연구결과보고서 중독우려한약재의 관리방안 Studiesoncontrolandmanagement ofmedicinalherbsforpoisonous concern 연구기관/원광대학교 식 품 의 약 품 안 전 청

제 출 문 식품의약품안전청장 귀 하 이 보고서를 중독우려한약재의 관리방안(원광대학교/ 권 동렬)과제의 연구결과보고서로 제출합니다. 2007. 11 주 관 연구기관 : 원광대학교 직인 주관연구책임자 : 권 동 렬 인

목 차 연구결과보고서 요약문 1 주관연구책임자 의견 2 Summar y 3 Opinion of Project Manager 4 제 1 장 연구목적 및 필요성 5 1.연구목적 5 2.연구의 필요성 6 제 2 장 연구내용 및 방법 10 1.연구내용 10 2.연구방법 12 제 3 장 한국의 중독우려한약재의 실태조사 15 1. 한약 및 한약재의 개념 15 2.중독우려 한약재 17 3.중독우려한약재 관리방안 및 관련자료 18 4.광물성 생약 제제현황 19 5.부작용 언론 보도사례 24 제 4 장 중국의 중독우려한약재의 실태조사 31 1.의료용독성약품관리판법 (醫療用毒性藥品管理辦法) 33 2.의료용독성약품(중약품종)의 1일 용량, 약리 및 독성 36 3.독성중약관리의 잠정판법(管理毒性中药的暂行办法) 38 4.정돈중약재전업시장표준(整頓中藥材專業市場標準) 41 5. 홍콩의 중둑우려약재 관리방안 44 6.기타제도 47 제 5 장 일본의 중독우려한약재의 실태조사 49 1.한약과 한약재의 개념 49 2.생약( 한약) 정책 49

3.일본의 독극약 관리법규 52 제 6 장 중독우려한약재 관리방안 제시안 53 1.중독우려한약재의 개념과 결정의 기준 53 2.추진방안 56 3.구체방안 58 제 7 장 기대성과 및 활용방안 87 1.기대성과 87 2.활용방안 87 제 8 장 계량적 예상 연구 성과 89 제 9 장 기타 중요변경사항( 없음) 90 제 1 0장 참고 문헌 91 총괄 연구과제 요약 94 별첨자료 96 별첨 1. 중국의 醫療用毒性藥品管理辦法 96 별첨 2.중국의 의료용독성한약재( 2 8 품목) 의 약리 및 독성자료 98 별첨 3.중국의 管理毒性中药的暂行办法 147 별첨 4.일본의 독극약 관리법규 149 별첨 5.구체적인 부작용의 사례 150 별첨 6.2 0 0 4,2 0 0 5및 2 0 0 6 년도 수입한약재 품질검사실적 224

연구결과보고서 요약문 과 제 명 중독우려한약재의 관리방안 중심단어 중독우려 한약재, 오 남용 주관연구기관 연구기간 원광대학교 산학협력단 주관연구책임자 권동렬 2007. 3. 21-2007. 11.30 연구목적은 중독이 우려되는 한약재의 복용으로 인한 부작용과 관련한 접수 건은 해마다 증가하고 있으나, 중독우려 한약재의 관리방안은 미비한 실정인 바, 한약재의 오 남용으로 인 한 부작용 사례를 예방하기 위하여, 특히 문제가 될 수 있는 중독이 우려되는 한약재에 대하 여 현행 관련 규정을 고려하여 정책에 반영할 수 있는 중독우려한약재 관리방안 을 마련하 는데 있다. 연구의 필요성은 1)경제적 측면에서 1990년대 들어서면서부터 한약 및 천연물에 대한 연구 개발이 활기를 띄면서 한약과 한약제제 시장의 규모는 빠른 속도로 신장되는 추세 이다. 중독 우려 한약의 한약재(한약제제)는 특별 관리하며, 용법 용량을 잘 지키도록 하여 전통약물이 난치성 중증 질병을 치료하는 국민보건에 이바지하길 바란다. 2)사회적 측면에 서 생약(한약)제제의 국가 간 조화 및 심사절차의 문제점을 개선해나가는 전략적 관점에서 중국, 홍콩, 일본, 대만 등의 자료를 참고함으로서 문제점을 보완하고 구체적인 관리방안을 마련하고자 한다. 3 )기술적 측면에서 중국의 각종 관련 규정들을 조사하여 자료를 조사하고 자 한다. 또한, 생약(한약)제제의 국가 간 조화 및 심사절차의 문제점을 개선해나가는 전략적 관점에서 구체적인 관리방안을 마련하고자 한다. 연구 방법은 1 )국내외의 한약재 오 남용으 로 인한 부작용 사례 등 현황을 분석 정리한다. 2)외국(중국, 일본 및 홍콩 등)의 관련규정 분석 및 문헌조사 연구 3) 전문가들의 자문 및 현지답사 등을 통해 진행하도록 한다. 즉, 현 행 관련 규정을 고려하여, 정책에 반영할 수 있는 현실적인 관리방안을 마련한다. 연구의 내 용 은 1) 중독우려한약재 의 정의 및 범위를 설정한다. 2) 중독우려한약재에 대하여 안전하게 복용 가능한 1일 최대 허용량을 설정. 3) 중독우려한약재 로 분류한 기 준 및 근거를 확립. 4) 국내외자료를 수집 정리하여 전문가 회의를 실시. 5) 중독우려한약 재 관리의 필요성 및 타당성 등을 분석, 품목을 선정 및 중독우려한약재의 관리방안을 마 련한다. 연구의 범위는 1 )중독우려 한약재에 대해서는 특별히 분류하여 관리할 수 있는 제 도 연구. 2) 선조들의 전통적인 처방을 계승 발전시키는 중국 등 기타 國家의 관련 규정들 을 참고, 국내의 연구 결과들을 종합한 규정화 작업. 3) 생약(한약) 함유제제 관련 전문가가 참여하는 전문가 자문위원회 구성 4)우리나라 현실에 맞는 합리적인 중독우려 한약재의 합 리적 관리방안을 마련한다. 연구개발결과는 아래와 같이 중독우려한약재의 관리방안 제시안을 정책요구사항으로 제 시한다.1) 제 1안 중독우려한약재 관리법(가칭) 제정 2) 제 2안 약사법 개정 추진 3) 제 3안 중독우려한약재 유통관리 규정(가칭) 제정 및 의약품 등의 기준 제시. 연구 개발결과의 활용 계획은 한약재 유통질서를 확립함으로써 품질이 우수한 한약재의 유통기 반을 조성.고시 등 관련법령 제 개정 시 기초자료로 활용,중독우려한약재의 유통 파악 및 사후관리의 통계자료 등으로 활용,1) 한약재 안전성 참조자료로 한다. 독성이 강한 한 약재에 대해 1일 최대허용량 등을 정하여 한약재의 남용을 방지하도록 유도, 2) 한약 유통 분야에 활용한다. 확립된 안정성 및 유효성으로 국민의 한약재에 대한 신뢰도를 높이며 한 약재의 시중유통 활성화에 기여에 있다 - 1 -

주관연구책임자 의견 연구의 범위 1. 중독우려 한약재에 대해서는 특별히 분류하여 관리할 수 있는 제도 연구. 2. 선조들의 전통적인 처방을 계승 발전시키는 중국 등 기타 국 가의 관련 규정들을 참고, 국내의 연구 결과들을 종합한 규정 화 작업. 3. 우리나라 현실에 맞는 합리적인 중독우려 한약재의 합리적 관 리방안을 마련. 연구개발결과를 토대로 아래와 같이 중독우려한약재의 관리방 안 제시안을 정책요구사항으로 제시한다. 1. 제 1안 중독우려한약재 관리법(가칭) 제정 2. 제 2안 약사법 개정 추진 3. 제 3안 중독우려한약재 유통관리 규정(가칭) 제정 및 의 약품 등의 기준 제시. 연구의 한계점 별다른 한계점을 발견하지 못 하였음 인용시 주의사항 본 연구는 중독우려한약재에 대한 관리방안을 제시한 것으로 인 용 전 반드시 한단의 주관부서와 상의하여 주시기 바랍니다. 주관부서 연락처 식품의약품안전청 한약관리팀 ( 82-2- 3156 ~ 8030) - 2 -

Title of Project Key Words Institute Summary Studies on control and management of medicinal herbs for poisonous concern Medicinal herbs for poisonous concern, misuse, abuse Wonkwang University Industry Academy Corporation Foundation Project Leader Project Period 2007. 3. 21-2007. 11.30 Dong-Yeul Kwon While the number of cases submitted for remedy of consumer damages related to the intake of medicinal herbs in which the poisoning is concerned is being increased each year, the reality is that plans to control medicinal herbs for poisonous concern are insufficient. In order to prevent the cases of having side effects due to misuse and abuse of medicinal herbs, the preparation of a control plan that can reflect upon the policy considering current related regulations on medicinal herbs in which the poisoning is concerned is urgent. This study has analyzed and organized the present conditions such as cases of having side effects due to domestic and foreign misuse and abuse of medicinal herbs. In other words, 1 the details reported by press are analyzed, 2 problems of current distribution causing side-effects are analyzed, 3 present conditions in foreign countries (cases of having side effects, present conditions of distribution and post management system, etc) are analyzed 4 while considering and organizing the cause and effect on medicinal herbs that have caused poisoning and their side effects. Next, through the analysis of related regulations in foreign countries (China, Japan and Hong Kong, etc) as well as the literary investigation and research, 1 the definition and extent of "medicinal herbs for poisonous concern" are set up 2 the standard and grounds for classifying as "medicinal herbs for poisonous concern" are set up 3 the maximum daily approved amount is set up 4 the necessity and appropriateness of controlling "medicinal herbs for poisonous concern" are analyzed 5 and the items that must be controlled as medicinal herbs for poisonous concern are selected. As a result of this study, the plans for promoting the medicinal herbs for poisonous concern can be classified into three types as below. 1) Enactment of The Law for Controlling Medicinal Herbs for Poisonous Concern(Tentative Name) 2) Promoting Enactment of Pharmacist's Law 3) Enactment of Regulation for Controlling Distribution of Medicinal Herbs for Poisonous Concern (Tentative Name) and presenting standard for medical supplies, etc - 3 -

Opinion of Project Manager Scope Through the analysis of related regulations in foreign countries (China, Japan and Hong Kong, etc) as well as the literary investigation and research, 1 the definition and extent of "medicinal herbs for poisonous concern" are set up 2 the standard and grounds for classifying as "medicinal herbs for poisonous concern" are set up 3 the maximum daily approved amount is set up 4 the necessity and appropriateness of controlling "medicinal herbs for poisonous concern" are analyzed 5 and the items that must be controlled as medicinal herbs for poisonous concern are selected. As a result of this study, the plans for promoting the medicinal herbs for poisonous concern can be classified into three types as below. 1) Enactment of The Law for Controlling Medicinal Herbs for Poisonous Concern(Tentative Name) 2) Promoting Enactment of Pharmacist's Law 3) Enactment of Regulation for Controlling Distribution of Medicinal Herbs for Poisonous Concern (Tentative Name) and presenting standard for medical supplies, etc Limitation There is no difficult problem. Direction For Citation Superviso ry Office This report is "Studies on control and management of medicinal herbs for poisonous concern", before, uses quotations from it, consult with below the supervisory office KFDA Herbal Medicine Management Team ( 82-2- 3156 ~ 8030) - 4 -

제 1장 연구목적 및 필요성 1.연구의 목적 각종 연구에 의하면 한방 처방 중 複 方 의 화학성분은 체외에서의 성분과 달리 환 제 및 산제로의 제제 과정에서 일부 성분은 없어지고 새로운 성분이 출현 하며 또한 일부 성분은 체내로 진입 후 파괴되고 신진대사 성분(활성 성분)이 출현하는 등의 현상이 나타난 다. 하지만 인체에 유해한 단일 성분과 관련한 보도 자료는 다음과 같은 사항들이 간과되었음을 알 수 있다. 한방 처방 중 복합처방의 병리기전에 대한 특성을 살펴보면, 韓 藥 은 고유의 四 氣 五 味 昇 降 浮 沈 氣 味 歸 經 등 藥 의 特 性 에 따른 이론을 갖고 있다.이러한 韓 藥 의 藥 性 을 이용하기 위해서는 한의학의 이론에 근거한 辨 病, 辨 證 에 의한 診 斷 에 따라 구체적으로 치 료를 하게 되는데 治 療 對 象 의 體 質, 時 間, 場 所 등에 따라 治 療 法 이 구체화 된다. 處 方 에는 君, 臣, 佐, 使 의 配 伍 원칙하에 조성된 方 劑 를 사용하게 되는데 이것은 湯 劑, 膏 劑, 丹 劑, 丸 劑, 散 劑 등 다양한 형태의 製 劑 로 만들어져 환자에게 가장 적합한 형태로 투여하게 된다. 그런데 이러한 複 方 의 조성은 복잡한 포제( 修 治 )의 과정을 거친 藥 들의 조합으로 이루어 지는데 이것은 단순한 單 味 藥 成 分 들의 組 合 으로 봐서는 안 된다.포제와 複 方 의 과정에서 는 單 味 藥 에 포함되지 않은 또 다른 성분들이 생성되어진다.예를 들면, 人 蔘 의 주성분인 사 포닌의 경우 50여종의 성분이 있으며, 人 蔘 이 포함된 處 方 의 경우 煎 劑 과정 중에 각각 약들 의 상호작용에 의해 새로운 성분이 생성되기도 하고,또한 인체에 유해한 毒 副 作 用 을 제거 하는 물질이 생성되기도 한다(SES물질). 주사 등 중독이 우려되는 한약재의 복용으로 인한 부작용과 관련하여 소비자 피해구제 접수건은 해마다 증가하고 있다.한국소비자보호원 자료에 의하면 한의약 관련 피해구제 접 수 건 중 분석대상 건수는 115건이고 이중 54.5%인 63건이 한약과 관련되어 있고,한약 관 련 63건 중 약화 사고가 31건이고, 이 중 22건이 독성 간염 발생 건이다(한소보 의료 8330-36,2006.6.27).한의약 관련 의료분쟁 실태조사(소보원 의료팀)에 의하면 이 중 8종은 현재 한약재수급및유통관리규정 중독우려품목에 들어가 있지 않다.앞으로 한약재 제조업 소에서 제조할 수 있는 품목을 전품목(520종)으로 늘려 관리하는 방안을 감안할 때,한약재 의 오 남용으로 인한 부작용 사례를 예방하기 위하여 중독우려품목을 확대 지정하여 관리 하는 방안이 힘을 얻게 될 것으로 사려된다. 이처럼 중독 및 오 남용이 우려되는 한약재의 관리방안이 미비한 실정이다.따라서,한 약재의 오 남용으로 인한 부작용 사례를 예방하기 위하여,특히 문제가 될 수 있는 중독이 - 5 -

