태국 1) 태국이의약품접근권을보편적인권리로확보하는데성공한요인은브라질과마찬가지로첫째무상의료를위한입법, 둘째의약품을제조할수있는공적부문의능력, 셋째강력한사회운동을들수있다 2). 차이점은태국은초국적제약회사와의가격협상이실패한후가격협상에의존하지않고강제실시를확대해나가지만브라질은강제실시를가격협상을위한수단으로활용하며가격협상에의존하였다. 초국적제약회사와미국정부가강제실시를철회하라고압박을가하고, 세계보건기구마저비판을보태는상황에서도항암제에까지강제실시를확대해나가는태국의상황은전세계의주목을받고있다. 1 물질특허의도입 미국정부는 1985년부터태국에의약품에대해물질특허를도입하지않으면무역제제를가하겠다고위협했다. 태국은 1979년에의약품제법특허를도입하였지만물질특허는허용하지않았다. 태국의변호사, 학자, NGO 등은연합체를만들어미국의압력을감시하고맞섰지만 1992년에미국정부와화이자의압력으로특허법을개정하여물질특허제도를도입하고특허기간을 15년에서 20년으로연장했다. 태국은 2005년까지 TRIPS협정의이행을유예받은국가에속했지만말이다. 92년이전에제법특허를받은의약품에대해물질특허를소급적용하여인정하는것은금지했다. 미국은 92년이전에미국에서특허를받은의약품에대한보호가되지않는다는이유로다시압력을가해, ' 안전도감시프로그램 (SMP; Safety Monitoring Programme) 을두기로 1993년에미. 태국쌍무협정을체결하게되었다. SMP의명목상목적은의약품시판후감시정보 (postmarketing surveillance data) 를수집하기위한것이었지만실제로는 pipeline product protection' 이었다. 1986년과 1991년사이에태국국외에서특허되고태국에서판매된모든의약품에대해 5-6년동안 SMP의대상이되도록하였다 3) SMP 목록에올라와있는의약품에대해서는타인이제네릭의약품을등록할수없고생물학적동등성검사를할수도없어 5~6년동안독점판매권을보장받게되었다. 태국정부는안전장치의일종으로의약품특허재조사위원회 (Pharmaceutical Patent Review Board) 를만들어의약품생산비용과가격등을포함한정보를수집하도록했다. 그러나태국정부는다시미국의압력에의해 1999년에특허법을개정하여의약품특허재조사위원회를폐지하고, 의약품특허에대한강제실시를제한하였다 4). 2001년 1월에태국의식품의약부 (Thai Food and Administration; FDA) 가이독점판매권을 3-4년으로줄이는행정지침을 1) 이글은권미란. 건강권을넘어선재산권, 이에맞서는의약품접근권투쟁의일부이다. 2) Nathan Ford, David Wilson, Gabriela Costa Chaves, Michel Lotrowska, Kannikar Kijtiwatchakul. Sustaining access to antiretroviral therapy in developing countries: lessons from Brazil and Thailand. 국경없는의사회. 2007 3) 이런과정은 1987 년우리나라에서물질특허제도를도입할당시미국이미시판물질에대해행정지도보호품목 (pipeline product) 의지정을요구했던것과유사하다. 이로인해, 80 년이후미국의특허를받고 87 년이전까지한국이나미국에서판매되지않은의약품에대해 10 년간국내제조, 판매를제한받게되어특허보호의효력이 80 년특허제품까지소급적용되었다 ( 이성미, WTO 와의약품시장, WTO 와민중의건강토론회자료집 2000, 41 면, 각주 17 에서재인용 ) 4) Nathan Ford, David Wilson, Gabriela Costa Chaves, Michel Lotrowska, Kannikar Kijtiwatchakul. Sustaining access to antiretroviral therapy in developing countries: lessons from Brazil and Thailand. 국경없는의사회. 2007
