< FBCB1BAB0B1DEBFA9C0FCC8AFC7D7B8F1B8F0B4CFC5CDB8B5B9D7C6F2B0A1B9E6BEC8BFACB1B85FC3D6C1BEBAB8B0EDBCAD2E687770>

최종보고서 G000J51-2015-114 선별급여전환항목 모니터링및평가방안연구 년 월 건강보험심사평가원 서울대학교산학협력단

제출문 건강보험심사평가원장귀하 이보고서를선별급여의전환항목모니터링및평가방안연구 과제의최종보고서로제출합니다 년월 주관연구기관명 연구책임자 연구원 서울대학교산학협력단 김윤서울의대의료관리학교실 배은영경상대학교약학대학 서혜선부산대학교약학대학 송현종상지대학교의료경영학과 이희영분당서울대병원공공의료사업단 연구보조원 김민주서울의대의료관리학교실

목 차 제 1 장. 서론 1 1. 연구배경 1 2. 연구목적 2 제 2 장. 선별급여제도평가 3 1. 선별급여제도의개요 3 가. 도입배경 3 나. 급여결정기준 6 다. 급여결정절차 8 라. 경과및향후계획 12 2. 가치에따른본인부담률차등제도 14 가. 이론적검토 14 나. 사례 17 3. 비급여관리제도 23 가. 현황 23 나. 사례 29 제 3 장. 건강보험급여결정과선별급여 33 1. 급여결정원칙과기준 33 가. 이론 33 나. 현황및문제점 41 다. 개선안 48 2. 급여결정방법론 63 가. 이론 63 나. 현황및문제점 67 다. 개선안 67

3. 급여결정절차 79 가. 이론 79 나. 문제점 81 다. 개선안 82 제 4 장. 선별급여모니터링및평가 86 1. 외국사례및함의 86 가. 외국사례 86 나. 선별급여모니터링및평가에대한함의 93 2. 모니터링및기술재평가방안 100 가. 선별급여모니터링및기술재평가의기본틀 100 나. 모니터링 101 다. 기술재평가 104 라. 모니터링및재평가대상유형및유형별중점고려사항 111 제 5 장. 선별급여가격설정 112 1. 원칙 112 2. 설정방식 113 가. 설정방식 1: 기존수가산정방식으로결정 113 나. 설정방식 2: 기존수가산정방식에관행수가수준을고려함 113 다. 설정방식 3: 복수가격방식으로결정 114 라. 기타고려사항 115 제 6 장. 요약및제언 116 1. 요약 116 2. 제언 129 참고문헌 131-3 -

표목차 표 선별급여결정기준 표 선별급여결정항목 표 가치기반보험설계요약 표 필수급여패키지설정에따른오레곤급여기준예 표 처방약에대한가치기반보험설계 표 건강보험의요양급여및법정비급여항목수 표 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙별표 표 임의비급여의유형별정의및발생기전 표 일본진료수가항목 표 보건의료관련의사결정에사용되는분류들과기준들 표 치료재료가치평가기준표상의평가항목별평가기준 표 가치평가총점구간별가산율 표 선별급여의세부평가요소 표 선별급여대상과본인부담률 표 우선순위선정의원칙과기준 표 성과매트릭스예시 표 성과매트릭스 예시 표 의사결정흐름도표 표 의사결정흐름도표분류범주에따른구분 표 의사결정시뮬레이션예 부정맥의냉각도자절제술용관혈적치료재료 표 의사결정시뮬레이션예 다빈치로봇수술 표 사회적가치기준을적용한근거창출을위한선별급여 표 선별급여모니터링및기술재평가의기본틀 표 선별급여모니터링영역 표 일반모니터링지표및자료원 표 평가항목별모니터링지표및자료원 표 기술재평가항목 표 기술재평가의결과 표 조건부선별급여의재평가결과 표 선별급여유형별재평가및모니터링시중점고려사항

그림목차 그림 선별급여도입필요성 그림 필수급여와선별급여 그림 가치기반보험설계모형 그림 우선순위리스트작성및개정에있어근거중심의료기술평가와비용효율성을포함하기위한과정 그림 건강보험진료비의구조 그림 의사결정흐름도 그림 급여결정절차경로 그림 현장평가 흐름도 그림 근거창출을위한선별급여대상선정기술 그림 근거창출을위한선별급여의정책틀 그림 기술재평가흐름도 그림 조건부선별급여재평가흐름도

제장서론 연구배경 정부는암을포함한대중증질환에서건강보험의보장성을획기적으로강화하는방안을추진하기로함그방안은네가지로구분할수있음 첫째법정급여범위확대미용성형을제외한거의모든비급여의급여화 둘째급여범위의실질적확대임의비급여나전액본인부담을대폭축소 셋째재난적의료비예방본인부담금상한선을낮추고소득계층별상한선을조정 넷째대비급여개선선택진료비상급병실료간병제도개선정부는건강보험의법정급여범위를확대하기위해선별급여라는새로운제도를도입함 선별급여의대상은경제성이낮거나불분명하지만위급성중증도가높은질환을대상으로하여사회적요구가크거나환자와의료인의편의성을높일수있는의료기술임의료인시술의편의성을높이는선별급여의예로는초음파절삭기를환자의편의성을높일수있는것의예로는수면내시경의학적효과가입증되지않은로봇수술을들수있음 이는기존급여항목단계적확대를통한건강보험보장성강화전략이효과적이지않았기때문에도입된것임기존전략은건강보험급여범위확대와함께비급여진료가함께늘어나는풍선효과때문에건강보험보장성이강화되지못하였음선별급여제도가성공적으로운영되기위해서는다음과같은세부적인운영방안이마련되어야함 필수급여와선별급여를구분할수있는명확한원칙과기준이마련되어야하며이를근거로선별급여의유형을구분할수있어야함정부는임상적유용성과사회적요구와같은원칙과기준을근거로선별급여여부를판단하고있으나이러함기존원칙과기준을보다명확히할필요가있음 경제성이불분명한선별급여는년후에재평가를통해필수급여또는비급여로재분류할수있어야함이를위해서는선별급여유형별평가기준을근거로개별선별급여항목의급여유형필수선별및급여여부를판단할수있도록평가및모니터링체계가구축되어야함 선별급여의본인부담률을적절한수준으로설정함으로써대체가능한특정필 - 1 -

수급여와선별급여에대한건강보험급여수준이균형적이어야함필수급여에비해고가인선별급여에대한건강보험의급여수준이높을경우선별급여의남용을초래할수있기때문임 선별급여에대해적절한수준의수가를책정할수있는방안이마련되어야함의료기술발전을촉진함과동시에과잉제공을유인하지않도록적정한수준의수가책정이필요 연구목적 이연구는대중증질환보장성강화의핵심전략인선별급여제도를성공적으로운영하기위한모니터링및평가방안을개발하기위한것으로이연구의구체적인목적은다음과같음첫째선별급여항목의유형분류기준개발 선별급여선정기준인임상적유용성환자및의료진의편의성개선비용효과성사회적요구질환에미치는위급성및중대성등을고려하여유형분류기준을개발함둘째선별급여유형별평가방안개발 선별급여의유형별로평가요소와평가지표자료수집방법적정평가기간등을마련함셋째평가결과활용방안및적용기준개발 평가결과를근거로선별급여여부본인부담률수준상대가치점수조정방법론을개발함 - 2 -

제장선별급여제도평가 선별급여제도의개요 가도입배경 비급여실태 년기준대중증질환의의료비는조 억원이고비급여는조 억원으로 를차지 년진료비실태조사 이중선택진료비와상급병실료를제외한의학적비급여는 억원으로 전체대중증질환의료비의 를차지 의학적비급여는고액진료비의주원인으로일부항목에서집중발생 비급여진료비상위 개항목의진료비비중이전체의 진료빈도가높아진료비비중이높은항목까지포함하면전체항목수의 가진료비의 이상을차지 환자본인부담금법정본인부담금과비급여본인부담금의합도일부환자군 에서집중적으로높게나타남 개월간의환자부담비용분석시 만원이상의고액을부담하는환자는 전체대중증질환자의 를차지하나 전체환자본인부담금의 에해 당되는비용을부담 의학적비급여의특성 비급여항목에는필수적의료와비필수적의료가혼재 필수적의료는고비용으로비용효과성이낮거나재정여건으로불가피하게비급여로남아있는의료이고비필수적의료는환자경과에결정적인영향력을미치지않는의료필수적의료 치료에필요하나고비용항목이거나급여기준으로사용이제한된경우일부환자에서만효과가있는경우등에해당 예고가표적항암제유도초음파검사기준등 1) 2014 년기준선별급여제도에대한규정과보건복지부보도자료내용에따름 - 3 -

비필수적의료 대체가능한급여항목이있고이와동등한치료효과를보이나고비용인경우진료과정상의기능이일부개선된경우임상적유효성이검증단계자료불충분인경우등에해당 예초음파절삭기수술후부작용방지를위한각종치료재료부위별특수등새로운의료기술유입으로인하여의학적비급여가계속증가 대중증질환의경우새로운검사수술약제의개발이활발하며이들은대개고가임 신의료기술평가를통과하더라도급여요건이충족되지않아바로급여로결정되는항목은소수이고대부분상당기간비급여로유지됨 의료기관환자모두완치위한첨단기술의수용도가높은것도원인임의학적비급여가늘어날수록의료서비스제공의비효율성도증가 의료기관수익구조상대체가능한급여항목대비비급여항목을선호하게되고이것이심화되면적정수준의진료서비스제공을저해 결국환자는부담하지않아도될의료비를부담하게되고급여를늘려도비급여영역이증가하여보장률이정체하는현상이발생 도입취지 실질적보장성강화를위해비급여영역도합리적접근이필요 필수적의료는대중증질환보장강화의우선순위로급여로전환 필수요건을완화하여비용효과성이불충분해도임상적유용성이확보되면급여를적용 의학적필요또는사회적수요가있는비필수적의료는선별급여방식으로최대년간의시범적으로급여적용본인부담률 - 4 -

그림 선별급여도입필요성 선별급여는비급여에서급여로전환검토하는과정으로활용 의학적필요또는사회적수요가있는의료는대개유망기술로자료가불충분하여급여결정을위해서충분한시간이필요 선별급여적용기간동안건강보험에서일부만지원하여서비스가필요한환자의부담은줄여주고근거자료축적을도모 - 5 -

나급여결정기준 적용원칙 선별급여는대체가능한필수의료항목이있는고비용행위치료재료에적용조건부선별급여는고비용이면서고위험고난이도인항목에적용 조건부선별급여환자안전과질관리를위해일정요건을갖춘의료기관에서시행필수급여는비용효과성이충분히확보된경우와비용효과성이불충분하더라도다음에해당되는경우적용 고비용대체불가일부환자라도임상적효과명확유사급여항목과임상적효과동등한경우등오남용이우려되거나일부에서만제한적으로효과가명확한경우에는급여기준에따라필수또는선별급여달리적용가능기준선별급여적용을위한정보가불충분하지만사회적관심또는의학적요구가있는경우에도선별급여적용 행위분류가난해하거나실시현황등파악곤란급여전환효과에대한시장예측곤란가격결정에필요한정보가불충분할경우등 그림필수급여와선별급여 - 6 -

필수급여 선별급여 비용효과성이높은경우에는필수급여낮은경우에는대체가능성및치료효과성을검토 비용효과성투입비용대비결과효과효용편익의향상정도대체가능성이다른수단으로대체가불가능하면필수급여대체가가능하면치료효과성을검토 대체가능성동일목적을달성하기위한다른수단이있는지여부치료효과성에서치료효과가동등한수준으로확인되면필수급여확인되지않으면선별급여 치료효과성질병치료또는건강수준향상에도움이되는정도 선별급여 비급여 질환관련성에서대중증질환과관련성이극히낮을경우비급여 임상적유용성에서질병치료와무관한미용성형목적일경우비급여 본인부담률 사회적요구도에서사회적연대성및국민적수용성이상대적으로높으면상대적으로낮으면 사회적연대성주요대상자가저소득층장애인등취약계층이나사회적약자에해당하는지여부 국민적수용성국민이해당항목의보험적용을필요로하는정도 모든지표는동일목적또는유사행위치료재료와의상대적비교결과에해당함 표선별급여결정기준 결정기준 필수급여 선별급여본인부담률본인부담률 비급여 질환관련성임상적유용성 있음 있음 있음 관계없음 비용효과성 높음낮음 낮음 낮음 대체가능성 있음없음 있음 있음 치료효과성 있음 알려지지않음 알려지지않음 사회적요구도 높음 낮음 - 7 -

다급여결정절차 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙시행규칙제조 제조의개정 제조신의료기술등에대한요양급여의결정보건복지부장관은신의료기술등의경제성및급여의적정성에대하여제항에따른전문평가위원회이하전문평가위원회라한다의평가를거쳐신의료기술등의요양급여대상여부를결정한다이경우보건복지부장관은해당신의료기술등을영별표제호에따라요양급여대상으로하려는때에는전문평가위원회의평가외에제조의제항에따른급여평가위원회이하급여평가위원회라한다의평가를거치도록할수있다제조의급여평가위원회의설치등영별표제호에따른요양급여필요성여부등에관한평가를위하여보건복지부장관소속으로급여평가위원회를둔다급여평가위원회는위원장명을포함하여명이내의위원으로구성한다급여평가위원회위원은다음각호의어느하나에해당하는사람중에서보건복지부장관이위촉또는임명하고위원장은제호부터제호까지의위원중에서호선한다위원장은급여평가위원회를대표하고그업무를총괄한다제항부터제항까지에서규정한사항외에제항에따른평가기준및절차등급여평가위원회의운영에관하여필요한사항은보건복지부장관이정한다의과치과한의과또는약사관련학회에서추천하는해당분야의전문가학교또는연구기관에서건강보험관련분야의교육또는연구에종사하는사람소비자단체에서추천하는사람변호사자격이있는사람공단이사장및건강보험심사평가원장이추천하는건강보험에관한전문가보건복지부소속공무원중건강보험분야의업무를수행하는급이상공무원그밖에건강보험에관한학식과경험이풍부한사람중보건복지부장 - 8 -

관이정하여고시하는기준에해당하는사람 요양급여비용의분의미만의범위에서본인부담률을달리적용하는항목및부담률의결정등에관한기준제정 제조목적이고시는국민건강보험법시행령별표제호에따른요양급여항목및본인부담률과국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제조의제항에따른급여평가위원회의평가기준및절차등운영에관하여필요한사항을규정함을목적으로한다제조다른고시와의관계국민건강보험법시행령이하영이라한다별표제호에따른요양급여항목의적용기준방법절차등에관하여이고시에서특별히정하지아니한사항은건강보험행위급여비급여목록표및급여상대가치점수요양급여의적용기준및방법에관한세부사항등관련고시에따른다제조요양급여항목및본인부담률의결정영별표제호에따른요양급여항목및본인부담률은별표과같다제항에따른요양급여항목및본인부담률은다음각호의구분에따른위원회의평가를거쳐보건복지부장관이정한다이경우보건복지부장관은국민건강보험요양급여의기준에관한규칙이하요양급여기준이라한다제조의에따른급여평가위원회이하급여평가위원회라한다의평가를거칠수있다행위치료재료요양급여기준제조제항에따른행위및치료재료별전문평가위원회이하전문평가위원회라한다또는국민건강보험법제조에따른진료심사평가위원회이하진료심사평가위원회라한다약제암환자에게처방투여되는약제를제외한다진료심사평가위원회암환자에게처방투여되는약제요양급여기준제조의에따른중증질환심의위원회이하중증질환심의위원회라한다제항각호의위원회는제조의평가기준및절차를준용하여평가한다이경우각위원회는보건복지부장관에게급여평가위원회의평가를거치도록요청할수있다제항에따른요양급여항목을정함에있어상대가치점수상한금액등에대한결정및조정이필요한경우행위치료재료등의결정및조정기준약제의결정및조정기준등관련고시에따른다제조급여평가위원회의구성요양급여기준제조의제항에따른급여평가위원회위원은위원장명을포함하여다음각호의어느하나에해당 - 9 -

하는사람중에서보건복지부장관이임명또는위촉하는명으로구성한다의과치과한의과또는약사관련학회에서추천하는해당분야의전문가학교또는연구기관에서건강보험관련분야의교육또는연구에종사하는사람소비자단체에서추천하는사람변호사자격이있는사람공단이사장및건강보험심사평가원장이추천하는건강보험에관한전문가보건복지부소속공무원중건강보험분야의업무를수행하는급이상공무원행위및치료재료별전문평가위원회진료심사평가위원회중증질환심의위원회요양급여기준제조의제항에따른약제급여평가위원회소속위원급여평가위원회위원의임기는년으로한다다만각기관단체등의소속임직원으로서위원이된경우와보건복지부담당공무원인위원의임기는각각그직의재임기간으로한다급여평가위원회에는위원장인을두며위원장은제항제호부터제호까지의위원중에서호선한다제조급여평가위원회의운영급여평가위원회의위원장은회의를소집하고그의장이되며위원장이부득이한사유로직무를수행할수없는때에는출석위원중제조제항제호부터제호까지의위원중에서호선된자가의장이된다급여평가위원회의회의는보건복지부장관또는위원장이필요하다고인정하는때에소집한다급여평가위원회의회의는재적위원과반수의출석으로개의하고출석위원과반수의찬성으로의결한다급여평가위원회에간사명을두되간사는보건복지부소속공무원중해당실무를담당하는급이상공무원이된다급여평가위원회에출석한위원에대해서는예산의범위에서수당과여비를지급할수있다다만공무원인위원이그소관업무와직접적으로관련되어위원회에출석하는경우에는그러하지아니하다제항부터제항까지에서규정한사항외에급여평가위원회의운영에필요한사항은급여평가위원회의의결을거쳐위원장이정한다제조위원의제척기피회피급여평가위원회의위원은자기또는자기의친족이해당안건의당사자이거나그밖에안건을공정하게평가할수없는현저한사유가있는경우에는그심의에서제척된다 - 10 -

급여평가위원회가평가하는안건과직접적인이해관계가있는자는위원에게공정한평가를기대하기어려운사정이있는경우급여평가위원회에그위원의기피를신청할수있으며급여평가위원회는의결로이를결정한다이경우기피신청의대상인위원은그의결에참여하지못한다급여평가위원회의위원은제항에따른제척사유에해당하는경우에는위원회에그사실을알리고스스로해당안건의평가에서회피하여야한다제조평가기준및절차급여평가위원회는다음각호기준및별표의평가항목별세부평가요소에따라영별표제호에따른요양급여항목해당여부및본인부담률을평가한다대상항목이이미건강보험요양급여대상으로등재이하기등재라한다되어있는항목과비교하여진료과정및결과가개선되었는지여부등임상적유용성을평가한다임상적유용성이있다고평가된대상항목에대해서는기등재된대체가능한요양급여또는기존방법과의비교를통하여비용효과성을평가한다비용효과성이낮다고평가된대상항목에대하여는요양급여적용에대한사회적요구와관련질환에미치는위급성및중대성등을평가한다보건복지부장관은급여평가위원회에제항의평가를요청한경우정당한사유가없는한평가요청을한날로부터일이내에그평가결과를제조제항각호의위원회에알려야한다다만제조제항에따라제조제항각호의위원회가급여평가위원회의평가를요청한경우에는평가요청을받은날부터일이내에그평가결과를제조제항각호의위원회에알려야한다제조주기적평가에따른조정보건복지부장관은영별표제호에따른요양급여항목으로고시된행위치료재료및약제의요양급여대상여부본인부담률상대가치점수및상한금액등을주기적으로평가하여조정할수있다이경우보건복지부장관은제조제항각호의구분에따른위원회의평가를거쳐조정여부를결정한다제항에따른평가는해당요양급여항목의급여적용일로부터년마다실시한다다만보건복지부장관은평가대상항목의일괄평가등평가업무의효율적인수행을위해필요한경우평가시기를조정할수있다제조제항의각위원회는평가대상항목이영별표제호에따라고시된당시의임상적유용성비용효과성사회적요구등에대한평가결과와비교하여개선되었는지여부등을고려하여평가를실시하고그결과를보 - 11 -

건복지부장관에게보고한다 보건복지부장관은제항의평가결과를고려하여영별표 제호에따른 요양급여항목의요양급여대상여부상대가치점수상한금액등을결정또 는조정할경우 행위 치료재료등의결정및조정기준 약제의결 정및조정기준 에따라실시한다 제조관계기관등에의협조요청 보건복지부장관 급여평가위원회및 제조제항각호의위원회의위원장은업무를수행하기위하여필요하면 결정조정신청자직권결정조정의관련자및관련단체학회등이하이해 관계자라한다에게급여평가위원회에출석하여의견을진술하게할수있 다 보건복지부장관급여평가위원회및제조제항각호의위원회의위원장 은이해관계자에게관련자료요구및의견의제출등필요한협조를요청 할수있다 제 조재검토기한 훈령예규등의발령및관리에관한규정 대통령훈 령제 호에따라이고시발령후의법령이나현실여건의변화등을검 토하여이고시의폐지개정등의조치를하여야하는기한은 년 월 일까지로한다 라경과및향후계획 시범적급여적용개념을정식도입하여제도지속가능성확보 국민건강보험법령개정검토를통해정식제도명칭정의등도입 현재는시행령별표제호및관련고시등에서비용부담에대해서만규정 고시개정을통해원칙기준정립급여평가절차모니터링및사후평가강화원칙등규정행위수가치료재료상한금액등탄력적가격적용방안마련 시장경쟁을통해가격이인하될수있도록현행고정가격방식을개선하여의료기술의특성을감안한가격방식검토기준가격제등 급여결정전협의조정을통해급여방법의예측가능성보장 - 12 -

