2013

제 2 차제약산업 육성 지원 5 개년종합계획 [2018 2022] 2017. 12. 관계부처합동

목 차 Ⅰ. 추진배경및근거 1 Ⅱ. 제1차종합계획의주요내용및성과 3 1. 주요내용 3 2. 주요추진성과 4 3. 제1차종합계획의한계 9 Ⅲ. 국내 외제약시장현황 10 1. 세계제약시장현황 10 2. 국내제약시장현황 14 3. 국내외현황분석 ( 기회와위기요인 ) 19 Ⅳ. 도약을위한과제 21 1. 극복해야할과제 21 2. 시사점 22 Ⅴ. 제약산업발전비전및목표 23 Ⅵ. 추진전략및실천과제 26 1. 신약개발역량제고를위한 R&D 강화 26 2. 제약산업성장동력확보를위한전문인력양성및창업지원 47 3. 현장수요중심의수출지원체계강화 61 4. 선진제약강국도약을위한제약산업육성기반조성 77 붙임1. 과제별주관부처및추진일정 94 붙임2. 신약연구개발주기별과제분류 102

추진배경및근거 - 1 -

제약산업중장기전략기획단 ( 단장 : 민 관 ( 보건산업정책국장 ) 공동 ) 합성분과바이오분과백신분과임상분과 R&D 분과일자리분과수출지원분과제도개선분과 - 2 -

제 1 차종합계획의주요내용및성과 1 주요내용 비 전 2020 년세계 7 대제약강국도약 (2013-2017) 5 대목표 1. 신약개발 R&D 투자강화 : 정부 R&D 지원 2배확대 2. 투 융자자본조달활성화 : 5년간누적 5조원재원투입 3. 핵심전문인력유치 양성 : 일자리 58천개및전문인력 1만명양성 4. 전략적해외진출확대 : 해외수출 11조원달성 5. 선진수준의인프라구축 : 임상시험국가순위 5위권진입 1 3 대추진전략 R&D 투 융자 인력양성 해외진출 인프라 전략적 정책금융 글로벌인재 전략적수출 전주기적 R&D 투자확대 활용도제고 유치 양성 지원 인프라구축 개방형혁신기반 제약기업투자 연구 산업전문 글로벌마케팅 기술사업화 R&D 협력 확대유도 인력역량강화 지원 촉진인프라구축 네트워크강화 투 융자 인력양성 제도의예측 기반강화 인프라구축 가능성제고 - 3 -

2 주요추진성과 - 4 -

β - 5 -

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- 7 -

- 8 -

3 제 1 차종합계획의한계 - 9 -

국내 외제약시장현황 1 세계제약시장현황 - 10 -

- 11 -

- 12 -

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2 국내제약시장현황 Δ Δ Δ Δ Δ - 14 -

Δ Δ Δ - 15 -

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3 국내외현황분석 ( 기회와위기요인 ) - 19 -

- 20 -

도약을위한과제 1 극복해야할과제 - 21 -

2 시사점 - 22 -

제약산업발전비전및목표 비 전 국민에게건강과일자리를드리는제약강국으로도약 4 대목표 1. (R&D) 신약개발역량제고를위한 R&D 강화 2. ( 인력양성 ) 제약산업성장동력확보를위한전문인력양성및창업지원 3. ( 수출지원 ) 현장수요중심의수출지원체계강화 4. ( 제도개선 ) 선진제약강국도약을위한제약산업육성기반조성 1 2 대추진전략 R&D 인력양성 수출지원 제도개선 4 차산업혁명을주도하는차세대미래유망분야육성 신약개발성공률제고를위한지원체계고도화 공익목적의제약분야 R&D 투자추진 다양한제약산업전문인력양성강화 양질의일자리창출지원확대 제약바이오성장동력확충을위한창업활성화 해외진출플랫폼구축 제약기업수출역량향상 현지제약시장진입활성화 정책금융지원, 세제지원등을통한민간투자활성화 신약개발활성화를위한제도적기반강화 제약산업생태계변화반영을위한제도마련 - 23 -

