le phones will be Integrated into a single terminal while subscribers can ma manufacture, preproduction design Validation, packing, and storage did not co union demands to implement a five-day workweek System with 40 working hours IVS 회사소개서 2007 년 11 월
I. 회사소개 아이비에스 (IVS) 는 2003 년 3 월에제약산업의 Validation consulting 과 GMP regulatory & documentation 에관한 Service 등을업무영역으로설립되었습니다. 저의 아이비에스의모태는진명테크 (JM TECH) 로써 1997 년 5 월에설립되어동일한 업무분야에서업무를수행하였으나제약산업의환경변화와국제화추세에적극적으로 대응하기 위해 그 동안 설비의 적격성확인과 공정검증에서 벗어나 국내 외의 엔지니어링사와협력하여통합된서비스를제공하고자 2003 년 3 월에주식회사 아이비에스로전환하였습니다. 또한엔지니어링활동주체로등록하여제약산업의시설및설비의개념적인설계에서부터건설관리와밸리데이션관리, GMP 시스템구축및 GMP 허가에이르는일련의과정에대해서비스를제공할준비를마무리하고있습니다. 소재지 : 경기도수원시영통구원천동 92-8 대신전자빌딩 2 층 ( 우 443-822) TEL : (031) 217-5540, (0502) 735-5255 FAX : (031) 217-5541 WEB : www.validation.co.kr GMP Design Reviews Commissioning Quality Assurance Qualification & Validation Calibration Programs Environmental Monitoring Program Internal Audit Training Programs 진명테크 (1997. 5) 주식회사전환 IVS (2003. 3) GMP Consulting GEP Consulting Project Management Validation Management Calibration Program Environmental Monitoring Program Training Program 3 rd Party Inspection 아이비에스회사소개서 2 / 28
II. 장점 IVS 는국내최초 / 최고의 GMP 컨설팅회사로각분야에특화된전문인력을보유하고있습니다. 각전문인력은축적된 Know-How 를이용하여 GMP 컨설팅, Project management, Validation, Qualification, Training 을수행합니다. 또한업무수행에필요한다양한계측기를다량보유하고있습니다. IVS 는고객이원하는바를정확하게분석하고효율적인방안을제시하여효과적으로 프로젝트를완수할수있으며, 이러한각각의프로젝트를통하여고객의 GMP 수준을 향상시킬수있으며, 한국 GMP 의발전을도모합니다. IVS 는생물학적제제등에연구개발, 품질보증, 품질관리, 제조분야에경험이있는다수의 기술진을보유하고있어이분야에있어다양한서비스가가능합니다. IVS 는화공, 기계, 전기, 전자등다양한방면에걸친다수의공학전공자로이루어진회사로써, 새공장의건설프로젝트에참여하여시설및설비의설계와규격선정에서건설및공정검사와이에따른문서화지도, 커미셔닝참여, 밸리데이션에이르는통합된서비스를제공합니다. IVS 축적된 Know-How 전문인력국제협력 Network 많은 Reference 전문계측기 Consulting Validation Qualification Training 효과적인프로젝트완수 고객의 GMP 수준향상 한국 GMP 의발전 아이비에스회사소개서 3 / 28
III. Service Area 아이비에스는다음과같은서비스를제공하고있습니다. 1. GMP design Facility conceptual design and review Automated system design and review Utilities system design and review Establishment of design specification for facility, utility and equipment Process water: Purified water and WFI production and distribution system Process: Injectables, Solid dosage form, Solution, Cream etc Material flow Personnel flow Process flow Waste flow including biological and chemical waste inactivation system 2. Project management 아이비에스는첨부 1 의절차에따라제조를위한시설구축프로젝트를 GEP 절차에 따라관리하여사업주께서지향하는목표를달성할수있도록지원합니다. 3. GMP 시스템구축 아이비에스는 cgmp 와 EU GMP, WHO GMP, KGMP 에서요구하는 GMP 시스템을귀사의 요구수준에맞게시스템구축을지원합니다. 완제의약품 : 주사제, 고형제, 액제, 안연고제등 생물학적제제등, 세포치료제와유전자치료제포함 특수의약품 ( 페니실린등민감성의약품, 세포독성물질, 특정호르몬등 ) 아이비에스회사소개서 4 / 28
