2017 년도제 227 회차 [ 제약공장 ICT 사례중심교육 ] 교육안내 수신 : 한국제약기술교육원홈페이지회원님귀하 참조 : 본교육과정강사님, 광고협력업체관계자님 귀사의무궁한발전과귀하의건강을기원합니다. 아래와같이한국제약기술교육원의회차별교육안내및 GMP 제약기술전문지 [ 팜텍 ] 발간안내를보내드리오니업무에참조하시기바랍니다 ( 반기별교육안내는홈페이지를참조하세요 ). -아래- [ 교육과정소개 ] 교육과정명 : 제227회차제약공장 ICT사례중심교육 ] 교육일정및교육시간표 ( 본교육프로그램은강사의사정에의하여프로그램일부가변경되었습니다. 이점양해부탁드립니다 ) 날짜시간교육과목강사 09:00~09:25 등록사무국 2017-09-07 2017-09-08 09:25~09:30 인사교육원장 09:30~12:30 13:30~15:20 새로운 PIC/S 가이드라인 (PI041-1 draft2) Data Management and Integrity 의이해 BMS( 공장관리시스템 ) 및 EMS( 제조환경모니터링시스템 ) 의이해와사례 15:30~17:30 MES( 제조실행시스템 ) 의이해와사례 09:30~12:30 PIC/S GXP 환경에서의컴퓨터시스템 (PI 011-3) 과 CSV 의이해와사례 13:30~15:20 LIMS( 실험실정보관리시스템 ) 의이해와사례 15:30~17:30 사물인터넷 (IoT) 을활용한제약산업의기술혁신및최신동향 황병구부대표 ( 바이오써포트 ) 최진석부장 ( 지멘스 ) 한종호대표 ( 새힘정보기술 ) 홍경철부대표 ( 바이오써포트 ) 최석중이사 ( 팜소프트 ) 제상원이사 (N3N) 17:30~17:35 수료증수여사무국 * 교육원 (KPTEC) 의사정에따라일부강좌내용, 강사및시간이변경될수있습니다. 교육배경및목표 PIC/S GMP, WHO GMP, CGMP, EU GMP에서 Data Integrity 관련가이드라인을발표하고있음에따라제약환경에서의컴퓨터화시스템의규격과이컴퓨터화시스템에서의 Data Integrity의중요성이점점증가하고있다. 이에본교육과정에서는이에대한지식공유와정보를제공하고자한다. 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 1 of 16
[ 교육일반정보안내 ] 교육장소 : 경기도안양시동안구학의로 282 금강펜테리움 IT타워 A동 3층대회의실 ( 수강인원이 60명을초과시에는교육장소가변경될수있으니, 이점양해부탁드립니다 ) 주차공간이협소하고주차비가지원되지않으므로가급적대중교통을이용하여주시기바랍니다. 평촌역 3 번출구에서마을버스 5-1 번이용시 10 분정도소요됩니다. 인덕원역 교육장소 평촌역 금강펜테리움 IT 타워 A 동 3 층대회의실 교육장소 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 2 of 16
교육문의 : 사무국 (Tel. 031-450-0647~9, Fax. 031-450-0658, matarisy@naver.com) 교육대상 : 제약 GMP, 품질및생산관련담당자 관련분야희망자등 교육신청 : 교육시작일전날 16:00 마감 ( 홈페이지 www.kptec.or.kr 에서교육신청, 정원초과시선착순으로진행 ) 교육인원 : 60명모집 ( 교육신청자가정원초과시에는교육장소를변경할수있습니다. 교육장소가변경되는경우에한하여별도로공지할예정입니다 ) 수료기준 : 전체교육시간의 80% 이상참석시수료가능 ( 수료증수여 ) 하며지각, 조퇴, 외출의경우분단위로차감하여계산 참가비 : 회차당 2일강좌 330,000원, 1일강좌 176,000원 ( 부가세포함 ) 참가비는교육전에입금후전화로확인하시고, 만일참가신청을취소할경우에는교재인쇄등준비에차질이있으므로미리연락해주십시오. 송금처 : 농협 1756-17-002177, 예금주 : 한국제약기술교육원 비고 1 교재및점심제공, 수료증수여 2 주차요금 (1일권구매시 9,000원 ) 은본인부담입니다. [GMP 서적판매정보안내 ] 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 3 of 16
