신약소개 FDA 신약 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약

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지나 풍
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신약소개 --------------------- 1 FDA 신약 --------------------- 2 안전성정보 -------------------- 5 약물정보 -------------------- 10 약제팀소식 --------------------

형인체헤르페스바이러스 (HHV-8) 음성인다발성캐슬만병 환자의치료 매 3주마다 11mg/kg을 1시간이상에걸쳐정맥주입 * 치료첫 12개월동안과그이후투여 3주기마다매용량투여전에혈액학적검사가수행되어야한다.

1 신약소개 FDA 신약 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Siltuximab (SYLVANT ) 성분 / 함량 Siltuximab 100mg 성상 / 제형 흰색동결건조고체가무색투명한유리바이알에든주사제 효능효과 인체면역결핍바이러스 (HIV) 음성및제 8 형인체헤르페스바이러스 (HHV-8) 음성인다발성캐슬만병 환자의치료 매 3주마다 11mg/kg을 1시간이상에걸쳐정맥주입 * 치료첫 12개월동안과그이후투여 3주기마다매용량투여전에혈액학적검사가수행되어야한다. 이약의투여이전에표1에기술된치료기준이만족되지못할경우치료를미루는것을고려해야한다. 용량감소는권고되지않는다. 용법용량 표1. 치료기준검사항목 이약첫투여전에만족해야할요건 재투여기준 절대호중구수 (ANC) /L /L 혈소판수 /L /L 헤모글로빈 a < 170 g/l < 170 g/l 1

2 < 참고 > 1) 중증감염이있거나다른중증비혈액학적독성이있는경우이약의치료를보류해야하며회복이후에같은용량으로재시작할수있다. 2) 이약의주사와관련하여중증주입관련반응, 아나필락시스, 중증알레르기반응또는사이토카인분비증후군을보이면이약의추가투여는중단되어야한다. 3) 투여첫 48주동안이약과관련된독성때문에 2번을초과하는투여연기가있었다면이약의중단이고려되어야한다. 4) 백신접종 : 임상적안전성이확립되지않았으므로약독화생백신은이약투여와동시에또는이약투여시작전 4주이내에는투여되어서는안된다. 금 기 이약의주성분또는구성성분에대한중증의과민반응및그병력이있는환자 이상반응 임부 / 수유부 상기도감염, 비인두염, 호중구감소증, 혈소판감소증, 고중성지질혈증, 고혈압, 복통, 반구진발진, 가려움증, 신장애, 국소부종, 체중증가 1) 임부 : 임부에서이약을사용한자료는없다. 동물실험에서이약투여후모체또는태아에대한독성은관찰되지않았다. 이약을임부에투여시태아에해를입히는지또는이약이생식능력에영향을미치는지에대해서는알려지지않았다. 임부의경우이약은명백하게이익이위험을상회할경우에만투여해야한다. 가임기여성은이약투여기간및투여후 3개월까지반드시효과적인피임방법을사용해야한다. 의사는효과감소가바람직하지않은경구피임약과같은 CYP3A4 기질약물과이약을병용투여할때주의를기울여야한다. 다른 IgG 항체와마찬가지로동물실험에서이약이태반을통과하는것이관찰되었다. 결과적으로이약으로치료받은여성이낳은신생아는감염위험이증가할수있으며이러한신생아들에게생백신을투여할때에는주의가필요하다. 2) 수유부 : 이약또는그대사체가모유로분비되는지여부는알려지지않았다. 많은약물과면역글로불린이모유로배출되고수유중인신생아에서이상사례발생가능성이있으므로수유부에대한이약의중요성을고려하여수유중단또는이약의투여중지에대한결정이이루어져야한다. 보관방법 제약회사 OCS 코드 밀봉용기, 차광, 냉장 (2~8 ) 보관 제조 : Janssen, 판매 : Janssen Korea XSTX FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals May 2018 [ 분류 ] Type 2 - New Active Ingredient [ 성분, 함량 ] ASCORBIC ACID; POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM ASCORBATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE 7.54GM;140GM;2.2GM;48.11GM;5.2GM;9GM PLENVU [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION;ORAL [ 제약회사 ] SALIX PHARMS INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] PLENVU is an osmotic laxative indicated for cleansing of the colon in preparation for colonoscopy 2

