의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼-Final(11.28).hwp

의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2011 11

정책-의료기기-2011-46 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Market Access Manuals for Medical Devices in North America 2011 11

제 출 문 보건복지부 장관 귀하 이 보고서를 의료기기 국산화지원 사업 중 국산의료기기의 선진시장 진출 지원의 일환으로 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 을 제출합니다. 2011. 11. 30 한국보건산업진흥원 원장 고 경 화 주 관 연 구 기 관 : 한국보건산업진흥원 연 구 책 임 자 : 박순만 책임연구원 연 구 진 : 이만표 연구원 정현학 연구원 황윤경 연구원 김주현 연구원 이동희 연구원 이진수 연구원 김지원 위촉연구원 사이넥스 김 영 대표이사 정해원 이사 김순미 과장 김미려 대리

일러 두기 본 보고서는 보건복지부 용역사업인 의료기기 국산화지원 사업 중 국산의료기 기의 선진시장 진출 지원의 일환으로 제작되었습니다. 복지부와 진흥원이 조사한 바에 의하면, 북미시장에 기진출한 기업과 진출을 준 비하고 있는 기업들 모두 현지 시장 정보 획득에 큰 어려움을 겪고 있었습니다. 따 라서 세계 최대 의료기기시장인 북미시장을 중심으로 의료기기 산업의 글로벌 시 장 진출 역량을 강화하고 북미시장에 진출하는 기업의 수출경쟁력을 제고하고자, 본 보고서를 제작하였습니다. 본 보고서는 다양한 데이터와 시장보고서를 기반으로 산업 현황을 분석하였습 니다. 활용 시, 아래와 같은 사항을 참고하여 주시기 바랍니다. 첫째, 본 보고서에 포함된 시장 진입에 필요한 자문 업무 등을 제공하는 회사 리스트(예. 임상시험 대행사, 인허가 자문회사, 투자회사, 법률 자문회사, 헤드헌 터)는 다각적인 검색을 통하여 얻은 정보이나 이들에 대한 공식적인 신뢰도를 평가 한 자료를 찾을 수는 없었습니다. 자문 업무 등을 수행하는 기관에 대한 신뢰성에 대해서는 기업의 개별적인 평가와 판단이 필요합니다. 둘째, 본 자료에 수록되어 있는 정보는 참고로 활용할 수 있는 사항입니다. 예들 들어 가격 정보의 경우 ECRI Institute의 자료를 참고한 것으로서, 그 신뢰성은 어 느 정도 인정이 됩니다. 하지만 가격 범위가 너무 넓습니다. 이와 더불어, 제품 가 격이라는 것이 본래 판매되는 제품의 수량이나 영업 능력 등에도 많이 좌우된다는 점을 고려해 볼 때, 단순히 이 자료에 나와 있는 가격을 기초로 시장 진입 전략을 세우기에는 무리가 있습니다. 북미진출에 대한 전략을 세우실 때 본 매뉴얼에 수 록된 정보를 참고사항으로 활용해 주시기를 바라며, 정보접근에 대한 기초적인 방 향을 잡는 용도로 활용하시는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다. 마지막으로 이번에 제공되는 북미진출 매뉴얼이 우리나라 의료기기 산업의 북 미 시장 진출에 초석을 마련하는 자료로 널리 활용되기를 간절히 희망합니다. 적극 적인 활용으로 글로벌 시장에서 국내 의료기기 기업의 활발한 활동을 기대하겠습 니다. 감사합니다.

의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 차 례 1. 북미 의료기기 시장 / 1 1.1 전체 시장의 개관 1 1.2 미국 의료기기 시장의 분화 8 1.3 미국 의료기기 시장의 구조 9 2. 의료기기 수출입 현황 / 11 2.1 한국 의료기기 총 수출입 현황 11 2.2 한국과 미국의 의료기기 대외 수출입현황 비교 12 2.3 한-미 의료기기 수출입 현황 14 3. 미국 의료기기 시장의 특징 / 17 3.1 품목별 시장 규모 및 전망 17 1) 영상진단기기(Diagnostic Imaging Devices) 19 2) 현장진단기기(POC: Point of Care) 32 3) 전기수술기(Electrosurgical Units) 39 4) 환자감시장치(Patient Monitoring System) 44 5) 폐활량 복합진단기기(Spirometer) 52 6) 치과용 X-ray진단기기(Dental X-ray Equipment) 58 7) 조직수복용재료(Graft/Prosthesis) 60 8) 심장충격기(Defibrillator) 62 9) 체외진단기기(In Vitro Diagnostic Equipment) 63 10) 치과용임플란트(Dental Implant) 66 11) 정형외과기기(Orthopedic Equipment) 70 12) 의료용 영상소프트웨어(Medical Image Processing System) 77 13) 스텐트(Stent) 84 3.2 미국 의료개혁 법안 제도가 의료기기 산업에 미치는 영향 85 4. 미국시장 내 의료기기분야 주요 기업 정보 / 88 4.1 전 세계 30대 주요 기업 정보 88 4.2 미국 내 Top 4 기업 정보 97 4.3 미국 내 배급기업 정보 99 i

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 / 104 5.1 북미시장 유통과정 104 1) 개인 판매사원 (Independent Sales Agents) 105 2) 지역별 개인 유통업체 (Regional Independent Distributors) 106 3) 전국 독립 유통기관 (National Independent Distributor Organizations) 106 4) 다국적 제조업체 (Multinational Manufacturing Companies) 106 5) 그룹구매단체(Group Purchasing Organizations, GPO) 107 6) 독점 병원 체인점 (Proprietary Hospital Chains) 112 7) 통합 배달망 (Integrated Delivery Networks, IDN) 113 5.2 공급 계약 시 주의사항 113 1) 대기업 배급업자와의 계약 114 2) 대기업 의료기기 제조기업과의 계약 114 3) 지방 배급업자 및 네트워크와의 계약 114 5.3 정부조달 관련 정보 116 1) 미국연방 조달품목 목록 제도 116 2) 미국 정부조달시장 규모 117 3) 기관별 조달 규모 118 4) 외국 기업의 진출 애로사항 119 5) 미국 정부조달시장 진출 확대 전략 119 6) 미국 내 마케팅 거점 확보 119 7) Prime Contractor 활용 120 8) 미국 정부 기관별 틈새 조달 프로그램 활용 120 5.4 보험관련 정보 120 1) 미국의 공보험 제도 121 2) 미국의 사보험 제도 130 3) 사보험과 공보험에 대한 평가 134 4) 보험환급금 (Reimbursement) 146 5.5 북미 인허가 정보 147 1) FDA, Health Canada의 시판 전 심사절차에 대한 개요 148 2) 미국의 의료기기 시판 전 규제제도 149 3) 품목별 인허가 정보 171 4) QSR 및 US FDA 실사 192 5) Canada 의료기기 라이센스 (Medical Device License) 237 6) 북미 진출 시 의료기기 규제와 관련하여 주의를 기울이어야 할 사항 240 ii

7) 의료기기 규제컨설팅 (Regulatory Affairs) 업체 리스트 244 8) CRO 기관 리스트 251 9) 특허 정보 255 5.6 기타 261 1) 법인설립방법 261 2) 투자형태별 법인 설립 방법 263 3) 투자주체별 법인 설립 방법 264 4) 외국인 진출 선호형태 265 5) 투자형태별 설립절차 265 6) 법무법인 및 회계법인 리스트 267 7) 현지법인 설립 유관기관 리스트 268 8) 현지법인, 해외지사 및 해외 사무소의 차이 270 9) 투자관련 서비스기관 270 10) 공장설립 272 11) 전시회 정보 277 12) 인재채용 278 13) 학회정보 280 14) 딜러 및 유통 정보 316 참고문헌 355 iii

의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표차례 표 1 미국, 캐나다, 한국의 인구대비 3 표 2 미국, 캐나다, 한국의 병원 수 비교 4 표 3 미국, 캐나다, 한국의 주요 의료기기 보유현황 비교 4 표 4 캐나다 내 다국적 의료기기 업체 현황 6 표 5 우리나라의 의료기기 수출입 동향 11 표 6 미국과 한국의 의료기기 수출현황 12 표 7 미국과 한국의 의료기기 수입현황 12 표 8 미국과 한국 의료기기 무역수지 현황 13 표 9 수출액 상위 품목의 수출 현황 13 표 10 수입액 상위 품목의 수입 현황 14 표 11 09년 대 미국수출 상위 10대 품목 현황 16 표 12 09년 대 미국 수입 상위 10대 품목 현황 16 표 13 Global Diagnostic Imaging Devices Market Revenue by products, 2008-2015 20 표 14 Global Diagnostic Imaging Devices Market, by products, 2008-2015 21 표 15 CT market revenue, 2008-2015 22 표 16 X-ray Market Revenue, 2008-2015 22 표 17 Chest X-ray의 Price List 23 표 18 Ultrasound Market Revenue, 2008-2015 24 표 19 Ultrasound Image(general)의 Price List 25 표 20 Digital Mammography의 Price List 26 표 21 Indigestible camera endoscopic video system의 Price List 29 표 22 MRI market revenue, 2008-2015 29 표 23 MRI의 Price List 31 표 24 POC기기 시장현황, 2008-2015 33 표 25 혈당 측정계 시장규모, 2008-2015 34 표 26 Coagulation Point-of-Care Analyzer의 Price List 35 표 27 Urine Point-of-Care Analyzer의 Price List 35 표 28 Hematology Point-of-Care Analyzer 의 Price List 36 표 29 Point-of-Care Analyzer (Blood Gas/PH) 의 Price List 37 표 30 Argon-enhanced electrosurgical Units의 Price List 40 iv

표 31 Electrosurgical Units의 Price List 41 표 32 환자감시장치의 제품별 시장규모 45 표 33 환자감시장치의 지역별 시장규모 45 표 34 Transport Patient Monitors의 Price List 46 표 35 Basic Fetal Monitors의 Price List 47 표 36 Monitors for Vital Signs의 Price List 48 표 37 Fetal Heart Detectors (Ultrasonic)의 Price List 49 표 38 Spirometer의 Price List 53 표 39 Pulmonary Function Analyzers (Adult)의 Price List 56 표 40 Intraoral Dental Radiographic Units의 Price List 58 표 41 Extraoral Dental Radiographic Units의 Price List 59 표 42 Defibrillators의 Price List 63 표 43 HPV 진단 시장: 시장 평가 기준별 예측 내용 64 표 44 HPV 진단 시장: 수익 예측 (미국, 2004-2014) 64 표 45 HPV 시장: 검사 건수 예측 (미국, 2007-2014) 65 표 46 HPV 진단 시장: 실험실 규모별 검사 단가 비용 예측 65 표 47 Papanicolaou Smear Monolayer Sample Preparation System의 Price List 66 표 48 미국 치과용임플란트 시장의 규모 66 표 49 치과용임플란트 각 부분에 대한 연평균 수익 및 성장률 67 표 50 2007년도 치과용임플란트의 업체별 시장 점유율 68 표 51 북미시장에 판매되고 있는 치과용임플란트 주요제품 69 표 52 정형외과기기의 제품별 시장규모, 2008-2015 71 표 53 정형외과기기의 지역별 시장규모, 2008 2015 71 표 54 디스크 관절 성형 (Disc Arthroplasty market)의 예상 수익 (미국, 2006-2016) 72 표 55 디스크 관절 성형 (Disc Arthroplasty) 시장: 시술 건 수 예측 73 표 56 디스크 관절 성형 (Disc Arthroplasty) 시장: 가격 예측 (미국, 2006-2016) 73 표 57 디스크 수액 치환술 시장: 퇴행성 디스크 질환의 연령별 분포도 75 표 58 디스크 관절 성형 시장: 미국 내 관련 업체 리스트 76 표 59 Information and Image Management (Cardiology)의 Price List 78 표 60 Picture Archiving and Communication Systems (Radiology)의 Price List 80 표 61 Information Systems (Radiology)의 Price List 81 표 62 Stent 시장규모 84 표 63 미국 내 보험 유형 및 연령별 건강 보험 보장성 비율 86 표 64 전 세계 30대 주요 기업 정보 88 표 65 미국 내 주요 Top 4대 기업 개요 및 현황 98 v

