신약소개 --------------------- 1 FDA 신약 --------------------- 3 안전성정보 -------------------- 6 약물정보 -------------------- 8 약제팀소식 -------------------- 9 신약소개 New Drug Information Axitinib (Inlyta ) 성분 / 함량 Axitinib 1mg, 5mg 성상 / 제형 빨간색타원형모양의필름코팅정제 1mg: 1 XNB, pfizer 빨간색삼각형모양의필름코팅정제 5mg: 5 XNB, pfizer 효능효과 이전한가지전신요법치료에실패한진행성신세포암 1) 성인권장개시용량 : 1회 5mg, 1일 2회복용 ( 음식과관계없이 12시간간격으로정제형태그대로물과함께복용 ) * 복용후구토하였거나복용을잊은경우, 추가용량을복용하지않고다음처방용량을기존복용시간에그대로복용함 용법용량 2) 용량조절 : 환자개개인에서의안전성과내약성에근거하여증량또는감량권장 치료기간동안적어도연속 2주간 2등급을초과하는이상반응 ( 이상반응표준용어기준 [CTCAE] 에따름 ) 이없고, 정상혈압을유지하고있으며, 고혈압치료제를복용하지않는환자의경우, 증량가능 : 1회 5mg, 1일 2회투여에서 1회 7~10mg, 1일 2회로증량가능 일부이상반응조절을위해이약의일시적또는영구중단및 / 또는감량이필요할수있음 CTCAE 3등급이상반응발생시, 이약을한단계낮은용량으로감량 CTCAE 4등급이상반응발생시, 이상반응이 2등급이하로회복될때까지이약치료를일시중단 1
한후, 한단계낮은용량에서재시작 ( 감량방법 : 5mg, 1 일 2 회 3 mg, 1 일 2 회 2 mg, 1 일 2 회 ) 3) 간장애 경증간장애 (Child-Pugh class A): 시작용량조절필요하지않음 중등도간장애 (Child-Pugh class B): 약동학자료에따라, 베이스라인에서는이약의시작용량을약절반으로감량할것권장. 이후환자개개인의안전성과내약성에근거해증량하거나감량 중증간장애 (Child-Pugh class C) 환자 : 평가된바없음 4) 강력한 CYP3A4/5 저해제와의병용투여는피함. 강력한 CYP3A4/5 저해제를투여받는환자에서이약용량조절이연구된바는없으나, 만약병용투여되어야만하는경우, 이약의용량을약절반까지감량하는것권장이감량은 axitinib의 AUC가저해제를병용하지않았을때범위로조절될것으로예측되는수준으로이후용량은환자개개인의안전성과내약성에근거해증량하거나감량할수있음. 강력한 CYP3A4/5 저해제의병용투여가중지되면, 이약용량을저해제병용이전으로변경 ( 저해제반감기의 3-5배시간이지난이후 ) 금 기 이약의주성분이나부형제에대해중증의과민증이있는환자 이상반응 임부 / 수유부 설사, 고혈압, 피로, 식욕저하, 오심, 발성장애, 손발의홍반성감각이상증후군, 체중감소, 구토, 무력증, 변비 1) 임부 : FDA D등급임부를대상으로 axitinib을적절하게평가한임상시험은없다. 이약은작용기전상, 임부투여시태아손상을일으킬수있다. Axitinib은임상권장용량투여시의사람에서의노출수준보다낮게마우스에노출되었을때최기형성, 배자독성, 태자독성을나타냈다. 만약임신중이약물이사용되었거나, 이약을투여하는동안환자가임신하게된경우, 환자에게태아에잠재적인위험이있음을알려야한다 2) 수유부 : Axitinib이모유로분비되는지여부는알려지지않았다. 많은약물이흔하게모유로분비되고, 모유를수유받은유아에서이약으로인한중대한이상반응이나타날가능성이있으므로, 모체에대한이약투여의중요성을고려하여수유를중단할지또는이약투여를중단할지를결정해야한다. 보관방법 제약회사 OCS 코드 기밀용기, 실온 (15-30 ) 보관 제조 : Pfizer, 판매 : Pfizer 5mg: AXT, 1mg: AXT1 상품명 Inlyta Afinitor 성분 Axitinib Everolimus / 함량 1mg, 5mg/Tab 5mg, 10mg/Tab 기전 Tyrosine kinase inhibitor(tki) 로혈관상피세포성장인자수 용체 (VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3) 를저해하여혈관신생과종 양의성장을억제하고암이진행되는것을억제 mtor 저해제로, 암의증식및성장, 혈관신생조절인자인 mtor 단백질을선택적으로저해함에따라종양세포의증식 억제와혈관신생저해라는두가지메커니즘으로항종양효과 2
적응증 이전한가지전신요법치료에실패한진행성신세포암 FDA 승인 (2012) 3상연구 (AXIS trial) 에서대조군 sorafenib에비해전이성신장암의 2차치료제로써더나은 mpfs*(6.7 vs. 4.7mo, HR 0.67; P<0.0001) 와 ORR*(19.4% vs. 9.4%, HR 2.06(1.41, 3.00)) 을나타냄 *mpfs: 중앙값무진행생존기간 *ORR: 객관적반응률 전이성신장암에서 2차로허가된약제중 TKI와비교시우월함을증명한유일한약제 1. 비스테로이드성아로마타제저해제에불응성인, 에스트로겐수용체양성, HER-2 음성국소진행성또는전이성유방암이있는폐경후여성에서엑스메스탄과병용투여 2. 췌장에서기원한진행성신경내분비종양 (pnet) 3. 위장관또는폐기원의진행성 ( 절제불가능한국소진행성또는전이성 ) 의고도로분화된비기능적신경내분비종양 (GI/Lung NET) 4. VEGF (Vascular endothelial growth factor) 표적요법 ( 수니티닙또는소라페닙 ) 의치료에실패한진행성신장세포암 5. 