목 차 Ⅰ. 사업개요 2 1. 국민건강임상연구사업개요 3 2. 국민건강임상연구일반세부과제 5 Ⅱ. 세부추진계획 9 1. 근거통합성과연구 10 Ⅲ. 신청요건및방법 신청요건 신청방법 41 Ⅵ. 평가방법및관리 연구과제선정 연구사업관

국민건강임상연구사업 년일반세부과제공모안내

목 차 Ⅰ. 사업개요 2 1. 국민건강임상연구사업개요 3 2. 국민건강임상연구일반세부과제 5 Ⅱ. 세부추진계획 9 1. 근거통합성과연구 10 Ⅲ. 신청요건및방법 31 1. 신청요건 32 2. 신청방법 41 Ⅵ. 평가방법및관리 45 1. 연구과제선정 46 2. 연구사업관리 48 [ 붙임 1] 문의처 55 [ 붙임 2] 2016 년연구개발비비목별계상기준 56 [ 붙임 3] 협약시제출서류목록 66

국민건강임상연구일반세부과제공모안내 Ⅰ. 사업개요

1 국민건강임상연구사업개요 사업목적 국민건강증진을위한근거기반보건의료체계구축을위해보건의료관련정책, 진료등에필요한임상근거창출을위한연구지원 법적근거 : 보건의료기술진흥법제 5 조, 보건의료기술연구개발사업관리규정제 12 조 사업규모 기간 : 3 년 ( 15.08.11. ~ 18.10.31.) 규모 : 15 년 9,250 백만원, 16 년 9,812 백만원등 사업추진구조 국민건강임상연구코디네이팅센터의 기능수행과제 와 일반세부과제 로구분 국민건강임상연구사업 추진체계도 - 3 -

( 기능수행과제 ) 국민건강임상연구코디네이팅센터에서수행하는연구사업 의기획및관리기능을포함한중장기투자계획안제시 일반세부과제선정및평가업무는한국보건산업진흥원수행 ( 일반세부과제 ) 국민건강임상연구코디네이팅센터에서 15 년, 16 년세부 과제추진계획수립 시행 15: 근거생성전향적임상연구, 근거통합성과연구, 공공보건연구 16: 근거통합성과연구 사업추진전략 문제해결중심의공익적임상연구를통해보건의료서비스향상과 보건재정건전화를달성하고자함 ( 국가주도형임상연구사업고도화 ) 문제해결을선도하는목적지향적임상연구사업고도화, 국내근거생성확대 ( 근거기반보건의료연구의실용화 ) 연구성과창출과활용의선순환구조확립과실용적성과중심연구확대 ( 국가주도형임상연구거점기능강화 ) 국가주도형임상연구의안정적생태계구현과공익적임상연구인력의전문화및제도선진화 - 4 -

2 2016 년도국민건강임상연구일반세부과제 사업목적 국민건강을위한근거기반보건의료체계구축강화를목적으로적정서비스제공을통한국민의료비절감목표에기여하기위해추진되는근거통합성과연구를정책적 임상적필요성에따라일반세부과제로서공모 추진하고자함 보건의료관련정책, 임상현장및공공보건체계에서필요한근거통합성과연구의수행을통해비용효과적예방 진단 치료 재활전략마련, 보건의료체계효과성 효율성제고, 형평성및공공성향상을도모하고자함 비전 국민건강을위한근거기반보건의료체계구축강화 목표 과학적근거확보와비교를통한적정의료서비스제공 적정의료서비스제공을통한국민의료비절감 일반세부과제 ( 공모 ) 기능수행과제 ( 센터 ) 과제 분야 근거생성 전향적 임상연구 * 근거통합 성과연구 공공보건 연구 * 임상연구데이터통합관리체계구축 임상연구 인프라 지원 추진 내용 비용효과적예방 진단 치료 재활전략마련 보건의료체계효과성 효율성제고 형평성및공공성향상 일반세부과제기획 연구인프라지원 연구성과관리 - 5 -

추진내용 문제해결형공익적임상연구 국민의다수에게영향을미치는질환, 의료비지출및증가율등국민의료비에미치는영향이큰질환을중심으로진료의비용효과성제고를위한근거산출연구 국가보건의료정책변화, 임상환경변화에따라예방, 진단, 치료및재활중재의성과에대한추가적인근거산출연구 사회적으로제기된보건의료문제해결을위한근거산출연구 결과는국민과의료진의의사결정, 정책적의사결정근거로서활용성제고를위해확산 연구의필요성이높으나 1차년도에선정되지못한주제에대한연구 - 생애주기별필수의료보장을위해강화되는임신 출산급여지원확대등에따라정책적필요성이높은근거산출 - OECD 국가중발병률 1위인결핵의후유증으로인한질환의치료근거산출 질병부담이크고사회적관심이높은분야비교효과연구추진 - 인구노령화와사회환경의변화에따라진료인원및진료비가증가하고있는안과질환의다양한치료법에대한근거산출 사회적으로문제가되고있으며, 전문가들로부터연구의필요성을높이평가받은분야에대한연구추진 - 비만과동반되는각종만성질환의유병률의증가와더불어여러합병증및사망률의증가함이문제가되고있는데효과있는정책실현을위한기반마련을위한연구추진 - 6 -

기존임상연구결과및전향적연구외의방법으로이차자료를 활용하며근거를생성, 종합하여환자성과및비교효과결과를 산출하는근거통합성과연구추진 - 7 -

추진일정 2016. 08. 중사업공고 2016. 09. 중전산입력및연구계획서접수마감 2016. 09. 말연구계획서사전선별심사 2016. 09. 말평가단위및과제평가단구성 2016. 10. 초서면평가실시 2016. 10. 중임상연구협의체심의 2016. 10. 중예비선정공고 2016. 10. 말최종선정공고 2016. 11. 초과제협약및연구개시 상기일정은전문기관과의협의에따라다소조정될수있음 - 8 -

국민건강임상연구일반세부과제공모안내 Ⅱ. 세부추진계획

1 근거통합성과연구 지원목적 문제해결중심의공익적임상연구를통해보건의료서비스향상과보건재정건전화를달성하고자함 기구축된자료원을이용하거나최신연구결과를종합하여인구집단에서의임상적효과및경제적효과를분석하는연구분야를활성화하고자함 예방 진단 치료및재활에적용되는진료방법간효과성및환자 성과의다양한측면을비교하고근거가불명확한의료기술의임상적유용성평가결과를산출함으로써국민과임상전문가 정책입안자등의사결정의토대를마련하고자함 지원내용 식약처허가및신의료기술인증을통과한후임상에적용되고있는 시술 의약품 의료기기등을이용한예방 진단 치료및재활요법 등을대상으로하는연구 중개연구의 T3, T4 구간 (15 페이지참고 ) 에해당함 이차자료분석연구 의무기록또는이차자료원을활용한후향적 코호트구축 경제성평가를주요방법으로하는연구 두가지이상의기존예방 진단 치료 관리전략의위해와편익 등효과성과경제성을비교하거나환자성과 의여러측면을 측정 평가하여임상적 정책적의사결정근거를산출하는연구를 주요대상으로함 - 10 -

지원분야 아래연구분야 중 개분야를선택하여지원 연구제목은연구자가더욱구체화하여작성 연구분야 연구방법 지원대상 일반세부과제의주관연구기관은대학 국 공립의료기관및부설연구소소유민간의료기관또는국 공립연구기관 대학및의료법제 조제 항제 호의병원급이상의의료기관으로함 일반세부과제의연구책임자는해당연구기관소속의박사학위소유자로서임상연구활동과관련있는연구자 - 11 -

지원규모및기간 연구분야연구방법지원기간및규모 실제연구에서는 1 가지이상의연구방법을이용할수있음 의무기록등후향적등록자료구축연구 의무기록조사등을통해환자등록자료를구축 활용한성과연구 자료원연계등을이용한이차자료분석연구 연구목적별로개별추출된자료또는다기관자료를연계하여구축된자료를이용한연구로국민건강보험공단 건강보험심사 평가원 중앙암등록본부 통계청등에서심의를통해제공되는 전국규모의자료를이용함 연구목적을위해공개된자료를이용한연구 환자데이터셋 표본코호트 국민건강영양조사자료 의료패널조사자료 등이있음 - 12 -

최소요구성과 본사업및연구자가과제공모시제시한성과 정량지표 논문 국외 국내 구분 의무기록등후향적등록자료구축연구 자료원연계등을이용한 차자료분석연구 최소요구성과국내외 급논문국내외비 논문국내외 급논문국내외비 논문 건 건 건 건 비 SCI(E) 급논문을 SCI(E) 급논문으로초과달성하는것은가능함 성과인정기준 연구책임자 총괄또는세부 가제 저자또는교신저자인논문만인정 포함 논문성과에해당사업의사사 과제번호포함 를표기하여야하며 중복사사된논문에대해서는표기한사사의수 로나눈값 을반영함 논문성과는연구개발과제의연구내용에근거하여야하며 사업공고시작일기준으로 개월이후게재신청된실적만인정 논문은성과인정에서제외 연구자제시성과목표 임상연구자원확보 구축한환자등록자료제출 고유지표 연구자가제시한성과지표 건이상필수 예시 Ÿ 정부아젠다지원및채택 Ÿ 정부시책반영건수 Ÿ 보건재정파급효과평가 Ÿ 유관기관협력건수 Ÿ 임상현장진료정책반영건수 연구자제시성과목표의달성여부는연차및최종평가시평가됨 - 13 -

특기사항 보건의료정책에반영될수있는구체적연구주제를제시하여야함 연구결과에근거한진료지침변경 고시변경 급여변경 특정법령 의제 개정등예상되는보건의료정책이나제도개선효과및이 를위한구체적방안이제시되어야함 연구자료는국내현황을대표할수있는자료이어야함 각연구분야별 개과제선정예정 분야별지원된과제수에따라세부분야로구분하거나유사분야와 통합하여선정평가를진행할수있음 연구계획수립시공공연구로서의수행필요성 기업관련성배제 연구실행가능성 연구결과정책활용도 연구인력의구성 다기 관 다학제 등을고려하여야함 과제신청시연구목표는최소요구성과이상으로기재하여야함 국내외논문 연구자제시성과목표를기재하여야함 임상연구자원건수 정부아젠다지원 정부시책반영 보건재정파급효과평가 유관기관 협력 임상현장진료정책반영측면의정량적성과지표제시 연구진행전 심의를거쳐야함 증빙서류제출필수 승인또는심의면제확인서류를필수적으로제출해야함 계획서접수전까지 심의가완료되지못한경우심의가진행중인 것을증빙할수있는자료제출 연구과제선정후 개월이내에반드시 서류제출 의무기록등후향적등록자료구축연구는다기관자료를이용해 야하고 연구계획서제출시증례조사지가포함되어야하며 연 구정보를임상연구정보서비스 에등록 해야함 - 14 -

본과제수행을위해사용된임상연구자료는웹기반임상연구관리시스템 에구축하여제출하여야함 를이용하게되는경우 의등록및모니터링절차는 코디네이팅센터의관리를받아야함 코디네이팅센터는 의검토과정중발견되는오류의수정을 각기관에요청할수있으며 오류수준이크다고생각될때에는등록된 의전수검사를시행및각기관에요청할수있음 과제선정이후연구내용및성과목표변경은원칙적으로불허함 ( 참고 ) 중개연구과학적성과가임상현장과공중보건으로실현되는과정의각단계에서존재하는진입장벽을극복하고실용화촉진을목표로하는연구 - 초기중개연구개념은기초연구성과의개발단계진입촉진과조기임상도입을목적으로 HT R&D의병목구간이었던전임상 임상시험지원필요성에의해제시 - 현재중개연구개념은 HT R&D 전구간을 T0 ~ T4로세분화하여활용 자료 : 테크노베이션파트너스, 근거창출임상연구성과물의효과분석및연구성과활용체계연구 (2015) - 15 -

