합성대사약물새로운뼈형성에도움을주기위해설계되었습니다. 귀하가이미폐경을경험했고골다공증이있는여성이고골절의위험이높다면, TYMLOS에대해알아보시기바랍니다. TYMLOS 에대해알아야하는가장중요한정보는무엇입니까? TYMLOS 는다음을포함한중대한부작용을유발할수있습니다. 뼈암가능성 ( 골육종 ). 동물대상약물시험기간에 TYMLOS 를투여하여일부쥐에서골육종이라는뼈암이발생했습니다. TYMLOS 를투여받는사람이골육종에걸릴가능성이더높은지는알려지지않았습니다. 뼈통증이있거나, 신체어느부위에서나통증이발생하여사라지지않거나, 피부아래에덩이나부종이새롭게나타나거나비정상적으로있고만지면아플경우즉시담당의료인에게말씀하십시오. 특수경고문구를포함하여본자료집의중요한안전성정보와동봉된전체처방정보를참고해주십시오.
목차 폐경후골다공증의발생과정... 2 TYMLOS 는다음을위해사용하는처방약입니다. 뼈가가늘어지고약화된 ( 골다공증 ) 폐경후여성의척추와기타뼈의골절가능성감소. 뼈골절의위험이높은폐경후여성의골다공증치료. TYMLOS가 18세이하의소아에게안전하고효과적인지는알려지지않았습니다. 일생동안 TYMLOS를 2년넘게사용하는것은권장되지않습니다. TYMLOS는뼈성장이여전히진행중인소아와젊은성인에게사용하지않아야합니다. 뼈형성에대해... 3 TYMLOS 임상시험결과... 4 TYMLOS에대한정보... 5 TYMLOS는휴대할수있습니다... 6 TYMLOS 관련지원받기...7-10 중요한안전성정보 ( 계속 )... 11 절약카드자격요건, 규칙및제약사항...12 특수경고문구를포함하여본자료집의중요한안전성정보와동봉된전체처방정보를참고해주십시오.
폐경후골다공증의발생과정 2 삶의대부분기간에우리의뼈는재형성과정을겪습니다. 즉, 신체에서지속적으로오래된뼈는파괴되고새로운건강한뼈가형성됩니다. 여성일경우골재형성과정을조절하는데에스트로겐이도움이됩니다. 그러나에스트로겐수치는폐경후에감소하여여성의뼈는더빨리소실됩니다. 이와같은뼈재형성과정의불균형으로골다공증이나타날수있습니다. 골다공증이있다면신체에서파괴되는뼈를대체할수있는충분한새로운뼈가형성되지않습니다. 이렇게되면뼈가약해지고골절의위험이더커집니다. 귀하의골절위험은높습니까? 다음과같을경우고위험으로간주됩니다. 이미골절을경험한경우 흡연, 음주 ( 하루두잔초과 ), 골다공증가족력또는뼈건강에영향을미칠수있는기타약물복용과같은기타위험요인이있는경우 50 세이상모든여성의약절반은골다공증과관련된골절을경험하게됩니다. 골다공증에의한취약골절이있었다면, 다시골절을경험할가능성은골절이없었던경우에비해 6 배더높습니다. 중요한안전성정보 TYMLOS( 팀로스 ) 를투여받기전, 담당의료인에게다음과같은경우를포함하여귀하의모든의학적상태에대해말씀하십시오. 뼈파제트병이나기타뼈질환이있음. 뼈암을앓았거나현재뼈암이있음. 뼈가포함되는방사선요법을현재받거나과거에받았음. 혈중칼슘이현재과다하거나과거에과다했음. 혈액내알칼리성인산분해효소라는효소가현재과다하거나과거에과다했음. 부갑상선호르몬증가 ( 부갑상선기능항진증 ) 를현재또는과거에경험했음.
