첨부 1 주요부작용피해상담사례 팩에의한어린이부작용사례김모씨는 3살과 6살남아의아토피성피부에좋다는방문판매원의선전에영양크림, 젤, 핸드크림, 비누, 클린싱폼, 머드팩, 리프트팩등각종화장품을 50여만원에구입함. 화장품을구입하면서방문판매원으로부터두아이모두온몸에팩을받았으나몸전체에가려움을동반한발진이생김. 업체에서는부작용이아니라독소가빠져나오는현상이라며책임을회피하였으며추후알아보니구입한화장품모두방문판매원의말과는달리어린이용화장품이아니었음. 유아용썬크림에의한부작용사례김모씨는화장품가게에서 2살남아에게사용하기위해유아용썬크림 ( 자외선차단제 ) 을구입함. 구입당시아이를보여주면서가장적합하다는제품을소개받아구입하였으나처음사용하자마자얼굴이붉게부어오르는부작용이나타나피부과병원에서 2주정도치료받음. 레티놀아이크림에의한부작용사례윤모 ( 여, 20대 ) 씨는주름개선에좋다는레티놀성분이함유된아이크림신제품을사용한후눈이붓고아프며눈물이자꾸나오는등부작용이발생함. 안과병원에서진단받은결과결막염이라면서화장품에의한알러지반응이라고함. 스크럽제화장품에의한부작용사례이모 ( 여, 20대 ) 씨는폼클린징을일주일정도사용한후지속적으로눈에통증이느껴져안과병원에서진단받은결과, 화장품의스크럽입자가눈점막에박혀있는것을확인하고마취후제거시술을받음. 동제품에함유된스크럽입자는미세하여스크럽제인지여부도알기어려웠고, 제품에해당표시및눈가에사용하지말라는주의표시도없었음. 맛사지크림에의한부작용사례정모 ( 여, 30대 ) 씨는홈쇼핑에서미백효과가있다고광고하는마사지크림을구입하여사용하였으나얼굴전체가따갑고화끈거리는등부작용이발생함. 피부과병원에서진단받은결과화장품에의한접촉성알러지라고하며, 추후알아보니사용했던화장품이미백효과가있는기능성화장품으로허가받은제품도아니었음.
첨부 2 소비자주의사항 화장품부작용을예방하기위해서는자신의피부상태에맞는화장품을선택하는것이중요하다. 구입시에는제품설명서나전문가의견을참조하고화장품을사용하기전에팔꿈치안쪽에살짝발라보아피부반응을확인한다. 화장품을새로바꿀때에는한꺼번에모두바꾸는것보다는하나씩바꿔보아서자신의피부에잘맞는지확인한다. 노화방지기능이있는레티놀이나미백기능이있는아하 (AHA), 자외선차단제등의기능성성분은효능 효과못지않게피부자극을유발하기도하므로민감한피부에사용할때는특히주의해야한다. 미백, 주름개선, 자외선차단효과를광고하는화장품의경우식의약청에서기능성화장품으로허가받았는지여부를반드시확인후구입하고, 허위 과장광고에현혹되지않도록한다. 먼저사용방법과사용상주의사항을잘읽어보고, 화장하는순서와횟수를잘지키면서올바른방법으로사용한다. 화장품사용시에는더러운손등으로인해내용물이오염되지않도록주의하여사용한다. 이물질이나미생물에의해변질될수있으므로전용스푼이나면봉, 화장솜등으로내용물을덜어내도록한다. 아하제품은햇빛에대한피부의감수성을증가시킬수있으므로자외선차단제를함께사용한다. 미세한입자가함유되어있는스크럽세안제는사용시입자가눈에들어가지않도록주의하고, 입자가눈에들어갔을때에는비비지말고물로씻어내며그대로남아있는경우전문의에게문의한다. 사용후에는반드시마개를잘막아햇볕이들지않는건냉한장소에보관한다. 피부에붉은반점, 부어오름, 가려움등의이상반응이나타나면즉시사용을중단하고피부과전문의의진단을받아놓는것이나중에보상받기유리하다.
