REVIEW ARTICLES 박상원 고려대학교의과대학내과학교실 Remote Monitoring of Cardiac Implantable Electronic Devices Sang Weon Park, MD, PhD Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea Received: February 3, 2015 Revision Received: June 2, 2015 Accepted: June 29, 2015 Correspondence: Sang Weon Park MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital, 73, Inchon-ro, Seongbuk-gu, Seoul 136-705, Korea Tel: +82-2-920-6394, Fax: +82-2-927-1478 E-mail: swparkmd@gmail.com Copyright 2015 The Official Journal of Korean Heart Rhythm Society Editorial Board & MMK Co., Ltd. ABSTRACT Remote monitoring of cardiac implantable electronic device (CIED) is an innovation in the management of arrhythmia. Recently, many reports on the efficacy of remote monitoring for CIED have been published, with findings that include early detection of arrhythmias, reduced hospital admission rates, decreased stroke associated with arrhythmia, decreased appropriate or inappropriate implantable cardiac device (ICD) shock therapy, prolonged longevity of the battery, and decreased mortality. In addition to the development of wireless technology, CIED has been used for patient monitoring at 24 hours and 365 days with comfort. Regrettably, the use of remote monitoring is limited in Korea, and requires revision of medical service law and communication law, as well as social consensus. Remote monitoring with technology development could revolutionize medical practice and disease management; however, there are medico-legal, cost, and integrated center care issues that remain unresolved. We should be fully prepared for the introduction of remote monitoring systems. Key Words: Telemedicine Remote Sensing Technology 서론 심장삽입전기장치 (cardiac implantable electronic device, CIED) 는인공심박동기 (pacemaker), 이식형제세동기 (implantable cardioverter defibrillator, ICD) 와심장재동기화치료 (cardiac resynchronization therapy, CRT) 를위한양심실심박동기 (bi-ventricular pacemaker or ICD) 를비롯하여, 환자의체내에이식하여작동하게하는일종의 전기장치이다. 의학의발달및노령화에따라이식형심장전기장치의이식은점차늘어나고있으며, 이식후에환자및장치의추적관찰은적절한의료를제공하고장치의올바른작동을위해매우중요한부분이다. 그러나이들장치를추적관찰하는것은시술기관, 의사의선호도및가용자원에따라무척다양한형태를보이고있다. 미국의 Medicare 환자를대상으로한연구에의하면 CIED를이식한환자에서이식 1년뒤에는약 1/4의환자가추적관찰되지못한다는 93
보고가있다. 1 이는 CIED 이식후에이들환자들에게적절한의료를제공하는데어려움이있다는것을의미한다. 그외에도 CIED 시술을많이시행하고있는병원에서는환자와 CIED의관리에상당한자원과시간을사용하여야하기때문에어려움을겪고있다. 이러한상황에서기술의발전으로 CIED에대한 remote monitoring이가능해졌기때문에환자와장치를관리하고, 장치로부터얻을수있는신호를분석하여이에따른적절한조치를취하게된다면매우유용하게사용될수있다. CIED의 remote monitoring에대한소개와이들을임상에이용한연구결과들, 그리고이러한기술을이용하여새로운부정맥발생을진단하고, impedance 측정이나폐동맥혈압측정과같은추가적인생체신호분석을통해심부전환자의치료에이용한임상시험결과를소개하고자한다. Remote Monitoring System 소개 Remote technology에대한최초의생각은 teledactyl 이라는용어를사용하여 1925년 Hugo Gernsback가 Science and Invention Magazine에기고한바가있다. 라디오파를이용하여환자를느끼고진료를할수있는개념이지만, 당시의기술로는상상에지나지않는정도의개념이었다. CIED의 remote monitoring은 remote follow-up과구분되어야한다. CIED의 remote follow-up은환자가병원에방문하여문답 (interrogation) 을통해 CIED의분석을대신하기위한것으로, 일정시간을정하여집에서 CIED의정보를측정하고, 유선 (landline) 또는무선 (wireless) 을이용하여전송하는것이다. 이는환자의병원방문을대체할수있는방법이지만, 시간약속을미리정하는등사용에불편함이있다. 