우려되는 한약재에 대하여 현행 관련 규정을 고려하여 정책에 반영할 수 있는 중독우려한 약재 관리방안 을 마련하는 것이 최종연구 목표이다. 즉, 1)중독이 우려되는 한약재에 대하여 제도적으로 1일 최대허용량을 정하는 등 엄격한 기준 을 적용하여 관리함으로써 중독우려한약재의 오 남용 방지 및 국민건강 증진에 기여할 수 있다. 2)또한 다양한 국가 간의 교역 상황 및 국내 실정에 부합하는 중독우려한약재에 대한 관리 방안을 확립함으로써 국제화에 부응토록 한다. 3)국내 관련규정 및 실정에 부합되는 관리방안을 확립함으로써 고시 등 관련법령 제 개정 (가칭:중독우려한약재관리규정)시 기초자료로 활용될 수 있도록 한다. - 중독우려한약재 관리 방안에 대한 국내외 임상연구,평가지침,가이드라인 등에 관한 광범위한 자료수집 및 분석을 한다.또한,약물역학자,(한)약전문가,보건경제학자,제 약업계,생약제제,한약제제 관련 전문가 회의를 통하여 중독우려 한약재의 관리와 관 련한 각종 제도를 정비한다. 2.연구의 필요성 한약재는 수천 년 동안 질병의 예방 및 치료를 위해 광범위하게 사용되어지고 있다. 한 약재가 갖고 있는 특수한 작용으로 인해 일반인들은 한약은 독성이 없다 거나 심지어 한 약은 부작용이 없다 고 인식하는 경우가 있다.따라서 만성병 환자 뿐 만아니라 일반인들도 질병 예방,노화방지,체질 증강 등의 목적으로 다양한 형태의 한약재를 복용하고 있는 실정 이다.하지만 한약을 사용하는데 있어서 적절하지 못한 배오,불완전한 포제,부정확한 사용 량,유사 품종의 사용,부적절한 제형 등 다양한 문제로 인해 중독사건 이 발생하고 있다. 대표적인 예는 1993년의 한국의 목통( 木 通 )사건 과 싱가폴에서 발생한 웅황( 雄 黃 )사건 을 계기로 중국뿐만 아니라 국제적으로 생약(한약)재의 중독성에 대한 심각성을 알리는 계 기가 되었다. 따라서 다음과 같은 이유로 중독성 약재에 대한 연구는 시급하다 할 것이다. 첫째,전통적으로 한의학에서는 以 毒 攻 毒 (독으로 독을 치료한다) 이란 치료법이 자리 잡고 있는데 부작용과 관련한 사건들로 인해 부정적 측면만 부각될 경우 의료사고의 문제로 비화 될 것에 대한 두려움으로 한약의 사용이 위축되고,연구 또한 빈약해지는 상황이 초래될 것 이다.예를 들면 아래와 같은 기록도 있다. - 6 -

조선시대 과거를 보지 않은 은일( 隱 逸 )로서 정승까지 오른 것으로도 유명한 송시열 과 허목은 정적의 관계에 있었지만 병에 걸린 송시열 이 아들을 허목에게 보내 약방 문( 藥 方 文 )을 받아왔다는 것이다. 허목의 약방문에 독약인 비상( 砒 霜 )이 들어 있는 것을 보고 아들은 질겁했지만 그 자신이 삼방촬요( 三 方 撮 要 ) 라는 의서를 편찬하기 도 했던 송시열은 처방대로 지어 오라고 해서 병이 나았다 인용문헌 : 2007년 12월 9일 조선일보 이덕일 사랑 칼럼 이처럼 과거의 다양한 경험사례가 있음에도 불구하고 현재의 의료수준에서 난제로 남아 있다는 이유만으로 특별한 효과를 발휘하는 일부 유독성 한약재들이 사장되고 있는 것이다. 또한,동시에 세계적인 수준의 의학적 난제에 대한 접근을 포기하게 만드는 결과를 초래할 것이다. 둘째,의료사고로 인한 각종 정책이 출현하면서 한의사들은 치료의 효과가 명확한 약재라 하더라도 차라리 분쟁 가능성이 적은 약재를 선호하게 되고 이는 한의학계 전체의 발전을 심각하게 저해할 수 있다. 위와 같이 선조들의 훌륭한 문화유산을 사장시키게 될 가능성을 제거하기 위해 중독성 한약재에 대한 새로운 인식이 필요하며 동시에 관련 규정을 정비할 필요가 있다. 1)경제적 측면 1990년대 들어서면서부터 한약 및 천연물에 대한 연구 개발이 활기를 띄면서 한약과 한 약제제 시장의 규모는 빠른 속도로 신장되는 추세이다.2003년도 현재 국내 한약제제 시장 은 4,000여억원 규모이나 향후 성장가능성이 높아 2010년에는 7,500억원이상 규모로 신장할 것으로 업계는 추정하고 있다.주사,우황,사향,석웅황 등의 東 醫 寶 鑑 원전 구성으로 된 우 황청심원은 2003년도 생산액은 32억원을 상회하였고,원방우황청심원은 25억원을 상회하였 다.전갈이 포함된 祛 風 至 寶 丹 의 2003년도 생산액은 2억 5천을 상회하였다. 주사는 오래전부터 사용해온 鎭 心 安 神 하고, 淸 熱 解 毒 하는 약이다.단순히 수은의 용량으 로만 비교하는 것에 대한 내용은 煉 服 卽 能 殺 人 이라는 경고 문구가 잘 설명 해준다.이는 朱 砂 는 火 煅 을 忌 해야 됨을 강조한 것으로 주사가 불을 만나면 수은(HgS+O 2 ===SO 2 +Hg)을 방출하므로 극독 성분이 발생하게 되고 그러므로 불과 접촉을 피해야 한다.주사의 주 성분 (HgS)은 포제를 하여 독성을 충분히 감소할 수 있다.중국약전에 규정된 주사 내복 성인량 은 1일 0.1-0.5그람이다.이 약은 유독하고,성질이 차고 위장에 부담을 주어 대량복용과 소량이라도 장기적인 복용은 금하고 있다.현재 중국에서는 <중국약전 2005년>에 49개의 주사를 포함한 제형이 수록되어 있으며 세계적으로도 효능을 인정받고 있다.환제나 산제 - 7 -

등에 수비( 水 飛 )로 잘 포제한 주사를 넣어 그대로 사용한다.한약은 한약의 독특한 기미이 론이나 음양이론으로 풀어야 하지,단순히 수은만의 함량으로 다루어서는 곤란하다고 본다. 중국과 같이 포제에 대한 관리를 강화하고,중독 우려 한약의 한약재(한약제제)는 특별 관 리하며,용법 용량을 잘 지키도록 하여 전통약물이 난치성 중증 질병 치료에 기여할 수 있 도록 해야 할 것이다. 2)사회적 측면 우리나라 제약업계는 한의학의 역사성을 바탕으로 우수한 인력 및 노하우가 있음에도 불구하고 전세계 500억불의 한약 및 한약제제 시장의 점유율은 2%로, 14%를 점하고 있는 중국의 1/7이며,6%를 점하고 있는 일본의 1/3수준에 불과한 실정이다. 朱 砂 의 경우 神 農 本 草 經 上 藥 중에서도 첫 번째에 수록했을 정도로 수천 년 동안 그 효과가 입증된 藥 材 임에도 불구하고 사회적 문제로 등장한 원인은 다음 몇 가지 문제들 에 기인한다고 유추할 수 있다. (1)1940년대부터 중국의 重 慶, 武 漢 등지에서부터 유행하기 시작한 인공합성 朱 砂 와 천연 朱 砂 에 대한 철저한 구분 없이 유통 사용되어진 점. (2) 內 服 하는 丸 藥 의 경우 반드시 天 然 朱 砂 를 사용해야 하지만 시중 유통제품 중 일부가 微 量 元 素 (traceelement)가 없는 99.99% 수은 성분의 인공합성 朱 砂 또는 인공합성 朱 砂 와 天 然 朱 砂 가 혼합된 제품 이라는 점. (3) 朱 砂 의 경우 內 服 藥 으로 사용할 경우 非 水 溶 性 인 관계로 湯 劑 로는 사용할 수 없고,반 드시 丸 劑 나 散 劑 로 사용하되 일반적으로 0.5g이하를 사용해야 되나,그 기준을 충족 시켜 製 造 되었는지가 불분명 하다는 점. (4) 朱 砂 는 포제 시에 일반적인 鑛 物 藥 材 와 달리 火 煅 할 수 없고 水 飛 法 을 사용해야 되는데 그 修 治 절차를 준수한 藥 材 인지의 여부. 3)기술적 측면 大 韓 藥 典 에서는 本 草 綱 目 에 수록된 161종의 鑛 物 質 韓 藥 材 중 53종의 鑛 物 性 韓 藥 材 를 수록하고 있는데,특히 朱 砂 의 경우, 大 韓 藥 典 외 韓 藥 ( 生 藥 )규격집에서는 朱 砂 粉 으 로 法 製 하여 유통되어야 함을 명시하고 있다.또한,주사는 <한약재수급및유통관리규정>에 서 제조업소에서만 제조할 수 있는 필수 修 治 ( 法 製 ) 品 目 7종(감수,부자,주사,천남성,천 오,초오,파두)의 하나로 정해져 있다. 이에 따라 본 연구팀은 중국의 각종 관련 자료를 조사하고자 한다.주요 관련 자료로 는 중국국가과학기술부( 中 国 国 家 科 学 技 术 部 ),중국약품생물제품검정소(htp:/ - 8 -

www.nicpbp.org.cn/cmsweb/), 중국인민공화국국가중의약관리국(htp:/www.satcm.gov.cn) 및 국가식품약품감독관리국( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 )등이 있다. 또한,생약(한약)제제의 국가 간 조화 및 심사절차의 문제점을 개선해나가는 전략적 관 점에서 중국의 자료를 참고함으로서 문제점을 보완하고 구체적인 관리방안을 마련하고자 한 다. 중국의 경우,중약 개발에 관한 사항은 국가약품감독관리국(State drug Administration, SDA)에 의해 관리 감독되며,판매되는 모든 중약제제는 신약심사비준방법 및 약품관리 법 의 적용을 받으며 사전등록 및 사전승인을 요구받고 있다. 약품관리법은 모든 중약제제 제조업자들이 GMP기준을 준수하고 GMP검증을 시행하고 있으나 전체 1000여개 중약제제기업 중 75개만이 GMP인증을 통과했으며,17개 중약제제기 업이 호주 및 독일 위생 약정관리부문의 GMP 인증을 받고 있는 상황이다. - 9 -

제 2장 연구내용 및 방법 1연구내용 국내외에서 생산되고 수입되고 있는 한약재 중에서 중독이 우려되는 한약재에 대한 적정사용(상세)정보를 상세히 정리한다. Fig. 1 전문가 자문회 구성, 심의 및 결정 과정 중국 중독우려한약재의 품목 허 가현황 및 공정서 수재현황조사 일본의 중독우려한약재의 품목 허가현황 및 공정서 현황조사 중독우려한약재의 관리절차고찰 중독우려한약재의 문제점 파악 관련제도 자료조사와 정보 조사 국내외자료를 수집 정리하여 전문가 회의 전문가가 참여하는 전문가 자문위원회 구성하여 심의하여 결정 (1)부작용의 사례를 유형별(부적절한 배오,사용량 과다 등)로 정리하여 원인과 결과를 고 찰하고,한약재의 오남용으로 인한 현황을 파악한다. (2) 중독우려한약재 의 정의 및 범위를 설정한다. 중독우려 한약재 에 대한 정의를 명확하게 한다.이에 대한 상세한 자료를 수집 정리 한다. (3)중독우려한약재에 대하여 안전하게 복용 가능한 1일 최대 허용량을 설정한다. (4) 중독우려한약재 로 분류한 기준 및 근거 확립한다. - 10 -

이에 대한 기준과 근거가 설정되어 있지 않음으로 그 범위를 결정하고 있지 못하고 있 다.과거 약사법령에서 정하고 있는 독 극약 지정 기준과 기성한의서,외국현황(중국,일본, 홍콩 등)의 관련규정 및 분류기준 등을 참조하여 기준을 삼고자 한다. (5)국내외자료를 수집 정리하여 전문가 회의를 실시한다. (6)아래와 같이 전문가가 참여하는 전문가 자문위원회 구성하여 심의하여 결정한다. 생약(한약)을 함유제제 관련 전문가 한의,한약 전문가 등 (7) 중독우려한약재 관리의 필요성 및 타당성 등을 분석한다 (8) 중독우려한약재 로 관리해야 할 품목에 대하여 확대 선정한다. 문헌참조 및 본 연구를 통한 중독우려한약재의 기준 근거에 의거하여 관리품목을 선 정한다. (9)중독우려한약재의 관리방안을 마련한다. 관리 시 발생되는 규제에 대한 사회적 경제적 측면에서의 비용편익 분석을 신중히 고 려하여야 한다. 결론적으로 1.중독우려 한약재에 대해서는 특별히 분류하여 관리할 수 있는 법적인 제도 장치를 완비 한다. 2.문제의 소지를 최소화하기 위해 포제는 일정 조건을 충족한 회사에서만 할 수 있도록 하 고 특히 한약제제는 그 효과가 검증 된 전통적인 방법을 준수 할 경우에 한해서 사용할 수 있도록 한다. 3.일부 광물성 한약재를 포함한 유독성 약재에 대해 비교적 엄격하게 규제하면서도 다양한 丸 劑 와 散 劑 로 선조들의 전통적인 處 方 을 계승 발전시키는 중국 등 기타 國 家 의 관련 규정 들을 참고하고,국내의 연구 결과들을 종합한 규정화 작업을 한다. 4.현대 한약의 생산,가공 뿐만 아니라 특히 새로운 韓 藥 品 種 ( 製 品 )의 연구,제조,생산, 판매는 현대적인 기술과 다양한 학문의 지식이 융합되는 과정이다.따라서 품질의 표준화, 품질 인증제도 등의 완비로 소비자가 안심하고 이용할 수 있도록 규범을 철저히 적용한다. 또한 韓 藥 材 의 毒 理 學 的 硏 究, 管 理 監 督 의 强 化, 副 作 用 事 例 의 즉시 보고하여 체계화한 다.국제적 수준을 능가하는 철저한 통계위주의 행정관리 시스템의 완비되었을 때 한방의 - 11 -

