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3 기획특집 건강보험 약가 정책의 문제와 발전방향 이 의 경 한국보건사회연구원 보건의료연구실 선임연구위원 노인 인구의 증가와 신약 개발 등으로 건강보험 재정 지출 중 약품비가 차지하는 비중은 지속적으로 증가 할 것으로 전망되고 있다. 환자진료에 필수불가결한 양질의 의약품을 적시에 제공하며 동시에 보험재정의 안 정화를 꾀하기 위해서는 약가의 합리적인 관리가 중요하다. 이를 위하여 신약의 가격 산정에 있어서 각 국가 의 구매능력에 따라 가격을 차등화하는 가격의 형평성 이 확보되어야 하며, 저가의 제네릭 의약품이 많이 사 용될 수 있는 제도적 장치가 필요하다. 현행 약가재평가제도를 확대 운영하여 사용량에 연동하여 가격을 조 정하는 방식을 추가적으로 적용하며, 특허 만료 이후에는 가격인하를 단행함으로써 실효성 있는 사후관리체 계를 통하여 보험의약품 등재관리의 동태성을 확보하는 것이 바람직하다. 또한 보험의약품 급여 관리의 질 적수준 을 향상시킬수 있도록 의약품의 임상적 중요성과 비용효과성에 대한 과학적 근거에 따라(Evidence based) 투명한 절차로 급여의약품 대상범위를 결정해야 한다. 주제어: 보험약가, 약가재평가, 실거래가제도, 혁신적 신약, 경제성평가 Ⅰ. 문제의 제기 2003년도 우리나라 보건의료비 중 약품비 비 중은 28.8%로 OECD 국가들의 평균인 17.8% 보 다높은수준이다(OECD, 2005). 특히 의약분업 제도 도입 이후 고가약 및 오리지날 제품의 처방 이 증가함에 따라 보험약품비의 증가율은 오히려 분업 이전보다 더 높아진 결과를 보이고 있다. 더 욱이 향후 노인인구가 증가하고 고가의 신약 개 발과 도입이 가속화될 경우 약품비 증가는 지속 될 것으로 전망되고 있어, 약품비는 건강보험재 정 부담의 주요 요인으로 작용할 것으로 우려되 고 있다. 그동안 우리 정부에서는 약품비 증가율을 둔화 시키고자 다각적인 노력을 기울여 왔다. 1999년 의약품 가격을 약 30% 인하하면서 실거래가제도 를 도입했으며, 2002년에는 약가재평가제도를 통하여 약가 사후관리를 강화하였다. 건강보험심 사평가원에서는 2002년부터 약 사용 행태를 개 선하기 위하여 요양기관을 대상으로 약제적정성 2 건강보험포럼

4 건강보험 약가 정책의 문제와 발전방향 평가를 실시하고, 그 결과의 일부를 공표함으로 써 의사들의 합리적인 처방을 유도하고 있다. 최 근 보건복지부에서는 보험급여대상 의약품의 신 중한 선정을 위하여 선별목록제도(positive list) 도 입 계획을 발표한 바 있다. 이러한 정부의 노력에도 불구하고 약품비 적정 화방안중아직까지도 가장 논란이 많은 것은 보 험약가제도이다. 정부는 그동안 약가 산정 및 사 후관리방식을 수차례 개선해왔으나 약가의 적정 관리에 대한 사회적인 신뢰는 상당히 미흡한 실 정이다. 약가제도는 국내 뿐 아니라 국제적인 이 슈이기도 한데, 그동안 미국 무역장벽보고서에서 는 우리나라 약가제도의 문제점을 여러번 지적한 바 있으며, 나아가 현재 진행 중인 한미 FTA 협상 에서도 주요 통상 이슈로 대두되고 있다. 한정된 건강보험재정 범위 내에서 양질의 의약 품을 필요한 환자에게 적시에 제공하기 위해서는 보험약가제도의 효율적 효과적인 운영이 중요 하다. 따라서 본 고에서는 건강보험 약가관리제 도를 신약 및 제네릭의 가격, 약가의 사후관리, 약 가산정기준으로 나누어 약가관리상의 현황과 문제점을 분석하고 이를 해결하기 위한 정책방향 을 제안하고자 한다. Ⅱ. 신약 및 제네릭의 가격 1. 신규등재의약품의 가격 산정 신규등재의약품의 가격은 약제상한금액 산정 기준 에 따라기존등재성분의 상한금액과 비교 하든지, 국내 비교가가 없을 경우에는 주요 외국 의 공장도 출하가격을 평균한 금액에 따라 산정 하는 가격비교방식으로 운영되고 있다. 즉 혁신 적 신약에 대해서는 선진 7개 국가(미국, 영국, 독 일, 프랑스, 스위스, 이태리, 일본)의 조정평균가 에 근거하여 약가를 결정하는 반면, 일반 신약에 대해서는 상대비교가에 의하여 결정한다. 이러한 약가산정방식에 대하여 국내 시민단체 와 제약기업간에는 상반된 입장을 표명하고 있 다. 시민단체에서는 가격 비교대상이 되고 있는 주요 선진 7개국은 우리보다 소득 수준이 높은 국가들이므로 이를 기준으로 할 경우 신규 등재 약품의 가치를 상대적으로 고평가할 수 있다는 우려를 지속적으로 제기하고 있다. 반면 다국적 제약기업을 중심으로 제약업계에서는 우리나라 에서 혁신적 신약으로 분류되는 의약품의 수가 매우 적으며, 혁신적 신약으로 분류되어도 선진 7 개국 평균가격 수준에 미치지 못한다는 점 등을 문제점으로 제기해 왔다. 이와 관련하여 최근 건강보험심사평가원에서 는 우리나라 신약의 약가 수준을 A7 참조책자 약 가와 비교하여 제시하였는데, 2000년부터 2005 년까지 보험등재된 혁신적 신약 15개의 가격은 76%, 2003~2005년 등재된 일반 신약 161개 품 목은 56% 수준인 것으로 나타났다. 그런데 본 통계의 해석에는 많은 주의가 필요 하다. 국가마다 약가 관련 제도에는 많은 차이가 있는데, 예컨대 프랑스에서는 목표 약품비를 초 과할 경우 초과분의 일정 비율을 국가에 다시 반 납하는 리베이트제도를 운영하고 있어 실질적인 약가는 참조 책자의 가격보다 낮다고 할 수 있다. 또한 프랑스와 독일에서는 약사에 대한 조제료가 별도로 책정되지 않고 약가에 30%의 이윤을 부 가하여 약사의 조제료를 대신하고 있기 때문에 이러한 차이가 세심하게 고려되어야 한다. 특히 미국의 경우에는 참조 책자인 Redbook의 평균 도매가격(average wholesale price: AWP)에 2006년 여름호 3

5 기획특집 대하여 많은 불신이 제기되고 있다. 미국내 논문 등 공식문서에서도 AWP에서 15% 이하로 인하 된 가격으로 거래되고 있다고 제시하고 있어, AWP 는실제거래가격을 반영하지 못하고 있다. 이에 따라 최근 미국에서는 노인의료보험(Medicare)중 외래부문의 의약품 급여를 확장하면서 평균도매 가격 대신 평균판매가격(average sales price: ASP)을 보험상환 기준으로 정하는 등 변화를 보 이고 있다. 평균판매가는 분기별로 제약업소가 판매한 총액을 판매한 총량으로 나눈 가격으로서 리베이트, 현금 할인, 할증, 다량구매에 따른 할인 등을 모두 반영한 실질적인 거래 가격이다. 이러한 외국 약가 관련 제도의 특성을 살펴볼 때 외국과의 약가비교는 용이하지 않으며, 실제 로 심평원에서 제시한 것보다는 우리나라의 약가 수준이 조금 더 높을 것이라고 판단된다. 이와 함 께 우리나라에는 미국에서 개발된 약들이 많이 도입됨을 감안할 때 미국의 약가는 국내 약가 산 정에 매우 중요하나, 현재 미국의 실제 약가에 대 한 정보가 매우 부족하다. 따라서 미국의 실제 약 가를 보다 정확히 파악할 수 있는 체계의 개발이 필요하다. 또한 보다 근본적으로는 국가에 따라 약가에 차이가 있을 수 밖에 없음을 명확히 할 필요가 있 다. 약가 결정과정에는 국가간 소득 수준 차이 뿐 아니라, 대상 질병의 유병률, 보건의료제도적 환 경등이직간접적으로 영향을 미치므로 우리나라 의 특성이 반영된 자료에 기반하여 약가가 합리 적으로 산정되어야 한다. 이와 관련하여 WHO에 서는 가격의 형평성(Equitable pricing) 의 중요 성을 제안한 바 있다. 가격의 형평성이란 각 국가 의 구매능력에 따라 가격이 조정되어야 함을 의 미한다. 미국과 한국의 GDP에 많은 차이를 보이 고 있으므로 기본적으로 한국에서는 약가가 미국 보다 낮게 책정되어야 한다. 국가의 지불가능성 과 건강보험재정의 건전성 등도 함께 고려되어야 한다고 생각한다. 2. 제네릭 후발의약품의 가격 산정 1) 제네릭 후발의약품의 약가 수준 제네릭 후발의약품(동일성분 함량 제형 제 제)에 대한 상한금액은 체감제를 적용하여, 기존 제품수가 5개 이하인 경우는 최고가의 80% 이하 로, 6개 이상에서는 최저가의 90% 이하이며 최 고가의 80% 이하로 산정하도록 규정되어 있다. 우리나라에서 최초 제네릭의 가격이 오리지널 의약품의 80%이하로 결정하는 것과 관련하여 제 네릭의 가격 수준이 높다는 비판이 있다. 외국의 경우 오리지날 대비 첫 번째 제네릭의 가격은 이 탈리아가 80% 이하, 아일랜드는 80~60%, 스페 인 70%, 프랑스 70~50%, 포르투칼 65% 등으로 우리나라와 비슷하거나 다소 낮은 수준이다. 세계 적으로는 복제약 가격을 하향조정하는 추세이다. 실제 우리나라 제네릭 품목의 가격을 살펴보기 위하여 제네릭 품목이 가장 많은 10대 성분에 대 하여 제네릭 품목의 최대 및 최저 가격을 조사하 고, 최고가 3대 품목에 대한 점유율을 산출하였 다. <표 1>에 제시되어 있듯이 enalapril maleate 10mg의 경우 동일성분 함량 제형을 가지고 있는 제네릭은 64개 품목으로 최고 가격은 628원 이나 최저 가격은 68원으로 최고 가격의 10.8% 수준에 불과하다. atenolol 50mg의 경우에도 제 네릭은 58개 품목으로 최고는 283원, 최저는 28 원으로 최고 가격의 9.9% 수준이다. 이처럼 국내 시장에는 성분별로 많은 제네릭이 도입되어 있고 제네릭 진입 순서에 따른 차등가격제로 인하여, 4 건강보험포럼

6 건강보험 약가 정책의 문제와 발전방향 늦게 진입한 제네릭의 가격은 상당히 낮은 수준 임을알수있다. 그런데 문제는 다른 공산품과 달리 의약품의 경우에는 저가의 제품이 많이 판매되지 않고 고 가약의 약품비 비중이 상당부분을 차지하는 특징 을 보이는 것이다. enalapril maleate 10mg의 경 우상위가격3대품목이 차지하는 비중이 59.3% 이고, atenolol 50mg에서는 47.0%였다. 가격 순 은 아니지만, 점유율이 높은 품목에 대하여 상위 5개 품목이 해당 성분의 약품비에서 차지하는 비 중이 적게는 40%에서 많게는 85%를 차지하고 있는데, 거의 대부분 상대적으로 고가의 약품이 주류를 이루고 있다. 이상을 살펴볼 때 우리나라 제네릭 시장의 문제는 가격이 높다는 점보다는, 제네릭 중에서도 고가의 제네릭이 널리 처방되고 저가의 제네릭 사용이 저조하다는 점으로 처방행 태에 많은 개선의 여지가 있다. 2) 제네릭에 대한 성분별 참조가격제 참조가격제도는 치료효과는 동등하나 가격이 낮은 의약품의 사용을 촉진함으로써 약제비를 절 감하기 위한 정책이다. 참조가격은 유사한 화학 구조, 약리작용, 적응증 등의 기준에 따라 각각 동 일한 속성을 가진 의약품들에 대해 정하며, 통상 참조가격과 제품 가격과의 차이는 환자 본인이 직접 부담하게 된다. 참조가격제는 성분별로 운 영하는 방법과 치료적 동등성에 따라 운영하는 방법이 있는데, 치료군별로 적용할 경우 우선 치 료적 동등성이 입증된 의약품군을 정하는 것이 선행된다. 참조가격을 적용할 의약품군이 정해지 면해당동일군 제품중에서 최저가 내지는 평균 가등을기준으로 환자에게 상환하는 가격을 정 하는 것이 두 번째 단계이다(배은영, 2001). 이와 관련하여 호주에서는 상표 프리미엄 정 책(Brand Premium Policy) 을 통하여 생물학적 <표 1> 대표적 제네릭 성분제품의 가격 범위 및 약품비 점유율 성분명 보험 등재 가격 범위 상위가격 3대품목 상위점유품목 점유율(%) 품목수 최고가격 최저가격 점유율(%) 최다 점유 품목 상위 5품목 enalapril maleate 10mg atenolol 50mg levosulpiride 25mg serratiopeptidase 5mg cefaclor 250mg cetirizine HCl 10mg gentamicin sulfate 1mg ranitidine HCl (as ranitidine) 150mg talniflumate 370mg domperidone 10mg * 자료원: 2005년도 건강보험 EDI 청구자료 분석, 한국보건사회연구원 2006년 여름호 5