근거통합성과연구 제안요청서 암맹평가대상여부비대상 지원분야치아보철물유형에따른성과연구 과제명 연구계획서작성시과제명은연구분야와관련된구체적인연구과제명기술 지원규모및기간연간 130 백만원이내, 24 개월이내 지원목적 임플란트, 틀니등보험급여확대에따라적응증과성과측정 현황및필요성 2014년 8월부터건강보험중기보장성강화계획의일환으로 노인대상틀니, 임플란트보험적용 사업이시행중이며, 예상연간소요재정은 4,500~5,250억원 관련정책의지속적인확대적용등정책방향을고려할때사업의결과및시술적정성과관련한추가적인근거확보가필요하며, 이와관련하여환자만족도등성과및시술및재시술의적정성등예후에대한대표성있는연구수행이요구됨 연구범위및내용 치아보철물유형에따른성과와보철물에관한연구 - ( 대상 ) 치아결손환자 - ( 중재 ) 보철물시술 ( 임플란트, 틀니등 ) - ( 성과 ) 임플란트, 틀니등치아보철물의종류에따른환자성과 ( 삶의질, 만족도등 ) 와예후 - ( 기대효과 ) 보철물치료에따른환자의성과를측정하고보철물의예후, 추가시술비용등에대한근거를마련함으로써정책, 보험급여기준설정에근거로활용 연구방법 : 의무기록등후향적등록자료구축연구 실제연구에서는 1가지이상의연구방법을이용할수있음 지원대상 일반세부과제의주관연구기관은대학, 국 공립의료기관및부설연구소소유민간의료기관또는국 공립연구기관, 대학및의료법제3조제2항제3호의병원급이상의의료기관으로함 일반세부과제의연구책임자는해당연구기관소속의박사학위소유자로서임상연구활동과관련있는연구자 - 16 -

최소요구성과 연구자제시항목 - 정량지표 : 논문 ( 국외, 국내 ) 구분 의무기록등후향적등록자료구축연구 최소성과 국내외 급논문 국내외비 논문 건 건 비 SCI(E) 급논문을 SCI(E) 급논문으로초과달성하는것은가능함 성과인정기준 연구책임자 총괄또는세부 가제 저자또는교신저자인논문만인정 포함 논문성과에해당사업의사사 과제번호포함 를표기하여야하며 중복사사된논문에대해서는표기한사사의수 로나눈값 을반영함 논문성과는연구개발과제의연구내용에근거하여야하며 사업공고시작일기준으로 개월이후게재신청된실적만인정 논문은성과인정에서제외 연구자제시성과목표 - 임상연구자원확보 ( 구축한환자등록자료제출 ) - 고유지표 : 연구자가제시한성과지표 1건이상필수 ( 예시 ) Ÿ 정부아젠다지원및채택 Ÿ 정부시책반영건수 Ÿ 보건재정파급효과평가 Ÿ 유관기관협력건수 Ÿ 임상현장진료정책반영건수 연구자제시성과목표의달성여부는연차및최종평가시평가됨 특기사항 보건의료정책에반영될수있는구체적연구주제를제시하여야함 - 연구결과에근거한진료지침변경, 고시변경, 급여변경, 특정법령의제 개정등예상되는보건의료정책이나제도개선효과및이를위한구체적방안이제시되어야함 - 연구자료는국내현황을대표할수있는자료이어야함 각연구분야별 1개과제선정예정 - 분야별지원된과제수에따라세부분야로구분하거나유사분야와통합하여선정평가를진행할수있음 연구계획수립시공공연구로서의수행필요성 ( 기업관련성배제 ), 연구실행가능성, 연구결과정책활용도, 연구인력의구성 ( 다기관, 다학제 ) 등을고려하여야함 - 17 -

과제신청시연구목표는최소요구성과이상으로기재하여야함 - 국내외논문 연구자제시성과목표를기재하여야함 - 임상연구자원건수 - 정부아젠다지원, 정부시책반영, 보건재정파급효과평가, 유관기관협력, 임상현장진료정책반영측면의정량적성과지표제시 연구진행전 IRB 심의를거쳐야함 ( 증빙서류제출필수 ) - IRB 승인또는심의면제확인서류를필수적으로제출해야함 - 계획서접수전까지 IRB 심의가완료되지못한경우심의가진행중인것을증빙할수있는자료제출 ( 연구과제선정후 2개월이내에반드시 IRB서류제출 ) 의무기록등후향적등록자료구축연구는다기관자료를이용해야하고, 연구계획서제출시증례조사지가포함되어야하며, 연구정보를임상연구정보서비스 (CRIS, http://cris.nih.go.kr) 에등록해야함. 본과제수행을위해사용된임상연구자료는웹기반임상연구관리시스템 (icreat) 에구축하여제출하여야함 - icreat를이용하게되는경우 ecrf의등록및모니터링절차는코디네이팅센터의관리를받아야함 - 코디네이팅센터는 ecrf의검토과정중발견되는오류의수정을각기관에요청할수있으며, 오류수준이크다고생각될때에는등록된 ecrf의전수검사를시행및각기관에요청할수있음 과제선정이후연구내용및성과목표변경은원칙적으로불허함 그외상세사항은해당사업설명을참조 - 18 -

암맹평가대상여부비대상 지원분야결핵으로인한호흡기계후유증치료의임상적유용성연구 과제명 연구계획서작성시과제명은연구분야와관련된구체적인연구과제명기술 지원규모및기간연간 130 백만원이내, 24 개월이내 사업목적 결핵으로인한호흡기계후유증의치료전략을수립하기위한근거마련 현황및필요성 OECD 결핵발병률사망률 1위인우리나라에서아직도폐결핵은보건의위협이되고있으며감염병이라는점이외에도폐실질파괴되는결핵의특성으로인하여완치후에도상당수가폐기능저하등으로고통을받고있는질병임 그러나, 이에대한자연경과나폐기능저하를감소시키는노력, 치료대상과치료시점에대한체계적인연구가부족한실정. 결핵치료자체에대한사회적비용과효과대한연구는어느정도되고있으나, 삶에더오랜기간영향을미치는후유증에대한효과및비용연구는부족함 이에결핵으로인한호흡기계후유증 ( 파괴폐등 ) 의치료현황을국가적데이터로분석하고폐기능저하최소화및폐기능회복을위한성과분석및비용효과성파악등최적의치료를찾는연구가필요 연구범위및내용 결핵으로인한호흡기계후유증의치료방법연구 -( 대상자 ): 결핵으로인한호흡기계후유증 ( 파괴폐등 ) 환자 -( 중재 ): 기관지확장제, 재활치료, 산소치료등 -( 성과 ): 건강보험자료등을활용한환자의국내현황파악과의무기록자료를활용한폐기능개선또는악화, 사망등의치료성과및호흡기관련삶의질. 치료방법에따른비용효과분석 -( 기대효과 ) : 결핵으로인한호흡기계후유증 ( 파괴폐등 ) 치료전략수립시근거로활용 연구방법 : 의무기록등후향적등록자료구축연구 ( 전향적연구도가능 ) 와자료원연계등을이용한이차자료분석연구모두활용 지원대상 일반세부과제의주관연구기관은대학, 국 공립의료기관및부설연구소소유민간의료기관또는국 공립연구기관, 대학및의료법제3조제2항제3호의병원급이상의의료기관으로함 일반세부과제의연구책임자는해당연구기관소속의박사학위소유자로서임상연구활동과관련있는연구자 - 19 -

최소요구성과 연구자제시항목 - 정량지표 : 논문 ( 국외, 국내 ) 구분 의무기록등후향적등록자료구축연구 최소성과 국내외 급논문 국내외비 논문 건 건 비 SCI(E) 급논문을 SCI(E) 급논문으로초과달성하는것은가능함 성과인정기준 연구책임자 총괄또는세부 가제 저자또는교신저자인논문만인정 포함 논문성과에해당사업의사사 과제번호포함 를표기하여야하며 중복사사된논문에대해서는표기한사사의수 로나눈값 을반영함 논문성과는연구개발과제의연구내용에근거하여야하며 사업공고시작일기준으로 개월이후게재신청된실적만인정 논문은성과인정에서제외 연구자제시성과목표 - 임상연구자원확보 ( 구축한환자등록자료제출 ) - 고유지표 : 연구자가제시한성과지표 1 건이상필수 ( 예시 ) Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 정부아젠다지원및채택 정부시책반영건수 보건재정파급효과평가 유관기관협력건수 임상현장진료정책반영건수 연구자제시성과목표의달성여부는연차및최종평가시평가됨 특기사항 보건의료정책에반영될수있는구체적연구주제를제시하여야함 - 연구결과에근거한진료지침변경, 고시변경, 급여변경, 특정법령의제 개정등예상되는보건의료정책이나제도개선효과및이를위한구체적방안이제시되어야함 - 연구자료는국내현황을대표할수있는자료이어야함 각연구분야별 1개과제선정예정 - 분야별지원된과제수에따라세부분야로구분하거나유사분야와통합하여선정평가를진행할수있음 연구계획수립시공공연구로서의수행필요성 ( 기업관련성배제 ), 연구실행가능성, 연구결과정책활용도, 연구인력의구성 ( 다기관, 다학제 ) 등을고려하여야함 - 20 -

암맹평가대상여부비대상 지원분야녹내장치료법의비교효과연구 과제명 연구계획서작성시과제명은연구분야와관련된구체적인연구과제명기술 지원규모및기간연간 80백만원이내, 24개월이내 지원목적녹내장치료법간의비교효과연구 현황및필요성 녹내장은만성적인진행성질환이기때문에한가지약물만으로안압이조절되지않는경우가흔함. 통상적으로녹내장환자는 5년이후약 40% 의환자군에서단독요법으로는안압조절이불충분해병용처방이필요하며, 다양한치료옵션이필요함 그밖에레이저요법, 수술요법에의해단계별로치료가이루어지며, 특히최근에는안압을하강시키는새로운약물의개발로시신경을보존할수있는확률이높아져수술비중이줄어드는추세로각치료법간의효과를비교하는연구필요 연구범위및내용 녹내장치료법의효과비교 - ( 대상자 ) 녹내장환자 - ( 중재 ) 녹내장치료 약물, 레이저, 수술요법등다양한치료법중 2가지이상혹은 2가지이상의약물 - ( 성과 ) 녹내장으로인한증상개선 - ( 기대효과 ) 효과적인녹내장치료방법을제시하여부적절한녹내장치료를방지하고보다효과적인치료방법을선택할수있는근거로활용 연구방법 : 자료원연계등을이용한이차자료분석연구 ( 이차자료는국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 중앙암등록본부, 통계청등에서심의를통해제공되는전국규모의자료 ) 지원대상 일반세부과제의주관연구기관은대학, 국 공립의료기관및부설연구소소유민간의료기관또는국 공립연구기관, 대학및의료법제3조제2항제3호의병원급이상의의료기관으로함 일반세부과제의연구책임자는해당연구기관소속의박사학위소유자로서임상연구활동과관련있는연구자 최소요구성과 연구자제시항목 - 정량지표 : 논문 ( 국외, 국내 ) 구분 자료원연계등을이용한 차자료분석연구 최소성과국내외 급논문 국내외비 논문 건 건 비 SCI(E) 급논문을 SCI(E) 급논문으로초과달성하는것은가능함 - 22 -

