발간등록번호 NIER-SP2016-144 11-1480523-002784-01 KOTITI 시험연구원

제출문 국립환경과학원장귀하 본보고서를 어린이용품위해성평가사업종합평가및중 장기계획마련 연구에관한연구 용역결과보고서로제출합니다 2016. 11. 14 주관연구기관명 : KOTITI 시험연구원 연구책임자 : 정재학 공동연구기관명 : 한국화학물질관리협회 연구책임자 : 박건호 연구원 : 이정현, 김영수, 이윤재, 이세범박창수, 박정규, 박소영, 유윤정정승민, 배은솔, 권순광, 장찬우이다희 - i -

요약문 I. 연구개요 연구과제명 국문 영문 주관연구기관 시험연구원연구책임자 공동연구기관한국화학물질관리협회연구책임자 연구기간 연구비 어린이용품위해성평가사업종합평가및중 장기계획마련연구 소속신성장사업본부 성명 정재학 소속등록평가본부 성명 개월 원 박건호 참여연구원수총 명내부 명 외부 명 II. 연구목적및필요성 환경부는 환경보건법 개정 ( 09.8) 에따라어린이용품에함유가능한환경유해인자 135종에대한목록고시및관리를위한제도적기반을구축하고, 위해성평가등을통해어린이용품에함유된환경유해인자관리를위한다양한제도적조치를하고있다. 이와함께어린이용품위해성평가중 장기계획 ( 10 15) 을수립하여환경유해인자 135종에대한 1단계위해성평가사업을 14년까지단계적으로추진하였다. 본연구에서는 1단계사업결과를체계적으로정리하고검토함으로써사업성과및문제점을도출하고, 그간추진한어린이용도환경유해인자위해성평가사업을종합적으로평가하였다. 또한평가결과에서도출된문제점개선및어린이용품위해성관리를강화하기위한신규환경유해인자발굴등 2단계사업추진을위한위해성평가중 장기계획 ( 17 21) 을마련하고자한다. - iii -

III. 연구내용및방법 1. 국내 외어린이용품환경유해인자의위해성평가현황및방법검토가. 국내 외어린이용품에대한환경유해물질관리제도조사어린이용품과관련된국내법령에대해조사하였고, 어린이용품의분류체계개선방안을도출하기위하여국내 어린이제품안전특별법 과비교 검토하였다. 그외미국의 CPSIA(The Consumer Product Safety Improvement Act), VCCEP(Voluntary Children's Chemical Evaluation Program), EN-71 등국외어린이용품유해물질신규규제동향을조사하였다. 나. 국외위해성평가를기반으로한어린이용품또는제품관리정책조사 EU, 미국, 캐나다, 일본등국외위해성평가를기반으로한어린이용품관련법령및관리정책을조사하여정책별특징을비교 검토하였다. 다. 국내 외어린이용품위해성평가방법및관리제도비교국내 외기관별어린이위해성평가기법을비교하기위하여유해성확인, 용량-반응평가, 인체노출평가, 위해도결정단계를검토하였다. 2. 1단계 ( 10 14) 위해성평가사업에대한평가및개선방안마련가. 1단계사업결과의체계적인관리를위한조사자료데이터베이스화연도별로추진된 1단계사업결과를평가물질, 평가제품, 독성평가자료, 노출평가등으로구분하여분석하고 DB화하고자하였다. 나. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업결과고찰 1단계사업추진과정및결과검토는목표의일관성, 평가방법의조화, 결과해석의일관성으로세분화하여정리 검토하였다. 특히어린이를대상으로한위해성평가과정에서의노출평가, 노출시나리오등에대하여중점적으로검토하고자하였다. 다. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업성과및제한점분석 1단계사업의위해성평가과정및결과를중심으로비교 검토하여 1단계사업성과와제한점및보완사항을도출하였다. 라. 어린이제품안전특별법 시행에따른환경부입장에서의어린이용품에대한위해성관리방향제시 어린이제품안전특별법 과비교 검토하여 환경보건법 에서강화또는보완이필요한부분을제시하고어린이용품의효율적인관리방안을조사하였다. - iv -

3. 신규환경유해인자를포함한 2단계위해성평가중 장기계획마련가. 환경유해인자 135종에대한검토및신규추가가필요한환경유해인자도출, 목록화등고시마련을위한위해성자료작성환경유해인자 135종에대한 1단계위해성확인이완료됨에따라, 국외규제물질과국내에서검출사례가있는물질, 알레르기유발물질그리고최근이슈되고있는물질및살생물질을검토하여위해성관리가필요한신규환경유해인자를도출하고자하였다. 나. 위해성평가추진을위한평가대상물질의우선순위도출및중 장기계획 ( 안 ) 제시 2단계사업방향등어린이용품의위해성관리를위해나아갈방향을제시하고자본연구에서는보다큰관점에서제도적, 물질관리, 제품관리, 위해성평가기법측면으로나누어서계획안을제시하였다. IV. 연구결과및고찰 1. 국내 외어린이용품환경유해인자위해성평가현황및방법검토가. 국내 외어린이용품관리제도조사국내에서어린이를대상으로규제하는두가지법규에대해목적, 평가대상, 주요대상제품및평가대상물질에대해비교하였다. 환경보건법 내어린이용품의분류는 4개의대분류 ( 완구류, 생활용품, 문구 도서류, 놀이기구 ) 와 26개의소분류로구성되어있다. 반면 어린이제품안전특별법 에서는안전인증, 안전확인, 공급자적합성확인의 3개카테고리로구분되어안전관리를위한공통기준과각품목별개별기준을두고있다. 두법모두시장출시후함량또는전이량기준의해당관리기준을초과하는품목에대해서리콜등강력한법적조치를이행할수있는법적근거를가지고있다. 최근에는 환경보건법 제24조에따라 DINP, DNOP, 노닐페놀, 트라이뷰틸주석 4종을사용제한물질로고시하여국가차원의관리와어린이용품제조업자의안전관리의무를강화시켰다. 전세계적으로유해화학물질사용이증가됨에따라이에유해물질에민감하게반응하는어린이의안전에대한사회적관심이높아가는추세이다. 특히 환경보건법 에서규제하는환경유해인자 135종에대한국외어린이용품유해물질신규규제동향을확인한결과, 그림 1과같이 EU를필두로선진국에서는일반공산품에적용되는관리기준보다어린이와관련된제품에대한규제가강화되어제정 시행되고있다. - v -

나. 국내 외위해성평가를기반으로한어린이용품또는제품관리정책조사제품관리를위한환경유해인자관리기준적용에대한검토결과, 조사한대부분의나라에서는제품관리를위해함량또는용출량기준을설정하여제도적인측면에서관리하고있었다. 전이량기준은함량등제품기준을마련하기위한연구자료로대부분활용하고있으며, 제도적인관리기준으로설정하여관리하고있는나라는유럽과우리나라등일부국가에국한되어있는데그이유는제품관리정책의형태가대부분제품이시장에출시되기전에사전적인관리를위한제도로운영되고있으며용이한관리제도운영을위해함량또는용출량기준으로규제하고있는것으로판단된다. 환경보건법 에서는 135종의환경유해인자를설정하고환경유해인자의전이량및함량기준으로관리하고있으며, 어린이제품안전특별법 에서는제품안전기준항목에대한제품안전성조사를통해서함량기준을적용하여관리하고있다. EN-71의경우장난감재료의사용제한기준으로전이량기준을사용하고있는것으로보아관리목적에따라전이량기준을병행하여사용하는방안도고민할필요가있다. 현재국내제품에대한관리규격은국외의기준을참고하여대부분함량또는용출량기준으로되어있으나, 국내어린이의제품이용형태및시간등노출량이국외어린이와다르기때문에위해성평가, 전이량분석등을통해관리하는 환경보건법 의경우실제노출량을기준으로규제한다는관점에서큰의미가있다. 따라서 어린이제품안전특별법 제6조 ( 안전성조사와위해성정보의반영등 ) 와 환경보건법 과의제품기준의일원화또는부합화방안에대한절차와방법에대하여부처간의노력이필요한시점이다. - vi -

또한제품의측면에서산업통상자원부의 어린이제품안전특별법, 식품의약품안전처의 식품위생법, 화장품법, 보건복지부의 약사법 등여러부처에서관계법령에따라해당어린이제품을다루고있으나, 줄넘기, 음악교구와같이성인용과어린이용의경계가모호한제품등관리사각지대의제품이존재하고있다. 따라서 환경보건법 대상제품은수용체입장에서의개념적용을통한포괄적인제품분류군에대한접근이필요하다고판단된다. 이를위해서는어린이용품의판단지침이나가이드등이제공될수있도록보완되어져야할것이다. 아울러현재 환경보건법 의제품분류군중우선관리가필요한제품군및대상물질을선정하여집중관리가필요한 위해우려어린이용도제품군 의선정도고려할필요가있다. - vii -

2. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업에대한평가및개선방안마련가. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업결과의조사자료데이터베이스화 1단계사업결과에대한체계적인분석을위해연도별로추진된사업결과를평가물질, 평가제품, 독성평가자료, 노출평가등으로구분하여엑셀에정리하여 Table 1과같이 DB를구축하였다. 1단계위해성평가결과 DB는 1단계연차별연구성과및제한점종합기술, 1단계연차별평가물질및제품목록, 1단계평가대상제품노출계수및연차별평가물질및제품평가결과요약 으로크게 4부분으로구성하였다. 나. 기술적측면 1단계사업의경우, 국내 외자료고찰및연구사업등을통해어린이제품에대한위해성평가기반구축의성과를내었다. 특히유해성확인, 용량-반응평가, 노출평가, 위해도결정등위해성평가단계별세부절차에대하여 환경유해인자의위해성평가를위한절차와방법등에관한지침 을마련하였다. 또한연차별로수행된위해성평가과정에서흡입에관한노출알고리즘보완 ( 11), 제품통합위해평가적용 ( 12), 사전위해성평가제도등단계별위해평가방법 ( 13), 경피, 흡입노출보완및허용위해수준을강화 ( 14) 등일부위해성평가절차에대한개선방향도출등기술적인성과를거두었다. 그외노출평가에필요한 83개제품군에대한노출계수를확보하였으며, 환경유해인자 135종중 126종에대한전이량시험방법을대상제품군및소재별, 부자재별카테고리로구분하여국립환경과학원예규및환경부고시로제정하여위해성평가를기반으로한제품관리기반구축에기여하였다. - viii -

다. 정책적측면 10년에서 14년까지 1단계사업을통해국민불안감이지속되어왔던중금속, 프탈레이트가소제등 135종환경유해인자에대해장남감등 133개제품군중 63개제품군, 1,218개제품에대해위해성평가를수행하였다. 2010년사업을통해플라스틱장난감중 DEHP, DNOP, DINP의프탈레이트가소제, 2011년악세사리의중금속, 2013년접착제내헥산, 2014년에는가구중폼알데하이드 (Formaldehyde) 의위해가능성을제시하여이들제품및대상물질에대한집중관리필요성을도출하는등국민의건강보호및안전한제품의사용등의인식전환에기여하였다. 특히위해성평가결과, 위해성기준을초과했던 DNOP, DINP와노닐페놀및트라이뷰틸주석에대해 2012년 어린이용품환경유해인자사용제한등에관한규정 에서사용제한기준을마련하여위해성평가를기반으로한제도적인어린이용품관리기반구축에기여하였다. 그러나위해가확인되고타부처에서이미자체기준에따라관리하고있던 DEHP, 중금속등은 이중규제 라는산업계의반발과 환경보건법 의기준이있는경우이를우선적용한다는단서조항에의해사용제한고시마련이무산되었다. 이중단서조항은 14년에 환경보건법 에서삭제되어법적제한은사라졌으나, 어린이제품안전특별법 발효에따라 이중규제 라는논란을제거할합리적인방안마련이필요한시점이다. - ix -

라. 1단계사업의개선점도출 (1) 2단계사업대상및범위선정 1단계사업을통해도출된제한점및보완사항을바탕으로 2단계어린이용품위해성평가사업수행방향을제안하고자한다. 특히 1단계사업에서상세위해성평가가미수행된제품군에대한평가와 1단계사업수행시위해우려가능성이있는품목에대한재평가도함께병행될필요가있다. 이를통해실질적인저감효과를평가할수있을것으로기대된다. 특히어린이용품중플라스틱제품내프탈레이트가소제 (DEHP, DEP, DBP, BBP, DNOP, DINP, DIDP) 및대체재에대한상세평가의수행이필요하다. 또한신규환경유해인자를도출하여단계적위해성평가방안을마련하고자한다. - x -

(2) 위해성평가기법보완 ( 가 ) 알고리즘보완등위해성평가지침개정 1단계사업평가결과가일관되고정확하기위해서는지침상의위해성평가방법에대한보완이필요한것으로판단된다. 1단계사업평가과정에서도출된점착제등과화학제품피부노출을반영한수식추가등의기존위해성지침의노출알고리즘에대한전반적인검토가필요한것으로나타났다. ( 나 ) 노출계수표준화및대푯값선정 2단계사업에서는민감계층의사전예방원칙에적합한노출계수및인체노출량대푯값을결정하여고시에반영할필요가있으며, 또한, 1단계에조사된어린이용품관련노출계수를종합하여표준화된어린이용품별노출계수핸드북발간이필요하다. ( 다 ) 어린이용품함유물질전이량시험법재정립현재활용하고있는전이량시험법은실제영유아의빨기행위시강한압력등에의한영향이반영되지않아과소평가될가능성이있으므로좀더보수적인전이량평가가가능하도록시험법에대한개선이필요하며, 이를위한기술개발사업이진행될필요가있다. ( 라 ) 유해지수기준검토현재 환경보건법 에규정되어있는유해지수는어린이의경우위해도가과소평가될우려가있어, 국외의경우와같이어린이용품에대한평가시어린이민감도를반영하여독성참고치 (TDI) 를적용할필요가있다. 현행 환경보건법 의유해지수를통합노출, 단일노출등으로세분화하는법개정도검토하여야할사항으로도출되었다. 3. 신규환경유해인자를포함한 2단계위해성평가중 장기계획마련가. 환경유해인자 135종에대한검토및위해성평가가필요한신규환경유해인자도출 (1) 고시된환경유해인자 135종에대한검토기존고시된환경유해인자 135종은어린이건강영향가능 5,643종을대상으로 1차후보로선정된 354종의물질을물질자체의독성값정도, 국내 외규제상황, 검출사례등몇가지요소에대해가중치를부여하여최종 135종이선정되었다. 그러나물질의독성값과규제여부가환경유해인자선정에큰영향을미쳐국내 외에서사용금지 제한물질이포함되어있거나, 어린이용품에서검출되기어려운물질들이포함되어있는실정이다. 따라서그림 3과같이기존 135종환경유해인자를 3개의카테고리로구분하여관리하는방향이필요하다. 즉 - xi -

별도의위해성평가가필요없어어린이용품에서관리할필요가없는물질 ( 카테고리 1) 과국내 외에서검출사례또는유해성논란이있는물질로위해성평가등집중관리가필요한물질 ( 카테고리 2), 마지막으로물질사용실태에대한정보가부족하고검출사례가없으나노출실태조사등중 장기적모니터링이필요한물질 ( 카테고리 3) 로구분하면집중관리가가능할것이다. 특히카테고리 2에해당하는물질중그간위해성평가결과, 위해가능성이높은중금속, 프탈레이트등의물질을중심으로어린이가주로사용하고있는제품에대해통합위해성을평가하는것이필요하다고판단된다. (2) 신규환경유해인자도출기존환경유해인자 135종이외에어린이용품에서위해성관리가필요한환경유해인자를도출하기위해, 국외신규규제물질, 국내에서검출사례가있는물질, 알레르기유발물질그리고최근이슈되고있는살생물제등을조사하여 122종의신규환경유해인자목록을도출하였다. - xii -

앞서도출한신규환경유해인자 122종에대해효율적인관리를위해규제의강제성, 유해화학물질해당여부를각각점수화하여우선순위를제시하였다. 규제의강제성을고려한규제스코어 (A) 를 1점부터 3점까지부여하고, 화학물질관리법에서유해화학물질로서시급히규제해야할물질에대하여유해성스코어 (B) 을 1점부터 3점까지부여하여규제스코어와유해성스코어를합산하여 1순위, 2순위, 3순위로제시하였다. 이에따라 1순위 10종 ( 폼산 (Formic acid), 염화벤잘코늄 (Benzalkonium chloride), 이산화염소 (Chlorine dioxide), 브로노폴 (Bronopol), 메칠클로로이소치아졸리논 (5-Chloro-2-methyl-3(2H)-isothiazolone), 6가산화크롬 (Chromium(VI) oxide), 1-( 디요오도메틸 ) 술포닐-4-메틸벤젠 (1-(Diiodomethyl) sulfonyl-4-methylbenzene), 다이데실디메칠암모늄클로라이드 (Didecyldimethylammonium chloride), 2-옥틸-2H-이소티아졸 -3- 원 (2-Octyl-2H-isothiazol-3-one), n-메틸아닐린 (n-methylaniline)), 2순위물질은 64종 ( 클로라민 -T(Chloramine-T) 외 ), 3순위물질은 48종 ( 알루미늄 (Aluminum) 외 ) 을제시하였다. 특히도출된 1순위및 2순위 74종에대해서는추후유통량및어린이용품등제품내검출사례, 독성참고치 (TDI) 등에대한추가조사를통해유해성목록을작성하고, 전문가회의등을거쳐최종환경유해인자로선정과조사우선순위등의결정이필요하다. 나. 어린이제품안전특별법 시행에따른환경부입장에서의어린이용품에대한위해성관리방향제시 환경보건법 환경유해인자 135종과 어린이제품안전특별법 에서관리하고있는유해물질은일부중복되어이를검토한결과 86종이중복되고있었다. 86종의경우 환경보건법 에따라전이량기준이필요한물질인지여부는검토가이루어져야하며검토결과에따라 환경보건법 의관리대상으로서지속적인관리가이루어져야할물질도있을것으로판단된다. 그리고 어린이제품안전특별법 의관리대상물질이면서현재환경유해인자에는없는물질에대해서도 환경보건법 에서관리할필요는없는지에대한부분도함께검토되어야한다. - xiii -

어린이제품안전특별법 관리대상여부를고려하여물질별기준을검토하고사전위해성평가를통해서제품별안전기준을마련하여관리해야할필요가있다. 2단계사업에서는현행물질위주로위해성평가의틀이실질적인제품관리가될수있도록제품에대한위해도관리방향으로의전환및사후위해도관리의형태를사전위해도관리를강화하는방향으로의전환이필요하다. 어린이가주로많이접촉하는제품에대해통합위해성평가제도의도입, 제품내물질 ( 환경유해인자 ) 정보를등록하도록하고정보등록시신제품 ( 새로운용도 ) 의경우용도와물질에대한확인후시장에출시될수있도록하는제품및물질정보등록제도등의기반구축도필요하다. 우선 화학물질의등록및평가등에관한법률 의등록대상기존화학물질 510종과 환경보건법 에서고시한환경유해인자 135종중 70종이중복되기때문에 화학물질의등록및평가등에관한법률 에따른등록의무이행시소비자정보에대한제품정보 ( 제품의용도, 함량정보등 ) 를파악할수있는방안을마련할수있다면제품및물질정보등록제도마련시까지이를활용할수있을것으로판단된다. 다. 위해성평가추진을위한중 장기계획안 (1) 제도적측면 환경보건법 의환경유해인자를관리하기위해서는어린이용품으로사용되는용도에대한정보및제품함유량등을확인하고관리하기위한제도적지원체계가마련될필요가있다. 따라서 환경보건법 의환경유해인자를 화학물질의등록및평가등에관한법률 상물질의용도관리방안과연계하는방안을제시하였다. 화학물질의독성및용도정보공유를통한 환경보건법 의물질및제품관리기반을확보하고자 화학물질의등록및평가등에관한법률 에따라고시된등록대상기존화학물질과환경유해인자의중복되는 70종의물질을 DB화하였으며. 3년마다고시되는등록대상기존화학물질에대한등록시소비자정보에대한제품정보 ( 제품의용도, 함량정보등 ) 를 DB화한다면환경유해인자의관리방안을마련하는데많은도움이될것으로판단된다. - xiv -