7 기획특집 동등성이 입증된 제품 중 가장 저가의 제품을 기 준으로 정부의 상환가를 산정하고 약가와 정부의 상환가 차이는 소비자가 브랜드 프리미엄으로 지 불하도록 하고 있다. 본 제도는 1990년 12월에 도입된 정책으로 기업은 생물학적으로 동등한 제 품들 중 가장 가격이 낮은 제품의 가격 이상으로 약가를 책정할 수 있으나, 환자는 그 차액을 추가 지불한다. 이 정책 하에서 기업은 경쟁과 가격차 에대한소비자의 인식을 고려하여 자사 제품의 가격을 결정한다. 캐나다에서도 동일성분 함 량 제형 제품들 중 가장 낮은 가격의 약물가격 을 기준으로 상환가격을 책정하는 대체약 최저가 제도(Lowest cost alternative: LCA)를 운영하고 있다(김성옥 외, 2002). 한국에서는 의약분업제도 도입 이후 고가약의 불필요한 조제를 방지하기 위한 방안으로서 2001년 5월 참조가격제도(당시 기준약가제도)의 도입을 고지한 바 있다. 그러나 당시 다국적 제약 기업이나 의사, 소비자 등의 반대로 제도 도입이 성사되지 못했다. 내용적으로는 치료동등성이 입 증된 의약품군을 어떻게 정할지, 또한 각 군별 상 환가격을 어떻게 산정할 지 등 방법론적인 측면 에서도 많은 논란이 있었다. 실제로 참조가격제도는 소비자로 하여금 비용 인식적으로 만들고 보다 더싼의약품을 선택하 게하며, 다른 한편 제약기업에 대해서는 자발적 으로 가격을 낮추도록 하는 동인이 있다. 따라서 고가의 제네릭 판매 비중이 높은 한국의 실정을 고려할 때 참조가격제도의 도입은 바람직하다. 다만 지난 2001년의 실패 경험을 고려할 때 동일 성분군별 참조가격제 방식을 도입하는 것이 바람 직하며, 이 때 소비자가 올바른 판단을 내릴 수 있도록 정확하고 포괄적인 정보를 제공하기 위한 방안 마련이 선행되어야 한다(이의경, 2004). 특히 식품의약품안전청에서는 생물학적동등성 입증품목으로 3,000여품목을 발표하여 효과가 동일한 품목들을 공표한 바 있다. 향후 비용효과 분석 결과를 약가산정에 반영할 경우, 효과가 동 일하다고 국가가 인정한 생동성 입증 제네릭의약 품들에 대하여 다른 약가를 인정하는 것은 논란 의 소지가 있을 것으로 예측되므로 생동성 입증 제네릭 성분에 대한 참조가격제 도입은 반드시 필요하다(이의경, 2004). Ⅲ. 약가의 사후관리 1. 실거래가 상환제도 실거래가 상환제도하에서 보험의약품은 실제 의료기관과 제약기업간 이루어진 거래 가격에 따 라보험상환되며, 상한가는 의료기관에서 청구 한 가격에 의하여 조정되는 것이다. 과거 고시가 제도에서는 의료기관의 의약품 구매가와 건강보 험의 고시가 간에 약가 차이가 발생하여 의료기 관에 주요 수입원이 되어 왔는데 이러한 약가차 는 오랫동안의 고질적인 문제가 되어 왔다. 이러 한 문제를 해소하고자 실거래가제도가 도입되었 는데 그 근본 취지는 요양기관이 의약품을 사용 할때발생하는 약가 이윤을 배제하는데 있으며 제도 도입의 목적은 다음과 같다. - 의약품 사용에 따른 요양기관의 이윤배제 및 과잉투약 방지 - 약가 차액을 소비자에게 환원 - 병원은 진료 수가를 중심으로 병원경영을 유 지하고 기존의 약가차 마진에 의한 교차보전 은더이상없도록 한다. 이러한 취지에 따라 실거래가제도의 도입은 의 6 건강보험포럼

8 건강보험 약가 정책의 문제와 발전방향 약분업제도 정착에는 일정 부분 기여하였다고 평 가된다. 실거래가를 통하여 약가차액이 없어짐에 따라 과거의 고시가제도에 비하여 그만큼 의료기 관의 저항을 완화시켜 의약분업의 실시에 기여한 측면이 있다. 또한 과거 고시가제도에서는 약가 차 마진이 교차보전의 수단으로 활용되었던 것과 는달리실거래가제도에서는 무마진 원칙에 따라 약가 기능을 원상복구하고자 시도함으로써, 행위 에대한수가와 보험약품비의 구분을 통해 수가 구조를 정상화한 순기능도 있다. 그러나 이러한 순기능에도 불구하고 무마진 원 칙에 따라 저가 구매 노력에 대한 경제적 유인이 없어서 구매자의 역할이 축소되는 문제가 있으 며, 이에 따라 요양기관의 저가 구매 노력이 미흡 하다. 즉 실거래가 상환제도 하에서는 의약품 저 가 구매동기를 억제하여 약가를 상한가에 고정시 키는 문제점을 가지고 있다(김진현, 2002). 실제로 요양기관에서 청구한(claim) 실거래 약 품비와 상한가를 적용한 약품비를 비교할 때 청 구된 실거래 약품비 총액은 상한가 적용 약품비 의 99.56%에 해당하여 거의 대부분 상한가 수준 으로 상환(reimburse)되고 있다(유근춘 외, 2004). 예컨대 병원급은 상한가 대비 98.31% 수준에서 상환되는 반면, 의원은 99.97%, 약국은 99.92% 수준에서 상환되고 있다. 종합전문병원과 병원의 경우 의원이나 약국에 비하여 상한가 적용 약품 비 차이가 큰 것은 병원급 요양기관 중 공개경쟁 입찰을 통하여 저가 구매한 가격으로 보험청구한 비율이 상대적으로 높기 때문이다(표 2 참조). <표 3>에서는 실거래가제도및그이전의고시 가제도에 있어서 약가지수 변동을 제시하였다. 고시가제도나 실거래가제도 모두 연도별 약가지 구 분 - 상한가 적용 약품비 대비 청구된 약품비 - 출처: 유근춘 외, <표 2> 상한가 대비 실거래 약가의 수준 ( /4 분기) 상한가 대비 실거래가 수준(%) 전 체 상한가의 % 수준 종합전문병원 상한가의 % 수준 병 원 상한가의 % 수준 의 원 상한가의 % 수준 약 국 상한가의 % 수준 표 3 전체약가지수 변동(평균상환가 기준) 구분 년기준 변동률 -0.80% -0.76% 8.44% -3.28% % -2.72% -2.02% -2.18% 2003년기준 라스파이레스식(Laspeyres Methodology)에 의한 약가 지수는 기준년도에 소비자가 많이 사용하는 물품을 선 정하여 각 물품의 사용량에 따른 가중치를 부여하여 기준년도 대비 현재 얼마나 가격이 상승했는가를 측정함. - 출처: 유근춘 외, 년 여름호 7

9 기획특집 수의 변동은 1~4%로 미미한 실정이나, 고시가제 도에 비하여 실거래가제도에서의 건강보험 상환 가 인하율이 조금이나마 더 크게 나타났다. 즉 1998년도 이전까지 고시가제도 하에서는 약가변 화가 1%미만으로 아주 미미하다. 1998년에 약가 지수가 상승하였는데 이는 IMF 경제위기로 인한 단기적 가격급등 효과가 반영된 결과라고 할 수 있다. 2000년도에는 1999년도 11월에 실거래가 상환제도를 도입하면서 약 25%의 큰 폭의 약가 인하가 나타났다. 그 이후 실거래가제도 도입 이 후에는 평균 상환가의 인하폭은 2.02~2.72%였다. 과거 고시가제도 하에서 실거래가는 고시가 대 비 30% 밑도는 수준에서 거래되었으나, 약가지 수로 살펴본 고시가 인하 실적은 매우 미약하다. 이는 대폭 인하된 약가는 거의 대부분 요양기관 의 약가차 마진이 되었을 뿐, 약가 인하의 결과가 직접적인 국민의 몫이 되지는 못하고 다만 교차 보조를 통해 낮은 보험수가를 유지하는 방편이 되었음을 의미한다. 그런데 현행 실거래가 제도에서도 보험상환가 보다 낮은 가격과 음성적인 방법으로 거래되는 경우가 있어 일부 요양기관은 보험상환가와 실거 래가간의 약가차 마진을 얻고 있다. 음성적 거래 의 방법과 그 정도는 정확히 파악하기 어려운데 허위 계약서 작성, 할인, 리베이트, 물품 제공, 장 학금 및 기부금, 학회지원, 골프 접대 등이 있는 것으로 알려져 있다. 문제는 의약품 유통의 투명 성 부족으로 실거래가 파악이 제대로 이루어지지 않아 시장에서의 실질 가격을 반영한 약가인하가 미흡하다는 점이다(유근춘 외, 2004). 현행 보험약가제도에 있어서 실거래가의 불투 명을 초래하는 가장 큰 원인은 실거래가제도가 제대로 운영되고 있지 않기 때문이다. 실거래가 상환제도가 제대로 운영되기 위해서는 시장기전 의 작동이 원활해야 한다. 이를 위해서는 첫째, 저 가구매 동기의 활성화 수단인 재정적 인센티브 기전과 둘째, 담합 유인의 억제방안으로서 상한 가의 독립적 운영, 셋째 적발 및 처벌의 강화 등 이 필요하다. 실거래가제도 개선 방안 중 가장 중요한 것은 재정적 인센티브에 의한 저가구매 동기의 활성화 이다. 시장기전의 작동을 위해 가장 중요한 정책 적 개선안은 저가구매동기 활성화를 위한 재정적 인센티브를 두는 것이다. 이는 약가시장의 경쟁적 작동에 결여된 수요측의 힘을 작동하게 하는 방안 이다. 그러나 인센티브제도는 실거래가제도의 근 본취지인 무마진 원칙에 위배되는 문제점이 있으 나, 현실적으로 어떠한 상거래에서도 마진이 없는 상거래는 다른 부작용이 있다. 따라서 마진율의 적정한 허용과 함께 가격결정에 보다 경쟁적인 요소가 포함되어야 한다는 주장이 대두되고 있다. 저가구매에 의한 재정절감분은 요양기관의 사 회적 기여로 인정할 수 있으므로 재정 절감과정 에서 수반된 비용을 보상한다는 측면에서 인센티 브 제도의 도입을 고려할 필요가 있다. 다만, 그 전부를 요양기관의 기여로 보아 요양기관에 귀속 시킬 수는 없으므로 일정 비율만을 인센티브로 정하는 것이 바람직하다. 2. 약가재평가제도를 통한 지속적인 약가 사 후관리체계 구축 실거래가에 대한 모니터링만으로는 약가의 변 화를 추적하는데 제한적임을 감안하여 2002년 8 월 약가재평가제도를 도입함으로써 등재된 지 3 년이 지난 품목을 대상으로 약값을 조정하고 있 다. 과거의 실제 거래내역 실태조사와 비교할 때 약가재평가제도는 사후관리의 사각지대를 보완 8 건강보험포럼

10 건강보험 약가 정책의 문제와 발전방향 하는 장치로서 그 의의가 있으나, 기존제품이나 다른 나라와의 가격비교가 주요한 조정기준이 되 고있다. 보다 합리적인 사후관리를 위해서는 제 품의 치료적 가치와 경제적 편익 등 다각적인 측 면에서 검토할 필요가 있다. 신규등재품에 의한 보험의약품 시장 변화, 의 료기관 및 제약기업의 구조 변화, 보건의료제도 변화, 국가의 경제지표 변동 등 제반 여건변화에 적극 대응할 수 있도록, 약가재평가에 의한 가격 조정기능을 강화함과 동시에 보험등재 여부에 대 한 재평가를 병행하여 실효성있는 사후관리체계 를 수립해야 한다. 1) 사용량과 약가와의 관련성 건강보험 약품비 중 고가 신약의 비중은 점점 증가하고 있고 이들 의약품 중에는 실제 사용량 이예상사용량 보다 커서 보험 재정에 상당한 부 담을 주고 있음에도 불구하고, 이를 약가에 반영 할 제도적 장치와 기준이 마련되어 있지 않은 실 정이다. 예컨대 한 제품의 경우 2002년 등재 시점 의 예상사용량에 비하여 2004년도 실제 사용량 은약3배 이상 증가한 바 있다(이의경 외, 2005). 따라서 일반 신약의 보험약가는 상대비교가 방식 으로 산출되나 등재 이후 실제 사용량이 예상사 용량을 크게 상회할 경우 비용효과성, 재정영향 분석 등에 기반한 약가 재평가가 필요하다. 사용량 연동 약가재평가제도의 도입은 제약기 업에 대하여 고가의 약가를 받기 위하여 사용량 에대한예측치를 낮게 책정하는 것에 대한 제제 가될뿐아니라, 과도한 판촉비 지출이나 특정 의약품의 적응증 영역을 벗어난 판촉 등 의약품 의 부적절한 사용에 따른 보험재정 낭비에 대한 제제 조치로서 작용할 것이다. 일본에서는 시장확대에 의한 약가 재산정제도 를 도입하여 기준 연도에 비하여 연간 판매액이 2배 이상되는 제품군에 대해서는 약가를 10% 인 하하고 있으며, 효능 및 용법 용량 변화에 대해 서도 약가 재산정제도를 마련하였다. 프랑스에서 도연간약품비 증가율 목표치를 약효군별로 세 분하여, 목표치 초과분에 대해서는 약가를 인하 하던지 아니면 초과분 중 일부를 정부에 반납하 도록 하고 있다. 우리나라의 경우 등재 시 약가는 외국 조정평 균가에 비해 높지 않으나, 등재 후 사용량 증가 등약가변동요인 발생시에도 가격인하 조정 기 전이 미흡하여 약가에 대한 사후관리가 미약하 다. 제약기업간 시장 경쟁은 있으나 약가의 인하 로 나타나지 않는 문제가 있다. 따라서 사용량 변화에 연동한 약가재평가 방식 의 도입이 필요하다. 보험 등재시점에 가격 뿐만 아니라 예상 판매량을 제시하고 향후 실제 판매 량이 이를 초과하는 경우 해당 의약품의 가격을 인하하도록 한다. 이 때 주요 대상 의약품으로는 혁신적 신약이나 효능효과 및 용법 용량이 변경 된품목, 판매예측치가 불안정한 의약품과 매출 액이 클 것으로 예상되는 의약품 등이 포함되는 것이 바람직하다. 지난 5월 3일 정부에서 발표한 약제비 적정화 계획에 따르면 국민건강보험공단 에서 약가 협상을 담당하기로 정해져 있다. 보험 등재 및 약가 협상시 예상 판매량을 정하고 이를 초과하였을 때 약가의 인하 내지는 초과약품비 반납 등이 가능할 수 있는 제도적 여건 마련이 필 요하다. 2) 특허만료 의약품의 약가관리 특허의약품에 대해서는 제품 개발에 소요된 연 2006년 여름호 9

