의약품보관 제 정 일 2013. 05. 01 규 정 번 호 5.1 최근개정일 2016. 12. 01 관련근거 인증평가 (Standard): 기준 4.2.4 시 행 일 2017. 01. 01 담당부서 진료센터 검토주기 2년 검토책임자 약제과장 검토예정일 2018. 12. 01 승인책임자 병원장 목적 (Purpose) 환자의필요에맞게효율적으로의약품을관리하고, 약제부서뿐만아니라약품을보관하는모든장소에 서의약품을적절하고안전하게보관한다. 용어의정의 (Definition) 표준온도 : 20 실온보관 : 1~30 냉장보관 : 2~8 상온보관 : 15~25 냉소보관 : 15 냉동보관 : -5 비치의약품 : 환자의안전에큰영향을미치지않는한도에서병동등에보관하여사용하는의약품 회수의약품 : 안전상의이유로행정당국에의해회수가결정된의약품 응급의약품 : 심폐소생술시행시필요한의약품. 주의를요하는의약품 ( 고주의성약품 ) : 냉장 / 냉동보관이필요한의약품, 차광이필요한의약품. 혼동하기쉬운의약품 : 유사모양, 유사코드, 유사발음등투약오류가능성이높은의약품. 고위험의약품 : 처방, 조제및투약오류에의해환자에게치명적인위해를줄수있거나잠재적으로높은위험을초래할가능성이있는의약품또는치료역이좁아부작용이발현될위험이큰의약품등 지참약 : 환자가입원시외부에서가져온의약품 마약류 : 마약, 향정신성의약품, 임시마약, 임시향정신성의약품등 정책 (Policy) 1. 모든의약품은라벨링하여보관한다. 2. 모든의약품의보관상태를정기적으로감사한다. 3. 회수의약품을관리한다. 4. 응급의약품을안전하게관리한다. - 1 -
5. 주의를요하는의약품을안전하게보관한다. 6. 마약류는관련법을준수하여안전하게보관한다. 7. 고위험의약품을안전하게보관한다. 지침및절차 (Guidelines & Process) 의약품보관일반절차 가. 의약품은각의약품의허가사항대로보관한다. 나. 의약품의보관조건은의약품이보관되는모든장소에적용한다. 다. 의약품은가능한바닥에직접닿지않도록보관한다. 라. 의약품은선입선출에의하여보관한다. 마. 의약품명, 성분명, 함량, 유효기간, 보관방법, 주의사항등이잘보이도록배열하고필요시경고문 등을라벨링하여보관한다. - 의약품의명칭이나유효기간등이명시되어있는의약품은원포장상태로보관한다. 바. 의약품이보관장소에입고되기전에의약품의상태 ( 봉인, 훼손, 유효기간, 보관용기의적절성등 ) 를점검하여보관한다. 사. 소분한의약품은반드시기간내에사용하여야하며의약품명, 개봉일 ( 조제일 ), 폐기일, 필요시 경고문등을라벨링하여보관하고사용기간이지나면폐기한다. 아. 의약품의보관장소는적절한온도와습도를유지하도록관리한다. 자. 냉소보관약품의경우약품보관장소의온도가규정온도를유지하지못하는경우냉장보관한다. 차. 병원에서고위험의약품으로지정한의약품은다른의약품과분리하여보관한다. 카. 의약품의보관장소는관계자외출입을통제하며정규업무종료후에는 CCTV 로관리한다. 의약품보관상태에대한정기적감사 약제과, 의약품보관창고및의약품사용부서에보관된의약품이허가사항에따라적절하게보관되고있는지정기적인감사를시행한다. 가. 점검기준 1) 비치의약품및응급의약품의목록및수량, 유효기간, 보관상태를점검한다. 2) 고위험의약품의보관상태, 비상마약류의보관및관리대장을점검한다. 3) 유효기간임박의약품, 변질, 파손된의약품등을점검한다. 4) 냉장 냉동 차광의약품의보관상태를점검한다. 나. 약제과 1) 약국조제실및보관창고의모든의약품을월 1회마다보관상태, 재고수량, 유효기간등을확인한다. 2) 의약품의보관상태를점검하여라벨이손상된약은없는지, 의약품보관장의지정된자리에보관되어있는지등점검기준에따라확인한다. - 2 -