치료적중재가필요하지만근치적인외과적절제술을받을수없는결절성경화증 (TSC) 과관련된뇌실막밑거대세포성상세포종 (SEGA) 6. 즉각적인수술이요구되지않는, 결절성경화증 (TSC) 과관 2차치료제로급여가되는아피니토의 3상연구 (RECORD- 련된신장혈관근육지방종특징 1 trial) 와비교시 mpfs와 ORR 개선 FDA 승인 (2009) 아피니토에서흔히발현되는부작용인구내염, 피부발진, RECORD-1 임상을통해 VEGF TKI 치료에실패한 mrcc 피곤함, 고혈당등이적게발현환자들에게효과입증 폐질환이예상되는환자군에서아피니토의경우 VEGF TKI 치료에실패한 mrcc 환자들에게위약군대비 Pneumonitis 발생위험, ACE-inhibitor를병용치료중인환자 2배이상 (4.9 vs. 1.9mo) 의 PFS연장을보였으며, 67% 의환자군에서 angioedema 발병위험증가를고려시아파니토가에서질병진행위험감소적절하지않은특정환자군에서의 2차치료제역할가능 수니티닙또는소라페닙의치료에실패한환자에서의 2차 NCCN guideline에서 mrcc* 2차치료제로써 Category 1으치료제로권고 간장애에따른용량조정필요 * mrcc: 전이성신장암 (Metastatic renal cell carcinoma) 1일 1회복용 용법용량 1회 5~10mg, 1일 2회 1회 10mg, 1일 1회 이상반응 설사, 고혈압, 피로, 식욕저하, 오심, 발성장애, 손발의홍반성감각이상증후군, 체중감소, 구토, 무력증, 변비 구내염, 발진, 피로, 설사, 감염, 구역, 식욕감소, 빈혈, 미각장애, 폐렴, 말초부종, 고혈당, 무력증, 가려움, 체중감소, 고콜레스테롤혈증, 비출혈, 기침, 두통 약가 10,000원 /1mg 36,092원 /5mg 53,506원 /5mg 79,352원 /10mg FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals October 2018 SEYSARA [ 성분, 함량 ] SARECYCLINE 60MG, 100MG, 150MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] ALLERGAN INC [ 승인일 ] 2018-10-01 [ 적응증 ] SEYSARA is a tetracycline-class drug indicated for the treatment of inflammatory lesions of non-nodular moderate to severe acne vulgaris in patients 9 years of age and older. [ 성분, 함량 ] OMADACYCLINE 150MG NUZYRA [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] PARATEK PHARMS INC 3
[ 승인일 ] 2018-10-02 [ 적응증 ] NUZYRA is a tetracycline class antibacterial indicated for the treatment of adult patients with the following infections caused by susceptible microorganisms : Community-acquired bacterial pneumonia (CABP) Acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of NUZYRA and other antibacterial drugs, NUZYRA should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria. NUZYRA [ 성분, 함량 ] OMADACYCLINE 100MG [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE; INJECTION [ 제약회사 ] PARATEK PHARMS INC [ 승인일 ] 2018-10-02 [ 적응증 ] NUZYRA is a tetracycline class antibacterial indicated for the treatment of adult patients with the following infections caused by susceptible microorganisms : Community-acquired bacterial pneumonia (CABP) Acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of NUZYRA and other antibacterial drugs, NUZYRA should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria. TEGSEDI [ 성분, 함량 ] INOTERSEN 189MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] IONIS PHARMS INC [ 승인일 ] 2018-10-05 [ 적응증 ] TEGSEDI is a transthyretin-directed antisense oligonucleotide indicated for treatment