ISSN 2092-7117 (2013-09) 발행일 : 2013. 03. 01 식품의건강위해 - 편익평가도도입 식품이건강위해와건강편익을모두야기할수있는잠재력을가지고있다는 인식이확대되고있기때문에 Health Risk-Benefit Assessment 에따른순건강 영향수준의평가가필요함 유럽식품안전국 (EFSA) 은 식품으로인한인체의건강위해와건강편익의관계를평가하기위한가이드라인 을개발하여위해-편익평가의체계와접근방법을시하였고, 전세계적으로위해-편익평가결과를토대로하여관련정책과도를마련하고있어, 우리나라도 Risk-Benefit Analysis의활성화와정착을통해관련정책의질고가요구됨 김정선연구위원 1. 배경및필요성 식품이건강위해와건강편익을모두야기할수있는잠재력을가지고있다는인식이확대되고있음 식품섭취에기인하는만성및급성질환이건강에미치는실적위험에대해정량적평가는미흡한실정임 우리나라에서는식품중위험요소가인체에미치는부정적영향에대한평가는체계적으로수행되고있는반면, 일반영양소나식품성분으로인한건강편익평가는부재한실정임 - 의약품에서는 Risk-Benefit Analysis를실시하고있는반면, 식품분야에서는규영향분석을목적으로하는 Cost-Benefit-Analysis가주로수행되고있음 - 한 예로서식품중셀레늄은필수영양소이나식품원재료에자연적으로존재하고과잉섭취할경우부작용이우려되어섭취대상에따라공급량이적절히검토되어야함 - 따라서 우리나라실정이반영된건강위해측면의부작용과건강편익의영양적측면을동시평가한결과를 토대로한정책대안마련이필요함
보건 복지 Issue & Focus 따라서식품의위험요소뿐아니라건강에유익한식품성분에대해서도과학적체계에근거한 Risk( 위해 ) 와 Benefit( 편익 ) 을비교하여정보를소비자들에게전달함으로써식품의안전성에대한소비자의불안감소와신뢰 회복을유도할필요가있음 식품의실질적인건강영향평가를위해서는국적으로통용되고있는 Risk-Benefit-Assessment 에근거한정책과도결정이필요 식품으로부터의위해를최소화시키고, 식품으로인한건강의역효과를예방하기위해 Risk 와 Benefit 을 정량화할필요가있음 2. Health Risk-Benefit Assessment 개요 Risk( 위해 ) 와 Benefit( 편익 ) 은아래와같이정의됨 1) 2 Risk( 위해 ) 는어떤물질에노출되어야기된반응이유기체, 유기시스템또는인구학적으로부정적인영향을미칠확률 Benefit( 편익 ) 은어떤물질에노출되어야기된반응이유기체, 유기시스템또는인구학적으로건강에긍정적인효과또는부정적인건강영향을감소시킬가능성의확률 Risk-Benefit Assessment의활용 최근까지식품보다는의약품에서주로실시되고있고, 편익평가에서는유익성정량화방법이적용되어유익성과위해의값을상대적으로비교평가하기위한정량적유익성-위해분석이시행되고있음 2) 식품에대한섭취권장시에는긍정적인건강영향과부정적인건강영향이동시에고려되어야하기때문에 Risk-Benefit Assessment가요구되고, 위해와편익의정량적비교를위해아래와같은분석과정이필요함 - 모든 건강영향모델검토 - 건강수준을나타내는일반지표또는 DALY or QALY 와같은복합지표로의변환 - 순건강영향수준측정을위한위해와편익을비교하는통합적접근 - 변동성과불확실성의고려 1) International Program on Chemical Safety(IPCS), 2004. 2) 이의경, 의약품시판후안전관리를위한 Risk-Benefit 분석기반연구, 식품의약품안전청, 2009.
