www.khidi.or.kr, www.khiss.go.kr 발행일 _ 2014. 8. 25 발행처 _ 한국보건산업진흥원 발행인 _ 정기택 통계분석ㅣ정책제도ㅣ동향전망 보건산업브리프 Vol. 139 3D 프린팅기술발전에따른의료기기인허가제도의변화 국민건강경제정책실정책기획팀정현학 Contents Ⅰ. 서론 Ⅱ. 3D 프린팅과의료기기인허가제도 Ⅲ. 3D 프린팅기술에대한각국의대응 Ⅳ. 국내인허가제도방향 V. 결론및시사점
보건산업브리프 Ⅰ 서 론 F. Renginer(2010) 에따르면신속한시제품을제조할수있는 3D 프린팅기술은전문적인수술계획수립및보철분야에서상당한잠재력을가지고있음 van Noort(2012) 는치과분야에서의최초의디지털혁명은 CAD/CAM을사용한치과수복물의제조였다면향후 FDM 1), SLA 2) 등 3D 프린팅기술의영향이불가피하며앞으로는전체치과보철물제작으로도확장될수있다고함 이러한영향으로 Lux Research(2013) 는 3D 프린팅기술로제조된부품시장은 2012년에 777백만달러에서 2025 년 84억달러, 그중의료분야는 11백만달러 (2012년) 에서 19억달러 (2025년) 로성장할것으로전망 [ 그림 1] 3D 프린팅이사용된제품의시장전망 ( 단위 : 백만달러, 년) 출처 : Lux Research, How 3D Printing Adds Up: Emerging Materials, Processes, Applications, and Business ModelsInc, 2014.4 아울러 Transparency Market Research(2013) 는의료목적의 3D 프린팅시장은 2012년 354.5백만달러에서 2019년에 965.5백만달러를달성할것으로전망함 3D 프린팅기술은점진적으로의료영역에서의패러다임을바꾸고있으며최근연구에따르면적용영역도확장되고있음 - Gerstle(2014) 은성형외과영역에서의수술계획수립, 교육, 맞춤형보형물제작에유용할것으로평가 - Rankin(2014) 은시술기구제작에있어서도스테인리스로제조된기구에비해 1/10 가격으로제조가능하며실제사용할수있음을확인함 1) 필라멘트등열가소성재료를열을가해녹인후노즐을거쳐압출되는재료를적층하여조형하는방법 2) 레이저나강한자외선을이용하여재료를순간적으로경화하여형상제작하는방법 3
보건산업브리프 한국도 3D 프린팅을이용하여제작한제품을인체에이식하는사례가등장함 - 이종원교수 ( 서울성모병원 ) 는 3D 프린팅기술로인공코를제작하여이식수술을성공하였음 [ 그림 2] 3D 프린팅기술을이용한인공기관제작과정 - 심규원교수 ( 세브란스병원 ) 은 3D 프린터로만든 인공머리뼈 를이식함 아울러 3D 프린팅기술은수술계획수립및시술기구제작에있어서도다양한방면으로활용되고있음 - 백정환교수 ( 삼성서울병원 ) 는부비동암수술계획수립에 3D 프린팅기술을이용한모델을활용함 - 조주영교수 ( 순천향대병원 ) 는 3D 프린팅기술을사용하여내시경기구를직접제작소화기점막하종양을제거함 3D 프린팅기술의발전은궁극적으로 On-demand 제조시장으로의변화를이끌고있음 - 궁극적으로산업형태가소비시장에근접한제조설비, 다양한제품을한공장에서생산, 기존 OEM업체대체, 개인도필요한제품주문제작가능등으로변화하게됨 - 의료분야에서는기존제조업체대신의료기관에서다양한제품 ( 의료기기, 의약품, 생체조직등 ) 을직접제조할수있게되며개인 ( 환자 ) 역시이러한제품의생산이가능해짐 - 이는의료현장에서의혁신을촉진시킬수있는원동력이될수도있음 이렇게 3D 프린팅기술의활용이증가함에따라제조자의법적책임에대한범위, 세포조직을사용할경우의윤리적문제등다양한부정적영향에대한논의가필요한상황임 - 미국 FDA에서허가된 3D 프린팅기술을활용한의료기기의경우최근감염등으로인체이식된기기의제거를요하는수술이필요했다는부작용이보고되고있음 3) 또한, 근미래에는산업형태의변화에따라보다다양한문제가발생할수있음 - 병원단위의환자맞춤형생산, 개인의필요물품제조등의상황은기존의인허가제도로는관리할수없음 - 따라서제품의안전성및유효성을확보하며산업발전을선도할수있는혁신성을확보할수있는제도의마련이요구되고있음 따라서, 의료분야에서 3D 프린팅기술이가장많이활용되는의료기기를중심으로각국의인허가현황및정책동향을살펴보고우리나라의대응방향에대해서논의하고자함 3) 미국 FDA 의 MAUDE Adverse Event Report 에보고된경우, 단부작용이해당제품을원인으로한것인지는추후확인이필요한상황임 4
