의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼-Final(11.28).hwp

의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2011 11

정책-의료기기-2011-46 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Market Access Manuals for Medical Devices in North America 2011 11

제 출 문 보건복지부 장관 귀하 이 보고서를 의료기기 국산화지원 사업 중 국산의료기기의 선진시장 진출 지원의 일환으로 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 을 제출합니다. 2011. 11. 30 한국보건산업진흥원 원장 고 경 화 주 관 연 구 기 관 : 한국보건산업진흥원 연 구 책 임 자 : 박순만 책임연구원 연 구 진 : 이만표 연구원 정현학 연구원 황윤경 연구원 김주현 연구원 이동희 연구원 이진수 연구원 김지원 위촉연구원 사이넥스 김 영 대표이사 정해원 이사 김순미 과장 김미려 대리

일러 두기 본 보고서는 보건복지부 용역사업인 의료기기 국산화지원 사업 중 국산의료기 기의 선진시장 진출 지원의 일환으로 제작되었습니다. 복지부와 진흥원이 조사한 바에 의하면, 북미시장에 기진출한 기업과 진출을 준 비하고 있는 기업들 모두 현지 시장 정보 획득에 큰 어려움을 겪고 있었습니다. 따 라서 세계 최대 의료기기시장인 북미시장을 중심으로 의료기기 산업의 글로벌 시 장 진출 역량을 강화하고 북미시장에 진출하는 기업의 수출경쟁력을 제고하고자, 본 보고서를 제작하였습니다. 본 보고서는 다양한 데이터와 시장보고서를 기반으로 산업 현황을 분석하였습 니다. 활용 시, 아래와 같은 사항을 참고하여 주시기 바랍니다. 첫째, 본 보고서에 포함된 시장 진입에 필요한 자문 업무 등을 제공하는 회사 리스트(예. 임상시험 대행사, 인허가 자문회사, 투자회사, 법률 자문회사, 헤드헌 터)는 다각적인 검색을 통하여 얻은 정보이나 이들에 대한 공식적인 신뢰도를 평가 한 자료를 찾을 수는 없었습니다. 자문 업무 등을 수행하는 기관에 대한 신뢰성에 대해서는 기업의 개별적인 평가와 판단이 필요합니다. 둘째, 본 자료에 수록되어 있는 정보는 참고로 활용할 수 있는 사항입니다. 예들 들어 가격 정보의 경우 ECRI Institute의 자료를 참고한 것으로서, 그 신뢰성은 어 느 정도 인정이 됩니다. 하지만 가격 범위가 너무 넓습니다. 이와 더불어, 제품 가 격이라는 것이 본래 판매되는 제품의 수량이나 영업 능력 등에도 많이 좌우된다는 점을 고려해 볼 때, 단순히 이 자료에 나와 있는 가격을 기초로 시장 진입 전략을 세우기에는 무리가 있습니다. 북미진출에 대한 전략을 세우실 때 본 매뉴얼에 수 록된 정보를 참고사항으로 활용해 주시기를 바라며, 정보접근에 대한 기초적인 방 향을 잡는 용도로 활용하시는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다. 마지막으로 이번에 제공되는 북미진출 매뉴얼이 우리나라 의료기기 산업의 북 미 시장 진출에 초석을 마련하는 자료로 널리 활용되기를 간절히 희망합니다. 적극 적인 활용으로 글로벌 시장에서 국내 의료기기 기업의 활발한 활동을 기대하겠습 니다. 감사합니다.

의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 차 례 1. 북미 의료기기 시장 / 1 1.1 전체 시장의 개관 1 1.2 미국 의료기기 시장의 분화 8 1.3 미국 의료기기 시장의 구조 9 2. 의료기기 수출입 현황 / 11 2.1 한국 의료기기 총 수출입 현황 11 2.2 한국과 미국의 의료기기 대외 수출입현황 비교 12 2.3 한-미 의료기기 수출입 현황 14 3. 미국 의료기기 시장의 특징 / 17 3.1 품목별 시장 규모 및 전망 17 1) 영상진단기기(Diagnostic Imaging Devices) 19 2) 현장진단기기(POC: Point of Care) 32 3) 전기수술기(Electrosurgical Units) 39 4) 환자감시장치(Patient Monitoring System) 44 5) 폐활량 복합진단기기(Spirometer) 52 6) 치과용 X-ray진단기기(Dental X-ray Equipment) 58 7) 조직수복용재료(Graft/Prosthesis) 60 8) 심장충격기(Defibrillator) 62 9) 체외진단기기(In Vitro Diagnostic Equipment) 63 10) 치과용임플란트(Dental Implant) 66 11) 정형외과기기(Orthopedic Equipment) 70 12) 의료용 영상소프트웨어(Medical Image Processing System) 77 13) 스텐트(Stent) 84 3.2 미국 의료개혁 법안 제도가 의료기기 산업에 미치는 영향 85 4. 미국시장 내 의료기기분야 주요 기업 정보 / 88 4.1 전 세계 30대 주요 기업 정보 88 4.2 미국 내 Top 4 기업 정보 97 4.3 미국 내 배급기업 정보 99 i

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 / 104 5.1 북미시장 유통과정 104 1) 개인 판매사원 (Independent Sales Agents) 105 2) 지역별 개인 유통업체 (Regional Independent Distributors) 106 3) 전국 독립 유통기관 (National Independent Distributor Organizations) 106 4) 다국적 제조업체 (Multinational Manufacturing Companies) 106 5) 그룹구매단체(Group Purchasing Organizations, GPO) 107 6) 독점 병원 체인점 (Proprietary Hospital Chains) 112 7) 통합 배달망 (Integrated Delivery Networks, IDN) 113 5.2 공급 계약 시 주의사항 113 1) 대기업 배급업자와의 계약 114 2) 대기업 의료기기 제조기업과의 계약 114 3) 지방 배급업자 및 네트워크와의 계약 114 5.3 정부조달 관련 정보 116 1) 미국연방 조달품목 목록 제도 116 2) 미국 정부조달시장 규모 117 3) 기관별 조달 규모 118 4) 외국 기업의 진출 애로사항 119 5) 미국 정부조달시장 진출 확대 전략 119 6) 미국 내 마케팅 거점 확보 119 7) Prime Contractor 활용 120 8) 미국 정부 기관별 틈새 조달 프로그램 활용 120 5.4 보험관련 정보 120 1) 미국의 공보험 제도 121 2) 미국의 사보험 제도 130 3) 사보험과 공보험에 대한 평가 134 4) 보험환급금 (Reimbursement) 146 5.5 북미 인허가 정보 147 1) FDA, Health Canada의 시판 전 심사절차에 대한 개요 148 2) 미국의 의료기기 시판 전 규제제도 149 3) 품목별 인허가 정보 171 4) QSR 및 US FDA 실사 192 5) Canada 의료기기 라이센스 (Medical Device License) 237 6) 북미 진출 시 의료기기 규제와 관련하여 주의를 기울이어야 할 사항 240 ii

7) 의료기기 규제컨설팅 (Regulatory Affairs) 업체 리스트 244 8) CRO 기관 리스트 251 9) 특허 정보 255 5.6 기타 261 1) 법인설립방법 261 2) 투자형태별 법인 설립 방법 263 3) 투자주체별 법인 설립 방법 264 4) 외국인 진출 선호형태 265 5) 투자형태별 설립절차 265 6) 법무법인 및 회계법인 리스트 267 7) 현지법인 설립 유관기관 리스트 268 8) 현지법인, 해외지사 및 해외 사무소의 차이 270 9) 투자관련 서비스기관 270 10) 공장설립 272 11) 전시회 정보 277 12) 인재채용 278 13) 학회정보 280 14) 딜러 및 유통 정보 316 참고문헌 355 iii

의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표차례 표 1 미국, 캐나다, 한국의 인구대비 3 표 2 미국, 캐나다, 한국의 병원 수 비교 4 표 3 미국, 캐나다, 한국의 주요 의료기기 보유현황 비교 4 표 4 캐나다 내 다국적 의료기기 업체 현황 6 표 5 우리나라의 의료기기 수출입 동향 11 표 6 미국과 한국의 의료기기 수출현황 12 표 7 미국과 한국의 의료기기 수입현황 12 표 8 미국과 한국 의료기기 무역수지 현황 13 표 9 수출액 상위 품목의 수출 현황 13 표 10 수입액 상위 품목의 수입 현황 14 표 11 09년 대 미국수출 상위 10대 품목 현황 16 표 12 09년 대 미국 수입 상위 10대 품목 현황 16 표 13 Global Diagnostic Imaging Devices Market Revenue by products, 2008-2015 20 표 14 Global Diagnostic Imaging Devices Market, by products, 2008-2015 21 표 15 CT market revenue, 2008-2015 22 표 16 X-ray Market Revenue, 2008-2015 22 표 17 Chest X-ray의 Price List 23 표 18 Ultrasound Market Revenue, 2008-2015 24 표 19 Ultrasound Image(general)의 Price List 25 표 20 Digital Mammography의 Price List 26 표 21 Indigestible camera endoscopic video system의 Price List 29 표 22 MRI market revenue, 2008-2015 29 표 23 MRI의 Price List 31 표 24 POC기기 시장현황, 2008-2015 33 표 25 혈당 측정계 시장규모, 2008-2015 34 표 26 Coagulation Point-of-Care Analyzer의 Price List 35 표 27 Urine Point-of-Care Analyzer의 Price List 35 표 28 Hematology Point-of-Care Analyzer 의 Price List 36 표 29 Point-of-Care Analyzer (Blood Gas/PH) 의 Price List 37 표 30 Argon-enhanced electrosurgical Units의 Price List 40 iv

표 31 Electrosurgical Units의 Price List 41 표 32 환자감시장치의 제품별 시장규모 45 표 33 환자감시장치의 지역별 시장규모 45 표 34 Transport Patient Monitors의 Price List 46 표 35 Basic Fetal Monitors의 Price List 47 표 36 Monitors for Vital Signs의 Price List 48 표 37 Fetal Heart Detectors (Ultrasonic)의 Price List 49 표 38 Spirometer의 Price List 53 표 39 Pulmonary Function Analyzers (Adult)의 Price List 56 표 40 Intraoral Dental Radiographic Units의 Price List 58 표 41 Extraoral Dental Radiographic Units의 Price List 59 표 42 Defibrillators의 Price List 63 표 43 HPV 진단 시장: 시장 평가 기준별 예측 내용 64 표 44 HPV 진단 시장: 수익 예측 (미국, 2004-2014) 64 표 45 HPV 시장: 검사 건수 예측 (미국, 2007-2014) 65 표 46 HPV 진단 시장: 실험실 규모별 검사 단가 비용 예측 65 표 47 Papanicolaou Smear Monolayer Sample Preparation System의 Price List 66 표 48 미국 치과용임플란트 시장의 규모 66 표 49 치과용임플란트 각 부분에 대한 연평균 수익 및 성장률 67 표 50 2007년도 치과용임플란트의 업체별 시장 점유율 68 표 51 북미시장에 판매되고 있는 치과용임플란트 주요제품 69 표 52 정형외과기기의 제품별 시장규모, 2008-2015 71 표 53 정형외과기기의 지역별 시장규모, 2008 2015 71 표 54 디스크 관절 성형 (Disc Arthroplasty market)의 예상 수익 (미국, 2006-2016) 72 표 55 디스크 관절 성형 (Disc Arthroplasty) 시장: 시술 건 수 예측 73 표 56 디스크 관절 성형 (Disc Arthroplasty) 시장: 가격 예측 (미국, 2006-2016) 73 표 57 디스크 수액 치환술 시장: 퇴행성 디스크 질환의 연령별 분포도 75 표 58 디스크 관절 성형 시장: 미국 내 관련 업체 리스트 76 표 59 Information and Image Management (Cardiology)의 Price List 78 표 60 Picture Archiving and Communication Systems (Radiology)의 Price List 80 표 61 Information Systems (Radiology)의 Price List 81 표 62 Stent 시장규모 84 표 63 미국 내 보험 유형 및 연령별 건강 보험 보장성 비율 86 표 64 전 세계 30대 주요 기업 정보 88 표 65 미국 내 주요 Top 4대 기업 개요 및 현황 98 v

표 66 PSS의 자체 브랜드 103 표 67 대형 GPO별로 제휴된 병원의 병상 수 110 표 68 GPO 주요 기업의 구매량 분석 111 표 69 GPO 주요 기업의 병원과 연계 상황 111 표 70 GPO 사업 진행시의 조건 112 표 71 의료기기 주요 유통 경로별 비교 113 표 72 2005년 기준 7대 미국 정부 조달 품목 현황 118 표 73 CMS의 Prospective Payment System에 사용하는 지불 방식(Fee Schedule) 124 표 74 사보험에 대한 평가 134 표 75 Medicare 관련 보험에 대한 평가 143 표 76 Medicaid 관련 보험에 대한 평가 145 표 77 미국의 의료기기 규제 항목에 따른 등급별 적용 현황 149 표 78 미국의 의료기기 등급별 규제 사항 150 표 79 미국의 의료기기 규제 제도 현황 (2010년 6월 기준) 151 표 80 의료기기의 등급에 대한 분류 152 표 81 FDA가 시판 전 심사의 신청 전에 ODE에 미리 접촉할 것을 권고하고 있는 기기의 목록 ( 08년 1월 기준) 156 표 82 510(K) 신청서 및 STED 문서 항목 비교 164 표 83 FDA 허가를 받은 수복용 필러 제품 182 표 84 MAQ 픔목코드로 승인을 받은 제품 목록 186 표 85 QSIT 목차 198 표 86 시정 및 예방 조치 하부 시스템에 대한 FDA 요구 사항 202 표 87 시정 및 예방 조치 하부 시스템에 대한 FDA의 부작용 보고 206 표 88 실사 수준과 실사 지침과의 관계 213 표 89 Official Action Indicated (OAC)로 분류되어 레벨 3 실사가 필요하게 된 경우 216 표 90 Draft Guidance for Industry and FDA Staff; Total Product Life Cycle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring Systems (Document issued on: October 24, 2006) 의 규제 요건 예시 241 표 91 RA 컨설팅 업체 리스트 250 표 92 CRO 리스트 253 표 93 특허 정보 (미국) 255 표 94 뉴욕주의 회사법 266 표 95 체외진단기기 관련 학회 1 280 표 96 체외진단기기 관련 학회 2 280 표 97 체외진단기기 관련 학회 3 281 vi

표 98 전기수술기 관련 학회 1 281 표 99 전기수술기 관련 학회 2 282 표 100 전기수술기 관련 학회 3 283 표 101 X-ray진단기기 관련 학회 1 284 표 102 X-ray진단기기 관련 학회 2 284 표 103 X-ray진단기기 관련 학회 3 285 표 104 X-ray진단기기 관련 학회 4 286 표 105 X-ray진단기기 관련 학회 5 287 표 106 초음파진단기기 관련 학회 1 288 표 107 초음파진단기기 관련 학회 2 288 표 108 초음파진단기기 관련 학회 3 289 표 109 초음파진단기기 관련 학회 4 289 표 110 초음파진단기기 관련 학회 5 290 표 111 환자감시장치 관련 학회 1 291 표 112 환자감시장치 관련 학회 2 291 표 113 디지털 마모그래피 관련 학회 1 292 표 114 디지털 마모그래피 관련 학회 2 293 표 115 디지털 마모그래피 관련 학회 3 294 표 116 폐활량 복합진단기기 관련 학회 1 295 표 117 폐활량 복합진단기기 관련 학회 2 296 표 118 폐활량 복합진단기기 관련 학회 3 297 표 119 치과용 X-ray진단기기 관련 학회 1 297 표 120 치과용 X-ray진단기기 관련 학회 2 298 표 121 치과용 X-ray진단기기 관련 학회 3 298 표 122 조직수복용재료 관련 학회 1 299 표 123 조직수복용재료 관련 학회 2 300 표 124 자기공명영상장치 관련 학회 1 301 표 125 자기공명영상장치 관련 학회 2 301 표 126 자기공명영상장치 관련 학회 3 302 표 127 자기공명영상장치 관련 학회 4 302 표 128 자기공명영상장치 관련 학회 5 303 표 129 심장충격기 관련 학회 1 304 표 130 심장충격기 관련 학회 2 305 표 131 체외진단기기(HPV) 관련 학회 305 표 132 치과용임플란트 관련 학회 1 306 vii

표 133 치과용임플란트 관련 학회 2 306 표 134 치과용임플란트 관련 학회 3 307 표 135 정형외과기기 관련 학회 1 307 표 136 정형외과기기 관련 학회 2 308 표 137 캡슐 내시경 관련 학회 1 309 표 138 캡슐 내시경 관련 학회 2 309 표 139 캡슐 내시경 관련 학회 3 310 표 140 의료용 영상소프트웨어 관련 학회 1 311 표 141 의료용 영상소프트웨어 관련 학회 2 312 표 142 의료용 영상소프트웨어 관련 학회 3 313 표 143 의료용 영상소프트웨어 관련 학회 4 313 표 144 스텐트 관련 학회 1 314 표 145 스텐트 관련 학회 2 314 표 146 스텐트 관련 학회 3 315 표 147 체외진단기기의 딜러 정보 316 표 148 체외진단기기 유통 업자 및 제조업자 정보 (제품별) 317 표 149 체외진단기기 유통 업자 및 제조업자 정보 (국가별) 318 표 150 고주파 수술기의 딜러 정보 318 표 151 고주파 수술기 유통업자 및 제조업자 정보 (제품별) 319 표 152 고주파 수술기 유통업자 정보 (국가별) 320 표 153 X-ray진단기기의 딜러 321 표 154 X-ray진단기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 322 표 155 X-ray진단기기 유통업자 정보(국가별) 323 표 156 초음파진단기기의 딜러 정보 324 표 157 초음파진단기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 325 표 158 초음파진단기기 유통업자 정보(국가별) 326 표 159 환자감시장치 딜러 정보 327 표 160 환자감시장치 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 328 표 161 환자감시장치 유통업자 정보(국가별) 329 표 162 디지털 X-ray의 딜러 정보 330 표 163 Mammography의 딜러 정보 331 표 164 디지털 마모그래피 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 331 표 165 디지털 마모그래피 유통업자 정보(국가별) 332 표 166 폐활량 복합진단기기의 딜러 정보 333 표 167 폐활량 복합진단기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 334 viii

표 168 폐활량 복합진단기기 유통업자 정보(국가별) 335 표 169 치과용 X-ray진단기기의 딜러 정보 336 표 170 치과용 X-ray진단기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 337 표 171 치과용 X-ray진단기기 유통업자 정보(국가별) 337 표 172 조직수복용재료 유통업자 및 제조업자 (제품별) 338 표 173 조직수복용재료 유통업자 정보 (국가별) 339 표 174 자기공명영상장치의 딜러 정보 340 표 175 자기공명영상장치 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 341 표 176 자기공명영상장치 유통업자 정보(국가별) 342 표 177 심장충격기의 딜러 정보 343 표 178 심장충격기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 343 표 179 심장충격기 유통업자 정보(국가별) 344 표 180 체외진단기기(HPV) 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 345 표 181 체외진단기기(HPV) 유통업자 정보(국가별) 346 표 182 치과용임플란트의 딜러 정보 346 표 183 치과용임플란트 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 347 표 184 치과용임플란트 유통업자 정보(국가별) 347 표 185 정형외과기기의 딜러 정보 348 표 186 정형외과기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 349 표 187 정형외과기기 유통업자 정보(국가별) 349 표 188 캡슐 내시경의 딜러 정보 350 표 189 캡슐 내시경 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 351 표 190 캡슐 내시경 유통업자 정보(국가별) 351 표 191 의료용 영상소프트웨어의 딜러 정보 352 표 192 의료용 영상소프트웨어 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 353 표 193 스텐트 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 354 ix

의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그림차례 그림 1 미국 의료기기 시장의 분화 8 그림 2 미국의 의료기기 수입국 9 그림 3 미국 의료기기 시장의 제품구분 10 그림 4 우리나라 의료기기 대 미국 수출입 현황(2006~2009) 15 그림 5 미국의 의료기기 부문별 시장 점유율 현황 및 전망 18 그림 6 미국 주요 의료기기 품목의 시장규모의 현황 및 전망 18 그림 7 Endoscope market revenue 28 그림 8 Global Endoscope Market Share 28 그림 9 스텐트 시장의 업체별 점유율 84 그림 10 높은 의료비, 미국의 고민 : GDP 대비 국민의료비 비중 85 그림 11 전 세계 30대 주요기업의 의료기기 시장 점유율 (2009) 95 그림 12 30대 주요기업의 지역적인 점유현황 96 그림 13 주요 기업들의 의료기기 시장 진입 현황 96 그림 14 전 세계 10대 주요한 의료기기 시장의 구도 97 그림 15 카디널 헬스(Cardinal Health) 홈페이지 99 그림 16 오엔스 & 마이너(Owens & Minor) 홈페이지 100 그림 17 메케슨 메디컬 (McKesson) 홈페이지 101 그림 18 메드라인 (medline) 홈페이지 102 그림 19 PSS 홈페이지 102 그림 20 의료기기 유통 구조 및 흐름 105 그림 21 미국의 의료 보험 제도 형태 120 그림 22 DRG 결정 과정 모식도 126 그림 23 1988년부터 2008년도까지 미국 사보험 가입자가 선택한 보험 형태의 연도별 변화 130 그림 24 FDA 웹사이트에서 제공하는 분류 데이터 베이스 154 그림 25 개별 품목 검색 154 그림 26 개별 품목에 대한 정보 155 그림 27 일반적인 510(K)와 두 가지의 다른 형태(K)절차 들에 대한 결정 과정에 대한 모식도 161 그림 28 FDA 현장 실사를 담당하는 부서 및 관련 조직 196 그림 29 Office of Regulatory Affairs 지역 사무소 분포 현황 197 그림 30 US FDA의 품질 시스템 실사 시 시정 및 예방 조치에 대한 적합성 결정 흐름도 201 x

그림 31 US FDA의 품질 시스템 실사 시 부작용 체계에 대한 적합성 결정 흐름도 207 그림 32 미국의 포괄 실사 이후 실시되는 레벨 3 실사 단계 (미국 내 적용) 217 그림 33 미국의 약식 실사 이후 실시되는 레벨 3 실사 단계 (미국 내 적용) 218 xi

1. 북미 의료기기 시장 1 1. 북미 의료기기 시장 1.1 북미 의료기기 시장의 개관 2010년 미국 내 의료기기 공급업계의 총 거래액은 953억 달러임. 이 중 203억 달러는 수출임. 의료기기 및 부품에 대한 수요는 지속적으로 성장세를 타고 있으며 그 배경으로는, 지속적인 인구 증가, 만성질환 발생률의 상승, 보건의료 서비스 및 상품개발에 대한 공공투자액의 증가 등을 꼽을 수 있음. 2010년에 60세 이상 인구가 5,700만 명을 육박하는 등 미국 사회가 고령화됨에 따라 베이비붐 세대의 보건의료 서비스에 대한 수요는 더욱 높아질 것임. 또 비만이나 당뇨병 발생률의 상승 세 또한 미국 사회가 건강문제에 대한 좀 더 많은 관심을 갖게 할 것이며 결과적으로 의료기기 에 대한 수요를 증가시킬 것임. 이러한 요인을 종합해 볼 때 향후 5년간의 연평균 성장률은 4.8%, 총 수입은 1,206억 달러에 달할 것으로 예상됨. 의료기기 업계의 성장을 방해하는 요인으로는 설비 투자 비용 삭감, 정부 예산 삭감, 그리고 선택적 수술에 대한 수요 감소 등을 들 수 있음. 그 밖에 2013년부터 적용되는 새로운 보건의 료 개혁으로 인하여 2.3%의 소비세가 의료기기의 매상에 부과되는 점도 주요 난제 중의 하나 임. 현재 83.7%가 사보험에 가입한 상태이나 향후에는 보험에 대한 수요 또한 하락세를 탈 것 으로 관측됨. 경기 침체 및 악화로 인하여 의료보험에 가입하기 어려운 계층이 확대될 가능성 이 높기 때문임.(1) 공보험 시장은 사보험 시장과 그 양상을 달리 할 가능성이 있다는 점을 주목해야 함. 경기 침 체기이기 때문에 사보험의 가입률은 감소하지만 상대적으로 메디케이드(Medicaid)에 대한 가 입건수가 대폭으로 증가 추세에 있으며, 가입 가능자의 수도 크게 증가하고 있음. 여러 요인을 종합해 볼 때, 의료기기에 대한 수요 자체는 크게 줄지 않겠으나 다만 의료기기 업계가 제품에 대한 가격 인하 압력을 얼마나 견딜 수 있는가, 즉 어떻게 수익성과 채산성을 달성할 것인지에 대한 전략이 필요함. 미국 의료기기 시장이 베이비 붐머 세대들의 노령화에 힘입어 굳건한 성장을 지속하고 있는 가운데, 이는 미국에 의료장비를 수출하는 우리나라 의료기기업체에게도 성장기회로 작용할 것으로 보임. 프로스트 앤 설리번 (Frost & Sullivan, www.frost.com)이 발표한 미국 의료기기 산업: 투자 분석 연구에 따르면, 미국의료기기 시장은 2006년 756억 달러 매출을 기록했고, 연평균 9.0%

2 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 성장하면서 2013년 1,376억 달러 규모에 도달할 것으로 전망됨.(2) 미국은 전 세계에서 가장 큰 의료기기 시장임. 노령인구 산업업계(Aging Population Industry) 에 따르면 2005년 미국총인구의 12.4%에 해당하는 3,670만 명이 65세 이상으로, 이는 2050년까 지 미국총인구의 20.7%인 8,970만 명으로 증가할 것으로 추정되면서 의료기기 수요 증가의 긍 정적인 조짐이 보이고 있음. 프로스트 앤 설리번의 애널리스트인 시탈 라자니(Sheetal Rajan)에 의하면, "신경학, 성형, 정 형외과 장비들이 미국시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야 이며, "노령인구 시장에는 여전히 충족되지 않는 의료 서비스에 대한 욕구가 존재하며, 이 노령 인구는 건강한 삶을 누릴 뿐만 아니라 젊은 외모를 유지하고자 하는 의지가 강하며, 그리고 활동적인 라이프스타일을 향유한 다는 특징이 있기 때문에 의료 분야, 그 중에서도 특히 신경학, 성형, 정형외과 분야가 성장하 고 있다 고 분석함.(2) 현재, 최소 침습 수술(minimally invasive surgery) 출현 등과 같은 신기술발달이 미국 의료계 의 치료지평을 넓히고 있음. 이러한 점을 반영하여 미국의료기기 업계는 총매출의 7.9%를 R&D 비용에 투자하는 등 지속적인 기술 개발은 미국 의료기기 업체의 주요 전략임. OECD health data에서 제공하고 있는 각 나라별 인구수 대비 병원 수, major 의료기기의 보유 현황 중에 미국과 캐나다, 그리고 한국의 데이터를 근거로 세 나라의 의료 시장 규모에 대한 평가를 내릴 수 있음. 이 자료를 분석해 보면, 전체적인 의료시장의 규모는 미국과 캐나다가 현저히 큼. 하지만 인구 백만 명을 기준으로 한 시장 규모를 비교해보면 오히려 한국이 병원수 와 의료기기수에서 앞서 있음을 알 수 있음.(3) 이 데이터는 미국과 캐나다의 의료기기 시장이 규모가 크다고 해서 현재 포화된 시장이라고 판단하면 안 된다는 점을 보여줌. 오히려 이 자료는 두 시장이 앞으로 성장할 가능성이 높다는 것을 반영함.

1. 북미 의료기기 시장 3 표 1 미국, 캐나다, 한국의 인구대비 Country Variable Unit Year 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Canada Korea United States Total population Female population Male population Fertility Total population Female population Male population Fertility Total population Female population Male population Fertility Thousands of persons 32,312.1 32,649.5 32,976 33,094.9 33,367.5 33,639.5 Thousands of persons 16,308.3 16,478.8 16,643.8 16709.2 16,847.7 16,985.6 Female to male ratio 101.9 101.9 101.9 102 102 102 % of total population 50.5 50.5 50.5 50.5 50.5 50.5 Thousands of persons 16,003.8 16,170.7 16,332.3 16,385.9 16,520 16,653.6 % of total population 49.5 49.5 49.5 49.5 49.5 49.5 Male to female ratio 98.1 98.1 98.1 98.1 98.1 98 Thousands of persons 16,003.8 16,170.7 16,332.3 16,385.9 16,520 16,653.6 Children per women aged 15 to 49 years old 1.5 1.6 1.7 1.7 1.7.. Thousands of persons 48,138.1 48,297.2 48,456.4 48,606.8 48,746.7 50,515.7 Thousands of persons 23,947.2 24,029.6 24,112.1 24,190.9 24,265.2 25,205.3 Female to male ratio 99 99 99 99.1 99.1 99.6 % of total population 49.7 49.8 49.8 49.8 49.8 49.9 Thousands of persons 24,190.9 24,267.6 24,344.3 24,415.9 24,481.5 25,310.4 % of total population 50.3 50.2 50.2 50.2 50.2 50.1 Male to female ratio 101 101 101 100.9 100.9 100.4 Thousands of persons 24,190.9 24,267.6 24,344.3 244,15.9 24,481.5 25,310.4 Children per women aged 15 to 49 years old 1.1 1.1 1.3 1.2 1.1.. Thousands of persons 295,618.5 298,431.8 301,393.6 304,177.4 306,656.3 309,050.8 Thousands of persons 150,026.2 151,334.2 15,2740.4 154,050.4 155,220 156,338.3 Female to male ratio 103 102.9 102.7 102.6 102.5 102.4 % of total population 50.7 50.7 50.7 50.6 50.6 50.6 Thousands of persons 145,592.3 147,097.6 148,653.2 150,127 151,436.3 152,712.5 % of total population 49.3 49.3 49.3 49.4 49.4 49.4 Male to female ratio 97 97.2 97.3 97.5 97.6 97.7 Thousands of persons 145,592.3 147,097.6 148,653.2 150,127 151,436.3 152,712.5 Children per women aged 15 to 49 years old 2.1 2.1 2.1 2.1 2.. 자료원 : OECD Health Status, http://stats.oecd.org/index.aspx?datasetcode=health_stat

4 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 2 미국, 캐나다, 한국의 병원 수 비교 Variable Unit Country Year 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Canada 732 735 723 706 709 703 701 695.... Hospitals Number Per million population Korea 1,133 1,268 1,425 1,498 1,636 1,895 2,240 2,512 2,666.. United States 5801 5,794 5,764 5,760 5,756 5,747 5,708 5,815 5,795.. Canada 23.6 23.43 22.82 22.07 21.94 21.53 21.26 21.... Korea 23.92 26.63 29.77 31.18 33.99 39.24 46.23 51.68 54.69.. United States 20.35 20.14 19.86 19.66 19.47 19.26 18.94 19.12 18.9.. 자료원 : OECD Health Status, http://stats.oecd.org/index.aspx?datasetcode=health_stat 표 3 미국, 캐나다, 한국의 주요 의료기기 보유현황 비교 Variable Unit Country Computed Tomography Scanners, total Magnetic Resonance Imaging units, total PET scanners, total Mammography, total Number Per million population Number Per million population Number Per million population Number Per million population year 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Canada 373 392 419.. 464 484 Korea 1557 1629 1799 1788 1810 1743 United States.. 10150 10335...... Canada 11.54 12.01 12.71.. 13.91 14.39 Korea 32.34 33.73 37.13 36.78 37.13 34.5 United States.. 34.01 34.29...... Canada 185 201 222.. 266 281 Korea 584 657 777 855 924 985 United States.. 7930 7810...... Canada 5.73 6.16 6.73.. 7.97 8.35 Korea 12.13 13.6 16.04 17.59 18.96 19.5 United States.. 26.57 25.91...... Canada 19 27 31.. 38 40 Korea 33 63 92 112 137 155 United States...... 930.... Canada 0.59 0.83 0.94.. 1.14 1.19 Korea 0.69 1.3 1.9 2.3 2.81 3.07 United States...... 3.06.... Canada 688.......... Korea 1388 1646 2030 2299 2434 2414 United States...... 12215.... Canada 21.29.......... Korea 28.83 34.08 41.89 47.3 49.93 47.79 United States...... 40.16.... 자료원 : OECD Health Status, http://stats.oecd.org/index.aspx?datasetcode=health_stat

1. 북미 의료기기 시장 5 캐나다 시장의 전체 규모는 시장규모는 약 31.5억 달러로서, 이중 전체 시장규모의 70%인 22 억 달러를 수입에 의존하고 있으며, 나머지 30%에 해당하는 16억 달러는 국내 생산에 의존하 고 있음.(4) 캐나다 의료기기의 수출이 6.5억 달러 정도로 비교적 액수는 크지만 이는 대부분 OEM 생산에 따른 수출 금액임. 캐나다 의료기기 수출의 경우 대부분 영상진단 기기이며, OEM 또한 미국 에 수출하는 것으로 관측됨. 이는 캐나다가 자국 시장보다 10배 이상 규모가 큰 거대 미국 시 장과 지리적으로 가까우며, 인건비와 운송비가 상대적으로 미국보다 저렴하기 때문임. 즉, 다 소 낮은 인건비, 운영비 등의 장점 때문에, 인지도가 높은 일부 브랜드는 캐나다에서 제품을 OEM 제작하여 미국에서 판매하는 형태를 갖추고 있음. 캐나다의 의료기기 구입현황을 살펴보면 공공의료기관 및 유통업체가 구입하는 비중은 약 71%임. 의료기기 판매실적을 최종 소비자별로 구분해 볼 때, 2003년 현재 공공의료기관 (Hospital Sector)에서 구입한 비중은 42%에 달하고 있으며, 그 뒤를 이어 의료기기 유통업체 가 29%를 차지하고 있음. 이 밖에도 개인전문클리닉이 11%, 조제약국이 6%, 연구기관 및 일반개인이 각각 3%정도 구 입하고 있음. 그러나 전 국민 공공의료시스템을 갖추고 있는 캐나다의 현 상황을 비추어 볼 때, 향후에도 공공의료기관이 차지하는 비중은 40% 이상을 유지될 전망임. 캐나다의 의료기기 산업 현황을 보면 2003년 데이터를 기준으로 하여 의료기기 관련 업체 수 는 약 500개사로 추산되고 있는데, 이들 업체들을 영업 형태별로 구분할 경우 약 93%에 해당 하는 467개사가 의료기기 제조업체로 분류됨. 업체의 규모는 영세한 것으로 파악됨. 50인 이하의 소규모 업체가 전체 시장의 약 80%, 50인 이상 150인 이하의 중간규모 업체가 약 10%, 150인 이상의 대규모 업체도 10%를 차지함. 그러 나 캐나다 전체 의료기기 판매실적에 있어서 이들 대규모 업체가 차지하는 비중은 50% 이상 으로 추정되어 영향력 면에서는 압도적이라고 할 수 있음. 일부 유명 다국적 기업은 캐나다 시장에서 그들의 입지를 대폭 확대해 가고 있어 그 결과 소규모 업체들의 마케팅이 다소 부진 한 상황임. 2003년 자료를 기준으로 현재 전체 의료기기산업 종사자는 2만 2천명으로 추산됨. 이중 의료 기기 제조업 종사자는 전체의 33%에 해당하는 7천 2백명에 육박함. 세부 의료기기별 구분에서 는 병원용 전자기기(Other Hospital Equipment/Medical Electronic)와 외과용 기기(Medical Surgical)가 각각 20%씩 차지하고 있으며, 보조기기(Assistive Devices/Rehab)가 17%, 진단기 기(Diagnostic/IVD)가 7%, 정밀검사 및 치료기기(Medical Imaging/Radio therapy)가 4%, 임 플란트 기기(Implants)가 3%, 기타 기기가 약 29%를 차지함. 온타리오 주는 캐나다 전체 경제의 40%를 차지할 정도로 상업, 금융, 제조업의 비중이 가장

6 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 큼. 이러한 추세가 의료기기 시장에도 반영되어 있음. 온타리오 주는 의료기기 연구개발(R&D Spending) 및 고용 규모(Employment), 판매 실적(Net Sale)에서도 다른 주와 비교할 수 없을 정도로 큰 비중을 차지함. 실제로 온타리오 주가 캐나다 전체 의료기기 산업에서 차지하는 비중을 다른 주와 비교해보면 다음과 같음. 의료기기 연구개발은 퀘벡 주(16%)에 비해 약 4배 이상인 66%를, 고용규모에서 는 68%, 판매에 있어 서는 73%를 차지하고 있다고 전해짐. 따라서 사실상 캐나다의 의료 기기 산업 기반은 온타리오 주에 집중되어 있는 것으로 해석 가능함. 일회용 의료용품은 캐나다 내 자체생산과 중국 및 동남아 등지로부터의 수입으로 충당됨. 하 지만 나머지 제품에 있어서는 다국적 글로벌 기업이 점차적으로 캐나다 시장을 지배하는 것으 로 알려짐. 특히 전문 진단기기, 영상기기, 치료기기 제품에 있어서 브랜드 인지도가 높은 다국 적 글로벌 기업의 영향력이 큰 것으로 분석됨. 이러한 다국적 기업 중에서도 미국의 영향력이 가장 큰 것으로 나타남. 영상 진단기기의 경우 GE Healthcare, Welch Allyn, Bard, C. R. 등이 캐나다 시장에서 두각을 나타내고 있음. 이 밖의 치료기기나 외과용 기기에서도 Ballard Medical Products, Baxter Healthcare, Becton Dickinson, Hollister, Tyco International 등이 회사 인지도를 바탕으로 캐나다 의료시장 진출 을 강화해 나가는 추세임. 표 4 캐나다 내 다국적 의료기기 업체 현황 업 체 명 웹 사이트 해당 의료기기 Abbott Laboratories www.abbott.com Laboratory 미국 Allegiance Health www.allegiance-health.com Surgical 미국 Allied Wellness Services www.alliedwellnessservices.com Therapeutic 미국 Ballard Medical Products www.bmed.com Surgical 미국 Bard, C. R. www.crbard.com Diagnostic 미국 Baxter Healthcare www.baxter.com Therapeutic 미국 Becton Dickinson www.bd.com Surgical 미국 Biomet www.biomet.com Therapeutic 미국 Bio-Rad www.bio-red.com Laboratory 독일 Biotrank www.biotronik.com Therapeutic 독일 Boston Scientific www.bostonscientific.com Surgical 미국 Braun GmbH www.braun.com Diagnostic 독일 Carl Zeiss www.zeiss.com Diagnostic 독일 Commed Corporation www.conmed.com Surgical 미국 Cook Group www.cookgroup.com Surgical 미국 Dade Behring www.dadebehring.com Laboratory 독일 본사 소재국

1. 북미 의료기기 시장 7 업 체 명 웹 사이트 해당 의료기기 Datex-Ohmeda www.us.datex-ohmeda.com Surgical 핀란드 DeRoyal www.deroyal.com Surgical 미국 Draeger Medical www.draeger-medical.com Surgical 독일 Edwards Lifescience www.edwards.com Surgical 미국 Electromed/TEI www.tei-c.org Therapeutic 본사 소재국 캐나다/ 이태리 합작 Xltek www.xltek.com Therapeutic 캐나다 Fisher Scientific Int'l www.fisherscientific.com Laboratory 미국 Gambro www.gambro.com Therapeutic 프랑스 General Electric www.ge.com/en Diagnositc 미국 Guidant www.guidant.com Surgical 미국 Hemagen Diagnostics www.hemagen.om Laboratory 미국 Hill-Rom www.hill-rom.com Therapeutic 미국 Hollister www.hollister.com Surgical 미국 Johnson & Johnson www.jnj.com Surgical 미국 Karl Storz www.karlstorz.de Surgical 미국 Lumens www.lumes.com.tw Surgical 대만 Medtronic www.medtronic.com Therapeutic 미국/캐나다 Nicolet www.nicolet.com Diagnostic 미국 Orthomotion www.orthomotion.ca Therapeutic 미국/캐나다 Ortosoft www.orthosoft.ca Surgical 캐나다 Phillips www.phillips.com Diagnosic 네덜란드 Resmed www.resmed.com Therapeutic 미국 Respironics www.respironics.com Therapeutic 미국 Simens www.siemens.com Diagnostic 독일 Smith & Nephew PLC www.smith-nephew.com Surgical 영국 Source Medical www.sourcemed.net Surgical 미국 Spacelabs Medical www.spacelabs.com Laboratory 미국 St-Jude Medical www.sjm.com Surgical 미국 Stellate www.stellate.com Diagnositc 캐나다 Stryker www.stryker.com Surgical 미국 Sulzer www.sulzer.com/en Therapeutic 스위스 Sunrise Medical www.sunrisemedical.com Therapeutic 미국 Terumo Medical www.terumomedical.com Therapeutic 일본 Thought Technology www.terumomedical.com Dignostic 캐나다 Toshiba www.toshiba.com Diagnostic 일본 Tyco International www.tyco.com Surgical 미국 Welch Allyn www.welchallyn.com/medical Diagnostic 미국 자료원 : 캐나다 산업부(4)

8 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 글로벌 기업은 캐나다 시장에서 수적으로 열세를 보이지만 이들이 진단기기 및 영상기기에서 보여주는 판매 실적은 상당함. 진단 기기 및 영상 기기 시장은 글로벌 기업이 약 90%를 차지하 는 것으로 분석됨.(4) 특히 이들 업체들은 다른 의료기기에 비해 첨단기술의 결합된 고가의 의료기기를 주로 취급하 기 때문에 이러한 제품을 구입하는 입장에서도 가격보다는 품질에 있어서 신뢰도가 높은 유명 브랜드를 선호하는 추세가 뚜렷함. 이들 글로벌 브랜드 기업들의 대부분은 캐나다에 법인 혹 은 지사를 설립하기 때문에 실제로 의료기기를 사용하는 도중에 문제가 발생하더라도 신속하 게 A/S가 가능함. 또한 업체에서 주기적으로 기기의 점검이나 보수를 실시한다는 장점이 있 음. 결국 소비자 입장에서는 유지관리비가 절감된다는 혜택을 기대할 수 있기 때문에, 글로벌 브랜드가 상대적으로 높은 경쟁력을 지니는 것으로 평가 받음. 1.2 미국 의료기기 시장의 분화 의료기기 업계에는 제품의 종류가 매우 다양하기 때문에 유통 방식 또한 제품별로 특징을 지 님. 예를 들면, 병원과 개업의 간에 의료기기 구입 지출 비중을 보면 알 수 있음. 미국의 전형 적인 개업의의 진료소에서는 의료기기 구입이 전체 운영 비용의 약 2.5%를 차지하는 반면 병 원은 운영 비용의 20%정도를 의료기기 구입에 지출하는 경우도 있음.(1) 사설요양소나 개업의의 진료소가 의료기기 구입에 상대적으로 적은 비용을 지출하는 것은 이 러한 의료 시설에서 구입하는 제품은 병원에 납품되는 제품의 유통망과는 전혀 다른 유통망을 거치기 때문임. 그리고 시장 분야에 따라서 유통체인도 다르기 때문임. 그림 1 미국 의료기기 시장의 분화 자료원 : USITC

1. 북미 의료기기 시장 9 1.3 미국 의료기기 시장의 구조 미국 내 의료기기 시장의 22%는 수입 의료기기가 점하고 있음. 미국시장의 국가별 비율은 멕시 코, 중국, 아일랜드 그리고 독일의 순이며, 일본은 최근 축소하고 있음. 이 4개 국가가 전체의 50% 이상을 차지하고 있음. 멕시코 및 중국으로부터의 수입품은 주로 낮은 가격의 대량 생산품임. 그림 2 미국의 의료기기 수입국 자료원 : USITC 미국 의료기기산업에서는 정형외과 기기가 가장 큰 부분을 차지하고 있음. 이는, 특히 가령( 加 齡 )과 교통사고로 인한 근골격계 질환 장애가 증가하고 있기 때문임. 또, 외과질환 기구의 수 요는 다양한 외과치료방법 및 옵션의 도입으로 인해 증가하고 있음. 이에 비하여 진단기기는 새로운 진단기기의 도입 때문에 성장하고 있음. 이러한 변화는 위장질환의 증가와 보다 정확 한 진단을 함으로써 보건의료비용을 억제하려는 최근의 경향 때문임.

10 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그림 3 미국 의료기기 시장의 제품구분 자료원 : IBISWorld 미국 의료기기 제조시장은 과거에는 중소기업이 주요 부분을 차지하였으나, 현재는 전체 수입 의 36.7%를 4대 기업이 점하고 있음. 이 수치는 대기업에 의한 소규모기업 인수 건수가 증가하 는 가운데 지속적으로 증가함. 즉, 의료기기 업계의 통합 재편이 지속되면서 대기업의 시장 점 유율이 높아진다고 볼 수 있음. 그러나 중소기업에 의한 신제품 개발이 신제품시장의 56%를 차지하는 등 불균형적인 상황이 지속됨. 따라서 혁신적인 파이프라인을 필요로 하는 대기업 입장에서는 소규모 기업 통합이라는 선택을 지속할 수 밖에 없는 상황임. 미국 보건의료 시장은 의료기기 업체 입장에 있어서 매력적인 시장임. 보건 의료 시장은 경기 침체에 영향을 많이 받지 않으며, 장래의 성장성도 기대된다는 점 때문에, 해외 제조자에게도 커다란 기회가 존재함. 그러나 복잡한 절차와 법규, 단편화된 유통시스템 등 신규 진출자가 넘 어야 할 난제도 많음.

2. 의료기기 수출입 현황 11 2. 의료기기 수출입 현황 2.1 한국 의료기기 총 수출입 현황 우리나라의 2010년 의료기기 생산액은 2조 9,640억 원으로 2009년 2조 7,640억 원에 대비 7% 성장하였음. 연평균 성장률(2004 2010년의 생산량 기준)도 12.3%로 우리나라 의료기기 산업은 빠르게 성 장하고 있음.(5) 표 5 우리나라의 의료기기 수출입 동향 (단위 : 백만 달러, %) 생산 수출 수입 구분 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 무역수지 시장규모 1,478 (11.4) 652 (6.1) 1,471 (8.2) 819 (10.0) 2,297 (10.9) 1,704 (15.3) 716 (9.8) 1,546 (5.1) 830 (1.4) 2,534 (10.3) 1,949 (14.4.) 781 (9.1) 1,719 (11.2)) 938 (13.0) 2,887 (13.9) 2,217 (13.7) 959 (22.8) 2,001 (16.4) 1,042 (11.1) 3,259 (12.9) 2,525 (13.9) 1,248 (30.1) 2,341 (17.0) 1,093 (4.8) 3,618 (11.0) 2,764 (7.24) 1,519 (21.7) 2,398 (2.47) 879 (-19.49) 3,644 (0.72) 2,964 (7.24) 1,681 (10.7) 2,619 (9.22) -938 (6.65) 3,902 (7.1) 연평균성장률 ( 04 10) 수입의존도 64.0% 61.0% 59.5% 61.4% 64.7% 65.8% 67.1% - 시장규모는 생산 수출+수입 1 달러 = 1,000원 기준 자료원 : 한국의료기기산업협회, 의료기기 생산 및 수출 수입 수리실적 보고자료, 각 연도 12.30 17.10 10.10-9.24 수출의 경우 2004년 2010년 기간 동안 연평균 17%의 성장률을 보이며 꾸준히 증가함. 2010년 기준으로 1조 6,816억 원 수출을 달성함. 2010년의 의료기기 수출 증가율은 2009년 대비 10% 증가함. 2010년 의료기기 수입은 2009년 대비 9% 증가하여 2009년 잠깐 주춤했던 기조를 벗어난 것으 로 보임. 2010년 의료기기 수입액은 2조 6,198억 원이며, 2004~2010년 기간 동안의 연평균 성 장률은 10.1%로 나타남. 2009년에는 수입 증가 폭이 매우 적어 무역 수지의 규모가 줄어들었음. 그러나 2010년에 들어

12 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 서는 수입이 2008년 선으로 회복되고 반대로 수출액은 줄어들면서 2010년도 무역수지 폭은 2009년 수준으로 상승함. 의료기기 수입의 가파른 증가로 인해 우리나라 의료기기산업의 수입의존도는 2007년 이후로 는 지속적으로 60% 이상으로 유지됨. 2.2 한국과 미국의 의료기기 대외 수출입현황 비교 표 6 미국과 한국의 의료기기 수출현황 순위 국가 04년 05년 06년 07년 08년 09년 2008년 대비 증감률 연평균 성장률 ( 04~ 09) 1 미국 21,842 25,023 27,985 30,896 35,476 35,705 0.6 10.3 22 한국 570 699 817 1,032 1,132 1,190 5.1 15.9 자료원 : 한국보건산업 진흥원, 2010년 의료기기산업 분석 보고서. 2010.12 (단위 : 백만 달러, %) 미국은 세계 최대 의료기기 수입국이지만 2009년 수입액은 300억 달러로 2008년 대비 1.3% 마이너스 성장을 하였음. 2004년을 기준으로 2009년까지의 동향을 살펴보면 연평균 7.2%정도 의 성장률을 보이고 있음. 반면, 한국의 2009년도 의료기기 수입액은 19억 달러로 2008년 대비 11.5% 마이너스 성장을 하였으며 2004년부터 2009년 동안에는 연평균 성장률이 7.9% 정도됨.(10) 표 7 미국과 한국의 의료기기 수입현황 순위 국가 04년 05년 06년 07년 08년 09년 2008년 대비 증감률 연평균 성장률 ( 04 09) 1 미국 21,267 23,1803 24,851 27,405 30,460 30,073 1.3 7.2 22 한국 1,285 1,509 1,799 2,154 2,123 1,879 11.5 7.9 자료원 : 한국보건산업 진흥원, 2010년 의료기기산업 분석 보고서. 2010.12 (단위: 백만 달러, %) 수입과 수출의 동향만을 보면 미국과 한국시장이 비슷한 추세를 보이는 것처럼 판단할 수 있 으나, 무역수지구조를 살펴보면 극명한 차이를 보이고 있음. Espicom(2010)의 자료에 의하면 미국은 2009년도를 기준으로 무역수지 흑자 규모가 56억 달러를 보이는 반면에 한국은 적자 상태였음. 2008년 대비 2009년도에는 30% 적자폭이 감소한 6.9억 달러를 보이고 있지만 여전 히 의료기기 무역수지 적자가 지속되었음.

2. 의료기기 수출입 현황 13 표 8 미국과 한국 의료기기 무역수지 현황 (단위: 백만 달러, %) 순위 국가 04년 05년 06년 07년 08년 09년 2008년 대비 증감률 3 미국 575 1,843 3,134 3,445 5,016 5,632 12.3 흑자증가 50 한국 715 810 982 1,122 991 689 30.5 적자감소 자료원 : Espicom, The World Medical Markets Factbook 2010, 2010.05 우리나라 의료기기 수출 1위 품목은 초음파 영상 진단장치로 10년 3억 863만 달러를 수출, 초 음파영상진단장치의 수출규모는 전년대비 36.4% 증가하여, 2008년 수준의 수출을 유지함. 2010년 기준으로 전체 수출액 중 21%의 비중을 차지. 우리나라 의료기기 수출 2위 품목인 개인용 온열기는 10년 6,607만 달러를 수출하면서 전년대 비 33% 감소함. 10년 상위 수출 품목의 총 수출액은 8억 달러 정도의 규모로 전체에서 48.5%를 차지하였으며, 상위 10개 품목 중 5천 만 달러 미만의 수출을 한 제품은 개인용 조합자극기, 전산화 단층 엑스 선 촬영 장치, 디지털 엑스선 촬영 장치 등 3개 품목 정도이며, 대부분은 5천만 달러 이상을 수출한 것으로 나타남. 10년도 상위 수출품목 중에서 치과용임플란트는 전년대비 45.6%가 증가하여 가장 높은 증가 율을 보이고 있음. 반대로 전산화 단층 엑스선 촬영 장치는 38% 감소하여 가장 높은 감소율을 보임. (7) 비고 표 9 수출액 상위 품목의 수출 현황 (단위 : 백만 달러, %) 품목명 07년 08년 09년 10년 09년 대비 10년 증감률 전체대비 비중 ( 10년) 초음파 영상 진단장치 286.3 304.5 226.3 308.6 36.4 21.22 개인용 온열기 72.2 87.8 99.3 66.1-33.4 4.54 시력 보정용 안경렌즈 82.2 62.5 74.2 78.2 5.5 5.38 혈당 측정 검사지 36.9 37.7 50.6 67.7 33.7 4.66 의료용 프로브 35.9 30.6 50.2 68.0 35.6 4.68 소프트 콘택트렌즈 24.7 34.9 47.5 64.4 35.5 4.43 치과용임플란트 27.8 32.2 35.8 52.1 45.6 3.58 개인용 조합 자극기 38.0 40.1 33.3 45.6 36.8 3.13 전산화 단층 엑스선 촬영장치 42.7 24.3 32.0 19.9-38 1.37 디지털 엑스선 촬영 장치 14.2 29.7 32.0 45.1 41.1 3.1 자료원 : 한국의료기기산업협회, 의료기기생산 및 수출 수입 실적 보고자료, 각 연도

14 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 우리나라의 10년 기준 상위 수입품목 1위는 스텐트로 1억 475만 달러를 수입하여 전체 대비 4.6%의 비중을 차지하였음. 다음으로 전산화 단층 엑스선 촬영장치, 자기 공명 전산화 단층 촬영 장치, 인공 무릎 관절 등의 순으로 나타남. 의료용 스태플과 수술용 기구는 1% 미만으로 증가하는 반면, 자기공명 전산화 단층 촬영 장치 는 8,743만 달러로 전년대비 96% 증가하는 등 증가폭에 있어서는 제품별로 큰 차이를 보임. 표 10 수입액 상위 품목의 수입 현황 (단위 : 백만 달러, %) 품목명 07년 08년 09년 10년 09년 대비 10년 증감률 전체대비 비중 ( 10년) 스텐트 108.9 114.9 93.0 104.8 12.7 4.6 인공 무릎 관절 56.1 58.0 66.9 71.7 7.2 3.2 소프트 콘택트렌즈 50.7 61.2 60.1 64.4 7.1 2.8 전산화 단층 엑스선 촬영장치 70.3 77.9 55.0 98.5 79.0 4.4 인공 신장기용 여과기 56.4 56.1 47.2 48.2 2.0 2.1 자기공명 전산화 단층촬영장치 77.2 73.6 44.6 87.4 96.0 3.9 치료용 하전입자가속장치 54.4 38.3 42.1 47.5 12.8 2.1 시력 보정용 안경 렌즈 55.8 42.8 41.5 43.2 4.2 1.9 의료용 스태플 25.6 31.7 35.8 36.1 0.9 1.6 수술용 기구 34.8 32.4 31.9 36.1 0.9 1.6 자료원 : 한국의료기기산업협회, 의료기기생산 및 수출 수입 실적 보고자료, 각 연도 2.3 한-미 의료기기 수출입 현황 우리나라의 대 미국 의료기기 무역수지 적자규모는 06년 4억 2천만 달러에서 09년 5억 3천만 달러 규모로 지속적인 증가 추세임. 즉 대 미국 수출이 증가하는 추세이나, 수입의 증가세가 더 빠르게 나타남. 우리나라 의료기기 수출에서 미국이 차지하는 비중은 06년 23.3%에서 09년 19.9%로 소폭 감 소한 반면, 전체수입에서의 비중은 06년 33.7%에서 09년 40.6%로 지속적인 증가 추세임.