- 24 -

- 25 -

추진전략및실천과제 1 신약개발역량제고를위한 R&D 강화 목표 추진전략 실천과제 - 26 -

1 4 차산업혁명을주도하는차세대미래유망분야육성 1. 스마트임상시험플랫폼구축및네트워크강화 가. 현황및문제점 - 27 -

나. 추진과제 - 28 -

2. 첨단바이오의약품 R&D 지원 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 29 -

- 30 -

3. 인공지능을활용한신약 R&D 가. 현황및문제점 - 31 -

나. 추진과제 - 32 -

4. 스마트제조공정을위한기반기술개발 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 33 -

- 34 -

2 신약개발성공률제고를위한지원체계고도화 1. 오픈이노베이션기반신약 R&D 활성화 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 35 -

- 36 -

2. 신약재창출연구지원 가. 현황및문제점 - 37 -

나. 추진과제 - 38 -

3. 첨단의료복합단지의 R&D 지원기능강화 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 39 -

3 공익목적의제약분야 R&D 투자추진 1. 희귀 난치질환치료제개발을위한 R&D 지원 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 40 -

- 41 -

2. 감염병치료제개발을위한 R&D 지원 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 42 -

3. 백신자급률향상을위한 R&D 전략마련 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 43 -

- 44 -

4. 공익목적의연구자주도임상시험지원 가. 현황및문제점 - 45 -

나. 추진과제 - 46 -

2 제약산업성장동력확보를위한전문인력양성및창업지원 목표 추진전략 실천과제 - 47 -

1 다양한제약산업전문인력양성강화 1. 양질의생산 연구개발인력확충 가. 현황및문제점 - 48 -

나. 추진과제 - 49 -

- 50 -

2. 제약산업상용화 제품화전문인력양성 가. 현황및문제점 - 51 -

나. 추진과제 - 52 -

3. 임상시험경쟁력강화를위한인력양성강화 가. 현황및문제점 - 53 -

나. 추진과제 - 54 -

2 양질의일자리창출지원확대 1. 제약산업분야에서양질의신규일자리창출확대 가. 현황및문제점 - 55 -

나. 추진과제 - 56 -

2. 4 차산업혁명을주도하는전문인력육성 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 57 -

3 제약바이오성장동력확충을위한창업활성화 1. 제약바이오기술창업 사업화지원체계구축 가. 현황및문제점 - 58 -

나. 추진과제 - 59 -

2. 창업기업에대한오픈이노베이션지원 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 60 -

3 현장수요중심의수출지원체계강화 목표 추진전략 실천과제 - 61 -

1 해외진출플랫폼구축 1. 한국제약산업브랜드가치제고 가. 현황및문제점 - 62 -

나. 추진과제 - 63 -

2. 제약산업글로벌정보센터운영 가. 현황및문제점 - 64 -

나. 추진과제 - 65 -

3. G2G 협력강화를통한해외진출지원 가. 현황및문제점 - 66 -

나. 추진과제 - 67 -

2 제약기업수출역량향상 1. 시설고도화및 cgmp 투자지원 가. 현황및문제점 - 68 -

나. 추진과제 - 69 -

2. 해외제약전문가활용으로글로벌진출지원 가. 현황및문제점 - 70 -

나. 추진과제 - 71 -

3. 수출방식다양화를통한의약품수출확대 가. 현황및문제점 - 72 -

나. 추진과제 - 73 -

3 현지제약시장진입활성화 1. 제약산업글로벌컨설팅지원 가. 현황및문제점 - 74 -

나. 추진과제 - 75 -

2. 해외전략적협력사파트너링강화 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 76 -

- 77 -

3. 글로벌시장진출을위한해외거점설립지원 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 78 -

4 선진제약강국도약을위한제약산업육성기반조성 목표 추진전략 실천과제 - 79 -

1 정책금융지원, 세제지원등을통한민간투자활성화 1. 제약 바이오투자활성화지원 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 80 -

- 81 -

2. 민간 R&D 투자유도를위한세제혜택확대 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 82 -

2 신약개발활성화를위한제도적기반강화 1. 첨단바이오의약품관련제도개선 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 83 -

