<5B32375DC1B6BFB5B1B92D455352C0DAB5BFBAD0BCAEB1E22D3131BFF93232C0CFC1A2BCF62E687770>

대한임상검사학회지 : 36 권제 2 호, 239-244, 04 ESR 자동분석기를이용한내부정도관리방법 삼성서울병원진단검사의학과 조영국 심현설 송운흥 박규은 The Internal Quality Control for TEST 1, the Automatic Analyzer of Erythrocyte Sedimentation Rate Cho, Young Kuk., Sim, Hyun-Seol., Song, Woon Heung., Park, Quehn Department of Laboratory Medicine, Samsung Seoul Medical Center Recently automatic equipment has been well popularized for the erythrocyte sedimentation rate, a widely used test, but no standard quality control has been established yet. Thus, we are going to report a case that established and applied a quality control method using the TEST 1 automatic analyzer. For internal quality control, we adopted the repeatability test through comparison with daily mean check, with a manual method using patients specimens and with the results of a test on the previous day. In order to set the tolerance standard for each quality control method, we compared the results of 50 specimens that showed a wide range of ESR results and examined correlation and differences according to result. After setting the tolerance standard, we applied the standard at tertiary university hospitals for 1 days and investigated positive rates and re-examination rates. If the tolerance standard was exceeded, the cause was also identified. We selected a specimen of below 25 mm/hr (T1), one between 26-50 mm/hr (T2) and one of over 51 mm/hr (T3) at random. The correlation between the manual method and the automatic method was quite high (r=0.98), and it is found appropriate to set based on differences in result values below 25 mm/hr, the upper limit of the reference value, and based on differences in the percentage of result values above 25 mm/hr. Accordingly, we set the criteria for rejection above 10 mm/hr and above %. When the criteria were applied in the laboratory, 1.7% of specimens in the range of T1, 8.3% of those in the range of T2 and 7.5% of those in the range of T3 were rejected. Because all the rejected ones fell within the tolerance limit in re-examination calibration verification was not carried out. With the wide popularization of erythrocyte sedimentation rate analyzers that can carry out a lot of tests quickly using automatic methods, it is necessary to improve the reliability of test results by establishing internal quality control policies. We expect that an agreed standard quality control method may be established based on the method proposed in this study. Key Words : ESR, ESR6000, TEST-1 1) 교신저자 : 조영국, ( 우 ) 135-710 강남구일원동 50 삼성서울병원진단검사의학과 Tel : 02-3410-2692 E-mail : TERAN04@paran.com 239