2. 의료기기 수출입 현황 15 그림 4 우리나라 의료기기 대 미국 수출입 현황(2006~2009) 자료원 : 한국의료기기산업협회, 의료기기생산 및 수출 수입 실적 보고자료, 각 연도(8) 09년 대 미국 주요 수출 품목은 의료용 프로브, 초음파 영상 진단 장치이며, 주요 수입 품목은 인공 무릎 관절, 치료용 하전입자가속장치 등임. 우리나라의 대 미국 주요 수출 품목은 09년 의료용 프로브가 1위이며, 2위는 초음파영상 진단 장치, 3위는 혈당측정검사지로 나타남. 상기의 세 가지 품목은 미국 수출의 대표적인 3대 품목으로 07년부터 1~3위를 모두 차지하고 있음. 의료용 프로브는 09년 3,661만 달러로 대미 수출품목에서 15.5%를 차지하고 있으며, 초음파 영상 진단장치는 3,324만 달러로 14%, 혈당 측정 검사지는 3,182만 달러로 13.4% 비중으로 3개 품목이 전체의 43%를 차지함. 상위 대 수출 10개 품목의 합계를 보면 171백만 달러 규모로 전체 수입합계의 72.3%를 차지함. 대 미국 주요 수출기업 : 지멘스(주)초음파사업부(의료용 프로브), 메디슨(초음파영상진단장치), 한국 GE초음파유한회사(초음파 영상 진단장치), 아이센스(혈당 측정 검사지)

16 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 11 09년 대 미국수출 상위 10대 품목 현황 (단위 : 백만 달러, %) 순위 품목명 수출액 전체대비 비중 1 의료용 프로브 36.6 15.5 2 초음파 영상 진단장치 33.2 14.0 3 혈당 측정 검사지 31.8 13.4 4 시력 보정용 안경렌즈 13.3 5.6 5 주사기 11.1 4.7 6 레이저 수술기 9.8 4.1 7 의료용 영상처리용 소프트웨어 9.7 4.1 8 콘돔 9.3 3.9 9 소프트콘택트렌즈 9.2 3.9 10 치과용임플란트 7.2 3.0 자료원 : KHIDI 통계분석리포트 2010, Vol. 05, 2010.12 우리나라의 대 미국 주요 수입 품목은 09년 인공 무릎 관절이 1위이며, 2위는 치료용하전입자 가속장치, 3위는 소프트 콘택트렌즈로 나타남. 인공 무릎 관절은 09년 4,325만 달러의 수입규모로 전체 대미수입품목에서 5.7%의 비중을 차 지하고 있으며, 각 2, 3위인 치료용 하전입자가속장치와 소프트 콘택트렌즈는 3,800만 달러 규 모로 각각 전체의 5%를 각각 차지함. 상위 10개 품목의 합계를 보면 287백만 달러 규모로 전체 수입합계의 37.6%를 차지함. 대 미국 수입품목 주요기업 : Howmedica Osteonics(인공무릎관절), Zimmer(인공무릎관절), Varian Medical systems(치료용 하전입자가속장치), TomoTherapy(치료용 하전입자가속장치), J&J Vision Care (소프트 콘택트렌즈) 등임 표 12 09년 대 미국 수입 상위 10대 품목 현황 (단위 : 백만 달러, %) 순위 품목명 수입액 전체대비 비중 1 인공 무릎 관절 43.2 5.7 2 치료용 하전입자가속장치 38.1 5.0 3 소프트 콘택트렌즈 38.0 5.0 4 의료용 스태플 35.4 4.6 5 양전자 방출 전산화 단층촬영장치 29.0 3.8 6 수술용 기구 28.6 3.7 7 투관침 23.4 3.1 8 초음파 영상 진단장치 21.9 2.9 9 창상피복재 15.6 2.0 10 인공수정체 13.4 1.8 자료원 : KHIDI 통계분석리포트 2010, Vol. 05, 2010.12

3. 미국 의료기기 시장의 특징 17 3. 미국 의료기기 시장의 특징 3.1 품목별 시장 규모 및 전망 Espicom에 따르면, 2009년 미국의 의료기기 시장규모는 927억 달러로 세계시장의 39.7%를 차 지하는 가장 큰 시장을 형성하고 있는 반면 우리나라의 2009년 시장규모는 세계 13위(29억 달 러)로 세계의료기기 시장에서 1.2%를 차지하고 있는 것으로 나타남. Frost & Sullivan는 미국의 의료기기 시장을 의료적 특성에 따라 14가지 부문으로 분류하였는 데, 이 중 Cardiology Equipment, Orthopedics Equipment, General Surgery Devices, Ophthalmic Devices 등이 미국 의료기기 시장에서 차지하는 비중이 매우 높게 나타남. 2006년을 기준으로 Cardiology Equipment의 매출액은 213억 달러로 미국 전체 의료기기 매출 액의 28.2%를 차지함. 다음으로 Orthopedics Equipment는 135억 6천만 달러(17.9%), General Surgery Devices 93억 7천만 달러(12.4%), Ophthalmic Devices 89억 2천만 달러(11.8%) 등의 순으로 나타나고 있음. 세계적인 고령화 추세 및 의료수요의 확대에 따라 선진국 형 질환과 관련된 이러한 의료기기 부문은 향후에도 큰 시장을 형성할 것으로 전망됨. 2012년에 Cardiology Equipment는 333억 9천만 달러(26.5%), Orthopedics Equipment 261억 5천만 달러(20.8%), General Surgery Devices 162억 1천만 달러(12.9%), Ophthalmic Devices 135억 1천만 달러(10.7%)을 기록할 것으로 전망되고 있음.(9)

18 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그림 5 미국의 의료기기 부문별 시장 점유율 현황 및 전망 자료원 : Frost & Sullivan, U. S. Medical Devices Market Outlook, 2008 주요 세부 품목으로는 Cardiac Catheters(9.4%), Digital Signal Processing Instruments (5.8%), Stents(5.6%), Spectacle Lens(5.4%), Knee Joint Replacement (3.9%) 등의 매출액이 높은 비중을 차지하고 있음 (2006년 기준). 미래에는 Internal Fixation, Medical Robotics and Computer Assisted Surgery, Cataract and Vitreoretinal Surgery 등도 크게 성장할 것으로 전망됨. 그림 6 미국 주요 의료기기 품목의 시장규모의 현황 및 전망 자료원 : Frost & Sullivan, U. S. Medical Devices Market Outlook, 2008

3. 미국 의료기기 시장의 특징 19 미국의 의료기기 업체는 수요자의 요구가 다양화되는 것에 발맞추어서 최신 기술을 이용한 고 품질의 의료기기를 제공함. 그래서 질병의 진단과 치료의 정확성과 효율성을 높임. 현재 미국에는 약 8,000여 개의 의료기기 기업이 활동하고 있는 것으로 추정되고 있음. 미국 의료기기 업계에 대한 Frost & Sullivan의 분석에 따르면, 2002 2006년 기간 동안 의료기기 업계의 매출원가율은 지속적으로 감소하였음. 의료기기 생산에 대한 아웃소싱이 증가함에 따 라 미국 의료기기 업계의 매출원가율은 더욱 감소할 것으로 예상됨. 우리나라 의료기기 업계의 매출원가율도 최근 지속적으로 감소하고 있는데, 특히, 코스닥 등록 기업들의 매출원가율이 상대적으로 크게 낮은 것으로 나타나고 있음. 미국 의료기기 업계의 고정비용에서 눈에 띄는 긍정적인 트렌드는 연구 개발 투자의 비중이 지속적으로 증가하고 있다는 점임. 연구개발투자가 고정비용에서 차지하는 비중은 2002년 13.8%에서 2006년 18.1%로 증가하였음. 의료기기산업이 고정비용에서 임금이 차지하는 비중 이 매우 높은 노동 집약적인 산업이라는 점을 감안하면 이러한 통계치는 의료기기업계의 인력 에 대한 투자가 점차 증가하고 있다는 것으로 해석할 수 있음. 보통 의료기기 산업의 효율성을 나타내는 지표로는 업체의 종업원 1인당 매출액이 활용되는 데, 미국의 경우 의료기기 업계의 종업원 1인당 매출이 2002년 18.9만 달러에서 2006년 26.2만 달러로 지속적으로 개선되었음. 그러나 그 증가율은 2005년 이후 큰 폭으로 감소하여 2006년에 는 전년 대비 1.6% 증가하는데 그침. 반면, 우리나라의 의료기기산업 종사자 1인당 생산액은 2007년 8200만원으로 미국에 비해 크게 낮은 수준이나 최근 10%대의 빠른 증가를 보이고 있음. 미국 의료기기산업은 최근 10여 년 동안 활발히 진행되고 있는 기업 간 인수 합병이 큰 특 징임. 2006년 미국 의료기기산업의 전체 M&A 거래 규모는 2005년 대비 26.8% 증가한 535억 달러를 기록하였는데, 이는 2002~2006년 기간 동안 가장 높은 거래 규모임. 특히, 심혈관계용 및 정형외과용 기기 부문이 M&A 시장에서 가장 크게 부상하였는데, 이 두 부문의 2006년 M&A 거래 규모가 450억 달러에 이르는 것으로 추정됨. 심혈관계용 기기 부문 에서는 cardiac rhythm management와 interventional cardiology의 조합이 중요시되고 있고, 정형외과용 기기 부문에서는 spinal implant가 주요 제품으로 각광을 받고 있음. 2006 2007년 기간 중 가장 눈에 띄는 M&A 거래는 Boston Scientific Corporation이 Guidant Corporation을 272억 달러에 인수한 것임. 이를 통해 Boston Scientific Corporation은 cardiac rhythm management 부문으로의 진출이 가능하게 되었음(10). 1) 영상진단기기(Diagnostic Imaging Devices) 영상진단기기 시장은 전 세계에서 가장 주요한 시장으로 꼽힘. 특히 혁신적이고 새로운 기술

20 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 의 발전이 다른 분야에 비해 가장 활발하게 일어나며 동시에 많은 의료기기업체들이 지속적으 로 투자를 하고 있는 분야임. 근래에는 필립스, GE Healthcare, Siemens와 같은 세계 굴지의 다국적 의료기기업체가 이미지를 디지털 형태로 저장 및 전송하는 기술을 적극적으로 연구 개 발하여 영상 진단 시장의 발전을 가속화함. 영상 진단 분야 전반에 대하여 평가해보면 특히 미국과 일본에서 시장이 가장 활발하게 형성되었고, 특히 아시아와 유럽에서 유의할만한 성장 을 하고 있다고 하겠음. 영상진단기기 시장의 성장 동력은 다른 과학 분야의 발전임. 나노테크놀로지, 반도체공학, 생체 공학, 분자물리학, 기계공학 등과 같은 분야의 발전이 이루어지면서 2차적으로 나타나는 결과 가 결과적으로 좀 더 발전된 형태의 영상 진단기기를 탄생시킴. 향후에는 원하지 않은 부작용을 극소화하고 비용효과를 극대화하기 위한 제품을 개발하기 위한 연구가 지속될 것으로 전망됨. 최근 급부상되고 있는 이슈로는 FDA에서 발표한 환자의 방사선 노출 감소에 대한 안전장치 장착임. 환자들이 영상진단장비의 위험성에 대해 인지하고 있는 정도가 높아짐에 따라 FDA는 불필요한 방사선 노출을 줄이기 위한 다양한 방안을 내놓고 있음. 진단장비에 안전장치를 장 착하는 것 이외에도 운영자가 장비를 사용하면서 방사선량을 정확히 보고하고 기록하는 시스 템, 높은 방사선량에는 작동하는 알람 시스템의 설치 등을 포함함. 의료용 화상 장치 시장은 2007년 67억 달러에서 78억 달러로 증가한 것으로 추정됨. 또한 2012 년에는 시장 규모가 116억 달러까지 확대될 것이며 이 기간 동안 연 평균성장률(CAGR)은 8.1%에 이를 것으로 전망하고 있음.(11) 표 13 Global Diagnostic Imaging Devices Market Revenue, by products, 2008 2015 (단위 : 백만 달러, %) Product 2008 2009 2010 2015 CAGR (2010-2015) X-ray 5,000 5,140 5,460 7,510 6.6 Ultrasound 5,000 5,180 5,340 6,210 3.1 MRI 4,330 4,460 4,690 6,070 5.3 CT 2,710 2,810 2,940 3,760 5.0 Nuclear imaging 1,630 1,660 1,760 2,350 6.0 Total 18,670 19,250 20,190 25,900 5.1 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) Markets and Markets 보고서에 따르면 영상진단기기 시장은 2010년 202억 달러 시장에서 2015년 259억 달러 시장으로 성장할 것으로 예상되고, 2010년부터 2015년까지의 CAGR는

3. 미국 의료기기 시장의 특징 21 5.1%정도의 성장률을 보일 것으로 전망됨. 특히 X-ray장비가 2010년 기준으로 55억 달러 정 도 차지하고 있고, 2010년부터 2015년까지의 CAGR은 6.6%로 예상됨. 북미지역이 전 세계 영상진단장비 시장의 규모 중 가장 큰 시장을 이룰 것으로 보임. 2010년 기준으로 82억 달러의 시장을 차지하였고 2010년부터 2015년까지 CAGR은 5%로써 2015년 104억 달러 시장을 이룰 것으로 예상됨. 미국에서 2000년 한 해 동안 수행된 CT와 MRI의 시 행횟수는 약 4,500만 회에 달하며, 이 두 가지 제품이 미국 내 주요 진단 방사선 영상 장치로서 의 위치를 점하고 있음.(12). 영상진단기기의 제품은 2010년 전세계 시장에 약 47만대가 사용되고 있는 것으로 추정되며, 2015년에는 매년 6.7%(CAGR)성장으로 65만대가 사용될 것으로 추정됨. x-ray장비는 2010년 27.3만대에서 2015년 40.5만대 수준으로 매년 8.2%의 성장을 보일 것으로 예상되고, Ultrasound장비는 연평균 4.1% 성장으로 2010년 17.8만대에서 2015년 21.8만대로, MRI는 매년 8.0%의 성장률을 보여 2015년에는 약 6900대가 사용될 것으로 예상됨. 표 14 Global Diagnostic Imaging Devices Market, by products, 2008 2015 Product 2008 2009 2010 2015 (unit shipment, %) CAGR (2010-2015) X-ray 243,000 253,000 273,000 405,000 8.2 Ultrasound 163,000 171,000 178,000 218,000 4.1 MRI 4,200 4,400 4,700 6,900 8.0 CT 12,700 13,200 14,000 19,800 7.2 Nuclear imaging 799 822 880 1,236 7.0 Total 423,699 442,422 470,580 650,936 6.7 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 영상진단기기의 2009년 글로벌 시장의 점유율을 보면 GE 헬스케어(27%)의 점유율이 가장 높 음. Siemens Medical Solutions(22%)와 Philips Medical Solutions(21%)가 그 뒤를 따름. 또한 일본 제조업체인 도시바도 상당히 강세를 보이고 있고 이외의 주요 영상진단 업체로는 Shimadzu Medical Systems(일본), Sonosite(미국), Hologic(미국) 및 Hitachi Medical Systems(미국) 등이 있음. Millennium Research Group에 따르면 2008년도 세계 CT 시장규모는27억 달러로 2010년에는 29.4억 달러였고, 2015년까지 매년 5.0% 성장으로 37.6억 달러에 달할 것으로 예상됨. 주요 경 쟁기업으로는 GE Healthcare, Siemens, Toshiba, Philips, Shimadzu, Hitachi 등이 있음.(12)

22 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 15 CT market revenue, 2008-2015 Region 2008 2009 2010 2015 (단위 : 백만 달러, %) CAGR (2010-2015) North America 1,140 1,170 1,230 1,570 5.0 Europe 760 790 840 1,160 6.7 Asia 650 680 700 830 3.5 ROW 160 170 170 200 3.3 Total 2,710 2,810 2,940 3,760 5.0 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 전세계 CT 시장에서 미국이 차지하는 비중이 가장 큰 것으로 나타남. 북미지역의 2010년 CT 시장 규모는 11.4억 달러로 이후 매년 5.0% 성장률을 보여 2015년에는 15.7억 달러의 시장을 이룰 것으로 예상됨. 가. X-ray진단기기(X-ray Equipment) X-ray는 사용되는 범위가 매우 넓음. 그리고 연간 15,000대 이상의 X-선 IIs(Image Intensifier)가 생산되기 때문에 X-ray는 전체 영상진단장비의 시장에서 가장 높은 수익모델로 손꼽힘. 업체별 시장점유율을 보면 GE Healthcare(21%), Siemens(20%), Philips (20%), Toshiba(13%), Trex(6%)이며 상위 3개 업체가 시장의 60%이상을 점유함. 표 16 X-ray Market Revenue, 2008-2015 Region 2008 2009 2010 2015 (단위 : 백만 달러, %) CAGR (2010-2015) North America 2,000 2,040 2,170 3,000 6.7 Europe 1,350 1,400 1,510 2,230 8.1 Asia 1,200 1,240 1,300 1,670 5.1 ROW 450 460 480 610 4.9 Total 5,000 5,140 5,460 7,510 6.6 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) X-ray는 북미지역이 가장 큰 규모를 가지고 있음. 2010년 기준 21.7억 달러이었던 시장 규모가 2015년까지 CAGR 6.7%의 성장세를 보여서 2015년에는 30억 달러의 시장을 형성할 것으로 예상됨.

3. 미국 의료기기 시장의 특징 23 1 공급업자별 가격정보. 표 17 Chest X-ray의 Price List Supplier Model List price Warranty AMRAD CS System $17,400-27,400 5 years CANON CXDI-40EC $132,240 1 year CANON CXDI-40EG $122,240 1 year CANON CXDI-40G Compact $99,240 1 year CANON CXDI-50C $105,940 1 year CANON CXDI-50G $95,940 1 year CANON CXDI-55C $121,240 1 year CARESTREAM HEALTH CARESTREAM HEALTH CARESTREAM HEALTH DirectView DR 3500 System DirectView DR 7500WM System DirectView DR 9500 System $320,000-342,000 $400,000-543,000 (depending on options) $515,000-625,000 (depending on options) 1 year 1 year 1 year CMT MEDICAL TECHNOLOGIES SmartRad $160,000 1 year, parts and labor DELFT IMAGING Odelca-DR $170,000 1 year FUJIFILM ClearView-D : ClearView-ES $275,000 FUJIFILM FDR AcSelerate Upright $450,000 1 year FUJIFILM FDR Unity $335,000 FUJIFILM Velocity U $265,000 1 year main body, 3 years for detector or 100,000 exposures 1 year main body, 3 years for detector or 100,000 exposures 1 year mainbody, 3 years for detectoror 100,000 exposures IDC 1590 X-Series $152,000 3 years; 5 years, extended IDC 1600 Plus X-Series $227,000 3 years; 5 years, extended IDC 1600 X-Series $213,000 3 years; 5 years, extended IDC 2200 X-Series $384,000 3 years; 5 years, extended QUANTUM MEDICAL IMAGING QMI VS-1 System $47,800-60,900 1 year QUANTUM MEDICAL IMAGING QMI VS-1D Digital $175,000-225,000 1 year QUANTUMMEDICAL IMAGING Verti-Q Chest System $43,000-65,000 1 year QUANTUMMEDICALIMAGING Verti-Q Tilt-D Digital $175,000-225,000 1 year SIEMENS Axiom Aristos TX Not specified SWISSRAY ddr Compact $219,400 1 year 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database 1 year from first clinical use; upto 3 years, limited

24 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2 북미지역 판매기업 - ADANI - AMRAD - CANON - CARESTREAM HEALTH - CMT MEDICAL TECHNOLOGIES - DELFT IMAGING - FUJI FILM - IDC - KONICA MINOLTA - QUANTUM MEDICAL IMAGING - SIEMENS - SWISSRAY - VILLA SISTEMI 나. 초음파진단기기(Ultrasound Image) 초음파진단기기는 X-ray 장비나 핵의학장비에 비해 방사선 노출의 위험이 없음. 그리고 MRI 에 비해서는 초음파진단기기의 가격이 저렴할 뿐만 아니라 사용자 입장에서는 작고 가볍다는 장점 때문에 쉽게 사용할 수 있는 장비임. 2009년의 경제 불황 때에도 인도, 중국, 동남아시아 등지에서 초음파진단기기에 대한 높은 수준의 수요가 발생하였고 결과적으로 초음파진단기기 는 이러한 지역들을 중심으로 아시아에서 강한 성장세를 보였음. 표 18 Ultrasound Market Revenue, 2008-2015 Region 2008 2009 2010 2015 (단위 : 백만 달러, %) CAGR (2010-2015) North America 2,050 2,110 2,160 2,420 2.3 Europe 1,400 1,460 1,520 1,830 3.8 Asia 1,200 1,250 1,290 1,530 3.5 ROW 350 360 370 430 3.1 Total 5,000 5,180 5,340 6,210 3.1 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 미국이 전세계에서 가장 큰 초음파 시장을 가지고 있음. 2010년 기준으로 21억 달러이었던 시 장이 2010년 기준 2015년까지 CAGR 2.3% 성장세를 보이고 있어서 2015년에는 24억 달러 시 장이 형성될 것으로 예상됨.

3. 미국 의료기기 시장의 특징 25 2010년 전 세계 초음파 시장은 GE Healthcare(25%)가 가장 큰 시장점유율을 보이고 있음. Philips Medical Solutions(23%), Toshiba Medical System(15%), Siemens Medical Solutions(14%)순으로 시장을 점유하고 있으며, 이상의 4개 업체가 전 세계 초음파시장의 77% 를 차지함. 이 업체들은 전통적으로 미국과 유럽에서 강세를 보였으나 최근 들어 BRICs 시장 을 목표로 하여 시장을 점차 확대해나가고 있는 추세임. 1 공급업자별 가격정보 표 19 Ultrasound Image(general)의 Price List Supplier Model List Price GE HEALTHCARE LOGIQ P5 $45,000 GE HEALTHCARE LOGIQ P6 $85,000 PHILIPS MEDICAL CX 50 $80,000-200,000 PHILIPS MEDICAL CX 50 POC $55,000-100,000 PHILIPS MEDICAL CX 50 WHC $55,000-100,000 PHILIPS MEDICAL HD11 XE $70,000-120,000 PHILIPS MEDICAL HD15 $95,000-120,000 PHILIPS MEDICAL HD7 XE $35,000-60,000 PHILIPS MEDICAL HD9 $60,000-80,000 PHILIPS MEDICAL iu22 $150,000-300,000 TOSHIBA Aplio MX $150,000-225,000 TOSHIBA Aplio XG $225,000-350,000 TOSHIBA Nemio XG $50,000-65,000 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database 2 북미지역 판매기업 - GE HEALTHCARE - PHILIPS MEDICAL - TOSHIBA 다. 디지털 마모그래피(Digital Mammography) 미국 내 디지털 마모그래피 시장은 그 규모가 2007년 기준 9.1억 달러 정도됨. 이는 2006년 기

26 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 준으로 비교 볼 때 상당히 성장한 것임. 이 중 아날로그 진단장비는 지속적으로 큰 폭으로 시 장이 축소되었음. 2004년도에 4,660만 달러 정도였던 시장이 2007년도에는 1,110만 달러 시장 으로 위축됨. 이렇게 아날로그 시장이 줄어드는 대신 디지털 장비 시장이 확대되었음. 2009년 FFDM(Full Field Digital Mammography)는 디지털 마모그래피 시장의 89%를 차지하는 반면, FSM(Film Screen Mammography)는 11%를 차지함. 전체적으로 디지털 마모그래피 기기 중에서 X-ray장비가 시장에서 우위를 점하고 있음. X-ray는 미국 디지털 마모그래피 시장의 67%를 차지함. 진단 방식별로 아날로그 진단기기, 컴퓨터 단층 방사선 진단기기(Computed Radiography mammography), 그리고 디지털 유방진 단기(Full Field Digital Mammography)로 나누어 볼 수 있음. X-ray 마모그래피 장비가 유방 암을 측정할 수 있는 가장 기본적인 진단 기기이므로 60%이상의 시장을 유지하는 것으로 추 산됨. 디지털 마모그래피 장비의 북미시장은 매년 7.4%의 성장세를 보이고 있고, 2010년도에 선보인 Breast Tomosynthesis와 같은 신기술장비들의 출현으로 유방진단기기 시장의 규모가 지속될 것으로 보임. 1 공급업자별 가격정보 표 20 Digital Mammography의 Price List Supplier Model List price Warranty FUJI Aspire ClearView-1m Single-Plate Reader $87,750<1> 1 year GE HEALTHCARE Senographe DS $400,000-500,000 1 year GE HEALTHCARE Senographe Essential $535,000<1> 1 year HOLOGIC Selenia $375,000<1> 1 year HOLOGIC Selenia S $410,000<1> 1 year IMS Giotto Image FFDM 3D $266,841 1 year IMS Giotto Image FFDM 3DL $300,565 1 year 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database <1> ECRI Institute의 PricePaid Database에 있는 가격의 평균가임

3. 미국 의료기기 시장의 특징 27 2 북미지역 판매기업 - FUJI - GE HEALTHCARE - HOLOGIC - I MS 라. 캡슐 내시경(Capsule Endoscope) idata Research (www.idataresearch.net)에서 발표한 자료에 따르면 미국 내 위내시경 시장은 두 자리 숫자로 성장을 보이고 있음. 그 결과 2016년에는 18억불 이상의 시장을 형성할 것으로 보임. 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분야로는 역류방지(anti-reflux) 시장인데 2011년까지 100%이상의 성장률을 보인 것으로 추산됨. 이 자료는 위내시경 시장을 분석할 때 Boston Scientific, ConMed, Cook Medical, EndoGastric Solutions, Given Imaging 그리고 Olympus사 의 제품 중에서 일반 위내시경, 캡슐내시경, virtual colonoscopy, 스텐드 및 확장 장치, ERCP 장비, 검출 포셉, biopsy forceps, 용종절제술, FNA 장치, devices, 이물제거장치, retrieval devices, 지혈장치, 역류방지 시스템, 식이 시스템을 포함하여 시장에 대한 자료를 분석 및 종 합하였음.(17) 비 침습적인 방식으로 위장 질환을 진단하는 형태가 점차 늘어남에 따라 GI Endoscopy 제품 의 수요가 늘어남. 이 시장에서 GI Endoscopy가 차지하는 비중은 전체의 32% 정도되는 것으 로 알려짐. 비만치료를 위해 주로 사용하는 위장 내 stent를 삽입하는 형태의 시술 또한 GI Endoscopy의 사용을 촉진하는데, 이러한 시술은 2016년도까지 두 자리 숫자의 성장세를 보일 것으로 예측됨.(17) 위내시경 장비 중에서도 캡슐형 내시경의 성장이 점쳐짐. 캡슐형 내시경은 2016년 경 위내시 경 장비 중에 두 번째로 큰 시장을 차지할 것으로 보임. 이는 캡슐형 카메라 기술의 발전으로 인하여 시장에서 각광을 받을 것이라는 관측 때문임. 초음파 내시경 시장도 CAGR 16%의 성 장세를 보이며 발전할 것으로 보이는데 전문의들이 이러한 장비를 사용하기 위한 전문의들의 훈련이 더 많아지고 있기 때문임.(17)

28 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그림 7 Endoscope market revenue 자료원 : Global Data, 2010(18) 그림 8 Global Endoscope Market Share Soure : Global Data, 2010(18)

3. 미국 의료기기 시장의 특징 29 1 공급업자별 가격정보 표 21 Indigestible camera endoscopic video system의 Price List Supplier Model Capsule Data recorder set Work station Warranty GIVEN IMAGING PillCam ESO 2 $500 $5,494 $21,444 2 years GIVEN IMAGING PillCam SB 2 $486 $5,494 $21,444 2 years GIVEN IMAGING PillCam SB 2-EX $486 $5,494 $21,444 2 years OLYMPUS Endo Capsule Not Specified Not Specified Not Specified 1 year 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database 2 북미지역 판매기업 - GIVEN IMAGING - OLYMPUS 마. 자기공명영상장치(MRI) 세계 MRI 시장 규모는 2006년 기준으로 약 25억 달러 정도임. 세계 MRI 시장은 고자장 3T MRI 시장의 성장에 의해 크게 증가한 것으로 추산됨. 특히 3T MRI 시장은 2007~2011년 사이 에 20%이상의 성장한 것으로 추산됨. MRI 시장에서의 주요 기업으로는 Fonar, Hitachi Medical Systems, Siemens Medical Solutions, GE Healthcare, Philips Medical Systems, Toshiba Medical Systems 등이 있으며, 이러한 회사가 시장의 대부분을 차지하고 있음. 표 22 MRI Market revenue, 2008-2015 (단위 : 백만 달러, %) Region 2008 2009 2010 2015 CAGR (2010-2015) North America 1,730 1,770 1,870 2,420 5.3 Europe 1,210 1,260 1,340 1,870 6.9 Asia 1,000 1,030 1,070 1,290 3.8 ROW 390 400 410 490 3.6 Total 4,330 4,460 4,690 6,070 5.3 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 2010년 미국은 세계시장의 약 40%인 18.7억 달러 정도의 시장을 점유하였고, 2015년까지 매년 5.3%의 성장세를 보여 2015년에는 24.2억 달러 시장을 이룰 것으로 예상됨.

30 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 MRI는 미국에 1980년대에 처음 도입됨. 이후 MRI는 시장은 잘 정착하였고 이후 발전을 지속 하였음. 그래서 현재 MRI는 성숙한 시장이라고 볼 수 있음. MRI의 근본적인 기술개념을 그대 로 유지해나가면서 세부적인 기술 발전이 지속됨. 그 결과 MRI의 임상적인 유용성과 효용성 이 크게 확대되었음. 현재 MRI 시장은 3T 제품에 관심이 집중된 상태임. 3T 영상 시스템에서 여전히 기술적인 문 제점들이 발견되고 있고, 3T scanner의 적용이 다소 부진한 현상임. 그러나 현재 산업상태가 발전함에 따라서 이러한 문제점을 보완해 가면서 궁극적으로 3T scanner의 효용성을 높이는 시도가 지속됨. MRI와 관련하여 환자들이 주요 겪는 문제는 밀실공포증임. 이러한 문제를 해결하기 위해서 제조업체들은 70cm 이상의 구경을 가진 1.5T와 3T scanners을 계속적으로 출시하고 있음. 일 부에서는 High-field(( 1T) )를 파워를 가진 open configuration scanner들을 출시하기도 함. MRI 사용 정도는 다소 부진한 상태임. 평균 성장률을 기준으로 보면 1999년부터 2003년까지 15%였던 것이 2003년부터 2007년까지 3%정도로 둔화되었음. 이러한 낮은 성장률은 MRI 구 입에도 영향을 미치고 있음. 주요한 요인으로는 의료보험의 삭감 및 선허가(pre-approval) 관 련 법안의 강화임. Frost & Sullivan 자료에 따르면 2016년까지 예상되는 미국 시장내 MRI 영상장비의 대수는 598대로 줄어들 것으로 예상되고, 가중평균 판매금액(weighted average selling price)는 대략 적으로 142만 달러 정도, 그리고 전체 시장수익은 8억4850만 달러 정도가 될 것으로 예상함.

3. 미국 의료기기 시장의 특징 31 1 공급업자별 가격정보 표 23 MRI의 Price List Supplier Model List price AURORA 1.5 T Dedicated Breast $1,570,000<1> ESAOTE G-Scan $995,000 ESAOTE O-Scan $395,000 ESAOTE S-Scan $699,000 ESAOTE S-Scan Sport $599,000 GE HEALTHCARE Discovery MR450 $2,000,000 GE HEALTHCARE Discovery MR750 $2,300,000 GE HEALTHCARE Optima MR450w $2,100,000 GE HEALTHCARE Ovation 0.35 T $390,000 GE HEALTHCARE Signa 3.0 T HDxt $1,900,000(8 channel) GE HEALTHCARE Signa HDi 1.5 T EchoSpeed $1,200,000(8 channel) GE HEALTHCARE Signa HDx VIBRANT $1,675,000(8 channel) GE HEALTHCARE Signa HDxt 1.5 T EchoSpeed $1,850,000(8 channel) GE HEALTHCARE Signa HDxt 1.5 T HDx TwinSpeed $2,000,000(8 channel) HITACHI Echelon XL $2,100,000 HITACHI Echelon XLS $2,295,000 HITACHI Oasis $2,350,000 INNERVISION Niche Dedicated MRI $150,000 ONI MSK Extreme 1.0T $450,000 ONI MSK Extreme 1.5T $650,000 ONI Optima MR430s $650,000 PHILIPS Achieva 1.5 T A-Series $1,383,330 PHILIPS Achieva 1.5 T SE $1,083,330 PHILIPS Achieva 3.0 T TX $2,433,330(16channel) to $2,766,700(dual 32channel) PHILIPS Achieva 3.0 T X-Series $2,100,000 PHILIPS Achieva XR $1,558,330 PHILIPS Ingenia 1.5T $1,808,330 PHILIPS Ingenia 3.0T $1,808,330 PHILIPS Panorama HFO $1,808,330 SIEMENS MAGNETOM Aera 1.5 T $2,300,000-2,600,000 SIEMENS MAGNETOM Avanto $1,600,000-1,900,000 SIEMENS MAGNETOM C $950,000-1,050,000 SIEMENS MAGNETOM Espree $1,800,000-2,200,000 SIEMENS MAGNETOM Espree-Pink $1,900,000-2,000,000 SIEMENS MAGNETOM Essenza $1,200,000-1,600-000 SIEMENS MAGNETOM Skyra $3,100,000-3,500,000 SIEMENS MAGNETOM Trio Tim $2,500,000-3,000,000 SIEMENS MAGNETOM Verio $2,500,000-3,000,000 TOSHIBA 1.5 T Vantage Atlas $1,575,000 base system TOSHIBA Vantage Titan $1,750,000 base system 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database <1> ECRI Institute의 PricePaid Database에 있는 가격의 평균가임

32 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2 북미지역 판매기업 - AURORA - ESAOTE - GE HEALTHCARE - HITACHI - INNERVISION - ONI - PHILIPS - SIEMENS - TOSHIBA 2) 현장진단기기(POC: Point of Care) 현장진단기기(POC: Point of Care)의 분야는 Blood Glucose, Blood chemistry, Electrolyte, Pregnancy/ Fertility, Cardiology, Drugs of Abuse, Infectious Diseases 등으로 나눌 수 있음. 자가진단법이 현장진단기기 시장에서 65%정도로써 가장 큰 규모를 차지하고 있음. 저렴한 가 격으로 진단 시간을 줄일 수가 있다는 장점 때문에, 자가 진단용 제품은 당뇨환자들의 혈당량 을 측정하는 경우 등에 널리 쓰임. 현장진단법은 현재 200개가 넘는 업체들이 서로 경쟁하고 있을 뿐만 아니라 제품 또한 상당히 세분화가 되어 있음. 따라서 그 어떤 업체도 그 모든 분야를 다 섭렵하고 있지는 않음. 예를 들어, Roche, Bayer, Abbott는 혈당량측정 제품을, 그리고 Inverness Medical Innovations은 심장 마커(cardiac marker) 시장을 차지하고 있으며 많은 업체들이 그 외 틈새 시장의 필요를 채워주고 있는 형태임.(12)

3. 미국 의료기기 시장의 특징 33 표 24 POC기기 시장현황, 2008-2015 (단위 : 백만 달러, %) Product 2008 2009 2010 2015 CAGR (2010-2015) Blood glucose monitoring 2,220 2,280 2,410 3,160 5.6 Blood chemistry and electrolyte 540 570 630 1,130 12.4 Others 260 280 310 510 10.5 Pregnancy / fertility 220 240 240 300 4.6 Cardiology 180 190 210 370 12.0 Drugs of abuse 160 170 180 250 6.8 Infectious diseases 100 100 110 220 14.9 Total 3,680 3,830 4,090 5,940 7.7 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 현장진단기기 시장은 2010년 기준으로 40.9억 달러 시장을 형성하였고, 2015년까지 CAGR 7.7%의 성장세를 보이며 2015년에는 59.4억 달러 시장을 이룰 것으로 예상됨. 특히 혈당측정기 기 시장은 2010년 24억 달러 시장을 형성하였음. 2015년까지 5.6%의 성장세를 보이며 시장규 모를 키워나갈 것으로 예상됨. 혈당량 특정 장비의 경우, 더 많은 당뇨환자들이 이 제품을 필요로 함에 따라 앞으로도 계속적 인 상승세를 보일 것임. 주요 업체들은 Roche, Johnson & Johnson s LifeScan business, Bayer 그리고 Abbott를 꼽을 수 있음. 제품별로 본다면 ACCU CHEK Aviva system, ACCUCHEK Advantage system (Roche), The OneTouch UltraMini Meter (J&J), The OneTouch Ultra2 Meter, Contours Meter (Bayer), BREEZE2 Meter (Bayer), FreeStyle Lite Blood Glucose Monitoring System (Abbott) 등을 꼽을 수 있음.(12)

34 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 25 혈당측정계 시장규모, 2008-2015 Region 2008 2009 2010 2015 (단위 : 백만 달러, %) CAGR (2010-2015) North America 1,110 1,140 1,200 1,540 5.1 Europe 640 660 700 940 6.1 Asia 270 270 300 420 7.0 ROW 200 210 210 260 4.4 Total 2,220 2,280 2,410 3,160 5.6 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 2010년 미국은 혈당측정계(Blood glucose monitoring) 시장의 약 49.8%인 12억 달러 정도의 시 장을 점유하였고, 2015년까지 매년 5.1%의 성장으로 2015년에는 15.4억 달러 시장을 이룰 것으로 예상됨. Point of care (POC) 제품과 관련하여 품질 확인 (Quality Control)을 하는 것이 중요한 문제임. 사용자의 숙련도에 따라서 품질 확인을 하기가 너무 어려운 경우가 있음. 즉, 기계를 작동하는 사람이 기계를 잘못 작동시키거나 혹은 아예 작동을 못하는 경우가 생길 수도 있음. 일부 제품의 경우, 품질 확인이 제대로 되지 않는 경우에, 제품이 스스로 작동을 멈추어 버리기도 함.(13) POC 기기를 사용하는 사람에게도 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)에 따라서 인증을 받게 하는 것이 중요함. 이를 위해서는 중앙 실험실 (central lab)이 병원 내의 모든 실험실을 대표하여 인증을 받거나, 각 실험실 별로 활용하고 있는 실험에 대하여 인증을 받는 방법이 있음. 인증 비용은 실험의 복잡성이나 실험량 (test volume)에 따라 다름. 일부 실험은 면제가 될 수 있음.(13)

3. 미국 의료기기 시장의 특징 35 1 공급업자별 가격정보 표 26 Coagulation Point-of-Care Analyzer의 Price List Supplier Model List price Warranty HAEMONETICS/HAEMOSCOPE TEG 5000 Hemostasis Analyzer $21,600 1 year HELENAPOINTOFCARE Actalyke Mini II $1,205-1,375 1 year HELENAPOINTOFCARE Actalyke XL $3,595 1 year HELENAPOINTOFCARE Cascade POC Analyzer $3,590 1 year INSTRUMENTATIONLABORATORY GEM PCL Plus $5,329 1 year INSTRUMENTATIONLABORATORY GEM Premier 3100 $45,279 5 years INTERNATIONALTECHNIDYNE HEMOCHRON Response $4,620 1 year INTERNATIONALTECHNIDYNE INTERNATIONALTECHNIDYNE HEMOCHRON Signature Elite HEMOCHRON Signature+ $7,900 1 year $5,280 1 year INTERNATIONALTECHNIDYNE ProTime $1,749 3 years MEDTRONIC ACT Plus $4,400 1 year MEDTRONIC HMS Plus $26,000 1 year SIENCO DP-2951 Sono Clot 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database $15,300 with printer or with Signature Viewer data collection program 1 year 표 27 Urine Point-of-Care Analyzer의 Price List Supplier Model List price Reagents, per test QC per test Warranty MACHEREY-NAGEL URYXXON 500 $4,774 US $0.22 US $3.00 1 year ROCHE DIAGNOSTICS Urisys 1100 $1,000 Not specified Not specified 1 year SIEMENS CLINITE Advantus $11,995 Contract dependent SIEMENS CLINITEK Status $745 Contract dependent SIEMENS CLINITEK Status Connect System $2,495 Contract dependent SIEMENS CLINITEK Status+ $1,395 Contract dependent 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database Manufacturer dependent Manufacturer dependent Manufacturer dependent Manufacturer dependent 1 year 1 year 1 year 1 year

36 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 28 Hematology Point-of-Care Analyzer 의 Price List Supplier Model List price Warranty BECKMAN COULTER AcT diff $24,500 1 year BECKMAN COULTER AcT diff 2 $27,500 1 year BECKMAN COULTER AcT diff 5 $43,500 1 year CHRONO-LOG 591 : 592 $5,225 : $7,555 including starter kit of reagents and supplies 1 year CHRONO-LOG 591A : 592A $5,400 : $7,880 including starter kit of reagents and supplies 1 year DIATRON Abacus 3 $12,200 1 year DIATRON Abacus 4 $10,200 1 year DIATRON Abacus Junior $8,800 1 year HELENAPOINTOFCARE HEMOCUE ICHOR II with Plateletworks Doner Hb Checker Photometer $16,250 1 year $800 2 years, extended available HEMOCUE Hb 201 DM Analyzer $1,200 2 years, extended available HEMOCUE Hb 201 plus Analyzer $800 2 years HEMOCUE WBC $1,200 2 years MEDITRONIC MEDICON 2000 2-channel $4,000 2 years MEDITRONIC MEDICON 4000 $6,000 2 years MEDITRONIC MEDICON 400-100 1-Channel $2,500-3,500 2 years STANBIO HemoPoint H2 $1,141 1 year STANBIO HemoPoint H2 DMS $2,495 1 year STANBIO STAT-Site $1,260 1 year STANBIO STAT-Site M $191 1 year SYSMEX KX-21N $13,750-28,000 1 year SYSMEX poch-100i $18,000 1 year 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database

3. 미국 의료기기 시장의 특징 37 표 29 Point-of-Care Analyzer (Blood Gas/PH) 의 Price List Supplier Model List price Reagents QC, per test Warranty ABAXIS Piccolo Xpress $16,500 $10-13 NA 1 year ABBOTT POINT OF CARE i-stat 1 $7,900 $3-15, epending on volume and cartridge Not specified 1 year ALERE epoc $7,500 $13 NA 1 year ALERE LDX $2,100-3,000 Not specified Not specified 2 years ANALOX P-GL5 $9,000 $0.12 glucose, $0.2 0lactate Not specified 1 year ANALOX P-GM7 MicroStat $13,500 $0.12glucose Varies 1 year ANALOX P-LM5 $8,500 $0.75 $0.20 1 year ESCHWEILER combi line $6,666-25,332 Varies Varies 1 year ESCHWEILER Modular Pro $3,000-26,663 Varies Varies 1 year INSTRUMENTATION LABORATORY GEM Premier 3000 $39,950 Varies NA, Intelligent Quality Management 5 years INSTRUMENTATION LABORATORY GEM Premier 3100 $44,550 Varies NA, Intelligent Quality Management 5 years INSTRUMENTATION LABORATORY GEM Premier 3500 $45,950 Varies NA, Intelligent Quality Management 5 years INSTRUMENTATION LABORATORY GEM Premier 4000 $50,000 Varies NA, Intelligent Quality Management 1 year MAGELLAN BIOSCIENCES LeadCare II $2,200 $7.25 $1.00 1 year NOVA Nova 16 $22,500 Varies Varies 1 year NOVA Stat Profile Critical Care Xpress (CCX) $25,000-59,000 Varies Varies 1 year NOVA Stat Profile phox $15,000 Varies Varies 1 year NOVA NOVA NOVA NOVA Stat Profile phox Basic Stat Profile phox Plus Stat Profile phox Plus C Stat Profile phox Plus L $12,000 Varies Varies 1 year $29,000 Varies Varies 1 year $32,000 Varies Varies 1 year $32,000 Varies Varies 1 year

38 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Supplier Model List price Reagents QC, per test Warranty NOVA StatSensor POC Creatine Meter with egfr $4,995 Varies Varies 2 years OPTIMEDICAL OPTI CCA-TS $10,200 Not specified Not specified 1 year OPTIMEDICAL OPTI R $15,000 Not specified Not specified 1 year RADIOMETER ABL80 FLEX CO-OX $21,000-27,000 Not specified Not specified 1 year ROCHE DIAGNOSTICS 9180 $3,800 Not specified Not specified 1 year, excluding electrodes ROCHE DIAGNOSTICS Accu-Chek Instant Plus<1> $150 $2.60 $0.27 cholesterol, $0.12 glucose 3 years,limited ROCHE DIAGNOSTICS cobas b 221 $44,400-63,700 Not specified Not specified 1 year ROCHE DIAGNOSTICS OMNI 1-9 $29,900-56,900 Not specified Not specified 1 year ROCHE DIAGNOSTICS OMNI C $36,000 Not specified Not specified 1 year ROCHE DIAGNOSTICS OMNI S1-6 $44,400-63,700 Not specified Not specified 1 year SIEMENS RAPIDPoint 400 Series $50,000 <2> Not specified Not specified 1 year 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database <1>미국 이외의 지역에서는 Accutrend GC로 판매 중 <2>가격은 ECRI Institute s Price Paid Database의 나와 있는 값의 평균값임. 2 북미지역 판매기업 - Coagulation Point-of-Care Analyzer HAEMONETICS/HAEMOSCOPE INSTRUMENTATION LABORATORY INTERNATIONAL TECHNIDYNE MEDTRONIC SIENCO ROCHE DIAGNOSTICS BEHNK - Urine Point-of-Care Analyzer MACHEREY-NAGEL ROCHE DIAGNOSTICS SIEMENS

3. 미국 의료기기 시장의 특징 39 - Hematology Point-of-Care Analyzer BECKMAN COULTER CHRONO-LOG DIATRON HELENA POINT OF CARE HEMOCUE STANBIO SYSMEX - Point-of-Care Analyzer (Blood Gas/PH) ABAXIS ABBOTT POINT OF CARE ALERE ANALOX ESCHWEILER INSTRUMENTATION LABORATORY MAGELLAN BIOSCIENCES NOVA OPTIMEDICAL RADIOMETER ROCHE DIAGNOSTICS TECHNOMEDICA HORIBA CALLEGARY HORIBA 3) 전기수술기(Electrosurgical Units) 전기 수술은 개복 수술 또는 복강 내 수술(laparoscopic surgery)에 널리 사용되고 있음. 또한 전기 수술기를 argon-enhanced coagulation 과 함께 사용하는 것이 점차 확산되고 있음. 일부 제품에 있어서는 Argon enhancement와 전기 수술기를 한 기기에 합쳐 놓기도 함. 혹은 따로 제공한 Argon-enhancement를 반드시 전기 수술기와 함께 사용하도록 하기도 함.

40 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 1 공급업자별 가격정보 표 30 Argon-enhanced electrosurgical Units의 Price List Supplier Model List Price Warranty ELMED THERMO-FLUX $3,750 1 year ERBE APC 2 $15,000 1 year ERBE APC 300 $16,750 1 year VALLEY LAB Force ARGON II $14,060 1 year; optional 7 years 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database

3. 미국 의료기기 시장의 특징 41 표 31 Electrosurgical Units의 Price List Supplier Model List Price Warranty BEIJING BEIJIN ELECTRONIC DGD-300 Series $1,500-8,000 Yes BOVIE MEDICAL Aaron 1250 $2,395 1 year BOVIE MEDICAL Aaron 2250 $3,995 1 year BOVIE MEDICAL Aaron 900 $895:$1,095 1 year BOVIE MEDICAL Aaron 950 $1,695 1 year CAMERON-MILLER 26-0335 $1,575 1 year CAMERON-MILLER 26-0365 $2,375 1 year CAMERON-MILLER 26-0375 $1,895 1 year CAMERON-MILLER 26-2500 $3,495 1 year CAMERON-MILLER 80-1983 $1,995 1 year COOPER SURGICAL LEEP System 1000 $4,595 1 year DELASCO 26000 Electricator $1,295 2 years ELLMAN Radiolase $3,275 1 year ELLMAN Radiolase II $5,120 1 year ELLMAN Surgi-Max Dual Frequency 120 $21,995 1 year ELLMAN Surgitron 4.0 Dual RF $18,445 1 year ELMED ESU 100 E M/M $3,485 1 year ELMED ESU 120 M/M Digital $3,945 1 year ELMED ESU 170 Digital $3,885 1 year ELMED ESU 170 RF $3,845 1 year ELMED ESU 300 M/M $5,485 1 year ELMED ESU 300 M/M Digital $9,495 1 year ELMED ESU 400 $4,995-7,995 1 year ELMED ESU 400 Digital $4,995-7,995 1 year ELMED ESU 400 RFS $4,985 1 year ELMED ESU 600 RFS $4,985 1 year ERBE Erbotom ICC 200 $5,765-8,800 2 years ERBE Erbotom ICC 300 $8,290 2 years ERBE Erbotom ICC 300 H $9,810 2 years ERBE Erbotom ICC 350 $11,950;$12,950 with ENDOCUT 2 years ERBE ICC 80 $3,895 2 years

42 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Supplier Model List Price Warranty ERBE VIO 300D (Version 1.4 and higher) $13,800-20,500 2 years GIMA DIATERMO 106 $810 1 year GIMA DIATERMO 108 $1,120 1 year GIMA DIATERMO MB-122 $1,260 1 year GIMA DIATERMO MB-132 $1,680 1 year GIMA DIATERMO MB-160 $1,420 1 year GIMA DIATERMO MB-200 $1,980 1 year GIMA DIATERMO MB-202 $2,700 1 year GIMA DIATERMO MB-240 $5,000 1 year GIMA DIATERMO MB-250 $6,400 1 year GIMA DIATERMO MB-380 $6,700 1 year GIMA DIATERMO MB-400 $8,700 1 year GYRUS MEDICAL Plasma Kinetic $16,000 1 year GYRUS MEDICAL Plasma Kinetic Super Pulse $20,000 1 year MEGADYNE Mega Power $10,700 2 years OLYMPUS PSD-20 $5,365 1 year OLYMPUS UES-30 $9,527 1 year OLYMPUS UES-40 $14,330 1 year PARKELL Sensimatic 600SE $749 1 year; 5years domestic RICHARD WOLF 2352.011 Bipolar Generator $4,720 1 year UTAH MEDICAL Finesse $4,800 2 years UTAH MEDICAL Finesse II $3,200 2 years VALLEY LAB Force EZ-C $10,250 7 years available VALLEY LAB Force FX-C $12,500 7 years available VALLEY LAB Force Triad Energy Platform $35,000 1 year VALLEY LAB Surgistat II $3,200 7 years available WALLACH Quantum 2000 $3,545, includes starter kit 1 year 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database 2 북미지역 판매기업 - Electrosurgical Units BEIJING BEILIN ELECTRONIC

3. 미국 의료기기 시장의 특징 43 BOVIE MEDICAL CAMERON-MILLER DELASCO ELLMAN ELMED (Argon enhanced Pruducts) ERBE (Argon enhanced Pruducts) ESCHMANN GEBRUDER MARTIN GIMA GYRUS MEDICAL LIARRE MEGADYNE OLYMPUS PARKELL RICHARD WOLF UTAH MEDICAL VALLEYLAB (Argon enhanced Pruducts) WALLACH - Argon enhanced 제품도 판매하는 곳 ELMED ERBE VALLEYLAB

44 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 4) 환자감시장치(Patient Monitoring System) 환자감시장치는 주로 중환자실이나 입원실에서 환자의 상태를 살펴보는데 사용되는 중요한 장비임. 홈케어 서비스나 point of care testing에서 사용됨.(16) 미국 내 환자감시장치 시장은 성장세를 타고 있음. 주요한 요인으로는 노령 인구 증가, 심장 질환의 증가, 그리고 환자 감시가 필요한 질환의 증가를 꼽을 수 있음. 미숙아의 증가 추세 또 한 태아 감시 장치의 수요에 긍정적인 영향을 미치고 있음. (12) 최근 들어 미국과 아시아에서 급성장을 보이고 있는데 환자를 근거리에서 모니터를 해야 하는 상황이 더 많아지는 현상도 주요한 요인 중에 하나임. 무선 모니터와 같은 신기술 발전으로 근거리에서 환자를 모니터링 하는 것이 가능해짐.(16) BCC Research가 발행한 보고서에 따르면 미국의 환자 모니터링, 부속품 및 소모품 시장은 2007년 약 62억 달러 규모였음. 이 시장은 2008년에 65억 달러, 이후 평균 5.7% 규모가 확대된 것으로 추산되며, 2013년에는 86억 달러 규모에 이를 것으로 예상됨.(16) 환자감시장치 시장은 주로 환자 모니터링 장치, 일회용 센서 및 소모품으로 분류되고 그 중에 서도 환자 모니터링 장치 부문은 최대 시장 점유율을 차지함. 일회용 센서 및 소모품은 소규모 부문으로 2007년의 시장가치는 26억 달러였음. 2008년에는 27억 달러에 이른 것으로 추산되며, 향후 CAGR 5.1%로 성장하여 2013년에는 34억 달러에 도 달할 전망임.(16) 환자 모니터링 장치 부문 내에서는 휴대형 및 착용형 모니터가 66%로 최대 시장 점유율을 차 지하고 있으나, 2013년에 이르면 61.9% 정도로 하락할 것으로 예측됨. 같은 기간 동안 베드사 이드 및 테이블톱 모니터의 시장 점유율이 2007년의 30.7%로부터 성장하여 2013년에는 35.9% 로 확대될 것으로 전망됨.(16) 시장 동향을 보면 독립형 모니터에서 네트워크 모니터로 수요가 변화하고 있음. 2007년에 35.3%였던 네트워크 모니터의 시장 점유율은 2013년까지 46.2%로 확대될 것으로 예측됨. 향 후 무선 네트워크(텔레메트리) 모니터가 시장 점유율 13.0%에서 15.0%로 확대해 갈 전망임. (16) 무선 송신 또는 telemetry 기기와 같이 최신 기술을 접목시킨 환자 감시 기기에는 블루 투스가 설치되어 있어서, 환자 정보를 의사의 핸드폰 등으로 보다 빠르고 손쉽게 전달할 수 있음. 이러 한 장점은 환자감시장치 시장의 성장의 동력이 됨.(12) 근래 환자감시장치 시장에서는 remote patient monitoring devices, multi-parameter patient monitors, non-invasive blood pressure monitors가 주목을 받고 있음. 이러한 장비는 기존의 장비 보다 좀 더 정확하며 신뢰할 수 있는 정보를 보다 편리하게 얻을 수 있는 것으로 알려져

3. 미국 의료기기 시장의 특징 45 있음. CARDIOSIGN에서 출시한 wearable blood pressure monitor 또한 많은 관심을 받고 있 음.(12) 반면 가격 인하 압력은 시장 발달을 저해시키는 요소가 되기도 함. 몇몇 중국산 환자 감시 기 기의 경우 다국적 기업(Philips Healthcare, GE Healthcare, Draeger)등에서 판매하는 제품 가 격의 50% 또는 그 이하 정도의 수준에서 가격이 책정되어 있음.(12) 환자감시장치의 제품별 시장규모 (Global market) 표 32 환자감시장치의 제품별 시장규모 Product 2008 2009 2010 2015 (단위: 백만 달러, %) 연평균 성장률 (CAGR) Patient Monitor 5,400 5,480 5,790 7,540 5.4 Fetal and neonatal monitors 530 530 570 770 6.2 Vital Signs 500 500 520 620 3.6 Anesthesia Monitors 330 330 370 630 11.2 Other patient monitors 270 270 270 310 2.8 Total 7,030 7,110 7,520 9,870 5.6 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 환자감시장치의 지역별 시장규모 표 33 환자감시장치의 지역별 시장규모 Product 2008 2009 2010 2015 (단위: 백만 달러) 연평균 성장률 (CAGR) North America 3,320 3,370 3,540 4,460 4.7 Europe 1,880 1,900 2,020 2,750 6.4 Asia 1,210 1,220 1,310 1,840 7.0 ROW 620 620 650 820 4.8 Total 7,030 7,110 7,520 9,870 5.6 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015)

46 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 1 공급업자별 가격정보 표 34 Transport Patient Monitors의 Price List Supplier Model List Price COLIN BP-S510 $7,000-9,995 GOLDWAY UT4000A $2,400-2,600 GOLDWAY UT4000F $4,800-6,900 IVY BIOMEDICAL SYSTEMS 3000 $3,750-4,750 IVY BIOMEDICAL SYSTEMS 450C VITAL-GUARD $8,600-14,000 PHILIPS HEALTHCARE PHILIPS HEALTHCARE PHILIPS HEALTHCARE PHILIPS HEALTHCARE PHILIPS HEALTHCARE IntelliVue MP20/MP30 (M8001A : M8002A) IntelliVue MP40/MP50 (M8003A : M8004A) IntelliVue MP60/MP70 (M8005A : M8007A) IntelliVue MP90 (M8010A) IntelliVue MX800 Starts at $9,500(3-wave,NIBP,ECG,SpO2): Starts at$13,421(3-wave,nibp,ecg,spo2) Starts at $13,700(4waves,NIBP,ECG,SpO2): $15,300(4waves,NIBP,ECG,SpO2) Starts at $18,300(4waves,NIBP,ECG,SpO2): $21,700(4waves,NIBP,ECG,SpO2) Starts at $30,700(6waves,NIBP,ECG,SpO2, module rack and 15 display) Starts at $26,237(4waves,NIBP,ECG,SpO2, modulerack) SMITHS MEDICAL PM Advisor $4,850 base model SMITHS MEDICAL PM Autocorr Plus $1,750 base model WELCH ALLYN ATLAS Monitor $4,170-7,955 WELCH ALLYN Propaq CS : Propaq Encore $5,225-13,790 WELCH ALLYN Propaq LT $4,100-6,050 ZOE MEDICAL Nightingale PPM2 $4,000 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database

3. 미국 의료기기 시장의 특징 47 표 35 Basic Fetal Monitors의 Price List Supplier Model List price Warranty ANALOGIC FETALGARD Lite $2,900-6,000 ANALOGIC FETALGARD Lite-NIBP $3,400-6,500 2 years; 90 days, transducers 2 years; 90 days, transducers CARD GUARD/LIFEWATCH CAREFUSION CAREFUSION CG-900P Fetal-Maternal Monitor Nicolet VersaLab APM Antepartum Monitor Nicolet VersaLab APM2 Antepartum (Twins) $2,150 1 year $3,995 1 year $4,995 1 year GE HEALTHCARE Corometrics 171 $4,390-9,750 1 year GE HEALTHCARE Corometrics 172 $4,390-9,750 1 year GE HEALTHCARE Corometrics 173 $4,390-9,750 1 year GE HEALTHCARE Corometrics 174 $4,390-9,750 1 year GE HEALTHCARE Corometrics 256cx $12,900-14,700 1 year GE HEALTHCARE Corometrics 259cx $16,900-18,700 1 year GIMA 29520 $2,070 1 year GIMA 29531 $3,550 1 year NEOVENTA MEDICAL STAN S31 $10,000-15,000 basic configuration 2 years PHILIPS PHILIPS PHILIPS PHILIPS Avalon FM20 Fetal/Maternal Monitor Avalon FM30 Fetal/Maternal Monitor Avalon FM40 Fetal/Maternal Monitor Avalon FM50 Fetal/Maternal Monitor $7,000 1 year $12,000 1 year $14,000 1 year $18,000 1 year TOITU Multiple Fetus Antepartum MT-516 $6,500,includes all transducers and accessories 1 year, includes all transducers 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database

48 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 36 Monitors for Vital Signs의 Price List Supplier Model List price Warranty IBS SD-700A $1,800; $2,200 with printer 1 year MINDRAY DPM3 $760, NIBP only 18 months OMRON HEALTHCARE IntelliSense/HEM-907XL $583 5 years PHILIPS HEALTHCARE SureSigns VS2 Vital Signs Monitor $1,829-3,621 (4 model options available) 2 options in USA: 2 year bench repair with loaner, 3years parts only PHILIPS HEALTHCARE SureSigns VS3 Vital Signs Monitor $2,077-4,200 (6 model options available) 2 options In USA:2 year bench repair with loaner, 3 years parts only SMITHS MEDICAL Mini-Torr Plus $2,195 2years STINGER MEDICAL integriti $2,750 SUNTECH 247 Diagnostic Station $399-2,049 VSM MEDTECH BpTRU (BPM-100) $750 VSM MEDTECH BpTRU (BPM-300) $975 1year, parts and labor; extensions optional 2 years, parts and labor 2 years, device; 1 year, accessories 2 years, device; 1year, accessories VSM MEDTECH BpTRU (BPM-300T) $1,195 (with temperature probe) 2 years, device; 1year, accessories WELCH ALLYN Connex Vital Signs Monitor 6000 $1,729-5,236 2 years WELCH ALLYN Spot Vital Signs $948-2,246 2 years WELCH ALLYN Spot Vital Signs LXi $1,700-3,025 2 years WELCH ALLYN Vital Signs Monitor 300 $1,560-3,848 2 years 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database

3. 미국 의료기기 시장의 특징 49 표 37 Fetal Heart Detectors (Ultrasonic)의 Price List Supplier Model Unit Additional probes Warranty CAREFUSION Elite 100 $495 $275 CAREFUSION Elite 100R $615 $275 CAREFUSION Elite 200 $725 $275 CAREFUSION Elite 200R $795 $275 5 years, parts; 1 year, labor 5 years, parts; 1 year, labor 5 years, parts; 1 year, labor 5 years, parts; 1 year, labor CAREFUSION FreeDopCordless IR Doppler $1,695(1probe), $1,995(2probes) $395 5 years, parts; 1 year, labor CAREFUSION IMEXDOP CT+ $1,195(1probe), $1,305(2probes) $295 5 years, parts; 1 year, labor CAREFUSION Pocket-Dop II $750(1probe), $950(2probes) Not specified 5 years, parts; 1 year, labor DEHOKANSON OB1 $650 $225 5 years, parts; 1 year, labor GF HEALTH PRODUCTS Ultrasound Pocket Doppler Model 14423-2 $759 $410 1 year GIMA D2003 $670 N/A 1 year GIMA D2005 $780 N/A 1 year GIMA G2002 $470 N/A 1 year HUNTLEIGH HUNTLEIGH D920 High-Sensitivity Audio Dopplex D930 High-Sensitivity Flexi Dopplex $589 NA 3 years $589 NA 3 years HUNTLEIGH FD1 plus Fetal Dopplex $776 NA 3 years HUNTLEIGH FD2 Fetal Dopplex II $851 OP2,OP3,VP4,VP5, VP8,EZ8,VP10 3 years HUNTLEIGH FD3 Fetal Dopplex $776 NA 3 years MEDASONICS/COOPER- SURGICAL Clear Tone $525-$1,000 system (no LCD/LCD /rechargeable battery) $285 5 years, parts; 1 year, labor

50 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Supplier Model Unit Additional probes Warranty MEDASONICS/COOPER- SURGICAL First Beat $825 system, $650basic Not specified 5years, parts; 1 year, labor MEDASONICS/COOPER- SURGICAL FP3B with Fetal Calc $999 system, $715basic Not specified 5years, parts; 1 year, labor MEDASONICS/COOPER- SURGICAL Tria II (Fetal) $525 system, $515 basic, $625 waterproof $199 5years, parts; 1year, labor MEDASONICS/COOPER-S URGICAL Tria II (Vascular) $525 system, $515 basic, $625 waterproof $199 5years, parts; 1year, labor OXFORD INSTRUMENTS/ WALLACH SURGICAL SonicaidOne $595 NA 1 year PARKS MEDICAL 611-L $650 $130 1 year PARKS MEDICAL 614-B $495 $130 1 year PARKS MEDICAL 641-A $130 $130 1 year PARKS MEDICAL 917 $795 $120-150 1 year SUMMIT DOPPLER LifeDop 150 Series $545-645 (includes 1 probe) $195,$245 waterproof probe 1 year SUMMIT DOPPLER LifeDop 250 Series $745-895 (includes 1 probe) $195,$245 waterproof probe 1 year SUMMIT DOPPLER LifeDop 350 Series $995 (includes 1 probe) $195, $245 waterproof probe 1 year TOITU FD-380 Pocket/Display Type $775 Not specified 1 year TOITU FD-390 Display Type $1,175 Not specified 1 year ULTRASOUND TECHNOLOGIES Fetatrack 120 Pocket Doppler $379 NA 3 years 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database 2 북미지역 판매기업 - Transport Patient Monitor COLIN

3. 미국 의료기기 시장의 특징 51 GOLDWAY INVIVO IVY BIOMEDICAL SYSTEMS MEDRAD PHILIPS HEALTHCARE SMITHS MEDICAL PM WELCH ALLYN ZOE MEDICAL - Basic Fetal Monitor ANALOGIC CARD GUARD/LIFEWATCH CAREFUSION GE HEALTHCARE GIMA NEOVENTA MEDICAL PHILIPS TOITU ULTRASOUND TECHNOLOGIES - Monitors for Vital Signs A&D CAS MEDICAL IBS CRITICARE GE HEALTHCARE MINDRAY MEDIAID OMRON HEALTHCARE PHILIPS HEALTHCARE RIESTER SMITHS MEDICAL STINGER MEDICAL SUNTECH

52 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 VSM MEDITECH WELCH ALLYN - Fetal Heart Detectors CAREFUSION D E HOKANSON DANATECH GF HEALTH PRODUCTS GIMA HUNTLEIGH HADECO/KOVEN MEDASONICS/COOOOPER-SURGICAL OXFORD INSTRUMENTS/WALLACH SURGICAL PARKS MEDICAL PROGETTI SUMMIT DOPPLER TOITU ULTRASOUND TECHNOLOGIES 5) 폐활량 복합진단기기(Spirometer) 미국에서 판매되는 spirometer는 반드시 American Thoracic Society(ATS)와 American Association of Respirator Care(AARC)의 기준에 맞아야 함. Outreach program을 통해서 지 역 센터 (regional overread centers)로 보내진 spirometry data에 대해서는 지역 센터의 폐전 문의가 분석하여 소견을 낼 수 있음. 이러한 경우, 검사를 실시한 사람에 따라서 검사 결과로 얻은 정보의 질이 결정된다고 알려져 있고 결국 이러한 점 때문에 일부 센터에서는 National Institute for Occupational Safety and Health의 인증을 받은 사람만이 검사를 실시 할 수 있도 록 하고 있음.(13) 진단용 spirometer는 지속적으로 유지 보수를 해주어야 하기 때문에, 병원은 제품 구입시에 life-cycle cost, local service support, 가격 인하율 (discount rates), 가격과 관계 없이 공급자 가 추가적으로 제공하는 서비스, 기존 제품과의 호환성 (standardization with existing equipment in the department or hospital) 등을 고려하는 것으로 알려져 있음.(13)