표 66 PSS의 자체 브랜드 103 표 67 대형 GPO별로 제휴된 병원의 병상 수 110 표 68 GPO 주요 기업의 구매량 분석 111 표 69 GPO 주요 기업의 병원과 연계 상황 111 표 70 GPO 사업 진행시의 조건 112 표 71 의료기기 주요 유통 경로별 비교 113 표 72 2005년 기준 7대 미국 정부 조달 품목 현황 118 표 73 CMS의 Prospective Payment System에 사용하는 지불 방식(Fee Schedule) 124 표 74 사보험에 대한 평가 134 표 75 Medicare 관련 보험에 대한 평가 143 표 76 Medicaid 관련 보험에 대한 평가 145 표 77 미국의 의료기기 규제 항목에 따른 등급별 적용 현황 149 표 78 미국의 의료기기 등급별 규제 사항 150 표 79 미국의 의료기기 규제 제도 현황 (2010년 6월 기준) 151 표 80 의료기기의 등급에 대한 분류 152 표 81 FDA가 시판 전 심사의 신청 전에 ODE에 미리 접촉할 것을 권고하고 있는 기기의 목록 ( 08년 1월 기준) 156 표 82 510(K) 신청서 및 STED 문서 항목 비교 164 표 83 FDA 허가를 받은 수복용 필러 제품 182 표 84 MAQ 픔목코드로 승인을 받은 제품 목록 186 표 85 QSIT 목차 198 표 86 시정 및 예방 조치 하부 시스템에 대한 FDA 요구 사항 202 표 87 시정 및 예방 조치 하부 시스템에 대한 FDA의 부작용 보고 206 표 88 실사 수준과 실사 지침과의 관계 213 표 89 Official Action Indicated (OAC)로 분류되어 레벨 3 실사가 필요하게 된 경우 216 표 90 Draft Guidance for Industry and FDA Staff; Total Product Life Cycle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring Systems (Document issued on: October 24, 2006) 의 규제 요건 예시 241 표 91 RA 컨설팅 업체 리스트 250 표 92 CRO 리스트 253 표 93 특허 정보 (미국) 255 표 94 뉴욕주의 회사법 266 표 95 체외진단기기 관련 학회 1 280 표 96 체외진단기기 관련 학회 2 280 표 97 체외진단기기 관련 학회 3 281 vi

표 98 전기수술기 관련 학회 1 281 표 99 전기수술기 관련 학회 2 282 표 100 전기수술기 관련 학회 3 283 표 101 X-ray진단기기 관련 학회 1 284 표 102 X-ray진단기기 관련 학회 2 284 표 103 X-ray진단기기 관련 학회 3 285 표 104 X-ray진단기기 관련 학회 4 286 표 105 X-ray진단기기 관련 학회 5 287 표 106 초음파진단기기 관련 학회 1 288 표 107 초음파진단기기 관련 학회 2 288 표 108 초음파진단기기 관련 학회 3 289 표 109 초음파진단기기 관련 학회 4 289 표 110 초음파진단기기 관련 학회 5 290 표 111 환자감시장치 관련 학회 1 291 표 112 환자감시장치 관련 학회 2 291 표 113 디지털 마모그래피 관련 학회 1 292 표 114 디지털 마모그래피 관련 학회 2 293 표 115 디지털 마모그래피 관련 학회 3 294 표 116 폐활량 복합진단기기 관련 학회 1 295 표 117 폐활량 복합진단기기 관련 학회 2 296 표 118 폐활량 복합진단기기 관련 학회 3 297 표 119 치과용 X-ray진단기기 관련 학회 1 297 표 120 치과용 X-ray진단기기 관련 학회 2 298 표 121 치과용 X-ray진단기기 관련 학회 3 298 표 122 조직수복용재료 관련 학회 1 299 표 123 조직수복용재료 관련 학회 2 300 표 124 자기공명영상장치 관련 학회 1 301 표 125 자기공명영상장치 관련 학회 2 301 표 126 자기공명영상장치 관련 학회 3 302 표 127 자기공명영상장치 관련 학회 4 302 표 128 자기공명영상장치 관련 학회 5 303 표 129 심장충격기 관련 학회 1 304 표 130 심장충격기 관련 학회 2 305 표 131 체외진단기기(HPV) 관련 학회 305 표 132 치과용임플란트 관련 학회 1 306 vii

표 133 치과용임플란트 관련 학회 2 306 표 134 치과용임플란트 관련 학회 3 307 표 135 정형외과기기 관련 학회 1 307 표 136 정형외과기기 관련 학회 2 308 표 137 캡슐 내시경 관련 학회 1 309 표 138 캡슐 내시경 관련 학회 2 309 표 139 캡슐 내시경 관련 학회 3 310 표 140 의료용 영상소프트웨어 관련 학회 1 311 표 141 의료용 영상소프트웨어 관련 학회 2 312 표 142 의료용 영상소프트웨어 관련 학회 3 313 표 143 의료용 영상소프트웨어 관련 학회 4 313 표 144 스텐트 관련 학회 1 314 표 145 스텐트 관련 학회 2 314 표 146 스텐트 관련 학회 3 315 표 147 체외진단기기의 딜러 정보 316 표 148 체외진단기기 유통 업자 및 제조업자 정보 (제품별) 317 표 149 체외진단기기 유통 업자 및 제조업자 정보 (국가별) 318 표 150 고주파 수술기의 딜러 정보 318 표 151 고주파 수술기 유통업자 및 제조업자 정보 (제품별) 319 표 152 고주파 수술기 유통업자 정보 (국가별) 320 표 153 X-ray진단기기의 딜러 321 표 154 X-ray진단기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 322 표 155 X-ray진단기기 유통업자 정보(국가별) 323 표 156 초음파진단기기의 딜러 정보 324 표 157 초음파진단기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 325 표 158 초음파진단기기 유통업자 정보(국가별) 326 표 159 환자감시장치 딜러 정보 327 표 160 환자감시장치 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 328 표 161 환자감시장치 유통업자 정보(국가별) 329 표 162 디지털 X-ray의 딜러 정보 330 표 163 Mammography의 딜러 정보 331 표 164 디지털 마모그래피 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 331 표 165 디지털 마모그래피 유통업자 정보(국가별) 332 표 166 폐활량 복합진단기기의 딜러 정보 333 표 167 폐활량 복합진단기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 334 viii

표 168 폐활량 복합진단기기 유통업자 정보(국가별) 335 표 169 치과용 X-ray진단기기의 딜러 정보 336 표 170 치과용 X-ray진단기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 337 표 171 치과용 X-ray진단기기 유통업자 정보(국가별) 337 표 172 조직수복용재료 유통업자 및 제조업자 (제품별) 338 표 173 조직수복용재료 유통업자 정보 (국가별) 339 표 174 자기공명영상장치의 딜러 정보 340 표 175 자기공명영상장치 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 341 표 176 자기공명영상장치 유통업자 정보(국가별) 342 표 177 심장충격기의 딜러 정보 343 표 178 심장충격기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 343 표 179 심장충격기 유통업자 정보(국가별) 344 표 180 체외진단기기(HPV) 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 345 표 181 체외진단기기(HPV) 유통업자 정보(국가별) 346 표 182 치과용임플란트의 딜러 정보 346 표 183 치과용임플란트 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 347 표 184 치과용임플란트 유통업자 정보(국가별) 347 표 185 정형외과기기의 딜러 정보 348 표 186 정형외과기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 349 표 187 정형외과기기 유통업자 정보(국가별) 349 표 188 캡슐 내시경의 딜러 정보 350 표 189 캡슐 내시경 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 351 표 190 캡슐 내시경 유통업자 정보(국가별) 351 표 191 의료용 영상소프트웨어의 딜러 정보 352 표 192 의료용 영상소프트웨어 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 353 표 193 스텐트 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 354 ix

의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그림차례 그림 1 미국 의료기기 시장의 분화 8 그림 2 미국의 의료기기 수입국 9 그림 3 미국 의료기기 시장의 제품구분 10 그림 4 우리나라 의료기기 대 미국 수출입 현황(2006~2009) 15 그림 5 미국의 의료기기 부문별 시장 점유율 현황 및 전망 18 그림 6 미국 주요 의료기기 품목의 시장규모의 현황 및 전망 18 그림 7 Endoscope market revenue 28 그림 8 Global Endoscope Market Share 28 그림 9 스텐트 시장의 업체별 점유율 84 그림 10 높은 의료비, 미국의 고민 : GDP 대비 국민의료비 비중 85 그림 11 전 세계 30대 주요기업의 의료기기 시장 점유율 (2009) 95 그림 12 30대 주요기업의 지역적인 점유현황 96 그림 13 주요 기업들의 의료기기 시장 진입 현황 96 그림 14 전 세계 10대 주요한 의료기기 시장의 구도 97 그림 15 카디널 헬스(Cardinal Health) 홈페이지 99 그림 16 오엔스 & 마이너(Owens & Minor) 홈페이지 100 그림 17 메케슨 메디컬 (McKesson) 홈페이지 101 그림 18 메드라인 (medline) 홈페이지 102 그림 19 PSS 홈페이지 102 그림 20 의료기기 유통 구조 및 흐름 105 그림 21 미국의 의료 보험 제도 형태 120 그림 22 DRG 결정 과정 모식도 126 그림 23 1988년부터 2008년도까지 미국 사보험 가입자가 선택한 보험 형태의 연도별 변화 130 그림 24 FDA 웹사이트에서 제공하는 분류 데이터 베이스 154 그림 25 개별 품목 검색 154 그림 26 개별 품목에 대한 정보 155 그림 27 일반적인 510(K)와 두 가지의 다른 형태(K)절차 들에 대한 결정 과정에 대한 모식도 161 그림 28 FDA 현장 실사를 담당하는 부서 및 관련 조직 196 그림 29 Office of Regulatory Affairs 지역 사무소 분포 현황 197 그림 30 US FDA의 품질 시스템 실사 시 시정 및 예방 조치에 대한 적합성 결정 흐름도 201 x

그림 31 US FDA의 품질 시스템 실사 시 부작용 체계에 대한 적합성 결정 흐름도 207 그림 32 미국의 포괄 실사 이후 실시되는 레벨 3 실사 단계 (미국 내 적용) 217 그림 33 미국의 약식 실사 이후 실시되는 레벨 3 실사 단계 (미국 내 적용) 218 xi

