Hot issue ISO 45001 안전보건경영시스템 - Timeline / 목적 / PDCA 모델 - High level structure / 주요변경사항 ICR Polska 소식 - 인터뷰기사 / ISO 포럼심사위원회참석 - 폴란드- 한국비즈니스포럼참석 뉴스레터 [2016 년 5 월호 ] ICR 강원지역본부개소 ISO 13485:2016 교육안내 RoHS 강제적용 KOLAS 인정범위확대 해외인증동향 PL 사례 Happy New Year! 2016 KOLAS 인정범위확대 3.005 계측기특성시험 IEC 61010-11 외 22 개규격 3.007 가정용전기기기 IEC 60335-1 외 57 개규격 3.010 의료기기 IEC 60601-1 외 79 개규격
ISO 45001 안전보건경영시스템 TimeLine - ISO 프로젝트위원회 ISO PC 283 - High Level Structure in Annex SL 채택 - ISO 9001:2015, ISO 14001:2015의경영시스템에쉽게통합 - OHSAS 18001 를대체 - 2015년 4월 DIS 발행 - 2016년 10월최종규격발행될예정 목적 - OHSAS 18001의목적조직이조직의안전보건에서의리스크를관리하고안전보건경영시스템의성과를향상시킬수있게하는데목적이있음. - ISO 45001의목적조직이상해와건강상장해를예방하기위한안전보건의성과를사전에향상시킬수있게하는데목적이있음.
ISO 45001 안전보건경영시스템 PDCA 모델
ISO 45001 안전보건경영시스템 High Level Structure 1. 범위 2. 인용규격 3. 용어와정의 4. 조직의상황 5. 리더십 6. 기획 7. 지원 8. 운영 9. 성과평가 10. 개선
ISO 45001 안전보건경영시스템 요구사항 4. 조직의상황 4.1 조직과조직의상황이해 4.2 이해관계자의요구와기대의이해 4.3 안전보건경영시스템의적용범위결정 4.4 안전보건경영시스템 5. 리더십 5.1 리더십과의지 5.2 방침 5.3 조직의역할, 책임및권한 6. 기획 6.1 리스크와기회를다루기위한조치 6.1.1 일반사항 6.1.2 위험식별 6.1.3 법적또는그밖의요구사항결정 614 6.1.4 리스크평가 6.1.5 변경기획 6.1.6 기획조치 6.2 안전보건경영시스템의목표와목표달성을위한기획 7. 지원 7.1 자원 7.2 적격성 7.3 인식 7.4 정보, 의사소통, 참여및협의 7.5 문서화된정보 8. 운영 8.1 운영기획및관리 8.1.1 일반사항 8.1.2 계층관리 8.2 변경관리 8.3 외주 84 8.4 조달 8.5 계약자 8.6 비상사태대비및대응 9. 성과평가 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 911 9.1.1 일반사항 9.1.2 준수평가 9.2 내부심사 9.2.1 내부심사목표 9.2.2 내부심사프로세스 9.3 경영검토 10. 개선 10.1 사고, 부적합그리고시정조치 10.2 지속적개선
ISO 45001 안전보건경영시스템 주요변경사항 - 조직의안전보건경영시스템의문서와구조에대한유연성 - 문서화된절차와기록보다는문서화된정보의요구사항 - 예방조치는더이상사용되지않음. - 조직의상황에대한새로운요구사항 - 내부와외부상황이해 - 이해관계자의필요 - 안전보건경영시스템에대한전략적접근 - 조직의경영시스템안에서안전보건경영시스템을통합시키는것을가장크게강조 - 상위경영자의리더십과참여에대한강조 - 리스크경영개념을더욱강조 - 법적그리고그밖의요구사항을더욱명시함. - 준수사항을입증할필요성에대하여강조 - 계층관리에대하여아주큰강조 - 변경관리를특정적으로포함 - 외부와조달을명시
TECHNICAL REVIEW 인터뷰기사 ICR Polska의관리이사인 Mr. Rafal Kalinowski가 PRZEGLĄD TECHNICZNY ( 영문이름 : TECHNICAL REVIEW) 와인터뷰를하였고인터뷰내용이잡지에실렸다. TECHNICAL REVIEW는기술분야에서는유럽에서가장오래된잡지중의하나이다. 1866년발간되어환경, 기술및다른전문분야에서지식과경험을교환하고있다.
폴란드 ISO 포럼 _ 심사위원회 4 월 14~15 일폴란드 Wroclaw 에서폴란드 ISO 포럼정기회의가열렸다. 폴란드 ISO 포럼에는 880 명의정회원이가입해있으며산업계, 학계, 공공기관등을대표하는인원들이참여하고있다. 이번정기회의에서 ICR Polska 의관리이사인 Mr. Rafal 이심사원위원회부위원장으로선출되었다. http://www.pfiso9000.pl/komisja-rewizyjna.html
폴란드 - 한국비즈니스포럼참석 4월20일폴란드바르샤바노보텔호텔에서폴란드-한국비즈니스포럼이열렸다. 포럼에는폴란드경제부차관과한국의산업통산자원부차관, 무역협회부회장, KOTRA 바르샤바무역관장등이참석하였다. 포럼에 200명이상의인원들이참석하였으며, 한국및폴란드회사간의상호교류및사업협력에대해논의하는기회가되었다. ICR Polska의관리이사인 Mr. Rafal이포럼에초대받아참가했으며폴란드에투자한한국기업들과만남의기회를가졌다.