또한, 앞에서기술한것과같이 어린이제품안전특별법 에서관리하고있지않은물질은물론관리하고있는물질중에서도 환경보건법 에서관리가필요한물질의경우전이량기준의관리필요성을확인하여적용한다면우리나라어린이용품관리가보다엄격하게이루질수있으리라생각된다. 어린이용품중가장위해도가클수있는제품, 예를들어서유아가지속적으로빠는제품이라든지, 계속해서누워있음으로해서피부노출이많은제품등에사용가능성이있는환경유해인자를대상으로사전위해성평가를실시하여안전기준을우선적으로제시하고제도개선을통한제품과물질의모니터링정보와함께그트렌드를분석하여지속적으로안전관리기준을업데이트해나아가는게바람직할것이다. 그러나환경보건법과품질경영및공산품안전관리법, 화학물질의등록및평가등에관한법률및화학물질관리법을통해얻는정보는한계가있으며스웨덴의제품등록제와유사한형태로서위해성평가를위한제품내물질 ( 환경유해인자 ) 정보를등록하도록하고정보등록시신제품 ( 새로운용도 ) 의경우용도와물질에대한확인후시장에출시될수있도록하는제품등록제도를도입할필요가있다. EU의경우 REACH 제도를통해미비했던화학물질안전에관한유용한정보의수집, 잠재적환경유해인자로작용될수있는화학물질을분류하고이에대한정보를수집하여적정하게규제할수있는근거를확보하였으며, 신제품내의화학물질에대한체계적인관리를실시하게되었다. 또한, 이러한화학물질의규제는 Cosmetic regulation(ec No 1223/2009), Food Contact Regulation(EC No 1935/2004), Bio & Pesticide regulation(ec Directive 98/8/EC) 등점차제품규제로도확대되어인체또는환경에노출위험이큰제품에 - xv -

대한함유화학물질의독성, 위해성등을고려한적정관리가가능하게되었다. (2) 물질관리측면환경유해인자의체계적인관리를위해서앞에서언급한것과같이세개의카테고리로분류하였고각카테고리에맞는모니터링과추가적인유통량조사를통해물질을정비해나아가는한편환경유해인자목록을주기적으로모니터링하고업데이트해야할필요가있다. 현재의 135종은국내 외에서사용금지로되어있는물질이포함되고일부물질은산업계에서사용하지않는물질도있어서물질별특성에따라분류하고모니터링하여정비하는방향으로개선해나아가는한편새롭게이슈되는물질은국외규제사례를조사하여국내에서도규제할필요성이있는지여부를확인하여지속적으로환경유해인자목록을업데이트해나아가야할것이다. 특히카테고리 1은 25종으로국내 외금지물질임으로관리대상에서는제외하고향후사용제한이나금지물질로변경적용해야한다. 일부물질은검출된사례도조사되어산업계에서이를인지하고사용을금할수있도록교육과홍보활동도수반되어야할것이다 (3) 제품관리측면현재 환경보건법 에서는어린이용플라스틱제품의 DNOP, DINP의전이량기준이제시되어있으며어린이목재제품에대해서는트라이뷰틸주석, 어린이잉크제품에서는노닐페놀의함량기준을제시하고있다. 앞에서기술한것과같이환경유해인자에독성참고치 (TDI), 노출계수, 노출경로와적절한알고리즘을선택하였을때계산되어지는전이량을안전기준으로제시한다면제품별관리가용이하고유해물질이노출되는것을예방적차원에서사전에관리될수있을것으로판단된다. 이와함께사전위해성평가를통한제품의위해성기준을초과하지않는수준으로안전기준을설정하여어린이용도로사용하거나판매되는용품이위해성기준을초과하지않도록제도적인장치를마련할필요가있다. (4) 위해성평가기법 1단계사업에서제시되었던어린이제품위해성평가를위한기법표준화를위해우선적으로노출알고리즘개정을위한검토가필요하다. 또한, 어린이들의행태에따른다양한변수로인해제품별특성을고려한단순화및표준화된노출계수정립이필요하며, 민감계층의사전예방원칙에적합한인체노출량대푯값결정이되어야한다. 또한, 어린이용품을어린이들이복합적으로사용하는것은실생활속에서당연한일로향후에는이를고려한누적위해성평가가필수적으로이루어져야할것이다. 그러나앞서기술한바와같이이러한평가기법에대해서는많은선행연구가이루어져야하고이에따른결과를정책까지반영하기까지는많은시간과비용이소요될것으로판단됨으로보다장기적인관점에서접근할필요가있다. - xvi -

V. 연구결과활용방안 1. 기반구축사업 1단계사업의주요한보완사항은위해성평가방법적인측면에서의보완이핵심이다. 우선적으로 1단계사업에서제안한개선사항에대한보완이이루어지지않으면이후평가결과에대해서같은기준이적용되지않을가능성이있기때문에 1단계사업평가에서제안되었던보완사항을기준으로위해성평가방법의표준화를위한개선이요구된다. 알고리즘개선, 노출계수및대푯값선정, 유해지수적용등이에대한면밀한연구조사후방법의표준화를위해서위해성평가지침을개정하는사업을수행할것을제안하였다. 가. 위해성평가방법표준화사업 1단계사업에서제안된알고리즘은아래와같다. 제안된 알고리즘은제품함량및방출량기반의노출평가수식개정제안 (2011년), 화학제품 ( 접착제등 ) 피부노출반영수식추가제안 (2014년), 제품형태에따라전이율시험법세분화제안 (2014년) 등 6건을제안하였다. 위해성평가시중요한인자인노출계수의표준화가필요하고 1단계사업평가과정에서도출된점착제등과화학제품피부노출을반영한수식추가등의기존위해성지침의노출알고리즘에대한전반적인검토가필요하다. 또한, 2단계사업에서는어린이용품에대한평가시어린이민감도를반영하여독성참고치 (TDI) 를적용하여민감계층의사전예방원칙에적합한노출계수및인체노출량대푯값을결정해야할것으로판단된다. 나. 환경유해인자카테고리별관리체계마련환경유해인자는독성치를우선적인기준으로선정되어국내외에서금지나제한물질로되어있는물질도있고산업계에서사용하지않는물질도다수포함되어있다. 환경유해인자는어린이용품에주로사용되면서건강상의문제를일으킬수있는물질이선정되는것이바람직함으로 135종을카테고리별로구분하여각카테고리별로적절하게관리할것을제안하였다. 환경유해인자의카테고리별관리를위해서 관리체계마련 등추가적인연구가필요할수도있으리라판단되며이러한부분에있어서는환경부의의지가중요하게작용되리라생각된다. 다. 제품확대 ( 안 ) 검토및시범적용환경유해인자관리와마찬가지로어린이용품에대한분류체계보완, 정의및판단지침마련등에대한부분도필수적으로보완되어야할부분이다. 어린이용품정의및분류체계보완 ( 안 ) 에대한검토를위하여시범사업등이필요할수있다고판단되며이러한부분들도 - xvii -

환경부의의지에따라결정되어야할사항으로사료된다. 2. 중점추진사업가. 제품및물질정보등록제도 ( 안 ) 마련 2단계사업에서중점적으로추진할사업은제품및물질정보등록제도마련과사전위해성평가를통한안전관리기준안마련에관한사업이다. 제품및물질정보등록제도는앞에서제시되었던스웨덴의제품등록제와유사한형태의제도로서위해성평가를위한제품내물질 ( 환경유해인자 ) 정보를등록하도록하고정보등록시신제품 ( 새로운용도 ) 의경우용도와물질에대한확인후시장에출시될수있도록하는제도이다. 나. 사전위해성평가를통한안전관리기준 ( 안 ) 마련또한, 앞에서기술한것과같이 어린이제품안전특별법 에서관리하고있지않은물질은물론관리하고있는물질중에서도 환경보건법 에서관리가필요한물질의경우전이량기준의관리필요성을확인하여적용한다면우리나라어린이용품관리가보다엄격하게이루어질수있으리라생각된다. 이와함께사전위해성평가를통한제품의위해성기준을초과하지않는수준의안전기준을설정하여어린이용도로사용하거나판매되는용품이위해성기준을초과하지않도록한다면사전관리적인측면에서산업계의안정적인관리를이끌어낼수있을것으로보인다. 이처럼사전위해성평가를이용하여제품의안전기준을제시하기위해서는사전위해성평가에대한기법표준화및실제제품과물질에대한분석이이루어져야할것으로보인다. - xviii -

3. 중장기사업제안가. 화평법과환경보건법의연계방안검토화학물질의독성및용도정보공유를통한 환경보건법 의물질및제품관리기반확보하고자한다. 화학물질의등록및평가등에관한법률 에따라이미고시된등록대상기존화학물질 510종을환경유해인자와비교한결과총 70종의물질이중복되는것을확인하여 DB화하였으며. 3년마다고시되는등록대상기존화학물질에대한등록시소비자정보에대한제품정보 ( 제품의용도, 함량정보등 ) 를 DB화한다면환경유해인자의관리방안을마련하는데많은도움이될것으로판단된다. 나. 어린이용품의사용행태조사및누적위해성평가기법연구어린이용품을어린이들이복합적으로사용하는것은실생활속에서너무도당연한일로향후에는이를고려한누적위해성평가가필수적으로이루어져야할것이다. 그러나앞에서도기술한것과같이이러한평가기법에대해서는많은연구가이루어져야하고이에따른결과를정책까지반영하기까지는많은시간과비용이소요될것으로판단됨으로보다장기적인관점에서접근할필요가있을것으로판단된다. - xix -

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목차 제출문 i 요약문 iii 목차 xxii 표목차 xxvii 그림목차 xxix I. 서론 1 제 1 절연구수행의배경 1 제2절연구범위및세부내용 1 1. 연구의범위및세부연구내용 1 가. 국내 외어린이용품환경유해인자의위해성평가현황및방법검토 1 (1) 국내 외어린이용품에대한환경유해물질관리제도조사 1 (2) 국외위해성평가를기반으로한어린이용품또는제품관리정책조사 1 (3) 국내 외어린이용품위해성평가방법및관리제도비교 1 나. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업에대한평가및개선방안마련 1 (1) 1단계사업결과의체계적인관리를위한조사자료데이터베이스화 1 (2) 1단계사업추진과정및결과를검토하여성과, 문제점, 한계점, 비용편익을분석하고개선방안을제시 1 (3) 어린이제품안전특별법 시행에따른환경부입장에서의어린이용품에대한위해성관리방향을제시 1 다. 신규환경유해인자를포함한 2단계위해성평가중 장기계획마련 1 (1) 기고시된환경유해인자 135종에대한검토및신규추가가필요한환경유해인자도출, 목록화등고시마련을위한위해성자료작성 1 (2) 위해성평가추진을위한평가대상물질의우선순위도출및중 장기계획안제시 2 2. 연구추진체계 2

II. 연구내용및방법 3 제1절국내 외어린이용품환경유해인자의위해성평가현황및방법검토 3 1. 국내 외어린이용품에대한환경유해물질관리제도조사 3 2. 국외위해성평가를기반으로한어린이용품또는제품관리정책조사 4 3. 국내 외어린이용품위해성평가방법과관리제도비교 4 제2절 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업에대한평가및개선방안마련 5 1. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업결과의조사자료데이터베이스화 5 2. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업결과고찰 6 3. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업성과및제한점분석 6 가. 위해성평가방법론검토 6 나. 추진성과평가 6 다. 제한점검토를통한개선방안제안 6 4. 어린이제품안전특별법 시행에따른환경부입장에서의어린이용품에대한위해성관리방향제시 7 제 3 절신규환경유해인자를포함한 2 단계위해성평가중 장기계획마련 8 1. 환경유해인자 135 종에대한검토및위해성관리가필요한신규환경유해인자도출 8 2. 위해성평가추진을위한평가대상물질의우선순위도출및중 장기계획 ( 안 ) 제시 8 III. 연구결과및고찰 11 제1절국내 외어린이용품환경유해인자위해성평가현황및방법검토 11 1. 국내 외어린이용품관리제도 11 가. 국내어린이용품관리제도 11 (1) 관리대상및범위 11 (2) 어린이용품안전관리에관한부처별소관및법령 12 나. 국외어린이용품관리제도 18 - xxii -

(1) 미국 18 (2) EU 25 (3) 일본 30 (4) 중국 31 2. 국내 외어린이용품관리를위한위해성평가기법 31 가. 국내환경유해물질관리방법 32 (1) 위해성평가기법을활용한관리 32 (2) 국내어린이용품에대한환경유해물질위해성평가방법 33 나. 국외어린이용품위해성평가방법 36 (1) 국외 36 3. 종합검토의견 40 가. 대상및범위 40 나. 제도적측면 41 제2절 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업에대한평가및개선방안마련 43 1. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업결과의조사자료데이터베이스화 43 2. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업고찰 45 가. 1단계사업의대상및범위 45 (1) 1단계사업대상및주요성과 45 (2) 1단계사업의주요추진과정및결과요약 46 (3) 평가대상물질및제품군요약 49 (4) 물질별대상제품군평가 49 (5) 평가대상제품군및유해물질 54 나. 1단계사업의평가기법비교 58 (1) 노출계수 DB화 58 (2) 노출시나리오평가 59 (3) 현재고시된어린이용품의전이량시험법의타당성검토 65 다. 1단계사업의기술적성과 65 라. 1단계사업의정책적성과 67 마. 1단계위해성평가사업결과활용의제한점 68 3. 1단계사업평가에따른개선점제안 69 가. 2단계사업을위한대상및범위선정 69 (1) 1단계상세위해성평가미수행제품의우선적평가수행 69 - xxiii -

(2) 신규환경유해인자추가 73 (3) 1단계사업에서조사되지못한노출계수품목 73 나. 2단계사업을위한위해성평가기법보완 74 (1) 알고리즘보완등위해성평가지침개정 ( 안 ) 74 (2) 노출계수표준화및대푯값선정 76 (3) 어린이용품함유물질전이량시험법재정립 77 (4) 유해지수기준검토 77 제3절신규환경유해인자를포함한 2단계위해성평가중 장기계획마련 79 1. 환경유해인자 135종검토및신규환경유해인자도출, 목록화등고시마련을위한위해성자료작성 79 가. 기존 135종환경유해인자선정타당성분석 79 나. 환경유해인자의카테고리별관리방안 80 다. 신규추가가필요한환경유해인자도출 85 라. 우선순위목록화 91 2. 어린이제품안전특별법 시행에따른환경부입장에서의어린이용품에대한위해성관리방향제시 95 가. 어린이제품안전특별법을고려한물질관리 95 나. 사전위해성평가를통한제품의안전기준마련 99 3. 위해성평가추진을위한중 장기계획안 102 가. 제도적인측면 102 (1) EU REACH와제품환경규제 102 (2) 화평법과환경보건법의연계방안 104 (3) 제품등록제도운영방안마련 107 나. 물질관리측면 108 (1) 환경유해인자의카테고리별관리 108 (2) 환경유해인자의지속적인목록관리 108 다. 제품관리측면 109 (1) 사전위해성평가를적용한안전기준마련 109 (2) 어린이용품분류기준보완및확대적용 ( 안 ) 110 라. 위해성평가기법 111 (1) 위해성평가기법표준화 111 (2) 누적위해성평가기법적용 111 마. 2단계사업방향및중 장기로드맵 113 - xxiv -

IV. 연구결과활용방안 117 제1절기반구축사업 117 1. 위해성평가방법표준화사업 117 2. 환경유해인자카테고리별관리체계마련 117 3. 제품확대 ( 안 ) 검토및시범적용 118 제 2 절중점추진사업 118 1. 제품및물질정보등록제도 ( 안 ) 마련 119 2. 사전위해성평가를통한안전관리기준 ( 안 ) 마련 120 제 3 절중 장기추진사업 121 1. 화평법과환경보건법연계방안마련 121 2. 누적위해성평가기법연구를통한평가방법적용 ( 안 ) 마련 122 V. 참고문헌 123 VI. 부록 125 - xxv -

표목차 <Table 3-1> 국내 외어린이의정의 11 <Table 3-2> 부처별안전관리품목및법령 12 <Table 3-3> 환경보건법상어린이용품분류체계 ( 제2조및제17조관련 ) 13 <Table 3-4> 어린이제품안전특별법상안전관리대상어린이제품 (36개품목 ) 14 <Table 3-5> 어린이용품환경유해인자관리방법 14 <Table 3-6> 사용제한환경유해인자종류및제한내용 15 <Table 3-7> 제품안전관리단계 16 <Table 3-8> 환경보건법과어린이제품안전특별법의평가대상비교 16 <Table 3-9> 미국의소비자제품안전개선법 (CPSIA) 19 <Table 3-10> 미국의납함유아동용장난감금속장신구규제 20 <Table 3-11> 캘리포니아유해물질법 21 <Table 3-12> 캘리포니아특정플라스틱가소제사용유아용품규제 22 <Table 3-13> VCCEP Pilot의 23개화학물질목록 23 <Table 3-14> 단계별건강영향시험 23 <Table 3-15> TEACH의 18개화학물질에대한정보제공 24 <Table 3-16> EU 완구안전에관한지침 25 <Table 3-17> EN 71 개별규격현황 27 <Table 3-18> 범주를결정하는상호참조테이블 28 <Table 3-19> 장난감재료의전이량제한치 28 <Table 3-20> 36개월미만의어린이들장난감전이량기준치 29 <Table 3-21> 국외기관별어린이위해성평가기법비교 32 <Table 3-22> 어린이용품유해물질위해성평가절차 35 <Table 3-23> 국가별유해성확인검토 36 <Table 3-24> 국가별용량-반응평가검토 36 <Table 3-25> 국가별노출평가검토 38 <Table 3-26> 국가별위해도결정검토 39 <Table 3-27> 환경보건법및어린이제품안전특별법의제도운영의차이 39 <Table 3-28> 위해우려어린이용도제품군사례 40 <Table 3-29> 1단계위해성평가사업결과 DB화구성및세부항목 43 <Table 3-30> 1단계위해성평가사업결과 DB화사례 ( 대상제품물질표 ) 44 <Table 3-31> 1단계위해성평가사업결과 DB화사례 ( 노출계수 ) 44 <Table 3-32> 1단계사업의연도별추진현황및주요성과 45 <Table 3-33> 1단계사업의주요평가단계별주요추진과정및결과요약 46 - xxvi -

<Table 3-34> 1단계사업의평가대상물질및제품군요약 49 <Table 3-35> 환경보건법유해인자중 1단계사업의평가대상물질별대상제품군 50 <Table 3-36> 환경보건법어린이용품품목중 1단계사업평가대상제품군및유해물질 54 <Table 3-37> 1단계위해성평가사업결과 DB화사례 ( 대상제품물질표 ) 59 <Table 3-38> 1단계 ( 10~ 14) 사업평가대상제품군, 유해물질, 노출경로및방법, 위해평가방법비교 61 <Table 3-39> 1단계 ( 10~ 14) 사업의기술적성과 66 <Table 3-40> 1단계 ( 10~ 14) 사업의정책적성과 67 <Table 3-41> 1단계 ( 10~ 14) 사업수행제한점및보완사항 69 <Table 3-42> 어린이용품중 1단계사업상세위해성평가미수행제품품목목록 70 <Table 3-43> 환경유해인자중 1단계사업상세위해성평가수행현황 72 <Table 3-44> 환경보건법의어린이용품중노출계수미조사제품품목목록 74 <Table 3-45> 환경유해인자카테고리분류 81 <Table 3-46> 화평법금지물질목록 (20종) 81 <Table 3-47> 국외금지물질목록 82 <Table 3-48> 카테고리 2 목록 (55종) 82 <Table 3-49> 카테고리 3 목록 (51종) 83 <Table 3-50> 환경유해인자신규추가물질목록 86 <Table 3-51> 미국 EPA VCCEP 목록 (12종) 87 <Table 3-52> 미국 EPA TEACH 목록 (6종) 87 <Table 3-53> 국외기타규제물질목록 87 <Table 3-54> 국내검출사례중추가가필요한물질목록 (5종) 88 <Table 3-55> 살생물제 (38종) 88 <Table 3-56> 알레르기유발물질목록 (55종) 89 <Table 3-57> 우선순위선정근거 91 <Table 3-58> 우선순위 1순위 92 <Table 3-59> 우선순위 2순위 92 <Table 3-60> 환경유해인자 135종중어린이제품안전특별법관리물질목록 95 <Table 3-61> 놀이용매트에함유된구리의안전기준산출과정예시 100 <Table 3-62> 물질별안전기준선정 ( 예 ) 101 <Table 3-63> 환경유해인자 135종중등록대상기존화학물질 (510종) 중복물질목록 105 <Table 3-64> 어린이용품 2단계사업추진방향 113 <Table 3-65> 어린이건강보호를위한중 장기로드맵 115 - xxvii -