[2017 년도하반기교육과정안내 ] 한국제약기술교육원의 2017년 9월 ~12월교육과정입니다. 업무에참조하시기바랍니다. 날짜 시간 교육과목 비고 회자 : 228 교육과정명 : 글로벌규정이해를위한교육 (1) 09:30~12:30 ICH Q8 과 QbD ( 의약품설계기반품질고도화 ) 의실제 2017-09-14 13:30~15:20 ICH Q9: 품질리스크관리 (QRM) 해설 15:30~17:30 ICH Q10: 의약품품질시스템 (PQS) 해설 2017-09-15 09:30~12:30 Global GMP 개정에따른 GMP 환경변화와대응 13:30~15:20 WHO FDA MHRA Guidelines on Good Data and Record Management Practices 해설 15:30~17:30 사례발표 : Global GMP Inspection 을성공적으로받는요령 회자 : 229 교육과정명 : Validation 에대한교육 (1) 2017-09-21 09:30~12:30 새로운 Lifecycle 방식의 Process Validation 의이해 : PIC/S, EU & FDA 의개정규정을중심으로 13:30~15:20 내용액제에서의품목별세척밸리데이션의이해 15:30~17:30 기존컴퓨터화시스템의 CSV 를어떻게할것인가? 2017-09-22 회자 : 230 09:30~12:30 EU GMP 완제의약품의공정밸리데이션가이드라인의이해 13:30~15:20 PIC/S Annex 15: Qualification and Validation (2015 년 ) 및실사권고사항해설 15:30~17:30 ICH Q10 과 WHO GMP 에서의 Technology Transfer 에대하여 교육과정명 : 제약협력업체를위한 Qualification 및 Commissioning 교육 09:30~12:30 GMP 및 GEP( 우수엔지니어링활동 ) 의이해 2017-10-17 13:30~15:20 설계적격성평가와기능및디자인규격서문서화의이해및실전 15:30~17:30 Commissioning 및 FAT/SAT 그리고 IQ, OQ 의이해및실전 회자 : 231 교육과정명 : 공무부서를위한교육 09:30~12:30 GMP 제조소의청정도관리와건축및리모델링시유의할사항 2017-10-19 13:30~15:20 교정 (Calibration) 의실제 15:30~17:30 GMP 공장에서의방충 방서관리 09:30~12:30 적격성평가용측정장비의이해와실습 2017-10-20 13:30~15:20 제조용수시스템의최신디자인에대하여 15:30~17:30 제조지원설비와생산장비의재 ( 再 ) 적격성평가의이해 회자 : 232 교육과정명 : 품질부서를위한교육 (1) 09:30~12:30 문서관리자를위한문서관리프로세스의이해 2017-10-26 13:30~15:20 Claim 의종류와문제해결사례연구 15:30~17:30 OOS, OOT 및 Deviation 의사례와 CAPA 실행방법 2017-10-27 09:30~12:30 CAPA 의이해및사례발표 ( 실습 ) 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 4 of 16
날짜 시간 교육과목 비고 13:30~15:20 변경관리의이해및사례발표 ( 실습 ) 15:30~17:30 CGMP 실사사례를중심으로한일탈관리 회자 : 233 교육과정명 : 글로벌규정이해를위한교육 (2) 09:30~12:30 CTD ( 공통기술문서 ) < 품질부분 > 작성의실제 2017-11-02 13:30~15:20 사례발표 : FDA GMP Inspection 을성공적으로받는요령 15:30~17:30 Stability Testing 에대한최근의시험경향 2017-11-03 09:30~12:30 GMP 실사사례분석 : 미국 FDA 의 Letter 483 & Warning Letter 13:30~15:20 WHO GMP Annex 3, 유해성분함유의약품 GMP 기준 (2010 개정 ) 해설 15:30~17:30 PIC/S 품질관리시험실 Inspection Guideline(PI 023-2) 해설 회자 : 234 교육과정명 : Validation 에대한교육 (2) 2017-11-09 2017-11-10 회자 : 235 2017-11-16 09:30~12:30 내용고형제에서의품목별 Cleaning Validation 의이해 13:30~15:20 새로운 USP <1220> Analytical Procedure Lifecycle 의개요및이해 15:30~17:30 Computer System Validation 의종합계획수립과 CSV 실행의이해 09:30~12:30 