3 in adults. LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300MG; 300MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET; ORAL [ 제약회사 ] AUROBINDO PHARMA LTD [ 승인일 ] [ 적응증 ] Lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate tablets is a two-drug combination of lamivudine (3TC) and tenofovir disoproxil fumarate (TDF), both nucleo(t)side reverse transcriptase inhibitors and is Indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adult and pediatric patients weighing at least 35 kg. RETACRIT [ 성분, 함량 ] EPOETIN ALFA-EPBX 2,000UNITS/ML, 3,000UNITS/ML, 4,000UNITS/ML, 10,000UNITS/ML, 40,000UNITS/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] HOSPIRA INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] RETACRIT is an erythropoiesis-stimulating agent (ESA) indicated for: Treatment of anemia due to Chronic Kidney Disease (CKD) in patients on dialysis and not on dialysis. Zidovudine in patients with HIV-infection. The effects of concomitant myelosuppressive chemotherapy, and upon initiation, there is a minimum of two additional months of planned chemotherapy. Reduction of allogeneic RBC transfusions in patients undergoing elective, noncardiac, nonvascular surgery. BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE 100MG [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE; INJECTION [ 제약회사 ] EAGLE PHARMS [ 승인일 ] [ 적응증 ] Bendamustine Hydrochloride Injection is an alkylating drug indicated for treatment of patients with: Chronic lymphocytic leukemia (CLL). Efficacy relative to first line therapies other than chlorambucil has not been established. Indolent B-cell non-hodgkin lymphoma (NHL) that has progressed during or within six months of treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen. LUCEMYRA [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] LOFEXIDINE 0.18MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] US WORLDMEDS LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] LUCEMYRA is a central alpha-2 adrenergic agonist indicated for mitigation of opioid withdrawal symptoms to facilitate abrupt opioid discontinuation in adults. AIMOVIG [ 성분, 함량 ] ERENUMAB-AOOE 70MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] AMGEN INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] AIMOVIG is a calcitonin gene-related peptide receptor antagonist indicated for the preventive treatment of migraine in adults. 3

4 LOKELMA [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] SODIUM ZIRCONIUM CYCLOSILICATE 5G, 10G [ 제형, 투여경로 ] POWDER FOR ORAL SUSPENSION [ 제약회사 ] ASTRAZENECA PHARMS [ 승인일 ] [ 적응증 ] LOKELMA is a potassium binder indicated for the treatment of hyperkalemia in adults. DOPTELET [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] AVATROMBOPAG 20MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] AKARX INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] DOPTELET (avatrombopag) is a thrombopoietin receptor agonist indicated for the treatment of thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo a procedure. YONSA [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] ABIRATERONE ACETATE 125MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] SUN PHARMA GLOBAL [ 승인일 ] [ 적응증 ] YONSA is a CYP17 inhibitor indicated in combination with methylprednisolone for the treatment of patients with metastatic castrationresistant prostate cancer (CRPC). PROGRAF [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form [ 성분, 함량 ] TACROLIMUS EQ 0.2MG BASE/PACKET, EQ 1MG BASE/PACKET [ 제형, 투여경로 ] FOR SUSPENSION;ORAL [ 제약회사 ] ASTELLAS [ 승인일 ] [ 적응증 ] PROGRAF is a calcineurin-inhibitor immunosuppressant indicated for the prophylaxis of organ rejection in patients receiving allogeneic liver, kidney or heart transplants, in combination with other immunosuppressants. HALOBETASOL PROPIONATE [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form and Type 4 - New Combination [ 성분, 함량 ] HALOBETASOL PROPIONATE 0.05% [ 제형, 투여경로 ] AEROSOL, FOAM;TOPICAL [ 제약회사 ] THERAPS INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] Halobetasol Propionate Topical Foam is a corticosteroid indicated for the topical treatment of plaque psoriasis in patients eighteen (18) years of age and older. [ 성분, 함량 ] PEGVALIASE-PQPZ 2.5MG/O.5ML, 10MG/0.5ML, 20MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] BIOMARIN PHARM PALYNZIQ [ 승인일 ] [ 적응증 ] Palynziq is a phenylalanine-metabolizing enzyme indicated to reduce blood phenylalanine concentrations in adult patients with phenylketonuria who have uncontrolled blood phenylalanine 4