그림목차 <Fig 1-1> 연구추진체제 2 <Fig 2-1> 어린이용품관리방안제시를위한연구체계도 3 <Fig 2-2> 어린이용품관리방안제시를단계적연구방법 4 <Fig 2-3> 1단계사업평가및개선방안마련을위한연구체계도 5 <Fig 2-4> 1단계사업조사자료데이터베이스화 5 <Fig 2-5> 1단계사업평가및개선방안마련을위한단계적연구방법 7 <Fig 2-6> 2단계위해성평가를위한중 장기계획마련을위한체계도 8 <Fig 2-7> 2단계위해성평가를위한중 장기계획마련을위한단계적연구방법 9 <Fig 3-1> 어린이용품연령기준 12 <Fig 3-2> 국외어린이관련규제현황 18 <Fig 3-3> 1단계 ( 10~ 14) 사업중제품별유해물질의함량대비전이량검출수준비교 65 <Fig 3-4> 1단계사업에서상세평가가수행되지않은유해물질함유가능제품군목록 71 <Fig 3-5> 노출알고리즘지침개정방안 ( 예시 ) 75 <Fig 3-6> 네덜란드 RIVM에서제시하고있는결정론적평가시개별노출계수극단값이인체노출량의극단값에미치는영향 76 <Fig 3-7> 국립환경과학원의어린이노출계수핸드북 (2016) 목차예시 77 <Fig 3-8> 환경유해인자 135종선정논리검토 79 <Fig 3-9> 환경유해인자의카테고리별분류 85 <Fig 3-10> 어린이제품안전특별법대상물질을고려한환경보건법의안전기준적용흐름도 101 <Fig 3-11> REACH 시행에따른제품규제변화 102 <Fig 3-12> REACH와화장품규정의동물시험자료생산방법 103 <Fig 3-13> BPR 규제대상제품확인 Flow 104 <Fig 3-14> 환경보건법과화평법의연계를통한어린이용품규제 107 <Fig 3-15> 환경유해인자목록의지속적인관리 109 <Fig 3-16> 어린이용품의판단순서 110 <Fig 3-17> 2단계추진사업제안 114 <Fig 4-1> 제품및물질정보등록제도운영 ( 안 ) 119 <Fig 4-2> 환경유해인자물질정보의활용성 120 <Fig 4-3> 화평법의등록정보공유 122

I. 서론 제 1 절연구수행의배경 환경부는 환경보건법 개정 ( 09.8) 에따라, 어린이용품함유가능유해물질 135종의목록을고시하고제도적기반을구축하여어린이용품에함유된유해물질에대한관리를체계적으로추진중에있다. 이에, 어린이용품위해성평가중 장기계획 ( 10 15) 에따라단계적으로추진한환경유해인자 135종에대한 1단계위해성평가사업이조기완료 ( 14) 되어위해성이확인된프탈레이트 2종 (DINP, DNOP), 노닐페놀, 트라이뷰틸주석에대한사용제한기준고시를마련 ( 12.9.27) 하고기준초과제품에대하여판매금지, 회수조치하였다. 또한, 사용제한고시된환경유해인자 4종에대한제품내함유량표시제도를도입 ( 14.12.29) 하였다. 어린이용품위해성관리를강화하기위한신규환경유해인자발굴등 2단계어린이용품위해성평가중 장기계획 ( 17 21) 마련이필요하여 1단계사업결과에대한체계적인정리와검토를통해사업성과및문제점도출등그간추진한어린이용도환경유해인자위해성평가사업에대한종합평가를하고, 평가결과에서도출된문제점에대한개선및신규환경유해인자발굴등 2단계사업추진을위한위해성평가중 장기계획을마련하고자한다. 제 2 절연구범위및세부내용 1. 연구의범위및세부연구내용가. 국내 외어린이용품환경유해인자의위해성평가현황및방법검토 (1) 국내 외어린이용품에대한환경유해물질관리제도조사 (2) 국외위해성평가를기반으로한어린이용품또는제품관리정책조사 (3) 국내 외어린이용품위해성평가방법및관리제도비교나. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업에대한평가및개선방안마련 (1) 1단계사업결과의체계적인관리를위한조사자료데이터베이스화 (2) 1단계사업추진과정및결과를검토하여성과, 문제점, 한계점, 비용편익을분석하고개선방안을제시 (3) 어린이제품안전특별법 시행에따른환경부입장에서의어린이용품에대한위해성관리방향을제시다. 신규환경유해인자를포함한 2단계위해성평가중 장기계획마련 (1) 기고시된환경유해인자 135종에대한검토및신규추가가필요한환경유해인자도출, - 1 -

목록화등고시마련을위한위해성자료작성 (2) 위해성평가추진을위한평가대상물질의우선순위도출및중 장기계획안제시 2. 연구추진체계 본과업은다음의연구체계에따라수행되었다. - 2 -

II. 연구내용및방법 제 1 절국내 외어린이용품환경유해인자의위해성평가현황및방법 검토 1. 국내 외어린이용품에대한환경유해물질관리제도조사어린이용품관리제도조사에앞서용어를살펴보면, 국내규제에서 어린이용품 을정의하고있지는않다. 다만, 일반인이생각하는상식적인수준에서 어린이 를규정하고 어린이 가주로사용하거나사용되는물품을 어린이용품 으로판단하고있다. 2009년부터시행된 환경보건법 에서 어린이 를정의하는기준은 어린이 란 13세미만인사람 으로정의하였고, 국내 아동복지법, 어린이제품안전특별법, 영유아보육법, 품질경영및공산품안전관리법, 약사법, 화장품법, 국외일본 NITE, 유럽완구안전기준, 미국소비자제품안전개선법 (CPSIA) 을검토하여 어린이용품 에대한정의를명확히하고자하였다. 이를위해어린이사용용품안전관리에관한부처별소관및법령에대해조사하였으며, 어린이가사용하는용품뿐만아니라, 어린이를위해사용되는물품등에대해산업통상자원부의 어린이제품안전특별법, 식품의약품안전처의 식품위생법, 화장품법, 보건복지부의 약사법, 문화체육관광부의 관광진흥법 에서관리하는품목등을비교검토하였고, 국외소비자제품안전위원회 (CPSC) 에서제시하는어린이용품분류및사용연령과어린이의활동영역및사용범위에대해검토하여제시하였다. 또한, 어린이용품의분류체계개선방안을도출하기위하여국내 어린이제품안전특별법 과비교 검토하였으며, 각각의법에서제시하는중복제품군과중복되지않는제품군에대해서도비교 제시하여어린이를대상으로실시하는법제도에대해목적, 평가대상, 주요대상제품및평가대상물질에대해서비교 검토하였다. - 3 -

한편, 어린이용품에대한 환경보건법 에서의적절한관리및판단지침을갖기위해제품을판단하는사용자의연령대, 제품의크기및형태, 마케팅방법에의한제품분류는타사업에서어린이용품분류체계개선과어린이용품해석지침을마련중에있으므로해당연구내용을검토하였다. 2. 국외위해성평가를기반으로한어린이용품또는제품관리정책조사국외어린이용품에대한환경유해물질관리제도를조사하여강화되는규제에대응할수있도록정리하였으며, 국가별로적용되는관리기준을제시하였다. 또한, 물질별제시하는관리기준을나열하였으며, 국가별로제시하는안전성요건등을검토하고 환경보건법 에서적용할수있는정책을비교 검토하였다. 3. 국내 외어린이용품위해성평가방법과관리제도비교국외기관별어린이위해성평가기법을비교하기위하여유해성확인, 용량-반응평가, 인체노출평가, 위해도결정단계를검토하였으며, 용량-반응평가에대한비발암성, 발암성에대한프로세스를나열하였다. 국내어린이용품에대한환경유해물질위해성평가방법을 4단계절차에따라제시하였으며, 환경유해인자, 위해성평가방법, 제품관리기준및정책설정절차를비교 분석하여어린이용품관리제도의강화를위한단계별계획을제시하고자하였다. 국내는 환경보건법 상어린이용품함유환경유해인자위해성평가지침에따르며, 국외의미국환경보호청 (US EPA), 세계보건기구 (WHO), 네덜란드 (RIVM) 에서제시하는유해성확인, 용량-반응평가, 노출평가, 위해도결정에대한각절차를검토하였다. - 4 -

제 2 절 1 단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업에대한평가및개선방안 마련 1. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업결과의조사자료데이터베이스화 1단계사업결과의체계적인관리를위하여각연도별자료를평가물질, 평가제품, 독성평가자료 ( 국외, 국내, 어린이보정 ), 노출평가 ( 함량, 전이량, 노출경로, 노출알고리즘, 노출계수, 대푯값, 위해도결정 ) 등으로엑셀에정리하여사업을평가하였다. 또한, 1단계사업을분석한결과를토대로환경유해인자 135종및추가품목에대한독성자료를한눈에비교할수있도록정리하여 1단계사업을평가하고 2단계사업에대한보완사항을제시하였다. - 5 -

2. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업결과고찰 1단계사업추진과정및결과검토는다음의주요사항별로세분화하여검토하였다. 목표의일관성 : 1단계및각연차별사업의추진배경, 사업내용, 주제선정등의사항이단계목표달성을위한연차별사업추진에일관성이있는지여부 평가방법의조화 : 각연차별사업의평가대상물질및제품선정방안, 노출평가및위해평가기법등을상세히비교하여연차별평가방법이서로상이하지않았는지에대한여부 결과해석의일관성 : 각연차별사업의평가대상물질및제품과위해성평가방법의차이로인한상이한결과가발생되지않았는지, 산출된결과의위해여부선정방안이서로일치하지않은부분은없었는지등결과해석부분에있어서의일관성있는지여부특히 1단계사업은어린이용품위해성평가사업으로어린이를대상으로한위해성평가과정에서의노출평가, 노출시나리오등에대한기술적유사성, 독성정보, 노출계수등사용자료의타당성등을중점적으로검토하였다. 3. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업성과및제한점분석가. 위해성평가방법론검토 1단계사업수행결과보고서를바탕으로노출평가, 노출계수조사방법, 위해도산출방법, 단위, 노출계수, 물질별함량또는전이량, 노출및위해단계평가, 물질별노출량및위해도등어린이용품함유유해물질의위해성평가과정및결과를중심으로비교 검토하여 1단계사업성과와제한점및보완사항을도출하여 2단계사업수행방향의기반자료로제시하고자하였다. 나. 추진성과평가 1단계위해성평가사업추진성과분석은다음사항에중점을두고수행하였다. 사업결과정리및사업성격에따른시사점도출 사업계획대비목표달성도등에대한성과분석 사업수행결과를바탕으로한정책지원방안제시여부등 사업수행및결과분석을통한관련제도개선방안제시여부 다. 제한점검토를통한개선방안제안 1 단계사업평가의기술적및정책적성과를평가하기위하여연도별평가물질, 평가제품, 노출계수정립, 위해평가기법및정책적효과에대해검토하였으며, 향후보완이필요한 - 6 -

사항에대해서제시하였다. 또한, 1단계사업에서제시하였으나, 고시되지못한알고리즘및전이량시험법의타당성에대해서도검토하였다. 국내 외유사연구의추진방법, 결과등과비교 검토하여어린이용품중유해물질위해평가관련연구들에대한동향파악을파악하였다. 1단계위해성평가사업의시사점및한계점을검토하고 2단계사업수행시개선방안을제안하였다. 사업추진상의기술적 경제적 행정적측면에서의제한점발생원인을추정하고, 그원인을제어할수있는사업접근방안을제시하고자하였다. 또한사업수행결과의정책기여활성화를통한규제실효성강화, 관련인프라확보등에의한제도활성화방안등도같이제시하였다. 2단계사업을수행하기위해우선적으로진행이필요한위해판정기준, 노출계수및대푯값, 노출알고리즘보완등개정이필요한사항에대해서도검토하여제시하였다. 4. 어린이제품안전특별법 시행에따른환경부입장에서의어린이용품에대한위해성관리방향제시 어린이제품안전특별법 의제6조 ( 안전성조사및위해성평가정보의반영등 ) 에서는 환경보건법 에따른환경유해인자의위해성평가는제외하도록되어있는바, 어린이제품안전특별법 과비교 검토하여 환경보건법 에서강화또는보완이필요한부분을제시하고어린이용품의효율적인관리방안을조사하였다. 또한환경유해인자 135종에대한국외규제현황조사결과는 EU, 노르웨이, 덴마크, 영국, 일본, 미국및캐나다의법령및관리정책별현황을살펴보고이외에노출사례, 규제사례를통해유해물질이누락되어있을가능성에대해조사하였다. - 7 -

제 3 절신규환경유해인자를포함한 2 단계위해성평가중 장기계획 마련 1. 환경유해인자 135종에대한검토및위해성관리가필요한신규환경유해인자도출 환경보건법 의환경유해인자는 어린이용품내환경유해인자종류및유해성목록작성 ( 환경부, 2009년 ) 에따른선정방법에의해 135종이목록화되었으며, 선정타당성에대해검토하였다. 또한신규추가가필요한관리대상환경유해인자를도출하기위하여, 국외규제물질과국내에서검출사례가있는물질, 알레르기유발물질그리고최근이슈화되고있는물질및살생물질을검토하여위해성관리가필요한신규환경유해인자를도출하고자하였다. 2. 위해성평가추진을위한평가대상물질의우선순위도출및중 장기계획 ( 안 ) 제시현재 환경보건법 에는어린이용품내함유된환경유해인자의용도에대한정보나제품함유량등을확인하고관리할수있는수단이없는상태이다. 이에 환경보건법 의환경유해인자를 화학물질의등록및평가등에관한법률 ( 이하화평법 ) 상물질의용도관리방안과단계적으로연계하는제도적방안을검토하였다. 이러한제도적인방안을마련하기위하여스웨덴의제품등록제 (Product Register) 를검토하였으며, 주로화학제품을비롯한유해물질함유제품의유통현황등기초통계파악을위한데이터베이스로서의역할뿐아니라제품을통한화학물질흐름을파악하고기초자료를제공함으로써화학물질의전생애주기관리에있어서기초적인인프라를제공하는방안에대해검토하였다. 1) - 8 -

환경유해인자의체계적인관리를위해서세가지카테고리로분류하여각카테고리별모니터링방안과추가적인유통량조사를위한방안에대해검토하였다. 사용제한이나금지물질, 2010년이전사업의검출사례, 최근언론을통해보도된사례, 유통량조사및모니터링이필요한물질에대해서구분하여정리하였다. 또한, 환경유해인자의지속적인목록관리를위하여유통량조사, 신규이슈물질등을검토하고추가및제외될물질에대해검토가필요한사항을나열하였다제품별관리를위한환경유해인자독성참고치, 노출계수, 노출경로와적절한알고리즘선택에대한방향성을검토하였으며, 유해물질이노출되는것보다예방적차원에서관리될수있는사전위해성평가적용여부를검토하여제시하였다. 어린이중심의환경유해인자위해도를산출하기위해보다정밀한노출평가방법을활용하고자하였으며, 어린이의활동양상과활동내용을조사한내용을바탕으로기본적인노출시나리오를설정하기위한노출평가적용방안을검토하였다. 안전한어린이용품관리를위한과학적근거의확보와안전수준제고를위한제도개선방안에대해어린이용품위해요소차단, 효율적관리방안, 과학적 기술적근거확보를위한위해성평가기법적용여부에대해비교 검토하여제시하였다. 1) 국립환경과학원. 2013. 어린이용도환경유해인자의위해성평가연구 (III) - 9 -

III. 연구결과및고찰 제1절국내 외어린이용품환경유해인자위해성평가현황및방법검토 1. 국내 외어린이용품관리제도가. 국내어린이용품관리제도 (1) 관리대상및범위국내 외규제에서어린이의연령은주로 12세 14세를명시하고있으며, 국내법규에서어린이용품은어린이가사용하거나사용되는물품또는그부분품이나부속품으로정의된다. 어린이용품이아닐경우명시해야하며, 표시가없는경우어린이용품으로간주하고있다. - 11 -

(2) 어린이용품에관한부처별소관및법령국내법규에서는만 13세이하어린이가 사용하는 물품뿐만아니라어린이를위해 사용되는 물품등도어린이용품에포함시키면서어린이용일회용기저귀, 어린이보호포장등과같이행위주체가성인이면서어린이에게사용되는제품도관리대상에포함되어있다. 특히, 미국소비자제품안전위원회 (CPSC) 은연령에따라어린이의활동영역을파악하고 그에따른어린이용품의사용범위를제시 ( 부록 2 참조 ) 하고있는데반해국내에서는 어린이완구용품으로총 7 개품목으로구성되어있으며, 사용연령범위로나눠져있다 ( 부록 3-12 -

참조 ). 국내 어린이제품안전특별법 에서도별도의연령범위를제시하고있으며, 환경보건법 상에서도품목에따른연령범위를제안하고있어환경오염에민감한어린이에대하여적정하고성인과차별화된합리적인기준을제시하고있었다. 국내에서어린이용품과관련된법령은 환경보건법 및 어린이제품안전특별법 이시행되고있다. 환경보건법 에서제시하고있는어린이용품분류체계는크게완구류, 생활용품, 문구 도서류, 놀이기구로나뉘어관리하고있고, 어린이제품안전특별법 의경우안전인증대상, 안전확인대상, 공급자적합성확인대상으로나뉘어관리되고있다. - 13 -

( 가 ) 환경보건법과어린이제품안전특별법 1 환경보건법 환경보건법 (2009년 3월시행 ) 은환경오염과유해화학물질등이국민건강및생태계에미치는영향및피해를조사, 규명및감시하여국민건강에대한위협을예방하고이를줄이기위한대책을마련함으로써국민건강과생태계의건전성을보호 유지하기위해제정된법령이다. 환경보건법 에서는어린이가주로사용하거나접촉하는장난감, 문구용품등에함유되어어린이의건강에유해한영향을미칠수있는환경유해인자를지정및유해성목록을작성하여고시하고이에대한위해성평가를실시하도록규정하고있다. 환경보건법 상어린이용품환경유해인자의관리방법은크게 4단계로구분되며, 환경유해인자에대한위해성평가를실시하고어린이용도로제한하며제품내환경유해인자함유시판매중지, 회수등법적조치를실시하게된다. - 14 -

주요관리대상화학물질로는 135종의환경유해인자를설정하고 환경보건법 제24조제1항에서환경부장관에게위임한어린이가주로사용하거나접촉하는장난감, 문구용품등에함유가가능하여어린이의건강에영향을줄수있는환경유해인자의종류를정하였으며, 어린이용품생산기업이자사생산 판매제품의환경유해인자사용저감자가관리계획을수립하도록유도하고있다. 최근에는 환경보건법 제24조에따라 DINP, DNOP, 노닐페놀, 트라이뷰틸주석 4종을사용제한물질로고시하여국가차원의관리와어린이용품제조업자의안전관리의무를강화시켰다. 2 어린이제품안전특별법 어린이제품안전특별법 은어린이가사용하는제품의안전을확보하여어린이에게안전한환경을조성하기위한기본적인사항을규정함으로써제품으로인한어린이사고를예방하고, 어린이건강의유지ㆍ증진에기여하기위해제정된법령이다. 어린이제품에서기본적으로준수하여야하는공통안전기준을제정 ( 중금속, 프탈레이트, 석면등 ) 하고물리적안전요건 ( 작은부품, 가장자리, 날카로운끝, 위해자석규정 2) 등 ) 도기본준수사항으로규정하고있으며, 제품이소비자에게끼치는위해성을분석하여위해정도에따라안전인증, 안전확인및공급자적합성확인단계로분류하여차등관리하고있다. 2) 위해한자석이나자석부품이어린이용공산품에포함되지않아야하며어린이용공산품에포함된자석은안전요건기준에적 합하여야함. - 15 -

( 나 ) 환경보건법과어린이제품안전특별법비교 검토 환경보건법 내어린이용품의분류는 4개의대분류 ( 완구류, 생활용품, 문구 도서류, 놀이기구 ) 와 26개의소분류로구성되어있다. 반면 어린이제품안전특별법 에서는안전인증, 안전확인, 공급자적합성확인의 3개카테고리로구분되어안전관리를위한공통기준과각품목별개별기준을두고있다 ( 부록 1 참조 ). 국내에서어린이를대상으로실시하는두가지법규에대해목적, 평가대상, 주요대상제품및평가대상물질에대해비교하여다음과같이나타내었다. - 16 -

산업통상자원부도 어린이제품안전특별법 을시행하면서위해성평가결과를기반으로관리를하고있으며 환경보건법 의환경유해인자와중복되는부분은위해성평가대상에서제외하고있다. 관리대상물질은 어린이제품안전특별법 에서공통안건기준중유해물질 16종을관리하고있고, 환경보건법 에서는환경유해인자 135종에대하여관리를수행하고있다. - 17 -

