IPO 트렌드로보는나스닥바이오 Industry Report 219. 4. 1 218 년나스닥신규상장바이오업체기술트렌드분석을통해코스닥바 이오신규상장업체재조명. 1) 역대최다상장, 2) 유전자, 세포치료제부각, 3) 초기단계 ( 전임상 ) 에서의상장등나스닥과코스닥바이오의유사성확인 218 년역대최다 IPO 기록경신 218 년나스닥바이오업종의 IPO( 기업공개 ) 트렌드에서나타나는특징은다음 4 가지로요약됨. 1) IPO 건수가역대최다를기록, 2) 임상 1 상또는전임상단계의초기기업도빠르게신규상장, 3) 유전자치료제 & 세포치료제업체가기술트렌드주도, 4) 플랫폼기술보유업체다수등장. 대표유전자치료제개발업체 : Moderna, MeiraGTx, Solid Biosciences 등이며, 세포치료제개발업체 : Allogene Therapeutics, Rubius Therapeutics, Autolus Therapeutics 등이있음. Moderna 는나스닥바이오역사상최대공모자금규모기록. 전임상단계에서신규상장한 Rubius 의현시가총액은약 1.5 조원 한국바이오업체의 R&D 위상변화 Positive ( 유지 ) PER( 배 ) PBR( 배 ) KOSDAQ 16.6 2.2 Sector 29.3 3.7 Sector Index ('17.1.2=1) 25 2 15 1 KOSDAQ KOSDAQ 제약 5 '17.1 '17.5 '17.9 '18.1 '18.5 '18.9 '19.1 업종시가총액 32,754 십억원 (Market 비중 13.3%) 주 : KRX 업종분류기준 212 년일괄약가인하이후 R&D 중심으로체질개선. 215 년부터국산신약허가건수및기술수출규모급증. 최근까지도올릭스, 레고켐바이오, 삼천당제약등기술수출성공사례다수. 또한 215 년이후국내업체들의빈번한 FDA( 식품의약국 ) 허가취득성공으로 1) 공장관리수준, 2) 임상자료수준, 3) 인허가능력등이선진국수준으로높아지고있음을확인 코스닥 IPO 트렌드, 나스닥과유사 국내바이오업체또한 218 년역대최다코스닥신규상장. 에이비엘바이오, 유틸렉스, 셀리버리등임상 1 상또는전임상단계파이프라인보유업체의빠른상장도특징적. 올릭스와같은유전자치료제업체, 셀리드, 유틸렉스와같은세포치료제업체의신규상장또한나스닥바이오 IPO 의트렌드와유사. 우호적인자금조달환경이국내업체의글로벌임상투자로이어지고있으며, 이는중장기적으로국내업체들의 R&D 펀더멘털우상향을기대하게하는부분. 신규상장업체중유전자치료제분야의올릭스, 세포치료제분야의유틸렉스주목 주 : 용어설명은첨부된 Appendix 참고 (38 페이지 ) Analyst 구완성 2)768-7977, william.ku@nhqv.com RA 나관준 2)768-7581, ryan.ra@nhqv.com 바이오업종투자의견 / 투자지표 ( 단위 : 원, 배, %, 십억원 ) 코드 투자의견 현재가 PER PBR ROE 순차입금 218 219E 218 219E 218 219E 218 219E 올릭스 22695.KQ Not Rated 57,7 n/a n/a 8.1 8.3-21. -19.1-43.7-43.8 유틸렉스 2635.KQ Not Rated 113,3 n/a n/a 8.2 1.7-2.6 n/a -59.2-59.2 주 : 3월 28일종가기준 / 자료 : NH투자증권리서치본부전망
CONTENTS I. Summary... 3 II. 미국제약 / 바이오섹터현황... 1. FDA 신약허가건수증가추세 2. 218년역대최다 IPO 기록경신 3. 늘어난 VC( 벤처캐피탈 ) 투자로빠른 exit에대한니즈증가 5 III. 나스닥바이오신규상장업체기술트렌드... 1. Moderna: mrna 플랫폼기반사상최대공모규모기록경신 2. MeiraGTx: 5개의유전자치료제임상파이프라인보유 3. Solid Biosciences: 뒤셴근이영양증유전자치료제개발 4. Allogene Therapeutics: universal CAR-T 개발, 시총은약 3조원 5. Rubius Therapeutics: 적혈구기반세포치료제플랫폼기술보유 6. Autolus Therapeutics: 신규타깃의 CAR-T 기술보유 7. Y-mAbs Therapeutics: 이중항체플랫폼보유업체 8. Replimune Group: 항암바이러스로병용요법에도전 9. Sutro Biopharma: ADC 플랫폼보유업체 1. Arvinas: PROTAC 플랫폼보유업체 9 IV. 국내제약 / 바이오섹터현황... 1. 국내제약산업의변화 : 내수제네릭영업에서신약연구개발로 2. 우호적인자금조달환경이글로벌임상투자로이어진다 31 V. 코스닥바이오신규상장업체기술트렌드... 1. RNA치료제 : 올릭스 2. 세포치료제 : 유틸렉스, 셀리드 3. 이중항체 : 에이비엘바이오, 파멥신 4. 기타 : 셀리버리 34 [ 기업분석 ] 올릭스 (Not Rated)... 유틸렉스 (Not Rated)... 39 44
I. Summary 218 년역대최다 IPO 기록경신 218년나스닥바이오업종의 IPO( 기업공개 ) 트렌드에서나타나는특징은다음 4 가지로요약된다. 첫째, IPO 건수가 88건으로역대최다를기록했다. 둘째, 임상 1 상또는전임상단계의초기기업도빠르게신규상장되고있다. 셋째, 유전자치료제 & 세포치료제업체의신규상장이두드러진다. 마지막으로플랫폼기술보유업체가다수등장하였다. 유전자치료제 & 세포치료제 218년나스닥에신규상장된바이오업체의기술적측면에서의특징은유전자치료제와세포치료제개발업체가다수등장했다는점이다. 대표적인유전자치료제개발업체로는 Moderna, MeiraGTx, Solid Biosciences 등이있으며, 세포치료제개발업체로는 Allogene Therapeutics, Rubius Therapeutics, Autolus Therapeutics 등이있다. 특히 Moderna의경우공모자금규모가 6,억원이상으로나스닥바이오사상최대공모규모기록을경신했다. 국내제약사, 내수제네릭영업위주에서 R&D 중심으로체질개선 국내제약산업은 212년이전까지내수, 제네릭영업위주의산업이었다. 21년까지매년 1% 이상성장했던시기가있었다. 그러나건강보험재정의악화로 212년일괄약가인하를시행하면서상황은달라졌다. 상위제약사는내수제네릭영업에서신약 R&D 위주로사업전략을수정하였다. 215년한미약품의기술수출성과이후 216년부터상위제약사중심으로연구개발비용이경쟁적으로증가했다. 국내 R&D 업체의 위상변화 국산신약의허가건수는 215년이후급증했으며, 기술수출규모또한 218년약 5.4조원의성과를기록했다. 이후 219년에도유한양행, SK바이오팜, 올릭스, 레고켐바이오, 삼천당제약등이기술수출에성공하며다수의 R&D 성과들이동시다발적으로나오고있다. 또한 215년이후국내업체들의빈번한 FDA( 식품의약국 ) 허가취득성공사례는 1) 공장관리수준, 2) 임상자료수준, 3) 인허가능력등이선진국수준으로높아지고있음을보여주고있다. 코스닥 IPO 트렌드 나스닥과유사 미국과마찬가지로한국코스닥또한 218년역대최다바이오업체의 IPO가있었다. 또한에이비엘바이오, 유틸렉스, 셀리버리등임상 1상또는전임상단계파이프라인보유업체의빠른상장도이슈가되었다. 마지막으로올릭스와같은유전자치료제업체, 셀리드, 유틸렉스와같은세포치료제업체의신규상장또한나스닥바이오 IPO의트렌드를그대로따라가고있다. 한편, 우호적인자금조달환경이국내업체의글로벌임상투자로이어지고있으며, 2~3년주기로임상결과발표시점이도래하는사이클로접어들고있다. 3
그림 1. 연도별나스닥바이오 IPO 현황 그림 2. 국내헬스케어업체 IPO 추이 ( 개 ) 1 8 6 4 2 83 88 76 6 44 38 8 1 '11 12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 ( 개 ) 3 24 18 12 6 26 14 14 8 8 6 1 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 자료 : Nasdaq, NH 투자증권리서치본부 자료 : 전자공시시스템, NH 투자증권리서치본부 그림 3. 미국바이오기업개발단계별 IPO 현황 ( 개 ) 전임상 1 상 2 상 3 상상업화 75 6 45 3 15 5 6 3 12 26 6 2 1 15 8 17 2 7 7 2 13 6 16 9 17 8 8 1 9 9 5 5 1 8 '13 '14 '15 '16 '17 '18 자료 : Silicon Valley Bank, NH 투자증권리서치본부 그림 4. 미국제약 / 바이오기업에대한 VC( 벤처캐피탈 ) 투자규모 그림 5. 국내 VC( 벤처캐피탈 ) 제약 / 바이오투자금액추이 ( 십억달러 ) 투자규모 ( 좌 ) 투자업체수 ( 우 ) 2 ( 개 ) 75 ( 십억원 ) 1, 841.7 16 6 8 12 8 45 3 6 4 292.8 317 468.6 378.8 4 15 2 93.3 15.2 146.3 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 자료 : Silicon Valley Bank, NH 투자증권리서치본부 자료 : 한국벤처캐피탈협회, NH 투자증권리서치본부 4
II. 미국제약 / 바이오섹터현황 1. FDA 신약허가건수증가추세 219년화두는 M&A 미국제약 / 바이오업종의주요지표중하나인 FDA( 미국식품의약국 ) 의신약허가건수는 211년부터증가추세를유지하고있다. 새로운신약이계속등장한다는것은의료영역의신기술이계속발전하고있다는의미이다. 최근바이오젠의알츠하이머치료제 아두카누맙 (aducanumab) 의임상 3상실패, 사노피의당뇨치료제 진퀴스타 (Zynquista) 의 FDA 허가취득실패등글로벌빅파마들조차블록버스터신약의부재, 성장한계를느끼고있는상황이다. 이를타개하기위해상업화단계의신약파이프라인을보유한 Loxo Oncology, Celgene, Spark Therapeutics 등바이오텍을인수하는것은자연스러운현상으로보이며, 219년연초 M&A 딜규모는이미 217년연간수치를넘어섰다. 이추세라면사상최대치를기록한 218년기록을경신할수도있을것으로보인다. 그림 6. FDA 신약허가추이 그림 7. 연도별섹터내 M&A 규모추이 ( 건 ) 75 ( 십억달러 ) 3 263. 6 45 3 15 59 53 39 39 41 45 46 35 36 29 3 25 27 24 21 17 21 2 22 1824 26 3 27 21 22 24 18 12 6 26.4 143.5 98.4 12.5 '93'94'95'96'97'98'99''1'2'3'4'5'6'7'8'9'1'11'12'13'14'15'16'17'18 '15 '16 '17 '18 '19.3 누적 자료 : FDA, NH 투자증권리서치본부 그림 8. 219 년상반기주요섹터이슈 (pt) 3,8 3,6 '19.1.5 Eli Lilly, 8 억달러에 Loxo Oncology 인수 '19.3.21 Biogen, 알츠하이머병치료제후보물질 Aducanumab 임상 3 상실패발표 3,4 3,2 3, '19.1.3 BMS, 828 억 2,5 만달러에 Celgene 인수 '19.2.25 Roche, 43 억달러에 Spark Therapeutics 인수 2,8 '19.1 '19.2 '19.3 '19.3.22 Sanofi, 제 1 형당뇨병치료제 Zynquista FDA 승인거부 5