3) 매월유효기간임박 (6개월전 ) 의약품을관리한다. 다. 사용부서 1) 비치의약품및응급의약품은약제과정기감사일정에맞추어목록및수량, 유효기간을분기별로점검한다. 2) 의약품의보관상태를점검하여라벨이손상된약은없는지, 의약품보관장의지정된자리에보관되어있는지를확인한다. 3) 유효기간임박및경과, 재고과잉, 포장손상된의약품등의경우비치의약품관리지침에따라관리한다. 4) 약제과에서는연2회의약품사용부서의의약품보관상태를정기적으로점검한다. 의약품의회수절차 가. 회수대상약품 1) 공공기관 ( 식약처, 병원협회, 제약회사등 ) 으로부터약품의회수공문이접수되거나, 제조회사나수입업체등에서제품을자진회수하는경우 2) 약품의안전성이나유효성에문제가있다고판단되는약품나. 회수절차 1) 회수대상약품이발생되면약품관리담당자는구매기록, 사용기록, 재고수량, 원내비치수량을확인한다. 2) 회수시행일로부터해당약품에대하여원내, 원외처방코드중단이필요한경우의료진에게처방중지를알리며그룹웨어를통해공지한다. 3) 해당약품이나제품번호에대한회수절차를진행한다. 4) 해당의약품을가지고있는부서와해당약품을투여받은환자의약품을전량회수한다. 5) 사용부서에서반납되어야하는약품이발생한경우, 약품의수량과상태를점검하여반납리스트를작성하여약제과에반납한다. 6) 약제과는회수된약품을절차에따라제약회사또는거래처에반품이나교환하는조치를취한다. 7) 회수대상의약품반품또는교환완료후회수의약품보고서 [ 부록 5.1-1] 를작성하여보관한다. 8) 필요시임상의약품위원회에보고한다. - 3 -
응급의약품관리 가. 목록과수량, 보관위치는심폐소생술위원회에서검토하여지정한다. 나. 응급카트 ( 키트 ) 내에있는의약품은의약품별로분리보관하고의약품항목별로라벨링한다. 다. 봉인스티커를부착하고봉인상태를매근무조별로점검한다. [ 응급카트봉인스티커부착상태 ] [ 매근무조별봉인상태점검 ] 라. 사용즉시보충하고봉인한다. 마. 정기감사시에봉인을해제하여수량및유효기간등을확인한다. [ 봉인스티커관리대장기록내용 ] 바. 응급의약품의유효기간경과, 파손으로교환하고자할때는약제과에약품손실보고서를통해조정한다. 주의를요하는의약품보관 가. 냉장보관의약품 1) 냉장보관의약품의목록을관리한다. - 4 -
2) 냉장보관의약품은약제의제품설명서기준에적합하도록냉장고의온도는 2~8 를유지하는의약품전용냉장고에보관한다. 3) 각의약품별로분리하여보관하고잘보이는곳에의약품명, 성분명, 함량, 유효기간, 주의사항, 필요시경고문등을라벨링하여보관한다. 4) 냉장고의온도는 1일 2회점검하고의약품냉장고온도기록부 [ 부록 5.1-2] 에기록한다. 5) 냉장고또는냉동고의문제발생시정상작동하는의약품냉장고에분리하여보관한다. 6) 약제과업무종료후에문제발생시해당당직자는약사및병원시설당직자에게보고하여신속히대 처하도록한다. 7) 정전시에는비상전력이공급되는약제과냉장고 (Ⅱ), 냉장고 (Ⅲ) 에보관한다. 나. 차광보관의약품 1) 차광보관의약품의목록을관리한다. 2) 차광또는암소보관이필요한의약품은광선의투과를방지하여보관한다. 