2004. 10. 18 유럽의의료기기인허가제도 1. CE 마킹 2. 의료기기지침 (MDD)
유럽의의료기기인허가제도 < 차례 > CE 마킹 1 (1) CE 마킹의의미 1 (2) CE 마킹의대응 3 (3) CE마킹절차 4 (4) 기술문서 (Technical File) 4 (5) CE 마킹적용대상품목및시행일정 5 의료기기지침 (MDD, 93/42/EEC) 6 (1) 적용범위 6 (2) 필수요구사항 (Essential Requirements) 6 (3) 의료기기등급분류 8 (4) 적합성선언 (Declaration of Confmity) 절차 12 (5) 적합성평가요구사항 21 (6) 위험분석 (Risk Analysis) 22 (7) EN 46001 24 (8) 의료기기감시체계 (Medical Devices Vigilance System) 24 참고자료 26 한국보건산업진흥원수출입정보은행
< 표차례 > 표 1. CE 마킹적용대상품목및시행일정 5 표 2. 적합성선언을위한모듈 13 표 3. 등급별사용가능모듈 14 표 4. 의료기기지침부속서 21 < 그림차례 > 그림 1. Confmite Europeenne Marking 2 그림 2. CE마킹절차 4 그림 3. 비삽입의료기기 (Noninvasive Device) 등급분류 9 그림 4. 삽입의료기기 (Invasive Device) 등급분류 (1) 10 그림 5. 삽입의료기기 (Invasive Device) 등급분류 (2) 10 그림 6. 능동의료기기 (Active Device) 등급분류 11 그림 7. 특별규칙등급분류 11 그림 8. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - Class I 16 그림 9. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - Class IIa 17 그림 10. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - 18 그림 11. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - Class III 19 그림 12. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - 등급외품 20 그림 13. 적합성평가요구사항개념도 21 그림 14. 위험분석절차흐름도 23 한국보건산업진흥원수출입정보은행
CE 마킹 (1) CE 마킹의의미유럽경제공동체가프랑스의쟝모네의주창으로 1958년설립된이래꾸준히발전하여유럽연합체로통합되어 1985년 12월단일유럽법을조인하였다. 이단일유럽법의주요내용은 1992년 12월 31일까지유럽역내시장의기술적물리적장벽을제거한다 는내용으로여기서역내시장이란내부적인장벽이없는상품, 사람, 서비스및자본의자유로운이동이보장된지역이란의미를갖고있다. CE 마킹은이러한유럽통합의기초아래유럽시장내에서제작되고유통되는제품의안전성을보장하기위한목적으로 1993년 7월 EC 이사회지침 93/68/EEC에의하여탄생하였다. CE 마킹이란 유럽공동체 를의미하는 European Communities 의불어식표기인 Confmite Europeenne 의머리글자를따서만든것이며 EU 국가의통일된제품인증마크이다. 따라서소비자의건강, 안전, 환경에관련된제품에는의무적으로부착하여야한다. CE 마크를부착한제품은 EC 지역에서별도의검사나시험없이자유로이유통될수있다. CE 마크를제품에부착한다는의미는제품또는제조자가 EC 이사회관련규정 (REGULATIONS) 또는지침 (DIRECTIVES) 의필수요구사항 (ESSENTIAL REQUIREMENTS) 을충족시키고있다는것을표시한다. 즉제품이어떠한제한없이시장에유통될수있도록제조자, 수입업자또는제3자기관 ( 인증기관등 ) 이관련적합성평가를수행하였다는것을표시한다. CE 마킹은제품에부착되어야하지만특정지침에의해포장또는동봉되는기술자료에인쇄하는방법도가능하다. CE 마킹은제품의신뢰성또는품질보증을의미하는것은아니며그제품이건강과안전그리고소비자보호와관련된 EC 규정또는지침및유럽표준규격의필수요구사항을준수한다는의미이다. 한국보건산업진흥원수출입정보은행 1