식품의건강위해 - 편익평가도도입 [ 그림 1] Risk 와 Benefit 의정량적비교 Net health impact Risks Benefits QA-LIBRA Quality of life balance 자료 : Helga Gunnlaugsdottir, QALIBRA-Introduction, BRAFO, 2008. Risk-Benefit Assessment 에는 < 표 1> 과같은일반지표및복합지표들이활용될수있음 < 표 1> Risk-Benefit Assessment 에적용가능한지표 지표개념정의필요자료 사망 - 사망위험, 사망률, 기대수명 ( 탄생부터 ), 삶의질이 감소한해의수 (YLL) - 원인 / 연령에따라특성화되는사망 - 죽음관련위해요소 병적상태 - 병의발생, 질병률 - 질병확산도, 발생률 삶의질 (QoL) - 병적상태와질병으로인한건강영향 - 예를들면, 육체적또는정신적건강 - 삶의질에대한지표 3 DALY ( 장애로보정된생애기간 ) QALY ( 삶의질로보정된생애기간 ) HALE ( 건강기대수명또는 건강보정기대수명 ) ALE ( 활동기대수명 ) HLY ( 건강수명, 장애가없는 기대수명 ) - 조기사망률과병적상태의심각성과기간에대한종합정보 - 건강한기대수명 ( 건강과관련된삶의질을곱해진생애기간 ) - 건강기대수명은총기대수명에서 완벽건강 했던기간만을합한것 - 질병과부상으로인해완벽보다는덜건강하게살아온날들을고려하는것 - 기능적약없이살수있는개인의기대수명 - 기능적인단계와사망의종합정보 - 다양한기능적인상태 ( 약없이혹은일시적또는심각한약을가진 ) 에서기대수명을평가 - 개인이활동약없이자유롭게살수있다고 기대되는수명 - 연령별, 성별, 국가 / 지역에따른표준기대수명 - 조기사망으로인해생명이감소한해의수에대한특정질병정보 - 질병발생과장애로살아온기간에대한특정정보 - 극심함에대한병의가중치 - 인구에대한질병발생률 - 병적상태의기간 - 질병으로인한건강영향 - 생명표 ( 연령별, 성별에따른사망률 ) - 해당연령별다양한건강상태경향 - 최적의건강상태가아니었던기간 - 연령대당남아있는기대수명 - 기능적약의유행 - 기능의다양한단계에서살아가는개인수명 - 사망통계 - 질병유행 - 건강관련삶의질측정 자료 : Guidance on human health risk-benefit assessment of food, EFSA Journal 210, 8(7), 1673.
보건 복지 Issue & Focus 3. Health Risk-Benefit Assessment 의구조및접근방법 European Food Safety Authority(EFSA) 의식품분야 Risk-Benefit Assessment 가이드라인 유럽식품안전국 (EFSA) 은과학위원회에식품의건강위해-편익평가수행을위한지침마련을요청하였고, 2007년과학위원회에서는 Working Group on Human Health Risk-Benefit Assessment of Foods (WG RBA) 를설치하였음 EFSA는아래와같은프로젝트와공동연구를수행하여식품으로인한인체건강위해와인체건강편익의관계를평가하기위한가이드라인을개발하였음 - QALIBRA (http://qalibra.eu/) - BENERIS (http://www.beneris.eu/) - BRAFO (http://europe.ilsi.org/activities/ecprojects/brafo/default.htm) 이가이드라인은사회경적측면 ( 예를들면비용효과 cost-effectiveness ) 을포함하고있지않고, 인체건강의위해와편익측면에집중되어있음 4 - 위해 -편익평가는다양한분야와다양한관점에서통합적으로수행되고광범위한정량또는비정량적도구가사용됨 Risk-Benefit Analysis의구조 Risk Assessment 와 Benefit Assessment 를구분하여각각의방법론과체계에따라검토된후정량화결과를비교하여관리방안을마련하고이에따른정보교류 ( 커뮤니케이션 ) 를실시함 - 위해와편익평가의패러다임인 4 단계의방법을반영하여비교를명확하게하고있음 [ 그림 2] Risk-Benefit Analysis 의구조 위해평가 - 위험식별 - 위험특성분석 - 노출평가 편익평가 - 편익확인 - 편익특성분석 - 노출평가 위해특성분석 ( 확률 ) 편익특성분석 위해 - 편익평가위해 - 편익비교 위해 - 편익관리및위해 - 편익정보교류 자료 : D. Carlander, Risk-Benefit Assessment of Food: The Approach taken by EFSA, 2007.