나. 국외어린이용품관리제도전세계적으로도유해화학물질사용의증가로유해물질에민감하게반응하는어린이의안전에대한사회적관심이높아가는추세이다. 특히 환경보건법 에서규제하는환경유해인자 135종에대한국외어린이용품유해물질신규규제동향을확인한결과, EU를필두로선진국에서는일반공산품에적용되는관리기준보다어린이와관련된제품에대한규제가강화되어제정 시행되고있다. (1) 미국 ( 가 ) 소비자제품안전개선법 (CPSIA) 3) 미국에서의어린이용품규제및관리는 2008년제정되어시행중인소비자제품안전개선법 (CPSIA : Consumer Product Safety Improvement Act) 을통해관리된다. CPSIA는 12세이하의어린이제품제조및유통시제조업자등이기본적으로준수해야할요건을규정하고있으며, 외부시험연구소로부터제3자인증을받는것을원칙으로제품에어린이제품인증서를동봉하고, 생산자정보확인을위한추적용라벨을제품과포장에부착및표시하도록하고있다. 미국소비자안전위원회 (CPSC : Consumer Product Safety Commission) 는 CPSIA에근거하여안전성검사를수행하며, 유통허가인증서인 GCC(General Conformity Certificate) 를발행하거나문제가있는제품에리콜및사용금지등의조치를취하고있다. CPSIA는어린이용품에프탈레이트와납의사용을금지하며프탈레이트의규제기준은함량 0.1% 이하이며, 그중 DEHP, DBP, BBP는 12세이하완구및어린이제품에적용되며, DINP, DIDP, DNOP는입에들어갈수있는어린이완구 (5cm이하크기제품 ) 나어린이보조제품에적용된다. 3) 한국생산정보기술원. 2015. 주요산업국가별무역환경규제대응가이드라인 - 18 -

프탈레이트가소제 ( 내분비계교란물질 ) 는전세계적으로 6종 (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DNOP) 을규제하고있으나, 미국은 4종 (DIBP, DPENP, DHEXP, DCHP) 을규제하고있으며추가규제를검토하고있다. 특히, 오바마대통령당선 (2009.1) 후, 어린이제품안전관리강화를위해 CPSC의예산 71%($107백만 ) 를증액하고, 인원을 50% 이상증원하여조직을보완하였다. 미국은시장출시전안전관리를위해서제3자시험 (GCC 인증 ) 과추적라벨준수의무를부과하고있으며, 사후관리를위해서불법제품유통시 5년이하의금고나 US$ 50만이하의벌금, 혹은금고와벌금을병과하고있다. - 19 -

( 나 ) 미국납함유아동용장난감금속장신구규제 5) 미국은많은양의납을함유하여어린이의건강을위협하고있는목걸이, 팔찌등의어린이용장신구에서의납사용을규제하고있다. 어린이장신구에대해서는그제한기준을강화하여금속부분은물론, 제품에포함된 PVC, 도료또는표면코팅제의납함량을 600 ppm 이하로규정하고있다. 이러한어린이장신구에대한납함량제한은 2008년 3월부터모든장신구로확대 적용되었고 2009년 9월부터장신구에포함된금속부분과 PVC 내납허용함량을각각 6%, 200 ppm 이하로한층강화하였다. 4) ( 사 ) 환경 인포럼. 2012. 어린이용품환경유해인자관리의선진화방안마련 5) 무역환경정보네트워크. http://www.ten-info.com/ - 20 -

( 다 ) 캘리포니아유해물질법 (California Proposition 65) 6) 캘리포니아유해물질법인 Proposition 65는생산자, 판매자들이소비자들에게제품과관련된유해물질에노출될수있음을알리는것을의무로한다. 화학약품및약품취급업체에만해당되는것이아니라제품생산과정에서지정된성분이한가지라도포함돼있다면테스트를통해해당될경우경고문구를표기해야한다. 또한지정한인체유해물질은 1년에최소한번이상갱신되고있는데현재 800여종이상의화학물질이발암물질혹은생식독성발생물질로등록돼있으며, 캘리포니아주 OEHHA 웹사이트 7) 에서최신업데이트된유해물질리스트와성분별경고문게시의무함량기준을확인할수있다. 6) 한국생산정보기술원. 2015. 주요산업국가별무역환경규제대응가이드라인 7) 캘리포니아주 OEHHA. http://www.oehha.org/prop65/prop65_list/files/p65single01032014.pdf - 21 -

( 라 ) 캘리포니아특정플라스틱가소제사용유아용품규제 8)9) 플라스틱가소제로사용되는 6종의프탈레이트 (Phthalates) 와비스페놀 A(Bisphenol A) 함유유아용품의판매를제한하는규제로함유농도 0.1% 를초과하는완구, 유아용품에대해제조, 유통및판매를금지하고있다. 또한연방환경청 (EPA) 에서는동법규와동일한내용으로 2009년 1월부터프탈레이트별로규정된기준치를초과함유하고있는어린이용품에대해제조, 유통및판매를금지하고있다. ( 마 ) VCCEP(Voluntary Children's Chemical Evaluation Program) 10) US EPA의 VCCEP 프로그램은특정화학물질노출과관련하여어린이에게발생할수있는잠재적건강위해를대중들이이해할수있도록화학물질관련업체가자발적으로자료를제출하는프로그램으로현재 35개이상의제조및수입업자가이프로그램에참여하고있다. EPA에서는어린이에게위해를줄수있는대상물질로서벤젠 (Benzene), 클로로벤젠 (Chloro benzene) 등을포함하여 23종의화학물질목록을제시하고, 제조 수입하는회사들에게 VCCEP Pilot Tier I 내에서해당물질의평가를자발적으로참여할것을유도하고있다. 8) 해외환경통합정보시스템. http://www.eishub.or.kr/ 9) ( 사 ) 환경 인포럼. 2012. 어린이용품환경유해인자관리의선진화방안마련 10) 한국환경정책 평가연구원. 2013. 기후환경취약계층의환경복지정책연구 (I) - 22 -

VCCEP 의목표는어린이의화학물질노출로인한위해성을평가하는것이므로, EPA 는 유해성 ( 건강영향 ) 및노출에관한정보를모두요구하고있다. - 23 -

( 바 ) TEACH(Toxicity and Exposure Assessment for the Children's Health) 프로그램 11)12) 어린이건강에심각한유해를미칠수있는물질을선별하고독성과노출평가작업을통해물질별위해성정보를제공 (18개물질정보 ) 하고있다. EPA는독성과노출평가결과에대한정보를오픈한다는정책으로, 어린이건강을위협하는 18개물질을목록화하여위해성에대한정보를소비자에게제공하고있다. 11) TEACH. https://archive.epa.gov/region5/teach/web/html/index.html 12) ( 사 ) 환경 인포럼. 2012. 어린이용품환경유해인자관리의선진화방안마련 - 24 -

(2) EU ( 가 ) EU 완구안전에관한지침 13)14)15) EU 어린이용품에대한규제들은완구안전지침인 Directive 2009/48/EC the safety toys를바탕으로하고있다. 지침의 Annex Ⅱ에서는완구류의안전성기준을제시하고, 완구의안전성에대한인증요구사항들을보다구체적이고포괄적으로명시하고있다. 또한안전요건에부합하는제품에대해서는 CE마크를부여하여 EU 회원국내에서자유롭게유통이가능하도록함으로써제조자의자율적인참여를이끌어내고있다. 13) Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toy 14) 국립환경과학원. 2011. 어린이용품함유환경유해인자노출실태조사 (Ⅱ) 15) 한국생산정보기술원. 2016. EU 완구지침최신개정내용및기업대응방안 - 25 -

EU에서완구는생산자가제품을제조한후완구의안전성을시험을통하여확인하고자기적합성선언을하는형태를취하여왔다. 그러나유럽완구지침이개정되면서기업은완구를생산하는초기부터완구자재의안전성을우선확보하고최종제품을생산하도록유도하고있다. 또한하위공급업체를통해사용되는자재에대한물질안전자료혹은시험성적서등으로안전성을확인하도록규정하고있다. - 26 -

( 나 ) EN 71 규격 16) EN 71 규격은어린이들이가지고놀수있는장난감을포함한모든제품을대상으로기계, 물리적특성검사, 가연성검사, 8대유해중금속검사, 가소제검사, 유해유기화학물질및내분비계장애물질검사등의내용을포함하고있으며, 시험방법, 적용범위등상세기준은 EN 71 시리즈를준수하도록하고있다. 17) 완구안전성확보를위한상세기준으로기계적 물리적특성 (EN 71-1:2011), 가연성 (EN 71-2:2011), 화학적안전성 (EN 71-3:2013) 등이규격화되어있다. 또한 3항 (part3) 은유해물질의이동에관한항목으로물, 침이나다른용제로인한유해물질의용해와검출에관하여규정하고있다. EN 71-3:2013+A1:2014 18) - 규격명 : Safety of toys - Part 3: Migration of certain elements - 발행일 : 2015년 3월 13일 - 주요내용 : 장난감재료의범주 16) 국립환경과학원. 2011. 어린이용도환경유해인자의위해성평가연구 (I) 17) European Commission. http://ec.europa.eu 18) European Commission. http://ec.europa.eu - 27 -

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EN 71-12:2013 19) - 규격명 : Safety of toys - Part 12: N-Nitrosamines and N-nitrosatable substances - 발행일 : 2013 년 6 월 19 일 - 주요내용 : 인형, 어린이용그림물감중염료성분 (N-nitrosamines 과 N-nitrosatable substances 물질 ) 에대해서 36 개월미만의어린이들이사용하는장난감에대해전이량 기준치를적용 특히 EN 71-12 에서완구류재료에대하여전이량을기준으로관리하고있어장난감재료의 사용제한기준으로함량기준이아닌전이량기준을사용하여실제노출량을기준으로 규제하고있다는점은주목할만하다. ( 다 ) 덴마크덴마크는 EU의회원국의하나로 EU의관리수단을대부분따르고있으며, 특히 바람직하지않은물질목록 (List of undesirable substances) 이라는자체적인관리물질목록을가지고있다. 1999년에처음고시된후 2000년, 2004년, 2011년등계속적인업데이트를통해물질을추가하고있으며, 이목록에는완구와어린이화장품에사용을금지하거나제한하는 17종의물질이포함된다. 또한덴마크는물질제한방법이외에도자국내에서유통되는소비자제품및완구, 화장품, 의류등을대상으로자체적인위해성평가를수행하고그결과를활용하여제품관리를수행하고있다. ( 라 ) 스웨덴국립화학물질조사단 (KEMI, Swedish Chemicals Agency) 에서는스웨덴내의화학물질및제품에대한파악, 화학조제물에대한화학물질정보제공, 국가차원의화학물질의흐름과통계조사및노르딕국가간의화학물질정보데이터베이스인 SPIN 20) 과연계운용하며, 위해성평가부에서기존물질의위해성관리, 신규및기존물질의분류와표시를담당하고있다. 19) European Commission. http://ec.europa.eu 20) SPIN Substances in Preparation in Nordic Countries http://195.215.202.233/dotnetnuke/default.aspx - 29 -

특히 제품등록제 를통해제품내화학물질정보를파악하고있는데, 제품등록제 란국립화학물질조사단 (KEMI) 에의해유지 관리되는방대한데이터베이스로스웨덴에서제조되거나수입되는화학제품의기능, 산업분류, 조성및수량등에관한세부사항을제공하며, 위해성평가, 통계계산, 물질흐름분석등에사용되며약 130,000개물질정보가 DB화되어관리되고있다. 제조수입보고자는환경법 14장 10항및화학물질및생명공학물질규칙 10~12항에따라, 스웨덴에서제조 수입하는경우제품등록제에따라보고할책임이있다 ( 화학물질및생명공학물질규칙의부록에포함되어있는제품카테고리항목을취급하는경우적용 ). 또한제조업자및수입업자가제품등록제에따라보고서를제출할책임이있다. 특히환경에유해한제품에대해유형별로체계적으로관리하고있으며, 페인트, 고무원료, 살생물제, 계면활성제, 세제, 접착제등에대한유형별제품수및제품의양을동시에관리하고있다. (3) 일본일본의어린이용품관리는정부기관인경제산업성 (METI : Ministry of Economy, Trade and Industry) 와일본후생성 (MHLW : Ministry of health, labour and Welfare) 및산업계가긴밀한협조를통해이루어진다. METI는이상이있는어린이용품에대하여리콜을실시하고있으며, NMHLW는 6세미만어린이가입에접촉될수있는완구에대해물리화학적요소에대한기준을마련하고있으며, 일본의완구조합 (JTA : Japan Toy Association) 은정부정책에맞추어어린이용품의물리화학적요소에대한자체적인기준을설정하여관리하며시험방법 (ST-2002) 을제시하고있다. MHLW의 Food Sanitation law는입접촉이가능한유아용제품에대하여 6종프탈레이트 (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DNOP) 를사용제한 ( 용출기준 0.1% 이하 ) 하고있으며, 페인트코팅에서의납 (90 mg / kg ), 비소 (25 mg / kg ), 카드뮴 (75 mg / kg ) 등 8대중금속에대한규제기준을도입하고있으며, 어린이용장신구에대해서도납 (90 mg / kg ) 기준을적용하고있다. 이에따라일본완구조합에서는자체적인기준 (Japan Toy Safety Standard) 과시험방법 (ST standard) 을어린이용품에적용시켜이를만족한제품에 ST 마크 ( 완구 ) 를부여하고있다 21). 일본의경우시장출시전안전관리를위해서강제인증 (PSC : 유아용침대, NITE) 과임의인증 (SG : 생활용품 ), ST마크 ( 완구, 완구협회 ) 으로구분하여안전관리를실시하고있으며, 모든어린이제품에대해강제인증제를적용하지는않으나, 분야별로민간임의인증제도가활성화되어사실상강제로적용되는것으로판단된다. 21) 어린이용품유해물질관리현황및시사점, 2013.07.10.( 제 99 호 ) Special Issues - 30 -

(4) 중국 2007년중국정부는어린이용품 ( 완구 ) 에대한관리를위해노동법 (The labor law of the people s republic of China) 을개정하였다. 중국노동법은안전성시험을통과했을때부여되는 CCC(China Compulsory Certification) 인증제도를통해어린이완구를관리하고있으며, CCC가부여되지않은어린이완구에대해서는중국내유통및판매를금지하고있다. CCC는어린이완구를 6개의대분류 (baby carrier, electric toy, plastic toy, metal toy, ejecting toy, doll toy) 로분류한후어린이용품안전성과관련된국제규격인 ISO 8124.1:2002의기준을따르도록하고있다. 반면일부어린이용품내물질관리는중국국가식품약품감독관리국 (SFDA : China State Food and Drug Administration) 에서관리한다. 2012년부터 SFDA는어린이관련화장품, 식품, 분류에대한관리를시작하였으며, 이때어린이화장품대상관리물질로서일반화장품관리대상물질약 1,700여종을적용하고있으며, 유아를포함한어린이의화장품신청및심사지침서에서제시하는바와같이 12세이하어린이용도는따로규정하여배합하도록하여안전성평가에대한기준을제시하고있다. 2. 국내 외어린이용품관리를위한위해성평가기법최근어린이가일상생활환경에서직접적으로접촉할수있는어린이용품이나일반소비자제품에함유되어있는환경유해인자에대한안전관리의필요성이강조되고있다. 앞서언급한 EU의소비자제품유해물질관리정책을비롯해미국소비자제품안전위원회 (CPSC : Consumer Product Safety Commission) 등에서는어린이용품등제품에대한위해성평가결과를바탕으로위해성이있는물질과제품에대한관리방안을지속적으로마련하고있다. 국내에서도어린이용품에함유된환경유해인자에의해어린이가받을수있는영향에대한연구가다양한노출경로에대하여이루어지고있고특히 환경보건법 시행후어린이의주변환경뿐만아니라어린이와접촉이빈번한어린이용품에대한노출과위해성을평가하고이평가결과를바탕으로제품을안전하게관리하기위한기준을수립하고있다. 따라서위해성평가방법과절차이행에있어서객관성이확보되어야하며, 평가방법에대한정확한판단이요구된다. 다음표에서국내 외위해성평가방법을비교하였으며현재위해성평가기법을활용하는데있어서문제점이없는지향후보완할사항이없는지검토하였다. - 31 -

가. 국내환경유해물질관리방법환경부는어린이용품과어린이가활동하는공간에서영향받을수있는노출의수준을평가하여위해성의개념으로체계적으로관리하고있으며이때평가의대상이되는물질은어린이용도환경유해인자로고시된 135종의화학물질이다. (1) 위해성평가기법을활용한관리기본적인인체위해성평가는유해성확인, 용량-반응평가, 인체노출평가, 위해도결정의 4단계로구성되어진다. 유해성확인단계에서는대상유해물질을확정하고, 이들물질들이어린이에미칠수있는모든유해영향의종류를파악한다. 용량-반응평가에서는유해성이확인된물질에대해서독성영향이나타날수있는용량의수준을정량적용량-반응관계및산출된영향수준을파악해야한다. 또한인체노출평가에서는어린이용품이용중에어린이의흡입, 섭취, 피부를통해체내로흡수되는양을평균일일섭취량 (ADD : Average Daily Dose) 의형태로산출하는과정이다. 마지막위해도결정시, 산정된위해도는다양한종류의불확실성을내포하게되는데이를정확하게규명하여산정된위해도가갖는불확실한정도를제시하는것이중요하다. - 32 -

(2) 국내어린이용품에대한환경유해물질위해성평가방법 22) 어린이용품의위해성평가는인체위해성평가의기본적인절차를따르며, 유해성확인, 용량 - 반응평가, 노출평가, 위해도결정의 4 단계로구성된다. ( 가 ) 유해성확인 (Hazard identification) 유해성확인은대상유해물질을확정하고, 이들물질들이어린이에미칠수있는모든유해영향의종류를파악하며, 이러한유해영향의발현에관계된제반요인에대해파악하는단계이다. 유해성확인단계에서수집한자료는신뢰성이있는과학적이고통계학적인자료여야한다. 시험종이적절하게선택되고, 노출 ( 투여 ) 경로가위해성평가상의노출시나리오나대상집단에대해적절한경로이고, 시험된물질이해당물질을대표한다고평가된자료를활용하여야한다. ( 나 ) 용량-반응평가 (Dose-response analysis) 용량-반응평가는유해성이확인된물질에대해서는독성영향이나타날수있는용량의수준을정량적으로제시한노출-반응관계및이를통해산출된영향수준파악하는단계이다. 이용할수있는용량-반응평가자료가충분할경우에는그결과를인용할수있으며, US EPA IRIS (Integrated Risk Information System) 의게재정보, WHO IPCS (International Program on Chemical Safety) 게재정보등을근거로최신독성평가기술을적용하여산출된자료를적용할수있다. 22) 환경부. 2013. 2013 년어린이용품환경안전진단사업 - 33 -

( 다 ) 노출평가 (Exposure assessment) 어린이용품에함유되어있던유해물질이제품의이용중에어린이의구강, 피부또는호흡기를통해체내로흡수되는양을평균일일섭취량의형태로산출하는단계이다. 이때합리적인노출시나리오의작성, 노출계수의파악및인체전이가능한유해물질의양을파악하는것이중요하다. ( 라 ) 위해도결정 (Risk characterization) 위해도는노출평가를통해산출된노출량과용량-반응평가결과도출된영향수준을비교하여결정하는단계이다. 산정된위해도는다양한불확실성을가지고있는데이를정확하게규명하여산정된위해도가갖는불확실한정도를명확히하는것이중요하다. 위해도가한가지이상일경우대상집단의위해도산출은가산성을가정하여위해도의합으로나타낼수있다. 역치를가정한비발암영향의인체위해도는노출한계, 유해지수, 노출한계혹은유해지수의확률분포로나타낼수있으며, 비역치를가정한발암위해도는저용량노출에대한선형외삽여부에따라 1, 5, 10 및 25 % 초과노출발암농도, 기준용량하한값과인체노출량의비율인노출한계, 대상집단의초과발암확률로나타낼수있다. - 34 -

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나. 국외어린이용품위해성평가방법 23) (1) 국외 ( 가 ) 유해성확인유해성확인의경우, 각나라의기관에서제시하고있는절차와평가방법에는일부차이가있다. 본연구에서는미국환경보호청 (US EPA), 세계보건기구 (WHO), 네덜란드의 RIVM에서의유해성확인과관련된각각의절차를조사하여다음과같이제시하였다. ( 나 ) 용량-반응평가용량-반응평가는원리나이론에있어모든기관에서공통적이나각기관에서제시하는절차와평가방법은약간의차이를보이고있다. 본연구에서는미국환경보호청 (US EPA), 세계보건기구 (WHO), 네덜란드의 RIVM에서실시하는용량-반응절차를조사하였다. 23) 국립환경과학원. 2009. 어린이용품의유해물질관리를위한위해성평가지침마련 - 36 -