표선별급여결정항목기준 항목명 목적 본인부담률 시행일 청수강내약물주입펌프이식술뼈뇌 강직통증조절암의뼈전이진단 파킨슨병진단 캡슐내시경부정맥냉각도자절제술수술용카테타조혈모세포이식비승인내시경하초음파전파절삭기일시적혈관폐쇄용기구무탐침정위기법유방재건술경피적대동맥판삽입술뇌자기파지도화검사항목초음파전파절삭기 원인불명소장출혈외소장질환진단 부정맥치료 혈액암치료미세관상동맥압측정용치료재료복강경수술등에서조직절제및지혈관상동맥간우회로이식술시지혈유지및혈관결찬보완복잡한해부학적구조수술시정밀한병소위치측정유방암환자대동맥판막협착증치료뇌종양간질치료외과적수술 - 13 -

가치에따른본인부담률차등제도 가이론적검토 기본원칙 가치기반보험설계이하는본인부담률과가치를명시적으로연결하는것으로높은가치가있는치료약제서비스에는본인부담을낮추거나없애고높은가치가증명되지않은치료약제서비스에는본인부담을높이는것임아래그림은의기본적인모형을보여주고있는데비교효과와비용효과가있는의료서비스중높은가치중간또는불확실한가치낮은가치에대해이용자의본인부담의정도가달라짐 그림 가치기반보험설계모형 - 14 -

적용분야가적용되고있는분야는크게세가지로특정공급자를이용하는경우에대한것과외래처방약예방서비스에관한것임현재시행되고있는대표적인사례는아래표에정리되어있는데외래처방약에대해서적용되는가치의기준은경제성평가치료적가치임상적적응증가격등임예방서비스에대해서는참여자체에대해인센티브를제공하는방식과측정가능한성과를달성하는것에대해인센티브를제공하는방식이있음 표 가치기반보험설계요약 낮은가치의서비스이용을장려하지않는제도가명시적으로진행되는경우는적으나최근진행된몇몇연구에서는본인부담률을높이는것이낮은가치의서비스이용을감소시킨다고밝히고있음의적용이만성질환관리에서약물순응도를높인다는연구도있어의적용분야는점점다양화되고있음 - 15 -

접근방식 서비스별접근방식과질병별접근방식으로나눌수있음서비스별접근방식은임상적으로가치있는서비스에대해본인부담률을낮추는것으로베타차단제약물에대한적용이그예임 베타차단제약물에대한본인부담률을낮추면울혈성심부전환자뿐아니라다른모든적응증환자에게도혜택이적용됨 조영술을전체환자에게적용하는것도비슷한사례인데이경우암환자최근수술환자등이이용하는것외에응급실에서다른위험인자가없는경우에도이용될수있다는비판이있음질병별접근방식은특정한질병에서의특정서비스에대한본인부담률을낮추는방식임 검진에있어고위험군의경우본인부담률을더낮추는경우도있음 개인별질환과상태를고려해야하므로행정비용과노력이더많이소요됨는비용증가없이의료의질을향상시키는정책수단으로권고되고있음 미국는를활성화하겠다는내용을명시화하고있음장관은집단건강계획을허용하는지침과집단혹은개인별가치기반보험설계를제공하는건강보험발행자를허용하는지침을만들수있다 최근리뷰에따르면가단기간에의료비를유의하게감소시키지는못하나년에서년간의프로그램적용이복약순응도와환자의본인부담을줄일수있는것으로나타남 복약순응도를높이는것이장기적으로의료비지출을감소시키는지에대해서는장기추적연구가필요함 2). 미국법전 42 편 6A 장 A 조 ( U.S. Code Title 42 Chapter 6A Subchapter XXV Part A Subpart ii 300gg 13 - Coverage of preventive health services) - 16 -

나사례 가 오레곤우선순위설정제도 년주의회는효과적이면서도중요한의료서비스에자원을배분할적절한방법이없음을파악하고이후년에걸쳐이문제를해결할법안을만들지침을정하기위해정책목표를개발정책목표에기초하여주의회는년의료서비스위원회를창설하는법을통과시켰으며이위원회에서전체대상인구에게제공되는의료서비스에대해가장중요한것으로부터가장덜중요한것까지우선순위리스트를개발과코드로정의된수천개의질병치료짝의상대적인효율성을수치화하기위해수백명의전문가및세부전문가들과함께각각의주어진질병에서주어진치료대안치료치료하지않음으로인한결과와가능한바라는의료성과건강성과를비교의료제공자병원및보험청구자료로부터우선순위를매겨야할서비스의비용에대한정보를수집의료서비스건강관리에관한공공가치에대한정보를가지방법으로수집개채널을통한공공의견수렴오레곤주민들의의료서비스경험과선호도에대하여의견청취주전체에걸쳐약개가존재하는포커스집단조력자가시민들이어느정도의합의를이룬건강가치를파악하도록도움명의오레곤주민에게실시한설문조사호흡곤란운동장애사회적기능장애및청각소실과같은다양한수백개의질병에대한설문조사를통해전반적인건강에대한영향력평가그결과는모든위원회회원즉의사와비의사모두의판단과상당히차이를보여수용하기어려운문제점이제기됨 상대적으로중요하지않은질병예엄지손가락을빨아서생기는부정교합에대한매우저렴하고효과적인경우우선순위가높게책정됨 매우중대한질병에중등도로비싸고중등도로효과적인치료가상대적으로중요하지않은질병의저렴한치료보다우선순위가낮게책정됨 - 17 -

비용이용도분석은질병을치료하는비용을산정하는데는사용될수있지만이질병치료의중요성을평가하는것에는제약이있을수있음 따라서일반적인범주의치료에대한우선순위를매길때우선공공에서얻은정보에기초한질병의상대적인중요성을반영하고차적으로효율성과비용을반영하는방안을제시하게됨이를통해개의범주를결정함 특정한의료서비스는이순위화된범주내에서효율성과비용에기초하여우선순위를매기는방식을채택하였으며범주간의이동은원칙적으로금함 의료서비스의우선순위를매기는최종단계로서위원회회원들은임상의사로서또한편으로는그결과로받게되는급여패키지의혜택을받는이들의대표자로서의우선순위리스트가그들의최상의판단을반영하도록수작업으로작업함첫우선순위화리스트를개발하는시점에서미리예측하지못한정치적인문제가대두됨정부의분과의변호사들이위원회가우선순위를매기는방법론이미국장애인법과서로충돌한다고해석하여우선순위는두가지객관적인요소에만기초하여순위화함 치료를통해사망을방지할수있는지의여부 치료비용또한건강성과를나타내는대부분의객관적인지표들을획득하기어렵다는점이문제점으로제기됨이들지표의경우위원들의주관적이며집합적인판단이더중요한요인이되었음 이러한문제점을해결하기위해지역사회모임을통해건강에대한공공의가치전화설문조사공공의증언등을적용함으로써이를객관화함 년처음시작된후의료서비스의우선순위리스트는오레곤주의년간격의예산과정의일환으로매년마다개정이에더하여년주기의검토중간에의료서비스코드의변화와즉각적인관심을필요로하는의학적인진보를반영하는잠정적인리스트조정도이루어짐또한과도한의료서비스이용이이미널리알려진문제점이었던경우예등수술자궁적출술나코드가유의하게다양한심각도수준을보이는질병에서이에필요한구분을제공하지못하는경우예건선에대한지침을수정함년에위원회는최초시행이후방법론의첫개정을완료했고전체리스트의우선순위재배정을완료 - 18 -

방법론의개정에추가된개념은위험한질병의이환이되기전미리의료서비스를제공하는것이피할수있는이환과사망을예방한다는사실을반영하여예방서비스와만성질병관리에더중점을두었음방법론상순위를매긴개의범주 위원회는우선순위리스트에서개이상의진단코드와개이상의치료코드를대응시키는시도를하면서일부적절한질병치료짝이리스트에나타나지않는것을인지함 일부코드들은의도적으로생략함적절한진단서비스는최종진단이재정지원을받는영역에포함되지않아도에의해지원을받았으며치료를행하는그질병이재정지원을받는영역에있으면약처방내구적인의료장비와같은적절한보조적인서비스도지원함 의료보조프로그램분과에서는이들코드와그들의행위별수가제를포함하는내용을전자파일을보관하고있음 이러한연결은의청구과정체계제공자또는관리의료플랜을통해확인할수있으므로변화가필요하면중간조정된리스트에반영함 그림 우선순위리스트작성및개정에있어근거중심의료기술평가와비용효율성을포함하기위한과정 비용은아래의점수화등급에따라고려하며는반드시채택해야하는근거를는채택에대한강력한근거를는채택을위한중등도의근거를는약한근거를그리고는거부하는근거를나타냄 - 19 -

기존의기술보다더효과적이고저렴함 기존의기술보다더효과적이고비용은또는 기존의기술보다더효과적이고비용은또는 기존의기술보다더효과적이고비용은또는 기존의기술과동등하거나또는덜효과적이고비용이더많음근거의기준은다음과같음 근거중심의료기술평가를위한정보원 연구진행시점은현재이어야함최근년이내에완료또는새로갱신 연구성과에대한이익소유권이연구자에게있지않아야함 연구자는여러연구성과에근거한인정되는연구방법을사용하여야함 연구는동료연구자에의해검토되고과학저서논문에출판되어야함방법론의다음단계는우선순위를매긴리스트에있는각항목들을의료서비스영역의개범주중하나에지정하는것 각항목들개의의료서비스영역범주중하나에지정되면각범주내에서다시각항목들의순위를매기기위해가지질병및상태분류군이외개별질병치료의특성에대한평가항목남은생애에대한영향질병으로인한개인및주변인의고통타인에대한영향주발생연령효율성치료의시급성을개발함 위원회는각기준에따라부여되는일반적인점수를설정하기위해일반회원인명의의사와함께개항목이상에걸쳐기준별점수를부여하는작업하고이러한작업이완료된이후제자에의해검토과정을가짐이어의료서비스영역의개범주가새로운리스트의기본골격을구성하기는하지만범주에속한모든서비스가항상범주및이하에속한모든서비스보다더중요한것은아님 나 필수급여패키지설정에따른오레곤급여기준 에따라본인부담이없는가지세트 매우효과적이고저비용이며근거가명확한경우임 가능한이러한서비스를많이이용하게하는것이목표임 - 20 -

표 필수급여패키지설정에따른오레곤급여기준예 우선순위에따라본인부담율이차등화된네가지의단계가있음낮은본인부담률 중증만성질환과생명에위협적인질환및손상에대한효과적의료서비스 예응급치과치료두부손상충수돌기염심장발작도화상신부전류마티스관절염저체중출생아두번째로낮은본인부담률 기타만성질환과생명에위협적인질환및손상에대한효과적의료서비스 예유방암방광염만성폐색성호흡기질환다발성경화증외상후스트레스질환주의력결핍질환간질녹내장세번째로낮은본인부담률 생명에위협적인질환과손상에대한효과적의료서비스 예팔골절귀와부비동의감염틀니신장결석디스크탈출역류증편두통섬유종백내장강박장애가장높은본인부담률 경증질환및손상과자가치유가능한질환에대한의료서비스와덜효과적인의료서비스 예감기만성요통발목염좌여드름계절성알레르기바이러스성인후통긴장성두통치아임플란트암에대한간이식 - 21 -

약제에적용된 약제에대해본인부담률을차별화한정책은약제의등급환자종류에따라다양하게도입되고있으며일반적으로고가의약제응급실이나병원방문없이가능한브랜드약제에적용되고있음을통해분석한개의연구에서프로그램은일관되게약물순응도를향상시킴평균연간 또한약물에대한본인부담비용은낮춤보다관대한보험보상이전반적인의료비변화를가져오지는않음 질향상과의료비감소를동시에이룰수있는방안에대한후속연구가필요함 표 처방약에대한가치기반보험설계 - 22 -

비급여관리제도 가현황 건강보험비급여진료비구조 전체진료비는건강보험의급여항목인보험자부담과법정본인부담비급여항목인법정비급여그리고임의비급여로구별할수있음일반적으로피보험자는진료비명세서의본인부담금중에서비급여와임의비급여를구분하기어렵기때문에법정본인부담금을제외한나머지법정비급여와임의비급여를비급여진료비로인식함따라서전체건강보험진료비중에서피보험자가인식하는비급여진료비는법정비급여와임의비급여로구분할수있음구분진료비급여구분건강보험급여건강보험비급여보험자부담법정본인부담법정비급여임의비급여진료비부담공공공단개인본인 그림 건강보험진료비의구조 요양급여의범위는요양급여행위행위치료재료및약제의약품임행위목록은년건강보험제도도입이래년월말까지총회의수가및산정기준이신설및개정되었으며년까지는급여목록만고시되었으나년부터는급여비급여목록으로고시하고있음건강보험의요양급여는본인이일부를부담하는법정급여와본인이전액부담하는급여정액수가로분류할수있음년월규칙개정에따라미만의본인부담인항목이발생하게됨 - 23 -

표건강보험의요양급여및법정비급여항목수자료심사평가원청구관련기준자료년월기준 급여종류 요양급여 법정급여 급여 일부본인부담 전액본인부담 법정비급여전액본인부담 비고 의 치과 행위 한방 약국 치료재료 의약품 산정불가 주의약품의법정급여항목은수가코드개항목에서중복된항목을제외한수치임주산정불가는이미기존의의료행위에동반하여사용하는치료재료나의약품에대해별도의가격을산정하지않는것으로급여대상에서제외함 법정비급여 건강보험비급여의근거는건강보험법제조이지만비급여에대한규칙은제정된요양급여의기준에관한규칙을통해서마련되었음행정적절차는년월일까지결정신청된미결정행위중에서이고시에등재되지아니한행위에대해서는요양급여기준에관한규칙제조항의규정에의하여비급여대상으로본다라는보건복지부고시제시행로시행함고시에없는항목은심사평가원에서신의료기술행위로판정이날때까지그항목은임의수가를환자로부터징수할수있도록조치함상대가치를정한일부기술행위항목이나보험급여대상에서제외한일부고가의약품에대하여본인부담으로고시함에따라본인부담보험급여라는용어를사용하였으나부터본인부담용어대신요양급여의일부를본인이부담하는항목으로변경하였으며부터제부행위비급여목록으로변경함부터는건강보험행위급여비급여목록표및급여상대가치점수개정보건복지가족부고시제호에의하여상대가치결정에제외되는항목을구체화함건강보험의요양급여대상에서제외되는비급여대상은국민건강보험요양 - 24 -

급여의기준에관한규칙별표 에서규정하고있음 [ 별표 2] < 개정 2014.7.1> 비급여대상 ( 제9조제1항관련 ) 다음각목의질환으로서업무또는일상생활에지장이없는경우에실시또는사용되는행위약제및치료재료다음각목의진료로서신체의필수기능개선목적이아닌경우에실시또는사용되는행위약제및치료재료다음각목의예방진료로서질병부상의진료를직접목적으로하지아니하는경우에실시또는사용되는행위약제및치료재료보험급여시책상요양급여로인정하기어려운경우및그밖에건강보험급여원리에부합하지아니하는경우로서다음각목에서정하는비용행위약제및치료재료가가입자등이다음각항목중어느하나의요건을갖춘요양기관에서개의입원실에인이하가입원할수있는병상이하상급병상이라한다을이용함에따라영제조제항및이규칙제조제항에따라고시한상대가치점수로산정한입원료이하기본입원료라한다외에추가로부담하는입원실이용비용다법제조에따라장애인에게보험급여를실시하는보장구를제외한보조기보청기안경또는콘택트렌즈등보장구다만보청기중보험급여의적용을받게될수술과관련된치료재료인보건복지부장관이정하여고시하는보청기는제외한다라보조생식술체내체외인공수정포함시소요된비용마친자확인을위한진단바치과의보철보철재료및기공료등을포함한다및치과임플란트를목적으로실시한부가수술골이식수술등을포함한다다만보건복지부장관이정하여고시하는세이상노인의틀니및치과임플란트는제외한다자이규칙제조의규정에의하여보건복지부장관이고시한약제에관한급여목록표에서정한일반의약품으로서약사법제조에따른조제에의하지아니하고지급하는약제카의료법제조에따른선택진료를받는경우에선택진료에관한규칙에따라추가되는비용 - 25 -

타 장기등이식에관한법률 에따른장기이식을위하여다른의료기관에서 채취한골수등장기의운반에소요되는비용 파 마약류관리에관한법률 제 조에따른마약류중독자의치료보호에소 요되는비용 하이규칙제 조제항또는제 조제항의규정에의하여요양급여대상또는 비급여대상으로결정고시되기전까지의신의료기술등 다만 제 조제항 또는제 조제항후단의규정에의하여소급하여요양급여대상으로적용되 는신의료기술등을제외한다 거 신의료기술평가에관한규칙 제조제항제호에따른제한적의료기술 너그밖에요양급여를함에있어서비용효과성등진료상의경제성이불분명 하여보건복지부장관이정하여고시하는검사처치수술기타의치료또는 치료재료 영별표 제호의규정에의하여보건복지부장관이정하여고시하는질병군에 대한입원진료의경우에는제호내지제호제호하목을제외한다 제호에 해당되는행위약제및치료재료다만제호사목제호아목제호거목은 다음각목에서정하는경우에한한다 가보건복지부장관이정하여고시하는행위및치료재료 나질병군진료외의목적으로투여된약제 건강보험제도의여건상요양급여로인정하기어려운경우 가보건복지부장관이정하여고시하는한방물리요법 나한약첩약및기상한의서의처방등을근거로한한방생약제제 약사법령에따라허가를받거나신고한범위를벗어나약제를처방투여하려는 자가보건복지부장관이정하여고시하는절차에따라의학적근거등을입증하 여비급여로사용할수있는경우 다만 제조제항에따라중증환자에게처 방투여하는약제중보건복지부장관이정하여고시하는약제는건강보험심사 평가원장의공고에따른다 표국민건강보험요양급여의기준에관한규칙별표 임의비급여 비보험의임의비급여는법률에없는용어이며보험급여또는법정비급여로인정되지않은진료로서그비용을요양기관에서임의로환자에게부담시킨경우요양급여기준에명시된법정비급여대상이외에요양기관에서환자 - 26 -

의요구및진료특성상일부항목에대해환자에게직접부담시키는일련의행위요양급여인정기준이나요양급여비용산정기준과다른진료행위등으로정의함현재우리나라의국민건강보험체계내에서는법령에서비급여로규정된의료즉법정비급여진료를제외하고는모두국민건강보험에서급여적용을받게되므로엄밀하게말하면임의비급여진료는합법적이라고할수없음임의비급여는부당행위이므로밝혀질경우의료기관이받는행정처분은부당행위정도에따라일에서일까지건강보험요양기관의지정을취소하거나부당금액의배를금전대체금으로납부해야함임의비급여에대한보건복지부의정의는년에개항목미등재신의료기술항목의임의비급여별도산정불가및심사삭감이었으며년에는개항목으로급여기준초과와허가사항초과를추가하여정의하였음임의비급여의발생유형은요양급여기준을초과하여보험급여가인정되지않는경우급여대상임에도불구하고심평원의심사삭감을우려하여환자에게부담시킨경우그리고신의료기술평가와급여결정절차를거치지않은행위를실시한경우등임 표 임의비급여의유형별정의및발생기전자료 임의비급여해결및포 괄수가모형개발모건복지부보도자료 건강보험공단내부 자료 유형 정의 발생기전 급여비급여목록에등재되어있지항목의않은행위및치료재료에대한임의비급여비용징수 주로신의료기술도입과정에서발생 의학적으로합리성있게급여기준이급여기준급여기준초과시별도로비급여가마련되지못하거나재정의한계로초과명시되지않은부분을비급여로징수급여기준이이에미치지못해발생 치료재료및약제의료행위에수반되는별도산정약제치료재료비용이행위료에각종기자재들의발전과고가화에따라불가포함되어있는것을별도로비용징수발생 신규약제및치료재료에대한축적허가사항식약청의허가범위를초과하여사용한속에서적용대상의확대를급여기준이초과약제치료재료의비용징수따라가지못해발생 심사삭감 심사삭감을우려하여급여기준에과도한삭감에대한의료공급자의자기해당하는항목에대한비용징수방어적기전으로발생 - 27 -