3 뼈형성에대해 많은골다공증치료제는뼈소실속도를늦추는골흡수억제제입니다. TYMLOS 는합성대사약물입니다. 이러한유형의약물은새로운뼈가형성되는과정을촉진하는데도움이되도록고안되었습니다. 뼈형성작용방식 TYMLOS 와같은합성대사약물은뼈모세포라는세포를활성화하여신체의자연적인뼈형성과정을촉진하는데도움이될수있습니다. 뼈모세포는일반적으로재형성과정을통해건강한새로운뼈를형성하는세포입니다. 이와같은약물을통해뼈모세포는골다공증으로소실된뼈를대체하기위해활성이촉진되며, 이는향후의골절위험을낮추는데도움이될수있습니다. 파골세포 뼈모세포 뼈형성과정 뼈흡수 파골세포는오래된뼈를파괴하여제거합니다 ( 흡수 ). 뼈형성 뼈모세포는흡수를통해소실된뼈를대체하는새로운뼈를형성합니다. 특수경고문구를포함하여본자료집의중요한안전성정보와동봉된전체처방정보를참고해주십시오.
TYMLOS 임상시험결과 4 TYMLOS 는골절위험을감소시키고골밀도를증가시켰습니다. 시험결과 18개월에 TYMLOS를투여한여성들은임상시험을통해 18개월간 TYMLOS를투여한환자들과위약 ( 약물이함유되지않은주사 ) 을투여한여성들을비교했습니다. 더낮은척추골절위험을보였습니다. 중요한안전성정보 ( 계속 ) TYMLOS를투여받기전, 담당의료인에게다음과같은경우를포함하여귀하의모든의학적상태에대해말씀하십시오. TYMLOS 펜을사용하여직접주사하기어렵고귀하를도와줄수있는사람이없음. 임신중이거나임신할계획이있음. TYMLOS는임신한여성이사용하는약물이아닙니다. 모유수유중이거나모유수유계획이있음. TYMLOS가모유를통해전달되는지는알려지지않았습니다. 귀하와귀하의의료인은귀하가 TYMLOS를투여받을지모유수유를할지결정해야합니다. 두가지를함께하실수는없습니다. 18 개월시결과 86% 43% BMD TYMLOS 를투여한여성들은위약을투여한여성들에비해척추골절의발생가능성이 86% 더낮았습니다. ( 골절을경험한여성은 TYMLOS 가투여된경우 0.6% 인데비해위약은 4.2% 였습니다.) 기타뼈의골절확률감소 위약과비교하여 TYMLOS 를투여한여성들의척추외골절위험은 43% 더낮았습니다.* ( 골절을경험한여성은위약을투여한경우 4.7% 인데비해 TYMLOS 를투여한경우 2.7% 이었습니다.) 골밀도증가 TYMLOS 를투여한여성들은위약을투여한여성들에비해척추와엉덩이의골밀도 (BMD) 가유의하게증가했습니다. * 흉골, 슬개골, 발가락, 손가락, 두개골과안면및높은수준의외상과관련된뼈의골절은포함되지않았습니다.
5 TYMLOS 에대한정보 저희는환자와환자의 TYMLOS 사용경험을중요하게생각합니다. TYMLOS 치료과정을이해하는데도움이되도록다음정보를확인하시기바랍니다. TYMLOS 는매일투여하는펜형태의주사입니다. 펜의바늘은속눈썹길이정도에해당됩니다. 각 TYMLOS 펜에는 30 일분의약물이함유됩니다. 임상시험에서환자들은 18 개월간 TYMLOS 를투여받았습니다. 어떻게하는것이귀하에게적절한지에대해항상의사와상의해야합니다. TYMLOS 투여 TYMLOS 를의사진료실에서투여받을필요는없습니다. TYMLOS 는음식물섭취여부에관계없이투여할수있습니다. TYMLOS 는매일거의같은시간에투여하십시오. 귀하에게편하다고생각되는시간을선택할수있습니다. TYMLOS 가귀하에게어떤영향을미치는지알게될때까지는현기증이날경우에대비하여처음몇번은앉을수있는곳에서 TYMLOS 를투여받도록하십시오. 18 개월 귀하의 TYMLOS 치료과정은 18 개월후에종료될수도있습니다. TYMLOS 는최대 2 년간투여받을수있습니다. 귀하에게적절한기간은담당의사에게문의하십시오. 특수경고문구를포함하여본자료집의중요한안전성정보와동봉된전체처방정보를참고해주십시오.