첨부 3 어린이용화장품시료목록 번호제품명용량제조원판매원원산지 1 누크베이비크림 90g 보령메디앙스 보령메디앙스 2 니베아베이비소프트크림 150ml BDF Nivea SA 3 디지몬테이머즈로션 150ml 우신화장품 판매원 : 니베아서울 수입원 : 럭키코즈메틱스스페인판매원 : 케이제이지엘에스공급원 : 동아케어스발매원 : 아이. 엠 (I.M) 4 라꾸베베이비크림 60g 참존 이에프이 5 마이마이베이비크림 60g 6 베비라아토보습크림 LEIMEI AUSTRALIA P/L 마이마이코리아 70g 비봉파인 베비라 호주 7 베써베이비로션 120ml 코스메카코리아 베써앤컴퍼니 8 아벤트베이비로션 & 클린저 200ml 캐논아벤트 9 아토팜엠엘이크림 65ml 애경산업 수입원 : 대한뉴팜 판매원 : 아벤트코리아기술제공및판매원 : 네오팜판매원 : 동화약품공업 ( 주 ) 영국 10 아토피샵윈윈로션 150ml 한국마리코스 아토피샵 11 아토피코스킨케어크림 80g 대도춘본포 아토피코코리아일본 12 엘르베이비로션 220ml 동아제약 아가방 13 14 15 존슨즈베이비모이스춰크림 치코인피니테돌체쩨모이스처라이징밀크 헬로키티베이비 E- 로션 150g 한국존슨앤존슨 한국존슨앤존슨 200ml 아트사나트러스메틱스코퍼레이션이태리 235ml 한국콜마 ( 주 ) 무궁화
첨부 4 살균 보존제함량시험결과 번호제품명파라벤메칠파라벤에칠프로필파라벤파라벤부틸이소프이소부로필파틸파라라벤벤 1 누크베이비크림 벤질페녹시이미다졸알콜에탄올리디닐우레아 0.150 불검출 0.089 불검출불검출불검출불검출불검출검출 단위 : % 살균 보존제표시여부 메칠파라벤프로필파라벤이미다졸리디닐우레아 2 니베아베이비페녹시에탄올소프트크림 0.174 0.019 0.053 0.016 불검출 0.008 불검출 0.514 불검출파라옥시안식향산에스텔 3 디지몬테이머즈로션 0.076 불검출불검출 0.087 불검출불검출불검출불검출 검출 - 4 라꾸베파라옥시안식향산에스텔베이비크림 0.081 불검출 0.041 0.045 불검출불검출불검출불검출검출이미다졸리디닐우레아 5 마이마이베이비크림 0.210 불검출 0.110 불검출불검출불검출불검출불검출 검출 - 6 베비라아토보습크림불검출불검출불검출불검출불검출불검출불검출불검출불검출 무방부제 표시 7 베써파라옥시안식향산에스텔베이비로션 0.122 불검출불검출 0.134 불검출불검출불검출불검출검출이미다졸리디닐우레아 8 아벤트베이비로션 & 클린저 0.019 0.007 0.004 0.007 불검출 0.004 불검출 0.270 검출 - 9 아토팜엠엘이크림 0.155 불검출 0.131 불검출불검출불검출불검출불검출불검출메칠파라벤프로필파라벤 10 아토피샵윈윈로션 불검출불검출불검출불검출불검출불검출불검출불검출불검출 무방부제 표시 11 아토피코스킨케어크림 0.120 불검출 0.047 불검출불검출불검출불검출불검출불검출파라옥시안식향산에스텔 12 엘르이미다졸리디닐우레아베이비로션 0.146 불검출불검출불검출 0.094 불검출불검출불검출검출파라옥시안식향산에스텔 13 존슨즈베이비모이스춰크림 0.113 불검출불검출 0.041 파라옥시안식향산에스텔 0.087 불검출 0.253 불검출불검출벤질알코올 14 치코인피니테돌체쩨모이스처라이징밀크 0.073 0.049 0.041 0.003 불검출 0.004 불검출 0.905 검출이미다졸리디닐우레아페녹시에탄올파라옥시안식향산에스텔 헬로키티 15 베이비E-로션 < 배합한도 > 벤질알콜 : 1% 페녹시에탄올 : 1% 파라옥시안식향산에스텔 ( 파라벤류 ) : 단일성분일경우 1%, 혼합사용의경우 4% 를초과할수없음 0.153 불검출불검출 0.088 0.089 불검출불검출불검출검출파라옥시안식향산에스텔디아졸리디닐우레아 주 1) 굵은글씨체는살균 보존제가검출되었으나표시하지않은경우임. 주 2) 살균 보존제표시여부는 한글 에한해서만기재함. 수입화장품의경우영어표시는되어있어도관련법에는 한글로읽기쉽도록 기재하게되어있으므로 영어 표시는기재하지않음. 주 3) 이미다졸리디닐우레아 는 HPLC 정성시험결과임.
