순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획

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순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획

Ⅰ. 배경

전자의료기기안전관리기준 전기를사용하는의료기기 ( 이하, 전자의료기기 ) 에는기기결함등에따라환자 에게심각한위험을초래할가능성이상존 예 ) 심장에직접사용하는전기수술기는작은전류로도환자에게치명적인위해 ( 마이크로쇼크 ) 를발생 시킬수있으므로일반공산품과위험기준이다름 국제전기표준회의 ( 이하, IEC) 는의료기기의전기 기계적안전에관한요구사항을국제규격으로정함 (IEC 60601 시리즈규격 ) - 전자의료기기의안전성강화등을위하여전자의료기기국제규격 (IEC 60601-1) 전면개정 (2 nd Edition 3 rd Edition, 2005) * IEC(International Electrotechnical Commission, 국제전기표준회의 ) : 전기, 전자분야에대한국제규격제 개정업무등을수행 4

외국현황 미국, EU 등선진국은자국의기준규격을국제규격 (IEC 60601-1:2005) 에맞게 변경하여의무적용중이거나적용계획단계임 국가적용시기강제적용규격적용대상비고 EN 60601-1(3 판 ) 발행 ( 09) 유럽 (CE) 2012년 6월 1일 일부개별규격선적용 IEC 60601-1 공통규격 IEC 60601-2,3,6,8,10,11 보조규격개별규격별적용시기상이 모든의료기기 * NB-MED( 유럽심사기관 ) 연합 IEC 60601-1(3 판 ) 관련적용가이던스발행 ( 12.2월) 12년 4월기준, 13.6월까지 25개 (3판) 기준규격적용시기결정 (EU 관보 ) 캐나다 (Health Canada) 2012 년 6 월 1 일 IEC 60601-1 공통규격 IEC 60601-2,3,6,8,10 보조규격 2009.06.01 이전발행개별규격 2009.06.01 이후발행규격 : 발행 3 년후강제적용 모든의료기기 * 적용시기공포 ( 08,10월) 품목별적용등에관한세부시행가이던스발행 ( 12.4월) 시행 ( 12.6월) 3년전 ( 09.6월) 발행개별규격품목은동시적용, 이후발행개별규격품목은발행일로부터 3년후자동적용 미국 (FDA) 2013 년 7 월 1 일 IEC 60601-1 공통규격, 보조규격개별규격 모든의료기기 * ANSI/AAMI ES 60601-1(3판 ) 발행 ( 05) 공식가이던스없음 홈페이지를통해 3판적용시행시기만공지 브라질 (Anvisa) 일본 2014 년 1 월 1 일 2017 년 6 월 1 일 IEC 60601-1 공통규격, 보조규격개별규격 IEC 60601-1 공통규격, 보조규격개별규격 5 모든의료기기 * ABNT NBR IEC 60601-1(3 판 ) 발행 ( 10) 적용시기공포 ( 11,6 월 ) 12.6 월 ~ 13.12 월까지 2 판, 3 판병행인정 - - 모든의료기기 * : IEC 61010( 체외진단기기, IVD), ISO 14708( 능동이식형의료기기 ) 적용대상제외

국내현황 우리나라전자의료기기기준규격현황 기준규격의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 (1) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 (1) 전자의료기기기준규격 (66) 관련국제규격 IEC 60601-1 공통규격 IEC 60601-1-2 보조규격 IEC 60601-1-3 보조규격등 IEC(ISO) 60601(80601)-2-X 개별규격등 현재 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 등우리나라기준 규격은국제규격 (IEC 60601-1, 2 nd Edition) 을적용하고있음 IEC 60601-1(2 nd Edition) : IEC 60601-1(1988) + Amendment 1(1991) + Amendment 2(1995) 보다안전한의료기기의국내보급을위하여규격의국제조화필요 6