2. 218 년역대최다 IPO 기록경신 역대최다초기단계유전자 & 세포치료제플랫폼기술 218년나스닥바이오업종의 IPO 트렌드에서나타나는특징 4가지는다음과같다. 첫째, IPO 건수가 88건으로역대최다를기록했다. 214년 83건이후 215년섹터지수가하락세로전환하자 IPO 또한주춤했으나, 이기록을 4년만에경신한것이다. 둘째, 과거에는임상 3상파이프라인또는상업화품목을보유한업체가신규상장대상이었다면, 이제는임상 1상, 심지어전임상단계의파이프라인보유업체까지도굉장히초기단계에서상장되고있다. 뒤에서설명할 Rubius, Arvinas 업체가이에해당된다. 특히 Rubius의경우모든파이프라인이전임상단계임에도신규상장이후현재약 1.5조원의시가총액을형성하고있다. 셋째, 유전자치료제 & 세포치료제업체의신규상장이눈에띈다. 작년에신규상장한유전자치료제업체로는 Moderna, MeiraGTx, Solid Biosciences 등이있으며, 세포치료제업체로는 Allogene, Rubius, Autolus 등이있다. 넷째, 플랫폼기술보유업체가다수등장하였다. 물론 BTK저해제하나만으로약 9천억원의시가총액을기록하고있는 Principia 와같은업체도있으나, Replimune( 항암바이러스 ), Sutro(ADC), Kodiak( 이중항체 ) 등대다수의업체가고유의플랫폼기술을보유한바이오텍이다. mrna(messenger RNA) 치료제플랫폼을보유한 Moderna 의경우공모자금규모만약 6천억원이상으로, 나스닥바이오역사상최대공모규모사례로남았다. 그림 9. 연도별나스닥바이오 IPO 현황 218 년사상최대신규상장 ( 개 ) 1 8 83 76 88 6 4 38 44 6 2 8 1 '11 12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 자료 : Nasdaq, NH 투자증권리서치본부 6
그림 1. 미국바이오기업개발단계별 IPO 현황 ( 개 ) 전임상 1 상 2 상 3 상상업화 75 6 45 3 15 5 6 3 12 26 6 2 1 15 8 17 2 7 7 2 13 6 16 9 17 8 8 1 9 9 5 5 1 8 '13 '14 '15 '16 '17 '18 자료 : Silicon Valley Bank, NH 투자증권리서치본부 표 1. 나스닥바이오역대공모규모순위 ( 단위 : 달러 ) 순서 상장일 기업명 공모규모 1 218.12.7 Moderna Inc 64,348, 2 213.8.1 Sprouts Farmers Market LLC 382,95, 3 218.1.11 Allogene Therapeutics Inc. 372,6, 4 214.11.13 PRA Health Sciences Inc 351,419, 5 214.12.19 Juno Therapeutics Inc 34,232, 6 215.1.1 Surgery Partners Inc 31,235, 7 217.12.8 Denali Therapeutics Inc 287,5, 8 218.7.18 Rubius Therapeutics Inc 277,275, 9 218.1.4 Guardant Health Inc 273,125, 1 213.1.3 Surgical Care Affiliates Inc 269,867, 자료 : NH 투자증권리서치본부 7
3. 늘어난 VC( 벤처캐피탈 ) 투자로빠른 exit 에대한니즈증가 벤처투자활발 앞서언급한것처럼 218년나스닥 IPO의중요한특징중하나는임상 1상, 전임상단계의초기업체가다수상장한점이다. 이는제약 / 바이오업체에대한벤처투자가증가한부분과밀접한관련이있는것으로보인다. 미국내제약 / 바이오업체에대한 VC( 벤처캐피탈 ) 투자규모는약 16조원규모로전년대비 2배가까이증가했다. 또한헬스케어벤처펀드조성규모또한 218년약 1조원에이르고있다. 증가한 VC( 벤처캐피탈 ) 투자규모가빠른 IPO를통한 exit으로이어지고있다. 이는코스닥시장에서도동일하게나타나고있는현상이며, 전임상또는임상 1상등초기단계파이프라인을보유한업체의신속한신규상장을유도하고있는요인이다. 그림 11. 미국헬스케어벤처펀드조성규모 그림 12. 미국제약 / 바이오기업에대한 VC( 벤처캐피탈 ) 투자규모 ( 십억달러 ) 1 9.1 9.6 ( 십억달러 ) 투자규모 ( 좌 ) 투자업체수 ( 우 ) 2 ( 개 ) 75 8 7.5 7.2 16 6 6 5.2 6.1 12 45 4 3.7 3.6 3.9 8 3 2 1.8 4 15 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 자료 : Silicon Valley Bank, NH 투자증권리서치본부 자료 : Silicon Valley Bank, NH 투자증권리서치본부 그림 13. 미국 VC( 벤처캐피탈 ) 투자바이오업체자금회수현황 ( 개 ) 1 IPO M&A 8 14 6 22 14 4 2 12 34 66 42 2 14 28 31 54 '13 '14 '15 '16 '17 '18 자료 : Silicon Valley Bank, NH 투자증권리서치본부 8
III. 나스닥바이오신규상장업체기술트렌드 1. Moderna(Ticker: MRNA): mrna 플랫폼기반사상최대공모규모기록경신 유전자치료제 (1) Moderna는나스닥바이오역사상최대규모의공모금액을기록하였다. mrna 플랫폼기반으로약 2개이상의 R&D 파이프라인을보유하고있으며, 현재시가총액은약 7조원이다. mrna는환자의세포에서단백질을생성할수있으며, 이는세포간, 세포내원하는단백질은무엇이든만들수있다. Moderna는아스트라제네카, 머크등을파트너사로두고있으며, 예방용독감백신부터치료용암백신까지다양한백신파이프라인을개발한다. 또한치쿤구니야바이러스 (chikungunya virus) 치료용항체, 메틸말론산혈증치료제등전신효과가필요한치료영역에도도전하고있다. 그림 14. mrna 는세포내 / 세포간단백질을생성하는원천 그림 15. Moderna 의대규모유전자치료제생산설비 자료 : Moderna, NH 투자증권리서치본부 자료 : Moderna, NH 투자증권리서치본부 그림 16. 예방용백신에서치료용백신으로, 국소투여에서전신투여로파이프라인확대전략 자료 : Moderna, NH 투자증권리서치본부 9
그림 17. Moderna 실적추이 ( 백만달러 ) 매출액 영업이익 25 그림 18. Moderna 시가총액추이 ( 백만달러 ) 1, 7,5-25 5, -5 2,5-75 '16 '17 '18 '19E '2F '18.12 '19.1 '19.2 '19.3 표 2. Moderna R&D 파이프라인현황 파이프라인적응증임상단계파트너사 AZD861 심근허혈임상 2 상 AstraZeneca mrna-1388 치쿤구니야바이러스백신임상 1 상 - mrna-144 인플루엔자 H1N8 백신임상 1 상 - mrna-1647 CMV( 거대세포바이러스 ) 백신임상 1 상 - mrna-1653 hmpv( 사람메타뉴모바이러스 ) 백신, PIV3( 파라인플루엔자바이러스 3) 백신 임상 1 상 - mrna-1777 RSV( 호흡기세포융합바이러스 ) 백신임상 1 상 Merck mrna-1851 인플루엔자 H7N9 백신임상 1 상 - mrna-2416 고형암, 림프종, 진행성난소암임상 1 상 - mrna-2752 고형암, 림프종, 진행성난소암임상 1 상 - mrna-4157(nci-465) 개인맞춤형암백신임상 1 상 Merck AZD797 심부전전임상 AstraZeneca MEDI1191 고형암전임상 AstraZeneca mrna-1278 VZV( 대상포진바이러스 ) 백신전임상 Merck mrna-1893 지카바이러스백신전임상 BARDA mrna-1944 치쿤군야바이러스항체전임상 - mrna-3282 페닐케톤뇨증전임상 - mrna-363 파브리병전임상 - mrna-374 메틸말론산혈증전임상 - mrna-3927 프로피온산혈증전임상 - mrna-5671 KRAS 암백신, 대장암, 비소세포폐암, 췌장암전임상 Merck 자료 : Moderna, NH 투자증권리서치본부 1
2. MeiraGTx(Ticker: MGTX): 5 개의유전자치료제임상파이프라인보유 유전자치료제 (2) MeiraGTx는 5개의유전자치료제임상파이프라인을보유하고있는데, 선천성망막질환, 구강건조증 ( 쇼그렌증후군 ), 파킨슨병치료제 (GAD 단백질생성하여 GABA 증가 ) 등이그것이다. 독자적인 AAV( 아데노연관바이러스 ) 벡터를보유하고있으며, 특히안과질환에서강점을갖고있다. MeiraGTx는이미바이러스벡터생산공장을 3곳보유하고있으며, 각공장은서로다른바이러스벡터를생산한다. 지난 1월 31일, 얀센과안과파이프라인에대해초기기술료 4억4,만달러규모의기술이전계약을체결했다. 얀센은임상비용 1% 를부담할계획이다. 완전색맹 (Achromatopsia) 의경우치료제니즈가높을것으로예상되며, MeiraGTx는차세대유전자기술로스위치 on/off가가능한유전자치료제기술도개발중이다. 그림 19. 완전색맹 (Achromatopsia) 환자의증상 그림 2. 파킨슨치료제치료기전 자료 : MeiraGTx, NH 투자증권리서치본부 자료 : MeiraGTx, NH 투자증권리서치본부 그림 21. 저분자화합물로스위치 on/off 가가능한차세대유전자치료제기술 자료 : MeiraGTx, NH 투자증권리서치본부 11