국제화는 가시적인 발전이 있을 것이다. 5.생약(한약)함유제제 관련 전문가가 참여하는 전문가 자문위원회 구성 전문가 구성 및 전문가 회의에 따른 의견수렴과 관련업계에 대한 조사내용 등에 관한 자료 가 절실히 요구되고 있다.따라서 아래와 같은 전문가들이 본 과제의 총체적인 방향을 제 시할 것으로 생각된다. 6.정보관리 시스템 구축방안 마련 도출 상기 전문가 그룹에서 토의되고 심의된 내용과 관련업계에 대한 조사를 근거로 우리나라 현 실에 맞는 합리적인 중독우려 한약재의 합리적 관리방안을 마련한다. 2연구방법 1)한약재 오 남용으로 인한 부작용 사례 등 정보를 수집 우선,국내외(한국,일본,중국 및 대만)의 한약재 오 남용으로 인한 부작용 사례 등 현황 (국가 통계자료,협회 자료 등)을 분석 정리한다. (1)언론보도 내용 분석한다. 국정감사와 언론보도에 의하면 독성이 강한 한약재인 주사,부자 등이 일부 판매업소에 서 무분별하게 판매되고 있다.이에 대한 자료를 수집 정리한다. (2)부작용을 유발시키는 현행 유통 상의 문제점 분석한다. (3)외국의 현황(부작용 사례,유통현황 및 사후관리 체계 등)을 분석한다. (4)중독을 유발한 한약재 및 부작용에 대해 유형별(부적절한 배오,포제,사용량,유사 품종 의 사용,제형,전자( 煎 煮 )및 복용방법 등)로 정리 및 체계화하여 원인과 결과를 고찰한다. - 12 -

국내 중독우려한약재 관리방안 국외 중독우려한약재 관리방안 문헌 수집 정리 국외 자료와 비교 연구 문헌 수집 번역정리 중국과 일본의 관련제도 이해 관련 전문가 회의 한국과의 장단점 비교 관련 단체(업소, 기관) 방문으로 애로 사항 확인 국외방안과 공동 회의 관련 전문가 회의 자료 취사로 유용자료로 활용 우리나라 현실에 맞는 합리적 중독우려한약재 관리방안 마련 한약재로 인한 중독의 대부분은 약재 자체의 독성에 기인하기 보다는 한약을 사용하는 데 있어서 적절하지 못한 배오,불완전한 포제,부정확한 사용량,유사 품종의 사용,부적절 한 제형,전자 및 복용방법의 부적절 등 다양한 문제로 인해 중독사건 이 발생하고 있다. 따라서 한약재의 사용이 보편화 되어 있는 중국,일본,대만,홍콩 등의 관련 사례 및 규 정을 면밀히 분석함으로써 우리 실정에 부합하면서 국제화 추세에 부응할 수 있는 제도적인 장치를 제시할 수 있도록 한다. 2)외국(중국,일본 및 홍콩 등)의 관련규정 분석 및 문헌조사 연구 중국,일본,대만 방문을 통한 중독우려 한약재의 관련 동향을 파악한다.현지를 직접 방 문하여 중독우려 한약재의 정의,설정기준 및 관리방법 등 관련 정보를 수집하고,법규 시행 과정에서의 문제점들을 파악한다.또한 중독우려 한약재의 유통현황 및 사후관리 체계를 면 밀히 분석함으로써 타산지석의 자료로 삼는다.특히 한약재에 대한 앞선 유통 및 허가체제 를 구축하고 있는 일본의 현황(일본 동양의학회 EBM 특별위원회의 한방치료에 대한 자료 - 13 -

와 보고 조사,일본 쯔무라 제약의 자료 조사.및 후생성 의약품 관리과 자료 조사)을 파악 하고,중국의 중약관리국을 방문하여 중국의 중독우려 한약재의 관련 자료 조사를 한다. 3)오용,포제,채집,사용량,배오 등 각종 중독을 분석정리로 불가피하게 발생할 수 있는 중독 사례를 방지하기 위한 관리방안을 마련한다. 상기 연구를 통하여 국내에 적용 가능한 중독우려한약재 관리방안 을 마련한다.즉, 현행 관련 규정을 고려하여,정책에 반영할 수 있는 현실적인 관리방안을 마련하며,아울 러 경제적 사회적 측면에서의 이익과 손실을 고려하여 규제의 비용편익에 대해 분석한 다. 상기 내용에 대해서는 전문가들의 자문 및 현지답사 등을 통해 진행하도록 한다. - 14 -

제 3장 한국의 중독우려한약재의 실태조사 1.한약의 및 한약재의 개념(한 약 관련 용어 의 정의) 한약( 韓 藥 )을 사용하는 한방의료는 인간의 질병을 치료해온 경험의 반복으로 실증되고 체 계화된 동양의학에 기초한다.한방은 근세에 현대의학이 도입되기 전부터 우리 민족의 질병 예방과 치료를 위한 의술로 발전되어 조선시대에 동의학( 東 醫 學 )으로,현대에는 한의학( 韓 醫 學 )으로 국가보건의료체계의 한 축을 형성하고 있다. 한의학과 한방의료에서 사용하는 한약은 식품의 원료로 사용되는 일반 농산물로 재배되 거나 자연에서 채취되어 유통되며 동물,식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대 로 건조,절단 또는 정제되는 특성이 있다. 한약은 서양의료에서 사용하는 화학제품인 의약품과 달리 표준화되기 어렵고 식품과 혼용 될 수 있는 소지도 많다. 한약과 한약재를 식품,의약품(생약)과 명확히 구분될 수 있도록 구체적으로 정의하기가 어렵다.또한 한약의 성립 기준이나 관리 표준을 설정하기도 용이하지 않다. 따라서 한약이라는 용어를 그 성상이나 효능을 기준으로 정의하기 어렵고 나라마다 실정법 에 의해 관리 대상으로서의 천연 약품(재)이 다르게 정의되고 있다. 우리나라는 한약을 약사법에 의해 관리하고 있으며 약사법규 등에 규정된 한약 및 한약 관 련 용어의 정의는 다음 표와 같다.(표1) (표.1)한약 및 한약 관련 용어의 실정법적 정의 용어 정의 근거 농산물 가공되지 아니한 상태의 농산물 임산물(석재 및 골재 농산물품질관리법 제2 를 제외)및 축산물과 기타 대통령령이 정하는 것을 말 조제1호 함 농수산물유통및가격안 약용작물 한약재 용도로 재배 채취되는 작물 정에관한법률시행령 제 한약 ( 韓 藥 ) 2조제6호 동물 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형 약사법 제2조 5항 대로 건조,절단 또는 정제된 생약 한의학의 기본이론을 바탕으로 질병의 예방이나 치료 본초학(이상인 저) 를 위하여 사용되는 약물 - 15 -

한약 또는 한약제제를 제조하기 위하여 원료로 사용되 약사법 제2조 5항,6항 는 생약 한약재 품질 및 한약재 약사법 제2조 5항 또는 제6항의 규정에 의한 한약 유통관리규정 제2조 ( 韓 藥 材 ) 또는 한약제제 를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재 제1호 한약 또는 한약제제를 제조하기 위하여 사용되는 원료 (한의약육성법 제2조제 약재를 말함 5호) 생약 동 식물의 약용으로 하는 부분,세포내용물,분비물, 대학약전 통칙 제39항 ( 生 藥 ) 추출물,또는 광물 한약제제 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품 약사법 제2조 5항 한의약육성법안, 제2조 ( 韓 藥 製 劑 ) 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 약제 5항 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한방의학적 생약제제 치료목적으로 사용되지 않는 제제.다만 천연물을 기원 ( 生 藥 製 劑 ) 으로 하되 특정 성분을 추출 정제하여 제제화한 것은 약사실무 해설 I 규격품 생약제제로 간주하지 아니함 한약재의 제조 및 품질기준 포장방법 표시사항 등의 한약재 수급 및 유통 ( 規 格 品 ) 기준에 적합한 한약재 관리규정 제2조 2항 규격대상 약사법시행규칙 제57조 제1항 제10호의 규정에 의하여 한약재 수급 및 유통관 한약 대한약전 또는 대한약전외한약(생약)규격집에 규정되어 리규정 제23조제1항 있는 한약 - 16 -

2.중독우려한약재 1)정의 법률과 규정은 아직까지 정립이 되어 있지 않은 실정이다.하지만,보건복지부 고시 <제 2005-35호,2005.5.26.>의 한약재수급 및 유통관리규정 의 부칙 2005.5.26 [별표2]제조 업소에서만 제조할 수 있는 품목(제23조 관련)항 중독우려품목(7개품목)에 감수,부자,주 사,천남성,천오,초오,파두 로 정의되어 있다.이러한 한약재와 중독우려상황을 이해하면 아래와 같이 정의내릴 수 있다. "중독우려한약재"라 함은 독성이 강하고 치료량과 중독량이 유사하여 사용 시 주의를 요하 는 한약재를 말한다. (참고문헌 :중국 의료용독성약품관리판법 ( 醫 療 用 毒 性 藥 品 管 理 辦 法 ) 2)법적근거 (1) 보건복지부 고시 <제2005-35호,2005.5.26.>의 한약재수급 및 유통관리규정 의 부칙 2005.5.26 [별표2]항 (2)약사법 제55조 (중독성습관성 의약품): 인체에 중독성이나 습관성으로 작용할 염려가 있는 의약품의 제조관리 등에 필요한 사항은 따로 법률로 정한다. (3)제47조 (의약품등의 판매 질서)약국개설자의약품의 품목허가를 받은 자수입자 및 의 약품 판매업자,그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 보건복지부령으로 정 하는 바에 따라 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한 다. (4)약사법 제52조 (의약품등의 기준):1식품의약품안전청장은 항생물질과 그 제제,생물 학적 제제 및 대한약전에 실리지 아니한 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약 품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 그 제법성상성능품질 및 저장 방법과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다. 3)연혁 한약재에 대한 중독우려에 대한 것은 상당히 오래된 내용이다.의약분업 전 독극약으로 지정되었던 성분을 함유한 한약(5품목-빈랑,관중,여로,토근,인도사목)은 의약분업이 되면 서 의사의 처방에 의한 조제의 제도변화로 없어졌고, 식약청고시 제2004-13호(다투라,디기 탈리스,마황,반하,방기,벨라돈나,보두,섬수,스트로판투스,탈지맥각,마전자)로 11품목이 의약품의 용도로만 사용되는 원료 등에 관한규정 품목 중 독성이 강하거나 오남용이 우려 - 17 -

되는 품목으로 지정되었고,식품의약품안전청 관련부서의 9품목(위령선,대극,속수자,낭독, 협죽도,천초,낭탕근,낭탕엽,섬서)의 요청이 있었다.모 방송국의 안궁우황환이 방영되면 서 사회적인 경각심을 야기시켰고,국정감사에 중독우려한약재에 대한 식품의약품안전청의 관리가 허술하다고 하는 국회의원의 질의가 있었다. 3.중독우려한약재 관리 방안 및 관련제도 1)독성 및 중독우려한약재 등 관리방안 부재 청목향,마두령에는 발암 성분으로 알려진 아리스톨로크산(Aristolochic acid)이 함유 되어 있어 사용 허가제한을 2005년 6월에 시행하였고,생약규격집에서 2005년 9월에 삭제 등 조치를 하였다.하지만,주사,초오,부자 등 중독우려품목을 일반 한약재와 구별 없이 취 급 사용하고 있다.2000년 1월에 독 극약 관련규정이 폐지됨에 따라 취급 판매제한 등의 오 남용 방지 관련규정이 전혀 없어 무분별한 취급 사용이 이루어지고 있어 안전사고의 발생우려가 상존하고 있다. 2)2005.5.26.한약유통 실명제 실시 규격품 포장에 생산자(수입자),검사기관 및 그 일자를 기재하게 하고,식품의약품안 전청의 한약재수급및유통관리규정 을 개정하였다. 3)2005.8.1.수입한약재 관리체계 개선방안 마련 및 시행(식약청) (1)한약재 검사기관에서 관능검사 시 지방청 약사감시원 동행 (2)식약청 관능검사 재검증 실시 (3)위 변조 우려 24품목에 대하여 식약청에서 이화학적 검사 실시 (4)검사기관의 수입한약재 검체 및 시험성적서 제출 의무화 4)2006.7월 중독우려한약재 관련 약사법 개정요청(식약청 복지부) 개정내용 : 중독우려한약재 취급시 취급자 기록관리 및 판매제한 근거 마련 5)위해물질 검사기준 강화(식약청) (1)2005.8.1. 생약의잔류이산화황검사기준및시험방법 제정 (2)잔류이산화황 기준을 30~1,500ppm으로 품목별 차등 (3)2005.9.30. 대한약전외한약(생약)규격집 개정 - 18 -

( 4 )마두령 등 3품목 삭제,노로통 등 5 품목 규격 신설 ( 5 )200 5.10.24. 생약등의중금속허용기준및시험방법 개정 ( 6 )식물성생약에 대한 중금속허용기준을 총 중금속에서 개별 중금속( 납,비소,수은,카드뮴) 으로 강화 ( 7 )200 5.12.6. 생약의잔류농약허용기준및시험방법 개정 ( 6 )기존 유기염소제 5종에서 42종으로 확대 상기에서 설명한 것과 같이 독성 및 중독우려한약재의 관리방안이 없는 상태에서 관 리를 철저히 하여야 할 것이다. 4.광물성 생약( 한약)관련 약리 및 독성자료 광물성 약제의 관련 약리 및 독성자료는 아래와 같다. 생약( 한약) 명 조성 (주성분) 공정서 이명 약리 조반 단백을 침전시키며 희석액은 (皁礬), 수렴작용이 녹갑철반 자극을 일철 (FeSO4 7H2O) 농축액은 일으킨다. 내복하면 -다량으로 수재 비고 복용 하면 구토, 복통 (祿鉀鐵礬) 소장에서 일부분 흡수되어 을 일으킨다., 혈액에 들고 혈액 중에서 혈 -위가 약한 사람 황갑철반 황산제 녹반 있고 CP 독성 KHP (黃鉀鐵礬), 95.0% 흑반(黑礬) 이상, 수록반 색소의 원료를 공급하며 또 활혈기능을 자극하여 적혈구 의 신생을 왕성하게 하며 혈 액의 영양을 강화한다. 일부 분은 황화수소와 결합하여 은 많이 먹으면 X 이질을 일으키므 로 많이 먹으면 좋지 않다. (水綠礬), 장벽 연동과 분심을 억제하 청반(靑礬) 여 대변을 굳게 한다. 농축액은 국부적인 Verdigris 동청 점막에 대해 부식 염기성 동록 살충해독, 소염지혈, 작용이 있고 묽은 탄산동 (銅綠) 용토풍담(湧吐風痰), 수용액은 수렴, 분 녹청 퇴예명목(退翳明目), 비를 제어. 내복하 (錄靑) 거부렴창(去腐斂瘡) 면 위벽을 자극하 (Cu2CO3 KHP [OH]2) X 므로 반사성 구토 를 일으킴. 밀타승 조산화 KHP 노저(爐底) 일산화납 신경성 피부염의 치료, 수전 -주로 외용으로 사 - 19 - X 외용