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( 다 ) 노출평가어린이용품에사용에있어가능한노출시나리오를제시하기위하여국내 외여러자료를조사하였으며, 미국환경보호청 (US EPA), 네덜란드의 RIVM 각기관의어린이지침이나소비자용품등위해성평가보고서에서제시하는시나리오와알고리즘등노출평가를위한정보를파악하였다. ( 라 ) 위해도결정위해도결정은유해성확인, 노출량-반응평가및노출평가를모두활용하여최종적인판단을하는과정이다. 따라서신뢰성있는기관에서제시되는위해도결정방법을이용한정확한판단이필요하다. 미국환경보호청 (US EPA), 세계보건기구 (WHO), 네덜란드의 RIVM에서제시되는위해도결정과정의특징을정리하였다. - 38 -

환경보건법 에서는어린이용품내환경유해인자의전이량및함량기준으로관리하고있으며, 어린이제품안전특별법 에서는제품안전기준항목에대한제품안전성조사를통해서함량기준을적용하여관리하고있다. 한편, 환경보건법 과 어린이제품안전특별법 모두시장출시후함량또는전이량기준의해당관리기준을초과하는품목에대해서는리콜등강력한법적조치를이행할수있는법적근거를가지고있다. 또한제품의측면에서산업통상자원부의 어린이제품안전특별법, 식품의약품안전처의 식품위생법, 화장품법, 보건복지부의 약사법 등여러부처에서관계법령에따라해당어린이제품을다루고있으나, 줄넘기, 음악교구와같이성인용과어린이용의경계가모호한제품등관리사각지대의제품이존재하고있다. 따라서 환경보건법 대상제품은수용체입장에서의개념적용을통한포괄적인제품분류군에대한접근이필요하다고판단된다. 이를위해서는어린이용품의판단지침이나가이드등이제공될수있도록보완되어져야할것이다. 아울러현재 환경보건법 의제품분류군중우선관리가필요한제품군및대상물질을 - 39 -

선정하여집중관리가필요한 위해우려어린이용도제품군 의선정도고려할필요가있다. 특히 화학물질의등록및평가등에관한법률 상위해우려제품중 13세이하의어린이를사용대상으로설계된어린이전용제품으로시중에유통되고있는제품은장난감세정제, 유아용세제, 표백제, 섬유유연제등이있으며, 이에대한제도적인관리방안마련이필요할것으로판단된다. 3. 종합검토의견 가. 대상및범위 어린이용품의적정관리를위해국내 환경보건법 에서도품목에따른연령범위를제안하고있으며 어린이제품안전특별법 에서도별도의연령기준을제시하고있어환경오염에민감한어린이에대하여적정하고성인과차별화된관리기준을제시할수있다. 전세계적으로어린이용품에적용되는관리대상물질과관리기준은선진국인 EU와미국의기준을대부분차용하고있다. 그런데우리나라환경부의 환경보건법 은국외의관리물질 - 40 -

대상범위와차이를보인다. 환경보건법 에고시된환경유해인자 135종은 EU Directive 2009/48/EC와비교하여 121종 ( 약 90%) 가일치하며, EN 71과는 61종 ( 약 45%) 가일치한다. 또한 CPSIA 및 ASTM에서의관리물질과비교하면프탈레이트와중금속 14종 ( 약 10%) 이일치한다. 이는 환경보건법 에서고시된 135종환경유해인자가어린이용도의제품에사용될가능성이크고, 물질의독성이강하여민감계층인어린이가노출될경우위험하다는종합적인판단에의거한것으로사료된다. 한편국외에서는관리되고있지만, 환경보건법 의환경유해인자에는해당되지않는물질도있다. 예를들어 EU의어린이용품관리대상물질은 CMR(Carcinogenic, Mutagenic and Reprotoxic) 물질및알레르기유발물질의사용제한및금지와중금속물질에대한경구전이량제한기준등을포함하고있는데, EU에서지정한 CMR 물질의수가약 430종이상으로국내환경유해인자 135종에대한관리만으로는분명히한계가있을것으로판단된다. 또한, 어린이용품을관리하는국내의 환경보건법 과 어린이제품안전특별법 에서의분류체계가서로차이를보이는데 환경보건법 에서어린이용품을판정하는명확한분류체계확립이필요하다. 나. 제도적측면 환경보건법 상에서어린이용품및이에함유되어있는환경유해인자에대하여위해성평가방법을적용하여어린이용품을관리하는 환경보건법 의관리방법은어린이의건강을보호하는데보다과학적인관리수단이라고사료된다. 특히제품내함유된물질의함량을기준으로관리하고있는외국에비해환경유해인자의노출경로 ( 경구, 경피, 흡입 ) 별전이량분석결과를기반으로하는위해성평가기법은향후어린이를대상으로하는관리제도운영에보다합리적인기준적용이가능하도록할것으로기대된다. 미국 EPA의 VCCEP 프로그램에서도벤젠 (Benzene), 클로로벤젠 (Chloro benzene) 등 23종의화학물질에대하여어린이의화학물질노출로인한위해성을평가하고있고, TEACH 프로그램에서어린이의건강에유해한영향을미치는물질의독성과노출평가결과를바탕으로물질별위해성정보를제공하고있다. 특히 EU의 EN 71-3에서중금속 19종에대해장난감을 3가지카테고리로구분하며, 재질별전이량기준치 ( 전이량단위로설정 ) 를제시하고있고, EN 71-12에도인형, 어린이용그림물감중염료성분 (N-nitrosamines과 N-nitrosatable substances) 에대해서 36개월미만의어린이들이사용하는장난감에대해전이량기준치를제시하고있다. 최근 2014년 6월에비스페놀 A(Bisphenol A) 에대해서도 36개월미만의어린이들 ( 특정연령군및노출양상을보이는 ) 이사용하는장난감에대해전이량기준치를추가로제시하면서어린이의유해물질노출에대한보다실질적이고효율적인접근이이루어지고있다. - 41 -

또한, 제도의적정한운영에앞서어린이용품별사용물질및세부용도별함량수준, 검출사례등의데이터베이스의확보가병행되어야효율적인제도운영이가능하다. 스웨덴의제품등록제와같이수입되거나제조되는화학제품의기능, 산업분류, 조성및수량등에관한세부사항을 DB화하여위해성평가, 통계분석등에활용하기위해서는국내어린이용품및어린이용품함유화학물질의정보에대한 DB도필요하다. 우선관리가필요한위해성평가대상제품과환경유해인자에대한선정을위한제도적보완을위해서제품을제조 수입하는경우화학제품의기능, 산업분류조성등에대한정보를제공하도록되어있는제도인미국 EPA의 VCCEP와스웨덴의제품등록제를향후 환경보건법 에적용될수있도록벤치마킹하여제도개선및보완을한다면이러한물질에대한정보를축적에도움을줄수있다고판단된다. - 42 -

제2절 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업에대한평가및개선방안마련 1. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업결과의조사자료데이터베이스화 1단계사업결과의체계적인관리를위해조사자료를데이터베이스화하였다. 데이터베이스화는크게다음의 4단계로구성하였다. 우선연차별연구성과및제한점을종합하고, 평가물질및제품을목록화하였다. 또한평가대상제품특성에따른대상연령, 체중, 호흡률등의노출계수를산정하고, 평가물질및제품평가결과를요약하였다. - 43 -

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2. 1단계 ( 10~ 14) 위해성평가사업고찰가. 1단계사업의대상및범위 (1) 1단계사업대상및주요성과 1단계사업수행결과보고서를바탕으로제품군, 제품명, 측정방법, 노출계수조사방법, 위해도산출방법, 단위, 노출계수, 물질별함량또는전이량, 노출및위해평가단계, 물질별노출량및위해도등어린이용품함유유해물질의위해성평가과정및결과를중심으로비교, 검토하여 1단계사업성과와더불어제한점또는보완사항을도출하고, 2단계사업수행방향설정을위한기초자료를제시하였다. 또한, 국내어린이용품중유해물질관리를위한위해성평가사업은 2010년이전부터수행되었으며, 본격적인평가는 2010년 ~ 2014년 (5개년) 의 1단계사업에의해진행된바있다. 2010년이전사업에대한구체적인보고서는확보할수없었으나, 정부발행보도자료가있어이를포함하여 1단계사업에대해고찰하였다. - 45 -

(2) 1단계사업의주요추진과정및결과요약 1단계사업추진과정및결과를검토하여성과, 문제점, 한계점등을분석하고개선방안을제시하기위해다음의주요사항별로세분화하여정리및검토하였다. 사업의체계적인검토를위하여목표의일관성, 평가방법의조화, 결과해석의일관성을검토하였으며, 특히 1단계사업은어린이용품위해성평가사업임으로어린이를대상으로한위해성평가과정에서의노출평가, 노출시나리오등에대한기술적유사성, 독성정보, 노출계수등사용자료의타당성등을중점적으로검토하였다. 이와더불어 1단계사업수행을통해생산된자료의특성을분석하여모든연차에대한표준표시형태및단위를결정하고, 이에맞게조정된정보를데이터베이스로구축하여향후 2단계사업수행시활용할수있도록하였다. 다음표에는 2010년이전사업및 1단계사업의개요및주요성과를간략히요약하였다. 1단계사업은 환경유해인자의위해성평가를위한절차와방법등에관한지침 ( 환경부예규제585호 ) 중 어린이용품함유유해물질의위해성평가지침 에따라함유성분의유해성자료조사, 함량및전이량시험, 평가대상용품의노출계수조사, 정량적위해도추정등의주요단계별로수행되었다. 각단계별로수행하면서일부지침보완사항을제시하기도하였으며, 제품통합위해성평가기법등새로운평가방안을적용하기도하였다. 1단계사업수행에의해총 5종물질및 4개제품군에서의위해관리필요성을제시하고있었다. 2010년사업을통해플라스틱장난감중 DEHP, DNOP, DINP의프탈레이트가소제로인한위해가능성이확인되었으며, 2013년사업에서는접착제내헥산으로인한위해우려, 2014년에는가구중폼알데하이드 (Formaldehyde) 에대한위해가능성을제시한바있다. - 46 -

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(3) 평가대상물질및제품군요약 2010년이전부터 2014년까지 1단계사업 ( 10~ 14) 을통해 환경보건법 에고시된 135개환경유해인자에대해평가하였으며, 유아생활용품, 장난감, 어린이가구류및문구류, 도서류, 생활용품에대해가소제, VOCs, 아조염료, 가소제, 모노머, 방부 / 살충제, 착색제, 유기물, 난연제, 산 염기등총 82종을대상으로 133개군어린이용품중총 63개제품군및 1,218개제품에대해평가하였다. 2010년이전사업에의해서는중금속과프탈레이트류에대해완구, 문구 도서류, 생활용품의 26개군의제품을평가하였다 α (4) 물질별대상제품군평가 1단계 ( 10~ 14) 사업에서의주요평가대상물질중폼알데하이드 (Formaldehyde) 가 20개제품군을대상으로가장폭넓게평가되었으며, 아조염료, 프탈레이트류가소제, 휘발성유기화합물 (VOCs) 성분이 10여개이상의제품군에서평가되었다. 안티몬 (Antimony), 비소 (Arsenic), 바륨 (Barium), 카드뮴 (Cadmium), 크롬 (Chromium), 납 (Lead) 등대부분의중금속은 2010년이전평가로상세평가정보가부재하였다. - 49 -

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(5) 평가대상제품군및유해물질 환경보건법 의어린이용품목록 (133개제품군 ) 중 1단계 ( 10~ 14) 사업에서평가한주요제품군은놀이방매트, 문구류, 유아및어린이장난감, 가방류등 63개제품군이었다. 가장많이평가된제품군은생활용품중가방류 (107개품목 ) 이었으며, 놀이방매트, 문구용품, 장난감등이각각 20개이상의제품품목에대해평가되었다. 그외생활용품중유아그릇, 신발, 기저귀등의제품군에대해서각각 10개이상품목, 수정액, 치아발육기등의제품군은 10개미만의제품품목을대상으로평가되었다. - 54 -

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나. 1단계사업의평가기법비교 (1) 노출계수 DB화 환경보건법 의어린이용품중 1단계 ( 10~ 14) 사업에서조사한노출계수는총 83개제품군에대한것이었다. 관련노출계수중연령군별체중, 체표면적등의신체적변수는국립환경과학원의 환경유해인자의위해성평가를위한절차와방법등에관한지침 ( 환경부예규제585호 ) 에제시된값을우선적으로적용하였다. 그외사용시간, 빨기횟수및시간등노출행태에대한변수는일부모집단을대상으로온라인설문 ( 부모설문 ) 조사방법을이용하여조사하였다. 주로조사된제품은장난감및놀이기구중오뚝이, 딸랑이, 삑삑이, 플라스틱인형, 봉제인형, 플라스틱장난감, 블럭류, 목재 / 점토완구, 볼풀, 미니볼, 물놀이공, 스노쿨링장비, 미끄럼틀, 물놀이욕조, 놀이용매트, 놀이용집, 에어바운스의 17제품군에대한노출계수가정립되었다. 생활용품중가방류, 가운류, 그릇, 기저귀, 립케어, 머리장식품, 머리핀, 메이크업류, 목걸이, 물통, 물통주머니, 반지, 발싸개, 변장용품, 보행기, 비옷, 비치백, 서랍장, 속옷, 손세정제, 수저케이스, 신발, 신발주머니, 썬캡, 아동용커프스, 야구용글러브, 양탄자, 에어베개, 옷장, 외출복, 유모차, 의자, 젖병, 줄넘기, 책가방, 책상, 침대, 컵, 팔찌, 헤어밴드, 휴대용거울, 짐볼, 캐치볼, 텐트의 45제품군에대한연령군별노출계수가조사되었다. 또한문구 도서류중 21제품군에대한노출계수가조사되었으며, 상세품목은공예용품, 공책류, 매직펜, 볼펜, 사인펜, 색종이, 샤프, 수정액, 수첩, 스템플러, 악기 ( 실로폰, 심벌즈 ), 연필꽂이, 잉크, 자, 접착제, 종이파일, 지우개, 크레파스, 클립, 풀, 필통이었다. 다음표는 1단계사업을통해조사된제품별노출계수를데이터베이스화한예시이며, 상세정보는부록으로첨부하였다 ( 부록 4 참조 ). - 58 -

(2) 노출시나리오평가 1단계 ( 10~ 14) 사업에서적용한노출경로는직접섭취의경구노출, 손및제품빨기등의간접경구노출, 흡입노출, 직접또는간접피부접촉노출등가능한모든노출경로에대해검토하여평가대상제품을통해노출가능한모든노출시나리오에대해평가하였다. 크레파스 / 크레용, 플라스틱완구, 봉제인형, 립케어, 메이크업류의제품은직접섭취가가능한경구노출평가를하였으며, 매트, 플라스틱완구, 봉제인형, 점토완구, 크레파스, 색종이, 간지제품은손접촉에의한손빨기행위로인한경구노출에대해평가하였다. 젖병, 치아발육기, 모유비닐팩, 그릇, 컵, 딸랑이, 오뚝이, 빽빽이, 플라스틱블록, 플라스틱인형, 플라스틱완구, 완구, 볼풀, 목재완구, 튜브, 가방, 유모차, 보행기, 놀이용집, 미끄럼틀, 에어바운스, 그림벽타기등은제품빨기로인한경구노출시나리오에대해평가하였다. 완구, 볼풀, 책상 / 의자, 매트, 사인펜 / 매직, 크레파스 / 크레용, 풀, 접착제, 수정액, 볼펜, 옷장, 서랍장, 유모차, 보행기, 블록류, 놀이용집, 미끄럼틀, 에어바운스, 그림벽타기등에함유된휘발성유기화합물에대해서는흡입노출에대해서도평가하였다. 평가대상모든제품은직접 - 59 -

피부접촉에의한노출이가능한것으로평가하였으며, 간접노출에의한피부접촉이가능한사례는없었다. 젖병, 치아발육기, 모유비닐팩, 그릇, 컵, 딸랑이, 오뚝이, 삑삑이, 플라스틱블록 / 인형 / 완구에서의프탈레이트류는함량과경구전이량시험을하였으며, 완구, 볼풀, 책상 / 의자, 매트, 사인펜 / 매직, 크레파스 / 크레용에서의 VOCs는함량과경구, 경피, 흡입전이량시험을모두평가하였다. 신발과가방에서의아조염료는함량과더불어경구및경피전이량시험을하였으며, 수정액, 풀, 접착제, 매직팬, 옷장, 서랍장, 책상 / 의자에서의 VOCs 및유기물질등유해물질에대해서는함량과흡입, 경피전이량시험을적용하여평가하였다. 이와같은다양한노출시나리오에따라제품함량시험과전이량 ( 경구, 경피, 흡입 ) 시험을병행하여노출평가를수행하였다. 인체노출량은전이량시험결과를주로이용하여평가하였으며, 사인펜에함유된 VOCs와같이함량과전이량이동일한제형에대해서는함량자료를이용하여평가하였다. 정량적인위해도는국립환경과학원지침에따라확률론적방법과결정론적방법을모두병행하였으며, 결정론적방법에서의노출계수는 95분위수를대푯값으로이용하였다. 위해판정을위한허용위해수준은초과발암위해도는백만명당 1명, 유해지수는 1을적용하였다. 다음표에는 1단계 ( 10~ 14) 사업의평가대상제품군및유해물질, 노출평가경로및시험방법, 위해평가방법및결과를비교하여제시하였다. 1단계 ( 10~ 14) 사업의상세한노출평가및위해평가정보는부록으로첨부하였다 ( 부록 5 참조 ). 주로제품군은장난감 (6), 생활용품 (22), 화장품 (2), 문구 도서류 (7) 로생활용품에서평가되었으며, 경구를통한노출경로는제품빨기 (13), 직접섭취 (2) 를통한평가가이루어졌고손빨기에대한노출경로를평가하지는않았다. 또한총 37개품목의조사에서모두흡입, 피부접촉을통한노출을평가하였으며일부함량이초과한제품에대해전이량을평가하여허용위해수준이초과한사례가발생하였다. 초과한접착제헥산 (2013년), 가구폼알데하이드 (2014년) 에대해서는위해관리를제안하였다. - 60 -

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(3) 현재고시된어린이용품의전이량시험법의타당성검토본연구의특장점을전이량평가에두었으나, 일부물질및제품에서함량대비전이량검출율이낮게평가되거나, 함량검출제품만전이량을평가함으로써 합리적최대노출평가 (RME) 원칙과불일치하는사례가있다. 예를들면, 1단계사업에서 63개제품중 42개 (2010년이후 20개 ) 제품에서 82종평가대상물질중 53종 (2010년이후 18종 ) 물질이함량시험에서는검출된반면, 18개 (2010년이후 17개 ) 제품에서 23종 (2010년이후 17종 ) 물질만이전이량시험에서검출되었다. 이중함량과전이량차이가없는흡입경로를제외한경구전이는 6개제품및 6종물질, 경피전이는 8개제품및 6종물질만이검출되었다. 이에현재제시된경구및경피전이량시험법이민감계층인어린이에대한합리적최대노출 (RME) 원칙에적합한시험법인지에대해세밀하게검토될필요가있었다. 닐린 다. 1단계사업의기술적성과어린이용품에대한상세위해성평가를수행할수있도록유해물질의정량적인독성정보구축, 전이량평가방법및단계별위해성평가기법정립등기술적 ( 학술적 ) 성과를효과적으로달성하였다. - 65 -