성과인정기준 연구책임자 총괄또는세부 가제 저자또는교신저자인논문만인정 포함 논문성과에해당사업의사사 과제번호포함 를표기하여야하며 중복사사된논문에대해서는표기한사사의수 로나눈값 을반영함 논문성과는연구개발과제의연구내용에근거하여야하며 사업공고시작일기준으로 개월이후게재신청된실적만인정 논문은성과인정에서제외 - 고유지표 : 연구자가제시한성과지표 1건이상필수 ( 예시 ) Ÿ 정부아젠다지원및채택 Ÿ 정부시책반영건수 Ÿ 보건재정파급효과평가 Ÿ 유관기관협력건수 Ÿ 임상현장진료정책반영건수 연구자제시성과목표의달성여부는연차및최종평가시평가됨 특기사항 보건의료정책에반영될수있는구체적연구주제를제시하여야함 - 연구결과에근거한진료지침변경, 고시변경, 급여변경, 특정법령의제 개정등예상되는보건의료정책이나제도개선효과및이를위한구체적방안이제시되어야함 - 연구자료는국내현황을대표할수있는자료이어야함 각연구분야별 1개과제선정예정 - 분야별지원된과제수에따라세부분야로구분하거나유사분야와통합하여선정평가를진행할수있음 연구계획수립시공공연구로서의수행필요성 ( 기업관련성배제 ), 연구실행가능성, 연구결과정책활용도, 연구인력의구성 ( 다기관, 다학제 ) 등을고려하여야함 과제신청시연구목표는최소요구성과이상으로기재하여야함 - 국내외논문 연구자제시성과목표를기재하여야함 - 정부아젠다지원, 정부시책반영, 보건재정파급효과평가, 유관기관협력, 임상현장진료정책반영측면의정량적성과지표제시 연구진행전 IRB 심의를거쳐야함 ( 증빙서류제출필수 ) - IRB 승인또는심의면제확인서류를필수적으로제출해야함 - 계획서접수전까지 IRB 심의가완료되지못한경우심의가진행중인것을증빙할수있는자료제출 ( 연구과제선정후 2개월이내에반드시 IRB서류제출 ) 과제선정이후연구내용및성과목표변경은원칙적으로불허함 그외상세사항은해당사업설명을참조 - 23 -

암맹평가대상여부비대상지원분야한국인의비만기준설정근거에관한연구과제명 연구계획서작성시과제명은연구분야와관련된구체적인연구과제명기술지원규모및기간연간 80백만원이내, 24개월이내 사업목적국내실정에맞는비만기준을설정하기위한연구 현황및필요성 WHO 비만기준은 BMI 30(kg/ m2 ) 이상이고, 국내기준은 BMI 25(kg/ m2 ) 이상인상황에서우리나라에맞는기준설정이필요함. 세계기준에비해엄격한기준을정하고있고, 일본에서는 2011년비만기준완화한바가있어, 일부에서는기준을보다완화해야한다는주장이있음 급여기준및비만관련정책들이 BMI기준에근거하고있어 BMI 기준정립을위한근거가필요함 연구범위및내용 비만과건강상태의관련성분석하여국내적정비만기준연구 - ( 대상자 ) 전체인구집단 - ( 요인 ) 비만척도 (BMI, 허리둘레등 ) - ( 성과 ) 비만정도에따른건강결과, 질병또는사망등 - ( 기대효과 ) 국내상황에맞는비만기준설정근거를제시하고이를통해비만관련기준논의및관리정책의근거로활용 연구방법 : 자료원연계등을이용한이차자료분석연구 ( 이차자료는국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 중앙암등록본부, 통계청등에서심의를통해제공되는전국규모의자료 ) 지원대상 일반세부과제의주관연구기관은대학, 국 공립의료기관및부설연구소소유민간의료기관또는국 공립연구기관, 대학및의료법제3조제2항제3호의병원급이상의의료기관으로함 일반세부과제의연구책임자는해당연구기관소속의박사학위소유자로서임상연구활동과관련있는연구자 최소요구성과 연구자제시항목 - 정량지표 : 논문 ( 국외, 국내 ) 구분자료원연계등을이용한 차자료분석연구 최소성과국내외 급논문국내외비 논문 비 SCI(E) 급논문을 SCI(E) 급논문으로초과달성하는것은가능함 건 건 - 24 -

암맹평가대상여부 비대상 지원분야 자유주제 과제명 연구계획서작성시과제명은연구분야와관련된구체적인연구과제명기술 지원규모및기간 연간 130백만원이내, 24개월이내 사업목적보건의료정책과임상적의사결정에유용한과학적근거를제공할수있는근거통합성과연구로서진단 치료의효과와위험을비교하여 장기적으로국가보건의료재정의건전화에이바지할수있는공익적연구 사업목표정부정책추진의아젠다제시및과학적근거지원 연구결과에근거한고시변경 급여변경 특정법령의제 개정등정책및제도개선에직접적으로활용가능한사항 보건재정의효율적사용을위한근거제시 임상현장진료결정기준변경 연구범위및내용 의무기록을활용한후향적코호트구축연구를주요방법으로하는연구이며이차자료분석연구, 경제성평가등의연구도포함할수있음 전향적연구를제외한임상연구를대상으로함 - 식약처허가및신의료기술인증을통과한후임상에적용되고있는시술, 의약품, 의료기기등을이용한예방, 진단, 치료및재활요법등을대상으로하는연구 중개연구의 T3, T4 구간 (15페이지참고 ) 에해당함 두가지이상의기존예방, 진단, 치료, 관리전략의위해와편익등효과성과경제성을비교하거나환자성과 (outcomes) 의여러측면을측정 평가하여임상적, 정책적의사결정근거를산출하는연구를주요대상으로함 지정주제 (1~4) 연구분야를제외한연구주제 지원대상 일반세부과제의주관연구기관은대학, 국 공립의료기관및부설연구소소유민간의료기관또는국 공립연구기관, 대학및의료법제3조제2항제3호의병원급이상의의료기관으로함 일반세부과제의연구책임자는해당연구기관소속의박사학위소유자로서임상연구활동과관련있는연구자 - 26 -

암맹평가대상여부비대상 지원분야자유주제 과제명 연구계획서작성시과제명은연구분야와관련된구체적인연구과제명기술 지원규모및기간연간 80 백만원이내, 24 개월이내 사업목적 보건의료정책과임상적의사결정에유용한과학적근거를제공할수있는근거통합 성과연구로서진단, 치료의효과와위험을비교하여, 장기적으로국가보건의료재정의 건전화에이바지할수있는공익적연구 사업목표 정부정책추진의아젠다제시및과학적근거지원 연구결과에근거한고시변경 급여변 경 특정법령의제 개정등정책및제도개선에직접적으로활용가능한사항 보건재정 의효율적사용을위한근거제시 임상현장진료결정기준변경 연구범위및내용 이차자료원을활용한분석연구, 경제성평가등을주요방법으로하는연구이며, 의무 기록을활용한후향적코호트구축연구를포함할수있음 전향적연구를제외한임상연구를대상으로함 - 식약처허가및신의료기술인증을통과한후임상에적용되고있는시술, 의약품, 의 료기기등을이용한예방, 진단, 치료및재활요법등을대상으로하는연구 중개연구의 T3, T4 구간 (15 페이지참고 ) 에해당함 두가지이상의기존예방, 진단, 치료, 관리전략의위해와편익등효과성과경제성 을비교하거나환자성과 (outcomes) 의여러측면을측정 평가하여임상적, 정책적의사 결정근거를산출하는연구를주요대상으로함 이차자료는국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 중앙암등록본부, 통계청등에서 심의를통해제공되는전국규모의자료를의미함 지정주제 (1~4) 연구분야를제외한연구주제 지원대상 일반세부과제의주관연구기관은대학, 국 공립의료기관및부설연구소소유민간의 료기관또는국 공립연구기관, 대학및의료법제 3 조제 2 항제 3 호의병원급이상의의 료기관으로함 일반세부과제의연구책임자는해당연구기관소속의박사학위소유자로서임상연구활 동과관련있는연구자 최소요구성과 연구자제시항목 - 정량지표 : 논문 ( 국외, 국내 ) 구분 자료원연계등을이용한 차자료분석연구 최소성과 국내외 급논문 국내외비 논문 건 건 비 SCI(E) 급논문을 SCI(E) 급논문으로초과달성하는것은가능함 - 29 -

국민건강임상연구일반세부과제공모안내 Ⅲ. 신청요건및방법

1 신청요건 연구기관및연구책임자의자격 연구기관의자격 국공립연구기관 특정연구기관육성법 의적용을받는연구기관 고등교육법 제 조의규정에의한학교 대통령령이정하는기준에해당하는기업부설연구소 < 보건의료기술진흥법시행령 ( 대통령령제 26504 호, 2015.9.1)> 제 3 조 ( 기업부설연구소등의기준 ) 1 법제 5 조제 2 항제 4 호에서 " 대통령령으로정하는기준에 해당하는기업부설연구소 " 란 기초연구진흥및기술개발지원에관한법률시행령 제 16 조제 1 항 에따른기업부설연구소중보건의료기술분야의연구전담인력을상시확보하고있는기업부설 연구소를말한다. 민법 이나다른법률에의하여설립된법인인연구기관 보건의료기술진흥법시행령제 조규정에의해보건복지부장관이인정하는 보건의료기술분야의연구기관단체 의료법제 조제 항제 호에의한원급의료기관포함 < 보건의료기술진흥법시행령 ( 대통령령제 26504 호, 2015.9.1)> 제 3 조 2 법제 5 조제 2 항제 6 호에서 " 그밖에대통령령으로정하는보건의료기술분야의연구 기관또는단체 " 란보건의료기술분야에서 3 년이상의연구경력을가진자를 2 명이상포함 하는연구전담요원 5 명이상을상시확보하고독립된연구시설을갖춘연구기관또는단체 로서보건복지부장관이인정하는연구기관또는단체를말한다. 연구책임자자격 해당사업제안요청서 에서별도명시한경우를제외하고는연구책임자는해당연구기관의 정규연구인력 이어야함 비정규인력이연구책임자로참여할경우 해당연구기관에서의임용계약기간은반드시전체연구기간인총연구기간보다길어야하며 해당연구기관의임면권자 대학총장 대표이사등 가발행한 임용확약서류 를 - 32 -

반드시제출하여야함 연구기관및연구책임자의자격을충족하지못할경우사전선별심사에서탈락할수 있으므로자격여부를사전에문의하여주시기바랍니다. 과제구성요건 세부과제구성요건 각연구지원제안요청서 를참고하여일반세부과제를구성하되 세부과제가있는경우 일반세부과제를총괄하는연구책임자는반드시제 세부연구책임자를겸해야함 세부과제하위에다른세부과제를구성할수없음 위탁과제는구성가능 위탁과제 라함은총괄및세부연구기관에서수행하는연구개발과제중일부분 ( 임상시험, 통계분석등 ) 을용역받아수행하는과제임. 위탁연구기관은추후연구개발과제수행결과로얻어지는지식재산권연구보고서의판권등무형적결과물의소유권은없음 참여및신청제한 연구개시예정일 년 월중 추진일정에따라변경될수있음 참여제한 보건의료기술연구개발사업관리규정 제 조에의거사업참여제한 조치를받고 연구개시예정일현재해당기간이경과하지않은연구자 타부처에서연구사업참여제한요청이있는연구자 보건복지부및타부처지원으로이번신청과제와연구내용및연구방법이 동일한과제를수행하였거나수행중에있는경우 모든신청과제는보건의료기술연구개발사업에서수행된또는수행중에있는과제및 국가과학기술종합정보서비스 (www.ntis.go.kr) 를통해중복성여부를확인함 최종연구종료예정일이전에정년퇴직이예정되어있는연구자 신청제한 - 33 -