3. 미국 의료기기 시장의 특징 53 1 공급업자별 가격정보 표 38 Spirometer의 Price List Supplier Model List price BOEHRINGER LABORATORIES BOEHRINGER LABORATORIES CAREFUSION VIASYS/JAEGER CAREFUSION VIASYS/JAEGER CAREFUSION VIASYS/MICRO MEDICAL CAREFUSION VIASYS/MICRO MEDICAL CAREFUSION VIASYS/MICRO MEDICAL CAREFUSION VIASYS/MICRO MEDICAL CAREFUSION VIASYS/MICRO MEDICAL CAREFUSION VIASYS/MICRO MEDICAL CAREFUSION VIASYS/MICRO MEDICAL CAREFUSION VIASYS/MICRO MEDICAL CAREFUSION VIASYS/SENSOR MEDICS Cost of disposables Warranty Adult 8800 $1,350 $1 1 year Pediatric 8805 $1,541 $1 1 year MasterScope Master Screen Pneumo with Sentry $4,000-12,000, depends on configuration $2,500-4,500, depends on configuration Not specified Not specified 1 year 1 year Micro $395 $0.10-0.32 2 years Micro Diary $995 $0.10-0.32 2 years Micro DL $995 $0.10-0.32 2 years Micro GP $795 $0.10-0.32 2 years Micro Lab $2,395 $0.10-1.25 2 years Micro Loop $1,995 $0.10-1.25 2 years Micro Plus $595 $0.10-0.32 2 years Spiro USB $1,595 $0.10-1.25 2 years Impulse Os cillometry (IOS) $7,500-17,000, depends on configuration Not specified 1 year

54 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Supplier Model List price CAREFUSION VIASYS/SENSOR MEDICS Vmax Encore System 20C : Vmax Encore System 20 $4,000-12,000, depends on configuration Cost of disposables Filter optional Warranty 1 year, 2-5 years extended available CUSTOMED Custo Spiro Mobile $1,686 Not specified 2 years CUSTOMED Custo vit m R $2,901 Not specified 2 years FUTUREMED AMERICA FUTUREMED AMERICA FUTUREMED AMERICA GANSHORN GANSHORN GANSHORN Discovery-2 $2,000-2,500 Spiro palm $1,300-1,800 Spiro Vision 3+ Power Cube-Spiro Spiro Jet SpiroScout $1,300-1,800 $4,107 including software $2,347 including software $2,934 including software $0.11-0.17 mouth piece, $1.59-1.96 filter $0.11-0.17 mouthpiece, $1.59-1.96 filter $0.11-0.17 mouthpiece, $1.59-1.96 filter Not specified Not specified $1.47-2.20 depending on quantity JONES MEDICAL DATAMITE F $3,450 Not specified JONES MEDICAL DATAMITE V $4,475 Not specified JONES MEDICAL PULMONAIRE 10 $1,250 Not specified JONES MEDICAL SATELLITE $1,495 $0.99 JONES MEDICAL SATELLITE PLUS $1,595 $0.99 JONES MEDICAL SATELLITE/ BASE STATION $1,995 $0.99 1 year, parts and labor 1 year, parts and labor 1 year 2 years 2 years 2 years 1 year;5 years, bellows 1 year;5 years, bellows 1 year;5 years, bellows 3 years,parts and labor 3 years,parts and labor 3 years,parts and labor MED GRAPHICS CPFS/D $1,750 Not specified(varies) 1 year MEDIKRO Medikro SpiroStar USB Spirometer with MSS PRO $2,190 $1.96 1 year, software upgrade; 3 years, spirometer MEDIKRO Medikro SpiroStar USB Spirometer with MSS SENSE $3,290 $1.96 1 year, software upgrade; 3 years, spirometer

3. 미국 의료기기 시장의 특징 55 MEDIKRO Supplier Model List price MIDMARK DIAGNOSTICSGROUP MIR MIR MIR MIR Medikro SpiroStar USB Spirometer with MSS SMART IQSpiro Minispir Spirobank G USB Spirobank II Spirobank USB $2,637 with 3-liter calibration syringe $800, PC software included $1,000, PC software included $1,000 ; $1,500 with SpO2; PC software included $660, PC software included Cost of disposables $1,095 $1.96 Not specified Warranty 1 year, software upgrade; 3 years, spirometer $2.09 1 year 1 year $0.20-2.20 1 year Not specified 1 year $0.20-2.20 1 year MIR Spirodoc $1,394 $0.20-2.20 1 year MIR MORGAN SCIENTIFIC Spirolab III nspire HEALTH HDpft 1000 nspire HEALTH nspire HEALTH nspire HEALTH nspire HEALTH $2,500, PC software included ScreenStar $2,895 KoKo DigiDoser Spirometer KoKo Legend Spirometer KoKo PFT Spirometer KoKo-TREK Spirometer $2,500 without computer $3,500 $2,295 $2,395 $1,895 nspire HEALTH ZAN 100 $2,238 Not specified $210, box of 100 mouthpieces $2.29, dealers sell at reduced price $1.40, dealers sell at reduced price $1.40, dealers sell at reduced price $1.40, dealers sell at reduced price $1.40, dealers sell at reduced price $1.40, dealers sell at reduced price 1 year 1 year 1 year 1 year 1 year 1 year 1 year 1 year QRS SpiroCard $1,995 $1.95 3 years QRS SpirOxCard $2,495 $1.95 3 years SDI Astra 100 $895 $0.20-1.85 2 years SDI Astra 200 $1,499 $0.20-1.85 2 years SDI Astra 300 $1,849 $0.20-1.85 3 years WELCHALLYN Spiro Perfect Spirometer $1,950 $2.35 1 year 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database

56 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 39 Pulmonary Function Analyzers (Adult)의 Price List Supplier Model List price Warranty CAREFUSION VIASYS /SENSORMEDICS CAREFUSION VIASYS /SENSORMEDICS CAREFUSION VIASYS /SENSORMEDICS CAREFUSION VIASYS /SENSORMEDICS Vmax Encore System 22 $69,692<1> Vmax Encore System 229c $96,062<1> Vmax Encore System 229d $43,148<1> Vmax Encore System 22d $47,631<1> 1 year; extended available for 2-5 years 1 year; extended available for 2-5 years 1 year; extended available for 2-5 years 1 year; extended available for 2-5 years MEDGRAPHICS Platinum Elite Series $45,000-58,000 1 year, 5 years available MEDGRAPHICS Ultima PF $28,000-39,000 1 year, 5 years available MEDGRAPHICS Ultima PFX $48,000-55,000 1 year, 5 years available MEDISOFT Body Plethysmograph 55xx Series $35,000-70,000 1 year, Parts and labor MEDISOFT Ergocard $35,000-70,000 1 year, parts and labor MEDISOFT HYP/AIR Compact - Trans Air (USA) $15,000-40,000 1 year, parts and labor MEDISOFT SpiroAir $17,000-35,000 1 year, parts and labor MORGAN SCIENTIFIC Body Box 5500 $48,045 1 year MORGAN SCIENTIFIC SpiroAir PFT System $38,645 1 year MORGAN SCIENTIFIC TransAir II PFT System $29,995 1 year ndd MEDIZINTECHNIK EasyOne $1,890 (spirometer, cradle,printer) 3 years nspire HEALTH HD CPL $37,300 1 year nspire HEALTH nspire HEALTH nspire HEALTH HDpft 2000 Lung Diffusion HDpft 3000 Lung Volumes and Diffusion HDpft 4000 Plethysmograph $29,300 1 year, 5 years optional $35,300 1 year, 5 years optional $50,300-54,250 1 year, 5 years optional PISTON PDD-301 $800 2 years 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database <1> ECRI Institute의 PricePaid Database에 있는 가격의 평균가임

3. 미국 의료기기 시장의 특징 57 2 북미지역 판매기업 - Spirometer ABCMED BOEHRINGER LABORATORIES CAREFUSION VIASYS /MICRO MEDICAL CHEST COSMED CUSTOMED FUTUREMED AMERICA GANSHORN JONES MEDICAL MEDGRAPHICS MEDIKRO MIDMARK DIAGNOSTICS GROUP MORGAN SCIENTIFIC nspire HEALTH SCHILLER MIR QRS SDI SIBEL WELCH ALLYN - Pulmonary Function Analyer CAREFUSION VIASYS/JAEGER CAREFUSION VIASYS/SENSORMEDICS COSMED MEDGRAPHICS MEDISOFT MORGAN SCIENTIFIC ndd MEDIZINTECHNIK nspire HEALTH PISTON

58 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 6) 치과용 X-ray진단기기(Dental X-ray Equipment) 치과용 X-ray 제품에 있어서도 디지털 제품에 대한 수요가 급속히 증가하고 있음. 화학약품을 이용한 필름 인화 작업을 하지 않아도 되기 때문임. 두 종류의 디지털 제품이 있는데, Charge-Coupled Device (CCD)와 Image Plates로 나뉨. 의료기기 사용이 환경에 미치는 영향 에 대한 사회적 관심이 높아지는 점 또한 병원이 디지털 제품을 선호하게 하는 이유가 됨. 일부 제조 회사의 경우에는 방사선 제품에서 발생하는 납이나 기타 독성 물질을 줄이기 위한 노력을 하고 있음. 텅스텐이나 플라스틱이 현재 납으로 되어 있는 부분을 대체할 수 있음. 또한 재활용된 물질로 만들어진 부품을 사용하거나 에너지 절약형 공장 (Green plants)에서 만들어 진 제품을 선호하는 경향(desirable)이 있음. X-ray는 아니지만, 치과용 X-ray의 경쟁 제품에는 Cone Beam Computed Tomography (CBCT)가 있음. CBCT는 머리 부분의 3차원적인 이미지를 보여 줄 수 있으며 따라서 이식 수술 계획을 세우거나 수술 전/후의 환자 상태를 체크하는 데 사용됨. CBCT는 fan-beam CT 보다 소량의 방사선을 사용하며, 더 짧은 시간에 이미지를 확보할 수 있다는 장점이 있음. 1 공급업자별 가격정보 표 40 Intraoral Dental Radiographic Units의 Price List Supplier Model List price Warranty ARIBEX NOMAD $6,495 1 year ARIBEX NOMAD Pro $7,495 1 year BELMONT EQUIPMENT 097 BELRAY II $5,295 2 years BELMONT EQUIPMENT 303-PHOT-xII $5,795 2 years GENDEX expert DC $4,785 2 years IMAGEWORKS DENT-X Endos AC Intra-oral X-ray System $4,500 2 years IMAGEWORKS DENT-X Endos ACP Intra-oral X-ray System $4,750 2 years IMAGEWORKS DENT-X Endos DC Intra-oral X-ray System $5,950 2 years INSTRUMENTARIUM FOCUS $4,675 2 years in USA PLANMECA Planmeca Intra $5,254-5,567 2 years, parts only PROGENY DENTAL JB-70 $4,920-6,498 2 years PROGENY DENTAL Preva DC $5,773-6,889 2 years PROGENY DENTAL Preva Plus $12,980-20,754 2 years SIRONA HELIODENT PLUS $5,195(USA) 2 years 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database

3. 미국 의료기기 시장의 특징 59 표 41 Extraoral Dental Radiographic Units의 Price List Supplier Model List price Warranty BELMONT EQUIPMENT Bel-Cypher $34,999 5 years BELMONT EQUIPMENT Bel-Max CM $76,000 2 years GENDEX Orthoralix 8500 $21,525 2years GENDEX Orthoralix 8500 DDE $35,650 2 years GENDEX Orthoralix 9200 DDE $46,995 2 years GENDEX Orthoralix 9200 DDE Ceph $60,850 2 years IMAGEWORKS DENT-X Strato Digital $69,990 2 years INSTRUMENTARIUM Orthoceph OC200 $44,400 2 years in USA INSTRUMENTARIUM Orthoceph OC200 D $88,900 with 1 transferablesensor; $94,900 with 2 sensors 2 years in USA INSTRUMENTARIUM Orthopantomograph OP200 $34,700 2 years in USA INSTRUMENTARIUM Orthopantomograph OP200 D $68,600 panoramic, $74,100 panoramic-cephalomet-ric 2 years in USA INSTRUMENTARIUM Orthopantomograph OP30 $36,500 2 years J. MORITA Veraview IC5 $35,200 3 years J. MORITA Veraviewepocs PANORAMIC PC-1000/Laser 1000 $32,000 depending on model $9,995-10,995 panoramic, $13,995-14,995 cephalomet-ric 3 years 2 years, parts and labor PLANMECA Proline XC $29,325-81,249 2 years PLANMECA Promax $41,278-204,446 2 years PLANMECA ProOne $39,989-65,464 2 years SOREDEX CRANEX D $46,500 2 years SOREDEX CRANEX D CEPH $63,900 one transferable sensor; $71,900 two sensors 2 years SOREDEX CRANEX EXCEL $19,600 2 years SOREDEX CRANEX EXCEL CEPH $30,700 2 years SOREDEX CRANEX NOVUS $31,900 2 years SOREDEX SCANORA 3D $169,900 2 years in USA 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database

60 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2 북미지역 판매기업 - Intraoral dental radiographic units ARIBEX BELMONT EQUIPMENT GENDEX IMAGEWORKS DENT-X PLANMECA INSTRUMENTARIUM PROGENY DENTAL SIRONA VILLA SISTEMI - Extraoral Dental Radiographic Units BELMONT EQUIPMENT GENDEX IMAGEWORKS DENT-X INSTRUMENTARIUM J. MORITA PANORAMIC PLANMECA SOREDEX 7) 조직수복용재료(Graft/Prosthesis) 전세계 심미치료 시장은 최근 들어 급속한 성장세를 보임. 미국 성형 외과학회(American Society for Aesthetic Plastic Surgery)가 발표한 자료에 의하면 미국에서 2만3천명의 피부과 전문의와 성형외과 전문의가 2004년에 시행한 수술 및 비수술 요법의 심미치료는 1200만 건, 총 125억 정도의 금액이 지불된 것으로 파악됨. 전 세계적으로 판매되는 dermal filler의 시장 은 2005년도에 2억 5천만 달러 정도였고 2000년 이후 200%의 성장세를 보이고 있음. 미국에 dermal filler의 시장은 향후 5년 동안 매년 25% 이상의 성장을 보이며 지속적으로 확 장할 것으로 예상됨. 이는 전 세계적으로도 동일한 현상임. 전 세계적으로도 20%이상의 성장 률을 보일 것으로 전망됨. 2004년도 기준으로, 미국 내에 30 여개의 업체 (제조 및 판매 모두 포함)가 시장에서 총 75개의

3. 미국 의료기기 시장의 특징 61 dermal filler를 유통하고 있음. 그러나 미국에서 단지 9개 제품만이 FDA 승인을 받았음. 그 제품으로는 Zyderm 1, Zyderm 2, Zyplast, Cosmoderm, Cosmoplast, Hylaform, Hylaform Plus, Captique, Restylane가 있고, Inamed 와 Medicis 등의 회사가 마케팅을 하고 있는 것으로 파악됨. Dermal filler의 시장의 성장을 이루는 요인으로는 고령 인구의 증가와 실질소득의 증가, 그리 고 심미치료에 대한 욕구 증가, 기술의 발달, 사회참여도 증가, 그리고 허영심의 증가도 하나의 요인이 되는 것으로 보임. Dermal filler는 다음과 같은 3가지 카테고리로 나눌 수 있는데, 일시적으로 생분해 가능한 제 품, 반영구적으로 생분해가 가능한 제품, 그리고 영구적으로 생분해가 되지 않는 제품임. 또한 메커니즘에 따라서 volumizers, volume fillers, 그리고 stimulators, tissue stimulating agents 로 분류 가능함. 구체적으로 살펴보면, Volumizers는 피부에 삽입하여 직접적으로 부피를 확 장하는 제품이고 Stimulators는 또한 부피를 확장하면서 한정적으로 이물질에 대한 면역반응 을 일으키는 제품으로 장기간 또는 영구적인 콜라겐 강하 현상을 일으킴. 전문의와 환자가 Filler를 선택할 때에는 동물에서 추출한 것이 아니며, 지속성이 좋고, 안전하 며 동시에 자연스럽게 보이는 효과를 나타내는지를 고려함. 1 북미지역 판매기업 - Suneva Medical, Inc. Q-med Ab Genzyme Biosurgery Sanofi Aventis U.S. Medicis Aesthetics H Anika Therapeutics Bioform Medical, Inc Allergan Bioform Medical, Inc Colbar Lifescience l Collagen Corp. Inamed Corporation Serono Laboratories

62 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 8) 심장충격기(Defibrillator) 최근에 판매되는 심장충격기의 경우, 임상적 기능과 유지/보수 기능을 제공함. 예를 들면, CPR feedback device를 장착해서 가슴을 누르는 깊이와 비율(depth and rate of chest compression)을 표시하여 주는 기기도 있음. 이러한 기능을 이용하면, American Heart Association(AHA)에서 정한 기준을 지키면서 심장충격기를 이용할 수 있음. 일부 제품의 경 우, 자동 자가 테스트 기능(Automated self-test) 을 갖추고 있어서 스스로 circuitry, software, AC Power 연결 상태, electrode, 배터리의 상태를 확인할 수 있음. 심장충격기는 작고 가벼운 형태로 발전해 가고 있으며, 배터리의 수명 또한 계속 길어지고 있으나, 구성 요소의 오작동 (Failure)이 여전히 많은 문제의 원인이 됨. 병원 입장에서는 병원에서 사용하는 소생용 운반차에 있는 모든 심장충격기를 표준화하는 것 (Standardization)이 가장 우선시 됨. 보통 소생용 운반차에 있는 심장충격기는 중환자실 (critical care unit)이나 응급실, cardiac catheterization laboratory에서도 사용하기 때문임. 병 원 간 환자 이송시에 사용되는 제품의 경우, 탈부착이 가능한 배터리를 사용하며 이러한 제품 의 경우, 보통 교류 전력에서도 충전이 가능하게 되어 있음. 심장충격기 중 일부 제품에는 메모리가 장착되어 있어서 심폐소생 시도에 대한 정보를 저장함. 최신의 제품의 경우, 블루투스나 ethernet에 연결하여 데이터를 확인할 수 있음. 제조사가 병원 에 심장충격기의 사용과 관련한 다양한 종류의 소프트웨어를 제공하여 정보의 저장을 용이하 게 도와주고 있으나, 실질적으로는 대부분의 대형 EMS에는 자체적으로 이러한 정보를 저장할 수 있게 되어 있음.

3. 미국 의료기기 시장의 특징 63 1 공급업자별 가격정보 표 42 Defibrillators의 Price List Supplier Model List price Warranty GS-ELEKTROMED corpuls3 $36,438 2 years PHILIPS HEALTHCARE HeartStart MRx M3535A $10,286 5 years, repair and return PHILIPS HEALTHCARE HeartStart MRx M3536A $10,286 5 years, repair and return PHILIPS HEALTHCARE HeartStart XL M4735A $8,315 5 years, repair and return HYSIO-CONTROL (Division of Medtronic) HYSIO-CONTROL (Division of Medtronic) LIFEPAK 15 $13,595-38,495 5, hospital; 1, out of hospital LIFEPAK 20e $8,895-11,895 5, hospital ZOLL MEDICAL E Series $10,890-25,285 5 years, including loaner ZOLL MEDICAL M Series - ACLS/ACLS Plus (Advisory) $9,790-27,090 5 years, including loaner ZOLL MEDICAL M Series - Basic (Manual) $8,600-28,780 5 years, including loaner ZOLL MEDICAL M Series - CCT $12,885-30,675 5 years, including loaner ZOLL MEDICAL M Series - Universal/ Universal Plus $10,490-28,680 5 years, including loaner ZOLL MEDICAL R Series ALS $9,300-22,975 5 years, including loaner ZOLL MEDICAL R Series BLS $8,500-12,475 5 years, including loaner ZOLL MEDICAL R Series PLUS $10,300-23,975 5 years, including loaner 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database 2 북미지역 판매기업 GS-ELEKTROMED PHILIPS HEALTHCARE PHYSIO-CONTROL (MEDTRONIC Inc.) ZOLL MEDICAL 9) 체외진단기기(In Vitro Diagnostic Equipment) HPV 진단 시장은 잠재 수익성은 매우 높으나, 예상 연평균 성장률 자체는 점차 감소할 것으로 보임. 주요한 이유로는 HPV 검사의 적응증 부분과 관련이 되어 있음. 전통적으로는 다음과 같은 경우에만 HPV 검사가 필요하다고 정하였는데, 이 기준에 따르면 시장이 성장할 여력이 점차 감소함: (1) HPV 검사가 초기 검사 결과가 애매한(Equivocal) 경우의 모든 여성에게서 고위험도 또는 저위험도 HPV의 발견하기 위한 재검사를 하거나 (2) 30세 이상의 여성에게서

64 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 보조적 진단 검사 방법 (adjunctive screening)으로 사용할 것. HPV 검사의 적응증을 확대하 여 시장 규모 자체를 키우는 것이 매우 중요한 과제임. 표 43 HPV 진단 시장: 시장 평가 기준별 예측 내용 항목 내용 경향 시장의 성숙도 (Market Age) 성장 가능성 있음 (Emerging) 수익 (Revenue, 2007) 192.8 백만달러 증가세 (increasing) 잠재 수익 (Potential Revenue, 2014) 600.0 백만달러 증가세 (increasing) 기준 연도의 시장 성장률 (2007) 42.7% 감소세 (decreasing) 예상 연평균 성장률 (Forecast CAGR) 17.6% 감소세 (decreasing) 가격 민감도 (price sensitivity) 중간 정도 증가세 (increasing) 자료원 : Frost & Sullivan U.S. Molecular Diagnostics Markets for Emerging Infectious Disease Tests (2008) 대형 체외진단 실험실이 시장에 진입하면서 HPV 검사의 가격에 영향을 준 전례가 있음. 즉, 이러한 대형 실험실(예. Quest, LabCorp)이 시장에 영향력을 행사하여 HPV 검사 가격 인하시 키기 위하여 압력을 가함. 대형 체외 진단 실험실은 그 숫자가 소수이며 따라서 체외진단 kit를 대량 구매하는 중요한 고객층이 될 수 있음. 표 44 HPV 진단 시장: 수익 예측 (미국, 2004-2014) (단위: 백만 달러, %) 연도 수익 수익 성장률 (%) 2004 67.9 -- 2005 95.3 40.4 2006 135.1 41.8 2007 192.8 42.7 2008 275.3 42.8 2009 395.5 43.7 2010 514.4 30.1 2011 571.2 11.0 2012 594.6 4.1 2013 597.5 0.5 2014 600.0 0.4 CAGR (2007-2014) 17.6% 자료원 : Frost & Sullivan U.S. Molecular Diagnostics Markets for Emerging Infectious Disease Tests (2008) 2007년 경, 대형 실험실은 HPV 시험 가격을 시험 건당 12달러까지 가격을 낮추었음. 이 당시

3. 미국 의료기기 시장의 특징 65 Centers for Medicare and Medicaid Service(CMS)는 HPV 검사 건당 50달러 정도의 가격을 정해두었으나, FDA 승인된 HPV 검사가 12달러로 낮아진 시점으로부터 대형 실험실과 같은 실험실 소비자들이 시장의 중대한 구매력을 대표한다고 할 수 있음. HPV 검사가 더 일반화되는 경우, HPV 진단 킷을 구매하고자 하는 소비자층이 좀 더 다양화 될 수 있음. 예를 들어 상대적으로 규모가 작은 병원에 제품을 판매할 경우에는 대형 실험실에 서 받는 가격 보다 좀 더 높은 가격을 받을 수 있을 것으로 예측됨. 표 45 HPV 시장: 검사 건수 예측 (미국, 2007-2014) (단위 : 백만건) 연도 대형 실험실 : 총 시험 건수 (Large national lab) 소형 실험실 : 총 시험 건수 (Small regional and local lab) 2007 6.7 3.0 9.7 2008 9.6 4.2 13.8 2009 13.1 6.8 19.7 2010 14.0 10.1 24.1 2011 14.4 12.9 27.3 2012 14.7 14.2 28.9 2013 14.9 14.7 29.6 2014 15.0 15.0 30.0 자료원 : Frost & Sullivan U.S. Molecular Diagnostics Markets for Emerging Infectious Disease Tests (2008) 총계 표 46 HPV 진단 시장: 실험실 규모별 검사 단가 비용 예측 (단위 : 달러) 연도 대형 실험실 : 시험 한 건당 가격 (Large national lab) 소형 실험실 : 시험 한 건당 가격 (Small regional and local lab) 평균 가격 : 시험 한 건당 가격 2007 12.0 38.0 20.0 2008 12.0 38.0 20.0 2009 11.5 36.0 20.1 2010 11.5 35.0 21.3 2011 11.0 32.0 20.9 2012 10.5 31.0 20.6 2013 10.5 30.0 20.1 2014 10.0 30.0 20.0 자료원 : Frost & Sullivan U.S. Molecular Diagnostics Markets for Emerging Infectious Disease Tests (2008)

66 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 1 공급업자별 가격정보 표 47 Papanicolaou Smear Monolayer Sample Preparation System의 Price List Supplier Model List price, system Warranty BD DIAGNOSTICS Prep Stain with Cell Enhancement Unit $70,000 Not specified HOLOGIC Thin Prep 2000 Processor $54,900 1 year HOLOGIC Thin Prep 3000 Processor $195,000 1 year 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database 10) 치과용임플란트(Dental Implant) 보통 치과용임플란트 재료는 표준 직경 임플란트 (regular diameter implants), 작은 직경 임플 란트 (small diameter implants), 최종 보철부(final abutments)로 나뉨. 각 부분에 대하여 2007 년부터 2014년 기간 동안의 연평균 성장률을 예상해 보면, 표준 직경 임플란트는 16.7%, 작은 직경 임플란트는 10.0%, 최종 보철부는 16.5%로 2008년 당시 예상됨. 표 48 미국 치과용임플란트 시장의 규모 연도 수익 (Revenue, 백만 달러) 수익 성장률 (%) 2004 453.0 --- 2005 490.0 8.2 2006 535.0 9.2 2007 606.0 13.3 2008 689.0 13.7 2009 792.0 14.9 2010 918.0 15.9 2011 1,068.0 16.3 2012 1,252.0 17.2 2013 1,457.0 17.8 2014 1,744.0 18.2 연평균 성장률 16.3% 자료원 : US Dental Implants Market, Frost & Sullivan (2008)

3. 미국 의료기기 시장의 특징 67 표 49 치과용임플란트 각 부분에 대한 연평균 수익 및 성장률 연도 표준 직경 임플란트 작은 직경 임플란트 최종 보철부 수익 (Revenue, 백만 달러) 수익 성장률 (%) 수익 (Revenue, 백만 달러) 수익 성장률 (%) 수익 (Revenue, 백만 달러) 수익 성장률 (%) 2004 295.0 --- 31.0 --- 127.0 --- 2005 320.0 8.5 33.0 6.5 137.0 7.9 2006 350.0 9.4 35.0 6.1 150.0 9.5 2007 400.0 14.3 38.0 8.6 168.0 12.0 2008 458.0 14.5 41.0 7.9 190.0 13.1 2009 528.0 15.3 44.0 7.3 220.0 15.8 2010 615.0 16.5 48.0 9.1 255.0 15.9 2011 719.0 16.9 53.0 10.4 296.0 16.1 2012 845.0 17.5 59.0 11.3 348.0 17.6 2013 997.0 18.0 66.0 11.9 412.0 18.4 2014 1,180 18.4 74.0 12.1 490.0 18.9 연평균 성장률 (%) 16.7 10.0 16.5 자료원 : US Dental Implants Market, Frost & Sullivan (2008) 가격은 임플란트 시술을 받는 환자들이 매우 중요하게 고려하는 요소 중의 하나임. 임플란트 시술, posterior mandible, 뼈 이식, 부비강 높이기(Sinus elevation)등을 모두 고려하면 위턱이 나 아래턱 시술을 받는데 보통 15,000 ~ 30,000 달러 정도 비용이 필요함. 이 정도의 가격이면, 임플란트가 다른 시술(같은 치료 목적으로 사용이 되는 대체적 방법)에 비해서 비용이 싼 편 임. 그 이유는 다른 시술의 경우 시술 자체의 가격은 낮을지 모르나, 시술 이후에 유지 보수에 많은 비용이 필요하기 때문임. 그러나 시장에서 가지고 있는 인식은 이와 다름. 대부분의 사람 들은 임플란트 시술의 가격이 임플란트를 대체할 수 있는 다른 치아 교환 시술(tooth replacement) 보다 비싸다라는 선입견을 가지고 있음. 보험 환급에 있어서도 비슷한 상황임. 대부분의 치과 의사들은 임플란트 시술 중 일부분이 dental insurance로 커버될 수 있다는 사실을 모르고 있음. 대부분의 보험이 수술부분은 보상 해주지 않지만, 복원 부분(restorative portion)은 보험 처리가 가능하기 때문임. 미국 치과용임플란트 시장의 성장을 견인하는 요인은 다양함. 보다 높은 수준의 위생 상태를 추구함, 베이비 붐 세대의 증가, 소비자에 대한 직접 마케팅이 환자들의 관심을 끄는 데 성공한 것, 수술 방법의 개선으로 인하여 더 많은 수의 치과 의사가 임플란트 시술을 진행하게 된 것 등이 성장을 촉진함.

68 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 반대로 미국 치과용임플란트 시장의 성장을 저해하는 요인 또한 있음. 1높은 비용 때문에 임 플란트 시술이 널리 사용되지 못하고 있다는 점, 2임플란트를 대신할 수 있는 다양한 종류의 치료법 때문에 임플란트 시술이 더 많이 이용되지 못하다는 점, 3일반 치과의(general practitioner, GP)가 임플란트 시술에 대해서 잘 알지 못하기 때문에 환자가 임플란트 시술을 받는 과정 중에 GP가 지속적이며 장기적으로 도와주지 못한다는 점이 저해 요인으로 꼽힘. 이러한 점은 향후에 개선되어야 함. 임플란트 시장을 확대하기 위한 전략으로 1임플란트와 임플란트를 대체할 수 있는 다른 시술 을 비교하고, 임플란트가 어떠한 장점이 있는지 알리는 것, 2제조업자는 기술 개발에 더 많은 투자를 하여 궁극적으로 좀 더 싼 값에 임플란트를 시술할 수 있게 하는 것, 3제조업자는 의 사들의 교육에 힘써서 임플란트 시술이 좀 더 널리 보편화된 시술이 될 수 있도록 힘쓰는 것을 꼽을 수 있음. 주요 업체로는 Noble Biocare, Straumann, Biomet, Zimmer Dental, Astra Tech가 있고, 2007 년도의 시장 점유율은 다음과 같음 표 50 2007년도 치과용임플란트의 업체별 시장 점유율 Company 시장 점유율 (2007년, %) Noble Biocare 36.0 Straumann 20.0 BIOMET 3i 12.0 Zimmer Dental 10.0 AstraTech 7.0 Others 15.0 Total 100.0 자료원 : US Dental Implants Market, Frost & Sullivan (2008)

3. 미국 의료기기 시장의 특징 69 북미시장에 판매되고 있는 치과용임플란트 주요 제품 표 51 북미시장에 판매되고 있는 치과용임플란트 주요제품 회사명 제품명 Dentatus Dentsplay /Friadent /Ceramed Impladent Ltd. Lifescore Biomedical, Inc. OCO Biomedical, Inc. Sterngold Dental, LLC Straumann USA IMTEC Corporation MIS Implant Nobel Biocare Vidant ANEW ATLAS Dome Keeper Implant MTI- Transitional Implant ANKYLOS FRIALIT/XiVE LaminOss Osteocompressive Immediate-Load Implant System Lifescore Prima Implant System Renova Straight Renova Tapered Restore Stage-1 ISI-Immediate Stabilizing Implant Taper Lock Implant ERA Implant Sterngold Regular Platform Monotype 8 Standard Standard Plus Staumann Dental Implany Systems Tapered Effect Endure Internal Hex Implant System Hexed-Head Sendax MDI Mini Dental Implant System Seven Implant Branemark System Nobel Direct Nobel Perfect NobelGuide Replace Select Straight Replace Select Tapered Impac IMPAC Implant Prosthetics

70 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 회사명 제품명 Zimmer Dental 3i Implant Innovations Inc. Astra Tech Atlantis Complonents, Inc Bicon Bio-Lok International, Inc. AdVent Hex-Lock Contour Abutment Screw Vent Spline Reliance Spline Twist Swiss Plus Tapered Screw Vent Tapered Swiss Plus Zimmer One-Piece Implant 3i Certain PRE-VAIL Implant NanoTite Implant OSSEOTITE NT OSSEOTITE XP TG OSSEOTITE Astratech Implant Atlantis Abutment in Zirconia 5.0 x 6.0 mm Short Implants Bicon Implant BioLok Internal and External Connection Implant Systems Micro-Lok Silhouette 자료원 : US Dental Implants Market, Frost & Sullivan (2008) 11) 정형외과기기(Orthopedic Equipment) 정형외과 시장은 orthobiologics, joint reconstruction, spinal products, trauma fixation products, arthroscopic devices, orthopedic accessories, orthopedic braces, 그리고 액세서리로 이루어져 있음. 미국이 전 세계 시장에서 가장 큰 시장을 이루고 있고 몇몇의 주요 업체들이 시장을 장악하고 있어서 새로운 업체의 시장 진입이 상당히 어려움.(12)(23).

3. 미국 의료기기 시장의 특징 71 표 52 정형외과기기의 제품별 시장규모, 2008-2015 (단위 : 백만 달러, %) Product 2008 2009 2010 2015 CAGR (2010-2015) Joint reconstruction 12,200 12,470 13,430 19,320 7.5 Orthobiologics 5,410 5,510 6,000 9,140 8.8 Spinal surgery devices 5,140 5,230 5,430 6,510 3.7 Arthroscopic devices 2,260 2,290 2,440 3,310 6.3 Trauma fixation products 2,200 2,230 2,380 3,250 6.4 Orthopedic braces and supports 2,030 2,080 2,210 2,990 6.2 Orthopedic accessories 1,260 1,290 1,320 1,580 3.7 Total 30,500 31,100 33,210 46,100 6.8 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 정형외과 시장은 2010년 기준으로 332억 달러를 형성하고 있고, 2015년까지 CAGR 6.8%의 성 장세를 보여 2015년에는 461억 달러 시장을 형성할 것으로 예상됨. 특히 관절재활장비는 2010 년 기준 134억 달러 시장이 2015년까지의 7.5% CAGR 성장세를 보일 것으로 예상됨. 표 53 정형외과기기의 지역별 시장규모, 2008 2015 Region 2008 2009 2010 2015 (단위 : 백만 달러) CAGR% (2010-2015) North America 13,880 14,160 15,060 20,500 6.4 Europe 10,460 10,650 11,390 15,870 6.9 Asia 3,970 4,060 4,400 6,580 8.4 ROW 2,190 2,230 2,360 3,150 5.9 Total 30,500 31,100 33,210 46,100 6.8 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 정형외과 시장은 미국이 가장 큰 시장을 이루고 있고, 2010년 기준으로 150억 달러 정도였던 시장이 2015년까지 CAGR 6.4% 성장세를 보이며 2015년에는 205억 달러 시장을 형성할 것으로 예측됨. 인공 디스크에 대한 시장 규모는 2010년을 기준으로 332억 달러에 달한 것으로 추정됨. 디스크 관절 성형술(Disc Arthroplasty)과 관련하여, 최초로 미국 시장에 인공 척추 디스크를 출시한 회사는 DePuy Spine이라는 회사임. 이 회사에서 출시한 제품의 이름은 Carité 로서 가

72 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 격은 11,500달러이며, 수술비용은 50,000달러임. 그러나 낮은 성공률과 생명에 주는 부작용 때 문에 현재 DePuy Spine을 상대로 한 법정 소송이 진행 중 임. DePuy Spine 이외에도 Johnson & Johnson 또한 수술 성공률이 57%밖에 되지 않는다는 사실을 정확히 알리지 않는 점 때문에 환자들로부터 고소를 당한 상태임. 인공 척추 제품과 관련한 주요한 문제 중에 하나는, FDA가 2년 동안 진행된 임상 시험의 결과 를 가지고 제품 허가를 내주었다는 점임. 전문가들은 2년이라는 기간만을 가지고는 인공 디스 크의 안전성을 확보할 수 없다고 주장함. 전문가들은 인공 척추 제품(artificial disc replacements)이 시장을 단시간 내에 점유 할 것으로 예상하였으나, 실제로는 그렇지 않았음. 주요한 요인으로는 보험급여 문제, 장기 데이터의 부 재 등이 있음. 표 54 디스크 관절 성형 (Disc Arthroplasty market)의 예상 수익 (미국, 2006-2016) 연도 수익: Disc Arthroplasty - Lumbar (단위: 백만 달러) 수익: Disc Arthroplasty - Cervical (단위: 백만 달러) 총 수익: Disc Arthroplasty (단위: 백만 달러) 수익 증가율 (단위: %) 2006 87.0 156.6 243.6 -- 2007 92.3 164.8 257.1 5.5 2008 99.3 177.7 277.0 7.7 2009 108.6 195.6 304.2 9.8 2010 120.0 216.8 336.8 10.7 2011 136.0 243.2 379.2 12.6 2012 156.0 280.6 436.6 15.2 2013 196.0 332.8 528.8 21.1 2014 232.0 403.7 635.7 20.2 2015 274.0 487.6 761.6 19.8 2016 318.0 583.7 901.7 18.4 자료원 : U.S. Spinal Surgery Market (Frost & Sullivan, 2010) CAGR (2009-2016) 16.8 The National Center for Health Statistics가 발표한 자료에 따르면 1년에 병원을 찾는 초진 환자 (전체 130만 명) 중 14% 는 허리 아래쪽에 통증이 있다고 함. 그리고 전체 인구의 18% 정도는 허리 통증을 호소하고 있으며 사회 전체적으로 보건 관련 비용 절감을 위한 새로운 방 안을 찾기 위한 노력이 진행 중이라는 점을 종합적으로 고려해 보았을 때, 척추 임플란트 제품 은 정형용품 시장에서 가장 성장 가능성이 높다고 하겠음.

3. 미국 의료기기 시장의 특징 73 표 55 디스크 관절 성형 (Disc Arthroplasty) 시장: 시술 건 수 예측 (단위: 시술 건 수 ) 연도 Disc Arthroplasty - Lumbar Disc Arthroplasty - Cervical 전체 Disc Arthroplasty 성장률 (단위: %) 2006 7,740.2 14,914.3 22,654.5 -- 2007 8,211.7 15,692.7 23,904.5 5.5 2008 8,826.7 16,529.4 25,356.1 6.1 2009 9,526.3 18,193.2 27,719.5 9.3 2010 10,480.3 20,171.3 30,651.6 10.6 2011 11,826.1 22,307.4 34,133.5 11.4 2012 13,220.3 25,625.2 38,845.6 13.8 2013 16,032.7 30,253.4 46,286.1 19.2 2014 18,560.0 35,961.8 54,521.8 17.8 2015 21,920.0 42,403.0 64,323.0 18.0 2016 25,440.0 50,756.4 76,196.4 18.5 자료원 : U.S. Spinal Surgery Market (Frost & Sullivan, 2010) CAGR (2009-2016) 15.5% 척추 수술은 병원에 많은 수익을 가져다 줌. 예를 들면 수술 한 건은 각종 부대비용을 포함하 여 최소한 5만 달러 정도 소요됨. 인공 척추의 가격이 급격히 상승하지는 않았는데, 이것은 제 품이 시장에 진입하는데 필요한 시간이 길기 때문임. 표 56 디스크 관절 성형 (Disc Arthroplasty) 시장: 가격 예측 (미국, 2006-2016) 연도 Disc Arthroplasty - Lumbar (달러) 성장률 (단위: %) Disc Arthroplasty - Cervical (달러) 성장률 (단위: %) 2006 11,240.0 -- 10,500.0 -- 2007 11,240.0 0.0 10,500.0 0.0 2008 11,250.0 0.1 10,750.0 2.4 2009 11,400.0 1.3 10,750.0 0.0 2010 11,450.0 0.4 10,750.0 0.0 2011 11,500.0 0.4 10,900.0 1.4 2012 11,800.0 2.6 10,950.0 0.5 2013 12,225.0 3.6 11,000.0 0.5 2014 12,500.0 2.2 11,225.0 2.0 2015 12,500.0 0.0 11,500.0 2.4 2016 12,500.0 0.0 11,500.0 0.0 30-34CAGR 1.3% CAGR 1.0% 자료원 : U.S. Spinal Surgery Market (Frost & Sullivan, 2010)

74 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Necleus replacement 또한 시장에서 중요한 역할을 차지할 것으로 보임. 이 Necleus replacement가 앞으로 성장 가능성이 높은 것으로 보임. 이 치료법은 65세 이상의 인구에서 자주 발병되는 초기 퇴행성 디스크 질환을 대상으로 개발됨. 고령 인구의 증가가 동작에 제한 을 주는 시술 (fusion)을 피하고자 하는 경향과 맞물리면서, nucleus replacement에 대한 선호 도가 높아질 것으로 보임. - Prostetic disc nucleus: The Raymedica PDN ( Prostehtic Disc Nucleus )는 미국 이외의 지역에서 실험적으로 이용되다가, 근래에 들어서 PDN-SOLO라는 제품이 미국내 임상 실험 (non-randomized, prospective) 중에 있음. - The Nuwcleus: polycarbonate uretahne으로 만들어진 elongated elastic memory-coiling spiral을 이용함. 동물 시험 등 이 진행되었으며, 현재 유럽에서 소수의 환자에게 시술되었음. - Aquarelle hydrogel nucleus: Stryker Howmedica Osteonic에서 개발한 제품으로서, polyvinyl alcohol 물질로 만들어졌음. 개코 원숭이 (Baboon)을 이용한 실험이 미국에서 진 행 중이며 유럽에서는 사람에게 시술되었음. 기타 - Interpore Cross Internation: 세라믹 또는 금속물질로 덮여 있는 볼록한 모양의 제품임. 2명 의 환자에 이식되었으며 미국에서는 동물 시험이 진행 중임. - Disc Dynamics: polyuretahne으로 만들어졌으며 풍선 모양임. 동물 시험이 시작단계에 있음. - Cryolife: Biodisc라는 제품을 개발 중임. - Disc Augmentation Technologies: Biodisc라는 제품은 단백질 hydrogel 제품이며, - Replication Medical: Aquacryl이라는 제품은 hydrogel로 만들어졌으며, 현재 기술적 시험 중에 있음.

3. 미국 의료기기 시장의 특징 75 표 57 디스크 수액 치환술 시장: 퇴행성 디스크 질환의 연령별 분포도 연령대 남성 (%) 여성 (%) 10-14 0.1 0.1 15-19 0.7 0.7 20-24 1.5 1.4 25-29 3.8 3.3 30-34 7.1 5.6 35-39 10.7 8.4 40-44 13.7 12.4 45-49 16.4 16.3 50-54 16.8 18.2 55-59 16.5 19.0 60-64 12.6 14.5 자료원 : US Spinal Surgery Market (Frost & Sullivan, 2010) 1 북미지역 판매기업 DePuy Medtronic Synthes AxioMed Nuvasive Scient'x LDR Spine Aesculap Implant Systems Spinal Motion Biomet Stryker Globus Medical Cervitech SpineCore Orthofix

76 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 58 디스크 관절 성형 시장: 미국 내 관련 업체 리스트 회사명 제품명 제품 종류 DePuy CHARITE Lumbar DePuy Discover Cervical Medtronic Bryan Cervical Medtronic Prestige Cervical Medtronic Maverick Lumbar Synthes ProDisc-L Lumbar Synthes ProDisc-C Cervical AxioMed Freedom Lumbar Nuvasive XL TDR Lumbar Nuvasive NeoDisc Cervical Nuvasive DISCOCERV Cervical LDR Spine Mobidisc Lumbar LDR Spine Mobidisc-C Cervical Aesculap Implant Systems Activ-L Lumbar Spinal Motion Kineflex Lumbar Spinal Motion Kineflex-C Cervical Biomet Rescue Cervical Biomet Min T Lumbar Stryker Flexicore Lumbar Globus Medical Secure-C Cervical Cervitech PCM Cervical SpineCore Cervicore Cervical Orthofix Advent Cervical 자료원 : US Spinal Surgery Market (Frost & Sullivan, 2010)

3. 미국 의료기기 시장의 특징 77 12) 의료용 영상소프트웨어(Medical Image Processing System) American College of Radiology (ACR) 와 National Electrical Manufacturer Association (NEMA) 는 ACR-NEMA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) Standard를 공동으로 발표하였음. 이것은 이미지 장치의 브랜드나 이미지 파일의 형태와 관계 없이, 모든 이미지 파일이 서로 공유 및 교환이 가능하도록 하기 위한 방법을 서술함. 이와 더 불어 국제적으로 널리 통용되는 기준도 따로 있음. Open System Interconnect (OSI)라는 기준 은 International Organization for Standardization (ISO)에서 제정함. Health Level Seven International (HL7)은 전자 정보 교환(electronic data interchange)에 대한 기준을 제공함. RISs(Radiology Information Systems)가 PACS(Picture Archiving and Communication Systems)와 통합되는 경우가 계속 증가하는 추세이며, RISs가 EHR과 통합되는 경우도 있음. 이러한 시스템을 통합하게 되면, 임상적 자료와 행정적 자료의 통합이 좀 더 원활하게 진행 될 수 있음. 새로 구입하는 기기의 경우 최신 버전의 Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) standard와 호환이 되어야 함. ECRI 자료는 병원 측이 공급업자에게 DICOM conformance statement를 제공 받아야 하며, DICOM conformamce statement는 어떤 이미지 정보, Service class, data encoding이 공급업자로부터 제공되는지 구체적으로 제시해야 한다 고 설명함.

78 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 1 공급업자별 가격정보 표 59 Information and Image Management (Cardiology)의 Price List Supplier Model Price range/lab Maintenance cost Warranty AGFA HEALTHCARE IMPAX Cardiovascular $35,000-100,000 12% of purchase price 1 year Service contracts; pricing varies based on level of service CARDIAC SCIENCE Heart Centrix Pyramis 6.5 $25,000-60,000 average contract purchased; applies only to product software; hardware maintenance costs are based on agreement 1 year between hardware vendor and the customer CARDIOPULSE CardioPulse CVIS $10,000-400,000 client/server; ASP:$225/mo. upto $10,000/month for small single-license system 15% of purchase price 1 year CEDARON MEDICAL CardiacCare $22,000-1,000,000, depending on configuration 15% of purchase price 1 year DIGISONICS DigiView $8,000-2,000,000 Not specified 1 year EPIPHANY CARDIOGRAPHY PRODUCTS Cardio Server $30,000-300,000 12% of purchase price 3 years, hardware FUJIFILM MEDICAL Synapse Cardiovascular $50,000 16% of list price, includes third-party software and all future upgrades 1 year LUMEDX CardioPACS $10,000-20,000 10% of purchase price 1 year MEDIMATIC ComPACS $10,000-1,000,000 15% of purchase price 1 year OPTIMED OptiCor $20,000 7-10% of purchase price 1 year

3. 미국 의료기기 시장의 특징 79 Supplier Model Price range/lab Maintenance cost Warranty Philips $95,000 core price, PHILIPS HEALTHCARE Cardiovascular Information Management System includes 10 concurrent licenses; additional Depends on configuration and service contract 1 year (CVIS) modules $4,200 PHILIPS HEALTHCARE TraceMasterVue ECG Management System $35,000-225,000 Depends on configuration and service contractor technology update agreement 1 year turnkey systems, 90 days software only PHILIPS HEALTHCARE Xcelera Image and Information $60,000to 500,000, depending on Depends on configuration and 1 year Management System configuration service contract RADINFO SYSTEMS PowerPACS/RIS Cardiology $20,000 16% of purchase price 1 year SCIMAGE PicomEnterprise $50,000-100,000 12-17% of purchase price 1 year with purchase, additional terms available SCOTTCARE CardioView Dx Suite $3,000 12% of purchase price 1 year THINKING SYSTEMS ThinkingPACS $5,000 12-15% of purchase price 1 year $5,270, unlimited viewing license WELCH ALLYN Welch Allyn CardioPerfect Workstation software only; various software, service, and connectivity options available 11% of purchase price 1 year at additional fees 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database

80 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 60 Picture Archiving and Communication Systems (Radiology)의 Price List Supplier Model Price structure Typical price range Hard ware Software AMD TECHNOLOGIES Catella Typically hardware and software $13,000-400,000 Dependson system configuration Depends on system configuration ASPYRA AccessNET Hardware and software separate $100,000-300,000 $50,000-150,000 $50,000-150,000 Modular, hardware BRIT SYSTEMS Roentgen Files PACS /software(servers), hardware/software orsoftware only (viewers) Not specified $20,000 Not specified Modular, hardware BRIT SYSTEMS Roentgen Works PACS /software(servers), hardware/software or software only $1.50/study plus upfront setup cost Not required for hosted solutions Included in price/study (viewers) imsipacs, INTEGRATED MODULAR imsiview 3D, imsiview with OrthoView Add-On, imsiworklist Hardware, software, licensing, and hosted (ASP) Not specified $5,000 $5,000 to $30,000 INTEGRATED MODULAR imsiris-x-2, imsiintegrator, imsivoice-interactive, ImageWebGate Hardware, software, licensing, and hosted (ASP) Not specified $5,000 $5,000 to $30,000 VOYAGER PACS Voyager PACS Turnkey or software only $20,000 Varies Not specified 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database

3. 미국 의료기기 시장의 특징 81 표 61 Information Systems (Radiology)의 Price List Supplier Model List price Warranty AIM SOFTWARE SYSTEMS AIM/400 Radiology Management System $60,000 1-3 years, hardware; 90days, software AMICAS Vision Series RIS $50,000-500,000 90 days, software ASPYRA CyberRAD / AccessRAD Radiology Information System $40,000 base RIS software; $70,000 base RIS/PACS software 1 year BHMS OMNITRAX $5,000-25,000 90 days CPSI CPSI System $30,000-35,000 Unlimited support agreement CPU MED/FM for Radiology $50,000 for software or $200/user/month 1 year, hardware; 90 days, software INSIGHT OmniMPM Mammography Patient Manager $8,000-30,000, software and support 1 year INSIGHT OMNIRad $20,000-60,000 1 year INTEGRATED MODULAR SYSTEMS imsiris-x2 Software service is charged by ASPmodel based on monthly olume 1 year, software license; 90days, manufacture-r hardware INTEGRATED MODULAR SYSTEMS imsiview.ris Base software license $10,999 includes 5 clients; license for additional 5 clients $5,500 1year, software license; 90 days, manufacturer hardware MAMMOGRAPHY REPORTING SYSTEM MRS7 Mammography Reporting System $4,900 to 40,000 1 year MEDWEB Radiology $30,000-40,000 Manufacturer(hardware) MKS RAMS $42,000 1 year PENRAD Mammography Information System (MIS) $34,000 1 year hardware and software PENRAD PENTRAC $1,500 NA SCC SOFT COMPUTER SoftRad $75,000-500,000 SCIMAGE PicomEnterprise $50,000-100,000 1 year, hardware; 90days, software maintenancecontract 12 months with purchase, additional terms available at time of purchase SWEARINGEN SOFTWARE RISynergy $50,000-250,000 1 year 자료원 : ECRI Institute의 Healthcare Product Comparison System Database

82 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 1 북미지역 판매기업 - Information and Image Management AGFA HEALTHCARE CARDIOPULSE CEDARON MEDICAL DIGISONICS EPIPHANY CARDIOGRAPHY PRODUCTS FUJIFILM MEDICAL LUMEDX MEDIMATIC OPTIMED PHILIPS HEALTHCARE RADINFO SYSTEM SCIMAGE SCOTTCARE SPACELABS HEALTHCARE THINKING SYSTEMS WELCH ALLYN - Picture Archiving and Communication Systems (Radiology) AGFA HEALTHCARE AMD TECHNOLOGIES AMICAS ASPYRA BRIT SYSTEMS CARESTREAM HEALTH CERNER CICADA DR SYSTEMS EMED TECHNOLGIES FUJI GE HEALTHCARE IMCO TECHNOLGIES

3. 미국 의료기기 시장의 특징 83 INFINITI INTEGRATED MODULAR MEDPACS MEDSTART MEDWEB MERGE HEALTH PHILIPS PROTEC RAMSOFT RASNA RAGON-DELFT SCIMAGE SECTRA IMTEC SIEMENS VEPRO VITEL NET VOYAGER PACS - Information System (Radiology) AIM SOFTWARE SYSTEMS AMICAS ASPYRA BHMS CPSI CPU INSIGHT INTEGRATED MODULAR SYSTEMS MAMMOGRAPHY REPORTING SYSTEM MEDWEB MKS PENRAD SCC SOFT COMPUTER SWEARINGEN SOFTWARE

84 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 13) 스텐트(Stent) Stent는 심혈관계 의료기기 중 Intervention Cardiology 제품으로 구분이 됨. Stent의 종류에는 Bare-Metal Stents (BMS), Drug-Eluting Stents (DES), Bio-absorbable stents, and Drug-Eluting Balloons (DEB) 등이 있음. 주요 업체로는 보스턴 사이언티픽 (Boston Scientific), 코디스 (Cordis Corporation), 메드트로 닉스 (Medtronics Inc.), 애보트 (Abbott Laboratories), 그리고 테루모 (Terumo Corporation) 이 있음. 전세계 스텐트 시장에서의 주요 업체별 점유율은 다음과 같음. 그림 9 스텐트 시장의 업체별 점유율 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) Markets and Markets자료에 따르면 Stent 시장은 북미 지역이 세계시장의 45.0%를 점유하고 있음. 2008년 40.6억 달러에서 2010년 43.9억 달러로 성장하였고, 2015년까지 매년 5.4%를 성장 하여 57.1억 달러에 이를 것으로 예상됨. 글로벌 시장은 2010년 98.4억달러에서 2015년 133.2억 달러로 매년 6.2% 성장할 것으로 예상됨. 표 62 Stent 시장규모 지역 2008 2009 2010 2011 2015 연평균 성장률(%) 북미 4,060 4,160 4,390 5,710 5,710 5.4 유럽 2,800 2,870 3,070 4,280 4,280 6.9 아시아 1,440 1,480 1,600 2,340 2,340 7.9 기타 지역 720 740 780 990 990 4.9 전체 9,020 9,250 9,840 13,320 13,320 6.2 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015)

3. 미국 의료기기 시장의 특징 85 3.2 미국 의료개혁 법안 제도가 의료기기 산업에 미치는 영향 미국은 민간의료보험이 발달한 대표적인 국가로써 OECD 국가 중 단연 가장 높은 국민의료비 를 지출함. 특히 GDP대비 국민의료비가 지난 2007년 기준 약 16%를 나타내며 OECD 국가 평균을 훨씬 상회하고 있음. 그럼에도 불구하고 전인구의 약 15.9% 가량이 의료보험 미 수혜 자로 남아 있어 의료시스템 변화의 필요성이 지속 제기되고 있는 상황임.(24) 그림 10 높은 의료비, 미국의 고민 : GDP 대비 국민의료비 비중 자료원 : OECD Health data, Mirae Asset Research, 2009

86 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 63 미국 내 보험 유형 및 연령별 건강 보험 보장성 비율 연령대 인구 (단위: 백만) 회사를 통한 보험 (employment -base) 개인 (private non group) 메디케어 메디케이드 또는 다른 공공 보험 군인/전역 군인 보험 보험 없음 5세 이하 20.4 57.0% 4.8% 0.9% 31.9% 3.3% 10.8% 5-18 57.5 63.5% 5.6% 0.7% 24.1% 3.0% 11.9% 19-24 24 53.1% 5.6% 0.7% 11.2% 3.1% 32.6% 25-34 39.5 60.7% 5.7% 1.4% 8.7% 2.7% 26.4% 35-54 85.9 70.3% 7.1% 2.9% 6.9% 2.9% 17.0% 55-61 23.3 69.2% 9.4% 7.0% 7.3% 5.9% 13.5% 62-64 7.7 62.6% 12.3% 14.0% 8.2% 7.1% 13.8% 65세 이상 35.5 36.2% 27.2% 95.0% 9.6% 7.4% 1.3% 전체 293.8 60.9% 9.1% 13.7% 13.0% 3.8% 15.9% 자료원 : OECD Health data, Mirae Asset Research, 2009 3% 의 내국 소비세가 소매제품을 제외한 모든 의료기기에 부과될 예정임. 2013년부터 2019년 까지 계산해보면 총 200억 달러 정도 금액이 부과될 것으로 예측됨. 특히 AdvaMed(미국의료 기기산업협회)는 실제효율이 23%에서 43%까지 성장하는 효과가 나타날 것이라고 예측함. 고 정세로 거두기 때문에 중소기업과 신규업체들에게 미치는 영향이 훨씬 클 것으로 예상됨. 2013년 3월부터 의료기기업체는 제조사와 전문의/병원간의 운송비용 이외 발생되는 모든 비용 에 대해 보고를 하게 되어 있고 이것은 주별로 한정적인 선취권을 가질 수 있음. 국영보험 지출 축소를 위한 메디케어 중 advantage 부분은 삭감이 이루어지는데, 향후 20년간 2,720억 달러의 지출이 축소되고 병원들은 모든 의료장비의 구매를 60%까지 줄일 것으로 예상 됨. 그리고 imaging payment 또한 향후 10년 동안 230억 달러 정도 줄어들 것이고, 확장된 경 쟁 입찰이 확대되어 2011년부터는 내구성 있는 제품들을 위주로 이루질 예정임. 간접적으로 영향을 미치는 항목으로 보장성 확대를 들 수 있는데, 완만한 산업이익구조를 만 들어 주고, 메디케이드의 등록을 증가시키며 보험제도에 가입하지 않았던 국민들의 가입을 종 용하게 되어 2014년과 2019년 사이에 국가재정에서 1.7%가 추가적으로 지출될 것으로 보임. 또 다른 간접 영향으로서 질적 향상을 위한 보험금 지급 프로그램 개혁이 이루어질 예정임. 병원을 기준으로 보면 2013년에 시작하여 높은 성과를 보이는 병원에게 인센티브가 지급되는 형태가 될 것임. 성과 지표로는 DRG 감소, 지나친 병원 재입원 등으로 인한 메디케어의 지급 율 감소 등에 따른 성과지표를 기준으로 함. 전문의들에게도 인센티브 안이 적용되는데 2014

3. 미국 의료기기 시장의 특징 87 년까지는 좋은 결과를 도출하고, 질 높은 의료서비스를 제공하는 경우에 인센티브를 지급하는 것으로 함. 2015년부터는 보고를 제대로 하지 않는 경우에 penalty를 제공하는 것으로 프로그 램이 바뀔 예정임. 보건의료 비용 통제 개혁도 간접적인 영향을 미칠 예정임. 환자를 급성환자, 비급성환자, 입원 환자, 통원환자, 급성 이후 관리 등과 같이 분류하여 비용을 지급하고, 만약 이러한 제도가 성 공적으로 시행 되는 경우에는 입원 전 3일, 퇴원 후 30일까지 등으로 기준이 확산될 것으로 예상됨. 집에서 치료를 받는 경우에는 만성질환 관리 및 예방 등의 훈련을 받은 건강관리팀이 그들이 집중적으로 전담할 수 있도록 새로운 환자군을 만들어서 관리할 예정임. 또한 메디케 어의 수혜를 꼭 받아야 하는 환자들을 대상으로 입원일수를 줄이고, 비용을 줄이며 환자의 만 족도를 높일 수 있는 방법을 마련하고 있음. 동시에 이러한 환자들이 가정에서도 좋은 치료를 받을 수 있도록 노력 중임. (25). 오바마 대통령이 제시하였던 건강보험개혁의 목표는 전 국민이 접근 가능한 저렴한 건강보험 혜택을 확대하는 것임. 그러나 오바마가 맨 처음에 구상하였던 정부 주도의 공공보험 도입방 안은 건강 보험 개혁법안 통과를 위한 정치적인 조율 과정에서 충분히 포함되지 못하였음. 공화당을 중심으로 한 보수진영 및 민주당의 소장파 의원, 보험업계 및 의료계는 건강 보험 개혁 법안이 재정 적자 증가, 조세 부담 심화, 고용 악화, 민간 의료보험 위축 등의 문제를 일으 킬 수 있다며 반대하였음. 즉, 공화당은 건강보험 개혁 법안이 국민의 세금 부담을 높이고, 노 인 의료보험 지원을 축소하는 내용이라고 비판함. 또한 공화당을 지지하는 고소득자의 경우 세금 부담 가중에 대해 거부감을 나타내고 있음. 한편으로는 이러한 의료법 개혁이 의료서비 스 질의 하향평준화를 유발할 수 있다는 우려도 제기되고 있음. 미국 의회 예산국(CBO: Congressional Budget Office)은 개혁 법안이 시행되면 첫 10년간 1,430억 달러, 향후 20년간 1조 3,000억 달러의 재정적자 감축이 예상된다고 발표함. 또한 총 의료비용 감소, 의료시스템 개혁, 고소득층 세금 부과와 건강보험상품거래소를 통해 가입자들 이 현행보다 12~20% 정도 인하된 건강보험 상품을 구입함으로 가능할 것으로 예상함. 건강보험개혁 통과로 인해 향후 오바마 행정부가 금융개혁법안, 에너지법안, 이민개혁법안, 대 외통상정책 등 기타 주요한 정책에 보다 집중할 수 있는 기반이 마련되었음. 또한 수출확대 이니셔티브(National Export Initiative)및 한국, 파나마, 콜롬비아 등 주요 교역상대국과의 무 역관계 강화, 환태평양파트너십(TPP: Trans Pacific Partnership)주도 등 시장 확대와 고용 증대를 위한 통상정책을 적극 추진할 것으로 전망됨. 그러나 개혁 정책 사안에 따라 공화당과의 갈등 증폭, 민주당 의원들의 미진한 지지 확보 등 우려도 여전히 잔존하여, 향후 개혁정책 추진과정에서 시장에 미칠 정책리스크(policy risk) 에 유의할 필요가 있음(26).