그림 22. MeiraGTx 실적추이 ( 백만달러 ) 매출액영업이익 그림 23. MeiraGTx 시가총액추이 ( 백만달러 ) 8-3 6-6 4-9 2-12 '16 '17 '18 '19E '2F '18.6 '18.7 '18.8 '18.9 '18.1 '18.11 '18.12 '19.1 '19.2 '19.3 표3. MeiraGTx R&D 파이프라인현황파이프라인 타깃 적응증 임상단계 AAV-CNGB3 CNGB3 색맹 임상 1/2상 AAV-GAD GAD 파킨슨병 임상 1/2상 AAV-RPE65 RPE65 RPE65 결핍증 임상 1/2상 AAV-RPGR RPGR X-연관색소망막염 임상 1/2상 AAV-AQP1 haqp1 구강건조증 / 쇼그렌증후군 임상 1상 / 전임상 AAV-CNGB3 CNGA3 색맹 전임상 AAV-UPF1 UPF1 루게릭병 전임상 자료 : MeiraGTx, NH 투자증권리서치본부 12
3. Solid Biosciences(Ticker: SLDB): 뒤셴근이영양증유전자치료제개발 유전자치료제 (3) Solid Biosciences는뒤센근이영양증 (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료용유전자치료제를개발하고있다. DMD 환자는디스트로핀 (Dystrophin) 단백질결핍으로근육소실이나타나며걷지못하는데, 유전자치료제를통해마이크로디스트로핀을생성함으로써이질환을치료할수있을것으로기대되었다. 한때 Solid Biosciences 의시가총액은 2조원에육박했으나, 2월 7일임상 1/2상중간결과를발표하면서 73% 가까이폭락했다. 마이크로디스트로핀단백질농도가낮게검출되었기때문이다. 상대적으로 217년출시된 Sarepta의 DMD 치료제 EXONDYS 51 의가치가부각되며 Sarepta의주가는상승세이다. EXONDYS 51은안티센스 (antisense) 기반 RNA(Ribonucleic acid) 치료제며, DMD 환자중일부만적용가능하나, 작년 3억달러의매출을올리며의미있는실적을거두고있는품목이다. 그림 24. 뒤센근이영양증의증상 그림 25. 정상인의근육구조 자료 : Pinterest, NH 투자증권리서치본부 자료 : Solid Biosciences, NH 투자증권리서치본부 그림 26. 뒤센근이영양증환자는 Dystrophin 단백질부재 그림 27. 유전자치료제를통한 Microdystrophin 생성 자료 : Solid Biosciences, NH 투자증권리서치본부 자료 : Solid Biosciences, NH 투자증권리서치본부 13
그림 28. EXONDYS 51(eteplirsen) 매출추이및전망 ( 백만달러 ) 1, 그림 29. Sarepta 시가총액추이 ( 백만달러 ) 12, 8 1, 6 8, 4 6, 2 4, '16 '17 '18 '19E '2F '21F '22F '23F '24F 2, '18.1 '18.3 '18.5 '18.7 '18.9 '18.11 '19.1 '19.3 그림 3. Solid Biosciences 실적추이 ( 백만달러 ) 매출액영업이익 그림 31. Solid Biosciences 시가총액추이 ( 백만달러 ) 2, -4 1,5-8 1, -12 5-16 '15 '16 '17 '18 '19E '2F '18.1 '18.3 '18.5 '18.7 '18.9 '18.11 '19.1 표4. Solid Biosciences R&D 파이프라인현황 파이프라인 타깃 적응증 임상단계 SGT-1 Microdystrophin 유전자 뒤셴근이영양증 임상 1/2상 ANTI-LTBP4 TGF-β 근육퇴행위축 Discovery 자료 : Solid Biosciences, NH 투자증권리서치본부 14
4. Allogene Therapeutics(Ticker: ALLO): universal CAR-T 개발, 시총은약 3 조원 세포치료제 (1) Allogene은카이트파마 (Kite Pharma) 출신경영진이창업한바이오텍으로대량생산이가능한 universal CAR-T 파이프라인을개발하고있다. 218년 4월화이자는 Allogene의지분 25% 를확보하는대신 CAR-T 파이프라인일부를양수하는계약을체결한다. 이미화이자는 214년부터 Cellectis 와 universal CAR-T를공동연구하고있었으며, Cellectis 는 2세대유전자가위기술인 TALEN을이용하여면역거부반응없는동종유래 CAR-T 치료제를연구하고있다. 또한 Allogene의 ALLO-715( 다발성골수종 ) 파이프라인은 CAR 부분에리툭산도메인을삽입하여 CAR-T가환자체내에서과반응시리툭산을투여하면 CAR-T의기능이중지되는스위치온 / 오프기능을탑재한차세대 CAR-T 기술또한개발중이다. 한국의앱클론또한 switchable CAR-T 원천기술을보유하고있다. 그림 32. TALEN 기술이용한 universal CAR-T 개발 그림 33. ALLO-715( 다발성골수종 ): switch off domain 삽입 자료 : Allogene Therapeutics, NH 투자증권리서치본부 자료 : Allogene Therapeutics, NH 투자증권리서치본부 그림 34. 카이트파마출신경영진으로인적자원우수 자료 : Allogene Therapeutics, NH 투자증권리서치본부 15
표 5. Allogene Therapeutics 와화이자의계약구조 구분 계약자 계약상대 계약일시 파이프라인 계약내용 Pfizer 자료 : NH 투자증권리서치본부 Allogene Therapeutics 218 년 4 월 내용 UCART19 와전임상단계 CAR-T 후보물질 16 개 Pfizer, Allogene Therapeutics 대상 UCART19 와전임상단계 CAR-T 후보물질 16 개포함자산기부계약체결 Pfizer 는 Allogene Therapeutics 에파이프라인을넘기면서 Allogene Therapeutics 의지분 25% 를보유 그림 35. Allogene 실적추이 ( 백만달러 ) 매출액영업이익 그림 36. Allogene 시가총액추이 ( 백만달러 ) 5, -7 4, -14 3, -21 2, -28 '18 '19E '2F 1, '18.1 '18.11 '18.12 '19.1 '19.2 '19.3 표6. Allogene Therapeutics R&D 파이프라인현황 파이프라인 적응증 임상단계 비고 UCART19 급성림프구성백혈병 임상 1상 Servier가미국외지역권리보유 ALLO-51 비호지킨림프종 전임상 19.1 임상 1상 IND 승인 ALLO-647 항CD52 mab 전임상 218년하반기 DMF (Drug Master File) 제출 ALLO-715 다발성골수종 전임상 219년내 IND 신청예정 ALLO-819 급성골수성백혈병 전임상 - CD7 비호지킨림프종, 신장암 전임상 - DLL3 소세포폐암 전임상 - 자료 : Allogene Therapeutics, NH 투자증권리서치본부 16
5. Rubius Therapeutics(Ticker: RUBY): 적혈구기반세포치료제플랫폼기술보유 세포치료제 (2) 218년 7월나스닥에상장된 Rubius는모든 R&D 파이프라인이전임상단계에있을때상장된사례에해당된다. 점점초기단계의파이프라인보유업체까지도신규상장되는나스닥 IPO의트렌드를극명히보여주는사례이다. Rubius는동종유래적혈구기반세포치료제를개발한다. 대부분의면역세포치료제업체가 T세포, B세포, NK세포등백혈구기반세포치료제를개발하는것과달리 Rubius의플랫폼은적혈구에기반한세포치료제를개발하며세포치료제의신기원을연것으로평가받는다. 선천적으로적혈구내에페닐알라닌을분해하는효소가없는환자에게서발달장애, 경련과같은증상을유발하는페닐케톤뇨증이발병한다. Rubius의 RTX- 134는적혈구내에효소생성이가능한유전자를삽입하여페닐케톤뇨증환자에게주입하는세포치료제이다. 지난 3월 11일 Rubius는 FDA로부터 RTX-134의임상 1상에대한 IND( 임상시험계획 ) 승인을받았다. 한편, 적혈구는모든사이토카인의보관소역할을하는데, 유전자조작을통해사이토카인이발현되는다양한적혈구세포치료제개발이가능하다. 모든파이프라인이전임상단계임에도불구하고플랫폼기술기반으로현재 Rubius 의시가총액은약 1.5조원에달한다. 그림 37. Rubius 의플랫폼 : 적혈구기반세포치료제 자료 : Rubius Therapeutics, NH 투자증권리서치본부 17
그림 38. Rubius 실적추이 ( 백만달러 ) 매출액영업이익 그림 39. Rubius 시가총액추이 ( 백만달러 ) 2,5-3 2, -6 1,5-9 1, -12 '16 '17 '18 '19E '2F 5 '18.7 '18.8 '18.9 '18.1 '18.11 '18.12 '19.1 '19.2 '19.3 표7. Rubius Therapeutics R&D 파이프라인현황 파이프라인 적응증 임상단계 비고 RTX-134 페닐케톤뇨증 전임상 임상 1상 IND 승인 RTX-24 고형암, 급성골수성백혈병 전임상 22년초고형암 IND 신청예정 RTX-224 고형암 전임상 - RTX-aAPC 에이즈, 고형암 전임상 - RTX-CBS 호모시스틴요증 전임상 - RTX-OxOx 고수산뇨증 전임상 - RTX-PV 심상성천포창 전임상 - RTX-T1D 제1형당뇨병 전임상 - RTX-Uricase 난치성통풍 전임상 - 종양타깃 헴 (Heme) 종양 전임상 - 자료 : Rubius Therapeutics, NH 투자증권리서치본부 18