13:30~15:20 PDA TR-1: 고압증기멸균공정 Validation 및 TR-3: 멸균 탈파이로젠을위한건열멸균공정 Validation 의이해 European Standard EN285 기반의청정증기시스템적격성평가의이해 15:30~17:30 QRM 기반의 HVAC( 공기조화시스템 ) 적격성평가의이해 09:30~12:30 교육과정명 : 제약현장에필요한통계의기초와실제 모집단과표본 / 모수와통계량 / 시그마의이해와활용 / 통계적가설검정과 p-value 의의미 13:30~15:20 정규분포및 t 분포의이해및제약분야에서의활용 15:30~17:30 회귀분석과분산분석의이해와제약분야에서의활용 09:30~11:00 통계적품질관리 (SQC) 의이해 2017-11-17 11:10~12:30 시험방법밸리데이션과통계 15:30~17:30 제약산업에서의실험계획법 (DoE) 활용 회자 : 236 교육과정명 : 품질부서를위한교육 (2) 09:30~12:30 사례를중심으로한일탈관리연구 2017-11-23 13:30~15:20 품질개선을위한 Self Inspection 의실제 15:30~17:30 Supplier Qualification 을어떻게하는가? 09:30~12:30 사례발표 : EU GMP Inspection 을성공적으로받는요령 2017-11-24 13:30~15:20 Quality System 의개요와문서의작성및관리요령 15:30~17:30 On-going Process Validation 과연간품질평가의실제 회자 : 237 교육과정명 : 무균여과공정 Validation 의이론과실습 2017-11-30 09:30~12:30 여과공정기술의이해및필터의 Integrity Test (1) 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 5 of 16
날짜 시간 교육과목 비고 13:30~15:20 필터 Integrity Test (2): Hands-on Training 15:30~17:30 제균여과검증-1: VT BCT 09:30~10:30 제균여과검증-2: Extractable Leachable 2017-12-01 10:40~12:30 제균여과검증 -3: CC Adsorption Particle PIT 13:30~17:30 제균여과검증 -4: Hands on Training 회자 : 238 교육과정명 : GMP 를시작하는제약및바이오벤처를위한교육 ( 기초과정 ) 09:30~12:30 바이오의약품 GMP 규정및요구사항의이해 ( 기초 ) 2017-12-08 13:30~15:20 GMP 제조소구축을위한추진프로세스의이해및사례 15:30~17:30 적격성평가및무균공정밸리데이션의이해 * 교육원 (KPTEC) 의사정에따라일부강좌내용, 강사및시간이변경될수있습니다. 이점양해부탁드립니다. 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 6 of 16
GMP Information 국제문헌에서발표, 보고된글로벌 GMP 관련주요내용중일부를다음과같이기술하였으니업무에참조하시 기바랍니다 ( 최근 3 년간팜텍 (Journal of Pharmaceutical Technology) 에게재된원고에서일부발췌 ). 미국 FDA 경고서를통해본 CGMP 부적합사례 출처 : 팜텍 Vol10, N01 2017 년도 1 월호 21 CFR Part 211.166 안정성시험관련 CGMP 부적합사례 사례 1) 페니실린제제의안정성시험에서는가속시험만을하고사용기간을설정하기위한시험프로그램이없었다. 더욱이가속안정성시험에서는제품의외관을육안검사를하는것뿐이며특이성이없고신뢰할수없는시험법이어서제품의안정성이확인되지않았다. 또제품의안정성시험법이적절한것이아니었는데이것은이전에교부된경고서 (Warning Letter) 에도기재되어있는사항이다. 회사의답변서에는 USP 에는회사의시험법이수재되어있지않다고하지만분석법이약전에수재되어있지않더라도특이성이있어신뢰할수있는시험법을개발할책임이있는것이다. 회사에게는제품마다사용기간내에표시내용이만족한다는것을보증하는책임이있다. 사례 2) 안정성시험용검체를시험하는간격에서는안정성이타당하다고추정할수없었다. 실사조사관이보관창고에있는검체를조사해봤더니어떤검체들이보관되어있는지를나타내는기록이없었다. 보관창고에는수 100 종의검체가들어있는데검체를창고에넣은날짜, 안정성시험을위해빼내고시험후에다시넣은날짜등에대한기록이없었다. 