관리방안 건강보험료의합리적인인상이나정부의지원확대등을통해비급여항목을 급여로전환시킬수있는여력이생긴다면현재제한적으로시행되고있는 의급여대상을확대하고김선희 김희남 신민경 암환 자및중증질환자에대해서만실시하고있는산정특례제등을전체질환으로 확대하고김보연 서태봉 정선미 이종훈 정정지 또한세미만에대해선택적으로시행하고있는본인부담률경감조 치도전체연령층으로확대되는것이타당할것임서태봉 그러나현실적으로급여확대의효과는대다수의환자가그혜택을누리는 방향으로진행되어야할것임김소희 특히저소득층의보호기능강화이선자등 손은정 와재난적의 료비부담의해소최영순 그리고필수의료중심의단계적확대방안 이필요하며이희영등 현재국민들에게가장큰부담을유발하는선 택진료및병실차액에대한급여화가우선되어야함정종찬등 건강 보험공단 안병기 또한암과같은중증질환에이환될경우 환자뿐만아니라간병을위해그 가족들또한노동손실로인해경제적인고통을겪고있고이는고소득층보 다는저소득층에서그피해가더크므로간병에대한제도적인장치의마련 도필요함손은정 이를위해비급여진료비의현황을파악하여야함현재공단의진료비실 태조사와심평원의진료비확인신청요청등은그대상이제한적이므로국 민들의의료이용과진료비지출을체계적으로관리할수있는제도적장치 가필요함이선자 정정지 - 28 -

나사례 메디케어 메디케어관련법령에서는메디케어에서급여가되지않지만의사가필요하다고판단하는의료행위에대해환자에게설명하고동의를얻어일정서식에기록하고시행하면의사에게책임을묻지않는책임면제또는수혜자사전고지라는제도가있음책임면제는메디케어법의오래된조항으로서메디케어가지급하지않을가능성이있는의료서비스를가입자의서면동의하에서의사나의료공급자가제공한경우가입자는이에대한비용을지급하여야한다는것으로가입자나의료공급자를보호하는제도임 제공된의료서비스가합리적이지않고필요하지않다는것을알지못했고알것이라고기대될수없었던의사나의료제공자에대해서도책임은면제됨 반면제공된의료서비스가메디케어에의해지급되지않는다는것을알수있었던증거가있는경우는메디케어는해당비용을지급하지않아도됨여기에해당되는경우로첫째메디케어가이드라인이이미공표되어메디케어급여범위에대해의사나의료공급자가그내용을알수있게되는경우가있음 즉메디케어가이드라인이이미의료공급자들에게공지된상황에서는일정한의료적조건하에서특정서비스에대한급여를제한한다는것을의사가알수있었다는증거가될수있음 또한주어진상황에서제공된의료서비스에대해의사나의료공급자에게전달된사전급여범위제한에대한지침도급여범위제한의내용이이미알려졌다는증거로간주됨 그러나제공된의료서비스가합리적이지않고필요하지않다는것을의사와의료공급자모두알지못했거나알것이라고기대할수없었던경우메디케어는책임의면제또는책임의제한조항에의해해당비용을상환함그밖에메디케어가특정의료서비스에대해지급을거부할가능성이높다는사전서면고지를의사나의료공급자가가입자에게제공하였고그럼에도불구하고가입자가해당서비스비용을지급하기로동의한경우에의사공급자는해당비용을가입자에게받을수있으며이때의사나의료공급자는환자에게사전에고지한내용이적힌책임면제명세서와가입자가서명하고날짜가적힌지급동의서의서류를첨부하여보관하고메디케어등보험업 - 29 -

자의요청시이를제공하여야함수혜자사전고지 메디케어와계약된의사나의료공급자가합리적이지않고필요하지않은것으로간주되는의료서비스치료재료등도포함들에대해가입자로부터비용을징수할수있는경우는환자에게메디케어가지급을거부할가능성이높다는사실을사전고지하고가입자로부터본인이직접비용을지급하겠다는동의를받은경우임 사전고지는서면으로해야하고이때메디케어가해당의료서비스에대해지급을거부할가능성이있다는내용을가입자에게충분히이해시켜야함 이때의설명이나고지는관례적인고지이상이어야하며이는가입자가메디케어거부의가능성에대한명확한이유를통지받을필요가있기때문인데메디케어지급의거부가가능한경우로는잦은내원새로운검사효과가입증되지않은치료법등이있음가입자는가능한메디케어거부에대한사전서면고지서에서명하는것을거부할수없고해당비용을지불해야함가입자가사전서면고지서에서명하는것을거부한다면그러한거부가목격되고다음과같은정보가해당서류에기록되어보관될경우공급자는여전히가입자에게청구서를보낼수있음 거부일자 거부한사람가입자가입자들의대표등등 거부를목격한사람과그러한사람의서명 서비스들과관련서비스의일자공급자들은이러한상황을신고하기위해첨부된책임면제명세서를사용할수있고사전고지와상기정보는가입자의첨부서류에기록되어야하며필요시에보험업자에게제공이가능하여야함 - 30 -

일본혼합진료금지 진료수가항목 진료수가항목은의과진료구분치과진료구분조제수가구분약가등재품목구 분재료가격등재구분으로구성됨 표 일본진료수가항목 자료건강보험정책연구원보험료부과체계등조사를위한일본출장보고서 구분 항목 예 비고 의과진료구분 약 항목 초재진료입원기본료검사투약주사처치수술등 치과진료구분 약 항목 치관수복및결손보철교정등 의과점수표에준하는것은제외 조제수가구분 약 항목 조제기술료약학관리료등 약재등재품목구분 약 항목 약가란의약품의보험상환가격을말함 재료가격등재구분 구분 재료가격이란의료재료의보험상환가격을말함 주진료수가의산종요건은고지이외에통지에서도상세히정해져있음 환자부담의확대안전성유효성등이확인되지않은의료서비스제공을조장할우려가있어제약없이보험진료와보험외진료를병용하는것은인정되지않음 이러한방침하에서국민의선택권을넓혀편의성을향상하자는관점에서일정한규정을만족시키는경우에만보험진료와보험외진료의병용을가능하게하는제도를실시하고있음이제도는년에특정요양비제도로서실시되었고그후년의기본적합의후생노동성장관과규제개혁담당성장관과의각료간합의에근거해년에평가요양과선정요양으로구성되는보험외병용요양비제도로서재편됨 평가요양안전성및유효성등의관점에서보험도입을위한평가를하는것이며선진의료의약품및진료의료기기의임상시험에의해서승인후에보험등재전의약기기사용미적용의의약품의사용등개종류가있음 선정요양환자의선택에맡겨야하며보험도입을전제로하지않는것임특별한요양환경차액병상치과의금합금등예약진료시간외진료대형병원의초진등개종류가있음 - 31 -

평가요양중에선진의료는고도의의료기술을사용한요양으로서보험급여대상선정여부에대해서적정한의료의효율적제공의관점에서평가가필요 구체적으로대상이되는의료기술을후생노동성장관이지정하고미승인의약품등의사용을수반하지않는선진의료에서는유효성및안전성을확보하는관점에서의료기술별로일정한시설기준을설정하고시설기준에해당하는보험의료기관이신청함으로서보험진료와병용할수있도록함 년월개종류의선진의료에대해서그기술의적용요건이설정되어있음선진의료기술미승인의약품등의사용을수반하며실시기관에대해서는개별의보험의료기관의승인이필요 또선진의료는향후보험도입을위한평가를하기위해서보험진료와의병용이인정되는것이라는점에서실시하고있는보험의료기관은정기적으로보고해야함선진의료에관련한비용의료의종류및병원에따라다름은환자가전액본인부담하게됨 선진의료에관련한비용이외통상의치료와공통하는부분진찰검사투약입원료등의비용은일반보험진료와동일하게취급되며일반보험진료와공통하는부분은보험급여가되기때문에각건강보험제도의본인부담금은지급하게됨 이결과환자는일반의보험진료의경우와비교하여선진의료에관련한비용을많이부담하게됨 - 32 -

제장건강보험급여결정과선별급여 급여결정원칙과기준 가이론 급여결정원칙효율성 형평성 건강보험에서의급여결정은급여할서비스의종류와가격을결정하는것으로건강보험재정지출의우선순위와연관된문제임중재의결과로서얻을수있는편익의크기나비용효과성을따져급여여부를판단하는것은공리주의에근간을둔건강최대화원칙에입각한결정임그러나실제의사결정에는질병의중증도나환자의사회경제적위치등이고려되는데이는건강최대화원칙과는다른우선순위설정원칙에따른것임보건의료자원의배분원칙과관련하여윤리적규범에입각하여배분원칙을설명하는규범적접근도있지만사회구성원들이선호하는자원배분상태사회적가치를찾고이를통해바람직한자원배분상태를제시하고자하는실증적접근도있음여러실증연구를통해일반대중들은보건의료분야자원배분결정에있어건강편익의크기외에도질병의중증도나환자의연령질병에대한개인책임여부등을고려한다는것이밝혀진바있음 는사회적가치를결정하는요소를크게환자특성과관련된요소와중재로부터얻을수있는건강이익과관련된요소로분류함환자특성으로는환자의연령치료전건강상태환지의사회적역할건강과관련한생활양식과거의보건의료소비를제시함 세계보건기구의우선순위선정원칙 세계보건기구에서는에이즈치료를위한프로그램을만들때고려해야하는원칙을설정하였는데이는우선순위와편익위해의가능성을저울질하여내려야하는정책적인의사결정에도움이되는범용적인윤리원칙임크게 - 33 -

세가지원칙으로효용효율성형평성을제시함효용원칙 세계보건기구의효용원칙은최대선의창출을지향함전통적으로공리주의자들은효용원칙을최대다수의최대행복으로표현하였지만어느유형의편익도가능함이원칙에대한전통적비판은소수의사람에게매우큰편익을배분하는프로그램이보다많은사람에게비교적고른그러나총편익은더작은프로그램보다더선호된다는것임효율성원칙 한정된재원하에서전체적인영향을최대화하는것또는특정결과를내기위하여사용하는자원의양을최소화하는원칙임어떤정책이효용원칙을충족시키기위해서는효율성원칙을충족해야하나효율성원칙을만족하는정책들이모두전체복지를최대화하는것은아님예를들어특정환자군에제공하는여러중재법중하나를선택할때그어떤중재법도전체인구집단에게제공되는전체편익을최대화하는효용원칙을충족하지는않지만그중에한개중재법이효율성원칙을충족한다면급여를해줄중재법으로선택될수있음형평성원칙 비슷한경우는비슷하게다른경우는다르게취급한다는원칙임다르다는것과비슷하다는것을결정하기위하여어떤특성을비교해야하는지가관건임특정차이점예성별인종사회경제적지위등들로인하여이특징들을지닌사람들이의료등의혜택을못받는일이있어서는안됨반대로특정차이점들로인하여취약성이높아져특별한중재를받아야만형평성원칙이충족될수도있음형평성원칙자체로는어떤경우에는비슷하게또어떤경우에는다르게취급해야하는지그기준을명시하지않기때문에다른윤리원칙들예를들면평등주의최소극대화의원리정의보상원칙들을고려할필요가있음 평등주의비슷한요구가있는사람들이나지역전체와비교하여개인들의특정양상들을동등하게하는것임구성원들의건강상태를평등하게하기위하여취약한계층을우선순위에두어건강하게만들기위한노력이나여러서비스를모두가동등하게사용할수있게하기위하여서비스접근이어려운계층들에집중하는노력은평등주의원칙을충족시키려는것임 최소극대화의원리취약계층등에초점을두어결과를극대화하는원리임취약계층을어떻게정의하느냐가관건임건강상태전반적으로보았을때안 - 34 -

좋은사람들인지치료를받지않으면큰영향이있는사람들인지가난한사람들인지사회에서가장취약한사람들인지보건의료서비스에접근이가장어려운사람들인지를취약계층으로정의하느냐여부에따라정책에대한결정이달라짐 정의보상원칙사람들의행동에대하여보상하는원칙으로에이즈치료와관련된임상시험에참여한사람들은지역사회에편익을주기위하여위험을감수한것이므로이사람들에게좀더집중하는정책을세우는것임 문헌에따른급여결정원칙 근래에수행된문헌고찰에의하면 년월까지발표된논문중 여편 이전세계각지에서보건의료관련의사결정기준에대한내용을포함 함 기준을정의하기위하여사용된용어들은매우다양하였 으며약 개의용어들이사용됨이문헌에서는이용어들을개분류로 구분하였고각분류에해당되는기준들을아래표와같이정리하였음 표 보건의료관련의사결정에사용되는분류들과기준들 분류 건강성과와중재법의편익 건강편익의종류 기준건강편익효능효과생존연장안전성환자보고성과치료의질인구집단에대한영향예방개인에대한영향의료서비스 질병의영향 중재법의치료학적배경 질병중증도질병특징질병부담역학치료대안들요구도임상진료지침및임상실제 - 35 -

분류 중재법의경제학적영향 기준기존의사용비용재정영향광범위한재정영향빈곤감소비용효과성가치효율성과기회비용 근거의질과불확실성 자원들보험료증가가용한근거근거의강도근거의연관성근거의특징연구윤리근거가충족해야하는조건 입법화 조직의요구와적용하기위한역량 중재법적용의복잡성 기술 적용의유연성 중재법의특징 적절한사용 장애와수용성 조합과제도효율성 우선순위형평성윤리 유지성인구집단우선순위접근성취약계층과필요한계층형평성공평성정당성 효용성 유대감 - 36 -

분류 기준윤리와도덕적관점 보건의료체계의임무와요구 전체적인배경 전체적인우선순위재정적제한인센티브정치적인관점역사적인관점혁신성파트너쉽과리더쉽 시민참여이해관계자의영향 여러기준들중가장빈번하게언급된기준들은다음과같았음 형평성회 효능효과회 이해관계자의영향회 비용효과성회 근거의강도회 안전성회 보건의료체계의임무와요구회 조직의요구와역량회 환자보고성과회 요구도회 다른나라의급여결정원칙 가 영국 의평가위원회는각안건에대한심의를함에있어인권차별과평등 에대한입법내용그리고 로부터의명령 을고 려함 - 37 -

로부터의명령은가임상적편익과비용을평가함에있어다음과같은요소들을고려할것을요구함임상적편익과비용의균형임상적필요의정도기존지침혁신이에가져올장기적편익의잠재성또한는각위원회에서과학적사회적가치에대한판단을함에있어사회적가치판단의개발원칙에서제공하는아래사항들을고려하도록하고있음 원칙근거가없거나충분치않을때중재에대한급여권고를하지말아야함다만연구를통해효과와안전성비용에대한보다많은정보를얻을수있다면연구프로그램으로한정하여이용권고를할수있음 원칙임상지침기술평가혹은공공보건지침을개발하는이들은중재를권고하거나권고하지않을때비용과효과비용효과를고려해야함 원칙지침개발시비용과편익외에공정성등다른요인들도고려해야함 원칙당파운드이하의중재에대해비용효과적이지않다고결정하였다면왜그런결정을하였는지를설명하여야함그리고파운드에서파운드사이의중재가비용효과적이라고의사결정하였을경우에도그이유에대해설명해야함 원칙전체적으로보아이용자들에게최상의가치를제공할정도로충분히효과적이지않거나비용효과적이지않은중재를권고하도록자문기구에요구하여서는안됨 원칙지침초안에대해제기된검토의견에대해고려하고응답하여야하며적절한경우초안을수정해야함그러나그전에위원회스스로비용효과적이고공정한방법으로보건자원을배분할수있도록노력해야함 원칙특정한그룹의사람들로이용을제한하는권고를할수있음예특정연령이하의혹은이상의사람들혹은여성의경우에만사용할수있는경우이경우이들세부집단에서의중재안의효과와관련한분명한근거혹은사회전체적으로공정성과연관된다른이유혹은법적이유등이있어야함 원칙지침토픽을고를때지침을개발할때그리고지침이행을지원할때성연령인종장애그리고사회경제적상태와연관된것들을포함한건강불평등을줄이는것을적극적으로고려하여야함 나 미국 - 38 -

에서는이법의중요요소 인급여가될것을권장하는의료기술세트 를필수 의료 라칭하고있음 은미보건당국 이필수의료를정의할때해당의료기술이 제공하는편익과비용을저울질해야한다고하였으며 필수의료세트를정 의할때는아래의원칙을고려해야한다고함 원칙 소비자고용주세금을내는국민들이감당할수있는범위내의비 용이여야함 원칙 보험적용을받는국민의수를최대화 원칙 취약한계층의필요를반영하여이계층을보호 원칙 알맞은환자에게알맞은환경셋팅에서알맞은시간에알맞은치료 를도모하여더나은의료를장려 원칙 높은가치의서비스에집중하고낮은가치의서비스사용을감소시 킴으로써자원에대한사용계획및관리 를도모 함가치는비용대비결과로정의 원칙 공공숙의과정을통해도출된보험가입자들이가장중요하다고생각 하는건강관련문제들을다룸 원칙 재난적사고나질환으로인해발생할수있는재정적위험에대비함 추가로 에서는필수의료에포함된각의료기술자 체의료서비스기기약제등가갖추어야할요소들을다음과같이제시함 요소 안전성기대되는편익이기대되는위해보다커야함 요소 효과성충분한근거가뒷받침되어야하며근거가없을경우에는신 뢰할만한표준치료지침을사용함 요소 의미있는개선기존에사용되는효과적인중재법보다결과에있어 의미있는개선이입증되어야함 요소 의료서비스자체 사회적인기능이나교육적인기능을다루는것이 아니라의료서비스자체이여야함 요소 비용효과성세금을내는국민이나소비자들에게추가적으로부과되 는비용을정당화할만큼충분한건강편익이개인이나인구집단에게있어야 함 단서 위가지요소를단한가지라도충족하지못하는경우에는급여에 서제외하거나급여를적용함에있어큰제한을둠 위가지요소외에 필수의료셋트를정의시고려해야하는원칙들역시충족해야함 필수의료의정의 갱신 우선순위선정방법들이갖추어야할원칙도제시 - 39 -

하였는데다음과같음 투명성모든의사결정에대한근거와이유는대중에게공개되어야함 참여성현재그리고미래의건강보험가입자들은급여우선순위를정의하는데있어참여할수있어야함 공정성과일관성건강보험가입자들이급여혜택이공정하게선정되고적용될것이라고확신을가질수있도록해야함 가치에대한민감성건강보험료와세금을내는국민들에게책임있는모습을보이기위해서는급여되는중재법이의미있는건강편익을제공해야함 새로운정보에대한응답성새로운과학적정보가나옴에따라필수의료는변화할것임 자원에대한사용계획및관리에주의를기울임한정된자원을합리적으로사용하기위해서는예산제한을두는것이필수의료를계속제공할수있는데필요함 혁신성에대한지원급여되는서비스서비스제공방법의료관리등에있어가치를개선시키기위해혁신성이도입될수있도록하여야함 근거기반성필수의료에포함된의료기술에대한평가는객관적인임상적근거와보험통계검토에바탕을두고이루어져야함 다 스웨덴 스웨덴에서보건의료우선순위결정은다음과같은세가지윤리원칙에의해 이루어짐 모든인간에대한평등을강조하는원칙급여결정시성별 인종나이등에대한차별을두지않음 필요와연대의원칙일반적으로위중도가높은사람에 게우선권을부여함 비용효과성원칙급여에따른비용은의학적인간적사 회경제적관점에서합당한수준이어야함 스웨덴에서는이상의원칙에기초하여보건의료를다음과같은세가지우 선순위그룹으로분류하고 이중셋은스웨덴의복지체계가제공해야하는 것으로규정하고있음 우선순위그룹 예생명을위협하는질환혹은상태치료를받지않을경 우조기사망이나영구적장애를초래하는질환 심각한만성질환 완화의료 자율성이손상된환자에대한진료 - 40 -

우선순위그룹 예예방과재활 우선순위그룹 예덜심각한급만성질환상해에대한치료 우선순위그룹 예질병이나상해가아닌다른이유로제공되는보건의 료 라 네델란드 년에 로알려진보고서 를발 간함 네델란드보건의료서비스급여결정기준으로필요성효과성효율성개인책 임여부의가지기준소개 이중효과성과효율성은명확하나필요와개인책임은조작적정의가부재하 다는문제가대두됨 신약에대한급여여부를결정함에있어서는대체의약품의존재여부를우선 평가함대체의의약품이있으면 로분류하여참조가격제를적 용하고 대체의약품이없을경우 치료적가치 효율성 공공보건에대한 중요성 이라는세가지기준을고려하여 로분류함이과정 에서비용효과성질병의중증도재정영향등을평가함 또는 에속하는의약품중에비용이높거나부적절하게사용될가 능성이있는경우 로분류될수있음 나현황및문제점 현행급여평가기준 현재우리나라건강보험의요양급여기준에서는신의료기술등에대한요양급여의결정시경제성및급여의적정성을평가하도록되어있음그러나구체적인급여평가기준은행위치료재료와약제의경우가서로다르며최근도입된선별급여평가기준의경우도기존의급여평가기준과는별도의평가기준을적용하고있음구체적평가기준은다음과같음 3) 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 ( 보건복지부령제 244 호, 2014.7.1. 시행 ) - 41 -