용하며 장기간 사 용하면 납중독, 내 피부염의 예방, 탕상( 湯 傷 )의 복은 과량 금물(1 몰다승( 沒 多 僧 ), 치료 사례가 보고됨. 단백질 주일 초과 금물). 납( 租 酸 타승( 陀 僧 ), 신체허약자, 임산 과 결합하여 단백화연을 형 化 鉛 ) 노저( 爐 底 ), 부, 아동은 복용을 성. 국부점막 혈관을 수렴하 PbO 밀타( 密 陀 ), 금기. 낭독과 동용 고 궤양면을 보호하며, 분비 몰다( 沒 多 ), 95.0% 금지. 은지( 銀 沚 ), 액을 감소시키는 작용이 있 이상 -몸이 허한 환자는 담은( 淡 銀 ), 으므로 궤양, 습진, 장염, 하 복용하지 못한다. 리 등에 효과가 있음. 외용으로 써야하고 내복해서는 안 된 다. 외용 : 해독살충요창( 解 毒 殺 蟲 療 瘡 ), 내복 :보화조양통변( 補 火 助 황(S) 유황( 硫 黃 ) 陽 通 便 ), 외치는 개선( 疥 癬 ), 독 유황 석유황 98.0% KHP, 창( 禿 瘡 ), 음저악창( 陰 疽 惡 瘡 ); 제유 이상 Sulphur 내복: 양위족냉( 陽 痿 足 冷 ), 허천 황 냉효( 虛 喘 冷 哮 ), 허한변비( 虛 寒 便 秘 ) -수은은 大 毒 하므 로 임상에서 외용 하며 내복은 부적 수은 절하고 임산부의 살충해독. 개선( 疥 癬 ), 매독, 악 사용을 금함. 기타 수은(Hg) 홍( 汞 ) 창, 치루, 원형질의 독을 지니고 수은 중독 99.6% KHP 영액( 靈 液 ) 수은의 화합물은 소독, 사하, 이 -독이 강하므로 내 이상 Mercury 뇨. 현재 내복에는 사용하지 않 복해서는 안 된다. 음. 외용할 경우 중독 X 되지 않기 위해 장 기 과다복용은 하 지 말아야 한다. 양기석 [Ca 2(Mg 온보하초( 溫 補 下 焦 ), 석면폐, Fe 2+ ) 5(Si 보신장양( 補 身 壯 陽 ) KHP 악성중피증, 폐암 4O 11) 2(O 혈갱 중에 광물질을 증가시키고 등 유발 H) 2] 생식기능을 흥분시킨다. X -연단은 독이 있을 뿐만 아니라 독이 누 연단 황단( 黃 丹 ) 해독거부( 解 毒 祛 腐 ), 적됨. 보통 내복하지 사산화연( 단( 丹 ) 수습지양( 收 濕 止 痒 ), 않으나 꼭 내복해야 Pb 3O 4) KHP 진단( 眞 丹 ) 추담진경( 墜 痰 鎭 驚 ), 할 경우 사용량과 복 95.0% 연화( 鉛 華 ) 수렴생근( 收 斂 生 筋 ) 약시간을 제어 이상 단분( 丹 粉 ) 화상, 금창출혈, 학질한열 치료 -허한으로 구토가 있 는 사람은 복용을 해 서는 안 된다. 영사 황화제이 KHP 기사( 氣 砂 ) 음양조절, 수화변화( 水 火 變 化 ), 익기 독이 있으므로 X 약 고약 의 주요 한 원료 - 20 -

웅황 자황 한수석 경분 금박 수은 (HgS) 98.0% 이상 이황화비 소 (As2S2)9 0.0% 이상 삼황화이 비소 (As 2S 3) 석회망초 Na 2Ca(S O 4) 2 북한수석 -CaSO 4 2H 2O 남한수석 - CaCO 3 염화제일 수은(Hg 2 Cl 2) 99%이상 금(Au) 99.0% 이상 노감석 탄산아연( ZnCO 3) KHP KHP KHP KHP KHP KHP 명목( 益 氣 明 目 ), 거담강역( 祛 痰 降 逆 ), 내복은 주의해야 안신정경( 安 神 定 驚 ), 혼백진정( 魂 魄 하며 과량이나 심홍( 心 紅 ) 鎭 靜 ), 혼백안정( 魂 魄 安 定 ), 혈맥관 장복은 불가. 이기단( 二 통( 血 脈 貫 通 ), 번만제지( 煩 滿 制 止 ), 수은의 독성항 氣 丹 ) 정신보익( 精 神 補 益 ), 구규출혈( 九 竅 出 血 ), 폭경맥허( 暴 驚 脈 虛 ), 비통번 참조 위( 脾 痛 翻 胃 )를 치료 석 웅 황 ( 石 항균작용 비소를 함유하므로 雄 黃 ) 만성기관지염, 기관지천식, 대상 독성약에 속한다. 명 웅 황 ( 明 포진, 파상풍, 유행서이하선염 내복은 조심해야 雄 黃 ) 등의 치료에 응용 하며 상용은 금한 요황( 腰 黃 ) (비소보다 좋고 자극성이 낮은 다. 웅정( 雄 精 ) 편) 조습( 燥 濕 ), 살충, 해독, 오라창 자황정 ( 雌 黃 精 ), ( 烏 癩 瘡 ), 건선을 치료, 내복한 다음 위액분비를 증가시켜 식욕 -맛은 맵고 성질은 Orpiment 을 촉진하고 혈액순환을 증진. 평하고 독이 있다. 세균과 기생충 살멸 작용 응수석( 凝 청열강화( 淸 熱 降 火 ), 제번지갈 -상한( 傷 寒 )환자는 水 石 ), ( 除 煩 止 渴 ), 이규소종( 利 竅 消 腫 ), 내복을 조심한다. 백수석( 白 이수( 利 水 ), 곽란( 癨 亂 ), 온열불 -임산부는 복용을 水 石 ), 해( 溫 熱 不 解 ), 번갈인음( 煩 渴 引 금한다. 능수석( 凌 飮 ), 소변불리( 小 便 不 利 ), 대변설 -비위가 水 石 ) 사 치료, 심기인경( 心 氣 因 驚 ), 허한( 虛 寒 )한 염정석( 鹽 울이담연( 鬱 而 痰 涎 ), 연결위음 사람은 복용을 精 石 ) ( 涎 結 爲 飮 ), 진정해열( 鎭 靜 解 熱 ) 금한다. 경분은 자극성이 비 외용 - 공독거부( 攻 毒 祛 腐 ), 교적 완화한 수은제 살충지양( 殺 蟲 止 痒 ), 제이지만 만약 제법 해독렴창( 解 毒 斂 瘡 ) 이 부당하거나 저장 감홍( 甘 汞 ) 내복 - 거담소적( 祛 痰 消 積 ), 이 불량하여 공기 중 Calomel 수수통변( 遂 水 通 便 ) 에 노출되어 있거나 일광을 접촉하면 점 빙은분( 氷 옴, 매독 치료. 경분 차 극독을 지닌 염화 銀 粉 ), 수침제( 水 浸 劑 )(1:3)는 제이수은으로 변한다. 홍분( 汞 粉 ) 시험관내에서 피부진균 억제. 경분은 독이 있으므 장벽의 반사성( 反 射 性 ) 로 과량해서는 안 되 연동증가를 자극하고 며 내복은 주의해야 장액분비를 촉진하여 사하작용 한다. 임산부는 사용 을 금한다. 금박지( 진심지경( 鎭 心 止 驚 ), 金 안신정지( 安 神 定 志 ), 箔 紙 ) 발독거부( 拔 毒 祛 腐 ) 감석( 甘 石 ) 명목거예( 明 目 祛 翳 ), 수습지양 제감석( 制 ( 收 濕 止 痒 ), 염창생근( 斂 瘡 生 筋 ), 甘 石 ) 살균해독, 외용하면 수렴 보호 양간석( 羊 작용, 포도구균의 생장억제 웅황 분 X X X 노감 석 단노 - 21 -

노사 대자석 망초 백반 염화암모 늄(NH 4Cl ) 삼산화이 철(Fe 2O 3 ) 황산나트 륨 (Na 2SO 4) 99.0% 이상 명반 [KAl(SO 4)212H2 O] 99.0% 이상 석종유 탄산칼슘 (CaCO 3) 운모 은박 자석 규산알미 늄칼륨 [KAl 2(Al Si 3O 10)(O H) 2] 은(Ag) 99.0% 이상 사산화삼 철(Fe 3O 4), 과산화철 의 혼합물 KHP KHP KHP KHP KHP KHP KHP KHP 肝 石 ) 북정사( 北 庭 砂 ), 적당한 양을 내복하는 것은 뇨 사의 삼투작용을 이용하여 조직 의 수분을 흡수하고 기관지에 들어 담연( 痰 涎 )을 희석시켜 쉽 적사( 赤 砂 ) 게 뱉어내게 하고 동시에 신장 을 자극하여 오줌의 양을 증가 시킨다. 자석( 赭 石 ) 평간잠양( 平 肝 潛 陽 ), 적토( 赤 土 ) Haematite 대 자 ( 代 赭 ), 박초( 朴 硝 ) 사하작용 현명분( 玄 明 粉 ) 풍화목초( 風 化 木 硝 ) 강역지혈( 降 逆 止 血 ) 적혈구와 혈관벽의 신생을 촉진하고 중추신경을 진정시킨다. 장관의 반사성 연동 을 강화하여 윤장사하( 潤 腸 瀉 下 ) 가 발생. 퇴유( 退 乳 )에 사용. 소 종지통( 消 腫 止 痛 )작용 : 임파 생 성 촉진 토리담연( 土 利 痰 涎 )과 설리하혈 명반( 明 礬 ) ( 泄 痢 下 血 )을 치료하는 내복약으 로 위장에 작용한다. 외용하면 반석( 礬 石 ) 일정한 항균담소작용, 체외에서 고반( 枯 礬 ) 살균작용. 종유석( 鐘 乳 石 ) 운모석( 雲 母 石 ) 은박지( 銀 箔 紙 ), Silver foil 모자석 ( 毛 磁 石 ), 지남석 ( 指 南 石 ), 위에서 과다한 위산을 중화할 수 있으며 장에 이르러 흡수된 다음 혈액중의 칼슘이온을 증가시키고 교감신경 흥분작용 있음. 안신진경( 安 神 鎭 驚, 정지명목( 定 志 明 目 ), 공승자설( 功 勝 紫 雪 ) 제련하지 않거나 제련이 법에 맞지 않으면 독이 있을 수 있으며 장복은 불가하다. 감석 X X 현명 분으 로 기재 백반 고반 (=단 백반) 종유 석 단종 유석 X X 자석 단자 석 자석영 불소화칼 륨(CaF 2) KHP 형석( 螢 石 ) Fluorite 온폐하기( 溫 肺 下 氣 ), 진심안신( 鎭 心 安 神 ), 산한난궁( 散 寒 暖 宮 ) 자석 영 - 22 -

자연동 이황화철( FeS2) 적석지 주사 함수규산 알루미늄 [Al 4(AlSi 4O 10)(OH ) 82H 2O] 황화수은( HgS) 96.0% 이상 청몽석 규산염광 물 해부석 현정석 화예석 의 석고 이산화실 리콘 및 산화알루 미늄 등 함유 함수황산 칼슘 (CaSO 42 H 2O) 칼 슘 과 마 그네슘 탄산 염 으 로 구성 함수황산 칼슘 CaSO 42 H 2O 소석고 CaSO41/ 2H 2O KHP KHP KHP KHP KHP KHP KHP KP KP 산골( 山 骨 ) 석수연 ( 石 髓 鉛 ) Pyrite 적석토 ( 赤 石 土 ), Halloysite 홍고령( 紅 高 嶺 ) 진사( 辰 砂 ) Cinnabar 단사( 丹 砂 ) 적단( 赤 丹 ) 홍사( 汞 砂 ) 녹니석 ( 綠 泥 石 ) 몽석( 礞 石 ) 금몽석( 金 礞 石 ) 단몽석( 煅 礞 石 ) 부석( 浮 石 ), 수화( 水 花 ), 해석( 海 石 ), 수포석( 水 泡 石 ) 음정석 ( 陰 精 石 ) 화유석 ( 花 乳 石 ) 단화예석( 煅 花 蕊 石 ) 약리실험에서 대뇌 중추신경의 흥분성을 저하시켜 진정작용이 있다. 공담사하( 功 痰 瀉 下 ) 작용 하기소담( 下 氣 消 痰 ) 평간진경( 平 肝 鎭 驚 ) 내복시 장에 이르면 점액 분비를 증가, 진정, 해열, 이뇨 작용을 한다. 지혈화어( 止 血 化 瘀 ), 혈중의 칼 슘이온농도를 강화하며 혈관을 치밀하게 하여 혈소의 삼출을 제지하며 혈액응고를 촉진한다. 연석고( 軟 생석고 : 淸 熱 瀉 火, 除 煩 止 渴 石 膏 ), 단석고 : 淸 熱 收 斂 담즙배설을 백호( 白 虎 ) 촉진하고 이뇨작용을 함. 주사는 과량복용, 구복하지 말고, 火 煅 하지 않아 수은 중독을 방지해야 한다. 임산부는 복 용을 금함. 자연 동 단자 연동 적석 지 단적 석지 주사 분 - 황화 수은 98.0 % 이상 청몽 석 단청 몽석 X X 화예 석 단화 예석 석고 단석 고 석고 항 참조 - 23 -