통계분석ㅣ정책제도ㅣ동향전망 Ⅱ 3D 프린팅과의료기기인허가제도 EU 의관리현황 EU는현재의료기기규정 (EU COUNCIL DIRECTIVE 2007/47/EC) 상주문제작 (Custommade) 기기로관리 - MDD 제 1 조 ( 정의, 범위 ) 제 2 항제 D 호에주문제작 (Custom-made) 기기를정의함 < 참고 1 : 주문제작기기정의 > 주문제작기기 는공인자격을갖춘전문의가, 자신의책임하에구체적인설계특성을명시하고특정환자에게만사용하도록의도하여작성한처방전에따라서특별히제작되는모든기기이다. 상위에언급한처방전은전문적인자격인증에의하여권한을부여받은사람이누구든지작성할수있다. 전문의또는여타전문사용자의특별요구사항을충족시키기위해채택할필요가있는대량생산기기는주문제작기기로간주되어서는아니된다. - 동조항의주문제작 (Custom-made) 기기는관련전문가가처방, 제작하는기기를대상으로하여규제강도는미비한수준임 - 주문제작(Custom-made) 기기는의료기기규정 (EU COUNCIL DIRECTIVE 2007/ 47/EC) 의부속서 I( 필수요구사항 ) 과부속서 VIII에따라다음과같은사항들을선언하면되며 ( 인증기관의평가를요구하지않음 ) CE 인증은부착할수없음 < 참고 2 : 부속서 VIII 내용 > 제조자명및주소 해당기기의식별데이터 환자명과해당환자의독점적사용을목적으로한다는설명 처방전을작성한의사또는전문가 ( 권한이있는자 ) 의이름및병원명 처방전에따른제품특성 부속서 I에서요구하는필수요구사항을준수한다는선언 5
보건산업브리프 영국 MHRA(Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency) 의가이드에따르면주문제작 (Custom-made) 기기의예는다음과같음 < 표 1> 주문제작 (Custom-made) 기기의예 기기처방자제조자비고 치과용품치과의사치기공소 특수안과용처방 안과의검안의안경사 ( 부분적 ) 안경점 렌즈와테가대량생산되어있지않은경우 의안 / 미용용쉘 의안기공사 / 안와기공사 의안기공사또는안구기술자 환자특화 악안면보철물 의료컨설턴트또는보철기공사 보철기공사 환자특화 보청기삽입부 의료컨설턴드, 청각공학자, 보청기조제자 삽입부제조자 환자특화 귓속형보청기 의료컨설턴트, 청각공학자, 보청기조제자 보청기제조자 환자특화 정형용신발교정의, 신발정비공제화공환자특화 관절교체삽입물 ( 특정개인을위한설계 ) 정형외과의사 임플란트제조자 두임플란트는같이않지만일부부분은동일. 기본적인동작원리는같음 보철및보조기구 재활컨설턴트정형외과컨설턴트또는민간부문의보철기공사 보철및교정서비스제공기업및 NHS 출처 : MHRA - 표 1에따른제품들은대부분 3D 프린팅기술을활용하여제작할수있으며, 실제로도활발하게이용되고있음 - 참고로, 인체에이식되는치과용재료들은의료기기로관리하지만치기공소등에서사용하는주조기등의기기들은의료기기로관리하지않음 - 따라서 3D 프린터는의료기기로관리되지않으며 ( 공산품으로관리 ) 해당기술로생산된주문제작 (Custom-made) 기기만의료기기로관리됨 현인허가제도의문제점 - 의사의처방전이제품의특성을정의하지만생산과정은표준화되어있어제조기업에대하여규제를적용할수있는여지가있음 - 3D 프린팅기술을활용한주문제작 (Custom-made) 기기에대한명확한법적정의가부재함 - 사실상재료및 3D 프린터는공산품으로관리되고있고, 주문제작(Custom -made) 기기는규제강도가낮아최종제품에대한안전성문제가제기될수있음 6
통계분석ㅣ정책제도ㅣ동향전망 미국의관리현황 미국 FDA 는 3D 프린팅기술이사용된제품을기존의료기기관리체계인시판전고지 (510(k) notification), 시판전승인(PMA, Pre Market Approval) 으로규제하고있음 < 표 2> 미국의의료기기허가절차 절차 510(k) 고지 내용 시판전신고절차 (510(k) 는기존에법적으로시판되고있는제품과비교하였을때사용목적과성능이본질적으로동등하고관련된기술이안전성유효성에문제를일으키지않는다는것을확인하는절차 (Class II 대상 ) PMA 시판전승인이란, 기본적으로기존에합법적으로시판되고있는의료기기와본질적으로동등하지않은제품에대한심사절차로서, 510(k) 를통해시판되는제품과비교할때성능및안전성과유효성측면에서불확실한요소를많이가지고있는제품들이그대상이되고있는시판전절차임 (Class III 대상 ) 출처 : 한국보건산업진흥원, 의료기기산업북미시장진출매뉴얼, 2011.11 또한별도로주문제작 (Custom-made) 기기에관한법령이마련되어있으나세부시행가이던스 ( 안 ) 은고시중에있음 (Ⅲ장에서추가설명 ) 현재 FDA 510(k) 고지를통해시중에출시되고있는제품들은다음표와같음 < 표 3> FDA 510(k) 고지 ( 동등성심사 ) 후시판되는 