I. 서론 적혈구침강속도 (erythrocyte sedimentation rate; ESR 이하 ESR이라함 ) 는임상검사실에서가장널리실시되는검중하나이다 (Wintrobe MM, 1936). 현재 National Committee for Clnical Laboratory Standards (NCCLS) 는 Westergren법을표준으로하고있지만검사시간이오래소요될뿐아니라검사자의감염위험이높고, 온도, 희석, 진동등에영향을받기때문에각종자동화장비를이용한검사법이개발되어사용되고있다 (Wesergren A, 19-1921). ESR 검사는그자료에대한많은 parameter들이존재함으로써표준화된정도관리가불가능하게하는많은문제점들이존재한다 (Lombarts A, 등 1993). 이러한원인으로지금까지별도의정도관리프로그램이마련되지않았으나최근에와서는장비의현대화및자동화를통해정도관리의표준화가가능하게되었다 (Kennedy JB, 등 1981). 본연구는임상검사실자체환경에맞는표준화된 ESR 정도관리를시행하고, ESR에대한신뢰도를높임으로써결과값에대해안정성을확보하는데그목적이있다. ESR 측정법중에서모세관측광법을이용한 Test-1은여러검사방법중가장시간이빠르고재현성높은방법이다. Test-1은 Kinetic capillary photometry법을이용한방법으로분석 system, 측정 system, pump system 등의 3 부분으로구분된다 (ICSH, 1993). 빛이모세관을통과하면검출기는 lumen 단위로빛을감지하게되고이것이전기적으로증폭되어수치화되기때문에혈액내의 particle의변화량을감지할수있게된다. 검사결과는초당관찰된적혈구수 (number of red cells/sec) 가 Westergren ESR 단위 (mm/h) 로환산되어보고된다 (Westergren A, 1927). 이렇게신속성과편리성을갖춘장비라할지라도결과에대한신뢰도를높이는데에는그한계가존재하는데그원인은 ESR에대한정도관리물질이존재하지않고표준화된정도관리방법이제시되고있지않기때문이다 (Power KT, 1982). 이러한문제점등을향상시키는목적으로서삼성서울병원에서는내부적인정도관리프로그램을마련하고아래와같은내부정도관리방법에대한구체적인기준을제시하고자한다. 본원에서자체실시하고있는내부정도관리방법으로는일평균법 (daily mean check), 환자검체를이용한수기법과의비교분석, 환자검체를이용해서재현성을확인하는방법등이있으며이러한기준을통해각검사 실의환경에맞는내부정도관리프로그램을개발함으로써 ESR의표준화된정도관리를통해검사결과에대한신뢰도향상에활용하고자하였다. II. 재료및방법 1. 재료내부정도관리법으로일평균법, 환자검체를이용한수기법과의비교, 전날검사결과와의비교를통한재현성검사를채택하였다. 각정도관리방법의허용기준을설정하기위하여넓은범위의 ESR 결과를보이는 1검체의결과값을상호비교하여상관성과결과값에따른차이를검토하였다. 허용기준을설정한후에는이를본원에서 1일간적용했을때양성률과재검률을보고, 허용기준을반복하여벗어났을경우원인을알아보았다. 대상검체는 25 mm/hr 이하 (T1), 26-50 mm/hr(t2), 51 mm/hr 이상 (T3) 에해당되는검체를각각 1개씩무작위로선택하였다. 04년 6월부터 9월사이 1일동안본원을내원한외래환자들중에서 1명의환자검체에대해서적혈구용적 (Hct) 이 35-45%, 혈색소 (Hb) 가 12~15 g/dl 이범위에서임의적으로 1검체를선정하여자동분석기 (TEST-1) 를이용해얻은환자결과의자료를비교하였으며이러한검체를통해장비의일평균법과재현성을비교하였다. 2. 방법 1) 일평균법 (daily mean check) 이방법은장비자체에내장되어있는정도관리방법이다. 일정기간누적데이터의평균값을기록하는방법으로자동혈구계산기의 moving average와같이장비사용전장비의상태을예측할수있는보조지표로사용되고있다. 하지만일평균 (daily mean check) 은대상기관의환자군이항상일정집단을이루어야한다. 그림의 X축은측정횟수이고 Y축은 ESR의누적평균과당일평균이되며장비의상태가큰문제점이없는경우위의도표와같이누적평균과당일평균간에는거의비슷한변화폭으로이동한다. 240

측정횟수 1개월누적평균 당일평균 1 25.56 25.56 2 25.56 25.98 3 26.64 26.01 4 26.31 26.03 5 25.98 25.01 6 25. 25.23 7 25.56 25.03 8 25.01 25.12 9 25.26 25.54 10 25.75 25.23 11 26.01 25.71 12 25.99 25.08 13 25.01 25.42 14 25.03 25.01 15 25.78 25.77 ESR 수치 30 28 26 24 22 1개월누적평균 TEST-1QC 당일평균 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 측정횟수 Fig 1. daily mean check(1 days): a machine which has a built-in quality control system checks the mean value of the data that have been regularly accumulated. 