of the polyneuropathy of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis in adults. REVCOVI [ 성분, 함량 ] ELAPEGADEMASE-LVLR 1.6MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] LEADIANT BIOSCI INC [ 승인일 ] 2018-10-05 [ 적응증 ] REVCOVI is a recombinant adenosine deaminase indicated for the treatment of adenosine deaminase severe combined immune deficiency (ADA-SCID) in pediatric and adult patients. YUTIQ [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] FLUOCINOLONE ACETONIDE 0.18MG [ 제형, 투여경로 ] IMPLANT;IMPLANTATION [ 제약회사 ] EYEPOINT PHARMS [ 승인일 ] 2018-10-12 [ 성분, 함량 ] TALAZOPARIB 0.25MG, 1MG [ 제형, 투여경로 ] CAPSULE;ORAL TALZENNA [ 제약회사 ] PFIZER INC [ 승인일 ] 2018-10-16 [ 적응증 ] TALZENNA is a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor indicated for the treatment of 4
adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gbrcam) HER2- negative locally advanced or metastatic breast cancer. Select patients for therapy based on an FDAapproved companion diagnostic for TALZENNA. QMIIZ ODT [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form [ 성분, 함량 ] MELOXICAM 7.5MG, 15MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL [ 제약회사 ] TERSERA THERAPS LLC [ 승인일 ] 2018-10-19 [ 적응증 ] QMIIZ ODT is a non-steroidal anti-inflammatory drug indicated for: Osteoarthritis in adults (OA) Rheumatoid Arthritis in adults (RA) Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Pauciarticular and Polyarticular Course, in pediatric patients who weigh greater than or equal to 60 kg KHAPZORY [ 분류 ] Type 2 - New Active Ingredient [ 성분, 함량 ] LEVOLEUCOVORIN 175MG, 300MG [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] SPECTRUM PHARMS [ 승인일 ] 2018-10-19 [ 적응증 ] KHAPZORY is a folate analog indicated for: Rescue after high-dose methotrexate therapy in patients with osteosarcoma. Diminishing the toxicity associated with overdosage of folic acid antagonists or impaired methotrexate elimination. Treatment of patients with metastatic colorectal cancer in combination with fluorouracil. XOFLUZA [ 성분, 함량 ] BALOXAVIR MARBOXIL 20MG, 40MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] SHIONOGI INC [ 승인일 ] 2018-10-24 [ 적응증 ] XOFLUZATM is a polymerase acidic (PA) endonuclease inhibitor indicated for the treatment of acute uncomplicated influenza in patients 12 years of age and older who have been symptomatic for no more than 48 hours. BIJUVA [ 분류 ] Type 4 - New Combination [ 성분, 함량 ] ESTRADIOL;PROGESTERONE 1MG;100MG [ 제형, 투여경로 ] CAPSULE;ORAL [ 제약회사 ] THERAPEUTICSMD INC [ 승인일 ] 2018-10-28 [ 적응증 ] BIJUVA is a combination