1. 북미 의료기기 시장 1 1. 북미 의료기기 시장 1.1 북미 의료기기 시장의 개관 2010년 미국 내 의료기기 공급업계의 총 거래액은 953억 달러임. 이 중 203억 달러는 수출임. 의료기기 및 부품에 대한 수요는 지속적으로 성장세를 타고 있으며 그 배경으로는, 지속적인 인구 증가, 만성질환 발생률의 상승, 보건의료 서비스 및 상품개발에 대한 공공투자액의 증가 등을 꼽을 수 있음. 2010년에 60세 이상 인구가 5,700만 명을 육박하는 등 미국 사회가 고령화됨에 따라 베이비붐 세대의 보건의료 서비스에 대한 수요는 더욱 높아질 것임. 또 비만이나 당뇨병 발생률의 상승 세 또한 미국 사회가 건강문제에 대한 좀 더 많은 관심을 갖게 할 것이며 결과적으로 의료기기 에 대한 수요를 증가시킬 것임. 이러한 요인을 종합해 볼 때 향후 5년간의 연평균 성장률은 4.8%, 총 수입은 1,206억 달러에 달할 것으로 예상됨. 의료기기 업계의 성장을 방해하는 요인으로는 설비 투자 비용 삭감, 정부 예산 삭감, 그리고 선택적 수술에 대한 수요 감소 등을 들 수 있음. 그 밖에 2013년부터 적용되는 새로운 보건의 료 개혁으로 인하여 2.3%의 소비세가 의료기기의 매상에 부과되는 점도 주요 난제 중의 하나 임. 현재 83.7%가 사보험에 가입한 상태이나 향후에는 보험에 대한 수요 또한 하락세를 탈 것 으로 관측됨. 경기 침체 및 악화로 인하여 의료보험에 가입하기 어려운 계층이 확대될 가능성 이 높기 때문임.(1) 공보험 시장은 사보험 시장과 그 양상을 달리 할 가능성이 있다는 점을 주목해야 함. 경기 침 체기이기 때문에 사보험의 가입률은 감소하지만 상대적으로 메디케이드(Medicaid)에 대한 가 입건수가 대폭으로 증가 추세에 있으며, 가입 가능자의 수도 크게 증가하고 있음. 여러 요인을 종합해 볼 때, 의료기기에 대한 수요 자체는 크게 줄지 않겠으나 다만 의료기기 업계가 제품에 대한 가격 인하 압력을 얼마나 견딜 수 있는가, 즉 어떻게 수익성과 채산성을 달성할 것인지에 대한 전략이 필요함. 미국 의료기기 시장이 베이비 붐머 세대들의 노령화에 힘입어 굳건한 성장을 지속하고 있는 가운데, 이는 미국에 의료장비를 수출하는 우리나라 의료기기업체에게도 성장기회로 작용할 것으로 보임. 프로스트 앤 설리번 (Frost & Sullivan, www.frost.com)이 발표한 미국 의료기기 산업: 투자 분석 연구에 따르면, 미국의료기기 시장은 2006년 756억 달러 매출을 기록했고, 연평균 9.0%

2 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 성장하면서 2013년 1,376억 달러 규모에 도달할 것으로 전망됨.(2) 미국은 전 세계에서 가장 큰 의료기기 시장임. 노령인구 산업업계(Aging Population Industry) 에 따르면 2005년 미국총인구의 12.4%에 해당하는 3,670만 명이 65세 이상으로, 이는 2050년까 지 미국총인구의 20.7%인 8,970만 명으로 증가할 것으로 추정되면서 의료기기 수요 증가의 긍 정적인 조짐이 보이고 있음. 프로스트 앤 설리번의 애널리스트인 시탈 라자니(Sheetal Rajan)에 의하면, "신경학, 성형, 정 형외과 장비들이 미국시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야 이며, "노령인구 시장에는 여전히 충족되지 않는 의료 서비스에 대한 욕구가 존재하며, 이 노령 인구는 건강한 삶을 누릴 뿐만 아니라 젊은 외모를 유지하고자 하는 의지가 강하며, 그리고 활동적인 라이프스타일을 향유한 다는 특징이 있기 때문에 의료 분야, 그 중에서도 특히 신경학, 성형, 정형외과 분야가 성장하 고 있다 고 분석함.(2) 현재, 최소 침습 수술(minimally invasive surgery) 출현 등과 같은 신기술발달이 미국 의료계 의 치료지평을 넓히고 있음. 이러한 점을 반영하여 미국의료기기 업계는 총매출의 7.9%를 R&D 비용에 투자하는 등 지속적인 기술 개발은 미국 의료기기 업체의 주요 전략임. OECD health data에서 제공하고 있는 각 나라별 인구수 대비 병원 수, major 의료기기의 보유 현황 중에 미국과 캐나다, 그리고 한국의 데이터를 근거로 세 나라의 의료 시장 규모에 대한 평가를 내릴 수 있음. 이 자료를 분석해 보면, 전체적인 의료시장의 규모는 미국과 캐나다가 현저히 큼. 하지만 인구 백만 명을 기준으로 한 시장 규모를 비교해보면 오히려 한국이 병원수 와 의료기기수에서 앞서 있음을 알 수 있음.(3) 이 데이터는 미국과 캐나다의 의료기기 시장이 규모가 크다고 해서 현재 포화된 시장이라고 판단하면 안 된다는 점을 보여줌. 오히려 이 자료는 두 시장이 앞으로 성장할 가능성이 높다는 것을 반영함.

1. 북미 의료기기 시장 3 표 1 미국, 캐나다, 한국의 인구대비 Country Variable Unit Year 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Canada Korea United States Total population Female population Male population Fertility Total population Female population Male population Fertility Total population Female population Male population Fertility Thousands of persons 32,312.1 32,649.5 32,976 33,094.9 33,367.5 33,639.5 Thousands of persons 16,308.3 16,478.8 16,643.8 16709.2 16,847.7 16,985.6 Female to male ratio 101.9 101.9 101.9 102 102 102 % of total population 50.5 50.5 50.5 50.5 50.5 50.5 Thousands of persons 16,003.8 16,170.7 16,332.3 16,385.9 16,520 16,653.6 % of total population 49.5 49.5 49.5 49.5 49.5 49.5 Male to female ratio 98.1 98.1 98.1 98.1 98.1 98 Thousands of persons 16,003.8 16,170.7 16,332.3 16,385.9 16,520 16,653.6 Children per women aged 15 to 49 years old 1.5 1.6 1.7 1.7 1.7.. Thousands of persons 48,138.1 48,297.2 48,456.4 48,606.8 48,746.7 50,515.7 Thousands of persons 23,947.2 24,029.6 24,112.1 24,190.9 24,265.2 25,205.3 Female to male ratio 99 99 99 99.1 99.1 99.6 % of total population 49.7 49.8 49.8 49.8 49.8 49.9 Thousands of persons 24,190.9 24,267.6 24,344.3 24,415.9 24,481.5 25,310.4 % of total population 50.3 50.2 50.2 50.2 50.2 50.1 Male to female ratio 101 101 101 100.9 100.9 100.4 Thousands of persons 24,190.9 24,267.6 24,344.3 244,15.9 24,481.5 25,310.4 Children per women aged 15 to 49 years old 1.1 1.1 1.3 1.2 1.1.. Thousands of persons 295,618.5 298,431.8 301,393.6 304,177.4 306,656.3 309,050.8 Thousands of persons 150,026.2 151,334.2 15,2740.4 154,050.4 155,220 156,338.3 Female to male ratio 103 102.9 102.7 102.6 102.5 102.4 % of total population 50.7 50.7 50.7 50.6 50.6 50.6 Thousands of persons 145,592.3 147,097.6 148,653.2 150,127 151,436.3 152,712.5 % of total population 49.3 49.3 49.3 49.4 49.4 49.4 Male to female ratio 97 97.2 97.3 97.5 97.6 97.7 Thousands of persons 145,592.3 147,097.6 148,653.2 150,127 151,436.3 152,712.5 Children per women aged 15 to 49 years old 2.1 2.1 2.1 2.1 2.. 자료원 : OECD Health Status, http://stats.oecd.org/index.aspx?datasetcode=health_stat

4 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 2 미국, 캐나다, 한국의 병원 수 비교 Variable Unit Country Year 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Canada 732 735 723 706 709 703 701 695.... Hospitals Number Per million population Korea 1,133 1,268 1,425 1,498 1,636 1,895 2,240 2,512 2,666.. United States 5801 5,794 5,764 5,760 5,756 5,747 5,708 5,815 5,795.. Canada 23.6 23.43 22.82 22.07 21.94 21.53 21.26 21.... Korea 23.92 26.63 29.77 31.18 33.99 39.24 46.23 51.68 54.69.. United States 20.35 20.14 19.86 19.66 19.47 19.26 18.94 19.12 18.9.. 자료원 : OECD Health Status, http://stats.oecd.org/index.aspx?datasetcode=health_stat 표 3 미국, 캐나다, 한국의 주요 의료기기 보유현황 비교 Variable Unit Country Computed Tomography Scanners, total Magnetic Resonance Imaging units, total PET scanners, total Mammography, total Number Per million population Number Per million population Number Per million population Number Per million population year 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Canada 373 392 419.. 464 484 Korea 1557 1629 1799 1788 1810 1743 United States.. 10150 10335...... Canada 11.54 12.01 12.71.. 13.91 14.39 Korea 32.34 33.73 37.13 36.78 37.13 34.5 United States.. 34.01 34.29...... Canada 185 201 222.. 266 281 Korea 584 657 777 855 924 985 United States.. 7930 7810...... Canada 5.73 6.16 6.73.. 7.97 8.35 Korea 12.13 13.6 16.04 17.59 18.96 19.5 United States.. 26.57 25.91...... Canada 19 27 31.. 38 40 Korea 33 63 92 112 137 155 United States...... 930.... Canada 0.59 0.83 0.94.. 1.14 1.19 Korea 0.69 1.3 1.9 2.3 2.81 3.07 United States...... 3.06.... Canada 688.......... Korea 1388 1646 2030 2299 2434 2414 United States...... 12215.... Canada 21.29.......... Korea 28.83 34.08 41.89 47.3 49.93 47.79 United States...... 40.16.... 자료원 : OECD Health Status, http://stats.oecd.org/index.aspx?datasetcode=health_stat

1. 북미 의료기기 시장 5 캐나다 시장의 전체 규모는 시장규모는 약 31.5억 달러로서, 이중 전체 시장규모의 70%인 22 억 달러를 수입에 의존하고 있으며, 나머지 30%에 해당하는 16억 달러는 국내 생산에 의존하 고 있음.(4) 캐나다 의료기기의 수출이 6.5억 달러 정도로 비교적 액수는 크지만 이는 대부분 OEM 생산에 따른 수출 금액임. 캐나다 의료기기 수출의 경우 대부분 영상진단 기기이며, OEM 또한 미국 에 수출하는 것으로 관측됨. 이는 캐나다가 자국 시장보다 10배 이상 규모가 큰 거대 미국 시 장과 지리적으로 가까우며, 인건비와 운송비가 상대적으로 미국보다 저렴하기 때문임. 즉, 다 소 낮은 인건비, 운영비 등의 장점 때문에, 인지도가 높은 일부 브랜드는 캐나다에서 제품을 OEM 제작하여 미국에서 판매하는 형태를 갖추고 있음. 캐나다의 의료기기 구입현황을 살펴보면 공공의료기관 및 유통업체가 구입하는 비중은 약 71%임. 의료기기 판매실적을 최종 소비자별로 구분해 볼 때, 2003년 현재 공공의료기관 (Hospital Sector)에서 구입한 비중은 42%에 달하고 있으며, 그 뒤를 이어 의료기기 유통업체 가 29%를 차지하고 있음. 이 밖에도 개인전문클리닉이 11%, 조제약국이 6%, 연구기관 및 일반개인이 각각 3%정도 구 입하고 있음. 그러나 전 국민 공공의료시스템을 갖추고 있는 캐나다의 현 상황을 비추어 볼 때, 향후에도 공공의료기관이 차지하는 비중은 40% 이상을 유지될 전망임. 캐나다의 의료기기 산업 현황을 보면 2003년 데이터를 기준으로 하여 의료기기 관련 업체 수 는 약 500개사로 추산되고 있는데, 이들 업체들을 영업 형태별로 구분할 경우 약 93%에 해당 하는 467개사가 의료기기 제조업체로 분류됨. 업체의 규모는 영세한 것으로 파악됨. 50인 이하의 소규모 업체가 전체 시장의 약 80%, 50인 이상 150인 이하의 중간규모 업체가 약 10%, 150인 이상의 대규모 업체도 10%를 차지함. 그러 나 캐나다 전체 의료기기 판매실적에 있어서 이들 대규모 업체가 차지하는 비중은 50% 이상 으로 추정되어 영향력 면에서는 압도적이라고 할 수 있음. 일부 유명 다국적 기업은 캐나다 시장에서 그들의 입지를 대폭 확대해 가고 있어 그 결과 소규모 업체들의 마케팅이 다소 부진 한 상황임. 2003년 자료를 기준으로 현재 전체 의료기기산업 종사자는 2만 2천명으로 추산됨. 이중 의료 기기 제조업 종사자는 전체의 33%에 해당하는 7천 2백명에 육박함. 세부 의료기기별 구분에서 는 병원용 전자기기(Other Hospital Equipment/Medical Electronic)와 외과용 기기(Medical Surgical)가 각각 20%씩 차지하고 있으며, 보조기기(Assistive Devices/Rehab)가 17%, 진단기 기(Diagnostic/IVD)가 7%, 정밀검사 및 치료기기(Medical Imaging/Radio therapy)가 4%, 임 플란트 기기(Implants)가 3%, 기타 기기가 약 29%를 차지함. 온타리오 주는 캐나다 전체 경제의 40%를 차지할 정도로 상업, 금융, 제조업의 비중이 가장