11 기획특집 구개발비와 처음 시장에 진입하는 과정에서 투자 한 광고비, 그리고 개발과정에서 실패한 수많은 후보물질들의 개발비용까지 포함하여 높은 가격 을 책정하고 있다. 그런데 우리나라에서는 특허 만료 후에도 고가의 약가가 그대로 유지되거나 인하 정도가 미미한 경우가 많다. 이는 후발의약 품과의 경쟁을 통한 신약 시장 변화가 빠르지 않 아, 상당기간 동안 계속적으로 독점을 유지하여 보험재정에 부담을 주고 있는 것이다. 더욱이 국 내현산정기준에서는 특허만료 후에 높은 독점 가격의 인하를 유도하거나 조정할 별도의 약가산 정 기전이 없는 문제점이 있다. 외국의 사례를 살펴보면, 일본에서는 최초 제 네릭 후발의약품이 등재된 경우 기등재된 오리지 날 의약품의 가격을 4~6% 인하하되, 다만 생물 학적제제, 한약, 희귀의약품은 제외한다. 오스트 리아에서는 최초 복제의약품이 특허 의약품가격 의 70% 이하의 가격으로 등재된 후 특허의약품 의 약가를 최초 복제의약품 약가보다 10% 높지 않도록 인하하여야 등재가 유지되며, 이후 두 번 째, 세 번째 복제의약품 등재 시에도 연동하여 적 용된다. 스위스에서는 특허 만료된 의약품의 가 격이 비교국가 (덴마크, 독일, 네덜란드, 영국)에 서 판매하는 동일한 의약품의 평균가격보다 높을 경우 약가를 인하한다. 네덜란드에서는 특허가 만료된 후에 약국 구매 상한가를 재계산 시, 그 제품에 대한 비교대상 국가들(벨기에, 프랑스, 독 일, 영국)의 복제약 평균가를 참고로 한다. 이 경 우최소1년에 2회 이상 가격갱신을 하여야 한다. 또한 캐나다에서는 특허의약품 가격평가위원회 (PMPRB: Patented Medicine Price Review Board)를 설립하여 특허의약품에 대한 가격규제 를 실시한다. 현재 특허만료 의약품에 대한 가격인하의 필요 성에 대해서는 빈번하게 지적되고 있으나 그 구 체적인 방법에 대해서는 아직 사회적 합의가 부 족한 실정이다. 그 방안으로는 현행 약가체계를 이용하여 A7 국가의 상대비교가를 활용하는 방 안과 최초 제네릭에 대한 상한금액 산정 원칙 적 용 방안이 있으며 이와 관련하여 추후 구체적인 논의가 필요하다. Ⅳ. 약가 산정 기준 보험의약품의 가격을 정하는 기준으로는 가격 비교 방식, 치료적 가치에 근거한 방식, 원가보상 방식 등이 있는데 국가에 따라 몇가지 기준을 복 합적으로 고려하는 등 차이를 보인다(표 4 참조). 가격비교방식은 다른 나라의 가격을 참조하거 나이미보험등재된 의약품 중 치료효과나 약리작 용이 유사한 기존제품의 가격을 고려하여 약가를 결정하는 방식으로 우리나라에서 활용하고 있다. 원가보상방식은 1993년 이전 이탈리아에서 채 택하던 방식이다. 원가 산정에는 생산비용 이외 에제품개발과정에서 소요된 연구개발비용이 포 함되는데 비용 할당 방식이나 범위 등에 있어서 임의적이고 주관적인 성격이 강하여 논란의 소지 가크다. 따라서 약가산정에 있어서 독립적인 판 단기준으로 활용되기 보다는 다른 자료와 병행하 여 보조적인 판단자료로서 주로 활용되고 있다. 우리나라에서는 퇴장방지의약품과 일부 신약의 가격 산정에 활용되고 있다. 치료적 가치에 근거한 방식은 프랑스가 대표적 인 예이다. 프랑스에서는 정보공개위원회에서 판 정한 의약품의 의학적 가치개선정도(Amelioration du Service medical rendu, ASMR) 점수와 판매고 예측(역학자료에 기초), 의약품 판매 제약회사 정 10 건강보험포럼

12 건강보험 약가 정책의 문제와 발전방향 보등에따라경제위원회에서 의약품 가격을 제 시한 후 제약기업과 협의한다. ASMR는 효능개선 과 부작용 감소 정도에 따라 혁신 제품에는 ASMR Ⅰ혹은 Ⅱ를 부여하고 상대적으로 높은 가격을 부여하는 경향이 있는 반면, 혁신성이 없 는 의약품에는 낮은 등급인 Ⅴ등급을 부여하고 등재에서 제외한다. ASMR 평가는 질병의 특성과 중증도, 치료대상 적응증, 혁신 정도, 효과, 부작 용, 사용간편성, 용량과 포장의 적합성과 적절성, 시장점유 예측, 동일 적응증 및 동일 효능군의 기 존약품과의 비교 등을 통하여 결정된다. 제약회 사와 협의 과정에서 신약의 수출증가, 투자확대 와 연구개발 등을 고려하여 국민경제에 이익이 제공될 것으로 예상되면 기술 가격보다 높은 경 제 가격을 설정하고 있다. 그런데 이러한 의학적 가치개선정도, 혁신성 정도는 절대적인 기준이 아니라 상대적인 가치 판단 이다. 물론 혁신성 판단에는 치료의 개선 정 도의 평가가 가장 중요하나 이외에 국가별 재정 부담 능력도 고려되어야 한다. 국가의 재정부담 능력이 넉넉하면 상대적으로 미세한 혁신성에 대 해서도 많은 가치를 부여할 수 있겠지만, 넉넉지 못하면 치료개선정도가 월등한 혁신성에 대해서 만 가치를 부여할 수 밖에 없는 제한점이 있다. 따라서 혁신성을 보험급여에 활용하기 위해서는 우리나라의 여건에 맞는 혁신성 판단 방식이 마 련되어야 한다. 다음으로 경제성평가에 대한 고려가 있다. 의 약품에 대한 경제성평가를 보험급여에 활용하는 것은 1993년 호주에서 시작되었다. 즉 보험의약 품 급여의 우선순위를 선정하기 위한 근거를 마 련하기 위하여 등재 신청한 의약품의 효과와 비 용을 다른 대안적 치료법과 비교하여 평가하고 있다. 즉 보험의약품 급여관리의 질적 수준을 향 상시키기 위하여 의약품의 비용효과성과 임상적 중요성에 대한 과학적 근거 및 투명한 절차로 급 표 4 OECD국가의 의약품 개별품목 가격결정시 고려하는 특성 국 가 의약품의 치료적 가치 기존 의약품의 가격 의약품의 경제기여도 국제적 가격비교 호주 오스트리아 벨기에 캐나다 프랑스 이태리 일본 멕시코 네덜란드 스페인 스웨덴 스위스 출처: Jocobzone. S 년 여름호 11

13 기획특집 여대상 범위 및 약가를 결정한다. 이를 위하여 첫 째 약품에 대한 평가는 임상적 성과, 경제적 성과, 삶의 질 등에 기반하여 다각적인 측면에서 종합 적으로 이루어질 필요가 있다. 현재 급여 및 비급 여 여부는 주로 적응증을 기준으로 구분되고 있 는데, 경제적 성과 측면에서 보험재정지출규모 등에 대한 고려도 수반되어야 하며, 환자 측면에 서삶의질에대한성과평가도 종합적으로 고려 되는 것이 바람직하다. 우리나라의 경우 보건복지부 고시 제 호 신의료기술 등의 결정 및 조정기준 에 의하 면 의약품의 보험등재 여부와 상환가격은 식품의 약품안전청에서 검토한 안전성 유효성 이외에, 대체가능성 및 비용효과성 등 경제성을 고려하여 평가하도록 명시하고 있으나 비용효과성 평가는 아직 구체적으로 실시되고 있지 않다. 신규등재 의약품의 대체가능성 및 비용효과성 자료제출 기 준이 구체적으로 제시되고 있지 않아, 간혹 일부 기업에서는 의약품의 우월성과 특수성을 강조하 면서 기존 등재된 비교대상 의약품 보다 높은 가 격을 요구할 수도 있지 않을까 하는 우려도 있다. 한편 정부의 평가자 입장에서는 외국이나 기존 약가에 의존하는 방식의 경직된 약가관리를 탈피 하고 가격비교방식 이외에 다른 평가 잣대가 필 요하다. 이와 관련하여 호주의 경우에는 신규등 재약의 가격을 결정할 때 다음의 여러 가지 요소 들을 종합적으로 고려하여 판단하고 있으므로 우 리나라 제도 개선에 참고할 필요가 있다. 대상 의약품의 임상적 측면과 비용 효과성에 대한 검토 대안적으로 사용할 수 있는 다른 약들 (brands)의 가격 같은 치료군내에 있는 다른 약들의 가격과 비교 원가에 대한 정보 처방양, 특허만료일, 저장 조건, 제품의 안정 성과 특수한 제조 조건등과 같은 다른 요소 해당 기업이 호주내에서 수행한 활동의 수준 (신규 투자, 생산, 연구 개발 활동 포함) 비교가능한 다른 국가의 약가 기타 정책적인 고려나 신청 기업의 희망사항 등 이외에도 정부의 연간 지출 예상액이 천만 달러 이상으로 평가되면 수상과 재경부 장관 (Minister of Finance and Administration)의 승인이 필요한다. 이외에도 A7 가격에 의존하여 가격을 산정할 경우 국내 보험등재 시 참조국가가 2개국 이하인 경우가 50%를 넘는 등 신약이 조기 진입되고 있 어약가비교기준으로 7개국 조정평균가의 의미 가 적다. 또한 약가 산출 공식의 경직성으로 가격 의 합리적 산정에 장애요인이 될 수도 있다. 따라 서 우리나라에서도 호주와 같이 대체가능성 및 비용효과성 등이 종합적으로 판단되는 유연한 약 가관리체계의 구축이 필요하다. 이를 위해서는 좀더다양한 기준을 만족시킬 수 있는 다양한 기 초 자료의 생산이 선행되어야 한다. Ⅴ. 결론 환자진료에 필수불가결한 양질의 의약품을 적 시에 제공하며 동시에 보험재정의 안정화를 꾀하 기 위해서는 약가의 합리적인 관리가 중요하다. 이를 위하여 신약의 가격 산정에 있어서 각 국가 의 구매능력에 따라 가격을 차등화하는 가격의 형평성 이 확보되어야 하며, 저가의 제네릭 의약 품이 많이 사용될 수 있는 제도적 장치가 필요하 12 건강보험포럼

14 건강보험 약가 정책의 문제와 발전방향 다. 현행 약가재평가제도를 확대 운영하여 사용 량에 연동하여 가격을 조정하는 방식을 추가적으 로 적용하며, 특허 만료 이후에는 가격인하를 단 행함으로써 실효성 있는 사후관리체계를 통하여 보험의약품 등재관리의 동태성을 확보하는 것이 바람직하다. 또한 보험의약품 급여 관리의 질적 수준 을 향상시킬수 있도록 의약품의 임상적 중 요성과 비용효과성에 대한 과학적 근거에 따라 (Evidence based) 투명한 절차로 급여의약품 대 상범위를 결정해야 한다. WHO에서는 2000년 9월, 새천년 개발 목표 (Millenium development goals) 1) 제안 과정을 통 하여 의약품 접근성(access)의 개념을 재정립하였 는데, 어느 누구라도 필요한 의약품을 쉽게 이용 할수있도록 하는 접근의 형평성 확보(equitable access) 의 이념적인 측면을 강조한 바 있다. WHO에서는 이러한 의약품 접근성을 실현하기 위한 구체적인 방안으로 의약품의 합리적인 선 정, 지불 가능한 가격, 재정의 지속가능성, 신뢰할 만한 의약품 공급체계 구축을 제안하고 있다. 이처럼 형평을 중시하는 WHO의 의약품 정책 목표는 건강보험 의약품 정책과 일맥상통하는 부 분이 있다. 통상 건강보험제도에서는 국민의 건 강권을 보호하기 위하여 필요한 보건의료서비스 를 국가나 사회가 제도적으로 제공한다. 집단적 인 진료비 조달 기전을 통하여 질병에 대한 경제 적 위험에 국가나 사회가 공동으로 대처하는 것 으로, 이를 통하여 국민이 필요로 하는 서비스에 대하여 접근성을 확보하는 것이 그 주요 목표라 고할수있다. 따라서이러한 논리를 확장할 때 건강보험 의약품 정책은 WHO 의약품 정책목표 와의 밀접한 관계 속에서 논의되는 것이 바람직 하다. 참고문헌 김성옥 최숙자. 외국의 보험약가관리제도 김진현. 우리나라 보험약가 관리제도의 문제점 및 개선방향. 건강보험포럼, 제1권 제2호. 국민건강보험공단 건강보험연구 센터 배은영 김진현. 보험약가관리제도의 개선방 안. 한국보건사회연구원 유근춘 이의경 정형선 김은정, 보험의약품 실거래가 상환제도 평가, 한국보건사 회연구원 보건복지부, 이의경 이태진 박은자 유근춘 박세정, 사 용량을 감안한 약가재평가방안 개발, 한국보건사회연구원 건강보험심사평 가원, 이의경 박은자 이태진 유근춘 박세정, 선 별목록 중심의 보험의약품 등재관리제 도 개선방안 연구, 한국보건사회연구 원 보건복지부, 이의경 이태진 박은자 박세정, 의약품 약 효특성군별 보험급여수준 차등화 방 안, 한국보건사회연구원 보건복지부, 이의경 배은영 이태진 최용준 박은자 김 동숙, 보험의약품의 급여관리제도 개 1) WHO의 새천년 개발 목표 (Millenium development goals)는 2000년 9월, 새천년을 맞이하는 기념으로 새천년 선언 (the Millennium Declaration)을 채택하면서 제시된 것으로, 189개국에 의해 서명된 새천년 선언은 2015년 까지 도달할 목표를 중심으로 로드맵이 작성됨. 2006년 여름호 13