마련하자, 미국은방콕에외교관을보내무역압력을가하는등실질적인압력을행사했다. 경제의 60% 를수출에의존하고있고미국수출이 25% 를차지하기때문에, 태국에대한미 국의정치적영향력은대단하다 5). 2 ddi(didanosine) 특허포기 6) 태국에최초의에이즈치료제지도부딘이공급된것은 1992년이었다. 태국의국영제약회사 GPO(Government Pharmaceutical Organization) 는 1992년에에이즈치료제디다노신과지도부딘을국내생산하기위한연구개발을시작하여 1995년에오리지널의약품의 1/6의가격으로지도부딘을출시하였다. 1995년에태국에서는지도부딘과디다노신 ( 혹은잘시타빈 ) 을함께사용하는 dual therapy를시작하였다. 2000년이되어서야 triple therapy를시작하게되었는데비싼약값때문에 1500명에게만국가에서공급할수있었다. 1992년 7월에 BMS는에이즈치료제디다노신 ( 상품명 : 바이덱스 ) 에대한특허를태국에신청하여 1998년에특허를획득했다. BMS는디다노신에대해 2개의제법특허를가지고있었는데, 이것은디다노신의제네릭약물생산을금지할수있었다. 반면미국에서는 1991년에특허를신청하여 1999년에특허등록되었다. 그러나디다노신의한달비용은태국민의월수입보다많은 136달러였다. 태국은 1997년외환위기를맞이하여 1인당GNP는 1998년기준으로 1823달러이고, 2001년태국에서가장높은최저임금을가진방콕과푸켓의최저임금은하루에 165바트 ( 약 5000원 ) 이다. 1998년에의약품특허재조사위원회는과도한의약품가격이공중보건의이해에반할경우강제실시를촉구하도록권고했고, 1999년에태국국영제약사GPO는지적재산권부 (DIP) 에디다노신에대한강제실시를허용할것을탄원했다. 그러자미무역대표부와미제약협회는강제실시폐지, 의약품특허재조사위원회폐지, 지적재산권침해에대한감시강화, 독점보호기간연장을요구하였다. 또한, 태국의최대해외무역품인보석의미국시장진출을줄이겠다는위협과함께, 목재와보석의미국수출품에대한관세를깎아주겠다는제의를했다. 태국정부는 1999년에특허법을개정하여의약품특허재조사위원회를해체시키고의약품특허에대한강제실시를제한하였다. 1999년 9월에에이즈운동단체가강제실시를청구하였으나 2000년 1월태국정부는에이즈치료제를포함하여필수의약품의강제실시는제한될것이라고발표하고디다노신에대한강제실시를거절했다 7). 그러나 2001년 5월태국의 NGO와에이즈환자들은가격재심사를요구하고, BMS와태국지적재산권부를상대로특허법위반소송을제기했다. 태국지적재산권부는 BMS에게디다노신 5~100mg에대해서만특허를승인해주었는데, 몇년후 BMS는지적재산권부에함량제한을수정할것을요구했다. 지적재산권부는특허에해당하는함량을명기하지않음으로써 BMS의디다노신제조권을강화시켰던것이다. 결국 2002년 10월태국법원은다른소비 5) 남희섭. 의약품특허의강제실시 - 남한의현황과외국의사례. 공유지적재산권모임 IPLeft. 2001 민중의복지, 노동권 생활권쟁취를위한연대한마당의약품공공성한마당. 2001.10.27 6) 권미란. 태국의에이즈치료제접근권투쟁, 6 년만에완전한승리!! 평등사회를위한민중의료연합공공의약센터. 2004 을수정하였다. 주로 http://www.cptech.org/ip/health/c/thailand/arv-iprdisputes.html#didanosine 를참고하였다. 7) www.cptech.org/ip/health/c/thailand/tmr-jan22-2000.html
재와달리 의약품은인간의생명에기본적인필수요소중하나이다 라고결론지었다. 그리고 높은가격에서기인하는의약품접근권의결핍은환자의인권을침해한다 며 BMS의특허권의범위에대해제한을두었다. 디다노신5~100mg에대해서만특허권이있다고판결이남으로써제 3자가 100mg이상의디다노신을제조하는것이가능하게되었다. 이판결로인해태국국영제약사 GPO는 125, 150, 200mg의디다노신을제조하겠다고발표했다. 그러나이판결에대해 BMS는불복하였다. 첫소송의승리로용기를얻은태국활동가들은디다노신특허에대한근본적인도전을하였다. 2002년 10월에태국의에이즈환자들은디다노신특허무효소송을제기했다. 디다노신은미국립보건연구소 (NIH) 에서발명하였고, BMS는디다노신에다제산제를혼합하여 바이덱스 라는이름으로상품화했을뿐이기때문에새로운발명품이라고볼수없다는이유였다. 두소송을둘러싸고 BMS와태국의 NGO, 에이즈환자단체간의싸움은지속되었는데, 2004년 2월 17일결국 BMS는 태국민중에게특허권을바친다 며특허철회서를제출함으로써태국국영제약사 GPO는 BMS보다훨씬싼가격으로디다노신을자체생산하여공급할수있게되었다 6년간의디다노신접근권투쟁을어렵고길게만든주요한배경은무역보복이라는구체적인수단을이용하여특허권강화를요구하는미국의압력이었다. 