3D 프린팅기술이사용된기기 510(k) 등재일제조자제품명 K121818 2013.2.7 Oxford Performance Materials, LLC OsteoFab TM Patient Specific Cranial Device(OPSCD) K133809 2014.7.28 Oxford Performance Materials, LLC OsteoFab TM Patient Specific Facial Device(OPSFD) K140027 2014.5.22 Materialise NV Zimmer R Patient Specific Instruments, Zimmer R Patient Specific Instruments Planner 출처 : FDA 510(k) Database 7
보건산업브리프 출처 : Biomet [ 그림 3] Oxford Performance Materials 의제품제조절차 - Oxford Performance Materials의제품은두개골과악안면에사용되는인체보형물, Materialise의경우무릎관절수술용가이드를허가받음 - Oxford Performance Materials는기존제품과해당제품의동등성을보이기위해생물학적적합성시험과다양한블록들을대상으로물리적시험자료를근거로들었음 - Materialise의제품은수술플래너를기존제품과의소프트웨어밸리데이션을통해검증하였음 - 이러한심사는 3D 프린팅을이용한제품이기존제품과유사하다면현재적용가능한규격을이용한허가라고할수있음 ( 시험대상은각치수별또는워스트케이스의제품 ) 8
통계분석ㅣ정책제도ㅣ동향전망 현인허가제도의문제점 - 3D 프린팅기술로제조된제품의기계적특성, 생물학적적합성, 디자인검증에대한안전성우려존재 - 임상환경에설치된 3D 프린터로제조되는제품의제조자는누구이며법적책임을누가지는지에대한사항이명확하지않음 - 의료기관에서제조되는제품들을감독할 FDA의역할이명확하지않음 한국의관리현황 식약처는 3D 프린팅기술을이용하여일정치수의범주내에서환자에따라다양한치수로제조되는의료기기가허가된사례가있음 - 이는기존허가체계내에서이루고지고있는것으로안전성확인을위한성능시험등은각제품의제조범위를대상으로하여이루어지고있는것으로알려짐 - 단, 한국은주문제작 (Custom-made) 기기에대한별도의규정이존재하지않으며의수 / 의족등은의료기기로관리하고있지않고장애인복지법에서관리함 현인허가제도의문제점 - 기존골시멘트를이용한재건수술에서는의사가직접손으로형상을제작하여사용하여왔으나이를 3D 프린팅기술을이용해의료기관에서제조할경우등향후기술발전으로인한의료환경변화에서안전성을확보할구체적방안부재 Ⅲ 3D 프린팅기술에대한각국의대응 EU 의관리동향 EU는 2012년 10월에 MDD 개정안을발표하고의견을수렴중에있음 - The Guardian(2011) 에따르면프랑스에서제조된공업용실리콘을사용한유방보형물이약 3만명에게이식됨 4) - 해당사건의여파로기존규제보다강화된 MDD( 안 ) 이발표되었으나산업계의반대가지속되고있는상황 4) The Guardian, France's faulty breast implants scandal, 2011.12.14 9
보건산업브리프 개정안에따르면주문제작 (Custom-made) 기기에대한품질관리강화를시사하고있음 - 주문제작 (Custom-made) 기기에대한정의도일부개정될예정임 < 참고 3 : 주문제작기기정의 ( 개정안 ) > 주문제작기기 는의사, 치과의사, 여타전문가 ( 자격이국내법에의해공인된이 ) 가자신의책임하에구체적인설계특성을명시하고특정환자의단독사용을목적으로작성한처방전에따라특별히만들어진모든기기이다. 하지만, 의사, 치과의사, 여타전문가의특별요구사항을충족시키기위해대량생산한기기와의사, 치과의사, 여타공인된전문가가작성한처방전에따라산업제조공정에서대량생산된기기는맞춤형기기로간주되어서는아니된다. - 아울러주문제작 (Custom-made) 기기에대하여 QMS(Quality Management System) 적용을의무화하도록하였음 - 주문제작(Custom-made) 기기를위한별도의부속서 XI를신설하여적용할예정으로해당부속서는기존부속서 VIII(CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE AND DESIGN EXAMINATION) 의품질관리에관한사항을인용하고있음 - 참고로부속서에의거선언한내용은일반적인기기는 5년이식용기기는 15년동안보관토록하고있음 현재워킹파티 (Working Party) 차원에서도주문제작 (Custom-made) 기기관련규제안이논의되고있으며, 그방향은다음과같음 - 해당제품에대한바코드부착을의무화하며제조업체도등록관리하는방향이논의되고있음 - 인체이식되는주문제작기기에대한추가적인논의도진행되고있는것으로파악됨 < 표 4> 워킹파티에서논의되고있는 MDD 개정 ( 안 ) 항목 내용 적합성평가절차 이식용기기를제외한주문제작기기제조자는부속서 XI 에명시된절차에따라제품을출시하기전에부속서에규정된선언을하여야함. 