15 기획특집 선방안, 한국보건사회연구원 보건복 지부, 이의경 장선미 신종각 박정영. 의약분업 전후의 보험약제비 변동요인분석. 한 국보건사회연구원 Jacobzone S. Pharmaceutical Pokicies in OECD countries: Reconciling Social and Industrial Goals; Labour Market and Social Policy-Occasional Papers No.40, OECD, Pricing and Reimbursement in Europe. Scrip Report. PJB Publications Ltd, Rosian. I, Habl. C, Vogler. S. Pharmaceuticals- Market Control in Nine Europeam Countries. Austrian Health Institute Wallerstein. K. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement in Europe. Scrip Report WHO, Indicators for Monitoring National Drug Policies, AMCHAM POLICY ISSUE PAPER 2005 OECD, OECD Health Data, 건강보험포럼

16 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 Elias Mossialos 영국 런던 정경대(London School of Economics) 2006년 여름호 15

17 기획특집 16 건강보험포럼

18 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 17

19 기획특집 18 건강보험포럼

20 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 19

21 기획특집 20 건강보험포럼

22 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 21

23 기획특집 22 건강보험포럼

24 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 23

25 기획특집 24 건강보험포럼

26 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 25

27 기획특집 26 건강보험포럼

28 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 27

29 기획특집 28 건강보험포럼

30 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 29

31 기획특집 30 건강보험포럼

32 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 31

33 기획특집 32 건강보험포럼

34 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 33

35 기획특집 34 건강보험포럼

36 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 35

37 기획특집 36 건강보험포럼

38 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 37

39 기획특집 38 건강보험포럼

40 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 39

41 기획특집 40 건강보험포럼

42 유럽국가들의 약가관리 정책과 한국에 주는 시사점 2006년 여름호 41

43 기획특집 42 건강보험포럼

44 의약품 시장 규제 의약품 시장 규제 정 종 찬 건강보험연구센터 우리나라의 약제비 지출은 그 규모와 증가 속도가 선진국에 비해 빠르다는 것이 지속적으로 문제시 되고 있다. 대부분의 유럽 국가들이 약제비 증가 요인들에 대한 포괄적인 접근을 통하여 약제비 지출을 효과적으 로 통제하고 있다는 점은 약제비 적정화 방안을 모색하고 있는 우리나라에 의미 있는 시사점을 제공하고 있 다. 본고에서는 최근 국민건강보험공단에서 주관한 합리적인 약가정책 방향 모색을 위한 토론회 에 초빙된 Elias Mossialos 교수의 강연과 그의 논문을 중심으로 유럽 국가들의 의약품 시장규제의 틀을 고찰하였다. 국 가마다 자국의 정책 우선순위에 따라서 다양한 의약품 시장규제 정책을 사용하고 있는데, 가격측면에서는 보 험약가 결정과 참조가격제도 등의 보험 상환 가격 결정이 주요한 정책이슈가 되고 있다. 사용량 측면에서는 의사에 대한 처방예산 및 처방정보 제공이, 그리고 약사와 환자에 대해서는 대체조제와 본인부담 구조가 각각 정책 개입의 대상이 되고 있다. 가격과 사용량을 동시에 고려하여 약제비를 통제하는 규제 정책으로는 가격- 수량 연동규제와 이익규제 등이 시행되고 있다. 주제어: 의약품시장, 보험약가, 선별목록, 참조가격제도, 가격-수량연동규제 Ⅰ. 머리말 의약품의 시장규제에 대한 이론적 근거는 도덕 적해이(Moral hazard)와 사회보험에 대한 재원조 달자로서의 정부의 역할에서 찾아볼 수 있다. 의 료서비스에 대한 보험의 적용은 서비스의 인지 가격을 하락시켜 소비자와 공급자는 과다 서비스 이용 및 제공 현상을 야기하는데, 경제이론에서 는 보험자가 의료의 부적절한 이용을 완벽하게 모니터할 수 없는 경우에는 도덕적해이를 방지하 기위한적절한 전략이 필요하다는 결론을 내리 고있다. 도덕적해이에 대한 최적의 규제는 현재 의 예산비용에 대한 통제와 연구개발에 대한 인 센티브를 부여하는 것이 조화를 이루는 것이다 (Danson, 1997). 이를 위해서는 소비자 측면과 공 급자 측면 모두에서 의약품의 과잉이용을 억제할 수있는정책과 합리적인 약가결정의 기전을 마 련하는 것이 필요하다. 특히, 연구 집약적인 특성을 가지고 있는 제약 산업의 최종 생산물인 의약품은 합리적인 가격에 2006년 여름호 43

45 기획특집 대한 논의의 대상이 될 수 있다. 의약품 한 단위 를 생산하는데 소요되는 비용들 중에서 한계 생 산비용은 작은 반면, 연구개발비와 광고비 등으 로 사전에 지출된 매몰비용은 매우 큰 편이다. 보 험의약품에 대하여 보험자나 정부가 한계 생산비 용만을 부담하는 수준에서 가격을 결정하려 한다 면, 제약회사는 매몰비용을 회수하지 못하고 그 결과 다음 회기의 연구개발 활동이 위축되게 된 다. 하지만, 사회보험체계에서 의약품에 대한 독 점 구매자인 정부나 보험자는 자국의 단기적인 이익에 초점을 맞추려는 동기가 강하고, 국제적 차원에서 연구개발에 대한 인센티브를 부여하는 것은 등한시 하는 경향이 있다. 따라서 국제적 차 원에서 의약품 가격이 왜곡되지 않는 범위 내에 서 자국의 실정에 맞는 적절한 약가결정 방식을 개발하는 것이 중요한 정책과제가 될 것이다. 우리나라의 경우 약제비 지출의 규모와 증가속 도가 빠르다는 것이 지속적으로 문제시 되고 있 는데, 의사의 처방행태 및 사용량의 측면과 처방 약의 가격 측면 모두에서 그 원인을 찾을 수 있 다. 고가 약 선호 현상과 처방 의약품의 종류 수 가 많다는 점은 사용량 측면에서, 비합리적인 약 가 결정방식은 가격 측면에서 각각 규제의 대상 이되고있다. 신약에 대한 약가결정방식은 외국 약가 비교방식을 적용하고 있어 연구개발비를 보 상한다는 측면에서 비교적 타당한 방식을 적용하 고 있으나, 세부적으로는 많은 문제점들이 지적 되고 있다 1). 본고에서는 주요국의 의약품 시장규 제에 대한 고찰을 통해 우리나라의 지속 가능한 의약품 정책 수립에 대한 함의를 논의하고자 한 다. 특히, 최근 국민건강보험공단에서 주관한 합 리적인 약가정책 방향 모색을 위한 토론회 에초 빙된 Elias Mossialos 교수의 강연과 그의 논문을 중심으로 주요국에서 적용하고 있는 의약품 시장 규제의 틀을 고찰하고자 한다 2). Ⅱ. 의약품 시장규제에 대한 고찰 총약제비는 처방약의 사용량과 가격의 곱으로 결정되는 함수이다. 약제비 지출 증가를 결정하 는 요인으로는 의약품 전환(product mix)의 효과 와신약및고가약의 도입, 계량신약(me-too drug)의 증가 등이 있고, 의약품에 대하여 공급자 와 수요자간의 정보 비대칭으로 인한 시장실패 또한 중요한 요인이 된다. 약제비 절감을 위한 정 책적 개입(intervention)의 대상은 가격측면과 사 용량측면으로 나누어 볼 수 있다(그림 1). 가격측 면에서는 보험약가 결정과 참조가격제도 등의 보 험상환가격결정이 주요한 정책이슈가 되고 있 다. 사용량 측면에서는 의사에 대한 처방예산 및 처방정보 제공이, 그리고 약사와 환자에 대해서 1) 첫째, 혁신적 신약과 일반 신약을 구분하는 기준이 명확하지 않다는 점. 둘째, 외국 7개국의 약가 수준과 소득 수준이 우리나라보다 높아 신약의 가치가 고평가될 가능성이 높다는 점. 셋째, 상대비교가의 경우 소수 국가의 상대 가격비율에만 의존하게 되므로 가격비가 불안정할 가능성이 있다 는점. 넷째, 신약의 약가에 약의 사용량이 반영되지 않아 연구개발비를 보상하는 수준 이상으로 약가가 결정될 수 있 다는 점. 2) Mossialos, E., Regulation pharmaceutical markets, 외국석학 Elias Mossialos and Reinhard Busse 교수 초청강연 회 자료집, 국민건강보험공단, Mossialos, E. Mrazek, M., Walley, T., Regulation pharmaceutical in Europe; striving for efficiency, equity and quality, Open university, 2004, pp 건강보험포럼

46 의약품 시장 규제 DEMAND-SIDE REGULATION AND INCENTIVES Physicians * Financial incentives * Drug budgets * Prescribing guidance, data and information Pharmacists *Generic substitution * Profit margins Patients *Fixed copayments *Differential copayments Expenditures Price Volume Price and reimbursement regulations Lower barriers to entry SUPPLY-SIDE REGULATION AND INCENTIVES [그림 1] 의약품 시장에 대한 규제의 틀 는 대체조제와 본인부담 구조가 각각 정책 개입 의 대상이 되고 있다. 가격과 사용량을 동시에 고 려하여 약제비를 통제하는 규제정책으로 가격- 수량 연동규제와 이익규제 등 의약품의 진입장벽 을 낮추는 제도들이 시행되고 있다. 1. 사용량에 대한 규제 1) 소비자(환자)에 영향을 주는 정책 소비자에 영향을 주는 정책은 환자본인부담 제 도가 핵심적인 항목을 구성한다. 다만, 불필요한 약제비 지출이 환자의 선택에 기인하는가, 아니 면 의사의 부적절한 처방에 기인하는가에 따라서 본인부담 정책의 타당성에 대한 평가는 달라질 것이다. 본인부담 정책의 형태는 가격에 대한 비율이나 정률제 개념으로 부담을 부과하는 방식과 참조가 격제도와 같이 급여율을 고정하는 방식 및 가격 차이에 대한 정보를 제공하는 방식 등이 있다. 환 자본인부담으로서 가격에 대한 비율의 개념을 도 입하고 있는 국가들로는 벨기에, 핀란드, 프랑스, 그리스,포르투갈, 스웨덴 등이 있고 정률제로서 의 본인부담을 적용하는 국가들로는 오스트리아, 이탈리아, 독일, 룩셈부르크, 영국 등이 있다. 참 조가격제도는 덴마크, 독일, 네덜란드, 스페인, 스 2006년 여름호 45

47 기획특집 웨덴 등의 국가에서 시행되고 있다. 가격 차이에 대한 정보를 제공하는 방식에 있어서 약사가 환 자에게 브랜드 제품과 제네릭 제품간의 가격 차 이를 알려주는 경우도 있고, 의사가 환자에게 가 격이 저렴한 대체약물을 알려주는 경우도 있다. 전자의 경우는 덴마크를, 후자의 경우는 스웨덴 을예로들수있다. 환자들의 치료 순응도(adherence) 또한 환자수 요에 중요한 영향을 미친다. 2003년 WHO의 보 고에 의하면, 선진국에서는 만성질환에 대한 장 기치료에 대한 치료 순응도가 50%에 불과했다. 미국의 경우 고혈압 치료에 대해 51%의 순응도 를 보였고, 호주의 천식환자들에 대한 투약율은 43%에 그쳤다. 이밖에도 일반의약품에 대한 정 의와 급여여부 및 시장규모 및 소비자에 대한 직 접광고 등도 환자수요에 중요한 영향을 미친다. 2) 공급자(의사)에 영향을 주는 정책 (1) 처방가이드라인 및 처방정보의 제공 의약품 처방가이드라인은 재정적 요소를 포함 하고 있는가의 여부와 가이드라인의 형태가 중요 시된다. 처방가이드라인은 기존의 서비스에 대 해비용-효과성을 향상시킬 수 있는 방법을 제 시할 수 있다는 장점이 있지만, 처방의사들이 실 증적 결과보다 처방습관에 더 크게 좌우된다는 점과 임상결과를 얻는데 신속하지 못하고 순응도 가 낮다는 점이 단점으로 지적된다. 처방행태에 대한 모니터링 수단으로는 컴퓨터를 통한 처방시 스템 지원과 과다 처방이나 부적절 처방에 대한 벌칙을 부과하는 방식이 있다. 처방에 대한 지식과 실증 결과들을 배포하는 것역시중요한 정책수단 중의 하나이다. 처방된 의약품의 1/3 정도가 의학적으로 타당하지 않았 고, 임상시험 결과 비정상적인 결과의 1/3은 의사 들에 의해 고려되지 않았다는 사실은 이를 설명 해준다(Brooke et al, 1990). 의료상담 시 처방을 받은 비율도 정책적으로 고려되어야 하는 사항이 다. 의료상담 시 처방전 발행 비율을 국가별로 살 펴보면, 네덜란드가 62.9%로 가장 낮고 스웨덴 과 잉글랜드가 각각 660.%와 69.9%로 비교적 낮 은 수준이다. 반면, 이탈리아와 스페인은 각각 <표 1> 의약품 사용에 대한 국제비교(2005) 국가 의료비중 약제비 비중(%) 의료상담시 처방발행 비율(%) 네덜란드 벨기에 프랑스 독 일 잉글랜드 이탈리아 스페인 스웨덴 출처 : Mossialos, E., Regulation pharmaceutical markets, 외국석학 Elias Mossialos and Reinhard Busse 교수 초청 강연회 자료집, 국민건강보험공단, 건강보험포럼