더욱이태국은 1997년외환위기를겪었고, 미국은태국의가장큰단일수출시장이다. 태국정부는미국의압력에굴복하여디다노신강제실시계획을철회하고말았다. 이러한악조건에서도디다노신투쟁이승리할수있었던이유가있었다. 첫번째, 디다노신은 BMS의발명품이아니라미국립보건연구소 (NIH) 의발명품이었다. 두번째, BMS의특허권은애초 5~100mg으로한정되어있었다. 세번째, 디다노신을자체생산할수있는국영제약회사GPO가존재했다. 네번째, 가격협상이아닌강제실시청구와특허무효소송으로대응했다. 다섯번째, ACT UP, CPtech( 기술에관한소비자프로젝트 ), MSF( 국경없는의사회 ) 등과의국제연대를통해미국정부에대한압박투쟁을지속적으로하였다. 태국의 NGO와에이즈환자단체는 BMS의특허가 5~100mg으로제한되어있었던점을활용하여특허법을위반하지않고도 100mg이상의약을생산할수있는방법을찾았으며, 오히려특허법위반으로 BMS와태국지적재산권부 (DIP) 를고소함으로써상황을역전시켰다. 그리고 BMS와의약가협상이아닌강제실시청구와특허무효소송이라는전술을사용함으로써승리를거둘수있었다. 즉제약사의선심에의존할수밖에없고언제든지공급의불안정성을담보해야하는약가인하가아니라태국내에서 BMS보다훨씬싸게자체생산하여공급할수있게되었다. 뿐만아니라이투쟁은태국특허법에서강제실시를폐지하려고한미국의압력을저지함으로써의약품접근권의돌파구를유효하게만들었다. 글리벡과마찬가지로의약품개발에있어서공적부문의공헌을특허권이라는수단을통해 ( 혹은특허권을제약자본에게유리하게남용함으로써 ) 독점이윤을창출하려한거대제약사의탐욕을보기좋게꺾어낸에이즈환자와활동가들의승리이다. 3 전국민건강보험제도의도입 8) 8) 서보경. 태국에이즈감염인의의약품접근권운동. 서울대학교인류학석사학위논문. 2008.2
태국에서전국민을대상으로국가의료보험이도입된것은 National Health Security Act 2002가제정되어일명 30바트의료보험 이도입되면서부터이다. 태국의의료보험은공무원보험 (The Civil Servant Medical Benefit Scheme), 고용보험 (The Social Security Scheme), 30바트의료보험 (Universal Coverage Scheme) 으로구성되어있고, 6200만명의태국국민중에서각각 500만명, 850만명, 4850만명에게혜택을보장하고있다. '30바트의료보험 은국공립병원에한번방문할때마다 30바트만내면치료를받을수있도록했고, 지금은 30바트도내지않게되었다. 30바트의료보험 은흔히탁신정부의성과로평가되지만, 전국민의료보험의초안이보건의료운동진영을통해만들어졌다. 디다노신사건에도깊이관여한바있는 Foundation for Consumers는 1999년기존의료보험의문제점에대한조사를시작하여 2001년 5만명이상의서명을모아 30바트의료보험 의모태가되는법안을발의했다. 이운동에는노조및보건의료운동진영이다수참가했으며에이즈운동진영역시깊이관여하게된다. 그러나태국정부는비싼에이즈치료비용때문에 2002 년에전국민건강보험제도가시행되었을때에이즈치료제를포함시키지않았다. 태국의생존 HIV감염인은 50만명이넘는다. 태국정부가이들에게에이즈치료제를공급할수있었던것은태국국영제약회사인 GPO가에이즈치료제를직접생산하여싸게공급했기때문이다. 1995년에태국국영제약회사가처음으로지도부딘이라는에이즈치료제를생산한데이어 2002년부터태국국영제약회사는세가지에이즈치료제라미부딘 + 스타부딘 + 네비라핀을한알로만든첫번째복제약 GPO-vir을한달에 1200바트 (31달러) 에판매하기시작했다. 반면태국에수입되는오리지널의약품은 18620바트 (490달러) 이다. GPO-vir의생산으로 2000년에만들어진 Access to Care Program은 2001년에서 2003년사이에 40% 의예산증가만으로 8배이상확대되었다. 이러한비용절감을통해태국정부는 2004년부터 HIV/AIDS감염인을위한국가에이즈치료제접근프로그램 (National Access to Antiretroviral Program for People Living with HIV/AIDS) 으로확대하였고, 2005년 10 월부터전국민건강보험체계속에에이즈치료를포함시켰다. 