약제부뉴스레터 3 월호 Contents Ⅰ. 안전성서한 Ⅱ. 국가예방접종 Ⅲ. 약물부작용모니터링보고사례 Ⅳ. 신규항암제안내 Ⅴ. 약제부소식 Ⅰ. 안전성서한 ' 페북소스타트 ' 성분제제관련 (2019.2.25) 1. 관련 : 식품의약품안전처의약품안전평가과 -1154호(2019.2.25), " 의약품안전성서한배포알림 ( 페북소스타트함유제제 )" 2. 주요내용 : 미국 FDA는페북소스타트제제의안전성평가를위한시판후임상시험자료검토결과알로푸리놀에비해사망위험성이증가한다는것을확인하였음. - 이에관련정보를업데이트하기위해제품설명서 ' 경고 ' 항을추가할예정이며, - 페북소스타트제제는알로푸리놀제제복용시심각한부작용이나타나거나알로푸리놀이효과적이지않은환자에게만사용토록제한할예정임. - 국내페북소스타트허가사항에는알로푸리놀에비해심혈관계부작용발생빈도가높다는사실과심혈관계증상을주의깊게모니터링하라는정보가반영되어있으나식품의약품안전처는전문가및환자에게관련정보를환기시키고주의사항을당부하기위해안전성서한을배포하며, 추가로국내외허가현황및사용실태등을종합적으로검토하여허가사항변경등을진행할예정임. 3. 원내외해당약제 : 페브릭정 40mg(febuxostat), 페브릭정 80mg(febuxostat) 4. 주의사항 - 환자에게이약복용시나타날수있는심혈관계위험성을알리고이상증상 ( 가슴통증, 호흡곤란, 불규칙한심장박동, 쇠약감, 현기증, 갑작스런심한두통, 언어장애등 ) 이나타나는경우즉시진료받도록안내하시기바람. - 심장질환및뇌졸중병력이있는환자는이약의위험성및유익성을고려하여사용하시기바람. - 이약은알로푸리놀에의해심각한부작용이발생하거나알로푸리놀이효과적이지않은환자에게투여하는것을고려하시기바람. - 이약의사용시나타나는부작용은의약품안전관리원에보고하시기바람. - 1 -
Ⅱ. 국가예방접종 국가에서권종하는예방접종으로국가는 감염병의예방및관리에대한법률 을통해예방접종대상감염병과예방접종의실시기준및방법을정하고, 이를근거로재원을마련하여지원하고있다. 본원에서도어린이국가예방접종지원사업 ( 인플루엔자사업은제외 ) 에참여하고있으며, 지원대상및지원내용은다음과같다. 1. 지원대상 : 만 12세이하어린이 (2019년기준, 2006년 1월 1일이후출생자 ) 2. 지원내용 : 국가예방접종지원백신의예방접종비용전액지원 ( 단, 가다실은현물공급방식이며, 2019년 4월 1일부터는폐렴구균백신도현물공급방식으로변경예정 ) 3. 지원백신 : 17종 <2019년무료접종대상백신 (17종)> BCG( 피내용 ), B형간염, DTaP( 디프테리아 / 파상풍 / 백일해 ), Td( 파상풍 / 디프테리아 ), Tdap( 파상풍 / 디프테리아 / 백일해 ), IPV( 폴리오 ), DTaP-IPV( 디프테리아 / 파상풍 / 백일해 / 폴리오 ), DTaP- IPV/Hib( 디프테리아 / 파상풍 / 백일해 / 폴리오 /b형헤모필루스인플루엔자), Hib(b형헤모필루스인플루엔자 ), 폐렴구균, MMR( 홍역 / 유행성이하선염 / 풍진 ), 수두, 일본뇌염 ( 불활성화백신 ), 일본뇌염 ( 약독화생백신 ), A형간염, HPV( 사람유두종바이러스감염증 ), IIV( 인플루엔자 ) A형간염, Hib, 폐렴구균, HPV, 인플루엔자백신의경우지원연령이다름 - A형간염 : 2012년 1월이후출생아 - Hib, 폐렴구균 : 생후 59개월까지지원 ( 단, 고위험군소아는 59개월이상에서도지원 ) - HPV: 2006~2007년출생한여성청소년 ( 건강여성첫걸음클리닉사업내용참조 ) - 2019-2020절기어린이인플루엔자사업 지원대상 : 생후 6개월 ~12세어린이 (2007. 1. 1. ~ 2019. 8. 31. 출생아 ) * 인플루엔자유행기간을고려하여 2020년 2월 28일기준으로생후 6개월이되는대상자까지지원 지원내용 : 인플루엔자접종 1회 * 생후 6개월 ~ 만 8세이하소아중다음대상자는 2회접종지원 - 인플루엔자예방접종을처음하는경우 ( 또는이전접종력을모르는경우 ) - 2019. 7. 1. 전까지인플루엔자백신을총 1회만접종한경우 < 표준예방접종일정표 (2019)> ( 출처 : 질병관리본부 ) - 2 -
< 각백신의최소접종간격 > ( 출처 : 질병관리본부 ) - 3 -