2. 의약품건강보험등재제도보완 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 84 -

3. 신속하고효율적인임상시험수행 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 85 -

- 86 -

- 87 -

3 제약산업생태계변화반영을위한제도마련 1. 혁신형제약기업인증기준등개선 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 88 -

- 89 -

2. 나고야의정서발효에따른제약산업지원방안마련 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 90 -

3. 보건신기술인증제도를활용한국내개발의약품사용촉진 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 91 -

4. 안전한의약품유통을위한선진유통체계확립 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 92 -

5. 제약기업에대한온실가스배출권거래제적용방식개선노력 가. 현황및문제점 나. 추진과제 - 93 -

붙임 1 과제별주관부처및추진일정 관리번호 실천과제명 추진시기주관부처협조부처착수완료 1 신약개발역량제고를위한 R&D 강화 1-4 차산업혁명을주도하는차세대미래유망분야육성 1- -1 스마트임상시험플랫폼구축및네트워크강화 IT 기반임상시험수행능력을강화한스마트 ⅰ 임상시험센터구축 ICT 기술등을활용한첨단융복합임상시험 ⅱ 기술개발 보건복지부 보건복지부 과학기술정보통신부 과학기술정보통신부 ⅲ 임상시험통합네트워크구축보건복지부과학기술정보통신부 1- -2 첨단바이오의약품 R&D 지원 ⅰ 세포치료제 R&D 지원 ⅱ 유전자치료제 R&D 지원 ⅲ 정밀의료기반치료제 R&D 지원 1- -3 인공지능을활용한신약 R&D 보건복지부과학기술정보통신부 보건복지부과학기술정보통신부 보건복지부과학기술정보통신부 - - - ⅰ 인공지능을활용한신약개발생태계조성 보건복지부과학기술정보통신부 - 제약기업이보유한임상데이터등자료 ⅱ 접근성제고 보건복지부 - 1- -4 스마트제조공정을위한기반기술개발 ⅰ 스마트공장기반기술및인적역량확보 산업통상자원부중소벤처기업부 보건복지부과학기술정보통신부 ⅱ 제약분야스마트공장보급 확산유도중소벤처기업부 - ⅲ 스마트공장고도화촉진 ⅳ 스마트공장을통한의약품위탁생산지원 보건복지부중소벤처기업부 보건복지부산업통상자원부중소벤처기업부 - - - 94 -

관리번호 실천과제명 추진시기주관부처협조부처착수완료 1- 신약개발성공률제고를위한지원체계고도화 1- -1 오픈이노베이션기반신약 R&D 활성화지원 ⅰ 산 학 연 병연계협력시스템구축으로신약개발생태계조성 대학 연구소가보유한신약후보물질의상업화 ⅱ 연계지원 ⅲ 혁신신약개발전주기컨설팅체계구축 과학기술정보통신부보건복지부 보건복지부식품의약품안전처과학기술정보통신부 보건복지부산업통상자원부과학기술정보통신부식품의약품안전처 - - ⅳ 혁신신약임상시험설계지원체계구축보건복지부 - 1- -2 신약재창출연구지원 ⅰ 연구자주도임상시험지원보건복지부 - ⅱ 공공기관중심의신약재창출연구기반조성보건복지부 - ⅲ 개발실패한신약후보물질에대한재도전지원 1- -3 첨단의료복합단지의 R&D 지원기능강화 ⅰ 수요자맞춤형공동연구개발및사업화지원강화 ⅱ 전략적기업지원을통한성과활용극대화및확산 ⅲ 전주기연계지원및글로벌수준의 R&D 생태계조성 1- 공익목적의제약분야 R&D 투자추진 보건복지부과학기술정보통신부 보건복지부과학기술정보통신부산업통상자원부보건복지부과학기술정보통신부산업통상자원부보건복지부과학기술정보통신부산업통상자원부 - - - - 1- -1 희귀 난치질환치료제개발을위한 R&D 지원 ⅰ 희귀 난치질환치료제개발촉진을위한연구지원 ⅱ 희귀 난치질환연구인프라구축 ⅲ 치매극복을위한맞춤형치료제개발연구 1- -2 감염병치료제개발을위한 R&D 지원 보건복지부과학기술정보통신부 보건복지부과학기술정보통신부 보건복지부과학기술정보통신부 - - - - 95 -