가 행위치료재료전문평가위원회의급여평가기준 행위치료재료등의결정및조정기준에의하면각전문평가위원회는요양급여기준제조제항의규정에의한행위치료재료등을평가함에있어경제성의경우에는대체가능성및비용효과성등을고려하고급여의적정성의경우에는보험급여원리및건강보험재정상태등을고려하도록되어있음보다구체적으로치료재료가치평가운영규정에의하면치료재료가치평가시임상적유용성비용효과성기술혁신을평가하도록되어있음임상문헌을통해임상적유용성을입증하는경우효능효과개선부작용개선환자의삶의질개선을검토하고기술문서를통해임상적유용성을입증하는경우기능개선시술의용이성을검토함비용효과성은유사재료대비비용절감효과를평가하며기술혁신항목은기술혁신에대한평가인증또는수상경력등을고려함평가항목별점수를합하여총점수를산출한후점수구간에따라의가산율을부여함 표 치료재료가치평가기준표상의평가항목별평가기준 임상적 유용성 평가항목고려요소가중치점수평가의견 효능효과개선 부작용개선 환자삶의질개선 해당제품이관련질환의경과 증상 효능 효과등에미치는 영향 유사재료와비교한증상완화수명연장완치여부등의임상결 과 부작용감소정도유사재료와비교한장단기적안전성과심각한부작용등평가인체위해감소환자및시술자의감염위험예방해당제품이환자에게삶의질을향상시켰는지여부환자사용의편리성환자자율성독립성향상환자의통증또는불편감감소환자의만족도상처절개부위감소사회생활에미치는부정적 영향최소화 임 기능 제품의기능적측면개선 4) 행위치료재료등의결정및조정기준 ( 보건복지부고시 2014-221 호, 2014.12.18. 시행 ) 5) 치료재료가치평가운용규정 ( 제정 2014.12.29. 규정제 249 호 ) - 42 -

상적유용성비용효과성기술혁신 개선 시술용이성 고정력등기능강화재질의개선흡수성인체적합성등시술자의편의성개선시술의용이성및정밀도증가로시술성공률증대시술시간단축마취시간감소방사선노출시간감소침습성감소의료기술표준화시술자간숙련도에따른영향최소화유사재료대비비용효과성제품의수명연장임플란트내구성증가배터리수명연장으로인한재시술빈도감소교체주기사용개수변화로인한비용절감대체치료재료또는약제소요비용감소입원기간치료기간단축으로인한비용절감시술시간투입인력의사간호사등감소로인한비용절감치료후수반되는행위진단및검사빈도혹은단일비용절감및재활비용감소기술혁신에대한평가인증또는수상경력등 보건의료기술연구개발과관련한국내공인평가인증등관련수상실적교과서임상가이드라인등재여부제외국급여결정시가치인정여부 - 43 -

표 가치평가총점구간별가산율 가치평가기준표의 가치평가기준표의 평가항목이 인경우 평가항목이 인경우 점수점 가산율 점수점 가산율 미만미만미만미만 미만미만미만미만 미만미만미만미만미만 나 약제급여평가위원회의기준 약제급여평가위원회는다음과같은평가기준을통해신약의급여적정성을평가하고있음 대체가능성질병의위중도치료적이익등임상적유용성 투약비용임상효과의개선정도경제성평가결과등비용효과성 대상환자수예상사용량기존약제나치료법의대체효과등보험재정에미치는영향 제외국의등재여부등재가격급여기준등 기타보건의료에미치는영향급여결정시약제급여평가위원회는진료상반드시필요한약제에해당하는지여부를판단하는데진료상반드시필요한것으로인정될경우가격협상에실패하더라도제자의조정을통해급여결정이이루어짐진료상반드시필요한약제에해당하는약들은다음네가지조건을모두만족시키는경우혹은기타위원회가환자진료에반드시필요한것으로평가하는경우임 6) 약제의요양급여대상여부등의평가기준및절차등에관한규정 - 44 -

대체가능한다른치료법약제포함이없는경우 생존을위협할정도의심각한질환에사용되는경우 희귀질환등소수의환자집단을대상으로사용하는경우 생존기간의상당기간연장등임상적으로의미있는개선이입증된경우 다 급여평가위원회의기준 선별급여제도를도입하면서선별급여적용여부와본인부담률을결정하기위해급여평가기준을마련함관련규정으로국민건강보험법시행령제조제항관련별표에요양급여의경제성이낮거나경제성유무가불확실하지만요양급여의필요성이인정되어보건복지부장관이정하여고시하는다음각목의어느하나에해당하는경우에는분의범위에서보건복지부장관이정하여고시하는금액을부담한다고되어있음 대체가능한요양급여에비하여치료효과가낮으나그요양급여에대한사회적요구가있는요양급여 대체가능한요양급여에비하여비용이많이드나그요양급여에대한사회적요구가있는요양급여 치료효과가우수할것으로예상되나임상적유용성에관한자료의축적등이필요한요양급여평가항목이크게임상적유용성비용효과성보험급여에대한사회적요구로나뉘어져있고각항목별로세부평가요소를고려하여세단계임상적유용성개선개선미미개선효과불분명혹은두단계보험급여에대한사회적요구높음낮음로평가함구체적평가요소는다음표의내용과같음 - 45 -

표 선별급여의세부평가요소 평가항목임상적유용성비용효과성보험급여에대한사회적요구 진료결과의개선정도 세부평가요소 치료효과측면의개선정도진단정확도증가유의미한생존기간연장사망률감소합병증및부작용감소재시술률및재발률감소등진료과정상의개선정도시술의용이성치료기간및시술시간감소등시술자측면의개선여부환자측면의개선정도통증및불편감감소등환자의편익및삶의질향상보편적가이드라인등재여부및권고수준임상진료지침개발전문기구예등의가이드라인결과예코크란등논문결과등고려의료의질관리필요여부시술위험이높은고난도시술및오남용가능성등고려개선효과대비추가소요되는비용대상질환의유병률또는예상사용빈도및대체가능정도취약계층이용여부소아장애인등취약계층또는희귀질환등소수의환자집단을대상질병부담환자부담및재정부담생존및후유장애발생과의직접적관련정도시급을다투는응급상황과의관련정도타질병및사회에미치는영향의정도 각항목에대한평가결과를종합하여급여비급여로구분함표선별급여대상과본인부담률 선별급여본인부담률 대상임상적유용성의개선정도대비비용효과성은미흡하거나불분명하나보험급여에대한사회적요구가높은경우임상적유용성의개선정도대비비용효과성은높지만단기간내보험재정에상당한부담을주어의료이용량등에대한관리가필요한경우임상적유용성의개선정도대비비용효과성이미흡하거나불분명하고보험급여에대한사회적요구가상대적으로낮은경우안전선유효성은있으나임상적유용성의개선이불분명하여의료의질관리가필요한경우치료효과가우수할것으로예상되나임상적유용성에대한자료의축적등이필요한경우 본인부담률분의분의미만분의수준 - 46 -

라 건강보험보장성강화를위한급여우선순위의결정기준안 년월일건강보험정책심의위원회에서는보장성강화를위한급여우선순위의결정기준안을채택하였음상기안에서는인간존엄의원칙형평성의원칙효율성의원칙을급여우선순위결정의근본원칙으로규정하였음또한급여우선순위판단시고려할기준을우선적으로고려할기준과차적으로고려할수있는기준의개그룹으로나누어제시하였음 카테고리우선적으로고려해야할결정기준의료적중대성중증도긴급성치료효과성건강수준향상정도비용효과성비용대비효과경제성환자의비용부담정도가계부담정도진료비규모 카테고리차적으로고려할수있는결정기준사회적연대성국민적수용성 마 기존평가항목기준의문제점 사회적요구에대한정의와적용방식 임상적유용성에대한평가는기준도비교적명확하고의사결정에미치는영향도분명한반면사회적요구에대한평가는세부평가요소는제시되어있으나급여평가위원회기준각요소가의사결정에서어떻게고려될것인지에대한가이드라인이부족함예를들어대상질환의유병률이높으면급여율이더높아질것인지질병부담이크면급여율이더높아지는지에대한방향성이모호함 항목별상충시해결방안 각항목별평가가서로상충할때이를어떻게해결할것인지에대한방향성이드러나지않음 이론적근거 각기준을뒷받침하는이론적실질적논거가제시되어있지않음 - 47 -

기존정책과의방향성 선별급여평가기준의경우비용효과성을만족시키지못하는기술도일부보상을받을수있는기전을마련함으로써가치에기반한급여라는원칙이훼손될우려가있음현재선별급여대상품목들에대해고려하고있는본인부담률은혹은임기존기술에비해배더비싸나뚜렷한치료효과를입증못한기술의경우본인부담률를적용하더라도건강보험에서부담해야할비용이기존기술의배이상임결과적으로뚜렷한효과개선을입증하지못한기술에배더많은비용을보상하는셈임이것이과연정당한결정인지깊이고민을해볼필요가있음 다개선안 급여여부및급여율결정시고려할기준 현행선별급여관련규정에서제시한기준기존문헌에서급여결정기준으로제시된기준국민참여위원회나그외국내에서진행된우선순위기준에대한논의결과를참고하여후보기준을나열한후중복의소지가있는기준들을삭제하고기준으로서의타당성에대해연구진내부논의를거쳐이과정에서타당하지않은것으로평가된기준은삭제하고삭제사유를제시하였음최종기준을제시함각기준과기준에대한설명그리고해당기준을사용하게된배경에대한설명등을참고사항으로포함함서로다른기준과기준별성과를비교하는방식으로는여러가지가있으나본연구에서는단계에서검토해야할기준을나열하고효과개선비용효과성대체가능성여부단계평가기준충족여부에따라구분된결정범주안에서모든평가기준에대해각기준과해당기준을충족하는정도를제시한후성과매트릭스제시심의과정을통해최종급여결정을하는방식을제안함제안하는기준에대한자세한내용은선별급여평가기준을참고하기바람제안하는기준들을세계보건기구의우선순위선정에관한가지원칙에근거하여정리하면다음표와같음 - 48 -

표 우선순위선정의원칙과기준 세계보건기구의우선순위선정원칙효용성효율성형평성 제안하는기준대상환자수비교효과비용효과재정영향기타편익의료의질관리필요성대체가능성대상환자의연령희귀질환자장애인등사회적취약계층대상여부중증도환자의경제적부담 선별급여평가기준 가 비교효과 정의 해당의료기술을사용함으로써기대할수있는건강개선정도기존치료법 기존치료법이없는경우는위약이나사용하지않았을상태와비교에비해상대적으로건강개선효과가있었는지를평가함 측정 임상연구자료를바탕으로사망률감소삶의질개선합병증감소이상반응감소그외각종임상지표의개선여부와그크기를평가생존기간연장질보정수명단위로도평가건강개선효과를직접적으로입증하지는못하였으나진료과정의개선진단정확도향상시술사용의편의성개선등을통해치료성적의향상을기대할수있는경우는잠재적개선으로평가하되치료성적의향상에대한합리적기대를할수없는경우는건강개선효과를인정하지않음 - 49 -

척도 가 치료적중재 건강개선효과를입증한경우건강개선효과를입증하지못한경우 진료과정상의개선이있는경우 진료과정상의개선이없는경우 나 진단적중재 진단정확도의상당한증가치료성적의향상을기대할수있는경우건강개선효과입증에해당진단정확도의증가치료성적의향상을기대할수있는경우진료과정개선건강개선효과가기대되는경우에해당진단정확도의증가치료성적의향상을기대하기어려운경우진료과정개선건강개선효과가기대되지않는경우에해당진단정확도의향상없음진료과정상의개선도없는경우에해당 참고사항 건강개선효과를주장하더라도근거가불확실한경우그효과를인정하지않음효과를뒷받침할수있는자료의근거수준은건강보험심사평가원의문헌평가기준을참조함개선된진료과정으로부터치료성적개선건강개선을기대할수있을지에 7) 임상적으로중요한지표에대한개선효과가임상적, 통계적으로유의할때 - 50 -

대해서는위원회심의과정에서판단토록함진료과정개선이건강개선효과에미치는영향을일관성있게판단하기위해서는세부평가기준을마련하기위한향후추가적인검토가필요함진단분야에따라현단계에서의진단정확도에큰차이가있을것인바모든진단적중재법에대해진단정확도의상당한증가와증가를나누는일률적기준을제시하기는곤란함따라서초기에는위원회심의전관련전문가들의의견청취가필요하며심의건이축적된이후진단분야별기준을제시할수있을것임 나 비용효과 정의 해당의료기술을사용함으로써추가되는비용대비건강개선정도 측정 효과개선을입증하고비용효과효용분석자료가제출된경우점증적비용효과비를통해비용효과성판정효과개선을입증하지못한경우혹은비용효과분석자료를제출하지않은경우비교대안보다비용이더낮아야비용효과성인정 척도 이제출된경우약제의비용효과성을판단하는기준준용 비용효과적인것으로수용 질환의중증도대체가능성등을고려하여비용효과적인것으로수용할지여부를결정 비용효과적이지않음이제출되지않은경우 비교대안대비효과가유사하거나개선되었으면서비용이동일혹은절감 8) 약제의경우아래기준을암묵적으로는사용하는것으로알려져있으나, 공식적으로공표한기준은아닌바, 활용에주의가필요함. 9) 더좋다는것을입증하지못한경우에는유사한것뿐아니라, 열등한경우도포함되므로이를배제하고자, - 51 -

된경우비용효과적 비교대안대비효과가유사하나비용이더높은경우비용효과적이지않음 비교대안대비효과개선비용도높은경우비용효과성평가대상 비교대안대비효과낮고비용도낮은경우비용효과성과는무관하게급여적정하지않은경우 참고사항 비교대안대비효과개선을입증하였으나비용효과성을입증할만한자료가제출되지않았고정형화된형태의경제성평가를수행하는것이어려움을인정받은경우효과개선정도와비용증가정도를고려하여위원회에서심의 다 대체가능성 정의 해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법이존재하는지여부 측정 해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법이등재되어있는지여부평가 대체치료법이있으나기존치료법에실패한환자들로급여대상이제한된경우혹은대체치료법이있으나기존치료법대비효과차이가매우커서두치료법이서로대체가능하다고보기어려운경우는미충족필요가있는것으로평가대체가능성에대한평가는질병치료에필수적인요법만을대상으로하며보완적요법질병치료의본질적부분이아니고보완적역할만을수행하는요법은위기준과무관하게대체가능성이있는것으로평가 그리고동등성혹은비열등성에대한테스트가이루어지지않은경우가대부분이므로, 비열등이나동등이라는표현보다덜엄밀한 유사하다 라는표현을사용하였음. 즉, 유사하다 에는다음의경우를포함함. 1. 동등성혹은비열등성임상시험이아닌일반적인임상시험결과, 두중재법간에유의한차이가없는경우 2. 동등성임상시험결과, 두중재법이동등하게나온경우 3. 비열등성임상시험결과, 한중재법이다른중재법에비하여비열등하지않다고나온경우 - 52 -

척도 대체가능하지않음 해당적응증에사용할수있는다른치료법없음 해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법이있으나미충족필요가높음대체치료법이있으나기존치료법에실패한환자들로급여대상이제한된경우혹은대체치료법이있으나기존치료법대비효과차이가매우커서두치료법이서로대체가능하다고보기어려운경우대체가능함 해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법이있고미충족필요또한낮음위의에해당하지않음 혹은보완적요법에해당함 참고사항 미충족필요에대한판단은위원회심의사항임 라 재정영향 정의 건강보험에미치는영향 측정 해당기술을급여화하는데따르는재정적영향평가기존기술을대체하는경우는이를고려급여확장에따르는추가비용대체되는기술의급여비용해당기술의가격환자당사용량유병률예상점유율대체기술의가격사용량대체율 척도 - 53 -

화폐단위로측정 재정영향이큼중간작음으로분류 참고사항 기존급여신청건의급여년후의재정영향을평가하여재정영향이가장컸던상위하위에해당하는재정영향을각각재정영향이크고작음을분류하는기준으로사용 마 기타편익선택적적용 정의 가족의부담경감등비용효과분석에서미처고려되지못한기타편익 측정 환자의건강외에가족의간병부담을줄여주는등의추가적편익이있는지평가관련편익을뒷받침할수있는근거제출기타편익이큰지그렇지않은지에대한판단은위원회심의사항임 척도 기타편익이상당함그렇지않음의두가지범주로분류 참고사항 비용효과성평가에서이들항목이감안되었다면별도로고려할필요없음다른의료기술에비해기타편익의중요성이큰경우만고려함예치매의경우간병부담이큰질환이므로기타편익의중요성이클수있음 - 54 -

바 의료의질관리필요성 정의 시술위험이높은고난도시술및오남용가능성이있는의료기술의경우사용현황에대한모니터링필요모니터링포함의료의질관리필요성이있는지여부를묻는기준 측정 위원회심의전해당분야전문가들의자문을통해질관리필요성에대한의견을구함전문가자문을바탕으로위원회심의 척도 의료의질관리필요성있음없음으로분류 참고사항 오남용가능성이있는의료기술은급여화를통한모니터링이필요할수도있지만급여율을올림으로써더욱남용될가능성도있어심의과정에서이를고려하도록함 사 대상환자의연령 정의 신생아영유아를대상으로한치료법에해당하는지여부 측정 - 55 -

신생아및 세의아동이해당의료기술의주사용자인지여부평가 척도 신생아영유아대상치료법에해당함혹은해당하지않음으로분류 참고사항 상기기준은신생아영유아에자원배분의우선순위가있다는것을전제로함그러나환자연령을우선순위기준으로사용하는것에대해서는기존문헌에서도서로다른주장이제기되고있는바대상환자의연령을급여평가의최종기준으로수용하려면이를뒷받침하는우리사회구성원의가치체계에대한조사가필요함이기준에의하면신생아혹은영유아를대상으로한치료법일수록사회적가치가높은것으로평가함 아 희귀질환자장애인등사회적취약계층대상여부 정의 희귀질환자혹은장애인을대상으로한치료법인지여부 측정 희귀질환자 보건복지부의희귀난치성질환의료비지원대상질환으로연간 이환자수가 명을넘지않는질환 장애인장애인복지법상의등록장애인 등급 척도 희귀질환자혹은장애인을대상으로한치료법에해당함혹은해당하지않음으로분류 - 56 -

참고사항 희귀질환이나장애인의경우상대적으로치료기회가많지않다는점을고려한기준임그러나희귀질환에사용하는치료법에대해다른치료법과다른기준을적용하는것에대해서는찬반의견이엇갈림동일한중증도를가짐에도질병이희귀하다는이유만으로자원배분의우선순위를부여하는것은바람직하지않다는의견이있음국내의경우심평원에서주관하여진행된시민위원회토론에서는희귀질환치료제에대해추가적가치를부여하여야한다는의견이다수였으나국민참여위원회회의에서는희귀질환여부를우선순위판단의기준으로삼는것에대해부정적의견이다수있었음추후이에대한보다풍부한사회적논의가진행될필요가있음이기준에의하면사회적취약계층을대상으로한치료법일수록사회적가치가높은것으로평가함 자 환자의요구유무삭제 정의 환자단체를포함한환자의민원제기등급여전환요구유무 삭제사유 민원제기가있으면논의안건선정과정에서이를고려할수는있으나민원제기여부에따라급여결정의우선순위를달리하는것은공정하지않음 차 중증도 정의 해당기술의적응증이어느정도위중한지응급한지에대한평가생존및해당적응증의기대여명이짧을수록삶의질이낮을수록중증도가높은것으로평가치료하지않을경우상태가급격히악화되어생존자체를위협할수있는 - 57 -

경우매우위급한질환으로평가 측정 기대여명삶의질위급성의정도를고려하여평가기대여명은해당적응증을가진사람의기대여명을제시한문헌고찰삶의질은장애동반여부및장애의크기그리고해당적응증의삶의질을조사한연구검토위급성에대한판단은문헌검토혹은전문가자문에의존기대여명은크게질병으로인한기대여명의손실이있는경우와없는경우로나누고기대여명의손실이있는경우를다시기대여명의양에따라구분삶의질은죽음과완전한건강을기준으로하여측정한결과사용연중삶의질이일정하지않은경우는연평균삶의질을계산함가령연간개월은의삶의질을나머지개월은의삶의질을누린다면연평균삶의질은로계산됨 척도 기대여명삶의질위급성의정도를각각점수화하여위중도제시 기대여명 기대여명년미만 기대여명년이상년미만 기 대여명년이상 기대여명의손실없음 삶의질 연평균삶의질 미만 이상 미만 이상 미 만 이상 응급성 응급상황 비응급상황 참고사항 10) 현재질병별조기사망에따른수명손실 (years of life lost, YLL) 의경우국내질병부담연구에서질병별총합값은제시되어있으나, 환자단위당손실년수에대해서는보고하고있지않음. 관련연구기관, 연구진을개별접촉하여질병별평균손실일수에대한정보를얻거나, 개별임상논문등을참조함. 11) 삶의질관련국내연구자료로는국민건강영양조사자료, 국외 DB 로는 https://research.tufts-nemc.org/cear4/searchingthecearegistry/searchthecearegistry.aspx 참조. 그러나중증도단계에따라삶의질이달라질수있으므로개별적연구결과를활용하여대상질환의상태에가장적합한삶의질값을활용. - 58 -

