방사능식품및분석실험실공산품방사능 ISO/IEC 분석 17025 현황의적용 : KAERI 사례 2013. 4. 30 정근호
자유무역과무역장벽 세계무역기구 (WTO) 의설립 : 1993.12.18, 116 개국합의 세계무역기구의중요협정 TBT (Technical Barriers to Trade) 협정 : 적합성평가에의한자유무역기술장벽제거 표준 (Standards) 기술규정 (Technical Regulation) 적합성평가 (Conformity Assessment) 국제표준화기구의지침이나권고사항준수가입증될경우결과수용 WTO 협정체결전 WTO 협정체결후 - 관세 - 보조금및쿼터제 정책, 정치적규제 - 기술규정및표준 - 적합성평가 기술적규제
International Multilateral Agreement Between Accreditation Bodies One test, Accepted everywhere!!!!!!
제품이나서비스가규격을만족하는지의판단방법은? 적합성평가에의해서 By conformity assessment, i.e. checking that products and services meet the relevant standard s specifications 적합성평가의대상 제품 (product), 서비스 프로세스 (process) 시스템 (system) 요원 (person) 조직 (organization)
적합성평가를수행하기위한국가적인프라 시험기관 (laboratories) 표준기관 (standardization bodies) 인증기관 (certification bodies) 검사기관 (inspection bodies) 인정기관 (accreditation bodies) 인증 (certification): 제품, 프로세스, 시스템또는사람과관련된제 3 자증명 인정 (accreditation): 적합성평가기관이특정적합성평가업무를수행하는데적격 (competence) 하다는것과관련된제 3 자증명
국내적합성평가체계 (Conformity Assessment System) 시험 검사기관인정기구 (KOLAS) ISO/IEC 17011 제품인정기구 (KAS) ISO/IEC 17011 품질시스템인정기구 (KAB) ISO/IEC 17011 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17020 ISO Guide 34 ISO 15189 ISO/IEC Guide 65 ISO/IEC 17021 시험 교정기관 검사기관 표준물질생산기관 메디칼시험기관 제품인증기관 시스템인증기관 시험 교정규격 검사규격 표준물질생산규격 임상검사규격 제품인증기준 ISO 9000 ISO 14000 ( 정부기관, 소비자, 구매자, 제조업체 ) 고객 ( 제조및서비스업체 )
ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 : 1999 (first edition), 1999.12.15 KS A 17025 : 2000, 2000.09.15 ISO/IEC 17025 : 2005 (second edition), 2005.05.15 KS Q ISO/IEC 17025 : 2006, 2009.01.01 ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories KSA Q ISO/IEC 17025: 시험기관및교정기관의자격에대한일반요구사항
ISO/IEC 17025 addresses the technical competence of laboratories to carry out specific tests is used by laboratory accreditation bodies world wide as the core requirements for the accreditation of laboratories
KS Q ISO/IEC 17025 : 2006 의구성 1. 적용범위 2. 인용규격 목차 3. 용어및정의 4. 경영요구사항 부속서 A ( 참고용 ) 부속서 B ( 참고용 ) 참고문헌 5. 기술요구사항