관리번호 실천과제명 ⅰ 주요감염병에대한종합적인대응기술개발추진 추진시기주관부처협조부처착수완료 보건복지부과학기술정보통신부 - 1- -3 백신자급률향상을위한 R&D 전략마련 국내백신자급률향상을위한범부처 R&D ⅰ 중장기계획마련 ⅱ 국내백신개발지원 ⅲ 신속한허가 심사를위한평가기술개발 보건복지부 ( 질병관리본부 ) 보건복지부과학기술정보통신부 과학기술정보통신부산업통상자원부 보건복지부 ( 질병관리본부 ) 과학기술정보통신부 - 1- -4 공익목적의연구자주도임상시험지원 ⅰ 공익적목적의연구자주도임상시험지원보건복지부 - ⅱ 연구자주도임상시험지원조직구축보건복지부 - 2 제약산업성장동력확보를위한전문인력양성및창업지원 2- 다양한제약산업전문인력양성강화 2- -1 양질의생산 연구개발인력확충 ⅰ 제약 바이오의약품생산전문인력양성체계구축보건복지부 - ⅱ 제약 바이오의약품연구개발인력확충보건복지부교육부 2- -2 제약산업상용화 제품화전문인력양성 ⅰ 제약바이오사무및영업전문인력양성보건복지부 - ⅱ 제약바이오고급전문인력양성체계구축교육부 - 2- -3 임상시험경쟁력강화를위한인력양성강화 ⅰ 글로벌중개 임상전문인력양성 ⅱ 선진임상전문인재양성 식품의약품안전처보건복지부 식품의약품안전처보건복지부 - - ⅲ 임상시험전문인력제도개선교육부 - 2- 양질의일자리창출지원확대 - 96 -

관리번호 실천과제명 추진시기주관부처협조부처착수완료 2- -1 제약산업분야에서양질의신규일자리창출확대제약바이오인접학과졸업생에게신규일자리 ⅰ 제공확대 보건복지부고용노동부기획재정부 - ⅱ 제약산업은퇴 경력단절전문가활용확대보건복지부 - 2- -2 4 차산업혁명을주도하는전문인력육성 ⅰ 4 차산업혁명관련전문인력양성체계구축보건복지부 - 4차산업혁명에따른제약산업노동시장 ⅱ 변화에대비한중장기기획연구추진 보건복지부 - 2- 제약바이오성장동력확충을위한창업활성화 2- -1 제약바이오기술창업 사업화지원체계구축 ⅰ 제약바이오기술비즈니스전주기지원체계구축 ⅱ 제약바이오전문매니저컨설팅지원확대 ⅲ 제약바이오협력비즈니스모델개발 2- -2 창업기업에대한오픈이노베이션지원 ⅰ 벤처 창업기업네트워크구축지원확대 ⅱ 제약바이오기술창업교육등지원확대 보건복지부과학기술정보통신부 보건복지부과학기술정보통신부 보건복지부과학기술정보통신부 보건복지부과학기술정보통신부 보건복지부과학기술정보통신부 - - - - - 3 현장수요중심의수출지원체계강화 3- 해외진출플랫폼구축 3- -1 한국제약산업브랜드가치제고 ⅰ 한국제약산업홍보회개최보건복지부 - ⅱ 한국제약산업글로벌홍보단구성및운영보건복지부 - 의약품인허가담당자초청연수 (K-Pharma ⅲ Academy) 개최 보건복지부 - - 97 -