2) 수기법과의비교분석내부정도관리기준을설정하기위한 preliminary test로 1일간 ESR 검사가의뢰된검체중에서 T1, T2, T3에해당하는 360 검체를실시하여분석하였다. 기준값 25 mm/hr를기준으로 25mm/hr 이하의낮은 ESR 값에대해서는수기법과 Test-1의 data의차를적용한 delta value 값을, 25mm/hr 이상에서는 delta percent를적용하였다. 기준값 25 mm/hr를기준으로그이하에값은 delta value를적용할경우그 data의범위가 ±10범위에모두포함되었고 25 mm/hr 이상의값들은크게변함을확인할수있었다. 그리고 delta percent를적용할경우는 25 mm/hr 이하의 data들은 delta percent에대해그 data값이많이변하는반면, 25 mm/hr 이상의높은값에대해서는 data들이 ±% 범위모두적용됨을확인할수있었다. 이것을토대로다음과같은허용기준을설정하였다. 당일검체중에서검사결과가 25 mm/h 이하인검체 1 개와 25-50 mm/h인검체 1개, 51 mm/h 이상인검체 1개를무작위로택하여냉장보관하고, 다음날검사하여결과를비교하였다. 기준은환자검체를이용한수기법과동일하게적용한다 (Fig. 3). Ⅲ. 결과 1. 일평균법 (daily mean check) 에대한결과분석장비에내장된일평균법의내부정도관리방법은당일평균과누적평균사이에일정한변화의양상을확인하여장비의상태를파악하는방법이다. 자동분석장비를검사전매일전날의누적자료를출력, 확인보관하고만 3) 재현성확인 Delta value Test1 VS Manual Difference Delta -30-25 - -15-10 -5 0 5 10 15 0.0 50.0 100.0 150.0 ESR Delta% Test1 vs Manual Difference Delta% 150.0 100.0 50.0 0.0-50.0 0.0 50.0 100.0 150.0 ESR T1 (25 mm/h 이하 ) : 결과값의차이가 10% 이하면 ' 허용 ' T2 (26-50 mm/h) : 결과값차이의백분율이 % 이하면 ' 허용 ' T3 (51 mm/h 이상 ) : 결과값차이의백분율이 % 이하면 ' 허용 ' Fig 2. Comparative analysis with manual technique through patient samples. 241

1 100 80 익일결과 60 40 0 재현성검사 y = 0.9307x + 0.2875 R 2 = 0.9687 0 50 100 150 Test-1 Manual 140 1 100 80 60 40 0 ESR Calibration Verification Curve y = 1.0747x - 2.213 R 2 = 0.9589 0 50 100 150 Test-1 Fig 3. Preliminary test for testing reproducibility: Comparative analysis with manual Fig 4. An example of calibration verification of ESR test 약그변화의차가발생하게되면장비의 calibration verification을실시하였다. 적용한 1일간의검사결과를확인하는동안 calibration verification의경우는발생하지않았다. Table 2에서와같이자동화장비 (TEST-1) 는재현성에대한일치율은거의 100% 가까울정도로우수하였으며, 단지 T3 data 중에서 1건만이 기각 되었으나재검후에는 100% 허용 됨을확인할수있었다. 2. 수기법비교에대한결과분석적용기간은 1일이었으며각각에 T1, T2, T3에대해서도 1검체를적용하였다. T1의경우전체 1검체중에서약 1.7% 가, T2는 8.3%, T3는 7.5% 기각되었다. 전체기각건수는 18건으로 15% 였으며이것을다시재검후허용의경우가 17건이었다. 최종적으로재보정검증까지했던경우가 1건발생하였다 (Table 1). 3. 재현성확인에대한결과분석환자검체를이용한재현성의비교는 1일간실시하였으며 T1, T2, T3에해당하는 1 검체로실시하였다. IV. 고찰 수기법과자동법의상관관계는매우우수하였으며 (r=0.98), 참고값의상한선인 25 mm/hr를기준으로그이하에서는결과값의차이를, 그이상에서는결과값의백분율의차이를기준으로설정하는것이적절함을알수있었다. 이에따라각각의결과값차이가 10 mm/hr 이상, % 이상일때를거절기준으로설정하였다. 실제검사실에서이를적용한결과, T1 범위의검체는 1.7%, T2는 8.3%, T3는 7.5% 가거절되었다. 이들은모두재검했을때허용기준에들었기때문에보정검증 (calibration verification) 을실시하지는않았다. Table 1. Actual cases of applying the acceptance criteria defined for the laboratory Quality control criteria Applicaton 1 days T1(25mm/h less than) : Delta 10 less than T2(26-50mm/h) : Delta percent % less than T3 (51mm/h more than) : Delta percent % less than Accept 98.30% Reject 1.70% Accept 91.70% Reject 8.30% Accept 92.50% Reject 7.50% Total reject case : 18 case (15%) - reexa mination cases "Accepted(17)"-Re Calibration case (1) 242