EC의규정 (REGULATION) 또는지침 (DIRECTIVE) 내용에는건강과안전에관한필수요구사항 (ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS) 을규정하고있고제품이 EC 시장에서유통되기위해서는이요건을필히충족시키도록요구하고있다. CE 마킹의관련법규로는 EC 위원회에서제정한규정또는지침외에유럽표준화기구에서제정한표준규격 (HARMONIZED STANDARDS) 이있다. 이표준규격들은제품을설계하고제조하는과정에필요한기술적규정을갖고있으므로주의하여참고하여야한다. 제품이해당규격에적합하다는것을증명하는방법으로는제조자스스로가선언하는자체선언방식과제3자기관 ( 인증기관 ) 을통하여인증을받는방법이있다. 제품이몇개의지침에의해적용받는경우해당지침의모두를충족하여야한다. 그림 1. Confmite Europeenne Marking 한국보건산업진흥원수출입정보은행 2
(2) CE 마킹의대응 CE 마킹은유럽에수출하는업체의입장으로보면또하나의무역장벽이라할수있다. 예를들면유럽의수입업자는제조업체에게 CE 마킹을위한자체선언서또는제품인증서를요구하게될것이다. 이는제품에대한신뢰성도갖고있지만수입업자는수입비용또는리스융자를위해이선언서혹은인증서를은행에제출하여야만대출받을수있기때문이다. 또한제품설계및제조에따른모든기준을유럽규격에준하여야만하기때문에수출업체의기술적기준을이해하고적용하는전문적지식이요구된다. CE 마킹을부착한제품이유럽시장에서문제가발생하여 EC 위원회에제소되었을경우 24시간이내에증빙자료를제출하여야만한다. 만일증빙자료를제출하지못한경우유럽시장내의관련모든제품을철수하여야하고이후다시진출하기가곤란하다. CE 마킹을부착하기위해서는설계의단계에서부터제품에사용되는부품선택을신중히고려하여야하며설계증명자료를모두보유하여야한다. 특히제품시험관련사항은공인된기관에서행하여야하는불편도있을수있다. 따라서제품의설계, 시험, 사용상의안전관련에대하여는전문적지식을필요로하고있다. 1) CE 마킹의본질제품사용자 ( 소비자 ) 를위한건강과안전을충분히고려한증명이다. 2) CE 마킹접근방법적합성평가절차에따른다. 3) CE 마킹을위해고려할법규 해당지침 (DIRECTIVES) 들의파악 해당지침에관련된유럽규격 (EN) 의파악 유럽규격 (EN) 이없거나미비한경우 ISO 및 IEC 규격의파악 수출대상국의각국국가규격의파악 한국보건산업진흥원수출입정보은행 3
(3) CE 마킹절차 제품관련기술문서준비 제품검토및적용지침파악 시험규격, 수수료, 기간등검토 CE 마크부착 DOC 작성 NB 승인 제품출하 TCF 구성 그림 2. CE 마킹절차 계약체결 기술지도 시험 / 검사 DoC(Declaration of Confmity) : 적합성선언서 NB(Notified Body) : 시험인증기관 TCF(Technical Construction File) : 기술문서 (4) 기술문서 (Technical File) 1) Checklists 해당 Directive의필수요구사항 관련규격요구사항 2) 사용자매뉴얼 3) 도면류 ( 기계, 전기, 전자관련도면, Part List) 4) 시험성적서 5) 위험분석보고서 (Risk Analysis Rept) 6) DoC (Declaration of Confmity : 적합성선언서 ) 7) 라벨링 8) 기타 ( 중요부품인증서, 카탈로그등 ) 한국보건산업진흥원수출입정보은행 4