TYMLOS 는휴대할수있습니다 6 TYMLOS 는첫사용후냉장보관할필요가없습니다. 그러므로가정에서보관하거나가방이나지갑속에휴대할수있습니다. 첫사용후펜을가지고이동할때, 아이스팩을가지고다니지않아도됩니다. 사용하지않은펜만차갑게보관해야합니다. TYMLOS 펜의구성 1. 펜뚜껑 4. 용량표시창 2. 카트리지홀더 5. 투여노브 첫사용전, 36ºF~46ºF(2ºC~8ºC) 온도의냉장고에 TYMLOS 를보관합니다. 첫사용후에는 TYMLOS 를 68ºF~77ºF(20ºC~25ºC) 의온도에서최대 30 일간보관합니다. TYMLOS 를냉동하거나열에노출하지마십시오. 3. 카트리지 1 6. 녹색주사버튼 5 6 2 3 4 중요한안전성정보 ( 계속 ) 처방약과일반의약품, 비타민, 생약보조제를포함하여투여하는모든약에대해담당의료인에게말씀하십시오. TYMLOS.com 에서전체사용방법비디오를시청하십시오.
7 TYMLOS (abaloparatide) 관련지원받기 함께 환자 지원 프로그램 귀하와귀하의의사가 TYMLOS 로골다공증을치료하기로결정하면, 저희가도움을드릴수있습니다. Tymlos 와함께는본치료를시작하면서귀하에게도움을드릴수있는환자지원프로그램입니다. 보험적용을확인하거나, 약물배송및숙련된임상교육자를연결하는것과같은도움을드릴수있습니다. TYMLOS 와관련된귀하의본인부담금을절약하는데도움이될만한프로그램에대한정보도제공해드릴수있습니다. 보험이없거나약물비용이부담될경우 Tymlos 와함께에서도움이될수있는프로그램관련정보를드릴수있습니다. 새로운약물을시작하는것이부담스러울수있음을저희는알고있습니다. Tymlos 와함께가있으므로혼자시작하지않아도됩니다. Tymlos 와함께로연락하여도움을받으십시오. 1-866-TYMLOS4 특수경고문구를포함하여본자료집의중요한안전성정보와동봉된전체처방정보를참고해주십시오.
약물은어떻게받나요? 8 귀하의 TYMLOS 처방전은전문약국 (specialty pharmacy) 에서처리될수있습니다. 전문약국이란무엇입니까? 지역약국과마찬가지로전문약국도처방약물을조제하고교부합니다. 전문약국은지역약국에서관리하지않는약물을관리할수있다는점에서다릅니다. 전문약국은대개전화를통해귀하의처방전을처리한후, 우편으로귀하에게발송하게됩니다.. 먼저, 귀하의의사는 TYMLOS. 다음으로, 전문약국은귀하의처방전을작성한후, 귀하또는가입보험사를통해귀하의보험귀하의의사가전문약국으로적용범위를확인하는데도움을처방전을보냅니다. 드립니다. 중요한안전성정보 ( 계속 ) TYMLOS 의가능한부작용에는어떤것이있나요? TYMLOS 는다음을포함한중대한부작용을유발할수있습니다. 자세를바꿀때혈압감소. 일부사람들은 TYMLOS 주사투여직후어지럽거나, 심박동이빨라지거나, 현기증을경험할수있습니다. 이러한증상은일반적으로몇시간이내에사라집니다. 이러한증상을경험할경우즉시앉거나누울수있는곳에서 TYMLOS 주사를투여하십시오. 증상이악화되거나사라지지않으면 TYMLOS 투여를중단하고담당의료인에게연락하십시오.. 전문약국은 TYMLOS를귀하가원하는주소로우편발송합니다. 배송을받으려면서명이필요할것입니다.. 전문약국에서귀하의배송정보 ( 약물을귀하에게직접발송하기위함 ) 를확인할수있도록귀하는해당약국과연락합니다.
