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자현 엄
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1 < 건약월례포럼 > 의약품생산및공급의공공성강화방안 (Enhancing public role on production and supply of medicines in Korea)

2 의약품영역의공적역할외국의공공제약사공공도매상우리나라의현황과문제점공적역할강화방안 2

3 1. 의약품영역의공적역할 3

4 공적역할이요구되는이유 1. 시장실패교정 정보의비대칭성, 비경쟁성, 외부효과, 우량재, 3 자지불방식 R&D ( 임상 ) 생산 유통 소비단계에개입 안전성및효과, 질보장, 자원배분의효율성, 합리적사용 2. 건강권보장 저소득국가, 저소득층의의약품접근성제약 소수질환, 이윤성없는질환의치료약개발에소극적 이러한의약품의생산중단 형평성및접근성추구 ( 필수의약품에대한접근성확보 ) 4

5 정부개입 (Mossialos et al, 2004) 의약품의개발 ~ 판매과정에개입 생산시설, 원료등 진입장벽 : 허가제도 ( 식약청 ) 처방자, 구매처의제한등 가격및사용에대한규제등 정부보조 (subsidy) 를통한구매가능성고취 특허 임상시험 의약품질보장, 의약품접근성을저 해하지않기위한규제책적용 형평성과접근성보장추구 유통시설, 취급자 유통장소 소비결정자 가격 ( 마진등 ) 사회보험, 보조 소비가격규제 사용량규제 사후품질관리 유통 소비 개발 생산 품목허가 생산시설 원료품질관리 5

6 국가의필수적책임 (WHO, 1997) 정책결정 국가의약품정책의개발과정기적검토 정책시행을위한입법적, 규제적, 프로그램적이니셔티브 정책모니터링과평가 의약품규제 전문가기준 (professional standard) 필수의약품에대한접근 가용해야할뿐만아니라보편적이고형평적인접근이가능해야 우수한질과정보에대한접근또한보장 의약품의합리적사용 6

7 의약품접근성 세계제약시장 승자독식 C10 : 40.2%( 기업 ) : 화이자, 노바티스, 머크, 사노피, etc C5 : 48.3%( 국가 ) : US, Jap, UK, Ger, CH, Israel, etc 기술집약도와소득수준 발전단계 국가수 선진공업국개발도상국전체 1. 대규모연구기반갖춘정교한제약산업 혁신역량 12 5* (1) 치료성분과완제품모두를생산 (2) 완제품만을생산 제약산업부재 전체 * 아르헨티나, 중국, 인도, 한국, 멕시코자료원 : Ballance et al, 1992: Balasubramaniam, 2002 에서재인용 7

8 의약품접근성 수요불균형 (lu et al, 2011) 인구 16% : 전세계약품비의 78.5% 소비 ( 고소득국가 ) 인구 17.6% : 전세계약품비의약 1% 소비 ( 저소득국가 ) 아프리카 (9.97% 인구 ) : 0.9% 소비 동남아시아 (26.8%) 3.0% 소비 북미 (14.1%) : 41.5% 소비, 유럽 (13.8%) : 34.1% 소비 8

9 의약품접근성 필수의약품의정의 (WHO, 2002) 국민의보건의료상우선적필요 (needs) 를만족시키는것으로질병분포와약효및안전성에관한근거, 상대적비용효과성에의거하여선택된다. 필수의약품은어느때나적절한양만큼, 적절한제형으로, 품질이보증된상태로, 개인및지역사회가구매가능한가격으로이용가능하도록하기위한것이다. 필수의약품의결정은국가의책임이다. < 지역 / 국가별필수의약품접근성제약을지닌인구비중, WHO 2004> 9

10 2. 외국의공공제약사공공도매상 10

11 공공제약사 ( 도매상 ) 운영국가 공공 ( 국영 ) 제약사 태국 GPO 인도 IDLP 등 12개 인도네시아 Kimia Farma 등 4개 브라질 Fiocurz 등 18개 공공도매상 폴란드 Cefarm 11

12 Kingdom of Thailand GPO(The Government Pharmaceutical Organization, 1966) 도입배경 : 국가공중보건영역지원을위한의약품생산 지원부서 :State Enterprise Policy Office(SEPO), Ministry of Finance 설립당시 공동투자에따른설립 :Pharmaceutical manufacturing plant, Pharmaceutical Department 자산 : 1 억 THB(35 억 ), Pharmaceutical manufacturing plant 에서투자한 3,219 만 THB(11 억원 ), 정부지원금 111 만 THB(3,900 만원 ) 생산목표 생산의약품및의료기기의자국공급을 1 차목적 일부국가에수출 12