관리번호 실천과제명 추진시기주관부처협조부처착수완료 3- -2 제약산업글로벌정보센터운영 ⅰ 제약산업글로벌정보센터운영보건복지부 - ⅱ 단계별해외제약시장정보 DB 구축보건복지부 - 주요국의약품정책변화에따른동향분석 ⅲ 및전망리포트배포 보건복지부 - 3- - G2G 협력강화를통한해외진출지원 ⅰ 민 관합동보건의료협력사절단파견보건복지부 - 국내제도의국제적기준조화를통한원활한 ⅱ 해외진출도모 식품의약품안전처 - ⅲ PIC/S 가입에기반한 GMP 상호인정국가확대식품의약품안전처 - 3- 제약기업수출역량향상 3- -1 시설고도화및 cgmp 투자지원 의약품생산선진화를위한해외 GMP 인증 ⅰ 및실사비용등지원첨단의료복합단지의약및바이오의약생산센터 ⅱ QbD 도입및활성화 보건복지부 - 보건복지부 - 3- -2 해외제약전문가활용으로글로벌진출지원 ⅰ 글로벌제약산업지역전문가네트워크구축보건복지부 - ⅱ 해외진출을위한권역별 시장별제약네트워크포럼및심포지엄개최 보건복지부 - ⅲ 국내제약기업해외마케팅부서지식공유회운영보건복지부 - 3- -3 수출방식다양화를통한의약품수출확대 WHO 등국제기구와국내제약기업간네트 ⅰ 워크구축 보건복지부 - ⅱ WHO 입찰자격인증지원보건복지부 - 3- 현지제약시장진입활성화 3- -1 제약산업글로벌컨설팅지원 - 98 -

관리번호 실천과제명 추진시기주관부처협조부처착수완료 ⅰ 제약산업글로벌컨설팅지원보건복지부 - ⅱ 현지제약전문가초빙및컨설팅지원보건복지부 - 3- -2 해외전략적협력사파트너링강화 주요신흥국제약시장에진출하기위한수출개척단 ⅰ 파견및현지임차료, 바이어섭외비등지원글로벌제약산업전략적협력사발굴및기업 ⅱ 분석정보제공 보건복지부 - 보건복지부 - 3- -3 글로벌시장진출을위한해외거점설립지원 ⅰ 수출전략국현지수입 유통법인설립지원보건복지부 - ⅱ 해외지사및무역관활용거점지원 보건복지부산업통상자원부 - 4 선진제약강국도약을위한제약산업육성기반조성 4- 정책금융지원, 세제지원등을통한민간투자활성화 4- -1 제약 바이오투자활성화지원 ⅰ 제약분야창업초기기업지원펀드조성보건복지부기획재정부 ⅱ 백신개발지원을위한민관공동기금조성보건복지부 - 민간펀드및벤처캐피털 (VC) 육성, M&A 활성화 ⅲ 등글로벌성공사례창출을위한금융제도개선 중소기업벤처부금융위원회 - ⅳ 글로벌투자활성화를위한 Invest Fair 개최보건복지부 - 4- -2 민간 R&D 투자유도를위한세제혜택확대 ⅰ 신성장동력 원천기술연구개발분야세액공제강화기획재정부 - ⅱ 의약품품질관리개선을위한시설투자세액공제지속추진기획재정부 - ⅲ 신약 R&D 역량을보유한중소 벤처기업의 M&A 지원 기획재정부 4- 신약개발활성화를위한제도적기반강화 4- -1 첨단바이오의약품관련제도개선 - 99 -