그리고안정성시험용검체의보관조건을문서화하지않았다. 사례 3) 유효기간을방증하기위한제품의안정성을평가하는안정성시험프로그램을준수하지않았다. 즉, 제품마다지정되어있는날짜에시험하지않거나결과가규격부적합임에도불구하고시험을계속하고있었다. 제품중의보존제의안정성을평가하지않았으며결과적으로제품의사용기간동안적절하게보존된다는보장이없었다. 또한주성분이분해할가능성에대하여의미있는시험법을사용하지않았다. 사례 4) 장기안정성시험을실시하여사용기간의정당성을입증하지않고가속시험결과만을가지고사용기간을설정하였으며가속시험에는처방이다른제조단위가사용되었다. 또투여단위용기에기재하는사용기한을재포장후 1 년이라고지침서에규정하고있는데의약품벌크의사용기간을평가하지않았으며재포장품의역가, 품질, 순도등이기준에적합하다는것을보증하지않았다. 더욱이의약품벌크의용기를재포장까지여러번개봉한영향에대해서도검토하지않았다. 답변서에는기재된시정조치는투여단위용기에재포장할때는안정성시험을실시하여사용기간을설정한다는것이기재되어있지않다. 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 7 of 16
Global GMPs 문답식해설 Letter 483 및 Warning Letter 에대해 FDA 가요구하는 CAPA 의실제 출처 : 팜텍 Vol10, N01 2017 년도 1 월호 1. CAPA 란무엇인가? 품질시스템의중심이되는것은품질에관한결함이나일탈, 부적합의원인을제거하는조치와부적합의재발원인을없애기위한효율적이고체계적인조치이다. CAPA 에대한생각은원래미국 FDA 가제약업계에서의일탈등의사고나오류의재발방지를위하여제안한것인데그절차는품질시스템중에서가장중요한것이되었다. CAPA 를도입함으로써의약품의제조에서부적합의발생률을확실하게감소할수있다. CAPA 에대해서는 ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System; 의약품품질시스템 ) 에서도다음과같이규정하고있다. 3.3.2 시정조치및예방조치 (CAPA) 제약회사는불만, 제품부적합, 회수, 일탈, 감사, 실사및지적사항에대한조사및제조공정의가동성능과제품품질의모니터링으로부터의경향에따른시정조치및예방조치를실시하기위한시스템을확립해야한다. 또한, 근본적원인을결정할목적으로조사절차에대한구조적접근방법이시행되어야한다. ICH Q9(Quality Risk Management) 에기술되어있는바와같이조사의노력, 절차및문서화의수준은리스크수준과상응해야한다. CAPA 의방법은제품및제조공정의개선과제품및제조공정에대한깊은이해에바탕을두어야한다. 2. 오류의재발방지에관한표준수법오류가다시발생하지않도록시정조치하고예방조치를하는표준적인방법을소개하면다음과같다. 1 시정조치 (CA) 부적합의재발을방지하기위한부적합원인을제거하는조치 발견된부적합또는원하지않는상황의원인을제거하는조치 또한이러한일탈, 불만이재발하지않도록한다 ( 재발방지 ). 2 예방조치 (PA) 일어날가능성이있는부적합의발생방지를위한원인을제거하는조치 일어날가능성이있는부적합또는원하지않는상황의원인을제거하는조치 또한일어나지않는장소에서예측하여방지한다. 3. CAPA 규정및 FDA 실사미국 FDA 는 2004 년 9 월 21 세기 GMP 인 Pharmaceutical CGMPs for the 21th Century-A Risk-Based Approach Final Report-Fall 2004" 를발표했는데이것은 CGMP 를 risk-based GMP 로전환하는것이다. 그래서한정된자원을가지고어떻게의약품의안전성과품질을확보해서환자의위험을경감할것인가를기술하고있다. 이를위해서는리스크의평가, 리스크의원인조사와이에따른예방조치가우선되어야한다. 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 8 of 16