5.부작용 언론 보도사례 한약재의 부작용에 관한 언론 보도가 심심치 않게 이어지고 있다. 약은 약사에게 진료는 의사에게 란 홍보 문구처럼 한약재 역시 전문가의 진료에 의한 부작용(의료사고),비전문가에 의한 부작용을 구분해야 할 것이다.또한 양약과 한약재 모두 부작용으로부터 자유로울 수 없 는 상황에서 한의학적 의미의 독성 개념과 WHO의 부작용 정의를 소개한 뒤 그간의 언론보도 내용을 중심으로 사례를 분석해 보고자 한다. 1)개념 :약물의 신체에 대한 장부조직 손상,기능장애,병리변화,중독(급성,만성),사망 등의 상해성을 말한다. (1)광의 :약물의 편성( 偏 性 )을 말하며 고대에는 모든 약을 독약( 毒 藥 )으로 지칭했다. 周 禮 ' 醫 師 掌 ( 醫 之 政 令 )'에서 " 聚 毒 藥 以 供 醫 事 "의 표현은 일반 약재를 지칭하는 것이다. (2)협의 :약효의 용량과 인체 상해의 용량이 근접해서 인체에 쉽게 상해를 입힐 수 있는 것 을 말한다. 오늘날은 주로 협의를 말하며 神 農 本 草 經 에서의 상품,중품,하품도 협의에 따른 구분임을 알 수 있다. 따라서 우리는 한약의 약성이론 상의 독성은 모든 약이 가지고 있는 편성을 고려해서 광의를 지칭해야 하며,구체적 약물을 언급할 때는 협의로 이야기하는 것이 바람직 할 것이다. 2)독성의 요소 (1)용량 독극약도 일정 범위 내에서는 안전하다. 예를 들어 비상( 砒 霜 )의 경우 과거 적은 양을 사용해서 좋은 치료효과를 나타낸 기록이 많다. 특히 고인들은 寒 哮 ( 虛 寒 性 에 효과 분명함)에 사용했고,현재는 급성 백혈병에 응용하고 있다. 또한 비록 책에서 무독약이라고 언급했어도 과도하게 사용하면 유독하다.물도 과도하게 마시 면 水 中 毒 에 이르는 이치와 같다 할 것이다. 70년대 중국 통계에 따르면 1920년-30년대 중독반응 중약 보도 통계 112건 중 유독성 한약재 는 비교적 적었고 본초강목 에서 무독하다고 한 것이 30종, 全 國 中 草 藥 匯 編 無 毒 이 18 종, 중화인민공화국약전 무독이 21종이었다는 통계가 이를 잘 대변한다.또한 40g의 홍삼 을 한 번에 복용함으로 인해 사망한 사례( 浙 江 中 醫 雜 誌 )보도와 艾 葉 ( 溫 經 止 血 )500ml1회 복 용(농도미상)으로 사망 사례( 中 華 內 科 雜 誌 )보도가 있었으며,오가피 상용량의 몇 배를 사용 후 심한 중독에 이른 경우도 있었다. (2)약재의 품종,품질,생산,저장,가공,포제,배오,제형,투여 경로,환자체질,정확한 변증론 - 24 -

치의 여부 등. 이상과 같은 문제점들에 대한 사례는 다음의 몇 가지 대표적인 한약재의 부작용 실례가 좋은 참고가 될 수 있을 것이다.예) 附 子, 關 木 通, 白 木 通, 川 木 通, 貫 衆, 大 戟, 防 己 附 子 의 경우 제 대로 법제한 경우라도 實 熱 證 에 사용하면 中 毒, 心 臟 독성 반응 등이 초래될 수 있다. 木 通 은 古 方 에서는 대부분 白 木 通 을 말하며 훗날 川 木 通 으로 변화했는데 그 원인은 淸, 吳 其 濬 植 物 名 實 圖 考 에 川 木 通 을 명확하고 자세한 그림으로 소개한 뒤로 白 木 通 대신 川 木 通 이 광범위하게 사용 되면서 시작 되었다. 關 木 通 은 최근 목통을 대신해 사용되기 시작한 약재로 신약연구 등으로 광범위하게 유행했는데 중독 증상이 나타남으로서 국제적인 문제가 되기도 했다. 貫 衆 의 경우 中 藥 大 辭 典 에 6개과 30여종의 植 物 로 분류되어 있어 품종 선택의 중요성 을 일깨워주고 있다. 大 戟 의 경우 京 大 戟 은 독성이 강하고 紅 大 戟 은 약한데 이를 잘 구분해야 한다. 防 己 는 漢 防 己 와 木 防 己 ( 廣 防 己 )가 있는데 木 防 己 는 마두령과의 독성물질 함유로 신기능손 상 초래하며 또한 산지에 따라 독성도 차이가 있음이 밝혀졌다. 烏 頭 는 해발이 높을수록 독성이 강하며 일반적으로 雲 南 附 子 가 四 川 附 子 보다 독성이 18배 강 하다는 보고도 있다. 桑 寄 生 의 경우 일부는 유독식물에 기생하면서 유독(중독)현상 발생하는데 桑 寄 生 의 경우 馬 桑 樹 에서 기생하는 것은 유독하다고 한다.꿀 즉, 蜂 蜜 도 花 粉 의 종류에 따라 독성의 여부가 다르다. 채집의 중요성으로는 黃 杜 鵑 花 神 農 本 草 經 의 羊 躑 躅 은 철죽인데 독성이 강하고 花 粉 도 유독하다. 白 杜 鵑 花 는 일 정부분 독성이 있고 紅 杜 鵑 花 는 독성이 적다. 보관,저장 방면을 살펴보면, 輕 粉 의 경우 차광해야 하며, 光 에 노출 후 극독약으로 변화 된 다.기타 약물은 보관 시 aflatoxin이 나타나면 암 발생 가능성이 높다. 포제법의 경우는 일부 약은 火 製 가 불가능하다. 朱 砂 의 경우 水 銀 으로 변하고, 雄 黃 은 砒 霜 으 로 변한다.포제의 輔 料 로 附 子 포제 시 사용하는 염분의 종류( 鹽 囟 의 차이에 따라 염화바륨 함량 높으면 중독)에 따라 중독의 가능성이 다르다. 劑 型 에 대한 측면에서는, 附 子, 烏 頭 는 水 煎 後 원래 독성의 1/2000로 줄어드는데 丸 劑 나 散 劑 를 만들면 쉽게 중독된다. 桔 梗 의 경우 최근 주사제로 많이 사용되는데 과거 무독인데 주 사 후 유독 현상이 나타나며 용혈반응으로 위험하다. 配 伍 의 문제에서는 十 八 反 과 十 九 畏 를 대표적인 예로 설명할 수 있을 것이다. 十 八 反 : 甘 草 反 甘 遂, 大 戟, 芫 花, 海 藻, 烏 頭 反 貝 母, 半 夏, 瓜 樓, 白 蘞, 白 及, 藜 蘆 反 玄 蔘, 沙 - 25 -

蔘, 丹 蔘, 人 蔘, 細 辛, 芍 藥 이상의 내용은 약전에서 금기로 명시되어 있어 법적인 구속력이 있다.그밖에 개체의 차이도 무시할 수 없다.예를 들면 砒 霜 의 경우 어떤 사람은 10mg도 안전 하지만,일부 사람에게는 1mg에도 심각한 중독증상이 유발 될 수 있다. (3)독성에 대한 정확한 인식 여부 韓 藥 은 無 毒 등의 광고는 잘못된 것이다.상업성 광고에 오도되지 말아야 한다.현대인들 은 洋 藥 은 건강한 사람,비적응증 환자 모두에게 유독하다고 말하는데,이것을 한약의 偏 性 방면 을 고려했을 때 한약에도 동일하게 적용할 수 있을 것이다. 新 中 醫 에 보도된 사건 중 신생아가 홍삼 복용 후 사망한 사건이나, 火 麻 油 가 식품이지만 대량 복용하면 중독되는 현상 등을 예로 들 수 있을 것이다. 이러한 부작용 사례에도 불구하고 그럼 왜 협의의 독약 의 개념을 사용하는가? 대답은 간단하다.강한 효과의 약성을 발휘하는데 다른 것으로 대신할 것이 없기 때문이다.예 를 들어 附 子 는 亡 陽 症 의 回 陽 救 逆 목적으로 사용하는데 이것을 대체할 약이 없다. 砒 霜 의 급 성백혈병에 대한 효과를 대신할 약이 없기 때문이다. 昇 藥 의 撥 膿 祛 腐 의 효능은 어떤 약도 대 신할 수 없기 때문이다.특히 痔 疾 漏 管 등에 효과가 좋아 도태시킬 수 없는 이유가 되는 것이 다. " 有 毒 觀 念, 無 毒 用 藥 "(가능한 범위에서 유독의 관념을 가져야 되며,사용 시에는 안전을 확보 해서 무독이 되도록 사용함.)해야 한다. 부작용을 강조하면서 나타나는 현대적 의미의 문제는 모든 분야에서 안전을 지나치게 강조 한 결과 유효량 이하로 사용하는 것이 문제라고 할 수 있다.즉 부자 1-2g등을 사용하는 것은 지나치게 안전을 고려한 나머지 사용하지 않는 것과 동일한 결과를 초래할 수 있는 것이다. 또한 인삼 40g 등과 같이 무독하다고 알려진 약은 지나치게 많이 사용하는 것도 문제다. 일찍이 神 農 本 草 經 에서는 毒 藥 은 " 生 起 如 黍 粟, 病 去 止, 不 去 倍 之, 不 去 十 之, 取 去 爲 度 "(독 약은 처음에는 좁쌀처럼 적은 양을 사용하고,점점 그 양을 증가시키는데 병이 낳으면 사용을 즉시 중지해야 함)라 하였다. 內 經 에서는 " 大 毒 治 病, 十 去 其 六, 常 毒 治 病, 十 去 其 七, 小 毒 治 病, 十 去 其 八, 無 毒 治 病, 十 去 其 九 "( 藥 의 독성에 따른 사용 정도를 말함.)물론 고문헌의 독약관련 기록이 모두 맞는 것은 아니다. 예를 들면 細 辛, 關 木 通, 馬 錢 子, 鉛 丹 등은 毒 에 대한 기록이 없지만 모두 독이 있음이 밝혀졌 다.또한 白 花 蛇, 蘄 蛇 는 劇 毒 蛇 이지만 독은 齒 牙 에 있다.한약에서는 머리 부분을 제거하고 사용하므로 無 毒 으로 표현해야지만 唐 나라 시대부터 大 毒 으로 표현해서 지금까지 기록되어지 - 26 -

고 있지만 사실은 무독한 약이라 할 수 있다. 급성중독은 그 부작용을 직접 목격할 수 있는 관계로 고인들의 기록은 비교적 정확했다. 3)부작용의 분류 WHO에서는 부작용을 약물 상용량 사용 시 예측불가의 반응 으로 정의하고 있다.일반 적으로 나타나는 약물의 부작용은 다음과 같이 분류할 수 있다. (1)부작용 :정상 용량 사용 시 기대효과와 함께 치료목적 이외의 반응이 나타나는 것. 만약 大 黃 을 月 經 調 經 의 목적으로 사용했는데 설사하면 설사는 부작용 임.(변비환자 예외) 洋 金 花 를 대량 사용해서 발생한 혼수상태의 경우 化 痰 藥 으로 사용했을 경우 부작용이라 할 수 있다.하지만 마취의 목적으로 사용했다면 정상이다. (2)약물로 인해 인체 생리,생화학적 이상 변화 혹은 기관과 조직의 병리 변화와 위해 작용. (3)알레르기반응 :과민반응,생리기능의 혼란 (4)특이반응 :정상 사용량 이하에서도 부작용이 있거나,특정 음식의 거부 반응 등. 4)구체적인 부작용의 사례분석 (별첨자료 5.참조) 각종 인터넷 포털싸이트 및 책자에 소개 된 국내외 한약 부작용 사례 300여건 중 동일 약재 및 동일 사건에 대한 중복소개 사례 등을 제외한 의미 있는 사례 32종 40건에 대한 분석을 하 여 아래와 같이 정리하였다. 순서 부작용 사례 보도 제목 출처 1 가미소요산 가미소요산( 加 味 逍 遙 散 )에 의한 전신 수포( 水 한방약은 효과없다 泡 ) 괴사( 壞 死 )를 동반하는 홍반( 紅 斑 )) 보건신문사 p44 2 갈근탕 갈근탕( 葛 根 湯 )에 의한 전신 출혈성 구진( 丘 한방약은 효과없다. 疹 ) 보건신문사 p42 3 감초 http://blog.daum.net/ 한약에 많이 쓰는 감초, 살찌는 등 부작용도 lhjlhn/11299836?nil_ 있어 profile=blog 4 감초 식용의 약방에 '감초' 과용, 남성 '잠자그라' 부작용 한국일보 5 곰팡이 독소문 곰팡이독소 아플라톡신 규제 신설 전망 제 민족의학신문 6 공진단 아무리 좋은 보약도 진단 뒤 복용해야 내일신문 7 광방기 중국산 체중조절 한약 먹고 방광암 걸린 사람 있다 디지털 청년의사 홈페 이지 8 낭탕근 경기도 안양의 영화당 한약방 한약 먹은 주민 MBC 20년뉴스 9명 중독 8-1. 낭탕근 사례2 독초를 약초로 알고 먹었다가 병원 行 잇따라 매일신문사 - 27 -