관리번호 실천과제명 첨단바이오의약품의특성을반영한약가 ⅰ 인허가제도마련 추진시기착수완료 주관부처 협조부처 보건복지부 식품의약품안전처 - 질병관리본부 ⅱ 첨단바이오의약품의시판후안전관리제도개선식품의약품안전처 - 선진화된산업규제마련을위한첨단바이오 ⅲ 의약품정책 제도관련해외선진사례수집 식품의약품안전처 - 4- -2 의약품건강보험등재제도보완 약가제도의신약연구개발유인제고, 적정 ⅰ 가치인정방안검토환자의신약접근성강화를위한의약품건강 ⅱ 보험등재제도보완 보건복지부 - 보건복지부 - ⅲ 약가사후관리제도의합리성제고보건복지부 - 4- -3 신속하고효율적인임상시험수행 ⅰ 신속한임상시험수행지원 ⅱ 임상시험비용경쟁력강화 ⅲ 국내 CRO 산업고도화및글로벌역량강화 4- 제약산업생태계변화반영을위한제도마련 보건복지부식품의약품안전처 보건복지부기획재정부 보건복지부과학기술정보통신부산업통상자원부 - - - 4- - 혁신형제약기업인증기준등개선 ⅰ 혁신형제약기업인증기준개선보건복지부과학기술정보통신부 4- -2 4- -3 혁신형제약기업의지위승계 약가우대근거 ⅱ 규정마련 나고야의정서발효에따른제약산업지원방안마련 ⅰ 나고야의정서관련제약산업계인식제고노력 해외유전자원대체를위한국산유전자원 ⅱ 확보및 DB화 보건신기술인증제도를활용한국내개발의약품사용촉진 보건복지부 - 환경부보건복지부과학기술정보통신부 보건복지부과학기술정보통신부 - - ⅰ 보건신기술인증의약품의인증기간연장보건복지부 - - 100 -

관리번호 실천과제명 추진시기주관부처협조부처착수완료 ⅱ 보건신기술인증의약품초기시장안착지원확대보건복지부 - 4- -4 안전한의약품유통을위한선진유통체계확립 4- -5 EU, FDA 등국제규제와의조화를위한한국형 ⅰ 의약품유통관리기준재정립의약품유통구조선진화를위한제도개선 ⅱ 방안마련 제약기업에대한온실가스배출권거래제적용방식개선노력 제약업종의특성을반영할수있는배출권 ⅰ 거래제제도운영노력 보건복지부 - 보건복지부 - 환경부 - - 101 -

붙임 2 신약연구개발주기별과제분류 관리 번호 실천과제명후보물질발굴비임상 임상 1 신약개발역량제고를위한 R&D 강화 1-4 차산업혁명을주도하는차세대미래유망분야육성 1- -1 스마트임상시험플랫폼구축및네트워크강화 IT 기반임상시험수행능력을강화한스마트 ⅰ 임상시험센터구축 ICT 기술등을활용한첨단융복합임상시험 ⅱ 기술개발 ⅲ 임상시험통합네트워크구축 1- -2 첨단바이오의약품 R&D 지원 ⅰ 세포치료제 R&D 지원 ⅱ 유전자치료제 R&D 지원 ⅲ 정밀의료기반치료제 R&D 지원 1- -3 인공지능을활용한신약 R&D ⅰ 인공지능을활용한신약개발생태계조성 제약기업이보유한임상데이터등자료 ⅱ 접근성제고 1- -4 스마트제조공정을위한기반기술개발 ⅰ 스마트공장기반기술및인적역량확보 ⅱ 제약분야스마트공장보급 확산유도 ⅲ 스마트공장고도화촉진 ⅳ 스마트공장을통한의약품위탁생산지원 1- 신약개발성공률제고를위한지원체계고도화 1- -1 오픈이노베이션기반신약 R&D 활성화지원 ⅰ 산 학 연 병연계협력시스템구축으로신약개발생태계조성 - 102 -

품목인허가, 건강보험등재 생산수출지원인력양성 - 103 -

관리 번호 실천과제명후보물질발굴비임상 임상 대학 연구소가보유한신약후보물질의상업화 ⅱ 연계지원 ⅲ 혁신신약개발전주기컨설팅체계구축 ⅳ 혁신신약임상시험설계지원체계구축 1- -2 신약재창출연구지원 ⅰ 연구자주도임상시험지원 ⅱ 공공기관중심의신약재창출연구기반조성 ⅲ 개발실패한신약후보물질에대한재도전지원 1- -3 첨단의료복합단지의 R&D 지원기능강화 ⅰ 수요자맞춤형공동연구개발및사업화지원강화 ⅱ 전략적기업지원을통한성과활용극대화및확산 전주기연계지원및글로벌수준의 R&D ⅲ 생태계조성 1- 공익목적의제약분야 R&D 투자추진 1- -1 희귀 난치질환치료제개발을위한 R&D 지원 ⅰ 희귀 난치질환치료제개발촉진을위한연구지원 ⅱ 희귀 난치질환연구인프라구축 ⅲ 치매극복을위한맞춤형치료제개발연구 1- -2 감염병치료제개발을위한 R&D 지원 ⅰ 주요감염병에대한종합적인대응기술개발추진 1- -3 백신자급률향상을위한 R&D 전략마련 국내백신자급률향상을위한범부처 R&D ⅰ 중장기계획마련 ⅱ 국내백신개발지원 - 104 -