13 Kingdom of Thailand 인력 : 2,840명 ( ) 재무현황 (2011) 매출액 :114억 5,570만바트 (4,000억원) 순이익 : 15억 8,573만바트 (556억원) 재무구조 총자산 139억 9,466만바트 (4,910억원) 부채총액 31억 1540만바트 ( 총자산의약 22%) 경영성과분석 성장성 : 매출액증가율 20.64% 수익성 : 매출액영업이익률 12.37% 안전성 : 유동비율은 447% 13

14 Kingdom of Thailand 생산현황 (2011) non- GPO 생산 5, % 단위 : 100 만 BTH GPO 생산 6, % 의료기기등, 7.0% ARV, 30% 의약품, 63 % 14

15 India 제약산업 규모 : 76 억 ( 06~ 07) 현황 인도 GDP 의 1%, 연간성장률 10% 전세계 13 위 ( 공급물량기준전세계 4 위 ), 전세계제네릭의약품생산의 20% 점유 제네릭의약품이 70~80% 총 270 개제약사, 국내기업 70%, 12 개공공제약사 미 FDA 승인의약품생산공장 61 개보유 ( 06) 전문의약품 95%, 주성분 ( 원료 ) 70% 자급 R&D 규모 : 6,310 만 ( 05), 평균매출액의 7~8% 수준 15

16 India IDPL(Indian Drugs and Pharmaceutical Ltd., 1961) 도입배경 의약품의자급자족달성 ( 특히필수의약품 ) 수입의존성탈피, 구매가능한가격으로의약품제공 화학 비료부처 (Ministry) 내의약품부 (Department) 가관리 도입당시구소련의지원 생산목표 국가보건프로그램 ( 인구계획 - 피임, 말라리아치료, 탈수증예방등 ) 지원 1994년페스트유행시 Tetracycline 공급, 2005년홍수로인한렙토스피라증유행시 Doxycycline 공급 16

17 India IDPL 생산현황 생산라인 시설 총 87 개의약품제조 ( 제네릭, 브랜드, 제형별 ) 협범위항생제, Tetracycline, 항진균제, Sulphonamides, 비타민, 마취제, 항고혈압제, 이뇨제, 최면제, 항말라리아제등 3 개제조공장 (GMP), 2 개자회사 2 개자회사 : IDPL 이전액출자 1 개공동섹터기업 : Orrisa 주정부와공동관리 (IDPL 이 51% 지분 ) 인력 : 215 명 ( ) 6,592 명 ( 02) 322 명 ( 07) : 민영화논의과정에서정부가희망퇴직제안 ( 퇴직연령 58 세 ) 17

18 India IDPL 의민영화위기 진행과정 92 산업 재정재건위원회, IDPL 의재무불건전성공표 01 정부, 민영화촉진을위해재무건전성개선방안고려 정부출자금의자기자본전환등 03~04 민영화를둘러싼산업 재정재건위원회와의약품부간의대립 05 전문가위원회와국립의약품교육 연구연구소, IDPL 의재활방안권고 07 공공기업재건위원회가제출한재활방안, 의회거쳐내각승인 현재중앙정부검토중 18

19 India 재무현황 (2011) 인도정부가 100% 주식보유 매출액 : 5억 6천만루피 ( 약 109억원 ) 순이익 : -6억2,183만루피 재무구조 총자산 637억 3,640만루피 ( 약 12,416억원 ) 부채총액 697,130만루피 ( 약 1,358억원 ) 총자산의약 11% 경영성과분석 성장성 : 매출액증가율 : -42.9% 수익성 : 매출액영업이익률 %, 매출액 EBIT비율 : % 안정성 : 부채비율 388%, 유동비율 37.3% 19

20 Indonesia 제약산업현황 총 200 개제약사, 국내 70% 시장, 외자 (30 개 ) 30% 공공제약사 4 개 PT. Kimia Farma, PT. Indofarma, PT. Bio Farma, PT. phapros 시장점유율 : 약 30% 운영목적 저가제네릭생산과안정적공급 PT. Bio Farma : 백신공급 20

21 Indonesia PT. Kimia Farma 구조 시설 네델란드식민통치당시그전신이설립 ( 공기업 ) 유한회사 (1971) 공기업 (2001) 현재주식회사 (90% 이상정부소유 ) 약국, 도매상소유 5 개생산공장 (GMP) 인력 : 5,359 명 ( 제약사직원 1,557 명 ) 21