(5) CE 마킹적용대상품목및시행일정 CE 마킹은오로지유럽경제공동체 (EEA) 18개국가들에서만요구된다. 유럽경제공동체 (EEA) 는유럽연합 (EU) 15개국가들 ( 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 아일랜드, 스페인, 스웨덴, 영국 ) 과유럽의자유무역연합 (European Free Trade Association)3개국가들 ( 아이슬랜드, 노르웨이, 리히텐슈타인 ) 로구성된다. 스위스는유럽자유무역연합 (EFTA) 회원국지만유럽경제공동체 (EEA) 에들지않았다. CE 마킹은현재까지아래의 20여개품목군을정하여강제규정으로시행하기시작하였다. 지침서명 지침서번호 강제실시일 적용모듈예 저전압전기안전 73/23/EEC 1997.01.01 A, Aa 전자파적합성 (EMC) 89/336/EEC 1996.01.01 A, B+C 단순압력용기 87/404/EEC 1992.07.01 B+C, B+F 완구 88/378/EEC 1990.01.01 A, Aa, B+C 기계류 98/37/EEC 1995.01.01 A, Aa, B+C 개인보호장구 89/686/EEC수정 1995.07.01 A, B+C(D,E) 비자동저울 90/384/EEC 1993.01.01 B+D(F), G 능동이식의료기기 90/385/EEC 1995.01.01 H, B+D(F) 의료기기 93/42/EEC 1998.06.14 A, H, B+D(F) 가스기기 90/396/EEC 1996.01.01 B+C(D,E,F), G 온수보일러 ( 효율 ) 92/42/EEC 1998.01.01 B+C(D,E) 통신단말기기 91/263/EEC 1992.11.06 H, B+C(D) 위성지구국장비 93/97/EEC 1995.05.01 방폭기기 94/9/EEC 2003.07.01 민수용폭발물 93/15/EEC 2003.01.01 오락용선박 94/25/EEC 1998.06.16 건축자재 89/106/EEC 1991.06.27 에너지효율 96/57/EEC 2000.01.01 선박용기기 96/89/EEC 1999.01.01 승강기 95/16/EEC 1999.07.01 일반적제품안전 92/59/EEC - CE Marking 93/68/EEC 1997.01.01 표 1. CE 마킹적용대상품목및시행일정 한국보건산업진흥원수출입정보은행 5
의료기기지침 (MDD, 93/42/EEC) (1) 적용범위의료기기및그부속품에적용되며, 의료기기 란기구, 장치, 용구, 재료또는기타품목으로서, 단독사용이나조합사용을불문하고, 또적용을위해필요한소프트웨어를포함해, 제조자가인체에의사용을의도하고, 사용목적이 질병의진단, 예방, 감시, 치료또는고통완화 부상또는신체장애의진단, 예방, 감시, 치료또는고통완화 해부학또는생리학상의검사, 대체또는수정 수태조절로, 그주목적을달성하기위해약학, 면역학또는신진대사의수단을체내또는체표에서사용하지않지만, 기능을보조하기위해이러한수단을사용하는것이있을수있음을말한다. 부속품 이란, 그자체는의료기기가아니지만, 제조자가의료기기와함께사용하도록특별히의도한것으로서, 제조자가의도하는의료기기사용법을따라사용할수있는것을말한다. (2) 필수요구사항 (Essential Requirements) 필수요구사항은일반요구사항과설계및구조관련요구사항으로분류된다. 1) 일반요구사항 기기는어떤조건하에서특정목적을가지고사용될경우, 진료조건이나환자또는사용자의안전과건강등을손상하지않도록설계되고제조되어야만한다. 또한그기기를사용할때예상되는위험이환자의이익에불리하게작용할경우, 그위험이수용가능한위험이어야하고, 환자의건강과안전에위태롭지않도록해야한다. 제조업체가고안한기기의설계와구조는안전원칙들을준수해야만하며일반적으로알려진기기종류의상태를고려해야만한다. 한국보건산업진흥원수출입정보은행 6