88 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 4. 미국시장 내 의료기기 주요 기업 정보 4.1 전 세계 30대 주요 기업 정보 의료기기 Top 30 global company 중에서 미국에 본사를 둔 기업이 18개로 파악됨. 그 규모를 보면 2009년도 기준으로 하여 Johnson & Johnson 235억 달러의 매출액을 달성하였고, GE Healthcare가 160억 달러, Medtronics가 145억 달러, Baxter International이 126억 달러 등으로 집계됨. Cardinal Health의 매출액은 85억 달러로서 미국 내 5번째 규모의 매출액을 보임(27). 표 64 전 세계 30대 주요 기업 정보 순위 회사명 국가 매출액 (unit: 1억 달러) 1 Johnson & Johnson 미국 235 2 GE Healthcare 미국 160 3 Siemens 독일 154 4 Medtronic 미국 145 5 Baxter International 미국 126 6 Philips Healthcare 네덜란드 109 7 Cardinal Health 미국 85 8 Boston Scientific 미국 80 9 Covidien 아일랜드 77 10 Stryker 미국 71 11 Roche 스위스 63 12 Becton Dickinson 미국 59 13 Abbott Laboratories 미국 58 14 B. Braun 독일 56 15 St. Jude Medical 미국 46 16 3M Healthcare 미국 43 17 Zimmer 독일 41 18 Thermo Fisher Scientific 미국 40 19 Smith & Nephew 영국 37 20 Danaher 미국 36 21 Toshiba 일본 35 22 Olympus Medical Systems 일본 34 22 Fresenius Medical Care 독일 34 22 Synthes 스위스 34 25 Alcon 스위스 31 26 Terumo 일본 30 27 Biomet 미국 25 27 CR Bard 미국 25 29 Beckman Coulter 미국 24 30 Dentsply International 영국 23 자료원 : Global Market for Medical Devices, Kalorama Information, 2010

4. 미국시장 내 의료기기 주요 기업 정보 89 상위 30개 기업들을 살펴보면 Johnson & Johnson, Siemens, GE Healthcare, Medtronic, Baxter International, Philips Healthcare, Abbott Laboratories, Boston Scientific Corporation, Covidien, and Becton, Dickinson 등으로 손꼽을 수 있음. 이 상위 30개 기업이 전체 시장의 63%를 차지하고 있는 형태임. 정형외과 분야에서 두각을 나타내고 있는 Synthes가 2012년까 지 Johnson & Johnson에 인수 합병될 예정이므로 Johnson & Johnson 의 시장 장악력은 더 높아질 것으로 예상됨(12). 각 회사별 주요 제품은 다음과 같음. (12) 1 Johnson & Johnson Orthopaedics, 임플란트, Joint Replacements, Sports Medicine, Heart disease, Vascular disease, Peripheral Vascular disease, Obstructive Disease, Neurological Disease 2 GE Healthcare 진단용 imaging: Computed Tomography, Magnetic Resonance Imaging, Mammography Molecular Imaging, Nuclear Medicine, PET 및 PET/CT Imaging, PET Radiopharmacy, Pre-Clinical Imaging, Radiography, Radiography 및 Fluoroscopy, 초음파 기기 Interventional 및 수술관련 제품: Interventional X-ray, 수술용 Mobile C-arms. Clinical 시스템: Anesthesia delivery, Diagnostic ECG, Lunar densitometry, Maternal infant care, Patient monitoring 솔루션, 및 Respiratory care. 부속 기기 및 Supplies: Patient monitoring 시스템 및 Anesthesia delivery 시스템 3 Siemens Angiography, Computed Tomography, Fluoroscopy, Magnetic Resonance, Mammogaphy, Molecular Imaging/Nuclear Medicine, Radiography, Refurbished 시스템, 수술용 C-arms 및 Navigation 초음파 기기 4 Medtronics Cardiac rhythm 관련: Cardioverter-심장충격기 (ICDs), Implantable cardiac resynchronization therapy 기기, Implantable cardiac pacemakers 척추 관련: Degenerative disc disease, 척추관련 deformity, 척추관련 암질환, 척추뼈의 fracture와 관련된 제품 기타: Hydrodebrider system, MeroGel dressing, PEAK plasma blade TnA Tonsil 및 Adenoid tissue dissection용 기기 5 Baxter International BioSurgery - ACTIFUSE [Bone Graft Substitute] Silicate Substituted Calcium

90 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Phosphate. Drug Delivery 시스템 - MINI-BAG Container, VIAL-MATE Adaptor, MINI-BAG PLUS Containers, Frozen Premix 솔루션 (GALAXY Container System). Home Dialysis - Peritoneal Dialysis 및 Home Hemodialysis (Dianeal PD 솔루션, Extraneal (icodextrin) PD 솔루션, HomeChoice 및 HomeChoice Pro APD system 및 Ultrabag System) In-center hemodialysis (Hemodialysis Dialyzers, Hemodialysis Bloodline Tubing Sets (Ancillaries), Hemodialysis Fistula Needles (Ancillaries), Hemodialysis Syringes, Hemodialysis Saline, 및 Hemodialysis Concentrates). 6 Philips Healthcare Computed tomography: Scanners, workflow 솔루션, idose, NetForum community. Diagnostic ECG: ECG 관리, Cardiographs, Holter Monitoring, Stress Testing, ECG Algorithms. Emergency care 및 resuscitation: Automated External 심장충격기, Advanced Life Support 제품, Data 관리 솔루션, Temperature modulation therapy Fluoroscopy: Interventional Fluoroscopy, Diagnostic Fluoroscopy. Clinical informatics: Cardiology Informatics, Enterprise Imaging Informatics, IntelliSpace Informatics 솔루션, Applications 및 Workstations, Acute Care Informatics, ICU Informatics, Telehealth, Clinical Informatics-Patient monitoring. Interventional X-ray: Interventional Vascular 수술, Interventional Cardiac 수술, Electrophysiology, Interventional Cardiology, Interventional Radiolog, Interventional Neuroradiology. Magnetic resonance 시스템 Monitoring: patient monitors, fetal 및 maternal monitors Nuclear medicine: PET/CT, SPECT/CT Radiography: Analog Radiography, Digital Radiography, Computed Radiography, Mobile Radiography Mammography: Analog Mammography, Digital Mammography, Computed Mammography Supplies 7 Cardinal Health 수술용 apparel, 수술용 drapes 및 gowns, Gloves, 수술센터용 제품, Clinician apparel, 환

4. 미국시장 내 의료기기 주요 기업 정보 91 자 protection 제품, Fluid suction과 collection 제품, Hospital supply 솔루션, Physician office 제품, 실험실용 Scientific 제품 8 Boston Scientific Cardiac Rhythm 관리 관련: Advanced Mapping Catheters, Implantable Cardioverter 심 장충격기 (ICD) COGNIS Interventional Cardiology 관련: Angiographic Catheter, Atherectomy System, Balloon Catheter, Diagnostic Catheter Gastroenterology 관련: Balloon, Band Ligator, Catheter, Clip, Enteral, feeding Initial Placement 기기 Interventional Bronchoscopy 관련: CRE Pulmonary Balloon Dilator Forceps, Radial Jaw 3 Pulmonary Biopsy Forceps Interventional Radiology 관련: Imager II Angiographic Catheter, Balloon Catheter, Balloon-Expanding Stent, Coil Oncology 관련: RF Ablation Electrode, LeVeen CoAccess Electrode System, LeVeen Needle Electrode Pain Management 관련: Implantable Pulse Generator Precision Plus SCS System Urology 관련: Anchor System, Balloon Catheter, Basket, Bulking Agent, Catheter, Graft Material Women's Health 관련: Anchor System, Bulking Agent, Endometrial Ablation System, Graft Material 9 Covidien Autosuture, Devon, Kendall, Nellcor, Puritan Bennett, Syneture, Valleylab이라는 브랜드 를 구축하고 브랜드 별로 관련 제품을 판매하고 있음 Autosuture: 수술용 stapling 및 Laparoscopic instrumentation 솔루션. Devon: Operating room 제품 및 Safety 솔루션 Kendall: Clinical care, Sharp safety, Vascular therapy, Nursing care, Monitoring room 제품, operating room 제품, OEM 제품 Nellcor: Pulse oximetry, Airway 및 temperature 관리, Critical care 부속 기기 Puritan Bennett: Ventilators, Spirometry, Hospital software 솔루션 Syneture: Sutures, Suture needles, 수술용 accessories, 심혈관 질환 기기15) Valleylab: Vessel sealing, Electrosurgery, RF ablation, RF pain management

92 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 10 Stryker 정형용, 척추관련 제품, Craniomaxillofacial, Trauma, 내시경, 수술용 기구, 환자 handling, EMS 및 Evacuation 장비, Orthobiologics, 수술용 navigation software, 및 Neurovascular intervention 11 Abbott Diabetes care 제품: Glucose monitoring 시스템 및 Test strips (FreeStyle Navigator, FreeStyle Lite, FreeStyle Freedom, FreeStyle Flash Precision Xtra Precision PCx) AxSYM 및 ARCHITECT immunoassay diagnostic 시스템: cancer, 심혈관 질환 disease, infectious disease등에 이용됨 Abbott point of care (POC) 제품: i-stat hand-held analyzer Vascular 제품: Stent 제품 (Xience Prime 및 Xience V drug-eluting stent 시스템, Multi-Link 8, Multi-Link Vision 및 Multi-Link Mini Vision, Acculink Accunet 및 Xact Emboshield NAV6), stent grafts, balloon 기기 (TREK 및 Voyagerballoon dilatation 제 품) 및 Carotid 스텐트 제품 기타: cataract 수술 관련, LASIK 수술, contact lens care 제품 및 dry eye 제품 (Advanced CustomVue, Baerveldt, Blink, COMPLETE, Healon, ilasik, IntraLase, Oxysept, Sovereign, StabilEyes, Synchrony, TECNIS, Ultrazyme, 및 Whitestar Signature) 12 B. Braun Diabetes care - 혈액 glucose monitors, 혈액 glucose test strips, Capillary 혈액 collection 및 부속 기기 Orthopaedic - Hip arthroplasty (Bicontact Universal Hip System, Metha Short Hip Stem, etc.), Knee arthroplasty (e.motion Total Knee System, Columbus Total Knee System, etc.), OrthoPilot Navigation System for Precise, accurate 및 reproducible implant positioning 13 St. Jude 주요 제품: Cardiac resynchronization Therapy 기기, ICDs, Pacemakers, Leads, LV Lead Delivery Tools. Electrophysiology: Introducers, Catheters, Advanced Cardiac Mapping, Cardioversion, 시스템, Navigation 시스템, Ablation 시스템, 초음파 기기 Bradycardia: Pacing Leads 및 Biventricular

4. 미국시장 내 의료기기 주요 기업 정보 93 Tachycardia: ICDs (Implantable Cardioverter Defibrillator 시스템), ICD Leads Cardiology 및 Vascular Access: Introducers, Catheters, Vascular Closure 기기, Proximal Embolic Protection, Patent Foramen Ovale Closure, 초음파 기기 Cardiac Surgical Ablation: Cardiac Ablation System 및 Repair 제품 14 Zimmer 정형용 재건 임플란트: 무릎용 임플란트, 엉덩이뼈 용 임플란트, 팔꿈치 용 임플란트, 어깨 용 임플란트, 치과용 재건 임플란트, 치과용 restorative 제품, 치과용 regenerative 제품 척추 임플란트: Cervical plate 시스템, Specialty allograft, 척추 고정 시스템 및 Stabilization 시스템 Trauma 제품: 엉덩이뼈 고정 제품, Plates, Screws, Pins, Wires, Nails 정형용 수술용 제품: Tourniquets, 혈액 관리 시스템, Wound debridement 제품, Traction 기기, 정형용 soft goods 15 Smith & Nephew 정형용 재건 (reconstruction), 정형용 Trauma, 내시경, Advanced Wound 관리, 및 Clinical Therapies 16 Toshiba 주요 제품: 심혈관 X-Ray, Computed Tomography, Magnetic Resonance, 초음파 기기, X-Ray, Healthcare IT 17 Olympus Imaging 시스템: voice recorders 및 digital cameras Medical 시스템: 수술용 endoscopes, medical endoscopes, ultrasonic endoscopes, endoscope disposal 장비 Life science: biological microscopes, industrial microscopes, clinical hemanalysis 시스템 18 Fresenius Medical Care Chronic hemodialysis 부문: Cardioprotective hemodialysis, Hemodialyzers, Hemofilters, Dialysis fluid filters, Tubing 시스템, Fistula needles, Disinfectants, Water technology, Information Technology, Dialysis 관련 설비, Acute hemodialysis machines, Hemofilters 및 Plasmafilters, Acute tubing 시스템 및 Cassettes, 솔루션, Catheters, Pediatric therapies, GENIUS system Home Therapy 부문: Home hemodialysis, peritoneal dialysis, peritoneal dialysis fluids,

94 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD), Automated Peritoneal Dialysis (APD), Pediatric therapies, Software, Therapeutic Apheresis ( DALI, Immunosorba, Globaffin) 19 Synthes Trauma 제품: Plate 및 screw 시스템, Intramedullary nailing 시스템, External 고정 제품, Bone Void Fillers 척추 제품: Anterior stabilization, Bone void fillers, Cervical 제품, Deformity 제품, Spine arthroplasty, Posterior stabilization CMF 제품: Cranial, Craniofacial, Distraction osteogenesis, Mandible 제품. thorax 제품 Biomaterials 제품: Bone void fillers, Porous polyethylene 임플란트, Resorbable 고정 제품 20 Alcon 수술용 제품: Cataract 수술을 위한 수술 제품, 수술용 Glaucoma, Vitreoretinal 수술, Refractive 수술, 수술용 설비 및 부속기구, refractive lasers, ophthalmic를 위해 맞춤 설 비된 procedure packs Vision care 제품:L AIR OPTIX, DAILIES, FreshLook contact lenses, OPTI-FREE RepleniSH Multi-Purpose Disinfecting 솔루션 (MPDS), OPTI-FREE EXPRESS MPDS Lasting Comfort Formula contact lenses 솔루션 Terumo Medical Corp. Terumo Interventional 시스템: endovascular procedures와 관련된 제품으로서 구체적인 예로는 peripheral, embolization, transradial access를 들 수 있음. Terumo Medical 제품: 퇴원환자 (outpatient)의 routine care 등에 필요한 의료기기를 생 산 및 유통함. Terumo Transfusion 제품: 혈액 저장(banking), transfusion, biopharmaceuticals, cellular therapy, biotechnology 관련 제품을 제조함. Biomet 재건 제품: Knee 시스템, Hip 시스템, Extremity 시스템, 치과용 재건 기기, Autologous therapy 제품과 서비스 고정 기기: Electrical stimulation 시스템, External 고정기기, Internal 고정 기기, Craniomaxillofacial 고정 시스템, Bone substitute materials 척추용 제품: 척추용 전기 자극기, 척추고정 시스템, bone substitute materials, Motion preservation 제품

4. 미국시장 내 의료기기 주요 기업 정보 95 기타: Sports medicine 제품. 정형용 support 제품 Beckman Coulter Point of care testing 제품: Rapid diagnostic test kits, immunoassay, hematology 기구. Immunohematology 제품의 예로는 the PK 7300 automated analyzers, 혈액 grouping reagents 등이 있음. Hematology 제품: COULTER DxH 800, COULTER LH 500 Hematology Analyzer, COULTER DxH300 및 AcT 계열 제품과 COULTER LH 750, 755, 780, 1500 제품이 있 음. LH 780 system, LH 1500 는 hematology automation 시스템임. Dentsply International 주요 제품: Infection control, Preventive, Periodontics, Restorative, Orthodontics, Prosthetic, Endodontics, 임플란트 제품 전 세계 30대 주요 기업의 지역적인 특징으로는 미국에 본사를 두고 있다는 점을 꼽을 수 있 음. 자세히 살펴보면 상위 30대 주요 기업 중에서 미국을 기반으로 한 기업들이 65% 이상임. GE Healthcare, J&J, Medtronic 등과 같은 미국 출신의 거대 의료기기업체는 전 세계에서 그 들의 영향력을 점차 확대해나감. 따라서 미국이 전 세계 의료기기 시장의 최고 리더 자리를 계속적으로 지켜나갈 것으로 예측됨. 그림 11 전 세계 30대 주요기업의 의료기기 시장 점유율 (2009) 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015)

96 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그림 12 30대 주요기업의 지역적인 점유현황 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 그림 13 주요 기업들의 의료기기 시장 진입 현황 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015)

4. 미국시장 내 의료기기 주요 기업 정보 97 시장성장세와 시장점유율을 고려하여 선정한 Top 10 기업들의 제품군들을 살펴보면, 심혈관 장비가 가장 큰 영향력을 가지고 있다는 점을 알 수 있음. 이 시장에서의 주요 기업으로는 St. Jude Medical, Abbott Laboratories, Medtronic Inc., 그리고 Boston Scientific Corporation을 꼽을 수 있음. 심혈관 관련 환자들이 지속적으로 증가하고 있는 추세이므로 시장 내 경쟁이 더욱 치열해 질것으로 예측됨(12). 그림 14 전 세계 10대 주요한 의료기기 시장의 구도 자료원 : Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015) 4.2 미국 내 Top 4 기업 정보 미국 내 TOP 4 기업의 특징을 업체 개요, 주요현황 및 주력제품이라는 틀에서 분석해 보면 아래와 같음. 분석내용을 종합해 보면 미국 시장은 기술력과 마케팅 능력을 보유한 소수의 다 국적 기업이 대규모 R&D투자로 기술 및 품질 경쟁력 향상에 초점을 맞추고 있다고 결론지을 수 있음.

98 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 65 미국 내 주요 Top 4대 기업 개요 및 현황 기업 업체개요 Johnson & Johnson GE Healthcare Medtronics Baxter International 업체개요 주요현황 및 주력제품 업체개요 주요현황 및 주력제품 업체개요 주요현황 및 주력제품 업체개요 주요현황 및 주력제품 1) 매출액 : 235억 달러 2) R&D 투자액 : 17.6억 달러(MD&D 부문)/ R&D 집약도 : 7.5% ( 06년 8.7% 정점으로 09년 7.5%로 소폭 감소) 1) 3대 사업부 중 MD&D(Medical Devices & Diagnostics) 부문은 글로벌 경제 위기에도 불구, 매출액 지속 상승 * 169억 달러( 04) 191억 달러( 05) 203억 달러( 06) 217억 달러( 07) 231억 달러( 08) 235억 달러( 09) 2) MD&D 주요 제품 DEPUY*, Ethicon Endo Surgery**, Ehicon***, Cordis(스텐트, 카테터), Vision Care(콘택트렌즈), Diabetes Care(혈당측정기), Ortho Clinical Diagnostics(진단검사 시스템) 등으로 구성 * 척추최소침습시술기, 인공관절 등, 09년 매출 53.7억 달러 기록 **내시경, 흉부 생체검사 제품 봉합기, 09년 매출 44.9억 달러 기록 ***항균 봉합사, 비뇨기과 치료기구, 09년 매출 41.2억 달러 기록 1) 매출액 : 160억 달러(전년대비 7.9% 감소) * 134억 달러( 04) 150억 달러( 05) 166억 달러( 06) 170억 달러( 07) 173 억 달러( 08) 160억 달러( 09) 2) R&D 투자액 : 10억 달러/ R&D 집약도 : 6.3% 3) 1930년대 Pickering사 인수, X ray 인수를 통해 시작 4) 1980년대 MRI 투자 개발에 성공, 세계 2위 기업으로 부상 1) 의료 영상, 정보기술, 진단 및 환자 모니터링 시스템 부문 전문성 보유 2) Surgery(수술용 영상 의료기기), Healthcare System(CT, MR, 분자 이미징 기술), Medical Diagnostics (조기 발견 및 진단), IT 솔루션(RIS/PACS, CVIS)등 사업 수행, 08년 10억 달러 R&D 투자 집행 1) 매출액 : 146억 달러(전년대비 8% 증가) 2) R&D 투자액 : 13.5억 달러(전년대비 6.3% 증가)/ R&D 집약도 : 9.2% 순환기, 신경계 관련 의료기기 생산 기업 1) 전체 매출의 30% 이상을 차지하는 Cardiac Rhythm Disease Management (심장박동, 심혈관계) 부문의 제품 개발 활발 2) 전체 매출에서 20% 가량 차지하는 Spinal(척추, 디스크 치료) 부문은 07년 Kyphon사 인수로 Product Line 다양화 성공 1) 매출액 : 126억 달러 2) R&D 투자액 : 9.2억 달러(전년대비 5.6% 증가)/ R&D 집약도 : 7.3% 3) 미국과 유럽 중심으로 혈우병, 신장병, 면역질환 등 치료제, 의약품, 주사기, 혈액투석기 등 생산 1) Renal 사업부문에서 복막투석(PD), 말기 신장병 환자를 위한 혈액 투석기 및 부속품 보급, 총 23억 달러 매출 기록 자료원 : 한국기계연구원, 의료기기 기획보고서 2010(28)

4. 미국시장 내 의료기기 주요 기업 정보 99 4.3 미국 내 배급기업 정보 미국시장에서는 M&A 및 제조를 기반으로 하는 의료기기회사가 있는 반면 미국 전체를 망라 하는 주요 배급업자가 있음. 이러한 배급 업자는 고객에 대해서 경쟁력이 높은 제품가격과 원스톱 서비스를 제공하는 대신 높은 마진을 받고 있음. 이 유통기업는 Healthcare Management 업계에 정통하며 대규모 유통 망을 가지고 있음. 4대 배급업자에는 카디널 헬스(Cardinal Health), 오웬스&마이너(Owens & Minor), 맥케슨 메 디컬(Mckesson Medical), 메드라인(Medline)가 있음. (1). 이외에 Physician Sales & Service(PSS) World Medical이라는 회사도 손꼽히는 National Distributor 중에 하나임. Regional distributor로는 Clafin Medical, Buffalo Hospital Supply, American Medical Depot, Midwest Medical이 있음. 카디널 헬스 (Cardinal Health): 의약품과 의료기기의 유통업체임. Cardinal 브랜드로 만들어진 제품을 판매하고 있음. Cardinal 브랜드로 제작된 제품에는 바늘 (Needles), 주사기 (Syringes), ECG monitoring electrodes, 라텍스 검사용 장갑 (Latex exam gloves), 손위생 상품 (Hand hygiene)이 있음. (29) 그림 15 카디널 헬스(Cardinal Health) 홈페이지 자료원 : Cardinal Health 홈페이지 (www.cardinal.com)

100 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 오웬스&마이너 (Owens & Minor): 의료기기의 공급, 유통, 그리고 컨설팅 (구입/계약/운반에 관한 컨설팅) 서비스 등을 제공함. 타겟으로 하고 있는 고객층은 병원 (hospital), 응급 수술 센터(ambulatory surgery centers), 공급업자 (suppliers)가 있음. 제공하고 있는 솔루션에는 MediChoice, OM Direct, CostTrack, OM Healthcare Logistics, WISDOM Gold, PANDAC, SurgiTrack, Clinical Supply Solutions, Surgery Center Solutions 가 있음. 특히 MediChoice 는 제조업체와 협력하여 만든 브랜드로서, 다양한 분야의 제품이 MediChoice라는 이름으로 판 매되고 있음 (30) 그림 16 오엔스 & 마이너(Owens & Minor) 홈페이지 자료원 : 오웬스& 마이너 홈페이지(www.owens-minor.com) 멕케슨 메디컬: 의료용품과 수술 용품, 의료분야에 이용되는 기술과 관련된 서비스를 병원 (physician office), 수술 센터(surgical centers), 요양기관(long-term care facilities), 가정 (home care)에 제공함. 150,000여 가지의 의료 및 수술 용품을 유통함. 의료 및 수술 용품 제조 업체에 MAX Impact라는 솔루션을 제공함. MAX Impact는 제품의 마케팅(communicational vehicles to their targeted sales teams and customers)을 도와주는 기능을 가지고 있음 (31)

4. 미국시장 내 의료기기 주요 기업 정보 101 그림 17 메케슨 메디컬 (McKesson) 홈페이지 자료원 : 메케슨 메디컬 홈페이지(www.mckesson.com) 메드라인: 미국 내 의료용품 공급 시장에서, 사기업(private company)로서는 가장 큰 규모를 자랑함. 125,000 종류의 의료 및 수술 용품을 생산하고 공급함. 포장 및 운반에 대한 서비스, 컨설팅 서비스(공급망 또는 물류 분야)도 제공함. 타겟으로 하는 고객은 병원(hospital, physician offices), 장기요양시설(long-term care facilities), 수술 센터(surgery centers), 가정 (home care), 약국임. (32)

102 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그림 18 메드라인 (medline) 홈페이지 자료원 : 메드라인 홈페이지(www.medline.com) Physician Sales & Service (PSS) World Medical: 자체 브랜드의 종류가 11가지임. 이외에, 제품군을 Lab 관련 제품과 그렇지 않은 제품(Non-lab)으로 나누어 관리함. Lab 관련 제품에는 chemistry, hematology, immunoassay, Point of care 제품이 포함됨. Non-lab 제품에는 Anesthetic procedure, diagnostic testing, exam room furniture가 포함됨.(33) 그림 19 PSS 홈페이지 자료원 : www.pssd.com

4. 미국시장 내 의료기기 주요 기업 정보 103 표 66 PSS의 자체 브랜드 브랜드 명 Argent Surgical Cardex Consult Diagnostics Evoke Personal Care Products Lumeon Nightingale Prevent Regimen Products Repara Respirex Select Medical Products 제품 소개 Premium quality surgical instruments, electrosurgical equipment, 그리고 관련 소모품 Electrodes, printer paper, and holter kits과 같은 Cardiologic monitoring 또는 Cardiologic testing products 제품 Rapid tests, chemistry, glucose, urinalysis 제품 의료 전문가를 대상으로 만든 personal care 제품 Pulse oximetry, dopplers, colposcopes, scales and lighting products Incontinence care disposables Sharps Safety Products Surface and hand sterilization and infection control 관련 제품 Advanced Wound Care Inhalation, oxygen delivery, and anesthesia에 사용되는 Respiratory equipment 또는 소모품 patient care 관련 제품 자료원 : www.pssd.com

104 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 5.1 북미시장 유통과정 미국의 의료기기 유통시스템은, 미국 전역에 네트워크를 보유한 4대 유통업자가 지배하고 있 음. 이들은 막대한 재고와 방대한 유통망 조직을 무기로, 주요 대형병원에 의료기기 및 소모품 을 공급할 수 있는 독점적 주요 유통업자로서의 위치를 확립하고 있음. 반면, 일반적인 지방 유통업자는, 소규모 진료소, 매니지드 케어시설 등을 중심으로, 일반 의료 용품 비품(commodity)의 공급을 위주로 함. 다만 병원이 긴급하게 물품이 필요한 경우에는 병 원은 지방 유통업자에게도 물품을 공급받기도 함. 대체로 지방배급업자는 동 지역의 제품을 구입하여 판매함. 따라서 신제품이나 획기적인 제품 을 정기적으로 공급하는 일은 드문 경우임. 다만 지방배급업자 중에서도 높은 수준의 전문적 인 업자도 있고 특화된 범위의 제품 라인을 제공하는 경우도 더러 있음. 유통시스템을 복잡하게 하는 것은 그룹구매단체(Group Purchasing Organizations, 이하 GPO) 임. 이들은 병원을 대신하여 각 상품의 가격설정, 할인계약을 교섭해주는 역할을 하는 기업체 임. GPO는 제품을 판매하는 판매기능은 없기 때문에 제조사가 독자의 영업력 또는 마케팅력 을 지녀야 한다는 점을 유념해야 함. 따라서 GPO와 계약을 한다고 해도 제조사는 개별 판매 대리점(또는 사람)을 고용해 자사제품을 판매해야하며 유통파트너가 어떤 방식으로 제품을 시 장에 판매하는지 등, 시장 침투 방식에 대해서도 지속적으로 관리해야 함. 의약품 시장과 마찬가지로 미국시장 내 의료기기 유통구조는 복잡하고, 갈수록 어려워지고 있 음. 즉, 업계 내에서 업체 간 통합이 활발히 진행되고 있고, 결과적으로는 제조사가 사용이 가 능한 유통 경로의 수는 적어지고 있음. 이러한 변화는 근본적으로는 소비자 통합에 기인한 것 임. 다시 말하면, 소비자의 통합은 곧 제조업체의 통합으로 이어지고 이는 결국 유통 업체의 통합으로 이어졌음. 소비자가 제조업체로부터 알고 싶어 하는 사항은 매우 간단함. 소비자의 입장에서는 제조업체 가 제시하는 새로운 제품을 사용하는 경우, 현재 그 소비자가 사용하고 있는 제품을 이용할 때보다 얼마나 더 큰 이익 또는 더 다양한 종류의 이익을 얻을 수 있는지 알고자 함. 따라서 제조업체는 소비자에게 이 부분에 대하여 논리적으로 설명할 준비를 충분히 해야 함. 제품 차 별화에 대한 예를 들면, 사용이 간단해지거나, 환자나 임상에 있어서의 안전성이 높아지는 것, 비용적으로 효율성이 높아지는 것, 임상에서의 우월성이 나타난다는 점 등을 꼽을 수 있음.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 105 만약 어떠한 제품이 기존 제품에 비하여 월등한 장점을 갖고 있다는 것을 실질적으로 증명해 낼 수 없다면 결국 그 제품이 미국 내에서 유통될 수 있는 경로도 결국 매우 제한적일 수 밖에 없음. 예를 들어 현재 제품 카테고리 안의 틈새시장을 메워줄 수 있는 기업 파트너를 찾거나, Bergen Brunswick, Owens and Minor, Cardinal Healthcare와 같은 회사에서 발행하는 카탈 로그를 이용하여 3~8%의 적은 수수료를 받고 제품을 유통시키는 것 등으로 유통경로가 제한 된다고 결론지을 수 있음. 미국 시장에 진출한 신제품 중 상대적으로 많은 수요를 창출한 제품은 특별한 장점이 있음. 즉, 이러한 제품의 경우에는 적어도 하나 이상의 큰 차별점을 가지고 시장에서 성공을 거두었 다고 할 수 있음. 이러한 특장점을 기반으로 할 때, 시장에 진입하는 신제품은 다른 제품에 비 하여 더 많은 수의 유통 경로를 확보할 수 있음. 결론적으로 보면 제품의 차별화는 의료기기의 유통에 중요한 역할을 하고 있음. 의료기기 유통 경로의 정의와 몇 가지 주요 카테고리를 살펴보면, 개인판매사원, 지역별 개인 유통업체, 전국 독립 유통기관, 다국적 제조업체를 통한 유통, 그룹 구매 단체, 독점병원 체인 점, 그리고 통합 배달망이 있음.(34) 유통업체 리스트는 Health Industry Distributors Association 자료(HIDA, www.hida.org)에서 확인할 수 있음. 1) 개인 판매사원 (Independent Sales Agents) 한 개인이 일정 지역 안의 병원, 의사, 진료소 등을 담당. 적게는 하나의 도시, 크게는 한 주로 지역을 나누어 담당하고 있음 그림 20 의료기기 유통 구조 및 흐름 자료원 : 의료기기정보 기술 지원센터, 미국의료기기시장현황, 2008

106 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 재고를 따로 담당하지 않기 때문에 제조업체가 유통 창고를 필요로 하며 제품 주문, 배달, 개인 청구서 등을 담당할 인원이 필요함. 이 유통 경로의 장점은, 판매 사원은 자신이 맡은 구역의 정해진 소비자들과의 견고한 개인 관계를 유지, 개발할 수 있다는 것임. 사원들은 병원을 통한 넓은 분야의 서비스나 제품을 제공하기 보다는 특정 분야에 초점을 맞추고 자신들의 특정 분 야 안에서 제품, 사용방법, 경쟁력 등에 대한 높은 지식을 보유하고 있음. 개인사원이 18%의 커미션을 받는다고 가정하면 제조업체는 82%의 이익을 얻을 수 있으므로 일반적으로 개인사 원과 거래할 때 비용이 적게 들며, 유통 업체보다는 실수요자를 상대로 할 수 있다는 장점이 있음. 개인사원의 경우 자신이 놓치거나 놓칠 수 있는 부분을 보완하기 위하여 항상 새로운 제품을 찾는 경향이 있음. 따라서 높은 수익을 이루기 전에는 제품의 전문가가 되지 않을 수 있음. 또 한 사원들은 지방 대형 병원이나 GPO 체인과의 거래가 없음. 2) 지역별 개인 유통업체 (Regional Independent Distributors) 상대적으로 작고 개인이 운영하는 판매 집단임. 통상적으로는 일정한 지역에 대한 제품 판매 를 담당함. 보통 1~7개의 주에서 판매 활동을 벌임. 개인판매사원과 장단점이 비슷하지만 담 당하고 있는 지역이 넓다는 장점이 있음. 3) 전국 독립 유통기관 (National Independent Distributor Organizations) 전국 판매 및 서비스망 설치를 위한 전통적인 전문 유통업체로 구성되어 있으며, 특정 제품을 유통할 수 있는 특권을 확보하고 있음. 전국 독립 유통기관을 활용하는 경우 제조업체는 하나 의 독립 유통기관 그룹과 계약을 맺지만 미국 전역을 상대로 제품을 판매할 수 있음. 또한 이 러한 유통 기관은 합의서에 기록된 목표 달성을 위한 정식 직원 교육과 제품 홍보 활동에 대한 지원을 제공하며 동시에 다양한 마케팅 전략을 세울 수 있는 전문 마케팅 부서가 제조업체를 도움. 즉, 전국 독립 유통 기관과 계약을 맺는 것은 제품이나 제조업체의 존재를 전국적으로 널리 알릴 수 있는 방법이라고 하겠음. 이렇게 미국 전역에 제품이나 회사에 대한 존재감을 심어 주는 것은 새롭게 시장에 진출하는 업체 입장에서는 매우 중요함. 반면 단점은, 전국 상대 의 제품 판매 권리를 한 기관에만 위임해야한다는 점임. 또 전국 독립 유통기관에서는 다수의 제조업체의 판매 계획을 동시에 수행할 수도 있다는 점을 반드시 고려해야 함. 4) 다국적 제조업체 (Multinational Manufacturing Companies) 제조업체들이 국제적으로 인정받고 있는 기업 파트너에게 제품을 제공하는 방법임. 이러한 방법

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 107 으로 제품을 유통하게 되면, 이러한 계약 자체가 제조 회사의 가치와 평판에 긍정적인 영향을 줌. 다국적 제조업체 유통의 장점은 미국시장 선두주자가 보유하고 있는 소비층과 판매기관을 직 접적으로 활용할 수 있고 사업 파트너의 등장으로 제품에 대한 설득력이 높아진다는 것임. 또 한, 기타 전국적 병원 체인과 GPO계약에 대항할 수 있고, 향후 세계시장에 유통 할 수 있는 가능성이 높음. 그리고 향후 제조업체의 기술 판매에 대한 가능성도 높아짐. 다만 다국적 기업 의 평판 이미지와의 연계가 되어 제품이 판매되는 경우 제조업체의 브랜드 인지도가 한정되거 나 사라질 수 있다는 위험 요소도 있음. 유통 합의서를 작성할 때에는 제품, 가격, 담당 지역, 제조업체와 유통업체 각각의 의무, 유통 업체의 판매와 마케팅 계획, 계약서 문항과 만료, 만료 조건 등에 대하여 작성해야 함. 양자 간에 지속적이고 열린 리포트와 의사소통이 유지되어야 함. 시차와 지리적인 위치 때문 에 한국의 업체들의 지속적인 의사소통을 유지하는 것이 어려울 수도 있음. 따라서 제조업체 는 미국시장에 대하여 잘 알고 있고, 판매 유통경로 담당자와 동일한 언어를 사용하며 같은 time zone에서 일을 할 수 있는 대리인을 미국에 배치하는 것을 고려할 필요가 있음. 이 대리 인의 역할은 제조업체와 유통업체의 관계를 관리하고 제조업체의 이익을 대변하며, 합의서의 이행에 관한 것을 담당하도록 해야 함. 만약, 유통 업자가 재고 보관 능력이 없는 경우에는 제조업체는 유통 업자가 제품을 어디에 보관할 것인지 결정해야함. 또 그 밖의 사무활동 및 고객 지원 서비스 제공에 대한 부분도 결 정하여야 하는 등의 추가 비용이 들 수 있음. 재고를 보관할 수 있는 유통업체와 계약을 할 때 매출액을 기준으로 어느 정도 수수료를 내야 하는지 결정해야 함. 매출액 대비 수수료에 영향을 주는 요인으로 담당 구역 내에서 이미 활동 하고 있는 업체들의 수, 판매를 시작하는데 필요한 기본적인 활동비, 제품의 기술적인 어려움 과 그에 다른 서비스와 교육 시간을 꼽을 수 있음. 5) 그룹구매단체(Group Purchasing Organizations, GPO) GPO는 전미규모로 존재하는데 공급자와 계약한 일괄가격과 조건을 통해서 병원 공동체의 대 표로서 제품의 대량 구입를 주도함. 대량 구매의 계약조건을 제시하기 때문에, GPO는 공급업 자로부터 디스카운트(할인)를 받을 수 있고 결과적으로 업계 내에서 강한 영향력을 행사하고 있음. 미국에 있는 96%~98%의 병원은 GPO를 이용하는 것으로 알려져 있음. GPO가 중간상의 역 할을 함으로서, 병원은 일반적으로 10%~15% 비용 절감 효과를 얻음. GPO는 단지 계약 조건 만을 결정해줄 뿐, 제조업체와 개별 병원이 계약을 맺어야함.(35)

108 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 따라서 GPO와 거래를 할 때 주의할 점은 너무 GPO에만 의존하지 말아야 한다는 점임. 즉, GPO 이외에 영업 인력 등도 함께 활용해야 함. 그리고 거래하고 있는 GPO가 있다면, 제조업 체는 그 GPO에 병원의 구매 정보 등을 지속적으로 요청하는 적극적인 자세를 취해야 함.(36) 미국에서 GPO 역사는 100년 정도 되며, 그 초시는 Hospital Bureau of New York에서 세운 GPO임. 현재 GPO는 전 국민 건강 보험 지출의 대략 12% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려 짐.(36) GPO에 가입하는 것은 병원의 자율에 따르며, 병원은 GPO를 바꿀 수 있음.(36) 최근 30년 동안 경비절감책이나 메디케어(Medicare) 및 메디케이드(Medicaid)의 가입자 증가 를 배경으로 GPO의 수가 급증하고 있음. 96~98%의 병원이 GPO와 계약하고 있는데, 그 중에 는 1기관에 대해서 4개의 GPO를 기용하고 있는 곳도 있음. 2007년 기준으로 미국에는 약 600개의 GPO가 있음. GPO와 공급업자간의 계약은 보통 3-5년 간 지속되며, 한쪽 또는 쌍방의 통지로 종료될 수도 있음. GPO는 병원 등의 의료서비스 제공 자가 아니라 공급업자에게 행정적인 비용을 요구함. 계약시 요구되는 행정 처리 비용(가중 평 균가)은 1.22~2.25% 수준임. 미국 내의 병원 중 96-98%는 최소한 1개 이상의 GPO에 속해있 고 병원은 각 시설 별로 2-4개 정도의 GPO의 도움을 받음. GPO를 통한 계약은 한 개의 병원 이 구입하는 비노동관련 서비스 중 약 73%을 차지함. 2008년에는 다섯 개의 GPO가 전체 GPO 계약량의 90% 정도를 차지하는 것으로 알려짐.(36) 몇몇의 GPO는 추가요금을 공급자로부터 징수하는 경우가 있음. 규정은 3%를 제안하고 있으 나 업계내에서는 이보다 약간 높은 5% 정도로 알려짐. 관례적으로 병원이 계약에서 규정한 제품밖에 구입하지 않는다는 재무상의 인센티브가 있으므로 GPO는 보험환급금에 대해서도 영향력을 가짐. GPO에서 제공하는 서비스에는 임상평가 및 표준화, 기술 평가, 전자 상거래, 재료 관리 컨설팅 (Materials management consulting), 벤치마킹 데이터, 시장 조사, 임상 의학 교육, 재료 관리 아웃소싱 (Materials management outsourcing), 환자 안전, 제품에 대한 마케팅, 서비스에 대 한 마케팅, 수익 사이클 관리, 보험 서비스 등이 있음.(36) Medicare and Medicaid Protection Act of 1987은 GPO Safe Harbor라는 규정을 만들었고, 이 규정은 다음과 같은 사항을 요구함. GPO는 각각의 병원이나 의료 공급자와 계약내용의 서면 계약이 필요한데, 그 계약서는 (1) 상품이나 서비스를 제공하는 공급업체 (2) 공급업체로부터 GPO에게 지불되는 비용을 기술해야 함. 만약 GPO에게 지불하는 수수료가 구매 가격의 3% 이하로 고정되어 있지 않은 경우. 그러한 계약건에 대한 계약서는 수수료의 비율이나 금액을 정확하게 명시해야 함. 또한 GPO는 병원이나 의료 제공자를 대신하여 계약조건을 협상한 제 품에 대하여, GPO가 공급업체로부터 받은 돈의 액수를 의료제공자나 병원에 최소한 1년에 한

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 109 번 씩 서면으로 공개해야 함.(36) GPO의 수익은 당사의 계약 제조업체로부터 받은 관리비(administration fee)로부터 발생함. 이러한 관리비는 병원 멤버와 나누지 않으며, GPO의 유지와 성장을 위한 수입으로 인정됨. GPO 회원으로 등록된 병원들이 계약 제조업체로부터 더 많은 제품을 구입할수록 GPO가 그 계약으로부터 받는 이익이 증가함. 소규모나 신규업체의 경우 GPO를 활용하기 어려움. 왜냐하면 이러한 업체의 경우 제한된 제 품을 생산하기 때문에 GPO가 이러한 제품을 이용해서 이익을 내도록 할 수 있는 가능성이 적으며, 결국 GPO를 활용하여 유통을 하기는 어려움. 독점 금지 위원회에서는 대형 업체와 거래하고 있는 GPO와의 거래 협약서를 검토함으로써 공정 경쟁이 이루어질 수 있도록 하여 소규모 업체들의 신제품이 시장에 진출 할 수 있도록 영향력을 행사해야 함. 제조사와의 가격교섭에서 GPO는 GPO가 회원 병원에게 기기나 제품을 PR할 수 있다는 장점 을 강조하는 경향이 있음. 그러나 실제로는 GPO가 해당 기기 및 제품의 PR이나 회원고객에게 마케팅 혹은 선전을 할 수 있는 허가를 받았다는 정도로 파악해야 함. GPO는 판매하고자 하는 상품을 카탈로그나 판매 자료에 게재하는 정도로, 제조사의 대리인이 되어 제품프로모션을 하 거나 하지는 않음. 병원 측에서는 단품의 개별구입은 비용이 많이 들고, GPO에서 복수 주문한 대량구입은 가격 을 할인 받을 수 있다는 기대도 있음. 그래서 병원은 더 고기능, 저가격의 의료기기가 있어도 GPO와 계약 외 인 새로운 의료기기를 구입하기를 꺼려하는 경향이 있음. GPO가 요구하는 기준은 매우 까다로움. 따라서 소규모 업체에 입장에서는 그 조건을 맞추기 에 시간이 오래 걸리며 GPO와 거래가 성사될 때까지는 매우 힘겨움. 따라서 소규모 외국 업체 의 경우 미국 시장의 성공을 위하여 다양한 유통 전략을 최대한 활용하는 것이 중요함. 미국 외의 제조사라도 이미 미국시장에 네트워크를 구축하고 있는 대기업은 단독으로 자사제 품을 고객에게 판매하고 있음. 반면 지금부터 시장참여를 목표로 하는 제조사의 경우에는 비 용이 들겠지만 여건이 허락한다면 GPO를 통해서 의료기기의 판매경로를 미국시장에 구축하 는 것도 하나의 방책이 될 수 있음. 다만 앞에서 설명한대로 GPO가 요구하는 조건을 만족하는 수준에 다다르는 것이 이러한 계약을 성사시키기 위한 선결 조건이라 하겠음. Amerinet, Broadlane, Consorta, Healthrust Purchasing Group, MedAssets, Novation, Premier, GNYHA/Innovatix 는 미국 의료분야의 주요 GPO임. Novation이 제휴한 병원의 병 상수가 가장 높은 것으로 나타나며 또한 가장 많은 구매를 한 것으로 나타남.(34)(35)

110 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 67 대형 GPO별로 제휴된 병원의 병상 수 GPO 위치 병상 수 Novation Irving, TX 414,853 Premier Inc. San Diego, CA 284,878 MedAssets Supply Chain Systems Cape Girardeau, MO 284,147 Amerinet Saint Louis, MO 260,771 MAGNET Mechanicsburg, PA 182,721 HealthTrust Purchasing Group Brentwood, TN 154,039 MHA Florham Park, NJ 125,175 Broadlane Dallas, TX 121,379 Department of Veterans Affairs Washington, DC 51,809 Cardinal Health Houston, TX 42,984 Minnesota Multistate Contracting Alliance for Pharmacy Saint Paul, MN 39,729 Alabama Diversified Health Services Montgomery, AL 16,281 FirstChoice Cooperative Tyler, TX 8,928 McKesson Medication Management Minneapolis, MN 8,410 Defense Supply Center-Philadelphia Philadelphia, PA 7,434 자료원 : KHIDI HT Conference, US Distribution Model Pharmaceutical and Device Products

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 111 표 68 GPO 주요 기업의 구매량 분석 순위 및 회사명 위치 2009 추산 구입액 2008 구입액 2007 구입액 1) Novation(Provista, VHA, University Health System Consortium을 포함함) Irving, TX $35,954.0 $35,784.4 $33,063.8 2) HealthTrust Purchasing Group Brentwood, Tenn. 17,000.0 14,000.0 10,000.0 3) Amerinet St. Louis 7,000.0 6,600.0 6,500.0 4) Consorta Schaumbrug, IL 340.0 943.0 4,800.0 5) Resource Optimization & Innovation Chesterfiled, MO. 652.0 580.0 575.0 6) First Choice Tyler, TX 600.0 540.0 491.0 7) Hospital Purchasing Service Middleville, Mich. 468.0 454.5 432.0 8) Associated Purchasing Services Overland Park, Kan. 42.0 55.6 45.1 자료원 : Special Feature in Modern Healthcare, Aug. 2009 표 69 GPO 주요 기업의 병원과 연계 상황 순위 및 회사명 다른 GPO에 가입하는 것을 금지/제한함 물품 구입을 하기 위해서는 GPO에 가입해야 함 병원수 병원 이외의 의료기관* 2009년 2008년 2009년 2008년 1) Novation 아니다 그렇다 2,533 2,494 37,467 34,891 2) Amerinet 아니다 그렇다 2,217 2,096 29,867 23,139 3) HealthTrust Purchasing Group 그렇다 그렇다 1,372 1,425 3,084 3,074 4) Broadlane 그렇다 그렇다 1,132 1,179 43,377 35,749 5) Mid-Atlantic Group Network of Shared Services 아니다 아니다 750 750 - - 6) Consorta 그렇다 그렇다 285 268 4,405 3,588 7) First Choice 아니다 그렇다 169 105 17,451 15,739 8) Hospital Purchasing Service 아니다 그렇다 128 128 1,216 1,240 9) Associated Purchasing Services 10) Resource Optimization & Innovation 아니다 그렇다 122 122 221 228 그렇다 그렇다 25 25 1,700 1,700 11) PDM Healthcare 그렇다 그렇다 - - 1,284 1,200 자료원 : Special Feature in Modern Healthcare, Aug. 2009

112 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 70 GPO 사업 진행시의 조건 회사명 계약에 대한 제한 (Contract limits) 행정비용 기준 (Limit % of administrative fees) Amerinet 보통 3년 3% 보장함 Associated Purchasing Services GPO 계약에 따른 비용 절감 효과에 대한 보장 3-7년 3 보장하지 않음 Committees Broadlane 3년 3 보장함 Committees Consorta 3-5년 3 보장하지 않음 Committees FirstChoice HealthTrus Purchasing Group Hospital Purchasing Service Mid-Atlantic Group Network of Shared Services Novation 일반적으로 3년 3 보장하지 않음 Committees 계약 결정 (Contracting Decisions) Contract Manager, Vice Presidents, Member input board, Member input group 5년 3 보장하지 않음 - 3년 >1 보장함 Committees 3년 3 보장하지 않음 Committees 초기에는 3년 (3years initial term) 3 보장함 PDM Healthcare 3 년 3 보장하지 않음 GPO 직원 Resource Optimization & Innovation 옵션 사항과 함께 3-5년 자료원 : Special Feature in Modern Healthcare, Aug. 2009 Member input, Member organization, Council, Task Force, Surveys of Members - 보장함 - 6) 독점 병원 체인점 (Proprietary Hospital Chains) 이 유통 경로는 공개되어 있으며, 미국 내에서 700개 이상의 병원이 독점 병원 체인점을 보유 하고 있음. 자사의 모든 시설을 관리할 수 있기 때문에 관련 공급 업체에 꽤 많은 수의 제품을 주문할 수 있는 여력이 있음. 따라서 GPO 만큼 구매 비용에 대한 협상력이 있으며 경우에 따 라서는 더 낮은 가격에 공급받기도 함. 공급업체에 관리비를 청구하기도 하지만, 제품 가격이 낮은 것을 가장 우선시 함.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 113 7) 통합 배달망 (Integrated Delivery Networks, IDN) 지역 병원을 중심으로 관리비와 제품 관리 기능을 함께 이행하는 경우가 많음. 대부분의 경우 지방의 대형 교육 시설을 대상으로 함. GPO와 같은 구매 능력을 보유하기 위해 병원 자체에서 생성된 배달망으로서 또 다른 구매력을 지니고 있음. GPO와 IDN, 독점 병원 체인점은 미국 국민의 대다수가 사용하고 있는 healthcare management 제품을 선택하는 역할을 행사함. 외국 소형 업체로 이들과 거래를 시작하기는 쉽 지 않지만, 이와 같은 유통 경로를 확보할 수 있다면 대기업과의 거래를 이룰 수 있는 좋은 기회가 될 수 있음. 표 71 의료기기 주요 유통 경로별 비교 유통 재고보유 여부 매출액 대비 수수료 유통제품 개인 판매사원 불가능 15%-20% 혈관 스텐트 독립유통기관 가능 30%-35% 수술 기구, 혈관 스텐트 전국유통기관 가능 40%-45% 수술 기구 다국적 기업 가능 55%-60% 포도당 모니터, 혈관 스텐트 전국 카탈로그 유통업체 가능 3%-8% 무균주사기, 포도당 모니터 자료원 : 의료기기정보 기술지원센터, 미국의료기기시장현황, 2008 5.2 공급 계약 시 주의사항(37) 배급업자를 잘못 선정하면 아무리 가능성이 있는 제품이라도 제조사에 막대한 손실을 입힐 수 있음. 그리고 최종소비자와의 관계도 악화되어 궁극적으로는 브랜드의 명성에 해가 갈 우려가 있음. 따라서 미국시장에 의료기기를 판매함에 있어서 제조업자가 적합한 배급업자를 선정하 는 것은 매우 중요한 사항임. 제조업자는 모든 일은 단순히 배급업자에게 일임만 해서는 안 됨. 제조사는 자사 제품을 미국 시장에 직접 판매 하겠다는 강한 의지를 가질 필요가 있음. 미국이 아닌 다른 나라에 본부를 둔 제조업체가 미국시장에 진출하기위하여 선택할 수 있는 방법에는 크게 세 가지가 있음. 전 미를 아우르는 배급업자와 계약, 미국시장에 기존의 유통망을 갖고 있는 대기업 의료기기 제 조기업과의 파트너계약, 지방배급업자 및 네트워크와 계약이 그 답임. 세 가지 방법 모두 각기 장점과 단점이 있으므로 주의를 요함.

114 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 1) 대기업 배급업자와의 계약 이미 확립된 광범위한 판매경로를 활용할 수 있다는 장점이 있음. 그러나 이러한 배급업자는 자기부담으로 특별한 마케팅 및 프로모션 활동을 실시하므로 제조사 입장에서는 여러 가지 주 의와 대응이 필요함. 대기업 배급업자의 상품 카탈로그에는 방대한 양의 브랜드와 제품라인이 가득하며 수많은 판 매 팀이 내부에 존재함. 따라서 소규모 제조사의 제품은 다른 제품에 비하여 강조되지 않을 수도 있음. 2) 대기업 의료기기 제조기업과의 계약 미국 대기업 의료기기 제조사와의 제휴는 편리성이 높고 그들의 노하우와 판매라이선스 아래 에서 인가와 유통이 가능하다는 점에서 매우 현실적임. 그러나 제품 공급업자의 이익이 파트 너 (대기업 의료기기 제조기업)와 일치하지 않거나, 자사제품의 판매방법과 비즈니스 전개를 제어할 수 없거나, 주도권을 잡을 수 없는 경우도 고려해야 함. 다라서 파트너십을 제휴할 때는 계약서 내용을 충분하고 정밀히 조사하며 독점조항을 넣는 등 제품 공급업체의 이익을 확보하 는 것이 필요함. 3) 지방 배급업자 및 네트워크와의 계약 소규모의 지방배급업자와 개별 계약하여 직접 패치워크 같은 유통망에서 작업하는 방법. 시간 도 오래 걸리고 더 복잡한 프로세스 절차를 밟아야 하는 것을 염두에 두어야 함. 대부분의 지 방배급업자는 다양한 종류의 상품을 취급하는데 일반적인 의료용품과 비품을 제조하는 제조 사와의 거래가 주를 이룸. 하이테크한 대형특수기기 제조사의 경우 이러한 방식을 택하는 것 은 그다지 적합하지 않음. 다만 산업에 대하여 심도 있는 지식을 갖추었고 그 지역의 임상 병 리사나 의료관계자와 오랜 기간에 걸쳐 친분이 있는 유통 업자라면, 유통 파트너로서 고려해 볼 수도 있다고 사료됨. 특화된 제품을 다루는 배급업자의 대부분은 특정 임상전문 기기와 용품만 취급하고 그것을 필 요로 하는 고객에게만 초점을 맞추고 있음. 따라서 배급업자가 장래에 공급업자 제품에 사용 할 가능성이 있는 잠재적 사용자 (임상 병리사나 내과의사, 관련 기관)과 좋은 비즈니스 관계 를 쌓아갈 수 있는지 여부를 확인하는 것은 중요함. 또한 지방배급업자를 선택할 경우, 판매영역이 어디인지, 전미를 망라하는 데에 다른 배급업자 와 구역이 겹쳐지거나 장애는 없는지 등을 조사하는 것도 필요함. 또한 이러한 종류의 배급업 자나 파트너를 선택할 경우는 제조사에게만이 아니라 최종고객에 대한 서비스와 케어를 충분

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 115 히 실시하는 상대를 찾는 것이 중요함. 전미를 망라하는 주요 배급업자는 4사가 있는데 그들은 고객에 대해서 경쟁력이 높은 제품가 격과 원스톱 서비스를 제공하는 대신에 높은 마진을 받고 있음. 고객과 배급업자는 주요 공급자(prime vendor) 계약을 맺고 있으며 고객은 1개의 배급업자로 부터 폭넓고 다양한 상품을 직접 구입할 수 있음. 따라서 복수의 공급자로부터 제품을 구입하 는 수고를 덜고 긴급한 경우라도 즉시 (Just in time) 제품을 배송 받을 수 있음. 이러한 계약의 통상적인 조건은 병원 혹은 care provider 기관이 하나의 특정한 유통 업자를 통해서 적어도 그 기관의 전구입량의 70%를 구입하는 것을 전제로 하고 있음. - 카디널 헬스(Cardinal Health) http://www.cardinal.com/ - 오웬스 & 마이너(Owens & Minor) http://www.owens minor.com/pages/default.aspx - 맥케슨 메디컬(McKesson Medical) http://www.mckesson.com/en_us/mckesson.com/ - 메드라인(Medline) http://www.medline.com/ 이와 같은 유통기업은 광범위하게 펼쳐진 건강관리 업계에 정통하고 대규모 유통망을 제공하 고 있음. 그러나 특수한 마케팅방법, 집중적인 판매계획과 실행이 필요한 신기술 의료기기를 제조하는 중소 제조사에게는 최적의 역할을 충분히 해내지 못할 가능성이 높음. 배급업자와의 계약서 작성에 관해서는 적어도 독점조항(Exclusivity), 계약기간, 양쪽의 의무, GPO와의 관계, 사례의 종료 및 계약종료 조항을 명기하는 것이 필요함. 특히 독점조항에 대해 서는 정밀한 조사가 필요하며 업적이 낮은 판매지역의 해약에 관한 관리권을 유지하고 독점권 에 대한 개런티를 확약하는 내용을 포함해야 함. 독립 의료 유통업자 협회(Independent Medical Distributors Association)는 유통업자 판매 계 약서 샘플을 온라인으로 제공함. 이 샘플에는 계약당사자의 의무조항에서 해약조항을 포함함. GPO와 가격을 교섭하면 배급업자(GPO)는 공급업체가 제시가격보다 더 많은 할인을 요구하 여 결국 제조사에게 판매마진을 낮추는 압력을 가할 수도 있음. 제조사의 교섭력에도 좌우되 지만 평균적으로는 6%, 보통 3%에서 9% 범위를 예상하면 됨. 일부 계약에서는 가격 부분 이 외에 프로모션과 판매회의를 위한 추가요금을 배급업자가 지불하도록 하기도 함. 따라서 계약 을 맺을 때 주의가 필요함. 제조사는 판매서비스팀(Sales Representative)을 개척할 필요가 있는 경우로는 제조사가 제품 을 직접 판매할 경우, 혹은 해당 의료기기를 적극적으로 마케팅 및 PR하지 않는 대기업의 유

116 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 통업자와 계약할 경우를 꼽을 수 있음. 판매서비스팀은 의사나 엔지니어, 기타 제품구입자와 긴밀한 관계를 구축하기 때문에 새로운 의료기기 마케팅을 하기 위해서는 판매 서비스 팀을 꾸리는 것이 매우 중요함. 한편으로는 신속하고 세심한 서비스에 대한 욕구를 만족시키기 위 해 Just In Time의 재고시스템을 도입하는 추세이므로 판매 서비스 팀의 역할은 중요함. 제조사가 직접 판매를 생각하고 있어도 비용, 현금흐름 및 재고보유 현황 등의 이유로 종종 유통업자나 독립 판매 대표자(이후 ISR)를 통해서 판매할 수밖에 없는 때가 있음. 유통업자 및 ISR를 선정할 경우, 해당 의료기기가 그들의 고객요구와 일치하는지, 자사의 제품에 충분히 최선을 다할 수 있는지, 해당 제품에 관해서 고객지원이 실시되는지 등을 확인할 필요가 있음. 앞에 설명했듯이 미국의 의료기업과의 제휴도 효과적일 수 있음. 이미 동 업계에서의 노하우 나 유통시스템을 구축하고 있는 제조사와 제휴하는 경우 공급업체는 판매에 관한 어려움도 해 결할 가능성이 있음. 미국의 대기업 제조사 중에는 미국 외의 기업과의 협력(Collaboration)과 파트너십을 목적으로 하는 기능(부문)을 갖추고 있는 회사도 있음. 미국 외 기업은 다기능 고문위원회를 설립하여 미국시장 진입 전략에 대한 의견을 얻을 수 있 음. 이 고문위원회에는 영향력을 행사할 수 있는 오피니언리더, 전문가, 간호사, 지불인, 보험 컨설턴트 및 환자변호인 등으로 구성함. 위원회는 공급업자의 제품을 평가하고 미국 시장 진 입에 대한 잠재적인 기회와 장애를 검토하는 역할을 할 수 있음. 키 오피니언 리더(Key Opinion Leader, 이후 KOL)의 의견은 제조업자 입장에서 매우 중요함. 왜냐하면 의사, 의학부 교수, 과학자, 기타 인정받는 연구원의 견해는 의료기기 시장 내에서 존중을 받을 가능성이 높기 때문임. 예를 들면, 이들의 견해는 각종 인증 작업 단계에서도 정부 관계자나 의사 결정자를 설득하는 데 유리하게 활용하고 시장에서도 소비자를 대상으로 한 마 케팅에 적극적으로 활용할 수 있음. 한편 KOL은 시장도입에 대한 자문뿐만 아니라 새로운 기 기와 유효성에 관해서 유익한 조언을 해 줄 수 있음. 5.3 정부조달 관련 정보 1) 미국연방 조달품목 목록 제도(38) 미연방 조달품목목록제도 (또는 조달청목록제도나 다수공급자계약제도)는 미연방 조달청에서 관리감독하고 있음. 미연방 정부기관들을 대상으로 하여 시중 물품 및 용역을 대량구매에 해 당하는 낮은 가격으로 획득하는 간소화된 절차를 제공함. 불확정 납품 계약(indefinite delivery contract)을 맺는 경우 공급업자는 일정 기간 동안에는 정해진 가격에 물품 및 용역을 제공해야 함. 그리고 미연방 조달청은 이와 관련한 특정한 책임 권한을 다른 정부기관에 위임 할 수 있음.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 117 미연방조달청 목록계약은 모든 목록 계약자가 승인된 미연방 조달품목목록 가격표 (가격표)를 발행하도록 하고 있고 이 가격표에는 목록 계약자가 공급하는 모든 물품과 용역 품목을 포함하도 록 되어 있음. 또한, 가격표에는 고유품목번호(SIN)와 관련한 가격책정 및 조건사항이 기술되어 있어서 목록 계약자는 요청이 있는 경우 주문업무에 대해 가격표 사본 1부를 제출하여야 함. 가격 표 사본을 얻기 위해서는 미연방조달서비스 (FSS, Federal Supply Service)에 schedules.infocenter@gsa.gov 이메일주소로 메일을 전송하거나 1-800-488-3111로 전화하면 됨. 미연방조달청에서는 GSA Advantage! 라는 이름의 온라인 쇼핑서비스를 제공하고 있음. 주문 업무 담당자는 이를 통해서 목록표를 참고하여 발주할 수 있음. 주문업무 담당자는 미연방조달 청 연방조달서비스 홈페이지(http://www.gsa.gov/fss) 또는 미연방 조달품목목록 홈페이지 (http://www.gsa.gov/schedules)를 통해서도 GSA Advantage!에 접속할 수 있음. GSA Advantage!는 다양한 기능을 제공하고 있음. 예를 들면, 구체적 정보(예: 국가재고번호, 부품번 호, 일반명)를 검색하고, 납품 옵션사항을 검토하며, 목록 계약자에게 직접 발주를 주고(8.405-6 제외), 범정부 상용품 구매카드를 사용하여 주문 대금을 지불하는 기능을 꼽을 수 있음. 미연방조달청의 전자견적요청(RFQ) 시스템 e-buy 는 GSA Advantage!를 보완해주는 온라 인 도구의 일부분임. 주문업무 담당자는 e-buy를 통해 필요사항을 전송하여 견적을 받고, 전 자적으로 주문서를 발행할 수 있음. 한편 주문업무 담당자는 주문서에 브랜드명 사양서가 포 함되어 있는 경우, e-buy에 견적요청(RFQ)을 하여야 함. 주문업무를 위해서는 웹사이트 (http://www.ebuy.gsa.gov)에서 e-buy로 접속할 수 있음. 행정적 편의를 위해, 주문업무 계약담당관이 미연방 조달품목목록표에 등재되어 있지 않은 (오픈마켓 품목이라고도 불리는) 품목을 미연방조달목록 총괄구매계약(BPA)이나 개별 과업 지시나 납품 지시에 추가할 수 있는 경우는 다음 네 가지로 제한되어 있음. - 미연방 조달목록표에 없는 품목의 구매와 관련하여 적용 가능한 모든 조달 규정들이 준수된 경우 (예를 들어, 공표, 경쟁요건, 시중품의 획득, 계약체결방법, 소기업 프로그램) - 주문업무의 계약담당관이 미연방 조달품목목록표에 없는 품목의 가격이 적정하고 합당하다 고 판단한 경우 - 해당 품목이 주문서에 미연방 조달품목목록표에 없는 품목이라고 명시된 경우 - 미연방 조달품목목록에 없는 물품에 적용 가능한 모든 조항들이 주문서에 포함되어 있는 경우임 2) 미국 정부조달시장 규모(39) 세계 정부조달시장의 규모에 대한 정확한 통계는 추정할 수 있는 방법이 부재하지만, 미국이