22 Indonesia PT. Kimia Farma 생산품목 : 총 385 품목 ( 제네릭중심 ) 생산라인 품목수 (%), 2011년기준 제네릭 169(43.9%) 소비자건강제품 75(19.5%) 전문의약품 (branded) 79(20.5%) 항바이러스제 7(1.8%) 마약 12(3.1%) 피임약 7(1.8%) 원료 36(9.4%) 계

23 Indonesia 재무현황 (2011) 매출액 : 3조 4812억루피아 ( 약 3,871억원 ) 순이익 : 2320억 710만루피아 ( 약 258억원 ) 재무구조 총자산 1조 7942억 4242만루피아 ( 약 1995억 ) 부채총액 5,417억 3674만루피아 ( 약 602억 ), 총자산의 30% 경영성과분석 성장성 : 매출액증가율 9.34% 수익성 : 매출액영업이익율 6.38%, 매출액EBIT 비율 6.66% 안정성 : 부채비율 54.43%, 유동비율 % 23

24 폴란드 Cefarm 개요 1945년설립된보건부위생소가설립기원 2011년 PCZ(healthcare group) 에의해지분 85% 매각 가장최근까지정부소유형태를띈도매상 폴란드시장의약 5% 점유 (200여개도매상존재 ) Mission 국내미허가품목의수입공급 생명구조의약품공급 24

25 공통점 배경 경제발전단계낮으며, 감염성질환으로인한사회적부담높음 건강보장제도, 보건의료체계취약 : 공공지출취약, 필수의약품의이용가능성, 지리적 / 경제적접근용이성낮음 제약산업기반미비 ( 식민지시기에근간마련 ) 의약품수입의존성탈피, 자급자족율고취 공공제약사필요성 - 공공제약사가견인차가되어제약산업발전하였으며, 필수의약품생산공급에있어서일정역할수행 25

26 공통점 보건의료정책에중요한역할 필수의약품접근성확보 ( 저렴한가격 ) 예방사업등보건의료사업의핵심역할 강제실시와공공제약사 태국 Efavirenz ( 06), Lopinavir+Ritonavir, Clopidogrel( 07), 페마라, 탁소텔, 글리벡, 타쎄바, 등총 7 개제품 ( 08) 인도네시아 Nevirapine, Lamivudine( 04), Efavirenz( 07), Abacavir, Didanosine, Tenofovir, Lopinavir+Ritonavir,Tenofovir+Emtricitabine, Tenofovir+Emtricitabine+Efavirenz 7 개 (2012.9) 브라질 인도 Efavurenz( 07 년 ) 청구, 공공제약사의생산준비까지인도로부터수입공급 넥사바 (2012.3), 민간제약사인낫코사의청구, 판매액의 6% 로얄티 26

27 현황 태국인도인도네시아브라질한국 인구수 a 6,912 만 2 천명 11 억 9,800 만명 2 억 3 천만명 1 억 9 천명 4,818 만 4 천명 면적 51.4 만km2 328 만 483 km2 190 만km2 851 만 4,877 km2 9 만 9,720 km2 GDP/capita (PPP, US$) b $3,838 $1,127 $2,273 $8,392 $16,959 HDI c 0.682(103 위 ) 0.547(134 위 ) 0.617(124 위 ) 0.718(85 위 ) 0.897(15 위 ) 기대수명 d 66 세 ( 남 ) 74 세 ( 여 ) 63 세 ( 남 ) 66 세 ( 여 ) 66 세 ( 남 ) 71 세 ( 여 ) 70 세 ( 남 ) 77 세 ( 여 ) 77 세 ( 남 ) 83 세 ( 여 ) 영아사망율 ( 천명당 ) e 12 명 50 명 27 명 19 명 5 명 HIV 발생 (15~49 세천명당 )) f 13 명 3 명 2 명 3~6 명 1 명이하 1 인당총의료비지출 (PPP, Int$) g $328 $122 $91 $875 $1,806 의료비 /GDP h 4.1% 4.2% 2.3% 8.4% 6.5% a, d, e, f : World Health Statistics 년기준 b : World Bank ( 2009년기준 c : 2011 Human development Index, UNDP에서매년측정하는지표로건강 ( 기대여명 ), 교육 ( 성인의문맹율과 1~3차교육이수 ), 생활수준 ( 구매력PPP 와소득 ) 의 3가지영역을반영한지표, UNDP ( g, h : World Health Statistics 년기준 27