48 의약품 시장 규제 94.5%와 91.5%로 가장 높은 수준이다(표 1). (2) 예산제한 이 방식은 부문별로 의약품 처방에 대한 총지 출액의 상한을 미리 설정하여 약제비 지출을 통 제하는 방식이다. 프랑스는 전체 1차 진료 예산으 로서 원외처방에 대한 상한을 설정하고 있다. 이 탈리아의 경우 지역 보건의료서비스에 대한 예산 상한, 지역과세, 의약품급여목록 및 처방예산을 구성하고 있다. 스페인은 보건센터에서 치료에 대한 전체 예산을 설정하고 있고, 독일과 영국은 직접적인 처방예산을 운영하고 있다. <표 2>는 영국의 기급보유 의사와 그렇지 않은 의사들간의 처방행태를 보여주고 있는데, 예산제한 방식이 처방당 비용과 제네릭의약품 사용 증가의 측면에 서 상당한 효과가 있음을 설명하고 있다. (3) 제네릭 의약품 대체 제네릭 의약품의 대제조제를 활성화하고 비 용-효과적인 의약품 사용을 장려하는 방향으로 약국의 마진구조를 조정한다면 약제비 지출을 줄 일수있다. 덴마크, 스페인 등은 일반명 처방 의 무 여부와 상관없이 대체조제가 가능하고, 프랑 스와 이탈리아, 독일, 룩셈부르크, 스웨덴, 영국 등은 일반명 처방제도 하에서 대체조제를 권장하 고있다. 2. 가격 규제 1) 제약산업에 대한 정책 제약산업에 대한 가격 정책에서 중요하게 고려 되는 것은 비용-효과성을 기준으로하는 급여체 계와 보험약가 결정에 영향을 주는 요소들은 무 엇인가 하는 것들이다. 1989년~2000년 동안 미 국 FDA에서 승인한 1,035개 신규 의약품 중 실 질적으로 임상효과가 개선된 신약은 240개 품목 정도였다 3). 이것은 선별급여목록(Positive list) 구 <표 2> 영국 의사들의 처방행태 Fundholders Non-Fundholders Cost per prescribing unit 10~16% 24% Volume of prescriptions per unit 5~12% 9% Increased in average cost per item 15~19% 23% Increase in use of generics 12~13% 5% Increase in # items per prescribing unit 14~16% 13% Prescribing expenditure increase (short term studies) 2% 7% Prescribing expenditure increase (long run - 6 year study) 56~59% 66% 출처 : Mossialos, E., Regulation pharmaceutical markets, 외국석학 Elias Mossialos and Reinhard Busse 교수 초청 강연회 자료집, 국민건강보험공단, ) - 치료효과 개선 없는 기존약과 동일 약품 : 116개 - 점진적 개선약 558개 중 임상적 개선효과가 있는 약 : 88개 - 361개의 신물질 중 152개만이 임상적 치료효과가 있음 2006년 여름호 47

49 기획특집 성이 필요함을 시사하고 있는데, 일반적으로 선 별목록의 구성은 임상적 효능 효과, 외국의 가 격, 평균가격, 비용-효과성, 예산에 대한 영향, 산 업정책, 비용분담으로 인한 편익과의 연관성 등 이 고려된다. 의약품의 가격결정은 사회후생 극대화를 목표 로하고있고, 신기술의 적절한 확산과 제약산업 에대한적절한 보상 유지를 원칙으로 하고 있다. 다만, 생산비용에 대한 정보부족은 불가피한 문제 를 야기한다. 즉, 혁신적 생산 과정에 대한 불확실 성은 시장 경쟁력 확보에 성공한 제품들과 실패 한 제품들 간의 교차보조를 야기하고, 규제기관 이 제약회사의 비용절감 노력을 파악할 수 없기 때문에 가격결정의 결과는 교섭능력(bargaining skill)과 정치경제적 권력에 의존하게 된다. 2) 가격결정과 사후조정에 대한 방법론 (1) 협상을 통한 약가결정과 행정적 가격결정 약가는 협상을 통해서 결정되기도 하고, 국가 당국에 의해 행정적으로 결정되기도 한다. 협상 을통해약가가 결정되는 국가들로는 오스트리 아, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 스페인 등이 있 다. 협상을 통한 약가결정과 행정적 가격결정은 모두 보험 상환 가격을 직접적으로 결정하는 방 식에 해당하고, 영국과 독일을 제외한 모든 유럽 국가들은 특허 의약품에 대해서도 이와 같은 방 식으로 직접규제가 이루어진다. 영국과 독일의 경우 신약이 출시될 때는 자유롭게 가격이 결정 되지만 이후에는 이익 규제에 의해 간접적으로 약가가 조정된다. 약가규제에 있어 고려대상이 되는 요소들은 규제의 목적이 비용절감을 위해 최소가격을 달성하는 것에 있는지 아니면 산업 인센티브와 비용절감 목표의 성과 간에 균형을 맞추는 것에 있는지에 따라 다르게 나타난다. 가 격 수준의 적절성에 대해서는 예산상한, 처방행 태, 의료이용행태, 제약산업 중요성의 비중 등에 따라서 국가마다 다양한 판단을 내리고 있다. (2) 국가간 가격비교 제약산업이 총비용에서 연구개발비가 차지하 는 비중이 크다는 것은 가격 결정의 문제를 야기 한다. 즉, 연구개발 활동의 혜택은 특정 국가에서 가져가는 것이 아니라 모든 국가에서 누리는 것 <표 3> 각국의 국가간 가격비교를 통한 약가 결정(2003) 국 가 벨기에 덴마크 핀란드 아일랜드 이탈리아 네덜란드 포르투갈 가격비교 프랑스, 독일, 룩셈부르크, 네덜란드의 제조가 비교 그리스, 포르투갈, 스페인, 룩셈부르크를 제외한 유럽 제조가의 평균 유럽의도매가 평균 덴마크, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국의 도매가 평균 룩셈부르크와 덴마크를 제외한 유럽 제조가의 가중 평균 벨기에, 프랑스, 독일, 영국의 제조가 평균 프랑스, 이탈리아, 스페인의 제조가 중 최소 출처 : Mossialos, E., Mrazek, M., Walley, T., Regulation pharmaceutical in Europe; striving for efficiency, equity and quality, Open university, 건강보험포럼

50 의약품 시장 규제 이기 때문에 연구개발비라는 매몰비용은 해당 의 약품을 사용하는 모든 국가가 공동으로 부담해야 한다는 논거를 가지고 있다. 따라서 신약에 대해 외국의 약가를 참조하여 자국의 약가를 결정하는 것은 비교적 합리적인 방안이라고 볼 수 있고, 많 은 국가들에서 이 방식을 채택하고 있다(표 3). 국가간 가격 비교를 다룬 연구들은 방법론들에 큰 차이가 있고 대부분 완벽하고 명확한 방법론 을 제시하지 못하고 있기 때문에 이들의 결과를 비교하는 것은 쉽지 않다 4). 국가비교방식의 약가 결정은 참조 대상 국가의 가격이 건전한 기초를 가지고 있다는 가정이 불가피하다는 한계를 가지 고있을뿐만아니라참조대상 국가가 다시 자국 의 가격을 참조하는 파생적 순환(circular in derivation)의 현상을 야기하기도 한다. 또한 의약 품개발국가의 주도적 위치를 남용하게 되면 과 도한 가격 형성이라는 부작용을 초래할 수도 있다. 특정 국가의 가격 수준을 참조하여 규제의 틀 을 적용하려는 연구들은 몇 가지 흥미로운 결과 를 제공한다. 1980년대 후반에서 1990년 초반까 지 프랑스와 독일, 스웨덴, 영국에서의 처방약 소 비 규제는 약가 상승을 물가상승률보다 낮게 유 지하는데 효과적이었다. 하지만, 사용량의 효과 때문에 전체적인 약제비 지출의 증가를 막을 수 는 없었다. 강력한 가격 규제를 가진 국가들(프랑 스, 이탈리아, 스페인)은 덜 강한 규제를 가진 국 가들(독일, 스웨덴, 영국)보다 약가수준이 낮았다 는연구결과가 있는 반면, 규제가 약한 국가들 (영국, 독일)이 경쟁을 통해서 더 낮은 가격수준 을 유지한다는 결과도 있다. 이러한 결과들의 차 이는 대상 의약품이 범위(특히, 특허 만료약의 포 함여부)와 대상 기간, 지표를 계산하는 방법 등 에 있어서 서로 다른 방법을 적용한 결과였다. 가격 비교가 가격결정 과정의 공정성을 평가하 는 기초를 제공하기는 하지만 방법론적인 문제를 안고 있고 의약품이 해당시장에서 유용해도 국가 마다 해당 의약품의 시장지배력과 제형, 포장규 모가 다르다는 사실 때문에 적용이 복잡하다. (3) 이익규제 영국은 1957년 이후 제약회사가 얻는 이익의 상한을 설정함으로써 NHS에 판매되는 브랜드 의약품의 가격을 간접적으로 규제하는 가격규제 체계(PPRS, Pharmaceutical Price Regulation Scheme)를 운영해 왔다. 가격규제체계의 목적은 NHS에 합리적인 가격의 의약품을 보장하는 것 과 혁신적 신약의 개발이 가능한 제약산업 육성 과의 균형을 맞추는 것이었다. 영국에서 신약의 가격은 제약회사가 자유롭게 결정한다. 가격규제체계 내에서 최대 허용 마진 은 21%인데, 이것은 투입된 자본에 대한 수익에 해당하는 수치로서 주요한 자본 투자가 없는 회 사들의 경우에는 판매에 대한 수익에 해당한다. 이익이 한계를 초과하는 경우 회사는 가격을 인 하하고 잉여분을 보건부에 반납함으로써 이익을 감소시켜야 한다. 연구개발에 허용된 양은 NHS 총비용의 20%까지이고 회사들은 특허 의약품의 수에 따라서 추가적으로 3%가 허용된다. 4) 방법론에 있어서의 차이가 발생하는 항목들은 다음과 같다. - 제조가격, 도매가격, 소매가격의 차이 - 가격단위(용량 및 포장단위) - 비교되는 약물의 범위 - 현재가치로의 환산 단위(환율이나 구매력) - 의약품의 시장 점유율을 설명하는 기준 2006년 여름호 49

51 기획특집 이와 같이 영국의 가격규제체계는 안정적이고 예측 가능한 규제 환경을 유지하고 연구개발 비 용을 국제 평균 수준 이상으로 유지함으로써 투 자를 촉진시킨다는 장점이 있다. 그러나, 가격규 제체계의 허용되는 수준에서 가격 인상이 가능하 기때문에또다시비용증가를 야기할 수 있어 효율성에 대한 인센티브를 제공하지 못할 수도 있다. 게다가 수익의 수준이 자본 투자에 대한 가 능한 비율로 계산되기 때문에 제약회사는 자본에 과잉 투자할 것이고 자산을 인위적으로 부풀릴 것이다. 결국, 목표 마진이 협상되고 그 과정이 투 명하지 않아 포획(regulatory capture) 의 가능성 이 존재한다. 가격규제체계가 NHS에 대해 낮은 약가를 보장했다는 확실한 증거는 없고, 1967에 서 1997년 동안 매년 약가 예산이 약 10%씩 증 가하였기 때문에 가격규제체계가 약가를 통제하 는데 거의 기여하지 못했다는 평가도 있다. (4) 참조가격제도 참조가격제도는 유사한 의약품을 동일한 그룹 으로 묶어 동일한 가격의 참조가격을 설정하여 상환하는 제도로서 참조가격을 초과하는 부분은 환자 본인이 부담한다. 다수의 유럽 국가들은 이 제도가 시장의 투명성을 향상시킴으로써 대체 가 능한 약품들 간의 가격 차이를 효과적으로 감소 시킬 수 있다는 점에서 제도에 대한 선호도가 높 은 편이다. 참조가격제도 대상의약품의 범위, 가격결정수 단, 특허의약품의 포함여부에 따라서 국가마다 다양하게 형태를 보인다. 덴마크와 독일, 스페인 은특허의약품을 포함하지 않는 반면, 네덜란드 는특허의약품을 포함하고 있다. <표 4>는 국가 별로 참조가격군의 설정범위와 참조가격의 형태 를 보여주고 있다. 덴마크와 벨기에, 이탈리아, 포 르투갈 등은 동일 성분군을 참조가격군으로 하는 국가들인데, 이 중 벨기에를 제외한 나머지 국가 들은 제네릭 의약품 중 최저가를 적용하는 통상 적인 방식을 적용하는 반면, 벨기에는 오리지널 의약품의 26% 낮은 가격을 참조가격으로 설정하 는 독특한 방식을 적용하고 있다. 독일과 네덜란 드및스페인은 약물치료효과와 효능을 기준으로 참조가격군을 설정하는 다소 복잡한 구분 방식을 적용하고 있다. 참조가격제도를 시행하는 국가들은 일반적으 <표 4> 국가별 참조가격제도의 형태 국 가 도입연도 형 태 독일 1989 동일 활성물질과 유사한 효능을 지닌 약가들의 중앙값 네덜란드 1991 유사한 약물치료효과를 지닌 약들의 평균가격 덴마크 1996 제네릭 최저가 스페인 2000 제형 범주에서 일당 약제비가 낮은 하위 3가지 약품의 평균가 벨기에 2001 오리지날의약품의 가격보다 26% 낮은 가격 이탈리아 2001 제네릭 최저가 포르투갈 2003 제네릭 최저가 출처 : Mossialos, E., Mrazek, M., Walley, T., Regulation pharmaceutical in Europe; striving for efficiency, equity and quality, Open university, 건강보험포럼

