강동경희대학교병원약품정보지 2014 년 8 월호 VOL.04 Revlimid cap. ( 레블리미드캡슐 ) 한국희귀의약품센터 (Korea Orphan Drug Center) 면역조절, 혈관형성억제, 항종양활성을나타내어다발성골수종환자의치료에덱사메타손과병용요법으로사용되는약품 한국희귀의약품센터및희귀의약품종류와처방방법소개 경옥고 ( 瓊玉膏, 원내코드 : HH823) 허약으로인해부족해져있는자윤물질을공급하면서보기 ( 補氣 ) 작용을통해저하되어있는기능을향상시키며거습 ( 祛濕 ) 작용을통해기능저하로발생한습체 ( 濕滯 ) 를제거하는반고형제제 고농축전해질 (KCl inj. 40mEq/20ml) 안전사용캠페인실시 서바릭스프리필드시린지 0.5ml/srg(GSK) 허가사항변경 인산수소나트륨 인산이수소나트륨복합제 ( 관장제 ) 허가사항변경 ㅣ발행인ㅣ김정태ㅣ편집위원ㅣ정경주, 예경남, 천영주, 김정보, 배희경, 윤지은, 이순 ㅣ발행일ㅣ 14.08.29 ㅣ발행처ㅣ강동경희대학교병원약제부 / http://pharm.khnmc.or.kr 134-090 서울시강동구동남로 892 [TEL] 02.440.6977 / 02.440.6992( 한방 ) [FAX] 02.440.6984
강동경희대학교병원약품정보지 신약 Revlimid cap. 5mg, 10mg, 15mg, 25mg (Lenalidomide) 레블리미드캡슐 1. 약효분류항악성종양제 2. 성분 함량 Lenalidomide 5mg, 10mg, 15mg, 25mg 3. 성상 5mg: 상하부흰색의경질캡슐 (REV/5mg) 10mg: 상부청녹색, 하부연노랑의경질캡슐 (REV/10mg) 15mg: 상부청색, 하부흰색의경질캡슐 (REV/15mg) 25mg: 상하부흰색의경질캡슐 (REV/25mg) 4. 약리작용면역조절, 혈관형성억제, 항종양활성을나타내어다발성골수종세포의성장을저해 5. 적응증이전에한가지이상의치료를받은다발성골수종환자의치료에덱사메타손과병용요법 6. 용법 용량 권장량 : 1일 1회 25mg, 28일주기로 1-21일동안복용 1) 혈소판수에따른용량조절혈소판수권장용량 <30,000/ μl로감소투약중지하고매주전혈구수관찰 30,000/ μl로회복시 1일 15mg 투여재개지속적으로감소하여 <30,000/ μl투약중지 7. 약물동력학 Peak 도달시간 : 0.5-6 hours 분포 : Protein binding 30% 반감기 : 3-5 hrs 대사 : Limited metabolism 배설 : Fecal-4%, Renal-90% 8. 금기 임부, 가임부, 수유부 본제및본제구성성분과민증 9. 이상반응 Serious: 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 정맥혈전및폐정맥혈전 Common: 근육경련또는약화, 설사, 변비, 오심, 피로, 수면장애, 체중변화 10. 약물상호작용 레날리도마이드와디곡신을병용투여할경우, 디곡신혈중농도에대한정기적인모니터링권장 적혈구조혈제제나에스트로젠함유제제와같이혈전의위험을증가시킬수있는기타약물은이약과덱사메타손을병용투여하는다발성골수종환자에서주의하여사용 11. 임부및수유부에대한투여 FDA X 12. 