5 concentrations greater than 600 micromol/l on existing management. IMVEXXY [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] ESTRADIOL 0.004MG, 0.01MG [ 제형, 투여경로 ] INSERT;VAGINAL [ 제약회사 ] THERAPEUTICSMD INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] IMVEXXY is an estrogen indicated for the treatment of moderate to severe dyspareunia, a symptom of vulvar and vaginal atrophy, due to menopause. OLUMIANT [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] BARICITINIB 2MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] ELI LILLY AND CO [ 승인일 ] [ 적응증 ] OLUMIANT is a Janus kinase (JAK) inhibitor indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to one or more TNF antagonist therapies. CONSENSI [ 분류 ] Type 4 - New Combination [ 성분, 함량 ] AMLODIPIN;CELECOXIB 2.5MG;200MG, 5MG;200MG, 10MG;200MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] KITOV PHARMACEUTICALS LTD [ 승인일 ] [ 적응증 ] CONSENSI is a combination of amlodipine besylate, a calcium channel blocker, and celecoxib, a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID), indicated for patients for whom treatment with amlodipine for hypertension and celecoxib for osteoarthritis are appropriate. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal CV events, primarily strokes and myocardial infarctions. 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2018 년 5 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Acertil 8mg( 세르비에 ) Perindopril tert-butylamine 마른기침 1 2 Augmentin 625mg( 일성 ) Amoxicillin/Pot.Clavulanate skin rash, itching sense, 발진, 얼굴부종 2 3 Benzetacil 120 만 u( 근육주사 ) Benzathine Penicillin G 피부발진, 어지러움 1 4 Ciprobay 주 400mg( 바이엘 ) Ciprofloxacin HCl headache 1 5 Cramotin 375mg( 동아 ) Amoxicillin/Pot.Clavulanate diarrhea, nausea 1 6 Dicknol 90mg( 명문 ) diclofenac β- Dimethylaminoethanol anaphylaxis 1 7 Dotarem PFS 15mL( 게르베 ) Meglumine Gadoterate 두드러기 2 8 Fluorescite 10% 5mL( 알콘 ) Fluorescein wheal 1 5

6 9 Gomcephin 2g( 대웅 ) Ceftriaxone Sodium 두드러기, 소양증, 피부발진, rash, asphyxia, vomiting, sweating, bradycardia 4 10 Hexosure mL(LG) Iohexol 가려움증, 두드러기, 어지러움 3 11 Iomeron mL( 브라코 ) Iomeprol urticaria 1 12 Iomeron mL( 브라코 ) Iomeprol 가려움증, 두드러기 3 13 Machkhan 16/5mg(CJ) Candesartan/Amlodipine 관절부종 1 14 Methocarbamol 1g( 명문 ) Methocarbamol 소양 1 15 Mucopect 30mg( 베링거 ) Ambroxol HCl urticaria 1 16 Muteran 200mg( 한화 ) N-Acetylcysteine nausea, 속쓰림 1 17 Pamiray mL( 동국 ) Iopamidol 두드러기 1 18 Salagen 5mg( 에자이 ) Pilocarpine shivering, 식은땀 1 19 Tazime 1g( 한미 ) Ceftazidime allergy 1 20 Tylenol Acetaminophen 피부반응, 실신, 복통, 피부알레르기부종 1 21 Valium 5mg( 로슈 ) Diazepam 피부발진, 혈관부종, 두드러기, 가려움증 1 22 Vancomycin 1g(CJ) Vancomycin BUN/Cr 증가, fever 2 23 Xenetix mL/bag( 게르베 ) Iobitridol 가려움증, 피부발진, 전신쇠약감, 어지러움 2 24 Chlormezanone Chlormezanone 가려움증, 두드러기 1 약물이상반응모니터링 제목 Ciprofloxacin 에의한두통 환자정보이상반응 / 심각도의심약물이상반응경과 남자 /41세, Sepsis, unspecified headache/mild CIPROBAY 주 400MG( 바이엘 ): Ciprofloxacin HCl 투약이력 : ~ 투여시 headache(occipital) 호소투약중지, 회복되지않음 1) 허가사항정보 1. 신경계 : 두통 ( 0.1%,<1%), 두개내압상승 ( 가성뇌종양 )(<0.01%) 문헌검색자료 2. 일반질환및투여부위반응 : 규명되지않은통증 ( 0.1%,<1%) 2) Lexicomp Central nervous system: headache (IV administration) (1~10%) 이상반응반응정도중증도약품명 Expectancy 인과관계 평가 정신신경계 mild not serious Ciprobay 주 400mg expected possible 이약제사용시드물게보고되며향후사용에주의바랍니다. 6