상기척도는의사결정사례가축적됨에따라조정가능함가령대부분의논의대상질환의삶의질이이상이라면현행척도는각질환의중증도차이를민감하게반영하지못할수있음이경우좀더점수간격을좁히는것도대안이될수있음질병의중증도는이미여러문헌에서사회적가치를부여하는기준으로국내에서도이를뒷받침하는논의들이여럿있었음이기준에의하면중증도가높을수록사회적가치가높은것으로평가함 카 빈도범위삭제 정의 만성질환여부즉질병의진행경과가만성적이고지속적치료가필요한질환에해당하는지여부 삭제사유 만성질환이문제가되는것은환자부담의크기와적절한관리가비용효과적이라는사실때문인데이는다른항목에서이미고려하고있는내용임 타 대상환자수 정의 유병률 측정 건강보험청구자료를분석하여가장최근년도의연간이환자수를집계함 척도 - 59 -

입원기준 만미만 만이상만미만 만이상 만미만 만이 상 만미만 만이상 입원외래종합기준 만미만 만이상만미만 만이상 만미만 만이 상 만미만 만이상 참고사항 다수의인구가앓고있는질환이므로급여혜택의형평성을증진시킨다는측면에서고려가능그러나질환별유병률자료가제시되어있지않은경우가많아건강보험청구자료를통해살펴본의료이용지표를유병률지표대신사용함상기척도는질환별의료이용실적통계에기반하여제시된것이나실제논의대상기술의경우수술여부나중증도등에따라적응증이세분화되는경우가많을것인바의사결정사례의축적과함께척도의조정이필요할수있음이기준에의하면유병률이높을수록이에대한치료는사회적가치가높은것으로평가함 파 환자의경제적부담 정의 해당질환으로인한경제적부담의크기 측정 해당환자의연간질병비용직접의료비용고려함 간병비용과유병기간을함께 척도 12) 2013 년기준, 중증 ( 암 ) 등록환자의암유형별등록인원현황을살펴본결과등록환자수 100,000 명이상에해당하는암은위암, 대장암, 유방암, 갑상샘암, 기타암임. - 60 -

경제적부담이큼본인부담기준연간질병비용이천만원을넘는경우 이환기간이평생인경우연간질병비용이백만원을넘는경우를경제적부담이큰것으로간주경제적부담이크지않음 참고사항 환자의경제적부담은직접의료비용뿐아니라간병비용보장구구입비용에의해서도영향을받으며유병기간이길어지면환자의경제적부담도커짐환자의경제적부담을우선순위기준으로고려해야한다는것은국민참여위원회논의결과나집단면접조사에서확인된사항임다만위에제시된연간질병비용천만원은임의적인기준인바향후과연이수치가환자의경제적부담의크기를구분할수있는기준값이될수있는지에대한면밀한검토가필요하며당분간은참고수치정도로활용하는것이좋을것임이기준에의하면환자의경제적부담이큰질환일수록이에대한지원의사회적가치가높은것으로평가함 하 추가적인근거창출필요성 정의 위에열거된기준을적용하기에는자료가부족하지만전도유망하다고판단되는새로운의료기술에대해서가치에대한불확실성을줄이기위한추가적인근거생성의필요성이있는지여부를묻는기준 측정 13) 과부담의료비관련연구에의하면평균식료품비를제외한소비지출대비보건의료비지출비중이 40% 를넘는경우를과부담의료비가발생한것으로보고있다. 이에따라우리나라의 2013 년가계수지통계를살펴본결과월평균소비지출은 2,480,725 원, 식료품비는월 248,240 원임을확인할수있었다. 이를바탕으로식료품비를제외한소비지출의 40% 에해당하는금액을계산한결과연 10,235,928 원이었다. 이에가구당비급여포함본인부담지출이 1000 만원이상인경우과부담의료비가발생한것으로보았다. 14) 임의적인기준으로연간질병비용 1 천만원의 1/2 에해당하는금액임. - 61 -

위원회심의전해당분야전문가들의자문을통해추가적인근거창출필요성에대한의견을구함전문가자문을바탕으로위원회심의 척도 추가적인근거창출필요성있음없음으로분류 참고사항 추가적인근거수집의가능성이있고수집된추가근거가의사결정을지원할수있으며획기적인의료기술에대해서만필요성을인정하여야함 - 62 -

급여결정방법론 가이론 여러기준을동시에고려해야하는상황에서의의사결정 다기준결정분석 여러기준이동시 에작용하는의사결정상황에서복수의고려사항들을투명하게통합할목적 으로설계된결정분석의한유형 는결정기준이어떻게사용되었는지에따라보상적 혹 은비보상적 방법으로분류함 보상적방법 모든결정기준으로부터나온정보를통합하여사용하여어느 한기준의낮은점수는다른기준의높은점수에의해보상될수있음 비보상적방법 결정기준의일부만이사용되어기준간상호보상이이루어지 지않을수있음 분석전략에따라 의유형을분류하면다음과같음 간접적접근 어떤유형에서건출발점은성과매트릭스 행 은대 안 열 은 각 기준 에 대한 선택대안들의 성과평가 를작성하는것임 표 성과매트릭스예시자료 배은영 에서 재인용 대안 비용효과성 질병의중증도 치료제 어린이폐렴치료 정신분열증 입원치료 단순골절에대한 깁스 저소득층이환여부 연령세이상세세이상전연령 기준실제해당기준에대한성과를측정하거나판단할수있는것최종적으로기준을선정하기전에후보기준들을두고완전성 - 63 -

모든중요한기준이포함되었음을의미작동성기준들이평가가가능할정도로분명히정의됨상호독립한기준에대한선호점수가다른기준에대한선호점수에의해영향을받지않음의조건이충족되는지기준들간중복문제는없는지를확인한후기준의수가지나치게많아지지않는선에서신중하게선택성과평가정성적으로기술될수도있고정량적으로제시될수도있음어느한대안이모든면에서절대적으로우월한경우면쉽게의사결정에이를수있겠지만그렇지않은경우각기준별성과를서로비교하여야함단순하게각기준별성과수준을서로합하는방법도있겠으나이는각기준이동일한중요성을지닌다는전제가필요함또한각기준의상대적중요도를반영하여기준별성과점수에가중치를부여한후일종의가중평균을구하는방법이있음서로다른기준을비교할때는서로다른기준들간의맞교환이가능한지를고려함보상적다기준분석은맞교환이수용가능한경우사용됨기준별성과비교방식 기준들에대한선호가상호독립적이라는가정이성립할때이모델을적용할수있음이모델은각기준별점수를각기준이가진가중치로곱하고이를서로더하여얻어짐 이방법또는선형부가모형에해당하나가중치와성과점수를기준간대안간짝비교를통해구한다는점이다름많이사용되는방법이나순위역전현상에대한우려가있음 열등대안을제거하는방식임일반적인개념과는달리이방법에서는일부기준에더많은영향력을부여하기위하여가중치를사용함만약한대안이중요도가높은기준들에서다른대안에비해우월하다면그리고다른어떤기준들에서도다른대안에비해매우열등한성과를기록하지않는다면이대안은다른것들보다우위에있다고함이개념은의사결정의정치적현실을간접적으로포착하여반영한다는장점이있으나대안들을차별화하는능력이낮고특히다수의기준과다수의대안들이있는상황에서는우선순위결정능력이떨어짐 - 64 -

고려사항 가 각기준들의보상여부 특정중재법에대한급여결정을할때여러기준항목들을검토하게되는데각기준들의보상여부에따라의사결정방법론이구분됨모든결정기준으로부터나온정보를통합하여한기준의낮은점수가다른기준의높은점수에의해보상될수있는방법은보상적방법으로분류됨반면비보상적방법은결정기준의일부만이사용되어기준들간에상호보상이이루어지지않는방법임 각기준별가중치를부여하고기준별성과점수를이가중치를이용하여합산한점수에의해급여선별급여비급여를결정하는방식은보상적방식임다른기준을어느정도충족하는지와관련없이반드시충족되어야하는기준이있다면이는비보상적방식임 나 통합결과도출방식 기준별성과매트릭스제시후위원회심의 각기준을제시하고각기준별충족정도를표의형태로제시기준별상호비교는위원회심의과정을통해진행장점위원들에게의사결정에필요한정보를일목요연하게정리하여제시함으로써의사결정에고려해야할기준들이빠짐없이검토될수있도록함단점기존의의사결정과마찬가지로기준들간의상대적중요도에대한판단이개별위원의몫으로남겨짐에따라의사결정자들의인지적부담이크다는단점이있음또한의사결정이투명하지않다는비판이있을수있음 가치점수도출 기준별가중치부여 와성과점수측정 가치점수도출 의단계 를구분 가중치부여를위해다양한방법활용가능 - 65 -

각기준의중요도를 점척도상의한점으로평가하게하고이를기초로 가중치를측정하는방법 모형에서사용한방법 선택실험법 을통해각기준의상대적중요도를구하는방법 를통해각기준의상대적중요도를구하 는방법 어느방법을사용하든지보상적방법에기초하고있다는공통점이있음 장점의사결정과정의투명성증진가중치부여를위원회밖에서진행할경 우예국민참여위원회 급여결정위원회에직접참여하지않는다양한이해 관계자들의의견반영가능 단점 가중치부여 점수부여과정의한계에도불구하고 최종도출한가치 점수가의사결정을좌우할가능성있음 결과적으로위원회의합리적심의 기능을위축시킬수있음 비보상적방법으로접근 최소조건제시반드시충족되어야할기준제시최소조건을충족한경우에대해보상적방법적용예를들어건강개선효과와대체가능성에대한질문을통해급여여부와가능한급여율의한계설정장점현실의의사결정에서는모든기준이아닌일부기준이특히중요하게고려되는바현실의의사결정을닮은접근법이라할수있음성과매트릭스만제시하는경우에비해의사결정의가이드라인을제시함으로써투명성을제고하고의사결정자의인지적부담을줄여줄수있다는장점이있음단점최소기준에대한합의하는것이쉽지않음의사결정자의판단범위를제한함으로써심의기능이위축될수있음보상적방법을사용하는부분에서성과매트릭스만제시할것인지가치점수를도출할것인지에따라장단점의내용이달라짐 의사결정방법선택시고려사항 가 다중어떤방식을채택하더라도도출된평가점수가위원회의심의기능을압도하여서는안됨 - 66 -

나현황및문제점 현재급여결정기준은제시되어있으나각기준을활용하여최종의사결정 에이르는과정은명료하게제시되어있지않음 흔히여러기준이복합적으로작용하는의사결정에서정책결정자들은직관 적인접근을하는경향이있으나 배은영 에 서재인용 주먹구구식접근으로는정작중요한정보를놓칠수있고정치 적이해에따라의사결정이영향을받을수도있다고함 배은영등 에서재인용 또한정량화하기어려운항목은무시되기쉬우며 의사결정의일관성이떨 어질수있음최근 방법이대안으로제시되고있으나여러 방법또한이 론적측면에서나실제적측면에서아직은많은한계를드러내고있으므로 정량화된가치점수도출보다는각기준을심의과정에서적극고려할수있 도록촉진하는장치로서활용할것을권장배은영등 다개선안 제안하는의사결정방법 가 기준항목 모든기준항목들은사회적가치를나타냄고려하는여러기준항목들을크게단계평가기준효과및경제성과단계평가기준그외의사회적가치또는사회적요구도로지칭으로구분단계평가기준은중재법에대하여검토를할때먼저평가하는기준으로효과개선건강개선진료과정개선비용효과성대체가능성여부를포함그외의사회적가치기준은중재법에대한사회적요구도를반영하는기준으로의효율성관련기준항목중단계평가기준에서고려되지않은재정영향질관리필요성과기타편익효용성관련기준항목인대상환자수형평성관련기준항목인대상환자의연령희귀질환자장애인등사회 - 67 -

적취약계층대상여부중증도환자의경제적부담이포함 나 기준별성과와판단 단계평가기준과단계평가기준들에포함되는각기준항목들에대해서성과매트릭스를마련함성과매트릭스는여러중재법들에대하여각기준항목별충족정도를표의형태로제시한것이며기준별상호비교는위원회숙의과정을통해진행함성과매트릭스를통해각중재법에대한통합점수를산출하는것은권장하지않음 표성과매트릭스예시 중재법기준항목효과개선 건강개선 중재법 건강개선효과를입증한경우건강개선효과를입증하지못한경우 단계평가기준 진료과정개선 비용효과성 대체가능성 진료과정상의개선을입증한경우건강개선효과가기대되는경우건강개선효과로이어질것으로기대되지않는경우진료과정개선을입증하지못한경우 값이제출되지않은경우비교대안대비효과가유사하거나개선되었으면서비용이동일혹은절감된경우비용효과적비교대안대비효과가유사하나비용이더높은경우비용효과적이지않음비교대안대비효과개선비용도높은경우비용효과성평가대상 대체가능하지않음해당적응증에사용가능한다른치료법없음해당적응증의환자에사용가능한다른치료법이있으나미충족필요가높음대체가능함해당적응증의환자에사용가능한다른치료법이있고미충족필요또한낮음혹은보완적요법에해당함대체가능성있음 단계평가기준 재정영향재정영향큼재정영향중간재정영향작음 질관리필요성 질관리필요성있음질관리필요성없음 - 68 -

기타편익연령사회적취약계층중증도대상환자수환자의경제적부담희귀질환자또는장애인등 기타편익있음구체적내용 기타편익없음 신생아혹은영유아대상치료법에해당 신생아혹은영유아대상치료법에해당하지않음 희귀질환자혹은장애인을대상으로한치료법 희귀질환자혹은장애인대상치료법이아님 기대여명 기대여명년미만 기대여명 년 기대여명년이상 기대여명의손실없 음 삶의질 연평균삶의질 미만 이상 미만 이상 미만 이상 응급성 응급상황 비응급상황 입원기준 만미만 만이상만미만 만이상 만미만 만이상 만미만 만이상 입원외래종합기준 만미만 만이상만 미만 만이상 만미만 만이상 만 미만 만이상 환자의경제적부담이큼 환자의경제적부담이크지않음 단계평가기준에들어가는효과개선건강개선진료과정개선비용효과성대체가능성항목들에대한충족여부에따라필수급여비급여사회적요구도고려로판단단계평가기준은그외의사회적가치사회적요구도를나타내는기준항목으로각항목을개별적으로평가한후이를종합하여사회적가치를평가 각기준들에가중치를주어서합계를산출하는방법은권장하지않음그이유는첫째사회적가치라는것은중재법에대한과학적인근거를바탕으로쉽게결정할수있는것이아님둘째평가하는중재법별로각사회적가치기준들이가지는비중이다를수있으며이비중을미리도출할수는있으나그로인해질적으로다루어져야할사회적가치들에대하여고민하는기회를상실할위험이큼 그외의사회적가치를종합하는방법으로각사회적요구도들에대해서평가한후위원회전문가시민에서숙의하는과정을제안함이를통해중재법에대한급여결정을할때사회적요구도를충분히반영할수있음단계별평가기준적용의최종적판단은선별급여조건부선별급여비급여의세가지로구분될수있음 비급여의경우선별급여라고할수없으므로이를제외하면본인부담률에따라구분되는선별급여유형과근거부족으로인하여의사결정을할수없어추가적인근거를생산하기위한조건부선별급여유형으로나눌수있음 - 69 -

다 의사결정흐름도예시 그림 의사결정흐름도 주. 1. 진료과정의개선은뒤에제시된평가기준중 잠재적건강개선효과를기대할수있는진료과정상의개선 을의미함 ; 2. 대체가능성에대한질문에 예 (Y) 라고대답한경우는 해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법이있고, 미충족필요또한낮음혹은보완적요법에해당함 의범주에속하는경우이고, 아니오 (N) 라고응답한경우는, 사용가능한기존치료법이없거나, 미충족필요가높은경우를의미함 ; 3. 사회적요구도의높고, 낮음에대한평가는여러평가기준을종합하여결론내림. 위흐름도는행위및치료재료의급여결정과정에대한흐름도임약제의경우선별등재제도를운영하고있는바위의흐름도를동일하게적용하기에는어려움이있음또한위흐름도는재평가를염두에둔흐름도로현행급여평가에서는대중증질환에사용하는모든의료적목적의비급여항목을필수혹은선별급여로분류한다는계획을갖고있으나재평가시에는치료적가치뿐아니라사회적가치도낮은치료법의경우급여대상에서제외할수도있다는전제하에흐름도를작성하였음흐름도상의필수급여선별급여비급여분류는연구진의판단에의한것으로재정의충분성이나사회적합의결과에따라필수급여나 - 70 -

선별급여대상을확대할수도있고선별급여비급여에속하는대상을확대할수도있음현행급여결정원칙상효과면에서기존치료법보다열등한경우는급여대상이되지않으므로위흐름도에서는평가대상치료법이기존치료법보다열등하지는않다는것을전제로함위흐름도에따르면우선비용효과성기준을충족시키면필수급여로분류이는현재급여결정의원칙이기도함기존치료법에비해건강개선효과가더큰경우는필수급여혹은본인부담률의선별급여로분류하였음 기존치료법에비해건강개선효과가더크고대체가능성이낮으며사회적요구도가높은경우라할지라도비용효과적이지않다면본인부담율의선별급여로분류하였는데가격을통제한다는전제하에서필수급여로전환하는것도생각해볼수있음 건강효과는개선시켰고사회적요구도도높으나비용효과적이아니며대체가능성이있는경우본인부담률혹은의선별급여를제안하였는데대체가능성이낮은경우를필수급여로전환한다면이경우는선별급여로분류가능 비용효과적이지않으면서사회적가치가낮은경우는본인부담률범주로분류하였음위흐름도에서는기존치료법에비해건강개선효과가더큼을입증하지는못하였으나진료과정상의개선은인정되는경우이를다시진료과정개선으로건강개선을기대할수있는지아니면단순한편의성개선과관련된것으로건강개선을기대하기는어려운경우로나누어평가하였음 진료과정상의개선을통해건강개선을가져올잠재성은인정되나비용효과적이지않은경우대체가능성이낮으면서사회적요구도가높은경우만본인부담률로선별급여를하는것으로하고나머지경우는비급여로분류즉대체가능성은낮다하더라도사회적요구도가낮다면비급여사회적가치가높다하더라도대체가능성이충분하다면비급여로분류 건강개선과는무관한단순한진료과정상의개선인경우비용효과적이지않으면비급여로분류흐름도상에서기존치료법에비해건강개선효과가향상되었는지여부가불확실한경우는추가근거수집을할필요가있는지를검토하여추가근거수집이의사결정에영향을미치지않는다고판단할경우건강개선효과가더크지않은것으로판단함추가근거수집을할필요가있을경우근 - 71 -

거창출을위한선별급여대상으로분류함즉흐름도에서여부를결정할수있는근거가부족한경우에해당되며이에대해서는흐름도에따로표시하지않았음이상의흐름도를종합하여표로제시하면다음과같음 표 의사결정흐름도표 건강개선효과가더큰가 잠재적건강개선효과 단순진료과정개선 비용효과성대체가능성사회적요구도 필수급여선별급여혹은필수급여 낮음 높음 선별급여혹은 높음 높음 선별급여 낮음 낮음 선별급여 높음 낮음 필수급여선별급여 낮음 높음 비급여 낮음 낮음 비급여 높음 높음 비급여 높음 낮음 필수급여비급여필수급여비급여 이상의표를분류범주에따라구분하면다음과같음 - 72 -

표 의사결정흐름도표분류범주에따른구분 건강개선잠재적단순진료과정효과가더건강개선효비용효과성대체가능성사회적개선요구도큰가과 필수급여필수급여필수급여필수급여선별급여혹은필수급여 낮음 높음 선별급여혹은 높음 높음 선별급여 낮음 낮음 선별급여 높음 낮음 선별급여 낮음 높음 비급여 낮음 낮음 비급여 높음 높음 비급여 높음 낮음 비급여비급여 라분의본인부담기전의도입 효과나비용효과성이충분치않아비급여로분류될경우사용이억제되는 의료기술도있겠지만일부치료재료처럼제조판매업체나요양기관이오히려 비급여를선호하는경우라면불필요한환자부담이지속되는문제점이있음 제조판매업체나요양기관이비급여를선호하는이유중하나는비급여의경 우가격통제를받지않기때문인바이러한의료기술에대해서는비급여전 환보다수가를정하되비용을전액환자가부담하게하는것이불필요한환 자부담을줄이는방법일것임 이는선별급여본인부담 로도표현할수있으며현재선별급여가본인 부담 로구분하고있는것에비해한단계의분류를더두는것이 며이를위해서는의사결정흐름도에서구분이필요함 표 에서제시된경우중선별급여본인부담 경우세가지중일부를 로변경하거나 비급여해당가지경우중일부를 로변경하는 것이가능함 - 73 -

시뮬레이션 본고에서는앞서제안한내용에따라실제사례건부정맥의냉각도자절제술용관혈적치료재료다빈치로봇수술에대해서시뮬레이션을실시하였음단다음의시뮬레이션은성과매트릭스를마련하는정도에그침단계평가기준을총체적으로고려하여의사결정을내리는것은질적인접근방식으로위원회에서해야할일이므로본시뮬레이션에서는총체적인의사결정단계까지수행하지는않았음 - 74 -

