Seegene 2016 Investor Relations 2016.02 씨젠
Seegene Overview 회사개요 CEO/CTO: 천종윤대표이사 설립일 : 2000년 9월 15일 상장일 : 2010년 9월 10일 자본금 : 13,117백만원 (2015년말기준 ) 임직원수 : 231명 (2015년말기준 ) 사업분야 : 분자진단 (Molecular Diagnostics; MDx) 주요기술 : DPO (2005), TOCE (2011), MuDT (2014) 글로벌네트워크 본사 : 서울특별시송파구방이동 해외법인 : Italy, UAE(Dubai), US, Canada 해외지사 : Germany 전세계 82개대리점통해시약 / 장비공급 - 국내 21개대리점 - 해외 55개국 61개대리점해외법인및지사현황 주요제품구성 분자진단시약 적용장비 (OEM or re-sale) 독일 캐나다 Nimbus (Hamilton) 미국 이탈리아중동 대한민국 호흡기질환검사제품 소화기질환검사제품 여성질환검사제품 기타감염성검사제품 CFX96 (Bio-Rad) STARlet (Hamilton) Re-sale OEM [ 유전자추출 ] [ 유전자증폭 ] 1 / 22
Industry Overview
IVD Market 진단의분류 체내진단 : X-ray, CT 촬영등체내에서직접질병원인을분석하는진단방법 체외진단 : 소변, 혈액등인체에서채취한시료를이용하여질병의원인을분석하는진단방법 체외진단종류및발전단계 정확도 분자진단 면역법 배양법 증상진단 의사의경험에의한진단 배양법 미생물배양검사 면역진단 항원, 항체검사 분자진단 유전자검사 (DNA,RNA) 증상진단 기타기존체외진단방법들 진단시간 Since 1800s - Since 1940s - Since 2000s - 검사에오랜시간소요 검사가능균주제한적 잠복기중검사불가능 간접적인인자검사 조기진단가능 정확, 신속한검사 분자진단프로세스 혈액, 소변, 대변등 Virus DNA 샘플채취 유전자추출 시약 유전자증폭및분석 (PCR) 3 / 22
MDx Market Trend 체외진단및분자진단시장규모 구분 ( 단위 : 십억달러, 국내는십억원 ) 연도별시장규모 `12 년 `13 년 `14 년 `15 년 `16 년 `17 년 CAGR (%) 세계체외진단 45.7 48.7 52.2 55.9 60.1 64.7 7.2 분자진단 세계 5.0 5.6 6.3 7.2 8.1 9.1 12.6 국내 57.7 64.9 73.0 82.6 93.5 106.4 13.0 [Source] Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013), Analysis of the Asia-Pacific Molecular Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013) 분자진단적용분야 Industry Life Cycle 구분 감염성검사 호흡기감염증 소화기감염증 성감염증 점유율 63% 비감염성검사 암 ( 돌연변이 DNA 검사 ) 20% 유전질환 9% 약물유전체학등 8% [Source] KISTI( 한국과학기술정보연구원 ) `14 년 4 월 Market Report [Source] Molecular Diagnostics: Market Segmentation and Opportunities October 2010, DeciBio 및 Frost & Sullivan (2013) 4 / 22
Products & Pipeline
Technological Perfection of Real-time PCR MuDT Allplex 2015 완벽한기술, 완벽한플랫폼 Allplex Technology TOCE Anyplex II 2011 Multiple Real-time Analysis Technology Multiple Target Real-time Detection DPO Seeplex 2004 Multiple Target Detection Technology Multiple Target Detection Technology Cutting-edge Real-time PCR Multiple Target Signal Generation Multiple Target Amplification Technology Multiple Target Amplification Technology Multiple Target Amplification Technology Multiple Target Amplification Seegene s Technologies for Real-time PCR Final Technology in Real-time PCR 6 / 22
Competitive Positioning of real-time PCR Technology 특허연도유전자폭기술특허보유사 Homogeneous (Closed System) Multiplex (> 10-plex) SNP (> 10 point mutations Quantification (> 10 analytes) 1983 PCR Roche 1989 bdna Siemens 1989 Line Probe Fujirebio 1990 TaqMan Roche 1991 NASBA biomerieux 1992 SDA BD 1993 Hybrid Capture Qiagen 1995 TMA Hologic 1995 Invader Hologic 1996 Molecular Beacon PHRI 1997 Hyb Probe Roche 1999 Scorpions Qiagen 1999 Bead Technology Luminex 2011 TOCE Seegene 2014 MuDT Seegene 7 / 22