28 Kingdom of Thailand Infant Mortality Rate vs. GNI per capita 감염병으로인한상실년분포 (%), 2004 ( 전체 = 감염병 + 만성병 + 손상 ) Cambodia India South Africa 50 Thailand Republic of Korea Brazil Egypt Indonesia Malaysia Thailand Viet Nam GNI per capita (PPP int. $) Data source: WHO, 2011 China 20 Russian SingaporeUnited States Australia Austria Belarus Belgium Canada France Ireland Japan Portugal Republic Federation of of United America 10 Denmark Finland Germany Greece Italy Netherlands New Norway Zealand Korea SpainKingdom Poland Switzerland Sweden 28 0 자료원 : WHO, 2010

29 India Infant Mortality Rate vs. GNI per capita 감염병으로인한상실년분포 (%), 2004 ( 전체 = 감염병 + 만성병 + 손상 ) Cambodia South Africa 60 India India 50 Republic of Korea 40 Thailand Viet Nam 30 Brazil Egypt Indonesia Malaysia GNI per capita (PPP int. $) Data source: WHO, 2011 China 20 Russian Singapore United States Australia Austria Belarus Belgium Canada France Ireland Japan Portugal Republic Federation of of United America 10 Denmark Finland Germany Greece Italy Netherlands New Norway Zealand Korea SpainKingdom Poland Sweden Switzerland 29 0 자료원 : WHO, 2010

30 Indonesia Infant Mortality Rate vs. GNI per capita 감염병으로인한상실년분포 (%), 2004 ( 전체 = 감염병 + 만성병 + 손상 ) Cambodia South Africa 60 India 50 Republic of Korea 40 Thailand Viet Nam Indonesia 30 Brazil Egypt Indonesia Malaysia GNI per capita (PPP int. $) Data source: WHO, 2011 China 20 Russian Singapore United States Australia Austria Belarus Belgium Canada France Ireland Japan Portugal Republic Federation of of United America 10 Denmark Finland Germany Greece Italy Netherlands New Norway Zealand Korea SpainKingdom Poland Sweden Switzerland 30 0 자료원 : WHO, 2010

31 국내시사점 상이한역사적배경, 상이한보건의료적필요 ( 유병현황등 ) 민간제약산업이양적, 질적성장 정부육성정책 제네릭중심포화상태 / 과당경쟁 건강보장제도를통한접근성확립 그러나, 의약품선별등재방식, 비급여의약품사용, 가격규제에서의정부실패로소수질환자의접근성제약 합리적사용측면에서의정책부재 공적역할은산업주도보다는보조적측면에서고려되어야 필수의약품에대해서는공급을중심으로한적극적인공적역할필요성 접근성 & 형평성측면 vs 산업육성을위한정부투자 : 원칙과균형 31

32 3. 우리나라의현황및문제점 32

33 공급현황 구분 급여의약품 희귀자가치료진료상필수 퇴장방지 의약품 백신 공중보건위기대응 담당기관 심평원, 공단 ( 복지부 ) 식약청 희귀의약 품센터 심평원 ( 복지부 ) 심평원 ( 복지부 ) 질병 관리본부 질병관리본부 목적 비용보조를통한접근성향상 희귀의약 품공급 장려 이용가능 성확보 접근성 확보 원가보전국가예방사업 공중보건위기극복 품목 14, 유통 품목 11,

34 의약품관리체계별유통품목수 단위 : 품목수 건강보험급여의약품 (11,552) 진료상필수 (11) 희귀의약품 (154) 퇴장방지의약품 (564) 비급여의약품 (13,526) 백신등공중보건 (127) 34

35 문제점 필수성 중심의의약품관리체계부재 현행의약품관리체계 상이한목적, 상이한기관에서관할 지정기준 : 필수성, 사용금액, 기타등등 필수의약품정의 (WHO, 2002) 국민의보건의료상우선적필요 (needs) 를만족시키는것으로질병분포와약효및안전성에관한근거, 상대적비용효과성에의거하여선택된다. 필수의약품은어느때나적절한양만큼, 적절한제형으로, 품질이보증된상태로, 개인및지역사회가구매가능한가격으로이용가능하도록하기위한것이다. 필수의약품의결정은국가의책임이다. 질, 효과, 가격, 합리적사용 ( 비용효과성 ) 을포괄 Wise List( 스웨덴, 스톡홀름 ) 합리적사용을위한필수의약품목록, 비용효과성이큰약물포함 생산 - 유통 - 소비단계에이르는총체적관리와개입 생산및유통단계 : 지속적공급유지, 원활한유통 소비단계 : 접근성및형평성측면에서의관리 공적지원및건강보험을통한구매가능성확보 소외계층의접근성제약을해결 35