6 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 큼. 이러한 추세가 의료기기 시장에도 반영되어 있음. 온타리오 주는 의료기기 연구개발(R&D Spending) 및 고용 규모(Employment), 판매 실적(Net Sale)에서도 다른 주와 비교할 수 없을 정도로 큰 비중을 차지함. 실제로 온타리오 주가 캐나다 전체 의료기기 산업에서 차지하는 비중을 다른 주와 비교해보면 다음과 같음. 의료기기 연구개발은 퀘벡 주(16%)에 비해 약 4배 이상인 66%를, 고용규모에서 는 68%, 판매에 있어 서는 73%를 차지하고 있다고 전해짐. 따라서 사실상 캐나다의 의료 기기 산업 기반은 온타리오 주에 집중되어 있는 것으로 해석 가능함. 일회용 의료용품은 캐나다 내 자체생산과 중국 및 동남아 등지로부터의 수입으로 충당됨. 하 지만 나머지 제품에 있어서는 다국적 글로벌 기업이 점차적으로 캐나다 시장을 지배하는 것으 로 알려짐. 특히 전문 진단기기, 영상기기, 치료기기 제품에 있어서 브랜드 인지도가 높은 다국 적 글로벌 기업의 영향력이 큰 것으로 분석됨. 이러한 다국적 기업 중에서도 미국의 영향력이 가장 큰 것으로 나타남. 영상 진단기기의 경우 GE Healthcare, Welch Allyn, Bard, C. R. 등이 캐나다 시장에서 두각을 나타내고 있음. 이 밖의 치료기기나 외과용 기기에서도 Ballard Medical Products, Baxter Healthcare, Becton Dickinson, Hollister, Tyco International 등이 회사 인지도를 바탕으로 캐나다 의료시장 진출 을 강화해 나가는 추세임. 표 4 캐나다 내 다국적 의료기기 업체 현황 업 체 명 웹 사이트 해당 의료기기 Abbott Laboratories www.abbott.com Laboratory 미국 Allegiance Health www.allegiance-health.com Surgical 미국 Allied Wellness Services www.alliedwellnessservices.com Therapeutic 미국 Ballard Medical Products www.bmed.com Surgical 미국 Bard, C. R. www.crbard.com Diagnostic 미국 Baxter Healthcare www.baxter.com Therapeutic 미국 Becton Dickinson www.bd.com Surgical 미국 Biomet www.biomet.com Therapeutic 미국 Bio-Rad www.bio-red.com Laboratory 독일 Biotrank www.biotronik.com Therapeutic 독일 Boston Scientific www.bostonscientific.com Surgical 미국 Braun GmbH www.braun.com Diagnostic 독일 Carl Zeiss www.zeiss.com Diagnostic 독일 Commed Corporation www.conmed.com Surgical 미국 Cook Group www.cookgroup.com Surgical 미국 Dade Behring www.dadebehring.com Laboratory 독일 본사 소재국

1. 북미 의료기기 시장 7 업 체 명 웹 사이트 해당 의료기기 Datex-Ohmeda www.us.datex-ohmeda.com Surgical 핀란드 DeRoyal www.deroyal.com Surgical 미국 Draeger Medical www.draeger-medical.com Surgical 독일 Edwards Lifescience www.edwards.com Surgical 미국 Electromed/TEI www.tei-c.org Therapeutic 본사 소재국 캐나다/ 이태리 합작 Xltek www.xltek.com Therapeutic 캐나다 Fisher Scientific Int'l www.fisherscientific.com Laboratory 미국 Gambro www.gambro.com Therapeutic 프랑스 General Electric www.ge.com/en Diagnositc 미국 Guidant www.guidant.com Surgical 미국 Hemagen Diagnostics www.hemagen.om Laboratory 미국 Hill-Rom www.hill-rom.com Therapeutic 미국 Hollister www.hollister.com Surgical 미국 Johnson & Johnson www.jnj.com Surgical 미국 Karl Storz www.karlstorz.de Surgical 미국 Lumens www.lumes.com.tw Surgical 대만 Medtronic www.medtronic.com Therapeutic 미국/캐나다 Nicolet www.nicolet.com Diagnostic 미국 Orthomotion www.orthomotion.ca Therapeutic 미국/캐나다 Ortosoft www.orthosoft.ca Surgical 캐나다 Phillips www.phillips.com Diagnosic 네덜란드 Resmed www.resmed.com Therapeutic 미국 Respironics www.respironics.com Therapeutic 미국 Simens www.siemens.com Diagnostic 독일 Smith & Nephew PLC www.smith-nephew.com Surgical 영국 Source Medical www.sourcemed.net Surgical 미국 Spacelabs Medical www.spacelabs.com Laboratory 미국 St-Jude Medical www.sjm.com Surgical 미국 Stellate www.stellate.com Diagnositc 캐나다 Stryker www.stryker.com Surgical 미국 Sulzer www.sulzer.com/en Therapeutic 스위스 Sunrise Medical www.sunrisemedical.com Therapeutic 미국 Terumo Medical www.terumomedical.com Therapeutic 일본 Thought Technology www.terumomedical.com Dignostic 캐나다 Toshiba www.toshiba.com Diagnostic 일본 Tyco International www.tyco.com Surgical 미국 Welch Allyn www.welchallyn.com/medical Diagnostic 미국 자료원 : 캐나다 산업부(4)

8 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 글로벌 기업은 캐나다 시장에서 수적으로 열세를 보이지만 이들이 진단기기 및 영상기기에서 보여주는 판매 실적은 상당함. 진단 기기 및 영상 기기 시장은 글로벌 기업이 약 90%를 차지하 는 것으로 분석됨.(4) 특히 이들 업체들은 다른 의료기기에 비해 첨단기술의 결합된 고가의 의료기기를 주로 취급하 기 때문에 이러한 제품을 구입하는 입장에서도 가격보다는 품질에 있어서 신뢰도가 높은 유명 브랜드를 선호하는 추세가 뚜렷함. 이들 글로벌 브랜드 기업들의 대부분은 캐나다에 법인 혹 은 지사를 설립하기 때문에 실제로 의료기기를 사용하는 도중에 문제가 발생하더라도 신속하 게 A/S가 가능함. 또한 업체에서 주기적으로 기기의 점검이나 보수를 실시한다는 장점이 있 음. 결국 소비자 입장에서는 유지관리비가 절감된다는 혜택을 기대할 수 있기 때문에, 글로벌 브랜드가 상대적으로 높은 경쟁력을 지니는 것으로 평가 받음. 1.2 미국 의료기기 시장의 분화 의료기기 업계에는 제품의 종류가 매우 다양하기 때문에 유통 방식 또한 제품별로 특징을 지 님. 예를 들면, 병원과 개업의 간에 의료기기 구입 지출 비중을 보면 알 수 있음. 미국의 전형 적인 개업의의 진료소에서는 의료기기 구입이 전체 운영 비용의 약 2.5%를 차지하는 반면 병 원은 운영 비용의 20%정도를 의료기기 구입에 지출하는 경우도 있음.(1) 사설요양소나 개업의의 진료소가 의료기기 구입에 상대적으로 적은 비용을 지출하는 것은 이 러한 의료 시설에서 구입하는 제품은 병원에 납품되는 제품의 유통망과는 전혀 다른 유통망을 거치기 때문임. 그리고 시장 분야에 따라서 유통체인도 다르기 때문임. 그림 1 미국 의료기기 시장의 분화 자료원 : USITC

1. 북미 의료기기 시장 9 1.3 미국 의료기기 시장의 구조 미국 내 의료기기 시장의 22%는 수입 의료기기가 점하고 있음. 미국시장의 국가별 비율은 멕시 코, 중국, 아일랜드 그리고 독일의 순이며, 일본은 최근 축소하고 있음. 이 4개 국가가 전체의 50% 이상을 차지하고 있음. 멕시코 및 중국으로부터의 수입품은 주로 낮은 가격의 대량 생산품임. 그림 2 미국의 의료기기 수입국 자료원 : USITC 미국 의료기기산업에서는 정형외과 기기가 가장 큰 부분을 차지하고 있음. 이는, 특히 가령( 加 齡 )과 교통사고로 인한 근골격계 질환 장애가 증가하고 있기 때문임. 또, 외과질환 기구의 수 요는 다양한 외과치료방법 및 옵션의 도입으로 인해 증가하고 있음. 이에 비하여 진단기기는 새로운 진단기기의 도입 때문에 성장하고 있음. 이러한 변화는 위장질환의 증가와 보다 정확 한 진단을 함으로써 보건의료비용을 억제하려는 최근의 경향 때문임.

10 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그림 3 미국 의료기기 시장의 제품구분 자료원 : IBISWorld 미국 의료기기 제조시장은 과거에는 중소기업이 주요 부분을 차지하였으나, 현재는 전체 수입 의 36.7%를 4대 기업이 점하고 있음. 이 수치는 대기업에 의한 소규모기업 인수 건수가 증가하 는 가운데 지속적으로 증가함. 즉, 의료기기 업계의 통합 재편이 지속되면서 대기업의 시장 점 유율이 높아진다고 볼 수 있음. 그러나 중소기업에 의한 신제품 개발이 신제품시장의 56%를 차지하는 등 불균형적인 상황이 지속됨. 따라서 혁신적인 파이프라인을 필요로 하는 대기업 입장에서는 소규모 기업 통합이라는 선택을 지속할 수 밖에 없는 상황임. 미국 보건의료 시장은 의료기기 업체 입장에 있어서 매력적인 시장임. 보건 의료 시장은 경기 침체에 영향을 많이 받지 않으며, 장래의 성장성도 기대된다는 점 때문에, 해외 제조자에게도 커다란 기회가 존재함. 그러나 복잡한 절차와 법규, 단편화된 유통시스템 등 신규 진출자가 넘 어야 할 난제도 많음.