FDA 가기대하는 CAPA 는앞에서말한 risk-based GMP 를실현하고의약품의안전과품질을확보하기위한도 구 (tool) 이다. CAPA 의요구사항은 CFR(Code of Federal Regulation; 미연방정부규정집 ) 820 에다음과같이기술 되어있다. 21 CFR Part 820 : 품질시스템규칙, Section 820.100 시정및예방조치제조자는 CAPA 를실행하기위하여절차를설정하고유지해야한다. 그절차에는다음사항이포함되어야한다. 1 현재의, 그리고잠재적인제품부적합의원인또는기타품질문제를확인하기위하여제조공정, 작업, 특별채용, 품질감사보고서, 서비스기록, 불만, 반품및기타품질데이터의정보원 ( 源 ) 들을분석한다. 품질문제가재발하는것을검출하는데필요하면적절한통계적수법을이용한다. 2 제품, 공정및품질시스템에관한부적합의원인을조사한다. 3 부적합의재발및기타의품질문제를시정하고예방하는데필요한조치를확인한다. 4 시정조치및예방조치를검증하거나밸리데이션하여그러한조치가유효하고또한제품에나쁜영향을미치지않는다는것을확인한다. 5 확인된품질문제를시정하고예방하는데필요하면방법및절차를변경하여실행하고기록한다. 6 부적합품및품질문제에관한정보가제품의품질이나품질문제를방지하는데책임을진사람에게전달되었는지를확인한다. 7 확인된품질문제및시정및예방조치에관한정보는매니지먼트검토 (management review) 를할수있도록제출한다. 모든활동과결과는문서화되어야한다. FDA 는이상의 CFR 820.100 에규정된 7 단계, 즉분석 원인조사 시정및예방 CAPA 의검증 변경관리 해당책임자에의전달 매니지먼트검토를하고이들을문서화하는것을요구한다. 현재 CFR 210, 211 (CGMP 기준 ) 에는직접적으로 CAPA 에대해기술된것은없으나 Section 211.192 ( 제조기록의검토 ) 에서요구하는사항을실현하기위하여제약회사는 CAPA 의 SOP 및프로그램을보유하고실행해야한다. 그래서 FDA 는실사할때 CAPA 의절차, 실행, 유효성에대해조사하고있으며 CAPA 가제대로되어있지않아 제조소가 CAPA 를실시하고있지않다 또는 실효성있는 CAPA 가실시되고있지않다 고 Letter 483 에서지적하고있다. 실제로 FDA 조사관은제약회사의 CAPA 운영상황에대해서 CAPA 를이해하지못하고있는회사가많다, 특히해외의제약회사는 CAPA 를도입하고있지않다, 가장큰문제는 CAPA 의절차가적절하지않고 CAPA 를계획한후실시효과를확인하지않고있다 는등의의견을피력하고있다. 또제약회사에서는시정조치 (CA) 와예방조치 (PA) 를 2 개의 SOP 로분리하거나단순화하여실시하는경우가있는 데이것은용인되지않는다. 예를들면시정조치를실시한경우에는예방조치를 원칙적으로실시한다 고정의한 SOP 를 FDA 는용인하지않고 Letter 483 발행의대상이된다. 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 9 of 16
발생초기동작주동작예방검증 ( 추적 ) 문제발생 : 일탈, OOS, 불만, 사고, 실패제조단위발견, 정보입수 원인특정 ( 초기 ) 초기시정, 긴급조치 근본원인조사, 유사사건조사변경관리, 교육훈련시정조치입안, 검토, 승인, 실행 예방책입안, 수평전개변경관리, 교육훈련 예방효과의유효성검증계속적인 PA 효과검증, 연간평가 FDA 나 ICH Q10 은일어난사건, 문제, 일탈, 사고, 불만등을시정하는것은일차적인것이고더나아가다른제조단위에미치는영향은없는지에대한조사와해당제품에서다시는유사한문제점들이생기지않도록하는 CAPA 의실시를요구하고있다. 더욱이제조설비와관련시설에서다른제품에서도유사한문제점들이일어나지않도록하는것을 CAPA 의본래의목적으로요구하고있다. FDA 가지목하는 CAPA 는 Risk-based GMP 의근간이며여기서제조되는의약품은안전성및품질이유지되어품질이나빠지는것을방지하는것을목적으로하고있다. 이를위해서는다음표와같은흐름이 CAPA 에적용된다. 또 CAPA 의기록으로서는시정, 원인조사, 예방조치, 다시시정조치 / 예방조치에의하여개정 / 변경된 SOP 가있는경우에는그변경관리기록을양식 (CAPA 의기록양식 ) 에첨부하고기록한다. 또한 CAPA 의 SOP 에는위의항목을기재해야한다. FDA 조사관은 CAPA 의흐름 ( 표참조 ) 과앞에서설명한 7 단계가제조시설에서적절히이루어지고있는지를조사한다. 이와관련해서 FDA 조사관이발행한 Letter 483 의예를열거하면다음과같다. 1 CAPA 의 SOP 가적절히작성되어있지않다. 시정및예방조치의 SOP 가각각별도로작성되어있고그연계성이명기되어있지않다. 시정및예방조치 SOP 의연계가기술되어있지만시정조치만이루어지고예방조치에대한구체적인기록이없거나혹은적절한예방조치의실행기록이없다. 2 고객의불만은 CAPA 의대상으로되어있지않고 SOP 에도규정되어있지않다. 불만처리는고객에게편지만을보내고있다. 불만의원인조사가이루어지지않았다. 연관되는불만의조사, 검토, 그리고다른제품의제조단위에대한조사가이루어지지않았다. 불만이반복되는데도근본적인원인조사, 예방조치가이루어지지않았다. 