아울러기술문서내에설계문서의평가와함께부속서 VIII( 동부속서의 2 장은제외 ) 에따른전체품질보증에따라적합성평가절차를적용하여야함 고유식별코드시스템 기기제조및유통업체전자등록시스템 기존에제외되던주문제작기기의고유식별코드부착을향후적용 기존에제외되던주문제작기기의제조업체전자등록을향후시행 출처 : European Commission 10
통계분석ㅣ정책제도ㅣ동향전망 미국 FDA 의관리동향 미국식품의약국 (FDA) 은매우드문상태또는질환치료를목적으로제조하는제품을위한새로운 주문제작기기면제 (Custom Device Exemption) 가이던스 ( 안 ) 을발표함 - 2014년 1월 14 일에새롭게발표된해당가이던스 ( 안 ) 은 2012년 식품의약국의안전성과혁신법 (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA, Pub. L. 112-144, 212.7.9) 에서맞춤형기기에대한조항이개정됨에따라 2014년까지해당조항에대한가이던스를제정토록한법적조치의일환임 주문제작기기면제 (Custom Device Exemption) 가이던스 ( 안 ) 은다음과같은내용을포함하고있음 - 개별의료전문가의요구에따라연간 5개를넘지않는수량이제조또는개조된주문제작기기는일반적인 510(k) 시판전고지또는시판전승인 (PMA) 과같은의무가면제됨 - 면제되는사항은식품의약품화장품법 (Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act) 의 520(b) 조항에따라 510(k) 시판전고지 (Notification), 시판전승인 (Pre Market Approval, PMA) 이며, 설계관리 (21 CFR Part 820), 의료기기보고 (21 CFR Part 803), 수정및제거 (21 CFR Part 806), 등록및목록 (21 CFR Part 807) 을포함한품질관리규정 (Quality System Regulation) 은준수하여야함 - 맞춤형의료기기의정의에해당하지않는경우는허가받지않은의료기기의인도적사용에관한절차 (Guidance on IDE Policies and Procedures) 를통해진행할수있음 - 기 510(k) 시판전고지 (Notification) 가완료된제품을맞춤형의료기기의목적으로개조 / 수정할경우에는새로운 510(k) 시판전고지 (Notification) 는필요치않음 - 아울러기재사항에관한가이던스 (Guidance on Medical Device Patient Labeling) 에따라제품에관련내용을기재및제공하여야함 < 표 5> 가이던스에따른주문제작기기기재사항 번호 항목 1 사용설명서 2 제품을요구한의사 / 치과의사또는환자의이름 3 사용목적 4 멸균상태 5 연관정보 ( 재질, 원자재등 ) 6 보관방법 출처 : FDA 11
보건산업브리프 - 미국 FDA는주문제작기기의예시로관절염치료를위해인공고관절이식이필요한골이형성증환자를들고있으며이는해부학 / 병리학적으로특이한상황일경우에해당하는경우임 - 따라서 주문제작기기면제가이던스 가적용되는 3D 프린팅기술을사용한제품은제한적일것으로보임 미국 FDA 는기존의료기기관리체계하에 3D 프린팅기술을적용하기위해다양한모색을하고있는상황 - 올해 5월 7일미국클리블랜드에서개최된 Plastics in Medical Devices Conference 에서 FDA의 Benita Dair 부국장은 FDA는새로운게임을바꿀기술을많이알고있지만 FDA는대중을위한안전성과유효성을확인하고싶다 라고 3D 프린팅기술을언급함 - 또한 2014년 10월 8 9일양일간 3D 프린팅기술과관련한공청회를개최할예정에있음 ( 행사명 : Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3D Printing) 국내 ( 식품의약품안전처 ) 식약처는내부세미나등을통해관련기술에대한관심을지속적으로유지하고있으며향후정책반영을위해노력중인것으로알려져있으나아직까지명시적인정책을발표하지는않은상황 Ⅳ 국내인허가제도방향 3D프린팅기술을이용하여제작되는의료기기에대해서는아직까지명확한정책을제시한국가는없으며, 현자국의관리체계하에서상황별로적용관리하고있음 향후제품의생산이제조기업에서의료기관으로변하는등의제조패러다임의변화와안전성확보에대응하기위해다양한관리방향이논의될수있음 주요인허가관리방향에대하여다음과같이세가지방향을제시할수있으나대상을무엇으로하느냐에따라다양한정책적고민이필요할것임 1) 완제품중심관리 3D 프린팅기술을제조공정의일환으로보아완제품을의료기기로관리할수있으며이는현재규제체계를크게벗어나지않음 - 현규정하에서는형명 (model) 별로허가를받게되어있으므로세부적인시행에있어서는관련규정변경이필요할수있음 - 현재시행중인품목류허가제도를적용할수있을것으로보이나관련규격등의적용에있어는추가적인연구가필요할것임 12