< 원내소아백신현황 > 코드상품명성분명적응증비고 HPV02 가다실주 [0.5ml] ( 국가사업 ) DPT 디티에이피백신 [0.5ml] RTV 로타텍액 ( 경구용 ) RTVH 로타릭스프리필드 ( 경구용 ) BCGFD 비씨지 ( 피내용 ) JEV-1 세포배양일본뇌염백신주 [0.7ml] JEV-2 세포배양일본뇌염백신 [0.4ml] VV 수두박스 NPN-NIP 신플로릭스프리필드 [0.5ml]( 국가사업 ) MMR MMR2 EBV5 유박스 (0.5ml) HIB 유히브 PVI 이모박스폴리오 Human Papillomavirus Types 6 20μg 외 3개 자궁경부암예방 사백신 0.5ml중 DiphtheriaToxoid16.7LF이하 Tetanus Toxoid 26.7 μg이하 Inactivated purified protective antigen of B.pertussis 4 iu 이상 Rotavirus, live attenuated ( 약독화생균 ) Rotavirus, live attenuated(virus strain: RIX4414) 106(CCID50) /1.5ml Mycobacterium bovis(b.c.g) Danish 1331 0.75mg / ml inactivated cell-culture Japanese encephalitis virus ( 바이러스주명 :Beijing-Handai) inactivated cell-culture Japanese encephalitis virus ( 바이러스주명 :Beijing-Handai) Attenuated Live Varicella Virus 1400pfu ( 약독화생균 ) purified capsular polysaccharide from S. pneumoniae 외 AttenuatedLiveRubellaVirus1000TC ID50이상외2개 ( 약독화생균 ) Purified Hepatitis B Surface Antigen Protein 10μg HemophilusinfluenzaeB,combinatio nswithtoxoids Inactivated polio virus types Ⅰ, Ⅱ & Ⅲ 0.5ml ( 사균 ) 디프테리아, 파상풍, 백일해사백신예방 ( 소아용 ) 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형생백신로타바이러스에의한위장관염예방. 생후 6주이상의영아에서로타바이러스 (G1P [8], G2P[4], 생백신 G3P[8], G4P[8], G9P[8] 혈청형 ) 에의한위장관염의예방. 결핵예방생백신사백신일본뇌염예방. 사백신 수두예방 생백신 소아폐렴예방 사백신 홍역, 유행성이하선염, 생백신 풍진 B형간염예방 ( 소아용 ) 사백신 뇌수막염예방 사백신 폴리오사백신예방 ( 소아용 ) - 4 -
코드 상품명 성분명 적응증 비고 JEVL 이모젭주 [0.5ml] Live attenuated Japanese encephalitis virus 일본뇌염예방. 생백신 diphtheriatoxoid( 균주명 :1514-N-3S 주 )30이상 HaemophilusinfluenzatypeBpolysac 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오 ( 소아마비 ) DPTPH 펜탁심주 harideconjugatedwithtetanustoxoi 및 d10μg헤모필루스인플루 사백신 tetanustoxoid,b.pertussistoxoid,ina ctivatedpoliovirustypes제1형, 제2형, 제3형 엔자비형균에의한침습성감염증의예방. PN13-NIP 프리베나13주 ( 소아용 )( Purifiedpolysaccharide 국가접종 ) fromstreptococcuspneumoniae62.8μg 소아폐렴예방 사백신 HBV5 헤파박스진 [0.5ml] Purified Hepatitis B Surface B형간염 Antigen Protein 10μg예방 ( 소아용 ) 사백신 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 고민조약사 Ⅲ. 약물부작용모니터링보고사례 < 기간 : 2019년 1월 1일 ~ 3월 27일 > 보고건수 (192) 평가건수 Alert건수 식약청보고 ( 한국의약품안전관리원 ) 의사간호사약사기타 101 88 1 2 13 7 0건 1. ㄱㅇㅈ F/51 세 의심약물 : Acelex cap 2mg(Polmacoxib) 증상 : 두드러기, 가려움인과관계 : probable 심각도 : 경증 (mild) PH : 특이병력없음 1차평가 - 상기 51세여환으로 both knee pain으로입원하여 2/20 op. 