6. Autolus Therapeutics(Ticker: AUTL): 신규타깃의 CAR-T 기술보유 세포치료제 (3) Autolus 또한 CAR-T 기술개발업체이다. CAR-T 기술과관련해서는선두그룹인노바티스, Kite Pharma, Juno Therapeutis 등이 CD19 타깃의 B세포림프종치료제의임상또는상업화에성공한상황이다. 그이후 Bluebird Bio, Genscript 등후속업체는 BCMA와같은신규타깃으로다발성골수종치료제초기임상에서성공적인결과를보였다. 그러나 CD19, BCMA 타깃이후신규타깃의부재가 CAR- T 기술의한계로지적받고있다. Autolus 는 TRBC1, GD2와같은신규타깃의 CAR-T를개발하고있어향후임상결과에따라, 폭발적인기업가치확대가기대된다. 특히지금까지대부분의 CAR-T는 B세포관련혈액암치료제였으나, Autolus의기술은 T세포관련혈액암의치료가가능하다는것이핵심이다. 일반적으로 T세포관련혈액암은 B세포관련혈액암보다치료가어렵다. 왜냐하면 CD19라는명확한타깃이있는 B세포와달리, T세포의모든타깃은돌연변이 T세포 ( 암세포 ) 와정상 T세포에모두존재하기때문이다. 따라서 T세포혈액암치료용 CAR-T는심각한정상 T세포의결핍을유발할수있다. 그러나 Autolus는돌연변이 T세포와정상 T세포의 3분의 1에는 TRBC1이존재하며, 나머지 3분의 2에는 TRBC2가존재한다는점에주목했다. Autolus의전략은 TRBC1 또는 TRBC2, 둘중하나를타깃으로하는 CAR-T를개발하는것으로, 이경우정상 T세포가상당수생존하며, 적절한치료효과를기대할수있다. 한편, CD22는 CD19보다급성골수성백혈병에서상대적으로더욱효과적이고안전한타깃이다. 또한유아에서가장흔한암인신경모세포종치료제로도개발이가능하다. 다양한신규타깃의 CAR-T 파이프라인을보유한것이 Autolus의장점이다. 그림 4. CAR-T 기술의중요한역사적마일스톤 3 명의재발성급성림프성백혈병환자대상 CAR-T 임상결과 NEJM 에발표. 9% 의완전관해율기록 Kite Pharma 의 Yescarta ( 비호지킨성림프종 ) FDA 허가 14.1 17.8 17.1 18.1 Gilead, 12 억달러규모로 Kite Pharma 인수 Celgene, 9 억달러규모로 Juno Therapeutics 인수 노바티스의 Kymriah ( 급성림프성백혈병 ) FDA 허가 자료 : NH 투자증권리서치본부 19
그림 41. Autolus 의기술 : CAR-T & TCR(T 세포항원수용체 ) 자료 : Disease Models & Mechanisms(215), NH 투자증권리서치본부 그림 42. Autolus 실적추이 ( 백만달러 ) 매출액영업이익 그림 43. Autolus 시가총액추이 ( 백만달러 ) 2,4-3 1,8-6 1,2-9 6-12 '16 '17 '18 '19E '2F '18.6 '18.7 '18.8 '18.9 '18.1 '18.11 '18.12 '19.1 '19.2 '19.3 표8. Autolus Therapeutics R&D 파이프라인현황 파이프라인 타깃 적응증 임상단계 AUTO1 CD19 소아, 성인급성림프구성백혈병 임상 1/2상 AUTO2 BCMA&TACI 다발성골수종 임상 1/2상 AUTO3 CD19&CD22 소아급성림프구성백혈병, 미만성거대 B세포림프종 임상 1/2상 AUTO4 TRBC1 말초 T세포림프종 임상 1/2상 AUTO6 GD2 신경모세포종 임상 1/2상 AUTO2 NG 미공개 다발성골수종 전임상 AUTO3 NG 미공개 B세포암 전임상 AUTO5 TRBC2 말초 T세포림프종 전임상 AUTO6 NG GD2 신경모세포종, 흑색종, 골육종, 소세포폐암 전임상 AUTO7 비공개 전립선암 전임상 자료 : Autolus Therapeutics, NH 투자증권리서치본부 2
7. Y-mAbs Therapeutics(Ticker: YMAB): 이중항체플랫폼보유업체 국내 peer : 에이비엘바이오, 파멥신, 앱클론 Y-mAbs는항체기술기반으로소아암치료제를개발한다. 최종임상단계의파이프라인으로는 Naxitamab과 Omburtamab이있다. Naxitamab은 GD2 타깃, Omburtamab은 B7-H3 타깃으로모두신경모세포종치료제로개발중이다. 또한 Omburtamab은루테늄 (Lu) 을적용한방사선의약품이기도하다. 한편, Y-mAbs는이중항체플랫폼기술또한보유중으로, 218년 12월 GD2 x CD3 타깃의이중항체파이프라인이고형암환자대상으로임상 1상을개시하였다. 이중항체플랫폼을보유한 Y-mAbs의시가총액은약 9천억원이다. 그림 44. Y-mAbs 의 omburtamab( 방사선의약품 ) 그림 45. Y-mAbs 의이중항체플랫폼 자료 : Y-mAbs Therapeutics, NH 투자증권리서치본부 자료 : Y-mAbs Therapeutics, NH 투자증권리서치본부 21
그림 46. Y-mAbs 실적추이 그림 47. Y-mAbs 시가총액추이 ( 백만달러 ) 12 매출액 영업이익 ( 백만달러 ) 1,2 8 9 4 6-4 3-8 '16 '17 '18 '19E '2F '18.9 '18.1 '18.11 '18.12 '19.1 '19.2 '19.3 표9. Y-mAbs Therapeutics R&D 파이프라인현황 파이프라인 타깃 적응증 임상단계 Naxitamab GD2 소아재발성 / 난치성고위험신경모세포종 임상 2a/2b상 Naxitamab GD2 소아고위험신경모세포종 (Front-Line) 임상 2상 Naxitamab GD2 재발성골육종 (Second-Line) 임상 2상 Omburtamab B7-H3 소아신경모세포종으로인한중추신경계, 연수막암종증 임상 2상 hugd2-bsab GD2xCD3 난치성 GD2 양성고형암 임상 1상 Naxitamab GD2 재발성 / 난치성고위험신경모세포종 ( 화학요법 ) 임상 1상 Omburtamab B7-H3 중추신경계, 연수막암종증 ( 척추강내면역요법 ) 임상 1상 Omburtamab B7-H3 소아산재성내재성뇌교종 임상 1상 Omburtamab B7-H3 소아결합조직성소원형세포종양 임상 1상 hub7-h3 B7-H3 성인전신고형암 (Third-Line) 전임상 hucd33-bsab GCD33xCD3 CD33 발현혈액암 전임상 Omburtamab-DTPA B7-H3 B7-H3 양성중추신경계, 연수막고형암 전임상 자료 : Y-mAbs Therapeutics, NH 투자증권리서치본부 22
8. Replimune Group(Ticker: REPL): 항암바이러스로병용요법에도전 국내 peer : 신라젠 215년 FDA에서허가받은최초의항암바이러스치료제는암젠의임리직이다. 이임리직을연구했던암젠의멤버들이창업한회사가 Replimune이다. Replimune은임리직을이용한병용임상을주요연구분야로삼고있다. 옵디보, 키트루다와같은 PD-1 저해제의경우비소세포폐암, 흑색종등에서는 3% 이상의반응률이나오지만, 위암, 간암등에선반응률이 2% 미만이다. 임리직은키트루다병용임상 1b상 ( 흑색종 ) 결과 33% 의완전관해율을기록했으며, 여보이병용임상 2상 ( 흑색종 ) 에서는반응률 38% 로, 여보이단독결과 18% 대비 2배에가까운수치를기록했다. Replimune의시가총액은약 5천억원수준으로, 임리직을이용한병용임상을피부암, 방광암, 삼중음성유방암환자대상으로진행중이다. 그림 48. 암젠의임리직연구멤버들이창업 자료 : Replimune Group, NH 투자증권리서치본부 그림 49. 암종류별 PD-1 저해제단독요법의반응률 자료 : Replimune Group, NH 투자증권리서치본부 23
그림 5. 임리직 + 키트루다병용임상 1b 상결과 ( 흑색종 ) 그림 51. 임리직 + 여보이병용임상 2 상결과 ( 흑색종 ) 자료 : Replimune Group, NH 투자증권리서치본부 자료 : Replimune Group, NH 투자증권리서치본부 그림 52. Replimune 실적추이 ( 백만달러 ) 매출액영업이익 그림 53. Replimune 시가총액추이 ( 백만달러 ) 8-1 -2 6 4-3 -4 2-5 '17 '18 '19E '2F '18.7 '18.8 '18.9 '18.1 '18.11 '18.12 '19.1 '19.2 '19.3 표 1. Replimune Group R&D 파이프라인현황 파이프라인적응증임상단계비고 RP1 혼합진행성고형종양임상 1/2 상파트너사 BMS RP1 전이성흑색종, 전이성방광암, 비흑색종피부암, 고빈도현미부수체불안정성암, 피부편평세포암 임상 1 상 - RP2 삼중음성유방암임상 1 상 219 년하반기임상 2 상계획 RP2 혼합진행성고형종양전임상 219 년상반기임상 1 상계획 RP3 항 PD-1/L1 비반응성종양전임상 22 년임상 1 상계획 자료 : Replimune Group, NH 투자증권리서치본부 24
9. Sutro Biopharma(Ticker: STRO): ADC 플랫폼보유업체 국내 peer : 레고켐바이오, 알테오젠 Sutro Biopharma 는한국의레고켐바이오와같이 ADC 플랫폼기술을보유한바이오텍이다. 현시가총액은약 3천억원수준으로 STRO-1( 다발성골수종 ), STRO- 2( 난소암 ) 각각임상 1상을진행중이다. STRO-1은 CD74 타깃, STRO-2 는엽산수용체타깃의 ADC 파이프라인이며, 세번째파이프라인인 BCMA ADC 파이프라인은 219년중순임상 1상 IND를신청할계획이다. 이파이프라인은 BMS 와공동으로개발하고있다. 또한 218년 7월, 머크와도사이토카인치료제개발을위한기술이전계약을총 16억달러규모 (upfront 9천억달러 ) 로체결하였다. Sutro 가지금까지파트너사들로부터기수취한마일스톤은 3억5천만달러에이른다. 그림 54. 머크, 셀진등과공동연구계약체결그림 55. STRO-1 의타깃환자군 ( 다발성골수종 ) 자료 : Sutro Biopharma, NH 투자증권리서치본부 자료 : Sutro Biopharma, NH 투자증권리서치본부 그림 56. STRO-2 의타깃인 FolRa 는난소암환자의 9% 에서발현 자료 : Sutro Biopharma, NH 투자증권리서치본부 25
그림 57. Sutro Biopharma 실적추이 그림 58. Sutro Biopharma 시가총액추이 ( 백만달러 ) 75 매출액 영업이익 ( 백만달러 ) 4 5 3 25 2-25 1-5 -75 '16 '17 '18 '19E '2F '18.9 '18.1 '18.11 '18.12 '19.1 '19.2 표 11. Sutro Biopharma R&D 파이프라인현황 파이프라인적응증임상단계파트너사 STRO-1 다발성골수종, 미만성거대 B세포림프종, 외투세포림프종, 소포성림프종 임상 1상 - STRO-2 난소암, 자궁내막암 임상 1상 - B 세포성숙항원항체약물결합체다발성골수종전임상 Celgene, BMS 다중이중항체면역항암제전임상 Celgene, BMS 다중단일클론항체, 이중항체약물결합체암전임상 EMD Serono 사이토카인치료제암, 자가면역질환전임상 Merck 다중종양학 & 면역항암제프로그램암 Discovery - 자료 : Sutro Biopharma, NH 투자증권리서치본부 26