품목인허가, 건강보험등재 생산수출지원인력양성 - 105 -

관리 번호 실천과제명후보물질발굴비임상 임상 ⅲ 신속한허가 심사를위한평가기술개발 1- -4 공익목적의연구자주도임상시험지원 ⅰ 공익적목적의연구자주도임상시험지원 ⅱ 연구자주도임상시험지원조직구축 2 제약산업성장동력확보를위한전문인력양성및창업지원 2- 다양한제약산업전문인력양성강화 2- -1 양질의생산 연구개발인력확충 ⅰ 제약 바이오의약품생산전문인력양성체계구축 ⅱ 제약 바이오의약품연구개발인력확충 2- -2 제약산업상용화 제품화전문인력양성 ⅰ 제약바이오사무및영업전문인력양성 ⅱ 제약바이오고급전문인력양성체계구축 2- -3 임상시험경쟁력강화를위한인력양성강화 ⅰ 글로벌중개 임상전문인력양성 ⅱ 선진임상전문인재양성 ⅲ 임상시험전문인력제도개선 2- 양질의일자리창출지원확대 2- -1 제약산업분야에서양질의신규일자리창출확대제약바이오인접학과졸업생에게신규일자리 ⅰ 제공확대 ⅱ 제약산업은퇴 경력단절전문가활용확대 2- -2 4차산업혁명을주도하는전문인력육성 ⅰ 4차산업혁명관련전문인력양성체계구축 4차산업혁명에따른제약산업노동시장 ⅱ 변화에대비한중장기기획연구추진 2- 제약바이오성장동력확충을위한창업활성화 - 106 -

품목인허가, 건강보험등재 생산수출지원인력양성 - 107 -

관리 번호 실천과제명후보물질발굴비임상 임상 2- -1 제약바이오기술창업 사업화지원체계구축 ⅰ 제약바이오기술비즈니스전주기지원체계구축 ⅱ 제약바이오전문매니저컨설팅지원확대 ⅲ 제약바이오협력비즈니스모델개발 2- -2 창업기업에대한오픈이노베이션지원 ⅰ 벤처 창업기업네트워크구축지원확대 ⅱ 제약바이오기술창업교육등지원확대 3 현장수요중심의수출지원체계강화 3- 해외진출플랫폼구축 3- -1 한국제약산업브랜드가치제고 ⅰ 한국제약산업홍보회개최 ⅱ 한국제약산업글로벌홍보단구성및운영의약품인허가담당자초청연수 (K-Pharma ⅲ Academy) 개최 3- -2 제약산업글로벌정보센터운영 ⅰ 제약산업글로벌정보센터운영 ⅱ 단계별해외제약시장정보 DB 구축주요국의약품정책변화에따른동향분석 ⅲ 및전망리포트배포 3- - G2G 협력확대를통한해외진출촉진 ⅰ 민 관합동보건의료협력사절단파견국내제도의국제적기준조화를통한원활한 ⅱ 해외진출도모 ⅲ PIC/S 가입에기반한 GMP 상호인정국가확대 3- 제약기업수출역량향상 3- -1 시설고도화및 cgmp 투자지원의약품생산선진화를위한해외 GMP 인증 ⅰ 및실사비용등지원 - 108 -