표의사결정시뮬레이션예부정맥의냉각도자절제술용관혈적치료재료 범주기준비교효과비용-효과성 1단계평가기준대체가능성 2단계평가기준재정영향 사례 : 부정맥의냉각도자절제술용 ( 관혈적 ) 치료재료판단결과판단근거 - 건강개선효과를입증한경우 - 건강개선효과를입증하지못하는경우 - 동일목적으로사용가능한재료 : 부정맥의고주파절제술용전극 진료과정의개선을통해건강개선효과가기대되는카테터 ( 관혈적부정맥수술용 ) 경우 - 문헌에제시된바로는기존기술대비우월성을입증하였다고 진료과정은개선되었으나, 건강개선효과로이어질보기어려움. 그러나전문가의견으로는수술성적의개선을것으로기대되지않는경우기대할수있음 진료과정개선도입증하지못한경우 - 비교대안대비효과가유사하거나개선되었으면서비용이동일혹은절감된경우 : 비용-효과적 - 신청품 1,954,130원 ; 비교대상 686,340~847,340원 - 비교대안대비효과가유사하나비용이더높은경우 : - 진료과정개선은인정되나, 건강개선효과를입증하지못하였비용-효과적이지않음고, 비용은더높은경우로, 비용-효과성을입증할만한제출 - 비교대안대비효과개선 & 비용도높은경우 : 비용- 하지않은경우효과성평가대상 - 대체가능하지않음 해당적응증에사용할수있는다른치료법없음 해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법이있으나미충족필요가높음해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법이있고, 미충 - 대체가능함족필요낮음 해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법이있고, 미충족필요또한낮음혹은보완적요법에해당함 ( 대체가능성있음 ) - 재정영향큼 2013년기준관혈적고주파절제술용카테터합계 352개, 신청재 - 재정영향크지않음료판매량 2013년기준 376개, 관혈적부정맥수술시고주파절제 - 75 -

질관리필요성기타편익 * 대상환자의연령희귀질환자, 장애인등사회적취약계층대상중증도대상환자수환자의경제적부담 - 질관리필요성있음 - 질관리필요성없음해당없음 - 신생아혹은영유아대상치료법에해당 - 신생아혹은영유아대상치료법에해당하지않음 - 희귀질환자혹은장애인을대상으로한치료법 - 희귀질환자혹은장애인을대상으로한치료법이아님 - 기대여명 : ⅰ) 기대여명 2년미만, ⅱ) 기대여명 2-5년, ⅲ) 기대여명 5년이상, ⅳ) 기대여명의손실없음 - 삶의질 : ⅰ) 연평균삶의질 0.4미만, ⅱ) 0.4이상 0.6미만, ⅲ) 0.6이상 0.8미만, ⅳ) 0.8이상 - 응급성 : ⅰ) 응급상황, ⅱ) 비응급상황 - 입원기준 : ⅰ) 1만미만, ⅱ) 1만이상 5만미만, ⅲ) 5만이상 10만미만, ⅳ) 10만이상 50만미만, ⅴ)50만이상 ( 정보없어판단어려움 ) - 환자의경제적부담이큼 - 환자의경제적부담이크지않음 술용사용 33%, 비급여치료재료사용 67% 관혈적부정맥수술연 801 명, 중재적부정맥수술연 6,478 명 관혈적부정맥수술평균진료비 2,290 만원 - 76 -

표의사결정시뮬레이션예다빈치로봇수술 범주기준비교효과 1단계평가기준비용-효과성대체가능성 2단계평가기준재정영향 사례 : 다빈치로봇수술판단결과판단근거 - 건강개선효과를입증한경우 - 건강개선효과를입증하지못하는경우 진료과정의개선을통해건강개선효과가기대되는 - 문헌에제시된바로는기존기술대비우월성을입증하였다고경우보기어려움. 그러나전문가의견과일부문헌으로는수술성 진료과정은개선되었으나, 건강개선효과로이어질적의개선을기대할수있음. 것으로기대되지않는경우 진료과정개선도입증하지못한경우 - 비교대안대비효과가유사하거나개선되었으면서비 - 신청품 22억원 ( 소요장비 )+560만원( 소요재료 ); 비교대상 3억원용이동일혹은절감된경우 : 비용-효과적 ( 소요장비 )+190만원( 소요재료 ) - 비교대안대비효과가유사하나비용이더높은경우 : - 진료과정개선은인정되나, 건강개선효과를입증하지못하였비용-효과적이지않음고, 비용은더높은경우로, 비용-효과성을입증할만한자료가 - 비교대안대비효과개선 & 비용도높은경우 : 비용- 제출되지않은경우효과성평가대상 - 해당적응증에사용할수있는다른치료법없음 - 해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법이있으나미충족필요가높음해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법이있고, 미충 - 해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법이족필요낮음있고, 미충족필요또한낮음혹은보완적요법에해당함 ( 대체가능성있음 ) - 재정영향큼 22억원 ( 소요장비 )+560만원( 소요재료 ) - 재정영향크지않음 - 77 -

질관리필요성기타편익 * 대상환자의연령희귀질환자, 장애인등사회적취약계층대상중증도대상환자수환자의경제적부담 - 질관리필요성있음 - 질관리필요성없음해당없음 - 신생아혹은영유아대상치료법에해당 - 신생아혹은영유아대상치료법에해당하지않음 - 희귀질환자혹은장애인을대상으로한치료법 - 희귀질환자혹은장애인을대상으로한치료법이아님 - 기대여명 : ⅰ) 기대여명 2년미만, ⅱ) 기대여명 2-5년, ⅲ) 기대여명 5년이상, ⅳ) 기대여명의손실없음 - 삶의질 : ⅰ) 연평균삶의질 0.4미만, ⅱ) 0.4이상 0.6미만, ⅲ) 0.6이상 0.8미만, ⅳ) 0.8이상 - 응급성 : ⅰ) 응급상황, ⅱ) 비응급상황 - 입원기준 : ⅰ) 1만미만, ⅱ) 1만이상 5만미만, ⅲ) 5만이상 10만미만, ⅳ) 10만이상 50만미만, ⅴ)50만이상 - 환자의경제적부담이큼 - 환자의경제적부담이크지않음 제출자료로판단이어려우나오남용가능성이많은의료기술로생각됨. 이는해당분야전문가들의자문필요. 제출자료로판단이어려움. 또한질환마다다름. 이는해당분야전문가들의자문필요하나여기에서는검토자임의대로판단하였음. 2005년 7월최초실시. 현재까지담낭절제술, 위전절제술, 위아전절제술, 전립선절제술을시행 (72건/ 연실시예상됨 ). 상위10대질환에해당되지않음 ( 그러나향후무분별한사용이예상됨 ) 행위료 1500-1900만원 - 78 -

급여결정절차 가이론 에서는필수의료를정의하는절차즉급여를결정하는절차가갖추어야할개념틀을제안하였는데크게경제적윤리적근거중심실행국민건강의관점들을포괄하고있음 경제적관점은보건의료지출이클위험이있으나감지되지않는질환들에대하여건강보험이대비를해야하는내용과높은가치를가진서비스들에대한사용을촉진할수있는장려정책들이수반되어야한다는내용등을포함함 윤리적관점은사회적인자원을배분하는결정을내림에있어공정하고투명하게해야한다는점과사회에서취약한계층을보호할필요가있다는등의내용을포함함 근거중심실행관점은급여결정을함에있어최상의과학적근거를바탕으로하여야하며임상노하우환자의가치등을고려하여환자중심의의사결정을내려야한다는내용을포함함 국민건강의관점은건강보험은전체국민의건강을향상시키기위한노력들을장려하여야하며취약계층들의의료서비스에대한접근성을높여야하며차별등이없어져야한다는내용을포함함위에서제시한개념틀을바탕으로필수의료의정의갱신우선순위선정방법들이갖추어야할원칙을제시하였고이는다음과같음 투명성모든의사결정에대한근거와이유는대중에게공개되어야함 참여성현재그리고미래의건강보험가입자들은급여우선순위를정의하는데있어참여할수있어야함 공정성과일관성건강보험가입자들이급여혜택이공정하게선정되고적용될것이라고확신을가질수있도록해야함 가치에대한민감성건강보험료와세금을내는국민들에게책임있는모습을보이기위해서는급여되는중재법이의미있는건강편익을제공하여야만함 새로운정보에대한응답성새로운과학적정보가나옴에따라필수의료는변화할것임 자원에대한사용계획및관리에주의를기울임한정된자원 - 79 -

을합리적으로사용하기위해서는예산제한을두는것이필수의료를계속 제공할수있는데필요함 혁신성에대한지원급여되는서비스서비스제공방법의료관리등에있어 가치를개선시키기위해혁신성이도입될수있도록하여야함 근거기반성 필수의료에포함된의료기술에대한평가는객관적인임상적 근거와보험통계검토에바탕하여이루어져야함 사회가다원화됨에따라보건의료자원의공정한분배를위하여정책적의사 결정에일반국민들의견해사회적가치를반영해야한다는요구가높아지 고있음 급여결정은과학적사실 과사회적가치 를 모두고려해야하며과학적사실은전문가가평가하고 사회적가치는일반 국민이도출하는것이바람직함 에서는급여결정을함에있어여러단계의과정 을거치는것을권장하고있음 먼저급여범위와비용을저울질하여야하고이에따라급여결정된 내용들에대해서는일반국민을참여시켜서급여결정된내용에따른맞교환 에대해서이해시켜야함우선순위선정 일반국민을참여시키는 방법으로는숙의과정을따를것을권장하고있음또한필수의료에대한내 용을업데이트에있어지속적으로외부위원들의자문을얻을것을명시하고 있음 공공숙의과정 을급여결정과정에포함시키는것은합 당성에대한해명책임 과개념적으로일 맥상통함 급여결정들이합당성에관한해명책임을달성하기위해서는충 족되어야하는조건이네가지가있음 공공성 의사결정의내용과그근거에대해공적으로접 근가능하여야함 관련성 의사결정이공정한마음의 소유자 들에의해적절한것으로수용될수있는사유에근거하여야함즉필수의 료로정의되어급여결정된내용들이가장최상의접근방식이라는것에대해 논리적인설명이제공되어야함이조건과긴밀히연관되는것중에하나는 다양한이해관계자들의관점을의사결정과정에있어포함시키는것임 이는 의사결정과정이구성원들이수용할수있는이유에근거하여야하는데다양 한이해관계자가참여함으로써중요한이유가빠지는일이없도록하는것이 취지임 수정과이의제기 새로운근거나주장이 - 80 -

제기되었을때애초의결정이수정되고개선될수있는기회가있어야함 규제성이러한조건들이충족될수있도록보장하는공적규제가있어야함급여결정에있어정당한과정을정립하는것이급여결정원칙들에대해서의견일치를이루는것보다더쉬움 나문제점 전문가중심의의사결정 현재급여결정과정은전문가중심의의사결정으로사회적가치를충분히반영하지못하고있음근래에일반국민의의견을반영하기위하여여러가지노력이시도되고있으나이과정이아직까지는법제화되어있지는않음다양한이해관계자들이급여결정과정에참여하고있지못함 전문성및일관성 급여결정과정에참여하는위원들의전문성과일관성을확보하는것이중요함이전문성은해당분야에대한전문성뿐만아니라의사결정을이루는과정에대한전문성을포함함이를통해효율적이고일관성있는의사결정이이루어질수있음풀제로전문가풀을구성한것은다양하고공정한전문가의견을반영하는데에는효과적이나위원들이매번의사결정과정에대해서익숙해져야하고전체적인취지를이해하는데시간이소요되어비효율적임또한의사결정의일관성확보가어렵다는문제도있음 대표성및관련성 일반국민의의견을듣기위해서는참여하는시민의대표성이중요함시민참여의의의를잘살리기위해서는무엇보다의사결정과정에참여하는시민의숫자가충분해야함현재대체적으로일어나고있는형태인한두명의시민참여는형식적인것에불과하며오히려시민의목소리를제대로반 - 81 -

영하지못할수도있기때문에충분한수의시민이참여하는기전이마련되어야할것임또한논의와관련된모든분야의이해관계당사자가참여하여도출된결과에대해서관련된사람들이수용할수있는사유에근거하도록하여야함 충분성 현재시도되고있는국민건강보험공단의국민건강참여위원회는보건의료의사결정과정에국민을조직적이고체계적으로참여시킨좋은예임그러나주어진시간안에의사결정을내려야하는사안이과다함의사결정과정에걸리는시간이길게여겨질수도있으나시민참여의모든과정에서시간이소요되는것은아님필요한사안에대하여의사결정에충분한시간을들이지못하면나중에결과에이의를제기하고이를해결하는데더많은시간이필요할수도있기때문에숙의과정등충분한시간을들이는형태의시민참여가필요함 수정성 한번결정된급여결정에대해서새로운근거나주장이제기되었을때애초의결정이수정되고개선될수있는기회가있어야함 규제성 급여결정과정의정당성을충족시키기위하여일반국민의참여등다양한이해관계자의참여의사결정과정에의참여방식등이법제화되어야함 다개선안 위원회구성 사회적요구도의효율적인반영을위하여위원회를세개로구성하고각위 - 82 -

원회의역할과위원회를기준으로한급여결정절차를아래와같이제안그림매년사회적가치에대한독립적인평가가필요한급여평가대상기술을선정하는역할은급여평가위원회에서함또한심의대상중재법과관련한이해관계자들을규정하고이들의의견을청취하기위하여의견서를요청하거나전문평가위원회의가개최될당시에이해관계자들의참석을요청하는여부에대하여결정함각기준항목에관한자료를바탕으로각중재법에대해서심의를하는주체는전문가로구성된위원회인전문평가위원회임필요시이해관계자들의의견청취를결정할수있음사회적요구도를면밀히반영하기위하여필요시일반시민의견해를청취반영하기위하여일반시민으로구성된위원회를시민위원회로칭함심의대상중재법과관련한이해관계자들은시민위원회의일원으로참가하는것이아니라필요에따라전문위원회에의견서를제출하거나직접참석하여의견을개진하게함다음은경로에대한설명으로세가지경로가가능함그림 - 83 -

그림 급여결정절차경로 전문성 전문성과급여결정과정에대한숙련도를유지하기위하여위원회의임기는년으로두고해마다에해당하는위원수를새로임명하여과정에대한숙련도를유지할수있게함위원회의전문성제고를위하여풀제로운영되는현재의위원회구성방식대신지속적으로위원회에참여하여의사결정에책임성을다하는위원들로위원회를구성할것을제안함대신다양한분야별전문성을보강하기위하여회의안건에따라비상시적으로참여하는전문가풀을구성하여위원회의전문성을보강하는방안을생각해볼수있음시민위원회의경우에도매번구성하기보다임기를두고일정한기간이지나면점차적으로위원을새로임명하는것을제안 대표성및관련성 대표성있는시민위원회를구성하기위하여미국의배심원제도와같이무작위로위원을선정선정된위원들이급여결정과정에참여하기위하여해당직장등의협조를구할수있도록제도적장치가마련되어야하고지방에거주하는경우에는교통비숙박비등의재정지원이선행되어야함관련있는이해관계자들이참여할수있도록해야함이를위해서는결정되어야하는사안에따라이해관계자들이다를수있으므로이에대해서는급여평가위원회나전문가위원회에서결정하여관련있는이해관계자들을선정시민위원회에이해관계자들을포함할수도있지만논의의방향이다소 - 84 -

편파적으로갈수있는위험이있어이해관계자들의의견을수렴하는통로를따로두는것이좋을것으로사료됨 충분성 두위원회를운영하면의사결정을내리기까지소요되는시간이오래걸릴것이라는우려가있을수있으나초기시행착오를겪으면서이를효율적으로운영할수있는방안이마련될수있을것임특히시민위원회의의견을듣기위해서는많은안건을짧은시간내에결정하게하기보다는소수의안건을충분한시간내에결정할수있도록하는것이중요함이를통해나중에결과에이의를제기하고이를해결하는데더많은시간을소요하는것을방지할수있음 수정성및규제성 한번결정된급여결정에대해서새로운근거나주장이제기되었을때애초의결정이수정되고개선될수있는기회가있어야하는데이를제도적으로만들필요가있음또한앞서언급한사항들이법적효력을가질수있게법제화할필요가있음 - 85 -

제장선별급여모니터링및평가 외국사례및함의 현재선별급여는다소의근거가부족하지만보험급여에대한사회적인요구가있어서기존의급여항목과는본인부담률을다르게하여급여화하는급여와비급여의완충지역이라고할수있음이와같은선별급여제도중에는조건부급여의일종인근거생산을위한급여가포함됨외국에는우리나라와동일한선별급여제도는운영되고있지않지만근거생산을위한급여제도가실시됨이에따라본연구에서는각국의사례를고찰하였음 근거생산을위한급여제도는혹은이라는단어로표현됨 가외국사례 미국 가 제도개요 국가급여결정 에서평가되는항목이나서 비스의유용성과영향에대한자료를생산하는것을목적으로 년도에 제도를도입하였고 년가이드라인의개정판을마련하면서본격적으로 시행이를통해 는 현재급여하에서메디케어수급자들이항목이나 서비스를사용하는데적합한가에대한기록할수있고 항목이나서비스 가급여되었을때향후변화를고려할수있고 항목이나서비스와관련 하여메디케어수급자들에대한공급자들의권고를근거중심으로할수있 도록임상적인정보를창출할수있음 15) 다음의문헌을참고하였음. CMS. National coverage determination with data collection as a condition of coverage: Coverage with Evidence Development 2006-86 -

의급여분류 특정적응증및특정인구사회학적특성을가진환자 특정기준에적합한환자및기관 특정한추가자료수집에국한하여급여 추가적인자료의축적을위해서미리정해진과정을갖춘조건에서제공될때에만급여 나 선정기준 항목과서비스의급여여부에대한의사결정을위한충분한근거가있을때사용됨그러나자료수집에포함되는환자를위한항목과서비스에대해서만가를요청할때급여가됨청구형태로수집되는자료가항목및서비스가적절하게제공된다는의사결정을하기에불충분한것을가염려할때가요청됨급여조건으로를요청할때몇가지고려사항 새롭게급여되는항목이나서비스가특정적응증이나기준을가진환자로한정되어야함 새롭게급여되는항목이나서비스는특별한훈련및자격을갖춘공급자에의해서사용되도록제한되어야함 항목이나서비스의오남용의가능성에대한임상전문가의판단이있어야함 항목이나서비스가급여될때의사의환자관리방법에있어중요한변화를가져와야함 - 87 -

급여를하기에충분한근거를가지고있지않아임상에서추가적인근거수집을필요로하는의료기술에대해내려지는결정으로가도입되기이전에는메디케어로보상될수없었던의료서비스적용요건 현재가용한근거가방법론적으로엄격한평가의산출이라도평가된결과가메디케어수급자에게적절하지않은경우 현재가용한연구가오프라벨혹은예상하지못한약제의사용서비스의료기기등을위한메디케어수급자의위험과편익에대하여적절하게언급하는데실패한경우 현재가용한임상연구가특정한환자집단혹은메디케어대상자중유병률이높은환자를포함하지못하는경우 시장에출시된의료기기및진단서비스에대해서새롭게적용된사례는있지만메디케어급여의조건인합리적이고필요한지에대한의사결정을지원하는연구는거의없거나발표되지않은경우 특정한임상적요건을가진환자집단이나특정한경험및기타자격조건을가진제공자에한해서는메디케어급여를위한합리성및필요성에대한근거가충분하지만다른환자집단을대상으로추가적인근거가필요한경우 다 비용부담 로자료수집시환자치료에소요된비용은과유지에는금전적지원을하지않음 가지불하나개발 라 결과활용 연구가종료되면메디케어는기존의의사결정을번복할수있음에서는공개적으로가능한정보를활용하여의사결정을내리기때문에연구는사전에저널등에발표되어야함 캐나다온타리오주 16) 식약처에서의약품을허가한용도이외의적응증에약을처방하는행위 17) 다음의문헌을참고하였음. Goeree R, Levin L. Building bridges between academic research and policy formation. Pharmacoeconomics 2006:24(11):1143-1156 Goeree R, Chandra K, Tarride J, O'Reily D, Xie F, Bowen J, Blackhouse G, Hopkins R. Conditionally - 88 -

가 제도개요 캐나다온타리오주에서는현장평가라는제도를운영하고있음환자들에게기술에대한접근성을높이는동시에온타리오주특성에맞는근거를생성한다는것에의의가있음 그림현장평가흐름도 나 선정기준 중요한기술이지만안전성 효능성 효과성 임상적유용성 비용효과성근 거가불확실한의료기술에대하여현장평가를실시함 과정에의하여근거수준이낮음 매우낮음이고 편익이효과적 으로잠재적으로매우중요한경우가선정됨세가지핵심요소 현재자료는의사결정에부족함 기술은실제상황 에서평가되어야함 새로운정보는의사결정을지원하기위하여사용되어야함 funded field evaluation: PATHs coverage with evidence development for Ontario. Value in Health 2010;13(s1):S8-S11-89 -