ICR 강원지역본부오픈 ICR 강원지역본부가원주의료기기종합지원센터내에오픈되었다. ICR 강원지역본부를통해강원지역고객들에게특화된시험, 인증, 교육서비스를제공하고자한다. 주소 : 강원도원주시지정면기업도시로 200, 의료기기종합지원센터 607호전화 : 02-6351-9005 / 팩스 : 02-6455-2668 담당자 : 배윤진연구원
ISO 13485:2016 심사원과정 Exemplar Global 과정 / 2016. 5. 26~27 국제표준화기구 (ISO) 발행기준, 2016년 3월 1일 ISO 13485:2003 이 ISO 13485:2016 으로개정되었습니다. ISO 9001 및 ISO 14001 규격의 2015 버전개정과같이조항구조의전면변경이적용되지는않았으며기존의구조를유지하고있으나이전보다더자세하게일부요구사항을추가한부분이있어요구사항을더명확히하고있음을알수있습니다. 이에 ICR 은기존 Exemplar Global 에등록된 ISO 13485:2003 과정을 2016 과정으로전환하여국내첫 ISO 13485:2016 심사원과정을진행하고자합니다. 참가대상은기존 Exemplar Global, IRCA 등공인심사원과정중 ISO 9001 또는 ISO 13485:2003 을성공적으로수료하신분으로하여 Exemplar Global의 AU 및 TL 과정을제외한 MD 2일과정으로진행하고자합니다. 11
ISO 13485:2016 심사원과정 Exemplar Global 과정 / 2016. 5. 26~27 아래와같이 5 월과정공지하오니많은관심을바랍니다. 교육과정명 교육기간 교육시간 정원 1 월 2 월 3 월 4 월 5 월 6 월 7 월 8 월 9 월 10 월 11 월 12 월 ISO 9001/14001 통합심사원과정 OHSAS 18001 선임심사원과정 ISO 13485 선임심사원과정 7 56 20 21-29 13-21 1-9 5-13 5 40 20 18-22 4-8 5 40 20 26-27 17-21 - 일시 : 2016년 5월 26일 27일 (2일간) - 과정명 : ISO 13485:2016 선임심사원과정 - 대상 : Exemplar Global, IRCA 등공인교육과정의 ISO 9001 및 ISO 13485:2003 이수자 - 장소 : ICR 세미나실 ( 서울영등포구양평동 ) - 신청서링크 : http://www.icrqa.com/icr/_edu/edu05.asp com/icr/ asp
RoHS 강제적용 CE-MDD (EU Directive 93/42/EEC) 2011년도새롭게발행된 RoHS Directive 2011/65/EU 에서는다음과같은제품군을그대상으로하고있으며특별히이전에는유예를두었던의료기기를포함하고있습니다. RoHS는별도의인증스킴이없지만 LVD, MDD 적합성평가과정중일부로확인하게됩니다. 최근 NB의기술문서검토발견사항의하나대두되고있으며의료기기 CE 사후심사시에도 RoHS 검증과관련한언급이있는것을볼수있습니다. Directive 2011/65/EU 에서는대형가전제품, 소형가전제품, IT 및통신장비, 소비자제품, 조명제품, 전기전자도구, 장난감, 레저및스포츠제품, 의료기기, 산업용감시및통제기기를포함한감시및통제기기, 자동판매기, 카테고리에적용을받지않는나머지전기전자제품에대하여 RoHS 대상으로명시하고있습니다. 2000 년대중반일반전기전자의 RoHS 는어느정도진행되었으나의료기기에대하여는그적용이아직간과되고있는상황입니다. ICR 시험소는 RoHS 장비를갖추고일반의료기기규격시험 (EN 60601 시리즈 ) 은물론유해물질 분석서비스도제공하고있습니다.
KOLAS 인정범위확대 제품시험본부는한국인정기구 (KOLAS) 로부터인정받은의료기기분야이외에가정용 전기기기및계측기특성시험분야로인정범위확대를진행해왔습니다. 한국인정기구로부터문서심사및현장평가를받았고, 국제공인시험기관인정 심의안이통과되어인정공고를기다리고있습니다. 제품시험본부는지속적으로 KOLAS 인정범위를확대해나가는한편, 빠르고정확한 시험을진행하도록노력하고있습니다. 인정분야및범위 3.005 계측기특성시험 IEC 61010-1 외 22 개규격 3.007 가정용전기기기 IEC 60335-1 외 57 개규격 3.010 의료기기 IEC 60601-1 외 79 개규격
KOLAS 인정범위확대 가정용기기신규규격확대에대응하기위해총 49 총의장비및지그류를도입하였습니다.
해외인증동향 - PL 사례 Gree Electric Appliances Inc., 는 CPSC로부터제습기의안전결함문제로 $15.45 million 의벌금을부과받았다. 워싱턴 DC 미국소비자제품안전위원회 (CPSC) 는 [Gree Electric Appliances Inc., of Zhuhai, China; Hon g Kong Gree Electric Appliances Sales Co. Ltd., of H ong Kong; and Gree USA Sales Ltd., of City of Indust ry, Calif.,] 에서정부에 $15.45 million 벌금을지불하기로합의했다고발표했다. Gree 社는 UL 가연성기준을충족하지않았다는것을알면서도 UL 안전인증마크를 출처 : CPSC (http://www.cpsc.gov) CPSC( 미국소비자제품안전위원회 ; Consumer Product Safety Commission) 링크 : http://www.cpsc.gov/en/newsroom/news-releases/2016/gree-agrees-to-pay-record-1545-million-civil-pen alty-improve-internal-compliance-for-failure-to-report-defective-dehumidifiers/