각연차별성과를살펴보면, 1차년도 (2010) 에는함량과더불어전이량평가의중요성과 어린이가입에넣을용도로제작된공산품 대상미포함제품의위해가능성제시로관련기준재검토를제안하였다. 2차년도 (2011) 에는휘발성물질에적용하기위한흡입노출알고리즘을추가할수있도록상세한알고리즘을제시하였으며, 제품의복수사용에의한누적노출량및위해성평가를시도하고, 결정론적방법 ( 단일값적용 ) 이확률론적방법보다보수적결과추정됨을제시하였다. 3차년도 (2012) 에는제품특성을고려한전이량시험법의다양화필요성을제시하고, 각제품별이용률을고려한제품통합위해성평가방법을시도하였으며, 국내 외최근동향분석에의한환경유해인자목록 (135종) 의재검토필요성을제시한바있다. 4차년도 (2013) 에는단계별위해성평가기법제안 (Tier 0 ~ 1 : 문헌자료에의한 worst case 평가, Tier 2 : 전이량및국내소비자노출계수적용평가 ), 함량 / 전이량비율을추정하여함량정보기반의추정전이량을통한 Tier 0 ~ 1 수준의위해평가수행등위해성평가기법의기술적보완방안을제시하였으며, 어린이의경우신진대사등의특이성이있는민감한집단임으로상위 5% 평가보다는상위 1% 의극단값적용의필요성을제안하였다. 5차년도 (2014) 에는접착제와같은화학제품의경우, 제품사용량대신피부점착량을이용하는 경피노출알고리즘 및 흡입노출알고리즘 추가필요성을제안하고, 경구노출전이량시험도제품특성에맞도록추가시험법개발을제안하였으며, 사전예방원칙에따라비발암독성의허용위해수준을 0.1로강화하자는의견제시와함께, 어린이민감성을고려하여어린이용품의경우, 제품출시전사전안전관리제도도입필요성을제안하였다. - 66 -

라. 1단계사업의정책적성과 1단계 ( 10~ 14) 사업을통해 82종의유해물질에대해 63개제품군및 1,218개품목을대상으로위해성평가를수행하고, 그중유아용장난감 ( 오뚝이, 삑삑이, 딸랑이 ) 및플라스틱장난감 ( 블록, 인형, 완구 ) 중프탈레이트, 문구용접착제중핵산, 가구류 ( 옷장, 서랍장, 책상, 의자 ) 중폼알데하이드 (Formaldehyde) 로인한위해가능성에대해평가함으로써주요관리대상물질및제품을도출하였다. 1차년도 (2010) 에는어린이용품중 DEHP, DNOP, DINP 3종의프탈레이트가소제에대한안전기준을제안하여 어린이용품환경유해인자사용제한등에관한규정 에 DNOP, DINP에어린이가플라스틱제품을입으로빨거나손으로만질때노출되는양인전이량을고려해야한다는사용제한을고시하였다. 4차년도 (2013) 의주요한성과로는 12년수행한어린이용품진단사업에서검출된시료에대한전이량을분석하고국내관리중인제품군과비교 검토하여미관리제품군목록을도출하고선정된제품별로전이량 ( 경구, 경피 ) 분석과제품별노출량및위해성평가를실시한바있다. 그결과국내기준초과제품에대한정밀분석을수행하고이를통해어린이용품환경유해인자제한기준설정 고시및사용 판매의제한 금지등제도시행에따른효율적관리방안수립을위한기반을구축하였다. 또한, 최근 환경보건법 개정을통해어린이용품에함유되어어린이건강에영향을줄수있는 135종의환경유해인자가어린이건강에미치는영향을예측하는위해성평가를실시하며, 평가결과위해성기준 을초과하는경우에는그환경유해인자를어린이용도로사용또는판매하는것을제한하거나금지하도록하는한편, 위해성이큰제품에대해서는회수권고 판매중지등의조치를하는등어린이용품에대한안전관리를강화하는계기를마련하였다. ⁶ - 67 -

이와같이 1단계사업을통해국내어린이용품의환경유해인자의관리를위한 환경보건법 의제도정착에기여하였으며, 위해도관리기반을마련하여유해물질의위협으로부터어린이들의건강을지키는중요한기반을마련하는데큰기여를하였다. 한편제도운영의측면에서는 2015년 1월부터어린이용품에사용이제한된환경유해인자 4종 (DINP, DNOP, 노닐페놀, 트라이뷰틸주석 ) 에대하여함유여부및함유량을어린이용품또는포장에표시하도록제도화하였다. 2016년환경부는사용제한유해인자의시장모니터링을위해시중에유통되고있는장난감, 문구등 4,633개어린이용품에대해프탈레이트, 납등 22종의유해물질함유실태를조사한결과, 총 30개제품에서위해성또는사용제한물질기준을초과하였다. 환경부는위해성과사용제한기준을초과한 30개제품중 25개에대해서는 환경보건법 제24조 5항및 6항에따라판매중지를처분하고폐업, 소재지불명등의이유로조치가어려운나머지 5개제품은전국유통매장등에서판매하지못하도록조치를취했고, 어린이용품표시제도위반업체 1곳에대해서는 환경보건법 에따라고발조치 (200만원이하벌금 ) 를진행중에있다고밝혔다 ( 환경부보도자료, 2016년 9월 21일조간 ). 어린이용품에대해서는환경유해인자실태조사를지속적으로실시하여위해성기준을초과하는위해제품이시장에유통되지않도록엄격히관리하겠다 고발표했으며, 어린이용품안전기준반영 ( 어린이제품안전특별법 ) 또는환경유해인자사용제한등에관한규정을개정하여유해물질관리대상의확대도검토해나갈계획 이라고밝히며강력한관리체제운영의의지를보이는한편제도의실효성담보및인센티브수단을통해사업자의자발적유해물질사용저감을효과적으로유도하고있다. 다만아직까지산업계는법규준수의지또는제도홍보및교육부분에서한계가존재하는것으로판단되며, 이와같은정부정책의흐름과고객의요구에맞추어어린이용품내환경유해인자퇴출에적극동참하고상생할수있도록정부는기업대상홍보및교육등의제도의효율적인운영을위한방안도마련해야할것으로판단된다. 마. 1단계위해성평가사업결과활용의제한점 1단계사업을통해위해성평가기법과관련해서함량대비전이량의연관성에대한과학적근거의미흡, 일부제품노출계수의상이함및대표성등에대한한계점이드러났다. 제도운영의측면에서는어린이용품내환경유해인자중사용제한물질선정과정에서 DEHP의경우 품질경영및공산품안전관리법 ( 이하품공법 ) 에서함량기준의관리와 환경보건법 상전이량기준의관리로인해업계에서이중규제에따른부담을호소하여 DEHP가누락되고 4종이선정되었다. 이는부처간입장의차이에따라발생한이견으로향후부처간긴밀한협조와적극적인교류를통해협조와협업을유도할필요가있다고판단된다. - 68 -

3. 1 단계사업평가에따른개선점제안 1 단계 ( 10~ 14) 지난사업을통해도출된제한점및보완사항을바탕으로 2 단계 어린이용품위해성평가사업수행방향을제안하고자한다. 가. 2단계사업을위한대상및범위선정 (1) 1단계상세위해성평가미수행제품의우선적평가수행 2단계사업에서는 1단계에서상세위해성평가를수행하지못한제품에대해우선적으로평가를수행할필요가있다. 특히 6가크롬 (hexavalent chrome), 베릴륨 (Beryllium), 벤즈아이소사이아졸리논 (BIT), 헥사클로로벤젠 (hexachlorobenzene), 테트라클로로에틸렌 (tetrachloroethylene), 다환방향족탄화수소 (PAHs), 유기용제, 산 염기등 36종미수행물질과 2010년이전에평가된중금속류 ( 납 (lead), 카드뮴 (Cadmium), 니켈 (Nickel), 수은 (Mercury) 등에대한상세위해성평가를수행함으로써안전성에대해재평가할필요가있다. 금속류및안료함유제품에서의중금속및염료성분평가, 살생물함유제품에서의 BIT 등살생물질성분평가, 생활용품과도서 문구류에서의유기용제등에의한유기물성분평가등이추가진행될수있을것이다. - 69 -

이때 1 단계사업에서상세위해성평가가수행되지않은어린이용품중촉각놀이완구, 풍선, 목욕완구, 젖꼭지, 지우개, 그림책등어린이경구접촉이우려되는제품에대해서는 우선적으로평가할필요가있다. - 70 -

환경보건법 의환경유해인자중최근사회적으로이슈가되는물질이 1단계 ( 10~ 14) 사업에서상세위해성평가가수행되지못한경우가있으며, 해당물질은베릴륨 (Be), 다환방향족탄화수소류 (PAHs), 메탄올 (Methanol), 황산 (Sulfuric acid) 등일부금속류, 유기용제, 고분자화합물, 산 염기물질의 36종물질로조사되었다. 이중안티몬 (Antimony), 비소 (Arsenic), 바륨 (Barium), 카드뮴 (Cadmium), 크롬 (Chromium), 코발트 (Cobalt), 구리 (Copper), 납 (Lead), 수은 (mercury), 니켈 (Nickel), 셀레늄 (Selenium), 주석 (Tin), 아연 (Zinc) 의 13종물질은 2010년이전에평가되어상세한평가대상제품군및결과에대한정보는확보할수없었다. 일부중금속을제외하면 23종물질에대해서는정량적인위해성평가가수행되지못했으며, 특히최근문제가되고있는물질은 1,2-벤즈이소치아졸-3(2H)-원 (1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one) 등의살생물질, 헥사클로로벤젠 (hexachlorobenzene) 등의축적성물질, 테트라클로로에틸렌 (tetrachloroethylene) 등의발암성물질이다. 이는국제적으로금지된물질, 독성참고치가없는물질또는분석방법이없는물질로서향후보완이필요한것으로판단된다. 1단계사업에서상세위해성평가가미수행된제품군외에도 1단계사업수행시위해우려가능성이있는물질및제품에대한재평가도병행될필요가있다. 1단계사업에서위해저감필요대상으로선정된물질과제품에대한재평가를함으로써관련정책도입으로인한실질적인저감효과를평가할수있을것이다. 특히어린이용품중플라스틱제품내프탈레이트가소제 (DEHP, DEP, DBP, BBP, DNOP, DINP, DIDP) 및대체재에대한상세위해성평가의수행이필요하다. - 71 -

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(2) 신규환경유해인자추가 2단계사업에서관리해야할신규환경유해인자품목추가를위해국외규제물질을조사하고, 국내에서검출사례가있는물질, 알레르기유발물질그리고최근이슈화되고있는살생물제를조사하여 122종의신규환경유해인자목록을도출하였으며, 본보고서의제3절에서상세히다루었다. (3) 1단계사업에서조사되지못한노출계수품목 환경보건법 의어린이용품목록 (133개제품군 ) 중 1단계 ( 10~ 14) 사업에서조사되지못한노출계수는 60여개제품군이었다. 완구류중모빌류, 촉각놀이완구, 가루놀이용품, 풍선류, 카드게임, 자동차완구, 영상완구, 음향완구, 무대놀이, 물놀이튜브, 목용완구, 귀걸이등 21개품목에대한노출계수는조사되지않았다. 젖꼭지등의수유용품, 칫솔, 치아티슈 ( 유아용 ), 로션, 샴프, 바스등의개인위생용품, 카시트, 어린이보호장치류, 공, 글러브, 자전거, 롤러스케이트, 스케이트보드, 씽씽카, 야외용매트, 기타스포츠용품등의 29개품목의생활용품도조사되지않았다. 또한어린이가주로사용할수있는문구용가위, 물감, 색연필류, 파스텔, 팔레트, 종이접기, 점토공예, 자수, 비즈, 조각용품, 모형제작도구, 기타공예용품, 그림책, 스티커북, 색칠책, 스케치북, 학습지류등의문구 도서류 17개품목에대한노출계수가조사되지못하였다. 이중목욕완구, 그림책, 스티커북등영유아및어린이다빈도접촉가능제품에대한노출계수조사가필요한것으로평가되었다. - 73 -

나. 2단계사업을위한위해성평가기법보완 1단계 ( 10~ 14) 사업의연차별연구성과, 제한점및향후보완사항등에대한상세한기술내용은부록으로첨부하였다 ( 부록 6 참조 ). 또한, 1단계사업의제한점및보완사항에대하여아래와같이제시하고자한다. (1) 알고리즘보완등위해성평가지침개정 ( 안 ) 1 단계사업수행을통해다음과같이고시된알고리즘의세분화및개선 ( 안 ) 을제시하고 있다. 흡입노출알고리즘 ( 현행고시 ) 공기중농도기반의휘발성물질흡입노출시나리오만제시 - 74 -

- 제품함량및방출량기반의노출평가수식개정제안 (2011 년 ) - 제품형태에따라다양한방출량추정방안추가제안 (2014 년 ) 경피노출알고리즘 ( 현행고시 ) 피부접촉가능제품, 피부흡착제품, 유체제품의 3가지피부노출시나리오제시 - 화학제품 ( 접착제등 ) 피부노출반영수식추가제안 (2014년) - 경피노출관련국외노출인자 ( 피부면적등 ) 의국내자료로의교체제안 (2014년) 경구노출알고리즘 ( 현행고시 ) 빨기 / 씹기, 삼킴, 손빨기 ( 고형제품, 점착제품 ) 의 4가지경구노출시나리오제시 ( 현행고시 ) 표준화된경구전이율시험에의한경구노출시나리오제시 - 제품형태에따라전이율시험법세분화제안 (2014년) - 용기접촉식품으로의전이에의한경구노출시나리오추가제안 (2014년) 그러나 1 단계사업에서제시된노출알고리즘이현고시에반영되어있지않아, 유사형태의 제품평가시혼란이발생될우려가있다. 이에추후어린이용품위해평가시혼란을 최소화하기위해현재고시된노출알고리즘개정을위한상세검토가필요하다 - 75 -

(2) 노출계수표준화및대푯값선정 ( 가 ) 노출계수표준화현재어린이용품함유유해물질노출계수및인체노출량대푯값은개별노출계수는 95분위수를적용하고, 인체노출량및위해도는노출계수확률분포적용하거나결정론적방법에상관없이 95분위수를대푯값으로적용하고있다. 최근네덜란드의소비자위해성평가보고서 (RIVM, 2012) 에서는인체노출량에필요한노출계수중 3개이상의대푯값이 95분위수를적용하는경우에는최종추정되는인체노출량은 99분위수에해당한다는것을발표한바있다. 이러한 RIVM 이론에맞추어비교해보면, 결정론적방법은각노출계수의 95분위수를대푯값으로이용하여산출하기때문에추정되는인체노출량은 99분위수에해당되는값인반면, 확률론적방법에의한인체노출량은각노출계수의확률분포값을적용하여산출되는인체노출량분포에서의 95분위수를대푯값으로결정하게되어두방법간의대푯값기준에차이가발생되게된다. 1단계사업중 2차년도 (2011) 에서결정론적방법 ( 단일값적용 ) 이확률론적방법보다보수적인결과가도출된다는것을비교, 평가한바있다. 이에평가방법에상관없이인체노출량및위해성평가시극단노출을고려한대푯값을 95분위수로결정한다면, 확률론적방법은현행과동일하게적용하여도되지만, 결정론적방법에서는각노출계수의대푯값을 95분위수가아닌, 75분위수를적용하도록수정될필요가있다. 이와더불어 3차년도사업에서제시한바와같이어린이용품의경우, 99분위수인체노출량적용의견 (2013년사업 ) 도있었으며극단을고려한대푯값을어떤것으로적용할것인지에대한상세한검토가필요한것으로진단되었다. 이러한상세검토결과를통해추후에는민감계층의사전예방원칙에적합한노출계수및인체노출량대푯값을결정하여고시에반영할필요가있다. - 76 -

( 나 ) 어린이용품관련연령군별노출계수기반핸드북발간 1단계사업에의해구축된어린이용품관련연령군별노출계수조사자료기반의 어린이용품관련노출계수핸드북 발간이수행되어야한다. 국립환경과학원 (2016) 발행된 어린이노출계수핸드북 에는포괄적인어린이노출계수를제시하고있어, 구체적어린이용품별평가자료로활용하는데제한적이다. 이에 1단계에조사된어린이용품관련노출계수를종합하여표준화된어린이용품별노출계수핸드북발간이필요하다. (3) 어린이용품함유물질전이량시험법재정립 1단계사업에서주로사용된어린이용품함유물질전이량시험법에대한재정립이필요하다. 앞서기술한바와같이현재활용하고있는전이량시험법은실제영유아의빨기행위시강한압력등에의한영향이반영되지않아과소평가될가능성이존재한다. 이에좀더보수적인전이량평가가가능하도록시험법에대한개선이필요하며, 이를위한기술개발사업이진행될필요가있다. (4) 유해지수기준검토현재어린이용품함유유해물질위해판정기준은발암성물질은평생대비노출기간보정및연령보정계수적용발암위해도백만명당 1명 ~ 만명당 1명 (1 10-6 ~ 1 10-4 ) 이다. 발암성물질은연령보정계수적용등성인대비보수적적용방안이도입되었으나, 발암성물질의연령보정계수적용기준이 환경유해인자의위해성평가를위한절차와방법등에관한지침 ( 환경부예규제585호 ) 에명확히고시되어있음에도적용가능한물질인지사전검토없이일괄적으로적용함으로서지나치게과대평가될우려도있다. - 77 -

제21조 ( 노출량-반응평가 ) 5 2. 성인에해당하는발암력을어린이에해당하는발암력으로전환하기위해서는어린이연령에따른연령보정계수 3~10을적용할수있다. 이에비해비발암독성물질의경우, 연간인체노출량기반의유해지수 (HQ) 1 초과기준으로성인과동일하게적용됨으로서영유아및어린이와같은민감계층보호수준으로서의불확실성이존재할수있다. 특히유해지수 1, 발암위해도만명당 1명은어린이용품이외의다른노출요인에의한노출및위해기여는전혀고려하지않은위해판정기준으로볼수있어, 단일용품사용으로인한노출기여율을반영하는방안으로허용위해판정수준을강화할필요가있다. 최근환경부에서수행하고있는생활화학제품의위해평가시, 노출기여의과학적근거자료가없는경우최대 10 % 고려하여, 생활화학제품허용위해판정기준은유해지수는 0.1, 초과발암위해도는백만명당 1명을우선적으로적용하고있다. 이에어린이용품위해성평가지침도이러한부분은고려하여허용위해판정기준의강화를위한검토가필요한것으로판단된다. - 78 -

제3절신규환경유해인자를포함한 2단계위해성평가중 장기계획마련 1. 환경유해인자 135종검토및신규환경유해인자도출, 목록화등고시마련을위한위해성자료작성가. 기존 135종환경유해인자선정타당성분석기존 환경보건법 의 135종의환경유해인자선정은 어린이용품내환경유해인자종류및유해성목록작성 ( 환경부, 2009년 ) 에따라선정되었다. 보고서에따르면, 캐나다의환경유해인자목록화및관리방안을벤치마킹하였으며, 동일한적용논리를활용하여국내환경유해인자 135종을최종선정하였다. 최초에국내유통화학물질약 4만여종에서어린이건강영향가능 5,643종을대상으로 1차후보 354종을선정하고, 유해수준별목록고시대상 155종을목록화하여최종 135종을선정 고시하였다. 환경유해인자 135종은발암성, 변이원성, 생식독성등독성이높은물질을최우선순위로포함하였고다음내용과같이취급제한물질, 취급금지물질도일부포함하여산업계에서실제로사용하지않는물질도있을것으로예상된다. 따라서 135종중에어린이용품에사용되면안되는금지물질, 사용제한물질을선별해내고향후에는실제로관리가필요한정비된물질목록으로관리해야할필요가있다. - 79 -

나. 환경유해인자의카테고리별관리방안 환경보건법 의환경유해인자 135종의체계적인관리를위하여본연구에서는다음과같은항목으로환경유해인자를분류하였다. 환경유해인자중국내 외제한및금지물질에포함되는물질은카테고리 1로구분하며, 총 25종으로국내는 화학물질의등록및평가등에관한법률 상금지물질 20종, 국외에서금지물질이지만국내에서는제한물질인 1종 ( 카드뮴및그화합물 (Cadmium and its compounds)), 국외에서는금지물질이지만국내에서는금지또는제한하지않는물질 4종 ( 에틸렌옥사이드 (Ethyleneoxide), 다이노셉 (Dinoseb), 1,2- 다이클로로에탄 (1,2- Dichloroethane), 헥사클로로벤젠 (Hexachlorobenzene)) 으로장기적으로사용하지말아야하는물질로써향후관리대상에서는제외되어야할것이다. 카테고리2는기존 1단계사업에서검출된사례와 2010년이전사업의검출사례및최근언론을통해보도 ( 시중유통중인어린이용품유해물질실태조사, 환경부, 2016년 9월 ) 된사례를근거로환경유해인자에포함되는물질을비교한결과로서우선적으로관리가필요한물질을구분하였다. 카테고리 2의 1단계사업의검출물질은총 57종이고 2010년이전검출사례및최근보도된 2016년검출사례는 17종인데이중 10종이중복되므로현재카테고리 2에포함되는물질은 64종이다. 이러한 64종목록에는카테고리 1에포함되는 9종 ( 국내금지물질 5종, 국외금지물질이나국내제한물질 1종, 국외금지물질이나국내미금지및미제한물질 3종 ) 의물질이포함되어있어최종적으로카테고리 2에속하는물질은총 55종이다. 참고로카테고리 2에해당되는물질에서국내어린이용품에서의검출사례조사시에카테고리 1에포함되는물질중국내 화학물질의등록및평가등에관한법률 금지물질은 5종, 국외금지물질이나국내제한물질 1종, 국외금지물질이나국내미금지및미제한물질에서 3종이검출된적이있어산업계에서일부사용된사례를확인할수있었다. 카테고리 3의경우에는물질에대한사용실태에대한정보가부족하고검출사례도없어서유통량조사및사용실태조사를통해서정보를확보한후관리여부에판단및중 장기적인모니터링이필요한물질을분류하였다. - 80 -