가장적합한해결책을선별하기위해제조업체는다음원칙을준수해야한다. - 유럽지역의제조자와시장요구에따라제품, 시험방법등에관한유럽규격제정 - 가능한한위험을제거하거나피해야한다. ( 안전한설계및구조 ) - 피할수없는위험의경우, 필요하다면 경고 기능을포함한적합한예방조치를취해야한다. - 사용자에게예방조치의부족으로야기되는그외의위험에대해서알려야한다. 기기는제조업체가의도한성능을수행해야하고, 제조업체가명시한바와같이, 1조 (2) (a) 에명시된하나이상의기능에적합한방식으로설계, 제조, 포장되어야한다. 위 3항목에명시되어있는기기의특성과성능은기기작동중장애가발생할경우, 제조업체가명시한기기의수명한도내에서진료조건, 환자및타인의안전에해를끼쳐서는안된다. 기기는제조업체가제공한정보및지시사항에있어서기기의운반및보관시그특성과성능이손상되지않게설계, 제조, 포장되어야한다. 의도된작업에반하는예기치못한부작용은수용가능한위험이어야한다. 2) 설계및구조관련요구사항 화학적, 물리적및생물학적특성 전염및세균감염 구조및환경적특성 측정기능이장착된기기 방사능으로부터의보호 에너지원에연결되거나장착된의료기기요구사항 제조업체및진찰기록에의해제공되는정보 한국보건산업진흥원수출입정보은행 7
(3) 의료기기등급분류의료기기를인체에대한영향즉안전성에따라 4개등급 CLASS Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ으로분류하고, 각등급별로적합성선언절차를다르게규정하고, 유효성부문에대하여서는제조자가자율적으로확보하도록하였다. EC제도의특징은자율적으로정해진절차에따라적합성선언을하고, CE 마크를부착하도록되어있으며, 절차에필요한인증기관 ( 시험검사기관 ) 은있으나인허가기관이없다. 1) 시행규정 의료기기의사용목적에따라제조자가등급을분류한다. 조합의료기기및부속품은각각분리하여별도로등급분류한다. 의료기기의작동에필요하거나사용에영향을주는소프트웨어는그적용제품과동일한등급을갖는다. 해당의료기기가여러가지분류규칙에적용될경우그중가장엄격한등급으로분류한다. 2) 등급분류의료기기지침 (MDD : Medical Device Directive) 의부록 9 (Annex 9) 는의료기기등급분류를위해 18개규칙을제시하고있다. 제조업체는이규칙에의거하여제품을사용목적에따라분류하고있다. 규칙 1~4 : 비삽입의료기기 (Noninvasive Device) 에관한규칙 규칙 5~8 : 삽입의료기기 (Invasive Device) 에관한규칙 규칙 9~12 : 능동의료기기 (Active Device) 에관한추가규칙 규칙 13~18 : 특별규칙 한국보건산업진흥원수출입정보은행 8
규칙 1 환자에접촉되지않거나, 건강한피부에만접촉 규칙 2 최종관리를위한전달또는저장 규칙 3 혈액, 체액등의생물학적또는화학적인성분을변형시킴 규칙 4 손상된피부에접촉 ( 기계적장애 - 분비물흡수 ) Class I Class I Class I 혈액, 체액, 기관, 조직에사용 능동의료기기에연결될수있는기기 여과, 원심분리또는가스또는열교환 파열된창상과 2 차적치료목적 Class IIa Class IIa Class IIa 상처등의미생물학적환경관리 Class IIa 그림 3. 비삽입의료기기 (Noninvasive Device) 등급분류 한국보건산업진흥원수출입정보은행 9
규칙 5 체강에삽입 ( 비외과적 ) 규칙 6 외과적삽입 - 일시적사용 Class I 일시적사용 Class I 단기간사용 Class IIa 구강, 이강, 비강에만사용 Class I 장기간사용 구강, 이강, 비강에만사용 Class IIa 진단 / 관리 - 심장의 이상 / 순환계 Class III 재사용이가능한수술기구 Class I 에너지 / 이온화방사공급 생물학적효과 주로흡수됨 주입용시스템 Class IIa 잠재적 위험내포 그림 4. 삽입의료기기 (Invasive Device) 등급분류 (1) 직접접촉하여심장또는중앙순환계의결함감시 / 치료 Class III 중앙신경계와직접접촉하여사용 Class III 규칙 7 외과적삽입 - 단기간사용 Class IIa 에너지공급 -이온화방사 생물학적효과주로흡수됨 Class III 신체에화학적변화를일으키거나약물투여 ( 치아관계없음 ) 치아에관계됨 Class I 규칙 8 외과적삽입 - 장기적사용및이식용기기 심장또는중앙순환 / 신경계에직접접촉하여사용 Class IIa 생물학적효과주로흡수됨 Class IIa 신체에 화학적 변화를 일으키 거나 약물투여 ( 치아는 관계없 음 ) 그림 5. 삽입의료기기 (Invasive Device) 등급분류 (2) 한국보건산업진흥원수출입정보은행 10