시행함 - Targin 5/2.5mg CR tab(oxycodone/naloxone), Acelex cap 2mg(Polmacoxib), Suspen ER 650mg tab(acetaminophen), Nexium 20mg tab(esomeprazole), Flumarin 500mg inj (Flomoxef) 투약중 - 2/23부터전신에 macule 양상의 skin lesion 관찰되어 peniramin apply 하였으나호전되지않아 2/26 피부과협진하여 drug hypersensitiviy 소견으로 Acelex(polmacoxib) 가원인약물로의심되어 D/C하고 Cetirizine 10mg, LacticareZemasis lotion 추가함 - 3/5 urticaria, itching sense 소실보여피부과약 D/C하였으며이후증상재발현없음 - 5 -
- 평가내용 : Acelex cap 2mg(Polmacoxib) 은골관절염에적용되는진통소염제로두드러기, 홍반, 가려움 등의이상반응이보고된약제입니다. 상례의경우본제투여와부작용증상발현간시간적연관성있 으며본제투약중지후증상호전된것으로보아본제에의한약물유해반응으로사료됩니다. 2 차평가 - 본환자는 polmacoxib 제제에대한과민반응이존재하는것으로추정되므로본약제를피할것을권 고함 (probable level). 2. ㄱㅎㅇ M/58 세 의심약물 : Cefotaxime 2g inj 증상 : 발진인과관계 : probable 심각도 : 경증 (mild) PH : Rectal cancer, LC c ascities 1차평가 - 상기병력의 58세남환으로 anorexia, general weakness 지속되어내원 - R/O SBP 진단하 1/10 cefotaxime start, 1/10~1/16 piperacillin/tazobactam, 1/16~1/21 meropenem, 1/22~1/24, 2/2~2/11, 2/13~2/18 cefotaxime 투여함 - 2/17부터복부, 배부에홍반성발진이확인되어피부과협진하여 drug hypersensitivity로시간적관계상 cefotaxime이원인약물로판단되어 2/18 항생제중단함 - 이후 peniramin iv daily 투여함 - 평가내용 : Cefotaxime 은세팔로스포린계항생제로발진, 발열, 가려움등의이상반응이보고된약제입니다. 상례의경우본제투여와부작용증상발현간시간적연관성있으며기존에상기약제에의한부작용으로보고된바있으므로본제에의한약물유해반응으로사료됩니다. 2 차평가 - 본환자는 cefotaxime 에대한과민반응이존재하는분으로추후 cefotaxime 제제에대한회피가요구 됨 (probable level). * 약물부작용 EMR 신고방법 1) 의사, 간호사 : EMR 메인화면의사지시 약물부작용모니터링 약물부작용신고서 2) 약사 : EMR 메인화면임상 약물부작용모니터링 약물부작용신고서 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 오현희약사 - 6 -
Ⅳ. 신규항암제안내 1. 잘트랩주 100mg(4ml), 200mg(8ml) 1) 성분명 : Ziv-aflibercept 2) 적응증 : 이리노테칸및 5-FU를기본으로하는화학요법 (FOLFIRI) 과병용하여, 옥살리플라틴을포함하는화학요법치료에저항성이거나이후진행된전이성결장직장암의치료. 3) 용량 / 용법 : 2주간격으로 4mg/kg을 FOLFIRI요법시작전에 1시간정주. 4) 조제법 - 환자에게필요한용량에근거하여, 약액을필요한부피만큼바이알에서취한다. - 필요한투여용량 ( 부피 ) 이되도록생리식염수 (0.9 % 염화나트륨용액 ) 또는 5 % 포도당용액으로희석하여, 주사용액으로조제한다. 정맥투여를위한주사용액으로서최종희석농도는 0.6-8 mg/ml 범위가되도록한다. - DEHP가함유된 PVC 재질또는폴리올레핀재질의주입용기 (infusion bag) 를사용하도록한다. - 1회사용을위한바이알이므로최초로찌른이후바이알에다시꽂지않도록한다. 사용하지않고남은약액은폐기한다. 5) 투여방법 - 이약은 1시간에걸쳐정맥주입으로만투여한다. - 희석된용액은 0.2 마이크론 (micron) 의폴리에테르술폰 (polyethersulfone) 필터를포함하는아래와같은재질의주입세트를이용하여투여한다. - 불화폴리염화비닐리덴 (polyvinylidene fluoride) 또는나일론재질의필터는사용해서는안된다. 희석된용액은 0.2 micron PES( 폴리에테르설폰 ) 필터가포함된, PVC, PU( 폴리우레탄 ) 또는 PE 투여세트를사용하여 1시간에걸쳐정맥투여한다. 