보건의료기술연구개발사업관리규정 제 조제 항에따라연구자가참여연구원으로동시에수행할수있는연구개발과제는최대 개이내로하며 그중주관또는세부연구책임자로서동시에수행할수있는연구과제는 최대 개이내임 위탁연구책임자및위탁과제참여연구원은신청제한대상이아님 세부사항은미래창조과학부고시제 2013-44 호 국가연구개발사업동시수행연구개발과제수 제한기준 참조 Ÿ Ÿ 연구계획서제출후에참여제한에대한사전요건심사를실시하므로일반세부연구책임자는 연구과제신청전에본인의참여가능여부를반드시확인하여야함 총괄및세부연구책임자가참여율제한을초과할경우에해당신청과제가탈락됨 잔여연구기간의인정 현재수행중인과제가신규과제신청마감일로부터 개월이내에종료 될때에는해당과제를참여제한대상과제에포함하지않음 연구개발정보의등록및연구개발결과의평가 보고 공개 임상연구정보 등록 등록대상 사람을대상으로하는연구로서대상자를직접관찰하는코호트 등의관찰연구및중재연구 임상시험 등모든종류의임상연구 보건의료기술연구개발사업임상연구성과정보의내실화및국내임상연구정보를공유하기위하여 질병관리본부국립보건연구원에구축된임 상연구정보서비스 에지원과제와관련된임 상시험을포함한임상연구정보를등록하여야함 질병관리본부국립보건연구원 (CRIS) 등록문의 : 043-249-3027/cris.cdc@hanmail.net 성과보고시임상연구성과는 등록승인번호를기재하여야함 - 34 -

Ÿ Ÿ 임상연구정보서비스 (CRIS, Clinical Research Information Service) 는국내에서진행되는임상시험을포함한임상연구에대한온라인등록시스템으로서질병관리본부국립보건연구원에서구축, 운영하고있음 2010년 5월 WHO International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP) 에국가대표등록시스템 (Primary Registry) 으로가입함에따라, CRIS등록으로국내뿐만아니라국제적으로본인의연구정보를공개할수있으며국제학술지에서요구하는등록조건을충족시킬수있음 정보등록시유의사항 Ÿ 등록시점 : 첫피험자모집전에사전등록을원칙으로하고있으나진행중이거나종결된임상시험및임상연구도등록이가능 Ÿ 등록권한 : 회원가입후, 등록권한신청및승인절차를거쳐등록가능 Ÿ 임상연구정보갱신 : 임상연구를등록한사용자는등록된연구의종료시점까지매 6개월마다연구정보를갱신하여야함 생명연구자원의기탁 등록 기탁 등록대상 : 국가연구개발사업의연구결과생산된생명연구자원 ( 인체자원, 병원체자원, 실험동물자원 ) 용어정의 Ÿ 생명연구자원 : 생명공학연구의기반이되는자원으로서의산업적으로유용한동물, 식물, 미생물, 인체유래연구자원등생물체의실물 ( 實物 ) 과정보 ( 생명연구자원의확보관리및활용에관한법률 ) Ÿ 연구성과물 : 국가연구개발사업을수행한자가국가연구개발사업수행으로생산한자원 Ÿ 인체자원 : 인체로부터수집하거나채취한조직 세포 혈액 체액등인체구성물또는이들로부터분리된혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질등의 인체유래물 과그와관련된역학정보, 임상정보, 유전정보등의정보를말함 Ÿ 병원체자원 : 사람에서병을일으킬수있는세균, 진균, 바이러스및원충을포함한병원체와복제및생산가능한플라스미드, 클론, cdna, 항체등병원체로부터분리된파생자원및관련정보 Ÿ 실험동물자원 : 유전자조작등을통하여연구를목적으로만든실험동물 관련법률 : 국가연구개발사업의관리등에관한규정 제 25조제 13항, 생명연구자원확보 관리및활용에관한법률 제 9조제 2항, 보건의료기술연구개발사업관리규정 제27 조의 2, 미래창조과학부고시제2013-128 호 연구성과분야별관리유통전담기관지정 자원유형별중앙은행및연락처 인체자원 : 국립중앙인체자원은행 043-719-6525 / kbn.cdc.go.kr 병원체자원 : 국가병원체자원은행 043-719-6670 / http://nccp.cdc.go.kr 실험동물자원 : 식품의약품안전평가원실험동물자원과 043-719-5507 / http://www.nifds.go.kr - 35 -

기탁 등록방법 : 생명연구자원법제8조에의해지정된기탁 등록보존기관에생명연구자원의정보와실물을기탁하고해당기관의절차에따라등록 연구성과가복수의등록또는기탁대상에해당할경우, 해당하는모든분야에기탁 등록해야함 기탁 등록계획수립및실적작성 - 계획서 : 연구수행을통하여생성될수있는생명연구자원에대한 생명연구자원기탁 등록계획 을자원유형별로건수로표시 - 실적보고서 : 기탁 등록한생명연구자원에대해 생명연구자원기탁 등록실적 에자원유형별및기탁기관별건수로작성 전담기관이별도로정한등록 기탁양식을작성하여해당전담기관에기탁 등록함 논문성과의등록및공개 정부는소요경비의전부또는일부를지원하여얻은지식과기술등을 공개하고성과를확산하며실용화를촉진 관련법규 : 과학기술기본법제 11 조제 2 항제 4 호 보건의료기술연구개발사업의연구성과중논문에대한공공의접근성 및활용촉진을위하여국립보건연구원을논문의공개및공유전담 기관으로지정 관련법규 : 국가연구개발사업의관리등에관한규정제 23 조제 2 항 보건의료기술연구개발사업의지원을받아저술한학술지논문의최종 원고를게재가확정된시점으로부터 개월이내에국립의과학지식센터에 제출해야함 국립의과학지식센터는제출된원고를가공하여공개유예기간 공식 출판일로부터 개월 이지나면 를통해일반에무료로 공개함 학술지논문의최종원고 : 전문가심사과정에서수정사항이모두반영되어게재가확정된 원고로서출판논문과내용상동일한것임 는의생명과학학술지원문을무료로열람할수있는 저널논문 최종원고 의제출방법 - 36 -

원고제출시스템 을통해최종 원고의전자파일을제출 연구자는학술지에논문을투고시 학술지의저작권정책을반드시확인 학술지 ( 출판사 ) 의저작권정책은 SHERPA/RoMEO (www.sherpa.ac.uk/romeo/) 에서확인가능 학술지와체결하는논문출판계약서 저작권양도계약서 에 해당논문의최종원고를 에보존하고논문출판후 개월이내에 공개한다는조건을반드시포함시켜야함 Cell, Nature, Science, NEJM 등대부분의저널은저자가최종원고를 Korea PMC 등의보존소에공개할수있는권리를보장함 저널출판계약서 저작권양도계약서 에포함시킬수있는예시 문구는다음과같음 ( 저널 ) 은저자가전문가심사를통과하여게재가확정된최종원고의전자사본을 Korea PubMed Central(PMC) 에제출하여, 논문의공식출판일로부터최대 12 개월이내에일반에 공개할수있는권리를보유한다는점을인지하고있다. (Journal) acknowledge that author retains the right to provide an electronic copy of the final peer-reviewed manuscript to Korea PubMed Central(PMC) upon acceptance for Journal publication, and make it publicly available as soon as possible but no later than 12 months after publication by Journal. 문의 국립의과학지식센터 안내데크스 전화 이메일 논문성과는 Korea PMC 에제출하고보건복지부보건의료기술종합정보시스템 (http://www.htdream.kr) 에 Korea PMC 원고제출시스템이발급한 KOMSID( 원고번호 ) 또는 PMCID(PMC 논문식별번호 ) 가포함된논문의서지사항을등록하여야함 기술요약정보의무등록 기술요약정보 기초 응용 개발단계등의최종보고및연차보고가완료된 - 37 -

성과의기술정보를요약하여공유 활용 기술이전 사업화 할수있도록 작성된기록정보 관련법률 : 국가연구개발사업의관리등에관한규정 제 25 조제 13 항, 기술의이전및사업화 촉진에관한법률 제 7 조제 2 항 기술요약정보전담기관 : 한국산업기술진흥원 (https://www.ntb.kr/) 등록방법 국가연구개발사업의관리등에관한규정제 조 연구개발 정보의관리 제 항 에따라연구기관은연구개발종료시기술요약정보를연구성과관리 유통전문기관 한국산업기술진흥원 에등록하고 전문기관 한국보건산업진흥원 에제출하여야함 생명윤리법개정에따른 심의의무화 Ÿ 기관생명윤리위원회 (Institutional Review Board, IRB) 연구시작전에연구대상자보호, 개인정보보호, 연구방법의적정성등연구의과학적 윤리적타당성을심사하기위해인간대상연구및인체유래물연구등을수행하는교육기관, 연구기관, 의료기관등에설치하는심의기구 Ÿ 생명윤리및안전에관한법률 전부개정 ( 13 년 2월시행 ) 인간대상연구및인체유래물연구등을수행하는교육기관, 연구기관, 의료기관등은기관생명윤리위원회를설치 등록하여야하며, 관련연구수행시연구계획에대한심의를받아야함 기관생명윤리위원회를설치하지않을경우과태료최대 500만원, 등록하지않을경우과태료최대 200만원부과 Ÿ 생명윤리법관련연구수행시연구수행기관의 IRB 심의의무화 생명윤리법주요내용 ( 법적용범위확대 ) 기존생명과학기술로한정되어있는생명윤리적용범위를인간대상연구및인체유래물연구전체로확대 - ( 인간대상연구 ) 사람을대상으로 1물리적으로개입, 2의사소통, 대인접촉등의상호작용을통해수행하는연구, 3개인식별정보를이용하는연구 ( 생명윤리법제 2 조제 1 호 ) - ( 인체유래물연구 ) 인체유래물을직접조사 분석하는연구 ( 동법제 2 조제 12 호 ) ( 인체유래물 ) 인체로부터수집하거나채취한조직 세포 혈액 체액등인체구성물또는이들로부터분리된혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질등 ( 동법제2조제 11호 ) - 38 -

(IRB 역할강화 ) 인간대상연구및인체유래물연구수행전 IRB 심의를의무화하고, 해당기관에 IRB 설치 운영을의무화 ( 위반시과태료 ) ( 공용IRB) IRB 설치가어려운개인연구자, 소규모연구기관, 중소기업등이공동으로이용할수있는공용 IRB 근거마련 (IRB 심의대상연구의범위 ) 인간을대상으로하거나인체유래물 ( 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아, 배아줄기세포주등포함 ) 을사용하는연구 * 만 IRB의심의대상 * 연구 (Research) 란일반화할수있는지식을발전시키거나그에기여할수있도록고안된연구개발및시험, 평가를포함한체계적인조사를의미 ( 美연방법 HIPPA, 연방규정 45CFR46 등 ) - 단순한설문조사 ( 출구조사, 여론조사 ), 기업활동과관련된조사 ( 시장조사, 제품만족도조사 ) 등일반화한지식으로체계화되지않은조사는연구에해당하지않음 준수사항 생명윤리법관련연구수행시연구수행기관의 IRB 심의의무화 - 인간대상연구및인체유래물연구등생명윤리법관련연구수행시연구계획서제출단계에서해당연구기관의 IRB 심사결과 ( 심의결과서또는심의면제확인서 ) 제출필요 인간대상연구및인체유래물연구등생명윤리법관련연구수행기관의 IRB 설치및등록의무화 - IRB 설치가어려운기관의경우보건복지부지정공용 IRB * 와협약을통해심의가이루어질수있도록협조 관련유관기관홈페이지및연락처 ᆞ 생명윤리및안전에관한법률 의문의사항이나인간대상연구, 인체유래물연구등의자세한내용은아래에기관으로문의하시기바랍니다. ᆞ 국가생명윤리정책연구원 (http://nibp.kr), 02-737-8450, nibp@nibp.kr 연구시설 장비도입및관리 3 천만원이상 1 억원미만의연구장비를구축할경우 연구개발과제평가단 에서심의실시 - 39 -