원료의약품 : 합성 고전적발효및정제 생물학적제제등 4. Validation management 아이비에스는다양한 Validation 을수행한경험을바탕으로 Validation master plan (VMP) 의 수립과이에따른 Facility and equipment qualification 및 Process validation 의 Protocol 작성, 실행, 그결과에따른보고서작성등의서비스를제공하고있습니다. Validation master plan establishment Qualification of some equipment Cleaning validation Aseptic process validation and personnel qualification Media fill Sterilization validation Purification process validation Chromatographic separation process validation WFI and process water system validation Parenteral manufacturing process validation Solid dosage form manufacturing process validation Cream manufacturing process validation Automated system validation 5. Commissioning Quality Assurance Commissioning test of HVAC in environmentally controlled areas Passivation and sanitation of WFI distribution system Participation in internal audit Process analysis to determine the state of a process and recommend the corrective actions needed to control variation 아이비에스회사소개서 5 / 28
Establishment of Documentation system 6. Calibration programs 아이비에스는생산과품질관리에직접적으로관계되는계측장비에대해정기적으로 귀사의제조현장을방문하여교정서비스를제공하고있습니다. 온도측정장치 전도도측정장치 압력측정장치 진공도측정장치 차압측정장치 각종의변환기 각종의기록계 전류 / 전압 / 저항값의변화에기초한제어장치 7. Preparation of Environmental Monitoring Program 아이비에스는청정실의환경관리 program 의개발과운영과관련된다음과같은서비스를제공하고있습니다. Determination of clean room classification Evaluation of criteria based on ISO 14644, FDA guide, EU guide, WHO guide. Determination of alert and action limit by each clean room and/or classification Management of corrective action programs and problem solving 8. Training Programs 아이비에스는제약사에서직접활용가능한 GMP 교육프로그램을개발하고, 이들의 정착을위한교육담당자의업무관련교육을포함하여대상자별, 주제별, 기능별, 부분별로 소수그룹을대상으로하는교육을수행하고있습니다. 아이비에스회사소개서 6 / 28
교육담당자의업무관련교육 문서관리시스템 완제품 GMP API GMP Validation 개요 시설의설계규격 WFI 시스템의설계및운영 환경관리 : 청정도기준, 청정도별운영방법, 소독, 갱의과정등 Containment system Audit 프로그램 : 내부감사, 납품업체감사 기타 아이비에스회사소개서 7 / 28
IV. Related experience 아이비에스의제약기술사업부에서수행한실적은아래와같습니다. 1. GMP 승인지원 1) US-FDA 승인 발주회사 기간 Consulting 내용 비고 이화공영 2004.12.15 ~ 2006.1 각 Documentation review 교육및 Training HVAC system, Process piping system, Utility piping system 에대한커미셔닝 한국생산기술 연구원 삼천리제약 2001.12.11 부터 32 주외다수 프로젝트관리컨설팅 URS 의개발 Vendor Qualification SOP 개발 구매방법서의개발 설비규격서 PQP/FDS/FS 등의개발 각종커미셔닝계획수립과실시 교육등 교정프로그램의개발 설비유지관리프로그램및 SOP 개발 VMP 의작성 기존설비의 IQ/OQ/PQ 실시 : 약 10 종 저온창고의제품보관공정의 PQ AIDS 치료제, US FDA 사찰완료 아이비에스회사소개서 8 / 28