보관방법기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관 30,000/ μl로회복시 투여하던용량에서 5mg 을감량하여재개, (1 일최소 5mg 이상 ) 복약지도 2) 절대호중구수 (ANC) 에따른용량조절 호중구수 <1,000/ μl로감소 1,000/ μl로회복하고호중구감소증이유일한독성인경우 1,000/ μl로회복하고다른독성이나타난경우 1,000/ μl로회복시 3) 신기능저하환자에서의용량조절 분류 신기능 (Cockcroft-Gault CLcr) 권장용량 투약중지하고 G-CSF 추가투여하고, 매주전혈구수관찰 1 일 25mg 투여재개 1 일 15mg 투여재개 투여하던용량에서 5mg 을감량하여재개, (1 일최소 5mg 이상 ) 권장용량 중증도신장애 30 CLcr < 50mL/min 24 시간마다 10mg 중증신장애 말기신장질환 CLcr < 30mL/min ( 비투석환자 ) CLcr < 30mL/min ( 투석환자 ) 48 시간마다 10mg 1 일 5mg 투석일에는투석후투여 이약은식사와관계없이 1일 1회, 씹거나부수지말고물과함께그대로복용하세요. 스테로이드와병용요법으로복용합니다. 감염이나출혈에보다취약해질수있습니다. 따라서아픈사람이나감염된사람주위를피하고손을자주씻으며멍들거나상처가날수있는상황을피합니다. 이는부드럽게닦습니다. 이약의투여로중증의피부반응이일어날수있으므로이약을투여중에수포, 각질, 피부탈락, 피부붉어짐, 심한여드름, 피부발진, 피부궤양및통증, 오한, 발열이나타나면즉시의사에게알립니다. 임산부, 수유부는투여하지마세요. 이약의주성분은탈리도마이드유사체로서, 임신중복용하면태아에게선천성기형또는유산을유발할수있습니다. 이약치료 4주전부터, 치료를받는동안, 용량투여를일시중단한동안, 그리고치료종료후 4주후까지두가지의믿을수있는피임법을사용합니다. 1 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2014 년 8 월
원내동효약품비교 약품명 Revlimid cap. Thalidomide cap. Velcade inj. 성분명 Lenalidomide Thalidomide Bortezomib 용량 5mg, 10mg, 15mg, 25mg 50mg 3.5mg 포장 21C / Pack (5,097,393원) 28C / Pack (278,992원) 1Vial/Pack (1,030,205원) 성상 5mg: 상하부흰색의경질캡슐 10mg: 상부청녹색, 하부연노랑의경질캡슐 15mg: 상부청색, 하부흰색의경질캡슐 25mg: 상하부흰색의경질캡슐 백색의불투명한경질캡슐제 흰색의가루가투명한바이알에들어있는 쓸때녹여쓰는주사제 제조사 Celgene Corp. Celgene Corp. Ben Venue Laboratories Inc. / 한국얀센 작용기전 Thalidomide analog, 면역조절, 혈관형성억제, 항종양활성 면역조절, 혈관형성억제, 항종양활성 26S proteasome의 reversible inhibitor 1. 한가지이상의치료를받은다발성 적응증 이전에한가지이상의치료를받은다발성골수종환자의치료에덱사메타손과병용요법 1. 중등도-중증나성결절홍반 (ENL, Erythema nodosum leprosum) 의치료및재발방지 2. 새로진단된다발성골수종환자치료에덱사메타손과병용요법 골수종 2. 이전치료경험이없는다발성골수종환자에대한멜파란과프레드니솔론과병용요법 3. 한가지이상의치료를받은 Mantle cell lymphoma 용법용량 28일주기로 1-21일 25mg QD Dexa 병용 : 처음 4주기동안 1-4일, 9-12일, 17-20일동안 40mg QD 4주기이후에는 1-4일동안 40mg QD 28일주기로 1-28일 200mg HS Dexa 병용 : 1-4일, 9-12일, 17-20일동안 40mg QD 21일주기로 D1, D4, D8, D11 1.3mg/m2 SC or IV push PK Peak 도달시간 : 0.5-6 hrs 분포 : Protein binding 30% 반감기 : 3-5 hrs 대사 : Limited metabolism 배설 : Renal: 90%, Fecal: 4% Peak 도달시간 : 3-6 hours 단백결합률 :55-66% 반감기 : 5-7 hrs 대사 : 혈장에서비효소적가수분해 배설 : Renal: 92%, Fecal: 2% 단백결합률 : ~83% 반감기 : 9~15시간 대사 : 간에서 CYP2C19(major), 3A4(major), 2D6(minor), 1A2(minor) 대사 이상반응 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 정맥혈전및폐정맥혈전, 근육경련 / 약화, 설사 / 변비, 오심, 피로 피로, 졸음, 부종, 혈전증 / 색전증, 감각신경병증, 근약화저칼슘혈증, 변비, 백혈구감소증, 빈혈 무기력, 말초신경장해, 오심, 설사, 부종, 발열, 혈소판감소증 임부금기 FDA X Reference 1. 킴스온라인 : http://www.kimsonline.co.kr 2. MICROMEDEX 2.0 3. 제품설명서 4. Drug information handbook for oncology 12th edition, 2014 정리 : 윤지영 ( 약무팀 ) 2 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2014 년 8 월
Special Issue 한국희귀의약품센터 (Korea Orphan Drug Center) 1. 희귀의약품이란? 1) 국내환자수 ( 유병인구 ) 가 20,000명이하이며, 적절한치료방법과의약품이개발되지않은질환에사용하거나, 기존대체의약품보다현저히안전성또는유효성이개선된의약품 2) 동일제제의연간총수입실적이 150만불 ( 미화 ) 이하이거나연간국내총생산실적이 15억원이하인의약품 3) 현의약품수급체계에비추어제한적으로공급되는경우환자의치료에큰지장을초래할우려가있다고식품의약품안전처장이인정하는의약품 < 식품의약품안전처고시제 2014-08호 (2014.2.7. 개정 )> 2. 희귀의약품센터 1) 약사법제 91조에설립근거를둔공익법인 2) 사회에서소외되기쉬운희귀질환자에게진단및치료에필요한의약품을원활하게공급함으로써희귀질병치료의기회를확충하고나아가삶의질을향상시키고자하는사회적인공감대형성에따라정부지원에의해설립 3) 희귀의약품및희귀질환에관한최신정보를수집, DB 화하여이를필요로하는자에게제공하고희귀의약품의원활한수급을통하여국민의건강증진에기여 3. 센터의주요업무 1) 의약품구입및공급 희귀의약품등의국내수급관리체계수립 국내비유통의약품 ( 자가치료용의약품 ) 등의수입및공급 센터공급의약품의보험급여적용확대 의료기관, 약국및의약품공급자와의연계체계 ( 의뢰체계 ) 확립 2) 정보수집및제공 획득가능한국내, 외희귀질병및희귀의약품관련정보수집 희귀질병및희귀의약품정보분류및데이터베이스화 환자, 약사, 의사를위한희귀질병및희귀의약품관련각종교육매체개발희귀의약품관련소식지발간 희귀질환자, 희귀질병연구자, 약학대학, 의과대학, 제약회사, 연구자, 수입업자등에게정확하고신속한관련정보제공 희귀질병, 희귀의약품에관련된각종자료보급및대국민예방활동강화 3) 민원접수및정책건의 희귀질병및희귀의약품에관한민원접수및고충처리업무담당 희귀의약품수급관리체계확립및정책건의 희귀의약품지정추천 4. 희귀의약품의신청및공급절차 1) 허가의약품 보험 직접수령 방문, 우편또는팩스 처방전접수 본인부담금결제 의약품공급 비보험 가정및병원 3 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2014 년 8 월