- 3천만원이상 1억미만의연구장비구축계획이있는경우, 연구개발계획서제출시 연구장비예산심의요청서 (3천만원이상 ~ 1억원미만 ) 을작성하여연구개발계획서에첨부하여야함 선정된연구개발과제를통해 1억원이상의연구장비를구축할경우협약체결이전에 연구장비도입심사평가단 의심의를실시 `16.7.1 부터국가연구개발사업의관리등에관한규정 (2015.12.23) 제25 조제7 항에의거, 미래창조과학부가주관하는 국가연구시설 장비심의평가단 의심의를받아야함 - 예비선정대상과제는 연구장비예산심의요청서 (1억원 이상 ) 및 연구시설 장비별구축계획서 제출 - 심사를받지않을경우도입이불가하며, 심사평가후연구장비도입 여부결정 ( 심사를통과하지못할경우연구개발계획서에서제외 ) 참여기업부담금이포함되어 1억이상의연구시설 장비를구축하려는경우, 구축비용중정부출연금이 1억원이상이거나정부출연금의비중이 50% 이상인연구시설 장비는심의대상임 5억원이상의연구시설 장비를구축할경우, 사전기획보고서를필수제출하여야함 장비도입과관련하여변경사항이발생할시주관연구기관을통하여전문기관에통보하여야하며, 연구장비도입심사대상 ( 변경 ) 일경우전문기관의승인을받아야함 3천만원이상 ( 또는 3천만원미만이라도공동활용이가능한 ) 연구장비를구축할경우에는구축일로부터 30일이내에 NTIS 국가연구시설장비관리서비스 (http://nfec.ntis.go.kr) 에등록하여야하며, 향후국가연구시설장비등록증을제출해야함 세부사항은 국가연구시설장비관리표준지침 참조 국가연구시설장비등록증 제출 - 연구개발비정산및최종보고서제출시, 정부출연금으로구입한국가연구시설장비에대해서는 NTIS 국가연구시설장비관리서비스 에서 국가연구시설장비등록증 을발급받아제출하여야함 연구장비예산심의위원회 심의 - 계속과제중차기년도정부출연금으로구축하려는 1억원이상의국가연구시설장비는미래창조과학부가주관하는 연구장비예산심의위원회 - 40 -

심의를받아야함 ( 매년 6~7 월예정 ) 심의에해당하는장비가심의를받지않거나통과하지못하면장비를구축할수없음 세부사항은 국가연구시설장비관리표준지침 참조 연구장비예산심의요청서및연구시설 장비별구축계획서의양식은연구계획서첨부서류에첨부되어있음 - 41 -

2 신청방법 신청전숙지사항 신청연구자는지원영역의세부신청요건및내용을숙지한후지원하여야함 - 특히지원규모나기간, 선정평가의방법등이영역별로차이가있으므로영역선택에신중을기해야함 ( 지원후변경불가 ) 신청연구자는 국가연구개발사업의관리등에관한규정 제32 조 ( 연구수행에의전념 ) 를준수하여야함 ( 예비선정대상과제공고시동시수행과제수를점검하며, 그결과에따라신규선정과제에서제외될수있음 ) 연구비위탁정산실시 - 사용실적보고서제출기관 : 전문기관장이지정한위탁정산기관 - 회계감사비용사항 1 연구개발비중수용비및수수료에계상 집행 2 단계별적용 : 연구개발비규모에따른단계별수수료적용 보건의료기술연구개발사업관리규정에의거, 과제중단시행정제재및사업비환수조치가될수있으므로반드시해당규정을확인후지원하도록함 관련규정은 "https://www.htdream.kr-> 사업안내 -> 관련법령 " 에서확인 연구계획서작성 연구계획서서식을보건의료기술종합정보시스템 (http://www.htdream.kr) 사업공고및관련서식에서다운로드받아서작성 구분 국민건강임상연구일반세부과제 계획서양식국민건강임상연구일반세부과제연구개발계획서 신청용 - 42 -

연구비산정 연구비산정 신청과제의정부출연금지원규모와 [ 붙임2. 2016년연구개발비비목별계상기준 ] 을참고하여, 연구의수행에필요한적정연구비를산정해야함 적정성이인정되지않거나, 이지침에위배되는비용은최종지원연구비결정시삭감하여지원함 참여기업부담금 연구지원제안요청서 (RFP) 에별도의기준이있는경우, 해당 RFP 기준적용 참여기업부담금은연구개발과제협약을체결하기위해사전에확보되어야하며, 이와관련하여협약이지연될경우선정취소또는지원중단될수있음 대기업, 중견기업 *, 중소기업등기업이참여하는경우, 참여기업부담금은참여기업유형에따라다음각호의비율로부담하는것을원칙으로함 1. 참여기업이대기업인경우 : 정부출연금과참여기업부담금을합친연구개발비의 50% 이상 2. 참여기업이중견기업인경우 : 정부출연금과참여기업부담금을합친연구개발비의 40% 이상 3. 참여기업이중소기업인경우 : 정부출연금과참여기업부담금을합친연구개발비의 25% 이상 4. 참여기업이 2개 ( 중소기업및중견기업 ): 정부출연금과참여기업부담금을합친연구개발비의 40% 이상 5. 참여기업이 3개이상이고, 이중중견기업의비율이 2/3 이상인경우 : 정부출연금과참여기업부담금을합친연구개발비의 40% 이상 6. 참여기업이 3개이상이고, 이중중소기업의비율이 2/3 이상인경우 : 정부출연금과참여기업부담금을합친연구개발비의 25% 이상 7. 그밖의경우 : 정부출연금과참여기업부담금을합친연구개발비의 50% 이상 * 중견기업 이란 산업발전법 제 10 조의 2 제 1 항에따른기업을말함 참여기업이부담하는연구개발비중현금으로부담하는금액은다음각호의기준에따름 1. 참여기업이대기업인경우 : 부담금액의 15% 이상 2. 참여기업이중견기업인경우 : 부담금액의 13% 이상 3. 참여기업이중소기업인경우 : 부담금액의 10% 이상 - 43 -

참여기업이부담하는연구개발비중현물부담이허용되는비목 ( 범위 ) 은다음각호와같으며, 이경우세부연구기관및해당기관은현물확보및사용내역에관한증빙자료를유지 관리하고관계공무원등의요구가있을때에는이를제출하여야함 1. 참여기업소속연구원의인건비 ( 단, 대기업의경우에는현물투자액의 50% 이내, 중견기업인경우에는 70% 이내 ) 2. 직접경비중보유하고있는연구기자재및시설비, 재료비, 시작품제작에필요한부품비 대기업이보유하고있는연구기자재및시설비는기업의현물부담액중인건비를제외한금액의 50% 이내, 중견기업경우에는 70% 이내 정부지원연구비가신청액보다삭감지원될경우에도신청시부담하기로한참여기업부담금은삭감할수없음 전산입력안내 연구계획서작성이외에추후과제평가및관리를위하여전산입력을 병행하여야함 보건의료기술종합정보시스템홈페이지 (https://www.htdream.kr) 에서 안내에따라전산입력 ( 과제정보, 요약문, 연구자정보, 연구비, 계획서 파일업로드등 ) 을완료해야함 보건의료기술종합정보시스템에전산으로입력된정보와연구개발계획서상의정보가상이할경우선정후불이익을받을수있고계획서작성시용량을가급적최소화하여야함 ( 특히이미지의경우용량을줄여서작성 ) 전산입력자료를기초로모든공식자료가작성되므로, 제출하는계획서에 근거하여정확한데이터를입력하여야함 과제정보입력시에는보건의료기술종합정보시스템에등록되어있는 연구자, 연구기관, 참여기업에대한정보를그대로이용하므로, 과제정보 를입력전연구자및연구기관 ( 참여기업포함 ) 에대한정보가미리 입력되어있어야함 - 44 -

접수마감일경에전문기관의중앙전산서버에과부하가걸려접수가불가할수도있으므로접수마감일로부터충분한여유시간을갖고전문기관의서버에접속하시기를당부드리며, 접속장애로인한불이익이없도록주의요망 전문기관에서전산입력대행은불가능함 제출방법및기한 제출방법 - 연구계획서작성후보건의료기술종합정보시스템 (https://www.htdream.kr) 에파일업로드 ( 별도의계획서제출없음 ) - 연구기관의공인인증서를활용한전자접수 기관용공인인증서가없는경우연구기관장의연구계획서제출에관한공문별도제출 제출기한 지원분야 전산입력기한 연구기관전자접수또는공문제출완료 국민건강임상연구일반세부과제 2016.09.19( 월 ) 18:00 2016.09.20( 화 ) 18:00 접수마감시간까지전산입력완료엄수 ( 접수마감시간이후수정불가 ) - 45 -

국민건강임상연구일반세부과제공모안내 Ⅳ. 평가방법및관리

1 연구과제선정 사전선별심사 전문기관사전선별 - 연구기관및연구책임자의자격, 참여율계상, 과제구성요건, 해당첨부서류목록, 기업부담금등의검토 - 사전선별심사후평가대상과제결정 ( 전문기관사전선별시결격사유가있는경우신청자에게보완기회부여하나자료요구마감일이후에제출되는서류는탈락처리됨 ) 평가절차 영역 평가절차 근거통합성과연구 서면평가 종합심의 암맹평가비대상 평가점수계산방식 최종점수 서면평가 - 47 -

평가절차 사전선별심사 전문기관 서면평가 연구개발과제평가단 종합심의 임상연구협의체 국민건강임상연구코디네이팅센터예비선정과제확정 연구기관 연구책임자의자격 참여제한 과제구성요건 첨부서류 기업부담금등의검토 사전선별심사후평가대상과제결정 결격사유가있는경우보완기회부여 자료요구마감이후제출되는서류는탈락처리 연구책임자의수행능력 연구내용의우수성등을주로평가 부합성여부및 검색결과에따른중복성검토 최종점수 경쟁률 정책적우선순위등에따라지원과제결정 지원취소포함 연구비산정지침에의거하여정부지원연구비결정 예비선정공고 최종선정통보및연구개시 예비선정공고기간실시내용 - 중복대상으로이의제기된과제는중복성검토과제처리방안에따라처리 - 해당첨부서류미제출자는탈락처리 - 선정후현장실사대상과제는실사를통해구두발표시내용과다른것이발견될경우는탈락처리 주요평가기준 영역 근거통합성과연구 평가기준 서면 연구배경및필요성 연구내용및추진계획 연구자의우수성 기대효과등 - 48 -

2 연구사업관리 협약변경 연구책임자변경 일반세부연구책임자변경은원칙적으로불허함 - 다만, 연구책임자의건강문제 ( 사망, 장기입원등 ), 퇴직, 부서이동등의불가피한사유가발생된경우에한하여변경요청이가능함. 이때, 반드시코디네이팅센터의사전승인을득하여야함 세부연구책임자변경은연구수행을위해필요한경우코디네이팅센터에승인요청할수있음 ( 단, 타연구개발사업참여를위한연구책임자변경은불허함 ) 연구기관변경 일반세부연구기관변경은원칙적으로불허함 - 다만, 연구책임자가이직등의사유로변경이필요한경우에한하여변경요청이가능함. 이때, 반드시코디네이팅센터의사전승인을득하여야함 세부 / 위탁연구기관 / 참여기업변경은연구수행을위해필요한경우제한적으로코디네이팅센터에승인요청가능 중간평가 연차실적 계획의평가 일반세부연구기관의장은총연구기간이 2개년도이상인과제에대하여 연차실적 계획서 를해당년도연구개발종료전코디네이팅센터장이정하는기한까지제출하여야함 현장방문 코디네이팅센터는필요시현장방문을실시할수있음. 이경우연구기관및연구책임자는이에적극협조하여야함 - 49 -