다 운영방법 정보불확실성에대한평가이후에 에서는두가지독립된연구를수행함 첫번째는기술의효과성및비용효과성에대한의체계적문헌고찰결과에근거하여예비적인비용효과성모델을개발하는것과관련 기술에영향을주는건강조건을위해서가장적합한단기간및장기간모델구조에대한평가를포함하는데기술에대한적합한비교행위적절한비용과환자결과자료수집방법을명확하게함 온타리오자료로비용효과성을추정하고와에다시보고함비용효과성에대한예비결과를검토하고는정책적권고를하거나아직도정보적불확실성이높아서의사결정한다고결정할수있음두번째는현장평가에서온타리오에근거하여정보를수집하는것이주된목적임 불확실성정보는효과성장기적인결과안전및부작용삶의질과같은환자결과비용혹은정보불확실성의조합과관련됨 평가는통상적으로년에걸쳐수행되는데연구마다차이가있고연구설계관찰연구등록에따라다름기술의평가단계에는기술에대한공적재원투입은참여하는연구기관에만제한적으로이루어짐 현장평가후에연구로부터창출된자료는예비경제적모델과비용효과성으로환류되어이전의정보및새로운연구정보와조합되어재평가됨 마지막으로각위해서정보의가치 는추가적인자료수집과불확실성의감소를의평가를포함함 라 비용부담 현장평가당연구비용으로연간의평가를위해서는추가적으로 을지원하고현장작업을지원 - 90 -

마 결과활용 현장평가가종료되면각기관은에현장평가보고서를제출현장평가가종료된이후에는의료기술이용에대해보장이용을권장하지않음특정임상적상황또는환자만을대상으로접근가능으로최종결정아직근거생성이부족하다고판단되는경우현장평가기간의연장이가능함 호주 가 제도개요 년에서는안전성유효성비용효과성근거가부족한의료서비스에대해임시적으로에등재하고데이터를수집하도록하고있는데이를임시재정이라고함 나 선정기준 의료서비스의임상적필요도안전성유효성비용효과성을일차적으로평가한후연구가더필요하다고판단되는경우대상이됨 임상적필요도해당의료서비스가질병의치료시유병률그리고또는사망률에주요한영향을미치는가 효과성에대한최소한의연구결과가있어야함 안전성에대한어느정도의연구결과가있어야함 비용효과성의료서비스가더효과적일것으로또는비용이덜드는것으로또는비용대비효과가더좋은것으로예상되는가일차적인기준을충족시키면실질적으로연구수행이가능한지에대한것을이차적으로평가함 불확실성을줄이고적절한근거를얻을수있을지에대한연구의가능성 연구를통한결과를볼때비용편익이높을지에대한것 18) 다음의문헌을참고하였음. 조수진, 최윤정. 신의료기술시술기관승인제관련연구. 건강보험심사평가원, 2014-91 -

다른정보원의부족 다른재원의부족 다 운영방법 에서보건부에임시재정적용의필요성과안전성유효성비용효과성등의핵심질문에대해권고하고연구프로토콜을승인주로호주의공공병원에서실행은임상연구에소요되는비용을지원하는것이아니며단지데이터수집을지원하기위하여임시적으로에등재시키는것을권고 라 결과활용 의료기술별로상이하나약년동안임시재정이실시된후근거가축적되었는지평가 유럽 가 영국 년도입가주도하고있으며행위장비의약품에대하여적용재정적지원지원기간등에대한기준은명확하지않음장비나의약품의경우제조사가재정적부담을공동으로가지고유사한제품에대해서는하나의제조사에대해서만적용 19) 다음의문헌을참고하였음 Brugger et al. Development of coverage with evidence development for medical technologies in Switzerland from 1996 to 2012. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2014: 30; 253-259 Carbonneil et al., A common policy framework for evidence generation on promising health technologies. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2009; 25(Supplement2): 56-67 Martelli et al., Special funding schemes for innovative medical devices in French hospitals. Health Policy 2014; 117: 1-5 - 92 -

나 독일 년도입행위장비에대해서적용제조사가에신청하여적용여부를평가에서최대희귀질환의경우장비의유사한제품에대해서는하나이상의제조사에대해적용하고급여가결정되면제조사에상환의무가있음 다 프랑스 년도입행위와장비에대해서적용제조사가아닌가신청 가적합한제품을선정하고보건부에의사결정에필요한의견을제출하면보건부는환자수사용을위한특정조건재정지원기간연구참여병원목록등을고시년전액보장재정지원 라 스위스 행위에대해서적용급여결정제공자제한적응증제한상환을해주는것과더불어 년도입 에의무가있음 나선별급여모니터링및평가에대한함의 선별급여의특징 - 93 -

가 조건부급여의일종 불확실성하에서의급여결정과관련된문제를극복하는여러가지정책방안중급여결정에있어서조건부의적용에대해서는많이논의가되었는데선별급여는조건부급여의일종임즉서비스의효과성및비용효과성등이입증되지않은상황에서의사와환자에게치료의순편익에관련된추가적인근거를생산하도록동기를부여 나 특정한의료기술대상 근거창출을위한선별급여와관련된명칭은여러가지가있으나 이라는단어를주로사용명칭에서도알수있듯이근거를창출하는것이의미가있는특정한의료기술을대상으로함 즉전도유망한신의료기술에대한환자의접근성이방해받지않도록보장하지만정해진방법하에서관리되며기술의가치에대한불확실성을줄이기위한추가적인근거를생성함 추가적인근거수집의목적이불확실성을감소시켜서급여가진행중인항목에대한향후의의사결정을돕는다는측면에서전통적인시판후추가근거수집과는구별됨 다 결과는의사결정에활용 근거창출을위한선별급여의결과는의사결정에활용됨다양한이해당사자가활용가능 환자의사정책결정자가선택된최신의의료기술을가장잘사용할수있도록의사결정을내리도록돕기위해서임상적인근거를창출 보험자가근거에기반하여급여결정을하는것을돕는역할 대상선정기준 가이해관계자들은는모든종류의기술에적합하지않다는 - 94 -

것에합의한것으로보이는반면를적용하는상황을결정하는판단기준에대해서는명확하지않음 나 근거창출을위한선별급여의대상을선정하는기준은기본적으로불확실성과기대되는편익이라고할수있음 에서는및하다고여겨져급여에서제외된의료기술이그대상이라고하였음외는중요한편익을제공하는기술이라고믿을수있는합리적인이유는있지만임상적혹은비용효과성에있어불확실성이있는상황에서적합하다고하였음 그림 근거창출을위한선별급여대상선정기술 자료 근거에대한불확실성과현재치료와관련하여새로운기술의기대되는편익 을축으로두었을때근거에대한불확실성이낮고기대되는편익이높으면 급여 아랫부분 와 사이빗금친부분은잠재적인편익은있으나일정정도의불확실성 - 95 -

이존재하여영역 위의영역은순편익이비교적작고불확실성이높다는측면에서는에적합하지않지만대안적으로적용할수있는치료법이제한적이라거나하는등의다른이유로를시행할수있음 다 불확실성에대해서는논란이있음 자료의불확실성이존재하는상황에서만사용하여야한다고하지만보험자및공급자의입장에따라자료로간주되는것에는차이가있음 불확실성은명확한의사결정을방해하는정도를의미함예를들면기술의비용효과성에대한점추정치가받아들여지는임계치아래에있다는연구가있으나비용과효과성에대한자료에있어변동성이존재하여비용효과적이지않다고할수있는가능성이클경우를의미함추가적인자료를수집할경우가변성이줄어들고점추정치의타당도가증가함 이와같은정도의불확실성을불확실성이라고한다면근거자료가이미발표되었으나일관성이부족한경우에만근거창출을위한선별급여를사용하여야함 라 선행연구에서제시된대상선정요건 대상의료기술이근거가모호하여자료의불확실성에도불구하고현재치료법에비해서잠재적으로중요한발전이있는가 추가적인자료수집이불확실성을감소시킬수있는가 일상적인치료상황에서수집되는자료가급여결정에대한자료의타당성을높일수있는가 가적절한기간내에불확실성을감소시키는데도움을주는정보를제공할수있는가 조건부상환이추가적인자료수집에있어최적의연구디자인의사용을방해하는가예임상시험에참여하는환자의인센티브감소 과정에소요되는비용을정당화시키기에충분한개선된의사결정은편익인가 - 96 -

높은미충족임상적요구혹은결과에있어서두드러진향상이요구됨 불확실한서비스및항목을위한가치문제가논리적이고이론적으로타당하여야하지만근거가부족일부사례에서는치료의장기적인결과에대한영향과관련된근거가부족하고이해당사자는불확실성을해결하는데도움을줄수있는효과성에대한적당한중간결과를규명할필요가있음 데이터수집이불확실성을해결하는데최상의해결방안임 임상적및비용효과성에대한불확실성을해결하는데전통적인급여도구예가격사용량연동제는적절하지않음 주된관심사는전적으로재정영향이라기보다는임상적및비용효과성결과와관련된불확실성임 이해관계자들은근거도출은현재진료환경내에서적절한결과의맥락을보장하기에시기적절한방법으로가능하다는것에동의 비용효과적인가 회부불가능비용가이드라인수행에따른비용보건의료전문가의훈련비용또는장비시설등에대한투자비등이상당히존재하는가 추가적인연구수행이가치있는가 승인하연구수행이가능한가 시간이지나면연구의불확실성이감소할수있는가 연구로인한편익이비용보다더큰가 승인으로인한편익이비용보다더큰가 안정훈 근거창출을위한선별급여를조건부급여의일종으로간주한다면국내연구에서는사회적가치라는개념을적용하기도하였음 표 사회적가치기준을적용한근거창출을위한선별급여 자료안정훈근거중심의사결정의불확실성한국보건의료연구원임상연구를통한근거중심보건의료발전을위한국제심포지엄 근거수준효과부작용등구분높음낮음높음필수의료조건부급여사회적가치낮음선택의료급여하지않음 - 97 -

재정지원 가 선별급여에대한재정지원의책임에대해서는선행연구에서도논란이있었음 근거는가격인하혹은다른가격설정기전에의해서연구비용의공공분야에서의급여가상쇄될수있다고시사하고있으나지불자는공적으로자금을지원한근거생산이생산자가불완전하게근거를제공하는불가피한인센티브를제공할수있다는것을우려함다른전문가는지불자가지원하는연구는연구설계와자료수집에대한통제를제공하기위해서필요하다고믿음생산자가없는기술에대해서는보험자는보험료의비율에근거하여연구비용을분담할수있음 나외국의사례를고찰하면환자대상진료비만을지원하는국가연구에소요되는비용을포함하여지원하는국가가있었음 미국이나캐나다의경우환자대상진료비만을지원한다고할수있으며프랑스의경우전체재정을지원하기도하였음환자본인부담과관련해서는자료를구득하기어려웠음 재평가 가 외국의사례를살펴보면일정한기간이경과하면재평가를통하여의사결정에반영하고있었으며선행연구등에서도선별급여와관련된일반적인정책틀에서네번째단계로재평가를다섯번째단계로의사결정의수정을제시하였음 - 98 -

그림 근거창출을위한선별급여의정책틀 자료 나 재평가를위한선별급여운영기간 선별급여중에서특히새로운근거를창출하는경우에는의사결정을수정하게되는목표시점이필요새로운자료수집을완료에있어서는이를염두에두어야함보건의료분야에서의기술변화속도라는관점에서볼때년넘게소요될경우임상적상황의변화에직면하게되는제한된타당성을가지게된다는위험성을안게됨한편으로는만약시간의제한으로새로운자료가가용하지않게된시점에서중단된다면환자및공급자는합법적인이의를제기할수있음등캐나다의경우년의시간을소요하는것이타당하다고하였음 다 재평가 재평가의결과는의사결정을수정하는데반영됨 - 99 -

국가별로다소의차이가있으나급여특정임상적상황및환자만을대상으로급여급여에서퇴출등으로의사결정이내려짐 모니터링및기술재평가방안 가선별급여모니터링및기술재평가의기본틀 선별급여항목전체를대상으로모니터링과기술재평가가필요함재평가는근거창출을위한선별급여항목을대상으로하는재평가와그외선별급여항목에대한재평가로구분할수있음이에따라모니터링및재평가항목과방법이상이함선별급여모니터링및기술재평가의기본틀 표 선별급여모니터링및기술재평가의기본틀 모니터링기술재평가선별급여평가사회적조건부결과주기우선평가기준사회적가치기준가치기준기준선별급여변화된근거에모니터링결과에진행없음년대한평가근거하여평가근거창출을위한항목별로변화된근거에없음진행추가된근거평가선별급여다름대한평가비급여없음없음없음 모니터링은선별급여또는근거창출을위한선별급여로결정된항목이실제사용되면서생산되는자료에근거하여진행하는것임기술재평가는선별급여항목또는근거창출을위한선별급여에대해일정한주기로결정시와동일한평가를시행하게됨을의미하며실제시행된결과외에해당기술에대해추가된의과학적근거대체가능기술현황등을포함함또한모니터링결과도기술재평가에이용됨즉선별급여평가결과에따라위표와같은방식의기술재평가가일정기간이후에진행됨 - 100 -

나모니터링 영역 모니터링에서나온결과는모두재평가시행시근거자료로이용됨최초선별급여평가기준항목중모니터링이필요한항목은표와같음 근거에대한문헌리뷰는재평가시시행하므로모니터링이아닌기술재평가로구분질관리필요성과기타편익은최초평가시결정내용에따라모니터링과기술재평가영역이결정될수있음선별급여유형별로구분하면유형과관계없이우선평가기준사회적가치기준에해당하는기준항목의경우평가및모니터링이필요하고조건부선별급여유형에대해서는조건부선별급여로선정될당시의조건이나운영지침의준수여부를모니터링하여향후의사결정을위해적절한양질의근거가생산될수있도록하여야함또한평가항목과관련된모니터링외에도선별급여에대해서는전반적인사용량과관련된일반모니터링항목이필요 표 선별급여모니터링영역 적용유형전체조건부선별급여 우선평가기준사회적가치기준조건부기준 기준항목모니터링기술재평가 효과개선건강개선진료과정개선비용효과성대체가능성이용량재정영향질관리필요성기타편익연령사회적취약계층중증도대상환자수환자의경제적부담적응증및환자기준준수공급자의요건준수근거생산의지침준수오남용에대한전문가판단 기술재평가 기술재평가기술재평가모니터링모니터링모니터링기술재평가모니터링기술재평가모니터링모니터링모니터링모니터링모니터링모니터링모니터링모니터링모니터링 - 101 -

주기와주체 모니터링주기 선별급여에포함된항목은급여시작이후부터급여이후의변화에대한모니터링을시작함 재평가시주기인년간진행하는것을원칙으로함 진료일기준월별모니터링을기본으로하고분기별로모니터링결과에대한요약과이상징후여부를보고 진료일과청구일간의차이를고려하여청구가완료되는기간인개월을기준으로해당진료월의결과를정리모니터링주체 건강보험심사평가원에서담당 지표및자료원 가 평가항목별모니터링지표 모니터링자료원 급여청구자료환자자격자료 중증도기준이되는기대여명과삶의질자료는정기적으로산출될예정인한국인질병별값을이용하며재평가시이용하거나값산출주기에따라모니터링할수있음평가항목별모니터링지표는재평가에필요한자료를정기적으로모니터링하기위한것임 나 일반모니터링지표 선별급여등재이후이용량재정영향등을대체가능항목과의비교를위함이용량 공급자종별지역별과별요양기관별 환자성연령질환동반질환재정영향 환자부담 - 102 -

건보지출 대체가능항목과의비교 표 일반모니터링지표및자료원 영역지표구분비고 이용량 재정영향 대체가능항목 전체 해당코드건수 요양기관종별 해당코드건수 진료건수 지역별 해당코드건수 진료과목별 해당코드건수 요양기관별 필요시 성연령 월별해당코드이용환자수 주부상병 이용환자의주부상병분포 동반상병 이용환자의동반상병분포 실환자수 코드 이용환자의 분포 지역별 이용환자의지역별분포 보험료분위별 이용환자의해당시기보험료분위별분포 전체 해당코드진료비총액 요양기관종별 해당코드진료비총액 진료비전체 지역별 해당코드진료비총액 진료과목별 해당코드진료비총액 요양기관별 필요시 전체 해당코드건보부담금총액 요양기관종별 해당코드건보부담금총액 건보부담금 지역별 해당코드건보부담금총액 진료과목별 해당코드건보부담금총액 요양기관별 필요시 성연령 이용환자부담금총액 환자부담금 코드이용환자부담금총액지역별이용환자부담금총액 보험료분위별 이용환자부담금총액 대체가능항목이있는경우행위코드로지정하여동일지표산출 - 103 -

표 평가항목별모니터링지표및자료원 적용유형 전체 기준항목 지표 자료원 급여확장에따르는추가비용 대체되는기술의급여비용 재정영향 해당기술의가격 사용량 대체기술의가격 청구자료 사용량 질관리필요성 선정시제시된질관리항목에따라모니터링여부결정 기타편익 선정시제시된기타편익의항목에따라모니터링여부결정 연령 선별급여항목이용자의연령대상질환의연령 청구자료 대상질환자수사회적청구자료대상질환자중장애인비율취약계층이용자자격자료선별급여항목이용자의자격지역보험료수준 중증도 기대여명 계산에서의사망시표준기대여명이용 삶의질 계산에서의질병가중치이용 응급성질환자중응급실이용자비율또는전문가의견 한국인질병별 청구자료 조건부선별급여유형 대상환자수 대상질환자수 청구자료 환자의선별급여항목이용자의본인부담경제적부담대상질환자의본인부담 청구자료 적응증및조건부선별급여로결정시적응증및적응환자의준수환자기준여부조건부선별급여준수시행기관의공급자의요조건부선별급여로결정시공급자의요건준수여부정기적인연차건준수보고서등의자료근거생산의조건부선별급여로결정시근거생산을위한지침준수 지침준수 여부 오남용에대 한 전문가 오남용에대한전문가의판단 전문가의견 판단 다기술재평가 대상 비급여로결정된항목을제외한선별급여및근거창출을위한선별급여항목 - 104 -

주기 선별급여는년을기본으로하며근거창출을위한선별급여항목은평가시결정한기간이경과된후 재평가항목및방법 선별급여판정시와동일한항목을평가초기평가이후수집된추가적인모니터링자료와근거자료를바탕으로재평가조건부선별급여의경우새로운근거의창출여부가매우중요한평가항목이며근거창출여부에앞서서조건부선별급여결정시운영과관련한세부적인지침및조건의준수여부를모니터링하였으므로이를재평가에이용 모니터링결과지침및조건을준수하지않은것이발견될경우비급여로전환 표 기술재평가항목 치료적중재 비교효과비용효과 해당의료기술을사용함으로써기대할수있는건강개선정도기존치료법에비해상대적으로건강개선효과의유무해당의료기술을사용함으로써추가되는비용대비건강개선정도 사망률감소삶의질개선합병증감소이상반응감소그외각종임상지표의개선여부와그크기생존기간연장질보정수명단위로도평가효과개선을입증하고비용효과분석자료가제출된경우를통하여비용효과성판정효과개선을입증하지못한경우혹은비용효과분석자 건강개선효과입증건강개선효과미입증진료과정상의개선진료과정상의미개선진단적중재진단정확도의상당한증가치료성적의향상기대가능진단정확도의증가치료성적의향상기대가능제출비용효과적인것으로수용질환의중증도대체가능성등을고려하여비용효과적 - 105 -

인것으로수용할지여부를 결정 비용효과적 이지않음 대체가능성재정영향 해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법의존재여부건강보험재정에미치는영향 료를제출하지않은경우비교대안보다비용이더낮아야비용효과성인정해당적응증의환자에사용할수있는다른치료법의존재여부평가해당기술을급여화하는데따르는재정영향평가해당기술의가격환자당사용량유병률예상점유율대체기술의가격사용량대체율 미제출비교대안대비효과가유사하거나개선되었으면서비용이동일혹은절감된경우비용효과적비교대안대비효과가유사하나비용이더높은경우비용효과적이지않음대체불가능해당적응증에사용할수있는다른치료법없음대체치료법이있으나기존치료법에실패한환자들로급여대상이제한된경우대체치료법이있으나기존치료법대비효과차이가매우커서두치료법이서로대체가능하다고보기어려운경우대체가능재정영향큼재정영향중간재정영향작음기타편익이상당함 기타편익 비용효과분석에서미처고려되지못한편익 환자의건강외에가족의간병부담을줄여주는등의추가적편익이있는지를평가 그렇지않음기타편익이큰지그렇지않은지에대한판단은위원 대상환자의연령취약계층대상여 신생아영유아를대상으로한치료법에해당하는지여부희귀질환자혹은장애인을대상으로한 신생아및세아동이해당의료기술의주사용자인지여부평가희귀질환자보건복지부의희귀난치성질환의료비지원대 회심의사항해당함해당하지않음해당함해당하지않음 - 106 -

상질환으로연간이환자수가 부중증도대상환자수환자의경제적부담 치료법인지여부해당기술의적응증의중증도유병률해당질환으로인한경제적부담의크기 명을넘지않는질환장애인장애인복지법상의등록장애인등급기대여명크게질병으로인한기대여명의손실이있는경우와없는경우로나누고기대여명의손실이있는경우를다시기대여명의양에따라구분삶의질죽음과완전한건강을기준으로하여측정한결과사용연중삶의질이일정하지않은경우연평균삶의질을계산위급성의정도문헌검토및전문가자문건강보험청구자료를분석하여가장최근년도의연간이환자수를집계해당환자의연간질병비용 직접의료비용간병비용과유병기간을함께고려 기대여명기대여명년미만기대여명년기대여명년이상기대여명의손실없음삶의질연평균삶의질미만 이상미만이상미만이상응급성응급상황비응급상황입원기준만미만만이상만미만만이상만미만만이상만미만만이상입원외래종합기준만미만만이상만미만 만이상만미만만이상만미만만이상경제적부담이큼경제적부담이크지않음 - 107 -