2. 의료기기 수출입 현황 11 2. 의료기기 수출입 현황 2.1 한국 의료기기 총 수출입 현황 우리나라의 2010년 의료기기 생산액은 2조 9,640억 원으로 2009년 2조 7,640억 원에 대비 7% 성장하였음. 연평균 성장률(2004 2010년의 생산량 기준)도 12.3%로 우리나라 의료기기 산업은 빠르게 성 장하고 있음.(5) 표 5 우리나라의 의료기기 수출입 동향 (단위 : 백만 달러, %) 생산 수출 수입 구분 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 무역수지 시장규모 1,478 (11.4) 652 (6.1) 1,471 (8.2) 819 (10.0) 2,297 (10.9) 1,704 (15.3) 716 (9.8) 1,546 (5.1) 830 (1.4) 2,534 (10.3) 1,949 (14.4.) 781 (9.1) 1,719 (11.2)) 938 (13.0) 2,887 (13.9) 2,217 (13.7) 959 (22.8) 2,001 (16.4) 1,042 (11.1) 3,259 (12.9) 2,525 (13.9) 1,248 (30.1) 2,341 (17.0) 1,093 (4.8) 3,618 (11.0) 2,764 (7.24) 1,519 (21.7) 2,398 (2.47) 879 (-19.49) 3,644 (0.72) 2,964 (7.24) 1,681 (10.7) 2,619 (9.22) -938 (6.65) 3,902 (7.1) 연평균성장률 ( 04 10) 수입의존도 64.0% 61.0% 59.5% 61.4% 64.7% 65.8% 67.1% - 시장규모는 생산 수출+수입 1 달러 = 1,000원 기준 자료원 : 한국의료기기산업협회, 의료기기 생산 및 수출 수입 수리실적 보고자료, 각 연도 12.30 17.10 10.10-9.24 수출의 경우 2004년 2010년 기간 동안 연평균 17%의 성장률을 보이며 꾸준히 증가함. 2010년 기준으로 1조 6,816억 원 수출을 달성함. 2010년의 의료기기 수출 증가율은 2009년 대비 10% 증가함. 2010년 의료기기 수입은 2009년 대비 9% 증가하여 2009년 잠깐 주춤했던 기조를 벗어난 것으 로 보임. 2010년 의료기기 수입액은 2조 6,198억 원이며, 2004~2010년 기간 동안의 연평균 성 장률은 10.1%로 나타남. 2009년에는 수입 증가 폭이 매우 적어 무역 수지의 규모가 줄어들었음. 그러나 2010년에 들어

12 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 서는 수입이 2008년 선으로 회복되고 반대로 수출액은 줄어들면서 2010년도 무역수지 폭은 2009년 수준으로 상승함. 의료기기 수입의 가파른 증가로 인해 우리나라 의료기기산업의 수입의존도는 2007년 이후로 는 지속적으로 60% 이상으로 유지됨. 2.2 한국과 미국의 의료기기 대외 수출입현황 비교 표 6 미국과 한국의 의료기기 수출현황 순위 국가 04년 05년 06년 07년 08년 09년 2008년 대비 증감률 연평균 성장률 ( 04~ 09) 1 미국 21,842 25,023 27,985 30,896 35,476 35,705 0.6 10.3 22 한국 570 699 817 1,032 1,132 1,190 5.1 15.9 자료원 : 한국보건산업 진흥원, 2010년 의료기기산업 분석 보고서. 2010.12 (단위 : 백만 달러, %) 미국은 세계 최대 의료기기 수입국이지만 2009년 수입액은 300억 달러로 2008년 대비 1.3% 마이너스 성장을 하였음. 2004년을 기준으로 2009년까지의 동향을 살펴보면 연평균 7.2%정도 의 성장률을 보이고 있음. 반면, 한국의 2009년도 의료기기 수입액은 19억 달러로 2008년 대비 11.5% 마이너스 성장을 하였으며 2004년부터 2009년 동안에는 연평균 성장률이 7.9% 정도됨.(10) 표 7 미국과 한국의 의료기기 수입현황 순위 국가 04년 05년 06년 07년 08년 09년 2008년 대비 증감률 연평균 성장률 ( 04 09) 1 미국 21,267 23,1803 24,851 27,405 30,460 30,073 1.3 7.2 22 한국 1,285 1,509 1,799 2,154 2,123 1,879 11.5 7.9 자료원 : 한국보건산업 진흥원, 2010년 의료기기산업 분석 보고서. 2010.12 (단위: 백만 달러, %) 수입과 수출의 동향만을 보면 미국과 한국시장이 비슷한 추세를 보이는 것처럼 판단할 수 있 으나, 무역수지구조를 살펴보면 극명한 차이를 보이고 있음. Espicom(2010)의 자료에 의하면 미국은 2009년도를 기준으로 무역수지 흑자 규모가 56억 달러를 보이는 반면에 한국은 적자 상태였음. 2008년 대비 2009년도에는 30% 적자폭이 감소한 6.9억 달러를 보이고 있지만 여전 히 의료기기 무역수지 적자가 지속되었음.

2. 의료기기 수출입 현황 13 표 8 미국과 한국 의료기기 무역수지 현황 (단위: 백만 달러, %) 순위 국가 04년 05년 06년 07년 08년 09년 2008년 대비 증감률 3 미국 575 1,843 3,134 3,445 5,016 5,632 12.3 흑자증가 50 한국 715 810 982 1,122 991 689 30.5 적자감소 자료원 : Espicom, The World Medical Markets Factbook 2010, 2010.05 우리나라 의료기기 수출 1위 품목은 초음파 영상 진단장치로 10년 3억 863만 달러를 수출, 초 음파영상진단장치의 수출규모는 전년대비 36.4% 증가하여, 2008년 수준의 수출을 유지함. 2010년 기준으로 전체 수출액 중 21%의 비중을 차지. 우리나라 의료기기 수출 2위 품목인 개인용 온열기는 10년 6,607만 달러를 수출하면서 전년대 비 33% 감소함. 10년 상위 수출 품목의 총 수출액은 8억 달러 정도의 규모로 전체에서 48.5%를 차지하였으며, 상위 10개 품목 중 5천 만 달러 미만의 수출을 한 제품은 개인용 조합자극기, 전산화 단층 엑스 선 촬영 장치, 디지털 엑스선 촬영 장치 등 3개 품목 정도이며, 대부분은 5천만 달러 이상을 수출한 것으로 나타남. 10년도 상위 수출품목 중에서 치과용임플란트는 전년대비 45.6%가 증가하여 가장 높은 증가 율을 보이고 있음. 반대로 전산화 단층 엑스선 촬영 장치는 38% 감소하여 가장 높은 감소율을 보임. (7) 비고 표 9 수출액 상위 품목의 수출 현황 (단위 : 백만 달러, %) 품목명 07년 08년 09년 10년 09년 대비 10년 증감률 전체대비 비중 ( 10년) 초음파 영상 진단장치 286.3 304.5 226.3 308.6 36.4 21.22 개인용 온열기 72.2 87.8 99.3 66.1-33.4 4.54 시력 보정용 안경렌즈 82.2 62.5 74.2 78.2 5.5 5.38 혈당 측정 검사지 36.9 37.7 50.6 67.7 33.7 4.66 의료용 프로브 35.9 30.6 50.2 68.0 35.6 4.68 소프트 콘택트렌즈 24.7 34.9 47.5 64.4 35.5 4.43 치과용임플란트 27.8 32.2 35.8 52.1 45.6 3.58 개인용 조합 자극기 38.0 40.1 33.3 45.6 36.8 3.13 전산화 단층 엑스선 촬영장치 42.7 24.3 32.0 19.9-38 1.37 디지털 엑스선 촬영 장치 14.2 29.7 32.0 45.1 41.1 3.1 자료원 : 한국의료기기산업협회, 의료기기생산 및 수출 수입 실적 보고자료, 각 연도

14 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 우리나라의 10년 기준 상위 수입품목 1위는 스텐트로 1억 475만 달러를 수입하여 전체 대비 4.6%의 비중을 차지하였음. 다음으로 전산화 단층 엑스선 촬영장치, 자기 공명 전산화 단층 촬영 장치, 인공 무릎 관절 등의 순으로 나타남. 의료용 스태플과 수술용 기구는 1% 미만으로 증가하는 반면, 자기공명 전산화 단층 촬영 장치 는 8,743만 달러로 전년대비 96% 증가하는 등 증가폭에 있어서는 제품별로 큰 차이를 보임. 표 10 수입액 상위 품목의 수입 현황 (단위 : 백만 달러, %) 품목명 07년 08년 09년 10년 09년 대비 10년 증감률 전체대비 비중 ( 10년) 스텐트 108.9 114.9 93.0 104.8 12.7 4.6 인공 무릎 관절 56.1 58.0 66.9 71.7 7.2 3.2 소프트 콘택트렌즈 50.7 61.2 60.1 64.4 7.1 2.8 전산화 단층 엑스선 촬영장치 70.3 77.9 55.0 98.5 79.0 4.4 인공 신장기용 여과기 56.4 56.1 47.2 48.2 2.0 2.1 자기공명 전산화 단층촬영장치 77.2 73.6 44.6 87.4 96.0 3.9 치료용 하전입자가속장치 54.4 38.3 42.1 47.5 12.8 2.1 시력 보정용 안경 렌즈 55.8 42.8 41.5 43.2 4.2 1.9 의료용 스태플 25.6 31.7 35.8 36.1 0.9 1.6 수술용 기구 34.8 32.4 31.9 36.1 0.9 1.6 자료원 : 한국의료기기산업협회, 의료기기생산 및 수출 수입 실적 보고자료, 각 연도 2.3 한-미 의료기기 수출입 현황 우리나라의 대 미국 의료기기 무역수지 적자규모는 06년 4억 2천만 달러에서 09년 5억 3천만 달러 규모로 지속적인 증가 추세임. 즉 대 미국 수출이 증가하는 추세이나, 수입의 증가세가 더 빠르게 나타남. 우리나라 의료기기 수출에서 미국이 차지하는 비중은 06년 23.3%에서 09년 19.9%로 소폭 감 소한 반면, 전체수입에서의 비중은 06년 33.7%에서 09년 40.6%로 지속적인 증가 추세임.

2. 의료기기 수출입 현황 15 그림 4 우리나라 의료기기 대 미국 수출입 현황(2006~2009) 자료원 : 한국의료기기산업협회, 의료기기생산 및 수출 수입 실적 보고자료, 각 연도(8) 09년 대 미국 주요 수출 품목은 의료용 프로브, 초음파 영상 진단 장치이며, 주요 수입 품목은 인공 무릎 관절, 치료용 하전입자가속장치 등임. 우리나라의 대 미국 주요 수출 품목은 09년 의료용 프로브가 1위이며, 2위는 초음파영상 진단 장치, 3위는 혈당측정검사지로 나타남. 상기의 세 가지 품목은 미국 수출의 대표적인 3대 품목으로 07년부터 1~3위를 모두 차지하고 있음. 의료용 프로브는 09년 3,661만 달러로 대미 수출품목에서 15.5%를 차지하고 있으며, 초음파 영상 진단장치는 3,324만 달러로 14%, 혈당 측정 검사지는 3,182만 달러로 13.4% 비중으로 3개 품목이 전체의 43%를 차지함. 상위 대 수출 10개 품목의 합계를 보면 171백만 달러 규모로 전체 수입합계의 72.3%를 차지함. 대 미국 주요 수출기업 : 지멘스(주)초음파사업부(의료용 프로브), 메디슨(초음파영상진단장치), 한국 GE초음파유한회사(초음파 영상 진단장치), 아이센스(혈당 측정 검사지)

16 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 11 09년 대 미국수출 상위 10대 품목 현황 (단위 : 백만 달러, %) 순위 품목명 수출액 전체대비 비중 1 의료용 프로브 36.6 15.5 2 초음파 영상 진단장치 33.2 14.0 3 혈당 측정 검사지 31.8 13.4 4 시력 보정용 안경렌즈 13.3 5.6 5 주사기 11.1 4.7 6 레이저 수술기 9.8 4.1 7 의료용 영상처리용 소프트웨어 9.7 4.1 8 콘돔 9.3 3.9 9 소프트콘택트렌즈 9.2 3.9 10 치과용임플란트 7.2 3.0 자료원 : KHIDI 통계분석리포트 2010, Vol. 05, 2010.12 우리나라의 대 미국 주요 수입 품목은 09년 인공 무릎 관절이 1위이며, 2위는 치료용하전입자 가속장치, 3위는 소프트 콘택트렌즈로 나타남. 인공 무릎 관절은 09년 4,325만 달러의 수입규모로 전체 대미수입품목에서 5.7%의 비중을 차 지하고 있으며, 각 2, 3위인 치료용 하전입자가속장치와 소프트 콘택트렌즈는 3,800만 달러 규 모로 각각 전체의 5%를 각각 차지함. 상위 10개 품목의 합계를 보면 287백만 달러 규모로 전체 수입합계의 37.6%를 차지함. 대 미국 수입품목 주요기업 : Howmedica Osteonics(인공무릎관절), Zimmer(인공무릎관절), Varian Medical systems(치료용 하전입자가속장치), TomoTherapy(치료용 하전입자가속장치), J&J Vision Care (소프트 콘택트렌즈) 등임 표 12 09년 대 미국 수입 상위 10대 품목 현황 (단위 : 백만 달러, %) 순위 품목명 수입액 전체대비 비중 1 인공 무릎 관절 43.2 5.7 2 치료용 하전입자가속장치 38.1 5.0 3 소프트 콘택트렌즈 38.0 5.0 4 의료용 스태플 35.4 4.6 5 양전자 방출 전산화 단층촬영장치 29.0 3.8 6 수술용 기구 28.6 3.7 7 투관침 23.4 3.1 8 초음파 영상 진단장치 21.9 2.9 9 창상피복재 15.6 2.0 10 인공수정체 13.4 1.8 자료원 : KHIDI 통계분석리포트 2010, Vol. 05, 2010.12