연간평가에서불만에관한 CAPA 의진행상황이조사되어있지않다. 3 일탈등의 CAPA 의계획과실행에서요구되는변경 ( 시정조치 ) 관리의 SOP 에의연계가되어있지않고변경된 SOP 에대한교육훈련이이루어지지않았다. 일탈의시정조치에서 SOP 의변경에대하여변경관리의절차와의연계가명확하지않다. 일탈의시정조치에서필요한변경관리가시정조치의 SOP 에서이루어졌다. 변경된 SOP 에대한교육훈련이이루어지지않았거나교육훈련의평가가이루어지지않았다. 시정조치로서이루어진변경관리의효과를검증하는프로그램이없다. 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 10 of 16
4 부적합 (OOS) 제조단위에대해서는일탈처리가이루어졌으나원인조사와 CAPA 가이루어지지않았다. 5 근본원인에대한원인조사는이루어지지않고표면적으로만이루어진원인조사보고에근거하여예방조치가이루어졌다. 6 연간평가에서는 CAPA 의유효성이평가항목으로되어있지않았다. 7 예방조치의유효성검증은물론계속적인유효성모니터링도이루어지지않았다. FDA 는생산공정등에서의부적합, 고객불만뿐만아니라제제설계공정, 개발단계에서의일탈에대해서도적절한 CAPA 의대응을요구하고있다. 불만, 일탈등의정보에따라 CAPA 를개시하는과정의관리, 승인과기록의관 리도필요하다. 또한글로벌화가진행되고있는제약회사는모든제조소에서동시에 CAPA 를실시하여야한다. 예제 ) 장치에대한 FDA Letter 483 과 CAPA Letter 483 4-Aminosalicyclic acid (USP) 의제조에사용되고있는반응탱크에갈색의잔류물이발견되었다. 제조기록 (Lot No. 2345) 에는발견되기 5 일전에반응탱크를정제수로세척한것으로기록되어있다. 조사관은이반응탱크의세척상태를육안으로세부까지확인하는것은불가능하다고지적한다. 제조기록서에는사용하기전에육안검사를한다고기록되어있지않다. 1. 회사의 CAPA( 안 ) 이에대해서제조소는반응탱크의세척결과를확인하고, 보수점검및세척을쉽게하기위하여반응탱크의설치장소를변경한다. 재설치는다음제조시까지실행한다. 전용반응탱크의검사유리창 (sight glass) 은내부를보기쉽도록교체한다. 제조기록은양식을개정하여검사창이확인작업에적절한지를작업원과품질부서가확인하여기록하는난을설정한다. 이전용설비의세척, 보수및확인을용이하게할수있도록검사창의위치를바꾼다. 재설치에따라재적격성평가계획서를준비하여현재품질부서에서검토하고있다. 재적격성평가는다음생산시까지완료한다. 이변경관리는 4~6 주정도가소요된다. 2. 회사 CAPA( 안 ) 의문제점여기에제시된 CAPA 는지적사항에대한응급조치이다. CAPA 라고말하기는어렵다. 또응급조치인경우에도시정조치의완료기한을명확히규정하는것이필수적이다. 또한 FDA 는시정되지않는경우생산하지않는다는규정을요구한다. 기한을단지 다음생산시까지 라는기술만으로는 CAPA 로서불충분하다. 구체적인시간의기술은예를들면 4~6 주정도가소요된다 가아니라 월 일 이라고기술하는것이필요하다. 동시에다른반응탱크등의제조설비, 시험기기에서모니터링기능이그기능을발휘할수있도록보수및점검이유효한가에대한확인기록이있는지를점검한다. FDA 가기대하는 CAPA 는근본원인 ( 확인, 세척곤란한설계, 승인한것인데도어긋남 ) 을밝히고이렇게된원인을배제하기위한것이어야하는데이경우는설비의 DQ, IQ, OQ, PQ 를실행하여세척확인, 내부반응상태의확인에이반응탱크가적합한지에대한검증이이루어지지않는것으로추측된다. 이검증에사용된마스터밸 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 11 of 16
리데이션계획에조작성 ( 操作性 ), 내부의모니터링, 세척확인의항이없는것으로생각되며이것이근본원인으로 판정된다. 3. FDA 가기대하는 CAPA 예방조치 (PA) 로는마스터밸리데이션계획을개정한다. 기기에관해서는조작성을평가항목에추가한다. 조작성의평가항목이란보수및점검의용이성, 세척확인을위한기능, 제조과정의모니터링의용이성과보수점검의기능등이다. 이와더불어연구부문, 기술및설비부문, 구매부문, 품질보증부문에대해서마스터밸리데이션계획의변경에따른교육훈련을실시한다. 계속적으로품질보증부문은밸리데이션실시계획서를검증하여조작성의검증을했는지, 또보고서에서는조작성이확인되어재발가능성이없다는것을확인하는것을품질보증부문의 SOP 에기재해야한다. 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 12 of 16