2) 자가치료용의약품 의약품구입 직접수령 방문, 우편또는팩스 처방전접수 재고보유여부확인 약값결제 ( 수입원가 ) 의약품공급및복약안내 가정및병원 [ 표 _01] 희귀의약품종류및처방 허가의약품 자가치료용의약품 종류 5-에이치티피캅셀, 글리올란, 나타신점안현탁액, 단트롤렌주 20mg, 리소드렌정 500mg, 메타라이트250캡슐 ( 트리엔틴염산염 ), 비라졸흡입액, 세나진정, 시스타단산 1g, 시아나이드안티도트패키지, 심벤다주 25,100mg, 써티칸 0.75mg, 씨알에이치주사, 에르위나제, 앤플레이트주, 올파딘캅셀, 자카비정, 젝스트 ( 성인용 ), 졸레어주, 쿠반정, 키너렛주, 데파디나, 페리프록스외다수 1) 3,4-DAP, Avert, BiCNU CeeNU. Cidofovir, Deanxit Defibrotide, efudex, Floxuridine Foscavir, K-Phos neutral, Lioresal Mexilentine, Natulan, Oncaspar Perfadex, Picibanil, Quinidine sulfate Rifaldin, Thioguanine 외다수 1) 원내코드 존재하는 희귀의약품 원내코드가있으며원내에서조제가가능한희귀의약품 : 아이벡스프로글리셈현탁액캡슐, 엑스탄디연질캡슐40mg, 할라벤주, 탈리도마이드, 레블리미드 원내코드가있으나원내에서조제가불가능한희귀의약품 ( 원외전용및센터에서직접구입 ): 도스티넥스정, 디베닐린, 베로랍주, 젝스트 ( 소아용 ), 캄랍주 필요서류 의료법시행규칙제 12조에의거한처방전 1부 ( 처방전원본 1 또는 2 필수, 직접방문 ) 1) 처방전원본-1( 원내코드가있는경우 ): 보험 EDI 코드가등재된병원의원외처방전 2) 처방전원본-2( 원내코드가없는경우 ): 보험 EDI 코드가등재된병원의센터처방전 ( 홈페이지서식다운로드 ) 서식출력후수기로작성 ( 수기처방전의경우교부번호, 교부일자기재및약제부의확인필요 ) 의료법시행규칙제9조의규정에의거한진단서 1부 2) ( 원본필수, 등기나우편으로접수 ) 의료법시행규칙제12조의규정에의거한처방전 1부 ( 센터홈페이지서식다운로드 ) 의약품구입동의서 1부 ( 센터홈페이지서식다운로드 ) 추가구입시처방전 1부필요 비고 수기처방전처방절차및처방전교부방법 1) 의사가해당희귀의약품에대한수기처방전을발행 2) 1층외래약국의담당약사는처방전에누락된사항이있는지검수한뒤교부번호 (6501~) 를부여 3) 확인의의미로약제부도장을찍은뒤복사하여원본은환자에게, 사본은외래약국에서보관 수기처방전에는교부연월일, 성명, 주민등록번호, 질병분류기호, 처방의료인의성명과서명, 의사면허번호, 요양기관번호등의필수항목과희귀의약품의명칭과투약량이정확히기록되어야함. 허가의약품중 EDI 코드가부여된경우 [ 약사위원회 ] 를통해입고가가능하여, 의약분업예외조항중약제사유 45번에해당되므로원내조제가가능 3) 1) 이외의희귀의약품은 한국희귀의약품센터홈페이지 (www.kodc.or.kr) 또는 http://ezdrug.kfda.go.kr/kfda2 에서확인가능. 2) 진단서 : 국, 공립병원장, 보건소장또는의료법제 3조제2항의규정에의한의료기관 ( 조산원제외 ) 의장이발행한것으로신청의약품명, 용법, 용량이명시되어야함. 3) 의약분업예외사유 45 : 의료기관조제실제제, 임상시험용의약품, 마약, 방사성의약품, 신장투석액및이식정등투약을위하여기계, 장치를이용하거나시술이필요한의약품, 식품의약품안전처장이정하는희귀의약품 4 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2014 년 8 월