2006년 12월기준으로 GPO는 6개의단일성분에이즈치료제와 2개의혼합약 (fixed-dose combination) 을생산하고있다. 2000년 2002년초 2003년말 2005년 2월 2006년 12월 ARV치료받는 1500명감염인수 3000명 27000명 53000명 83000명 4 zidovudine+lamivudine 특허포기 GSK( 글락소스미스클라인 ) 은 1997년 10월에지도부딘 + 라미부딘혼합약인콤비드에대해특허를신청했지만태국의에이즈지지그룹의강력한반대때문에오랜시간동안허여되지않았다. 또한특허반대자들은 GSK가이미존재하는약에다새로운성분을추가했을뿐이라며콤비드가 혁신 이아니기때문에특허의요건에부합하지않는다고주장했다. 영국정부는같은이유로콤비드에대한특허를거절했다. 콤비드는이미널리사용하고있는두가지에이즈치료제지도부딘과라미부딘을혼합했을뿐이므로 GSK가특허권을요구한것은특허남용이분명하다. 그러나 2006년 2월에태국지적재산권부가콤비드에대한특허를허여하려고하자 HIV/AIDS그룹, 변호사, 학자, 약사연합은 GSK의특허신청에대해소송을제기했다. 2006
년 8월 7일 500여명의태국에이즈환자들이 GSK사앞에서에이즈치료제콤비드에대한특허신청을취소할것을요구하는시위를벌였다. 결국 2006년 8월 9일 GSK는콤비드의특정제형에대한특허와특허신청모두를취소한다는편지를태국HIV/AIDS감염인네트워크 (TNP+) 에전달했다. GSK는편지에서태국에서의특허신청을취소하는것을포함하여콤비드가있는모든곳에적용하겠다고전했다. 5 efavirenz, lopinavir/ritonavir, clopidogrel, 항암제강제실시 하지만태국정부의책임은끝나지않았다. 에이즈치료제를필요로하는에이즈환자에게모두공급할수없는상황이었고, GPO-vir에부작용이나내성이생긴환자들을위해 2차치료제를공급해야한다. 2차치료제의비용은평균 1차치료제보다 14배이상비싸다. 세계은행보고서에따르면 2차치료의비용을 1/10로낮추기위해강제실시를함으로써태국정부는 2025년까지 32억달러 (1270억바트 ) 까지예산을절감할수있다 에이즈치료제의가장큰구입자인질병관리부는 2004년 ~2005년동안제약회사들과에이즈치료제의가격인하를위한협상을벌였으나실패했다. 더불어 2005년 4월에특허의약품가격인하를위한협상실무그룹이구성하여 1년간협상을벌였으나실패했다. 이런상황을해결하기위해태국정부는 2006년 4월에어떤약에대해강제실시를발동할것인지검토하기위한위원회를만들었다. 2006년 11월 30일태국에서는최초로 Mongkol보건장관이 2가지에이즈치료제와태국에서가장많은비용이들어가는심장질환치료제에대한강제실시계획을발표했다. 이에따라태국보건장관은 2007년 1월 25일에심장질환을치료하는데사용하는혈전치료제플라빅스에대한강제실시를발동하고, 1월 29일에는보건장관과질병관리부가에이즈치료제에파비렌즈와칼레트라에대한강제실시를발동하였다. 태국정부는에이즈치료제에파비렌즈에대해 2011년말까지 5년간강제실시를하여오리지널가격의절반가격으로공급하기로했다. 에파비렌즈는초국적제약사인머크가 2013년까지특허권을가지고있다. 강제실시로생산된에파비렌즈는국민의료보험 (National Health Security System Act), 고용보험 (Social Security Act), 공무원보험 (Civil Servants and government employees medical benefits scheme) 의혜택을받는이들에게공급하고연간 20만명까지공급하기로했다. 고소득자와외국인, 사립병원에는공급되지않는다. 심장질환치료에사용하는플라빅스는프랑스제약회사사노피-아벤티스와미국제약회사브리스톨마이어스스큅 (BMS) 가공동으로특허권을가지고있다. 플라빅스는태국에서가장많은비용이지불되는약이다. 태국정부는플라빅스의필요성이없어지거나특허가만료될때까지강제실시를하기로했다. 2차에이즈치료제인칼레트라에대해서는 2012년초까지 5년간강제실시하여국민건강보험, 고용보험, 공무원보험의혜택을받는이들에게공급하며연간 5만명까지공급하기로했다. 칼레트라에대한특허는 2016년까지애보트사가갖고있다. 세가지치료제모두태국국영제약회사전체판매액의 0.5% 를특허권자에게로열티로지불하게된다. 이에대해미국정부와제약회사들은 불법 이라며강제실시를반대했다. 특히애보트는 2007 년 3 월초에태국정부가강제실시를철회하지않는한더이상태국에서는약을팔지 않겠다고발표했다. 에이즈치료제, 관절염치료제, 신장치료제, 항생제, 고혈압치료제, 혈전