통계분석ㅣ정책제도ㅣ동향전망 - 완제품을관리하게되어추적 / 관리등에있어서는용이하고품질관리측면에서유리하여안전성확보에유리함 3D 프린팅기술의궁극적인목표인현장생산 ( 병원생산 ) 의경우제조자의구분이명확하지않아제품등록및관리에제약이따를수있음 2) 3D 프린터및재료중심관리 현재치기공사가제조하는치과보철물과유사하게관리할수있음 - 재료, 3D 프린터, 디자인도구를관리하는방법이있으며이는 3D 프린팅기술과연관되어있는기업들을규제하게됨 - 다양한제품의의료환경사용을촉진시킬수있음 최종제품에대한안전성문제가제기될수있음 - 부작용보고, 추적, 회수등의사후관리분야가취약해질수있음 - 인체접촉시간및침습정도가다른다양한제품들의생체적합성, 기계적특성등의안전성확인이어려움 치과보철물과인체내이식제품의위해도차이가클수밖에없어안전성확보를위한부가적인연구가필요함 3) 주문제작기기로별도관리 EU에서시행하고있는주문제작기기규제형태를도입 - 의사등전문가의책임하에제작되도록하여산업계및의료계자율성확대가가능함 주문제작기기의범위가광대하여의족 / 의수, 안경등다양한형태의제품이포함될수있어식약처의업무범위가확대될수있음 의사등관련전문가의책임으로제작되기때문에추가적인면허관련제도가필요할수있음 - 이는신규일자리창출등으로연결될수있으나기존산업계와의갈등을야기할수있음 EU 에서도제기되고있는안전성및품질관리문제에대한추가적인논의가필요함 13
보건산업브리프 Ⅴ 결론및시사점 3D 프린팅기술이보건산업에대한적용이확대되며, 정부차원에서의정책지원도확대일로에있음 - 정부는국가과학기술심의위원회에서 3D 프린팅산업발전전략 을수립하였고, 그후속조치의일환으로산업통상자원부와미래창조과학부는 3D 프린팅전략기술로드맵 을수립하기로함 - 또한국내의료계에서도 3D 프린팅기술을활용한시술이도입되고있음 3D 프린팅기술은의료기기, 생명공학분야에서도입이확대되고있음 - 현재 3D 프린팅기술수준으로는의료기기분야의적용이우선적으로이루어지고있으며향후성장률도매우클것으로전망되고있음 보건산업은국민보건과직결되어정부의규제영역이다수존재할수밖에없으므로신규산업의성장을위해서는선제적인정책마련이필수적인산업임 - 의료환경에서제품을사용하기위해서는허가및보험등재등다양한행정절차가필요함 - 따라서개발된제품의시장화및국민건강을담보하기위해서는관련제품을관리할수있는방안이마련되어야함 EU와미국 FDA 는 3D 프린팅기술의보건산업적용이확대됨에따라관련규정의개정및공청회등을통해점진적인변화를추구하고있음 - 각국가간추구하는규제체계는다르나안전성확보를목적으로하는것은공통적인관심사임 따라서한국도단기적으로는의료기기에서장기적으로생명공학제품까지인허가관리방안에대한선제적인검토가필요함 - 산업의패러다임이변할수밖에없는상황으로의료계, 산업계등다양한정책수요를고려한연구가필수적임 - 관리대상을명확히하여산업계가제품개발시부터반영할수있도록하여개발비용감소, 시장확보등에기여할수있을것임 이러한인허가관리제도의정립은의료영역에서의혁신을촉진하여기존제조영역에서의글로벌기업에대한열세를뒤집을수있는한가지방법이될수있음 - 우수한의료진을통해혁신역량을보유하고있는한국에게는후발국가의저가공세와선도국가의품질공세에대처할수있는방편이될수있을것임 14
통계분석ㅣ정책제도ㅣ동향전망 참고문헌 Rengier, Fabian, et al. 3D printing based on imaging data: review of medical applications. International journal of computer assisted radiology and surgery 5.4 (2010): 335-341. van Noort, Richard. The future of dental devices is digital. Dental Materials 28.1 (2012): 3-12. Chuck Eesley, Technology Entrepreneurship, 2014 Gerstle, Theodore L., et al. A Plastic Surgery Application in Evolution: Three- Dimensional Printing. Plastic and reconstructive surgery 133.2 (2014): 446-451. Rankin, Timothy M., et al. Three-dimensional printing surgical instruments: are we there yet?. Journal of Surgical Research 189.2 (2014): 193-197. 