52 의약품 시장 규제 로낮은수준으로 가격이 수렴하는 결과를 보인 다. 이 제도가 약제비 지출을 일정 부분 감소시켰 지만, 그 효과는 네덜란드와 독일, 이탈리아의 경 우 단기적인 효과였다. 이것은 이 제도의 영역 밖 에 존재하는 의약품들의 양과 가격이 증가하여 이 제도의 약제비 지출 감소효과를 상쇄했다는 것이 하나의 설명이다. 예를 들면, 독일의 일부 의 사들은 소비자와 본인부담에 대해 논의하는데 시 간을 낭비하기보다 참조가격제도에 포함되지 않 는 처방약을 더 선호한다. 실제로 참조가격제도 에 포함되지 않는 약들의 가격은 제도 도입 초기 보다 20% 이상 증가하였다. 참조가격제도는 가격경쟁이 가능한 제네릭 의 약품에 초점을 두기 때문에 수요측의 비용인식을 어떻게 촉진시킬 것인가가 주요한 관심사가 된 다. 노르웨이의 경우 수요측의 인센티브가 없었 기 때문에 기대된 약제비 절감효과를 달성하지 못했다. 독일이 참조가격제도를 보완한 것은 참 조가격을 보험 상한금액 이하로 이동시키는 것이 었다. 왜냐하면 약사들에 대한 약제비 보상이 의 약품의 가격에 따라 결정되는 마진을 기준으로 결정되었기 때문에 할인 구매에 대한 인센티브가 없었고 결과적으로 의약품의 시장가격을 감소시 키지 못했기 때문이다. 일부 국가들에서 나타난 제도의 한계점에도 불 구하고, 참조가격제도는 전반적으로 약제비 절감 에대해긍정적인 제도로 평가되고 있다. 다만, 다 른 규제정책들과 환자의 건강상태, 전체 의료비, 신약의 개발 등이 약제비 절감에 미치는 영향을 통제한 분석과 형평성 이슈에 관한 좀 더 세부적 인 연구가 요구되고 있다. (5) 사후조정 사후조정은 주로 치료효과에 대한 재평가와 실 거래가 수준의 상환가격 설정 등의 기전으로 이 루어진다. 치료효과에 대한 재평가는 임상 평가 가가 가격결정에도 영향을 준다는 점에서 주목할 만하다. 영국의 경우 NICE(Naitonal institute for Clinical Excellence)가 의약품의 치료효과를 평가 하고 나면, 제약회사들과 가격결정기구 간에 개 별 협상이 이루어진다. 이 협상은 가격과 치료 효 과를 대상으로 하여 치료효과가 인정되는 경우에 만 가격이 유지되고, 인정되지 않는 경우에는 가 격이 인하된다. (6) 가격-사용량 연동규제 의약품의 가격규제가 약가를 감소시키기는 하 지만 약제비는 지속적으로 증가하는 경우가 흔히 발생한다. 이것은 사용량의 증가와 신약이 급여 목록에 등재됨에 따라서 급여대상 의약품의 구성 이 변화하기 때문이다(change in the mix of drug). 실제로 프랑스에서는 1975년 이후 약가규 제의 공급측면에 다양한 정책을 사용하여 유럽에 서낮은수준의 가격을 달성하였으나, 사용량이 통제되지 않아 약제비 지출은 처방건수의 증가와 함께 증가하였다. 이에 대한 적절한 대응 방안으 로서 사용량을 고려한 가격규제 정책이 제시되어 오스트리아와 프랑스, 스페인, 스웨덴 등의 일부 국가에서 시행되고 있다. 이 정책은 의약품의 실 제 판매량이 예상 판매량을 초과하면 가격을 인 하하거나 초과 이익을 정부나 보험에 환수하는 기전을 갖는다. 프랑스는 정부 지출 목표가 초과 하는 경우 제약산업 전체 및 개별 기업과 환수에 대한 협상을 실시한다. 벨기에의 경우 계획은 있 었으나, 보험자와 제약사간에 혁신적 신약의 분 류에 대한 논쟁 때문에 실행되지 못했다. 가격-수량 연동제도가 성공적인지 또는 산업 이 선호하는지에 대해서는 아직 가시화되지 않고 2006년 여름호 51

53 기획특집 있다. 핀란드와 이탈리아는 결국 이 제도를 수용 하지 않는 대신 가격결정 시스템에서 의약품 사 용자의 규모와 판매 수준에 대한 예측에 제한적 으로 이용하였다. Ⅲ. 요약 및 결어 의약품 정책의 목표는 거시적 차원에서 약제비 를 적절히 통제하고, 미시적 차원에서는 효율성 과 형평성을 달성하는 것이다. 공중보건의 측면 에서는 안전하고 효과가 우수한 의약품 사용의 촉진, 부적절한 처방의 감소, 부작용과 의약품 사 용에 대한 감시체계 구축 등이 정책목표가 된다. 이와 같은 의약품 정책의 목표를 달성하기 위하 여각국가는 자국의 현실에 부합되는 적절한 제 도를 마련하고 있다. 의약품 가격결정은 사회 후생의 극대화를 목표 로하고있으나, 그 목표를 달성하는 데는 상당한 현실적 한계를 갖는다. 의약품의 생산비용에 대 한 정보의 불완전성 때문에 가격결정은 제약회 사, 보험자, 정부간의 교섭능력(bargaining skill)과 정치 경제적 권력에 의존하게 된다. 이러한 한 계를 극복하기 위한 시도로서 급여대상 의약품 선별(Positive list)과 직접적인 가격규제, 국가간 가격비교, 참조가격제도, 이익규제, 가격-수량 연동규제 등 다양한 방법들이 실시되고 있다. 급여대상 의약품 선별의 기준으로는 임상적 효 능 효과, 외국의 가격, 비용-효과성, 예산에 대 한영향, 산업정책, 비용분담으로 인한 편익과의 연계성 등이 제시되고 있다. 국가간 가격비교는 국제적 차원에서 연구개발비를 보상한다는 측면 에서 비교적 합리적인 방식이라고 할 수 있지만 의약품 개발 국가의 주도적 위치를 남용하게 되 면 과도한 가격 형성이라는 부작용을 야기할 수도 있다. 참조가격제도는 수요측면과 제약산업 측면 모두에 작용하는 정책으로서 제도의 효과는 무엇 보다도 의약품의 가격 수준을 성공적으로 인하하 는 것이고, 제네릭 의약품의 경쟁유발 효과는 여 전히 논의 중이다. 의약품의 가격 규제가 약가를 감소시킨다 해도 약제비는 지속적으로 증가하는 경우가 흔히 발생하는데 이에 대한 대안으로서 사용량을 고려한 가격규제 제도가 일부 국가에서 시행되고 있다. 영국의 경우 치료효과에 대한 재 평가를 통하여 가격을 조정함으로써 임상 평가가 가가격결정에도 영향을 준다는 점에서 주목할만 하다. 이상에서 살펴본 외국의 의약품 시장규제의 사 례들은 합리적인 약가정책 방향을 모색하고 있는 한국의 약가정책 전반에 걸쳐 유용한 정보를 제 공하고 있다. 지난 5월 초 정부는 건강보험 약제 비 적정화 방안 을발표한바있다. 이방안은 선 별목록의 구성(Positive list)과 가격결정 방식의 개선이 핵심적인 사항으로서 경제성 평가를 통해 비용-효과적인 의약품만을 급여목록으로 선별 하고, 선별된 의약품은 국민건강보험공단과 제약 회사간의 협상을 통해 약가를 결정한다는 것을 실행 목표로 하고 있다. 이것은 기존의 Negative list 방식에서 Positive list 방식으로의 전환을 의미 하고, 기존의 고시를 통한 약가결정에서 협상을 통한 약가결정으로의 전환이라는 획기적인 변화 를 의미한다. 무( 無 )에서 유( 有 )를 창조해야하는 상황에서 외국의 사례들을 면밀히 검토하여 우리 나라 실정에 맞는 제도를 설계한다면 새로운 제 도 시행에서 필연적으로 발생하는 시행착오를 최 소화할 수 있을 것이다. 52 건강보험포럼

54 의약품 시장 규제 참고문헌 Danzon, Patricia M., Pharmaceutical Price Regulation, The AEI Press, 1997 Mossialos, E., Mrazek, M., Walley, T., Regulation pharmaceutical in Europe; striving for efficiency, equity and quality, Open university, 2004, pp Mossialos, E., Regulation pharmaceutical markets, 외국석학 Elias Mossialos and Reinhard Busse 교수 초청강연회 자료 집, 국민건강보험공단, 년 여름호 53

55 기획특집 경제성 평가와 포지티브 리스트 Reinhard Busse 독일 공과대학(Technical University Berlin, European Observatory on Health System and Policies) 54 건강보험포럼

56 경제성 평가와 포지티브 리스트 2006년 여름호 55

57 기획특집 56 건강보험포럼

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59 기획특집 58 건강보험포럼

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61 기획특집 60 건강보험포럼

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63 기획특집 62 건강보험포럼

64 경제성 평가와 포지티브 리스트 2006년 여름호 63

65 기획특집 64 건강보험포럼

66 경제성 평가와 포지티브 리스트 2006년 여름호 65

67 기획특집 66 건강보험포럼

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73 기획특집 72 건강보험포럼

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75 기획특집 74 건강보험포럼

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77 기획특집 76 건강보험포럼

78 경제성 평가와 포지티브 리스트 2006년 여름호 77

79 기획특집 의약품 보험급여에 있어서 의약품 평가의 중요성 허 순 임 건강보험연구센터 의약품 비용이 의료비를 증가시키는 주된 요인으로 주목받으면서 각국 정부는 의약품 비용통제를 위한 정 책수단을 모색하고 있다. 의약품 비용 통제와 관련하여 합리적인 지출 방안이 필요하며, 이런 점에서 의약품 경제성 평가의 중요성이 강조되고 있다. 의약품 경제성 평가는 비용과 성과 두 가지를 고려하여 대체 가능한 치료에 대한 상대적 가치를 평가하므로 합리적인 비용 지출을 위한 근거를 제공할 수 있고, 의약품 가격결정 과 보험급여에 활용할 수 있다는 점에서 중요하다. 평가주체, 평가대상, 평가과정, 판단 기준에 있어서 실행방안을 마련하는 것이 필요하며, 평가방법과 관련 된 실질적인 문제로 비교대상 선택, 연구디자인, 비용과 결과지표 선정 등을 고려해야 한다. 우리나라는 앞으로 의약품 급여체계가 선별등재목록(Positive list)으로 변화될 예정이기 때문에 경제성 평 가의 활용도가 높을 것이다. 합리적인 의약품 비용 지출을 위해서는 의약품이 가지는 상대적인 가치를 판단 하여 보험급여와 가격결정에 반영하는 것이 필요하고, 이를 통해 필요한 의약품에 대한 평등한 접근을 보장하 고 의약품 급여의 지속성을 유지할 수 있을 것이다. Ⅰ. 서론 의료기술의 발전, 특히 신약 개발은 질병을 치 료하고 건강을 유지하는데 기여하고 있다. 인구 의 고령화에 따른 만성질환의 부담이 커지고 약 물치료에 대한 의존도가 높아지면서 의약품 비용 이 의료비를 증가시키는 주된 요인으로 주목받고 있다. 각국 정부는 의약품, 비용을 통제하기 위한 여러가지 정책수단을 모색하고 있으며, 의약품의 가격 및 보험급여 결정은 지속적인 정책 논제이다. 의약품 비용통제와 관련하여 우선적으로 던질 수있는질문은 의약품 가격이나 상환에 대한 통 제가 정당화될 수 있느냐는 것이다. 이에 대해서 는 의약품 시장이 제대로 작동할 수 없는 이유를 설명하는 것으로 답을 대신할 수 있다. 의약품에 대한 자유시장이 제대로 작동할 수 없는 이유는 첫째 환자가 대체 치료를 선택할 만큼의 지식을 갖고 있지 못하고, 둘째 환자는 의약품 비용의 일 부만 지급하므로 가격에 대한 민감도가 낮고, 셋 째 의약품 사용을 결정하는 의사는 환자의 대리 78 건강보험포럼

80 의약품 보험급여에 있어서 의약품 평가의 중요성 인으로 행동하며 구매에 대한 재정부담의 책임을 가지지 않기 때문이다. 이러한 특성 때문에 여러 국가에서는 의약품 비용 통제를 위해 정부 주도의 가격결정과 상환 정책을 실시하고 있으며, 정책의 목표가 단순히 비용절감에만 있는 것이 아니라 시장이 잘 작동 하지 않는 영역에서의 효율을 높이기 위한 측면 도 포함하는 것을 염두에 둘 필요가 있다. 의약품 비용과 관련된 또 하나의 핵심적인 질문 은 비용을 지출하여 얻는 편익이라는 관점에서 비 용이 정당화될 수 있는 지의 여부이다(Reinhardt, 2001). 즉, 의약품 비용 지출이 합리적이냐에 대 한 문제인데, 이는 국민들의 의약품에 대한 접근 성을 보장하는 것이 정부의 책임인 상황에서 지 속적인 의약품 급여를 정책의 목표로 삼을 경우 매우 중요하다. 이와 같은 맥락에서 의약품의 경 제적 가치에 대한 평가는 비용과 성과 두 가지를 고려하여 대체 가능한 치료와 비교함으로써 합리 적인 비용 지출을 위한 근거를 제공할 수 있고, 의약품 가격결정과 보험급여에 활용할 수 있다는 점에서 중요하다. 1. 시판허가 후 평가에 대한 필요성 의약품에 대한 시판허가는 약물 자체의 유효성 과 안전성에 대한 평가를 중심으로 과학적 측면 에서 이루어지고, 다른 의약품이나 치료와의 비 교는 이루어지지 않는다. 많은 신약이 비용은 훨 씬 높지만 기존 약품에 비해 추가되는 효과는 미 미하다는 주장이 제기되면서(Mason and Freemantle, 1998) 시판허가 후 의약품 평가의 필 요성이 확산되고 있다. 최근의 연구에 따르면 (Prescrire International 2003), 지난 22년간 허가 된 2,693개의 특허신약 중 0.3%만이 우수한 치료 를 나타냈고, 2.7%는 중요한 치료이익을 제공하 지만 제한점을 가지는 것으로 나타났다. 7.9%는 다소의 치료가치를 가지지만 기존 치료를 근본적 으로 바꾸지는 않았으며, 16.0%는 최소의 부가 적 가치를 제공할 뿐이었다. 나머지 신약은 치료 학적으로 불필요하며 일부는 장점이 없고 단점을 가지고 있는 것으로 나타났다. 또한, 독일에서 이 루어진 연구에서도 혁신적인 약물은 10% 내외에 불과한 것으로 나타나(그림 1) 부가적 이익이 없 는 신약이 많다는 것을 알 수 있다.(Busse, 2006) Ⅱ. 의약품 경제성 평가 2. 경제성 평가의 활용 자원이 한정된 상태에서는 선택과 우선순위 결 정이 필요하며, 이를 위한 객관적인 판단근거를 제공할 수 있는 경제성 평가의 중요성이 강조되 고있다. 신약의 도입이 늘어나면서, 신약이 기존 약품이나 치료에 비해 얼마만큼의 부가적인 이익 을 제공하는 지에 대한 평가의 필요성이 제기되 고있다. 대부분의 신약이 고가이므로 대체 가능 한 치료와의 비교를 통해 가격만큼의 가치가 있 는지판단할 필요가 있다. 경제성 평가는 비용과 건강에 대한 성과를 함 께 고려하며, 비용-효과분석을 통해 신약에 대한 상대적 가치를 평가하여 가격을 결정하거나 보험 상환과 연결하는 것으로 많이 활용되고 있다. 경 제성 평가의 활용도가 커지는 이유는 기존의 규 제방식으로는 약품비 증가를 억제하기 어렵기 때 문이다. 의약품 비용을 억제하기 위한 수단의 하 나로 선별등재 급여목록 체계를 실시하여 의약품 사용을 제한할 수 있고, 최근 들어 OECD 국가에 2006년 여름호 79