Commercialized Multiplex Products & Quality Management 주요제품군 Real-time PCR 플랫폼 High-multiplex 시약개발이핵심 TREND Seeplex Anyplex Magicplex Anyplex II Allplex Bacteria 28 Virus, Fungus 19 Oncology 5 Total 57 ~ RV 4 Total 11 Sepsis 10 STI SNP, DR 3 RV DR CMV 2 BRAF 2 5 Hepatitis 1 1 1 TB 1 STI 1 Total 15 RV 2 STI 4 HPV 2 TB 3 SNP 1 Total 12 PR 4 GI 4 Total 8 글로벌인증현황 한국 (MFDS) 유럽 (CE, CE0086) 캐나다 (Health Canada) 호주 (TAG) 미국 (FDA) 54 items 47 items Class IV: 1 List B: 10 Class III: 51 Others: 37 Class II: 2 기타 16개국의인증획득 10 items Class 3: 1 Class 2: 9 17 items Class 3: 17 Class 2: 4 1 items 8 / 22
Comparison with Competitors Products 자궁경부암 (HPV) 주요경쟁사제품비교 2004 2008 2012 2014 1 3 3 9 14 Targets Targets Targets Targets Targets 자궁경부암 (HPV) 제품성능비교 - WHO LabNet WHO LabNet 2014 HPV DNA Proficiency study, 2015 IPV conference, Portugal, 2015 Type of HPV assay No. of datasets 100% proficient 99-90%proficient 89-80% proficient <80 % proficient Not proficient All assays 146 86 16 9 5 30 Anyplex II HPV28 (Seegene) 10 10 0 0 0 0 Onclarity (BD) 5 4 1 0 0 0 Linear Array (Roche) 14 7 1 1 0 0 HPV Direct Flow-chip (Master Diagnostica) 14 9 0 0 0 5 Papillocheck (Greiner) 5 4 1 2 1 1 CLART HPV 2/3 (Genomica) 4 0 전세계 10개 1 기관에서참여하여 1 10곳모두 2 100% 일치 결과 0 In- house PCR Luminex 8 3 최대 5개 HPV 1 중복감염샘플에서도 1 모든 HPV 0 검출 3 Realtime PCR (Abbott 3 1 0 2 0 0 검사의재현성, 민감도, 특이도검증 9 / 22
MuDT TM based Allplex Assay Allplex 호흡기검사제품 (Respiratory Panel) 4 개패널, 총 26 종검사 Allplex 소화기검사제품 (Gastrointestinal Panel) 4 개패널, 총 25 종검사 Allplex 성감염증검사제품 (STI/BV Panel) 4 개패널총 28 종검사 2016 년출시예정 One Channel, Multi-Ct : MuDT 기술적용으로하나의채널에서다수의 Ct 값 ( 정량정보 ) 제공 사용목적에따라조정이가능한패널구성 : 전체패널또는부분패널로선택검사가능 증상기반의맞춤형진단 : 환자의증상에기반하여선택, 바이러스 / 박테리아등으로패널구성 비용절감 (Cost Saving) 적기진단 (Timely Diagnosis) 중복감염검사 (Coinfection Detection) 검사실운영비절감 정부의재정부담완화 환자검사비용부담절감 한번의검사로원인균을신속히검진가능 적절한치료가이드제시 호흡기질환, 급성설사, 성감염증등의중복감염진단 감염원인에따라치료방법차별화 10 / 22
Business Strategy
Business Model B2C B2B 전세계 82 개대리점통해시약 / 장비공급 ( 국내 21 개, 해외 61 개대리점 ) 대리점 파트너 : 진단시약 ODM 공급 ODM Seegene End-user Seegene 글로벌진단회사및제약회사 해외현지법인 기술이전 일부주요검사센터의경우시약 / 장비직접공급 현지해외법인통해글로벌네트워크강화중 ( 미국, 캐나다, 이탈리아, 중동 ) 파트너 : 식품안전성검사 동반진단 12 / 22
