보도자료 다함께잘사는나라, 안전한대한민국, 식약처가함께하겠습니다. 식약처, 2019 년업무계획 온라인유통 판매안전관리강화, 희귀난치질환자치료기회보장, 화장품해외진출지원등역점추진 식품의약품안전처 처장류영진 는 다함께잘사는나라 안전한대한민국 식약처가함께하겠습니다 를주제로 년주요업무 계획을수립하였습니다 식약처는 혁신적포용국가 비전을식품 의약품분야에서실현하기위해 년중점업무추진방향을 기본이탄탄한먹거리안전 믿고사용하는약 의료기기 생활용품 따뜻함과소통을더한안전 맞춤형규제로활력넘치는혁신성장 등네가지로 설정하였습니다 < 1 먹거리안전의기본을확고히다지겠습니다. > < 2019년역점추진과제 > 온라인건강안심프로젝트 추진 유튜브, 페이스북등에서유행하는다이어트제품, 마스크등집중기획조사 공개 질병치료, 예방효과가있다고광고하는제품에대한객관적 과학적검증강화 SNS에돌아다니는가짜체험기를단속하여소비자에올바른정보제공유도 소비자가직접위생상태확인이어려운배달전문음식점, 온라인배달마켓등중점관리 희귀 난치질환자건강지킴이사업 본격추진 희귀질환자에게필요한대마성분의약품 ( 자가치료용 ) 수입허용 시장에서공급이어려운희소 긴급도입필요의료기기신속공급 해외임상의약품도치료목적으로사용허용, 사용승인기간대폭단축 (7일 즉시 ) 치매치료제허가지원, 희귀 난치질환치료제신속심사제도입 K- 뷰티 ( 화장품 ) 세계강국도약지원 K-POP 등한류문화와연계한 K-코스메틱세계로드쇼 개최 천연 유기능화장품 인증제도시행, 기능성화장품심사기간단축 (60일 30 일 ) EU시장진출을위한화장품동물대체시험법개발, OECD 승인추진 국제기준선도를위해국제화장품규제조화협의체 (ICCR) 가입추진 온라인유행제품집중관리, 건강표방광고검증등소비자안심환경조성 식품안전인증제도 (HACCP) 및통관전 후수입식품안전관리철저 농약, 항생제로부터안전한농 축 수산물만유통되도록안전망강화 온라인건강안심프로젝트추진 유튜브 페이스북등 에서 유행하는다이어트제품 탈모방지샴푸 미세먼지마스크등소비자 관심이높은제품들에대해집중적으로기획조사하고그결과를 투명하게공개하겠습니다 질병치료 예방등의학적효능을내세우며광고하는식품과 화장품에대해의사약사 식품영양전문가 소비자단체가참여 하는검증단을통해사실여부를객관적으로검증하고공개 < 사례 > 온라인쇼핑몰에서판매되는일명 클렌즈주스 일반과 채주스와열량, 나트륨, 당류등함량을비교한결과특별한차별성이없고, 의학적으로도다이어트와디톡스효과가없음 한국영양학회 : 클렌즈주스 제품이과학적으로다이어트 항산화 노화방지및독소배출등에효능이있다고검증되지않았음 대한비만학회 : 체중조절을위해식사대용으로섭취할경우영양결핍등으로건강을해칠수있으며기초대사량을떨어뜨려오히려살이찌게할수도있음 - 1 - - 2 -
관계부처 민간전문기관과함께 에돌아다니는가짜체험기를 선별 단속하고 소비자신고가이드마련 월 영업자예방교육 등을통해온라인에서의올바른정보제공유도 소비자가직접위생상태를확인하기어려운배달전문음식점 온라인배달마켓 홈쇼핑납품업체등에대해식재료의안전성 조리 가공시설위생상태 식품취급과정등집중점검 맛집사이트 배달앱을통해소비자가쉽게음식점행정처분 이력을확인할수있도록하는등안전정보제공확대 월 수입식품안전관리철저 부적합실적이있는해외제조업소에 대한현지실사확대 위해우려식품은안전성이입증될때까지수입신고를보류하여통관차단 통관이후에도위해정보가있을경우추적관리 시험성적서확인등 를통해안전성을입증 월 토록하는등위해도중심의수입식품관리로전환하겠습니다 블록체인기술을적용한전자증명시스템을구축 월 하여수출국에서발행한위생증명서위 변조행위를원천차단 수입전 과정의정보를연계하고통합관리하는시스템을 통해문제식품은실시간추적및신속조치 빅데이터를활용하여중점점검대상을선별하고효과적안전관리실시 월구축 방사능오염우려지역에서수입하는식품은모두정밀검사하여안전기준이상의방사능검출시즉시통관차단 식품을해외직구할때 구매시점에해당식품이위해식품인지확인할수있도록주요해외직구쇼핑몰에위해정보게시 월 식품안전인증제도 