9 비용절약지원 약물비용이귀하에게부담이될경우, 1-866-896-5674 번으로연락하시면귀하에게적용되는환자지원제도가있는지알려드립니다. Tymlos 와함께를통해저희는 TYMLOS 처방을받은환자들이약값을절약하고지원을받을수있도록최선을다해도와드립니다. 귀하와귀하의의사가 TYMLOS 를사용하여골다공증을치료하기로결정했다면, 귀하는약값에대한본인부담금절약에도움이되는프로그램의대상자가되실수있습니다. 귀하가민영보험에가입되어있다면, 비용절약지원을받을자격이될수있고 한달에 4 달러만지불할수있습니다.* 한달에 절약카드는 TYMLOS.com 에서다운로드하십시오. 4 달러만 지원받을자격이있는지어떻게확인하나요? 전문약국에도움을요청하십시오. 전문약국은저희비용절약프로그램에접근하여도움을드릴수있을것입니다. 부담할수있습니다.* * 자격을갖추고 TYMLOS 가보험적용이되는민영보험에가입한환자들은 TYMLOS 처방과관련하여자기부담금비용을한달에 4 달러만부담하여, 매월최대 $500 까지비용을절약할수도있습니다. 혜택은최대 18 회까지유효합니다. 자격요건, 규칙및제약사항은 12 페이지를참고하십시오. 특수경고문구를포함하여본자료집의중요한안전성정보와동봉된전체처방정보를참고해주십시오.
임상교육자네트워크 10 치료를받는동안지원을받는다고느끼는것이얼마나중요한지저희는이해합니다. 골다공증치료에관한모든정보들로인해, 약간혼란스러울수있습니다. 그렇기때문에저희는 Tymlos 와함께임상교육자네트워크를만들었습니다. 임상교육자의도움받기 치료기간에다음과같은귀하의질문에답할수있는임상교육자와통화하거나만날수있습니다. 첫주사투여에대한도움 치료기간에예상되는일 18 개월동안 ( 또는담당의사가지시한대로 ) 치료를계속받는데도움이되는목표설정 눈에서용기가보이고의사의지시대로대담하게요법을시작하여계속하는것을확인하는것이제직업의가장좋은면입니다. 임상교육자를만나는것에대한자세한사항은아래번호로연락하십시오. 1-866-TYMLOS4 중요한안전성정보 ( 계속 ) TYMLOS 의가능한부작용에는어떤것이있나요? TYMLOS 는다음을포함한중대한부작용을유발할수있습니다. 혈중칼슘증가 ( 고칼슘혈증 ). TYMLOS 에의해일부사람들의혈중칼슘수치가정상에비해높아질수있습니다. 귀하의의료인은 TYMLOS 치료시작전과치료기간에귀하의혈중칼슘을확인할수있습니다. 메스꺼움, 구토, 변비, 기력저하또는근육약화를경험하면담당의료인에게말씀하십시오. 이러한증상은혈중칼슘이과다하여나타나는징후일수있습니다. 임상교육자 Heidi H.
11 중요한안전성정보 ( 계속 ) TYMLOS 의가능한부작용에는어떤것이있나요? ( 계속 ) TYMLOS 는다음을포함한중대한부작용을유발할수있습니다 ( 계속 ). 소변칼슘증가 ( 고칼슘뇨 ). TYMLOS 에의해일부사람들의소변내칼슘수치가정상에비해높아질수있습니다. 칼슘이증가하면신장, 방광또는요로에신장결석 ( 요로결석증 ) 도발생할수있습니다. 하부요통이나아랫배통증, 소변시통증또는소변에피가섞여나오는등과같은신장결석의어떠한증상이든지경험할경우즉시담당의료인에게말씀하십시오. TYMLOS 의가장흔한부작용에는다음이포함됩니다. 어지러움, 메스꺼움, 두통, 빠른심박동, 심한피로감 ( 피로 ), 위상부통증, 현기증 이러한증상이 TYMLOS 의가능한모든부작용은아닙니다. 부작용에대한의학적조언을받으려면담당의사에게연락하십시오. 부작용은 1-800-FDA-1088 번을통해 FDA 로보고하실수있습니다. TYMLOS 를처방받은것보다많이투여받으면근육약화, 기력저하, 두통, 메스꺼움, 어지러움 ( 특히얼마동안앉은후일어날때 ) 및심박동증가와같은증상을경험할수있습니다. TYMLOS 투여를중단하고즉시담당의료인에게연락하십시오. 특수경고문구를포함하여본자료집의중요한안전성정보와동봉된전체처방정보를참고해주십시오.