6) 보관방법 : 밀봉용기, 차광하여냉장보관 (2-8 C) 7) 조제후안정성 : 미생물학적관점에서주사용액은조제후바로사용한다. 즉시사용하지않는경우, 2-8 C 에서 24시간또는 25 C에서 8시간동안보관할수있다. 2. 실반트주 100mg, 400mg 1) 성분명 : Siltuximab 2) 적응증 : 인체면역결핍바이러스 (HIV) 음성및제8형인체헤르페스바이러스 (HHV-8) 음성인다발성캐슬만병환자의치료 3) 용량 / 용법 : 이약은매 3주마다 11mg/kg을 1시간이상에걸쳐정맥주입하며치료실패전까지투여 4) 조제법 - 조제에권장되는바늘은 21-gauge 38mm(1.5 inch) 이며, 5% 포도당용액이충진된주입백 (250 ml) 을사용한다. 주입백은 PVC ( 폴리염화비닐 ), PO ( 폴리올레핀 ), PP( 폴리프로필렌 ), PE( 폴리에틸렌 ) 재질이어야하며, 주입백대신에 PE 병을사용할수있다. - 바이알을상온 (15 25 ) 에약 30분정도둔뒤, 100mg 바이알은멸균주사용수 5.2ml로용해하며, 400mg 바이알은멸균주사용수 20ml로용해한다. 이때용해후농도는 20mg/ml가된다. - 동결건조분말의용해를위하여부드럽게휘저어돌린다 ( 절대흔들거나볼텍싱하거나강하게휘저어돌리지말것 ). 동결건조분말은 60분이내에용해시켜야하며완전히용해되어야한다. - 5% 포도당용액 250mL가든주입백에서용해된이약의부피와동일한부피만큼 5% 포도당용액을제거한후용해된이약을모두주입백에천천히더한뒤부드럽게섞어희석한다. - 7 -
- 용해된이약은정맥주입백에넣기전 2시간이상두어서는안되며, 주입은용해된이약을주입백에넣은후 6시간내에완료되어야한다. 5) 투여방법 : 희석된용액은 0.2 micron PES( 폴리에테르설폰 ) 필터가포함된, PVC, PU( 폴리우레탄 ) 또는 PE 투여세트를사용하여 1시간에걸쳐정맥투여한다. 6) 보관방법 : 냉장 (2-8 ) 보관, 차광보관 3. 심벤다주 25mg, 100mg 1) 성분명 : Bendamustine HCl 2) 적응증 - 이전치료경험이없는여포형림프종에서리툭시맙과병용요법 - 플루다라빈이포함된항암화학요법이부적합하며 Binet stage B 또는 C에해당하는만성림프구성백혈병 (CLL) 의일차치료요법 - 자가조혈모세포이식에적합하지않고진단시신경병증으로인해탈리도마이드또는보르테조밉의투여가부적합한 65세이상의 Durie-Salmon stage III 또는진행성 stage II에해당되는다발골수종환자에게프레드니손과병용요법 3) 용량 / 용법 - 이전치료경험이없는여포형림프종에서리툭시맙과병용요법 : 90 mg/m2을 4주간격으로 1일및 2일째에투여, 리툭시맙 375 mg/m2을 1일째정맥투여. 최대 6주기투여. - 만성림프구성백혈병의단일요법 : 100mg/m2을 4주간격으로 1일및 2일째에투여. - 다발골수종 : 4주간격으로벤다무스틴염산염 120-150mg/m2을 1일및 2일째에, 프레드니손 60mg/m2 을 1-4일동안정주또는경구투여. 4) 조제법 - 이약은바이알을개봉한즉시용해하고, 용해액은즉시생리식염주사액으로희석하여야한다. - 25 mg의벤다무스틴염산염이포함되어있는바이알은 10mL의주사용수로흔들어용해한다. - 100mg의벤다무스틴염산염이포함되어있는바이알은 40mL의주사용수로흔들어용해한다. - 용해액은 ml당벤다무스틴염산염을 2.5 mg 함유하며투명한무색용액의성상을나타낸다. - 희석 : 용액이투명해지는즉시 ( 대개 5-10분후 ), 투여용량을생리식염주사액으로희석하며최종용량이약 500 ml가되도록만든다. 5) 투여방법 : 이약은 30-60분에걸쳐정맥주사로점적투여한다. 6) 보관방법 : 차광밀봉용기, 직사광선을피해 25 이하에서보관 - 8 -
Ⅴ. 약제부소식 1. 원내직무교육 1) 안전한조제와투약관리 (1/9) 2) 마약류관리지침교육 (1/30) 3) 주사지무균조제가이드라인교육 (2/28) 4) 외래약국업무개선논의 (3/27) 2. 외부교육 / 회의참석 1) 2019 년서울아산병원 -KSPEN 공동주최 NST 심포지엄 (2/23) 2) 2019 년도제 1 차국립대학교병원약제부서장회의 (3/8~3/9) 3. 신규입사자 1) 신규약사 : 권덕영, 김민정 2) 일반직직원 : 장수임, 진유미, 이나래 발행일 : 2019 년 3 월 29 일 발행인 : 김윤희 ( 제주대학교병원약제부 ) 편집인 : 오현희, 고민조 - 9 -