규칙 9 투약또는에너지변환용능동치료기기 규칙 10 진단용능동기기 - 영상을얻기위한것 - 생리학적정보감시등을위한에너지공급 규칙 11 인체에서약물및기타물질제거를위한능동기기 규칙 12 기타모든능동기기 잠재적으로위험한방법으로에너지를제공하거나변환 Class IIa 능동치료기기에직접적으로제어 / 감시또는영향을주기위한기기 Class IIa 신체정보의변화가즉각적인위험을초래하는감시기기 Class IIa 치아에관계됨 Class I 특별규칙모든이온화방사기기및진료관련감시장치 그림 6. 능동의료기기 (Active Device) 등급분류 규칙 13 인체에보조적인방법으로사용하는종합적인의약품을혼합하는기기 Class III 규칙 14 성병예방또는피임용기기 이식또는장기간사용 Class III 규칙 15 콘택트렌즈용소독, 세척, 헹굼기기 물리적작동을하지않는기타기기 Class IIa 규칙 17 동물조직또는추출물 ( 건강피부접촉기기제외 ) 을이용하는기기 규칙 16 진단용 X 선영상을기록하기위한수동기기 Class IIa Class III 규칙 18 혈액백 그림 7. 특별규칙등급분류 한국보건산업진흥원수출입정보은행 11
(4) 적합성선언 (Declaration of Confmity) 절차의료기기를 EU지역내에서판매하려면 EU 위원회지침의필수요구사항을만족하여야하며해당제품의등급에따른모듈을선택하여이를이행한후기술문서 (Technical File) 를작성하여야하며, 제조자또는그 EC내대리인은이서류를적합성선언서와함께, 최종제품생산후최소한 10년간보관하여행정당국에제출할수있도록보관하여야한다. 1) 적합성선언서 EC 적합성선언의내용은각 EC 이사회지침에서정해진사항을따르지만, 일반적으로는다음과같은내용을포함한다. 제조자또는 EC 역내대리인의이름및주소 제품의명칭 제품의형식및제조번호등 제품이해당되는모든관련규칙 (EC이사회지침 ) 필요한경우, EC 공인기관의명칭, 주소 시험, 검사증명서의번호또는형식검사증명서의번호 경우에따라, 조화규격 (EN 규정등 ) 경우에따라, 사용된국내기술규격과사양서 제조자또는 EC 역내대리인을대표해서서명하는권한을가진사람의이름및서명적합성선언서는원칙적으로제품취급설명서와같은언어로기재해야한다. 즉, 제품이판매되는지역의언어로표기한다. 그리고추가하여영어, 독일어, 또는불어 (EC 공용어 ) 중하나로번역첨부하여야한다. 2) 모듈방식에의한적합성평가절차적합성선언을위한절차에모듈방식을채택하여제조자가생산제품의특성에가장적절한모듈을선택할수있도록유연성있는제도를설정한다. 모듈 A( 적합성자기선언 : Annex VII) : 제조자자신이시험검사, 품질관리를한후적합성선언을하는것을말함. 한국보건산업진흥원수출입정보은행 12
모듈 B( 형식시험, Annex III : EC Type-Examination) : 제품의안전성 유효성에대하여인증기관에서제품검사하는것을말함. 모듈 D( 제조품질보증, Annex V : Production Quality Assurance) : 제조및설치에관한품질시스템 모듈 E( 제품품질보증, Annex VI : Product Quality Assurance) : 최종검사및시험에관한품질시스템 모듈 F( 제품검증, Annex IV : EC Verification) : 인증기관에서제품의품질보증을위하여생산된제품에대하여통계적기법으로사전검사하는것을말함. 모듈 H( 종합품질보증, Annex II : Full Quality Assurance System) : 설계, 개발, 제조, 설치및서비스에관한품질시스템 설계검증 : 인증시험기관에서제품의설계단계에품질시스템을적용하여제품의성능, 안전성 유효성을인증하는것을말함. 설 계 A. 적합선언 B. 형식시험 G. 유니트검증 H. 