전면개편 식품업체가인증받은 기준을상시지킬수있도록사전알림없이전면불시점검 월 하는체계를갖추고 점검기록위변조를막고위생상태등을실시간확인할수있도록사물인터넷기술을활용한점검시스템을도입 월 하겠습니다 인증업체가식중독등식품안전에직결되는사항을위반한경우즉시인증을취소 월 하는등불성실업체에대한불이익강화 학교급식식중독을획기적으로줄이기위해급식메뉴에자주선정되거나상하기쉬운식품 에대한점검을강화하고 식중독조기경보시스템에식재료업체정보를실시간연계 추적관리 공영도매시장등농 축 수산물유통길목안전관리강화 전국공영 도매시장현장검사소를확대 하여경매전신속검사를통해부적합 농산물의대량유통을사전에차단하고 세척 살균처리된계란만가정용으로판매하도록하여안전한농 축 수산물만유통되도록 하겠습니다 농산물을생산할때합법적으로등록된농약만안전하게사용하도록하고 월 우유및수산물에대한항생제등잔류물질검사를확대하여유해물질검출시출하및판매금지 월 - 3 - - 4 -
< 2 약, 의료기기, 생활용품안심사용환경을만들겠습니다. > 불순물에대한안전성자료제출등원료의약품안전관리전면개편 제네릭, 의료기기안전성 효능검증강화및갱신을통한유통시장정비 의약품부작용피해보상범위확대, 의료현장부작용정보수집강화 원료의약품안전관리강화 의약품제조공정중에불순물이생성 되어문제가된고혈압약 발사르탄 사건의재발방지를위해허가 등록시제조업체로하여금불순물등유해물질에대한안전성 자료를제출토록의무화 월 하는등원료의약품관리를강화 하겠습니다 해외에서원료의약품을수입해오는경우에도해외제조업소를 사전에등록하도록의무화 월 하고 위험성이높은제조업소를 우선순위로하여현지실사를확대 특별점검단을구성하여국내원료의약품제조소와수입업체에 대해품질관리적정성등을집중점검 월 대한민국약전 전면개정 월 으로안전기준을국제기준에맞게 대폭신설 강화하고 의약품품질고도화시스템 을제조품질관리기준 에반영 월 ž ž 제네릭 의료기기안전성 유효성검증강화 유통의약품의안전과 품질관리를강화하기위해제네릭허가제도를개선하고 국제수준에 부합하는심사자료제출의무화를추진 월 하겠습니다 인체이식형의료기기는이미출시된의료기기와의동등성인정 여부와관계없이반드시임상시험을통해안전성과유효성을 검증하도록의무화 월 의약품허가갱신시보험청구실적까지반영하여실제사용되지않은제품은시장퇴출추진 월 의료기기도주기적으로안전성유효성을재검토하는품목허가갱신제도도입 월 사용자중심의안전관리내실화 의약품부작용피해에대한국가 보상범위를비급여진료비까지확대하고 임상시험에대해서도표준피해보상절차를마련 월 하겠습니다 환자신고 병원의무기록등실제의료현장의부작용정보에대한통합분석체계마련 월 안전사용정보 를반영하지않은 처방의부작용모니터링 월 등능동적정보수집및공개 한약재벤조피렌등유해물질을조사 월 하고 주사제등액체형태의약품의용기 포장에서나오는유해물질관리방안마련 월 마약류통합관리시스템의빅데이터분석을통해오남용이의심되는마약류유통 취급자선별및감시 각의사에게마약류처방내역비교 분석결과제공 월 환자가본인의마약류투약내역을확인할수있는시스템개발 월 화장품 위생용품등다소비생활용품안전기준확대 미세먼지 마스크 부직포 의유해물질기준을강화하고 음식점사용물티슈와일회용면봉등에대해포름알데히드등에대한안전기준을신설 월 하는등일상생활용품을더욱안전하게관리하겠습니다 시중유통생리대의다이옥신함유여부분석및인체위해평가 생리대제조수입업체전체에대한집중현장점검 월 프탈레이트등화학물질에대한통합위해성평가를지속적으로실시하고 생활속유해물질에대한정보제공확대 월 - 5 - - 6 -