2) EU-GMP 승인 발주회사 일자 Consulting 내용 비고 동국제약 1998. 4.26 ~ 2000.11.30 VMP 작성 플랜트설비 ( 무균실험실등 ) 에대한 검증 (DQ/IQ/OQ) 정제수, HVAC 시스템등에대한검증 (DQ/IQ/OQ) 중외제약 2003.11.21 ~ 2004.11.30 VMP 작성 4 개플랜트설비에대한검증 (DQ/IQ/OQ) 정제수, HVAC 시스템에대한검증 (DQ/IQ/OQ) 3) WHO-GMP 승인 발주회사 일자 Consulting 내용 비고 녹십자백신 2001.02.27 ~ 2001.8.15 녹십자이엠 2003.4.19 ~ 2003. 12 건설문서의작성지도및검토 설비의설계자료검토및승인지원 VMP 작성 FAT 지원 제조설비의 IQ/OQ/PQ 지원 녹십자백신 NAL Project validation 및 IQ/OQ 기술용역 ( 동물실험실건설 ) RA/DQ/IQ/OQ/PQ( 일부포함 ) 유전자재조합단백질재조시설개조공사 WHO 납품자격획득 EMEA 등록추진 WHO & EMEA 등록에필요한시험시설 전라남도 생물산업연구 센터 2004.6.7 ~ 실시중 GMP 에대한개념설계 건축설계에대한자문및 GMP 기계공정설계 건축및 GMP 시설공사에대한 종합컨설팅 기술지도 KGMP 문서작성등허가절차 대행업무수행 아이비에스회사소개서 9 / 28
4) KGMP 승인 발주회사 일자 Consulting 내용 비고 종근당 2000.6.20 ~ 2000.12.20 유한양행 2005.5.23 ~ 2007.2 수처리 3 공정 ( 정제수, 주사용수, 청정증기 ) 의검증계획서작성및실시 (IQ/OQ/PQ) 신공장밸리데이션컨설팅 ( 일반제품, 페니실린, 세팔로스포린등 ) VMP RA URS Qualification : DQ, IQ, OQ, PQ PV: 고형제, 주사제, 연고제 천안공장오창공장이전종합컨설팅 EU GMP & WHO GMP 준수가목표 2. 외국사 Inspection 지원 발주회사 일자 Consulting 내용 비고 한국로슈 2001.11.28 2002.7.11 ~ 매 1 년마다녹십자 1992.12.2 ~ 1992.12.4 1994.11.1 ~1994.11.3 Plant Instrument calibration program 및 SOPs 개발업무 로슈본사정책에따른공장생산설비 / 유틸리티 / 품질관리설비에부착된계기일체에대한교정방법서작성및프로그램개발 위탁생산 / 국내판매에따른네덜란드 Novo 사 Inspection 에참여 김세중 : Documentation 담당책임자 안도영 : 각종 Facility & Equipment 의엔지니어링담당책임자 전국영 : 품질보증책임자 (QA) (Documentation & Validation 관련업무수행 ) 프로그램개발및주기적교정네덜란드 Novo 사 Inspec tion 에녹십자사원으로참여 아이비에스회사소개서 10 / 28
대성엔지니어링 2004.7.10 ~2005.3.31 세파로스포린전용제조시설의건설및밸리데이션건설팅 URS 의개발 Vendor Qualification SOP 개발 구매방법서의개발 각종커미셔닝계획수립과실시 교육등 시설및설비의적격성평가 : DQ, IQ, OQ 유지관리프로그램및 SOP 개발 VMP 의작성 보령제약미국, BMS 사 Inspection, 일본및유럽수출목표주사제및고형제 3. Consulting 경험 1) 생물학적제제제조공정경험 (1) 생물학적제제제제공정종합 Consulting 발주회사일자 Consulting 내용비고 녹십자백신 2001.2.27 ~ 2001.8.15 보령바이오파마 2003.7.3 ~ 2006.3.31 유전자재조합단백질제조시설의개조공사 건설문서의작성지도및검토 설비의설계자료검토및승인지원 VMP 작성 & FAT 지원 제조설비의 IQ/OQ/PQ 지원 완제의약품제조설비의 VMP, IQ/OQ/PQ HVAC system, Laminar flow unit, Biological Safety Cabinet, Autoclave, Dry air sterilizer, Filler etc. 유전자재조합단백질 WHO 납품자격획득, EMEA 등록추진 아이비에스회사소개서 11 / 28
가톨릭대학교 2006. 1 ~ 2007. 1 세포치료제제조시설공사및 HVAC system, 연구자임상등록 아주의과대학 세포치료센터 2006.7 ~ 실시중 세포치료제임상시설개념설계컨설팅 한미약품 2006.12 ~ 2007.2 유산균제제원료의약품제조시설의 개념설계 이화공영 2007.1 ~ 실시중 Bio-plant GEP 컨설팅한미약품 (2) 생물학적제제제제공정일부분 Consulting 발주회사일자 Consulting 내용비고 동신제약 2001.11.20 ~ 2002.3.30 녹십자이엠 2003.4.19 ~ 2004.1. 녹십자백신 2003.7.5 ~ 2003.11 동신제약 2003.10.29 ~ 2004.2.20 충전실등시설변경실시 Consulting Media fill test (100 ml ) 충전실부속설비의 IQ/OQ/PQ 실시 세병기 고압증기멸균공정 : 2 적재형태 건열멸균공정 : 2 적재형태 충전실내 LFU 녹십자백신 NAL Project 중동물실험실, 실험실유틸리티, 시험장비의 Documentation(RA/DQ/IQ/OQ) 수처리장치의 Validation & Documentation work 실시 혈액제제충전라인 2 개작업소의설비 ( 충전라인, 멸균기외 ) 에대한검증 (IQ/OQ) 실시 알부민 (100 ml ) 녹십자백신의동물실험실 (BL3 등급 ) 식품의약품안전청생물의약품평가부 2004.8.13 ~ 2004.12.20 VMP 작성, BSC 6 대에대한 IQ/OQ 실시 밸리데이션관리절차확립및문서화 정제수, 증류수, HVAC 시스템에대한 Ongoing 밸리데이션실시 아이비에스회사소개서 12 / 28