1. Arvinas(Ticker: ARVN): PROTAC 플랫폼보유업체 PROTAC은쉽게설명해서표적단백질을녹이는기전의합성의약품 ( 경구투여가능 ) 이다. PROTAC 기술관련다양한논문을발표해이분야의대가로인정받는예일대연구진이설립한바이오업체가 Arvinas다. 구체적으로아래 PROTAC 모식도를보면, E3 Ligase라는효소를가져오는부분이있고, 반대쪽은안드로겐수용체, 에스트로겐수용체등녹이고자하는표적단백질에결합할수있는부위가있다. E3 Ligase는 ubiquitination이라는반응을통해 ubiquitin(76개의아미노산으로구성된작은단백질 ) 을표지하며, 표지된표적단백질은 proteasome( 단백질분해효소 ) 에의해분해된다. 이는그동안항체의약품또는합성의약품과의결합력이낮아서약물의타깃이될수없었던수용체에도작용할수있는, 즉신규약물타깃을발굴할수있는강력한장점을갖고있다. 그림 59. PROTAC 기술모식도 자료 : Arvinas, NH 투자증권리서치본부 그림 6. PROTAC 기술의작용기전 자료 : Arvinas, NH 투자증권리서치본부 27
ARV-11은안드로겐수용체타깃의전립선암치료제로 218년 12월임상 1상 IND 승인을받았다. 기존전립선암치료제인자이티가 (abiraterone) 와엑스탄디 (enzalutamide) 불응성환자에게서 ARV-11은훌륭한치료옵션을제공할것으로기대된다. 또한 ARV-11의성공여부가 PROTAC 플랫폼의실현가능성을가늠하는잣대가될것이다. ARV-471 은에스트로겐수용체 (ER) positive 유방암 ( 전체유방암환자의 9%) 환 자에게서약효를낼것으로기대되며, 상반기중임상 1 상 IND 를신청할계획이다. 이미 Arivinas 는제넨텍, 화이자등과기술이전계약을맺었으며, 총계약규모는 14 억달러에이른다. 그림 61. 기존전립선암치료제와작용점비교 자료 : Arvinas, NH 투자증권리서치본부 그림 62. Zytiga(abiraterone) 매출추이및전망 ( 백만달러 ) 4, 3,2 그림 63. Xtandi(enzalutamide) 매출추이및전망 ( 백만달러 ) 5, 4, 2,4 3, 1,6 2, 8 1, '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '19E '2F '21F '22F '23F '24F '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '19E '2F '21F '22F '23F '24F 28
그림 64. PROTAC 기술의알츠하이머치료기전 자료 : Arvinas, NH 투자증권리서치본부 그림 65. Arvinas 와제넨텍, 화이자의공동연구계약구조 자료 : Arvinas, NH 투자증권리서치본부 29
그림 66. Arvinas 실적추이 그림 67. Arvinas 시가총액추이 ( 백만달러 ) 3 매출액 영업이익 ( 백만달러 ) 1, 15 8-15 6-3 4-45 -6 '16 '17 '18 '19E '2F 2 '18.9 '18.1 '18.11 '18.12 '19.1 '19.2 표12. Arvinas R&D 파이프라인현황파이프라인 타깃 적응증 임상단계 ARV-11 AR 전이성암저항전립선암 임상 1상 IND 승인 ARV-471 ER 전이성 ER+ 유방암 전임상 차세대 Degrader AR 비공개 전임상 항암파이프라인 비공개 대장암, 비소세포폐암 전임상 AR Variant Degrader AR-V7 비공개 Discovery 신경병증질환 a-synuclein 파킨슨병 Discovery 타우병증 Tau 알츠하이머병 Discovery 자료 : Arvinas, NH 투자증권리서치본부 3
IV. 국내제약 / 바이오섹터현황 1. 국내제약산업의변화 : 내수제네릭영업에서신약연구개발로 경기방어섹터에서 성장섹터로 국내제약산업은 212년이전까지내수, 제네릭영업위주의산업이었다. 건강보험지출현황을보면, 21년까지매년 1% 이상성장했던시기가있었다. 그러나건강보험재정의악화로 212년일괄약가인하를시행하면서상황은달라졌다. 상위제약사는내수제네릭영업에서신약 R&D 위주로사업전략을수정하였다. 215년한미약품의기술수출성과이후 216년부터상위제약사중심으로연구개발비용이경쟁적으로증가했다. 여기에 218년테마감리이슈까지더해지며, 연구개발비용에대한보수적인회계기준이적용되기시작했으며, 제약업체들의수익성은더욱악화되었다. 그러나고령화에따른의약품수요의증가로매년외형성장이나타나고있으며, 의약품수출또한매년증가하며성장산업의위상을유지하고있다. 그림 68. 건강보험지출현황 그림 69. 건강보험재정당기수지 ( 조원 ) 지출 ( 좌 ) 지출 y-y( 우 ) 75 (%) 2 ( 조원 ) 8 '12 년도일괄약가인하 6 16 6 45 12 4 3 8 2 15 4 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18-2 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 자료 : 국민건강보험공단, NH 투자증권리서치본부 자료 : 국민건강보험공단, NH 투자증권리서치본부 그림 7. 상위제약사합산매출추이 그림 71. 의약품수출액추이 ( 십억원 ) 매출액 ( 좌 ) 영업이익 ( 좌 ) 8, 영업이익률 ( 우 ) (%) 12 ( 십억달러 ) 수출 ( 좌 ) y-y( 우 ) 5 (%) 35 6, 1 8 4 3 28 21 4, 2, 6 4 2 2 1 14 7 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 자료 : Quantiwise, NH 투자증권리서치본부 자료 : 한국의약품수출입협회, NH 투자증권리서치본부 31
국내업체의 R&D 위상변화 국산신약의허가건수는 215년이후급증했으며, 기술수출규모또한 218년약 5.4조원의성과를기록했다. 이후 219년에도유한양행, SK바이오팜, 올릭스, 레고켐바이오, 삼천당제약등이기술수출에성공하며다수의 R&D 성과들이동시다발적으로나오고있다. 기술수출성과외에달라진국내제약 / 바이오업체의 R&D 펀더멘털을확인하는지표는또있다. 미국 FDA 승인취득에성공한의약품들이대웅제약의나보타, SK 바이오팜의솔리암페톨등다수등장했다. 215년이후국내업체들의빈번한 FDA 허가취득성공사례는 1) 공장관리수준, 2) 임상자료수준, 3) 인허가능력등이선진국수준으로높아지고있음을보여주고있다. 그림 72. 국내신약개발허가추이 그림 73. 국내제약 / 바이오업체기술수출규모추이 ( 건 ) ( 십억원 ) 1 9 1, 8 8, 7,882.8 6 4 2 6 6 5 4 '99~'2 '3~'6 '7~'1 '11~'14 '15~'18 6, 4, 2, 5,37.6 2,839.4 2,388.4 1,4. 31.1 389.8 2. '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '19.3 누적 자료 : 한국신약개발연구조합, NH 투자증권리서치본부 자료 : 전자공시시스템, NH 투자증권리서치본부 표13. 미국 FDA 승인을받은국내처방의약품목록 순서 연도 개발사 약품 적응증 분류 1 23년 LG생명과학 Factive 호흡기감염 합성신약 2 213년 한미약품 Esomezol 역류성식도염 개량신약 3 214년 동아에스티 Sivextro 급성피부및연조직감염 합성신약 4 216년 대웅제약 Meropenem 박테리아감염 제네릭의약품 5 216년 SK케미칼 Afstyla 혈우병 바이오신약 6 216년 셀트리온 Inflectra (Remsima) 자가면역질환 바이오시밀러 7 217년 삼성바이오에피스 Lusuduna 당뇨병 바이오시밀러 8 217년 삼성바이오에피스 Renflexis 자가면역질환 바이오시밀러 9 218년 셀트리온 Temixis HIV 감염 개량신약 1 218년 셀트리온 Truxima 비호지킨림프종 바이오시밀러 11 218년 셀트리온 Herzuma 유방암 바이오시밀러 12 219년 삼성바이오에피스 SB3 유방암 바이오시밀러 13 219년 대웅제약 Nabota 미간주름 바이오시밀러 14 219년 SK바이오팜 Solriamfetol 수면장애 합성신약 자료 : NH 투자증권리서치본부 32
2. 우호적인자금조달환경이글로벌임상투자로이어진다미국과마찬가지로한국코스닥또한 218년역대최다바이오업체의 IPO를기록했다. 또한에이비엘바이오, 유틸렉스, 셀리버리등임상 1상또는전임상단계파이프라인보유업체의빠른상장도이슈가되었다. 마지막으로올릭스와같은유전자치료제업체, 셀리드, 유틸렉스와같은세포치료제업체의신규상장또한나스닥바이오 IPO의트렌드를그대로따라가고있다. IPO에성공하는사례가늘면서국내 VC( 벤처캐피탈 ) 업계의제약 / 바이오섹터투자금액, 건수도점점증가추세이다. 한편, CB( 전환사채 ), BW( 신주인수권부사채 ) 등메자닌투자도활발해져, 상장된제약 / 바이오업체의유상증자또한 218년사상최대치를기록했다. 이러한우호적인자금조달환경이국내업체의글로벌임상투자로이어지고있으며, 2~3 년주기로임상결과발표시점이도래하는사이클로접어들고있다. 그림 74. 국내헬스케어업체 IPO 추이 그림 75. 국내제약 / 바이오업체유상증자추이 ( 개 ) ( 십억원 ) 3 26 2, 24 1,6 1465.9 18 14 14 1,2 1142.1 125.1 1257.4 1214.9 12 6 1 6 8 8 8 4 657. 439.3 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 자료 : 전자공시시스템, NH 투자증권리서치본부 자료 : 전자공시시스템, NH 투자증권리서치본부 그림 76. 국내 VC( 벤처캐피탈 ) 제약 / 바이오투자금액추이 그림 77. 국내 VC( 벤처캐피탈 ) 투자제약 / 바이오업체수추이 ( 십억원 ) 1, 841.7 ( 개 ) 25 236 8 6 4 2 93.3 15.2 146.3 292.8 317 468.6 378.8 2 15 1 5 43 59 63 87 114 159 137 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 자료 : 한국벤처캐피탈협회, NH 투자증권리서치본부 자료 : 한국벤처캐피탈협회, NH 투자증권리서치본부 33