7 안전성서한 미국 FDA, 라모트리진 제제복용시치명적인면역반응인 혈구탐식성림프조직구증식증 발생가능성에대한안전성서한발표 ( 라모트리진함유제제 ) ( ) 정보원 미국 FDA는 라모트리진 제제복용시치명적인면역반응인 혈구탐식성림프조직구증식증 이발생할수있음을경고하는안전성서한배포 주요내용 뇌전증및양극성장애치료제인라모트리진제제는드물지만인체의면역계를과도하게활성화시켜중증염증을초래할수있음 - 혈구탐식성림프조직구증식증 은조절되지않는면역계반응으로지속적인발열 (38.3 이상 ) 및간, 신장, 폐등신체전반의장기와혈구에심각한문제를일으킬수있음 다음의 8가지증상중최소 5가지에해당할경우 ' 혈구탐식성림프조직구증식증 ' 로진단할수있음 1. 발열과발진 2. 비대비장 (enlarged spleen) 3. 혈구감소증 4. 트리글리세리드수치상승또는혈중피브리노겐감소 5. 높은수치의혈중페리틴 (ferritin) 6. 골수, 이자또는림프절생검을통한혈구탐식증확인 7. NK(natural killer) 세포활성도저하또는결핍 8. 장기면역세포활성을보이는혈중 CD25 수치상승 미국 FDA는동위험성에대한새로운경고를라모트리진제제라벨에추가할예정임 국내허가사항에는 ' 혈구탐식성림프조직구증식증 ' 이명시되어있지는않으나주요증상인발열, 발진, 간이상등의이상사례가명시되어있으며, 전문가및환자에게동이상사례에대한정보와주의사항을안내하고자함 대상품목현황 ( 주 ) 글락소스미스클라인라믹탈정 25 밀리그램등 7 개업체 20 품목 전문가를위한정보 혈구탐식성림프조직구증식증 은신속하게인지하여조기치료하는것이예후개선및사망률저하에중요함 발열, 발진증상이있는환자를즉시평가하여다른원인이확인되지않고 혈구탐식성림프조직구증식증 이나다른면역계이상사례가의심되는경우라모트리진치료를중단하시기바람 라모트리진치료과정에서 ' 혈구탐식성림프조직구증식증 ' 증상을보일경우즉시의사와상담하도록환자에게알리시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하시기바람 환자를위한정보 라모트리진복용중 혈구탐식성림프조직구증식증 증상 ( 발열, 발진등 ) 이나타날경우즉시의사및약사와상의하시 7