3. 미국 의료기기 시장의 특징 17 3. 미국 의료기기 시장의 특징 3.1 품목별 시장 규모 및 전망 Espicom에 따르면, 2009년 미국의 의료기기 시장규모는 927억 달러로 세계시장의 39.7%를 차 지하는 가장 큰 시장을 형성하고 있는 반면 우리나라의 2009년 시장규모는 세계 13위(29억 달 러)로 세계의료기기 시장에서 1.2%를 차지하고 있는 것으로 나타남. Frost & Sullivan는 미국의 의료기기 시장을 의료적 특성에 따라 14가지 부문으로 분류하였는 데, 이 중 Cardiology Equipment, Orthopedics Equipment, General Surgery Devices, Ophthalmic Devices 등이 미국 의료기기 시장에서 차지하는 비중이 매우 높게 나타남. 2006년을 기준으로 Cardiology Equipment의 매출액은 213억 달러로 미국 전체 의료기기 매출 액의 28.2%를 차지함. 다음으로 Orthopedics Equipment는 135억 6천만 달러(17.9%), General Surgery Devices 93억 7천만 달러(12.4%), Ophthalmic Devices 89억 2천만 달러(11.8%) 등의 순으로 나타나고 있음. 세계적인 고령화 추세 및 의료수요의 확대에 따라 선진국 형 질환과 관련된 이러한 의료기기 부문은 향후에도 큰 시장을 형성할 것으로 전망됨. 2012년에 Cardiology Equipment는 333억 9천만 달러(26.5%), Orthopedics Equipment 261억 5천만 달러(20.8%), General Surgery Devices 162억 1천만 달러(12.9%), Ophthalmic Devices 135억 1천만 달러(10.7%)을 기록할 것으로 전망되고 있음.(9)

18 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그림 5 미국의 의료기기 부문별 시장 점유율 현황 및 전망 자료원 : Frost & Sullivan, U. S. Medical Devices Market Outlook, 2008 주요 세부 품목으로는 Cardiac Catheters(9.4%), Digital Signal Processing Instruments (5.8%), Stents(5.6%), Spectacle Lens(5.4%), Knee Joint Replacement (3.9%) 등의 매출액이 높은 비중을 차지하고 있음 (2006년 기준). 미래에는 Internal Fixation, Medical Robotics and Computer Assisted Surgery, Cataract and Vitreoretinal Surgery 등도 크게 성장할 것으로 전망됨. 그림 6 미국 주요 의료기기 품목의 시장규모의 현황 및 전망 자료원 : Frost & Sullivan, U. S. Medical Devices Market Outlook, 2008

3. 미국 의료기기 시장의 특징 19 미국의 의료기기 업체는 수요자의 요구가 다양화되는 것에 발맞추어서 최신 기술을 이용한 고 품질의 의료기기를 제공함. 그래서 질병의 진단과 치료의 정확성과 효율성을 높임. 현재 미국에는 약 8,000여 개의 의료기기 기업이 활동하고 있는 것으로 추정되고 있음. 미국 의료기기 업계에 대한 Frost & Sullivan의 분석에 따르면, 2002 2006년 기간 동안 의료기기 업계의 매출원가율은 지속적으로 감소하였음. 의료기기 생산에 대한 아웃소싱이 증가함에 따 라 미국 의료기기 업계의 매출원가율은 더욱 감소할 것으로 예상됨. 우리나라 의료기기 업계의 매출원가율도 최근 지속적으로 감소하고 있는데, 특히, 코스닥 등록 기업들의 매출원가율이 상대적으로 크게 낮은 것으로 나타나고 있음. 미국 의료기기 업계의 고정비용에서 눈에 띄는 긍정적인 트렌드는 연구 개발 투자의 비중이 지속적으로 증가하고 있다는 점임. 연구개발투자가 고정비용에서 차지하는 비중은 2002년 13.8%에서 2006년 18.1%로 증가하였음. 의료기기산업이 고정비용에서 임금이 차지하는 비중 이 매우 높은 노동 집약적인 산업이라는 점을 감안하면 이러한 통계치는 의료기기업계의 인력 에 대한 투자가 점차 증가하고 있다는 것으로 해석할 수 있음. 보통 의료기기 산업의 효율성을 나타내는 지표로는 업체의 종업원 1인당 매출액이 활용되는 데, 미국의 경우 의료기기 업계의 종업원 1인당 매출이 2002년 18.9만 달러에서 2006년 26.2만 달러로 지속적으로 개선되었음. 그러나 그 증가율은 2005년 이후 큰 폭으로 감소하여 2006년에 는 전년 대비 1.6% 증가하는데 그침. 반면, 우리나라의 의료기기산업 종사자 1인당 생산액은 2007년 8200만원으로 미국에 비해 크게 낮은 수준이나 최근 10%대의 빠른 증가를 보이고 있음. 미국 의료기기산업은 최근 10여 년 동안 활발히 진행되고 있는 기업 간 인수 합병이 큰 특 징임. 2006년 미국 의료기기산업의 전체 M&A 거래 규모는 2005년 대비 26.8% 증가한 535억 달러를 기록하였는데, 이는 2002~2006년 기간 동안 가장 높은 거래 규모임. 특히, 심혈관계용 및 정형외과용 기기 부문이 M&A 시장에서 가장 크게 부상하였는데, 이 두 부문의 2006년 M&A 거래 규모가 450억 달러에 이르는 것으로 추정됨. 심혈관계용 기기 부문 에서는 cardiac rhythm management와 interventional cardiology의 조합이 중요시되고 있고, 정형외과용 기기 부문에서는 spinal implant가 주요 제품으로 각광을 받고 있음. 2006 2007년 기간 중 가장 눈에 띄는 M&A 거래는 Boston Scientific Corporation이 Guidant Corporation을 272억 달러에 인수한 것임. 이를 통해 Boston Scientific Corporation은 cardiac rhythm management 부문으로의 진출이 가능하게 되었음(10). 1) 영상진단기기(Diagnostic Imaging Devices) 영상진단기기 시장은 전 세계에서 가장 주요한 시장으로 꼽힘. 특히 혁신적이고 새로운 기술

20 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 의 발전이 다른 분야에 비해 가장 활발하게 일어나며 동시에 많은 의료기기업체들이 지속적으 로 투자를 하고 있는 분야임. 근래에는 필립스, GE Healthcare, Siemens와 같은 세계 굴지의 다국적 의료기기업체가 이미지를 디지털 형태로 저장 및 전송하는 기술을 적극적으로 연구 개 발하여 영상 진단 시장의 발전을 가속화함. 영상 진단 분야 전반에 대하여 평가해보면 특히 미국과 일본에서 시장이 가장 활발하게 형성되었고, 특히 아시아와 유럽에서 유의할만한 성장 을 하고 있다고 하겠음. 영상진단기기 시장의 성장 동력은 다른 과학 분야의 발전임. 나노테크놀로지, 반도체공학, 생체 공학, 분자물리학, 기계공학 등과 같은 분야의 발전이 이루어지면서 2차적으로 나타나는 결과 가 결과적으로 좀 더 발전된 형태의 영상 진단기기를 탄생시킴. 향후에는 원하지 않은 부작용을 극소화하고 비용효과를 극대화하기 위한 제품을 개발하기 위한 연구가 지속될 것으로 전망됨. 최근 급부상되고 있는 이슈로는 FDA에서 발표한 환자의 방사선 노출 감소에 대한 안전장치 장착임. 환자들이 영상진단장비의 위험성에 대해 인지하고 있는 정도가 높아짐에 따라 FDA는 불필요한 방사선 노출을 줄이기 위한 다양한 방안을 내놓고 있음. 진단장비에 안전장치를 장 착하는 것 이외에도 운영자가 장비를 사용하면서 방사선량을 정확히 보고하고 기록하는 시스 템, 높은 방사선량에는 작동하는 알람 시스템의 설치 등을 포함함. 의료용 화상 장치 시장은 2007년 67억 달러에서 78억 달러로 증가한 것으로 추정됨. 또한 2012 년에는 시장 규모가 116억 달러까지 확대될 것이며 이 기간 동안 연 평균성장률(CAGR)은 8.1%에 이를 것으로 전망하고 있음.(11) 표 13 Global Diagnostic Imaging Devices Market Revenue, by products, 2008 2015 (단위 : 백만 달러, %) Product 2008 2009 2010 2015 CAGR (2010-2015) X-ray 5,000 5,140 5,460 7,510 6.6 Ultrasound 5,000 5,180 5,340 6,210 3.1 MRI 4,330 4,460 4,690 6,070 5.3 CT 2,710 2,810 2,940 3,760 5.0 Nuclear imaging 1,630 1,660 1,760 2,350 6.0 Total 18,670 19,250 20,190 25,900 5.1 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) Markets and Markets 보고서에 따르면 영상진단기기 시장은 2010년 202억 달러 시장에서 2015년 259억 달러 시장으로 성장할 것으로 예상되고, 2010년부터 2015년까지의 CAGR는

3. 미국 의료기기 시장의 특징 21 5.1%정도의 성장률을 보일 것으로 전망됨. 특히 X-ray장비가 2010년 기준으로 55억 달러 정 도 차지하고 있고, 2010년부터 2015년까지의 CAGR은 6.6%로 예상됨. 북미지역이 전 세계 영상진단장비 시장의 규모 중 가장 큰 시장을 이룰 것으로 보임. 2010년 기준으로 82억 달러의 시장을 차지하였고 2010년부터 2015년까지 CAGR은 5%로써 2015년 104억 달러 시장을 이룰 것으로 예상됨. 미국에서 2000년 한 해 동안 수행된 CT와 MRI의 시 행횟수는 약 4,500만 회에 달하며, 이 두 가지 제품이 미국 내 주요 진단 방사선 영상 장치로서 의 위치를 점하고 있음.(12). 영상진단기기의 제품은 2010년 전세계 시장에 약 47만대가 사용되고 있는 것으로 추정되며, 2015년에는 매년 6.7%(CAGR)성장으로 65만대가 사용될 것으로 추정됨. x-ray장비는 2010년 27.3만대에서 2015년 40.5만대 수준으로 매년 8.2%의 성장을 보일 것으로 예상되고, Ultrasound장비는 연평균 4.1% 성장으로 2010년 17.8만대에서 2015년 21.8만대로, MRI는 매년 8.0%의 성장률을 보여 2015년에는 약 6900대가 사용될 것으로 예상됨. 표 14 Global Diagnostic Imaging Devices Market, by products, 2008 2015 Product 2008 2009 2010 2015 (unit shipment, %) CAGR (2010-2015) X-ray 243,000 253,000 273,000 405,000 8.2 Ultrasound 163,000 171,000 178,000 218,000 4.1 MRI 4,200 4,400 4,700 6,900 8.0 CT 12,700 13,200 14,000 19,800 7.2 Nuclear imaging 799 822 880 1,236 7.0 Total 423,699 442,422 470,580 650,936 6.7 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 영상진단기기의 2009년 글로벌 시장의 점유율을 보면 GE 헬스케어(27%)의 점유율이 가장 높 음. Siemens Medical Solutions(22%)와 Philips Medical Solutions(21%)가 그 뒤를 따름. 또한 일본 제조업체인 도시바도 상당히 강세를 보이고 있고 이외의 주요 영상진단 업체로는 Shimadzu Medical Systems(일본), Sonosite(미국), Hologic(미국) 및 Hitachi Medical Systems(미국) 등이 있음. Millennium Research Group에 따르면 2008년도 세계 CT 시장규모는27억 달러로 2010년에는 29.4억 달러였고, 2015년까지 매년 5.0% 성장으로 37.6억 달러에 달할 것으로 예상됨. 주요 경 쟁기업으로는 GE Healthcare, Siemens, Toshiba, Philips, Shimadzu, Hitachi 등이 있음.(12)