ODM Partners Beckman Coulter Qiagen Becton Dickinson 2014.11.13 ODM 계약체결 2015.07.09 ODM 계약체결 2015.09.15 ODM 계약체결 2015 년매출액 $20.6bn(Danaher) 2015 년매출액 $1.1bn 2015 년매출액 $10.3bn ( 진단분야 $1.3bn) 글로벌체외진단 5 위 (M/S 8.4%) 글로벌혈액학분야 1 위 (M/S 34%) 글로벌면역화학분야 5 위 (M/S 9%) 분자진단세계 4 위 (M/S 8.5%) HPV 분자진단시장세계 1 위 (M/S over 60%) 동반진단시장선두기업 글로벌체외진단 11 위 (M/S 2.7%) 분자진단세계 6 위 (7.5%) 미국혈액배양자동화시스템 1 위 박테리아진단시장선도기업 VERIS (2014) (CE-IVD 승인전자동화시스템 ) QIAsymphony (2010) (FDA 승인전자동화시스템 ) BD MAX (2011) (FDA 승인전자동화시스템 ) Seegene s Multiplex Assays Seegene s Multiplex Assays Seegene s Multiplex Assays 13 / 22 Seegene s Multiplex Assays
MDx Trend of Global Companies 글로벌체외진단시장 글로벌분자진단시장 순위 회사명 M/S 1 Roche Diagnostics 20.4% 2 Siemens Healthcare 13.0% 3 Abbott Laboratories 12.0% 4 J&J 9.2% 5 Beckman Coulter (Danaher) 8.4% 6 Alere 4.6% 7 Bayer Diabetes Care 3.9% 8 ThermoFisher 3.5% 9 biomerieux 3.3% 10 Sysmex 3.1% 11 Becton Dickinson 2.7% 순위 회사명 M/S 1 Roche Diagnostics 33% 2 Grifols 10% 3 Hologic 9.5% 4 Qiagen 8.5% 5 Abbott Laboratories 8% 6 Becton Dickinson 7.5% 7 Cepheid 7% 8 Siemens Healthcare 3.5% 9 biomerieux 2.5% Seegene DPO + TOCE + MuDT = High Multiplex (more than 10 pathogens in a test) Next Generation Gold standard of MDx CR 14 / 22
Key Proprietary Appendix Technologies
DPO (Dual Priming Oligonucleotide) Conventional PCR DPO PCR < 기존방식의 Primer> <DPO Primer> 5 3 1 5 3 Extension 1 2 3 1 5 3 Extension 1 2 3 2 5 X Extension 3 2 5 X No extension 3 X 3 5 X Extension 3 3 5 3 X No extension X 불필요유전자다수검출 멀티플렉스적용불가 목표유전자만정확하게검출 높은정확도의멀티플렉스분자진단실현 멀티플렉스 + 높은정확도 = 동시다중분자진단실현 16 / 22
TOCE (Tagging Oligonucleotide Cleavage & Extension) Conventional Real-time PCR TOCE Real-time PCR Tagging position 5 3 Extension 5 3 3 5 virus1 채널당 1 가지병원체검사 4 가지형광채널이용시최대 4 가지병원체검사 virus 1 virus 2 virus 3 virus 4 virus 5 채널당 1 가지병원체검사 4 가지형광채널이용시최대 20 가지병원체검사 virus2 virus3 virus4 virus4 virus3 virus2 virus1 virus 6 virus 7 virus 8 virus 9 virus 10 virus 11 virus 12 virus 13 virus 14 virus 15 virus 16 virus 17 virus 18 virus 19 virus 20 virus1 virus2 virus3 virus4 virus5 융해곡선분석 하나의형광에서 1 개의목표유전자검출 최대 4 개까지멀티플렉스적용가능 하나의형광최대 5 개의목표유전자검출 Catcher-Tm 을이용하여단일채널에서동시다중검사 단일검사 real-time PCR 과동등한민감도 High Multiplex Real-time PCR + 정량분석 ( 융해곡선분석 ) 17 / 22
MuDT (Multiple Detection Temperatures) Conventional Real-time PCR [PCR cycle] MuDT Real-time PCR [PCR cycle] 40 ~ 45 회반복 40 ~ 45 회반복 95 60 72 매 cycle 마다 72 에서 유전자증폭시그널확인 95 60 72 매 cycle 마다 60, 72 두온도에서 유전자증폭시그널확인 RFU A + B C t 30.5 Cycle RFU A + B C t 30.5 Cycle 0 10 20 30 40 50 B RFU C t 30.4 Cycle 0 10 20 30 40 50 소프트웨어분석 0 10 20 30 40 50 RFU A C t 37.5 Cycle 0 10 20 30 40 50 하나의채널에서여러유전자를동시에정성 / 정량검사 = 하나의채널에서다수의 C t 값 18 / 22