8 기바람 - 전문가와상의없이복용을중단하여서는안됨 증상은라모트리진복용후수일에서수주이내에발생할수있음 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고할것원내약품 LAMICTAL 25MG, 50MG, 100MG, TEVALAMOTRIGINE CHEW 25MG, 50MG, 100MG( 원외 ) 미국 FDA, 가돌리늄조영제의뇌및체내잔류에대한안전성서한발표 ( ) 정보원 미국 FDA는가돌리늄조영제투여후가돌리늄이뇌를포함한체내에잔류하는보고와관련하여새로운안전성조치를발표함 * 가돌리늄조영제 : MRI 인체스캔시영상품질을향상시키기위한조영증강인자로사용 주요내용 가돌리늄조영제투여후뇌뼈피부및그외다른장기에가돌리늄이잔류함 - 가돌리늄조영제는신장을통해서대부분배설되나미량의가돌리늄이장기간체내에남을수있음 - 가돌리늄체내잔류로인한임상적결과는확립되지않음 가돌리늄조영제는거대고리형과선형으로분류되며가돌리늄의체내잔류는선형이거대고리형보다더많이더오래잔류함 - 또한선형가돌리늄중에는가도베르세타미드, 가도디아미드제제가가도펜테틴산, 가도베네이트, 가도세틱산제제보다더많이잔류함 미국 FDA는가돌리늄의체내잔류에도불구하고모든가돌리늄조영제의유익성이잠재적인위해성을상회한다고결론내림 - 다만환자와의료전문가들에게가돌리늄체내잔류에대한경각심을주고위해성을최소화시키기위해환자용설명서를제공할예정임 식품의약품안전처는유럽미국일본등해외의조치국내외현황검토등의절차를거쳐해당품목에필요한안전 조치를취할계획임 대상품목현황 거대고리형가돌리늄제제 - 가도테레이트등 3성분 (6개사 9품목 ) 선형가돌리늄제제 - 가도베네이트등 5성분 (7개사 15품목 ) 보건의료전문가를위한권고사항 선형제제는거대고리형제제보다체내에가돌리늄이더많이잔류된다는보고가있으므로거대고리형제제를우선 사용하여야함 8

9 반복하여조영제를투여해야하는환자, 임부, 신장애환자, 소아, 염증질환등을가진고위험군환자들은특별히유 의하시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하시기바람 환자를위한권고사항 임신중이거나임신가능성이있는환자, 신장애환자, 최근 MRI 측정환자및 MRI 반복측정환자는보건의료전문가에게알리시기바람 가돌리늄투여후미량이체내에남을수있으나위해성이있었다는보고는없으므로의료전문가의안내에따르시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하시기바람 거대고리형가돌리늄 [ 우선사용 ] 원내약품 가도테레이트성분의약품 : DOTAREM PFS 15ML( 게르베 ), UNIRAY PFS 10ML, 15ML, 20ML( 동국 ) 가도테리돌성분의약품 : PROHANCE PREFILLED 15ML( 브라코 ) 가도부트롤성분의약품 : GADOVIST ML( 바이엘 ) 미국 FDA, 치과 구강용벤조카인함유제제 24 개월미만사용금지조치 ( ) 정보원 미국 FDA 는구강국소마취등에사용하는벤조카인함유제제를 24 개월미만영아에사용금지조치함 주요내용 국소마취제로사용되는벤조카인함유제제는혈액을통해운반되는산소의양을크게감소시키는메트헤모글로빈혈증을유발할수있으며, 이는사망까지이르는치명적인결과를가지고올수있음 미국 FDA는이에대한안전성문제로벤조카인을함유한 24개월미만영아에사용하는제품의시판을중단토록조치하고 24개월이상어린이및성인에게사용하는제품에도다음과같이라벨을변경토록함 메트헤모글로빈혈증에대한위험경고추가 24개월미만영아에게사용하지말것 부모및보호자가 24개월미만영아에게사용하지않도록함 식품의약품안전처는동제제의허가사항에메트헤모글로빈혈증에대한경고를강화하고 24개월미만영아에게사용금지하도록하는등안전성강화조치를취할계획임 대상품목현황 벤조카인함유구강용의약품 - 전문의약품 : 6개사 9품목 ( 수출용 1개포함 ) - 일반의약품 : 4개사 6품목 ( 수출용 4개포함 ) 의약전문가를위한권고사항 동제제처방 조제시환자에게메트헤모글로빈혈증의위험성과그증상에대하여알려주시기바람 9