36 문제점 안정적공급체계의부재 현행생산수입공급중단보고대상의약품고시 (2009) 실효성부재 : 공급중단보고 10일전, 공급강제화불가, 공급방안부재 2012년기준 1425품목공고, 필수성이강한의약품일수록수입의약품의비중이큼 공급중단 : 49.1% 가수익성, 41.9% 가원료수급문제, 기타규정 9.0% 필수성이큰의약품의안정적공급을위해적극적이고선제적역할이필요 백신및공중보건위기대응의약품 : 질병관리본부와식약청을중심으로백신주권확보및사전비축등을통한선제적관리가이루어지고있음 36

37 문제점 가격규제에서의정부실패 재정을이유로한정부의가격규제 재정에긍정적역할?? 가격인하 ( 초희귀의약품 ), 가격보존 ( 퇴장방지 ) 비효율적 초희귀의약품의약가협상결렬 공급거부, 불안정공급 접근성제약 37

38 4. 생산및공급의공적역할강화방안 38

39 고려요소 1. 목적 수입의존성탈피? 안정적공급, 접근성향상? 약제비절감? 2. 대상선정 필수의약품? 모든의약품? 필수성? 개별환자의특징고려? 3. 생산 - 소비관리법적기반 생산 vs 공급 강제실시? 병행수입? 4. 형태 제약사? 제조시설? 도매상? 39

40 의약품생산및공급의공적역할강화 목적 안정적공급을통한치료접근성제고 선제적관리필요 공급중단시공급방안및대안필요 경제적장벽제거를통한환자접근성제고 건강보험의비용보조 비급여, 자가치료약등경제적부담존재 필수성에대한사전평가후개별환자접근방식보완 (n amed-patient approach) 40

41 의약품생산및공급의공적역할강화 대상선정 필수의약품 국가별요구수준에따라상이 Wise list(stockholm Healthcare Region) 합리적의약품사용 (Rational Use of Drugs, RUD) 확대를위한필수의약품목록 (173 성분 ) 선별기준 : 의학적적절성, 안전성, 약학적적절성, 비용효과성, 환경및젠더 박실비아 (2009) 선별기준 (1,179 품목 ) 국민대다수가앓고있는질환치료또는그질환과관련된심각한질환이나의학적상태를예방하는데반드시필요한의약품 국민의주요사망원인질환을치료하는데또는그질환과관련된심각한질환이나의학적상태를예방하는데반드시필요한의약품 41

42 의약품생산및공급의공적역할강화 생산 - 소비를위한법적기반 생산측면 보다근원적인관리체계필요 공공 R&D, 공공특허등 공급측면 원료의약품, 완제품의원활한공급 강제실시를통한생산공급 현실성낮음 병행수입을통한공급특허 특허만료 제조 수입 특허만료수입 특허 제조 42

43 의약품생산및공급의공적역할강화 형태 제약사 제조시설보유형태 중장기적으로고려가능 : 공공 R&D 센터및직접생산 단기적 위탁제조및수입업형태 특허의약품의강제실시를통한제네릭수입및위탁생산 특허의약품의병행수입및특허만료의약품의제네릭수입 특허만료의약품의위탁생산 ( 퇴방등 ODA사업과연계가능 ) 43

44 의약품생산및공급의공적역할강화 형태 도매상 물류배송기능보다의약품공급기능중심 위탁제조및제조가아닌형태로의약품공급에개입가능한형태 설립조건 병행수입가능 희귀의약품센터 (KODC) 와의통합방안 KODC 법적요양기관과수입도매업의지위부여, 병행수입가능 공급품목가운데희귀 11%, 미허가의약품 67%(2005년기준 ) 필수의약품의선제적관리기능부여하여 KODC 의기능확대강화 약국기능활용 : 개별환자방식적용대상환자의관리가능 수입도매업기능확대 : 대상품목및수입가격에서의경쟁력강화 44

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Vol.266 C O N T E N T S M O N T H L Y P U B L I C F I N A N C E F O R U M

Vol.266 C O N T E N T S M O N T H L Y P U B L I C F I N A N C E F O R U M 2018.08Vol.266 C O N T E N T S 02 06 30 48 54 66 80 120 M O N T H L Y P U B L I C F I N A N C E F O R U M 2 2018.8 3 4 2018.8 1) 6 2018.8 2) 7 8 2018.8 3) 9 4) 5) 6) 10 2018.8 7) 8) 9) 10) 11 12 2018.8