종합품질보증 ( 생산관리 ) 제조자 : EU 지역내행정당국의요구시제시하기위한기술문서작성보관 Aa 인증기관관여 제조자는다음문서를인증기관에제출 - 기술문서 - 형식시험에필요한문서 인증기관 - 해당 EU 지침및 EN 규격에적합한지를확인 - 필요하다면시험실시 - EU 형식시험인증서의발행 재조자 : - 기술문서의 제출 EN ISO 9001 제조자 : - 설계에대한승인된품질시스템 (QS) 의실행인증기관 : - QS관리감독 - 설계의적합성을검사 - EU설계검사인증서의발행 생 산 A. 제조자 : - 기본요구사항에적합함을선언 - CE 마크의부착 인증기관 : - 특정규격에의한시험 - 비정기적인제품검사 C. 형식적합선언 D. 제조품질보증 E. 제품품질보증 F. 제품검정 제조자 : - 승인된형식이해당 EU 지침및 EN 규격에적합함을선언 -CE 마크의부착 인증기관 : - 특정규격에의한시험 - 비정기적인제품검사 EN ISO 9002 제조자 : - 생산및시험에대한승인된품질시스템 (QS) 을실시 - 승인된형식에적합함을선언 인증기관 : -QS 를승인함 -QS 관리감독 EN ISO 9003 제조자 : -검사및시험에대한승인된품질시스템 (QS) 을실시 -승인된형식에적합함과 EU 지침및 EN 규격에적합함을선언 인증기관 : -QS 를승인함 -QS 관리감독 제조자 : - 승인된형식에적합함과 EU지침및 EN규격에적합함을선언 - CE마크의부착 인증기관 : - 적합성검증 - 적합증명서발행 제조자 : - 제품의제출 - 적합성의선언 -CE 마크부착 인증기관 : -EU 지침및 EN 규격에요구된기본적인사항에대한검증 제조자 : - 생산및시험에대한승인된품질시스템 (QS) 의실시 - 적합성의선언 -CE 마크부착 인증기관 : - QS 관리감독 표 2. 적합성선언을위한모듈 한국보건산업진흥원수출입정보은행 13
3) 등급별사용가능모듈의료용구는등급에따라적합성선언에채택할수있는모듈을다음과같이정하고있음. CLASS MODULE 적합성선언을위하여사용가능한방법 부속서 (Annex) 인증기관 Ⅰ A F D Ⅶ. 자가관리 + Ⅳ. 제품검증 Ⅴ. 제조품질보증 E Ⅵ. 제품품질보증 Ⅱa A F D E Ⅶ. 자가관리 + Ⅳ. 제품검증 Ⅴ. 제조품질보증 Ⅵ. 제품품질보증 H Ⅱ. 종합품질보증 ( 설계검증제외 ) Ⅱb B F D E Ⅶ. 형식시험 + Ⅳ. 제품검증 Ⅴ. 제조품질보증 Ⅵ. 제품품질보증 Type Test H Ⅱ. 종합품질보증 ( 설계검증제외 ) Ⅲ B F D Ⅶ. 형식시험 + Ⅳ. 제품검증 Ⅴ. 제조품질보증 Type Test H Ⅱ. 종합품질보증 ( 설계검증포함 ) 표 3. 등급별사용가능모듈 한국보건산업진흥원수출입정보은행 14
4) 기술문서 (Technical File) 기술문서는제품이해당지침의요건에적합하다는것을입증하기위한문서로아래의내용을포함해야한다. 또한, 기술문서는영어, 독일어, 불어인 EC 공용어중하나를선택하고, 또는 EC 공인기관이요구하는언어로기재한다. 계획된변형모델을포함한형식의일반적기술 설계도및계획된제조방법및부품, 부분조립품, 회로등의다이어그램 제품에관한상기의도면. 다이어그램, 조작의이해에필요한기술및설명 위험분석의결과, 및제5조에서서술한규격에서, 내용의전부또는일부를적용한규격의목록및제5조에서서술한규격의내용을일부밖에적용하지않았을경우, 기본요건을만족시키기위해채용한해결방법의기술. 멸균한상태로시장출하하는제품의경우, 사용한방법의기술 실시한설계계산및검사의결과의료용구가 다른의료용구 에접속되어의도한조작을하는경우, 제조자가정한특성을가진 다른의료용구 에접속되었을때기본요건에적합한지여부를증명하여야한다. 시험보고서, 및해당하는경우, 부속서 X에서술한임상데이터 라벨및취급설명서 한국보건산업진흥원수출입정보은행 15
5) 적합성평가절차 - Class I 예 ) 교정용안경, 병원용침대등 그림 8. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - Class I 한국보건산업진흥원수출입정보은행 16