탈리도마이드, 레블리미드의처방과조제 : www.celgenermp.com에접속하여탈리도마이드위해관리프로그램 (TRMP), 레브어슈어 (RevAssure) 에따라처방, 조제 ( 탈리도마이드, 레블리미드의사용과관련된위험, 특히태아에게미치는위험을최소화하기위하여한국식품의약품안전처의승인을받아세엘진이운영하는임신예방프로그램 ) (Example) 레블리미드의처방과조제 Reference 1. 한국희귀의약품센터홈페이지 : www.kodc.or.kr 2. 외래조제파트업무매뉴얼 3. 세엘진홈페이지 : www.celgenermp.com 정리 : 전계형 ( 약무팀 ) 5 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2014 년 8 월
한방빈용약 경옥고 ( 瓊玉膏, 원내코드 : HH823) 1. 조성 : 100g 중생지황즙 ( 生地黃汁 )( 별규 ) 39.9g 인삼 ( 人蔘 )(KP) 6.2g 복령 ( 茯笭 )(KP) 12.4g 꿀 ( 蜂蜜 )(KP) 41.5g ( 포장단위 : 600g) 2. 제형 : 흑갈색의점도가있는반고형의제제, 고제 ( 고제 ( 膏劑 ): 약물을물이나식물성기름으로끓여서농축하여만든제형 ) 3. 해설 [ 동의보감 ] 에서는 정 ( 精 ) 과수 ( 髓 ) 를불려주고진기 ( 眞氣 ) 를고르게하며, 원기를보하여노인을젊어지게하고모든허손증 ( 虛損症 ) 을보하며온갖병을낫게한다. 또한정신이좋아지고오장 ( 五臟 ) 이충실해지며, 흰머리가다시검어지고빠진이가다시나오며, 걸음걸이가뛰는말과같이빨라진다. 하루에 2~3번먹으면종일토록배고프거나목이마르는일이없다. 이와같이이약의효과는이루다말할수없다 라고하였으며, [ 방약합편 ] 에서는 정을채우고수를보하며모발을검게하고치아를나게하고만신 ( 萬身 ) 이구족 ( 俱足 : 모두충족 ) 하여백병을제거한다. 라고하였다. 위와같이경옥고는보정작용 ( 補精作用 ) 이주가된다. 정허 ( 精虛 ) 라는것은자윤물질결핍을의미하며이는만성적인허약으로체액이결핍되고조직의탄력성이떨어지고인체를안정적으로유지와존속시키는기능이저하되었음을의미한다. 경옥고는허약으로인해부족해져있는자윤물질을공급하면서보기 ( 補氣 ) 작용을통해저하되어있는기능을향상시키며거습 ( 祛濕 ) 작용을통해기능저하로발생한습체 ( 濕滯 ) 를제거한다. 따라서허약이만성적이거나심화되었을때사용할수있다. 4. 약리작용 약리작용 생지황봉밀인삼복령 인체에필요한자양을공급하는보정작용 완만한사하작용이있어변비를경감시킴 보기제의일종이며에너지원의역할 소화액분비를촉진하여소화와흡수를강화 보기작용 다양한아미노산이함유되어세포에영양을공급하며피로경감 부신피질기능을강화하여면역기능을증강 노쇠와허약으로인한수분울체를제거, 거습작용 5. 효능 : 익기양음 ( 益氣養陰 ) 생정보수 ( 生精補髓 ) ( 영양공급을잘되게하고내분비기능을강화하여에너지대사를증진 ) 6. 적응증 : 병중병후, 허약체질, 육체피로, 병후쇠약, 권태, 갱년기장애 6 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2014 년 8 월
7. 용법 용량 : 보통성인 1회 20g 7~14세 1회 13.3g( 성인용량의 2/3) 4~6세 1회 10g( 성인용량의 1/2) 2~3세 1회 6.7g( 성인용량의 1/3) 1세이하 1회 5g( 성인용량의 1/4) 을 1일 2회아침, 저녁식전또는식간에복용한다. 8. 상호작용 병용약재 상호작용의기전및결과 항응고및항혈소판제제 : wafarin, aspirin, clopidogrel, enoxaparin 출혈경향증가 인삼 혈당강하제 : glimepiride, glyburide, insulin, metformin 저혈당위험증가 면역억제제 : azathioprine, cyclosporine, sirolimus 면역억제효과저해 9. 