식품의건강위해 - 편익평가도도입 Risk-Benefit Assessment의단계별접근방법 문를정립한후 3단계접근방법이적용됨 1단계기초평가로서 Health risks( 건강위해 ) 가 Health benefits( 건강편익 ) 보다큰지또는반대인지평가함 2단계세부평가로서위해와편익에대한비정량분석이나정량적추정을공하기위해일반지표가사용됨 3 단계복합지표를활용한위해와편익의비교에서는순건강영향수준을도출하기위하여 DALYs 또는 QALYs 와같은복합지표를이용하여위해와편익을비교함 위해-편익관리자들이활용할수있는유용한결과를담보하기위해서는각단계별로위임사항및관련사항의용어정의에대하여위해-편익관리자 (risk-benefit manager) 와위해-편익평가자 (risk-benefit assessor) 간의합의가필요함 - 위해 -편익평가는공중보건의담보를위하여보수적인접근이적절하고, 편익평가를통해서설득력있는근거자료의마련이필요함 - 위해-편익관리자의의사결정에대한타당성과적절성을도모하기위하여특정지표를선택하는경우에는그이유와근거가명확하게기술되어야하고, 가정이나불확실성에대하여기술되어야하며, 그결과에 대해서설명되어야함 [ 그림 3] Risk-Benefit Assessment 의 3 단계접근방법 문정립 위해 - 편익평가관련사항용어정의 (1) 5 1 단계 기초평가 위해 >> 편익 위해와편익의어느한쪽이명확하게크지않음 위해 << 편익 위해 - 편익관리자에게보고, 평가중지안 위해 - 편익관리자에게보고하고세부평가를안필요한정보를파악 위해 - 편익평가관련사항용어정의 (2) 위해 - 편익관리자에게보고, 평가중지안 2 단계 세부평가 - 노출의구체화 ( 예, 다른시나리오와의비교 ) - 위험 / 긍정적건강효과의구체화 ( 예, 용량 - 반응모델링 ) - 다른인구집단의검토 위해 >> 편익 위해 << 편익 위해 - 편익관리자에게보고, 평가중지안 위해와편익의어느한쪽이명확하게크지않음 위해 - 편익관리자에게보고, 평가중지안 복합지표로의변환불가능 복합지표로의변환가능하나퐐활용가능데이터부재 복합지표로의변환가능필요데이터활용가능 위해 - 편익관리자에게보고평가완료필요데이터파악 위해 - 편익관리자에게보고필요데이터파악 위해 - 편익관리자에게보고복합지표를사용한세부평가안
보건 복지 Issue & Focus [ 그림 3] 계속 3 단계 위해 - 편익평가관련사항용어정의 (3) 복합지표를사용한위해와편익을비교 위해 - 편익관리자에게보고평가종료필요한데이터를파악 위해 - 편익관리자의참여 위해 - 편익평가자의업무 자료 : Guidance on human health risk-benefit assessment of food, EFSA Journal 210, 8(7), 1673, 2010. 6 4. 수산물의 Health Risk-Benefit Assessment 적용사례 현재까지알려져있는수산물의소비량을근거로 1 인메뉴가함유하는수산물종류별수은의평균오염수준과 EPA+DHA 평균함유량이도표로비교되어환자와소비자들을위한정보로공되고있음 수산물의영양학적편익을높이고위해요소를최소화하기위한안전정보로유용함 [ 그림 4] 는수산물에함유된수은이라는위해요소와주요한편익인 EPA+DHA의평균함유량을요약하기위해고안되었음 수산물은 EPA+DHA의훌륭한공급원이지만위해물질인수은을함유하기때문에, 특히민감한집단 ( 예를들어 12세이하의어린이, 임신중이거나임신예정의여성, 모유수유중인여성 ) 은수산물종류에따라섭취 권장량을준수할필요가있음 건강상이점을극대화하기위해일주일에 2번은다양한수산물을먹어야하지만, 노란색으로표시된수은함유량이높은수산물은특히민감한집단이섭취해서는안되고수은이낮은수산물을선택하도록적극적인권장이필요함