22 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 15 CT market revenue, 2008-2015 Region 2008 2009 2010 2015 (단위 : 백만 달러, %) CAGR (2010-2015) North America 1,140 1,170 1,230 1,570 5.0 Europe 760 790 840 1,160 6.7 Asia 650 680 700 830 3.5 ROW 160 170 170 200 3.3 Total 2,710 2,810 2,940 3,760 5.0 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 전세계 CT 시장에서 미국이 차지하는 비중이 가장 큰 것으로 나타남. 북미지역의 2010년 CT 시장 규모는 11.4억 달러로 이후 매년 5.0% 성장률을 보여 2015년에는 15.7억 달러의 시장을 이룰 것으로 예상됨. 가. X-ray진단기기(X-ray Equipment) X-ray는 사용되는 범위가 매우 넓음. 그리고 연간 15,000대 이상의 X-선 IIs(Image Intensifier)가 생산되기 때문에 X-ray는 전체 영상진단장비의 시장에서 가장 높은 수익모델로 손꼽힘. 업체별 시장점유율을 보면 GE Healthcare(21%), Siemens(20%), Philips (20%), Toshiba(13%), Trex(6%)이며 상위 3개 업체가 시장의 60%이상을 점유함. 표 16 X-ray Market Revenue, 2008-2015 Region 2008 2009 2010 2015 (단위 : 백만 달러, %) CAGR (2010-2015) North America 2,000 2,040 2,170 3,000 6.7 Europe 1,350 1,400 1,510 2,230 8.1 Asia 1,200 1,240 1,300 1,670 5.1 ROW 450 460 480 610 4.9 Total 5,000 5,140 5,460 7,510 6.6 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) X-ray는 북미지역이 가장 큰 규모를 가지고 있음. 2010년 기준 21.7억 달러이었던 시장 규모가 2015년까지 CAGR 6.7%의 성장세를 보여서 2015년에는 30억 달러의 시장을 형성할 것으로 예상됨.

3. 미국 의료기기 시장의 특징 23 1 공급업자별 가격정보. 표 17 Chest X-ray의 Price List Supplier Model List price Warranty AMRAD CS System $17,400-27,400 5 years CANON CXDI-40EC $132,240 1 year CANON CXDI-40EG $122,240 1 year CANON CXDI-40G Compact $99,240 1 year CANON CXDI-50C $105,940 1 year CANON CXDI-50G $95,940 1 year CANON CXDI-55C $121,240 1 year CARESTREAM HEALTH CARESTREAM HEALTH CARESTREAM HEALTH DirectView DR 3500 System DirectView DR 7500WM System DirectView DR 9500 System $320,000-342,000 $400,000-543,000 (depending on options) $515,000-625,000 (depending on options) 1 year 1 year 1 year CMT MEDICAL TECHNOLOGIES SmartRad $160,000 1 year, parts and labor DELFT IMAGING Odelca-DR $170,000 1 year FUJIFILM ClearView-D : ClearView-ES $275,000 FUJIFILM FDR AcSelerate Upright $450,000 1 year FUJIFILM FDR Unity $335,000 FUJIFILM Velocity U $265,000 1 year main body, 3 years for detector or 100,000 exposures 1 year main body, 3 years for detector or 100,000 exposures 1 year mainbody, 3 years for detectoror 100,000 exposures IDC 1590 X-Series $152,000 3 years; 5 years, extended IDC 1600 Plus X-Series $227,000 3 years; 5 years, extended IDC 1600 X-Series $213,000 3 years; 5 years, extended IDC 2200 X-Series $384,000 3 years; 5 years, extended QUANTUM MEDICAL IMAGING QMI VS-1 System $47,800-60,900 1 year QUANTUM MEDICAL IMAGING QMI VS-1D Digital $175,000-225,000 1 year QUANTUMMEDICAL IMAGING Verti-Q Chest System $43,000-65,000 1 year QUANTUMMEDICALIMAGING Verti-Q Tilt-D Digital $175,000-225,000 1 year SIEMENS Axiom Aristos TX Not specified SWISSRAY ddr Compact $219,400 1 year 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database 1 year from first clinical use; upto 3 years, limited

24 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2 북미지역 판매기업 - ADANI - AMRAD - CANON - CARESTREAM HEALTH - CMT MEDICAL TECHNOLOGIES - DELFT IMAGING - FUJI FILM - IDC - KONICA MINOLTA - QUANTUM MEDICAL IMAGING - SIEMENS - SWISSRAY - VILLA SISTEMI 나. 초음파진단기기(Ultrasound Image) 초음파진단기기는 X-ray 장비나 핵의학장비에 비해 방사선 노출의 위험이 없음. 그리고 MRI 에 비해서는 초음파진단기기의 가격이 저렴할 뿐만 아니라 사용자 입장에서는 작고 가볍다는 장점 때문에 쉽게 사용할 수 있는 장비임. 2009년의 경제 불황 때에도 인도, 중국, 동남아시아 등지에서 초음파진단기기에 대한 높은 수준의 수요가 발생하였고 결과적으로 초음파진단기기 는 이러한 지역들을 중심으로 아시아에서 강한 성장세를 보였음. 표 18 Ultrasound Market Revenue, 2008-2015 Region 2008 2009 2010 2015 (단위 : 백만 달러, %) CAGR (2010-2015) North America 2,050 2,110 2,160 2,420 2.3 Europe 1,400 1,460 1,520 1,830 3.8 Asia 1,200 1,250 1,290 1,530 3.5 ROW 350 360 370 430 3.1 Total 5,000 5,180 5,340 6,210 3.1 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 미국이 전세계에서 가장 큰 초음파 시장을 가지고 있음. 2010년 기준으로 21억 달러이었던 시 장이 2010년 기준 2015년까지 CAGR 2.3% 성장세를 보이고 있어서 2015년에는 24억 달러 시 장이 형성될 것으로 예상됨.

3. 미국 의료기기 시장의 특징 25 2010년 전 세계 초음파 시장은 GE Healthcare(25%)가 가장 큰 시장점유율을 보이고 있음. Philips Medical Solutions(23%), Toshiba Medical System(15%), Siemens Medical Solutions(14%)순으로 시장을 점유하고 있으며, 이상의 4개 업체가 전 세계 초음파시장의 77% 를 차지함. 이 업체들은 전통적으로 미국과 유럽에서 강세를 보였으나 최근 들어 BRICs 시장 을 목표로 하여 시장을 점차 확대해나가고 있는 추세임. 1 공급업자별 가격정보 표 19 Ultrasound Image(general)의 Price List Supplier Model List Price GE HEALTHCARE LOGIQ P5 $45,000 GE HEALTHCARE LOGIQ P6 $85,000 PHILIPS MEDICAL CX 50 $80,000-200,000 PHILIPS MEDICAL CX 50 POC $55,000-100,000 PHILIPS MEDICAL CX 50 WHC $55,000-100,000 PHILIPS MEDICAL HD11 XE $70,000-120,000 PHILIPS MEDICAL HD15 $95,000-120,000 PHILIPS MEDICAL HD7 XE $35,000-60,000 PHILIPS MEDICAL HD9 $60,000-80,000 PHILIPS MEDICAL iu22 $150,000-300,000 TOSHIBA Aplio MX $150,000-225,000 TOSHIBA Aplio XG $225,000-350,000 TOSHIBA Nemio XG $50,000-65,000 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database 2 북미지역 판매기업 - GE HEALTHCARE - PHILIPS MEDICAL - TOSHIBA 다. 디지털 마모그래피(Digital Mammography) 미국 내 디지털 마모그래피 시장은 그 규모가 2007년 기준 9.1억 달러 정도됨. 이는 2006년 기

26 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 준으로 비교 볼 때 상당히 성장한 것임. 이 중 아날로그 진단장비는 지속적으로 큰 폭으로 시 장이 축소되었음. 2004년도에 4,660만 달러 정도였던 시장이 2007년도에는 1,110만 달러 시장 으로 위축됨. 이렇게 아날로그 시장이 줄어드는 대신 디지털 장비 시장이 확대되었음. 2009년 FFDM(Full Field Digital Mammography)는 디지털 마모그래피 시장의 89%를 차지하는 반면, FSM(Film Screen Mammography)는 11%를 차지함. 전체적으로 디지털 마모그래피 기기 중에서 X-ray장비가 시장에서 우위를 점하고 있음. X-ray는 미국 디지털 마모그래피 시장의 67%를 차지함. 진단 방식별로 아날로그 진단기기, 컴퓨터 단층 방사선 진단기기(Computed Radiography mammography), 그리고 디지털 유방진 단기(Full Field Digital Mammography)로 나누어 볼 수 있음. X-ray 마모그래피 장비가 유방 암을 측정할 수 있는 가장 기본적인 진단 기기이므로 60%이상의 시장을 유지하는 것으로 추 산됨. 디지털 마모그래피 장비의 북미시장은 매년 7.4%의 성장세를 보이고 있고, 2010년도에 선보인 Breast Tomosynthesis와 같은 신기술장비들의 출현으로 유방진단기기 시장의 규모가 지속될 것으로 보임. 1 공급업자별 가격정보 표 20 Digital Mammography의 Price List Supplier Model List price Warranty FUJI Aspire ClearView-1m Single-Plate Reader $87,750<1> 1 year GE HEALTHCARE Senographe DS $400,000-500,000 1 year GE HEALTHCARE Senographe Essential $535,000<1> 1 year HOLOGIC Selenia $375,000<1> 1 year HOLOGIC Selenia S $410,000<1> 1 year IMS Giotto Image FFDM 3D $266,841 1 year IMS Giotto Image FFDM 3DL $300,565 1 year 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database <1> ECRI Institute의 PricePaid Database에 있는 가격의 평균가임

3. 미국 의료기기 시장의 특징 27 2 북미지역 판매기업 - FUJI - GE HEALTHCARE - HOLOGIC - I MS 라. 캡슐 내시경(Capsule Endoscope) idata Research (www.idataresearch.net)에서 발표한 자료에 따르면 미국 내 위내시경 시장은 두 자리 숫자로 성장을 보이고 있음. 그 결과 2016년에는 18억불 이상의 시장을 형성할 것으로 보임. 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분야로는 역류방지(anti-reflux) 시장인데 2011년까지 100%이상의 성장률을 보인 것으로 추산됨. 이 자료는 위내시경 시장을 분석할 때 Boston Scientific, ConMed, Cook Medical, EndoGastric Solutions, Given Imaging 그리고 Olympus사 의 제품 중에서 일반 위내시경, 캡슐내시경, virtual colonoscopy, 스텐드 및 확장 장치, ERCP 장비, 검출 포셉, biopsy forceps, 용종절제술, FNA 장치, devices, 이물제거장치, retrieval devices, 지혈장치, 역류방지 시스템, 식이 시스템을 포함하여 시장에 대한 자료를 분석 및 종 합하였음.(17) 비 침습적인 방식으로 위장 질환을 진단하는 형태가 점차 늘어남에 따라 GI Endoscopy 제품 의 수요가 늘어남. 이 시장에서 GI Endoscopy가 차지하는 비중은 전체의 32% 정도되는 것으 로 알려짐. 비만치료를 위해 주로 사용하는 위장 내 stent를 삽입하는 형태의 시술 또한 GI Endoscopy의 사용을 촉진하는데, 이러한 시술은 2016년도까지 두 자리 숫자의 성장세를 보일 것으로 예측됨.(17) 위내시경 장비 중에서도 캡슐형 내시경의 성장이 점쳐짐. 캡슐형 내시경은 2016년 경 위내시 경 장비 중에 두 번째로 큰 시장을 차지할 것으로 보임. 이는 캡슐형 카메라 기술의 발전으로 인하여 시장에서 각광을 받을 것이라는 관측 때문임. 초음파 내시경 시장도 CAGR 16%의 성 장세를 보이며 발전할 것으로 보이는데 전문의들이 이러한 장비를 사용하기 위한 전문의들의 훈련이 더 많아지고 있기 때문임.(17)