of an estrogen and progesterone indicated in a woman with a uterus for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms due to menopause. [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] CALCIUM GLUCONATE 1GM/50ML (20MG/ML), 2GM/100ML (20MG/ML) [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION;INTRAVENOUS CALCIUM GLUCONATE [ 제약회사 ] HQ SPCLT PHARMA IN SODIUM CHLORIDE [ 승인일 ] 2018-10-29 [ 적응증 ] Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection is indicated for pediatric and adult patients for the treatment of acute symptomatic hypocalcemia. 5
HYRIMOZ [ 성분, 함량 ] ADALIMUMAB-ADAZ 40MG/0.8ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] SANDOZ INC [ 승인일 ] 2018-10-30 [ 적응증 ] HYRIMOZ is a tumor necrosis factor (TNF)-blocker indicated for treatment of: Rheumatoid Arthritis (RA): Reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active RA. Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA): Reducing signs and symptoms of moderately to severely active polyarticular JIA in patients 4 years of age and older. Psoriatic Arthritis (PsA): Reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with active PsA. Ankylosing Spondylitis (AS): Reducing signs and symptoms in adult patients with active AS. Adult Crohn s Disease (CD): Reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active Crohn s Disease who have had an inadequate response to conventional therapy. Reducing signs and symptoms and inducing clinical remission in these patients if they have also lost response to or are intolerant to infliximab. Ulcerative Colitis (UC) (1.7): Inducing and sustaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response to immunosuppressants such as corticosteroids, azathioprine or 6-mercaptopurine (6-MP). The effectiveness of HYRIMOZ has not been established in patients who have lost response to or were intolerant to TNF-blockers. Plaque Psoriasis (Ps) (1.8): The treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy, and when other systemic therapies are medically less appropriate. 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2018 년 10 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Cefamezine 1g( 동아 ) Cefazolin Sodium 두드러기 1 2 Citopcin Premix 400mg(CJ) Ciprofloxacin HCl 호흡곤란, 피부발진, 두드러기, itching 2 3 Dotarem PFS 15mL( 게르베 ) Meglumine Gadoterate 가려움증, 두드러기 1 4 Fexorin 40mg( 삼진 ) Zyloric 100mg( 삼일 ) Febuxostat Allopurinol 구토 1 5 Gadovist 1.0 10mL( 바이엘 ) Gadobutrol 구토 1 6 Hexosure 350 100mL(LG) Iohexol 두드러기 1 7 Hexosure 350 150mL(LG) Iohexol 가려움증, 두드러기 1 8 Iomeron 350 150mL( 브라코 ) Iomeprol 가려움증, 두드러기 5 9 Norvasc Amlodipine Besylate 전신부종 1 10 Pamiray 300 130mL( 동국 ) Iopamidol 두드러기 1 11 Pamiray 300 500mL( 동국 ) Iopamidol 인후통, 부종 1 12 Pamiray 370 100mL( 동국 ) Iopamidol 가려움증, 피부발진 1 13 Piperacillin/Tazobactam Piperacillin/Tazobactam 피부발진 1 6