10 천식, 기관지염, 폐기종, 심장질환환자, 고령자등고위험군에유의하시기바람 동제제사용시메트헤모글로빈혈증을최소화하는다음의조치를권고함 - 환자에대하여메트헤모글로빈혈증관련증상 징후모니터링 ( 증상은동제제사용후수분에서 1-2시간내에발생할수있음 ) - 구급장비및메틸렌블루 ( 약물에의한메트헤모글로빈혈증에사용 ) 등의의약품을갖출것 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하시기바람 환자를위한권고사항 메트헤모글로빈혈증징후 ( 창백함, 회색이나푸른색을띠는피부, 숨가뿜, 피로, 두통등 ) 가나타난경우즉시전문가에게상의할것 증상은동제품사용후수분에서 1~2시간내에발생할수있으며, 처음사용하거나이전에사용한경험이있어도발생할수있으니유의하시기바람 24개월미만이가나는영아의잇몸통증완화등을위하여벤조카인함유제제를사용하지마시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하시기바람 원내약품 해당사항없음 약물정보 Drug Information Q 대상포진백신 A 1. 대상포진대상포진 (Shingles, Herpes Zoster, Zoster) 은띠모양 ( 대상, 帶狀 ) 의발진이라는뜻으로, 피부에발진과수포가띠를두른모양으로나타나는질환입니다. 발진이생기기전또는발진이사라진후에심한통증이나타날수있습니다. 대상포진을유발하는바이러스는 수두-대상포진바이러스 이며, 수두를일으키는바이러스와동일합니다. 수두에걸리면회복된후에도바이러스가모두제거되지않고우리몸에남아있을수있습니다. 평상시에는우리몸의면역체계가바이러스를억제하고있지만면역력이약해지면바이러스가다시활동하여대상포진을유발합니다. 2. 백신의효과 대상포진을예방하는효과를가지고있습니다. 만 50 세이상의성인에게접종이허가되었으며, 주로 60 세이상 에서접종을권장합니다. 3. 백신의안전성과이상사례 매우드물지만, 다른백신과마찬가지로대상포진백신도심한알레르기반응과같은이상사례를일으킬수있 습니다. 알려진이상사례로는주사부위통증, 홍반, 부기, 두통등이있습니다. 4. 백신접종전알아두어야합니다. 10

11 아래에해당되는경우백신을맞으면안됩니다. 1. 젤라틴이나네오마이신등백신성분에대해중증알레르기반응을보인적이있는경우 2. 면역결핍상태인경우 -면역결핍질환을앓고있는경우 -고용량의스테로이드와같은면역억제요법을받고있는경우 -방사선, 화학요법과같은항암치료중인경우 -골수나림프계관련암 ( 백혈병, 림프종 ) 을앓고있는경우 3. 임신부또는임신가능성이있는여성 다른질병치료를하는중이라면백신접종전전문가와상담하세요. 발열등의급성병증이있거나치료받지않은활동성결핵이있을경우, 완치된후에접종하는것이권장됩니다. 5. 백신접종후알아두어야합니다. -접종후다른질병치료를하게된다면의사에게알립니다. -접종부위는손대지말고깨끗하게유지합니다. -접종후약 30분간의료기관에머물러증상을관찰합니다. -귀가후에도 3시간이상주의깊게증상을관찰합니다. -접종후최소 3일간은관심을가지고주의깊게관찰하며, 고열이나알레르기반응혹은평소와다른신체증상이나타나면의사의진료를받도록합니다. 6. 백신접종후이상사례가생기면? -접종부위의통증, 부종, 발진이나, 약간의두통, 근육통, 발열, 오심과같은경미한이상사례는접종후나타날수있는정상면역반응일수있습니다. 그러나증상이심해지거나지속되는경우, 또는다른전신적인이상사례가나타난경우에는즉시의료기관을방문하여진료를받으십시오. -이상사례는한국의약품안전관리원에보고하여주시기바랍니다. ( , 온라인 이메일 kids_qna@drugsafe.or.kr) 관할보건소또는예방접종도우미사이트 ( 를통해서도보고할수있습니다. 자주묻는질의응답 1. 대상포진백신은수두백신과같은것인가요? 아닙니다. 대상포진과수두의원인바이러스는동일하지만, 대상포진백신과수두백신은다르게만들어져있습니다. 따라서대상포진백신을수두예방목적으로사용할수는없습니다. 2. 과거에대상포진이발병한적이있습니다. 백신접종을해도되나요? 대상포진을앓으셨다면, 자연면역을획득하게되므로예방접종을권장하지않습니다. 하지만접종을원하는경 우, 안전성을고려하여대상포진에서회복되고 6~12 개월후에접종가능합니다. 3. 수두에걸린적이없는데도대상포진백신을접종받아야하나요? 11