3) 약품보관서랍장에보관하는의약품은서랍장을빛이투과되지않는재질로봉한다. 4) 용기자체가차광용기로생산된의약품은차광봉투적용에서제외한다. 5) 서랍장내에보관이불가능한용량및부피의의약품으로 1 일이상분할사용하는의약품은차광봉 투를적용한다. 6) 빛이투과하지않는밀폐형냉장고에보관하는의약품은차광상태로간주하여차광봉투적용에서제외한다 [ 차광봉투 ] 7) 외래환자및퇴원환자차광의약품불출시에는차광봉투에넣어투약하며, 용기자체가차광용기로생산된의약품은차광봉투적용에서제외할수있다. 다. 혼동하기쉬운의약품 ( 유사모양 유사발음 유사코드의약품 ) 1) 유사모양의약품은처방, 조제, 투약시오류가생기지않도록칼라로사진을찍어서게시한다. 2) 유사발음, 유사코드의약품은약품목록을작성하여게시한다. 3) 혼동하기쉬운의약품은구분하기쉽도록라벨링하여보관한다. - 5 -
마약류 가. 마약류 ( 마약 임시마약 향정신성의약품등 ) 는마약류관계법령을준수하고마약류관리지침에따라안전하게보관한다. 나. 마약류관리자는마약류보관장소별 ( 완화의료센터, 본관병동, 국제병동등 ) 로마약류취급자중에마약류관리담당자를지정하여주기적인업무점검을시행한다. 다. 마약장보관장소는의료기관내일반인이쉽게발견할수없고, 이동할수없는장소에위치한다. 라. 마약 ( 잔여, 반품, 파손등폐기마약포함 ) 은이중철제금고에보관한다. 마. 향정신성의약품은잠금장치가설치된장소에보관하며, 관리대장을비치하여관리한다. ( 약제과에서조제를목적으로업무시간중조제대에비치하는경우는제외한다.) 바. 마약보관장소에는의료용마약류저장시설점검부 [ 부록 5.1-3] 를비치하여점검한다. 사. 약사는마약의목록과숫자를상시또는수시점검하여변동사항을기록한다. 아. 냉장보관이필요한향정신성의약품은이동가능하지않도록고정된냉장고에보관한다. 고위험의약품 가. 고위험의약품목록을관리한다. 나. 고위험의약품으로지정한의약품은지침에따라다른의약품과분리하여 고위험의약품 라벨표시를하여보관한다. [ 고위험의약품 라벨표시예시 ] 다. 주사용고농도전해질은 고위험의약품반드시희석후사용 이라는경고문을보관장소에부착한다. 라. 개봉한고농축전해질은지침에따라즉시폐기한다. 마. 개봉한고위험의약품중폐기하지않고보관하는경우개봉일자, 폐기일자를포함하여라벨링후보관한다. 바. 인슐린은각약제별보관기준에따라실온또는냉장으로분리보관한다. - 6 -
고위험의약품보관방법 의약품명보관라벨개봉후보관방법및사용기간 염화칼륨 (Potassium chloride) KCl 빨간색라벨희석사용후즉시폐기 염화나트륨 (Sodium chloride) NaCl 녹색라벨희석사용후즉시폐기 헤파린 (Heparin sodium) Heparin 25,000iu 분리보관, 고위험라벨링 개봉전실온보관, 개봉후냉장보관, 14 일 인슐린 PEN 형 바이알 분리보관, 고위험라벨링 실온, 28 일 냉장보관, 28 일 부록 (Appendix) 1. 회수의약품보고서 2. 의약품냉장고온도기록부 3. 의료용마약류저장시설점검부 규정개정일 이규정은 2013 년 1 월 1 일제정하여 2013 년 5 월 1 일부터시행한다. 이규정은 2016 년 12 월 1 일개정하여 2017 년 1 월 1 일부터시행한다. 승인 (Approval) 보바스기념병원병원장박진노 승인일 : 2016 년 12 월 30 일 - 7 -