 이미 가동률 이 포화상태라는 점을 전제로 함 편익을 추정하기 위하여 필요한 여러 항목들은 아래와 같이 설정 또는 가정함 비용저감 편익은 장비 사용비용 저감 및 출장비용 저감으로 구분하며, 국내 수요 기업이 해외 장비를 활용하지 않고 국내에 구축된 장비를 활용하여 가공 성형 분석 평가 인증 등의 업무를 수행함으로써 저감시키는 비용으로 정의함 - 편익 추정식 : 편익 = 장비사용 비용저감 편익 + 출장비용 저감 편익 = ((기존 해외 장비 사용비용 해당 사업의 장비 사용비용) x 장비 사용의 수요) + ((기존 해외 출장비용 해당 사업으 로 인한 출장비용) x 출장횟수) 기존 해외장비 사용비용은 생산라인별로 해당하는 해외 장비의 견적 비용과 연간 운영 횟수를 곱하여 추정하였음

56 42 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 - 주관부처에서 제출한 해외 장비를 이용하였을 때 소요되는 비용을 증명할 수 있 는 견적서 의 적절성을 확인한 후, 인용하여 반영하였음 - 다만 견적서의 세부항목 중 국내에 구축하고자 하는 장비의 사양에 부합하지 않 은 부분은 비용에 포함하지 않았고, 생산라인의 크기(fermenter 용량)에 따라 활용 가능한 자료를 바탕으로 일부 가정을 적용하여 비용을 추산하였음 출처 : 소명자료. [그림 4] 해외 견적서 예시 <표 16> 각 라인별 해외 견적 비용(달러) 200L 라인 1,000L 라인 BSL3 라인 완제 라인 동물세포실증지원센터 1,217,000 1,917,000 1,217, ,400 미생물실증지원센터 450,000 1,282, , ,400 출처 : 해외 견적서 재구성.

57 요약 43 - 생산라인별 연간 운영 횟수는 주관부처에서 제출한 제품전환기간, 예방정비기간, 공정별 생산기간에 대한 자료의 적절성을 확인한 후 인용하여 산출하였음 <표 17> 생산라인별 연간 운영 횟수 동물세포실 증지원센터 미생물실증 지원센터 제품전환기간 예방정비기간 생산기간 연간 운영 횟수 200 L 라인 28일/batch 5.5회/년 1,000 L 라인 35일/batch 5.0회/년 완제 라인 3.5일/batch 9.2회/년 34일/batch 21일/년 200 L 라인 14일/batch 7.2회/년 1,000 L 라인 21일/batch 6.3회/년 완제 라인 3.5일/batch 9.2회/년 출처 : 주관부처 제출 자료. 동 사업에서 구축하는 장비의 사용료는 국가연구시설장비 관리 표준지침 에서 제 시한 관련 내용을 준용하여 추정하였음 - 장비취득가액은 각 생산라인별 장비의 취득가액을 기본으로 하되, 공용 장비로 구분되는 실용화지원 장비, 유틸리티 장비, QC 장비의 취득가액과 1억 원 미만의 범용 장비 취득가액 을 각 생산라인에 균등하게 배분하여 도출하였음 <표 18> 각 생산라인별 시간당 이용단가(만 원) 200 L 라인 완제 라인 1,000 L 라인 BSL3 라인 ~ ~ ~ ~ 동물세포실증지원센터 미생물실증지원센터 예상활용시간은 백신 생산의 특수성을 고려하였을 때 공정 기간 동안 장비가 지 속적 연속적으로 가동되어야 한다는 점과 백신 관련 CMO의 가동률과 수요가 높다는 점을 바탕으로 최대 시간을 적용하는 것이 적절하다고 판단하였음 - 직접비와 간접비는 각 장비별 운영유지비요율을 이용하여 추정하되, 1억 원 미만 의 장비는 범용 장비로 취급하여 전체 장비의 평균 유지보수요율 값을 적용함 출장비용 절감편익은 해외 출장비에 대한 국내 출장비의 차액과 시간절감 편익의 합으로 계산할 수 있지만, 주관부처에서 제출한 관련 자료의 근거가 충분하지 않아 동 사업의 편익 항목으로는 반영할 수 없었음 편익기간 : 건물의 내용연수인 30년을 준용하여, 동 사업에서 신축하고자 하는 건

58 44 백신 글로벌 산업화 기반구축사업 예비타당성조사 보고서 물들이 완공된 시점으로부터 30년의 기간이 지난 후까지 편익 발생을 가정함 회임기간 : 동 사업의 경우 시설 구축 이후 바로 가동하는 것이 가능하므로 별도의 회임기간을 설정하지 않았음 3. 경제성 분석 가. 비용-편익 분석 결과 편익 : 명목상 총편익은 11,505.4억 원, 현재가치로 환산한 총편익은 4,021.8억 원으 로 추정됨 <표 19> 총편익 추정 결과(억 원) 연도 편익(명목) 편익(현가) 합계 11, ,021.8

59 요약 45 비용 : 명목상 총비용은 11,084.6억 원, 현재가치로 환산한 총비용은 4,777.4억 원으 로 추정됨 <표 20> 총비용 추정 결과(억 원) 시설 시설 장비 합계 합계 부지 R&D 장비투자 비용 운영비 유지비 (명목) (현가) 합계 11, ,777.4 총편익과 총비용을 고려한 동 사업의 B/C는 0.84, NPV는 755.6억 원임