최종평가 일반세부연구기관의장은총연구기간이종료된과제에대하여 최종보고서 를코디네이팅센터장이정하는기한까지제출함 게재논문및특허는지원과제와연관된것으로, 보건복지부보건의료연구개발사업지원과제임을명기한경우만인정 연구개발과제보안관리 연구기관보안관리심의회구성및운영 연구기관의장은다음각호의사항을심의하기위하여연구기관보안관리심의회 ( 이하 연구보안심의회 라한다 ) 를구성ᆞ운영하여야함 - 국가연구개발사업과관련된자체보안관리규정의제정 ᆞ개정 - 연구개발과제보안등급변경에관한사항 - 국가연구개발사업과관련된보안사고의처리 - 그밖에위원장이필요하다고인정하는사항 다만, 중소기업 ᆞ 벤처기업등조직체계상연구보안심의회를운영하기어려운연구기관은제외 국가연구개발사업관련자체보안관리규정제정 연구기관의장은연구보안심의회를거쳐국가연구개발사업관련자체보안관리규정을마련하여시행하여야함 - 참여연구원에대한보안조치 - 연구수행관련정보 연구시설등에대한보안조치 - 연구개발내용및연구개발결과의대외발표시보안조치 보건복지부장관은필요시보안실태점검등을통하여연구기관자체보안관리규정에대해개선조치를명할수있음 - 국가안보 공익또는첨단과학기술과관련된중요연구개발사업에대해서는전문기관또는유관기관과합동으로보안실태에대한점검을실시할수있음 - 50 -

연구개발사업에참여하는참여기관 ( 세부과제의경우협동연구기관 ), 연구책임자 및참여연구원등은일반세부연구기관에서제정한국가연구개발사업보안관리 규정및조치를준수하여야함 보안사고발생시처리및위반시조치 연구기관의장은연구개발과제와관련하여정보자료의유출, 연구개발정보시스템해킹등의보안사고가발생한경우에는그사고를인지한즉시필요한조치를함과동시에보건복지부장관에게보고하여야하며, 사고일시ᆞ 장소, 사고자인적사항, 사고내용등세부적인사고경위를보고일부터 5일이내에추가로제출하여야함 보건복지부장관, 전문기관또는유관기관의장은보안사고가발생한경위를조사할수있으며, 연구기관의장및연구책임자는이에성실히협조하여야함 보건복지부장관, 전문기관의장, 유관기관의장은조사가끝날때까지관련내용을공개하지아니하여야하며, 사고를수습한후재발방지대책을마련해야함 보안관리조치및보고의무를정당한사유없이이행하지않는경우국가연구개발사업의선정또는평가등에서불리한조치를받을수있음 위에명기되지않은사항에대해서는 보건복지부소관연구개발사업보안관리규칙 및관련법규를준용함 연구노트관리 보건복지부소관연구노트관리지침준수 연구기관의장은 보건복지부소관연구노트관리지침 에따라연구노트작성및관리등에관한세부기준을정하여자체규정을수립 운영하여야하고, 이를소속연구자에게교육하여야함 - 연구기관의장은연구개발과제에대해소속연구자가연구노트를작성토록하여야하며, 소속연구자가연구노트를성실히작성할수있는환경을조성하고작성에따른인센티브를제공하는등으로연구노트의활성화를위해노력하여야함 - 연구기관의장은연구노트와관련한업무의담당부서를지정 운영하여야하며, 연구노트의보존기간을작성일로부터 30년으로함 - 51 -

연구자는 보건복지부소관연구노트관리지침 및소속기관이정한자체규정에따라연구노트의작성및관리등을성실히이행하여야함 - 연구자는연구노트의원본을소유할수없으며, 해당분야의연구활용을위해사본을소유하고자하는경우연구기관의장이정한바에따름 - 연구과제가종료또는중단되면작성한연구노트를소속연구기관의장이지정한부서에제출하여야하며, 퇴직, 휴직및참여변경등의사유로연구노트의작성을중단할경우해당시점까지작성한연구노트를소속연구기관에제출하여야함 그외연구노트관련사항에대해서는 보건복지부소관연구노트관리지침 및관련법규를준용함 연구성과의관리및평가 예상연구성과에대한계량적명시 과제신청시제시한성과지표에의한목표치를달성하지못하는경우연구비환수및참여제한등의조치를받을수있으므로반드시가능한목표치를제시하여야함 연구계획서의제출시단계별연구기간종료시점, 총연구기간종료시점까지예상되는구체적인연구성과, 즉논문, 특허출원및등록, 산업화, 전시회참가, 학술발표, 인력배출현황, 기타성과물등을양식에따라계량적으로명시함 연구성과활용현황의보고 일반세부연구기관의장은총연구기간이종료된과제에대하여 연구개발성과활용보고서 를연구개발과제종료후다음연도부터최장 5년간매년전문기관의장에게제출할수있음 - 일반세부연구기관의장은최종보고서제출시작성한 연구개발결과의활용계획 에따른이행실적 ( 전문학술지게재논문또는특허출원 / 등록증사본, 기타시제품, 제품화등 ) 과이의활용성과를구체적으로제시하여야함 연구종료후연구성과를보고하지않는경우, 연구책임자및연구기관의보건복지부연구비지원신청을제한할수있음 - 52 -

연구성과의홍보 전문기관이연구성과의홍보를위하여연구발표회참가등의협조를요청할경우, 일반세부연구책임자는이에성실히응해야함 연구책임자는해당연구성과의홍보를위한자체적인노력을기울여야하고, 홍보시보건의료연구개발사업의지원사실임을반드시명기하여야하며, 전문기관과필히사전협의하여야함 대중매체를통한발표내용에대해사전협의를거치지않을경우, 연구책임자및연구기관의가점불인정등연구비지원신청에제한이있을수있음 특히연구결과를국내외 ( 전문 ) 학술지에게재하거나특허출원 ( 등록 ) 할경우보건복지부및한국보건산업진흥원의지원으로수행되었음을아래와같이반드시표기해야함 < 논문 > - 국문표기 : 본연구는보건복지부의재원으로한국보건산업진흥원의보건의료기술연구개발사업지원에의하여이루어진것임 ( 과제고유번호예시 : HI16C1234). - 영문표기 : This research was supported by a grant of the Korea Health Technology R&D Project through the Korea Health Industry Development Institute (KHIDI), funded by the Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea (grant number : HI16C1234). < 특허 > - 특허출원시해당특허창출에기여한국가연구개발사업의과제정보 * 를기입하도록관련법령 ** 에의무화됨 * 과제정보기재항목 : 발명을지원한국가연구개발사업, 과제고유번호 (NTIS), 부처명, 연구관리전문기관, 연구사업명, 연구과제명, 기여율, 주관기관, 연구기간 - 한국지식재산전략원 (http://www.rndip.re.kr/) ** 관련법규 : 국가연구개발사업의관리등에관한규정 제20 조제6 항, 특허법시행규칙 서식 14 특허출원서 연구종료전 후, 연구성과발생 ( 논문게재, 특허출원 ( 등록 ) 등 ) 일로부터 1개월이내, 보건의료기술종합정보시스템홈페이지 (https://www.htdream.kr) 에수시입력함 - 53 -

기술료제도안내 기술료징수및전문기관보고사항 - 연구개발성과소유기관이연구개발성과를실시하려는자와기술실시계약을체결할경우실시권의내용, 기술료및기술료납부방법등은두기관이합의하여정함 - 기술실시계약을체결한비영리기관의장은 15일이내에기술실시계약서사본 1부를전문기관에제출하여야함 - 연구개발성과소유기관의장은해당연도에징수한기술료와사용한결과에대해 보건의료기술연구개발사업기술료관리지침 관련서식에따라기술료징수및사용현황을전문기관에보고하여야함 정부납부기술료납부및전문기관보고사항 - 영리법인인연구개발성과소유기관의장은전문기관의장으로부터정부납부기술료납부안내를받은날로부터 30일이내에 연구성과활용및기술료납부이행계획서 를제출하고지정한일자에정부납부기술료를납부해야함 기술료납부대상과제 - 의료기기임상시험지원 ( 허가용임상시험 ), ( 줄기세포 재생의료실용화 ) 허가용기업주도임상시험 (SIT) 지원 * 그외, 실용화로지원되는모든과제 실용화 : 개발연구단계과제중기업이참여하여연구개발성과의실시를목적으로추진되는과제로기술료납부의무가있는과제임 - 연구개발성과소유기관의장은해당연도에징수한기술료와사용한결과에대해 보건의료기술연구개발사업기술료관리지침 관련서식에따라기술료징수및사용현황을전문기관에보고하여야함 정부납부기술료납부방법 - 영리법인인연구개발성과소유기관의장은정액기술료와경상기술료 방식중하나를선택하여납부하여야함 - 54 -

전문기관정부납부기술료납부비율 영리기업유형 정부납부정액기술료납부비율 정부납부경상기술료 * 납부비율착수기본료경상기술료 중소기업정부출연금의 10% 정부출연금의 5% 매출액의 1.25% 중견기업정부출연금의 30% 정부출연금의 10% 매출액의 3.75% 대기업정부출연금의 40% 정부출연금의 10% 매출액의 5% 비영리법인정부납부기술료납부면제 납부비율은기술실시계약체결시의 보건의료기술연구개발사업관리규정 을따름. * 매출액산정은 보건의료기술연구개발사업기술료관리지침 에따르며, 경상기술료의누적징수액은 정부출연금을초과하지않음 정부납부정액기술료납부기간및감면사항 - 기술실시계약체결일로부터 5년이내균등분할납부함을원칙 - 영리법인인연구개발성과소유기관의장은기술료를현금또는약속어음으로납부하여야하며, 분할납부를하고자하는경우에는 지급이행보증보험증권 을 연구개발성과활용및기술료납부이행계획서 와함께제출하여야함 - 전문기관기술료납부안내후 30일내납부예정액전액을일시납부시 30% 감면 - 1차년도납부일전에정부출연금납부액전액일시납부시납부액의 20% 감면 - 2차년도납부일전에정부출연금납부액전액일시납부시납부액의 10% 감면 정부납부경상기술료납부기간및증빙자료의제출기간 - 착수기본료는경상기술료확정결과통보일로부터 90일이내에납부 - 경상기술료의징수기간은매출이발생한회계연도부터 5년까지로함 - 영리기관의장은과제종료후부터기술료납부종료시까지매회계연도결산후 1개월이내에관리지침에명시된매출액증빙자료를제출하여야함 - 영리기관의장은진흥원장이통보한경상기술료를통보받은날로부터 1개월이내에납부하여야함 본계획에기술되어있지않은기타연구사업의운영은보건의료기술연구개발사업관리규정 및이에따른운영지침에의거하여추진함 - 55 -

붙임 1 문의처 연구계획서접수홈페이지 보건의료기술종합정보시스템홈페이지 참조 문의처 신규연구개발사업과관련한문의는 으로질의하여 주시기바랍니다 가능한신속히답변드리도록하겠습니다 - 56 -

붙임 2 2016 년연구개발비비목별계상기준 비목 구분 세목 사용용도 사용용도및계상기준 해당연구개발과제에직접참여하는내부ㆍ외부연구원에게지급하는인건비 직접비 인건비 계상기준 1. 소속기관 ( 재직중인기관을포함 ) 의급여기준에따른연구기간동안의급여 총액 (4 대보험과퇴직급여충당금의본인및기관부담분포함 ) 을해당과제 참여율에따라계상하되, 총연봉의 100 퍼센트를초과할수없음. 해당과제참여율 정부출연연구기관및특정연구기관등인건비가 100퍼센트확보되지않은기관의경우연구원의연봉총액을 100으로할때해당연구개발과제에서연구원에게지급될인건비의비율을말하며, 인건비가이미확보된기관의경우실제로해당연구개발과제에참여하는정도를말함. 또한, 연구책임자는연구계획서작성시참여연구원별로다른국가연구개발사업등에의참여현황을명시. - 57 -