V. 코스닥바이오신규상장업체기술트렌드 1. RNA치료제 : 올릭스신규상장업체의개별기술을보면, RNA 치료제로대표되는업체는작년 7월에상장한올릭스이다. 올릭스는글로벌 peer인 Alnylam의대칭형 sirna( 소간섭 RNA) 특허를회피해비대칭형 sirna 플랫폼기술에대한글로벌 IP( 지적재산권 ) 를보유하고있다. 지난 3월 18일프랑스업체떼아 (Thea Open Innovation) 대상 8억원 (upfront 26억원 ) 규모의기술수출성과또한올렸다. 기존에는국소투여기술만있었기에, 피부, 안과, 폐관련질환치료제만개발할수있었으나 OLX71( 간섬유화 ) 파이프라인부터는 Alnylam과유사한 GalNAc 기술을적용하여올릭스또한다양한전신투여 R&D 파이프라인으로의확장이기대된다. 그림 78. Alnylam( 대칭형 sirna) 과올릭스 ( 비대칭형 sirna) 의기술비교 자료 : 올릭스, NH 투자증권리서치본부 그림 79. patisiran 에적용된 Alnylam 의 delivery 기술 자료 : Alnylam, NH 투자증권리서치본부 34
2. 세포치료제 : 유틸렉스, 셀리드최근코스닥에신규상장한세포치료제업체로유틸렉스와셀리드가있다. 유틸렉스는 T세포기반, 셀리드는 B세포기반면역세포항암제를임상 1상에서개발하고있다. 유틸렉스의 T 세포치료제는다양한 T 세포중에서도 4-1bb 항체를이용해더욱강 력한 T 세포를분리해내고, 배양하여암환자에게투여한다. 특히 CAR-T 기술로 접근이어려운 T 세포변이림프종에서뛰어난약효를나타낼수있다. 셀리드의 CeliVax는 B세포기반치료제로, B세포특성자체가항체생성, T세포, NK세포자극등이므로다양한면역반응 ( 선천면역, 적응면역 ) 경로로암세포사멸이가능하다. 또한 B세포는면역기억능력이있으므로암재발을억제하는효과가기대된다. 그림 8. 유틸렉스 T 세포치료제의핵심기술 자료 : 유틸렉스, NH 투자증권리서치본부 그림 81. 셀리드 CeliVax 플랫폼기술의작용기전 자료 : 셀리드, NH 투자증권리서치본부 35
3. 이중항체 : 에이비엘바이오, 파멥신이중항체플랫폼기술을보유한국내업체로는에이비엘바이오, 파멥신, 앱클론등이있다. 에이비엘바이오는국내이중항체업체로는최초로임상 1상을진행하고있으며, ASCO( 미국임상종양학회 ) 219에서중간결과발표가예정되어있다. 이파이프라인은 VEGF( 혈관내피성장인자 ) x DLL4 이중타깃으로기존 VEFG 저해제인아바스틴의내성을극복할것으로기대된다. 파멥신은 VEGFR2 저해제, 타니비루맵의미국 2상개시를앞두고있으며, 이중항체기술또한연구개발하고있다. PMC-1은 VEGFR2 x Tie2 이중타깃의항암제로, 현재파트너사인머크와리서치라이선싱계약을맺고 8월까지전임상연구를진행할예정이다. 그림 82. ABL1(VEGFxDLL4): 국내이중항체최초임상 1 상 그림 83. VEGF, DLL4 동시억제통한 VEGF 내성극복효과 자료 : 에이비엘바이오, NH 투자증권리서치본부 자료 : 에이비엘바이오, NH 투자증권리서치본부 그림 84. 이중항체 PMC-1(VEGFR2 x Tie2) 모식도와전임상결과 주 : Tie2 는신생혈관형성과관련된신호전달인자자료 : 파멥신, NH 투자증권리서치본부 36
4. 기타 : 셀리버리셀리버리는단백질의약품, RNA 치료제등약물의세포막투과를가능하게하는 DDS(Drug Delivery System, 약물전달기술 ) 플랫폼보유업체이다. CPP라고하는아미노산 12개로구성된펩티드를붙이면세포막투과도가높아지는원리이다. 특히세포내에서만존재하는단백질중질환과연관된단백질을발견할경우셀리버리의전달기술을이용하면신규약물타깃발굴이가능하다. 그첫번째사례로, 셀리버리는파킨슨병치료제 icp-parkin을전임상연구중이다. 신경세포내 Parkin 단백질의농도가높아지면 a-synuclein( 알파시누클레인 ) 응집이억제되어파킨슨치료가가능할것으로기대를모은다. icp-parkin의경우세포투과도를높여그동안기술적장벽이었던 BBB( 뇌-혈관장벽 ) 투과도가능할것으로기대된다. 그림 85. 셀리버리의플랫폼기술 : 단백질의세포투과 그림 86. parkin 단백질의뇌조직투과를통한파킨슨치료기대 자료 : 셀리버리, NH 투자증권리서치본부 자료 : 셀리버리, NH 투자증권리서치본부 그림 87. 다양한학술저널에서셀리버리기술소개 자료 : 셀리버리, NH 투자증권리서치본부 37
Appendix 표 14. 주요용어정리 용어 Full Name 설명 mrna messenger RNA 핵안에있는 DNA 의유전정보를세포질안의리보솜에전달하는 RNA RNA Ribonucleic acid 염기와리보오스 (5탄당) 와인산기가결합된폴리머로, 유전자정보를매개, 유전자의발현의조절등에관여 Dystrophin Dystrophin 근세포막세포골격단백질의일종. 근육세포의안정적유지에관여하는유전자 Microdystrophin Microdystrophin Dystrophin 의합성버전 CAR-T Chimeric antigen receptor T cells TALEN Transcription activator-like effector nucleases 2 세대유전자가위기술 BCMA B cell maturation antigen B 세포성숙화항원 TCR T cell receptor T 세포항원수용체 Ubiquitination Ubiquitination( 유비퀴틴화 ) Proteasome Proteasome 키메릭항원수용체 T 세포를조작해암세포만찾아유도탄처럼공격하도록만든치료제 76개의아미노산으로구성된단백질인유비퀴틴이다른단백질과결합해분해를촉진하는현상 유비퀴틴이붙어있는단백질을 ATP-의존반응에의해팹티드로분해하는크기가큰원통모양의단백질복합체 sirna Small interfering RNA 소간섭 RNA. 특정단백질의생산을억제하여유전자발현방해 GalNac N-acetylgalactosamine N- 아세틸갈락토사민 VEGF Vascular endothelial growth factor VEGFR2 Vascular endothelial growth factor receptor 2 2 형혈관내피성장인자수용체 혈관내피성장인자. 혈관내피세포에특이적으로작용하여세포증식이나혈관신생을촉진하는당단백 a-synuclein Alpha-synuclein 알파시누클레인. 파킨슨병의주요인자 자료 : NH 투자증권리서치본부 38
올릭스 (22695.KQ) 한국의대표 RNA 치료제개발업체 Company Report 219. 4. 1 mrna 플랫폼업체 Moderna 의나스닥바이오역사상최대공모규모 IPO 사례주목. 동사는최근 8 억원규모의기술이전계약체결로비대 칭형 RNA 플랫폼가치증명. 하반기 OLX11( 비대흉터 ) 국내 2 상, 영국 1 상종료및추가기술수출기대 Moderna 의역대최대공모규모나스닥상장사례주목 mrna 플랫폼기반다수의신약파이프라인을개발하는 Moderna, 218 년약 6, 억원공모규모로나스닥상장. 나스닥바이오역사상최대공모규모기록. 최근 Roche 의 Spark Therapeutics 인수, Biogen 의 Nightstar therapeutics 인수, 화이자의 Vivet Therapeutics 지분투자등유전자치료제업체에대한글로벌빅파마의공격적인투자사례다수등장 유럽판권기술수출로플랫폼가치입증 3 월 18 일동사는프랑스업체떼아 (Thea Open Innovation) 대상총 8 억원규모 (upfront 26 억원 ) 의기술이전계약을체결함. 안과분야전문기업인떼아는 OLX31A( 황반변성 ) 의유럽, 중동, 아프리카지역에대한권리취득. 동사의미국 1 상진행후유럽에서 2 상진행할계획. 비대칭형 RNA 플랫폼파이프라인중첫글로벌기술이전성과로향후후속계약에대한기대감고조 219 년하반기 R&D 모멘텀다수 219 년하반기 OLX11( 비대흉터 ) 국내 2 상종료및영국 1 상종료기대. OLX31A 미국 1 상개시기대. 전신투여가가능한 GalNAc 기술이적용된 OLX71( 간섬유화 ) 미국전임상연구개시기대. DDS 주 ) 기술적용으로적용부위의한계극복가능. RNA 플랫폼기술기반다수 R&D 파이프라인으로의확장이기대되며, 이경우한국의 Alnylam 으로도약할전망 주 ) DDS(Drug Delivery System): 약물전달시스템 Alnylam( 대칭형 sirna) 과올릭스 ( 비대칭형 sirna) 의기술비교 Not Rated 현재가 ( 19/3/28) 57,7 원 업종 연구, 개발 KOSPI / KOSDAQ 2,128.1 / 719.72 시가총액 ( 보통주 ) 375.3십억원 발행주식수 ( 보통주 ) 6.5백만주 52주최고가 ( 18/9/27) 8,원 최저가 ( 18/8/16) 41,25원 평균거래대금 (6일) 12.2십억원 배당수익률 (219E).% 외국인지분율 1.8% 주요주주 이동기외 7인 3.5% 휴젤 5.8% 주가상승률 3 개월 6 개월 12 개월 절대수익률 (%) -15.6-27.8. 상대수익률 (%p) -2.8-17.5. 216 217 218 219E 매출액.4.2.3.4 증감률 -55.6-5. 5. 33.3 영업이익 -3.8-5.4-8.2-1.2 증감률 72.7 42.1 51.9 24.4 영업이익률 -95. -2,7. -2,733.3-2,55. ( 지배지분 ) 순이익 -3.7-5.2-7.7-9.6 EPS -862-1,11-1,332-1,474 증감률 적지 적지 적지 적지 PER N/A N/A N/A N/A PBR N/A N/A 8.1 8.3 EV/EBITDA N/A N/A N/A -35.8 ROE -37.2-33.1-21. -19.1 부채비율 2.6 15.9 1.3 25.3 순차입금 -7.8-13.5-43.7-43.8 단위 : 십억원, %, 원, 배주 : IFRS 연결기준자료 : NH 투자증권리서치본부전망 자료 : 올릭스, NH 투자증권리서치본부 Analyst 구완성 2)768-7977, william.ku@nhqv.com RA 나관준 2)768-7581, ryan.ra@nhqv.com