첨부 5 화장품의안전성실태조사 ( 요약 ) I. 조사개요 1. 조사배경및목적 보통수십가지원료성분으로구성되는화장품은장기간에걸쳐피부에반복적으로사용되는제품으로서안전성확보가특히중요하며식품이나의약품과마찬가지로국민보건과밀접한관계가있음. 그러나화장품원료성분의종류에따라서는자극성또는알러지성접촉피부염등과같은부작용을일으킬수있으나, 우리나라의경우일부성분만표시하도록하고있어함유된원료성분에대한정보제공이매우미흡한실정임. - 우리원에도화장품사용후부작용발생을호소하는소비자상담및피해구제건이끊이지않고있으며, 2002. 1~9월까지접수된전체화장품상담 2,986건중 474건 (15.9%) 이부작용과관련됨. 이에따라, 2002. 1~9월까지본원에접수된화장품부작용상담사례분석및어린이용화장품중살균 보존제함량에대한시험검사를실시하여나타난문제점에대한개선방안을마련하고소비자정보로제공함으로써소비자의안전을도모하고자함. 2. 조사내용및방법조사내용 및 대상 조사방법 o 우리원에접수된화장품부작용상담사례분석 - 2002. 1~9월까지총 474건 상담내용분석전화설문조사 o 화장품중살균 보존제함량및표시실태 - 국내외산어린이용화장품 15종 시험검사실태조사 o 국내 외관련법규 - 국내및주요외국의화장품관리현황 자료조사 3. 조사기간 : 2002. 10~12월 4. 시험검사 : 시험검사소화학분석팀 - 5 -
II. 어린이용화장품의살균 보존제시험결과 화장품중살균 보존제함량시험검사는성인보다는피부가민감한어린이용제품중로션이나크림을대상으로하여, 배합한도적합여부및 무방부제표시 등살균 보존제표시의적정성여부를조사함. 살균 보존제함량시험결과및표시실태 디지몬테이머즈로션, 마이마이베이비크림, 아벤트베이비로션 & 클린저, 헬로키티베이비E-로션 의 4종에서표시되어있지않은살균 보존제검출 국내외산어린이용화장품 15종을대상으로살균 보존제 9종 ( 메칠파라벤, 에칠파라벤, 프로필파라벤, 부틸파라벤, 이소프로필파라벤, 이소부틸파라벤, 벤질알콜, 페녹시에탄올, 이미다졸리디닐우레아 ) 의함량을시험검사한결과, 13종의제품에서보존제가검출되었으나배합한도를초과한제품은한종도없었으며, 무방부제 로표시한 2종의제품은모두살균 보존제가검출되지않았음. 그러나, 디지몬테이머즈로션 ( 우신화장품, 케이제이지엘에스 ), 마이마이베이비크림 ( 마이마이코리아 ), 아벤트베이비로션 & 클린저 ( 아벤트코리아 ), 헬로키티베이비E-로션 ( 한국콜마, 무궁화 ) 의 4종은표시되어있지않은살균 보존제성분이검출됨. - 살균 보존제가검출된나머지 9종은용기 포장 첨부문서 ( 사용설명서 ) 에이들성분명을표시하고있어문제가되지않음. 살균 보존제는 화장품법 에의거배합한도가지정되어있는화장품 원료로서제품에사용했을경우반드시성분명을 한글로읽기쉽도록 기재해야함. - 디지몬테이머즈로션 은살균 보존제표시가전혀없음에도불구하고메칠파라벤, 부틸파라벤, 이미다졸리디닐우레아가검출됨. - 6 -
- 마이마이베이비크림 ( 호주산 ) 은살균 보존제표시가전혀없으나, 메칠파라벤, 프로필파라벤, 이미다졸리디닐우레아가검출됨. - 아벤트베이비로션 & 클린저 ( 영국산 ) 는메칠파라벤, 에칠파라벤, 프로필파라벤, 부틸파라벤, 이소부틸파라벤, 페녹시에탄올, 이미다졸리디닐우레아가검출되었으나한글로는전혀표시가되어있지않으며원산지언어 ( 영문 ) 로만기재되어있음. - 헬로키티베이비E-로션 은이미다졸리디닐우레아가검출되었으나표시되어있지않음. 살균 보존제의위해성 살균 보존제가살균및방부효과를나타내는것은세균이나진균의세포막을파괴하여사멸시키기때문으로마찬가지로피부에적용할경우피부자극이나세포독성등을유발할수있음. 