GMP 제약기술전문지 [ 팜텍 (Journal of Pharmaceutical Technology)] 2017 년 7 월호 (Vol.10, No.3) 발간안내 [ 팜텍발간안내 ] GMP 제약기술전문지 [ 팜텍 ] 2017년 7월호 (Vol.10, No.3) 가아래와같이발간되었습니다. 많은구독부탁드립니다. 발간일 : 2017년 7월 2일 구독방법 : 홈페이지 www.kptec.or.kr 에서신청하시면됩니다 팜텍구독문의 : Tel: 031-450-0647~9, matarisy@naver.com 구독료 : 1회구독 7000원, 연간구독 (4회) 25,000원 [ 팜텍 ] 2017 년 7 월호 (Vol.10, No.3) Contents COVER STORY 우리나라의료기기산업의현황과전망 < 한국의료기기산업협회상근부회장홍순욱 > SPECIAL ARTICLE 대한민국제약기업흥망성쇄기 (1) < 약업신문사이종운주간 > TECHNOLOGY 미생물신속검출법에대하여 < 유한양행전무 / 생산본부장이영래 > PDA TR-25: Blend Uniformity Analysis; Validation and In-process Testing 해설 < 동아에스티수석연구원장선우 > GMP & VALIDATION 제조용수시스템디자인의최신경향에대하여 < 바이오써포트이사전익진 > ICH Q11 원료의약품개발및제조질의응답집해설 <gmpeye 대표김세중 > USP <1220> The Analytical Procedure Lifecycle(Proposed) 의개요및이해 < 유한양행부장이상호 > Global GMPs 문답식해설 (6) < 한국 PDA 제공 > FDA Letter 483 / Warning Letter 의지적에대한 CAPA 대응사례 (3) < 편집실 > 미국 FDA 경고서를통해본 CGMP 부적합사례 (22) < 편집실 > TECHNOLOGY & GMP TOPIC PDA Journal & Letter 기술정보 국제문헌에의한기술정보 : WHO FDA 등규정정보, QC QA 정보, GMP Validation 정보, GMP Inspection 정보 REGULATION & GUIDELINE 국내법규및고시제 개정정보 / 해외법규및가이드라인제 개정정보 NEWS & ISSUE 국내뉴스 / 해외뉴스 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 13 of 16
KPTEC 및 [ 팜텍 ] 광고협찬제약 협력업체목록 본교육원및 [ 팜텍 ] 에광고협찬을하는업체의목록이오니업무에참조하시기바랍니다. 업체명대표이사주요 Items 홈페이지및연락처 GMP 공장, 시험실등에대한설계및엔지니어링시공 에스이씨서항복 API Plant, GMP 조제 / 배관설비설계및시공전문업체 해동테크놀로지서항복제조용수시스템, CIP/SIP 시스템설계및시공전문업체 옵트 권오현 ICR, BCR(GMP, GLP, HACCP, BIOHAZARD) 기계설비설계, 시공, FAT/SAT, 공조설비전문업체 / 제약공장기계설비공사 www.secglobal.co.kr 031-351-9341 www.haedongwater.co.kr 031-386-3901 www.optimu.co.kr 031-474-0774 제약기계장비 싸토리우스코리아바이오텍 아트쎄니타리 세종파마텍 영사이언스 경원기계공업 김덕상양경호이상호정광덕정의화 생물공정제조장비기술서비스및납품 Filter Validation Service 식품, 제약, 음료, 유업, 화학등의제조설비에사용되는밸브, 배관자재및탱크류설계및제조전문업체 정제기, 충전기, 코팅기, 믹서기, 캡슐질량측정기등설계및제작전문업체 Single-use bioreactor & Mixer, 생물안전작업대 (BSC), 고압증기멸균기, Isolator 등기술서비스및납품 압축공기시스템설계및시공, Air Compressor, Air Receiver Tank, Air Dryer, Line Filters, Total Air Solution 전문업체 www.sartorius.co.kr 031-622-5700 www.artsanitary.com 031-434-2800 www.sjpmt.com 032-508-1284 www.youngscience.com 032-624-4500 www.ekyungwon.co.kr 031-496-2035 