이화공영 2004.12.15 ~ 2006.4.15 인천송도신도시에건설하는 HVAC 시스템과주요유틸리티및 공정배관의건설공사컨설팅 생기연, 생물 산업기술 실용화 센터, CMO, cgmp 목표 대한적십자사 2006.9 ~ 2007. 4 혈장분획센터미생물실험실 밸리데이션 보령바이오파 마 2007.4 ~ 2007.6 백신공장개축프로젝트 (Cleanroom 등 ) 한미약품 2007.3 ~ 실시중 유산균제제 HVAC 시스템, 저온창고, Cleanroom 밸리데이션컨설팅 (3) 생물학적제제기기 Consulting 발주회사일자 Consulting 내용비고 녹십자백신 2001.7.9 2001.7.12 화인에프에이 2002.3.9 ~ 2002.9.24 BSC 의 DQ/IQ/OQ/PQ 실시 Clean bench & booth(10 대 ) 의 IQ/OQ 고압증기멸균기, 건열멸균기, 청정증기발생기에대한 IQ/OQ 동신제약 분획제제 이테크이엔씨 2002.11.4 ADIS 백신생산용설비의국내제작가능성검토외 2 건 한솔 SM 2002.11.11 BSC(class II type A/B3), Deep freezer 의 IQ/OQ 실시 Celltrion 사외 녹십자백신 동아제약 2002.12.10 ~ 2003.1 녹십자이엠 2003.2.26 ~ 2003.6.20 화인에프에이 2003.5.12 ~ 2003.7 보령바이오파마 2004.8.8 ~ 2004.9.20 청정증기발생기의 IQ/OQ 녹십자백신 NAL Project 중냉장창고의 IQ/OQ 청정증기발생기에대한 IQ/OQ 무균실험실의 HVAC 시스템에대한 IQ/OQ 달성공장녹십자백신의냉장창고설비녹십자백신 아이비에스회사소개서 13 / 28
이화공영 2004.8.18 ~ 2004.8.21 한국설비연구 2004.10.1 ~ 2004.12.31 적십자 2004.12.27 ~ 2005. 2. 1 HVAC 시스템에대한커미셔닝플랜컨설팅 화순생물산업연구센터배관상세설계용역 분획동공조시설정밀점검 생물산업기술 실용화센터 보령바이오파마 2007.4 ~ 2007.6 동결건조기 System 밸리데이션 2) 주사제제조공정경험 (1) 주사제제조공정종합 Consulting 발주회사일자 Consulting 내용비고 보령제약 2004.7.1 ~ 2006.3.31 중외제약 2004.11.21 ~ 2006. 12 국제약품 2007. 8. 14 ~ 2007. 10. 2 태평양제약 2007.9. 28 ~ 2007.10.31 의약품제조소증축및설비공사의밸리데이션용역 Klenzo line 의생산설비에대한설계, 제작, 설치, 운전의확인및적격성평가를위한컨설팅 GMP 시스템과시설및설비에대한 Audit GMP 시스템과시설및설비에대한 Audit 관주액 주사제외 주사제외 (2) 주사제제조공정일부분 Consulting 발주회사일자 Consulting 내용비고 동신제약 2001.10.31 ~ 2001.11.30 저온살균기 (2 공정에대한 PQ 실시 대 ) 의알부민저온살균 유유산업 2002.12.2 1 적재형태에대한멸균공정에대한 고압증기멸균기의 PQ 실시 ( 제조용 멸균기 ) 외 3 건 아이비에스회사소개서 14 / 28
삼일제약 2003.7.15 수처리시스템의 IQ/OQ/PQ 실시 ~ 2004.1 제일약품 2003.12.10 ~ 2004.5.30 바이엘코리아 2004.3.22 ~ 2004.4.30 고압증기멸균기 2 대에대한 IQ/OQ/PQ 실시 고압증기멸균기, 건열멸균기에대한멸균공정검증 (PQ) 2005.4.22 ~ 매 1 년마다 명문제약 2007.9.1 주사제크린룸보완공사밸리데이션 ~ 2007.11.30 (3) 주사제제조공정기기 Consulting 발주회사일자 Consulting 내용비고 신정세기 2002.4.11 삼천리제약 Ren2002-C project 중 HVAC 시스템의 커미셔닝 /DQ/IQ/OQ 실시 삼천리제약 Ren2002-C project 중 미생물제조소의 커미셔닝 /DQ/IQ/OQ 실시 삼천리제약 Ren2002-C project 중 시수 / 냉수 / 공장증기 / 압축공기 / 질소가스 의커미셔닝실시 삼양제넥스 2002.5.13 2002.8.1 2002.8.13 2002.10.10 Clean bench 의 DOP test, 면풍속, 기류패턴시험 Clean bench 의 PQ Shacking Incubator 의 IQ/OQ 배양실용공기조화장치의 IQ/OQ 신정이엔씨 2003.3.27 삼천리제약 INO Project 중제조시설, 공조시설, 유틸리티에대한 커미셔닝 /DQ/IQ/OQ 실시. 삼천리제약 안산공장 아이비에스회사소개서 15 / 28