적용범위 KS Q ISO/IEC 17025 : 2006 시험 / 교정을실시하는데요구되는자격에대한일반요구사항을규정 1. ( 비 ) 표준화된방법, 개발한시험방법등을사용하여실시한시험 / 교정대상 2. 시험 / 교정을실시하는모든기관에적용 3. 시험 / 교정기관이조직운영을관리하는품질, 해정및기술적인경영시스템개발시활용 4. 시험 / 교정기관의자격을확인또는인정하는데사용 ( 고객, 규제기관, 인정기구 ) 5. 17025 요구사항에적합한시험 / 교정기관은 9001( 품질경영시스템 ) 운영기관으로충족
자격요건일반요구사항 KS Q ISO/IEC 17025 : 2006 4. 경영요구사항 1. 조직 2. 경영시스템 3. 문서관리 4. 의뢰 / 입찰및계약의검토 5. 시험및교정의위탁 6. 서비스및물품구매 7. 고객에대한서비스 8. 불만사항 9. 부적합시험및교정작업의관리 10. 개선 11. 시정조치 12. 예방조치 13. 기록의관리 14. 내부심사 15. 경영검토 5. 기술요구사항 1. 일반사항 2. 직원 3. 시설및환경조건 4. 시험및교정방법과방법의유효성확인 5. 장비 6. 측정소급성 7. 샘플링 8. 시험및교정품목의취급 9. 시험및교정결과의품질보증 10. 결과보고
KAERI 방사능분석실험실 ISO/IEC 17025 standard 의적용사례
KAERI 방사능분석실험실 ISO/IEC 17025 standard 의적용사례 품질시스템체계 TOP-LEVEL DOCUMENT 품질매뉴얼 2nd-LEVEL DOCUMENT 시험운영절차서 3rd-LEVEL DOCUMENT 시험지침서
KAERI 방사능분석실험실 ISO/IEC 17025 standard 의적용사례 환경방사능분석실험실조직체계 한국원자력연구원장 KOLAS 경영책임자 구매과장 기술책임자 품질책임자 화학실험실시험요원 방사능측정실시험요원
KAERI 방사능분석실험실 ISO/IEC 17025 standard 의적용사례 품질매뉴얼구성 품질방침 i 목차 QMS-BS-01 조직 QMS-BS-02 품질시스템 QMS-BS-03 문서관리 QMS-BS-04 의뢰서, 입찰서및계약의검토 QMS-BS-05 시험 / 교정의위탁 QMS-BS-06 서비스및물품구매 QMS-BS-07 고객에대한서비스 QMS-BS-08 고객불만처리 QMS-BS-09 부적합한시험 / 교정작업의관리 QMS-BS-10 시정조치 QMS-BS-11 예방조치 QMS-BS-12 기록관리 QMS-BS-13 내부심사 QMS-BS-14 경영자검토 QMS-BS-15 직원 QMS-BS-16 시설및환경조건 QMS-BS-17 시험 / 교정방법및방법의유효성확인 QMS-BS-18 시험 / 교정장비관리 QMS-BS-19 측정소급성 QMS-BS-20 시험 / 교정품목의취급 QMS-BS-21 시험 / 교정결과의품질보증 QMS-BS-22 결과보고부록 - 1 용어의정의
KAERI 방사능분석실험실 ISO/IEC 17025 standard 의적용사례 시험운영절차서구성 LOP-RM-01 LOP-RM-02 LOP-RM-03 LOP-RM-04 LOP-RM-05 LOP-RM-06 LOP-RM-07 LOP-RM-08 LOP-RM-09 목차조직및운영교육및자격부여관리장비관리표준물질및시약관리화학저울유지관리실험실환경관리측정불확도평가및시험결과검토방사선관리시료및성적서관리
KAERI 방사능분석실험실 ISO/IEC 17025 standard 의적용사례 시험지침서구성 목차 TCI-RM-01 TCI-RM-02 전알파 / 전베타방사능분석알파선방출핵종분석 TCI-RM-04 감마선방출핵종분석 01 우라늄 TCI-RM-07 저준위방사능계측기 02 플루토늄 03 라듐-226 TCI-RM-08 알파스펙트로메타 TCI-RM-03 04 라돈-222 베타선방출핵종분석 TCI-RM-09 액체섬광계측기 01 스트론튬 -89/90 TCI-RM-10 감마스펙트로메타 02 트리튬 03 테크네튬 -99 04 고체시료중트리튬및탄소 -14 05 철 -55 및니켈 -63