절약카드자격요건, 규칙및제약사항 12 환자는 18 세이상의여성으로 TYMLOS 에대한유효한처방전이있어야합니다. 메디케이드 (Medicaid), 메디케어 (Medicare) 약물혜택플랜, 트라이케어 (Tricare) 또는기타연방또는주헬스케어프로그램 ( 의료지원프로그램등 ) 에의한환급대상에해당되거나환급을받기위해제출된처방전에는본카드혜택이적용되지않습니다. 해당프로그램에의한약물급여자격을갖춘환자들은이혜택을사용할수없습니다. 이혜택을사용함으로써해당환자는본인이그러한프로그램에의한처방전혜택을받을자격이없음과본혜택의존재와 / 또는가치에대해해당지불자에게통보해야하는가입건강보험계약의모든조건을준수할것임을증명합니다. 이혜택을판매, 구입또는거래하는것 ( 또는그와같이제안하는것 ) 은불법입니다. 만료일은해당절약혜택을참고하십시오. 이혜택은양도불가능하며 1 인당혜택 1 회로제한됩니다. 복제시유효하지않습니다. 이혜택은미국에서만유효하며법으로금지된경우무효입니다. 프로그램은 Radius Health, Inc. 를대신하여 ConnectiveRx 에서관리합니다. 이당사자들은통보하지않고언제든지본혜택을폐지, 취소또는변경할수있는권리가있습니다.
13 메모 특수경고문구를포함하여본자료집의중요한안전성정보와동봉된전체처방정보를참고해주십시오.
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TYMLOS 및 Tymlos 와함께지원에대한추가정보와자료는 TYMLOS.com 에서확인하십시오 특수경고문구를포함하여본자료집의중요한안전성정보와동봉된전체처방정보를참고해주십시오. 2018 Radius Health, Inc. All rights reserved. 04/18. TYM-US-01396
투약지침 TYMLOS ( 팀로스 ) (abaloparatide) 피하투여용주사 TYMLOS 에대해알아야하는가장중요한정보는무엇입니까? TYMLOS 는다음을포함한중대한부작용을유발할수있습니다. 뼈암가능성 ( 골육종 ). 동물대상약물시험기간에 TYMLOS 를투여하여일부쥐에서골육종이라는뼈암이발생했습니다. TYMLOS 를투여받는사람이골육종에걸릴가능성이더높은지는알려지지않았습니다. o 뼈통증이있거나, 신체어느부위에서나통증이발생하여사라지지않거나, 피부아래에덩이나부종이새롭게나타나거나비정상적으로있고만지면아플경우즉시담당의료인에게말씀하십시오. TYMLOS 는무엇입니까? TYMLOS 는다음을위해사용하는처방약입니다. 뼈가가늘어지고약화된 ( 골다공증 ) 폐경후여성의척추와기타뼈의골절가능성감소. 뼈골절의위험이높은폐경후여성의골다공증치료. TYMLOS 가 18 세이하의소아에게안전하고효과적인지는알려지지않았습니다. 일생동안 TYMLOS 를 2 년넘게사용하는것은권장되지않습니다. TYMLOS 는뼈성장이여전히진행중인소아와젊은성인에게사용하지않아야합니다. TYMLOS 를투여받기전, 담당의료인에게다음과같은경우를포함하여귀하의모든의학적상태에대해말씀하십시오. 뼈파제트병이나기타뼈질환이있음. 뼈암을앓았거나현재뼈암이있음. 뼈가포함되는방사선요법을현재받거나과거에받았음. 혈중칼슘이현재과다하거나과거에과다했음. 혈액내알칼리성인산분해효소라는효소가현재과다하거나과거에과다했음. 부갑상선호르몬증가 ( 부갑상선기능항진증 ) 를현재또는과거에경험했음. TYMLOS 펜을사용하여직접주사하기어렵고귀하를도와줄수있는사람이없음. 임신중이거나임신할계획이있음. TYMLOS 는임신한여성이사용하는약물이아닙니다. 모유수유중이거나모유수유계획이있음. TYMLOS 가모유를통해전달되는지는알려지지않았습니다. 귀하와귀하의의료인은귀하가 TYMLOS 를투여받을지모유수유를할지결정해야합니다. 두가지를함께하실수는없습니다. 처방약과일반의약품, 비타민, 생약보조제를포함하여투여하는모든약에대해담당의료인에게말씀하십시오. 투여약물을확인하십시오. 새로운약물을투여할때마다담당의료인이나약사에게보여줄수있도록약물목록을작성합니다. TYMLOS 는어떻게사용해야하나요? 약물과함께제공된자세한사용설명서를읽으십시오. 담당의료인이귀하에게알려드린대로정확하게 TYMLOS 를사용하십시오. 귀하나귀하의간병인이의료인으로부터 TYMLOS 펜의정확한사용방법에대해교육을받을때까지 TYMLOS 를직접주사하려고시도하지마십시오. TYMLOS 주사가귀하에게어떤영향을미치는지알게될때까지처음몇번은필요하다면앉거나누울수있는곳에서투여해야합니다. TYMLOS 는매일한번아랫배 ( 하복부 ) 의피부바로아래 ( 피하 ) 에주사합니다. 배꼽주위 2 인치부위내에주사를투여하지않도록하십시오. 각주사시주사부위를변경 ( 회전 ) 하는방법에대해담당의료인과상의하십시오. TYMLOS 를정맥 ( 정맥내 ) 에투여하거나근육깊숙이 ( 근육내 ) 투여하지마십시오. TYMLOS 는음식물이나음료섭취여부와관계없이투여할수있습니다. TYMLOS 는매일거의같은시간에투여하십시오. 평상시와같이 TYMLOS 를투여하는것을잊었거나투여할수없다면, 당일에가급적빨리투여합니다. TYMLOS 펜에는 30 일분의약물이충분히담겨있습니다. 각주사시 1 회용량의약물이투여되도록설정되어있습니다. 같은날에주사를두번이상맞지마십시오. TYMLOS 펜에이있는약물을주사기로옮겨담지마십시오. 이와같이하면 TYMLOS 를잘못된용량으로사용할수있습니다. TYMLOS 펜과함께사용할펜바늘이없다면담당의료인에게말씀하십시오. 바늘을교체하더라도 TYMLOS 펜이나펜바늘을타인과공유하지마십시오. 타인에게중대한감염이 참조 ID: 4090621