따라서살균및방부효과만을위해방부제를다량으로사용할경우에는화장품의안정성저하및피부자극등이유발될수있으므로식품의약품안전청에의해배합한도가지정되어있으며, 배합한도가지정 고시된원료성분은반드시성분명을표시해야함. - 화장품알러지의원인물질로는향료가가장흔하고, 그다음으로는방부제, 머리염색약등인것으로알려져있음 ( 대한피부과학회지, 제37 권제8호 1999년 ). III. 화장품부작용사례분석결과 2002. 1. 1 ~ 9. 30 까지우리원에접수된화장품관련총상담건 (2,986건) 의 15.9% 를차지하는부작용상담건 (474건) 중중복접수되었거나소비자와연락이되지않아내용확인이불가능한건을제외한총 308건을분석대상으로함. - 7 -
1. 부작용발생화장품현황 소비자들이사용후부작용을경험한화장품의유형으로는 기초화장용제품 이 278건 (88.5%) 으로대부분을차지함. 그다음으로는 메이크업용제품 12건, 두발용제품 9건, 면도용제품 6건, 염모용제품 4건, 어린이용제품 3건등의순임 ( 복수응답 ). < 표 1> 부작용발생화장품의유형 응답내용사례수 ( 건 ) 구성비 (%) 기초화장용제품 278 88.5 메이크업용제품 12 3.8 두발용제품 9 2.9 면도용제품 6 1.9 염모용제품 4 1.3 어린이용제품 3 1.0 목욕용제품 1 0.3 방향용제품 1 0.3 합 계 314 100.0 * 분석대상화장품 ( 어린이용제품, 목욕용제품, 염모용제품, 기초화장용제품등 ) 중의약외품해당여부및기능성화장품해당여부는별도확인 분류하지않음. - 기초화장용제품이부작용발생이많은것은사용빈도가높고피부에가장먼저접하는제품이기때문으로보임. 또한여러가지기초화장품을세트로구입하여한꺼번에중복사용한경우가많아서기초화장품에의한부작용발생비율이높음. - 품목별로는 스킨, 로션, 영양크림 마사지크림, 에센스 앰플 세럼, 세안용화장품, 아이크림, 팩, 파우다 트윈케익, 메이컵베이스 등의순으로부작용이많았음 ( 복수응답 ). 2. 부작용증상현황 - 8 -
화장품사용후나타난부작용은얼굴이나눈주위등이 붓거나붉어지는증상 이가장많음. 분석대상소비자가경험한부작용증상으로는얼굴이나눈주위등이 부어오르거나붉어지는증상 이 111건 (20.9%) 으로가장많았으며, 그다음으로는 여드름 과 발진 두드러기 염증 이각각 105건 (19.8%), 가려움 86건 (16.2%), 쓰라림 화끈거림등통증 64건 (12.1%) 등의순임 ( 복수응답 ). - 기타부작용증상으로는기초화장품사용후모공이확대되거나피부가뻣뻣한느낌, 오일이나스크럽입자가눈에들어가발생한안구손상, 파마약이나샴푸사용후탈모나모발손상등이있었음. < 표2> 부작용증상응답내용 사례수 ( 건 ) 구성비 (%) 부어오름 붉어짐 111 20.9 여드름 105 19.8 발진 두드러기 염증 105 19.8 가려움 86 16.2 쓰라림 화끈거림등통증 64 12.1 각질발생 ( 피부건조 ) 23 4.3 색소침착 ( 피부변색 ) 9 1.7 상처 흉터 5 0.9 기타 22 4.2 합 계 530 100.0 3. 치료및보상실태 부작용증상에대한치료여부에대해질문한결과, 병 의원에서치료받은경우 가 201건 (65.3%) 으로가장많았으며 약국에서약을구입하여직접치료한경우 가 16건 (5.2%) 이었고, 증상이경미하여 치료하지않은경우 는 91건 (29.5%) 임. - 9 -