BGI 2003.4.8 녹십자백신동물실험실에설치할 SPF rack system 의 IQ/OQ 한국싸이언스 2003.4.8 삼천리제약 INO Project 중건열멸균기, 고압증기멸균기, Clean booth, Pass box 등의 IQ/OQ 삼천리제약 안산공장 코에코테크 2003.5.20 동신제약혈액제제팀용정량펌프의 IQ/OQ 프로토콜계획서작성경동제약 2003.6.28 생산작업장의헤파필터완전성검증 (DOP Test) 웰화이드코리아 2003.9.22 생산작업장및실험실의 Clean Bench 의헤파필터완전성검증 (DOP Test) 삼천당제약 2004.1.17 ~ 2004.3.30 제일약품 2004.4.6 ~ 2004.5.30 바이엘코리아 2003.11 2004.1.10 정제수, 증류수, 청정증기시스템에대한 DQ/IQ/OQ 실시 생산작업장의헤파필터완전성검증 (DOP Test) 생산작업장의헤파필터완전성검증 (DOP Test) 부광약품 2006.12 주사제조제설비 IQ/OQ 일성신약 2007.1 주사제조제설비 IQ/OQ 3) 원료의약품제조공정및기기경험 (1) 원료의약품제조공정종합 Consulting 발주회사일자 Consulting 내용비고 중외제약 2003.11.21 원료합성 / 정제 / 건조 / 포장을위한공장의 분리및개조공사의밸리데이션 컨설팅 세팔로스포린, 항진균제 ( 원료 의약품 ) 경보약품 2006.6 ~ 2006.11 신축주사제원료공장밸리데이션 아이비에스회사소개서 16 / 28
성우화학 2006. 11~2007. 4 원료의약품신축공장밸리데이션 SK 2007.1 ~ 2007.2 Pilot plant 의 Design Review 동우신테크 2007. 7 ~ 실시중 API 제조설비및정제수시스템에대한적격성평가 GMP 문서시스템구축컨설팅 일신기공 2007.8.1 ~ 실시중 SK 2007. 7. 9 ~ 실시중 원료의약품 (API) 제조를위한 6 공장건설 VMP, URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ 교육및훈련보고서작성 Pilot plant 의시설공사 Consulting VMP, URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ 삼천리제약 (2) 원료의약품제조공정기기 Consulting 발주회사일자 Consulting 내용비고 에스텍파마 2007.9.7 ~ 실시중일신기공 2007.10.30 ~ 실시중 동결건조기및 Pure Steam System 적격성평가 OLIGO 동의 HVAC 및저온창고밸리데이션 DQ, IQ, OQ, PQ KGMP, EU 및 WHO GMP 승인목표삼천리제약 4) 기타제형제조공정및기기경험 (1) 기타제형제조공정종합 Consulting 발주회사 일자 Consulting 내용 비고 한미약품 2006.12 ~ 2007.2 점안제제조시설의개념설계 한화제약 2007.4.17 ~ 실시중 춘천공장의건설및이전에대한 밸리데이션컨설팅 아이비에스회사소개서 17 / 28
VMP, URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ HVAC, 크린룸, 정제수시스템, 저온창고 상세설계검토보고서및 FAT (2) 기타제형제조공정일부분 Consulting 발주회사일자 Consulting 내용비고 인터로조 2001.2.27 2003.2.1 ~ 매 1 년마다 콘택트렌즈멸균을위한 1 적재 형태의고압증기멸균공정에대한 PQ 실시 최초검증 계속검증 다예이엔씨 2002.10.25 삼일제약안산공장의정제과립실 시설공사 커미셔닝 /DQ/IQ/OQ 화인에프에이 2003.5.12 ~ 2003.6 화인에프에이 2003.10.1 ~ 2003.12 C&H 2003.10.1 ~ 2003.12 영일제약 2007.1 ~ 2007.4 증류수제조장치에대한 IQ/OQ 청정증기제조장치에대한 IQ/OQ 동결건조기에대한 IQ/OQ 진천공장 증축공사의 밸리데이션 컨설팅 삼천리제약 삼천리제약 삼천리제약 유한양행 2005. 8 ~ 2007.2 오창신공장밸리데이션컨설팅 이화공영 2006.7 ~ 2007. 3 추팔공장세파동신축공장밸리데이션한미약품 한양세미텍 2006.7 ~ 2007. 2 추팔공장세파동신축공장제약용수 시스템밸리데이션 한미약품 유플러스건설 2006.10 ~ 2007. 6 생산기술연구원 2006.11 ~ 2007.3 의료기기 제조시설의 밸리데이션 컨설팅 BAS VALIDATION 용역 (Honey well & Eurotherm system) CG Bio 아이비에스회사소개서 18 / 28
한미약품 2007.3 ~ 실시중 점안제제조시설및설비밸리데이션 컨설팅 (3) 기타제형제조공정기기 Consulting 발주회사 일자 Consulting 내용 비고 대웅제약 2003.2.24 Clean bench/booth DOP test 한국로슈 2003.2.6 계측장비의검교정 계속검사 동일바이오테크 2003.10.10 ~ 2004.1.5 일성기공 2005.2.14 ~ 2005.5.30 세포배양기 4 종의 IQ/OQ 실시 유동층건조기, Fitz mill, Oscillator 이수화학 연구소 한미약품 서흥캅셀 2006.1~ 2007.1 BSC 밸리데이션 한미약품 2006.9 ~ 2007. 7 Fluid Bed Granulator, Tunnel Sterilizer 밸리데이션 보령제약 2006.11 ~ 2007.2 Penicillin P/W, COMP System 밸리데이션 대한제당 2006.12 고압증기멸균기에 대한 멸균 공정 검증 (PQ) 대웅제약 2006.12 ~ 2007.1 Fluid Bed Granulator 밸리데이션 CJ 2007.1 ~ 2007. 