Table 2. Acceptance criteria defined internal Q,C : Comparison of reproducibility Quality control criteria : reproducibility Applicaton 1 days T1(25mm/h less than) : Delta 10 less than T2(26-50mm/h) : Delta percent % less than T3 (51mm/h more than) : Delta percent % less than Accept 100.0% Reject 0.0% Accept 100.0% Reject 0.0% Accept 99.2% Reject 0.8% Total reject case : 18 case (15%) - reexa mination cases "Accepted(17)"--Re Calibration case (1) 삼성서울병원에서는설정된 ESR 정도관리프로그램으로정도관리를실시한결과 ESR의결과보고에대한신뢰성을확보할수있었고, 자동화장비에대한문제점을사전에확인함으로써 ESR 결과보고에신속성과효율성을가져올수있었다. 자동화된방법으로빠른검사및많은양의검체를검사할수있는적혈구침강속도분석장비의사용이늘고있는상황에서해당검사실의환경에맞는적절한내부정도관리방침을수립하여검사결과의신뢰도를높이는데관심을기울여야하며, 본연구에서제시한방법을기반으로표준화된정도관리방법에대한합의가이루어져야할것으로사료된다. V. 결론 ESR검사항목은임상검사실에서가장광범위하게진행되고있는검사항목이다. ESR 검사는임상검사사실에서보편화된검사임에도불구하고 ESR검사에대한적절한정도관리방법이나표준화된정도관리물질이별도로존재하지않는다. 이러한 ESR검사의정도관리방법을모색하고또한임상검실의환경에맞도록 ESR검사에대한정도관리를시행함으로써 ESR검사의표준화된정도관리방법을확립하고자하였다. 이러한자체내부정도관리에대한자체표준화된관리방법에대해서, 본원에서는 3가지의구체적인내부정도관리방법을제시하고자하였다. 그첫번째방법으로장비자체의일정기간평균값을바탕으로해서장비의상태를점검하는방법, 두번째환자의검체를수기법과자동화된장비결과를통해비교하고그결과에대한상관성을확인하는방법, 세번째환자의검체를통한재현성의확인등크게 3가지로구분하였 다. 이러한내부정도관리프로그램은매일실시점검하고있으며세가지의내부정도관리프로그램을적용하기위해서본원의 reference value 25 mm/hr를기준으로각각의결과값에대해서임의로 T1.T2,T3 를구분하여정도관리프로그램에적용하였으며그에대한기준은다음과같이정하였다. 25 mm/hr이하값을 (T1), 26-50 mm/hr의값 (T2) 과 51mm /hr이상의값 (T3) 을각각설정하였다. 수기법과자동법의상관관계는매우우수하였으며 (r=0.98), 참고값 25 mm/hr를기준으로그이하에서는결과값의차이를, 그이상에서는결과값의백분율의차이를설정하는것이적절하였고결과값차이가 10 mm/hr 이상, % 이상일때를거절기준으로설정할수있었다. 자동화된방법으로빠른검사및많은검사량을소화할수있는적혈구침강속도분석장비의사용이늘고있는상황에서적절한내부정도관리방침을수립하여검사결과의신뢰도를높이는데관심을기울여야하며, 본연구에서제시한방법을기반으로표준화된정도관리방법에대한합의가이루어져야할것이다. 참고문헌 1. ICSH. Method for the ESR Test-Third Edition: Approved Standard. NCCLS 13(8):1, 1993 2. Kennedy JB, Maehara KT, Baker AM. Cell and platelet stability in disodium and tripotassium EDTA. Am J Med Tech-nol 47:89-93, 1981 3. Lombarts A, dekieviet W. Recognition and prevention of pseudo thrombo cytopenia and concomitant pseudo leukocytosis. Am J Clin Pathol 99:163-167, 1993 4. Power KT. The Romanowsky stains: a review. Am J 243

Med Technol 48:519-523, 1982 5. Westergren A. Studies on the suspension stability of the blood in pllumonary tuberclosis. Acta Med Scand 54:247-282, 19-1921 6. Westergren A. Die Senkungsieaction. Ergebn d Med u Kinderheilk 26:577, 1927 7. Wintobe MM. The erythrocyte sedimentation test. Int Cln 2:34, 1936 244