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이와같은환경유해인자의카테고리분류는관리적인측면에서향후제외해야할물질과현재우선적으로관리되어야할물질을구분함으로써관리의효율성을극대화하고관리체계를구축하는데도움이되며이를기반으로환경유해인자의목록이업데이트된다면관리가반드시필요한물질에대해보다집중적으로모니터링할수있게될것으로기대된다. 또한, 산업계가 환경보건법 에대응하는측면에서본다면많은환경유해인자중향후사용하면안되는물질, 그리고현재사용하는지확인이우선적으로필요한물질등을제시함으로서관리의용이성을제공하는측면이있다고볼수있겠다. 환경유해인자는향후에도지속적인모니터링을통해물질목록을업데이트하여물질축소및확대를반복해나가면서어린이용품에서반드시관리가되어야하는물질목록으로자리잡을수있어야할것이다. 이를위해차년도에는환경유해인자에대한유통량및사용실태조사를우선적으로실시하여각카테고리별현황을파악하고이에따른관리대책을마련하기위한 Data를확보하는데노력을기울여야할것으로판단된다. - 84 -

다. 신규추가가필요한환경유해인자도출신규환경유해인자품목추가를위해적용되어야할주요국외규제물질을조사하고, 국내에서검출사례가있는물질, 알레르기유발물질그리고최근이슈되고있는살생물제를추가하였다. 미국환경보호청에서 2000년특정화학물질노출과관련하여어린이에게발생할수있는잠재적건강위해를대중들이이해할수있는자료로제출하도록하는어린이화학물질자발적평가프로그램인 VCCEP 프로그램 (Voluntary Children's Chemical Evaluation Program, VCCEP) 을발표하였고 (US Environmental Protection Agency, 2014b), 화학물질을취급하는회사가자발적으로화학물질 23종에대한건강영향, 노출정보및위해성평가자료를제공하고있다. VCCEP에서제공되고있는 23종의물질중 α-피넨 (α-pinene), 아세톤 (acetone), 데카브로모디페닐에테르 (decabromodiphenyl ether), 데케인 (decane), m-다이클로로벤젠 (m-dichloro benzene), m-자일렌 (m-xylene), p-다이클로로벤젠 (p-dichloro benzene), p-디옥산 (p-dioxane), n-도데칸 (n-dodecane), o-자일렌 (o-xylene), 운데칸 (undecane), 염화비닐리덴 (vinylidene chloride) 등의 12종역시국내환경유해인자 135종에포함되지않는다. 24) 또한, 미국환경보호청홈페이지에서제공하는어린이건강에우려가있는 18종의화학물질에대해서어린이건강에대한독성과노출평가서 (TEACH : Toxicity and Exposure Assessment for Children's Health)(US Environmental Protection Agency, 2014a) 를제공하고 24) 김정곤외 3 인. 2014. 위해성에근거한어린이용품함유가능환경유해인자 135 종의관리를위한향후과제 - 85 -

있는데, 여기서제공되고있는 18종의물질중디클로르보스 (dichlorvos), 디에틸톨루아미드 (diethyltoluamide), 망간 (Mn), 질산염 (nitrates), 아질산염 (nitrites), 2,4-디클로로페녹시아세트산 (2,4-dichlorophenoxyacetic acid) 등의 6종은국내환경유해인자 135종에포함되지않는다. 그외기타국외규제물질로 Safety of Toys(Directive 2009/48/EC) 의알루미늄 (aluminum), 붕소 (boron), 스트론튬 (strontium), 미국캘리포니아유해물질법을근거로한헵타클로로에폭사이드 (heptachlorepoxide), 메톡시클로르 (methoxychlor) 그리고마지막으로 EU의유해화학물질유통및사용제한지침 (Directive 76/769/EEC) 에서언급하고있는 PCT를추가하였다. 그리고앞에서조사된 1단계사업의검출물질 5종과 EU에서제시하고있는알레르기유발물질 55종, 마지막으로최근이슈되고있는살생물제를환경유해인자에포함하는것으로제안하였다. 여기서살생물제의경우 2013년 7월부터 2014년 6월까지진행된선행연구 바이오사이드유효성분의유해성평가기술개발 의위해성평가에의한우선관리대상물질로선별된 38종물질리스트를참고하였다. 이연구에서특히고려한사항은아래와같다. 25) 소비자제품사용에의한직접노출에가중치를둠 살생물질의특성상호흡이나피부접촉등의노출경로가중요하다고판단되어휘발성 물질과경피노출에가중치를둠 여기서제시된신규추가물질목록을확정하기위해서는대상물질의유통량조사를실시하여 산업계의사용실태를반영하는것이고려하는것이바람직할것이다. 25) 이종현. 2014. 바이오사이드유효성분의유해성평가기술개발 - 86 -

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Safety of Toys(Directive 2009/48/EC) - 목재완구의유해물질방출허용치 - 88/378/eec 개정본 WHO drinking water quality, 4th(2011) TDI 미국캘리포니아환경보호청어린이독성 유해화학물질유통및사용제한지침 (Directive 76/769/EEC) 라. 우선순위목록화앞서국내에서검출사례가있는물질, 알레르기유발물질그리고최근이슈되고있는살생물제와국외규제물질을검토하여환경부가관리해야할신규환경유해인자 122종을도출하였다. 본연구에서 CRS-Korea 프로그램을활용한 chemical ranking을평가하거나유통량을고려하여우선순위물질을도출하는데에는한계가있었다. 따라서제시한신규환경유해인자목록중에서규제의강제성을고려한규제스코어 (A) 를 1점부터 3점까지부여하고, 화학물질관리법에서유해화학물질로서시급히규제해야할물질의유해성스코어 (B) 을 1점부터 3점까지부여하여규제스코어와유해성스코어를합산하여 1순위, 2순위, 3순위로제시하였다. 예를들어강력한규제에적용받는살생물제의경우규제스코어를 3점을부여하고동시에 화학물질관리법 상유해화학물질에해당되는경우에는유해성스코어를 3점을부여하고, 기존화학물질에해당되는경우에는유해성스코어를 1점을부여하여규제스코어와유해성스코어를합산하여우선순위를최종도출하였다. 유해화학물질해당여부는화학물질정보시스템 (NCIS, http://ncis.nier.go.kr) 에서검색하여확인하였다. 규제스코어 (A) 와유해성스코어 (B) 의합이제일높은 1 순위물질은 10 종 ( 폼산 (Formic acid), 염화벤잘코늄 (Benzalkonium chloride), 이산화염소 (Chlorine dioxide), 브로노폴 (Bronopol), - 91 -

메칠클로로이소치아졸리논 (5-Chloro-2-methyl-3(2H)-isothiazolone), 6가산화크롬 (Chromium(VI) oxide), 1-( 디요오도메틸 ) 술포닐-4-메틸벤젠 (1-(Diiodomethyl) sulfonyl-4-methylbenzene), 다이데실디메칠암모늄클로라이드 (Didecyldimethylammonium chloride), 2-옥틸-2H-이소티아졸 -3-원(2-Octyl-2H-isothiazol-3-one), n-메틸아닐린 (n-methylaniline)) 을제시하였고, 2순위물질은 64종 ( 클로라민-T(Chloramine-T) 외 ), 3순위물질은 48종 ( 알루미늄 (Aluminum) 외 ) 를제시하였으며, 그결과는다음표에나타내었다. - 92 -

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2. 어린이제품안전특별법 시행에따른환경부입장에서의어린이용품에대한위해성관리방향제시가. 어린이제품안전특별법을고려한물질관리어린이용품제조 수입자는산업통상자원부 ( 국가기술표준원, 생활제품안전과 ) 소관인 어린이제품안전특별법 (2015년 6월 4일시행 ) 에따라안전인증 ( 물놀이기구, 비비탄총등 4개제품 ), 안전확인 ( 어린이용섬유제품, 스포츠용구명복, 스케이트보드등 17개제품 ), 공급자적합성확인 ( 물안경, 가죽제품, 바퀴달린운동화등 15개제품 ) 을이행해야한다. 또한, 어린이용품공통안전기준으로서유해원소용출기준 ( 안티몬 (Antimony), 비소 (Arsenic), 바륨 (Barium) 등 8종 ), 함유량기준 ( 총납 (Lead), 카드뮴 (Cadmium) 2종 ), 프탈레이트가소제 (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DNOP 6종 ) 총함유량기준을준수해야한다. 환경보건법 환경유해인자 135종과 어린이제품안전특별법 에서관리하고있는유해물질은일부중복되어이를검토한결과 86종이중복되는것으로확인되었다. - 95 -

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위에제시된 86종의경우 환경보건법 에따라전이량기준이필요한물질인지여부는검토가이루어져야하며검토결과에따라 환경보건법 의관리대상으로서지속적인관리가이루어져야할물질도있을것으로판단된다. 그리고 어린이제품안전특별법 의관리대상물질이면서현재환경유해인자에는포함되지않는물질에대해서 환경보건법 에서관리할필요는없는지에대한부분도함께검토되어야한다. 환경보건법 은위해성평가를기반으로한전이량기준을제시하고있고 어린이제품안전특별법 은제품의함량기준만제시하고있어서경우에따라서는보다직접적으로인체에영향을미칠수있는전이량기준의관리가필요할수있기때문이다. 나. 사전위해성평가를통한제품의안전기준마련기존 환경보건법 에따른환경유해인자의관리는위해성평가를통해사후관리하는방식이었으나매년위해성평가에필요한제반노력과경비등을고려하여안전기준을설정하여물질별사전관리하는방안이효과적일수있다. 환경보건법 제24조제3항에서는 환경부장관은제2항에따른위해성평가결과위해성이제11조제1항에따른위해성기준을초과하는경우그환경유해인자를어린이용도로사용하거나판매하는것을제한또는금지할수있다 고명시하고있다. 그리고제24조제10항에서는 어린이용품을제조 수입하려는자는제3항에따라고시한환경유해인자의함유여부및함유량등을어린이용품에알기쉽게표시하여야한다 고명시되어있다. 이러한법적근거를활용하여, 위해성기준을초과하지않는수준의안전기준을설정하여어린이용도로사용하거나판매하는것을제한또는금지할수있다. 따라서위해성기준을초과하지않는수준의안전기준을설정하는방안을모색하고, 안전기준에대한적합성여부의검토과정을거쳐최종사용제한추가물질을제시할수있다. 환경보건법 의어린이용품위해도결정방법은환경부예규 585호 환경유해인자의위해성평가를위한절차와방법등에관한지침 에따라물질의노출량과독성참고치 (TDI) 를비교한유해지수 (HQ) 를기준으로유해지수가 1보다크거나 1보다클확률이높은경우비발암독성에대한위해가있다고판단하며 1보다작을경우위해가적다고간주한다. 즉환경유해인자중어린이용품에함유되어어린이에게노출되는양 (ADD) 과해당물질의독성참고치 (TDI) 를비교하여위해도를결정하게된다. 해당물질의안전기준설정을위해서는위해우려가발생할수있는어린이인체전이량또는함량기준을도출해야한다. 즉, 유해지수 (HQ) 가 1이라고가정하여노출량을독성참고치 (TDI) 와동일 (ADD=TDI) 하게두고인체전이량을역으로계산할수있다. 이는어린이용품에함유가능성이있는물질의독성참고치 (TDI) 와제품에적용가능한노출알고리즘과노출계수를이용하여역으로전이량및함량을계산하는방법이다. - 99 -

안전기준을산출하는과정은 1. 해당제품군의주요노출경로를확인한다. 2. 이에해당하는적절한알고리즘을선택하며, 알고리즘에필요한노출계수는기연구결과를활용한다. 3. 문헌조사를통해해당물질의독성참고치 (TDI) 를조사하고, 유해지수 (HQ) 를 1로가정하여노출량을독성참고치 (TDI) 와동일하게식에대입한다. 4. 전이량계산식을활용하여각노출계수및독성참고치 (TDI) 를대입하여안전기준을계산한다. 안전기준은물질별, 제품군별로다양한안전기준값이설정될수있으며, 이를사용제한규정에적용할시에는해당제품군별로안전기준값을적용하거나, Worst Case를적용하여최소값을해당제품군에적용시킬수있다. 그리고 Worst Case를적용하여선정된안전기준값을최종사용제한물질로제시하기위하여안전기준값에대한적절성여부를검토하여야할것이다. - 100 -

위와같이 어린이제품안전특별법 관리대상여부를고려하여물질별기준을검토하고 사전위해성평가를통해서제품별안전기준을마련하여관리하는체계를아래그림과같이 나타내었다. - 101 -

3. 위해성평가추진을위한중 장기계획안제시가. 제도적인측면 (1) EU REACH와제품환경규제 EU는인간건강과환경보호및산업계경쟁력확보라는대전제하에 2007년 6월 1일신 ( 新 ) 화학물질관리제도 (REACH) 를발효한바있다. 이법이발효됨으로써, 2008년 6월 1일부터 EU 역내에서연간 1톤이상화학물질 ( 혼합물및완제품내화학물질도해당 ) 을제조또는수입하기위해서는유럽화학물질관리청 (ECHA : European Chemical Agency) 에해당화학물질을등록하고이에따라 EU에제품을수출하는비 EU권수출자도물질등록을위해필요한정보를생산하여제출해야하는간접의무가발생하게됨으로써기존의화학물질관리및위해성정보생산에대한책임과의무이행주체가정부에서산업계로전가되었다. EU는 REACH 제도를통해미비했던화학물질안전에관한유용한정보의수집, 잠재적환경유해인자로작용될수있는화학물질을분류하고이에대한정보를수집하여적정하게규제할수있는근거를확보하였으며, 신제품내의화학물질에대한체계적인관리를실시하게되었다. 또한, 이러한화학물질의규제는 Cosmetic regulation(ec No 1223/2009), Food Contact Regulation(EC No 1935/2004), Bio & Pesticide regulation(ec Directive 98/8/EC) 등점차제품규제로도확대되어인체또는환경에노출위험이큰제품에대한함유화학물질의독성, 위해성등을고려한적정관리가가능하게되었다. - 102 -

예를들어 EU의화장품규정 (Cosmetic Regulation, EC No 1223/2009) 의경우, 화장품원료와완제품의위해성에대한안정성확보강화를요구하는 REACH에맞추어주요내용을개정하였다. 26) 화장품내물질은 REACH하에등록이요구됨에따라등록시인체유해성에대한종말점정보제공을위해동물시험이필요하지만동물시험을거친화장품및그구성성분은화장품규제에의해시장출시가금지되어다음그림과같은권고사항을제시하고있다. 이같은사례를통해서도알수있듯이 REACH는화학물질관리를위해가장기본적인정보를축적할수있는규제이기도하지만제품규제와연동되어상호보완적인관계를가진다고도볼수있을것이다. 또한, Bio & Pesticide Regulation(BPR, EU Directive 98/8/EC) 의경우에도 REACH 규제상의단일물질, 혼합물혹은완제품중살생물질제어기능을갖는지여부나살생물질제가의도적으로처리되었는가에대한정보를가지고 BPR 규제대상여부를가늠하기도한다. 이렇듯화학물질에대한규제인 REACH는소비자들이직접접하는제품을다루는제품환경규제와상관성이높아화학물질의독성정보나용도정보등을활용할수있는기반이되며 REACH에서제품의특성에맞게언급하지못하는부분들은이러한제품환경규제에서더욱자세하게다루고있어서규제가상호보완적인역할을한다고볼수있겠다. 26) 국제환경정보센터, EU 화장품법령의주요내용및방안, BSC Report 311-14-307-103 -

(2) 화평법과환경보건법의연계방안 환경보건법 의환경유해인자를관리하기위해서는어린이용품으로사용되는용도에대한정보및제품함유량등을확인하고관리하기위한제도적지원체계가마련될필요가있으나현 환경보건법 상에서는이에대한규정이마련되어있지못한실정이다. 따라서 환경보건법 의환경유해인자를 화학물질의등록및평가등에관한법률 상물질의용도관리방안과연계하는방법을고려할필요가있다. 화학물질의등록및평가등에관한법률 에따라이미고시된등록대상기존화학물질 510종을환경유해인자와비교한결과총 70종의물질이중복되는것을확인하였다. 3년마다고시되는등록대상기존화학물질에대한등록시소비자정보에대한제품정보, 예를들어제품의용도, 함량정보등이 DB화된다면환경유해인자의관리방안을마련하는데많은도움이될것으로판단된다. - 104 -

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화학물질의등록및평가등에관한법률 은화학물질의제조, 수입자가등록대상기존화학물질을등록신청할때대상물질의용도및기초정보, 유해성정보뿐아니라 위해성에관한자료 를제출해야한다. 여기서말하는위해성에관한자료 ( 이하위해성자료 ) 란 화학물질제조 수입자가해당화학물질의위해성을제조또는사용과정에서적절한방법으로안전하게통제하고있는가를평가하여작성한것 으로화학물질의용도에따른전생애단계를고려하고, 잠재적위해성과권고하는위해성관리대책및취급조건을고려하여합리적으로예상할수있는사람또는환경에대한노출수준이비교된자료를말한다. 위해성자료작성지침 ( 15.3, 국립환경과학원발행 ) 에따르면위해성자료중노출시나리오는물질의전생애단계로구분하고하위사용자의용도및공정, 사용정보등을포함하여작성하도록하고있어등록대상물질이사용되는활동및공정정보, 최종소비자제품의정보, 제품형태, 사용방법, 물질함유정보등노출평가에필요한자료들을취합하여노출시나리오에기재하고노출평가모델구동을통해안정성을확인할수있다. 따라서위해성자료중노출시나리오에기재되어있는소비자제품의정보들이 DB로구축된다면어린이용품에함유된환경유해인자의화학물질정보를확인할수있으며, 물질별취급사업장정보를확보하여환경유해인자의관리방안마련에활용할수있다. 현재사용하고있는 화평법 IT 시스템 에서는소비자용도를구체적으로직접기입하는란이존재하지만상세한제품정보및물질함량정보는노출평가를별도로수행한후위해성자료를첨부파일로업로드하도록구성되어있어위해성자료내노출시나리오세부내용을 DB화하는데어려움이있다. - 106 -

따라서사용자용도에어린이용품해당여부를표시하도록하고이에대한정보가축적된다면, 어린이용품에함유된화학물질의독성정보, 노출정보나아가위해성정보까지 DB화되어규제또는정책에활용이가능할것으로기대된다. 이를위해서는우선등록대상기존화학물질 70여종부터어린이용품해당여부에대한정보를표시하고, 차차확대해나가는경우결국관련정보가 DB화되어축적되고, 해당물질및해당물질을함유하고있는제품에관한효율적이고체계적인관리를위한방안을도출할수있을것으로사료된다. (3) 제품등록제도운영방안마련환경유해인자와어린이용품의관리를위해서는제품을이루고있는물질에대한정보, 함량및유통량등과같은정보들이필요하다. 국내에서는 환경보건법 과 품질경영및공산품안전관리법 그리고 화학물질의등록및평가등에관한법률 과 화학물질관리법 을통해일부정보를얻을수는있지만관리를위해필요한모든정보를확보하기에는어려움이있다. 이러한물질정보부재의어려움을극복하기위한제도로서국외에서찾아볼수있는대표적인사례가스웨덴의제품등록제 (Product Register) 이다. 스웨덴에서는국립화학물질조사단 (KemI) 의제품등록제를통해구축된데이터베이스를연구자, 조직또는일반소비자들이이용할수있으며주로화학제품을비롯한유해물질함유제품의유통현황등기초통계파악을위한데이터베이스로서의역할뿐아니라제품을통한화학물질 - 107 -