올릭스 표 1. 올릭스기술수출계약내용요약 분류 일시 개발사 계약상대 219 년 3 월 18 일 올릭스 프랑스 Thea Open Innovation 파이프라인 OLX31A ( 건성및습성황반변성치료제 ) 계약조건 계약기간 계약규모 비고 내용 프랑스 Thea Open Innovation 은 EU, 중동과아프리카지역에대한 License 권한취득 계약일로부터 OLX31A와신규안구질환치료제모두의로열티지급기간종료일까지 총계약규모 : 6,3만유로 계약금 : 2만유로 마일스톤 : 4,35만유로 추가옵션 ( 적응증추가 ): 신규안구질환치료제개발에따른 1,75만유로 로열티 : 별도 ( 매출액에따라매출액의두자릿수비율 ) OLX31A 올해하반기미국 FDA 에임상 1 상 IND 신청계획 자료 : 전자공시시스템, NH 투자증권리서치본부 그림 1. Alnylam( 대칭형 sirna) 과올릭스 ( 비대칭형 sirna) 의기술비교 자료 : 올릭스, NH 투자증권리서치본부 그림 2. Alnylam R&D 파이프라인개수변화 (212~215) ( 개 ) 임상3상 임상2상 임상1상 전임상 2 18 18 그림 3. 같은기간 Alnylam 의시가총액변화 ( 십억달러 ) 15 15 1 5 12 11 13 9 7 5 2 5 2 3 2 2 1 2 2 '12 '13 '14 '15 12 9 6 3 '12.1 '13.1 '14.1 '15.1 자료 : Alnylam, NH 투자증권리서치본부 4
올릭스 표 2. 올릭스 R&D 파이프라인현황 구분파이프라인적응증임상단계기술이전 / 파트너사 피부 눈 폐 기타 미용 OLX11 자료 : 올릭스, NH 투자증권리서치본부 비대흉터 국내임상 2 상 / 영국임상 1 상 휴젤 ( 지역 : 아시아 ) OLX13 아토피 Research - OLX14 탈모 Research - OLX16 당뇨병성족부궤양 Research - OLX31A 건성황반변성및습성황반변성전임상 - OLX31D 망막하섬유화증및습성황반변성전임상 - OLX31G 습성황반변성 Research 일동제약 OLX21A 특발성폐섬유화전임상 - OLX21C 특발성폐섬유화 Research - OLX22 천식 Research - OLX23 독감 Research - OLX41 신경병성통증 Research - OLX71 간섬유화 Research - OLX12 미백 Research - OLX15 주름 Research - 표 3. 올릭스주요특허등록현황 비대칭 sirna (asirna) 긴비대칭 sirna (lasirna) 자가전달비대칭 sirna (cp-asirna) 국가 상태 특허번호 한국 등록 1-949791 유럽 등록 2222848 일본 등록 5624474 중국 등록 ZL 288126981 호주 등록 28339215 미국 출원 - 한국 등록 1-1328568 일본 등록 579572 미국 등록 9637742 중국 승인 21186276 유럽 출원 - 캐나다 출원 - 한국 등록 1-1567576 일본 등록 6139671 중국 등록 CN 1475562 B 미국 등록 1443121 유럽 등록 13794539. 자료 : 올릭스, NH 투자증권리서치본부 41
올릭스 그림 4. 글로벌비대흉터 / 켈로이드흉터시장전망 ( 백만달러 ) 1, 그림 5. 글로벌특발성폐섬유화치료제시장전망 ( 백만달러 ) 4, 7,5 5, 4,89 5,263 5,765 6,321 6,937 3, 2, 1,323 1,535 1,745 1,844 2,168 2,5 1, '17E '18F '19F '2F '21F '17E '18F '19F '2F '21F 자료 : 올릭스, NH 투자증권리서치본부 자료 : 올릭스, NH 투자증권리서치본부 그림 6. 글로벌노인성황반변성치료제시장전망 그림 7. 루센티스, 아일리야매출추이및전망 ( 백만달러 ) 12, ( 백만달러 ) 5, Lucentis Eylea 9, 7,456 8,37 8,838 9,312 4, 6,237 3, 6, 2, 3, 1, '17E '18F '19F '2F '21F '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '19E'2F'21F'22F 자료 : 올릭스, NH 투자증권리서치본부 그림 8. patisiran 에적용된 Alnylam 의 delivery 기술 자료 : Alnylam, NH 투자증권리서치본부 42
올릭스 STATEMENT OF COMPREHENSIVE INCOME Valuation / Profitability / Stability ( 십억원 ) 216/12A 217/12A 218/12A 219/12E 216/12A 217/12A 218/12A 219/12E 매출액.4.2.3.4 PER(X) N/A N/A N/A N/A 증감률 (%) -55.6-5. 5. 33.3 PBR(X) N/A N/A 8.1 8.3 매출원가.... PCR(X) N/A N/A N/A N/A 매출총이익.4.2.3.4 PSR(X) N/A N/A 1,314.3 1,35.5 Gross 마진 (%) 1. 1. 1. 1. EV/EBITDA(X) N/A N/A N/A -35.8 판매비와일반관리비 4.2 5.7 8.5 1.5 EV/EBIT(X) N/A N/A N/A -32.6 영업이익 -3.8-5.4-8.2-1.2 EPS(W) -862-1,11-1,332-1,474 증감률 (%) 72.7 42.1 51.9 24.4 BPS(W) 2,774 3,588 8,452 6,977 OP 마진 (%) -95. -2,7. -2,733.3-2,55. SPS(W) 92 52 52 56 EBITDA -3.7-5. -7.7-9.3 자기자본이익률 (ROE, %) -37.2-33.1-21. -19.1 영업외손익.1.3.5.6 총자산이익률 (ROA, %) -31. -28.1-2. -17. 금융수익 ( 비용 ).1.1.5.6 투하자본이익률 (ROIC, %) -136.9-14.4-119.7-342.6 기타영업외손익..2.. 배당수익률 (%).... 종속, 관계기업관련손익.... 배당성향 (%).... 세전계속사업이익 -3.7-5.2-7.7-9.6 총현금배당금 ( 십억원 ).... 법인세비용.... 보통주주당배당금 (W) 계속사업이익 -3.7-5.2-7.7-9.6 순부채 ( 현금 )/ 자기자본 (%) -79.6-96.6-128.9-199.4 당기순이익 -3.7-5.2-7.7-9.6 총부채 / 자기자본 (%) 2.6 15.9 1.3 25.3 증감률 (%) 23.3 4.5 48.1 24.7 이자발생부채 1.7 1.4.. Net 마진 (%) -925. -2,6. -2,566.7-2,4. 유동비율 (%) 1,212.5 1,566. 14,55.7 415.9 지배주주지분순이익 -3.7-5.2-7.7-9.6 총발행주식수 (mn) 5 5 7 7 비지배주주지분순이익.... 액면가 (W) 5 5 5 5 기타포괄이익.. -.2. 주가 (W) 68,4 57,7 총포괄이익 -3.7-5.2-7.9-9.6 시가총액 ( 십억원 ).. 444.9 375.3 STATEMENT OF FINANCIAL POSITION CASH FLOW STATEMENT ( 십억원 ) 216/12A 217/12A 218/12A 219/12E ( 십억원 ) 216/12A 217/12A 218/12A 219/12E 현금및현금성자산.6.7 2.6 1.8 영업활동현금흐름 -3.4-4.8-8.4 1.8 매출채권.... 당기순이익 -3.7-5.2-7.7-9.6 유동자산 1.1 16.2 45.4 45.7 + 유 / 무형자산상각비.1.4.5.9 유형자산 4.8 5.1 5.2 5.7 + 종속, 관계기업관련손익.... 투자자산.1. 3.5 4.2 + 외화환산손실 ( 이익 ).... 비유동자산 5.1 5.5 1.3 11.1 Gross Cash Flow -3.3-4.6-7. -9.3 자산총계 15.1 21.6 55.7 56.8 - 운전자본의증가 ( 감소 ) -.2 -.2-1.5 1.4 단기성부채.3... 투자활동현금흐름 -7.8-5.8-32. -2.5 매입채무.... + 유형자산감소..7.. 유동부채.8 1..3 11. - 유형자산증가 (CAPEX) -3.2-1.3 -.5-1. 장기성부채 1.4 1.4.. + 투자자산의매각 ( 취득 ) -.1. -3.5 -.7 장기충당부채.2.3.1.1 Free Cash Flow -6.7-6.1-8.9.8 비유동부채 1.8 1.9.4.5 Net Cash Flow -11.2-1.6-4.3 -.8 부채총계 2.6 3..7 11.5 재무활동현금흐름 9.9 1.7 42.3. 자본금 2.3 2.6 3.3 3.3 자기자본증가 9. 11. 43.8. 자본잉여금 17.3 28. 71.2 71.2 부채증감.9 -.3-1.5. 이익잉여금 -7.2-12.3-2.2-29.8 현금의증가 -1.3. 1.9 -.8 비지배주주지분.... 기말현금및현금성자산.6.7 2.6 1.8 자본총계 12.6 18.7 55. 45.4 기말순부채 ( 순현금 ) -7.8-13.5-43.7-43.8 43