발생하거나타인에의한중대한감염이귀하에게발생할수있습니다. TYMLOS 는무색투명하게보여야합니다. TYMLOS 에입자가있거나, 탁하거나색깔을띠면사용하지마십시오. 담당의료인은 TYMLOS 치료기간에혈액및소변검사를시행할수있습니다. 담당의료인은귀하의 TYMLOS 치료후귀하에게골밀도검사를받도록요청할수있습니다. TYMLOS 를처방받은것보다많이투여받으면근육약화, 기력저하, 두통, 메스꺼움, 어지러움 ( 특히얼마동안앉은후일어날때 ) 및심박동증가와같은증상을경험할수있습니다. TYMLOS 투여를중단하고즉시담당의료인에게연락하십시오. 담당의료인이칼슘과비타민 D 보충제를권장하면, TYMLOS 를사용하는동안해당보충제를복용할수있습니다. TYMLOS 의가능한부작용에는어떤것이있나요? TYMLOS 는다음을포함한중대한부작용을유발할수있습니다. TYMLOS 에대해알아야하는가장중요한정보는무엇입니까? 를참고하십시오 자세를바꿀때혈압감소. 일부사람들은 TYMLOS 주사투여직후어지럽거나, 심박동이빨라지거나, 현기증을경험할수있습니다. 이러한증상은일반적으로몇시간이내에사라집니다. 이러한증상을경험할경우즉시앉거나누울수있는곳에서 TYMLOS 주사를투여하십시오. 증상이악화되거나사라지지않으면 TYMLOS 투여를중단하고담당의료인에게연락하십시오. 혈중칼슘증가 ( 고칼슘혈증 ). TYMLOS 에의해일부사람들의혈중칼슘수치가정상에비해높아질수있습니다. 귀하의의료인은 TYMLOS 치료시작전과치료기간에귀하의혈중칼슘을확인할수있습니다. 메스꺼움, 구토, 변비, 기력저하또는근육약화를경험하면담당의료인에게말씀하십시오. 이러한증상은혈중칼슘이과다하여나타나는징후일수있습니다. 소변칼슘증가 ( 고칼슘뇨 ). TYMLOS 에의해일부사람들의소변내칼슘수치가정상에비해높아질수있습니다. 칼슘이증가하면신장, 방광또는요로에신장결석 ( 요로결석증 ) 도발생할수있습니다. 하부요통이나아랫배통증, 소변시통증또는소변에피가섞여나오는등과같은신장결석의어떠한증상이든지경험할경우즉시담당의료인에게말씀하십시오. TYMLOS 의가장흔한부작용에는다음이포함됩니다. 어지러움 빠른심박동 윗배통증 메스꺼움 심한피로감 ( 피로 ) 현기증 두통이러한증상이 TYMLOS 의가능한모든부작용은아닙니다. 부작용에대한의학적조언을받으려면담당의사에게연락하십시오. 부작용은 1-800-FDA-1088 번을통해 FDA 로보고하실수있습니다 TYMLOS 는어떻게보관해야하나요? 처음사용하기전에는 TYMLOS 펜을 36 F~46 F(2 C~8 C) 의냉장고에보관하십시오. 처음사용한후에는 TYMLOS 펜을 68 F~77 F(20 C~25 C) 의실온에서최대 30 일간보관하십시오. TYMLOS 를냉동하거나열에노출하지마십시오. 펜과포장에인쇄된사용기간이경과하면 TYMLOS 를사용하지마십시오. TYMLOS 펜은 30 일이지나면펜에약물이남아있더라도버리십시오 ( 사용설명서 참고 ). TYMLOS 와모든약물은어린이의손이닿지않는곳에보관하십시오. TYMLOS 의안전하고효과적인사용을위한일반정보. 약물은간혹투약지침에명시되지않은목적을위해처방됩니다. 처방되지않은질환을위해 TYMLOS 를사용하지마십시오. 타인의상태가귀하와동일하더라도 TYMLOS 를타인에게투여하지마십시오. 타인에게유해할수있습니다. 보건전문가를위해작성된 TYMLOS 에대한정보는담당약사나의료인에게문의하실수있습니다. TYMLOS 에는어떤성분이함유되어있나요? 활성성분 : abaloparatide 비활성성분 : 페놀, 아세트산나트륨삼수화물, 아세트산및주사용수. Radius Health, Inc., 950 Winter St., Waltham, MA 02451 Copyright 2017, Radius Health, Inc. All rights reserved. TYMLOS 에대한추가정보는저희웹사이트 www.tymlos.com 에서확인하거나 Radius Health, Inc.(1-855-672-3487) 로전화하십시오. 본투약지침은미국식품의약청의승인을받았습니다. 발행일 : 2017 년 4 월 참조 ID: 4090621
MEDICATION GUIDE TYMLOS (tim lows ) (abaloparatide) injection, for subcutaneous use What is the most important information I should know about TYMLOS? TYMLOS may cause serious side effects including: Possible bone cancer (osteosarcoma). During animal drug testing, TYMLOS caused some rats to develop a bone cancer called osteosarcoma. It is not known if people who take TYMLOS will have a higher chance of getting osteosarcoma. o Tell your healthcare provider right away if you have pain in your bones, pain in any areas of your body that does not go away, or any new or unusual lumps or swelling under your skin that is tender to touch. What is TYMLOS? TYMLOS is a prescription medicine used to: decrease the chance of having a fracture of the spine and other bones in postmenopausal women with thinning and weakening bones (osteoporosis). treat osteoporosis in postmenopausal women who are at high risk for bone fracture. It is not known if TYMLOS is safe and effective for children 18 years and younger. It is not recommended that people use TYMLOS for more than 2 years during their lifetime. TYMLOS should not be used in children and young adults whose bones are still growing. Before you take TYMLOS, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you: have Paget s disease of the bone or other bone disease. have or have had cancer in your bones. have or have had radiation therapy involving your bones. have or have had too much calcium in your blood. have or have had too much of an enzyme called alkaline phosphatase in your