28 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그림 7 Endoscope market revenue 자료원 : Global Data, 2010(18) 그림 8 Global Endoscope Market Share Soure : Global Data, 2010(18)

3. 미국 의료기기 시장의 특징 29 1 공급업자별 가격정보 표 21 Indigestible camera endoscopic video system의 Price List Supplier Model Capsule Data recorder set Work station Warranty GIVEN IMAGING PillCam ESO 2 $500 $5,494 $21,444 2 years GIVEN IMAGING PillCam SB 2 $486 $5,494 $21,444 2 years GIVEN IMAGING PillCam SB 2-EX $486 $5,494 $21,444 2 years OLYMPUS Endo Capsule Not Specified Not Specified Not Specified 1 year 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database 2 북미지역 판매기업 - GIVEN IMAGING - OLYMPUS 마. 자기공명영상장치(MRI) 세계 MRI 시장 규모는 2006년 기준으로 약 25억 달러 정도임. 세계 MRI 시장은 고자장 3T MRI 시장의 성장에 의해 크게 증가한 것으로 추산됨. 특히 3T MRI 시장은 2007~2011년 사이 에 20%이상의 성장한 것으로 추산됨. MRI 시장에서의 주요 기업으로는 Fonar, Hitachi Medical Systems, Siemens Medical Solutions, GE Healthcare, Philips Medical Systems, Toshiba Medical Systems 등이 있으며, 이러한 회사가 시장의 대부분을 차지하고 있음. 표 22 MRI Market revenue, 2008-2015 (단위 : 백만 달러, %) Region 2008 2009 2010 2015 CAGR (2010-2015) North America 1,730 1,770 1,870 2,420 5.3 Europe 1,210 1,260 1,340 1,870 6.9 Asia 1,000 1,030 1,070 1,290 3.8 ROW 390 400 410 490 3.6 Total 4,330 4,460 4,690 6,070 5.3 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 2010년 미국은 세계시장의 약 40%인 18.7억 달러 정도의 시장을 점유하였고, 2015년까지 매년 5.3%의 성장세를 보여 2015년에는 24.2억 달러 시장을 이룰 것으로 예상됨.

30 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 MRI는 미국에 1980년대에 처음 도입됨. 이후 MRI는 시장은 잘 정착하였고 이후 발전을 지속 하였음. 그래서 현재 MRI는 성숙한 시장이라고 볼 수 있음. MRI의 근본적인 기술개념을 그대 로 유지해나가면서 세부적인 기술 발전이 지속됨. 그 결과 MRI의 임상적인 유용성과 효용성 이 크게 확대되었음. 현재 MRI 시장은 3T 제품에 관심이 집중된 상태임. 3T 영상 시스템에서 여전히 기술적인 문 제점들이 발견되고 있고, 3T scanner의 적용이 다소 부진한 현상임. 그러나 현재 산업상태가 발전함에 따라서 이러한 문제점을 보완해 가면서 궁극적으로 3T scanner의 효용성을 높이는 시도가 지속됨. MRI와 관련하여 환자들이 주요 겪는 문제는 밀실공포증임. 이러한 문제를 해결하기 위해서 제조업체들은 70cm 이상의 구경을 가진 1.5T와 3T scanners을 계속적으로 출시하고 있음. 일 부에서는 High-field(( 1T) )를 파워를 가진 open configuration scanner들을 출시하기도 함. MRI 사용 정도는 다소 부진한 상태임. 평균 성장률을 기준으로 보면 1999년부터 2003년까지 15%였던 것이 2003년부터 2007년까지 3%정도로 둔화되었음. 이러한 낮은 성장률은 MRI 구 입에도 영향을 미치고 있음. 주요한 요인으로는 의료보험의 삭감 및 선허가(pre-approval) 관 련 법안의 강화임. Frost & Sullivan 자료에 따르면 2016년까지 예상되는 미국 시장내 MRI 영상장비의 대수는 598대로 줄어들 것으로 예상되고, 가중평균 판매금액(weighted average selling price)는 대략 적으로 142만 달러 정도, 그리고 전체 시장수익은 8억4850만 달러 정도가 될 것으로 예상함.

3. 미국 의료기기 시장의 특징 31 1 공급업자별 가격정보 표 23 MRI의 Price List Supplier Model List price AURORA 1.5 T Dedicated Breast $1,570,000<1> ESAOTE G-Scan $995,000 ESAOTE O-Scan $395,000 ESAOTE S-Scan $699,000 ESAOTE S-Scan Sport $599,000 GE HEALTHCARE Discovery MR450 $2,000,000 GE HEALTHCARE Discovery MR750 $2,300,000 GE HEALTHCARE Optima MR450w $2,100,000 GE HEALTHCARE Ovation 0.35 T $390,000 GE HEALTHCARE Signa 3.0 T HDxt $1,900,000(8 channel) GE HEALTHCARE Signa HDi 1.5 T EchoSpeed $1,200,000(8 channel) GE HEALTHCARE Signa HDx VIBRANT $1,675,000(8 channel) GE HEALTHCARE Signa HDxt 1.5 T EchoSpeed $1,850,000(8 channel) GE HEALTHCARE Signa HDxt 1.5 T HDx TwinSpeed $2,000,000(8 channel) HITACHI Echelon XL $2,100,000 HITACHI Echelon XLS $2,295,000 HITACHI Oasis $2,350,000 INNERVISION Niche Dedicated MRI $150,000 ONI MSK Extreme 1.0T $450,000 ONI MSK Extreme 1.5T $650,000 ONI Optima MR430s $650,000 PHILIPS Achieva 1.5 T A-Series $1,383,330 PHILIPS Achieva 1.5 T SE $1,083,330 PHILIPS Achieva 3.0 T TX $2,433,330(16channel) to $2,766,700(dual 32channel) PHILIPS Achieva 3.0 T X-Series $2,100,000 PHILIPS Achieva XR $1,558,330 PHILIPS Ingenia 1.5T $1,808,330 PHILIPS Ingenia 3.0T $1,808,330 PHILIPS Panorama HFO $1,808,330 SIEMENS MAGNETOM Aera 1.5 T $2,300,000-2,600,000 SIEMENS MAGNETOM Avanto $1,600,000-1,900,000 SIEMENS MAGNETOM C $950,000-1,050,000 SIEMENS MAGNETOM Espree $1,800,000-2,200,000 SIEMENS MAGNETOM Espree-Pink $1,900,000-2,000,000 SIEMENS MAGNETOM Essenza $1,200,000-1,600-000 SIEMENS MAGNETOM Skyra $3,100,000-3,500,000 SIEMENS MAGNETOM Trio Tim $2,500,000-3,000,000 SIEMENS MAGNETOM Verio $2,500,000-3,000,000 TOSHIBA 1.5 T Vantage Atlas $1,575,000 base system TOSHIBA Vantage Titan $1,750,000 base system 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database <1> ECRI Institute의 PricePaid Database에 있는 가격의 평균가임

32 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2 북미지역 판매기업 - AURORA - ESAOTE - GE HEALTHCARE - HITACHI - INNERVISION - ONI - PHILIPS - SIEMENS - TOSHIBA 2) 현장진단기기(POC: Point of Care) 현장진단기기(POC: Point of Care)의 분야는 Blood Glucose, Blood chemistry, Electrolyte, Pregnancy/ Fertility, Cardiology, Drugs of Abuse, Infectious Diseases 등으로 나눌 수 있음. 자가진단법이 현장진단기기 시장에서 65%정도로써 가장 큰 규모를 차지하고 있음. 저렴한 가 격으로 진단 시간을 줄일 수가 있다는 장점 때문에, 자가 진단용 제품은 당뇨환자들의 혈당량 을 측정하는 경우 등에 널리 쓰임. 현장진단법은 현재 200개가 넘는 업체들이 서로 경쟁하고 있을 뿐만 아니라 제품 또한 상당히 세분화가 되어 있음. 따라서 그 어떤 업체도 그 모든 분야를 다 섭렵하고 있지는 않음. 예를 들어, Roche, Bayer, Abbott는 혈당량측정 제품을, 그리고 Inverness Medical Innovations은 심장 마커(cardiac marker) 시장을 차지하고 있으며 많은 업체들이 그 외 틈새 시장의 필요를 채워주고 있는 형태임.(12)

3. 미국 의료기기 시장의 특징 33 표 24 POC기기 시장현황, 2008-2015 (단위 : 백만 달러, %) Product 2008 2009 2010 2015 CAGR (2010-2015) Blood glucose monitoring 2,220 2,280 2,410 3,160 5.6 Blood chemistry and electrolyte 540 570 630 1,130 12.4 Others 260 280 310 510 10.5 Pregnancy / fertility 220 240 240 300 4.6 Cardiology 180 190 210 370 12.0 Drugs of abuse 160 170 180 250 6.8 Infectious diseases 100 100 110 220 14.9 Total 3,680 3,830 4,090 5,940 7.7 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 현장진단기기 시장은 2010년 기준으로 40.9억 달러 시장을 형성하였고, 2015년까지 CAGR 7.7%의 성장세를 보이며 2015년에는 59.4억 달러 시장을 이룰 것으로 예상됨. 특히 혈당측정기 기 시장은 2010년 24억 달러 시장을 형성하였음. 2015년까지 5.6%의 성장세를 보이며 시장규 모를 키워나갈 것으로 예상됨. 혈당량 특정 장비의 경우, 더 많은 당뇨환자들이 이 제품을 필요로 함에 따라 앞으로도 계속적 인 상승세를 보일 것임. 주요 업체들은 Roche, Johnson & Johnson s LifeScan business, Bayer 그리고 Abbott를 꼽을 수 있음. 제품별로 본다면 ACCU CHEK Aviva system, ACCUCHEK Advantage system (Roche), The OneTouch UltraMini Meter (J&J), The OneTouch Ultra2 Meter, Contours Meter (Bayer), BREEZE2 Meter (Bayer), FreeStyle Lite Blood Glucose Monitoring System (Abbott) 등을 꼽을 수 있음.(12)

34 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 25 혈당측정계 시장규모, 2008-2015 Region 2008 2009 2010 2015 (단위 : 백만 달러, %) CAGR (2010-2015) North America 1,110 1,140 1,200 1,540 5.1 Europe 640 660 700 940 6.1 Asia 270 270 300 420 7.0 ROW 200 210 210 260 4.4 Total 2,220 2,280 2,410 3,160 5.6 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 2010년 미국은 혈당측정계(Blood glucose monitoring) 시장의 약 49.8%인 12억 달러 정도의 시 장을 점유하였고, 2015년까지 매년 5.1%의 성장으로 2015년에는 15.4억 달러 시장을 이룰 것으로 예상됨. Point of care (POC) 제품과 관련하여 품질 확인 (Quality Control)을 하는 것이 중요한 문제임. 사용자의 숙련도에 따라서 품질 확인을 하기가 너무 어려운 경우가 있음. 즉, 기계를 작동하는 사람이 기계를 잘못 작동시키거나 혹은 아예 작동을 못하는 경우가 생길 수도 있음. 일부 제품의 경우, 품질 확인이 제대로 되지 않는 경우에, 제품이 스스로 작동을 멈추어 버리기도 함.(13) POC 기기를 사용하는 사람에게도 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)에 따라서 인증을 받게 하는 것이 중요함. 이를 위해서는 중앙 실험실 (central lab)이 병원 내의 모든 실험실을 대표하여 인증을 받거나, 각 실험실 별로 활용하고 있는 실험에 대하여 인증을 받는 방법이 있음. 인증 비용은 실험의 복잡성이나 실험량 (test volume)에 따라 다름. 일부 실험은 면제가 될 수 있음.(13)