12 그렇습니다. 수두바이러스에감염되어도모르고지나가는경우, 바이러스가몸안에남아있게됩니다. 또한, 접 종이권장되는만 60 세이상인구에서는기억이나지않더라도대부분과거에수두바이러스에감염되었을가 능성이높습니다. 따라서수두감염여부에상관없이대상포진예방을위해접종할수있습니다. 4. 대상포진으로인한통증을치료하기위해접종할수있나요? 안됩니다. 대상포진통증의치료목적으로접종할수없습니다. 통증은적절한치료를받아야합니다. 5. 백신을접종하면대상포진이더이상발생하지않나요? 다른백신과마찬가지로, 예방접종을했더라도완전한효과가있는것은아닙니다. 따라서대상포진이의심되 면빠르게진단과치료를받아야합니다. 6. 백신을접종하면대상포진에걸리더라도후유증으로생길수있는신경통예방에도움이되나요? 그렇습니다. 백신접종후에도대상포진이걸리거나대상포진후신경통이생길수는있지만, 백신을맞으면 대상포진후신경통이덜하다는연구결과가있습니다. 7. 임신부의경우조심해야하나요? 임신부또는임신가능성이있는여성은대상포진백신을접종하면안됩니다. 또한접종후 3 개월간임신을 피합니다. 8. 백신접종후의료기관에서약 30분간관찰해야하는이유는무엇인가요? 다른백신과마찬가지로, 매우드물지만접종후 10~20분이내에급성알레르기반응 ( 아나필락시스쇼크 ) 이발생할수있기때문입니다. 이러한급성이상사례가발생하면신속한응급처치가필요하므로접종후약 30 분동안은의료기관에머물면서관찰하시기바랍니다 원내관련약품 ZOSTAVAX 0.65ML References: - 한국의약품안전관리원 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 병동약사활동을위한기초교육 - 4 월처방중재 (5/11): 이정화 실무책임자역량개발교육 - JCI 인증기준및약물관리규정이해 2(5/15): 김주휘부팀장 신약설명회 12

13 - Invossa-K(5/14): 코오롱 - Romiplate(5/28): 쿄와하코 2. 신규사용약품코드 상품명 성분명 비고 ABI5 ZYTIGA 500MG( 얀센 ) Abiraterone Acetate Zytiga 250mg( 얀센 ) 에서용량대체됨 XGCGH GLUCAGEN HYPOKIT 1MG( 노보노 ) Glucagon XFSC FOSCAVIR 6000MG/250ML(BL&H) Foscarnet sodium hydrate 제한항균제 XUTM2 STELARA SC 45MG( 얀센 ) Ustekinumab 미재고, 바이알제형 XCPR PHENIRAMIN 주 4MG( 유한 ) Chlorpheniramine Maleate 3. 처방중지약품코드 상품명 성분명 비고 XMPHS15 MORPHINE SULFATE 주 15MG Morphine Sulfate 2017년도 4차약심결과에따른비순환삭제 XPTD PETHIDINE 50MG Pethidine.HCl 2017년도 4차약심결과에따른비순환삭제 XVRB5P XVRB1P VINORELBINE 50MG( 화이자 ) VINORELBINE 10MG( 화이자 ) Vinorelbine tartrate 생산중단 DKP KERAL 25MG( 메나리니 ) Dexketoprofen 2017 년도 4 차약심결과에따른비순환삭제 XCPX4B CIPROBAY 주 400MG( 바이엘 ) Ciprofloxacin HCl XTPC2 HYCAMTIN 4MG( 노바티스 ) Topotecan 일시품절 ( 바이엘글로벌생산, 공급지연에따른품절기간연장 ) 일시품절로인한제약회사변경대체사용약품 : Topocan 4mg( 유나이티드 ) CENTK CENTRUM KIDS CHEWABLE( 콜마 ) Multivitamin 공급중단 ( 허가자진취하및공급중단 ) CENTP CENTRUM PRENATAL( 화이자 ) Multivitamin 공급중단 XTPC2 HYCAMTIN 4MG( 노바티스 ) Topotecan 일시품절 4. 품절해제약품코드 상품명 성분명 비고 LTT2P-P PORTALAC POW 20G/PK( 변비 ) Lactitol Monohydrate LTTP-S PORTALAC SY 10ML/PK( 변비 ) Lactitol Monohydrate 원외코드 XDMTH DEXMEDINE 200MCG( 하나 ) Dexmedetomidine HCl 5. 변경사항 코드상품명성분명비고 TDQFS TDQFS1 DIQUAS-S OPH SOLN 3% Diquafosol Sodium 용량변경공급 (3% 0.9mL*30 3% 0.4mL*30) XHIGN2 IV GLOBULIN-SN 2.5G( 녹십자 ) XHIGN1 IV GLOBULIN-SN 1G( 녹십자 ) Human Immunoglobulin G IV globulin-sn 10% 2.5g( 녹십자 ) - 제형변경 IV globulin-sn 10% 1g( 녹십자 ) - 제형변경 13