치료제, 진통제를포함하여 7가지약을판매하지않기로했다. 애보트에항의하는전세계적인불매운동및규탄시위를벌였다. 수년전부터에이즈환자와의사는열에안정한형태로만들것과약값을인하할것을요구해왔다. 애보트는냉장보관하지않아도되는새로운제형의칼레트라를내놓았다. 태국같이더운기후의나라에서는상온보관할수있는치료제는환자들이쉽고편하게약을먹을수있게한다는점에서결정적의미를갖고있다. 2006년여름국제에이즈회의에서애보트는 개발도상국에서칼레트라에대한접근을확대하기위해새로운시도 라는제목의성명을발표했다. 그내용은저소득국가와중간소득국가에서연간환자당가격을 2200달러로, 아프리카와최빈국에서는연간환자당 500달러로인하하겠다는것이다. 그러나하루 1달러미만으로살아가는아프리카지역의환자에게연간 500달러는죽음을부르는가격이다. 연간 2200달러역시여전히 300% 의수익을포함하고있고, 태국정부가에이즈치료프로그램을유지하기힘든가격이다. 2007년 4월 1일인도제약사시플라에서상온보관용칼레트라의복제약 (Lopimune tablet) 을출시하고, 연간 1560달러에공급하기로하자 9) 4월 10일애보트는강제실시를통해독점권을잃는것보다는파격적인가격인하를선택했다. 상온보관용칼레트라를 40여개국의저소득국가, 중간소득국가에연간 1000달러에공급할것이고, 공급지역도확대하겠다고발표했다 10). 애보트의가격인하결정이있자, 인도제약사는이보다더싼가격을제시하여태국정부는칼레트라에대한강제실시를지속한다는입장을고수하였다. 이에대해브라질정부도에파비렌즈에대해강제실시를하겠다고발표를하였고 11) 프랑스정부는태국의강제실시를지지하는입장을표명하였다. 2008년 1월 4일 Mongkol 보건장관이페마라 (letrozole, 유방암치료제, 노바티스 ), 글리벡 (imatinib, 백혈병치료제, 노바티스 ), 타세바 (erlotinib, 폐암치료제, 로슈 ), 탁소텔 (docetaxel, 폐암및유방암치료제, 사노피아벤티스 ) 4개의항암제에대한강제실시를발동하기로결정했다. 노바티스는태국에서연간가구소득이 5500만원이하일경우글리벡을무상공급하기로입장을바꿨다. 노바티스가무상공급을중단할시강제실시를지속하기로했고, 나머지항암제는태국국영제약회사에서생산이불가능하여인도에서수입하기로했다. Medicine Price of original product Price of generic product Before CL After CL Efavirenz (baht/month) 1,800 775 320 Lopinavir/ritonavir (baht/month) 5,700 2,800 1,970 Clopidogrel (baht/tablet) 70 22 1.04 9) http://www.essentialdrugs.org/edrug/archive/200704/msg00027.php 10) Abbott Agrees with WHO Director-General to Expand Access to Kaletra/Aluvia (lopinavir/ritonavir) Abbott Reduces Price of Kaletra/Aluvia in Low and Low-Middle Income Countries to $1,000 http://www.cptech.org/ip/health/c/thailand/abbott04102007.pdf 11) Brazil closer to breaking Merck AIDS drug patent 로이터 12) The implication of Thailand's compulsory licensing polic, 2006~2008. Health Intervention and Technology Assessment Program, Thailand. 12P
Letrozole (baht/tablet) 230 70 3 Docetaxel (baht/tablet) 28,355 6,957 1,245 Erlotinib (baht/tablet) 81 57 22