blood. have or have had an increase in your parathyroid hormone (hyperparathyroidism). will have trouble injecting yourself with the TYMLOS pen and do not have someone who can help you. are pregnant or plan to become pregnant. TYMLOS is not for pregnant women. are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if TYMLOS passes into your breast milk. You and your healthcare provider should decide if you will take TYMLOS or breastfeed. You should not do both. Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Know the medicines you take. Keep a list of them to show your healthcare provider or pharmacist each time you get a new medicine. How should I use TYMLOS? Read the detailed Instructions for Use provided with your medicine. Use TYMLOS exactly as your healthcare provider tells you to use it. Do not try to inject TYMLOS yourself until you or your caregiver receive training from a healthcare provider on the right way to use the TYMLOS pen. You should receive your first several injections of TYMLOS where you can sit or lie down if necessary, until you know how it affects you. Inject TYMLOS 1 time each day into your lower stomach area (abdomen) just under your skin (subcutaneous). Avoid giving your injection within the 2-inch area around your belly button (navel). Talk to your healthcare provider about how to change (rotate) your injection site for each injection. Do not give TYMLOS in your veins (intravenously) or deep into your muscles (intramuscularly). You can take TYMLOS with or without food or drink. Take TYMLOS at about the same time each day. If you forget or cannot take TYMLOS at your usual time, take it as soon as you can on that day. The TYMLOS pen has enough medicine for 30 days. It is set to give 1 dose of medicine with each injection. Do not take more than 1 injection in the same day. Do not transfer the medicine from the TYMLOS pen to a syringe. This can cause you to use the wrong dose of TYMLOS. If you do not have pen needles to use with your TYMLOS pen, talk with your healthcare provider. Do not share your TYMLOS pen or pen needles with other people, even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection, or get a serious infection from them. Reference ID: 4090621
TYMLOS should look clear and colorless. Do not use TYMLOS if it has particles in it, or if it is cloudy or colored. Your healthcare provider may do blood and urine tests during your treatment with TYMLOS. Your healthcare provider may ask you to have a bone mineral density test after your treatment with TYMLOS. If you take more TYMLOS than prescribed you may experience symptoms such as muscle weakness, low energy, headache, nausea, dizziness (especially when getting up after sitting for a while) and a faster heartbeat. Stop taking TYMLOS and call your healthcare provider right away. If your healthcare provider recommends calcium and vitamin D supplements, you can take them while using TYMLOS. What are the possible side effects of TYMLOS? TYMLOS can cause serious side