주의사항 1) 금기 : 3개월미만의영아 2) 신중투여 1 다른약물을투여받고있는환자 2 고령자 ( 일반적으로고령자는생리기능이저하되어있으므로감량하는등주의할것 ) 3 현저하게위장이허약한환자 ( 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 설사등이나타날수있다.) 4 식욕부진, 구역, 구토의증상이있는환자 ( 증상이악화될수있다.) 5 1세이하의영아 3) 복용시주의사항 1 온수나냉수에담근수저를약병에넣지말것 2 약수저를재사용시물기없이깨끗이닦아서쓸것 10. 유효기간및보관제조일로부터 36개월, 직사광선을피하고되도록습기가적은서늘한곳에보관할것 11. 제조사 / 판매사 : 광동제약 Reference 1. 신대용 : 방약합편해설, 성보사,55-56(1988) 2. 이종대 : 새로보는방약합편, 청홍 ( 지상사 ),484-485(2012) 3. 식품의약품안전처온라인도서관,http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp 4. 대한약사회, 한약제제학, 약사공론,146-147(2012) 5. 조헌영, 김동일외 10인, 동의보감, 여강출판사,30(2005) 6. 이선동, 박영철 : 한약독성학Ⅱ, 한국학술정보 ( 주 ),437(2013) 정리 : 한보경 ( 한방약제팀 ) 7 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2014 년 8 월
약제부알림 고농축전해질 (KCl inj. 40mEq/20ml) 안전사용캠페인실시조제팀은본원에서심화실무실습을수료한경희대약대 6학년학생들과함께원내고농축전해질안전사용을위한캠페인을실시하였다. KCl inj. 40mEq/20ml의사용량감소를위한대체수액에대한홍보와함께투여중인수액에 KCl inj. 의추가혼합의위험성을알렸다. 향후지속적인활동을위하여고위험군약물에대한원내의료진의인식도조사를실시하였으며다양한농도의 KCl 함유수액의추가도입을요청할예정이다. 서바릭스프리필드시린지 0.5ml/srg(GSK) 허가사항변경 서바릭스프리필드시린지의 9~14 세대상 2 회접종일정이추가되었습니다.( 허가사항변경일자 : 2014.08.26) 처방명변경전변경후 [ 비 ]Cervarix inj. 0.5ml/srg ( 인유두종바이러스 16,18 형 ) 용법용량 9~25세여성에게다음에따라접종한다. 기본접종은 3회로구성된다. 0, 1, 6개월일정이권장되며, 만약접종일정에대하여유동성이필요하다면, 2차접종을 1차접종후 1~2.5개월사이에, 3차접종을 1차접종후 5~12개월사이에투여할수있다. 추가접종의필요성은확립되지않았다. < 이하생략 > 9~25세여성에게다음에따라접종하며, 기본접종은 3회로구성된다. - 0, 1, 6개월일정으로접종하며, 만약접종일정에대하여유동성이필요하다면, 2차접종을 1차접종후 1~2.5개월사이에, 3차접종을 1차접종후 5~12개월사이에투여할수있다. - 9~14세에 1차접종을할경우 2회일정 (0, 6개월 ) 으로접종할수있으며, 만약접종일정에유동성이필요하다면, 2차접종을 1차접종후 5~7개월사이에투여할수있다. - 추가접종의필요성은확립되지않았다. < 전과동일 > 인산수소나트륨 인산이수소나트륨복합제 ( 관장제 ) 허가사항변경 인산나트륨 함유제제 ( 관장제 ) 관련안전성정보사항에대하여검토결과 3세미만에서는투여금기 로허가사항이변경되었습니다. ( 허가사항변경일자 : 2014.08.27) 해당원내약 Leclean soln. 133mL (Na2HPO4, NaH2PO4) 렉크린액 133ML ( 동인당 ) 8 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2014 년 8 월