2 Fluid Bed Granulator 밸리데이션 동아제약 2007.2 ~ 2007. 3 Autoclave, Clean Bench PQ 용역 휴젤 2007.4 ~ 2007. 5 동결건조기 System 밸리데이션 한올제약 2007.4 ~ 실시중 PW, WFI System, Autoclave, 제조설비 적격성평가 대웅제약 2007.4 ~ 2007. 6 정제자동선별 System 밸리데이션 일성신약 2007. 6 ~ 2007. 7 신축세파로스포린 Plant 설비 밸리데이션 한미약품 2007.7 ~ 실시중 Pillow Wrapping m/c 밸리데이션 아이비에스회사소개서 19 / 28
I Organization 아이비에스소개서 20 / 28
Attachment I Project Management Scheme 아이비에스소개서 21 / 28
Attachment II Experienced Validation Items 1. Equipment Qualification [Parenterals] Container washer : Removal of endotoxin, inorganic, organic compound Rubber stopper washer : Removal of endotoxin, inorganic, organic compound Filler : Fill volume, residual oxygen, homogeneity and stop test of suspended injectable Leak tester : Inspector : Knapp test Labeler : Sticker, Glue Tunnel sterilizer : DOP test, air velocity, particle counting, depygroenation Autoclave : Heat distribution & penetration, half & full cycle, BI challenge test Dry oven : Heat distribution, depygroenation Lyophilizer Cartoner Biological waste inactivation system [Solid dosage forms] Blending system : Double Cone Mixer, V-blender, High speed mixer Sieve shaker Oscillator Mill : Fitz, Ball, Kneader Tableter Tablet Coater : Tablet counter Capsule filler and polisher Weight checker Blister packer Fluidized Bed Dryer 아이비에스회사소개서 22 / 28
Deduster Chemical waste inactivation system [Chemical synthetic products] Reactor Centrifuge Filter dryer Cabinet dryer Spray Dryer Chromatographic system Powder dispenser [General] Cold room & ware-house : Temperature mapping, recovery test, stability test Deep freezer and freezer : Temperature mapping, recovery test, stability test Incubator : Heat distribution & penetration Stability test chamber : Heat & humidity distribution, recovery test, stability test Biological safety cabinet Homogenization system : High Pressure CIP & SIP system 2. Utility Pharmaceutical water generation system : PW, WFI Pharmaceutical water distribution system Clean steam HVAC system : AHU, DHU, Laminar flow unit Special gas : CO 2, N 2, O 2 Compressed air Electrical system : UPS, Emergency generator Aseptic process with media fill : Aqueous fill, powder fill, freeze-dried process 아이비에스회사소개서 23 / 28