식품의건강위해 - 편익평가도도입 [ 그림 4] 수산물의 Risk-Benefit Table FDA action level Estimated EPA+DHA(mg) intake and mercury(ppm) in one 3-ounce portion of seafood Salmon, farmed Salmon, chinook Sardine, pacific Oysters, mixed Mackerel, Atlantic Rainbow trout, farmed Salmon, Pacific Tilefish(Gulf of Mexico) Tuna, albacore(white), canned Swordfish Shark Flounder/sole Crab, blue Pollock, Alaskan Halibut, Atlantic and Pacific Mackerel, King Scallops, bay and sea Shrimp, mixed Clams, mixed Tuna, yellowfin Cod, Pacific Tuna, light, canned Catfish, farmed Cod, Atlantic Tilapia Lobster, northern 2.0 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 7 Mercury(ppm) EPA+DHA (milligrams) 자료 : http://seafoodhealthfacts.org/compare_benefits/practitioners.php 5. 시사점 식품이나식품성분은잠재적인건강위해와건강편익에관계되기때문에 Risk-Benefit Assessment 를통한통합적비교평가가필요함 식품의잠재적위해는식습관에따른질환, 식품중영양소, 알레르기원인물질, 오염물질, 잔류물질및미생물에 의한독성, 영양불충분또는영양과잉에기인함 위해와편익이특히식품의섭취량과직접적으로관계되는경우에는적절한위해관리를위하여수용할만한 위해와편익의균형수준을평가하고그에근거한적정섭취수준의범위를결정하여야함
보건 복지 Issue & Focus 식품중에 Risk-Benefit Assessment 가필요한경우는 4 가지로분류될수있는데, 우리나라도한국적현실에적합한 Risk-Benefit 시나리오를검토평가하여위해분석의과학화에기여하고관련정책의질을고할필요가있음 하나의성분이동일식품에서위해와편익에대한잠재력을가진경우 ( 예 : 셀레늄 ) 하나의성분이어떤인구집단에서는위해의잠재력을가지고, 다른인구집단에는편익에대한잠재력을가진 경우 ( 예 : 엽산 ) 하나의식품이동일한인구집단에위해를입힐수있는성분과편익을공할수있는성분을함께함유하고있는 경우 ( 예 : 환경오염물질에오염된모유 ) 하나의식품이어떤인구집단에는위해의원인이되나, 다른인구집단에는편익을공하는경우 ( 예 : 수산물 ) 위해 - 편익관리자들이정책에유용하게활용할수있는 Risk-Benefit Assessment 결과도출을위해필요한사항 취약집단에해당하는민감한집단과심하게노출된집단을대상으로우선적인위해 - 편익평가가수행되어야 하겠음 위해와편익을평가하기위한독성자료, 영양및역학자료들이부재한경우가발생하고있기때문에우선적 으로필요한자료의확보를통해위해 - 편익평가결과의변동성과불확실성을줄여나가야하겠음 8 집필자 Ⅰ 김정선 ( 보건정책연구실연구위원 ) 문의 Ⅰ02-380-8148 발행인 Ⅰ 최병 발행처 Ⅰ 한국보건사회연구원 서울특별시은평구진흥로 235(122-705) Ⅰ TEL 02)380-8000 Ⅰ FAX 02)352-9129 Ⅰ http://www.kihasa.re.kr 한국보건사회연구원홈페이지의발간자료에서온라인으로도이용하실수있습니다. http://www.kihasa.re.kr/html/jsp/publication/periodical/focus/list.jsp