품목인허가, 건강보험등재 생산수출지원인력양성 - 109 -

관리 번호 실천과제명후보물질발굴비임상 임상 첨단의료복합단지의약및바이오의약생산센터 ⅱ QbD 도입및활성화 3- -2 해외제약전문가활용으로글로벌진출지원 ⅰ 글로벌제약산업지역전문가네트워크구축해외진출을위한권역별 시장별제약네트워크 ⅱ 포럼및심포지엄개최 ⅲ 국내제약기업해외마케팅부서지식공유회운영 3- -3 수출방식다양화를통한의약품수출확대 WHO 등국제기구와국내제약기업간네트 ⅰ 워크구축 ⅱ WHO 입찰자격인증지원 3- 현지제약시장진입활성화 3- -1 제약산업글로벌컨설팅지원 ⅰ 제약산업글로벌컨설팅지원 ⅱ 현지제약전문가초빙및컨설팅지원 3- -2 해외전략적협력사파트너링강화주요신흥국제약시장에진출하기위한수출개척단 ⅰ 파견및현지임차료, 바이어섭외비등지원 글로벌제약산업전략적협력사발굴및기업 ⅱ 분석정보제공 3- -3 글로벌시장진출을위한해외거점설립지원 ⅰ 수출전략국현지수입 유통법인설립지원 ⅱ 해외지사및무역관활용거점지원 4 선진제약강국도약을위한제약산업육성기반조성 - 110 -

품목인허가, 건강보험등재 생산수출지원인력양성 - 111 -

관리 번호 실천과제명후보물질발굴비임상 임상 4- 정책금융지원, 세제지원등을통한민간투자활성화 4- -1 제약 바이오투자활성화지원 ⅰ 제약분야창업초기기업지원펀드조성 ⅱ 백신개발지원을위한민관공동기금조성 민간펀드및벤처캐피털 (VC) 육성, M&A 활성화 ⅲ 등글로벌성공사례창출을위한금융제도개선 ⅳ 글로벌투자활성화를위한 Invest Fair 개최 4- -2 민간 R&D 투자유도를위한세제혜택확대 ⅰ 신성장동력 원천기술연구개발분야세액공제강화 ⅱ 의약품품질관리개선을위한시설투자세액공제지속추진 ⅲ 신약 R&D 역량을보유한중소 벤처기업의 M&A 지원 4- 신약개발활성화를위한제도적기반강화 4- -1 첨단바이오의약품관련제도개선 첨단바이오의약품의특성을반영한약가 ⅰ 인허가제도마련 ⅱ 첨단바이오의약품의시판후안전관리제도개선선진화된산업규제마련을위한첨단바이오 ⅲ 의약품정책 제도관련해외선진사례수집 4- -2 의약품건강보험등재제도보완약가제도의신약연구개발유인제고, 적정 ⅰ 가치인정방안검토환자의신약접근성강화를위한의약품건강 ⅱ 보험등재제도보완 ⅲ 약가사후관리제도의합리성제고 4- -3 신속하고효율적인임상시험수행 ⅰ 신속한임상시험수행지원 ⅱ 임상시험비용경쟁력강화 - 112 -

품목인허가, 건강보험등재 생산수출지원인력양성 - 113 -

관리 번호 실천과제명후보물질발굴비임상 임상 ⅲ 국내 CRO 산업고도화및글로벌역량강화 4- 제약산업생태계변화반영을위한제도마련 4- - 혁신형제약기업인증기준등개선 ⅰ 혁신형제약기업인증기준개선 혁신형제약기업의지위승계 약가우대근거 ⅱ 규정마련 4- -2 나고야의정서발효에따른제약산업지원방안마련 ⅰ 나고야의정서관련제약산업계인식제고노력 해외유전자원대체를위한국산유전자원 ⅱ 확보및 DB화 4- -3 보건신기술인증제도를활용한국내개발의약품사용촉진 ⅰ 보건신기술인증의약품의인증기간연장 ⅱ 보건신기술인증의약품초기시장안착지원확대 4- -4 안전한의약품유통을위한선진유통체계확립 EU, FDA 등국제규제와의조화를위한한국형 ⅰ 의약품유통관리기준재정립의약품유통구조선진화를위한제도개선 ⅱ 방안마련 4- -5 제약기업에대한온실가스배출권거래제적용방식개선 제약업종의특성을반영할수있는배출권 ⅰ 거래제제도운영노력 - 114 -

품목인허가, 건강보험등재 생산수출지원인력양성 - 115 -