3. Process validation Washing process : CIPs for a fermentor and related equipment, process tank, Containers such as vials and bottles, rubber stoppers Homogenization process : Fat emersion, Yeast cell disruption Sterilization process : 6 log reduction of microbes Filtration process : Elution from filter, adsorption to filter, 6 log reduction of microbes Aseptic process with media fill : Aqueous fill, powder fill, freeze-dried process Gowning process : By class 100 surface microbes Processing time establishment Purification process : rhbv, HBV, Urokinase, AT-III etc. Column chromatographic process : rhbv, Urokinase, AT-III etc Parenteral manufacturing process : 아코펙스주사제, rhbv Tablet manufacturing process : 삐콤씨정 Cream manufacturing process : 쎄레스텐지크림 30g 4. Automated System Validation Software & Equipment Qualification : Lyophilizer for SCP and BRP, LVP sterilization system with loading and unloading for CWP SCADA system for pharmaceutical water system Parenteral manufacturing system : Warehousing, weighing and preparation Synthetic Process Control System LIMS for HPLC system 아이비에스회사소개서 24 / 28
Attachment III Instrument Specification No. Instrument Manufacturer Model Calibration Date Specification Application Remarks 1 Intelligent RTD Probe KAYE instrument M2806/ Revised Range : -200 500 Reference W/ computer and IRTD-500 Accuracy : +/-0.01 temperature probe software 2 Ice Point Reference KAYE instrument X0240 Revised Range : 0 Accuracy : +/-0.05 Dry bath. Calibration of RTD and 3 High Temperature Reference KAYE instrument HTR-400 Revised Range : 50 400 Accuracy : +/-0.1 Uniformity : +/-0.05 thermocouples Dry bath. Calibration of RTD and thermocouples 4 Calibrator Gla electronica 6500 calibrator Revised Input : Impedance : 1000 MΩ (mv, T/C, 2 V range) 1 MΩ (20 V range) Calibration of : Controller, Display, Transmitter, Recorder Common mode voltage : 500 VDC RTD, Ωmeasurement excitation : 0.5 ma Shunt resistance(ma range) : 10Ω Output : Current : 0 10 ma(voltage, T/C range) Compliance : Up to 20V(current, transmitter simulation) Up to 60V(controlled load) RTD, Ωmeasurement excitation : 0.1 3mA Output voltage : 24 VDC +/- 3% stabilized Output current : 0 25 ma 아이비에스소개서 25 / 28
No. Instrument Manufacturer Model Calibration Date Specification Application Remarks 5 Microbiological Air sampler Merck MAS-100 Revised Nominal airflow rate : 100l/min ±2.5% Range of predefined air sampling volumes : 10, 20, 50, 100, 200, 250, 500, 750, 1000liter Agar petri dish size : 90mm 6 Airborne Particle counter Met-one 2408B Revised Particle size range : 0.3, 0.5, 1, 5, 10microns(5ranges) Sampling flow rate : 1cfm Maximum count display : 9,999,999 Sample/Hold time : 1sec-24h 7 Aerosol photometer VirTis JM-9000 