재평가흐름도 가 흐름도 그림 기술재평가흐름도 그림 조건부선별급여재평가흐름도 - 108 -

나 평가결과 재평가결과는필수급여전환선별급여유지비급여전환의크게세가지로구분될수있음조건부선별급여의경우조건및지침준수여부가인경우이후동일한재평가흐름도를거침 표 기술재평가의결과 구분 건강개선효과가더큰가 잠재적건강개선효과 단순진료과정개선 비용효과성대체가능성사회적가치 필수급여전환필수급여전환필수급여전환필수급여전환선별급여유지 혹은 낮음 높음 필수급여전환 선별급여유지 높음 높음 선별급여유지 낮음 낮음 선별급여유지 높음 낮음 선별급여유지 낮음 높음 비급여전환 낮음 낮음 비급여전환 높음 높음 비급여전환 높음 낮음 비급여전환 비급여전환 표 조건부선별급여의재평가결과 구분 조건부의사결정이선별급여의가능하도록조건및근거창출지침준수 건강개선효과가더큰가 잠재적건강개선효과 단순진료과정개선 비용효과성대체가능성사회적가치 비급여전환 비급여전환 필수급여전환표의구분과같음 선별급여유지 혹은필수급여전환 표 의구분과같음 선별급여유지 표 의구분과같음 비급여전환 표 의구분과같음 - 109 -

행위점수및본인부담률조정 가 행위점수조정 필수급여전환항목 재평가시자원소모량난이도등상대가치점수산출에필요한자료를수집하여상대가치점수조정 선별급여유지항목 모니터링결과를행위점수조정에이용할수있음예를들어추정빈도에비하여이용량이일정수준이상증가하였다면가격을하락시키고필수급여의이용량이감소하고선별급여의이용량이증가하였다면필수급여의행위점수를기준으로가격을하락시킬수있음하지만이는상대가치행위점수설정기준과방법에부합해야하는것으로선별급여항목에따로적용되는방법은아님 나 본인부담률조정 필수급여전환항목 현재급여되고있는항목과동일하게입원과외래본인부담률을적용 선별급여유지항목 선별급여로유지되는경우본인부담률며이는평가알고리즘에따라결정됨 를조정할것인지여부검토하 평가주체 선별급여재평가와관련된위원회 - 110 -

자료수집및분석주체건강보험심사평가원 라모니터링및재평가대상유형및유형별중점고려사항 전술한모니터링과재평가를실제수행함에있어서모든선별급여가대상이되지만근거창출을위한선별급여외에선별급여항목의경우아래와같이유형을구분할수있으며유형별로모니터링과재평가시초점이다소달라짐 표 선별급여유형별재평가및모니터링시중점고려사항 유형 건강개선효과가크지만비용효과성이없고대체가능성은낮지만사회적요구도가높은유형 모니터링시중점고려사항 재정영향 재정영향환자의연령 재평가시중점고려사항 비용효과성자료의추가축적여부대체가능한행위의등재여부 비용효과성자료의추가 건강개선효과가크지만비용효과성이없고대 환자의사회적계층취축적여부 체가능성이낮고사회적요구도가낮은유형 약계층환자의비율등 대체가능한행위의등 환자의경제적부담 재여부 질병의중증도 건강개선효과가크지만비용효과성이없고대체가능성이높으며사회적요구도가높은유형재정영향 비용효과성자료의추가축적여부 건강개선효과가크지만비용효과성이없고대 재정영향환자의연령환자의사회적계층취 비용효과성자료의추가 체가능성이높지만사회적요구도는낮은유형 약계층환자의비율등환자의경제적부담질병의중증도 축적여부 건강개선효과자료예임상적효과성의추가축 건강개선효과는크지않지만잠재적건강개선효과가크고비용효과성은없으며대체가능성이낮고사회적요구도가높은유형 재정영향 적여부비용효과성자료의추가축적여부대체가능한행위의등재여부 - 111 -

제장선별급여가격설정 원칙 원칙기존비급여이용시의본인부담보다선별급여전환이후의본인부담이감소해야함 선별급여전환이후의가격이비급여가격보다높아지지않는다면이용자의본인부담은감소하게됨 원칙대체가능성이있는경우기존급여에대한급여액이선별급여에대한급여액보다는높아야함 대체가능성이없는경우는기존급여와비교할수없으므로해당되지않음 대체가능한기존급여가있는경우건강보험에서부담하는급여액이선별급여에서더높아지지않는것을원칙으로함 예를들어기존급여가원이고이에대한건강보험급여액이로원인경우선별급여의건강보험급여액을원이하가되려면본인부담인경우수가가원이하본인부담인경우는수가가원이하이어야함 즉기존급여보다선별급여의가격이높지않으면기존급여에대한급여액이선별급여보다적어질수있으며이는건강보험급여의형평성에문제가될수있음 원칙전체건강보험재정지출이지나치게증가하지않기위해사용량을고려한수가산정이이루어져야함 선별급여로포함된후사용량증가가평가시예상했던정도보다높아지는경우의학적필요보다제도적요인에의한증가가될수있음 이는수가산정시정확한예측이어려우므로지속적인모니터링이진행되어야하며지나친증가에대한기준치를설정할수있음 원칙공급자유인수요가발생하지않도록적정수준의수가가산정되어야함 선별급여제공에의한제공자의이득이기존급여제공시보다지나치게높을경우이러한사용량증가의원인이될수있으므로이를고려할필요가있음 - 112 -

이는수가산정시정확한예측이어려우므로지속적인모니터링이진행되어야하며제공자특성에따른증가율의차이가있는지에대해서도모니터링되어야함 설정방식 가설정방식 기존수가산정방식으로결정 기존상대가치점수산정방식을따라결정하는것으로필수급여항목과동일한방식을적용함 나설정방식 기존수가산정방식에관행수가수준을고려함 선별급여의수가산정은기존수가산정방식을따르는것을기본으로하나관행수가수준을고려할수있는여지를두는방식임기존수가산정방식에의한가격이관행수가와차이가큰경우선별급여에포함된이후낮은가격을보상하기위한서비스양증가가나타날수있으므로수가와관행수가의간극을좁히거나합리적으로설정하는것이필요함 이를통해기존수가산정방식으로산출된가격에관행수가의현황을고려하여일정정도의범위내에서가격조정을할수있도록함 가격조정은아래와같은내용을고려하여위원회에서결정함평가과정에서비급여로적용되고있던관행수가를조사하게되는데다음과같은부분을검토할필요가있음 첫번째비급여관행수가와기존급여항목의가격차이 두번째비급여관행수가의요양기관별차이 세번째비급여관행수가의변화추이비급여관행수가와기존급여항목의가격차이가큰경우는서로대체가능한항목이나기술적차이가크다고볼수있음 또는치료재료또는치료재료가포함된행위로치료재료의가격이높기때문일수있음 이경우원칙를지키기어려울수있으며원칙도흔들리기쉬움비급여관행수가의요양기관별차이가큰경우는우선서비스내용자체의차이가어느정도큰지에대한면밀한검토가필요 - 113 -

요양기관별차이가큰이유가포함되는재료차이등에의한것이라면선별급여항목의기준을어느정도표준화할수있음비급여관행수가가도입이후시장확대에의해변화되어왔다면변화추이를검토할필요가있음 예를들어초음파와비급여의경우상당기간비급여로이루어지면서점차관행수가가낮아지고있는경향이있음 기존수가산정방식에따른가격과관행수가의차이가크더라도관행수가의변화추이가낮아지는경향이라면수가기준에따른설정에따를수있음기존수가방식에의해결정함으로써일관성을유지할수있다는장점이있으나관행수가와의차이가발생하는경우조정하기가어려움 이를위해어느정도의인상인하를가능하게하는방식을제안했으나여기에는보다명확한기준과위원회의숙의가필요 다설정방식 복수가격방식으로결정 관행수가를참고하여최고가로선별급여가격을설정하고최고가이하에서는자율적으로설정하도록함관행수가에대한조사는위에서제시한내용들을포함하여면밀한검토가필요선별급여가격은요양기관별로자율적으로결정하되설정된가격이하로하며가격은요양기관별로매년결정하여심사평가원에신고하도록함하한선은두지않으나가격폭이큰경우에는요양기관별서비스양과질에대해별도모니터링하는것이필요기존수가방식과독립적으로운영함으로써관행수가에서선별급여로전환되는것에의한변화를최소화할수있음 이에따라가격변화에따른수요자공급자의서비스변화를방지할수있다는장점이있음 하지만원칙를지키기어려울수있으며공급자의담합에대한대응책이필요함이필요한서비스의경우진료량에따른제한을고려할수있음 - 114 -

라기타고려사항 본인부담상한제 선별급여의성격을필수급여전단계라고한다면본인부담상한제에서완전제외하는것은문제가될수있음 전체가아닌기존는포함하는방안도고려할수있음 선택급여가기존급여로대체가능한서비스이므로본인부담의차이에따라소득수준별이용률이달라질수있으며본인부담상한제는소득수준별로차등화되어있으므로이러한문제점을어느정도보완할수있음정보제공 이용자와공급자모두에게선별급여결정의기준과근거를공개 대체가능성과개인선택부분선별급여로결정된근거와모니터링및평가결과를정기적으로공개하는것이필요함공급자제한 특정장비가필요한서비스의경우과잉투자가없도록공급제한을할수있음 이필요한서비스의경우진료량에따른제한을고려할수있음모니터링결과에따른가격조정 현행상대가치점수산출은행위에투입되는자원양을기준으로하고있어모니터링결과에의해점수를조정하기위해서는상대가치점수제도의변화가필요함관행수가조사를위한제도 선별급여평가대상의관행수가는항목별요양기관별로매우상이할수있어이에대한면밀한조사가필요함 이를위해선별급여평가대상이되는비급여항목에대해관행수가를정확히조사하기위한강제력있는제도가필요할수있음치료재료의경우도같은방법이적용되나현재의상한금액범위내실거래가상환제도외에설정방식인복수가격제도와유사한탄력적가격제를적용하는것도검토해볼수있음 다만상대가치점수와마찬가지로치료재료수가설정의일반원칙및방법에부합되는방식이어야함 - 115 -

제장요약및제언 요약 정부는암을포함한대중증질환에서건강보장성을강화하고자하는정책의일환으로법정급여범위를확대하기위해선별급여제도를도입함본연구는선별급여제도를성공적으로운영하기위한모니터링및평가방안을개발하기위한것으로서구체적목적은다음과같음 첫째선별급여선정기준인임상적유용성환자및의료진의편의성개선비용효과성사회적요구질환에미치는위급성및중대성고려한선별급여항목의유형분류기준개발 둘째선별급여의유형별로평가요소와평가지표자료수집방법적정평가기간등을마련함 셋째평가결과를근거로선별급여여부본인부담률수준상대가치점수조정방법론을개발연구결과를바탕으로시범적급여적용개념을정식도입하여제도의지속가능성을확보하는한편행위수가치료재료상한금액등탄력적가격적용방안을마련하고자함 급여결정기준의적용원칙 선별급여는대체가능한필수의료항목이있는고비용행위치료재료에적용조건부선별급여는고비용이면서고위험인항목에적용 필수급여는비용효과성이충분히확보된경우와비용효과성이불충분하더라도고비용치료로대체불가하거나일부환자에서임상적효과가명확하거나유사급여항목과임상적효과가동등한경우에서적용 오남용이우려되거나일부에서만제한적으로효과가명확한경우에는급여기준에따라필수또는선별급여달리적용 급여적용을위한정보가불충분하지만사회적관심또는의학적요구가있는경우선별급여적용 가치에따른본인부담률차등제도 가치기반보험설계는본인부담률과가치를명시적으로연결하여높은가치가있는치료약제서비스에는본인부 - 116 -

담을낮추거나없애고높은가치가증명되지않은치료약제서비스에는 본인부담을높이는것임 가적용되고있는분야는크게세가지로특정공급자를이용하는경 우에대한것과외래처방약예방서비스에관한것임 의접근방식은서비스별접근방식과질병별접근방식이있는데서비 스별접근방식은임상적으로가치있는서비스에대해본인부담률을낮추 는것으로베타차단제약물에대한적용이그예임질병별접근방식은특 정질병에서특정서비스에대한본인부담률을낮추는것으로검진에있어 고위험군에서본인부담률을낮추는것이그예이나개인별질환과상태를 고려해야하므로행정비용과노력이많이소요 는의료의질을향상시키는수단으로서미국 에서권고되고있음 의사례로서오레곤의우선순위결정제도에서는우선순위에따라본 인부담률이차등화된네가지의단계 를두었는데중증만성질환과 생명에위협적인질환및손상에대한효과적의료서비스를가장본인부담 률이낮은 로기타만성질환과생명에위협적인질환및손상에대 한효과적의료서비스를 로생명에위협적인질환과손상에대한효 과적의료서비스를 로경증질환및손상과자가치유가능한질환 에대한의료서비스와덜효과적인의료서비스를 로함 의다른사례로약제에대해본인부담률차별정책이있는데이것은 일반적으로고가의약제응급실이나병원방문없이가능한약제에적용되 고있으며 를통한 개연구에서일관되게약물순응도를 향상시키는것으로드러남 비급여관리제도 전체진료비는건강보험의급여항목인보험자부담과법정본인부담비급여항목인법정비급여와임의비급여로구분되는데피보험자는이중법정비급여와임의비급여를비급여진료비로인식하며요양급여의범위는요양급여행위행위치료재료및약제의약품으로구분 법정비급여의경우건강보험비급여의근거는건강보험법제조이지만비급여에대한규칙은요양급여의기준에관한규칙을통해서마련되었고고시에없는상목은심사평가원에서신의료기술행위로판정이날때까지그항목은임의수가를환자로부터징수할수있도록조치 임의비급여는법률에없는용어이며보험급여또는법정비급여로인정되지않은진료로서그비용을요양기관에서임의로환자에게부담시킨경우요 - 117 -

양급여기준에명시된법정비급여대상이외에요양기관에서환자의요구및진료특성상일부항목에대해환자에게직접부담시키는일련의행위요양급여인정기준이나요양급여비용산정기준과다른진료행위등으로정의됨임의비급여는법정비급여가아님에도국민건강보험의급여적용을받지않는다는점에서부당행위라고간주되며밝혀질경우행정처분을받게됨 제도적장치마련을통하여비급여진료비의현황을파악한다음대다수의환자가혜택을누리는방향으로급여확대가진행되어야할것이며이를위해저소득층보호와재난적의료비부담필수의료보장중증질환보장등을고려해야할것임 비급여관리의사례로메디케어에서는급여가되지않지만의사가필요하다고판단하는의료행위에대해환자에게설명하고동의를얻어일정서식에기록하고시행하면의사에게책임을묻지않는책임면제또는수혜자사전고지라는제도가있음 일본의경우혼합진료금지제도를통해환자부담을높일우려가있거나안전성유효성등이확인되지않은의료서비스제공을막기위해제약없이보험외진료를병용하는것을인정하지않음 건강보험급여결정과선별급여 건강보험급여결정은급여할서비스의종류와가격을결정하는것으로건 강보험재정지출의우선순위와관련된문제임 에서제시하는세가지 원칙은효용 효율성 형평성 이며문헌고찰을 통해빈번하게언급된기준들은형평성효능효과이해관계자의영향비 용효과성 근거의강도 안전성 보건의료체계의임무와요구 조직의요구 와역량환자보고성과요구도등임 영국의경우 로부터의 을고려하여국립보건임상 연구원 의평가위원회 가임상적편익과비용을평가하며 이때 사회적가치판단 의개발원칙에서제공하는기본원칙을고려하도록함미국은건 강보험개혁법 에서필수의료세트를 규정하고있으며미국의학한림원 은필수의료세트 규정시고려해야할원칙을제시함 스웨덴에서는인간의존엄성 필요와 연대의원칙비용효과성원칙에따라보건의료의우선순위를결정함네델 란드의경우의료에서의선택들 이라는보고서를 - 118 -

통해보건의료서비스급여결정기준으로필요성효과성효율성개인책임여부를제시한바있음 우리나라건강보험의요양급여기준에서는신의료기술등에대한요양급여의결정시경제성및급여의적정성을평가하도록되어있는데그구체적평가기준은행위치료재료전문평가위원회의급여평가기준약제급여평가위원회의기준급여평가위원회의기준건강보험보장성강화를위한급여우선순위의결정기준등이있음 기존평가항목과기준의문제점으로는사회적요구에대한정의와적용방식항목별상충시해결방안이론적근거부재가치에기반한급여라는기존정책과의방향성상충등이있음 본연구에서는파악한선별급여평가기준은비교효과비용효과대체가능성재정영향기타편익대상환자의연령희귀질환자장애인등사회적취약계층대상여부환자의요구유무중증도빈도와범위대상환자수환자의경제적부담추가적인근거창출필요성등임 급여결정방법으로여러기준을동시에고려해야하는상황에서의의사결정을위해다기준결정분석을통한성과매트릭스를사용함기준별성과비교방식으로는등이있음 급여결정시고려사항으로는각기준들의보상여부와통합결과도출방식등이있는데통합결과도출방식의경우기준별성과매트릭스제시후위원회심의가치점수도출비보상적방법으로접근등의방법이있음이중어떤방식을채택하더라도도출된평가점수가위원회의심의기능을압도해서는안됨 현재급여결정의문제점으로는결정기준이제시되어있으나기준을활용한최종의사결정에이르는과정이명료하게제시되어있지않다는점과정량화하기어려운항목이무시되기쉽고의사결정의일관성이떨어질수있다는점등이있음최근대안으로제시되고있는도실제로한계를드러내고있으므로정량화된가치점수도출보다는각기준을심의과정에서적극고려할수있도록촉진하는장치로서활용할것을권장 본연구에서제안하는의사결정방법은다음과같음우선기준항목에있어서효과및경제성을단계평가기준으로그외의사회적가치와사회적요구도를단계평가기준으로함단계평가기준과단계평가기준들에포함되는각기준항목들에대해서성과매트릭스를마련하며기준별상호비교는위원회의숙의과정을통해진행함성과매트릭스롤통해각중재법에 - 119 -

대한통합점수를산출하는것은권장하지않음단계별평가기준적용의최종적판단은선별급여조건부선별급여비급여의세가지로구분 요약표 의사결정흐름도표 건강개선잠재적단순진료과정효과가더건강개선효비용효과성대체가능성사회적개선요구도큰가과 필수급여필수급여필수급여필수급여선별급여혹은필수급여 낮음 높음 선별급여혹은 높음 높음 선별급여 낮음 낮음 선별급여 높음 낮음 선별급여 낮음 높음 비급여 낮음 낮음 비급여 높음 높음 비급여 높음 낮음 비급여비급여 효과나비용효과성이충분치않아비급여로분류될경우사용이억제되는의료기술도있지만일부치료재료처럼제조판매업체나요양기관이오히려비급여를선호하는경우라면불필요한환자부담이지속될수있다는점을고려하여이러한의료기술에대해서는비급여전환보다수가를정하되비용을환자가전액부담하게하여불필요한환자부담을줄이는방법이며이를선별급여본인부담로표현할수있음 현재급여결정과정은전문가중심의의사결정과정으로사회적가치를충분히반영하지못하며급여결정과정에참여하는위원들의전문성과일관성을확보하고있지못함또한시민들의의사가충분히반영되지못하고있으며의사결정에충분한시간이배정되어있지않음또한결정된급여사항에대해서수정가능성을줄수있어야하고급여결정과정의정당성을충족시키기위해일반국민의참여등다양한이해관계자의참여와의사결정과정에의참여방식등이법제화되어야함 본연구에서는사회적요구도의효율적인반영을위하여위원회를세개로 - 120 -

구성하고각위원회의역할과위원회를기준으로한급여결정절차를제안함 요약그림 급여결정절차경로 위원회는급여결정과정에대한숙련도를유지하기위해임기를년으로두고해마다의위원수를새로임명하며위원들은의사결정에지속적으로참여할수있는사람들을선정또한전문성보강을위해안건에따른비상시적으로참여하는전문가풀을구성하여위원회의전문성보강또한시민위원회의대표성확보를위해무작위로위원을선정하며이들에대한제도적재정적지원이필요함또한의사결정에충분한시간을보장해주고결정된급여결정에대해수정하고개선할수있는기회를주어야함 선별급여모니터링및평가 선별급여제도의외국활용사례는다음과같음 미국의경우 는 의급여분류를따르고있고급여선정기 준으로 를이용함 캐나다의온타리오에서는현장평가 라는제도를활용하여중요한기술이지만안전성 효능성 효과 성임상적유용성비용효과성근거가불확실한의료기술에대해현장평 가를실시하고이후 를통해 예비적인비용효과성모델을개발하고정보를수집한다음정보의가치를 평가함 호주의 에서는안전성 유효 성 비용효과성근거가부족한의료서비스에대해임시적으로 에등재하고데이터를수집하도록함영국에서는 가 주도하는행위장비의약품에대해적용되는 라는제도 를시행하고있고독일에서는 프랑스에서는 스위스에서는 - 121 -