Ⅱ. 그간추진경과

2 nd Edition * 3 rd Edition 병행인정등 허가심사시기존규격 (2 판 ) 3 판성적서병행인정 ( 10.8 월 ~ ) 전기 기계적안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전청고시 2009-137 호 ) 과 IEC 60601-1(3판 ) 국제규격을병행인정 IEC 60601-1(3판 ) 을적용한의료기기에대한재시험을방지하여, 의료기기업체의비용및시간절감 IEC 60601-1(3 판 ) 관련규격의국내의무적용방안마련연구 수행 연구기간 : 2011.1.15 ~ 2011.11.30 (10.5 개월 ) 구분 기준규격제 개정시기 국내적용시기 도입방법 제1안 2012~2013년 2014.6.1~ 모든등급 제2안 2012~2013년 2015.6.1~ 모든등급 제3안 2012~2013년 2017.6.1~ 모든등급 8

간담회개최결과 시험검사기관등유관기관, 제조업체, 수입업체간담회 ( 12.6.7~8) 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 개정 ( 안 ) 내용 IEC 60601-1(3 판 ) 원본내용그대로반영하는것이적절 IEC 60601-1(3 판 ) 공통규격적용시기 기준규격개정후, 1~3 년이내국내도입요구 ( 다수의견 ) i) 국내시험검사기관의 3 판시험검사능력확보및검증필요 ii) 일괄적용보다는, 품목별 또는 등급별 순차적 ( 단계별 ) 적용필요 9

고시개정 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 개정 ( 안 ) 행정예고 ( 12.10~11) 의견수렴 ( 12.10.2 ~ 12.11.30) 결과 100% 반영 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 전부개정고시 ( 13.5.8) 우리처홈페이지 (http://www.mfds.go.kr) 정보마당 법령자료 제 개정고시란및의료기기안전국홈페이지 (http://www.mfds.go.kr/medicaldevice) 10

Ⅲ. 주요개정내용

주요개정내용 필수성능, 위험관리등제품설계에대한추가요구사항을도입하여안전 기준을강화시킴 구분개정전개정후 구성 적용보조규격 시험신청시제출서류 기타요구사항 10 장 (Section) 및 59 개절 (Clause) ( 안전성 ) 2 개규격적용 - IEC 60601-1-2( 전자파 ) - IEC 60601-1-3( 방사선방어 ) 기술문서초안등 5 개 ( 기술문서초안, 사용자매뉴얼, 서비스매뉴얼, 전기회로도, 부품인증서 ) 없음 17 개절 (Clause) ( 안전성및필수성능 ) 6개보조규격적용 - IEC 60601-1-2( 전자파 ) - IEC 60601-1-3( 방사선방어 ) - IEC 60601-1-6( 사용적합성 ) - IEC 60601-1-8( 알람시스템 ) - IEC 60601-1-10( 인체생리학적폐회로제어장치 ) - IEC 60601-1-11( 가정용의료기기 ) 기술문서초안등 11 개 ( 기술문서초안, 사용자매뉴얼, 서비스매뉴얼, 전기회로도, 부품인증서 ) + ( 위험관리파일, 필수성능자료, S/W 벨리데이션자료, 사용적합성설계자료, 알람시스템설계자료등 ) 의료용시스템에대한기준규격적용소프트웨어사용전자의료기기 (PEMS) 안전요구사항 (IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-4 를본문에포함 ) 시험항목수 379 개 1,260 개 (2 판의 3.3 배 ) 12

도입시기및방법 등급별, 품목별 적용 산업계의견, 국내시험검사기관의시험검사능력, 외국의도입시기 등을고려하여 14 년 6 월부터단계별도입 IEC 개별규격이없는의료기기의경우, 등급별적용 IEC 개별규격이있는의료기기의경우, 개별규격품목별적용 산업계의견, 시험검사능력등 도입시기결정 ( 14 15 16) IEC 3 판개별규격발행연도 ( 외국의도입시기관련 ) 식품의약품안전처 전자의료기기기준규격 개정추진계획