81 기획특집 서 의약품의 보험급여 여부를 결정하는 기준으로 서 경제성 평가가 빠르게 확산되고 있다(Dickson 등, 2003). 가격결정 부분에서는 경제성 평가 결 과가 직접적으로 영향을 미친다기보다 급여 여부 결정과정을 통해 간접적으로 영향을 주는 것으로 보인다(배은영 등, 2005). 3. 평가방법 경제성 평가를 중심으로 시판허가 후 의약품 평가가 이루어지며 평가방법에서 고려할 부분은 평가주체, 평가대상, 평가과정 등이다. 이와 관련 하여 각국의 사례를 살펴보는 것은 앞으로 우리 나라의 실행방안을 만드는 데 참고가 될 것이다. 각국의 현황에 대해 <표 1>에 요약하였다. 1) 평가주체 주로 국가기관이 주관하고, 그 아래 자문기구 자료: Schwabe and Paffrath, 2004., Richard Busse(2006) 발표자료에서 재인용 [그림 1] 신약의 혁신성에 대한 구분: 독일의 경우 를두는경우가 많다. 자문형태의 기구를 운영하 는 국가는 오스트리아, 호주, 벨기에, 스위스, 덴 마크, 네덜란드, 노르웨이, 영국 등이다. 한편 핀 란드, 뉴질랜드, 스웨덴은 규제형 의약품 심사기 구를 운영하고, 캐나다와 프랑스는 두 가지 형태 가 혼재된 형태이다. 의약품 심사기구의 구성원 은 대체로 의사, 보건경제학자, 약사 및 임상약리 학자, 역학자, 정부 및/또는 보험자가 공통적으로 포함되고, 호주, 스웨덴, 영국은 소비자를 포함시 키고 있으며, 영국은 제약업체도 참여하고 있다. 2) 평가대상 2003 Truly innovative substances Therapeutically relevant substances Mee-too preparations 평가대상의 범위도 국가마다 다양하게 운영되 고있다. 오스트리아, 호주, 네덜란드의 예와 같이 모든 신규 의약품을 대상으로 하는 경우가 있고, 캐나다는 신약과 특허의약품을 CDR과 PMPRB 에서 각각 분리하여 평가하고 있다. 핀란드는 신규 외래의약품 모두를, 프랑스는 80 건강보험포럼

82 의약품 보험급여에 있어서 의약품 평가의 중요성 <표 1> 각국의 의약품 평가 실시 현황 국 가 기 구 도입시기 평가기구 형태 평가대상 오스트리아 Federation of Austrian Social Insurance Institution/Drug Evaluation Committee 2003 자문형 전체 신규의약품 호주 Pharmaceutical Benefits Advisory Committee 1987 자문형 전체 신규의약품 National Institute for Sickness and Invalidity 벨기에 Insurance/Commission for Reimbursement - 자문형 - of Medicines PMPRB - Patented Medicine Prices Review 1994 특허의약품(PMPRB) Board/Human and Veterinary Drug Advisory 캐나다 Panels CDR - Canadian Expert Drug Advisory Committee /Common Drug Review-Directorate 2003 혼합형 신물질 의약품:(CDR) at Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment 핀란드 Pharmaceutical Pricing Board 1999 규제형 신규 외래의약품 프랑스 Economic Committee for Health Products/ Transparency Commission 1999 혼합형 신규 외래 처방약 독일 Federal Joint Committee/Institute for Quality and Efficiency in Health Care 네덜란드 Health Care Insurance Board/ Committee for Pharmaceutical Aid 1996 자문형 노르웨이 Norwegian Medicines Agency 2002 자문형 Pharmaceutical Management Agency/ 뉴질랜드 Pharmacology and Therapeutic 2000 규제형 Advisory Committee 스웨덴 Pharmaceutical Benefits Board 2002 규제형 신규 및 기존 처방약 스위스 Swiss Federal Office of Public Health/ Confederal Drug Commission 1994 자문형 영국(UK) National Institute for Clinical Excellence 1999 자문형 우선순위에 따른 특정 의약품 자료: Richard Busse(2006) 발표자료 신규 외래 처방의약품을 평가하고 있으며, 스웨 덴은 신규 및 기존 처방약을, 영국은 우선순위 결 정에 따라 특정 의약품을 평가하고 있다. 3) 평가 과정 의약품 평가과정에서 중요한 점은 자료제공과 2006년 여름호 81

83 기획특집 분석의 주체이다. 호주, 노르웨이, 네덜란드 등은 제약회사가 종합적인 자료검색을 하고 게재 및 미게재 자료를 바탕으로 포괄적으로 정리하여 제 출하면 평가기관에서 검토하고 있다. 이와 달리 캐나다(CDR), 뉴질랜드, 스웨덴, 영국은 평가기 관 스스로 독립적인 종합검토를 실시한다. 오스 트리아, 캐나다의 PMPRB, 스위스, 핀란드, 프랑 스등은제약회사가 제출한 자료 중 한정된 수의 임상 또는 경제성 연구를 검토한다. 이 때 종합적 인 평가가 선호되지만 요구사항은 아니다. 4) 평가와 의사결정에 대한 기준 된다. <표 2>에 각국이 사용하는 기준에 대해 정 리하였다. 비용-효과성을 판단 기준에 포함하는 국가가 많지만 스위스, 덴마크, 프랑스 등은 사용하지 않 고있다. 보험재정에 대한 영향, 약리학적 특성과 혁신성, 대체치료의 유용성, 형평성까지 고려하 는 경우도 상당히 있으며, 그 밖에 지역사회의 필 요, 공중보건에 대한 영향, 연구개발(R&D), 정부 의 우선순위 등을 고려하기도 한다. 각 국가별로 보면 치료학적 이익과 환자의 이익만 고려하는 스위스와 덴마크를 제외하고는 한 국가에서 네 가지 이상의 기준을 동시에 적용하고 있다. 국가마다 판단 근거로 삼는 기준이 다양하지만 공통적으로 치료학적 이익과 환자의 이익은 포함 3. 경제성 평가와 관련된 고려사항 자료: Richard Busse(2006) 발표자료 <표 2> 평가와 의사결정에 사용하는 기준 기준 오스트 호주 벨기에 캐나다 스위스 덴마크 핀란드 프랑스 네덜 노르 뉴질 스웨덴 영국 리아 란드 웨이 랜드 치료학적 이익 환자 이익 비용-효과성 재정에 대한 영향 약리학적/ 혁신적 특성 대체 치료제 유용성 형평성에 대한 고려 지역사회 필요 공중보건에 대한 영향 R&D 정부 우선순위 82 건강보험포럼

84 의약품 보험급여에 있어서 의약품 평가의 중요성 1) 비교대상 선정 의약품에 대한 경제성 평가 시 고려해야 할 가 장 중요한 문제는 비교대상 선정이다. 대부분의 국가는 가장 빈번히 처방되는 의약품 또는 우세 한 비약물 치료를 비교대상으로 한다. 또한 이용 가능한 최선의 치료나 가장 저렴한 대체치료를 비교대상으로 삼기도 한다. 대부분의 국가에서는 허가된 적응증을 모두 평가하지만, 호주와 프랑 스는 주 적응증에 대해서만 평가하고 캐나다는 허가된 적응증 이외의 사용(off-label use)에 대 한 평가도 실시한다. 2) 연구디자인 비교약물을 일대일로 직접 비교하는 무작위 시 험(head-to-head randomized controlled trials) 이가장선호된다. 최종 결과지표로는 사망률, 유 병률, 삶의 질에 있어서의 변화가 선호되고 있으 며, 비용-효용(cost-utility) 분석이 권장되고 있 다. 호주, 뉴질랜드, 영국의 경우에는 비용-효용 분석을 요구하고 있고 결과지표로서 질보정수명 (QALYs: quality-adjusted life years)을 요구하고 있다. 3) 비용과 결과지표 경제성 평가를 실시함에 있어서 비용과 결과지 표에 대한 관점의 선택이 매우 중요하다. 즉, 비용 과 관련하여 사회적 관점에서부터 보험자 관점까 지그범위가 넓은데 어떤 비용이 분석에 포함될 것인지 결정해야 한다. 건강 결과지표로는 QALY를 사용하는 경우가 많은데, 만약 QALY 당 비용이 표준이 될 경우 의사결정자는 QALY 당 비용의 목표 역치(threshold)를 설정할 필요가 있다. 중요한 문제는 비용과 환자의 이익을 기술적으 로 조작할 가능성이 있으며, 필요한 정보가 부족 할수있고, 무엇보다 연구비 지원자로부터 중립 적인 입장을 견지하기 어렵다는 점을들수있다 (Freemantle and Maynard, 1994). 4. 가격 및 보험급여 결정과의 연계 경제성 평가는 대체 치료와 비교하여 의약품이 주는 부가적 가치를 결정하므로 의약품 가격과 보험상환 결정에 있어서 중심이 된다. 많은 국가 에서 가격과 보험상환결정이 분리되어 있지만 이 두가지결정은 개념적으로 연결되어 있다. 그러 나돈에대한가치(value-for-money)를 평가하 는 경제성 평가가 반드시 가격과 보험 상환을 결 정하는 것은 아니며, 이와 관련하여 중요한 점은 이들을 결정하는 데 있어서 적절한 규칙(rule)을 세우는 것이다. 의학적, 치료학적 혁신을 나타내거나 뚜렷한 치료적 장점이 있는 경우에 가격결정과 보험 상 환에 반영하는 방식은 다양하다. 스위스와 같이 혁신성에 대해 10-20%의 가산액을 적용하거나 (그림 2), 오스트리아의 경우는 혁신의 정도와 규 제의 필요성을 고려하여 의약품 상환을 분류하기 도한다(그림 3). 의약품 평가가 유용한 정책도구가 되기 위해서 는다음조건들이 충족되어야 한다(Busse, 2006). 첫째, 증거에 기반한 체계적인 평가가 이루어져 야하며, 평가가 독립적으로 실시되고 의사결정 과정에서 다른 기준으로 보완되어야 한다. 둘째, 정책결정자들이 평가방법의 장점과 제한점을 충 분히 인식하고 새로운 증거들이 제시될 때 평가 2006년 여름호 83

85 기획특집 신약/새로운 또는 확장된 적응증 의학적/ 치료학적 혁신 치료적 장점 기존 약품들에 비해 비용우위 치료적 장점, 비용우위 모두 없음 건강보험 적용에 부적절 가격 = 비교대상 의약품의 가격 + 혁신에 대한 10~20% 가산액 가격 = 비교대상 의약품의 가격 자료: Richard Busse(2006) 발표자료 그림 2 의약품의 상대적 우수성을 가격결정에 활용: 스위스 혁신의 정도 비혁신 (제네릭 의약품) 새로운 함량 새로운 조합 새로운 적응증 기존의 작용기전을 가진 신물질 새로운 작용기전의 신물질 최초의 가능한 약물치료 최초의 가능한 치료 상대적 편익 편익없음 동일/ 유사 추가된 편익 (환자 하부집단) 추가된 편익 (환자집단) 현저히 추가된 편익 (환자 하부집단) 현저히 추가된 편익 (환자집단) 효율성 no no 오리지널의 가격 첫번째 제네릭의 30% 이하인가? 세번째 제네릭과 연동 이하가 되었는가? 제네릭의 가격 오리지널보다 44-48% 낮은가?/ 기존 제네릭보다 낮은가? yes yes no GREEN BOX의 최저가 제품과 비교되는 치료비용 충분히 낮은가? yes no 조금 높은가? yes no 적당하게 높은가? yes yes 규제 없이도 경제적으로 적정하고 타당한가? no 급여대상에서 제외 GREEN BOX 사용량 규제 없는 급여 YELLOW BOX 사용량 규제를 수반하는 급여 자료: Richard Busse(2006) 발표자료 그림 3 의약품의 상대적 우수성을 가격 및 급여결정에 활용: 오스트리아 84 건강보험포럼

86 의약품 보험급여에 있어서 의약품 평가의 중요성 를 반복해서 실시해야 한다. 셋째, 의약품 급여 또 는 가격결정을 통해 제약회사에 보상함에 있어서 평가의 영향을 신뢰할 수 있어야 하고, 투명성과 수용성을 높이기 위한 협력이 필요하다. Ⅲ. 우리나라 의약품 정책에 주는 시사점 의약품의 상대적인 치료가치가 가격에 반영되 고, 의약품이 제공하는 이익과 실제 비용에 대한 정보를 환자와 의사에게 제공하는 것은 합리적인 의약품 비용 지출에 꼭 필요하다(Morgan 등, 2003). 이런 점에서 의약품 경제성 평가의 중요성 이 강조되며, 평가를 통해 얻은 결과를 가격결정 과보험급여에 활용하는 것은 앞으로의 정책과 제이다. 우리나라는 앞으로 의약품 급여체계가 선별등 재목록(Positive list)으로 변화될 예정이기 때문에 급여와 가격을 결정하는데 있어서 경제성 평가의 활용도가 높을 것이다. 이와 관련된 방법론적인 문제들에 대해 일관성 있는 원칙을 정립하는 노 력을 기울여야 한다. 또한 국민건강 향상이라는 궁극적인 목표 하에 의약품 정책의 목표를 설정 하는 것이 필요하다. 건강보험의 취지에 견주어 보면, 필요한 의약품에 대한 평등한 접근을 보장 하고 의약품 급여의 지속성을 유지하는 것이 의 약품 정책 목표가 될 수 있을 것이고, 이는 합리 적인 의약품 비용 지출을 통해 실현될 수 있을 것 이다. 서 경제성 평가자료의 활용방안 및 평가 지침 개발. 2005, 건강보험심사평가원. Dickson, M., Hurst, J. and Jacobzone, S. Survey of Pharmaceutical Assessment Activity in Eleven Countries. 2003, Paris: OECD Freemantle, N. and Maynard, A. Something rotten in the state of clinical and economic evaluations? Health Economics 1994; 3(2):63-7. Mason, J. and Freemantle, N. The dilemma of new drugs: are costs rising faster than effectiveness? Pharmacoeconomics 1998;13: Morgan SG, Barer ML, Agnew JD. Whither Seniors Pharmacare: Lessons from(and for) Canada. Health Affairs 2003;22(3): Prescrire International. A review of new drugs and indications in 2002: financial speculation or better patient care? Prescrire International 2003;12: Busse, R. Positive lists and similar regulations: evaluating the (comparative) benefit of pharmaceuticals. 2006, 약가관리 정책 에대한토론회 발표자료, 국민건강보험 공단. Uwe E. Reinhardt. Perspectives on the Pharmaceutical Industry. Health Affairs. 2001;20(5): 참고문헌 배은영, 김정회, 최상은. 의약품 보험급여제도에 2006년 여름호 85