국민일보 쿠키뉴스제 9 마두령 한약과 양약 함께 복용 시 건강에 독 될 수도 휴사/메디컬투데이 9-1 마두령 사례 2 발암물질 든 한약재 첫 사용금지 YTN 10 마전자 스포츠와 한방>안이한 도핑관리 옐로카드 네이버뉴스 11 마황 다이어트 한약, 무조건 위험? 한의계 '황당' 서울=메디컬투데이/뉴 시스 11-1 마황 사례2 "한방감기약도 위험"...64개 품목 공개 데일리팜 11-2 마황 사례3 美 마황 함유 식이보급제 시판금지 메디게이트뉴스 11-3 마황 사례4 다이어트 한약 잘못 복용하면 사망에 이를 수 데일리서프 있다 http://user.chollian.n 11-4 마황 사례5 비만 치료로 한약 복용 후 독성 간염 발생 et/~handor/nonortho /om_side_effect07.ht m 11-5 마황 사례6 마황의 중독성간독성 문제 근거 없다 한의신문 12 마황, 대황, 포 일부 비양심 한의사의 한심한 작태 황 등 연합뉴스 13 목통 중국과학자 중약재 목통 이 신장을 손상시키 과학시보 :KOSEN 는 근거 제시 News - 약학 14 부자 "한방약 효과 없다" 한약 부작용사례 제시 메디게이트뉴스 15 산삼주사 말기암환자 두번 울리는 山 蔘 주사 물의 국민일보 http://home.megapas 16 삼출건비탕 살이 빠져서 한약을 지어먹다가.. s.co.kr/~faldo/misus e/misuse,herb5.html 17 상기생 정품 상기생 과다복용 부작용 발생 민족의학신문 제 588 호 18 상륙 등산객 5명 독초 먹고 중독 증세 (상륙) 연합뉴스 19 소시호탕, 갈근 갈근탕이 간기능장애 일으킨다 (갈근탕) 탕 등 KBS NEWS http://www.dreamdr 20 소시호탕, 보중 소시호탕등 18개 한방제제 '간장해' 부작용 익기탕 등 21 수은, 비소 수은-비소함유 약품 제조 판매 2명 구속 ug.com/users/news/ newsview.html?mod e=&smode=&newsi D=&keyWord=소시호 탕 &ID=17358&nSecti 동 아 http://www.donga.co m/fbin/output?sfrm= 2&n=200007220071 22 십전대보탕 중국산 한약재 먹고 죽을 뻔 미주한국일보 23 안궁우황환 엄마 피눈물로 파헤친 '안궁우황환'의 실체 http://news.chosun.c - 28 -

om/site/data/html_dir /2007/05/31/200705 3100378.html 24 오두류, 향부 자, 가뢰 등 중약( 中 藥 ) 부작용 사례 늘어나 중앙일보싸이트 25 옻 무허가 제조 옻 엑기스 먹고 노인 1명 사망, 야후미디어 2명 후유증 시달려 26 우황청심환 시험 날 떨리는 가슴 '우황청심원' 도움 된다 메디컬투데이/뉴시스 고? 27 전갈, 홍화, 택 건강 식품에 독성 한약재 불법 사용 (전충, 홍 (KBS 뉴스 사 등 화, 택사) 28 주사, 안궁우황 안궁우황환 사건, 한의원->약국 방향 선회? 환 메디컬투데이/뉴시스 주사, 안궁우황 '주사' 들어간 금지 한약, 일부 약국서 불법 28-1 http://news.empas.co 환 사례2 유통 m-메디컬투데이 29 천초근 식약청, 한약재 '천초근' 사용 제한 결정 네이버뉴스 30 초오 한약재의 독성과 한약업사의 설명 의무 한국소비자보호원-소 비자시대 31 파고지(보골지) 일부 한약재, 버섯 간에 나쁜 성분 있다. 엠파스뉴스 5)분석 결과 한약의 부작용과 관련된 국내외의 각종 보도 사례 300여건을 분석한 결과 한의사의 변증 론치에 입각한 처방으로 인한 부작용 사례는 극소수에 불과했다. 보도 사례의 분석 결과 가장 시급한 것은 독성에 대한 개념 정의와 범위가 명확하지 않다는 점이다. 또한 전문가의 자문을 통해 한약재의 품종,품질,생산,저장,가공,포제,배합,제형,투 여경로,환자체질,정확한 변증론치( 辨 證 論 治 )의 여부 등을 종합적으로 고려한 뒤 보도한 부 작용 사례는 극히 일부에 불과했다는 점도 알 수 있었다. 각종 언론매체를 통해 보도된 부작용 사례의 분석 결과 발견된 문제점은 다음과 같이 요 약할 수 있을 것이다. 1)한약의 오남용 한약에 대한 전문지식이 미비한 일반인들이 상용량의 10배에 이르는 한약을 무분별하게 복용함으로 인해 발생한 부작용 사례처럼 일반인의 단순 오남용에 의한 부작용 사례. 2)추측성 보도 미국에서 보도 된 십전대보탕에 의한 간중독 사례의 보도처럼 일부 보도된 기사의 내용 은 정확한 실험자료 또는 데이터에 입각한 전문가의 의견이 아닌 추측성 기사였다. - 29 -

3)한의학적 특성에 대한 이해 부족 A라는 한약재에서 인체에 유해 할 수 있는 일부 성분이 검출 되었다는 실험결과가 보고 되었을 경우,한의학적 진단의 특징인 변증론치에 따른 처방의 여부와 상관없이 A가 포함 된 모든 처방을 문제 삼는 경우. 4)한의사 개인의 의료사고 한약재 본래의 공효와 무관한 목적으로 처방해서 부작용을 유발시킨 의료사고의 경우나 환자에게 복약 시 주의사항에 대해 특별히 주의를 환기시키지 않음으로 인해 발생한 부작용 사례의 경우,실수를 범한 한의사 개인의 의료사고 문제로 처리하기 보다는 부작용을 유발 시킨 한약재의 문제로 보도되는 경우. 5)유통질서의 혼란 일반인들이 독성이 있는 것을 잘못 복용한 경우와 함께 전문지식이 부족한 도매업소에서 형태와 이름이 유사한 약재 및 포제품의 감별능력 부족 등으로 인해 발생한 부작용의 사례 6)비정품의 문제 상기생 중독사건의 예에서 볼 수 있듯이 비정품의 한약재로 인한 부작용 사례에 대해 정 확한 분석 없이 해당 한약재의 부작용 사례로 보도하는 경우. 7)중복 보도 동일한 사건을 다양한 매체에서 상이한 시기에 보도함으로 인해 한약의 부작용 사례가 만연한 것 같은 인상을 주는 경우. - 30 -

제 4장 중국의 중독우려한약재 관련 조사 중국은 1988년 11월 15일 중화인민공화국 국무원령 23호로 공포한 醫 療 用 毒 性 藥 品 管 理 辦 法 을 통해 독성 약품을 관리하고 있다.위 법의 공포로 1964년 공포 되었던 管 理 毒 藥, 限 制 性 劇 藥 暫 行 規 定, 管 理 毒 性 中 藥 的 暫 行 辦 法 과 1979년 공포되었던 醫 療 用 毒 藥, 限 制 性 劇 藥 管 理 規 定 은 폐지되었다. 醫 療 用 毒 性 藥 品 管 理 辦 法 은 의료용 독성 약품의 관리를 강화함으로써 중독,사망 등의 사고 발생을 방지하기 위한 목적으로 제정되었다.그 구체적인 내용은 독성약품의 정의,생 산,구매,포장,판매,및 관리 등에 대한 내용을 포괄하고 있으며 각 단계별 책임부문을 명 시하고 있다. 또한 포제,배방,한약제제 생산 시 炮 製 規 範 등 각종 규정의 준수는 물론 각 단계별 기록을 최소 5년간 보관하도록 의무화하고 있다. 불법 거래 시의 처벌 조항도 명시하고 있는데 불법 거래의 경우 관련 규정에 따른 처벌과 함께 거래 수익의 5-10배 벌금을 부과하도록 하고 있으며 만약 피고인이 처벌에 불복할 경 우 15일내에 이의를 제기하도록 하고 해당 기관은 10일내에 답하도록 명시하고 있다. 따라서 우리나라의 경우 醫 療 用 毒 性 藥 品 管 理 辦 法 은 물론 炮 製 規 範 등 관련 법규 및 각종 사례를 충분히 비교 분석함으로써 타산지석의 기회로 삼아야 할 것이다. 중국은 과거 神 農 本 草 經 에서 유독성의 여부에 따라 上 品, 中 品, 下 品 으로 구분했고 傷 寒 論 에서는 24종의 유독성 약재를 소개하고 있고, 本 草 綱 目 에서는 1892종의 약재 중 312종의 약재에 대해 有 毒 性 을 明 記 하고 다시 大, 毒, 小 毒, 微 毒 으로 분류해 관리해 온 이 래 많은 문헌에서 유독성 문제를 다루고 있다. 현재 중국 중독성 한약재 분류는 中 藥 大 辭 典 에 525종, 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 에서는 52종을 나열하고 있으며, 全 國 中 草 藥 匯 編, 中 藥 大 辭 典, 中 國 藥 典 등에서는 30여종 ( 木 通, 雷 公 藤, 斑 蝥, 魚 膽, 草 烏, 蜈 蚣, 猪 膽, 棉 酚, 益 母 草, 防 己, 厚 朴, 蒼 耳 子, 相 思 豆, 黑 豆, 望 江 南 子, 土 貝 母, 千 年 健, 苦 楝 皮, 北 豆 根, 天 花 粉, 牽 牛 子, 胖 大 海, 朱 砂, 蛇 膽, 馬 兜 鈴, 土 荊 芥, 巴 豆, 蘆 薈, 使 君 子, 生 蜜 蜂, 鐵 脚 威 靈 仙, 大 楓 子, 金 櫻 根, 澤 瀉, 鉤 吻 등)의 腎 毒 性 中 藥 을 나열하고 있다. 이밖에 장기간에 걸친 임상의 경험을 토대로 腎 毒 性 中 藥 으로 일컬어지고 있는 약재들이 많이 있으나( 番 瀉 葉, 虎 杖, 側 柏 葉, 柴 胡, 大 靑 葉, 臭 梧 桐, 松 節, 海 馬, 冬 蟲 夏 草, 鴉 膽 子 等 ) 이들 중 반수 이상은 中 藥 大 辭 典 에서 無 毒 性 中 藥 으로 정의하고 있다. 따라서 중국은 현재 중약으로 인한 중독 사고를 예방하기 위해 크게 두 가지 방면으로 관리 - 31 -

를 강화하고 있다. 첫째. 藥 政 管 理 의 강화 한약의 특성상 때로는 수십 종에 달하는 이명,속명들에 대해 품명을 통일시키도록 하고 있 으며,독성 중약의 화학성분 검사와 약효학 연구 등을 통해 품질의 기준 및 안전 사용량을 규정해 나가고 있다.아울러 중독 가능 용량,독성 과민반응의 현상,응급조치 등에 대해 규 범화 작업을 진행하고 있다.28 種 毒 性 中 藥 材 인 비석(홍비,백비),비상,수은,생마전자,생 천오,생초오,생백부자,생부자,생반하,생남성,생파두,반묘,청낭충,홍낭충,생감수 생낭 독,생등황,생천금자,생천선자,패양화,설상일지호,홍승단,백강단,섬수,양금화,홍분,경 분,웅황은 국가의 엄격한 통제를 받고 철저한 관리를 하게 한다. 둘째,의료 종사자들에 대한 관리교육 강화 의료 종사자들에 대해 중약의 독성에 대한 교육을 강화함으로써 중약의 독성을 충분히 인식 시키고 아울러 국가의 독성 中 藥, 制 限 的 독성 中 藥 및 中 成 藥 등에 관한 관련 규정을 교육 시킴과 동시에 중약의 약효와 밀접한 관련을 갖고 있는 煎 煮 方 法 및 服 用 方 法 에 대해 집중 적인 교육을 실시한다. 따라서 중국의 제도 중에서 의료용독성약품관리판법( 醫 療 用 毒 性 藥 品 管 理 辦 法 ),의료용독 성약품(중약품종)의 1일 용량,약리 및 독성,독성중약관리의 잠정판법( 管 理 毒 性 中 药 的 暂 行 办 法 ),정돈중약재전업시장표준( 整 頓 中 藥 材 專 業 市 場 標 準 ),홍콩의 중독우려한약재 관리방법, 매매활동 중에 국가에서 관리를 할 수 있는 중약재,시장에서 비합법적 매매와 밀수를 금하 는 한약재,수입 시 국가의 심사와 비준을 실행하는 중약재 및 중약재 수출관리규정을 정리 하였다. - 32 -

1.의료용독성약품관리판법 ( 醫 療 用 毒 性 藥 品 管 理 辦 法 ) 1)근거 :중화인민공화국 국무원령 제23호 <의료용독성약품관리판법>은 1988년 11월 15일 국무원 제25차 상무회의를 통과하여 현재 발표하여 시행하고 있음 총리 이붕 1988년 12월 27일 2)의료용독성약품관리판법 제1조 의료용 독성약품의 관리를 강화하고 중독 또는 사망사고의 발생을 예방하기 위하여 < 중화인민공화국약품관리법>의 규정에 근거하여 본 방법을 제정한다. 제 2조 의료용 독성약품(이하 독성약품으로 간칭한다)은 독성이 강하고 치료제량과 중독제 량이 유사하여 사용시 중독 또는 사망을 일으킬 수 있는 약품을 말한다. 독성약품의 관리품종은 위생부와 국가의약관리국,국가중의약관리국의 협의하에 규정한다. 제3조 독성약품의 매년 생산,수매,공급 및 제조계획은 각 성 자치구 직할시 의약관리부 문이 의료수요에 근거하여 정하고,성 자치구 직할시 위생행정부문의 심사를 거친 후 의 약관리부문이 지정된 독성약품 생산,수매,공급기관에 하달하고,위생부,국가의약관리국 및 국가중의약관리국에 보고한다. 제 4조 의약품공장은 반드시 의약전문인력으로 하여금 생산,제조 및 품질검사를 담당하도 록 해야 하고,엄격한 관리제도를 확립하여 다른 약품과 섞이지 않도록 해야 한다.매번 원 료 배합시마다 반드시 관리자의 확인을 받아야 한다.사용하는 공구,용기는 깨끗하게 관리 하여 다른 약품과 오염되지 않도록 한다.표시량은 정확하여 틀림이 없어야 하고 포장용기 는 유독약 표지를 해야 한다. 제 5조 독성약품의 수매,경영은 각급 의약관리부문이 지정한 약품경영기관에서 담당한다. 배방용 약은 국영약국 및 의료기관에서 담당한다.기타 다른 기관 또는 개인은 독성약품의 수매,경영과 처방업무를 할 수 없다. 제 6조 독성약재를 수매,경영,가공,사용하는 기관은 반드시 적절한 보관,검수,출고,확인 - 33 -