< 3 안전에따뜻함과소통을더하겠습니다. > 희귀의약품, 긴급도입필요의료기기등에대한공적공급확대 어린이시설에이어노인복지시설에대한급식안전관리시범사업실시 계란산란일자등소비자요청정보제공강화및국민참여확대 희귀 난치질환자건강지킴이사업본격추진 희귀 난치질환자가 필요로하는해외대마성분의약품에대해한국희귀 필수의약품 센터를통한수입을허용 월 하고 어린이용인공혈관등희소 긴급도입필요의료기기는국가가우선비용을지원하여신속공급 월 하는제도를도입합니다 < 희소 긴급도입필요의료기기사례 > 국내대체품이없는소아심장수술용인공혈관등의수입업소가시장에서철수함에따라심장병을앓고있는어린이의건강과생명보호에차질우려 소아당뇨 ( 선천적 1 형당뇨 ) 환자가반복적채혈없이혈당을측정할수있는의료기기 ( 개인용연속혈당측정기 ) 가국내허가되지않아환자의건강관리제약 국내임상시험의약품뿐만아니라해외임상의약품도환자치료 목적사용을허용 월 하고 사용승인기간도대폭단축 일 즉시 희귀 난치질환자에게각종임상시험정보 임상시험종류및일정 참 여병원등 를투명하게공개하여임상시험약에대한접근성보장 치매치료제진단기기제품화기술지원단운영 희귀난치질환용 의약품신속심사제도도입 월 어린이 여성 어르신등민감계층안심지원 영양사고용의무가 없는소규모어린이집은반드시어린이급식관리지원센터의급식안전관리서비스를받도록센터등록을단계적으로의무화 하고 올해부터는소규모어르신복지시설을대상으로급식의위생과식단영양관리서비스를제공 시범사업 월 하겠습니다 산모패드를공산품에서의약외품으로전환 월 비만치료용한약 제제 모유착유기등여성다소비제품점검강화및안전사용정보제공확대 연중 백신 필수의약품안정적공급 국가백신제품화기술지원센터 구축사업을통해백신의국산화를지원하고 인플루엔자 결핵등 주요백신의수급현황을수시로모니터링하여부족한백신은신속하게허가및공급하도록하겠습니다 국가필수의약품지정확대 의약품공급중단을예측할수있는빅데이터기반범정부통합관리시스템구축 월 소비자요청정보제공강화및국민참여확대 계란사육환경 생산자고유번호에이어산란일자표시시행 월 계란껍데기표시사항을스마트폰으로스캔하여농장위치 사육환경등확인할수있는스마트판독서비스를제공 월 합니다 국민이요청한제품에대해안전검사를실시하고그결과를공개하는국민청원안전검사제검사대상선정기준정비및검사확대 국민이궁금해하는정보를언제든지손쉽게제공받을수있도록인공지능기반의맞춤형질의응답서비스운영 월 - 7 - - 8 -
< 4 맞춤형규제로혁신성장에활력을불어넣겠습니다. > K- 코스메틱세계로드쇼개최, 심사면제대상확대등화장품혁신성장지원 첨단바이오의약품맞춤형심사제도도입등새로운허가 관리체계구축 EU 화이트리스트등재, 비밀유지협약체결등국가간협력강화 뷰티 화장품 세계강국도약지원 중동아시아등신흥시장에서 등한류문화행사와연계한 코스메틱세계로드쇼 를개최 월 하여안전하고품질좋은우리화장품이세계로뻗어나가는 뷰티로드 의초석을놓겠습니다 동물실험을전면금지한 시장진출을위해화장품동물대체 시험법을개발하고 토끼각막대신사람의각막세포를배양하여 이용하는안자극시험법 승인추진 월 화장품분야에서국제기준을선도하는국제화장품규제조화협의체 가입 월 아세안규제위원회참여 월 등국제협력강화 기능성화장품심사기간을단축 일 하고 효능이입증된복합 기능성화장품의경우기능성심사면제추진 천연 유기농화장품인증제시행 월 개인의피부상태와선호도에 따라매장에서소분 혼합해판매하는맞춤형화장품제도시행 월 첨단제품에대한새로운허가 관리체계구축 첨단바이오의약품에 대한맞춤형심사제도및품질관리기준을마련 월 하고 혁신의료기기등에대한단계별심사등새로운허가 관리체계를구축하겠습니다 미래를대비하는국제협력 연내스위스와의약품제조품질관리기준 상호신뢰협정을체결하고 화이트리스트에우리 원료의약품을등재하여원활한의약품수출을지원하겠습니다 미국식약청 유럽의약품청 등선진규제기관과비밀유지협약을체결하여신속한정보공유추진 월 공유경제실현및일자리확대 식품제조 가공업자가다른품목 제조소시험실을공동으로사용할수있도록허용 월 하고 서로다른영업자가칸막이등간단한조치만으로같은공간에서영업 월 을할수있도록규제를개선하겠습니다 국가공인의료기기규제과학전문가자격시험등을통해현장에바로투입이가능한민간전문가를체계적으로양성 명 월 소규모급식시설위생안전및식단영양관리를담당하는영양사 위생사등전문인력고용확대 고용안정성등일자리질개선추진 류영진식약처장은 년업무계획추진을통해국민건강보호최일선에서변화하는환경에선제적으로대응하고 국민눈높이에맞는적극행정을실현하며 국민이체감할수있는성과를창출하는데식약처가앞장설것이라고밝혔습니다 - 9 - - 10 -