흐름을파악하고기초자료를제공함으로써화학물질의전생애관리에있어서기초적인인프라를제공한다고할수있다. 27) 스웨덴의제품등록제는국립화학물질조사단 (KemI) 에의해관리되고있는데주요의무자는화학물질을제조및수입하는자이다. 즉, 제조업자및수입업자가제품등록제에보고서를제출할책임을지게된다. 만약우리나라에서이와같은규제를운영한다면 화학물질의등록및평가등에관한법률, 환경보건법 등여러화학물질관련법률간의상호정보교환및분류체계의통일등을검토해야겠지만향후 환경보건법 에서등록된정보들을이용할수있게된다면사전위해성평가를해서기준을제정하는일련의과정들이더욱신뢰성있고효율적으로이루어질것으로기대된다. 뿐만아니라어린이를대상으로하는새로운용도의제품인경우시장에출시되기전에함유된물질및함량정보, 노출시나리오등을파악하여위해성을미리확인한후문제없을경우에만시장에출시할수있도록한다면향후여러용도의새로운어린이용품에대해서도사전적인관리가이루어져어린이의유해물질노출을최소화할수있을것이다. 나. 물질관리측면 (1) 환경유해인자의카테고리별관리환경유해인자의체계적인관리를위해서앞에서언급한것과같이세개의카테고리로분류하였고각카테고리에맞는모니터링과추가적인유통량조사를통해물질을정비해나아가는것이바람직할것이다. 카테고리 1은 25종으로국내 외금지물질임으로관리대상에서는제외하고향후사용제한이나금지물질로변경적용해야한다. 일부물질은검출된사례도조사되어산업계에서이를인지하고사용을금할수있도록교육과홍보활동도수반되어야할것이다. 카테고리 3의경우에는유통자료및검출사례정보가부족한물질로서유통조사가필히수반되어야할것이며이를통해관리대상으로포함할지아니면제외시킬지에대한판단을하여환경유해인자의관리범위를점검할필요가있다. (2) 환경유해인자의지속적인목록관리 환경보건법 은환경유해인자물질을통한어린이용품관리를목적으로하기때문에환경유해인자목록이주기적으로모니터링되고업데이트되는것은매우중요한부분이다. 앞에서도언급했듯이현재의 135종은국내 외에서사용금지로되어있는물질이포함되고일부물질은산업계에서사용하지않는물질도있어서물질별특성에따라분류하고모니터링하여정비하는방향으로개선해나아가야할것이다. 기존목록의물질은이와같은모니터링활동및유통량조사를통해서관리의필요성을확인하고개선해나아가고새롭게 27) 국립환경과학원. 2013. 어린이용도환경유해인자의위해성평가연구 (III) - 108 -

이슈되는물질은국외규제사례를조사하여국내에서도규제할필요성이있는지여부를확인하여지속적으로환경유해인자목록을업데이트해야할것이다. 다음그림과같이목록에서제외되어야할물질 (-γ) 이있을수도있고필요에따라추가되는물질 (+β) 이있을수있음으로결과적으로환경유해인자목록수은 135종에서 -γ, +β를더한값이라고할수있겠다. 다. 제품관리측면 (1) 사전위해성평가를적용한안전기준마련현재 환경보건법 에서는어린이용플라스틱제품의 DNOP, DINP의전이량기준이제시되어있으며어린이목재제품에대해서는트라이뷰틸주석, 어린이잉크제품에서는노닐페놀의함량기준을제시하고있다. 앞에서기술한것과같이환경유해인자에독성참고치 (TDI), 노출계수, 노출경로와적절한알고리즘을선택하여유해지수 (HQ) 1을가정했을때계산되어지는전이량을안전기준으로제시한다면제품별관리가용이하고 Worst case를과정해서제시하는기준임으로유해물질이노출되는것을보다예방적차원에서사전에관리될수있을것으로판단된다. 이같은접근방법은사전위해성평가를수행하기위한 data가확보되어야하는부분임으로향후 환경보건법 이보다예방적차원에서사전예방적기준을제시하기위해서는평가를위한 data를충분히확보할수있는제도적접근도매우중요한부분이라고할수있다. - 109 -

(2) 어린이용품분류기준보완및확대적용 ( 안 ) 현 환경보건법 에의한어린이용품의분류는체계적이지않고모호한부분이있어서어린이용품인지아닌지에대한판단이어려운경우가종종있었다. 환경보건법 의어린이용품에대한분류체계및판단기준을정립하여보다체계적인관리를하기위하여현재이에대한연구조사사업이진행중이며계략적인연구결과를요약한다면다음과같다. ( 가 ) 어린이용품 의판단순서 28) 위에예시로제시된사업은현재마무리단계에있음으로정상적으로사업이종료된다면검토단계를거쳐서 환경보건법 의어린이용품확대 ( 안 ) 으로써적용될것으로예상된다. 제시된내용과같이어린이용품에판단순서, 기준, 품목별결정요소등을명시하여분류표에명시된제품이아니더라도판단지침에의해서합리적인판단을할수있도록구성되어져있다. 이와같이어린이용품의대상범위를넓히고보다체계적으로적용하는노력이필요한시점이며향후어린이를대상으로하는새로운용도의신제품은시장에출시전에제품에대한정보를등록하여유해물질의노출측면에서문제없는지를평가받는제품등록제와연결된다면기존제품들과새로운제품들까지폭넓게적용되어우리나라어린이용품의관리망이보다촘촘해질것으로생각된다. 28) 한국자원경제연구소. 2016. 2016 년어린이용품사용제한준수실태조사사업 - 110 -

라. 위해성평가기법 (1) 위해성평가기법표준화 1단계사업에서제시되었던어린이제품위해성평가를위한기법에대해다시한번짚어보고기법표준화를위해우선적으로수행해야될사항을제고하고자한다. 우선노출알고리즘으로제시되었던흡입 (2011, 2014), 경피 (2014), 경구 (2014) 제안사항이현고시에반영되어있지않아, 유사형태의제품평가시혼란이야기될수있다고판단되며, 추후혼란을최소화하기위한노출알고리즘개정을위한검토가필요하다고생각된다. 또한, 어린이들의행태에따른다양한변수로인해제품별특성을고려한단순화및표준화된노출계수정립이필요하며, 노출계수핸드북 (2016) 과 1단계사업결과간의상이함이관찰되는바, 이에대한검토가필요하다고생각된다. 현행어린이용품의함유유해물질의판단기준에서성인과같은기준을두고있는허용위해판정기준 (HQ=1) 을영유아및어린이와같은민감계층보호수준 (HQ=0.1) 으로강화할필요가있으며, 이에대한관련전문가들의의견수렴을거쳐 2차년도부터적용이필요하다고생각된다. 그리고어린이용품함유유해물질노출계수및대푯값은 95분위수를적용하고있으나, 1단계사업과최근네덜란드 (RIVM) 이론에맞추어비교해보면결정론적방법과확률론적방법에서약간의차이가있으므로, 3차년도 (2013) 에서제시한바 ( 판정기준 99%) 와같이극단을고려한대푯값을어떤것으로적용할지에대한상세한검토를통해민감계층의사전예방원칙에적합한인체노출량대푯값결정이되어야한다고생각된다. 마지막으로본연구의특장점은전이량평가이나일부물질및제품에서함량대비전이량검출이낮게평가되거나, 함량검출제품만전이량평가함으로써 합리적인최대노출평가 (RME) 원칙과불일치하는사례가있다. 어렵겠지만, 현재제시된경구및경피전이량시험법이민감계층인어린이에대해적합한시험법인지에대해세밀한검토가필요하다. (2) 누적위해성평가기법적용수용체, 즉어린이중심의실제환경유해인자의위해도를산출하기위해서는 보다정밀한노출평가방법 (a specific approach for exposure assessment)' 을활용할필요가있다. 어린이의하루 24시간중활동양상과활동내용을조사한것을바탕으로기본적인노출시나리오를설정해서개별환경유해인자에대해서수용체중심의노출평가를수행할필요가있다. 소비자제품에의한노출평가와유사하게어린이용품의노출평가도전체중어느정도비중을설명할수있는지를검토하고, 판단할수있도록노출평가의절차와방법을개발할필요가있다. 가용한자료에대해서만수행하는상향식노출평가가아니라필요한노출평가중일정비율을차지하는부분에대한평가를통해서소비자제품전체에의한노출수준을추정하는 - 111 -

하향식방법을병행할필요가있다. 29) 또한현재국외에서는복잡한누적위해성평가를위한연구프레임워크개발, 노출과스트레스인자를결합한신규누적위해성평가기법개발, 환경및인체건강영향에대한보다효과적인통합위해성분석분야에대한연구가활발히진행되고있다. 소비자제품즉어린이용품을어린이들이복합적으로사용하는것은실생활속에서너무도당연한사실임으로향후에는이를고려한누적위해성평가가필수적으로이루어져야할것이다. 그러나앞에서도기술한것과같이이러한평가기법에대해서는많은연구가이루어져야하고이에따른결과를정책까지반영하기까지는많은시간과비용이소요될것으로판단됨으로보다장기적인관점에서접근할필요가있다. 29) 환경유해인자위해성평가및인프라구축연구, 이종현 ( 네오엔비즈 ), 2010 년 - 112 -

마. 2 단계사업방향및중 장기로드맵 - 113 -

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IV. 연구결과활용방안 제 1 절기반구축사업 본연구는 1단계사업을평가하고 2단계사업및중 장기로드맵을구축하는것을목표로하고있다. 앞에서언급했듯이 1단계사업의주요보완사항은위해성평가방법적인측면이다. 우선적으로 1단계사업에서제안한개선사항에대한보완이이루어지지않으면이후평가결과에대해서같은평가기준이적용되지않을가능성이있기때문에 1단계사업평가에서제안되었던보완사항에대한개선이요구된다. 본절에서는차년도에가장우선적으로수행해야할사업의주요내용을언급하였으며각각의내용을검토하고표준화된방법을적립함으로써결과적으로어린이용품의관리기반을다지기위한위해성평가지침개정하는등의사업을수행할것을제안하였다. 1. 위해성평가방법표준화사업 1단계사업의평가결과개선점으로주로제안된부분이위해성평가의방법적인개선이다. 기존사업에서제안되었던알고리즘의경우개정할필요가있으며이를개정하지않을경우추후적용알고리즘에혼선을가지고올수있다. 1단계사업에서제안된알고리즘은아래와같다. 제안된 알고리즘은제품함량및방출량기반의노출평가수식개정제안 (2011), 화학제품 ( 접착제등 ) 피부노출반영수식추가제안 (2014), 제품형태에따라전이율시험법세분화제안 (2014) 등 6건을제안하였다. 뿐만아니라이번사업에서노출계수를 DB로정리하여제시하였듯이평가에중요한인자로들어가는노출계수의표준화가필요하며결정론적방법과확률론적방법의노출량분포에서대푯값을선정하는데차이를보이고있어이에대한노출량대푯값선정이필요할것으로판단된다. 또한, 비발암독성물질의경우, 연간인체노출량기반의유해지수 (HQ) 1 초과기준으로성인과동일하게적용됨으로서영유아및어린이와같은민감계층보호수준으로서의불확실성이존재할수있다. 특히유해지수 1, 발암위해도만명당 1명은어린이용품이외의다른노출요인에의한노출및위해기여는전혀고려하지않은위해판정기준으로볼수있어, 단일용품사용으로인한노출기여율을반영하는방안으로허용위해판정수준을강화할필요가있다. 그외에도전이량평가방법에대한상세기법에대한부분도추가로검토되어져야할것으로사료된다. 2. 환경유해인자카테고리별관리체계마련환경유해인자의선정논리를보면대부분독성치를우선적인기준으로선정하였다. 그러다보니국내 외에서금지나제한물질로되어있는물질도있고산업계에서사용하지않는물질도다수포함되어있다. 환경유해인자는어린이용품에주로사용되면서건강상의 - 117 -

문제를일으킬수있는물질이선정되는것이바람직함으로본연구에서는 135종을카테고리별로구분하여각카테고리별로적절하게관리할것을제안하였다. 환경유해인자의카테고리별관리를위해서 관리체계마련 등추가적인연구가필요할수도있으리라판단되며이러한부분에있어서는환경부의의지가중요하게작용되리라생각된다. 3. 제품확대 ( 안 ) 검토및시범적용앞에서언급한환경유해인자관리와마찬가지로어린이용품에대한분류체계보완, 정의및판단지침마련등에대한부분도필수적으로보완되어야할부분이라고판단된다. 다시말해서해당제품과물질에대한대상이명확해야법이행을시작할수있다. 현행 환경보건법 에서는어린이용품에대한정의부재, 분류체계미비등의문제가있었기때문에이부분에대한보완및제품확대적용에대한검토가이루어져야한다. 필요에따라서어린이용품정의및분류체계보완 ( 안 ) 에대한검토를위하여시범사업등이필요할수있다고판단되며이러한부분들도환경부의의지에따라결정되어야할사항으로사료된다. 제 2 절중점추진사업 2단계사업에서중점적으로추진할사업은제품및물질정보등록제도마련과사전위해성평가를통한안전관리기준안마련에관한사업이다. 제품및물질정보등록제도는앞에서제시되었던스웨덴의제품등록제와유사한형태의제도로서위해성평가를위한제품내물질 ( 환경유해인자 ) 정보를등록하도록하고정보등록시신제품 ( 새로운용도 ) 의경우용도와물질에대한정보를확인후시장에출시될수있도록하는제도이다. 또한, 앞에서기술한것과같이 어린이제품안전특별법 에서관리하고있지않은물질은물론관리하고있는물질중에서도 환경보건법 에서관리가필요한물질의경우전이량기준의관리필요성을확인하여적용한다면우리나라어린이용품관리가보다엄격하게이루질수있으라생각된다. 이와함께사전위해성평가를통한제품의위해성기준을초과하지않는수준의안전기준을설정하여어린이용도로사용하거나판매되는용품이위해성기준을초과하지않도록한다면사전관리적인측면에서산업계의안정적인관리를이끌어낼수있을것으로보인다. - 118 -

1. 제품및물질정보등록제도 ( 안 ) 마련 환경보건법 은환경유해인자즉물질을기반으로하여어린이용품을관리하고있다. 그러나환경유해인자에대한사용용도나제품내함량에대한정보가너무나부족한상황이고실제로어린이용품에환경유해인자가얼마나사용되는지도파악하기힘든상황이다. 특히새롭게만들어지는 13세이하어린이를대상으로한제품, 예를들어모래놀이를하기위해만들어진물에녹는모래나얼굴에붙이는스티커같은경우사용과정에서유해한물질에장시간노출이될수있는제품임으로제품이출시되기전에위해성에대한검토가사전에이루어지지않는다면어린이건강보호를위한어린이용품관리에큰허점으로작용할수있다. 따라서 환경보건법 에서는어린이용품에사용되는환경유해인자에대한정보를확보하고이와함께새로운어린이용품은시장출시전에사전위해성평가를거쳐서위해도가큰제품은시장출시가되지않도록하는제도적장치를마련해야한다. 아래그림과같이기업은어린이용품을수입이나제조하는경우이미시장에출시되었던기존용도의어린이용품인지아니면새로운용도의어린이용품인지를판단하고기존제품의경우에는환경유해인자에대한제품내함량정보를등록하고새로운용도의경우에는용도에대한정보까지등록하도록해야한다. 그다음기존제품은제품내환경유해인자에대한함량정보를가지고정부에서는사전위해성평가를실시하게되고문제가없다면수입및제조허가를하고문제가있는수준으로나오면수입및제조금지조치를해야할것이다. 이때기존제품의환경유해인자의함량정보를등록하는것은앞에서언급하였던사전위해성평가를통한제품의안전기준이제시되지않은경우에해당한다. 그러나새로운용도의제품의경우에는기존제품용도가아니라면모든제품이다해당되며등록이후에는환경유해인자물질함량정보와용도정보를가지고사전위해성평가를정부에서실시하여시장출시에문제가없는지향후별도의안전기준을설정할필요성은없는지확인하는과정을거치게된다. - 119 -

이와같이등록된환경유해인자에대한물질정보는주로제품내함량정보로 DB화되고새로운용도의제품이라면제품의상세용도에대한 DB로축적될수있다. 이렇게모아진환경유해인자물질정보를가지고어린이용품의위해성평가자료에활용하고향후환경유해인자의관리를위한모니터링정보로활용할수있다. 이를통해어린이용품의관리가철저해지고신뢰성이더욱높아질수있다. 또한, 환경유해인자모니터링정보로활용하여관리가필요한물질을대상으로지속적인모니터링을실시할수있는제도적장치로활용됨으로써환경유해인자관리가보다합리적으로이루어질수있을것으로기대된다. 따라서이와같은제도를마련하고물질의 DB를확보할수있는기반을마련하기위해서는많은연구를통해제도적장치들을고민해야할것이다. 이를위해해외의적용사례를조사하고우리나라제도와비교분석하여산업계에서도받아들일수있는수준의합리적인방안이마련되어야한다. 2. 사전위해성평가를통한안전관리기준 ( 안 ) 마련 어린이제품안전특별법 은관리대상물질의제품내함량을제시하고있고 환경보건법 에서는위해성평가를기반으로한전이량기준을제시하고있다. 제품내함량이높다고하더라도만약전이량과방출량이적다면제품생산에사용해도무방할것이다. 반대로제품내함량이낮더라도많은양이직접적으로인체나환경에전이되고방출된다면낮은함량에도불구하고제품을사용하는사람과환경에안좋은영향을미칠것이다. 이와같은측면에서 환경보건법 의전이량기준은제품내함량기준보다국민건강보호측면에서보다직접적이고과학적인기준을제시한다고할수있다. 그러나기존과같이시장에출시된제품내에환경유해인자의위해도를산정하고그결과위해도가높게나오는물질만을대상으로전이량기준을제시하게되면위해도를사전에관리하지못하고 - 120 -

사후에조치하는오류를범할수밖에없다. 따라서앞에서제시한것과같이제품및물질등록제를통한환경유해인자의정보를축적해나가면서사전위해성평가를통해 Worst Case를적용하여산정된안전기준을제시함으로써사후관리가아닌사전관리에초점이맞추어질수있도록해야할것이다. 어린이용품중가장위해도가클수있는제품, 예를들어서유아가지속적으로빠는제품이라든지, 계속해서누워있음으로해서피부노출이많은제품등에대하여사용가능성이있는환경유해인자를대상으로사전위해성평가를실시하여안전기준을우선적으로제시하고제도개선을통한제품과물질의모니터링정보와함께그트렌드를분석하여지속적으로안전관리기준을업데이트해나아가는게바람직할것이다. 이같이사전위해성평가를이용하여제품의안전기준을제시하기위해서는사전위해성평가에대한기법표준화및실제제품과물질에대한분석이이루어져야할것임으로이에대한면밀한선행연구가이루어져야할것으로보인다. 제 3 절중 장기추진사업 1. 화평법과환경보건법연계방안마련 2015년 1월 1일부터시행된 화학물질의등록및평가등에관한법률 은화학물질관리의기반이되는제도로서화학물질의물리화학적특성, 인체및환경독성, 물질의용도등많은정보를축적하고평가하여이를통해물질에대한관리의수준을결정하는체계를가지고있다. 환경보건법 이화학물질을대상으로하는한이제도에서많은정보를공유받아서정책과기준에반영하는것이바람직하며주로공유되는정보는독성정보, 노출정보그리고물질의용도에대한정보가될것이다. 현재등록대상기존화학물질은 510종으로고시되어있고환경유해인자와비교하면공통되는물질이 70종이다. 만약 화학물질의등록및평가등에관한법률 에등록되는정보를 환경보건법 에적용될수있다면중복되는 70종에대해서는등록이완료되는 2018년 7월에는관련정보를공유할수있을것으로보인다. 또한, 이러한등록대상기존화학물질은 3년마다추가로고시됨으로써제도적으로지속적인연계가이루어진다면어린이용품관리를위해환경유해인자로포함시켜야할물질에대한정보를확보할수있을것이다. 그러나, 이같은체계를갖추기위해서는 환경보건법 뿐만아니라 화학물질의등록및평가등에관한법률 에서도제도적인개선이이루어져야할것으로보이며최초등록후에분석되어야할부분도있어중 장기적인관점에서접근하고준비해야할것으로사료된다. - 121 -

2. 누적위해성평가기법연구를통한평가방법적용 ( 안 ) 마련현재국외에서는복잡한누적위해성평가를위한연구프레임워크개발, 노출과스트레스인자를결합한신규누적위해성평가기법개발, 환경및인체건강영향에대한보다효과적인통합위해성분석분야에대한연구가활발히진행되고있다. 어린이용품을어린이들이복합적으로사용하는것은실생활속에서너무도당연한일로향후에는이를고려한누적위해성평가가필수적으로이루어져야할것이다. 그러나앞에서도기술한것과같이이러한평가기법에대해서는많은연구가이루어져야하고이에따른결과를정책까지반영하기까지는많은시간과비용이소요될것으로판단됨으로보다장기적인관점에서접근할필요가있을것으로판단된다. - 122 -