effects including: See What is the most important information I should know about TYMLOS? Decrease in blood pressure when you change positions. Some people may feel dizzy, have a faster heartbeat, or feel lightheaded soon after the TYMLOS injection is given. These symptoms generally go away within a few hours. Take your injections of TYMLOS in a place where you can sit or lie down right away if you get these symptoms. If your symptoms get worse or do not go away, stop taking TYMLOS and call your healthcare provider. Increased blood calcium (hypercalcemia). TYMLOS can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider may check your blood calcium before you start and during your treatment with TYMLOS. Tell your healthcare provider if you have nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness. These may be signs there is too much calcium in your blood. Increased urine calcium (hypercalciuria). TYMLOS can cause some people to have higher levels of calcium in their urine than normal. Increased calcium may also cause you to develop kidney stones (urolithiasis) in your kidneys, bladder or urinary tract. Tell your healthcare provider right away if you get any symptoms of kidney stones which may include pain in your lower back or lower stomach area, pain when you urinate, or blood in your urine. The most common side effects of TYMLOS include: dizziness fast heartbeat upper stomach pain nausea feeling very tired (fatigue) vertigo headache These are not all the possible side effects of TYMLOS. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. How should I store TYMLOS? Before first use, store TYMLOS pens in the refrigerator between 36 F to 46 F (2 C to 8 C). After first use, store your TYMLOS pen for up to 30 days at room temperature between 68 F to 77 F (20 C to 25 C). Do not freeze the TYMLOS pen or expose it to heat. Do not use TYMLOS after the expiration date printed on the pen and packaging. Throw away the TYMLOS pen after 30 days even if some medicine is left in the pen (see Instructions for Use ). Keep TYMLOS and all medicines out of the reach of children. General information about the safe and effective use of TYMLOS. Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Medication Guide. Do not use TYMLOS for a condition for which it was not prescribed. Do not give TYMLOS to other people, even if they have the same condition you have. It may harm them. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about TYMLOS that is written for health professionals. What are the ingredients in TYMLOS? Active ingredient: abaloparatide Inactive ingredients: phenol, sodium acetate trihydrate, acetic acid, and water for injection. Radius Health, Inc., 950 Winter St., Waltham, MA 02451 Copyright 2017, Radius Health, Inc. All rights reserved. For more information about TYMLOS, visit our website at www.tymlos.com or call Radius Health, Inc., at 1-855-672-3487. This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration. Issued: 04/2017 Reference ID: 4090621