병원치료를통해또는자연치유의결과, 부작용이 완전히치료된경우 는 227건 (73.7%) 을차지함. 치료는끝났으나흉터가생겼거나색소침착과같은피부변색, 알러지등의흔적이남은경우 가 51건 (16.6%), 아직치료되지않아심각한상태로서현재치료중인경우 가 25건 (8.1%) 으로서, 전체의 24.7% 는화장품사용후부작용문제가심각했음을알수있음. 화장품사용후발생한부작용의치료와관련하여업체로부터 치료비를보상받은경우 는전체의 16.8% 인 52명에불과하였으며, 전체의 33.1% 인 102명은치료비뿐만아니라기지불한화장품대금도환불받지못하는등 전혀보상받지못한것 으로조사됨. < 표6> 피해보상여부응답내용 사례수 ( 건 ) 구성비 (%) 전혀보상받지못함 102 33.1 교환 20 6.5 환불 132 42.9 치료비보상 9 2.9 교환및치료비보상 2 0.6 환불및치료비보상 41 13.3 무응답 2 0.6 합 계 308 100.0 IV. 문제점및개선방안 1. 살균 보존제표시에대한관리 감독강화 피부자극을유발할수있는살균 보존제는배합한도가지정된화장품원료로서제품에사용했을경우반드시성분명을표시해야하는데, 해당표시가되어있지않다면소비자는동제품을무방부제제품이나저자극성화장품으로오인할수있음. - 10 -
또한살균 보존제함유여부에대한정확한정보제공미흡으로인해이들성분에알러지가있거나피부질환이있는어린이소비자에게는이러한성분이함유된화장품의사용을회피할방법이없으므로더욱위해하다고할수있음. 한편, 표시실태조사결과파라옥시안식향산에스텔류의경우메칠파라벤, 에칠파라벤, 부틸파라벤, 프로필파라벤등개별성분명을각각표시한업체가있는반면, 통틀어파라옥시안식향산에스텔로만표시한업체도있어소비자의혼란을초래할수있으므로원료명칭및표시방법의표준화가필요한것으로판단됨. 또한, 살균 보존제등의표시성분이기재되어있다하더라도소비자들이모두그성분의용도를알수있는것은아니므로, 성분명과용도를함께표시하는방안도고려되어야할것임. 따라서살균 보존제표시에대한관리 감독을강화하고정확한정보제공을위하여원료명칭과표시방법을표준화해야할것으로판단됨. 2. 화장품전 ( 全 ) 성분표시제도입필요 우리나라는화장품의일부성분만표시하도록하고있으나, 미국 EU 일본등의선진국에서는소비자정보제공차원에서화장품에사용된모든성분을표시하도록하고있는등화장품전성분표시제는세계적인추세라할수있음. 화장품의일부성분만표시토록하는것은소비자의안전할권리 알권리및선택의권리등기본적인권리를침해하는것으로서, 알러지를일으키는성분이화장품에포함되어있는지를알수없게하므로정확한진단과치료및사전예방에많은어려움이있음. 또한, 전성분표시제가실시되고있는해외수출용상품에는모든성분을표시하고있음에도불구하고국내시판용제품이나외국에서들여오는수입화장품에는한정된성분만표시하고있어외국소비자와의형평성문제가있음. - 11 -
따라서화장품의원료성분에대한정보제공을통한소비자의기본적권리실현및세계적인추세차원에서화장품전성분표시제의도입이필요한것으로판단됨. 3. 화장품부작용모니터링제도활성화필요 현재기능성화장품을제외한대부분의화장품은개발 생산전안전성심사등의사전절차없이제조가가능하므로화장품사용으로인한부작용발생을최소화하기위해서는보다적극적이며실효성있는시판후감시활동으로서의부작용모니터링제도가활성화되어야할것임. 화장품법시행규칙 에는 제조업자및수입업자의준수사항 중하나로화장품부작용발생사례를식품의약품안전청에보고하도록하고있으나, 이에대한별도의세부규정이없고 약사법 에근거한 의약품등의안전성정보관리규정 에따라의약품과함께화장품의부작용을모니터링하고있어화장품에대해서는홍보및활용이미흡한상태임. 따라서 화장품법 을근거법률로한별도의분리 운영방안을강구할필요가있으며, 보다엄격하고활발한사후감시활동을위해관련업계 협회 유관단체및소비자를대상으로제도홍보가강화되어야함. 4. 부작용예방을위한소비자홍보 본조사결과, 화장품부작용을경험한소비자중 65.3% 가병원치료를받았음에도불구하고치료비를보상받은경우는전체소비자의 16.8% 에불과하였으며, 전체의 33.1% 는치료비뿐만아니라기지불한화장품대금도환불받지못하는등 전혀보상받지못한것 으로조사됨. 이는화장품사용후부작용이발생하더라도부작용발생과화장품사용과의인과관계입증이어려워실제치료비등을보상받기가쉽지않기때문임. 따라서화장품구입 사용이전단계에서의사전예방이무엇보다중요하다고할것이며이를위한적극적인소비자홍보가요구됨. - 12 -