유틸렉스 (2635.KQ) 면역세포항암제분야의강자 Company Report 219. 4. 1 T 세포기반면역항암제개발사. 3 분기앱비앤티미국 2 상개시로기업가 치상승기대. 세계최초 NK/T 세포림프종치료제미국임상개발. 터티앤 티, 위티앤티등후속면역항암세포치료제파이프라인보유 4-1bb 타깃최초발굴 동사의대표이사권병세박사는 1989 년세계최초로 4-1bb 타깃발굴. 국립암센터면역세포치료사업단장역임. 4-1bb 란 T 세포표면에존재하는타깃으로면역기능활성화인자. 동사는 4-1bb 를분자타깃으로하는항체신약 EU11(4-1bb), EU21(AITR 주 ) ) 개발. 217 년중국절강화해제약대상 EU11 중국권리기술이전 ( 착수금 1 만달러 ) 4-1bb 선별기술로 T 세포치료제분야새로운해법제시 T 세포는백혈구의일종으로현재시판되고있는경쟁제품은 T 세포를다량배양한후환자에게주입하는형태이나, 동사의 T 세포플랫폼은 4-1bb 항원이발현된 T 세포를선별함으로써더욱강력한면역항암제효과를낼것으로기대되는세포치료제. CAR-T 치료제가약효를나타내지않는 T 세포관련림프종에특히유효. 앱비앤티임상 1 상과정에서 2 명의완전관해사례목도 3 분기미국 2 상개시기대 3 분기 NK/T 세포림프종환자대상앱비앤티미국 2 상개시기대. 세계최초 NK/T 세포림프종치료제로미국임상개발계획. 터티앤티 ( 비소세포폐암, 유방암 ), 위티앤티 ( 뇌종양 ) 등후속세포치료제파이프라인보유. 다수의세포치료제글로벌임상진행에따른기업가치상승기대 주 ) AITR(activation-inducible TNFR family receptor): 활성화유도성 TNFR 계열수용체 유틸렉스 T 세포치료제의핵심기술 Not Rated 현재가 ( 19/3/28) 113,3 원 업종 제약 KOSPI / KOSDAQ 2,128.1 / 719.72 시가총액 ( 보통주 ) 826.십억원 발행주식수 ( 보통주 ) 7.3백만주 52주최고가 ( 19/3/18) 136,5원 최저가 ( 18/12/26) 7,원 평균거래대금 (6일) 18.6십억원 배당수익률 (219E).% 외국인지분율 1.2% 주요주주 권병세외 8 인 38.7% Zhejiang Huahai Pharmaceutical 16.8% 주가상승률 3 개월 6 개월 12 개월 절대수익률 (%) 3.2.. 상대수익률 (%p) 22.3.. 215 216 217 218 매출액 N/A N/A.1.4 증감률 N/A N/A N/A 22. 영업이익 N/A N/A -9.8-13.7 증감률 N/A N/A N/A 적지 영업이익률 N/A N/A -7,372.4-3,414.6 ( 지배지분 ) 순이익 N/A N/A -9.6-13.2 EPS N/A N/A -1,752-2,22 증감률 N/A N/A N/A 적지 PER N/A N/A N/A N/A PBR N/A N/A N/A 8.2 EV/EBITDA N/A N/A N/A N/A ROE N/A N/A -18.8-2.6 부채비율 N/A N/A 14.8 9.8 순차입금 N/A N/A N/A -57.6 단위 : 십억원, %, 원, 배주 : IFRS 연결기준자료 : NH 투자증권리서치본부전망 자료 : NH 투자증권리서치본부 Analyst 구완성 2)768-7977, william.ku@nhqv.com RA 나관준 2)768-7581, ryan.ra@nhqv.com
유틸렉스 표1. 유틸렉스기업개요 항목 내용 회사명 유틸렉스 대표이사 권병세 설립일자 215년 2월 27일 자본금 약 32.6억원 임직원수 71명 ( 연구인력 25명 ) 사업분야 의약및약학연구개발업 주요제품 항체치료제 자료 : 유틸렉스, NH투자증권리서치본부 표 2. 유틸렉스 R&D 파이프라인현황 구분파이프라인명적응증임상단계 항체치료제 ( 면역관문활성제 ) T 세포치료제 ( 면역세포치료제 ) CAR-T 세포치료제 자료 : 유틸렉스, NH 투자증권리서치본부 EU11 - 국내전임상 EU12 - 국내전임상 이중항체 Ab - 국내전임상 앱비앤티 NK/T 세포림프종국내 1 상 / 미국전임상 터티앤티비소세포성폐암미국전임상 터티앤티유방암미국전임상 위티앤티교모세포종미국전임상 MVR CAR-T 거대미만성 B 림프종국내전임상 고형암 CAR-T - Discovery 45
유틸렉스 그림 1. 항체신약 EU11 의작용기전 자료 : 유틸렉스, NH 투자증권리서치본부 그림 2. 항체신약 EU12 의작용기전 자료 : 유틸렉스, NH 투자증권리서치본부 46
유틸렉스 그림 3. 유틸렉스 T 세포치료제의핵심기술 자료 : 유틸렉스, NH 투자증권리서치본부 그림 4. T 세포치료제임상결과 - 앱비앤티 자료 : 유틸렉스, NH 투자증권리서치본부 그림 5. T 세포치료제임상결과 터티앤티, 위티앤티 자료 : 유틸렉스, NH 투자증권리서치본부 47
유틸렉스 STATEMENT OF COMPREHENSIVE INCOME Valuation / Profitability / Stability ( 십억원 ) 215/12A 216/12A 217/12A 218/12A 215/12A 216/12A 217/12A 218/12A 매출액 N/A N/A.1.4 PER(X) N/A N/A N/A N/A 증감률 (%) N/A N/A N/A 22. PBR(X) N/A N/A. 8.2 매출원가 N/A N/A.. PCR(X) N/A N/A. -59.4 매출총이익 N/A N/A.1.4 PSR(X) N/A N/A. 1,416.4 Gross 마진 (%) N/A N/A 1. 1. EV/EBITDA(X) N/A N/A N/A N/A 판매비와일반관리비 N/A N/A 9.9 14.1 EV/EBIT(X) N/A N/A N/A N/A 영업이익 N/A N/A -9.8-13.7 EPS(W) N/A N/A -1,752-2,22 증감률 (%) N/A N/A N/A 적지 BPS(W) N/A N/A 7,846 1,669 OP 마진 (%) N/A N/A -7,372.4-3,414.6 SPS(W) N/A N/A 24 61 EBITDA N/A N/A -8.9-12.3 자기자본이익률 (ROE, %) N/A N/A -18.8-2.6 영업외손익 N/A N/A.2.5 총자산이익률 (ROA, %) N/A N/A -16.4-18.4 금융수익 ( 비용 ) N/A N/A.2.5 투하자본이익률 (ROIC, %) N/A N/A N/A -86.9 기타영업외손익 N/A N/A.1. 배당수익률 (%) N/A N/A N/A. 종속, 관계기업관련손익 N/A N/A.. 배당성향 (%) N/A N/A.. 세전계속사업이익 N/A N/A -9.6-13.2 총현금배당금 ( 십억원 ) 법인세비용 N/A N/A.. 보통주주당배당금 (W) 계속사업이익 N/A N/A -9.6-13.2 순부채 ( 현금 )/ 자기자본 (%) N/A N/A -7.1-74.4 당기순이익 N/A N/A -9.6-13.2 총부채 / 자기자본 (%) N/A N/A 14.4 9.8 증감률 (%) N/A N/A N/A 적지이자발생부채 N/A N/A 5 5 Net 마진 (%) N/A N/A -7,24.6-3,291.6 유동비율 (%) N/A N/A 2,32.3 921.8 지배주주지분순이익 N/A N/A -9.6-13.2 총발행주식수 (mn) 4 5 7 7 비지배주주지분순이익 N/A N/A.. 액면가 (W) 5 5 5 5 기타포괄이익 N/A N/A.1 -.1 주가 (W) 87, 총포괄이익 N/A N/A -9.5-13.3 시가총액 ( 십억원 ) 632 STATEMENT OF FINANCIAL POSITION CASH FLOW STATEMENT ( 십억원 ) 215/12A 216/12A 217/12A 218/12A ( 십억원 ) 215/12A 216/12A 217/12A 218/12A 현금및현금성자산 N/A N/A 15.4 33.8 영업활동현금흐름 N/A N/A -5.4-1.2 매출채권 N/A N/A.1. 당기순이익 N/A N/A -9.6-13.2 유동자산 N/A N/A 41.2 63.6 + 유 / 무형자산상각비 N/A N/A.9 1.5 유형자산 N/A N/A 15.4 17.4 + 종속, 관계기업관련손익 N/A N/A.. 투자자산 N/A N/A.8 3. + 외화환산손실 ( 이익 ) N/A N/A.1. 비유동자산 N/A N/A 17.2 21.5 Gross Cash Flow N/A N/A -7. -9.6 자산총계 N/A N/A 58.5 85.1 - 운전자본의증가 ( 감소 ) N/A N/A 1.5-1.2 단기성부채 N/A N/A. 5. 투자활동현금흐름 N/A N/A -3.6-8.7 매입채무 N/A N/A.. + 유형자산감소 N/A N/A.5. 유동부채 N/A N/A 2. 6.9 - 유형자산증가 (CAPEX) N/A N/A -5.1-3. 장기성부채 N/A N/A 5.. + 투자자산의매각 ( 취득 ) N/A N/A -.8-2.3 장기충당부채 N/A N/A.3.7 Free Cash Flow N/A N/A -1.5-13.3 비유동부채 N/A N/A 5.3.7 Net Cash Flow N/A N/A -36. -18.9 부채총계 N/A N/A 7.4 7.6 재무활동현금흐름 N/A N/A 33.2 37.3 자본금 N/A N/A 3.3 3.6 자기자본증가 N/A N/A 64.2 37.3 자본잉여금 N/A N/A 6.9 97.9 부채증감 N/A N/A -31.. 이익잉여금 N/A N/A -15.6-28.8 현금의증가 N/A N/A -2.9 18.4 비지배주주지분 N/A N/A.. 기말현금및현금성자산 N/A N/A 15.4 33.8 자본총계 N/A N/A 51.1 77.5 기말순부채 ( 순현금 ) N/A N/A -35.9-57.6 48
종목투자등급 (Stock Ratings) 및투자등급분포고지 1. 투자등급 (Ratings): 목표주가제시일현재가기준으로향후 12 개월간종목의목표수익률에따라 Buy : 15% 초과 Hold : -15% ~ 15% Sell : -15% 미만 2. 당사의한국내상장기업에대한투자의견분포는다음과같습니다. (219 년 3 월 29 일기준 ) 투자의견분포 Buy Hold Sell 77.9% 22.1%.% - 당사의개별기업에대한투자의견은변경되는주기가정해져있지않습니다. 당사는투자의견비율을주간단위로집계하여기재하고있으니참조하시기바랍니다. Compliance Notice 당사는자료작성일현재 " 올릭스, 유틸렉스 " 의발행주식등을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는동자료를기관투자가또는제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. 동자료의금융투자분석사와배우자는자료작성일현재동자료상에언급된기업들의금융투자상품및권리를보유하고있지않습니다. " 올릭스, 유틸렉스 " 는당사공식 Coverage 기업의자료가아니며, 정보제공을목적으로투자자에게제공하는참고자료입니다. 따라서당사의공식투자의견, 목표주가는제시하지않습니다. 동자료에게시된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 당사는최근 1 년간 유틸렉스 의대표상장주관업무를수행한사실이있습니다. 고지사항 본조사분석자료에수록된내용은당사리서치본부의금융투자분석사가신뢰할만한자료및정보를바탕으로최선을다해분석한결과이나그정확성이나완전성을보장할수없습니다. 따라서투자자의투자판단을위해작성된것이며어떠한경우에도주식등금융투자상품투자의결과에대한법적책임소재를판단하기위한증빙자료로사용될수없습니다. 본조사분석자료는당사의저작물로서모든지적재산권은당사에귀속되며당사의동의없이복제, 배포, 전송, 변형, 대여할수없습니다. 동사에대한조사분석자료의작성및공표가중단되는경우, 당사홈페이지 () 에서이를조회하실수있습니다. 49