6) 적합성평가절차 - Class IIa 예 ) MRI, 초음파진단기 그림 9. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - Class IIa 한국보건산업진흥원수출입정보은행 17
7) 적합성평가절차 - 예 ) 혈액백, 전기수술기등 그림 10. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - 한국보건산업진흥원수출입정보은행 18
8) 적합성평가절차 - Class III 예 ) 교대용혈관, 인공심폐기등 그림 11. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - Class III 한국보건산업진흥원수출입정보은행 19
9) 적합성평가절차 - 등급외품 그림 12. 의료기기지침 (93/42/EEC) 에따른적합성평가절차 - 등급외품 한국보건산업진흥원수출입정보은행 20
(5) 적합성평가요구사항 1) 의료기기지침부속서 (93/42/EEC Annex) 등급 부속서 I I( 멸균 ) I( 측정 ) IIa IIb III II(4항포함 ) II(4항제외 ) III IV V VI VII 표 4. 의료기기지침부속서 2) 적합성평가요구사항개념도 안전 (Safety) 법률 (Regulaty affairs) 임상평가 (Clinical Validation) 멸균 (Sterilization) 전자파 라벨링 (EMC) (Labeling) 인간공학 (Ergonomics) 의료기기 (Medical Device) 환경 (Environment) 방사관리 (Radiation control) 소프트웨어검증 (Software Validation) 생물학적정합성 (Biocompatibility) 품질시스템 (QA system) 감시 (Vigilance) (Risk Analysis) 그림 13. 적합성평가요구사항개념도 한국보건산업진흥원수출입정보은행 21
(6) 위험분석 (Risk Analysis) 의료기기의사용상적합성을판단하기위해서는기기자체가안전 (safety) 한가를판단하는것이필요하다. 안전하다는판단에는위험 (risk) 의완전한제거는물론, 완전한제거가불가능할경우, 위험감소를통한수용가능성 (acceptability) 도포함된다. 안전에대한개념을파악하는데영향을미치는요소들은연관된사회경제적및교육적배경, 그리고환자의실제적 / 객관적상황및상태등이포함되며, 기기의사용목적, 성능, 위험, 실익, 및치료절차와관련되는위험및실익등을고려하여판단한다. EN 1441 규격은체외진단용 (in vitro) 기기를포함하는의료기기의안전성을조사하기위해기기와관련된위험요인 (hazards) 을파악하고위험 (risk) 을평가하는절차를제공한다. 제조자는위험분석절차의결과를문서화하고보존해야하며, 위험분석은아래와같은절차로시행한다. 1) 의료기기관련정성 / 정량적특성의파악고려되어야할특정기기나부속품들에대해서어떤특성들이안전에영향을미칠수있고, 어느곳에적당한지에대하여특성과규정된기준을목록화한다. 2) 발생가능한위험요인의식별정상상태와고장상태에서관련된잠재적인위험요인을목록화한다. 3) 위험요인에따른위험식별한발생가능한위험요인에대하여사용가능한정보및자료를이용해서정상과고장상태에서의위험을평가한다. 4) 위험의수용가능성 (acceptability) 식별된위험요인은적절한기준을만족시켜처리하거나그수용가능성이다른방법으로실증된경우, 4.8 을진행하고, 만약 4.4 에따라평가된위험이관련기준이나다른수단에의한수용한계를초계한다면 4.6 으로진행한다. 5) 위험감소적절하게위험이감소되면, 4.7 을진행한다. 6) 다른위험요인의발생위험감소절차로인한새로운위험요인의발생여부를결정한다. 7) 식별된모든위험요인에대한평가식별된모든위험을평가하였으면 4.9 를진행하고, 그렇지않으면 4.4 로다시돌아간다. 한국보건산업진흥원수출입정보은행 22