정부출연연구기관및특정연구기관등인건비가 100퍼센트확보되지않는기관에소속된연구원이새로운연구개발과제에인건비를계상할때에는이미수행중인연구개발과제참여율을모두합산한결과 130퍼센트를넘지않는범위에서계상함. 이경우정부수탁사업과 국가연구개발사업의관리등에관한규정 제3조제1호에도불구하고정부출연연구기관및특정연구기관등의기본사업을포함하여산정하며, 연구개발과제참여율의최대한도를이미확보한연구원은연구개발과제참여율을계상하여서는안됨. 특정연구기관육성법시행령제3조제 1호내지제3호에해당하는연구기관소속연구자의인건비가기확보되어해당연구개발과제에서별도의인건비를지급하지않는경우과제당 30퍼센트이내에서참여율계상이가능하다. 다만, 해당미지급인건비는연구수당계상시제외하여야함 직접비 인건비 원소속기관으로부터지급받는인건비에해당하는부분은현물또는미지급인건비로계상하되 현금으로지급하지않음 참여연구원중소속기관이없는자는연구수행기관에서과제참여계약을전제로국가연구개발사업에참여해야함 인건비가기확보되어참여연구원에게별도의인건비를지급하지않는경우연동비목계산을위하여과제당 퍼센트이내에서참여율계상이가능 미지급인건비계상 제 호에도불구하고다음각목의경우는현금으로계상하여지급할수있음 가 보건복지부산하정부출연기관나 지식서비스분야의개발내용을포함한과제를수행하는중소기업소속연구원의인건비다 국가과학기술경쟁력강화를위한이공계지원특별법제 조에따라연구개발을전문으로하는연구개발서비스업자로신고한기업에소속된연구원으로해당연구개발과제에직접참여하는연구원의인건비 라 중소기업의경우해당연구개발과제수행을위해신규로채용하는연구원의인건비 신규채용연구원은사업공고일기준 개월이전에채용한연구원도인정 마 보건의료기술진흥법제 조에따른연구중심병원에소속된연구원인경우 연구중심병원인건비허용기준참조바 그밖에보건복지부장관이현금으로계상하여지급하는것이필요하다고인정하는연구원의인건비사 그밖의연구기관에소속된연구원중해당연구과제만을수행하기위해채용되었음을입증하는서류 고용계약서등 를제출한연구인력 참고사항 전문기관 ( 진흥원 ) 사전승인사항 : 해당연구개발과제수행을위하여신규로채용한중소기업소속연구원의인건비를원래계획보다감액하려는경우 인건비현물산정기준 : 수행기관급여기준 참여율 - 58 -

직접비 학생인건비 참여연구원변경 : 연구수행기관내부의참여연구원변경에관한내부결재문서등을위탁정산기관에제출할경우에만인정 불인정사항 참여연구원을근거없이변경하였거나미참여연구원에게지급한금액 참여연구원개인별계좌로이체하지않은금액 현물부담액부족한경우 계상기관 : 국가연구개발사업학생인건비통합관리기관으로지정된기관 사용용도 해당연구개발과제에참여하는소속학생연구원 ( 기초연구진흥및기술개발지원에관한법률시행령 제 2 조제 3 호에따른박사후연구원 ( 리서치펠로우포함 ) 을포함 ) 에게지급하는인건비 특정연구기관육성법시행령 제 3 조제 4 호부터제 11 호까지의연구기관및정부출연연구소 ( 이하 " 출연연구기관등 " 이라한다 ) 와대학이협약을체결하여운영하는학ㆍ연협동과정을통하여해당연구개발과제에참여하는학생연구원에게지급하는인건비 출연연구기관등에서실시하는 6 개월이상의연수프로그램을통하여해당연구개발과제에참여하는학생연구원에게지급하는인건비 계상기준 해당연구개발과제별로투입되는인원총량 (man-month) 을기준으로계상. man-month 총액 : 한사람의 1 개월작업량을기준으로, 과제수행을위해한사람을온전히투입해야하는기간에따른소요비용총액 참여율 100 퍼센트를기준으로미래창조과학부장관이정한아래의금액을해당과제참여율에따라계상하며, 이경우연구개발과제참여율은정규수업에지장을주지않는범위에서계상. 1 학사과정 : 월 1,000 천원 2 석사과정 : 월 1,800 천원 3 박사과정 : 월 2,500 천원 4 박사후연구원 : 소속기관의인건비지급기준에따름 참고사항 전문기관 ( 진흥원 ) 사전승인사항 : 학생인건비를원래계획 ( 전문기관최종승인기준 ) 보다 5 퍼센트이상증액하거나감액하려는경우로서그변경금액이 200 만원을초과하는경우 ( 학생인건비통합관리기관만해당 ) 연구장비 재료비 사용용도 1. 연구시설 장비 : 해당연구개발과제의당해연도협약기간종료 2 개월이전에구입이완료 ( 기기 장비가도착되어검수 ( 설치 ) 완료 ) 되어해당연구에사용할수있는기기ㆍ장비 ( 개인용컴퓨터는연구개발과제수행기관이비영리기관이고, 자체규정에따른절차를이행한경우만해당 ), 연구시설의설치ㆍ구입ㆍ임차ㆍ사용에관한경비와운영비등부대경비 ( 연구인프라의조성을목적으로하는사업의경우, 건축비, 부지매입ㆍ조성비등포함 ) - 59 -

직접비 연구장비 재료비 2. 재료비 전산처리비 : 시약 ( 試藥 ) ㆍ재료구입비및전산처리ㆍ관리비 3. 시작품제작비 : 시제품 ( 試製品 ) ㆍ시작품 ( 試作品 ) ㆍ시험설비제작경비 외부기관이제작할경우계상가능하며, 자체제작할경우인건비와재료비에등에반영 계상기준 실제필요한경비를계상 참고사항 연구시설 장비도입의타당성심의를위한연구장비도입심사평가단운영 - 예산집행시점에서구축하려는 1 억원이상의고가연구장비심사평가 3 천만원이하 ( 연구개발계획서에기재되어있지않은 ) 의연구시설 장비는연구기관에서자율적으로집행가능하나집행시해당과제와의합목적성을입증할수있는증명자료 ( 기관결재문서등 ) 비치할것 해당사업을통하여취득한연구시설 장비중취득가격이 3 천만원이상이거나 3 천만원미만이라도공동활용이가능한연구시설장비는취득후 30 일이내에국가과학기술종합정보시스템 (www.ntis.go.kr) 에등록 관리 ( 연구시설 장비에대한관리강화 ) 정산시해당연구장비의 국가연구시설장비정보등록증 첨부 전문기관 ( 진흥원 ) 사전승인사항 : 건당 3 천만원이상의연구장비 시설비를원래계획없이새로집행하거나원래계획과다른연구장비 시설로변경하려는경우 ( 당해연도해당과제종료일로부터 4 개월전 연구장비도입심사평가단 의심의완료및과제종료 2 개월전구입과설치완료 ) 현물산정기준 - 연구장비및연구시설 : 구입한지 5 년이내에한해구입가의 20% 이내로산정하며, 내용연수가당해연도협약기간보다상회하여야함 - 견품, 시약및재료비 : 수행기관이구매한원가 - 생산 판매중인연구장비및연구시설과견품, 시약및재료비 : 수행기관이생산 판매가로책정한원가 불인정사항 해당연구개발과제종료 2 개월이전에구입및설치가완료되지않은연구시설 장비등 ( 연구개발과제종료 2 개월이전에구입의뢰하여연구종료직전혹은종료후도착한경우포함 ) 다만, 계속과제로서다음연도에실제사용이확인된경우는제외 ( 연구보고서, 차년도연구계획서, 연구비사용실적보고서등에구입내용을명기 ) 기관공통기자재및시설유지보수비, 공통연구환경구축비 연구개발계획서에반영되지않은내부보유장비 시설 공간에대한임차료 해당과제의연구내용과구체적인연관성및합목적성이뚜렷하지않은장비및재료비 연구개발계획서에반영되지않은사무기기, 시설의유지보수비및범용성장비 (PC, 프린터, 복사기등 OA 기기및주변기기포함 ) 구입비 범용성소프트웨어컴퓨터구동프로그램, 사무처리용소프트웨어, 바이러스백신등 현물부담액부족한경우 - 60 -

사용용도 1. 국외여비 : 연구원의국외출장여비 2. 수용비및수수료 : 과제와직접관련있는인쇄ㆍ복사ㆍ인화ㆍ슬라이드제작비, 공공요금, 제세공과금및수수료 ( 위탁정산수수료포함 ) 등 3. 기술정보활동비 : 전문가활용비 ( 회의수당포함 ), 국내외교육훈련비, 도서등문헌구입비, 회의장사용료, 세미나개최비, 학회ㆍ세미나참가비, 원고료, 통역료, 속기료, 기술도입비등 4. 시험분석 임상시험등 : 시험ㆍ분석ㆍ검사, 임상시험, 기술정보수집, 특허정보조사 분석 확보전략수립등연구개발서비스활용비 비임상 임상시험비는시험인증기관또는공인기관에서발생되는제비용으로써, 당초계획대비하여비임상 임상시험비의예산의변경이있을시반드시전문기관 ( 진흥원과제담당자 ) 에문의후진행. 직접비 연구활동비 5. 과제관리비 : 세부과제가있는경우에는해당연구개발과제의조정및관리에필요한경비 계상기준 연구개발과제수행기관이정한기준이있는경우에는그기준에따라계상하고, 연구개발과제수행기관이정한기준이없는경우에는실제필요한경비를계상. 국외출장여비는연구개발과제수행기관의자체여비기준이있는데도연구개발과제수행을위한여비기준을별도로정하여그기준에따라계상해서는안되며, 연구원이공무원인경우에는 공무원여비규정 에따라계상. 국 공립대학 ( 단, 국가가별도법률에의해설립한국립대학법인은제외 ) 및국 공립연구기관은공무원여비규정에따라계상 그외연구기관은해당연구기관에서정한기준에따라계상하며, 별도로정한기준이없는경우실제필요한경비를계상. 위탁정산수수료 ( 주관세부과제만계상 ) - 연구개발비규모 ( 협약시현금총액 ) : 정부출연금 + 민간부담현금 연구개발비규모정산수수료연구개발비규모정산수수료 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상인경우 억증가시 천원증액 연구개발비이월과제의경우협약액기준으로정산수수료산정 정산수수료는부가가치세포함 세부과제 위탁과제제외 수에따른가산금 주관 세부 과제 가산금없음 세부 개기관 과제 추가시정산수수료의 퍼센트가산 사업단의경우총괄과제별로정산수수료책정하고세부과제수에따른가산금책정 - 61 -