KAERI 방사능분석실험실 ISO/IEC 17025 standard 의적용사례기술기록목록구성품질매뉴얼시험운영절차서시험지침서 KOLAS-22-4 시험성정서발급대장 KOLAS-22-1 시험성적서 KOLAS-21-2 품질관리결과보고서 KOLAS-21-1 품질관리계획서 KOLAS-19-4 방사성표준물질관리대장 KOLAS-19-2 방사성표준물질목록 KOLAS-18-4 연간교정계획서 KOLAS-18-3 장비사용기록부 KOLAS-18-2 장비이력카드 KOLAS-18-1 장비종합목록 KOLAS-15-5 직무기술서 KOLAS-15-4 시험 / 교정요원자격인증서 KOLAS-15-3 개인훈련기록부 KOLAS-15-2 교육훈련출석부 KOLAS-15-1 교육훈련계획서 KOLAS-12-2 기록목록 KOLAS-12-1 기록등록대장 KOLAS-06-3 인수검중서 KOLAS-03-5 외부출처문서관리대장 KOLAS-03-3 문서배부대장 KOLAS-03-1 관리문서목록 KOLAS-01-2 서약서 LOP-RM-09-03 시료관리대장 LOP-RM-09-02 시험분석의뢰대장 LOP-RM-09-01 시험분석의뢰서 LOP-RM-05-02 화학저울교정관리대장 LOP-RM-05-01 화학저울목록 LOP-RM-04-02 시약관리대장 LOP-RM-03-03 장비교정결과보고서
KAERI 방사능분석실험실 ISO/IEC 17025 standard 의적용사례 ISO/ICE 17025 적용및 KOLAS 인정과정 준비기간 : 1년 ( 문서작성및시험요원자격확보 ) 적용기간 : 1년 (Proficiency Test 참가 ) KOLAS 인정신청및평가기간 : 6개월 방사능분석실험실공인기관인정 : 2002.05.30
KAERI 방사능분석실험실 ISO/IEC 17025 standard 의적용사례 KOLAS 공인기관인정신청및평가 1. 인정신청분야및범위 2. 별지제5호서식의대표자서약서 3. 신청기관의일반현황 ( 명칭, 주소, 조직체계및주요업무 4. 인정대상업무관련인력현황및인력별관장업무 5. 시험설비보유현황 6. 실험실의환경조건및유지관리현황 7. 시험방법및절차서목록 8. 숙련도시험및참가실적또는측정심사결과 9. 내부심사및경영검토실적 10. 품질경영매뉴얼및절차서 11. 신청시험분야에대한측정불확도추정실적 ( 시험품목및물질당 1개항목이상, 단시험항목과방법이유사한경우는충복제출생략가능 ) 12. 인정과관련된컨설팅및기술지도받은내용
KAERI 방사능분석실험실 ISO/IEC 17025 standard 의적용사례 ISO/IEC 17025 적용과정의어려운점및적용효과 1. 문서작성과관련된과도한노동 2. 일상의시험및분석과정에대한관점및자세변경 3. 적용과정에서나타난내부불만 문서화된작업에따른업무량증가에대한불만 연구시간부족에대한불만 분석과정감시에대한불만 4. 시험요원개개인의전문기술력향상 5. 명확하고구체적인문서에의한장비및인력관리 6. 방사능분석에대한고객의신뢰도향상 7. 수출업체에대한방사능분석서비스제공
KAERI 방사능분석실험실 ISO/IEC 17025 standard 의적용사례 Degree of change in the quality culture: Israel Laboratory Accreditation Authority 1: unwilling but forced to enter the process 5: completely self-motivated Accred. Qual. Assur. (2003) 8: 286-290
SUMMARY Implementation and accreditation according to ISO/IEC 17025 standard is not an easy task, especially when done for the first time. But it assures most customers a feeling of quality and correct procedures.
참고문헌 KSA Q ISO/IEC 17025: 시험기관및교정기관의자격에대한일반요구사항 ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories IAEA-TCS-24: Quality system implementation for nuclear analytical techniques