87 정책분석 및 동향 의료급여제도의 문제점과 발전방안 유 원 섭 을지의과대학교 의료급여제도는 빈곤층의 의료를 보장하는데 많은 기여를 하고 있으며, 수급권자 규모 및 급여확대가 지속 적으로 이루어지고 있다. 그러나 빈곤층 규모에 비해 미흡한 수급권자 수, 소액 진료비가 발생하는 경우에 비 해고액진료비가 발생할수록 불리한 급여범위 및 본인일부부담제도, 적절한 재정확보 기전의 불완전성 및 자 치단체간 재원부담의 불형평성, 건강보험에 비해 낮은 수가와 수급권자의 경제적 부담능력의 취약성으로 인 한 의료이용 접근성에 있어서의 각종 차별 등은 의료급여제도의 지속적인 문제점으로 지적되고 있다. 이러한 문제점을 개선하기 위해서는 수급권자 선정기준의 완화와 급여범위 확대 등을 통한 보장성 강화, 수가제도의 합리적 개선, 안정적 재정운영을 위한 예비비 적립, 수급권자의 합리적인 의료이용 및 공급자의 적정 의료서 비스 제공을 유도할 수 있는 제도적 장치, 의료서비스의 질을 모니터링하기 위한 조사와 연구 등이 필요하다. 또한 의료보장제도라는 큰 틀에서 볼 때, 빈곤층의 절대다수가 속한 건강보험의 보장성 강화 또한 내실있는 의료급여제도의 발전에 기여할 수 있는 요인이라고 할 수 있다. 주제어 : 의료급여, 의료보장, 보장성, 차별 Ⅰ. 서론 의료급여제도는 빈곤층 중 일정 기준에 해당하 는 이들에게 의료를 보장하는 공적부조제도로 국 민건강보험(이하 건강보험)과 아울러 우리나라 의료보장제도의 주축을 이루고 있는 제도이다. 2000년 10월 생활보호법이 국민기초생활보장법 으로 개정됨에 따라 의료보호법 또한 2001년 10 월에 의료급여법으로 개정되었으며, 과거 시혜적 인 성격에서 벗어나 수급권 이라는 권리적 개념 을 도입하였다. 현재의 의료급여제도가 과거에 비해 관리운영과 보장성 측면에서 많은 개선이 이루어져왔지만 1), 수급권자 선정, 보장성, 수가 및 진료비 지불방법, 관리운영, 재정운용 등의 측 면에서 개선이 필요하다고 지적되고 있다(신영석 2005; 남기동 2004; 이준영 2002). 1) 예를 들어, 의료보호 2종의 입원시 본인부담율은 의료보호제도 시행 초기 70%로 현재의 15%에 비해 크게 높 은 수준이었음. 86 건강보험포럼

88 의료급여제도의 문제점과 발전방안 의료급여제도의 가장 큰 특징 중 하나는 제도 의주요내용들이 다른 제도에 의해 결정된다는 점이다. 예를 들어 수급권자의 규모를 결정하는 의료급여 수급권자 선정기준의 경우, 의료급여가 국민기초생활보장법에 의한 7가지 급여 2) 중하나 이기 때문에 국민기초생활보장 제도에 의한 의료 급여 수급권자(사회복지시설 수급권자 포함)가 전체 의료급여 수급권자의 대부분(2004년 말 현 재전체수급권자의 93.2%를 차지)을 차지한다. 또한 의료급여의 적용기준 및 방법 3), 급여범위 4), 수가 5) 에관한주된내용은 국민건강보험 관련 법 령에서 규정하고 있는 내용을 적용하고 있다. 이 와같이의료급여제도 전반에 영향을 미치는 내 용들 중 대부분이 타 제도에 의해 결정되기 때문 에 의료급여제도의 문제점으로 지적되는 상당부 분은 의료급여제도 고유의 문제라고 하기가 어렵 다. 따라서 의료급여제도의 문제점을 개선한다는 것은 의료급여제도 이외 관련된 제도의 변화를 의미할 수 있다. 의료급여제도의 문제점은 이해당사자의 관점 에따라차이가 있을 수 있다. 수급권자의 관점에 서 우선순위가 높은 문제는 수급권자 규모와 보 장성이라고 할 수 있으며, 의료서비스 공급자의 관점에서는 수가와 진료비 지불, 중앙정부 및 지 방자치단체의 관점에서는 재정과 관련된 문제라 고할수있다. 최근정부는의료급여 진료비의 급격한 증가로 인해 재정안정화 및 효율적인 관 리를 위한 대책을 6) 수립하였다. 그러나 의료급여 진료비의 높은 증가추세는 이전부터 지속되고 있 었던 것으로, 특히 2005년도 의료급여 진료비의 급격한 증가는 수급권자 확대와 본인부담율 인하 등 보장성 강화에 기인한 것이다(건강보험심사평 가원 2006). 따라서 최근 정부가 발표한 대책은 2005년도 의료급여 진료비 증가에 대한 대책이 라기보다는 과거부터 의료급여제도의 문제점으 로 지적되었던 불필요한 진료비 발생을 억제 또 는 방지함으로써 재정 효율성을 높이는데 초점을 둔 대책이라고 할 수 있다. 이 글에서는 의료급여제도의 문제점과 발전방 안을 모색하기 위해 보장성과 재정안정화 관점에 서 의료급여제도와 관련 제도의 문제점을 고찰하 고 개선방안을 제안하고자 한다. Ⅱ. 의료급여제도의 현황 및 문제점 1. 수급권자 1) 수급권자 규모와 선정기준 수급권자, 비수급빈곤층 및 차상위 계층 이하 빈곤위험계층의 규모는 전체 인구의 약 10%- 15%로 추정되지만(박순일 2005; 이현주 2005), 2005년 말 현재 의료급여 수급권자 수는 176만 2 천명으로 전체 인구의 3.6%에 해당한다. 따라서 차상위계층 이하 빈곤인구의 약 1/5 ~ 1/3에게만 의료급여 수급권이 주어지고 있다. 2) 생계급여, 주거급여, 의료급여, 교육급여, 해산급여, 장제급여, 자활급여 : 국민기초생활보장법 제7조(급여의 종류) 3) 방법 의료급여법 시행규칙 제6조(의료급여의 적용기준 및 방법) 4) 의료급여법 시행규칙 제8조(의료급여의 범위 등) 5) 의료급여수가의기준및일반기준 제1조(급여비용 산정) 6) 보건복지부 사회정책본부 기초의료보장팀. 의료급여 제도혁신 추진계획(안) 년 여름호 87

89 정책분석 및 동향 이와 같이 빈곤인구 규모에 비해 의료급여 수 급권자 수가 적은 근본적인 이유는 소득 및 재산 을모두고려한 소득인정액이 최저생계비 이하에 해당하더라도 부양의무자 기준을 충족하지 못하 거나, 차상위계층 중 일정 기준(12세 미만 아동 및국내입양18세 미만 아동, 희귀난치성질환자 및 만성질환자 7) )에 해당하지 않는 경우에는 의료 급여 수급권자에서 배제되기 때문이다. 의료비의 경우 최저생계비와 달리 이환된 건강 문제에 따라 발생하는 진료비 규모의 편차가 크 기 때문에 모든 수급자에게 일률적으로 평균적인 기준을 적용할 수 없을 뿐만 아니라 개개인별 미 래에 발생할 진료비 규모와 그에 따른 진료비 부 담을 예측하기 어렵다. 예를 들어 차상위계층 중 의료급여 특례를 인정받는 이들 외에도 급성질병 또는 부상으로 인해 고액의 진료비 부담이 발생 하는 경우가 존재하기 때문에 수급권자 선정에 있어서 국민기초생활보장 수급권자를 주된 대상 자로 적용하는 현재의 의료급여제도 하에서는 의 료급여가 필요한 많은 이들이 제도적으로 배제될 수밖에 없다. 2) 종별 구분 의료급여 수급권자들은 종별(1종, 2종)에 관계 없이 최저생계비 이하에 해당하는 이들임에도 불 구하고, 단지 근로능력이 있다는 이유만으로 2종 으로 분류되어 본인일부부담금이 면제되는 1종 과달리본인일부부담제도(입원의 경우 총진료비 의 15%, 외래의 경우 무료~1,500원)를 적용받고 있다(표 1). 현행 최저생계비 산출방식은 의료위 험발생시의료급여 제도가 위험을 완전히 해소 해줄수있다는가정하에산출되며(신영석 2005), 근로소득만큼 생계급여를 차감지급하기 때문에 근로여부에 따라 수급권자의 의료비 부담 능력이 증가하지 않는다. 따라서 의료급여 2종 수 급권자는 진료비 규모에 비례하여 증가하는 정율 제 방식의 본인일부부담금을 부담하여야 하기 때 문에, 특히 고액의 진료비가 발생하는 의료서비 스를 이용하기 어렵거나 과다한 본인부담으로 인 해 빈곤수준이 더욱 악화될 수밖에 없다. 2. 보장성 1) 본인부담 의료급여의 급여범위는 건강보험을 기준으로 하기 때문에 본인일부부담금 이외에 건강보험과 마찬가지로 상당규모의 비급여 의료서비스로 인 한 본인부담금이 발생한다. 서울의 한 대학병원 의 입원서비스를 이용한 의료급여 수급권자의 비 급여를 포함한 총진료비 중 본인부담율의 평균치 는1종의 경우 34.4%, 2종의 경우 46.2%였으며 (건강연대 2001), 경기도 소재 지방공사의료원 2 개소를 이용한 의료급여 수급권자의 본인부담율 은1종의 경우 외래 7.5~15%, 입원 5~8.4%, 2종 의경우외래30.9~52.5%, 입원 25.0~39.9%(김 창엽 2003), 27개 공공의료기관의 입원서비스를 이용한 의료급여 수급권자의 본인부담율 평균치 는 1종의 경우 15.5%(법정 본인일부부담금 0.9%), 2종 27.6%(법정 본인일부부담금 13.4%) 로건강보험 적용자의 본인부담율 34.8%(법정 7) 보건복지부장관이 정하여 고시하는 희귀난치성질환(2006년 107개 질환) 이외에 6월 이상 치료를 받고 있거나 6월 이상 치료를 요하는 자 88 건강보험포럼

90 의료급여제도의 문제점과 발전방안 <표 1> 의료급여의 본인일부부담금 구 분 본 인 부 담 금 o 기금부담 급여비용범위내 본인부담 없음 1 종 o 단, 입원식대비용 1식 680원 부담(단, 정신과 정액수가 적용 환자 및 행려환자 제외) o 보건소 보건지소 및 보건진료소에서 진료하는 경우 없음 o 1차의료급여기관에서의 외래 진료(의료법에 시 군 구청장에게 개설 신고된 의료기관, 보 건의료원) o 2차의료급여기관에서 보건복지부 고시 만성질환자에 대해 그 질환에 대한 외래진료 * 복지부 고시 만성질환자(의료급여수가의기준및일반기준제17조) 1. 만성신부전증 환자가 인공신장투석 또는 계속적 복막관류술 실시 당일 외래진료, 복막관류 액수령당일외래진료 2. 혈우병 환자가 항응고인자?동결침전제제 등의 약제 및 기타 혈우병 치료를 받은 당일 외래 1,000원 진료 외 래 3. 대사장애 환자가 해당 상병으로 의료급여를 받은 당일 외래진료 4. 암 환자가 해당 상병으로 치료를 받은 당일의 외래진료 5. 근육병환자가 그 상병으로 자율신경제 또는 면역억제제 투여를 받은 당일의 외래진료 2 종 6. 장기(신장, 간장, 심장, 췌장)이식환자가 조직이식거부반응 억제제(간이식환자의 경우에는 간염예방 치료제 포함)를 투여 받은 당일의 외래진료 1,500원 o 약사법제21조제5항에 따라 1차 의료 급여기관 및 2차 의료 급여기관에서 직접 조제한 경우, 처방전을 교부하지 아니하고 진료하는 경우 o 1차의료급여기관에서 외래진료를 받는 경우에 소요되는 급여비용으로서 전산화단층(CT) 등 15% 보건복지부장관이 정하는 진료에 대한 급여비용 o 2차, 3차 의료급여기관 외래진료 암등중증질환자 본인부담금은 10% 적용( 부터) o 1차, 2차, 3차 의료급여기관의 입원 진료 입 - 단, 입원식대비용 1식 680원 부담(단, 정신과 정액수가 적용 환자 및 행려환자 제외) 15% 원 - 암 등 등록한 중증질환자 본인부담금은 10% - 자연분만 및 6세미만 아동의 입원진료는 전액 무료 약 국 500원 900원 o 의료기관 및 보건의료원이 교부한 처방전에 의해 의약품을 조제하는 경우 o 처방전에 의하지 아니하고 직접 조제 하는 경우 * 자료: 보건복지부, 의료급여사업안내, 년 여름호 89