118 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 세계 최대 규모의 정부조달 시장을 갖고 있는 것으로 알려짐. 2005년 말을 기준으로 미국 연방 정부의 조달시장 규모는 약 3,784억 달러 수준으로, 2003년 이후 연 11% 추세로 급격하게 확대 하고 있음. 이는 이라크 전쟁 및 대 테러전쟁에 따른 국방부문의 지출 증가에 기인한 것이라 할 수 있음. 2005년을 기준으로 미 연방정부의 조달규모는 미국 GDP의 3%를 차지하고 있으며 이는 세계 약 18위권 경제대국인 벨기에의 GDP와 맞먹는 규모임. 2007 회계연도의 미 정부조달 시장의 규모가 약 4,000억 달러에 달한 것으로 추정됨. 그리고 구매에 있어 미국 정부의 민간 기업에 대한 의존도가 심화되고 있어 미 정부의 정부 조달 시장 규모는 이보다 더 증가할 것으로 전망됨. 3) 기관별 조달 규모 기관별 조달규모를 살펴보면 전체 조달의 약 71%가 국방부에서 이루어지고 있음. 국방부 소속 기관별로는 육군, 해군, 공군에 대한 물품 및 서비스 공급이 대부분을 차지하고 있는데, 미국 각 지역과 세계 각 지역에 주둔해 있는 미군에 대한 납품분이라고 볼 수 있음. 2005년 기준 미 연방정부의 20대 주요 조달 품목 및 서비스는 아래의 표와 같음. 물폼의물품의 경우 항공기 부품, 통신/감지/가간섭성 반사 관련 제품, 자동차류, 연료/ 윤활유/ 오일/ 왁스, 의료기기, ADP장비/ 소프트웨어, 선박 및 선박관련 제품, 유도미사일 등 국방관련 제품 들이 대부분을 차지하고 있음. 서비스의 경우, 일반 사무관리, 정부시설 관리 서비스, 관공서 건설 및 유지/관리 서비스업이 대부분을 차지하고 있음 표 72 2005년 기준 7대 미국 정부 조달 품목 현황 순위 FSC코드/조달품목 조달금액 1 15 항공기/항공부품 17,632 2 58 통신/감지/가간섭성 반사 관련 제품 11,250 3 23 자동차/오토바이/트레일러 10,366 4 89 생업관련 10,122 5 91 연료/윤활유/오일/왁스 9,708 6 65 각종 의료기기 8,958 7 99 기타 8,233 자료원 : Federal Procurement Data System, Federal Procurement Annual Report, 2005

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 119 4) 외국 기업의 진출 애로사항(40) 관련 법령 : FAR (Federal Acquisition Regulation) 25장 FAR 25장(Foreign Acquisition)은 총 10개의 Subpart로 구성. 이 Subpart 25.1(Buy American Act Supplies), Subpart 25.2 (Buy American Act Construction Materials), Sub 25.4 (Trade Agreement) 등이 핵심적인 내용을 수록. Buy American Act의 내용은 미국산 제품을 우선 구매한다는 것이나, Trade Agreement 협정 국, 최빈국 등에 대해서는 동 조항의 예외를 인정하고 있음. 우리나라의 경우 WTO 정부조달협정(WTO GPA, Government Procurement Agreement)에 의거 동 조항의 예외를 인정받고 있음. 미국은 WTO정부조달협정에 87개 연방 정부기관 및 37개 주 산하기관을 양허함으로써, 이들 기관의 경우 외국 기업의 참여가 가능하도록 함. 제품과 서비스는 193,000달러 이상 건설계약은 7,407,000달러 이상 건에 대해 Buy American Act 면제. 5) 미국 정부조달시장 진출 확대 전략(40) 미국 정부조달시장 직접 진출을 위해서는 Contract Vehicle을 보유해야하는데, 이것은 특정 범 위의 서비스나 물품을 일정기간에 걸쳐 공급할 수 있는 자격을 의미하고 있음. 연방정부 경우 8A(중소기업)와 최대 스케줄인 GSA 등록 GWAC, ESCIII 등 정부기관별 스케줄 등재 유리 현지 정부조달 전문기업 또는 컨설팅사와 제휴 필수 8A 등록에 등록전문가가 최소 80시간 소요 연방 스케줄 등재에 최소 80시간에서 120시간 소요 주정부 스케줄의 경우 전자 등재 가능하나 최소 20시간 소요 조달 절차와 인맥에 밝은 전문가 활용 절대적 미 조달기업은 GSA, 국방부 등 관계기관 조달 업무 유경험자 영입 보편화 6) 미국 내 마케팅 거점 확보(40) 미국 정부조달시장 진출을 위해서는 반드시 미국 내 법인 또는 파트너, 생산시설을 확보하여 진출 기반을 보유하여야 함. 미국 기업 구매 선호, 외국기업의 경우 미국 내 사무소, 파트너 보유가 필수 영업실적 확보를 위해서는 일정기간 소요

120 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 7) Prime Contractor 활용(40) 입찰의 bundle 화로 단편상품, 단편서비스의 단독진출 기회 축소 프라임이 되기 위해서는 일정기간 영업실적 및 경험이 필요 보안장비의 경우 SI 업체가 일괄수주 한국계(1.5세대) 기업인과 제휴 통한 8A, MBE 우대 프로그램 활용 8A 및 MBE로 성공한 한국계 기업의 아웃소싱을 한국으로 유도 미국의 대형 Prime Contractor 들은 연방정부 기관별 의무 규정에 따라 미국 내 소수계 기업으 로부터 구매가 수요 존재 한국기업 1.5 세대 정부조달 : 8A, MBE 로 진출가능 한국기업 미국진출 정부조달 : 3년 영업 실 적후 가능 한국기업 프라임콘트랙터 정부조달 : 진출 가능, 소수계 활용보다 불리 8) 미국 정부 기관별 틈새 조달 프로그램 활용(40) FCT (Foreign Comparative Testing Program) 옵셋 프로그램 The Exchange Services (각 군별 PX 운영), DeCA(Defense Commissary Agency 등) Resale Agency 및 ACTD 활용 5.4 보험관련 정보 미국의 의료보험제도는 개인 또는 개인을 고용한 직장(employer)이 매월 정기적으로 보험금 (premium)을 납부 하고, 보험회사는 이를 받아서 피보험자가 병원을 방문하게 되면 그 비용을 대신 지급 (reimbursement)하는 형태임. 그림 21 미국의 의료 보험 제도 형태 자료원 : Understanding Health Policy, Bodenheimer TS, Grumbach K

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 121 미국에는 여러 종류의 의료 보험이 있는데(한국에는 의료보험 관리공단 하나 뿐), 크게 공보험 (public insurance)과 사보험(private insurance)으로 나눌 수 있고 미국에는 메디케어 (Medicare)와 메디케이드(Medicaid)라는 두 개의 중요한 공보험이 있음.(41) 보험 급여 방식을 결정하는데 있어서 우리나라와 미국은 큰 차이를 보임. 예를 들자면, 우리나 라는 행위별 수가제를 실시하는 반면 미국은 포괄 수가제를 채택하고 있음. 포괄 수가제는 해 당 질환을 치료하기 위해 필요한 행위 및 재료, 약 등에 대해 포괄적으로 수가를 산정하는 제 도를 뜻함. 행위별 수가제 상에서는 치료 행위 및 재료, 약 등 각각에 대하여 수가가 산정됨. 포괄 수가제 상에서는 질병의 종류를 구분하는 체계가 필요한데, 미국에서 사용하고 있는 체 계를 DRG(diagnosis related groups, 진단명 기준 환자군)라고 함. DGR은 메디케어와 메디케 이드, 민간 보험 등에서 급성기 입원 환자의 진료비 보상을 위해 널리 쓰임. 미국에서 사용하고 있는 DRG의 종류에는 CMS-DRG, Refined DRG, All Patient DRG, Severity DRG, All Patient Refined DRG, Internaltional-refiend DRG가 있음. 이중 CMS-DRG(또는 Medicare DRG라고도 함)만이 메디케어 급여에 사용됨. 코드리스트는 구입을 하도록 되어 있음.(42) DRG에 대해 좀더 자세히 살펴 보면 다음과 같음. DRG는 모든 입원 환자들을 환자 특성 및 진료 특성에 의해 임상적인 진료 내용과 자원의 소모량이 유사한 질병군 단위로 분류한 것으 로서 간편하고 가장 널리 사용되는 입원 환자의 질병 분류 체계임. DRG 지불 제도는 한 환자 가 병원에 입원해 있는 동안 제공된 의료 서비스들을 하나하나 그 사용량과 가격에 의해 진료 비를 계산하여 지급하는 행위별수가제에 반해 환자가 어떤 질병의 진료를 위해 입원했었는가 에 따라 DRG라는 질병군별로 미리 책정된 일정액의 진료비를 지급하는 포괄 수가제임. DRG 는 질병 진단군을 약 470개로 분류하여 각 진단군별로 병원측에 전체 진료 기간에 해당하는 진료비를 총액으로 지불하게 됨.(43) 1) 미국의 공보험 제도(41)(44) 미국 의료비 지출에 있어서 정부의 역할은 매우 약함. 2002년 당시, 연방 정부와 주정부가 운영 하는 급성기 병상은 전체 병상의 18.4%, 공공 부문으로부터의 의료비 지출은 전체 의료비 금 액 중 45.9% 정도임. 이렇게 자원의 배분에 있어서는 정부의 역할이 소극적이지만, 규제 정책 영역에서는 정부가 비교적 활발한 활동을 벌이고 있다고 평가할 수 있음. 의료 보장과 관련된 규제 정책들의 사례가 매우 다양하고, 그 중 상당수는 주정부에 의해 수행되기 때문에 전체의 양상을 일목 요연하게 나태내기는 쉽지 않음.(42) 연방 정부와 주정부 간의 관계를 살펴보면, 연방주의적 성격이 반영되어 있음. 그 예로는 메디 케이드 재정의 약 절반은 주정부가 분담하는 점, 무보험자에 대한 대책이나 민간 보험의 규제

122 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 등은 대부분 연방정부와 주정부가 상호 의존하여 진행한다는 점을 꼽을 수 있음. 민간 보험이 한 주에 한정된 경우는 해당 주정부가, 여러 주에 걸친 경우는 연방 정부가 그 관리를 담당함. 물론 어느 경우든 연방 정부의 전반적 지침을 지켜야 한다는 것을 전제로 하지만, 일정 범위 안에서 각 주는 독립적으로 입법과 정책을 수행함.(42) 메디케어(Medicare)는 65세 이상 국민들의 의료보험을 제공해주는 공보험이고, 메디케이드 (Medicaid)는 저소득층을 위한 보험임. 이와 같이 공보험의 수혜자는 나이나 소득으로 제한되 기 때문에, 일반 국민들은 사보험에 가입을 해야 함. 메디케어나 메디케이드와 같은 공적 부조 프로그램들의 수급자격 여부를 판단할 때에는 빈곤 선을 이용함. 현재 미국은 두 가지의 공식 빈곤선을 이용하고 있는데, 하나는 통계국(U.S. Census Bureau)이 순수 통계적인 목적으로 매년 발표하는 연방빈곤선(Federal Poverty Thresholds)이고, 다른 하나는 보건부가 매년 연방관보(Federal Register)에 발표하는 빈곤기 준(Poverty Guidelines)임. 보건부의 빈곤기준은 공식 빈곤선을 간략화 한 것으로 첫 번째 가 구원의 빈곤선을 정하고 그 이상의 가구원의 경우는 일인당 증가치를 더하는 형식으로 계산함. 이렇게 정해진 빈곤선이 메디케어나 메디케이드와 같은 공적 부조 프로그램들의 수급자격 여 부를 판단하는 데 사용되고 있음. 메디케어는 1998년부터 전문 요양 시설에 대해 중증도와 지역을 고려한 일당 (per dime) 진료 비 방식을, 그리고 2000년부터는 병원의 외래 진료비에 대해 DRG와 비슷한 개념의 Ambulatory payment classification (APC)를 적용.(42) 메디케이드의 대상자는 주별로 매우 다양하지만 원칙적으로 크게 3개의 집단으로 나뉠 수 있 는데, 범주적 필요군(categorically needy), 의학적 필요군(medically needy), 특수집단(special group)임. 메디케이드 제도의 예를 살펴보는 경우, 한 사람이 어느 주에 살고 있는지에 따라 메이케이드 대상자가 될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있을 정도로 각주의 제도 설계 방식은 다양함. 연방 정부의 큰 지침을 어기지 않는 한에 있어서는 사실상 완전히 독립적 체계라고 해도 크게 다르지 않음.(42) 범주적 필요군 이란 소득을 기준으로 대상자를 정한 것이며, 이에 해당하는 주요 대상자(일부) 를 열거하면, 1 1996년 7월 16일부터 시작한 부양이 필요한 어린이 를 가진 가족에 대한 지원 프로그램(Aid to Families with Dependent Children, AFDC)의 대상자, 2 가구 소득이 빈곤선 의 133% 이하인 가구에 속한 임신 여성과 6세 이하의 어린이, 3 가구 소득이 빈곤선의 100% 이하인 6 19세 어린이와 청소년, 4 18세(고교 재학 중인 경우는 19세) 이하 어린이나 청소년 의 간병을 담당하는 친척 혹은 법적 보호자, 5 생계보조금제도(Supplemental Security Income, SSI) 수혜자, 6 의료기관에 수용 중이면서 SSI 수입 기준 300% 이내에 해당하는 개 인이나 부부로 분류될 수 있음.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 123 의학적 필요군 이란 의학적 상태를 기준으로 소득이 기준보다 다소 높은 사람까지 적용 대상 으로 한 것으로, 각 주가 의학적 필요군을 대상자로 포함하기 위해서는 연방정부의 규정에 의 하여 임신한 여성(산후 60일까지), 18세 이하의 어린이와 청소년, 일부 신생아 (출생 후 1년), 일부 시각장애인을 반드시 포함하여야 하고, 추가로 1 21세 이하의 청소년과 어린이, 2 어린 이와 청소년을 간병하는 친척이나 보호자, 3 65세 이상 노인, 4 시각장애인, 5 장애인이 포 함될 수 있음. 특수집단 은 메디케어 대상자로서 빈곤선 100% 이하 소득자, 노동가능 장애인으로서 빈곤선 200% 이하 소득자, 유방암이나 자궁경부암을 가진 여성, 보험 미가입자로서 결핵이 발병한 경 우 등이 포함됨. 이처럼 극히 다양한 대상자의 조건 때문에 메디케이드는 주별로 대상자의 범위가 이질적 이고 대상자 수도 크게 차이가 난다고 볼 수 있는데, 예를 들어 1996~1998년을 기준으로 할 때 각 주별 인구 대비 메디케이드 대상자 비율은 인디애나와 네바다 주의 5.4%에서 워싱턴 시의 20.0%에 이르기까지 변이가 매우 큼. 메디케이드와 같은 제도라고 할 수는 없지만, 밀접하게 연관된 제도가 소아 및 청소년 의료보 험 지원제도로써 이 제도는 1997년 균형 재정법의 제정으로 창립되었고, 18세 이하 어린이와 청소년을 대상으로 함. 물론 메디케이드에 해당되지 않는 어린이와 청소년을 지원하기 위한 제도로, 메디케이드를 확장한다는 의미가 강하므로 주에 따라 메디케이드와 통합하거나 따로 운영하고 있음. 2003년 통계치에 의하면 약 400만 명이 이 제도의 적용을 받고 있다고 나타나 고, 전체 재정의 70%를 주정부가 부담하는 연방정부와 주정부의 공동 프로그램으로써 이 제도 의 적용을 받을 수 있는 빈곤 수준은 각 주별로 정하는데, 2004년에는 38개 주가 빈곤선의 200%(3인 가족 기준 연간 소득 31,340 달러) 이상인 경우도 지원 대상으로 한다고 함. 그러나 메디케이드와 달리 이 제도에서는 보험료 방식을 사용할 수 있고, 실제 33개 주에서 보험료를 부과하는 방식을 택하고 있음. 최근 문제가 되고 있는 것은 주정부의 재정상황의 악화로 대상 자 수의 확대를 중단하고 있는 주가 많다는 것임. 가. CMS의 보험 급여 기준(45) 과거에는 retrospective reasonable cost system을 이용했으나, 1983년부터 점차적으로 prospective payment system (PPS)를 도입함. PPS에는 두 가지 종류가 있음. 하나는 prospective cost-based rate임. 이 방법상에서는 cost per each day가 이미 사전에 정해져있는 (a predetermined per day rate is determined) 상황임. 연간 요금율 (annual rate)는 작년을 기 준으로 보정됨. 다른 한 가지 방법은 prospective price-based rates임. 이 방식은 특정군의 환 자에 관련이 있으며, 요금율(rate)는 메디케어와 같은 보험금 지급자(payer)가 의료 서비스를

124 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 제공하기 전에 사전에 정하도록 되어 있음. 미국 연방 정부는 메디커어나 메디케이드가 보험금을 급여할 때에 반드시 아래와 같은 보험금 지급 방식(payment system)을 사용하도록 함. 메디케어나 메디케이드는 여러 가지 보험금 지 급 방식 중에서, 보험 수급자에게 제공되는 의료보험의 종류에 따라서 해당 되는 지급 방식을 선택해야 함. 표 73 CMS의 Prospective Payment System에 사용하는 지불 방식(Fee Schedule) Prospective Payment System 도입 연도 종류 Ambulance Fee Schedule 2002 Cost-based Ambulatory Surgical Center (ASC) Payment Rates 1994 Cost-based Clinical Laboratory Fee Schedule 1985 Cost-based Durable Medical Equipment, Prosthetics/Orthotics, and Supplies(DMEPOS) Fee Schedule 1989 Cost-based End-Stage Renal Disease (ESRD) Composite Payment Rate System 2005 Price-based Home Health Prospective Payment System (HHPPS) (Home Health Resource Groups [HHRG]) 2000 Price-based Hospital Inpatient Prospective Patient System (IPPS) 1983 Price-based Hospital Outpatient Prospective Payment System (OPPS) 2001 Price-based Inpatient Psychiatric Facility Prospective Payment System (IPFPPS) 2004 Cost-based Inpatient Rehabilitation Facility Prospective Payment System (IRFPPS) 2002 Price-based Long-Term Care Hospital Prospective Payment System (LTCHPPS) 2001 Price-based Skilled Nursing Facility Prospective Payment System (SNFPPS) 1998 Cost-based Resource-Based Relative Value Scale (RBRVS) System (or Medicare Physician Fee Schedule, [MPFS]) 1992 Cost-based 자료원 : CMS Reimbursement Methodologies (chapter 9), Dlemarlearning.com Ambulatory Surgical Center (ASC) Payment Rates의 경우, ambulatory surgical center에만 해당하는 내용임. Ambulatory Surgical Center는 주정부의 인가(licensed)를 받았으며, 동시에 메디케어 인증을 받은 supplier로서, 반드시 메디케어에 해당하는 치료 행위를 받아 들여야 함. Clinical Laboratory Fee Schedule상에서는 다음과 같은 기준으로 메디케어 보험 급여를 적용 하고 있음. 메디케어는 제출된 금액, 국가 상한 금액선 (national limitation amount), local fee schedule amount 중에서 가장 낮은 금액만큼 보험금을 지급하고 있음.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 125 Durable Medical Equipment, Prosthetics/Orthotics, and Supplies Fee Schedule에서는 (1) 구 매한 제품의 실제 구입액 중 80%와 (2) 국회에서 정한 fee schedule 중 더 낮은 금액만큼 보험 금을 지급하고 있음. Hospital Inpatient Prospective Payment System에서는 Diagnosis-Related Group (DRG)를 이 용함. 메디케어는 입원환자 치료에 대한 보험 급여를 산정할 때, 각 퇴원(discharge) 별로 이미 정해진 요금률 (predetermined rate)을 기준으로 삼음. 각각의 퇴원은 DRG로 나뉘는 데, 이 DRG를 선정할 때에는 여러 가지 사항이 고려됨. 환자를 나누는 기준점에는 그 환자가 가지고 있는 합병증 등을 비롯한 모든 종류의 질병 (principal and secondary diagnosis, including comorbidities and complications)과 치료에 사용된 모든 방법 (principal and secondary procedures)이 포함됨. DRG의 종류에 따라서 병원이 받을 수 있는 보험 급여의 액수가 달라짐. 메디케어에서는 Long-term (Acute) Care Hospital Prospective Payment System을 다음과 같 이 정의함. 환자의 평균 입원일자가 25일 보다 긴 경우에만 Long-term (Acute) Care Hospital Prospective Payment System을 활용하여 메디케어 환자의 보험금을 청구할 수 있음.

126 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그림 22 DRG 결정 과정 모식도 자료원 : CMS Reimbursement Methodologies (chapter 9), Dlemarlearning.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 127 나. 메디케이드 보험 급여에 대한 일반론 (41)(44) 메디케이드의 기본적인 급여범위는 연방정부 차원에서 사회보장법에 근거하여 정해져 있음. 여기에는 입원과 외래진료, 예방적 서비스, 장기요양서비스 등 대부분의 기본적인 서비스를 포 함하고 있으나 주가 부가적으로 제공할 수 있는 급여가 있어서 실제 급여내용은 주별로 매우 다양함. 메디케이드 급여에 반드시 포함되도록 연방정부가 정한 12가지 기본적인 급여 - 의사서비스 - 임상검사와 방사선 검사 - 병원의 입원 - 병원의 외래 - 21세 미만 대상자에 대한 예방, 진단, 치료 서비스(시력, 청력, - 치과 포함) - 가족계획 서비스 및 물품 - 연방정부 인가 보건센터 진료 - 농촌진료소 서비스 - 조산원 서비스 - 소아 혹은 가정 간호진료원(nurse practitioner) 서비스 - 21세 이상에 대한 요양 시설 입소 - 가정진료(요양시설 입소 대상자에 한함) 이와 함께 대부분의 주가 외래 처방약품, 의원 진료, 보장구, 청력 보조기, 치과진료, 정신지체 에 대한 중간시설 요양 서비스 등을 부가적으로 급여범위에 포함하고 있는데, 대부분 비용이 노인과 장애인에 한하여 지출되고 있음. 연방정부의 기본적인 지침이 있지만, 주 정부는 이 면제규정을 통하여 각 주별로 전체 연방정 부 재정지출에 영향을 주지 않는 범위 안에서 별도의 대상자 선정기준과 급여범위를 적용할 수 있으므로 다양한 대상자와 급여범위를 가지고 있음. 메디케이드의 급여에서 별도로 언급할 만한 것이 외래진료의 약품에 대한 급여로써 메디케어 와 달리 메디케이드는 모든 주에서 외래환자의 처방약품을 급여범위에 포함하고 있음. 메디케이드의 비용 지출 측면에서 중요한 부분은 장기요양 서비스(long term care)임. 이것 은 메디케이드에서 요양시설 입소 서비스 혹은 이에 해당하는 사람에 대한 가정치료 서비스는 메디케이드의 기본급여에 해당하기 때문임. 전체 메디케이드 재정의 50% 이상을 장기요양 서비스에 쓰는 주가 있는가 하면 8개 주는 20% 이하를 쓸 정도로 급여가 적기도 함. 장기요양 서비스에 대해서는 보호가 필요한 노인들의 삶

128 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 의 질 향상을 위해 시설 입소 대신 지역사회와 가정을 기반으로 한 서비스를 강화해야 된다는 요구가 꾸준히 제기되고 있음. 메디케이드에서의 일부 본인부담은 메디케어나 민간보험에 비하면 훨씬 적음. 연방정부의 지 침은 가족 당 월 전액 본인부담(deductible) 2달러, 정액 본인부담 0.5~3 달러, 정률 본인부담 5% 등을 명목(nominal) 본인부담의 상한으로 할 수 있다는 것이고 아울러 다음 대상이나 항 목 에 대해서는 본인부담을 물릴 수 없도록 정해 놓았음. - 18세 미만 대상자 - 임산부의 임신, 출산과 관련된 의료 - 임종기 호스피스 서비스 - 입원 또는 요양시설 입소 환자로 진료비를 지불할 능력이 없는 경우 - 응급실 진료 - 가족계획 서비스 및 물품 메디케이드의 재원은 연방정부와 주정부가 공통으로 지출하고, 연방정부는 주정부 예산에 상 응하는(최소 50%의 매칭 펀드) 예산을 지출하는 것이 원칙임. 또한 연방정부의 예산은 원칙적 으로 미리 정해져 있는 것이 아니라 주정부의 재정지출에 따라 달라질 수 있음. 진료비 보상은 각 주가 독자적으로 선택할 수 있는데, 진료비 보상 수준은 일반적으로 연방정부의 지침을 준 수한다는 조건 아래에서 지역 내에서 충분한 제공자를 확보할 수 있을 수준에서 정해짐. 다. 메디케어의 의료기기에 대한 규정(46) 의료기기의 보장 범위 (Coverage of Medical Devices): 메디케어의 보장에 적용되는 기기의 범주로는 510(K) 프로세스를 통해 FDA로부터 허가된 기기, FDA 승인된 IDE category B 장 치, 병원의 기관심사위원회(IRB)에서 승인을 받은 Investigational Device Exemptions(IDE) 기기를 들 수 있음. 의료기기에 대한 급여 전제 조건: 1995년 11월 1일 이후에 제공한 서비스에 대하여, 아래와 같은 사항을 만족하는 경우에 한하여 메디케어는 FDA와 기관감사위원회(IRB) 모두로부터 승 인을 받은 특정 시험용 기기와 서비스에 대하여 보험료를 지급할 수도 있음. - 의료기기가 IDE device에 대한 CMS의 매스터 파일의 범위와 급여에 해당되는 제품 리스트에 포함되는 경우, - 개개 환자에 적합(reasonable)하며 또 필요한(necessary) 경우, - 기기나 기기사용에 관련된 서비스가 보험 수혜자에게 제공된 날짜가 master file에 지정한 날짜에 포함되는 경우 - 위의 조건을 만족하지 않는 경우가 아니라면 메디케어의 보장을 금지하는 범국가적 규정

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 129 (Nationsal Coverage policy)은 없음 FDA로부터 Investigational Device Exemptions (IDEs)로 승인 받은 경우 : CMS는 Category B의 기기에 대하여 보험을 급여할 수도 있는데, 필요한 요건은 다음과 같음. (1) Category B 기기가 적합하며 또 필요하다고 판단이 되는 경우 그리고 (2) 메디케어 보장에 적용되는 다른 모든 요건(requirements)가 충족이 되는 경우가 그와 같은 조건임. 구체적인 사항은 메디케어 보험 혜택 정책 매뉴얼 16장 180항인 Services Related to and Required as a Result of Services Which Are Not Covered Under Medicare 을 참조할 것. Investigational device에 대한 보험 급여를 받고자 하는 provider가 알아야 할 사항: 임상 시험 에 참여하는 provider는 contractor가 보험 급여 결정과 보험 청구 과정에 필수적이라고 여기 는 모든 정보 (예를 들면 기기, 임상시험, 참여하는 메디케어 수혜자)를 적극 활용해야 할 의무 가 있음. 보험 급여의 조건 (Coverage Requirements): Medicare contractors는 FDA가 승인한 Category B 기기의 급여결정을 해야 할 책임이 있음. FDA-approved IDE Category B 기기에 대한 보장 범위를 결정할 때 다음과 같은 기준을 적용해야 함: (1)기기는 FDA에서 허가한 임상실험의 범 위(context)내에서 사용해야함 (2) 기기는 임상시험을 위해 이미 승인된 환자 프로토콜에 따라 사용되어야 함 (3)기존의 매뉴얼에 포함된 범국가적 규정(established national policy)이 있을 수 있음 (4) 범국가적 규정이 없는 경우, FDA 승인을 받은 의료기기와 비슷한 제품에 대한 local policy가 있음 (5) 범국가 또는 지방의 근거지를 둔 전문가 집단에 의해 만들어진 Policy/Position papers나 권고(recommendation)가 있을 수 있음. 더 자세한 사항은 미국 CMS 의 매뉴얼 중 일부인 https://www.cms.org/manuals/downloads/bp102c14.pdf를 참조할 것

130 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2) 미국의 사보험 제도(44)(47) 그림 23 1988년부터 2008년도까지 미국 사보험 가입자가 선택한 보험 형태의 연도별 변화 자료원 : US Health system private insurance, 2009 가. 미국 사보험의 이해 미국에서 사보험에 가입할 때 다섯 가지 보험(Conventional, HMO, PPO, POS, 그리고 HDHP/SO)의 형태 중에 하나를 고르게 되어있음. 2008년 미국정부 집계에 따르면 라이선스를 가지고 있는 사보험 회사의 숫자는 캘리포니아 주 28개, 뉴욕 주 31개, 플로리다 주 27개, 애리조나 주 32개임. 각 사보험 회사가 다섯 가지 보험 상품을 판다고 가정을 하면, 캘리포니아 140종류, 뉴욕 주는 155개 등이 있다고 볼 수 있음. HMO로 대표되는 Managed Care는 건강의 증진과 이를 통해서 의료서비스의 수요를 근본적 으로 줄임으로써 의료비의 지출을 최소화 하자는 것이 핵심임. Conventional이 아닌 나머지 네 상품이 모두 Managed Care의 범주에 들어감. 병원입장에서는 보험가입자 개인당 일정금액 (capitation)이 수입의 전부이고, 이를 사용하여 방문하는 환자의 치료를 해야 하기 때문에 환 자가 많이 찾아오면 적자가 나고, 환자가 적게 찾아오면 흑자가 나게 됨. 따라서 병원과 의사는

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 131 보험 가입자가 평소에 건강한 상태를 유지할 수 있도록 더 많은 노력을 하게 됨. HMO의 핵심에는 gate keeper라는 general practitioner(gp, 가정의학과 의사)임. 모든 보험 가 입자는 이 의사에게 먼저 진료를 받아야 하며, 환자는 이 과정을 거치지 않고는 전문의(정형외 과, 피부과, 심장내과 등등) 또는 상급병원에 갈 수 없게 되어있음. HMO가 병원에 진료비를 지불하는 방법으로는 2001년 당시 HMO의 89%가 일당 진료비, 71% 가 행위별 진료비, 62%가 DRG, 19%가 사람당 정액 방식을 택하였음. (미국의 의료 보장 제도. 미국의 의료 보장. 김창엽 2005, 한울 아카데미) 모든 사람들이 위의 제한적인 프로그램(HMO)에 만족하지 않았기 때문에, 만들어낸 프로그램 이 Preferred Provider Organization (PPO)임. PPO에서는 보험 가입자가 GP를 거치지 않고도 전문의를 직접 만날 수 있음. 다라서 PPO는 HMO보다 자기부담금, 병원 방문시 납부하는 금 액, co insurance등이 더 높음. 즉, 선택의 폭이 넓어진 만큼 그 비용을 피보험자에게 부담시 키자는 개념임. 미국에서 의료보험에 가입하려면 개인이 보험을 구성하는 항목 중 여러 가지를 직접 선택할 수 있음. 그 대표적인 것이 자기부담금인 deductible임. 이것은 1년 동안, 또는 한 가지 병에 대하여 보험회사의 reimbursement에 더해서 개인이 부담해야 하는 금액인데, deductible이 높 으면 premium이 줄고, 낮으면 premium이 커지게 됨. 보험료를 산정하는데 있어서는 집단(ex. 회사)을 통해서 가입하였는지 아니면 개인적으로 가 입하였는지도 주요한 고려사항이 됨. 집단 보험료 방식은 개인의 의료 이용이나 건강 위험을 고려하지 않고 한 집단 전체에 동일한 보험료(율)를 적용하는 방식임. 주로 동질적이고 지리적 으로 보여 있는 소규모 집단을 대상으로 한 계약에 많이 쓰임. 이에 비하여 개인 보험료 방식 은 개인의 의료 이용 경력이나 의료 이용 가능성(건강 수준)을 고려하여 개인별로 보험료를 달리하는 방식임.(42) 민간 보험에 대한 교제와 감독은 연방 정부의 일반적 법률과 규정이 있음. 연방정부 차원의 법률은 Employee Retirement Income Security Act of 1974(ERISA)로, 의료보험만이 아니라 연금 등 노동자들의 급여를 포괄적으로 규제하는 법률임. 이러한 규정이 있지만, 세부적인 사 항은 주에서 관리하므로 원칙적으로는 주마다 다르다고 볼 수 있음. 주정부 규정에서는 민간 보험의 이해 관계자 사이에서 발생할 수 있는 대부분의 사항을 자세하게 규정하는 조항이 있 음. 주 정부가 민간 보험을 규제하는 법률이 증가하는 추세여서 1994-1999년 사이에만 1천 개 가 넘는 법률이 만들어짐. (42) 미국의 보험 제도 개혁이 진행 중임. 2011년에 일부 사항이 개편되는 것을 필두로 하여 2014년 에는 주요 사안이 발효될 예정임. 다음은 연도 별로 바뀌는 보험 제도에 대한 간략한 소개임. (48)

132 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 1 2011년 - 26세가 되기 전 성인도 특정한 경우를 제외하고는 부모의 의료보험의 수혜자로 남아 있 을 수 있음. 특정한 경우는 26세 이전의 성인이 자신의 고용자(ex. 회사)로부터 단체 보 험 가입을 할 수 있는 경우를 뜻함. - 6000여개의 보험회사는 55세부터 64세 사이의 조기 은퇴자에게 보조금을 지급하여 조기 은퇴자들이 의료 보험의 혜택을 계속 받을 수 있도록 도움. - 27,000명의 질환 보유자 (pre-existing condition)가 보험을 혜택을 받게됨. - 약 190 만명 정도의 메디케어 수급자가 이제는 하나 또는 하나 이상의 예방적 건강 서비 스(preventive health services)를 무료로 받게 됨. 이에 해당되는 서비스로는 당뇨병 screening test, 유방암/난소암/전립선암/대장암 진단 검사가 있음. 2 2012년 - 개인이나 자영업자가 가지고 있는 의료 보험에 대하여 보험금(premium)을 올리기로 한 보험 회사가 있다면, 주정부와 연방정부가 이러한 회사를 면밀히 조사할 예정임. 10% 이 상 보험료를 올린 회사의 경우, 심리(review)를 받을 것임. 일부 주정부의 경우, 이미 이 에 관련된 법을 개정하였음. 주정부가 보기에 보험금 인상폭이 불필요하게 높다고 판단 되는 경우, 보험금 인상폭을 줄이거나 인상 자체를 금지할 수 있음. - 보험회사가 그들의 수익을 환자들의 보험료에 사용하지 않고 반대로 그 수익을 행정적인 비용에 사용하는 경우, 보험회사는 보험료 환불을 해야 함. 규정에는 수익의 80~85% 정 도를 사용하도록 되어 있음. - 보험사는 판매하고 있는 각각의 보험 제품에 대하여 표준화된 양식으로 설명해야 함. 이 러한 양식은 premium, co-payment, coinsurance, deductible에 대한 내용을 포함함. 3 2014 - 미국 시민권자이거나 거주 허가자(legal resident)가 어떠한 종류의 의료보험이던 간에 의료 보험을 가지고 있지 않은 경우, 벌금을 물게 할 예정임. 인정이 되는 의료 보험의 종류로는 회사로부터 얻는 의료 보험, 직접 구입, 메디케어, 메디케이드, 어린이 보험 (Children's Health Insurance Program)이 있음. 벌금은 2014년에는 1인당 95 달러이지 만, 그 이후로는 계속 증가할 예정임. 이 규정이 시행될 예정이지만, 일부에서는 대법원 (Supreme Court)에서 부결될 것으로 예상하고 있음. - 보험회사는 더 이상 pre-existing condition을 가진 사람에게 더 높은 보험료를 책정하거 나 보험 판매를 거부할 수 없음. 이러한 사람들에게 들어가는 비용은 비교적 건강한 사람 들이 내는 보험료에 나뉘어 분배될 예정으로서, 이 조항은 실행될 가능성이 있음.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 133-50명의 정규직 근무자를 가진 회사는 직원들에게 적당한 (Affordable) 건강 보험을 제공 해야함. 그렇지 않으면 벌금을 지불해야 함. - 주정부는 중앙집중 보험인 익스체인지 프로그램(Exchanges) 을 만들 것임. 이 Exchange 에서 개인이나 자영업자들은 사보험 제품의 특징을 비교하여 구입할 수 있음. Exchanges 에서 판매하는 모든 플랜은 종합적인(comprehensive) 보험혜택을 제공해야함. - 소득 요건에 만족하는 가족들과 개인들은 감소된 보험료 형태 등으로 보조 받을 것임. 보조금 혜택은 최대 90,000 달러 정도의 연간 소득을 가진 가족들에게 주어질 예정임. - 메디케이드의 혜택을 받을 수 있는 기준은 연방정부 빈곤 수준의 133% 로 수정함. 이것은 보상범위의 주요한 확장임. 나. 미국 사보험 회사 리스트 현재 미국의 상위 10대 사보험 회사 (49) 1. Harvard Pilgrim Health Care (HMO/POS) Maine, Massachusetts 2. Tufts Associated Health Maintenance Organization (HMO/POS) Massachusetts, New Hampshire, Rhode Island 3. Harvard Pilgrim Health Care of New England (HMO/POS) New Hampshire 4. Grand Valley Health Plan (HMO) Michigan 5. Geisinger Health Plan (HMO/POS) Pennsylvania 6. Health New England (HMO/POS) Connecticut, Massachusetts 7. Anthem Blue Cross and Blue Shield Connecticut (HMO/POS) Connecticut 8. Group Health Cooperative of South Central Wisconsin (HMO) Wisconsin 9. Blue Cross and Blue Shield of Massachusetts (HMO/POS) Massachusetts 10. CIGNA HealthCare of New Hampshire (HMO/POS) New Hampshire

134 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 상기 리스트는 U.S. News & World Report 팀이 National Committee for Quality Assurance(NCQA)와 함께 미국전역 사보험 회사 중에 고객의 만족도가 높은 순으로 만들어 낸 것임. 3) 사보험과 공보험에 대한 평가 (48) 보험사에 대한 평가 자료: 다음 자료는 National Committee for Quality Assurance (NCQA)라 는 독립적인 비영리 기구에서 발표한 자료임. 사보험 뿐만 아니라 공보험(메디케어나 메디케 이드 보험)에 대한 내용을 포함하고 있음. 총 830개의 보험 프로그램을 평가하고 있는데, 이 중 390개는 사보험, 341개는 메디케어 관련 보험, 99개는 메디케이드 관련 보험이다. Treatment 부분은 그 보험이 흔히 발병할 수 있는 질병 (예, 당뇨병)을 얼마나 잘 보장하는지 에 대한 평가 항목임. Prevention 부분은 진단(예, 암진단, 출산전 진단)과 관련된 부분을 이 보험이 얼만큼 보장하는지에 대한 평가 내용임. Consumer satisfaction 항목은 이 플랜으로 인 정하는 의사가 얼마나 친절한지 등의 고객 만족도에 관한 내용을 포괄함. 더 자세한 사항은 www.consumerreport.org를 참조하면 됨. 사보험에 대한 평가 내용은 다음과 같음. 보험 이름이 이탤릭체로 되어 있는 경우는 PPO이고 그렇지 않은 경우는 HMO임. 표 74 사보험에 대한 평가 Delaware 보험 이름 총점 고객 만족 Prevention Treatment Blue Cross Blue Shield of Delaware 84 4 4 3 102 AmeriHealth HMO (Delaware) 83 3 4 4 111 Aetna Health (Pennsylvania)- Delaware 83 3 3 3 129 Optimum choice 81 1 3 3 216 Coventry Healthcare of Delaware 66 1 4 3 361 Aetna Life Insurance Company(Delaware) 82 4 3 2 164 UnitedHealthcare Insurance(Delaware) 79 3 2 2 279 Cigna (DE) 65 3 2 2 380 District of Columbia Kaiser Foundation Health Plan of the Mid-Atlantic States National Rank 87 3 5 4 33 Cigna Healthcare Mid-Atlantic 84 3 4 4 79

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 135 보험 이름 총점 고객 만족 Prevention Treatment MD-Individual Practice Association 82 2 4 3 137 CareFirst BlueChoice 81 1 4 3 194 Optimum Choice 81 1 3 3 216 UnitedHealthcare of the Mid-Atlantic 81 1 3 3 225 Aetna Life Insurance company (MD/DC) 82 3 4 3 140 UnltedHealthcare Insurance (Mid-Atlantic) 81 3 3 2 184 BluePreferred 81 2 3 3 210 Cigna (MD, DC) 68 3 3 3 347 Florida Capital Health Plan 90 4 5 5 3 Health First Health Plans 83 3 4 3 117 AvMed Health Plans 82 3 4 3 143 Clgna HealthCare of Florida 82 4 3 3 147 UnltedHealthcare of Florida 82 4 3 2 157 Aetna Health-Florida 81 3 3 3 203 Humana Medical Plan of Florida 81 2 3 2 227 Health Options 80 4 3 1 246 Neighborhood Health partnersllip 80 2 3 2 259 Florida Health Care Plans 69 4 4 3 334 Aetna Life Insurance Company (Florida) 81 3 3 2 180 UnitedHealthcare Insurance (Florida) 81 4 3 2 223 Cigna (FL) 67 4 3 3 352 Georgia Kaiser Foundation Health PIan of Georgia (HMO) 86 4 5 3 52 Cigna HealthCare of Georgia 83 4 3 3 126 Kaiser Foundation Health Plan of Georgia (POS) 82 3 4 2 158 Aetna Health Georgia 82 3 3 3 163 Blue Cross Blue Shield Healtheare PIan of Georgia 82 2 4 3 172 UnltedHealthcare of Georgia 81 3 3 2 217 Humana Employers Health Plan of Georgia 80 2 2 3 250 Aetna life Insurance Company (Georgia) 82 3 3 3 161 UnltedHealthcare Insurance (Georgia) 80 4 2 2 266 National Rank Blue Cross Blue Shield Healtheare PIan of Georgia 77 3 1 1 314

136 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 보험 이름 총점 고객 만족 Prevention Treatment Cigna (GA) 66 3 3 3 364 Kentucky Anthem Blue Cross and Blue Shield In Kentucky 84 4 4 3 91 Cigna Ohio Managed Care 84 4 3 4 107 Humana Health Plan of Ohio 83 3 4 3 120 Humana Health Plan of Kentucky 81 2 3 3 196 UnltedHealthcare of Ohio 81 2 3 3 197 Aetna Health (Pennsylvanla) Ohio 81 2 3 3 201 UnltedHealthcare of Kentucky 80 3 2 2 268 Welborn Health Plans 68 4 4 3 337 Humana Health Plan of Kentucky 80 3 2 2 249 Anthem Blue Cross and Blue Shield In Kentucky 79 4 2 2 276 UnltedHealthcare Insurance (Kentucky) 78 3 2 1 303 Aetna Life InsuranceComp.ny (Kentucky) 77 2 2 1 306 Cigna (KY) 63 4 2 1 384 Maine Harvard Pilgrim Health Care 92 5 5 5 1 Anthem Blue Cross and Blue Shield In Maine 87 4 5 5 29 Aetna Health-Main, 83 2 3 4 121 Martin's Point Health care 74 5 4 5 328 Aetna Life Insurance Company (Maine) 81 2 3 3 214 Clgna (ME) 68 3 3 3 346 Maryland Johns Hopkins US Family Health Plan 88 5 5 5 23 Kaiser Foundation Health Plan of the MId Atlantic States National Rank 87 2 5 4 33 Clgna Healthcare Mid Atlantic 84 3 4 4 79 Employer Health Programs 84 2 4 3 106 Aetna Health (Pennsylvania) - Maryland 83 3 4 3 134 MD-Individual Practice Association 82 2 4 3 137 CareFlrst BlueCholce 81 1 4 3 194 Optimum Choice 81 1 3 3 216 UnltedHealthcare Insurance (Mid-Atlantic) 81 1 3 3 225

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 137 보험 이름 총점 고객 만족 Prevention Treatment Coventry Health Care of Delaware 66 1 4 3 361 Aetna Life Insurance Company (MD/DC) 82 3 4 3 140 UnitedHealthcare Insurance (Mid-Atlantic) 81 3 3 2 184 BluePreferred 81 2 3 3 210 Clgna (MO, DC) 68 3 3 3 347 Massachusetts Harvard Pilgrim Health Care 92 5 5 5 1 Tufts Associated Health Maintenance Organization 91 5 5 5 2 Health New England 89 3 5 5 10 Fallon Community Health Plan 88 3 5 5 13 Blue Cross and Blue Shield of Massachusetts 88 3 5 5 15 ConnectiCare 87 3 5 5 31 ConnectiCare of Massachusetts 87 3 5 5 31 Neighborhood Health PIan 86 2 5 5 42 Aetna Health (Pennsvlvania)-Massachusetts 85 1 4 5 71 Cigna HealthCare of Massachusetts 85 3 4 4 77 UnitedHealthcare of New England 84 2 4 4 101 Tufts Health Plan 90 5 5 5 4 Harvard Pilgrim Health Care 89 5 5 5 9 Bluecross and Blue Shield of Massachusetts 83 3 5 5 16 Aetna Llfe lnsurance company (Massachussetts) 84 1 4 4 98 UnitedHealthcare Insurance (New England) 83 3 4 4 108 Clgna (MA) 69 2 4 4 333 Michican Grand Valley Health Plan 89 5 5 5 11 Priority Health 87 5 5 4 41 HealthPlus of Michigan 86 5 4 4 43 Health Alliance Plan of Michigan 86 4 4 4 51 Physicians Health Plan 85 4 4 4 62 Blue Care Network of Michigan 84 3 4 4 85 Total Health Care 81 1 4 2 221 Aetna LIfe Insurance Company (Michigan) 81 3 3 3 215 National Rank UnitedHealthcare Insuranance (Michigan) 80 3 3 2 253

138 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 보험 이름 총점 고객 만족 Prevention Treatment Health Alliance Plan of Michigan 65 3 2 3 375 New Hampshire Tufts Associated Health Maintenance Organization 91 5 5 5 2 Harvard Pilgrim Health Care of New England 90 5 5 5 5 Anthem Blue Cross and Blue Shield in New Hampshire National Rank 87 4 5 5 25 Anthem Health Plan of New Hampshire 87 4 5 5 25 Clgna HealthCare of New Hampshire 87 5 4 5 35 UnltedHealthcare of New England 84 2 4 4 101 Martin's Point HealthCare 74 5 4 5 328 Tufts Health Plan 90 5 5 5 4 UnltedHealthcare Insurance (New England) 83 3 4 4 108 Aetna Life Insurance Company (NH/VT) 81 2 3 3 204 Cinga (NH) 69 4 3 4 335 New Jersey Cigna HealthCare of New Jersey 85 4 4 4 64 Aetna Health (New Jersey)-Southern New Jersey 84 4 4 4 82 AmeriHealth HMO (New Jersey) 83 3 4 4 110 Aetna Health (New Jersey) Northern New Jersey 83 2 3 4 132 Oxford Health Plans (NJ) 82 1 3 3 162 UnitedHealthcare Insurance (New Jersey) 81 1 3 3 189 Horizon Healthcare of New Jersey 81 2 3 4 192 Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey 68 4 3 4 339 Aetna Life Insura.nce Company (New Jersey) 82 2 4 3 141 UnitedHealtheare Insurance (New Jersey) 81 3 4 2 190 Oxford Health Insurance-New Jersey 81 2 3 3 202 Cigna (NJ) 68 3 3 4 340 Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey 66 3 3 3 360 New York Excellus BlueCross Blueshleld 88 4 5 5 20 Capital District Physicians' Health Plan 88 5 5 4 22 Capital District Physicians' Healthcare Network 87 5 5 4 27 Independent Health Association 87 5 5 4 28

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 139 보험 이름 총점 고객 만족 Prevention Treatment MVP Health Care 86 5 5 4 47 HealthNow New York 86 4 5 4 49 Univera Healthcare 85 3 4 4 63 HIP Health Plan of New York 85 2 4 5 66 Cigna HealthCare of New York 84 2 4 5 83 Empire BlueCross BlueShleld 84 2 4 5 88 Oxford Health Plans of New York 84 2 4 4 97 Aetna Health-New York 84 2 4 4 103 UnltedHealthcare Insurance of New York 83 1 4 4 113 Martin's Point Health Care 74 5 4 5 328 Universal Benefits 87 5 5 4 40 Capital District Physicians' Healthcare Network (Self-Funded) National Rank 86 5 5 4 45 HealthNow New York 86 4 5 4 49 Univera Healthcare 85 3 4 4 63 Excellus BlueCross Blueshleld 85 3 5 4 76 Oxford Health Plans of New York 84 2 4 4 99 Aetna Life Insurance Company (New York) 83 2 4 4 124 UnltedHealthcare Insurance of New York 82 2 4 3 150 Clgna (NY) 68 3 4 4 336 Noth Carolina Cigna HealthCare of North Carolina 83 4 3 3 119 Aetna Health (Pennsylvanla) North Carolina 82 2 3 3 165 UnltedHealthcare of North Carolina 81 3 3 2 209 Aetna life Insurance Company (North Carolina) 82 3 4 3 155 UnltedHealthcare Insurance (North carolina) 81 4 3 3 185 BlueCross BlueShleld of North Carolina 81 4 3 3 198 Clgna (NC) 67 3 3 3 350 Ohio Summacare 85 5 4 4 54 AultCare HMO 85 5 3 4 61 Anthem Blue Cross and Blue Shield in Ohio 85 4 4 4 67 Kaiser Foundation Health Plan of Ohio 85 4 4 4 68

140 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 보험 이름 총점 고객 만족 Prevention Treatment Clgna Ohio Managed Care 84 4 3 4 107 Paramount Health Care 83 4 4 3 109 HumanaHealth Plan of Ohio 83 3 4 3 120 Medical Mutual of Ohio 83 4 3 3 122 Health Plan of the Upper Ohio Valley 82 5 4 2 152 UnitedHealthcare of Ohio 81 2 3 3 197 Aetna Heallh (Pennsylvanla) Ohlo 81 2 3 3 201 Summacare 83 4 3 3 116 Medical Mutual of Ohio 83 4 3 3 122 Humana Insurance Company (Ohio) 82 3 3 3 148 Aetna life Insurance company (Ohio) 82 3 3 3 159 UnltedHea1thcare Insurance (Ohio) 82 3 3 3 167 UnltedHealthcare Insurance of Ohio 82 3 3 3 167 AultCare 80 5 2 3 255 Anthem Blue Cross and Blue Shield in Ohio 79 3 2 2 272 Clgna (OH) 66 3 2 3 371 Pennsylvania Gelsinger Health Plan 89 4 5 5 8 UPMC Health Plan 88 5 5 4 18 UPMC Benefit Management servlces 88 5 5 4 18 HealthAmerlca 87 4 4 5 30 Highmark Health Insurance 87 5 5 4 36 Keystone Health Plan Central 85 4 4 3 74 Capital Advantage lnsurance 85 4 4 3 75 Keystone Health Plan East 84 3 4 4 96 AmeriHealth HMO (Pennsylvania) 83 3 4 4 111 First Priority Health 83 5 4 3 114 Aetna Health-pennsylvania 83 3 3 3 128 Cigna Healthcare of Pennsylvania 83 2 3 4 130 Geisinger Health Plan 88 3 5 5 17 UPMC Health Network 85 5 4 4 59 UPMC Benefit Management servlces 85 5 4 4 59 QCC Insurance (Personal Choice) 85 5 4 3 69 National Rank

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 141 보험 이름 총점 고객 만족 Prevention Treatment Aetna life lnsurance Company (Pennsylvania) 82 2 4 3 146 UnltedHealthcare Insurance (Pennsylvania) 80 2 3 2 244 Cigna(PA) 68 4 3 4 342 Rhode Island Tufts Associated Health Maintenance organization 91 5 5 5 2 UnitedHealthcare of New England 84 2 4 4 101 Tufts Health Plan 90 5 5 5 4 UnitedHealthcare Insurance (New England) 83 3 4 4 108 Aetna Life-Insurance Company (Rhode Island) 81 1 3 3 219 Cigna(RI) 67 3 3 3 355 South Carolina Bluechoice BlueShleld of South Carolina 82 3 2 3 149 Aetna Health (Pennsylvanla)-North Carolina 82 2 3 3 165 Cigna HealthCare of South Carolina 81 4 2 3 200 UnltedHealthcare of North Carolina 81 3 3 2 209 Aetna Life lnsurance Company (South Carolina) 80 3 2 2 235 UnitedHeallhcare Insurance (South Carolina) 79 2 2 2 287 Clgna (SC) 65 4 2 2 381 Tennessee Cigna HealthCare of Tennessee 82 5 3 2 145 UnitedHealthcare Services of the River Valley 82 3 3 3 173 UnltedHealthcare Plan of the River Valley 82 3 3 3 173 Aetna Health (Pennsylvania- Tennesee) 80 3 2 3 242 Humana Health Plan of Tennessee 67 4 3 3 356 BlueCross Blueshleld of Tennessee 82 5 3 2 151 Aetna Ufe Insurance Company (Tennessee) 81 3 3 2 220 UnltedHealthcare Insurance (Tennessee) 80 4 2 2 237 Clgna (TN) 67 4 3 2 358 Vermont Blue Cross and Blue Shield of Vermont 86 5 4 5 44 MVP Health Care 86 5 5 4 47 Vermont Health Plan 84 3 4 4 105 National Rank Martln's Point Health (are 74 5 4 5 328

142 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 보험 이름 총점 고객 만족 Prevention Treatment Blue Cross and Blue Shield of Vermont 84 3 3 4 100 Aetna life Insurance Company (NH/VT) 81 2 3 3 204 Cigna (VT) 66 3 3 3 362 Virginia Kaiser Foundation Health Plan of the Mid-Atlantic States National Rank 87 3 5 4 33 Southern Health Services 85 5 4 4 55 Cigna HealthCare Mid-Atlantic 84 3 4 4 79 Optima Hea1th Plan 84 4 4 3 84 Health Keepers 83 4 4 3 123 Aetna Health (Pensylvanla)-Maryland 83 3 4 3 131 MD-lndivldual Practice Association 82 2 4 3 137 UnitedHealthcare services of the River Valley 82 3 3 3 173 UnitedHealthcare Plan of the River valley 82 3 3 3 173 CareFirst BlueCholce 81 1 4 3 194 Optimum Choice 81 1 3 3 216 UnitedHealthcare of the Mid-Atlantic 81 1 3 3 225 Optima Health Insurance company 83 3 3 3 133 Aetna Life lnsurance Company (Virginia) 82 2 3 3 170 UnitedHealthcare Insurance (Mid-Atlantic) 81 3 3 2 184 BluePreferred 81 2 3 3 210 Anthem BlueCross BlueShleld In Virginia 79 4 2 1 283 Cigna (VA) 67 3 3 3 351 West Virginia Health Plan of the Upper Ohio Valley 82 5 4 2 152 Carelink Health Plans 81 4 3 2 207 Optimum Choice 81 1 3 3 216 Aetna life Insurance company (West Virginia) 78 4 2 1 299 자료원 : Health Insurance - Which plan to pick?. New rankings show big quality differences (2011년 11월) www.consumerreport.org

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 143 다음은 Medicare 관련 보험에 대한 평가임. 보험 이름이 이탤릭체로 되어 있는 경우는 PPO이 고 그렇지 않은 경우는 HMO임. 표 75 Medicare 관련 보험에 대한 평가 Connecticut 보험 이름 (Medicare) 총점 고객 만족 Prevention Treatment National Rank Aetna Health Connecticut 84 3 3 5 73 Health Net of Conneticut 70 4 5 4 188 Connecticare 70 3 3 5 193 Anthem Blue Cross and Blue 5heild-Connecticut 69 3 4 4 211 Oxford Health Plans (CT) 68 3 3 4 232 WellCare of Connecticut 64 1 3 3 289 Aetna Life Insurance Company (Connecticut) 84 3 4 4 46 UnltedHealthcare Insurance (CT, MA, RI, VT) 67 3 3 4 239 UnltedHealthcare Insurance (Conneticut) 65 3 3 3 274 Florida Capital Health Plan 88 4 5 5 6 Health First Health Plans 86 4 4 5 22 AvMed Health Plans 83 4 3 4 81 Aetna Health-Florida 82 2 3 4 97 UnitedHealthcare of Florida (HI080) 82 3 3 3 104 Humana Medlcal Plan of Florida 82 3 3 3 105 UnltedHealthcare of Florida (H9011) 80 3 2 3 140 Health Options 80 2 3 3 143 Humana Medlcal Plan of Flortda (AdvantageCare) 80 2 3 3 146 Freedom Health 80 2 3 3 149 Optimum Healthcare 79 2 3 3 159 Universal Health Care 78 2 3 2 164 Florida Health Care Plans 70 3 5 4 195 Leon Medical Centers Health Plans 70 4 4 4 196 Preferred Care Partners Health Plan 68 4 3 4 225 CarePlus Health Plans 67 3 3 3 249 Physicians United Plan 65 2 3 3 272 Medical Healthcare Plans 64 4 1 2 300

144 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 보험 이름 (Medicare) 총점 고객 만족 Prevention Treatment National Rank WeliCare of Florida 63 2 3 2 303 HealthSun Health Plans 63 4 1 1 313 Citrus Health Care 61 1 2 2 331 Aetna Life Insurance Company (Florida) 84 3 4 4 46 UnitedHealthcare. Insurance (Florida Regional) 80 3 3 3 144 Humana Insurance Company 80 3 3 2 151 UnitedHealthcare Insurance (Florida) 66 3 3 3 260 Health Options 65 3 3 3 265 Universal Health Care 63 2 2 2 306 Pyramid life Insurance 63 2 2 2 309 Michigan HealthPlus of Michigan 86 5 4 5 21 Health Alliance Plan of Michigan 85 4 4 4 34 Blue Care Network of Michigan 85 4 4 4 39 Priority Health 73 5 5 5 177 Molina Healthcare of Michigan 62 2 2 2 321 Aetna Life Insurance Company (Michigan) 84 3 4 4 46 Humana Insurance Company 80 3 3 2 151 Health Alliance Plan of Michigan 67 3 4 3 235 Pyramid Life Insurance 63 2 2 2 309 Ohio Kaiser Foundation Health Plan of Ohio 87 4 5 5 19 SummaCare 84 5 4 4 42 Prime Time Health Plan 84 5 4 3 45 UPMC Health Plan 84 4 4 4 69 Paramount Health Care 83 4 4 3 88 Health Plan of Ihe Upper Ohio Valley (H3612) 82 5 3 3 95 Aetna Health (Pennsylvanla)- Ohlo 82 3 3 4 99 Anthem Blue Cross and Blue Shield In Ohio 81 3 4 3 112 Health Plan of Ihe Upper Ohio valley (H5151) 81 4 3 3 119 UnltedHealth of Ohio 80 3 3 3 131 Mt. Carmel Health Plan 68 5 3 3 229 WeliCare of Ohio 61 1 1 2 329