직접비 연구과제추진비 공공요금은총원대비해당과제참여인원해당분을계산하여계상 불인정사항 종신학회비및해당과제와무관한학회의연회비 참가비 연구과제참여연구원및소속기관직원에게지급한전문가활용비 사용용도 1. 국내여비 : 연구원의국내출장여비및시내교통비 2. 사무용품, 연구환경유지비 : 사무용품비, 연구환경유지를위한기기ㆍ비품의구입ㆍ유지비용등 연구환경유지를위한기기ㆍ비품의구입ㆍ유지비용은연구실의냉난방및건강하고청결한환경유지를위하여필요한기기ㆍ비품의구입ㆍ유지비용을말함 3. 회의비 : 회의비 ( 연구활동비의회의장사용료, 전문가활용비는제외 ) 4. 연구과제수행식대 : 해당연구개발과제수행과관련된식대 ( 야근및특근식대 ) 계상기준 연구개발과제수행기관이정한기준이있는경우에는그기준에따라계상하고, 연구개발과제수행기관이정한기준이없는경우실제필요한경비를계상함. 국내출장여비는연구개발과제수행기관의자체여비기준이있는데도연구개발과제수행을위한여비기준을별도로정하여그기준에따라계상해서는안되며, 연구원이공무원인경우에는 공무원여비규정 에따라계상함 국 공립대학 ( 단, 국가가별도법률에의해설립한국립대학법인은제외 ) 및국 공립연구기관은공무원여비규정에따라계상 그외연구기관은해당연구기관에서정한기준에따라계상하며, 별도로정한기준이없는경우실제필요한경비를계상. 불인정사항 출장 ( 출장비에식대가포함된경우 ) 중회의비식대를사용한경우해당식대 연구환경유지를위한기기 비품구입 유지비용중연구개발계획서에구체적으로명시되지않은품목구입비용및유지관리비용 회의비는외부기관참석없이단일기관내부직원 ( 내부참여연구원포함 ) 간회의비로집행된금액 연구과제수행식대중평일점심식대로집행한금액 직접비 연구수당 사용용도 해당연구개발과제수행과관련된연구책임자및참여연구원의보상금ㆍ장려금지급을위한수당 계상기준 보건복지부의세부규정에따라사업의특성및연구성과등을고려하여인건비 ( 인건비로계상된현물ㆍ미지급인건비및학생인건비를포함하되정부출연연구기관및특정연구기관의미지급인건비는제외 ) 의 20 퍼센트범위에서계상. - 62 -

참고사항 인건비가연구개발계획서상의금액보다증액한경우연구수당의증액은불인정 ( 당초예산준용 ) 하며, 감액한경우는실집행인건비의 20 퍼센트를초과하여지급한금액은불인정 지급방법 - 연구기관의장및연구책임자는사전에연구수당지급을위한합리적인평가기준및방법을마련하여연구기간중참여연구원을대상으로한평가결과에따라계좌이체. 불인정사항 연구개발계획서상의금액을초과하여사용한금액 기여도평가등합리적인기준없이지급한금액 연구책임자또는참여연구원이단독으로지급받은금액 ( 연구원이연구책임자 1 인경우제외 ) 인건비가연구개발계획서상의금액보다감액한경우실집행인건비의 20 퍼센트를초과하여지급한금액 연구수당을임금과통합하여지급한금액 사용용도 연구의일부를외부기관에용역을주어위탁수행하는데에드는경비 위탁연구개발비 계상기준 직접비와간접비로계상하되, 원칙적으로해당연구개발과제의위탁연구개발비를제외한직접비 ( 인건비는미지급인건비제외 ) 의 40 퍼센트를초과할수없음. 참고사항 전문기관 ( 진흥원 ) 사전승인사항 : 원래계획보다 20 퍼센트이상늘리려는경우 위탁연구개발비의예산 ( 총액 ) 의변경시과제담당자와상의후진행. 불인정사항 위탁연구개발비를제외한직접비총액의 40% 초과계상 집행금액 연구계획서의위탁연구개발비를사전승인없이 20% 이상초과변경사용한경우해당금액 ( 사전승인의경우에도, 해당연구개발과제의위탁연구개발비를제외한직접비의 40% 를초과할수없음 ) 간접비 간접비 사용용도 1. 인력지원비 가. 지원인력인건비 : 연구개발에필요한지원인력 ( 장비운영, 연구실안전관리전문인력등을포함한다 ), 연구책임자의연구비정산등을직접지원하기위한인력 ( 한개또는여러개의연구실을묶어총연구개발비가 10 억원이상이고, 정산등행정업무부담이큰경우만해당한다 ) 의인건비 - 63 -

간접비 간접비 나. 연구개발능률성과급 : 연구기관 ( 주관연구기관, 세부연구기관, 위탁연구기관 ) 의장이우수한연구성과를낸연구자및우수한지원인력에게지급하는능률성과급 2. 연구지원비 가. 기관공통지원경비 : 연구개발에필요한기관공통지원경비나. 사업단또는연구단운영비 : 사업단또는연구단형태로운영되는경우운영경비및비품구입경비다. 연구실안전관리비 : 연구개발과제수행과관련하여연구실험실안전을위한안전교육비등예방활동과보험가입등연구실안전환경조성에관한경비중 연구실안전환경조성에관한법률 에따라정하는경비라. 연구보안관리비 : 연구개발과제수행과관련하여보안장비구입, 보안교육및 대 중소기업상생협력촉진에관한법률 제 24 조의 2 에따른중소기업의기술자료임치 ( 任置 ) 관련비용등연구개발과제보안을위한필요경비마. 연구윤리활동비 : 연구개발과제수행과관련하여연구윤리규정제정 운영, 연구윤리교육및인식확산활동등연구윤리확립, 연구부정행위예방등과관련된경비바. 연구개발준비금 : 정부출연연구기관, 특정연구기관및미래창조과학부장관이별도로고시하는비영리민간연구기관에소속된연구원의일시적연구중단 ( 과학기술기본법제 11 조의 2 제 1 항에따라참여제한을받은경우또는내부징계로인한일시적연구중단의경우는제외한다 ), 연구연가, 박사후연수또는 3 개월이상의교육훈련 ( 연수또는교육훈련기관에서비용을부담하지않는경우만해당한다 ), 신규채용직후처음으로과제에참여하기까지의공백등으로인하여연구개발과제에참여하지않는기간동안의급여및파견관련경비사. 대학연구활동지원금 : 학술용도서및전자정보 (Web-DB, e-journal) 구입비, 실험실운영지원비, 학술대회지원비, 논문게재료등대학의연구활동을지원하는경비 ( 직접비에계상되지않는경우만해당한다 ) 아. 대학의연구관련기반시설및장비운영비 ( 직접비에계상되지않는경우만해당한다 ) 간접비 3. 성과활용지원비 가. 과학문화활동비 : 연구개발과제의홍보를위한과학홍보물및행사프로그램등의제작, 강연, 체험활동, 연구실개방및홍보전문가양성등과학기술문화확산에관련된경비나. 지식재산권출원 등록비 : 해당연도에연구기관에서수행하는국가연구개발사업과관련된지식재산권의출원 등록 유지등에필요한모든경비또는기술가치평가등기술이전에필요한경비, 국내ㆍ외표준등록등표준화 ( 인증을포함한다 ) 활동에필요한경비, 연구노트작성및관리에관한자체규정제정 운영, 연구노트교육 인식확산활동및연구노트활성화등과관련된경비다. 기술창업출연 출자금 : 연구기관에서수행하였거나수행하고있는국가연구개발과제와관련된기술지주회사, 학교기업, 실험실공장, 연구소 - 64 -

기업의설립및운영에필요한비용 계상기준 간접비 1. 간접비비율이고시된비영리기관은직접비 ( 미지급인건비, 현물및위탁연구개발비는제외한다 ) 에고시된간접비비율을곱한금액이내에서계상한다. 2. 간접비비율이고시되지않은비영리법인은직접비 ( 미지급인건비, 현물및위탁연구개발비는제외한다 ) 의 17 퍼센트범위에서계상한다. 3. 영리법인 ( 공공기관의운영에관한법률 제 5 조제 3 항제 1 호의공기업을포함한다 ) 에대해서는직접비 ( 미지급인건비, 현물및위탁연구개발비는제외한다 ) 의 5 퍼센트범위에서실제필요한경비로계상한다. 다만, 국가과학기술경쟁력강화를위한이공계지원특별법 제 18 조에따른연구개발서비스업자로신고한기업은 10 퍼센트까지계상할수있다. 4. 연구개발능률성과급은해당연도간접비총액의 10 퍼센트범위에서계상한다. 5. 기술창업출연 출자금은해당연도간접비총액의 10 퍼센트범위에서설립이후최장 5 년까지집행할수있다. 참고사항 지식재산권을출원할경우기관명의로하며연구개발과제별고유번호, 보건복지부지원사실, 연구개발과제명의기재가누락되지않도록하여야함. 불인정사항 연구개발계획서상의금액보다증액하여사용한금액불인정 비고 정부출연연구기관및특정연구기관등인건비가 퍼센트확보되지않는기관은총소요인건비의 퍼센트를초과하지않도록인건비지급총액을관리하여야하며 이를초과하는금액이발생한경우에는연구개발관련용도로이사회의승인을받아 사용하고 해당금액과사용계획 사용후집행내역을다음해 월 일까지기획재정부장관과미래창조과학부장관및보건복지부장관에게보고하여야한다 대학 특정연구기관 해당하는기관만해당한다 및학연협동석사 박사과정을 운영하는정부출연연구기관의학생연구원에게지급되는학생인건비는연구책임자가공동관리해서는안된다 보건복지부장관이소관국가연구개발사업에대한기획 관리 평가및활용등의 업무를대행하도록하기위하여전문기관에위탁한사업에대해서는연구수당을지급할수없다 연구기관의장및연구책임자는연구수당지급에관하여기여도평가등합리적인기준을마련하여야하고 그기준에따라지급하여야한다 연구기관은자체적으로성과평가를실시하고 그결과에따라연구개발능률성과급을지급하여야한다 - 65 -

직접비항목별사용방법 항목 인건비 학생인건비 카드사용 사용방법카드사용또는계좌이체 기관내부 외부연구원인건비 학생인건비 연구장비 재료비 기기 장비와부수기자재구입비 연구시설의설치 구입 임차에관한경비및관련부대경비 시약 재료구입비및전산처리 관리비 외국에서직수입하는기자재구입비 국내수입대행사경유시제외 시약 재료구입비및전산처리 관리비 시제품 시작품 파일롯플랜트제작경비 인쇄비 복사비 인화비 슬라이드제작비 도서등문헌구입비 회의비 회의장사용료등 세미나개최비 외부시험분석료 세부과제조정 관리비중연구비카드사용해당분 국외출장비 관련규정에따라계좌이체 연구과제수행과관련된공고료 해당과제와직접관련된공공요금 우편요금 전화사용료 전용회선사용료 제세공과금및수수료 회의수당및국내외전문가활용비 국내외교육훈련비 연구활동비 학회및세미나참가비 원고료 통역료 속기료등 기술도입비 내부시험분석료 기술정보수집비 특허정보조사비 정보 사용료 세부과제조정 관리비중연구비카드사용이외분 연구과제추진비 연구수당 위탁연구개발비 회의비 식대 사무용품비 연구환경유지를위한기기 비품의구입 유지비용등 국내출장비 숙박 교통 식대포함 및시내교통비 참여연구원의보상 장려금 위탁연구기관의해당계좌에이체 위탁연구기관은주관연구기관과제에 준하여집행함

붙임 3 협약시제출서류목록 과제선정후 해당하는경우에각 1 부씩첨부함 제출서류 유의사항 정부출연금수령용통장 일반세부연구기관명의의연구비관리계좌번호를확인할수있는해당페이지사본 기업이일반세부연구기관인경우에는신규개설한통장사본 전자협약시스템에사본업로드 기업및기업이외의부담금모두해당함 민간부담금중현금확인서류 일반세부연구기관명의의연구비관리계좌에부담금 를입금하고주관연구기관은이를확인할수있는통장사본또는이에준하는서류사본제출 전자협약시스템에사본업로드 일반세부연구기관의장은세부연구과제 위탁연구과제또는참여기업이있는경우 해당연구기관의장과계약을체결하고계약사항을유지하여야하고 코디네이팅센터장이 요구할경우즉시제출할수있어야함 협약체결시에는제출하지아니함 - 67 -