등 제도를 확립하여야 한다.즉,거짓,오류를 엄격히 방지하고 다른 약품과의 혼입을 금지 하며 창고 또는 창고 내 위치를 따로 정하고 잠금장치를 하여 전담인이 보관하게 한다. 독성약품의 포장용기 상에는 반드시 유독약표지를 인쇄하고,독성약품의 운송과정 중 마땅 히 유효한 조치를 취하여 사고의 발생을 방지하여야 한다. 제 7조 무릇 독성 중약의 가공포제는 반드시 <중화인민공화국약전>이나 각 성,자치구,직 할시 위생행정부문이 제정한 <포제규범>의 규정을 따라 수행하여야 한다.약재는 약용 요 구에 부합한 것만 공급,처방 및 중성약의 생산에 사용할 수 있다. 제 8조 독성약품 및 그 제제를 생산할 때는 반드시 엄격한 생산기술조작규정을 집행하고 동 기관의 약품검사원의 감독 하에 정확하게 원료를 투입하여야 하며,완전한 생산기록을 만들 고 5년간 보존하여야 한다.독성약품을 생산하는 과정에서 생산된 노폐물은 반드시 적절히 잘 처리하여 환경을 오염시키지 않아야 한다. 제 9조 의료기관에서 독성약품을 공급하고 처방할 때에는 의사가 서명한 정식 처방전이 있 어야 한다.국영 약점에서 독성약품을 공급하고 조제할 때에는 의사가 소속된 의료기관 직 인이 찍힌 정식 처방전이 있어야 한다.매 처방의 제량은 극량 2일치를 초과할 수 없다. 처방을 조제할 때에는 반드시 주의 깊게 하고 수량을 정확하게 하여 의사의 요구에 부합하 는지 살펴야 하고,조제한 사람과 약사이상의 기술직 자격을 가진 사람이 모두 확인한 후에 내줄 수 있다.처방에 生 用 이라고 명확히 기입되어 있지 않은 독성중약은 마땅히 포제품 을 사용하여야 한다.만일 처방에 의심스러운 점이 발견되었을 때는 원래 처방한 의사와 다 시 논의한 후 조제한다.약을 취한 후 처방은 2년간 보존한다. 제 10조 과학연구와 교육기관에서 사용되는 독성약품은 반드시 동 기관의 증명서가 있어야 하며,기관이 소재한 현 이상 위생행정부문이 비준한 이후 공급처에서 살 수 있다. 일반인이 배방하는 민간단방,비방,경험방에 사용되는 독성중약은 구매 시 동 기관 또는 사 람이 속한 성시가도 사무처,현 인민정부의 증명서를 지참하고 공급처에 가야 살 수 있다. 제 11조 동 규정을 위반하였을 때는 독성약품을 생산,수매,경영하는 기관이나 사람은 현이 상 위생행정부문에서 독성약품 전부를 몰수하고 아울러 경고 또는 불법적으로 얻은 이익의 5내지 10배의 벌금을 부과한다.상황이 엄중하고 사람을 상하게 하거나 사망에 이르게 하 여 범죄를 구성한 경우에는 사법기관에서 법에 따라 그 형사책임을 묻는다. - 34 -

제 12조 해당인이 처벌에 불복하는 경우 처벌을 통지한지 15일 이내에 처리기관의 상급기관 에 재심을 신청할 수 있다.다만 재심신청기간이 지났을 때는 원처벌이 결정한대로 집행한 다.상급기관은 신청이 접수된 지 10일 이내에 회신해야 한다.회신에도 불복할 경우 회신이 있은 지 15일 이내에 인민법원에 기소할 수 있다. 제 13조 본 방법은 위생부에서 해석을 담당한다. 제 14조 본 방법은 공포된 날로부터 시행한다.1964년 4월 20일 위생부,상업부,화공부에서 발포한 <독약,제한성 극약관리에 관한 잠정규정>,1964년 12월 7일 위생부,상업부에서 발 포한 <독성중약 관리에 관한 잠정규정>,1979년 6월 30일 위생부,국가의약관리총국에서 발 표한 <의료용 독약,제한성극약 관리규정>은 모두 폐지한다. 부 록 : 독성약품 관리 품종 1.독성중약품종 비석(홍비,백비),비상,수은,생마전자,생천오,생초오,생백부자,생부자,생반하,생남성, 생파두,반묘,청낭충,홍낭충,생감수 생낭독,생등황,생천금자,생천선자,패양화,설상일지 호,홍승단,백강단,섬수,양금화,홍분,경분,웅황 2.양약독약품종 디스라노사이드(Deslanoside),아트로핀(Atropine), 디지톡신(Digitoxin),호마트로핀 (Homatropinehydrobromide), 아제닉트리옥사이드(arsenictrioxide,arsenousacid anhydride,as 2O 3), 필로칼핀Pilocarpine), 승홍( 升 汞, corrosive sublimate), 피소스티그민 (Physostigmine Salicylate (Eserine,Eserine Salicylate),알제나이트(potassium arsenite. KAsO 2 ),스코폴라민 부틸브로마이드(ScopolamineButylbromide) - 35 -

2.의료용독성약품( 중약품종) 의 1일 용량,약리 및 독성 1)독성약의 1일 허용량 약재명 용법 및 1일 용량 1 砒石 외용 적당량, 내복 0.03그람 2 砒霜 외용 적량, 내복 1-3밀리그람 3 水银 모두 외용 순서 4 生马钱子 전제 0.3그람, 환제 0.06그람 산, 환제로 만들어 복용 포제 후 환, 산제로 복용 일반적으로 포제 후 복용하고 산, 환제로 내복 외용, 전제 3그람, 산제 일반적으로 포제 후 복용하고 산, 환제로 내복 일반적으로 포제 후 복용하고 산, 외용, 전제 3그람 환제로 내복 일반적으로 포제 후 복용하고, 생용하거나 탕제 시는 구전 외용, 전제 3그람 생강과 배오하여 구전 生川乌 일반적으로 외용, 전제 3그람 6 生草乌 일반적으로 1.5그람 生白附子 일반적으로 단, 산, 환제로 만들어 복용 내복해서는 안 됨 5 7 비고 8 生附子 전제 6그람 9 生半夏 일반적으로 10 生南星 일반적으로 외용, 전제 3그람 생강과 배오하여 구전 11 生巴豆 내복 0.1그람 제상하여 복용 12 斑蝥 일반적으로 외용, 내복 3지 포제 후 복용 13 红娘虫 일반적으로 외용, 내복 0.15그람 포제 후 복용 14 青娘虫 외용적량, 내복 0.05-0.1그람 포제 후 복용 15 生甘遂 전제 3그람, 산제 1.5그람 포제 후 복용 16 生狼毒 내복 1그람 17 生藤黄 모두 외용 18 19 20 21 내복해서는 안 됨 生千金子 내복 1그람 闹阳花 제상하여 복용 일반적으로 외용, 내복 0.3그람 환, 산제로 복용 生天仙子 외용적량, 내복 0.06-0.6그람 雪上一支蒿 내복 0.04그람 22 红升丹 23 白降丹 24 蟾酥 25 洋金花 내복 0.45그람 포제 후 복용 26 红粉 일반적으로 외용 환, 산제로 복용 27 轻粉 일반적으로 외용, 내복 0.15그람 28 雄黄 외용적량, 내복 0.3-1.2그람 일반적으로 외용 모두 외용 내복 0.02그람 환, 산제로 복용 참조문헌 : 1.河南省 中藥材炮製規範( 修訂本),河南省衛生廳編,河南科學技術出版社.1 983.604-605 2.湖南省 中藥材炮製規範( 修訂本),湖南省衛生廳編,湖南科學技術出版社.1 984.399-400 3.國家中醫藥管理局中華本草編委會.中華本草,上海科學技術出版社.1.386-387.199 9. - 36 -

2)독성약의 약리 및 독성 독성약의 작용( 약리 및 독성 포함) 은 별첨 2.중국의 의료용독성한약재( 2 8 품목) 의 약리 및 독성 자료 에 상세히 기재하였으며,대략적인 개요는 아래와 같다. ( 독성성분과 독성 작용을 위주로 정리) 순서 약재명 독성 성분(혹 주요 성분) 독성 작용 1 砒石 As2O3 급만성비소중독 2 砒霜 As2O3 급만성비소중독 3 水银 Hg 급만성수은중독 4 生马钱子 strychnine 강직성 경련발작, 호흡마비 5 生川乌 aconitine, mesaconitine 순환계통, 중추신경 억제 6 生草乌 aconitine, hypaconitine 순환계통, 중추신경 억제 7 生白附子 8 生附子 aconitine 9 生半夏 ehedrine, daucosterol 10 生南星 pedatisectine 경련, 질식, 호흡쇠갈 11 生巴豆 crotonic acid 호흡계 혹은 순환계 쇠갈 12 斑蝥 cantharidin 비뇨계통에 중독성 신염 13 红娘虫 cantharidin 비뇨계통에 중독성 신염 14 青娘虫 cantharidin 비뇨계통에 중독성 신염 15 生甘遂 I nge nol또는 es t e r s물질 피부 자극성과 발암 16 生狼毒 j ol ki nol i deb 복통,설사 및 임산부의 유산 17 生藤黄 Gambogic acid 중추억제, 호흡억제 18 19 20 21 경련, 질식, 호흡쇠갈 순환계통 및 중추신경 억제 경련, 질식, 호흡쇠갈 生千金子 3-Hexadecanoyl Ingenol 闹阳花 rhodojaponin, andrometoxin 生天仙子 hyoscyamine, scopolamine 雪上一支蒿 aconitine 호흡기와 순환계의 장애의 부작용 호흡계통과 심장에 모두 억제작용 호흡마비 심혈관계통과 신경계통 억제 작용 22 红升丹 HgO이다. 소량의 As2S2 급만성수은, 비소중독 23 白降丹 HgCl2와 Hg2Cl2 급만성수은중독 24 蟾酥 bufogenin, bufalin 순환장애 25 洋金花 26 红粉 HgO 급만성수은중독 27 轻粉 Hg2Cl2 급만성수은중독 28 雄黄 As 2S 2 급만성비소중독 hyoscyamine, scopolamine, atropine - 37 - 중추신경계와 말초신경계에 부작용

3.독성중약관리의 잠정판법( 管 理 毒 性 中 药 的 暂 行 办 法 ) 본 판법은 공포일로부터 시행한다.1964년 4월 20일 위생부( 卫 生 部 ),상업부( 商 业 部 ),화 공부( 化 工 部 )가 공포한 독약관리,제한적 극약의 잠정규정( 管 理 毒 药, 限 制 性 剧 药 暂 行 规 定 )으 로,1964년 12월 7일 위생부( 卫 生 部 ),상공부( 商 业 部 )가 공포한 독성중약관리의 잠정판법( 管 理 毒 性 中 药 的 暂 行 办 法 )이다. 1979년 6월 30일 위생부( 卫 生 部 ),국가의약관리총국( 国 家 医 药 管 理 总 局 )에서 공포한 의료용독 약,제한적 극약관리규정( 医 疗 用 毒 药 限 制 性 剧 药 管 理 规 定 )이다. 공포기관 :위생부( 卫 生 部 ),국가의약관리총국( 国 家 医 药 管 理 总 局 ) 문서번호 :[79] 卫 药 字 第 837 号 공포일자 1979 年 06 月 29 日 발효일자:1979 年 06 月 29 日 폐기일자:1988 年 12 月 27 日 제1조 질병을 예방하고,질병을 치료하는 수요를 위하여 폐단을 방지하기 위하여 국무원이 비준한 위생부의 약정관리조례(시행)제 39조,제40조의 규정에 근거하여 특별히 본 규정을 제정한다. 제 2조 사용과 관리에 편리하고자 독약,제한적 극약을 2개로 분류하였다.(부록표 참조) 제 3조 제약회사에서 생산한 독약,제한적 극약은 모두 성( 省 ),시( 市 ),자치구( 自 治 區 )의 위 생국이 심사를 하여 비준을 받아야 한다.부록표의 제 1류에 속하는 독약,제한적 극약의 생 산은 국가의약관리총국( 国 家 醫 藥 管 理 總 局 ),성( 省 ),시( 市 ),자치구( 自 治 區 )의 통일된 계획대 로 배분하여 관련된 제약회사에서 생산하게 한다. 제 4조 제약회사와 의료기관은 독약과 제한적 극약은 숙련된 의료전공자가 책임지고 생산과 품질검사를 한다.또한 엄격한 관리 제도를 도입하고,유효한 조치를 취하여 일반의약품과 엄격히 분리하여 약화 사고를 방지한다.매번의 원료는 반드시 두 사람의 검정을 통하여 확 인하며,매번 생산된 원료와 생산품을 상세히 기록한다.모든 공구와 용기는 깨끗이 처리하 여 약품의 오염을 막고 표시양은 오차가 없게 하고 포장원료는 명확히 표지를 하여 일반약 품과 구별한다. - 38 -

제 5조 독성 한약의 수매와 경영은 각급 약재회사에서 책임을 진다.포제처리가 필요한 독 성 한약은 반드시 중국약전과 성( 省 ),시( 市 ),자치구( 自 治 區 )의 관련 포제규정과 한약용약의 요구에 의하며 약을 사용하는 사람이 사용할 수 있도록 한다. 제 6조 제약회사는 독약,제한적 극약의 생산을 계획대로 하며 생산된 약 전부를 수매하는 곳에 팔아야 하며 생산회사가 스스로 판매를 하거나 자기 마음대로 만들어서는 아니 된다. 제 7조 본 규정에서 제 1류 독약,제한적 극약은 의료기관에만 제공하여 관련 의약품관리부 서에서 조제하여야 하며 판매하지는 못 한다.제2류 독약,제한적 극약은 의약품관리부서에 서 판매할 수 있다.정신병환자,전간환자 및 의사가 알고 있는 기타 특수 환자를 제외하고 는 한 번에 발행하는 처방은 2일 극량을 초과할 수 없으며,처방은 1번만 유효하고,약을 받 고 처방을 보존하려면 예를 들어 보고하기위해 필요하면 영수증에 처방보존 이라 표시하여 야 하며,의사는 처방을 사용할 수는 없다.외부 조제용과 단일 경험방으로 독약,제한적 극 약이 필요하고 의사의 처방이 없는 사람은 조제하여 판매하지는 못 한다.제2류 독약,제한 적 극약은 소재하는 단위에서 의료용으로 사용하는 증명을 받아야 하고 증명서는 동시에 보 관하여야 한다. 제 8조 의약품관리부서에서는 반드시 숙련된 약사가 책임을 지고 독약,제한적 극약을 관리, 조제 및 판매를 한다.관리자가 부서를 옮겨 자리를 떠날 때 반드시 후임자에게 수속을 잘 하고 문제가 없을 때 비로소 옮길 수 있다. 제 9조 의료기관에서 필요한 독약,제한적 극약은 고정된 곳에서 구매를 하여야 하고,의료 기관의 증명서에 의하여 제공할 수 있고,종합의료기관과 응급실( 红 医 站 )에서 독약,제한적 극약이 필요시 소속 현 위생국( 县 衛 生 局 )을 경유하여 농촌의 보건원 의사( 赤 脚 医 生 ),응급 조치 하는 사람( 红 医 工 )의 업무기술수준을 평가하고 규정된 품종의 범위 내에서 고정적인 제공 관계를 유지하고 심사비준을 받지 않을 경우는 사용할 수가 없으며,농촌의 보건원 의 사( 赤 脚 医 生 ),응급조치 하는 사람( 红 医 工 )의 교체 시 새롭게 심사비준수속을 하여야 한다. 제 10조 독약,제한적 극약처방의 성명,성별,약품명칭,용량,복용법 등 일정한 요구사항을 분명하게 기록해야 하며,모호하여 잘 몰라 물어보아야 할 경우는,약방의 약사는 의사와 연 결을 취하든지 혹은 조제를 거절 할 수 있다. - 39 -