Revised Dynamic range : 0.000005-120 μg /l Accuracy : 1% full-scale Sampling rate : 1cfm(28.3lpm) DOP aerosol generator VirTis SG-40 Revised Capacity : 4200CFM Air requirements : 2-20SCFM at 20psi 8 Pressure meter Sika PM 110 PIC Revised Range : -0.8 20 barg Accuracy : 0.05% Full Scale 9 Air volume meter ALNOR APM-150 Revised Measurement units : cfm, l/s, m 3 /s, fpm, m/s, fps, mph, km/h Range : 50~ 2000cfm, 24~ 945 l/s, 85~ 3400 m 3 /s, 0.1~30m/s Accuracy : ±0.3% of reading(±7cfm),(±3.3 l/s),(±12 m 3 /s) Air velocity probe ALNOR 175 Revised Range : 0.1~30m/s Accuracy : ±0.025m/s from 0.1~0.5m/s 10 Air velocity meter ALNOR 6000P Revised 아이비에스소개서 26 / 28
No. Instrument Manufacturer Model (Velometer-6000APM) Calibration Date Specification Application Remarks 11 Tri-sense meter Cole Parmer E37000-95 Revised Relative Humidity & Temperature Probe : -200 200, 10 90%RH Air velocity & Temperature Probe : 25 2800fpm(0.1 14 m/sec), -200 200 12 RTD Handheld Thermometer Cole Parmer 93400-00 Revised Range : -200 850 Accuracy : 0.1% of reading(+/- 0.4 ) Repeatability : +/- 0.2 Surface temperature Air, gas General purpose 13 DP calibrator Meriam Instr. DP 200I Revised Full Scale Input : 200 in H 2O, 30V, 30 ma DP gauge, transmitter 14 Frequency counter LG FC-7015u Revised Frequency range : 0.1Hz-150MHZ(DC) 30Hz-150MHz(AC) Accuracy : ±1count of A ± B trig. Error Freq. A. 15 Electronic level MD Revised 16 Data logger & Humidity transmitter GRANT Squirrel 1600 Revised Range : 0-100% Accuracy : >40%rh : ±2.5%rh <40%rh : ±3.5%rh 17 Lightmeter Cooke Corporation Cal-Light Revised Accuracy : ±5% at 93 fc and at a color temperature of Iluminance 400/400F 2856 K 18 Radiometer Spectroline DM-254XA Revised Accuracy : ±5% over the measuring range UV intensity 19 Pressure calibrator Scan Sense PM110H Revised Range : 0~700 barg Pressure gauge Accuracy : ± 0.1% Operating temperature : -10 ~50 20 Decade resistance box Time electronics 1067 Revised 6 Digit resolution PT100 simulation 아이비에스소개서 27 / 28
No. Instrument Manufacturer Model Calibration Date Specification Application Remarks Range : 0.01~10KΩ Recorder Accuracy : ± 0.01% 21 Stopwatch timer David Instrument 810025 Revised Resolution : 1/100 sec. Timer Range : 100 hr.~ 1sec. 22 Insulation tester Yokogawa 242607 Revised Rating : 500V/2000MΩ Insulation test. AC measuring range : 0~500V Lower limit : 1MΩ 23 Sound meter Rion NL-20 Revised Noise level 24 Oil bath Omega HCTV-3040-240V Revised Range : -35~200 Stability : ±0.01 Temperature element K type 아이비에스소개서 28 / 28