도입시기및방법 1 단계 2 단계 3 단계 시험검사능력구비시기 (2012.6~2013.12) 초음파영상진단장치등 8 개개별규격품목 (~ 12.5.31) 진료대등 9 개개별규격품목 ( 12.6.1~ 13.5.31) 산업계의견 (2013.11~2015.11) 연구용역 1 안 (2014~) 연구용역 2 안 (2015~) 연구용역 3 안 (2017~) 2011 년 6 월 1 일 2012 년 6 월 1 일 2013 년 6 월 1 일 2014 년 6 월 1 일 2015 년 6 월 1 일 2016 년 6 월 1 일 2017 년 6 월 1 일 1 단계 2 단계 3 단계 초음파영상진단장치등 13 개개별규격품목 (~ 12.5.31) 진료대등 12 개개별규격품목 ( 12.6.1~ 13.5.31) 환자감시장치등 10 개개별규격품목 ( 13.6.1~ 14.5.31) 심전계등 11 개개별규격품목 ( 14.6.1~ 15.5.31) 14.6.1~ : IEC 60601-2-2,13,19,20,22,28,29,33,37,41,44,54 IEC 80601-2-30,59 15.6.1~ : IEC 60601-2-1,4,5,8,18,21,23,27,34,39,43,45,46,49, 50,52,57,63,65 IEC(ISO) 80601-2-12,35,56,58 16.6.1~ : IEC 60601-2-3,6,10,11,16,17,24,25,26,31,36,40,47,51 IEC(ISO) 80601-2-13,55,60,61,62 IEC 80601-3-1* 3,4 등급 + 전기수술기등 14 개개별규격품목 2,3,4 등급 + 인공호흡기등 23 개별규격품목 1,2,3,4 등급 + 심전계등 20 개개별규격품목

적용례및경과조치 1. 기허가제품 2. 고시시행전 2 판 허가 ( 변경 ) 신청제품 현재 고시시행일 ( 14.6.1, 15.6.1, 16.6.1) 3. 신규제품 고시시행당시허가 ( 변경 ) 신청품목에대한적용례 고시시행이후최초로제조, 수입하는의료기기부터적용하며, 고시시행전 2판 허가 ( 변경 ) 신청제품 (2번해당 ) 은고시후 2판 으로허가 ( 변경 ) 처리 변경허가등에관한경과조치 고시시행전 후 2판 으로허가 ( 변경 ) 받은품목 (1,2번해당 ) 은 3판 으로변경허가를받은것으로간주

경과조치 1. 기허가제품 2. 고시시행전 2 판 허가 ( 변경 ) 신청제품 현재 고시시행일 ( 14.6.1, 15.6.1, 16.6.1) 3. 신규제품 제조 수입업자준수사항에관한경과조치 3 판 으로허가를받았거나 / 받은것으로간주된품목 (1,2,3 해당 ) 은 3 판 을 반영하여제조, 수입및품질관리생산관리하여야함 * ( 재고판매가능 ) * : 최신기준규격에의한시설및품질관리체계유지의무 ( 의료기기법시행규칙제 15 조, 제 20 조 ) 3 판 적용에따라설계변경등주요변경사항이있는경우, 고시시행전 후 3 판 으로변경허가를받아야함

Ⅳ. 향후계획

기준규격제 개정계획 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 일정 제 개정내용 13 년 5 월 IEC 60601-1(3 판 ) 공통규격반영 ( 개정고시완료 ) 13 년 11 월 IEC 60601-1-3,6,8,10,11(3판 ) 보조규격 IEC 61010-1 ( 체외진단기기 ) ISO 14708-1 ( 능동이식형의료기기 ) 반영 IEC 60601-1(2 판 ) - 전기 전자의료기기 별표 1 ( 13) 별표 2 ( 13) IEC 60601-1(3 판 ) 공통규격 - 일반적인전기 전자의료기기 IEC 60601-3,6,8,10,11 보조규격 - 방사선안전, 알람시스템등 별표 3 ( 13) IEC 61010-1 규격 - 체외진단기기 별표 4 ( 13) ISO 14708-1 규격 - 능동이식형의료기기 18