제 11조 의료기관의 약국은 1류 독약,제한적 극약에 대해서는 반드시 전문 인력이 전문 서 류장에 보관하고 장부를 기록하고 수입,사용,소모 상황 등을 기록하고,2류 독약,제한적 극약과 찢은 포장 혹 따로 포장한 독약,제한적 극약도 단독으로 보존하고 분명한 표시를 하여 다른 약품과의 혼합을 방지해야 한다. 제 12조 의약생산,제공하는 부서 및 의료기관은 반드시 독약,제한적 극약의 서류상의 수와 약물의 수가 맞는지 정기적으로 확인하고 문제가 있을 시 바로 관련 부서에 보고하여야 한 다. 제 13조 의약제공부서와 의료기관은 독약,제한적 극약의 구매 증명서,처방에 대하여 수정 할 수 없으며 처방은 2년간 보존하여 조사에 준비해야 한다. 제 14조 독약,제한적 극약의 표지위에 명확히 기재하고,잘 보이는 곳에 두어야 하고 흑색 으로 독,붉은색으로 제한적 극약 의 표시를 해야 한다. 제 15조 과학연구와 교육기관에서 필요한 독성 중서약은 반드시 상부 관리부서에서 허가한 증명서를 제공부서에서의 구입할 수 있다. 제 16조 각급위생행정부서는 반드시 정기적으로 독,제한적 극약 생산,판매,사용상황을 검 사해야 하는데,이 규정을 어기면 책임을 추궁당하고 엄하게 처리하며,상황이 심한 자는 공 안사법부에서 법대로 처리한다. 제 17조 부록표 끝의 독약,제한적 극약은 각 성( 省 ),시( 市 ),자치구( 自 治 區 ),의약관리국( 醫 藥 管 理 局 )이 현지 상황에 맞추어 정하고 위생부와 국가의약관리총국에 보고한다. 제 18조 본 규정은 위생부,국가의약관리총국( 國 家 醫 藥 管 理 總 局 )의 비준 날부터 집행한다. 부록표 2.독성중약 및 한약제제 품종 제 1류 :비석(홍비,백비),수은 제 2류 :생백부자,생부자,생마전자,생오두,생천오,생초오,생천웅,반묘(청낭충 포함),갈 상정장,지담,홍낭충,생파두,생반하,생남성,생낭독,생등황,생감수,양금화,뇨양화,생천 금자,생천선자,섬수,경분,홍분,홍승단,백강단,구분산,용호환,구전회생단,사생산. - 40 -

4.정돈중약재전업시장표준( 整 頓 中 藥 材 專 業 市 場 標 準 ) 법규 명칭 :정돈중약재전업시장표준( 整 頓 中 藥 材 專 業 市 場 標 準 ) 문서번호 :중화인민공화국 약품관리법(이하 약품관리법)과 약품관리 강화를 위한 국무원의 긴급통지( 國 務 院 關 于 進 一 步 加 强 藥 品 管 理 工 作 的 緊 急 通 知 (국발[1994]53호 )의 요구에 의해 중 약재관리시장을 정돈하고 규범화하고 관리를 강화하기 위하여 특별히 정돈중약재전업시장표 준( 整 頓 中 藥 材 專 業 市 場 標 準 )을 제정한다. 반포 부서 :국가중의약관리국/국가의약관리국/위생부/국가공상행정관리국 반포 일시 :1995년 4월 7일 실시 일시 :1995년 4월 7일 전문 1.중약재 전문시장의 설립신청 절차 중약재전문시장을 설립하려면 소재지의 성,자치구와 직할시 인민정부 약품생산경영업주관 부서,위생행정부서,상공행정관리부서의 심사 동의를 거쳐 국가중의약관리국,위생부,국가 상공행정관리국의 비준을 같이 받아야 한다.국가약품감독관리국,위생부에 따로 따로 심사 를 받고 국가상공행정관리국의 심사 허가를 통과하여 상품교역시장등관리잠정판법,국가상 공제 13호 의 규정에 따라 "시장등기증 을 발부 받아 사본을 각각 국가중의약관리국,국가 의약관리국,위생부에 제출하여 등록해야 한다.국가중의약관리국의 비준 동의 없이는 위생 부는 수리를 하지 않으며,국가중의약관리국,위생부의동의 없이는 국가상공행정관리국에서 허가를 해 주지 않는다. 2.중약재전문시장의 필수 구비 조건 (1)각 지역에서 설립하는 중약재 전문시장은 반드시 국무원 약품생산경영업주관부서의 전 반적인 계획에 근거하여 중약재 주요 품종의 집중산지 혹 전통 중약재 집산지에 건립하여 교통이 편리하게 하고 배치를 합리적으로 해야 한다. (2)중약재규모에 상응하는 영업장소,영업시설 및 저장 운송시설 및 생활공간 등을 모두 갖추어야 한다. (3)전문중약시장의 관리기구와 관리인원(그 중 주요한 것은 중약재전문 관리인원 혹 현이 상 약품생산경영업주관부서,위생행정부서가 인정하는 주관 중약사(중약사이상의 기술인원 혹은 경험이 풍부한 노약공(경험과 나이가 많은 기술자)에 해당함),엄격한 관리수단이 있어 - 41 -

야 한다.중약재 경영 규묘에 상응하는 품질검사원,기본적인 검사 장비,설비를 구비하여 시장교역하는 중약재 검사와 감독을 책임지고 행하여야 한다. 3.중약재 전문시장경영에 참여하는 중약재기업과 개별 업소의 구비조건 1)중약재규모에 상응하는 약학기술인원,혹 현 이상 약품생산경영업주관부서,위생행정부 서가 인정하는 숙련되고 감별하는 인원으로,국가 관련법규,중약재 상품규격표준 및 품질표 준을 이해해야 한다 2)반드시 법정 절차에 따라 약품(중약재)경영기업합격증), 약픔경영기업허가증 및 영업 자격증 을 취득한 사람.중약재전문시장에서 중약재도매의 기업과 개인 업소에 고정 전문종 사를 신청할려면 중약재전문시장 소재지의 성,자치구와 직할시 인민정부 약품생산경영업주 관부서의 심사와 심사동의를 거쳐 약품(중약재)경영기업합격증 을 발급받은 후 다시 동급 위생행정부서에 신청하여 약품경영기업허가증 을 발부받은 후 이 두 증서를 상공행정관리 부서에 신청하여 영업자격증 을 받는다.이 세 가지 증서를 모두 갖춘 경우에 중약재 전문 시장에 고정 점포에서 중약재 도매업 무를 할 수 있다. 3)중약재 전문시장에서 자리를 빌려 자기가 생산한 중약재 업무를 신청하려는 사람은 반드 시 중약재 전문시장관리기관의 심사비준 후 중약재를 경영할 수 있다. 4)중약재 전문시장에서 중약재 도매와 소매업무와 개인 점포주는 반드시 법을 준수하고 납 세를 하여야 한다.중약재 전문시장관리기관에서 감독을 강화하고 책임을 분명히 해야 좋은 심사 비준을 얻을 수 있다. 4.중약재전문시장 설립 기관의 주요 책임 1)내부 일상 관리조직과 제도를 위하여 직책의 위치에 따라,사람에게 책임을 물어 시장의 일상 관리와 안전을 책임지운다. 2)중약재전문시장에서 중약재의 기업과 개인 상가는 중약재의 약성 등 전문적인 지식을 배 우고 익히게 하는 제도를 마련한다. 3)품질측정제도를 도입하여 가짜 약,열등한 약재가 시장에 들어오지 못하게 한다. 4)방화,방도,위생,치안 등의 제도를 마련하여 전문 인력과 관련기기설비를 잘 구비하여 시장을 안정화시키고 환경을 청결히 하고,질서를 정연하게 한다. 5.중약전문시장은 한약제제 및 관련 약품의 교역을 엄격히 제한한다. 1)포제가공이 필요한 중약음편 2)한약제제 3)화학원료약과 그 제제,항생제,생화학 약품,방사선약품,혈청백신,혈액제품,진단용품 - 42 -

및 관련 의료기기 4)앵속각,28종 독성중약재 품종(부록 참조) 5)국가중점보호의 42종 야생동물약재품종(부록 참조):국가법률,법규가 시장 교역을 금지 하는 품목 6.중약재 전문시장의 관리 감독 1) 성,자치구와 직할시 인민정부 약품생산경영업주관부서는 국무원 약품생산경영행업주관 부서의 전체적인 계획대로 중약재전문시장의 합리적 운영을 한다.각급 약품생산경영행업주 관부서는 비준한 중약재전문시장에 대해 관리를 강화하고 시장기관의 중약재전문시장 각 항 에 필요한 설비를 구비하고 품질검사,시장 정보,업무 학습 등 제도를 마련한다 2)중약재 전문시장 소재지의 위생행정부서는 시장의 품질 검사 제도를 마련하여 시장경영 품종을 조직적으로 검사한다.중약재 품질에 문제가 나타나면 약품관리법 에 의하여 처벌 을 진행한다. 3)각급상공행정관리부서는 시장 단위에서 건립한 시장의 관리제도,법규경영행위를 제도화 하여 엄격하게 국가규정금지품목이 시장 질서를 어지럽히지 못하게 한다. 4)중약재 전문시장 소재의 약품생산경영업주관부서,위생행정부서,상공행정관리부서는 각 자의 직책에 책임을 물어 중약재전문시장의 관리,품질감독,시장관리를 강화하여 중약재전 문시장의 업무의 순리적 진행을 보장해 준다. 부록 : 28종 독성중약재품목 42종 국가중점보호야생동물약재품종 1급 :호골,표골,영양각,매화녹용 2급 :마녹용,사향,웅담,천산갑편,섬수,합사마유,금전백화사,오초사,기사,합개,감초, 황련,인삼,두충,후박,황백,혈갈. 3급 :천(윤)패모,가시오가피,황금,천문동,저령,용담초,방풍,원지,호황련,육종용,진 교,세신,오미자,만형자,가자,산수유,석곡,아위,연교,강활. - 43 -

5.홍콩의 중독우려한약재 관리방법 1)배경 현재 홍콩의 한방 외래( 中 醫 門 診 部 )는 전체 의료기관 중 22%를 차지하고 있으며 2002년 홍콩 복지부( 衛 生 署 )의 조사결과 19.6%의 홍콩시민은 처음 병원을 찾을 때 中 醫 門 診 部 를 찾는 것으로 나타났고 홍콩 中 文 大 學 의 조사결과 60%의 홍콩 시민은 한약( 中 藥 )을 복용해 본 적이 있었다. 2)홍콩 한의학 발전위원회( 中 醫 藥 發 展 委 員 會 )및 정부정책 홍콩정부는 1989년8월 한약업무소그룹( 中 藥 工 作 小 組 )을 설립 한 뒤 홍콩의 중의사 상황,중 약시장 상황,중의약의 수준 및 발전 방안을 포함한 보고서를 작성 1994년 10월 정부에 제 출했다. 홍콩정부는 위의 보고서를 토대로 1995년 4월 홍콩 중의약발전준비위원회( 中 醫 藥 發 展 準 備 委 員 會 )를 결성해서 본격적으로 中 醫 藥 에 대한 발전 및 관리 방안에 대한 연구를 실시했고 이들은 1997년 3월 및 1999년 3월 두 차례에 걸쳐 정부에 보고서를 제출했는데 그 보고서에 는 中 醫 藥 의 관리방안, 中 藥 의 사용 및 거래,등록,의사국가고시,영업허가,상표등록,수출 입 및 대학의 교육과정까지 광범위한 내용을 포괄하고 있다. 3)홍콩 중의약관리위원회( 中 醫 藥 管 理 委 員 會 ) 1999년 7월에는 立 法 府 에서 중의약조례초안( 中 醫 藥 條 例 草 案 ) 이 통과되었고(홍콩 法 例 第 549 章 ),이를 근거로 1999년 9월에는 홍콩중의약관리위원회( 中 醫 藥 管 理 委 員 會 ) 가 설립되었 으며 현재는 3개 大 學 에 中 醫 藥 學 士 課 程 이 운영되고 있다. 4)중약관리제도 중의약조례( 中 醫 藥 條 例 ) 는 크게 이하 두 분야에 관한 사항을 규정하고 있다. 첫째는 中 藥 商 의 허가권이고,둘째는 中 成 藥 의 등록제도이다. 中 醫 藥 條 例 에서 규정하는 中 藥 材 라 함은 中 醫 藥 條 例 부록 1에서 지정한 31종 독성 중약재 와 부록 2의 574종 상용 중약재 를 말한다. (1)독성 중약재 부록 1의 독성 중약재는 아래와 같다. 山 豆 根 (RadixSophoraeTonkinensis), 水 銀 (Mercury), 生 千 金 子 (unprocessedsemeneuphorbiae), - 44 -

生 川 烏 (unprocessedradixaconiti), 生 天 仙 子 (unprocessedsemenhyoscyami), 生 天 南 星 (unprocessedrhizomaarisaematis), 生 巴 豆 (unprocessedfructuscrotonis), 生 半 夏 (unprocessedrhizomapineliae), 生 甘 遂 (unprocessedradixkansui), 生 白 附 子 ( 禹 白 附, 關 白 附 unprocessedrhizomatyphoniorradixaconiticoreani), 生 附 子 (unprocessedradixaconitilateralis), 生 狼 毒 (unprocessed Radix Euphorbiae Fischerianae,Radix Euphorbiae Ebracteolatae or RadixStelerae), 生 草 烏 (unprocessedradixaconitikusnezofi), 生 馬 錢 子 (unprocessedsemenstrychni), 生 藤 黃 (unprocessedresinagarciniaemorelae), 白 降 丹 (Mercurouschlorideandmercuricchloride), 朱 砂 (Cinnabaris), 靑 娘 蟲 (Lyta), 砒 石 (Arsenolite), 砒 霜 (Arsenictrioxide), 洋 金 花 (FlosDaturaeMetelis), 紅 娘 蟲 (Huechys), 紅 粉 (HydrargyriOxydum Rubrum), 鬼 臼 ( 桃 耳 七, 八 角 蓮 )(Radix or Rhizoma Podophyli emodis, or Radix or Rhizoma Dysosmatis), 雪 上 一 枝 蒿 (RadixAconitiBrachypodiorRadixAconitiSzechenyiani), 雄 黃 (Realgar), 斑 蝥 (Mylabris), 輕 粉 (Calomelas), 雌 黃 (Orpiment), 閙 羊 花 (FlosRhododendriMolis), 蟾 酥 (Venenum Bufonis) (2)한약제제( 中 成 藥 ) - 45 -