14 Renamezin 7cap/pk( 대원 ) Spherical Adsorptive Carbon 배가빵빵하고속이쓰림 1 15 Rytmonorm 150mg( 일성 ) Propafenone HCl dizziness, nausea 1 16 Tramadol Tramadol HCl 정신혼미 1 17 Triaxone typeⅡ 2g/NS100mL( 한미 ) Ceftriaxone Na./NS ANC 저하 1 18 Vancomycin 1g(CJ) Vancomycin HCl 전신피부발진, 가려움증 1 19 Xenetix 300 100mL/bag( 게르베 ) Iobitridol 혈관부종, 눈물 1 약물이상반응모니터링 제목 Spherical adsorptive carbon 에의한복부팽만, 속쓰림 환자정보남자 /71 세, Chronic kidney disease, stage 4 이상반응 / 심각도 의심약물 이상반응경과 복부팽만, 속쓰림 / mild RENAMEZIN 7CAP/PK( 대원 ): Spherical adsorptive carbon 투약이력 : 2018-10-15 ~ 2018-10-16 투약중지후자연회복 1일 1) 허가사항정보 1. 소화기 : 복부팽만감, 위중감 (<1%) 구형흡착탄세립으로총증례 2,617명중, 이상반응이보고된것은 139명 (5.31%) 이고, 주된이상반응은변비, 식욕부진, 구역 구토, 복부팽만감등의소화기증상 (4.51%) 이었다. 2. 국내시판후조사 국내에서 6 년동안 4,019 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과유해사례의발현율은인 문헌검색자료 과관계와상관없이 3.04%(122 명 /4,019 명, 142 건 ) 로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할 수없는약물유해반응발현율은 2.56%(103명 /4,019명, 119건 ) 으로조사되었으며, 변비 1.00%(40명 /4,019명, 40건 ), 오심 0.37%(15명 /4,019명, 15건 ), 소화불량 0.32%(13명 /4,019명, 13건 ), 식욕부진 0.20%(8명 /4,019명, 8건 ), 구토, 가스팽만각 0.17%(7명 /4,019명, 7건 ), 복부팽만 0.15%(6명 /4,019명, 6 건 ), 가슴쓰림, 설사, 위장관질환각 0.10%(4명 /4,019명, 4건 ) 등이보고되었다. 2) Lexicomp Gastrointestinal: Abdominal distention, constipation, vomiting (Frequency not defined) 이상반응반응정도중증도약품명 Expectancy 인과관계 평가 전신반응 mild not serious Renamezin 7cap/pk expected possible 이약제사용시드물게보고되며향후사용에주의바랍니다. 7
약물정보 Drug Information Q 임신부의풍진예방접종 A 풍진바이러스는 Togaviridae과의 Rubivirus속에속하는 RNA 바이러스로자연상태에서사람이 rubella virus의유일한숙주이며알려진동물매개체는없습니다. 풍진바이러스가호흡기를통해전파되면, 비인두와인근림프절에서바이러스의증식이일어납니다. 바이러스에노출된후 5~7일째에바이러스혈증이일어나며바이러스가전신으로퍼집니다. 태아의경태반감염은바이러스혈증시기에일어나며태아세포를파괴시키고세포분열을정지시킴으로써태아에게해를끼치게됩니다. 임신부가임신초기에풍진에감염될경우태아감염을일으킬수있으며, 이경우 30~60% 에서선천적인기형을초래하게됩니다. 선천풍진증후군의경우태아의모든장기에영향을줄수있습니다. 태아가풍진에감염되면사망, 자궁내발육부전, 백내장, 난청, 선천성심장질환 ( 특히, 동맥관개존증 ), 폐동맥협착, 소두증 (microcephaly), 간비종대, 전신림프절종창, 혈소판감소증, 용혈성빈혈, 간염, 황달, 뇌수막염등이나타날수있습니다. 모든가임여성은표준일정에따라미리풍진백신 (MMR 백신 ) 을접종받거나임신전검사에서풍진항체양성판정을받는것이좋습니다. 그러나풍진에대한면역상태가불확실한상태에서임신초기에풍진에노출된경우에는즉시풍진항체검사 (IgG와 IgM) 를실시하여풍진특이 IgG만양성이면임신을계속지속합니다. 추후항체가비교를위해가능하면혈액을따로보관해두는것이좋습니다. 풍진특이 IgM과 IgG가모두음성이면 2~3주후에두번째검사를실시하며, 두번째검사에서도음성으로판정되면노출후 6주에세번째검사를실시합니다. 단, 두번째, 세번째검사시보관된첫번째검체와동시에검사가시행되어야합니다. 두번째와세번째검사가모두음성인경우에는감염을배제할수있습니다. 임신부가임상적으로증상을나타내거나풍진특이 IgM이양성이거나, IgG가첫번째검사에서음성이었으나두번째또는세번째검사에서양성으로판정되면임신부가최근에감염되었음을시사하며, 감염시기에따른태아감염및기형이동반될위험성을설명하고임신중절등치료에대한상담을합니다. 