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 145 보험 이름 (Medicare) 총점 고객 만족 Prevention Treatment National Rank UPMC Health Plan 84 4 4 4 43 Aetna life Insurance Company (Ohio) 84 3 4 4 46 Anthem Blue Cross and Blue Shield In Ohio 83 4 4 3 83 Anthem Blue Cross and Blue Shield In Indian (Regional) 81 3 3 3 114 Humana Insurance Company (Kentucky) 81 3 3 3 120 Humana Insurance Company (Ohio) 80 3 2 2 142 Humana Insurance Company 80 3 3 2 151 HeallhAmerlca Advantra (H5522) 70 3 3 5 201 Pyramid Life Insurance 63 2 2 2 309 자료원 : Health Insurance - Which plan to pick?. New rankings show big quality differences(2011년 11월) www.consumerreport.org 다음은 메디케이드 관련 보험에 대한 평가 결과임 표 76 Medicaid 관련 보험에 대한 평가 보험 이름 (Medicaid) 총점 고객 만족 Prevention Treatment National Rank Florida Humana Medical Plan of Florida 84 4 3 4 32 Sunshine state Health Plan (Reform Countles) 80 3 3 3 56 Sunshine State Health Plan (Non-Reform Counties) 77 3 2 3 73 Universal Health Care (Reform Counties) 75 3 1 3 78 Universal Health Care (Non reform Counties) 73 1 2 3 81 MICHIGAN Priority Heallh 87 4 5 5 9 BlueCaid of Michigan 87 3 4 5 12 Midwest Health Plan 87 3 5 4 14 UnltedHealthcare Great lakes 86 5 4 4 17 Total Health Care 86 3 5 4 18 Upper Peninsula Health Plan 86 4 4 5 20 HealthPlus of Michigan 85 3 4 4 27 Mclaren Health Plan 85 4 4 4 28 Omnicare Health Plan 84 3 4 3 31

146 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 보험 이름 (Medicaid) 총점 고객 만족 Prevention Treatment National Rank Molina Healthcare of Michigan 83 3 4 4 38 PhysIcians Health Plan 82 3 4 4 44 Health Plan of Michigan 71 3 5 4 83 CareSource Michigan 65 2 3 3 92 New York Capital District Physicians' Health Plan 88 5 4 5 5 Excellus BlueCross BlueShield 86 3 5 5 15 HealthNow New York 86 4 5 4 19 Independent Health Association 86 3 4 4 21 Ohio Buckeye Community Health Plan 80 3 3 2 59 Molina Healthcare Ohio 79 3 3 2 64 Paramount Advantage 79 3 3 2 68 CareSource 66 3 3 3 89 WellCare of Ohio 54 2 - - 99 자료원 : Health Insurance - Which plan to pick?. New rankings show big quality differences (2011년 11월) www.consumerreport.org 4) 보험환급금 (Reimbursement) (1) 공공 및 민간 보험 회사가 지불하는 보험 환급금은 의료기기 회사나 신 의료기기이 미국 healthcare management market에서 성공할지를 결정짓는 중요한 요소임. 보험회사는 건강관 리 경비의 막대한 비율을 환급금으로 지불하는 데 회사가 직접 어떤 의료기기나 치료에 대해 서 지불할지, 또는 얼마큼 지불할지를 결정할 수 있음. 따라서 새로 시장에 진입하는 업체의 입장에서는 판매할 의료기기가 사용될 만한 치료 행위에 관해서 보험환급금이 승인되었는지, 또 어느 환급금 지불코드로 분류되어 있는지를 확인해야할 필요가 있음. 다만 미국은 DRG 시 스템을 활용하기 때문에 이미 보험 환급금을 받을 수 있는 관련 치료 행위가 있는 경우, 시장 에 새로 진입하는 회사라고 하더라도 새로이 보험 코드를 받을 필요가 없음. 보험환급금은 미국시장에 참여하기 위한 불가결한 요소이므로 제조사는 제품개발 단계부터 환급금 전략을 감안할 필요가 있다고 보임. 미국에서 유일하며 가장 큰 건강관리 보험회사인 메디케어와 의료부조(Medicaid) 서비스센터 (CMS)는 각 기기와 치료 등에 대한 적용보험을 책정하고 환급금 비율을 설정하는데 이것이

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 147 민간건강관리(사보험)의 결정사항에도 영향을 줌. 보험환급금을 받으려면 해당 의료기기는 보험대상으로 인정을 받아야 하며 기존의 혹은 규정 된 빌링 코드(청구 코드)를 획득해야 함. 이 시스템이나 코딩도 복잡하기 때문에 각 제조사는 보험에 관한 제품평가나 결정 프로세스에 연결된 전문기관이나 기업 및 여러 회사에 조언을 구하는 방법이 바람직하다고 보임. 제조사에 있어서 보험환급금 신청과 승인획득에 관해서는 장기적 전략을 세우는 것이 중요한 데, 제품의 가격설정이나 가격 안은 될 수 있는 한 이른 단계, 가능하면 미국에서 임상조사와 실험을 시작하기 전에 제품가격의 설정을 시작하는 것이 바람직하고, 보험신청에 관한 중요한 3가지 요소를 살펴보면 - 코드설정(Cording): 진단이나 치료법, 의료서비스, 제품을 명확히 식별, 특징 등을 설명하기 위해서 보험회사 및 제공기관(Provider)이 사용하는 분류시스템 - 보험의 적용범위(Coverage): 어떤 지불인이 환급금을 지불할지 여부를 결정하는 제반조건 - 지불(Payment): 서비스에 대해서 환급되는 금액 FDA의 승인을 받기 위해서는 유효한 임상증거와 결과가 필수인데 FDA에 제출된 임상데이터 만으로는 불충분 함. 즉, 신청할 의료기기나 서비스가 환자만이 아니라 최종고객과 보험회사 및 제공기관에게도 가치를 제공할 수 있는지가 중요한 의미를 가짐. FDA와 CMS는 목표가 서로 다른 것을 종종 발견할 수 있음. 특히 CMS 경우에는 합리성과 필요성 을 안전성과 유효성 보다 중시할 때도 있음. 예를 들어, CMS는 새로운 기기의 임상결 과와 기술이 기존의 기기보다 향상되어 있는지, 어느 정도의 이용률을 기대할 수 있는지 등을 조사해 기존 기기보다 장점을 그다지 메리트를 기대할 수 없으면 고액의 새로운 기기에 대한 지불을 주저함. 또 CMS는 제시된 잠재적인 이용률에 주목하는 경향이 있음. 보험환급금에 관해서는 메디케어 지불 자문위원회(Medicare Payment Advisory Commission), 의사특별단체 그리고 간접적으로는 FDA 등 수많은 단체가 관여하고 있음. 지불인은 미국 내 의료단체 등으로부터 의견을 받아 볼 수도 있으며 특히 민간 지불인의 경우에는 민간보험회사 의 기술평가 센터 등으로부터의 조언을 얻을 수 있음. 또 CMS는 의료 연구 품질청(Agency for Healthcare Research and Quality) 등에서 의견을 듣기도 함. 5.5 북미 인허가 정보 의료기기 제조자는 몇몇 정부기관의 법규에 따르지 않으면 안 됨. 우선 보건성(DHHS)산하의 식품의약국(FDA)이 있는데, 동 기관은 미국시장에서 판매되는 의료기기의 수입의 규제 관리를 하고 있음. 이 밖에도 의료기기 메이커와 연관을 맺을 가능성이 있는 각 정부기관은, 환경보호국

148 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 (EPA), 노동안정위생국(OSHA), 질병관리센터(CDC), 보훈부(DEPARTMENT OF VETERAN AFFAIRS), 미국세관국경경계국(CBP)임. 의료기기 제조자가 특정 정부기관에 제출해야 할 특정의 법적수순이 없는 경우에도 미국 정부 기관에 의해 정해진 법적기준을 엄수해야 함. 이들 정부기관이 직접 또는 간접적으로 의료기 기의 유통에 영향과 권한을 가지고 있기 때문임. 1) FDA, Health Canada의 시판 전 심사절차에 대한 개요(50)-(66) 미국은 의료기기를 3등급으로 분류하고 있는 체계를 가지고 있는 국가이며, 그 품목도 비교적 세분화되어 있는 규제시스템을 가지고 있는 국가임. 현재의 이러한 미국의 의료기기 규제제도 는 1976년 Medical Device Amendment에 의해 그 법적 근거가 마련되었으며 그 이전에는 FD&C Act의 general control에 대한 규정에 의하여 규제되었음. 1976년에 개정된 법령으로 인하여 마련된 주요 의료기기 규제제도의 기본적인 틀을 보면, 의 료기기의 분류, 시설등록(establishment registration)과 의료기기 목록제출(device listing), 시판전 신고(510(k)에 대한 요건, 시판 전 승인(PMA), 임상시험용 의료기기승인(IDE), 희소의 료기기의 승인(HDE)에 대한 요건, 의료기기재분류와 시판전신고면제로 볼 수 있음. 이후, 미국의 의료기기제도는 1997년 FDA Modernization Act에 의해 큰 변화를 겪게 되었는 데 이러한 변화로, 510(k)에 있어 간결한 510(k)(Abbeviated 510(k))와 특별한 510(k)(special 510(k))의 절차가 신설되었으며, 임상시험용 의료기기 승인과 시판전 승인 절 차에 대한 규정의 변경 등이 있음. 미국의 의료기기 규제제도를 각 규제항목에 따른 등급별 적용현황을 정리하여 보면 다음 표와 같은데, 한 가지 고려하여야 할 사항은 미국의 어느 한 규제항목에 모든 등급이 적용되는 경우 는 없다는 것임. 즉, 510(k)는 일부 1등급과 3등급에도 적용될 수 있으며 대다수의 2등급 의료 기기에 적용되는 규제항목임.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 149 표 77 미국의 의료기기 규제 항목에 따른 등급별 적용 현황 구분 규제항목 관련규정 시판 전 신고(Premarket Notification 510k) 21 CFR Part 807 Subpart E 관련 규제사항 일반관리 등급별 적용 1, 2, 3 등급 모두 적용. 1등급: 대부분 면제 2등급: 대부분 적용 3등급: 일부 품목 적용 시판 전 관리 시판 전 승인 (Premarket Approval, PMA) 기타 1) 임상시험용 의료기기 (Investigational Device Exemption) 2) 주문자 의료기기 (Custom Device) 3) 수출용 의료기기 (Export of unapproved device) 21 CFR Part 814 특별관리 주로 3등급 의료기기에 적용 21 CFR Part 812 시판 후 관리 시판 후 조사(Postmarketing Surveillance) 21 CFR Part 822 특별관리 의료기기 추적(Device Tracking) 21 CFR Part 821 특별관리 2. 3 등급 의료기기 중 FDA에서 지정한 의료기기 2. 3 등급 의료기기 중 FDA에서 지정한 의료기기 부작용 보고 (Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 일반관리 모든 의료기기 품질 관리 Good Manufacturing Practices (GMP)/ Quality System Regulation (QSR) 21 CFR Part 820 일반관리 1등급 의료기기 면제 2, 3 등급 모든 의료기기 해당 기본 사항 의료기기 시설 등록 (Establishment Registration ) 의료기기 목록제출 (Medical Device Listing) 의료기기 표시 사항 (Medical Device Labeling) 21 CFR Part 807 일반관리 모든 의료기기 21 CFR Part 807 일반관리 모든 의료기기 21 CFR Part 801 일반관리 모든 의료기기 2) 미국의 의료기기 시판 전 규제제도 가. 미국의 의료기기 등급별 규제사항 미국 의료기기 제도 하에서 등급에 따른 의료기기 분포를 보게 되면 2등급에 해당하는 제품이 51%로 가장 많으며 고 위험도의 제품으로 시판 전 승인과 같은 높은 수준의 규제를 받는 의료 기기는 전체의 6%로 그 비율이 낮음. 1등급 의료기기도 전체의 43%나 되었으며 이들 중 대부 분은 시판 전 심사를 면제받고 있음.

150 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 78 미국의 의료기기 등급별 규제 사항 등급 품목수 규제수준 규제사항 시판전 심사 절차 비 고 Class I 약 795종 (약 43%) 품목등록 일반규제 의무, 자가품질관리 시험 후 판매 면제 대부분의 1등급 기기 는 510(k) 면제 510(k) 일부 품목 510(k) 신고 510(k) 면제 품목 중 160개(Product 기 준 : 528개)는 GMP2)도 면제 적어도 시판전 90일 전까지 FDA에 시 판전 신고서 제출 Class II 약 935종 (약 51%) 품목신고 일반규제, 시판 전 신고 510(K), GMP 준수 의무 510(k) 면제 대부분의 2등급 기기 는 510(k) 필요 일부 품목 510(k) 면제 적어도 시판전 90일 전까지 FDA에 시 판전 신고서 제출 1976년 5월 28일 이전에 신약으로 규제 된 것으로 잠정적 의료기기(Transient devices)로 불리워진 기기 PMA 대부분의 3등급 기기 는 시판전 승인대상임 1976년 5월 28일 이전에 시판된 기기들 에 실제적으로 해당하는 것으로 밝혀지 지 않은 기기 Class III 약 112종 (약 6%) 품목승인 일반규제, 및 특별규제, GMP 21CFR의 규정에 의한 3등급 개정전 의료 기기(Class III preamendment deivces) FDA가 PMA에 대한 요구를 공지한 경우 준수의무 개정전 3등급 기기(1976년 5월 28일 이 전에 미국 시장에 도입된 기기) 개정후의 3등급 의료기기로 PMA 제출 510(k) 일부 품목 510(k) 신고 명령이 없는 개정전 3등급 의료기기와 본질적으로 동등한 기기 적어도 시판전 90일 전까지 FDA에 시 판전 신고서 제출 1) CFR 코드 기준 2) GMP 면제 대상 품목이라도 기록(Records)과 불만처리(Complaint files)에 대한 요건은 준수해야 하기 때문에 완전히 GMP 가 면제된다고 볼 수 없음. 나. 개별 의료기기품목에 대한 규제현황 US FDA는 현재 규제하고 있는 모든 의료기기의 품목에 대한 코드를 부여 하고 그에 대한 GMP 적용여부와 시판 전 절차에 대한 규제요건을 표시한 목록을 text file로 공지하고 있음. 이러한 목록 파일을 각 규제요건별로 분석하여 보면 다음 표와 같은 결과를 얻을 수 있음.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 151 표 79 미국의 의료기기 규제 제도 현황 (2010년 6월 기준) 등급 Class I Class II Class III Unclassified 혹은 not 1) classified HDE2) 합계 시판 전 신고 및 허가 사항 GMP 면제(Exempt) 시판전 신고(510k) 510(k)와 품목 GMP Cont a ct 4) 코드수 510(k) conveni- 510(K) FDA 제3자에 예비검토 시판전 허가 ODE3) 면제 적용 둘 다 면제 의한 시범 exempt ence kits 합계 직접 심사 예비검토 사업 중 (PMA) 2,221 1,980 31 210 53 155 2 527 1,694 526 2,507 168 82 2,257 821 479 957 1 2,506 1 44 44 329 30 1 402 221 221 22 4 403 458 21 458 25 5,614 25 2,148 134 2,732 1,139 634 959 351 34 529 5,085 527 1) Unclassified 혹은 not classified : 190 코드에 대하여 submission type 정해져 있지 않음 2) HDE : Humanitarian Device Exemption product 모든 품목이 HDE track에 의해 시판됨. 3) Office of Device Evaluation (ODE)와 사전 면담할 것 4) GMP 면제 대상 품목이라도 미국 규정 사항 중 "기록(Records)과 불만처리(Complaint files)"는 실시해야 함. 상기 표에서 보이는 바와 같이, 2007년 6월 당시 미국은 의료기기를 5,308개의 품목, 2008년 1월 현재 5,412개 품목으로 세분화하여 규제하고 있으며, 시판 전 절차에 있어 각 품목별로 면 제에서부터 가장 높은 수준의 규제요건인 시판 전 승인까지 서로 다른 규제요건을 적용하고 있음. 또한, GMP에 있어서도 구체적으로 어떠한 품목의 의료기기가 GMP 면제를 받을 수 있 는지에 대하여서도 구체적으로 안내를 하고 있음. 다. 의료기기의 등급에 대한 개념 및 사례 FDA는 1976년 의료기기에 대한 규제를 시작하면서 품목별로 필요한 규제의 강도에 따라 다음 과 같이 3등급으로 분류하여 관리하기 시작하였는데 시간이 흐르면서 각 등급 내에 시판 전 절 차가 면제되는 품목이 생겨났고, 결과적으로 현재에는 다음과 같은 분류체계가 이루어져 있음. Class 1 : General Controls(일반관리) - 시판 전 신고(510k)가 요구되는 품목 - 시판 전 신고(510k)가 면제되는 품목 Class 2 : General Controls(일반관리)와 Special Controls(특별관리) - 시판 전 신고(510k)가 요구되는 품목 - 시판 전 신고(510k)가 면제되는 품목

152 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Class 3 : General Control(일반관리)와 Premarket Approval(시판전 품목허가) - 시판 전 허가(PMA)가 요구되는 품목 - 시판 전 허가(PMA)가 면제되는 품목은 시판 전 신고(510k) 절차 적용 미국의 경우 등급이 높은 제품일수록 그 규제강도를 강화하는 체계를 가지고 있으며, 이러한 의료기기 등급분류는 의료기기제조기준 및 품질 시스템(GMP/QSR), 시판 전 의료기기에 대한 안전성 확인절차인 시판 전 신고(510(K)) 또는 시판 전 승인(Premarket Approval), 라벨링 (Labeling, 시판 후 관리에 해당하는 여러 규제제도(예: 시판 후 조사, 부작용 보고, 추적관리 등)의 제도의 실행에 기준으로 중요한 역할을 하고 있음. 즉, 1등급(Class 1) 의료기기란, 위험도가 낮은(low risk) 제품으로 일반규제에 해당 되는 사항 만 규제제도에서 요구하고 있는 경우가 일반적임. 여기서 일반규제(General Control)란 시설등 록 (Establishment Registration) 의료기기 목록 제출 (Medical Device Listing) 품질시스템 (Quality Systems Regulation/GMP) 의료기기 표시 기재사항 (Labeling), 일부의 경우, 시판 전 신고(Premarket Notification [510(k)]) 등의 규제요건을 준수해야 하는 것을 의미함. 2등급(Class 2) 의료기기란, 중등도의 위험도(Medium risk)를 가지는 제품으로 1등급 제품의 규제요건 사항인 일반 규제 외에 특별규제에 해당하는 사항이 특별 표시 기재사항, 강제적 자 발적 성능기준 혹은 시판 후 감사 사시를 규제요건으로 하고 있음. 3등급 (Class 3) 의료기기란, 높은 수준의 위험도를 가지는 제품으로, 그 규제수준도 가장 높아 서 주로 시판 전 허가의 절차를 거쳐 시장에 시판되고 있음. 표 80 의료기기의 등급에 대한 분류 등급 위험도 수준 Class I 낮은 위험수준 Class II 중등도의 위험수준 일반규제 및 특별규제 (Low risk) (Medium risk) 위험수준 Class III 높은 (High risk) 규제수준 일반규제 (General Control) (Special Control) 일반규제 및 시판 전 허가 (Premarket Approval) 생명유지용 의료기기, 기타 잠 재적 위험성이 높은 의료기기 생명유지용 의료기기, 기타 잠재적 위험성이 높은 의료 기기 해당 기기 고무붕대, 실험용 장갑, 수동형 수술기구 등 (elastic bandages, examination gloves, and hand held surgical instruments) 전동휠체어, 주입펌프, 수술용 드레이프 등 (powered wheelchairs, infusion pumps, and surgical drapes) PMA: 교체형 심장 판막, 실리콘 겔이 채워진 유방 임플란트, 삽입형 소뇌 자극기 등 (replacement heart valves, silicone gel filled breast implants, and implanted cerebella stimulators) 시판전 신고를 거쳐 판매될 수 있는 제품들도 있 음 예) 이식형 페이스메이커 파 발생기, 골내 임 플란트 등 (implantable pacemaker pulse generators and endosseous implants)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 153 위험도에 따른 등급 외에, 기본적으로 미국의 의료기기 분류는 임상적 사용을 기준으로 이루 어지며 이에 따른 의료기기의 대분류는 아래와 같음. - 862 Clinical Chemistry and Clinical Toxicology - 864 Hematology and Pathology - 866 Immunology and Microbiology - 868 Anesthesiology - 870 Cardiovascular - 872 Dental - 874 Ear, Nose, and Throat - 876 Gastroenterology and Urology - 878 General and Plastic Surgery - 880 General Hospital and Personal Use - 882 Neurology - 884 Obstetrical and Gynecological - 886 Ophthalmic - 888 Orthopedic - 890 Physical Medicine - 892 Radiology 라. US FDA 의료기기 분류 및 허가절차 확인 현재 US FDA가 고시한 의료기기 품목 수는 품목코드를 기준으로 2007년 6월 당시 5,308개, 2008년 1월 5,412개에 이르고 있음. US FDA는 이러한 품목에 대한 구체적이고 종합적인 정보 를 분류데이터베이스화 하여 웹사이트를 통하여 제공하고 있고 또한, 품목분류에 대한 데이터 베이스는 월단위로 갱신되고 있음.

154 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그림 24 FDA 웹사이트에서 제공하는 분류 데이터 베이스 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm FDA에서 제시하고 있는 이러한 product classification database를 활용하여 검색된 정보는, 그 품목과 관련된 정보로서 품목개요, 검토 패널, 해당되는 시판 전 심사 절차, 등급, 관련된 인정기준 등, 그 품목과 관련된 가장 기본적이고도 중요한 내용을 담고 있음. 그림 25 개별 품목 검색

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 155 상기 그림에서 제시한 개별 기기 이름을 클릭하여 들어가게 되면 다음 그림의 화면이 나오게 되는데, 이러한 검색을 통하여 얻어진 개별 품목에 대한 정보는, 시판 전 신청의 형태, 관련된 지침서 및 인정 기준, 제3자 예비검토 해당 여부 및 관련 기관 등 해당 품목에 대한 시판전 규제사항을 잘 정리하여 보여주고 있음. 그림 26 개별 품목에 대한 정보 현재, FDA에서는 몇몇 품목에 대해서는 사전에 Office of Device Evaluation을 접촉하여 시판 전 심사 신청에 대한 절차를 논의하도록 권고하고 있음. 이러한 품목에 대한 사례는 아래 표와 같음.

156 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 81 FDA가 시판 전 심사의 신청 전에 ODE에 미리 접촉할 것을 권고하고 있는 기기의 목록 ( 08년 1월 기준) Review panel Medical specialty Product code Device name Device class CH LTC Hyaline Membrane Disease Assay 3 CH NUK CH NUL For Export Only Antigen, Anti Cardiac, Indirect Fluorescent Antibody Test System For Export Only Antigen, Anti Skeletal, Indirect Fluorescent Antibody Test System CV LWZ Tissue Graft Of Less Than 6mm 3 CV MFX Patch, Pericardial 3 CV MIE Heart Valve, Allograft 3 DE LYB Laser, Dental 3 분류되지 않음 분류되지 않음 DE NSJ Restoration, Noble Metal 분류되지 않음 DE NSK Dentures, Partial 분류되지 않음 DE NSL Dentures, Full 분류되지 않음 DE NSM Restoration, Resin 분류되지 않음 DE NSN Restoration, Resin, Crown And Bridge 분류되지 않음 DE NSO Restoration, Porcelain Fused To Metal 분류되지 않음 DE NSP Restoration, Porcelain 분류되지 않음DE NSQRestoration, Base Metal DE NSR Prosthesis, Orthodontic 분류되지 않음 GU LXW Column, Adsorption, Low Density, Lipoprotein 3 GU MRE Solution, Sodium Hyaluronate 3 GU NKL Molecular Adsorbent Recirculating System (Mars) 3 HE MTH Tray, Leukocyte Typing 분류되지 않음 HE MTI Kit, Cell Screening, Fetal 분류되지 않음 HE MTK Kit, Sample Collection, Hiv 3 HE MTL Monitor,Test,Hiv 1 3 HE MTN Test, Syphilis, Treponemal 분류되지 않음 HE MTO Software, Management, Microplate Assay 분류되지 않음 HE MTP Antibody To Htlv 1, Elisa 3 HE MTR Progenitor Cell Enumeration 분류되지 않음 HE MTS Vials,Challenge,Endotoxin 분류되지 않음 HE MVW Kit,Western Blot,Hiv 1 분류되지 않음 HE MVX Antibody,Monoclonal Blocking,Hiv 1 분류되지 않음

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 157 Review panel Medical specialty Product code Device name Device class HE MVY Monoclonal,Hiv 1 분류되지 않음 HE MVZ System,Test,Home,Hiv 1 분류되지 않음 HE MWB Kit,Test,Saliva,Hiv 1&2 분류되지 않음 HE MWO Reagent,Blood Bank,Quality Control 분류되지 않음 HE MYJ Device,Mixing And Weighing,Semi Automated 분류되지 않음 HE MYK Kit,Cord Blood Collection 분류되지 않음 HE MYP Test,Platelet Antibody 분류되지 않음 HE MYQ Kit,Antibody,Elution 분류되지 않음 HE MYS Device,Ahf,Automated Cryoprecipitation 분류되지 않음 HE MYW Irradiation,Blood Indicators 분류되지 않음 HE MYY Separator,Semi Automated,Blood Component 분류되지 않음 HE MZG Test,Residual,Wbc In Leukoreduced Blood 분류되지 않음 HE MZH Test,Quantitative,For Hla,Non Diagnostic 분류되지 않음 HE MZI Test,Qualitative,For Hla,Non Diagnostic 분류되지 않음 HE MZJ System,Concentration,Hematopoietic Stem Cell 3 HE MZK System,Separation,Hematopoietic Stem Cell 3 HE MZM Device,Preparation,Fibrin Sealant 분류되지 않음 HE NJN Platelets, Photochemical Treatment System 3 HO LMQ Device, Peritoneal Access, Subcutaneous, Implanted 3 HO MDZ Cleaners, Medical Devices 3 HO NSX Software, Transmission And Storage, Patient Data 분류되지 않음 IM MYZ Kit,Test(Donors),For Bloodborne Pathogen 분류되지 않음 IM MZA Test,Equipment,Automated Bloodborne Pathogen 분류되지 않음 IM MZC System,Detection,Bacterial, For Platelet Transfusion Products 분류되지 않음 IM MZE Test,Donor,Cmv 분류되지 않음 IM MZL Kit,Test,Quality Control For Endotoxin 분류되지 않음 IM NHS Assay, Genotype, Hiv Drug Resistance, In Vitro 분류되지 않음 MI NWY Test, Qualitative, Detection Of Dengue Igm And Igg Antibodies MI OBF Assay, Genotyping, Hepatitis C Virus 분류되지 않음 NE LEM Dura Mater, Human, Lyophilized 3 NE LKW Laser, Neurosurgical 3 3

158 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Review panel Medical specialty Product code Device name Device class NE LLE Stimulator, Spinal Cord, Implanted For Peripheral Vascular Disease NE LLF Laser, Neurosurgical, Argon 3 NE LME Monitor, Blood Flow, Cerebral, Thermal Diffusion 3 NE LYI Stimulator, Subcortical, Implanted For Epilepsy 3 NE MHZ Stimulator, Vestibular Acceleration, Therapeutic 3 NE MQD Electrode, Cone, Implantable 3 OB LTY Fluid, Cytological Collection 3 OB MGI Aspirator, Ultrasonic 3 OP LQB Medical Computers And Software For Ophthalmic Use 3 OP MUR Graft, Sclera, Reinforcement 3 OR LXY Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi Constrained, Uncemented, Polymer/Metal/Polymer OR MBJ Fastener, Fixation, Biodegradable, Hard Tissue 3 OR MCJ Pump, Vacuum, Electric, Suction Type Electrode 3 OR MJT Prosthesis, Shoulder, Humeral (Bipolar Hemi Shoulder) Metal/Polymer, Cemented Or Uncemented OR NCO Implant, Cartilage, For Articular Cartilage Repair 3 SU NSS Electronic Media, Nausea 분류되지 않음 TX LTD Paraquat Assay 3 TX MSK Immunoassay For Blood Tacrolimus 분류되지 않음 TX NED Test, Malaria 분류되지 않음 3 3 3 마. 시판전신고 (510(k)) 1 일반사항 시판전 신고 절차(510(k))의 대상은 기존에 법적으로 시판되고 있는 제품과 비교하였을 때 사 용목적과 성능이 본질적으로 동등하고 관련된 기술이 안전성 유효성에 문제를 일으키지 않는 다는 것이 확인된 제품이라 할 수 있음. 다시 말해, 510(K) 대상인 경우는 다음과 같은 두 가지 경우로 정리됨 - 동일한 사용목적과 동일한 기술적 특징을 갖는 경우 - 동일한 사용목적을 가지고 있고 다른 기술적 특징을 가졌으나 다음의 정보를 가지고 있는 문서를 제출한 경우

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 159 안전성과 유효성에 있어 새로운 의문점 없음 이 기기가 법적으로 시판된 기기만큼 안전하고 효과적이라는 것에 대한 설명 의료기기의 510(k) 신고서를 제출하여야 하는 사업자는 다음과 같음. - 미국 시장에 의료기기를 도입하려는 국내 제조자 - 미국 시장에 의료기기를 도입하려는 시방서 개발자 - 표시사항 변화나 기기에 명백하게 영향을 주는 작업을 하는 재포장자나 재표기자 - 미국 시장에 의료기기를 도입하려는 국외 제조자/전문가나 국외 제조자/전문가의 대리인 의료기기 510(k) 신고가 필요한 경우는 다음과 같이 크게 세 가지 경우로 나뉘어짐. - 처음으로 상업적인 유통을 목적으로 의료기기를 도입했을 때 - 이미 상업적으로 유통되고 있는 기기의 다른 사용 목적을 가질 때 - 합법적으로 시판된 기기의 변화나 변경이 있고 그 변화가 안전성 유효성에 상당한 영향을 미칠 때 다음은 510(k) 신고가 필요하지 않는 경우임 - 이후 과정을 위해 다른 회사에 미완성 의료기기나 다른 회사의 기기 조립에 사용되기 위한 구성품을 판매할 때 - 시판되거나 상업적으로 유통되지 않는 기기 - 다른 회사의 국내 제조된 기기를 유통할 때 - 의료기기의 표시 사항이나 상태에 그다지 변화를 주지 않는 재포장자나 재표기자인 경우 - 1976년 5월 28일 전에 합법적으로 상업적 유통되고 이것을 증명할 수 있는 문서를 가지고 있는 기기 - 외국 제조자가 510(k)를 제출하여 통관된 외국 제조 의료기기의 수입자일 때 - 규정(21 CFR 862-892).에 의해 510(k) 면제된 의료기기 510(k) 신고가 필요하다고 판단된 경우, 해당 의료기기 제조자 혹은 수입자 등은 이에 대한 신고서를 제출하여 시판하기 90일전까지 등록하여야 함. 510(k) 신고에 대한 서류가 제출되면 이 서류는 US FDA CDRH의 Office of Device Evaluation (ODE) 혹은 office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety (OIVD) (이 부서는 시판전 심사, 즉 510(k)와 시판전 승인 절차를 위해 제출된 자료를 심사하는 부서로 의학적 과학적 훈련을 받은 생물의공학자, 의사 미생물학자, 화학자 등 심사자(reviewer)에 의 해 구성되어 있다)에서 심사가 이루어짐. 이 부서는 시판전 절차 혹은 임상시험승인등 기타 연구의 승인을 위해 제출된 자료에 대하여 과학적 심사를 실시함. 이들 부서의 심사자들은 510(k) 신고의 제출 서류를 검토하여 해당 의료기기가 본질적으로 동등한지에 대한 의견을 제 시한다. 단, ODE로 510(k) 신고서류에 대한 본격적인 심사 전에, 구비서류에 누락이 없는지

160 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 확인하는 절차를 거치게 됨. 510(k) 신고를 통해 시판을 결정하는 과정에서 한 가지 중요한 점은 이러한 결정에 품질시스템 에 대한 적합성이 고려됨. 또한 2, 3 등급 의료기기와 1등급 일부 의료기기는 품질시스템의 설 계관리에 해당되는 품목이므로 이러한 제품에 대한 설계관리 부분이 510(k) 신고에 따른 시판 결정에 반영됨. 일반적인 510(k) 외에 특별한 경우에 대하여 다른 형태의 510(k) 신고 과정이 있으며 이러한 다른 형태의 510(k)에는 특별한 510(k)(Special 510(k): Device Modification)과 간결한 510(k) (Abbreviated 510(k))가 있음. 특별한 510(k)란, 의료기기의 변경에 해당하는 절차로 본질적 동등성에 영향을 주지 않는 기기 의 변경에 사용되는 절차임. 이러한 특별한 510(k)가 적용될 수 있는 기준은 사용목적이 동일 하고 기본적인 과학기술이 동일한 때에 가능함. 특별한 510(k) 심사에 적합한 의료기기 변경 사항은 다음과 같음. - 에너지 형태 (Energy type) - 환경적 사양서 (Environmental specifications) - 성능 사양서 (Performance specifications) - 환자-사용자간 인터페이스 인간 공학 (Ergonomics of the patient-user interface) - 치수 사양서 (Dimensional specifications) - 소프트웨어 또는 펌웨어 (Software or firmware) - 포장 또는 유효일자 (Packaging or expiration dating) - 멸균 (Sterilization) 간결한 510(k)(Abbreviated 510(k))란, 안내 지침서가 존재하거나 특별규제요건이 정립되어 있 거나 FDA가 관련된 인정기준에 적합하다는 것을 인정한 경우에 가능한 절차로서 기존의 510(k)절차보다 보다 쉽게 자료를 작성하고 평가 및 심사 작업 등이 신속하게 진행되는 시판 전 신고절차 중의 하나임. 간결한 510(k)에 있어 심사절차의 중요한 과정 중 하나가 인정기준(recognized consensus standard)에 대한 적합성 선언임. 이러한 적합성 선언을 위해 필요한 요소들은 다음과 같음. - 공인된 기준 중 해당 제품에 적용되는 인정기준 (recognized consensus standard) - 각 인정기준에 대하여 모든 요구사항들을 만족시킨다는 설명서, 단 적용이 안 되는 요구사항 이나 상이사항(Deviation)은 제외 - 각 인정기준에 대하여 심사 시 그 기준을 해당 의료기기에 적용될 수 있는 모든 방법 (예: 시행한 시험의 대안 시리즈 명시) - 각 인정기준에 대하여 해당 의료기기에 적용되지 않는 모든 요구사항

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 161 - 적용할 수 있는 각 기준으로부터 발생하는 모든 차이점(Deviation)에 대한 설명서 (예: 국가 전기 코드(ANSI/NFPA 70)와 같은 U.S. 기본 협정서 충족시키는데 필요한 국제 기준에서 발생한 상이사항) - 시험을 실시한 의료기기와 시판될 예정인 의료기기간의 차이점에 대한 설명서와 이러한 차 이를 발생시킨 시험에 대한 정당성에 대한 설명 - 해당 의료기기가 적용 가능한 인정기준을 충족시키는지를 결정하는데 관여하는 모든 실험 실이나 또는 증명 기관의 명칭과 주소 다음 그림은 일반적인 510(k), 간결한 510(k), 그리고 특별한 510(k)에 대한 결정과정을 그림으 로 표현한 것임. 1997년 발효된 FDA 현대화법에 의한 510(k)의 새로운 전형 510(k) 제출이 필요한 의료 기기의 시장판매 기획 자사 제품에 변경이 있는가? 아니오 예 설계관리공정에서 적합한 신 뢰성을 갖는 변경인가? 아니오 해당기기의 FDA 가이던스, 특 별규제, 인정규격이 있는가? 아니오 예 예 설계 유효성 확인 수행 제조자가 가이던스, 특별규제, 규격을 사용할 의도가 있는가? 아니오 예 예 적합성 확인 적합성 확인 특별한 510(k): 기기변경 서류제출 간결한 510(k) 서류제출 일반 510(k) 서류제출 신청자(제조자등) US FDA FDA 평가 추가 정보 결정 유보 본질적 동등성(SE)이 인 정되는가? 아니오 NSE 예 SE 그림 27 일반적인 510(K)와 두 가지의 다른 형태(K)절차 들에 대한 결정 과정에 대한 모식도 자료원 : http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/314b.html

162 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2 시판전 신고(510(k)) 신고서 제출 510(k)란 21 CFR 807 Subpart E에서 요구하는 정보를 포함하는 문서를 말하며 이러한 문서에 대한 완전한 형태의 양식은 존재하지 않음. 모든 510(k)는 합법적으로 판매되고 있는 기기 (predicate device)와의 본질적 동등성의 개념을 기초로 함. 신청자는 predicate device 혹은 신청하고자 하는 기기를 견줄 수 있는 기기를 명시하여야 함. Predicate device의 510(k)번호를 명기하는 것이 권장됨. 가능한 한 신청하고자 하는 기기와 유사한 기기를 Predicate device로 사용하여야 함(신청자는 필요한 경우 한 개의 predicate 이 상과 동등하다고 주장할 수 있음). Predicate device는 일반적으로 최근에 510(k)신고를 한 기 기로 하는 것이 바람직함. Traditional 510(k) 신청서는 21 CFR 807.87(Information required in a premarket notification submission)에 규정된 항목의 문서를 포함하여야 함. CDRH는 신청자로 하여금 안내서에 제 공된 Traditional 510(k) 양식을 따를 것을 권고하고 있음. 이러한 안내서는 신청자로 하여금 완성된 510(k)를 만들 수 있도록 도움을 주고 있음. Traditional 510(k)과 관계된 제출문서항목 들은 다음과 같음. - 의료기기 User fee cover sheet(fda양식 3601) - CDRH 시판전 심사 제출 cover sheet - 양식에 대한 안내서에 기술된 표지서신 - 목차(권고사항) - 사용목적 - 510(k)요약문 - 510(k)를 위한 Standard data reports(국가 혹은 국제적 기준을 참고로 한 경우 이 문서를 해당 양식(Form 3654)을 이용하여 제출) - 진실성 및 정확성에 대한 진술서 - 3등급 제품인 경우 3등급 증명서와 요약서 - 21 CFR 807.87(Information required in a Premarket Notification submission, 시판전 신고 서 제출에 요구되는 정보)에 의해 요구되는 다음의 항목 의료기기의 이름, trade name (1.상호(상표) 2.상인이 영업에 관하여 자기를 표시하는 명 칭으로 서 인적 표지의 일종이며 문자로 표현되고 호칭 됨)과 proprietary name, 그리고 기기의 일반명과 분류명이 포함된다. 신청자는 기기의 분류와 적절한 패널(예. 심혈관계, 치과, 등)과, 알고 있는 경우 품목 코드를 기재하여야 함. 기기에 대한 개요. 기기의 규격과 참고할 만한 안내서, 특별관리 혹은 기준 등을 포함한다; 적용되는 경우에 사진이나 공학적 도면도 포함되어야 함.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 163 predicate device와의 비교, 자료에 의해 뒷받침되는 유사점 그리고/또는 차이점이 나타나 야 하며, 절절한 경우, 이러한 정보는 재료, 설계에 대한 고려사항, 사용되거나 기기에 의 해 이동되는 에너지, 그리고 기기의 적동원리에 대한 기술 등을 포함할 수 있음 기기의 사용목적 기기와 사용방법에 대한 라벨, 라벨링 광고문안의 초안 - 적용되는 경우에 한하여, 멸균, 생체적합성, 유효기간에 대한 자료 등 Traditional 과 Abbreviated 510(k)의 형식에서 기술되어 있는 제출양식에 대한 대안으로, 신 청자는 GHTF의 Study Group 1에 의해 개발되고 국제적으로 합의된 양식인 "의료기기의 안 전성과 성능의 필수원칙의 적합성을 증명하기 위한 요약기술문서(STED)"를 제출할 수 있음. 이 문서의 제출은 현재 FDA에서 시범 프로그램으로 운영하고 있음. 만약, 신청자가 STED 양식으로 510(k)서류를 제출하기로 하였다면, Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s 에 설명된 Traditional 510(k)에 대한 정보가 STED를 통한 제출 준 비에 대한 내용을 참고할 수 있음. 아래 표는 FDA의 안내서 Format for traditional and abbreviated 510(k)s 의 Appendix C에 기술된 것으로 STED 문서에 기술된 문서 항목과 510(k) 문서항목을 비교한 것임.

164 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 82 510(K) 신청서 및 STED 문서 항목 비교 510(k) 신청서에 포함되어야 하는 문서항목(Section) STED로 제출할 경우 510(k) 항목에 해당하는 STED 문서항목 Section 1: MDUFMA Cover Sheet Section 2: CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet Section 3: 510(k) Cover Letter Section 4: Indications for Use Statement Section 5: 510(k) Summary or 510(k) Statement Section 6: Truthful and Accuracy Statement Section 7: Class III Summary and Certification Section 8: Financial Certification or Disclosure Statement Section 9: Declarations of Conformity and Summary Reports Section 10: Executive Summary Section 11: Device Description Section 12: Substantial Equivalence Discussion Section 13: Proposed Labeling Section 14: Sterilization/Shelf Life Section 15: Biocompatibility Section 16: Software Section 17: Electromagnetic Compatibility/Electrical Safety Section 18: Performance Testing Bench Section 19: Performance Testing Animal Section 20: Performance Testing Clinical Not applicable Not applicable same same Executive summary same same same same same Not applicable Executive summary Device Description Essential principles and evidence of conformity same Essential principles and evidence of conformity Essential principles and evidence of conformity Essential principles and evidence of conformity Essential principles and evidence of conformity Essential principles and evidence of conformity Essential principles and evidence of conformity Essential principles and evidence of conformity Risk Analysis Manufacturing

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 165 바. 시판전승인(PMA) 1 일반사항 시판전 승인이란, 기본적으로 기존에 합법적으로 시판되고 있는 의료기기와 본질적으로 동등 하지 않은 제품에 대한 심사절차로서, 510(k)를 통해 시판되는 제품과 비교할 때 성능 및 안전 성과 유효성 측면에서 불확실한 요소를 많이 가지고 있는 제품들이 그 대상이 되고 있는 시판 전 절차임. 시판전 승인의 대상이 되는 제품은 크게 세 가지로 구분됨. - 첫 번째, 1976년 5월 28일 이전에 신약으로 규제되었거나 또는, 잠정적 의료기기로 규제된 제품들 (regulated as new drugs prior to May 28, 1976, also called transitional devices.) - 두 번째, 1976년 5월 28일 이전에 시판된 기기들에 실제적으로 해당하는 것으로 밝혀지지 않은 제품들 (devices found not substantially equivalent to devices marketed prior to May 28, 1976.) - 세 번째, 21 CFR의 규정에 의한 개정 전 3등급 의료기기 (Class III preamendment devices which, by regulation in 21 CFR, require a premarket approval application.) 2 시판전 승인 신청 시 자료에 대한 요건 시판전 승인의 심사를 위해 요구되는 자료는 아주 복잡하며 그 요구수준도 높다. 이러한 자료 는 신청하고자 하는 의료기기의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료이어야 함. 따라서 이 러한 자료들에는 판전 승인 신청에 대한 행정적 요소를 담고 있어야 할 뿐만 아니라 입증하고 자 하는 바에 대한 높은 수준의 과학적 기술(writing)이 필수적임. 시판전 승인 신청에 있어 행정적 checklist를 이용한 확인을 통하여 부족한 부분이 확인되면 FDA는 시판전 승인 신청을 거절하며 더 이상의 과학적 임상적 데이터에 대한 심층심사를 실 시하지 않음. 시판전 승인신청에 근거가 되는 임상적 정보나 과학적 분석결과 등이 부족한 경우, FDA는 심 사와 승인을 지연시킴. 제출된 자료가 완전하지 않거나, 정확하지 않거나 일치하지 않거나, 아 니면 어떠한 정보가 빠지거나 자료가 제대로 만들어지지 않는 경우, 시판전 승인 신청이 지연 되거나 거절될 수 있음. 따라서 제조자들은 신청 자료를 FDA에 송부하기 전에 관련 신청 자료 가 잘 구성된 양식에 따라 과학적으로 완전하고 또 주장하고자 하는 바를 설명하고 있는지 보 증할 수 있는 품질시스템에 대한 내부 감사를 실시해야 함. 시판전 승인신청자료의 기술적 부분(Technical sections)은 FDA가 해당 신청을 승인 혹은 불 승인할지를 결정하게 해주는 자료와 정보를 담고 있는 부분임. 이 부분은 통상 비임상의 실험 실적 연구 자료와 임상연구자료로 나눠짐.

166 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 비임상연구자료는 미생물, 독성, 면역, 생체적합성, 스트레스, 마모, 사용기관, 기타 실험실적 혹은 동물시험자료를 말함. 안전성에 대한 평가를 위한 비임상자료는 반드시 21CFR Part 58 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies)에 적합하여야 함. 비임상자료 에 대한 GLP 적합성의 확인은 BIMO inspection에 의해 이루어짐. 임상시험자료는 임상시험계획, 안전성과 유효성에 대한 평가 데이터, 부작용 및 합병증, 의료 기기 실패와 대체, 환자정보, 환자의 불만사항, 모든 개별 피험자에 대한 결과표, 통계분석에 대한 결과표 및 임상연구로부터 얻어진 기타 여러 정보들을 모두 포함하여야 함 또한, 임상시 험 승인계획(IDE)하에서 실시된 임상시험인지가 확인되어야 함. 이러한 확인은 문서를 통한 확인과 임상시험실시기관, 모니터링 기관 및 임상시험의뢰자에 대한 US FDA의 BIMO inspection에 의해 이루어짐. 3 시판전 승인신청의 심사과정 시판전 승인신청 서류는 아주 복잡한 단계를 거쳐 이루어짐. 이 심사는 서류 심사와 제조장 및 임상시험 실시기관에 대한 직접방문을 통한 감사를 포함하여 실제 FDA CDRH의 여러 부 서가 참여하여 의료기기에 대한 안전성 유효성 및 제조장에 대한 확인, 임상시험 실시에 대한 적합성을 모두 확인하는 절차임. 시판전 승인의 절차를 요약하면 다음의 순서와 같음. 1단계 : Office of Device Evaluation의 서류요건심사 2단계 : 신청파일에 대한 Office of Statistics and Biometrics의 통계 심사 3단계 : Office of Compliance의 품질 시스템 규정의 적합성에 대한 제조정보의 심사 4단계 : 시판전 승인 신청에 대한 서류접수의 결정 5단계 : 100일 시점에서의 중간회의 6단계 : FDA 조사원(field personnel)에 의한 품질시스템 감사. FDA의 제조장에 대한감사는 모든 시판전 승인에 대한 최초신청(original PMA)에 대하여 실시되며, 제조장 및 멸 균시설에 대한 변경 혹은 부가적인 부분에 대한 시판전 승인의 변경에 대하여 실시됨. 7단계 : 바이오연구분야에 대한 모니터링(임상연구데이터에 대한 감사) 8단계 : 다음 분야에 대한 독립적 조정과 완료 안전성 유효성에 대한 FDA 요약문 작성 비임상연구 임상연구 9단계 : 패널미팅에 대한 결정과 이에 대한 통보(패널미팅이 적절한 경우) 10단계: 패널미팅 실시(패널미팅이 적절한 경우)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 167 11단계 : 회의록 작성, 수령 및 검토, 회의록에 대한 행정적 기록보관 실시 12단계 : 품질시스템에 대한 적합확인 13단계 : 제조시설 및 바이오리서치 모니터링에 대한 최종 심사결과 통보 14단계 : 최종적 결정에 대한 문서 작성 15단계 : 승인에 대한 서류 작성 승인에 따른 시판 후 명령, 안전성 유효성에 대한 요약 최종 표시사항에 대한 안 시판전 승인에 대한 심사기간은 모든 문서가 접수된 날로부터 180일이며 심사결과는 다음과 같이 네 가지로 나눠짐. - 승인결정 (an approval order under 814.44(d)) - 승인가능 (an approvable letter under 814.44(e)) - 승인 불가능 (a not approvable letter under 814.44(f)) - 승인거부 (an order denying approval under 814.45) 4 시판전 승인에 따른 승인 조건 시판 후 승인은 그 심사요건 및 심사과정도 아주 복잡하지만 510(k)에 의한 시판보다 가장 크 게 차이가 나는 부분은 승인당시에 시판의 조건에 대한 명령으로 공지되는 사항이 아주 높은 수준의 규제사항이라는 점임. 시판 전 승인의 절차에 따라 의료기기가 시판 된 후 해당 의료기기에 대하여 FDA가 일반적으 로 요구하는 사항은 다음과 같음. - 기기의 판매, 유통, 사용의 제한. - 사용 목적에 맞는 기기의 안전성, 유효성, 신뢰성에 대한 지속적인 평가와 주기적인 보고. - 이러한 제한적 기기의 광고 또는 표시사항의 내용에 치료의 대안적인 방식과 기기의 사용과 관련한 위험이나 이익에서, 환자에게 제공되는 정보를 포함하는 기기의 안전하고 유효한 사 용을 위한 중요한 경고, 손상, 주의에 대한 명백한 표시. - 공중 보건의 보호를 위해 필요하다면, 기기의 확인 코드나 표시기재사항, 임플란트의 경우 환자에게 부여된 카드를 포함한다. - 공중 보건 보호를 위해 필요한 경우, 제조자가 환자를 추적하기 위해 필요한 정보를 FDA에 제출 가능하도록 한 기록의 유지. - 기관과 조직에 대한 기록의 유지. 기기의 지속적인 안전성 유효성의 보증에 대한 정당성이 있는지 여부의 결정을 확인할 수 있도록 파일로 기록하고 이러한 파일을 색인화함.

168 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 - 요건에 따른 보고서의 주기적 제출. - 기기의 배치(batch) 별 시험. - 기기의 안전성 유효성의 정당한 보증이나 지속적인 정당한 보증을 제공하기 위해 필요한 FDA에 의해 결정된 일부 다른 요구사항. - 해당되는 경우, 기기에 대한 의료기기 추적. 일반적인 시판 후 규제요건 외에도 개별적인 승인 대상 제품의 특성 및 임상시험 결과 등을 고려하여 따른 승인 후 조건연구를 개별적 승인의 조건으로 하여 해당 제품에 대한 최종 승인 을 결정함. 사. 등록민간기관(제3자)에 의한 시판전 신고(510K)의 예비검토 등록민간기관(Accredited Persons Program)이란 1997년 FDA 현대화법에 의해 만들어진 것 으로 이 프로그램의 목적은 FDA의 시판 전 신고절차에 대한 시간적 효율성을 개선하는 것임. 이 프로그램에 의하여, FDA는 제 3자 기관으로 인정한 기관(Accredited Persons)을 지정하고, 이들로 하여금 이 프로그램에 적절한 기기에 대하여 시판 전 신고의 예비검토를 수행하도록 하고 있음. 이러한 제3자 등록민간기관은 시판 전 신고에 대한 예비심사를 실시한 후 그 결과 및 의견을 FDA에 전달하며, FDA는 법령에 따라 등록민간기관의 권고를 받은 후 30일 이내에 시판전 신고에 대한 최종결정을 내림. 예비검토 대상기기라 하더라도 제조자 또는 신청자가 제3자 등록민간기관을 통한 예비검토를 원하지 않는 경우는 바로 시판 전 신고에 대한 신청서를 FDA에 제출할 수 있음. 510(k)의 예비검토를 할 수 있는 제3자 민간등록기관의 자격요건은 다음과 같음. - 연방 정부기관 고용되지 않은 자 - 의료기기의 제조자, 공급자, 매각인이 소유하거나 관리하지 않고 그 같은 자와 유기적, 물적, 재정적 제휴를 가지지 않는 독립적인 조직 - 인가를 위한 활동을 수행하도록 허가된 합법적으로 설립된 자 - 기기의 설계, 제조, 판촉, 판매에 참여하지 않는 자 - 일반적으로 납득될 수 있는 전문적이고 윤리적 경영 기준에 따라 운영되는 자로 다음 사항 을 준수할 것에 대하여 서면으로 동의한 경우 보고된 정보가 검토된 자료를 정확하게 반영한다는 증명 권한과 능력 내에서의 업무 수행 용인된 정보, 기록, 보고서, 권장사항을 상업적인 정보로 취급

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 169 용인된 활동과 관련된 불만을 해결하기 위한 신속한 응답과 시도 기기 관련 이해관계의 재정적 갈등을 가질 때 검토를 수행하는 공무원이나 고용인의 이용 으로부터의 보호, 그리고 공인자, 공무원, 고용인이 이해관계의 재정적 적합성의 범위에 대한 정보를 공개하여 매년 이용 가능하게 함. 현재 등록되어 있는 제3자 민간등록기관에 대한 명단은 다음과 같으며, 등록된 기관별로 예비 검토를 할 수 있는 품목이 지정되어 있음. - BRITISH STANDARDS INSTITUTION - CENTER FOR MEASUREMENT STANDARDS OF INDUSTRIAL - CHEIROON BV - CITECH - INTERTEK TESTING SERVICES - KEMA QUALITY B.V. - NIOM - NORDIC INSTITUTE OF DENTAL MATERIALS - NIOM - SCANDINAVIAN INSTITUTE OF DENTAL MATERIALS - REGULATORY TECHNOLOGY SERVICES, LLC - TUV RHEINLAND OF NORTH AMERICA, INC. - TUV SUD AMERICA INC. - UNDERWRITERS LABORATORIES, INC. 아. 그 외 시판전 규제요건 1 시설등록(Establishment registration) 판매 혹은 임대를 목적으로 의료기기를 생산 또는 공급하기 위하여 의료기기를 시판하기 전 단계에서 수행해야 할 가장 기본적인 요건이 바로 시설을 FDA에 등록해야 함. 이 과정이 바로 시설등록으로 이러한 절차는 의료기기의 제조 시설에 대한 위치 또는 수입자 의 위치 등을 등록하는 것을 말한다. 이러한 절차는 21CFR 807조에 규정되어 있으며, 모든 시설에 대한 내용이 전자문서로 접수됨. 이러한 문서 접수는 곧바로 등록이 완료되었다는 것을 의미하지는 않으며 FDA로부터 등록에 대한 모든 요건이 충족되었다는 것을 통지받아야 등록절차가 완료됨. 시설등록은 해당 사업자의 시설 또는 제품이 승인되었다는 것을 의미하지 않음. 이러한 시설 등록은 어떠한 사업자가 의료기기산업 영역에 참여하고 있는 지를 파악하기 위한 규제요건이 라 할 수 있음. 다시 말해, 미국의 시설등록은 우리나라의 업허가와 유사한 성격을 가지는 규제 절차임.

170 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 US FDA는 취급하는 품목의 등급에 따라 업종을 세분화하여 시설등록을 받고 있지는 않으나, 의료기기에 대하여 어떠한 역할을 하는지에 따라 그 기능을 매우 다양화하여 관리하고 있음. 미국에서 의료기기에 관련된 업종으로 신고를 하여야 하는 업종은 아래와 같음. - 도급 제조업자 (도급제조만 하는 경우 제외) - 도급 멸균업자 - 외국의 수출업자 - 최초 유통업자(수입자) - 제조자 - 재제조자(Remanufacturer) - 재포장자/재표기자 - 일회용의료기기의 재처리업자 - 의료기기 사양 개발자 - 수출용 의료기기 제조자 이러한 시설등록은 시설을 필요로 하는 활동이 시작 후 또는 기기 수입이나 수출전 30일 이내 에 반드시 이루어 져야 하며 이러한 시설등록은 해당 시설과 관련된 의료기기 목록과 동시에 제출될 경우도 있음. 2 U.S. Agent의 지정 미국으로 수출되는 기기의 제조, 생산, 보급, 합성 혹은 처리에 관계된 외국설립자는 그 시설등 록시 미국내 agent를 지정하여 FDA에 통보하여야 함. 외국 시설에 대한 미국내 agent에 대한 정보는 FURLS 시스템을 사용하여 전자적으로 제출되 어야 하며 시설등록 과정의 일부임. 각각의 외국 시설은 하나의 US Agent만을 지정할 수 있 음. 외국 시설은 공식적인 연락처로서 US gent를 지정할 수 있다. 외국 시설은 US agent의 이름 주소 전화번호 팩스번호, 전자우편주소 등을 제공해야 함. US agent는 미국 내에 거주하거나 혹은 미국 내에 사업소를 유지하고 있어야 함. US agent는 그 주소로 우편사서함을 사용할 수 없음. US Agent는 답변 서비스만을 사용할 수 없다. 이들 은 정규 근무시간 내에 반드시 전화로 답변할 수 있거나 전화로 답변할 수 있는 직원이 있어야 함. 또한, 다음과 같은 사항에 대한 책임을 지님. - 외국시설과의 의사소통을 도움. - 미국내로 수입되거나 수입을 위해 제공되는 외국시설의 기기에 대한 질문에 답변. - 외국시설에 대한 실사를 계획할 때 FDA를 도와야 함 - FDA가 외국시설을 직접 혹은 신속하게 연락할 수 없을 때, FDA는 US agent에게 정보나

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 171 문서를 제공할 수 있으며 이러한 조치는 외국 시설에게 동일한 정보나 문서를 제공한 것과 동일함. 단 US Agent는 부작용보고(MDR) 규정에 따른 유해반응보고에 대한 책임 혹은 510(k) 시판 전신고에는 책임을 지니지 않음. 3) 품목별 인허가 정보 가. 체외진단기기 다음은 개별 측정장비와 kit에 대한 품목분류코드, 기본적 규제요건 및 허가심사시 참고해야 하는 지침이나 인정기준에 대한 내용임 - Product Code : KHO Device : fluorometer, for clinical use Regulation Description : Fluorometer for clinical use. Regulation Medical Specialty: Clinical Chemistry Review Panel : Clinical Chemistry Submission Type : 510(K) Exempt Regulation Number : 862.2560 Device :Class 1 GMP Exempt? No Third Party Review Not Third Party Eligible - Product Code : DDR Device : myoglobin, antigen, antiserum, control Regulation Description : Myoglobin immunological test system. Regulation Medical Specialty : Immunology Review Panel : Immunology Submission Type : 510(k) Regulation Number : 866.5680 Device Class : 2 GMP Exempt? : No Third Party Review : Eligible for Accredited Persons Expansion Pilot Program Accredited Persons : dekra certification b.v.