이보경, 3D 프린팅개요및국내외산업실태 ( 발표자료 ), 2014.3.26 MHRA, Custom-made devices, 2013.8.16(http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/ Devices/Complyingwithlegislation/ActiveImplantableMedicalDevicesDirective/Cus tommadedevices/index.htm) European Commission, Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009, 2012.9.26 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices - Presidency proposal for Chapters II and II, 2014.1.22 European Commission, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices - Presidency proposal for Chapter V, 2014.2.27 European Commission, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on Medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices - Presidency proposal for Chapters, 2014.5.6 FDA, Custom Device Exemption Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2014.1.14 15
통계분석ㅣ정책제도ㅣ동향전망 FDA(http://www.accessdata.fda.gov/) Sonali P. Gunawardhana, 3D Printing: An Interactive Look at Its Utility to Medicine and Its Attractiveness to Pirates and Terrorists, 2014.8.8 Erik Vollebregt, Regulatory and legal aspects of 3d Printing, 2014.7.16 Lux Research Inc., How 3D Printing Adds Up: Emerging Materials, Processes, Applications, and Business ModelsInc, 2014.4 BIOPHOTONICS, 3-D printing for medicine to exceed $965M in 2019, 2013 YTN, 3D 프린트인공기관이식국내첫성공, 2013.11.21 SBS, 3D 프린터로만든 인공머리뼈 첫국내이식, 2014.7.5 청년의사, 백정환교수, 3D 프린터적용해부비동암수술성공, 2013.5.21 의사신문, 우리나라의료계에서의 3D 프린터 활용사례 2, 2014.4.14 The Guardian, France s faulty breast implants scandal, 2011.12.14 Biomet, HTR-PEEK patient-matched implant (Brochure) 국가과학기술심의회, 3D프린팅산업발전전략, 2014.4.23 산업통상자원부 ( 보도자료 ), 정부, 3D 프린팅기술 청사진그린다! - 산학연관협력으로, 10 년이끌기술개발전략마련, 2014.7.16 집필자 : 국민건강경제정책실정책기획팀정현학 문의 : Tel. 043-713-8424 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은보건산업통계포털 (http://www.khiss.go.kr) 에주간단위로게시되며 PDF 파일로다운로드가능합니다. 16 보건산업정보통계센터 Center for Health Industry Information & Statistics