임신중절이어려운경우노출된지 72시간이내이면근육용면역글로불린 (0.55mL/kg) 투여를고려할수있으나효과는불확실합니다. 또한면역글로불린투여로풍진감염여부를판정하는데혼란을가져올수있다는점을고려하여투여여부를신중하게결정하여야합니다. 이런경우, IgM 항체를측정하는것이진단에도움이됩니다. 세번모두풍진항체음성으로판정되면임신부는출산후풍진백신을접종받아야합니다. 풍진백신은약독화생백신이므로백신주에의한감염발생의이론적위험에근거하여임신중이거나임신을계획중인여성에게백신접종을하지않으며, 풍진예방접종으로인한태아손상의명백한증거는없지만접종후 3개월간임신을피하도록합니다. Anti-Rho(D) 면역글로불린을투여받았던임신부가출산직후에 MMR 접종을받은경우, 3개월후에항체검사를하여백신에의한면역반응이적절히이루어졌는지확인할것을권장합니다. 원내관련약품 MMR-II 0.5ML(MSD) 효능효과 : 홍역, 유행성이하선염및풍진의예방 * 현재국내에풍진단독백신은유통되지않습니다. References: - 예방접종도우미 8
- 약학정보원 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 2018 년도제 3 차약사위원회개최 (10/30): 신약및동일성분약품사용량평가 병동약사활동을위한기초교육 - 9 월처방중재 (10/19): 이수하 신약설명회 - SOLIQUA(10/22): 사노피아벤티스 - SAXENDA(10/29): 노보노디스크 신입약사이론교육 (10/4) 환자경험의날행사참석 (10/15) 숙명여대약대심화실무실습시행 (8/6~10/19, 3 명 ) 고대약대필수실무실습시행 (10/2~12/21, 12 명 ) 약학대학생실무실습운영책임자워크숍참석 (10/26 서울대병원, 이정진 ) 2. 처방중지약품코드 상품명 성분명 비고 XCFR7 Alporin 750mg(GSK) Cefuroxime Sodium 일시품절 XHIGN2 IV globulin-sn 2.5g( 녹십자 ) Human Immunoglobulin G 일시품절 3. 품절해제약품 코드상품명성분명비고 XHPV9A Gardasil 9(nine)Vac.0.5mL(MSD) Human Papillomavirus 9 가 XPG5 Progesterone 500mg( 제니퍼 ) Progesterone 대체사용되었던 Progesterone 500mg( 제이텍 ) 처방중지 XNPS1 NitroPress 50mg( 화이자 ) Nitroprusside Sodium 4. 변경사항 약품코드약품명변경사항비고 제품양도 / 양수에의한제약회사변경 TMXF TMXF1 Vigamox Oph Soln 0.5% 5mL( 알콘 ) 알콘 노바티스 * 제품명변경없음 * 원내약품코드및약품명변경 VE4 Grandpherol 400iu( 유한 ) 원외처방 원내외처방가능 SAVST2 Entresto 200mg( 노바티스 ) SAVST Entresto 100mg( 노바티스 ) 원외처방 원내외처방가능 9
SAVST5 Entresto 50mg( 노바티스 ) AXT AXT1 VLFXR3 VLFXR7 VLFXR3K VLFXR7K XIPL Inlyta 5mg( 화이자 ) Inlyta 1mg( 화이자 ) Efexor XR 37.5mg( 화이자 ) Efexor XR 75mg( 화이자 ) Venexor XR 37.5mg( 한림 ) Venexor XR 75mg( 한림 ) Yervoy 50mg(BMS) 원외처방 원내외처방가능적응증추가 ( 범불안장애, 공황장애 ) 적응증추가 ( 흑색종병용요법및신세포암병용요법 ) BT1-L PD10-L Betadine Soln 10% 1L( 한국파마 ) 6 개월 1 개월, 규격변경 : Povidin Soln 10% 100mL( 퍼슨 ) PIG-L Povidone Gargle 7.5%( 퍼슨 ) 6 개월 1 개월 ETOH8 ETOH8S Ethyl alcohol 80% 1L( 퍼슨 ) 6 개월 1 개월 규격변경 : 250mL ET99-L Ethanol Soln 95% 1L 3 개월 1 개월 ET5-L Ethyl alcohol 50% 1L 3 개월 1 개월 HTN-L HTNS-L Hexitanol Soln 0.5% 1L( 퍼슨 ) 6 개월 1 개월 규격변경 : 500mL HTN2-L HTNES-L Hexitanol Soln 2% 500mL( 퍼슨 ) 6개월 1개월규격변경 : Hexitanol ET Soln 2% 100mL 조성변경 : Isopropyl Alcohol Ethyl Alcohol 개봉후사용기간단축및 일부제품규격, 조성변경 H2O23-L H2O2 Soln 3% 250mL( 퍼슨 ) 6개월 1개월 AA05-L Acetic acid Soln 0.5% 1L 3개월 1개월 AA2-L Acetic acid Soln 2% 1L 3개월 1개월 HYG02-L Hygine 0.2% 1L 3개월 1개월 LD5-L Lidocaine Soln 5% 1L 3개월 1개월 LDCJ1 LDCJ1S Lidocaine Jelly 2% 120g( 한국파마 ) 6 개월 1 주 규격변경 : Lidocaine Jelly 2% 25g 10
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