172 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 intertek testing services regulatory technology services, llc tuv rheinland of north america, inc. tuv sud america inc. underwriters laboratories, inc. - Product Code JHX Device : fluorometric method, cpk or isoenzymes Regulation Description : Creatine phosphokinase/creatine kinase or isoenzymes test system. Regulation Medical Specialty : Clinical Chemistry Review Panel : Clinical Chemistry Submission Type : 510(k) Regulation Number :862.1215 Device Class : 2 GMP Exempt? : No Third Party Review : Eligible for Accredited Persons Expansion Pilot Program Accredited Persons ; dekra certification b.v. intertek testing services regulatory technology services, llc tuv rheinland of north america, inc. tuv sud america inc. underwriters laboratories, inc. - Product Code MMI Device : immunoassay method, troponin subunit Regulation Description : Creatine phosphokinase/creatine kinase or isoenzymes test system. Regulation Medical Specialty : Clinical Chemistry Review Panel : Clinical Chemistry Submission Type : 510(k) Regulation Number : 862.1215 Device Class : 2

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 173 GMP Exempt? No Third Party Review Eligible for Accredited Persons Expansion Pilot Program Accredited Persons ; dekra certification b.v. intertek testing services regulatory technology services, llc tuv rheinland of north america, inc. tuv sud america inc. underwriters laboratories, inc. 체외진단기기 중 point of care product이라는 특성을 주장하여 정도관리 면제를 희망하는 경우 다음의 지침서를 참고하여야 함; Guidance for Industry and FDA Staff - Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices, January 30, 2008. 나. 전기수술기 해당 제품은 일반 전기수술기중 피부에 적용되는 고주파 수술기임. 다음은 이 제품에 대한 품목분류코드 기본적 규제요건 및 허가심사시 참고해야 하는 지침이 나 인정기준에 대한 내용임 - Product Code : OUH Device : skin resurfacing rf applicator Regulation Description : Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories. Definition : Skin resurfacing. Physical State : Hand held device with a range of electrodes (64-144) that penetrate the top layer of the skin and then generates RF pulses to create micro-ablative points. Technical Method : Applicator emits RF energy that flows between electrodes to create micro-ablative points on the skin, forming superficial ablation with a volumetric non ablative heating effect in the dermis. Target Area : dermatologic use Regulation Medical Specialty : General & Plastic Surgery Review Panel : General & Plastic Surgery Submission Type : 510(k) Regulation Number : 878.4400

174 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Device : Class 2 GMP Exempt? No Third Party Review : Not Third Party Eligible 다. X-ray 진단기기 다음은 진단용 X-ray 장치(설치형)에 대한 대표적인 품목분류코드 기본적 규제요건 및 허가 심사시 참고해야 하는 지침이나 인정기준에 대한 내용임 - Product Code : KPR Device : system, x-ray, stationary Regulation Description : Stationary x-ray system. Regulation Medical Specialty : Radiology Review Panel : Radiology Submission Type 510(k) Regulation Number 892.1680 Device Class 2 Total Product Life Cycle (TPLC) TPLC Product Code Report GMP Exempt? No Recognized Consensus Standard NEMA XR7-1995 (R2000) High-Voltage X-Ray Cable Assemblies and Receptacles Third Party Review Eligible for Accredited Persons Program Accredited Persons bsi healthcare center for measurement standards of industrial cheiroon bv dekra certification b.v. intertek testing services regulatory technology services, llc tuv rheinland of north america, inc. tuv sud america inc. underwriters laboratories, inc. 그 외 동일한 CFR code내에 있는 다른 형태의 X-ray 장치 및 부분품에 대한 품목분류 코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사시 참고해야 하는 지침이나 인정기준은 아래와 같음.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 175 - Product Code : MWP Device : cabinet, x-ray system Regulation Description : Stationary x-ray system. Regulation Medical Specialty : Radiology Review Panel: Radiology Submission Type : 510(k) Regulation Number 892.1680 Device Class : 2 GMP Exempt? No Third Party Review : Eligible for Accredited Persons Expansion Pilot Program Accredited Persons : dekra certification b.v. intertek testing services regulatory technology services, llc tuv rheinland of north america, inc. tuv sud america inc. underwriters laboratories, inc. - Product Code : OIO Device : radiographic contrast tray Regulation Description : Stationary x-ray system. Definition : This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html.this type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. Physical State : This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does notrequire a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. Technical Method : This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found

176 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. Target Area : This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. Regulation Medical Specialty : Radiology Review Panel : Radiology Submission Type : Enforcement Discretion Device Class 2 GMP Exempt? No Third Party Review :Eligible for Accredited Persons Program Accredited Persons bsi healthcare center for measurement standards of industrial cheiroon bv dekra certification b.v. intertek testing services regulatory technology services, llc tuv rheinland of north america, inc. tuv sud america inc. underwriters laboratories, inc. - Product Code OIP Device : radiology diagnostic kit Regulation Description : Stationary x-ray system. Definition : This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html.this type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 177 Physical State : This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. Technical Method : This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. Target Area : This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. Regulation Medical Specialty Radiology Review Panel Radiology Submission Type : Enforcement Discretion Regulation Number : 892.1680 Device Class : 2 GMP Exempt? No Third Party Review Not Third Party Eligible 라. 초음파진단기기 초음파를 이용한 영상진단장치에 해당하는 품목코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사 시 참고해야 하는 지침이나 인정기준 등은 다음과 같음 - Product Code IYO Device system, imaging, pulsed echo, ultrasonic Regulation Description Ultrasonic pulsed echo imaging system. Regulation Medical Specialty Radiology Review Panel Radiology Submission Type 510(k)

178 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Regulation Number 892.1560 Device Class 2 GMP Exempt? No Recognized Consensus Standards AIUM MUS Medical Ultrasound SafetyIEC 62359:2005 Ultrasonics - Field characterization - Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields AIUM AOL 2008 Acoustic Output Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment Revision 1 - A Standard for How Manufacturers Should Specify Acoustic Output Data NEMA UD 3-2004 Standard for Real Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment NEMA UD 2-2004 Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment Version 3 AIUM AOMS-2004 Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment IEC 60601-2-37 (2004) (2005) Amendment 2 Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment IEC 61391-2 Edition 1.0 2010-01 Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range IEC 61391-1 First edition 2006-07 Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 1: Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point-spread function response Guidance Document Guidance for Industry and FDA Staff - Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers Third Party Review :Eligible for Accredited Persons Program Accredited Persons bsi healthcare center for measurement standards of industrial cheiroon bv

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 179 dekra certification b.v. intertek testing services regulatory technology services, llc tuv rheinland of north america, inc. tuv sud america inc. underwriters laboratories, inc 마. 환자감시장치 환자감시장치에 해당하는 품목코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사시 참고해야 하는 지침이나 인정기준 등은 다음과 같음 - Product Code : MHX Device : monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) Regulation Description : Arrhythmia detector and alarm (including ST-segment measurement and alarm). Regulation Medical Specialty : Cardiovascular Review Panel : Cardiovascular Submission Type : 510(k) Regulation Number : 870.1025 Device Class : 2 GMP Exempt? No Recognized Consensus Standard AAMI/ANSI EC57:1998/(R) 2008 Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST-segment measurement algorithms Guidance Document : Class II Special Controls Guidance Document- Arrhythmia Detector and Alarm Third Party Review : Not Third Party Eligible 바. 디지털 마모그래피 디지털 마모그래피에 해당하는 품목코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사시 참고해야 하는 지침이나 인정기준 등은 다음과 같음 - Product Code: MUE

180 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Device full field digital,system,x-ray,mammographic Regulation Description Full-field digital mammography system. Regulation Medical Specialty Radiology Review Panel Radiology Submission Type 510(k) Regulation Number 892.1715 Device Class 2 GMP Exempt? No Recognized Consensus Standards : IEC 61223-3-2 (2007) Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-2: Acceptance tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment NEMA XR 22-2006 "Quality Control Manual" Template for Manufacturers of Displays and Workstations Labeled for Final Interpretation in Full-field Digital Mammography NEMA XR 23-2006 "Quality Control Manual" Template for Manufacturers of Hardcopy Output Devices Labeled for Final Interpretation in Full-field Digital Mammography IEC 62220-1-2 Edition 1.0 (2007-06) Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1-2: Determination of the detective quantum efficiency - Detectors used in mammography Guidance Document : Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Full Field Digital Mammography System Third Party Review : Not Third Party Eligible 사. 폐활량 복합진단기기 폐활량 진단기기가 해당하는 품목코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사시 참고해야 하는 지침이나 인정기준 등은 다음과 같음 - Product Code BZG Device : spirometer, diagnostic Regulation Description : Diagnostic spirometer. Regulation Medical Specialty : Anesthesiology

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 181 Review Panel : Anesthesiology Submission Type : 510(k) Regulation Number : 868.1840 Device : Class 2 GMP Exempt? No Third Party Review : Eligible for Accredited Persons Expansion Pilot Program Accredited Persons dekra certification b.v. intertek testing services regulatory technology services, llc tuv rheinland of north america, inc. tuv sud america inc. underwriters laboratories, inc. 아. 치과용 X-ray 진단기기 치과용전산화진단장치가 해당하는 품목코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사시 참고 해야 하는 지침이나 인정기준 등은 다음과 같음 - Product Code : OAS Device: x-ray, tomography, computed, dental Regulation Description : Computed tomography x-ray system. Definition : Produce cross-sectional diagnostic x-ray images of the intra-oral tissue and teeth. Physical State : X-ray machine Technical Method : Uses x-ray scanning to produce computed tomographic images Target Area : Mouth and associated structures Regulation Medical Specialty : Radiology Review Panel : Radiology Submission Type : 510(k) Regulation Number : 892.1750 Device Class : 2 GMP Exempt? No Third Party Review : Not Third Party Eligible

182 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 자. 조직수복용재료 수복용재료(필러)가 해당하는 제품군은 Wrinkle filler이며, 이제품은 FDA의 시판전 승인을 요 하는 품목임. 이 제품의 품목코드 및 그에 대한 기본적인 규제요건은 다음과 같음. - Product Code LMH Device : implant, dermal, for aesthetic use Review Panel : General & Plastic Surgery Submission Type : PMA Device Class : 3 GMP Exempt? No Third Party Review : Not Third Party Eligible 필러에 대한 FDA 시판전 승인은 조절된 임상시험을 통해 수집된 자료로부터 코와 입술부위에 있는 주름에 제품을 사용하였을 때의 안전성과 유효성이 입증되었을 때 가능함. 시판 승인에 대한 추가적인 정보는 이미 허가된 제품에 대한 Summary of Safety and Effectiveness Data를 참고함. 이미 허가된 제품의 목록은 다음과 같음 표 83 FDA 허가를 받은 수복용 필러 제품 상품명 재질 신청자 승인번호 (PMA Number) 승인날짜 Decision Date 추가정보 Additional Information ARTEFILL Polymethylmetha crylate Beads, Collagen and Lidocaine. Suneva Medical, Inc. P020012 10/27/2006 New Device Approval Professional Labeling RESTYLANE INJECTABLE GEL Hyaluronic Acid Q-med Ab P020023 12/12/2003 New Device Approval Professiona llabeling HYLAFORM (HYLAN B GEL) Modified hylauronic acid derived from a bird (avian) source Genzyme Biosurgery P030032 4/22/2004 New Device Approval Patient Labeling Professional Labeling CAPTIQUE INJECTABLE GEL Hyaluraonic Acid Genzyme Biosurgery P030032 S002 11/12/2004 PREVELLE SILK Hyaluraonic Acid with Lidocaine Genzyme Biosurgery P030032 S007 2/26/2008 SCULPTRA Poly-L-Lactic Acid (PLLA) Sanofi Aventis U.S. P030050 8/3/2004 New Device Approval Patient Labeling Professional Labeling

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 183 상품명 재질 신청자 승인번호 (PMA Number) 승인날짜 Decision Date 추가정보 Additional Information SCULPTRA AESTHETIC Poly-L-Lactic Acid (PLLA) Sanofi Aventis U.S. P030050 S002 7/28/2009 New Device Approval Professional Labeling RESTYLANE INJECTABLE GEL Hyaluraonic Acid Medicis Aesthetics H P040024 3/25/2005 New Device Approval Professional Labeling ELEVESS Hyaluraonic Acid with Lidocaine Anika Therapeutics P050033 12/20/2006 New Device Approval Professional Labeling RADIESSE 1.3CC AND 0.3CC Hydroxylapatite Bioform Medical, Inc P050037 12/22/2006 New Device Approval Professional Labeling JUVEDERM 24HV, JUVEDERM 3 Hyaluraonic Acid Allergan P050047 6/2/2006 New Device Approval Patient Labeling Professional Labeling RADIESSE 1.3CC AND 0.3CC Hydroxylapatite Bioform Medical, Inc P050052 12/22/2006 New Device Approval Professional Labeling EVOLENCE COLLAGEN FILLER Collagen Colbar Lifescience l P070013 6/27/2008 New Device Approval Professional Labeling ZYDERM COLLAGEN IMPLANT Collagen Allergan P800022 7/22/1981 ZYPLAST(R) Collagen Collagen Corp. P800022 S011 6/24/1985 COSMODERM 1 HUMAN-BASED C Collagen Inamed Corporation P800022 S050 3/11/2003 New Device Approval Professional Labeling COSMODERM AND COSMOPLAST Collagen Inamed Corporation P800022 S052 5/11/2004 FIBREL Collagen Serono Laboratories P850053 S001 7/18/1988 차. 자기공명영상장치 자기공명영상장치가 해당하는 품목코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사시 참고해야 하는 지침이나 인정기준 등은 다음과 같음 - Product Code : LNH Device system, nuclear magnetic resonance imaging Regulation Description Magnetic resonance diagnostic device. Regulation Medical Specialty Radiology Review Panel Radiology Submission Type 510(k)

184 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Regulation Number 892.1000 Device Class 2 GMP Exempt? No Recognized Consensus Standards NEMA MS 4 (2006) Acoustic Noise Measurement Procedure for Diagnosing Magnetic Resonance Imaging Devices NEMA MS 10-2006 Determination of Local Specific Absorption Rate (SAR) in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging NEMA MS 11-2006 Determination of Gradient-Induced Electric Fields in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging NEMA MS 12-2006 Quantification and Mapping of Geometric Distortion for Special Applications NEMA MS-1-2008 Determination of Signal-to-Noise Ratio (SNR) in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging IEC 60601-2-33 (2008) Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Consolidated Edition 2.2 NEMA MS 6-2008 Determination of Signal-to-Noise Ratio and Image Uniformity for Single-Channel Non-Volume Coils in Diagnostic MR Imaging IEC 60601-2-33 Edition 3.0 2010-03 Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnostic Guidance Documents Criteria for Significant Risk Investigations of Magnetic Resonance Diagnostic Devices - Guidance for Industry and FDA Staff Guidance for the Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices; Final Third Party Review Eligible for Accredited Persons Program Accredited Persons bsi healthcare center for measurement standards of industrial cheiroon bv dekra certification b.v.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 185 intertek testing services regulatory technology services, llc tuv rheinland of north america, inc. tuv sud america inc. underwriters laboratories, inc. 카. 심장충격기 자동심장충격기가 해당하는 품목코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사시 참고해야 하 는 지침이나 인정기준 등은 다음과 같음 - Product Code MKJ Device : automated external defibrillators (non-wearable) Regulation Description : Automated external defibrillator. Definition : This device is a non-wearable prescription use only aed. These are devices that include automated external defibrillation. Automated external defibrillators use external pad-type electrodes to sense, detect, classify and treat (with an electrical shcok) ventricular fibrillation. These devices are intended to be used on suspected victims of sudden cardiac arrest. A person in cardiac arrest is unresponsive and is not breathing normally.the device can be sold with prescription only. Regulation Medical Specialty : Cardiovascular Review Panel : Cardiovascular Submission Type : 510(k) Regulation Number : 870.5310 Device Class : 3 GMP Exempt? No Recognized Consensus Standard ; AAMI/ANSI EC53:1995/(R) 2008 ECG cables and leadwires Third Party Review : Not Third Party Eligible 타. 체외진단기기(HPV Kit) Human Papilloma Virus 진단 kit는 시판 전 승인을 필요로 하는 제품으로 품목코드 및 그에 따른 기본적 규제요건은 다음과 같음. - Product Code MAQ

186 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Device : kit, dna detection, human papillomavirus Review Panel : Microbiology Submission Type : PMA Device Class : 3 GMP Exempt? No Third Party Review Not Third Party Eligible 현재까지 동일한 품목코드에 대하여 승인받은 제품의 목록은 다음과 같음. 표 84 MAQ 픔목코드로 승인을 받은 제품 목록 상품명 신청자 승인번호(PMA number) 승인날짜 CERVISTA HPV HR AND GENFI hologic, inc. P080014 03/12/2009 CERVISTA HPV 16/18 hologic, inc. P080015 03/12/2009 COBAS HPV TEST roche molecular syst P100020 04/19/2011 이 제품은 체외진단용기기이므로 PMA를 위한 임상시험승인을 필요로 하는지 여부에 대하여 미리 Pre-IDE meeting 절차를 통하여 확인하는 것이 적절함. 파. 치과용임플란트 치과용임플란트에 대한 품목코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사시 참고해야 하는 지침이나 인정기준 등은 다음과 같음 - Product Code : DZE Device : implant, endosseous, root-form Regulation Description Endosseous dental implant. Regulation Medical Specialty Dental Review Panel Dental Submission Type 510(k) Regulation Number 872.3640 Device Class 2 Total Product Life Cycle (TPLC) TPLC Product Code Report GMP Exempt? No Recognized Consensus Standards ISO 9693 Second edition 1999-12-15 AMENDMENT 1 2005-10-01 Metal-ceramic

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 187 dental restorative systems ISO 7405 Second edition 2008-12-15 Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry ASTM F1377-08 Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Powder for Coating of Orthopedic Implants (UNS R30075) ISO 5832-11:1994 Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy ISO 5832-3:1996 Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy ISO 5832-2:1999 Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titaniumada/ansi ADA Specification No.38 2000 (Reaffirmed 2010) Metal-Ceramic Dental Restorative Systems AAMI/ANSI/ISO 10993-14:2001 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products form ceramics ISO 10993-14 First edition 2001-11-15 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics ISO 14801 Second edition 2007-11-15 Dentistry-Implants-Dynamic fatigue test for endosseous dental implants Guidance Document Class II Special Controls Guidance Document: Root-form Endosseous Dental Implants and Endosseous Dental Abutments - Guidance for Industry and FDA Staff Third Party Review Not Third Party Eligible 하. 정형외과기기(척추 고정용) 척추고정용 임플란트에 대한 품목분류코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사시 참고해 야 하는 지침이나 인정기준 등은 다음과 같음 - Product Code : JDN Device : implant, fixation device, spinal Regulation Description : Spinal intervertebral body fixation orthosis. Regulation Medical Specialty : Orthopedic Review Panel : Orthopedic Submission Type : 510(k)

188 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Regulation Number : 888.3060 Device Class : 2 GMP Exempt? No Recognized Consensus Standards ; ASTM F 983-86 (Reapproved 2009) Standard Practice for Permanent Marking of Orthopaedic Implant Components ASTM F 565-04 (Reapproved 2009)e1 Standard Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments Third Party Review Not Third Party Eligible 미국의 경우 재흡수성 임플란트도 분류코드가 지정되어 510(k)에 의해 시판되고 있음. 이와 관련된 품목분류코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사시 참고해야 하는 지침이나 인 정기준 등은 다음과 같음 - Product Code OJM Device resorbable spinal intervertebral body fixation orthosis - mesh Regulation Description Spinal intervertebral body fixation orthosis. Definition Maintain position of bone graft in spinal fusion procedures. Intended for use in spinal fusion procedures as a means to maintain the relative position of weak bony tissue such as allografts or autografts, in conjunction with traditional rigid fixation. Physical State Meshes and screws made from resorbable materials such polylactic acid Technical Method Attaches to anterior column of spine using screws Target Area Anterior column of lumbar or cervical spine Regulation Medical Specialty Orthopedic Review Panel Orthopedic Submission Type 510(k) Regulation Number 888.3060 Device Class 2 Total Product Life Cycle (TPLC) TPLC Product Code Report GMP Exempt? No Recognized Consensus Standards ASTM F 983-86 (Reapproved 2009) Standard Practice for Permanent Marking of Orthopaedic Implant Components ASTM F 565-04 (Reapproved 2009)e1 Standard Practice for Care and Handling of

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 189 Orthopedic Implants and Instruments Third Party Review Not Third Party Eligible - Product Code OJB Device resorbable spinal intervertebral body fixation orthosis - plate Regulation Description Spinal intervertebral body fixation orthosis. Definition Maintain position of bone graft in spinal fusion procedures. Intended for use in spinal fusion procedures as a means to maintain the relative position of weak bony tissue such as allografts or autografts, in conjunction with traditional rigid fixation. Physical State : Plates and screws made from resorbable materials such polylactic acid Technical Method Attaches to anterior column of spine using screws Target Area anterior column of lumbar or cervical spine Regulation Medical Specialty Orthopedic Review Panel Orthopedic Submission Type 510(k) Regulation Number 888.3060 Device Class 2 GMP Exempt? No Recognized Consensus Standards ASTM F 983-86 (Reapproved 2009) Standard Practice for Permanent Marking of Orthopaedic Implant Components ASTM F 565-04 (Reapproved 2009)e1 Standard Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments Third Party Review Not Third Party Eligible 거. 캡슐 내시경 캡슐내시경에 대한 품목코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사시 참고해야 하는 지침 이나 인정기준 등은 다음과 같음 - Product Code : NEZ Device : system, imaging, gastrointestinal, wireless, capsule Regulation Description : Ingestible telemetric gastrointestinal capsule imaging system. Regulation Medical Specialty : Gastroenterology/Urology Review Panel : Gastroenterology/Urology

190 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Submission Type : 510(k) Regulation Number: 876.1300 Device Class : 2 GMP Exempt? No Guidance Document : Class II Special Controls Guidance Document; Ingestible Telemetric Gastrointestinal Capsule Imaging System; Final Guidance for Industry and FDA Third Party Review Not Third Party Eligible 너. 의료용 영상소프트웨어 의료용영상소프트웨어에 대한 품목코드 및 그에 따른 기본적 규제요건, 허가심사시 참고해 야 하는 지침이나 인정기준 등은 다음과 같음 - Product Code LLZ Device system, image processing, radiological Regulation Description Picture archiving and communications system. Regulation Medical Specialty Radiology Review Panel Radiology Submission Type 510(k) Regulation Number 892.2050 Device Class 2 Total Product Life Cycle (TPLC) TPLC Product Code Report GMP Exempt? No Recognized Consensus Standards ; IEC/ISO 10918-1:1994 Technical Corrigendum 1:2005 Information technology -- Digital compression and coding of continuous-tone still images - Part 1: Requirements and guidelines NEMA XR 22-2006 "Quality Control Manual" Template for Manufacturers of Displays and Workstations Labeled for Final Interpretation in Full-field Digital Mammography NEMA XR 23-2006 "Quality Control Manual" Template for Manufacturers of Hardcopy Output Devices Labeled for Final Interpretation in Full-field Digital Mammography NEMA PS 3.1-3.18 (2009) Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) SetNEMA

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 191 Guidance Documents Guidance for the Submission of Premarket Notifications for Medical Image Management Devices Guidance for Industry and FDA Staff: Display Accessories for Full-Field Digital Mammography Systems-Premarket Notification (510(k)) Submissions Third Party Review Eligible for Accredited Persons Program Accredited Persons bsi healthcare center for measurement standards of industrial cheiroon bv dekra certification b.v. intertek testing services regulatory technology services, llc tuv rheinland of north america, inc. tuv sud america inc. underwriters laboratories, inc. 더. 스텐트(duodenal용) 스텐트(duodenal 용)에 대한 품목코드 및 그에 따른 기본적 규제요건은 다음과 같음 - Product Code MUM Device : stent,metallic,expandable,duodenal Regulation Description : Esophageal prosthesis. Regulation Medical Specialty : General & Plastic Surgery Review Panel : Gastroenterology/Urology Submission Type 510(k) Regulation Number 878.3610 Device Class 2 GMP Exempt? No Third Party Review Not Third Party Eligible 이 제품은 510(k) 시 임상시험성적서를 제출하여야 하는 품목임. 기존 510(k)를 받은 제품(Walfllex, Boston Scientific)에 대하여 실시한 임상시험에 대한 주요 조건은 다음과 같음 - 평가기간 : 6개월 혹은 사망시까지

192 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 - 일차평가지표 : 재발성 담도폐색이 없는 담도재건에 대한 적절한 임상적 완화 - 2차평가지표 : 기기 혹은 시술과 관련된 부작용의 발생, 중증도. 기기의 효용성 및 제거가능, 재시술, 담도폐색증상, 간기능, 담도폐색재발 등 - 참여환자수 : 70명 - 참여환자의 연령 : 18세 이상 - 환자의 포함/제외기준 : 포함기준 : 악성종양의 진행으로 간 바깥쪽에 수술이 불가능한 담도폐색이 있는 경우 이 연구에 참여하는 데 대하여 동의서를 작성하여 제공하고 시험과정에 잘 따 를 수 있는 환자 제외기준 : 다른 임상시험에 참여하고 있거나 동의서를 작성하기 전 90일 전에 참여한 적이 있는 환자 전달시스템이 통과하기에 충분할 정도로 구조가 확장되지 않은 경우 담도수사이의 낭에 천공이 있는 경우 식도 혹은 십이지장에 스텐트를 이식한 경우 내시경 시술에 금기인 경우 스텐트 또는 전달시스템에 과민한 반응을 나타내는 것으로 알려진 경우 활동성 간염환자 4) QSR 및 US FDA 실사(67)-(71) 가. 미국의 의료기기의 위험도에 따른 의료기기 품질시스템의 실행 미국의 품질시스템 규정(Quality System Regulation)은 미국에서 상업적 판매를 목적으로 하 는 의료기기의 설계 및 생산을 위한 시스템으로, FD&C Act Section 520 에 의하여 미국 내 제조자뿐만 아니라, 외국의 제조자에게도 미국의 이러한 품질시스템 규정을 준수할 것을 요구 하고 있음. GMP/QSR 규정은 의료기기가 사용목적과 관련하여 안전하고 효과 있는 제품임을 보증하도록 하는 규제요건이며, US FDA는 의료기기 개발자와 제조자가 의료기기가 가지고 있는 문제에 대한 자료를 감시하고 생산 또는 활동상황 및 기록에 대하여 GMP/QSR를 준수하 는지에 대하여 감사를 실시함. GMP/QSR 규정은 다음과 같은 사항에 대한 요건을 담고 있음. - 품질관리 및 조직(quality management and organization)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 193 - 기기의 설계(device design) - 건물(buildings) - 장비(equipment) - 구매(purchase) - 구성품의 취급(handling of components) - 생산 및 공정관리( production and process controls) - 포장 및 라벨링 관리(packaging and labeling control) - 기기의 평가(device evaluation) - 배포(distribution) - 설치(installation) - 불만처리(Complaint handling) - 서비스(servicing) - 기록(records) 기본적으로, 이러한 품질 시스템은 실질적인 규정이라기보다는 개념적인 규정만 주고 있으며 실제 제조자들은 자신에게 적합한 시스템을 개발하여 이러한 품질시스템을 준수하고 있고 큰 규모의 의료기기제조자들은 규정에서 정하는 요건을 상회하는 품질시스템을 운영하고 있음. 그러나 적은 규모의 의료기기제조자들은 일반적으로 소규모의 품질시스템을 구축하여 운영하 고 있으므로 이러한 점을 감안하여 FDA는 적은 규모의 제조자에게는 관리 수준을 유지하기 위하여 길고 복잡한 표준절차나 문서를 필요로 하지 않는다는 것을 인지하고 있으며, GMP/QSR 규정 역시 이러한 제조자 간의 특성을 인정하여 유연하게 적용하고 있음. 구성품(부품)이란 최종적으로 포장되어 표시되는 의료기기의 일부분으로 포함되는 물질, 조각, 부분, 소프트웨어, 하드웨어, 표시 혹은 조립품을 의미한다. 부품제조업자는 품질시스템 규정 에서 제외됨. 현재의 FDA 정책은 구성품이 사용에 적절한지를 보증하기 위해 최종제품에 대 한 의료기기 제조자를 중심으로 규제하고 있고 GMP 감사와 관련하여, 부품제조업자는 일반 적으로는 그 대상이 되지는 않으며, 품질시스템관련 규정의 적용에 대하여서도 장려를 받고 있음. 만약 최종의료기기제조자가 그들이 생산하는 의료기기에 사용하기 위해 부품을 생산한다면, 동일한 건물에 생산되는지 아니면 다른 장소에서 생산되는지에 상관없이, 이러한 부품의 생산 은 기기의 생산 공정의 일부로 간주되며 이러한 부품 생산 활동은 품질 시스템 규정을 준수하 여야 함. 액세서리란 혈액투석, 튜빙 혹은 주요 진단 엑스레이 부품과 같이 의료적 용도를 위해 병원이 나 의사에게 별도로 포장 표기되어 공급되는 것으로, 때때로 부품으로 간주되는 것이 적절하

194 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 지 않는 것들을 일컫고, FDA는 이러한 제품들을 최종 기기로 간주함. 그 이유로는 사용에 적 절하거나 그 고유 기능을 할 수 있으며 의료용으로 공급되기 때문. 즉 이러한 제품을 생산하는 경우에는 반드시 품질시스템 규정을 준수하여야 한다. 유사한 경우로, 그 자신의 성능을 보강 하거나 보충하기 위하여 최종 의료기기에 덧붙여 판매되는 소프트웨어를 포함하는 부품, 혹은 기기도 또한 액세서리로 분류됨. 재제조자란, 원래의 최종 제품 제조자에 의해 수립된 사용목적 혹은 최종제품의 성능 혹은 안 전규격을 현저히 변화시키기 위해 이미 공급된 최종 의료기기를 처리, 조정, 수리, 재포장, 보 관 혹은 다른 절차를 실시하는 자를 말함. 재제조자는 제조자로 간주되며 이러한 재제조자는 FDA의 실사 대상이 되며 품질시스템 규정을 준수하여야 하며, 따라서 재제조자는 자신이 적 절한 가공을 한 제품에 대하여 안전성 및 유효성을 보증할 수 있는 품질시스템을 수립하여 운 영하여야 함. 이러한 품질시스템을 운영하기 위한 활동에는 총괄기록(master record), 총괄기 록별 수립, 감사와 시험, 측정 장비의 보정, 부품관리, 라벨링의 갱신, 불만처리, 그 외 GMP 상에서 요구되는 사항 등을 포함함. 미국은 FD&C Act와 임상용 의료기기에 대한 규정에서 custom device에 대한 정의를 내리고 있고 이에 대한 것을 적절한 요건을 통하여 허용하고 있음. 이러한 제품을 생산하는 경우 몇 가지 법적 요건을 면제받게 된다. 예를 들어, 이러한 제품은 시판 전 승인 또는 시판 전 신고절 차를 면제받으나 이러한 제품의 경우도 GMP는 면제받지 않으나 FDA가 이러한 제조자에 대 하여 감사를 실시하지는 않고 있음. 다른 제조자와의 계약에 의하여 최종제품을 제조하는 하 청 제조업자의 경우 두 사업자간의 협의사항은 반드시 문서로 작성되어야 하며 하청제조업자 는 자신이 제조하는 최종제품에 적합한 품질시스템의 요건을 준수하여야 하고 FDA에 시설등 록을 해야 함. 이러한 환경에 따라, FDA는 하청업자와 제조자가 양자 모두 수행된 활동에 대 하여 책임이 있는 것으로 간주됨. 제조자를 위해 설계를 실시하거나 검체나 최종 제품에 대한 시험을 실시하는 곳은 제조자의 품질시스템의 연장선상에 있는 것으로 간주되고 이러한 실험시설은 많은 고객에게 관련 서비 스를 제공하며 따라서 의료기기 제조자는 아님. 재포장이나 재표시 및 사양개발은 제조활동중의 하나로 간주됨. 그러므로 이러한 활동을 하는 자는 시설등록과 해당 제조자가 생산하는 기기에 대한 목록제출을 실시하여야 하며 이러한 활 동을 하는 재포장업자나 재표시자 사양개발자는 해당 품질시스템 규정을 준수하여야 함. 수입된 기기의 최초 판매자는 외국 제조자의 공식적인 대리인이라 할 수 있고 이 경우 GMP에 따라 최초 판매자는 불만처리와 일반적인 기록보관에 대한 요건을 준수하여야 함. FDA는 일정 형태의 사업자 혹은 일정 기기에 대하여 이 규정의 적용을 면제하고 있으나 이러 한 규정을 면제받는다 하여도 최종제품을 생산하는 제조자의 경우, 기록에 대한 일반적 요건

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 195 과 불만처리화일은 면제받지 못한다. 멸균제품은 이 규정에 대한 면제를 전혀 받지 못함. GMP/QSR에 대한 면제가 가능한 상황은 다음과 같은 상황들임. - 면제를 위한 시민 청원(Citizen's petition)에 따라 면제명령을 발행할 수 있음. - 시민청원이 없는 경우 FDA가 해당 기기에 대하여 면제를 결정하여 연방관보에 게재할 수 있음. - FDA의 분류규정에 따라 기기가 면제되어 연방관보(Federal Register)에 게재된 경우 - 해당 기기가 임상시험용 인공수정체이고 임상시험용기기의 요건에 적합한 경우 - 정책준칙에 따라, FDA는 기기 자체는 GMP 면제 대상이 아니지만, 기기의 몇몇 세부 형태 에 대하여 요건을 면제할 수 있음. 기본적으로, 의료기기제조자는 자신의 제조자에 대한 GMP 면제 상황을 인지하고 있어야 하 며. 덧붙여 FDA에 의한 GMP 특정 규정의 면제에 대한 기록을 보관하여야 함. 만약 FDA investigator가 이러한 면제 상황을 확인하기 위하여 공장을 방문하였을 때 이러한 면제에 대 한 기록을 정규 근무시간 내에 열람할 수 있어야 함. 미국은 GMP에 있어 의료기기의 등급 즉 위험도와 관계없이 불만처리 및 기록보관 활동을 실 시하도록 하고 있으며, 아주 낮은 위험도를 가진 품목에 대하여 다른 품질시스템 규정의 적용 을 면제하고 있음. 그 외 관련 사업자의 사업영역별로도 그 규정을 유연하게 적용하여 실시하 고 있어 위험도 및 관련 사업자의 사업성격을 고려하여 GMP 규정의 적용도 다양하게 실시하 고 있다고 보임 나. 미국의 의료기기 제조사 품질체계 실사 관련 규정 및 운영현황 미국은 FD & C Act. Section 702(a)에 의해 이 법의 시행을 목적으로 하여, 보건성 혹은/및 보건, 식품, 의약품에 대한 규제를 담당하는 공무원에게 검토 및 조사의 권한을 부여하고 있고 이러한 법적 근거에 의하여, 미국정부 즉 US FDA는 식품, 의약품, 의료기기의 사업자에 대한 현장 실사를 시행하고 있음. US FDA에서 실시하는 현장 실사는 의료기기와 관련된 5가지 규정에 대한 이행 및 준수를 확인하는 프로그램이라 할 수 있는데, 품질시스템 내에서, 의료기기 제조사들은 이들이 제조하 는 의료기기의 설계단계에서부터 판매 이후 감독단계까지 모든 단계를 통제해야 함. 멸균 등 의 제조과정은 적절한 통제 하에서 수행되어야 하고, 부작용 보고(MDR), 추적, 수정 및 제거 관련 규정에는 해당 기기의 유통 이후에 제조자 및 수입자가 준수해야 하는 사항을 포함하고 있음. 의료기기 현장실사의 대상이 되는 주요 5개 규정에 대한 개요를 살펴보면 - 품질 시스템 (QS) 규정

196 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 - 부작용 보고(MDR) 규정 - 의료기기 추적 규정 - 수정 및 제거 규정 - 시설등록 및 목록제출 규정 US FDA 내 현장실사를 담당하는 부서 및 관련 조직은 다음과 같음. - 조직 : 5개 지사, 20개 지구, 13개연구소, 150개 이상의 주지부와 지방사무소 - 본부 : 자원관리국, 지역운영국, 규제시행국 - 미국전역: 범죄 조사국 및 국가, 지역, 민족 및 관할구역담당자와의 협조하여 업무를 수행. - 사명 : ORA는 FDA 승인제품을 최대한 활용하고, 해당제품과 관련된 위험요소를 최소화하 여, 소비자를 보호하고 국민건강을 증진함에 있음. - 현장실사의 실제 활동은 Division of Field Investigation이 시행함 그림 28 FDA 현장 실사를 담당하는 부서 및 관련 조직

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 197 Office of Regulatory Affairs의 각 지역 사무소에 대한 분포현황은 다음과 같음. 그림 29 Office of Regulatory Affairs 지역 사무소 분포 현황 의료기기 제조자에 대한 실사 지침을 제시하고 있는 가장 기본적인 문서는 GUIDE TO INSPECTIONS OF QUALITY SYSTEMS, August 1999와 Compliance Program Guidance Manual for Inspection of Medical Device Manufacturers (CP 7382.845)이고 이 두 가지의 문 서는 의료기기에 대한 품질시스템을 어떻게 어떠한 방식으로 검증할지에 대한 구체적인 지침 을 제공하고 있음. 이 두 가지 문서는 그 성격에 있어 차이를 보이고 있는데, Guide to inspection of Quality Systems는 실사의 가장 기본적인 흐름과 확인해야 할 항목을 관련 CFR 항목에 따라 제시하 고 있으며, Compliance Program Guidance Manual for Inspection of Medical Device Manufacturers (CP 7382.845)는 실사의 전략을 포함한 실사의 운영, 실사 후 사후조치 등에 대해 제시하고 있음.

198 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 QSIT의 구성을 보면, 처음 실사를 시작할 때의 고려 사항부터 어떠한 하부시스템을 실사해야 할지, 또 각 하부시스템별로 어떠한 사항을 실사해야 해야 할지에 대한 상세한 사항을 제공하 고 있고 다음은 QSIT의 목차로 이를 통하여, 품질시스템의 실사시, 각 하부시스템별 실사의 순서를 확인할 수 있음. 표 85 QSIT 목차 Performing Subsystem Inspections. Pre-announced Inspections. Getting Started. Management Controls. Inspectional Objectives Decision Flow Chart Narrative Design Controls. Inspectional Objectives Decision Flow Chart Narrative Corrective and Preventive Actions (CAPA). Inspectional Objectives Decision Flow Chart Narrative Medical Device Reporting Inspectional Objectives Decision Flow Chart Narrative Corrections & Removals Inspectional Objectives Decision Flow Chart Narrative Medical Device Tracking Inspectional Objectives Decision Flow Chart Narrative Production and Process Controls (P&PC). Inspectional Objectives Decision Flow Chart Narrative Sterilization Process Controls Inspectional Objectives Decision Flow Chart Narrative Sampling Plans. Instructions

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 199 다. 개별 하부시스템에 대한 실사지침에 대한 소개 (시정 및 예방조치) 다음은 개별 사부시스템에 대한 실사지침의 일례로 시정 및 예방조치에 대한 실사지침에 대한 내용임 시정 및 예방조치에 대한 실사는 앞서 GHTF의 권고안에서 제시하였듯이, 전체 실사과정 중 가장 중요한 주요 하부시스템 중 하나임. 여기서는 이러한 중요한 하부시스템인 시정 및 예방 조치 및 이 하부시스템 중 일부인 부작용보고(MDR)에 대한 실사지침의 내용을 살펴봄으로써, US FDA의 QSIT이 어떠한 방식으로 실사지침을 전달하고 있는 지를 확인함. QSIT에서는 각 하부시스템별로, 실사의 목표와 실사의 흐름, 각 목표별 실사의 내용이 제시되어 있음. 1 시정 및 예방조치 하부시스템에 대한 실사목표 및 실사순서 품질시스템 중 시정 및 예방조치의 목적은 정보를 수집 및 분석하고, 제품 및 품질 문제를 확 인/조사하여, 재발 방지를 위해 적절하고 효과적인 시정 및/또는 예방조치를 취하는 것임. 즉, 시정 및 예방조치를 입증 또는 검증하고, 담당자와 시정 및 예방조치 활동에 대해 의견을 교환 하고, 관리자 검토를 위해 관련 정보를 제공하고, 이러한 활동이 제품 및 품질 문제를 효과적으 로 처리하는데 있어 필수적이라는 사실을 문서로 기록하고, 재발을 방지하며, 의료기기 고장을 예방하거나 최소화하는 것임. 의료기기 제조자가 가지고 있는 시정 및 예방조치에 대한 FDA가 품질시스템 실사목표는 다음 과 같이 요약될 수 있는데, - 목표 1 : 품질 시스템(QS)의 규제 요건으로 제시하고 있는 CAPA 시스템 절차가 규정대로 문서로 작성되어 있는지 확인. - 목표 2 : 제품 및 품질 문제의 적절한 원인/출처가 확인되었는지 여부를 판정. 이러한 출처로 부터 확보한 데이터를 분석하여 시정조치가 요구될 수 있는 기존의 제품 및 품질 문제가 식 별되었는지 확인. - 목표 3 : 바람직하지 못한 추이를 보여주는 제품 및 품질 정보의 출처가 식별되었는지 여부 를 판정. 이러한 출처로부터 확보한 데이터를 분석하여 예방조치가 요구될 수 있는 잠재적 인 제품 및 품질 문제가 식별되었는지 확인함. - 목표 4 : 품질 데이터 정보 시스템의 유효성에 이의를 제기. CAPA 시스템으로부터 제공받 은 데이터가 완전하고, 정확하며, 적시성(시기적절함)을 갖추고 있음을 입증함. - 목표 5 : 품질 문제 재발을 감지할 수 있도록 (해당되는 경우에) 적절한 통계적 처리방법을 사용하고 있음을 입증. 제품 및 품질 문제의 범위를 구분하여 밝혀낼 수 있도록 분석 결과를 다른 데이터 소스와 비교하고 있는지 여부를 판정함.

200 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 - 목표 6 : 관련제품의 고장 및 실패에 대한 조사 절차를 준수하였는지 여부를 판정. 품질 문제 또는 부적합 제품을 조사한 정도가 그러한 조사의 의의와 부적합 위험에 적합한지 여부를 판정함. (해당되는 경우에) 근본원인을 판정할 수 있도록, 조사가 수행되었는지 여부를 판정 하고 부적합 제품의 공급을 예방할 수 있는 제어수단이 마련되어 있는지 확인함. - 목표 7 : 데이터 소스로부터 식별된 유의한 제품 및 품질 문제에 대해 적절한 조치가 취해졌 는지 여부를 판정함. - 목표 8 : 시정 및 예방조치가 효과적인지 그리고 이행에 앞서 검증 또는 입증되었는지 여부 를 판정. 시정 및 예방조치가 완제품 의료기기에 부정적인 영향을 미치지 않음을 확인함. - 목표 9 : 제품 및 품질 문제에 대한 시정 및 예방조치가 이행되었고 적절하게 문서로 작성되 었음을 입증함. - 목표 10 : 부적합 제품 및 품질 문제를 비롯하여 시정 및 예방조치와 관련된 정보가 관리자 검토를 위한 배포와 같이 적절하게 배포되었는지 여부를 판정

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 201 다음 그림은 US FDA의 의료기기 제조자에 대한 품질시스템의 실사시 적합성을 판정하는 순 서도임. 그림 30 US FDA의 품질 시스템 실사 시 시정 및 예방 조치에 대한 적합성 결정 흐름도

202 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2 시정 및 예방조치 하부시스템에 대한 실사목표 및 실사순서 전항에서 제시한 시정 및 예방조치의 확인 목표와 관련하여 FDA에서 요구하는 구체적인 사항 을 각 목표별로 정리해보면 다음과 같음. 표 86 시정 및 예방 조치 하부 시스템에 대한 FDA 요구 사항 실사목표 구체적인 실사내용 목표 1. 품질 시스템의 규제 요 건을 해결해주는 CAPA 시스 템 절차가 규정되어 문서로 작 성되어 있는지 확인함. 제조자의 시정 및 예방조치 절차를 검토한다. 필요에 따라, 관리자가 "부적합 제품", "품 질 심사", "시정", "예방", "적시성" 등과 같은 단어 또는 용어에 대한 정의 및 해석을 제공 함. 이 시스템에 대한 평가를 시작하기 전에 제조자의 시정 및 예방조치 절차에 대한 실질적인 유용한 지식을 획득하는 것이 중요함. CAPA 절차에는 해당 제조자가 CAPA시스템의 모든 구성요소에 대한 요건을 어떻게 충족시킬 수 있을 것인지에 대한 절차가 포함되어야 함. 모든 절차가 이행되어야 함. 제조자의 시정 및 예방조치 절차에 대한 지식을 획득하였으며, 제조자가 품질 데이터를 구분하여 CAPA 시스템에 투입할 수 있도록 해주는 그러한 시스템을 갖추고 있는지 여 부를 판정하는 절차에 착수함. 그러한 데이터에는 시정 및/또는 예방조치를 필요로 할 수 있는 제품 및 품질 문제 (그리고 잠재적인 문제)와 관련된 정보가 포함됨. 기존의 제품 또는 품질 문제를 처리하기 위해 취해진 시정조치에는 다음 항목이 포함됨: 기존의 제품 부적합 또는 품질 문제의 시정 문제 재발 예방 목표 2. 제품 및 품질 문제의 적절한 원인/출처가 확인되었 는지 여부를 판정함. 이러한 출 처로부터 확보한 데이터를 분 석하여 시정조치가 요구될 수 있는 기존의 제품 및 품질 문제 가 식별되었는지 확인함. 해당 제조자는 제품 또는 품질 문제를 CAPA 하위시스템에 투입할 수 있는 방법과 절차 를 마련해두고 있어야 함. 시정조치가 요구될 수 있는 제품 및 품질 문제를 구분할 수 있도록 제품 및 품질 문제를 분석해야함. 해당 제조자는 제품 및 품질 문제와 관련된 품질 데이터를 정기적으로 분석해야함. 이러 한 분석 절차에는 모든 수락 활동, 불만사항, 서비스 및 제품의 반품 기록에서 획득한 데이터 및 정보가 포함되어야함. US FDA의 실사원은 (CPG 7151.02)에 따라, 내부 품질 심사, 관리자 검토, 제삼자 심사 (ISO 심사 포함) 또는 공급업체 심사의 결과와 관련된 기록을 요청할 수 없음. 그러나 품질 심사, 관리자 검토 등을 수행할 때 해당 제조사가 사용한 원시 데이터(raw data)등 은 US FDA 실사원에 의해 검토 받게 됨. 정보 및 분석 결과에 대한 추이를 파악하는 것은, 일반적으로 시정 및 예방조치 요건에 따른 평가의 일부분임. 이 정보는 내부 심사 및 관리자 검토에 사용됨. 내부 심사 및 관리자 검토에 사용된 정보 또는 데이터는 원시 데이터로 간주되며 정기적인 검토에 이용 가능해야 함. 제조자가 구성부품, 공정 중(in process) 및 완제품 의료기기 테스트와 관련된 수락 활 동을 통해 데이터를 확보하여 분석하고 있는지 여부를 판정함. 불만사항, 서비스 활동 및 반품 제품뿐만 아니라 특채(concessions; 특별채용; 규정된 요구사항에 적합하지 않은 제품을 사용하거나 불출하는 것에 대한 허용) (품질 및 부적합 제품), 품질 기록, 품질 데이터의 기타 출처와 관련된 정보를 포함하여, 공급 이후 획득된 정보도 확보하여 분석 해야 함. 품질 데이터의 다른 출처에 대한 예로는 품질 심사, 설치보고, 소송 등이 있음.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 203 실사목표 목표 3. 바람직하지 못한 추이 를 보여주는 제품 및 품질 정보 의 출처가 식별되었는지 여부 를 판정함. 이러한 출처로부터 확보한 데이터를 분석하여 예 방조치가 요구될 수 있는 잠재 적인 제품 및 품질 문제가 식별 되었는지 확인함. 목표 4. 품질 데이터 정보 시스 템의 유효성에 이의를 제기함. CAPA 시스템으로부터 제공받 은 데이터가 완전하고, 정확하 며, 적시성을 갖추고 있음을 입 증함. 목표 5. 품질 문제 재발을 감지 할 수 있도록 (해당되는 경우 에) 적절한 통계적 처리방법을 사용하고 있음을 입증함. 제품 및 품질 문제의 범위를 구분하 여 밝혀낼 수 있도록 분석 결과 를 다른 데이터 소스와 비교하 고 있는지 여부를 판정함. 구체적인 실사내용 해당 제조자가 예방조치를 필요로 할 수 있는 제품 및 품질 문제를 식별하고 있는지 여 부를 판정함. 이러한 절차에는 추이변화 데이터, 시정조치, 수락 활동 (구성부품 이력 기 록, 공정 관리 기록, 완제품 의료기기 테스트 등) 및 바람직하지 못한 추이에 대한 기타 품질 시스템 기록과 같은 이력 기록을 검토하는 과정이 수반될 수 있음. 제품 및 품질 정보의 분석에서 확인된 바람직하지 못한 추이와 관련하여 예방조치가 취해졌는지 여부 를 검토함. 제품 및 품질 개선 그리고 적절한 통계적 공정관리 기법의 사용은 예방조치 요건의 준수를 입증해주는 증거가 됨. 해당 제조자가 부적합 제품과 관련된 데이터를 확보하여 분석하고 있는지 여부를 판정 함. 이에 대한 예로는 판매자(vendor) 공정, 구성부품 디자인 또는 수락 절차의 변화를 나타낼 수 있는 테스트 결과의 변동사항을 감지하기 위해 구성부품 테스트 결과를 확보 하여 분석하는 과정이 있음. 이러한 지표(indicators)의 확인 과정에서는 예방조치로서 판매자 조사가 요구될 수 있음. 공정 중(in process) 테스트 및 완제품 의료기기 테스트를 모니터하게 되면 잠재적인 품 질 문제에 대한 추가적인 지표를 파악할 수 있음. 안정성이 문제가 되는 의료기기의 경 우, 예비 샘플(reserve sample)에 대한 테스트 결과를 계속해서 모니터링 함. 이러한 모 니터링 활동은 허용오차 및 한계값 범위 내에서 공정을 유지 관리할 수 있도록 하는데 필요한 공정 변경, 추가 훈련 활동 및 기타 변경을 유도할 수 있음. 해당 제조자가 통계적 공정관리 기법을 적용할 수 있는 경우 공정 제어를 위해 통계적 관리 기법을 사용하고 있는지 여부를 판정함. 일례로 통계적 공정관리기법(SPC; Statistical Process Control)"이 있음. SPC는 특정 공정이 규격 한계 값으로 진행되고 있는 경우 해당 공정을 모니터링하고 공정 시정에 착수하는데 사용됨. 일반적으로, SPC 활동은 플라스틱 몰딩 및 압출과 같은 대용량 생산 공정에 적용됨. (부적합 제품과 같이 제품 문 제가 확인된 경우가 아니라면) 계속적인 제품 개선 역시 예방조치에 대한 긍정적인 지표 가 됨. 이러한 활동에 대한 중요한 연계수단으로는 820.70 생산 및 공정 관리(Production and Process Controls) 및 820.250 통계적 관리기법(Statistical Techniques)이 있음. 1개 또는 2개의 품질 데이터 소스를 선택함. 표본화 표를 사용하여, 선택한 데이터 소스 에서 얻은 기록을 검토함으로써 데이터가 CAPA 시스템에 입력되었는지 여부를 판정 함. 또한, 데이터가 완전하고 정확하며 시기적절하게 CAPA 시스템에 입력되고 있는지 여부를 판정함. 이러한 활동에 대한 연계수단으로는 820.80 수락 활동(Acceptance Activities), 820.90 부 적합 제품(Nonconforming Product), 820.170 설치(Installation), 820.198 불만사항 파일 (Complaint Files) 및 820.200 서비스(Servicing)가 있음. 제품 및 품질 문제에 대한 분석에는 적절한 통계적/비통계적 기법들이 포함되어야 함. 통계적 기법에는 파레토 분석(Pareto analysis), 스프레드시트(spreadsheets) 및 파이 차 트(pie charts)가 있음. 비통계적 기법으로는 품질검토위원회(quality review boards), 품 질심사위원회(quality review committees) 및 기타 방법이 있음. 제품 및 품질 문제에 대한 분석에는 문제에 대한 단편적인 시각이 아닌 전체적인 시각을 수립할 수 있도록 다른 데이터 소스에서의 문제와 추이를 비교하는 과정이 포함되어야 함. 예를 들어, 서비스 기록에 규정되어 있는 문제는 불만사항 및 수락 활동 정보에서의 유사한 문제 추이와 비교해야 함. 문제 발생 확률, 위험 분석 및 시정 또는 예방조치의 적절성을 판정하기 전에 문제에 대한 완전한 범위를 포착해야 함.

204 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 실사목표 목표 6. 고장 조사 절차를 준수 하였는지 여부를 판정함. 품질 문제 또는 부적합 제품을 조사 한 정보가 그러한 조사의 의의 와 부적합 위험에 적합한지 여 부를 판정함. (해당되는 경우 에) 근본원인을 판정할 수 있 도록 고장 조사가 수행되었는 지 여부를 판정함. 부적합 제품 의 공급을 예방할 수 있는 제어 수단이 마련되어 있는지 확인 함. 목표 7. 데이터 소스로부터 식 별된 유의한 제품 및 품질 문제 에 대해 적절한 조치가 취해졌 는지 여부를 판정함. 구체적인 실사내용 고장 조사를 수행할 수 있도록 해당 제조자의 CAPA 절차를 검토함. 그러한 절차에 고장 모드 확인, (위험 분석과 같은 도구를 사용하여) 고장 모드의 중요성 판정을 위한 규정들이 포함되어 있는지, 고장 분석을 조사의 일환으로서 수행해야 하는 지 여부를 판정하는 과정에 대한 이론적 근거, 고장 분석의 깊이를 판정함. 기정 또는 예방조치가 제품 또는 품질 문제와 관련된 추이 확인에 필요한지 여부를 판정 하는데 있어 요구되는 이론적 근거에 대해 해당 제조자와 논의함. 결정과정에는 위험 분석 결과 및 필수적인 의료기기 산출결과가 연계될 수 있음. 표본화 표를 사용하여, (가능하다면) 하나 이상의 고장 모드와 관련된 고장 조사 기록을 선택하여 해당 제조자가 고장 조사 절차를 준수하고 있는지 여부를 판정함. 선택한 고장 조사 표본으로부터 보고서, 파이 차트, 스프레드시트, 파레토 차트 등과 같 은 데이터 요약본 범위 내에서 모든 고장 모드를 포착하였는지 확인함. (가능하다면) 조사가 해당 문제를 시정하는데 필요한 시정조치를 판정하기에 충분한지 (근 본원인인지) 판정함. 시정조치를 발생시킨 중요한 고장 조사 1개를 선택하고, 해당 시정조 치의 검증 또는 입증이 완료될 있도록 그러한 근본원인이 확인되었는지 여부를 판정함. 표본화 표를 사용하여, 잠재적으로 해결되지 못한 제품 부적합 문제 및 부적합 제품의 잠재적인 공급 위험과 관련하여 다수의 불완전한 고장 조사를 검토함. 환자나 사용자에 게 중요한 위험이 될 수 있는 해결되지 문제는 그러한 문제가 해결되지 못할 경우 제품 리콜이 요구될 수 있음. 표본화 표를 사용하여, 해당 제조자가 시정 또는 예방조치가 불필요하다는 결론을 내린 경우 부적합 제품과 관련된 기록을 검토함. 위에 언급된 대로, 해당 제조자가 부적합 제 품의 공급을 계속해서 진행하고 있지 않음을 확인한다. 이는 제품의 등급 및 관련 위험 에 근거하여 중요한 결함이 될 수 있다. 이러한 활동에 대한 중요한 연계수단으로는 820.20 관리자의 책임(Management Responsibility), 820.25 교육(Training), 820.30 디자 인 관리수단(Design Controls), 820.90 부적합 제품(Nonconforming Product) 그리고 820.250 통계처리기법(Statistical Techniques)이 있음. 표본화 표를 사용하여, 부적합 제품 및 품질 특채를 검토함. 부적합 제품의 공급을 예방 하기 위한 제어수단을 검토함. 시판 요구를 충족시킨다는 단독 목적을 위해서가 아니라 특채가 품질 시스템의 요건의 범위 내에서 제품 위험에 적합하였는지 확인할 수 있도록, 제품 및 품질 특채를 검토해야함. 이러한 활동과 관련된 중요한 연계수단으로는 820.20 관리자의 책임(Management Responsibility) 및 820.90 부적합 제품(Nonconforming Product)이 있음. 해당되는 경우, 이러한 절차에는 리콜 조치, 구성부품, 공정 중 및 완제품 의료기기 등에 대한 수락 활동이 포함될 수 있음. 표본화 표를 사용하여, 유의한 시정조치를 선택하고 검토하며, 시행된 조치의 범위를 벗 어난 변경을 확대 적용할 수 있는지 여부를 판정함. 유의한 조치는 신뢰도 문제를 시정 하기 위해 또는 제품이 제품 규격에 부합되도록 하기 위한 제품 또는 공정 변경이 될 수 있음. 구성부품 공급업체 변경, 교육, 수락 활동 변경, 현장 조치 또는 기타 적용 가능 한 조치와 같은 추가적인 조치가 포함될 수 있도록 해당 조치를 확대하지 않기 위한 이 론적 근거에 대해 해당 제조자와 협의함. 조사자(Investigator)는 이러한 문제에 대해 논의하고 평가해야 하며, 제품 리콜 요청으 로 해석될 수 있는 경우가 아닐지라도 주의를 기울여야 함.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 205 실사목표 구체적인 실사내용 목표 8. 시정 및 예방조치가 효 과적인지 그리고 이행에 앞서 검증 또는 입증되었는지 여부 를 판정함. 시정 및 예방조치가 완제품 의료기기에 부정적인 영향을 미치지 않음을 확인함. 유의한 시정 및 예방조치에 대해 선택한 표본을 사용하여, 이러한 시정 또는 예방조치의 유효성을 판정함. 이러한 과정에서는 제품 및 품질 문제 추이 결과에 대한 검토가 병행 될 수 있음. 그러한 시정 또는 예방조치를 이행한 후 유사한 제품 또는 품질 문제가 발생 되고 있는지 여부를 판정함. 그러한 조치가 효과적이며 완제품 의료기기에 부정적인 영 향을 미치지 않는다는 사실을 보장할 수 있도록 해당 제조자가 그러한 시정 또는 예방조 치를 검증 또는 입증하였는지 여부를 판정함. 시정조치를 검증하고 (해당되는 경우에) 입증해야 함. 시정조치에는 해당되는 경우에 디 자인 제어수단의 적용이 포함되어야 함. 우수 엔지니어링 기준(Good engineering principles)에는 다음이 포함되어야 함. 검증 또 는 입증 규약 수립, 문서화된 제품 요건 및 규격에 대한 제품 산출결과의 확인, 테스트 도구가 유지관리 및 보정되고 있음에 대한 확인, 테스트 결과가 관리되고 있고 이용 가 능하며 판독 가능한지에 대한 확인. 이러한 CAPA 구성요소와 관련된 중요한 연계수단 으로는 820.30 디자인 관리수단(Design Control) 및 820.70(b) 생산 및 공정 관리 (Production and Process Control)가 있음. 목표 9. 제품 및 품질 문제에 대한 시정 및 예방조치가 이행 되었고 적절하게 문서로 작성 되었음을 입증함. 목표 10. 부적합 제품 및 품질 문제를 비롯하여 시정 및 예방 조치와 관련된 정보가 관리자 검토를 위한 배포와 같이 적절 하게 배포되었는지 여부를 판 정함. 표본화 표를 사용하여, 가장 최신의 시정 또는 예방조치에 대한 기록을 선택하여 검토함 (이러한 표본은 이전에 선택한 유의한 시정조치 표본에서 입수한 기록으로 구성되거나 그러한 기록을 포함할 수 있음). 제품 및 품질 문제에 대한 시정 및 예방조치 그리고 변 경사항이 적절하게 문서로 작성되었고 이행되었는지 여부를 판정하려면, 실제 공정, 장 비, 시설 또는 문서를 확인하는 과정이 요구될 수 있음. 품질 문제를 비롯하여 시정 및 예방조치와 관련된 해당 정보가 관리자 검토를 위해 제출 되었는지 판정함. 이러한 과정에서는 최근의 CAPA 활동에 대한 기록이 관리자 검토를 위해 제출되었는지 여부를 판정하는 과정이 수반될 수 있음. 관리자 검토의 실제 결과가 아닌 관리자 검토를 위해 제출된 원시 데이터를 검토함. CAPA (및 필요한 경우 기타 절차)를 검토하고, 제품 품질 보장 및 품질 문제 예방을 담당하는 사람에게 관련 CAPA 정보를 배포하기 위한 과정이 마련되어 있는지 확인함. 제품 품질 보장 및 품질 문제 예방을 직접적으로 담당하는 사람에게 배포된 제품 및 품 질 문제와 관련된 정보를 검토함. 위의 목표 9 에서 기록 표본을 사용하여, 제품 및 품질 문제와 관련된 정보가 제품 품질 보장 및 품질 문제의 예방을 직접적으로 담당하는 사람에게 배포되었는지 확인함. 이러한 CAPA 구성요소에 대한 중요한 연계수단으로는 820.20 관리자의 책임 (Management Responsibility)이 있음. 3 시정 및 예방조치의 하위 시스템으로서의 부작용 보고 의료기기 부작용보고(MDR) 규정은 의료기기 제조자, 의료기기 사용자 시설 및 수입업자로 하 여금 의료기기와 관련된 사망, 심각한 부상 및 기능이상 정보의 즉각적인 확인, 시기적절한 조 사, 보고, 문서작성 및 파일기록을 보장해주는 시스템을 구축하도록 요구하고 있음. 의료기기 부작용보고서(MDRs)에 설명된 사례들은 FDA로 하여금 일반인의 건강을 보호를 위