태크노마트 강건 과산화수소훈증멸균기, GMP 시설용초저온냉동고, 생물안전작업대 (BSC), 항온항습챔버, 재생의료분야세포배양기등의기술서비스및납품 www.technomartinc.com 02-862-3434 Computerized System 새힘정보기술 한종호 원료칭량관리시스템, MES, POP 등의설계, 설치및 FAT/SAT 관련기술서비스전문업체 www.saehimit.com 043-217-9953 GMP & Validation 컨설팅 바이오써포트 김경민 개념설계, Global GMP System, Qualification & Validation, CSV, QRM, PQS, Mock Inspection 컨설팅 www.biosupport.co.kr 031-446-7200 GMP 시설 Decontamination 디컨 곽건영 VHP 훈증멸균장비, 알코올및소독제, CIP 및 COP 세척제, Bowie-Dick Test Pack 등의납품, 훈증대행서비스 www.deconsns.com 02-2157-3733 제약용기 대경 P&C 박규수고무전, 수액병, 바이알, 프리필드실린지, 화장품용기 www.dkpnc.com 031-257-8261 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 14 of 16
팜텍및 GMP Platform e-letter 광고협찬안내 팜텍 (The Journal of Pharmaceutical Technology) 및 GMP Platform e-letter 는제약산업및제약관련산업에종사하시는분들에게필요한내용을담고있는국내최고의제약기술 GMP 전문지로써귀사에게좋은광고매체라고생각합니다. 제약기술 GMP 전문지 [ 팜텍 ] : 발행부수는약 500부 / 회를분기별로발간 (Hardcopy) 하고있으며제약업계, 제약관련업계, 식약처등관련기관, 그리고약대등에배포및판매되고있습니다. GMP Platform e-letter : 한국제약기술교육원홈페이지회원 ( 약 3,500명 ) 인제약인들에게이메일로발송되고있으며, 본 e-letter는분기에최소 2회가발간됩니다. 귀하께서다음표를참조하시고귀사또는제품의홍보에본지 ( 팜텍및 Platform e-letter) 를많이활용하여주시기바랍니다. 구분 광고료 팜텍광고협찬 ( 팜텍광고협찬시에는 GMP Platform e-letter 에해당분기 1 회광고게재 ) 표지 4 면 ( 뒤표지바깥 ) 표지 2 면 ( 앞표지안쪽 ) / 간지 1 면 ( 표지 2 면오른쪽 ) 간지 2 면 ( 목차왼쪽 ) 표지 3 면 ( 뒤표지안쪽 ) 간지 1 쪽 (A4) 간지 1/2 쪽 (A5) 1,500,000 원 /1 회당 1,300,000 원 /1 회당 1,200,000 원 /1 회당 1,000,000 원 /1 회당 500,000 원 /1 회당 GMP Platform e-letter 광고협찬 ( 광고게재위치는자유 ( 임의 ) 로결정됨 ) 전면광고 (A4 1 페이지 ) 400,000 원 /2 회당 1/2 쪽광고 (A4 반페이지 ) 250,000 원 /2 회당팜텍광고협찬업체는무료로함 ( 다만, 팜텍광고협력업체별광고는 GMP Platform e-letter 에분기 1 회광고를게재함 ) GMP Platform e-letter 제약장비 / 설비관련신기술및신제품홍보제약장비 / 설비관련신기술및신제품에대한 GMP Platform e-letter 에서홍보 대상업체 : 팜텍광고협찬업체및 / 또는 GMP Platform e-letter 광고협찬업체 홍보내용 : 귀사가홍보하고자하는제약장비 / 설비관련신기술및신제품에대한기술특징, 제품정보등을 MS Word( 그림및사진파일포함 ) 로반페이지에서 1 페이지분량으로홍보원고를작성하셔서 quality@biosupport.co.kr로보내주시면됩니다 (1 회홍보시에 1 페이지를초가할수없으니, 이점양해부탁드립니다 ). 홍보원고는매월 9 일까지보내주시면됩니다. 단, 연간단위로게재를계약하시면광고료의 15% 할인혜택이있습니다. 광고협찬문의 : 한국제약기술교육원사무국 Tel: 031-450-0647~9, matarisy@naver.com 작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 15 of 16
작성 : KPTEC CEO 김경민 /2017-08-29(Ver 00) Page 16 of 16