IV globulin-sn 10% 10g( 녹십자 ) - 용량추가 IV globulin-sn 10% 20g( 녹십자 ) - 용량추가 적응증은동일, 기존제품에비해 volume 용법용량은대부분동일하나, 차이점은아래와같음 1) 저및무감마글로불린혈증, 중증감염증에항생물질병용시 : 성인 2500~5000mg, 소아 50~150mg/kg IVF 또는 IV 신규제품

4ml XADM XADM1 HUMIRA 40MG( 애브비 ) Adalimumab * 주성분용량은동일함. *Citrate free 로통증감소효과및 27gauge needle 에서 29gauge needle 로주사바늘얇아짐 XEML2 XEML2V BREVIBLOC 2.5G( 제일 ) Esmolol.

14 IV globulin-sn 10% 10g( 녹십자 ) - 용량추가 IV globulin-sn 10% 20g( 녹십자 ) - 용량추가 적응증은동일, 기존제품에비해 volume 용법용량은대부분동일하나, 차이점은아래와같음 1) 저및무감마글로불린혈증, 중증감염증에항생물질병용시 : 성인 2500~5000mg, 소아 50~150mg/kg IVF 또는 IV 신규제품 : 1저및무감마글로불린혈증 : 200~600mg/kg 3~4주간격 IVF 또는 IV 2중증감염증에항생물질병용시 : 기존과동일 2) 특발혈소판감소자색반병 : 1일 200~400mg/kg, 5일간사용해도개선이없으면중지 신규제품 : 1일 1000mg/kg, 2일간사용해도개선이없으면중지용량변경 40mg/0.8ml 40mg/0.4ml XADM XADM1 HUMIRA 40MG( 애브비 ) Adalimumab * 주성분용량은동일함. *Citrate free 로통증감소효과및 27gauge needle 에서 29gauge needle 로주사바늘얇아짐 XEML2 XEML2V BREVIBLOC 2.5G( 제일 ) Esmolol.HCl Ampule 에서 Vial 로제형변경 원외코드 알파벳발음대로표기한기존영문명 Sitracal F SITRF SITRACAL F( 대한뉴팜 ) Calcium Citrate/Cholecalciferol 의 S 를주원료에해당하는 Calcium Citrate 의 C 로변경함 Sitracal F( 대한뉴팜 ) Citracal F( 대한뉴팜 ) 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

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조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 조스타박스주 ( 대상포진생바이러스백신 ) 원료약품및분량 1 바이알 (0.65 밀리리터 ) 중주성분 : 약독수두생바이러스 ( 별규 ) ----------------------------------- 19400 PFU 이상 ( 바이러스주 : Oka/Merck 주, 세포주 : MRC-5) 첨가제 ( 안정제 ): 백당 -------------------------------------------------------------------------