기준규격제 개정계획 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 제 개정일정 개정내용 13 년 12 월 IEC 60601-1-2(3 판 ) 보조규격 전자의료기기기준규격 제 개정일정 13 년 12 월 14 년 12 월 개정내용 IEC(ISO) 60601(80601)-2-n(3판 ) 개별규격 21개 - 전기수술기, 레이저진료기, 초음파영상진단장치, 진단용엑스선장치등 IEC(ISO) 60601(80601)-2-n(3판 ) 개별규격 26개 (+3판개정규격 ) - 내시경장치, 심전계, 인공호흡기, 체온계, 초음파자극기등 19

추진로드맵 적용규격 제 개정고시 2012 2013 2014 2015 2016 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2017 2Q 3Q 4Q IEC 60601-1 (3 rd edition) 공통규격 의료기기의전기기계적안전에관한공통기준규격 I 개정안마련 ( 12.4 월 ) 고시개정 ( 13.5) 3,4 등급 + 전기수술기등 14 개개별규격품목 가이드라인발간 ( 13.6 월 ~) 2,3,4 등급 + 인공호흡기등 23 개개별규격품목추가 1,2,3,4 등급 + 심전계등 20 개개별규격품목추가 IEC 60601-1-n (3 rd edition) 보조규격 의료기기의전기기계적안전에관한공통기준규격 II 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 개정안마련 ( 13.5 월 ) 개정안마련 ( 13.7월) 고시개정 ( 13.11) 가이드라인발간 ( 13.12 월 ~) 고시개정 ( 13.12) 3,4 등급 + 전기수술기등 14 개개별규격품목 2,3,4 등급 + 인공호흡기등 23 개개별규격품목추가 1,2,3,4 등급 + 심전계등 20 개개별규격품목추가 3,4 등급 + 2,3,4 등급 + 1,2,3,4 등급 + 전기수술기등 14 개개별규격품목 가이드라인발간 ( 14.2 월 ) 인공호흡기등 23 개개별규격품목추가 심전계등 20 개개별규격품목추가 IEC 60601-2-n IEC 80601-2-n (3 rd edition) 개별규격 전자의료기기기준규격 개정안마련 ( 13.8 월 _1 차 ) ( 14.5 월 _2 차 ) 고시개정 (1 차 ) ( 13.12 월 ) 고시개정 (2 차 ) ( 14.12 월 ) 3,4 등급 + 전기수술기등 14 개개별규격품목 2,3,4 등급 + 인공호흡기등 23 개개별규격품목추가 가이드라인발간 ( 13.12 월 (1 차 ), 14.12 월 (2 차 )) 1,2,3,4 등급 + 심전계등 20 개개별규격품목추가 IEC 61010-1* 체외진단기기 의료기기의전기기계적안전에관한공통기준규격 III 개정안마련 ( 13.5 월 ) 고시개정 ( 13.11) 체외진단기기 (in vitro diagnostic equipment) 가이드라인발간 ( 13.12 월 ) ISO 14708-1** 능동이식형의료기기 의료기기의전기기계적안전에관한공통기준규격 IV 개정안마련 ( 13.5 월 ) 고시개정 ( 13.11) 이식형전자의료기기 (active implantable medical devices) 가이드라인발간 ( 13.12 월 ) IEC 61010-1* : IEC 61010-1:2001 IEC 14708-1** : ISO 14708-1+(2,3,4,5,6) : 고시제 개정시점 : 기준규격의무적용시점

향후일정 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 개정 ( 안 ) 행정예고 ( 13.6 월 ) IEC 60601-1-X(3 판 ) 보조규격등반영 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 개정 ( 안 ) 행정예고 ( 13.7 월 ) IEC 60601-1-2(3 판 ) 보조규격반영 21

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