최근기술의발전으로 remote monitoring을이용하면자동적으로 24시간 CIED의정보를무선으로전송할수있기때문에 CIED에서이상신호가감지되는경우에는의료진또는환자에게경고를줄수있어이에대한대처를할수있게한다. 기술적으로는 wand-based system과 automatic transmission system으로구분될수있으며, wand-based system 은환자가직접 wand 를이용하여 interrogation 을하여정보를전송해야하기때문에불편함이있다. Automatic transmission system은 CIED와통신이가능한 unit이있어이를통해 CIED 정보를자동으로전송할수있게한다. 대표적으로 Biotronik 사의 Home Monitoring 기술이있으며, 이러한기능을이용하여환자와장치에발생하는문제점을빠르게인식하고조치할수있는길이열리게되었다. Remote Monitoring 에관한최근임상연구소개 Remote monitoring에대한첫번째대규모임상연구는 TRUST (Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-Up) trial이다. 2 ICD를이식한 1,500명의환자를대상으로 Home Monitoring 을이용한군과직접방문을통한추적관찰을한군으로나누어안전성및유효성에대한비교를하였다. 연구결과 Home Monitoring 군에서병원방문의빈도가 50% 이상줄어들었으며, 지속적인 monitoring을통하여심방세동, 심실빈맥및심실세동의발생을사건발생 1일이내에알수있게되었다. 이는직접방문을한군에서는한달이상의기간이걸렸으며, 이전에 wand를이용한 remote monitoring system을이용하였을때에도평균 5.7개월이소요된것에비해서상당한차이가있다. 3 후속연구를통해서 Home Monitoring 군에서 ICD 장치에대한문제를일찍발견하고, 부정맥을조기발견하여이에대한조치를할수있게되어 ICD의수명이오히려증가했다. 4 이러한효과는인공심박동기 (pacemaker) 를이식한환자를대상으로한연구 (COMPAS [Chronicle Offers Management to Patients with Advanced Signs and Symptoms of Heart Failure] trial) 에서도비슷한결과를보였다. 5 TRUST trial과비슷한디자인으로, Medtronic 사의 CareLink Network를이용하여시행된 CONNECT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) trial에서는원격문답 (remote interrogation) 이직접방문을대체할수있었고, 부정맥을조기발견할수있었다. 6 하지만안전성에대한문제가검토되지않았으며, 전송실패가있는경우에는전송을하기위해반복적으로전송을시도하게되어배터리의수명을줄이는결과를보여주었다. 이에대해서는기술적으로각회사마다조금씩보완이필요할것으로생각되며, 좀더이용자가사용하기쉬운형태로진화해나가고있다. 94
2014년 HRS (Heart Rhythm Society) meeting에서있었던 late breaking clinical trail 발표에서인공심방동기와 ICD 환자중 remote monitoring 이용에적극적이었던환자들이유의하게사망률이낮았다는보고가있었다. 이에대한기전은다양하겠지만 remote monitoring을활발하게이용하는것이좀더적극적인환자관리를가능하게하고, 생존율에도유의한영향을끼친것으로생각된다. 앞에서본바와같이 CIED 환자에서 remote monitoring을이용하였을때, 부정맥의조기발견이외에도부정맥과관련된입원및뇌졸중의감소, appropriate or inappropriate ICD shock의감소, 배터리수명의증가, 사망률감소에대한연구결과들이지속적으로발표되고있다. 7 심부전에서의 Remote Monitoring 심부전에서의 remote monitoring은 CIED와는조금다른면으로시도되었다. 심부전의악화및재입원율을줄이기위해비침습적인요소들을측정하여 remote monitoring을하였다. 즉호흡곤란의증상, 체중의변화등을측정하고, 전화를통해 monitoring 하였으며, 이에따라생활습관조절, 음식조절및약물조절등의적극적인관리를시도하였다. 그러나이들의조치로인해오히려입원율이약간높아졌고, 생존율에는별다른영향을미치지못하였다. 8 그이후심부전의악화를예측하기위하여 ICD나 CRT defibrillators (CRT-D) 에서얻을수있는생체정보가유용하게사용될수있음이제시되었다. 즉부정맥, paced burden의변화, 흉곽내 (intrathoracic) impedance, 미주신경의퇴화 (vagal withdrawal), 흉곽내혈류역학 (intracardiac hemodynamics) 의정보들이심부전이악화되어증상으로나타나기수일에서수주전에선행한다는것이알려지면서이를 remote monitoring을이용하여임상에적용시키려는노력들이현재진행중이다. 또한 St. Jude 사에서개발된 CardioMEMS HF (heart failure) system은 2014년 5월심부전환자에서의사용을 FDA에서승인받아임상에서사용중이다. 이는폐동맥 (pulmonary artery) 에위치시킨 device를이용하여폐동맥혈압 (pulmonary artery pressure) 을측정하고, 이를 remote monitoring 할수있게한 system이다. 이들을이용하여심부전환자를치료하였을때, 심부전으로인한입원율을 6 개월, 15 개월에서각각 28%, 37% 로유의하게줄일수있다는 보고가 2014 년 AHA (American Heart Association) 에서 발표되었다 (CHAMPION [CardioMEMS Heart Sensor Allows Monitoring of Pressure to Improve Outcomes in NYHA Class III Patients] trial). 9 그외에도이와유사한 장비로심방중격에위치시켜좌심방의압력을측정하거나, 폐동맥에스텐트형태로삽입하여압력을측정하여심부전 환자에게사용되는도구들이시험되고있다. Remote Monitoring System 도입의제한점및국내현황 Remote monitoring system의도입은의료의형태를상당히많이바꿀것으로생각된다. 