Financials
Stock Information 주식개요 주주구성 종목코드 : 096530( 코스닥 ) 발행주식수 : 26,234,020주 ( 15년말기준 ) 액면가 : 500원 시가총액 : 9,930억원 ( 15년말기준 ) 일거래량 : 262,400주 ( 15년말기준 60일평균 ) 52주최고 / 최저 : 71,700원 / 30,600원 기관투자자및소액주주 54.6% 대주주 34.9% 종속기업현황 외국인투자자 10.0% 자기주식 0.5% 자회사 Arrow Diagnostics (Italy) Seegene Middle East (UAE) Seegene Technologies (USA) Seegene Canada (Canada) 설립일 2014년 1월 2014년 10월 2015년 4월 2015년 7월 (15 년말기준 ) 대주주명 지분율 천종윤대표이사 18.1% 특수관계인 16.8% 20 / 22
Key Figures 2015 년연결손익 ( 단위 : 백만원 ) 2015 Q4 2015 Q3 QoQ 2014 Q4 YoY 2015 (YTD) 2014 (YTD) YoY 매출액 16,976 15,243 11.4% 15,673 8.3% 65,137 64,411 1.1% 매출총이익 12,185 11,484 6.1% 11,407 6.8% 46,748 46,829-0.2% 판관비 9,868 10,121-2.5% 9,297 6.1% 38,111 35,710 6.7% 영업이익 2,317 1,363 70.0% 2,109 9.9% 8,637 11,120-22.3% 법인세차감전순이익 210 4,152-95.0% 3,200-93.4% 8,917 10,798-17.4% 당기순이익 70 3,031-97.7% 2,496-97.2% 6,778 9,145-25.9% '15 년 4 분기매출액 QoQ 11%, YoY 8%, 영업이익 QoQ 70%, YoY 10% 성장 Allplex 신제품출시효과로최대수출실적달성 21 / 22
Sales Breakdown 연간매출액및시약매출액추이 Sales Assay 39,400 51,713 58,994 64,411 65,136 매출액 CAGR: 21.5% 시약매출 CAGR: 19.3% 24,582 2010 2011 2012 2013 2014 (consolidated) 2015 (consolidated) ( 단위 : 백만원 ) 제품별매출 (2015) 지역별매출 (2015) 호흡기질환검사제품 21% 장비및기타 21% 여성감염성질환검사제품 44% 기타검사제품 11% 분자진단검사시약 76% 국내 17% 기타 ( 아시아 / 중동 ) 14% 유럽 40% 미주 29% 수출비중 83% 22 / 22
Disclaimer Any statement in this presentation about our expectations, beliefs, plans, objectives, assumptions or future events or performance are not historical facts and are forward- looking statements. These statements are often, but not always, made through the use of words or phrases such as believe, will, expect, anticipate, estimate, intend, plan and would. For example, statements concerning proposed financial guidance, macroeconomic conditions, future results of operations, growth opportunities, product development, clinical trials, regulatory timelines and approvals, industry ranking, plans and objectives of management, the market for our stock, and future management and organization structure are all forward-looking statements. Forward-looking statements are not guarantees of performance and involve both known and unknown risks, uncertainties and assumptions that may impact actual results. Levels of activity, performance or achievements may differ materially from those expressed or implied. Seegene assumes no obligation and expressly disclaims any duty to update any forward-looking statements based on events after the date of this presentation or to reflect subsequent events.