8) 위험분석보고서위험분석결과는제품의의도된적용및사용과관련성을가지고잔존위험의수용가능여부에따라취해진결정을문서화한다. START 정성 / 정량적특성의파악 (4.2) 위험요인의파악 (4.3) 각위험요인에대한평가 (4.4) 수용가능한위험인가? (4.5) Yes No 위험이적절히감소되었는가? (4.6) No STOP 전체재설계 Yes Yes 위험감소가또다른위험을초래하는가? (4.7) No No 모든식별된위험요소가평가되었는가? (4.8) Yes 위험분석보고서 (4.9) END 그림 14. 위험분석절차흐름도 한국보건산업진흥원수출입정보은행 23
(7) EN 46001 EN 46000은 EN 46001, EN 46002, EN 46003으로구성된시리즈이고, ISO9000 품질시스템에의료기기제조자가갖추어야할특별요구사항을추가한유럽규격이다. 의료기기에대한제조자의품질시스템규격으로 CE 마킹을취득하고자하는제조자는 EN 46000시리즈에의한품질시스템을유럽의인증기관으로부터승인받아야한다. 현재, ISO 13485와통합과정을받고있으며, 향후통합규격인 EN ISO 13485로대체될예정이다. 의료기기는 Class I, IIa, IIb, III로구분되는데의료기기지침 (93/42/EEC) 에따라 Class II 이상의기기들은반드시 EN 46000에의한품질시스템을평가받도록되어있다. ISO 9000과의차이점은용어의정의, 조직의책임및권한, 제품식별및추적성, 공정관리, 특수공정, 부적합품의검토및처리방법, 시정및예방조치, 취급, 보관, 포장, 인도, 품질기록, 교육및훈련, 통계적기법에특별요구조항을두고있으며, 보다구체적인시스템의구축을요구하고있다. 유럽규격 EN 46001은 EN ISO 9001과연계하여의료기기의설계, 개발, 생산, 설치, 서비스에관한품질시스템에대한요구사항을규정하며, 의료기기제조에있어서 GMP의원칙을채용하고있다. 이규격은 EN ISO 9001과연계하여야적용될수있으며단독적용할수있는규격은아니다. (8) 의료기기감시체계 (Medical Devices Vigilance System) 의료기기에서발생할수있는기기의불행한사고에대한통지와평가에대한체계이며, CE 마킹을부착한의료기기가유럽연합회원국이나 EEA내에서발생한사고및 EEA 이외의지역에서발생한사고가 EEA 내에서사용중이거나판매중인 CE 마킹을부착한기기에관련된경우, 제조자는관련행정당국에이사실을보고해야한다. 행정당국이갖고있는감시체계와관련된정보는그비밀성이유지되어야하고, 기기에대한사고를보고하는것이사고및그결과에대해책임을자백하는것으로해석해서는안된다. 감시체계에따라제조자는기록과평가를위해행정당국에사고에대한초기보고서를작성하며시정조치가항상필요한것은아니다. 제조자는사고의종류나제조자가제조하였거나제조자의인가하에제조된의료기기가사고에연루되었는지에대한여부, 혹은기기의직접적인영향이나해당기기에기술되어있는정보의전달이미흡하여 한국보건산업진흥원수출입정보은행 24
사고가발생하였는지의여부를평가하여행정당국에보고해야할지를결정한다. 제조자는사망을초래하거나혹은, 사망을초래할수있거나건강에심각한악영향을미칠수있는사고에대해행정당국에반드시보고해야하며, 보고순서는아래와같다. 1) 제조자는사고를파악한다. 2) 제조자는최초조사를수행하기위해 10~30 일의시간을갖은후, 최초보고서를행정당국에제출한다. 3) 제조자는행정당국의감시하에조사활동을수행한다. 4) 제조자는결과와함께조사의결론으로최종보고서를작성하여관련된모든행정당국에제출한다. 5) 행정당국은제조자의협조와성과에따라보호조항을사용할것인지, 혹은바로 ( 유럽 ) 사회에정보를배포할것인지를선택할수있다. 한국보건산업진흥원수출입정보은행 25
참고자료 1. 제외국의보건산업정책조사 분석 - 미국및유럽연합을중심으로-, 이경민, 보건산업진흥원, 2002 2. 유럽의료기기 CE-Marking 세미나 - 산업기술시험원 ( 산자부산업기술기반조성사업 ), 2001.10 3. CE 마크추진매뉴얼 - 한국능률협회 4. CE Marking 홈페이지 (http://www.ce-marking.g/) 한국보건산업진흥원수출입정보은행 26