전통적으로환자를직접만나서성실하게진찰하고치료하는것이의사의미덕이라고여겼던의사들이이메일또는스마트폰을통해전송받은생체신호를이용한진료에적응하는것이쉽지는않을것이다. 또한환자도의사와직접만나지않고진료를하는것에거부감을가질수도있다. Remote monitoring은시작된지 10년이되지않았으며, 기술의발전과더불어빠르게발전하는분야이다. 따라서심부전의경우에는예후를더욱정확하게측정할수있는지표 (parameter) 의개발이필요하고, 이에따른적절한치료지침이있어야할것이다. 또한 remote monitoring이도입되었을때예상되는문제들은수가를설정하는것부터전송된데이터가기계의오작동으로전달되지못하거나, 의사가수신하고도제대로처치하지못하였을때의책임소재가어떻게될것인지등의법적인요소도남아있다. 현재국내에서는 ' 의료법 ' 제34조 ( 원격의료 ) 에의해의료인간의원격자문만허용되고있고, 의료인과환자간에는허용되는범위가매우제한적이다. 의료인과환자간허용되는범위는의료취약지역거주자및의료기관이용제한자 ( 교도소입소자등 ) 등에한하며진료서비스범위도만성질환및재진이상으로한정되어있다. 보건복지부는지난 2013년 10월의료계의반발을완화하기위해동네의원을중심으로의료인과환자간원격의료를허용하는내용의 ' 의료법 ' 개정안을마련하고입법예고했지만본격적인 U-Health Care 서비스를제공하기에는여전히제약이존재한다. 95
의료계는의료시장의혼란초래, 일차의료기관의붕괴, 지방병원의경쟁력저하와그로인한의료산업전반의퇴보등을우려해원격의료에대해반대하는입장이며, 정부당국과의료계는아직까지의견차를좁히지못하고있는실정이다. 또한환자의정보를관리하는서버가병원내에있어야한다는규정이있어, 실제로사용될때해외에있는서버에전송이되는시스템을사용하기위해서는전파법의개정등이필요하다. 그러나 CIED에서나오는신호가환자의정보가아닌생체신호에대한정보이므로엄격한제한이필요하지않다는견해도있어, 해석에따른적용여부의여지가남아있다. 우리나라에서는법개정및관계자들의합의가되지않아 remote monitoring이시행되지못하고있는반면에우리나라인근의아시아국가들은이미법개정, 수가산정등의문제를해결하고 remote monitoring을이용한 CIED 환자관리를시행하고있으며, 초기데이터들은환자의관리에많은이점이있음을보고하고있다. 10 새로운 Work Flow 제안 현재 remote monitoring이활발하게이루어지고있는미국에서도실제로 remote monitoring에참여하는환자의비율은약 50% 이내이다. 이는혈당측정기와같은다른분야에서도비슷한상황으로, 실제로환자가자기의병을관리하는데적극적이지않기도하고, 기계사용의어려움이있으며, 환자가직접방문하는것을선호하는등에의한것으로생각된다. 또한규모가작은병원에서 remote monitoring을위하여적어도한명이상의직원이전담을해야해서숙련도가떨어지고 data의분석에대한신뢰성이낮고, 비효율적이라고할수있다. 따라서통합된 remote monitoring center를만들어이에관한업무를처리하는것이필요할수도있다. 이는 Movsowitz 등이제안한것으로효율적인업무처리를위해제 3의회사를설립하여이에대한업무를처리하는것이다. 11 이는이미원격심전도모니터링회사인 Scott care와 Ambucor 사가사업확장을통해 CIED remote monitoring에진출하면서실현하고있는방식이기도하다. 이는우리나라와같이규모가작은병원이많아전담직원을두기가어렵고, CIED의관리에어려움이있는경우에 유용할수있으리라생각된다. 결론 CIED 환자에서의 remote monitoring의사용은심방세동, 심실빈맥, 심실세동과같은부정맥을조기발견할수있고, 심방세동의조기발견에의한뇌졸중 (stroke) 을감소시킬수있으며, ICD shock을줄이고, 부정맥과관련된입원율감소및 remote monitoring을적극적으로이용하는환자들의사망률을감소시키는결과를보여주고있다. 하지만우리는원격의료에대한이견과합의점을찾지못하여이에대한시작도못하고있는실정이다. 이는우리주위의일본, 홍콩, 중국, 싱가포르, 대만에서도시행하고있는점과비교하면매우늦은감이있다. 그러나 remote monitoring은기술의발전과함께매우빠르게변하고있고, 의료의패러다임을바꿀수있을만큼의파괴력이크기때문에, 기술적인문제, 관리주체의문제, 법적인문제, 수가의문제등이에대한충분한대비를하는것이필요하다. 늦은감이있지만, 앞으로학회및관련단체에서도 remote monitoring에대한많은논의가있기를기대한다. References 1) Al-Khatib SM, Mi X, Wilkoff BL, Qualls LG, Frazier-Mills C, Setoguchi S, Hess PL, Curtis LH. Follow-up of patients with new cardiovascular implantable electronic devices: are experts' recommendations implemented in routine clinical practice? Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013;6:108-116. 2) Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C. Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation. 2010;122:325-332. 3) Crossley GH, Chen J, Choucair W, Cohen TJ, Gohn DC, Johnson WB, Kennedy EE, Mongeon LR, Serwer GA, Qiao H, Wilkoff BL. Clinical benefits of remote versus transtelephonic monitoring of implanted pacemakers. J Am Coll Cardiol. 2009;54:2012-2019. 4) Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: 96
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