206 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 한 시정조치에 착수하도록 요구할 수 있으므로 의료기기 부작용보고 의무의 준수를 확인함으 로써 CDRH의 감시프로그램(Surveillance Program)이 시기적절하고 정확한 정보를 제공받을 수 있다는 것을 보장해야 함. US FDA에서 제시하고 있는 부작용 보고품질시스템의 실사요건을 살펴보면 부작용 보고는 시정 및 예방조치의 하위 시스템으로서 포함되어 있으며, 부작용 보고와 관련된 실사목표와 그 구체적 내용을 별도로 제시하고 있고 다음은 그에 대한 내용을 표로 정리한 것임. 표 87 시정 및 예방 조치 하부 시스템에 대한 FDA의 부작용 보고 실사목표 구체적인 실사내용 목표 1. 해당 제조자에 21 CFR Part 803.17의 요건을 해결해주는 MDR 절차가 마련 되어 있는지 확인함. 해당 제조자의 서면 MDR 절차서에 다음 사항이 설명되어 있는지 검토하고 확인함: A. 의료기기 부작용보고를 필요로 할 수 있는 사례에 대해 시기적절하고 효과적인 확인, 의견교환 및 평가를 제공해주는 내부 시스템(internal systems). B. 특정 사례가 MDR 보고에 대한 기준에 부합되는지 여부를 판정하고 FDA에게 완전한 의료기기 보고서를 시기적절하게 전달할 수 있도록 보장해주는 표준 검토 과정/절차 (standard review process/procedure). C. 다음과 관련된 문서기록 및 기록 유지관리(Documentation and record keeping): 발생된 사례가 보고의무가 있는지 여부를 판정하기 위해 평가된 정보, FDA에 제출된 모든 MDR 보고서 및 기타 정보, FDA가 시기적절하게 추적조사 및 검사를 원활하게 수행할 수 있도록 해주는 정보에 대한 이용 가능성을 보장해주는 시스템. 목표 2. 해당 제조자가 21 CFR Part 803.18에 부합하 는 MDR 사례 기록파일을 작 성하여 유지관리하고 있는지 확인함. 목표 3. 적절한 MDR 정보가 확인 및 검토되어 보고되고 있 고, 그러한 사항이 문서로 작 성되어 파일로 기록되고 있는 지 확인함. 표본화 표를 사용하여, 다수의 MDR 사례기록 파일을 선택함. MDR 사례기록 파일 (하 드카피 또는 전자파일)이 즉각적으로 확인되며 손쉽게 이용할 수 있는지 여부를 검토하 고 확인한다. MDR 파일은 전술한 2개의 기준이 충족되는 경우라면 820.198 불만사항 파일의 일부분으로 유지관리가 가능함. MDR 사례기록 파일에 다음 사항이 포함되어 있는지 확인함: 의료기기와 관련된 사망, 심각한 부상 또는 기능이상을 설명해주는 데이터 소스에서 확인된 정보, MDR 보고서에 대한 제출 또는 미제출 판정을 포함하여 이러한 정보에 대한 해당 제조자의 평가, 근거 문서 사본 또는 참조자료 (예: 고장 분석, 연구소 보고소 등). 의료기기와 관련된 사망, 심각한 부상 또는 기능 이상에 대한 MDR 보고서를 제출하지 않기로 한 결정은 MDR 파일에 문서로 기록되어야 함. 해당되는 경우라면, 그러한 파일들에는 FDA 양식 3500A, 변경보고서 (Supplemental Reports; 3500A), 기초보고서 (Baseline Reports; 3417) 및 MDR 관련 대응 (correspondence)문서의 형태로 제출된 MDR 사망, 심각한 부상, 기능이상 및 5일간의 보고서 사본도 포함되어야 함. 표본화 표를 사용하여, FDA에 제출된 다수의 MDR 보고서를 선택함. 제조자의 서면 절차서를 그러한 보고를 확인, 처리, 평가, 보고 및 파일로 기록한 방법과 비교함. 제조자의 기준/서면 절차서 간의 불일치를 비롯하여 해당 규정 및 양식 3500A 에서 요구하는 정보의 준수 또는 획득 실패에 유의해야 함 (예: 시기적절한 보고, 완전한 조사, 일관성 등)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 207 실사목표 구체적인 실사내용 목표 4. 해당 제조자가 MDR 절차를 준수하고 있고 그러한 절차가 MDR 보고의무가 있는 사망, 심각한 부상 또는 기능 이상을 식별하는데 있어 효과 적인지 여부를 확인함. 표본화 표를 사용하여, 품질 데이터에 대한 하나의 추가적인 소스 (서비스 보고서, 수리 보고서, 반품 파일 등)에서 획득한 다수의 보고되지 않은 불만사항 및 기록을 선택함. 이러한 기록을 검토하여, 그러한 기록이 MDR 보고의무가 있는 사례 (의료기기와 관련 된 사망, 심각한 부상 또는 기능이상)와 관련된 정보를 포함하고 있지 않음을 확인함. 보고되지 않은 사례가 확인된 경우, 해당 제조자가 MDR 보고서를 제출하지 않은 것에 대한 이론적 근거의 타당성을 판정함. 해당 제조자가 이러한 사례를 확인하지 못한 경우 또는 MDR 보고서를 제출하지 않은 것에 대해 적절한 이론적 근거를 제공하지 않은 경 우 (적절한 이론적 근거는 해당 제조자의 조사 결과, 실제로 그러한 사례와 다른 제조자 의 의료기기와 관련이 있는 것으로 판정된 경우가 해당될 수 있음), 이는 중대한 MDR 관련 기록이 될 수 있음. 다음 아래 순서도는 US FDA가 품질시스템 실사에 있어 부작용 보고체계의 적합성을 파정하 는 결정과정임. 그림 31 US FDA의 품질 시스템 실사 시 부작용 체계에 대한 적합성 결정 흐름도

208 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 라. Compliance Program Guidance Manual for Inspection of Medical Device Manufacturers(CP 7382.845)에서 제시한 실사운영(실사의 시행, 전략, 실사 후 조치 등)에 대한 사항 1 실사의 시행 다음은 CP 7382.845를 통하여 의료기기 제조시설에 대한 실사 시행, 전략사후조치 등, 실제 실사를 운영하는데 대한 사항으로 US FDA가 제시하고 있는 내용임. 가 실사의 목적 의료기기의 제조시설에 대한 실사의 목적은 각 대상 규정에 대한 준수여부를 확인하고 이를 이행하게끔 하기 위함이며 다음은 앞서 언급한 품질시스템 실사의 대상이 되는 별로 각기 다 른 목적을 가지고 있음. - 품질시스템(QS) 규정 : 품질시스템규정을 준수하지 않고 있는 국내 및 외국 제조자를 파악 하고, 이러한 제조자들이 적합한 방향으로 자발적으로 행정 및/혹은 규제적 방법을 통해 규 정을 준수하도록 하기 위함. - 부작용보고(MDR)규정 : 의료기기보고(MDR)규정을 위반하여 FDA에게 정보를 보고하지 않은 제조자들 및 수입자들을 파악하고, 제조자나 수입자가 적합한 방향으로 자발적으로 행 정적 및/혹은 규제적 방법을 통해 규정을 준수하도록 하기 위함. - 의료기기추적규정 : 의료기기추적규정을 준수하지 않는 제조자 및 수입자를 파악하고, 이러 한 제조자나 수입자가 적합한 방향으로 자발적으로 행정적 및/혹은 규제적 방법을 통해 규 정을 준수하도록 하기 위함. - 수정 및 제거 규정 : 수정 및 제거(CAR) 규정을 준수하지 않는 제조자 및 수입자를 파악하 고 이러한 제조자나 수입자가 적합한 방향으로 자발적으로 행정적 및/혹은 규제적 방법을 통해 규정을 준수하도록 하기 위함. - 시설등록 및 목록제출 규정 : 시설등록 및 목록제출 규정을 준수하지 않는 제조자 및 수입자 를 파악하고 이러한 업체들이 적합한 방향으로 자발적으로 행정적 및/혹은 규제적 방법을 통해 규정을 준수하도록 하기 위함. 나 실사의 기본적인 사항 품질시스템 실사를 위한 기본적인 정보를 갱신해야 함. 많은 대규모 기업들은 하나 이상의 지역에 제조시설을 가지고 있음. 이러한 기업들은 다수의 제조시설을 위해 운영되는 연구개발센터(R&D) 혹은 기업설계시설을 가지고 있음. R&D센터 혹은 기업설계시설에 대한 실사가 끝난 후, 해당 지역 담당자는 회사의 제조설비가 위치한 본 사의 담당자에게 검사보고서 사본을 제출해야 함. 제조시설로부터 추가적 정보를 더 획득해야

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 209 할 필요가 없는 경우, 지난 2년 동안 R&D센터 및 기업 설계시설의 검사를 수행했다면, 다음의 검사 기간 중 제조설비가 위치한 본사 지역에서는 설계관리 활동의 조정만을 확인하면 된다. 설계관리 조정활동은 다음과 같음. - 설계 변경 정보의 공유, 확인 방법 및 필요한 경우 원래의 규모로 제조되었음을 확인하는 방법; - 제조시설에서의 설계 이전 활동의 확인 방법; - 제조 통제와 관련하여 리스크 분석 수행 방법; - 제조변경의 발생에 따른 리스크 분석의 지속적 업데이트 방법; 이와 마찬가지로 만일 R&D센터 혹은 기업설계시설에 대한 검사가 지난 2년 동안 수행되지 않은 경우, 제조시설이 위치한 본사 지역에서는 R&D센터 혹은 기업설계시설 구역에 설계 관 리 실사를 요청하는 업무를 할당해야 함. 이 사항은 시판 전 승인을 위한 실사에는 해당되지 않음. 의료기기의 멸균과정은 QSIT의 일환으로 포함되고 QSIT 가이드에서 제공된 지침은 다음 종 류의 시설에서 멸균과정에 대한 실사 시 적용됨. - 자신의 제품을 멸균하는 의료기기 제조자 ; - 멸균업자를 사용하는 기기 제조자; 및 멸균업자 ; AIDS 진단 및 검사, 혈액은행, 혈액 검사 및/혹은 인간 혈액 처리와 관련된 의료기기는 기본적 인 품질시스템 실사 규정뿐만 아니라 CBER의 규정준수 프로그램 7342.008의 감염 표지자 검 사 키트 감시 에 따라 실사를 수행해야 함. 다 의료기기제조자에 대한 실사 일정 ᄀ 품질시스템 실사의 우선순위 각 지역사무소는 기본적으로 실사대상의 우선순위를 정할 때에는, 리스크를 기반으로 한 방법 론을 사용하며, 2등급 및 3등급 제조자를 그 실사대상목표로 한다. 이에 따른 자원은 실사수행 의 목표를 달성할 수 있어야 함. 실사수행목표를 달성하기 위한 기업의 선별 및 나머지 작업계획 이행의무 등은 아래의 리스크 기반 모델을 사용해서 집중되어야 함. 1) MDUFMA에 의한 시판 전 그리고 출시 전 실사 (PMA 계류 중인 기기 제조자에 대한 실사 는 시판 전 승인과 관련된 규정준수 프로그램 7383.001으로 할당됨) 2) 실사를 받은 적이 없는 3등급 I 기기 제조자 3) 규정준수를 위한 사후조치/원인실사 4) 다음으로 규정될 수 있는 높은 리스크를 지닌 기기 제조자:

210 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 A. CDRH로부터의 특별 임무 B. 리콜 빈도수가 높은 기기 및 부작용보고; C. 소프트웨어로 조정되며 급격한 기술적 변화가 이뤄지는 기기. 이러한 기기들은 급격한 변경 및 그 변경이 잘 관리되지 못할 가능성이 있으므로 추후 지속적인 안전성 및 효용 에 영향을 미칠 수 있음: 혹은, D. 이전에 제조된 적이 없으며 오랫동안 유통되지 않았던 신규 기기. 5) 1회용 기기의 재처리업자 : 병원 재처리업자 및 제3자 제처리업자. 실사는 MDUFMA에 따른 지정 및 이전에 실사를 수행한적 없는 3등급 기기 제조자에 최 우선 순위를 두어야 함. 고위험 기기 범주는 위의 4)에 명시되어 있는 것을 의미하며, 이는 리스크 모델에 기반을 둔 감시를 위한 실사의 대상이 되는 회사를 찾아내는 방법을 제안하 는 것임. ᄂ 1등급 의료기기의 제조 대부분의 품질시스템규정요건을 준수할 필요가 없는 모든 클래스 기기는 기록보관 및 불만사 항 파일에 대한 요건을 준수해야 하며, MDR 규정에 따른 요건을 준수해야 함. 클래스 I 제조 자를 대상으로 일상적 검사 일정을 수립할 필요는 없음. 대신 특별 원인조사를 위한 규명의무에 의해 별도로 지정되지 않거나 혹은 건강에 대한 위 해성이 분명한 경우가 아닌 한 이는 가장 낮은 등급의 실사 순위를 부여 받음. 1등급 기기가 품질시스템을 면제받는 품목인지 여부는 CDRH의 품목코드 데이터베이스 검색을 사용함. 만일 품질시스템을 면제받지 않는 1등급, 2등급 또는 3등급 의료기기 회사로 원래 계획되었든 제조자를 실사하는 경우, 실사를 통해 해당 회사가 품질시스템을 면제받지 않는 클래스I, 클래 스 II 혹은 클래스 III 기기회사의 범주에 더 이상 포함되지 않음이 밝혀진 경우, 조사관은 해당 회사의 불만처리 시스템 및 부작용 보고(MDR)시행현황을 검토하고 해당 실사를 종료해야 함. ᄃ 실사에 대한 예고 의료기기 제조시설에 대한 실사시 실시되는 예고에 대한 일반적인 내용임. US FDA의 실사원은 실사를 수행할 시설에 도착할 날짜와 시간을 해당 시설의 경영진에게 통보하고 제조사 및 제조시설은 이에 대해 협상할 권한이 없음. 실사의 예고는 특정 기준을 충족하는 시설에게만 적용됨. 기본적으로 이러한 실사의 예고는 의약품과 기기 또는 생물학적 제제와 기기를 모두 제조하는 시설에 대해서만 고려할 수 있음. 예고된 실사에 대한 개별 사업장의 자격 요건은 명확히 규정된 기준을 사용하여 해당 실사 사 무소(office)의 재량으로 결정된다. 해당 지구(District)는 예고에 적합한 의료기기 시설의 유형 을 결정할 재량을 갖고 있지 않으나, 이들이 그 기준을 충족하는지 여부를 확인하여 특정 사업

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 211 장에 대한 자격요건을 결정할 수 있음. 예고는 일반적으로 실사에 앞서 늦어도 5일 전에는 실시되어야 하고, 실사까지의 기간연장이 필요할 경우, 일정 조정에 관한 결정은 해당 조사원/팀이 권한이 있지만, 새로운 실사 날짜는 최초 날짜에서 5일 이상 미루어질 수 없음. 해당 시설이 요청하거나 시설에서 수용할 경우 그 리고 그 날짜를 실사원/팀이 수용할 경우, 실사는 5일 이전에 빨리 실시될 수 있음. 해당 시설이 예고된 실사에 적합한 지 여부를 결정함에 있어, 실사의 유형과 시설의 상태가 아래의 특정 기준을 충족하는지 여부를 고려해야 하고 실사의 예고는 아래 유형에 대한 실사 에만 적용됨. - 시판 전 실사 (PMA, 510(k)) - 외국 실사 - 품질시스템 실사 - 2년 마다 실시되는 정기 실사 - 신규 시설 또는 새로 등록된 시설의 최초 실사 - 새로운 경영진 및/또는 소유권 하에 최초 실사 예고의 대상이 되는 시설은 아래 요건을 만족시켜야 함. - QS/GMP 위반 실사 이력이 없을 것(No Action Indicated(NAI) 또는 Voluntary Action Indicated (VAI)로 분류된 실사결과). VAI의 경우, 과거 실사 중에 FDA 483에서 관찰되고 기재된 조건에 대한 적절한 수정이 확인되었으며 추가적인 FDA 조치가 없었던 경우. - 예고된 실사에 대한 자격을 갖추려면, 시설은 해당 실사 시점에 합당하게 입수 가능한 과거 예고된 실사에서 확인된 개인 및/또는 문서에 관한 이력을 갖추고 있어야 함. 실사에 대한 예고는 다음과 같이 이루어짐. - 1항. 실사를 수행하도록 지정된 실사원이 해당 시설의 최고 책임자에게 연락함. 해당 시설의 최고 책임자가 요청이 있은 시점에 부재중인 경우, 회신을 요청하는 메시지를 남겨야 함. 해 당 지구(District)는 회신을 기다릴 수 있는 적절한 시간에 관해 정확한 판단을 내려야 함. - 2항. 날짜상의 변경은 최소화해야 함. 변경을 할 경우, 새로운 날짜는 가능한 빨리 제시하여, 실사를 순조롭게 하고 조사원의 일정에 맞춰야 함. 해당 시설은 시작 날짜의 변경 요청에 대한 타당한 근거를 제시해야 한다. 타당한 근거는 예고되지 않은 실사 중에 정보와 함께 제시되는 것과 동일한 것이어야 함. - 3항. 실사의 목적, 예정 기간 및 실사에 참여할 기관 인력의 수 등에 관하여 시설에 통보해야 함. 이러한 사항은 실사를 순조롭게 하고, 실사의 목적에 부합하여, 실사대상이 되는 제품이 나 공정이 설명되어야 함. - 4항. 알려진 경우, 구체적인 기록/인력이 실사가 예고된 시점에 요청됨.

212 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 - 5항. 통보는 가능한 충분히 구체적이어야 하며 실사 시작 일자를 지정해야 함. 실사보고서(EIR)에는 실사가 예고되었는지 여부가 포함되어야 하며, 통지 또는 실사 예고를 통해 입수 가능하거나 출석 가능한 기록이나 인력에 접근시 발생했던 어려움에 대한 사항도 포함되어야 함. 의료기기 시설 실사시 실사예고가 이루어지지 않았을 경우, 그 이유를 실사 보고서(EIR)에 간단히 기재함. 실사대상 시설이 예고에 대한 자격이 없었다면 EIR의 보증서 (Endorsement)는 이러한 진술을 포함해야 하고, 이러한 정보는 해당 시설의 향후 예고된 실 사에 관한 결정을 내릴 때 필요할 수 있음. 또한, 현재 및 이후 실사 중, 예고에 적합하지 않게 만든 조치에 대한 내용을 해당 시설에 통보해야 함. ᄅ 인력자원에 대한 지시사항 QSIT 연수를 받은 개인만이 이러한 검사를 수행할 수 있음. 해당 구역에서는 구할 수 없는 전문지식의 필요성이 명백한 경우 DFI(HFC 130)에게 연락을 취함. (FMD No. 142를 참조) 가능하다면 레이저 기기의 검사를 시행할 경우에는 전자광학전문가(EOS)를 초빙해야 하며, 근무 시간은 PAC 86001에 따라 보고됨. 만일 QSIT교육인 경우, EOS는 이 프로그램의 QS부 분 역시 수행해야 함. 2 실사의 전략 실사의 전략에서는 US FDA에서 고려하고 있는 품질시스템 실사의 전략에 대한 사항임. 효율적 인 실사가 수행될 수 있도록, US FDA는 다음과 같은 문서화된 실사의 전략을 제시하고 있음. 품질시스템 실사의 목적은 관련 규정의 준수를 위한 기업의 품질관리시스템을 평가하는 것으 로 일반적으로 품질시스템 실사를 시작할 경우, 먼저 시설의 워크스루(단계별 검토: walk through)를 실시함으로써 회사의 운영 및 일반적인 통제 상태에 익숙해지도록 해야 함. 이런 실사를 통해 회사의 품질 관리 시스템이 얼마나 효과적으로 구축(정의, 문서화 및 시행) 및 유지되고 있는지를 확인하기 위한 회사의 시스템, 방법, 프로세스를 평가하게 됨. QS 실사 에는 유통 기기에 대한 다음과 같은 시판 후 정보가 포함되어야 함 : - 리콜에 대한 검토 - MDR에 대한 검토 (MDR은 CFR 파트 806에 따라 해당 구역에서 보고된 바가 없는 리콜에 대한 정보를 포함할 수도 있다는 사실에 주의.) - 수정 및 제거에 대한 검토 - 기기 세부사양 혹은 제조 세부사양에 대한 주요 변화를 검토 - 이전 FDA 483 시정사항에 대한 사후조치. 여기에는 해당 의견 및 관련 시스템에 대한 수정, 시정 및 예방적 조치가 포함.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 213 각 시설에서 시간을 효율적으로 운영하기 위해, 이용할 수 있는 시판 후 정보는 실사 준비작업 의 일환으로써 검토되어야 함. 실사 과정에서 검토된 시판 후 정보를 파악하고 이를 적합한 방식으로 기록함. 시판 후 정보의 검토 결과 문제가 발견된 경우, 이는 실사 도중에 밝혀야 함. 단, 조사관 (실사 원)이 시판 후 정보를 검토했다고 해서, 접수된 불만사항의 검토 결과 및 관련 정보를 공개할 의무를 가진다는 것을 의미하지는 않고, 다만, 불만사항에 대한 정보는 수정 및 예방적 조치에 대한 하위 시스템의 문맥 내에서 검토되어야 함. 품질시스템 실사는 앞서 언급한 QSIT를 사용하여 수행됨. QSIT에서 제시한 방법은 각각의 특정 실사 과정에서 요구되는 바를 만족시키기 위해 축소 및 확대될 수 있음. 다음은 실사 수 준과 수준별 실사를 수행하는 지침과의 관계를 보여주고 있음. 표 88 실사 수준과 실사 지침과의 관계 실사수준 1단계 Level 1 2단계 Level 2 3단계 Level 3 특수 실사 종류 약식실사 (Abbreviated) 포괄실사 실사 지침 실사이유 두 개의 하위시스템; 생산 및 일상적인 심사 문제가 없는 경우 공정관리 (P&PC) 혹은 설계관리가 추 가된 시정 및 예방적 조치(CAPA) (PAC QSIT 82845A) 주요 하위시스템; 경영관리, 설 기존 기록에 없는 새로운 문제가 계관리, CAPA 및 P&PC (PAC 82845B 발생했거나 최초의 FDA 실사 심 or 82845P or 82A800) 사 후 오랜 기간이 지났을 때, 해 외시설에 대한 실사 적합여부확인 후속실사* 실사지침 및 QSIT의 구성요소에서 지시 경고장 이후 또는 다른 지적사항 (Compliance Follow up) 된 바에 따라 수행 (PAC 82845C) 이 있을 경우 원인규명실사* 실사지침 및 QSIT의 구성요소에서 지시 시장, 생산시설 등에서 문제가 (For cause) 된 바에 따라 수행 (PAC 82845G) 발생된 경우 QSIT (Comprehensive) 적합여부확인 후속실사 및 원인규명 실사는 이전의 FDA 483 결과 및 기타 규제정보에 따라 수행되며, 이는 전형적인 QSIT 접근 방식과는 다를 수 있음. 각 임무 별, 구역의 규정준수 지점별 및/혹은 CDRH별로 제공된 실사 지침을 통해 이러한 실 사의 방향이 제시되나 QSIT가이드의 요소 역시 이용할 수 있음. 조사관은 EIR에서 실사가 포함하고 있는 내용을 명확히 설명함으로써, 이러한 종류의 실사에 대한 성격이 명확히 제시되어 있는지 확인해야 함. 품질시스템 규정은 7개의 하위시스템으로 분류 되나 그러나 이 중 주요 하위시스템은 4 종류 이며, 이 4개의 하위시스템이 회사의 품질관리시스템의 기본적인 근간을 이룬다고 간주되고

214 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 있음: 이 4 종류의 하위시스템은 경영관리, 설계관리, 시정 및 예방 조치(CAPA) 및 생산 및 공정관리(P&PC)임. MDR, 수정 및 제거, 추적요건(필요한 경우)는 CAPA하위시스템을 다룰 때 포함됨. 나머지 3 종류의 하위시스템(시설 및 장비 통제, 원료 통제 및 문서/기록/ 변경관리) 는 회사의 품질관리시스템 전반에 걸쳐 있으며 이는 위의 4종류의 하위시스템을 다룰 때 함께 평가됨) 다음은 위에서 제시한 실사형태 및 해외실사별 실사전략에 대한 구체적인 사항임. 가 레벨 1 실사 레벨 1 실사는 약식으로 실시되는 간략한 실사임. 이 레벨의 실사(P&PC 혹은 설계관리가 포 함된 CAPA)는 3등급 기기제조자 이외의 모든 기업에서 일상적 실사 혹은 초기실사 방법으로 사용될 수 있음. 단, 지역사무소 자원이 허용되는 한, 2등급 기기제조자의 초기 실사에는 레벨 2 포괄적 실사 방안을 활용이 권장되고 있다. 레벨 1 실사에서는 QSIT 가이드를 활용하여 CAPA 하위시스템 을 다룬 후, P&PC 및 설계관리를 다루게 됨. CAPA에 P&PC 하위시스템을 포함할 것인지 혹 은 설계관리하위시스템을 포함시킬 것인지에 대한 결정을 함으로써 회사의 규정준수 상태에 대해 적절히 검토할 수 있음. 다음은 P&PC 혹은 설계관리의 선택에 있어 고려해야 하는 요소들임: - 실사에서 밝혀진 CAPA 결과 - 이전의 실사에서 다룬 하위시스템. 어떠한 하위시스템이 이전에 다뤄졌는지 결정하기 위해 이전의 EIR이 검토되어야 함. P&PC 혹은 설계관리 하위시스템 중 하나의 시스템의 선별할 때에는, 추후에 이 두 가지 하위시스템을 번갈아 포함시킴으로써 기업의 전반적 품질관리시 스템 내 더 많은 하위시스템이 평가 받을 수 있도록 해야 함 - 이전의 실사 이후 발생한 주요 변화. 새로 제출 혹은 적용되어야 하는 설계 변경의 발생 여 부 혹은 주요 프로세스 변경이 발생하는 경우를 결정함 - 설계의 잠재적인 문제를 보여줄 수 있는 시판 후 정보 실사보고서(EIR)에는 P&PC 및 설계관리 하위 시스템 중 어떤 하위 시스템이 선택되었으며 선택 이유를 명확히 명시되어야 함. 전체 하위시스템이 현재의 레벨 1 실사에서 검토되지 않는다 하더라도, 이전의 실사에서 발견된 FDA 483 항목과 이와 관련된 수정, 시정 조치 혹은 예방적 조치에 대한 적합성 등을 다뤄야 함. 나 레벨 2 실사 레벨 2 실사는 포괄적 실사임. QSIT 가이드에서 명시 되었듯이, 레벨 2 실사에서는 제 종류의 하위시스템을 다루고 있음. (경영관리, 설계관리, CAPA 및 P&PC) 레벨2 실사는 기업의 규정

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 215 준수에 대해 포괄적인 검토를 수행하게 됨. 레벨 2 실사는 다음에 대하여 수행됨: - 클래스 III 기기제조자의 모든 초기 실사 및 가능한 클래스II 기기제조자의 초기 실사 - 요구가 있을 때 - 해외 실사 - 실사원(조사원) 교육 - 승인된 담당자에 의해 실시되어야 함 - 레벨 1로 시작된 실사에서 레벨 1 실사만으로는 적합하게 평가할 수 없는 시판 이후 정보 및/혹은 이의가 있는 상황이 제기된 경우. (이를 더 포괄적인 레벨로 전환하기 전에 구역의 관리인에게 이를 알려야 함. ) - 지역사무소의 자원이 허용하는 경우 (레벨2는 2등급 및 3등급 기기제조자의 모든 실사에서 고려되어야 함. 레벨 2 실사를 사용할지 여부의 결정은 리스크에 기반 해야 함) 레벨2 실사 시 적용되는 QSIT의 주요 관점은 다음의 실사 순서를 통해 확인됨: 경영관리, 설 계관리, CAPA 및 P&PC. 이러한 실사 순서를 통해 조사관은 설계관리문제를 검토하고 CAPA 하위시스템을 검토하기 전에 기기 세부사양이 어떻게 확립되었는지를 검토할 수 있음. 조사관은 경영관리를 먼저 시작한 후, 적합한 연관성을 띈 CAPA, 설계관리 및 P&PC 의 순서 로 실사를 수행할 수 있고, 설계관리 및 CAPA에서 획득한 정보를 이용해서 생산 및 공정관리 와 연관성 등의 실사를 위한 제품 및 공정을 선별할 수 있음. 하위시스템은 시의적절하고 효과 적인 실사를 수행하기 위해 적절하고 정당한 경우 순서에 상관없이 실사를 수행할 수 있음. 실사를 위한 제조 공정의 선별에는 다음의 고려사항들이 포함되어야 함: - 프로세스의 문제에 대한 CAPA 지표 - 고위험군 제품 제조에 사용되는 공정 - 제품 오류를 유발하는 고위험 작업을 포함하는 공정 - 프로세스 확인을 요구하는 공정 - 해당 제조자가 신규로 시행하는 공정 - 다양한 프로세스 기술 및 프로파일 등급을 포괄하는 공정 - 다양한 제품에 사용되는 공통 공정 - 이전의 실사에서 포함되지 않았던 공정 구매 관리를 철저하게 수행하는 것이 중요한 경우, P&PC에 따른 QSIT연계의 일환으로 아웃 소싱 프로세스를 포함시키고 특히 제조자가 멸균공정 혹은 주요 요소, 주요 하부조립부품의 제조 혹은 주요 공정을 하청업체에 맡긴 경우, 공정에 대한 구매 관리범주를 실사보고서(EIR) 에 문서화해야 함.

216 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 다 레벨 3 실사 레벨3 실사는 적합여부확인을 위해 실시되는 후속실사임. 이전의 실사에서 Official Action Indicated (OAI)로 분류된 해당 기업에서, 다음 상자에 기재된 상황이나 상태가 발생되었음이 발견된 이후에는 레벨 3 실사의 수행이 필요함. 표 89 Official Action Indicated (OAC)로 분류되어 레벨 3 실사가 필요하게 된 경우 다음은 품질 시스템에서 한 개 혹은 그 이상의 주요 결함으로 인해 Official Action Indicated (OAI)로 분류된 QS 실사결과에 대한 실례임. - 품질 시스템 혹은 품질시스템의 7개의 하위 시스템의 정의, 문서화 혹은 시행에 대한 전반적 오류. 다음의 목록은 관련 실례이며, 이외에도 다른 경우가 있을 수 있음: 수정 및 예방적 조치에 대해 설명한 절차가 없음. 설계 관리가 요구되는 경우에 특정 기기 혹은 해당 기기가 속하는 군에 대한 설계관리 절차가 없음. (예를 들어 전체적인 개략적 설계관리 절차만 존재함) 설계관리가 필요한 경우에 설계변경통제절차가 없음. 프로세스의 결과를 완전히 확인할 수 없는 프로세스에 대한 프로세스 확인 문서가 존재하지 않음. - 하위시스템 중 하나 혹은 그 이상의 시스템에 오류가 발생. QSIT지침은 각각의 하위시스템 내에 가장 중요한 측면에 집중하며, 이는 US FDA의 판단에 의해, 가장 결정적인 요소가 무엇이며 이에 따라 해당 문제를 해결 하지 못했을 경우 중대한 문제로 발전할 가능성이 있는 요소가 무엇인지 결정하는데 활용될 수 있음. 특별 히 각 요건들의 관계에 주의를 기울여야 함. 예를 들어 구매 관리 및 이와 관련된 입고와 관련된 활동 모두에 결함이 있을 경우, 관련된 요소 및 공급업체에 대한 관리가 복합적인 위의 활동에 관련되어 있고 또, 한 가지 혹은 양쪽 모두에 대한 관리가 부실하다면 이에 대한 품질에 대한 보증이 확연히 감소하게 됨. 따라서 이러한 사항은 중대한 결함이라고 간주됨. - 제조자의 세부명세서 및/혹은 품질시스템 규정과 일치하지 않는 제품 및 시행 및 예방조치 하위시스템 (CAPA) 프로그램을 통해 적합하게 해결되지 않은 제품이 존재할 경우. - 이전의 실사에서 발견된 중대 결함이 해결되지 않았거나 적절하게 해결되지 않은 경우. 이전 실사에서 발견된 결함과 동일 혹은 유사한 결함이 반복적으로 발견되는 경우. 만일 주요 결함이 존재하며 관할 US FDA 지역 사무소가 관련 기기, 발견된 사실의 중요성(리스크) 에 따라 Official Action Indicated(OAI)로 EIR를 분류하는 경우, 해당 지역사무소는 어떠한 행정적 및/혹은 규제적 조 치를 시행해야 할지를 고려해야 함. 이러한 조치에는 경고장발송, 중지명령, 구류, 압수, 민사적 처벌 및/혹은 검찰고발 등의 조치 등이 포함되며 이외에도 기타 조치가 포함될 수 있음. 추가적 지침을 원하는 경우 규제적 절차 매뉴얼을 참조함. 만일 해외 제조시설에게 이러한 결함이 발견되는 경우, CDRH/OC는 관련 기기와 발견된 사실의 중요성(리스 크)에 따라 경고장 및/혹은 물리적 실사를 포함하지 않는 구류 명령을 동반한 경고장 발송 등을 고려함. 주요 공지: 건강에 대한 심각한 위해가 발견되었음에도 불구하고 해당 기업이 자발적 리콜 실시에 협조하지 않는 경우, 이 상황을 즉각적으로 통제하기 위한 초기 대응의 일환으로 FDA의 리콜(FD&C법 섹션518(e)) 명령, 행정적 구류 혹은 중지명령 등이 고려되어야 함.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 217 QSIT이 이 실사의 지침으로 사용되어야 하지만, 주어진 임무, 해당 지역사무소 별/혹은 CDRH 별로 제공된 실사지침 역시 실사의 지침으로 고려될 수 있음. 레벨3 실사과정의 경우 조사관(실사원)은 해당 지역의 규정준수 담당자에게 접촉하여 다음을 확인해야 함: - 실상을 파악하기에 충분한 심도로 적절한 수준의 실사가 수행되었는지 여부 - 규정을 준수하지 못한 경우, 이러한 상황이 적절히 밝혀지고 문서화 되었는지 여부 - 적절한 규제조치를 위한 권고를 따를 수 있도록 충분한 증거자료가 수집되었는지 여부 다음은 레벨 3 실사에 적용될 수 있는 다이어그램임. 단, 해외실사는 레벨 2 실사(포괄실사)이 기 때문에 실사를 중단하기 위한 옵션이 적용될 수 없음. 만일 이전의 실사에서 레벨2 실사를 수행했을 경우, 국내 레벨3 실사에서는: A) 이전에 발견된 품질시스템의 문제를 해결하기 위해 적합한 수정 및 시정조치가 시행되었는 지 확인함. B) 만일 수정 및 시정조치가 시행되지 않았거나 시행이 효과적이지 않았을 경우, 오류가 계속 존재하고 있는지를 확인하고 가능한 규제조치를 지원할 수 있는 적합한 증거를 제시해야 함. C) 실사과정에서 발견된 추가적인 품질시스템 문제를 기록하고 가능한 규제조치를 지원할 수 있는 적합한 증거를 제시해야 함. 아래의 차트는 레벨 2 실사 이후 레벨 3 국내실사 단계를 설명하고 있음. 그림 32 미국의 포괄 실사 이후 실시되는 레벨 3 실사 단계 (미국 내 적용)

218 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 만일 이전의 실사에서 레벨 1 실사를 수행했을 경우: 레벨1실사로 수행했던 이전의 실사의 경우, 실사 지침 이외에도 당시에 다루지 않았던 기타 두 종류의 주요 하위시스템을 다뤄야 한다. 기업의 품질관리시스템에 대한 포괄적인 검토를 시행하기 위해 레벨 1 과 레벨 3 실사를 공통으로 적용함으로써 네 개의 주요 하위 시스템 모두를 다루는 것이 중요함. 국내 레벨 3 실사에서는: A) 이전에 발견된 품질시스템의 문제를 해결하기 위해 적합한 수정 및 시정조치가 시행되었는 지 확인함. B) 만일 수정 및 시정조치가 시행되지 않았거나 시행이 효과적이지 않았을 경우, 오류가 계속 존재하고 있는지를 확인하고 가능한 규제조치를 지원할 수 있는 적합한 증거를 제시함. C) 실사과정에서 발견된 추가적인 품질시스템 문제를 기록하고 가능한 규제조치를 지원할 수 있는 적합한 증거를 제시함. 아래의 차트는 레벨 1 실사 이후 레벨 3 국내실사 단계를 설명하고 있음. 그림 33 미국의 약식 실사 이후 실시되는 레벨 3 실사 단계 (미국 내 적용)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 219 라 원인규명실사 (특수레벨) 원인규명실사는 FDA규제를 받는 회사 혹은 제품과 관련된 의혹, 우려 혹은 문제를 제기하는 구체적인 정보에 대응해서 수행되는 실사를 말함. 위의 정보는 다양한 정보원을 통해 FDA의 주목을 끌 수 있으며, 다음의 요소가 포함되나 다음의 요소에 한정되지 않음; - 표본 분석의 결과; - 이전의 실사과정에서 발견된 사실; - 리콜 혹은 시장에서의 수거; - 소비자 혹은 직원의 불만제기; - 부작용보고(MDR); 혹은, - 부정행위 의혹. 원인규명실사는 주로 CDRH, ORA 본부, US FDA의 지역 혹은 구역 사무소의 요청에 의해 착수 되며 원인규명실사는 정보의 출처에 의해 좌우되며 전형적인 QSIT관점에 따라 달라질 수 있음. 이러한 실사는 일반적으로 전형적 QSIT 실사보다 더 특정분야에서 심도 있게 진행될 수 있음. 즉 각 임무별, 구역의 규정준수 사무소별 및/혹은 CDRH별로 제공된 실사 지침을 통해 이러한 실사의 방향이 제시된다. 그러나 QSIT의 요소 역시 활용될 수 있음. 원인규명실사는 품질문제를 목표로 진행되어야 하며, 만일 가능하다면 근본적 원인을 추적함 으로써 적합한 수정 및 시정조치를 착수했는지를 확인할 수 있음. 만일 QSIT실사를 통해 공공 보건에 대한 심각한 위험성이 발견된 경우, 원인규명실사수행을 고려해야 하고 이 결정을 내 리기 이전에 구역의 규정준수관할 사무소와 상의해야 함. 기기제조자에서의 실사 후, 멸균하청업체에 의한 공정의 적합성 혹은 품질확인에 대해 의문이 제기되는 경우, 원인규명실사는 멸균하청업체에서 시작될 수 있음. 마찬가지로 멸균하청업체에 대한 실사의 결과로 중대한 오류가 발견된 경우, 이는 기기제조자 의 원인규명 실사로 이어질 수 있음. 이러한 오류는 기기제조자가 자신의 기기에 대한 멸균 확인 및 처리에 대한 적절한 책임을 지지 않았다는 것을 의미하는 것일 수도 있는데, US FDA 의 지역사무소가 추가적인 실사가 필요하다는 것을 확인한 경우, 원인규명실사가 필요하다는 것을 US FDA 본부에 알려야 함. 마 해외 실사 모든 해외실사는 레벨2전략에 따라 QSIT 가이드 및 실사지시에 포함된 특수 지시사항을 활용 해서 수행되어야 함. 해외 실사에서는 해외 제조자의 규정준수 및 기재요건 준수에 대한 확인 되어야 함. 해외 기기제조자가 미국으로 수출한 제품에 대한 목록제출을 이행하지 않은 경우, 이로 인해 해당 의료기기는 입항하자마자 구류될 수 있음.

220 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 해외 실사는 시간적 제약을 받음과 동시에 위에서 설명된 바에 따라 레벨 2 실사의 지시사항을 따라야 함. 가능한 한 조기에 관련문서를 요청하여 문서 혹은 구두로 번역할 시간을 주고, 또한 US agent나 미국 지사 등이 관련된 문서를 획득하기 위한 시간을 줄 수 있어야 함. 만일 구술로 번역된 정보가 사실 확인을 위해 사용된 경우, 해당 구두 번역은 EIR에 문서로 기록되어야 함. 3 실사방법 가 필수 사항 다음의 사항이 FDA 483에 포함되어야 함: FDA 483 문서는 FDA 조사관(실사원)이 회사의 시설에 대한 실사를 수행하는 동안 관찰한 결과의 목록을 제공. 이 문서에 기재된 사항은 실사 관찰결과이며, 해당 제조시설의 규정준수 에 대한 FDA의 최종결정을 의미하지는 않음. 만일 해당 제조시설이 관찰결과에 대해 이의가 있는 경우, 혹은 관찰결과에 대한 수정계획 및 수정조치를 수립 혹은 시행하는 경우, 제조자는 실사 도중 이러한 이의 혹은 조치에 대해 FDA 조사관과 함께 논의하거나 이와 관련된 정보를 위의 FDA 본부로 보낼 수 있음 모든 의료기기실사와 관련하여, FDA 483에는 다음의 추가적인 진술이 포함됨: FDA483 서식에 명시된 관찰결과는 반대할 만한 상황을 총망라한 목록은 아님. 법률에 따르면 제조자는 품질시스템의 요건을 일부 혹은 전체적으로 위반한 경우 이를 규명하고 이에 대한 수정을 시행하기 위해 내부적인 자체감사를 수행할 책임이 있음. 나 부가적인 실사대상 의료기기 제조시설에 대한 실사에 있어 다음은 4 종류의 주요 품질관리시스템(경영관리, 설계 관리, CAPA, P&PC)의 하위시스템의 부가적인 시스템으로 간주될 수 있음: - CAPA 시스템의 부가 시스템: MDR 수정 및 제거 추적 - 생산 및 공정관리의 부가시스템: 멸균 위에 언급한 부가시스템의 실사방법은 QSIT에 제시되어 있고. 실사소요시간을 산정할 때 이러 한 부가시스템에 소용되는 시간은 레벨 1 및 레벨 2 실사 계획 모듈로 합산되어 평균을 구함. 다음의 지침은 다양한 프로그램을 다뤄야 하는 경우 사용되어야 함. - QS는 각각의 실사과정에서 다뤄야 함. 이렇게 다루는 범위는 원하는 실사의 수준에 따라 결정됨.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 221 - 부작용보고(MDR) 규정준수 : 이 사항은 각각의 실사 과정에서 다뤄야 하고 실사를 수행하 기 이전에 ecirs를 사용해서 MDR 데이터가 검토되어야 하거나 CDRH가 사전에 이를 검토 함으로써 해당 기업의 현재 보고에 대한 정보를 알아내야 함. MDR는 21 CFR 파트 806에 따라 지역사무소를 통해 보고되지 않은 리콜에 대한 정보 역시 포함되어 있다는 사실에 주 의해야 함. - 수정 및 제거 : 모든 QS 실사 과정에서 이전에 실사실시 이후 해당 기업이 수정 혹은 제거를 수행했는지를 확인하여 결정하고 QSIT에 명시된 수정 및 제거 규정을 준수하는지 여부를 실사함. 제조자가 MDR 보고서 혹은 파트 806 보고서에 수정 및 제거에 대해 보고한 경우 수정 및 제거 실사가 착수되어야 함. MDR는 21 CFR 파트 806에 따라 지역사무소를 통해 보고되지 않은 리콜에 대한 정보 역시 포함되어 있다는 사실에 주의함. - 추적 : CAPA를 다룰 때마다 추적주문적서가 발급된 기기에 대해서는 추적실사를 수행할 것을 권장함. 추적정보를 획득하기 위해서는 업계 및 FDA 직원에 대한 의료기기추적지침 을 참조하거나 다음의 웹사이트에 접속함. http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/169.html. 멸균: 하위시스템을 실사하는 경우, 이전에 실사에서 멸균을 다루지 않았을 경우, 멸균을 선택해서 실사하고 단, 다음의 경우는 예외임: 기존의 혹은 잠재적 문제에 대한 CAPA 지표가 다른 기타 프로세스와 함께 발견되었거나 혹은, 기타 고위험 프로세스가 존재하는 경우. 다 표본추출 기록 QSIT지침에는 조사를 위한 표본추출 기록에 대한 지침이 포함되어 있음. 표본추출은 발견사 항들의 중요성에 대한 통계적인 추측을 할 수 있게 하면서 동시에 기록의 검토에 소요되는 시 간을 단축시키는 중요한 도구임. QSIT 표본추출 표는 해당 기업이 요건 및 절차를 준수하는지 를 평가하기 위한 표본추출 기록으로 사용되어야 하며, 데이터 확인 혹은 분석을 위해 사용될 수 없음. 레벨1 및 레벨2 실사 과정에서, 전체 표본을 검토하기 전에 이의를 제기할 수 있는 상태가 발 견되는 경우 기록의 검토를 종료할 수 있음. FDA 483 관찰은 위의 이의를 제기할 수 있는 상 황이 발견되었으며 실사의 다음 단계로 넘어가게 할 수 있으나 QSIT지침 지시사항은 전체 표 본을 모두 검토하지 않는 경우, 이는 이의를 제기할 수 있는 상황이 잠재적으로 우세하다는 것을 이해하는데 유용할 수 있는 추가 정보를 손실할 수 있거나 혹은 기타 이의제기가 가능한 상황을 파악하는데 실패할 수도 있음을 경고하고 있음.

222 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 그러나 레벨3 실사 과정(적합확인을 위한 후속실사)에서는 조사관 및 규정준수 사무관이 함께 긴밀한 작업을 통해 표본추출 작업을 어떻게 수행할지 계획을 세워야 함. 표본추출의 수준이 오류를 문서화하고 잠재적인 규제조치를 지원하는데 충분한지를 규정준수 사무관이 신뢰하고 있는 것이 중요함. 레벨3 실사 과정에서 조사관이 기록의 전체 표본을 검토한 후 표본추출 과 정에서 파악한 오류에 대한 전체적인 그림을 제시할 것을 권장함. 표본 표를 이용해서 증거가 수집되면, EIR은 다음의 정보를 반영해야 함: - 검토된 기록의 종류 - 사용된 표본 추출표, 표1 혹은 표2 - 사용된 열, A, B, C, D, E 혹은 F - 표본 크기 및 기록의 수 - 실제로 검토된 기록의 수 (표본 크기와 동일하거나 다를 수 있음) - 표본 규모의 결과 컴퓨터보조기술은 전자적 기록(예를 들어 대규모의 불만 접수 파일)을 효율적으로 평가하거나 임무 별 구체적 목표(예를 들어 특정 제품에 대한 불만의 경향 혹은 오류 데이터 평가)를 이행 하는데 유용한 툴이 될 수 있음. 또한 CDRH 본부의 office of surveillance and biostatistics 등에서 통계적 지원을 받을 수 있음. 라 설계관리에 대한 특이사항 설계관리기록의 검토를 위한 실사 권한은 법안의 섹션 704(e)에서 추론됨. 이러한 권한은 해당 영업소를 위해 개발 중인 설계기기를 제조한 이후에만 혹은 해당 영업소가 당시 개발 중인 제 품이 의료기기가 아니라는 주장을 배제할 만한 조치를 취하였을 경우에만 이러한 조치에는 다 음이 포함됨: (1) 해당 기관의 윤리위원회에 해당 기기에 대한 임상조사를 위한 계획을 제출함; (2) FDA에게 제품개발프로토콜(PDP)을 제출함; (3) FDA에게 IDE, 510(k), PMA, 희소의료기 기에 대한 승인(HDE) 혹은 출시이전보고서(PMR)를 제출함; (4) 이미 출시된 기기에 대한 변 경. 이에 따라, FDA는 의료기기가 시장에 출시될 때 혹은 위의 네 개의 조치 중 한 가지라도 발생하는 경우 설계관리기록을 검토할 수 있는 실사권한을 가짐. 위의 제한은 모든 일반적 설계관리절차의 검토를 위한 실사권한에는 적용되지 않음. 설계관리에 대한 검토에는 1997년 6월1일 이후에 수행된 모든 설계 프로세스를 포함해야 하고 제조자는 1997년 6월 1일 이전에 완성된 이전의 설계관리를 회귀적으로 적용하지 않아도 됨. 단, 1997년 6월 1일 이후에 변경된 설계(여기에는 소유권의 변경 혹은 설계기기가 제조되었는 지의 변경)에 대해서는 적용해야 함. 제조자가 보통 자신의 기기를 직접 설계하지만 1997년 6월 1일 이후 설계변경을 수행하지 않

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 223 은 경우, 혹은 위에서 논의한 제한을 고려했을 때 FDA가 검토할 수 있는 범위의 설계 프로젝 트를 수행한적 없는 경우, 조사관은 실사 범주를 제한하여 제조자가 정의하고 문서화한 설계 변경만을 검토해야 함. 모든 설계활동을 하나의 시설에서 수행하며 여러 개의 사업장을 가진 기업들이 많음. (이러한 시설은 연구개발센터(R&D센터) 혹은 기업설계시설이라고도 한다). 만일 실사가 예정된 사업장이 R&D센터 혹은 기업 시설에 의해 지원될 경우, 실사 이전에 사업 소의 표지를 확인하고, FDA의 온라인 OEI 데이터베이스를 참고 및/혹은 직접 관련 지역사무소 에 연락을 취함. 본사구역의 R&D센터 혹은 기업설계시설이 위치한 구역을 관할하는 US FDA 지역사무소가 근 2년 이내에 해당 시설에 대한 설계관리실사를 수행했는지를 확인해야 하고, 해당 실사가 수행되었다면, 실사가 예정된 사업장에서 설계관리평가를 수행할 필요가 없음. 만일 최근 2년 이내에 실사를 수행한 적 없는 경우, R&D센터 혹은 기업설계시설을 관할하는 지역사무소에 설계관리실사 임무를 지정함. 일부 제조자는 설계하청을 맡기기도 함. 이러한 제조자는 21 CFR 820.50에 따라 21 CFR 820.30을 준수하면서 하청업체 혹은 서비스제공업체의 사용에 대한 요건을 충족해야 하고, 제조자는 현재 생산되는 모든 기기에 대한 설계기록파일 사본을 유지하거나 혹은 이에 대한 합리적인 접근권한을 가져야 함. FDA 483에서 명시된 설계관리에 대한 관찰은 해당 기업이 수립한 절차 및/혹은 관리권한의 적합성 및 이를 준수하는 범위에서 이뤄져야 함. FDA483서식에는 특정 설계의 적합성, 안전성 혹은 효능에 대한 우려에 대한 관찰결과를 명시하지 않는데, 이러한 우려는 EIR 및 의료기기 평가사무소 혹은 시험관진단기기사무소/CDRH의 검토를 위해 EIR에 명시되어야 함 마 멸균과정을 위한 특수 지시사항 QSIT의 멸균과정에 대한 관리 항목은 제조 및 공정관리 하위시스템의 하위부분임. 멸균과정 을 위한 지시사항은 다음의 종류의 시설에 적용될 수 있음: - 자신의 제품을 직접 멸균하는 기기제조자 - 멸균하청업체를 이용하는 기기제조자 - 멸균하청업체 바 방사능 발생기기에 대한 실사 연방식품 약품 화장품법의 하위 챕터 C 전자제품의 방사능 통제, 섹션 531(2)에 의해 정의 된 바에 따라 전자제품 으로 간주되는 의료기기는 FDA 규제준수프로그램에 따라 실사될 수 있음. 이러한 기기들은 공공을 불필요한 방사선에 노출되지 않도록 보호하기 위한 추가적인 방사능 보건 요건을 포함하고 있음. 이러한 요건에는 보증서 라벨의 부착, 추가적 보고 및 기록

224 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 유지 및 제품이 21 CFR 1020 1050에서 공지된 해당 연방성과표준을 만족하는지 확인하기 위한 지속적 검사 등이 포함됨. 만일 해당 실사대상 기기가 방사능 보건 요건을 준수해야 하는 경우, 적합한 규정준수 프로그램을 따름. 품질 시스템 실사를 수행할 경우, 해당 기업이 전자적 제품 방사선을 발생시킬 수 있는 의료기 기를 제조하는 경우가 있음. 지역사무소의 동의를 받은 후, 전자제품의 방사선 통제에 따라 발 표된 적용 가능한 표준에 따라 해당 기업의 기기를 평가해야 하고 이러한 평가는 품질시스템 과 관련된 활동이 아니며 이는 품질시스템 활동으로 보고되지 않아야 함. 이 영역의 실사에 대한 지침에 대해서는 규정준수프로그램 7386.001, 7386.002 및 7386.004에서 7386.007까지를 따름. 진단기기 X레이 장비의 현장규정준수테스트에 대해서는 CP7386.003을 참조해야 함 기존의 FDA 성능기준(21 CFR Parts 1020 1050)의 적용을 받는 기기제조자는 자신들의 기 기 마스터 및 배경 기록에 적용 가능한 표준, 자기인증(21 CFR 1010), 및 보고(21CFR 1002-1005)를 준수하고 있음을 보여주는 절차 및 기록을 포함시켜야 함 사 표본 수집 QS, MDR, 추적, 수정 및 제거 규정의 위반에 대해서, 일반적으로 표본은 경고서한을 지원할 필요가 없으나 US FDA의 지역사무소에서는 경고서한을 지원할 수 있는 최소한의 문서표본 을 요구할 수 있고 이에 대해서는 해당 지역의 요건을 따라야 함. 경고 서한보다 강력한 추가적인 조치를 지원하기 위해 표본이 요구될 수도 있음. 조사관은 구역 의 경영진 및 규정준수지점과 협력하여 QS위반사항을 지원하는 표본의 수집에 대한 결정을 내 려야 함. 물리적 표본은 QS 실사를 지원하기 위해 일상적으로 수집되어서는 안 되며 만일 해당 지역사무소가 QS 위반을 지원하기 위한 증거로 규정을 위반하는 문서 혹은 물리적 표본을 제 시해야 하는 경우, 해당 표본은 QS 위반 사례에 첨부되어 원인/영향 관계를 보여줘야 함. 보통 멸균관련 문제를 위한 표본의 수집은 기기제조자 혹은 멸균하청업체에 대한 레벨1(간략실 사)실사 과정에서는 수행되지 않음. 만일 멸균관련 문제가 포장, 이음새의 봉합정도와 관련이 있을 경우, 표본 수집이 필요할 수 있음. 다음의 항목은 표본추출결정에 대한 지침을 제공함. 완성품기기의 표본은 일상적으로 수집되어서는 안 되며, 멸균확인 혹은 멸균과정통제에서의 품질시스템의 오류를 증명하기 위해 표본 테스트를 수행하지 않음. 특정 환경에서 센터는 멸 균 검사를 위해 표본의 수집을 요청할 수도 있음. - 포장작업 평가를 수행한 결과, 포장작업에 대한 통제가 부족하다는 사실이 발견되어 적절하 지 않은 포장상태가 발생할 가능성이 있는 경우, 멸균기기에 사용되는 포장의 현장 검증이 필요할 수 있음. 멸균장벽의 완전성을 위해 포장을 검사하고 특히 봉인부분을 자세히 살펴봄.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 225 - 현장에서의 육안검사에서 포장의 오류가 발견된 경우, 해당 포장 오류에 대해 규제조치가 고려되고 있다면, 해당 오류의 표본은 20개의 멸균 포장된 기기로 구성됨. - 멸균 유효성 표본은 다음의 경우에만 수집됨. 1) 제조자가 수행한 멸균 유효성 검사 결과 수치가 비현실적으로 낮게 나왔을 경우 및 2) 멸균과정이 안전성에 있어 과잉이 없는 유효 성 기반 사이클인 경우. 본 표본은 20개의 멸균되지 않은 기기로 구성됨. - 생물학적 지표(biological indicator)는 일상적으로 수집되지 않음. 만일 지표의 효과성을 의 심할만한 이유, 혹은 센터의 지시 하에서 의심할 말한 이유가 있을 경우 40개의 생물적 지표 를 수집함. - 해당 기기에 대해 endotoxin 관리가 필요한 경우 및 제조자의 시험 방법론을 검토하고 그 결과 제조자의 검사 결과가 비현실적으로 낮은 경우, 10개의 멸균된 기기를 선별함. 아 추가적 고려사항 시설등록 및 목록제출 : 시설등록 및 목록제출은 실사이전활동의 일환으로써 검토되어야 하며 실사과정에서 평가되어야 함. 실사는 최소한의 기간 동안 수행되어야 하며 최소한의 노력만을 기울여서 평가를 수행할 수 있어야 함. 따라서 목록제출에 대한 무작위 표본 (6 미만)의 검토 및 가장 최근의 등록 정도를 검토하는 것이 적합함. 또한 회사 카탈로그 (혹은 그에 상응하는 문서)에서 무작위로 두 가지의 제품을 선별하고 해당 기기에 대한 목록제출이 수행되었는지를 결정하며 이 문서가 최신의 문서이며 올바른지를 평가함. 시설등록 및 목록제출은 국내 및 해외 실사 모두에서 다뤄져야 함. 시설등록 및 목록제출에 대한 위반 사례들을 FDA 483에 포함시키지 않으나 실사종료회의에서는 위반과 관련된 우려 사항을 고위경영진에게 구두로 전달해야 함. 실사에서는 수입 현장의 검사 혹은 표본수집을 수행하지 않음. 전자기록 및 서명 실사를 수행하는 경우 FDA의 정책을 따르며 파트 VI를 참조함. 자 재판매 기기 중고기기의 재제조자란 완성된 기기를 처리, 조절, 개조, 재포장, 보관 혹은 기타 조치를 취함 으로써 완성된 기기의 성능 혹은 안전에 관련한 사양 혹은 애초에 의도한 사용 용도를 현저하 게 변경하는 업체를 말함. [21 CFR 820.3(w)]. 재제조자들은 제조자로 간주되며, 이들은 품질 시스템규정, MDR요건, 기기추적요건, 등록 및 기재, 시판전 승인 혹은 통관 요건 등에서 적용 가능한 모든 요건을 준수해야 함. 제3자 중고기기 재공급업체, 재조절업체, 서비스 업체 및 중고기기 그대로를 재판매 하는 재판 매업체는 현재 품질시스템규정의 요건을 따르지 않아도 됨. 1회용 기기의 제3자 재처리업체는 제조자로 간주되며 이들은 자신들이 수행하는 작업에 적용

226 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 되는 품질시스템 규정의 요건을 준수해야 함. FDA의 시행전략에 대한 지침에 대해서는 2000 년 8월 14일의 제3자 및 병원에 의한 1회용 기기 재처리에 대한 규정을 참고함. 병원 재처리업체는 CDRH에서 실사를 부과하는 경우에만 실사를 진행함. 마. 실사의 보고 실사보고서에는 관찰한 기기 및 기기에 대한 등급, 실사대상 하위시스템에 대한 모든 사항이 기재되어야 함. 품질시스템에 대한 관찰기록 만일 품질시스템 요건에 위반사항이 발견되는 경우 이는 FDA 483서식에 기록해야 함. QSIT에서는 주요 품질시스템 요건 및 주요 위반사례들에 대한 지 침을 제공함. 가장 심각한 시스템상 오류는 FDA 483서식에 기재된 후, 가능하다면 하위시스 템에 기록되어야 함. 510(k) 혹은 PMA 관찰결과 만일 해당 영업소에 다음의 요소가 유효하지 않은 경우: - 주간(interstate) 상거래의 도입을 위해 제공되는 기기에 대한 PMA; - 1976년 5월 28일 이후 최초의 주간(interstate) 상거래의 도입을 위해 제공되는 기기에 대한 510(k); - 해당 영업소에 새로운 510(k) 혹은 PMA 보완을 요구하는 기기에 중대한 변경이 있는 경우 이러한 경우 만일 CDRH/OC 및/혹은 OIVD로부터 동의나 허가를 받지 못한 경우, 조사관은 관찰결과를 FDA 483 서식에 포함시킬 수 없음. 만일 실사가 완료되기 이전에 센터의 동의나 승인을 받지 못하는 경우, 관할 지역사무소의 규제준수부서는 조사관에게 완전한 문서의 요청 및 CDRH 검토 문서의 획득을 요구할 수 있음. 등록 및 기재 관찰결과 만일 해당 회사가 기기를 기재하지 못한 경우 혹은, 이들이 매 6개월 마다 갱신되어 기재되었음을 확인하지 못한 경우, 또한 만일 21CFR 파트 807에서 요구된 바에 따라 이들이 업데이트 되지 못한 경우 및 이들을 업데이트했음을 확인하지 못하는 경우, 이러 한 관찰 결과에 대한 문서를 실사보고서(EIR)에 작성해야 함으로써 구역의 규정준수 담당자가 조치를 수행할 것을 고려할 수 있도록 해야 함. 모든 등록 및 기재에 대한 관찰 결과는 기업의 경영진에게 보고되어야 함. FDA Field Accomplishments and Compliance Tracking System (FACTS)에 기재되어야 하 는 사항 다음은 해당 제조시설의 프로필에 따른 등급을 대표하는 구체적인 제조공정을 선택할 때 조사관들이 우선순위를 두어야 하는 다음과 같은 사항이 기재되어야 함: - 공정 문제에 대한 CAPA 지표 - 고위험군 제품 제조에 사용되는 공정 - 제품 오류를 유발하는 고위험 작업을 포함하는 공정

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 227 - 공정 확인을 요구하는 공정 - 해당 제조자가 신규로 시행하는 공정 - 다양한 공정 기술 및 프로파일 등급을 포괄하는 공정 - 다양한 제품에 사용되는 공통 공정 - 이전의 실사에서 포함되지 않았던 공정 모든 프로필에 따른 등급이 실사과정에서 직접적으로 다뤄지지 않으나 CAPA에 따라 간접적 으로 다뤄지는 경우, 해당 제조시설과 연관된 모든 프로필 등급은 FACTS 스크린에 기재될 수 있고 또한, FACTS에는 품질시스템 실사의 수행과 관련하여 다음이 포함되어야 함: 1) 실사임무에 명시된 기기 혹은 지정된 기기로써 모든 동일한 프로필 등급을 대표하는 기기 및 관련 제조 공정 2) 1등급 기기를 제외한 프로파일 등급을 다루기 위해 요구되는 기타 기기 QSIT이 시스템을 포함하기 때문에, 실사에서 알아낸 결과가 회사의 모든 프로파일 등급에 적용될 수 있음. 실사결과에 따른 규제적/행정적 사후조치 중 먼저 규정준수에 대한 결정을 살펴보면 다음과 같은 상황으로 설명할 수 있음 1 상황 I 지역사무소에서 실사를 수행한 결과 품질 시스템에서 한 개 혹은 그 이상의 주요 결함으로 인 해 공식적 행동지시(OAI)에 따른 결과가 도출된 경우, 이러한 사례는 다음의 것들이 포함될 수 있음; - 품질 시스템 혹은 품질시스템의 7개의 하위 시스템의 정의, 문서화 혹은 시행에 대한 전반적 오류. 다음의 목록은 관련 실례이며, 이외에도 다른 경우가 있을 수 있음.: 수정 및 예방적 조치에 대해 설명한 절차가 없음. 설계관리가 요구되는 경우에 특정 기기 혹은 해당 기기의 집단에 대한 설계관리절차가 없음. (예를 들어 전체적인 개략적 설계관리절차만 존재함) 설계관리가 필요한 경우에 설계변경통제절차가 없음. 프로세스의 결과를 완전히 확인할 수 없음( 프로세스 확인 문서가 존재하지 않음). - 하위시스템 중 하나 혹은 그 이상의 시스템에 오류가 발생. QSIT은 각각의 하위시스템 내에 가장 중요한 측면에 집중하며, 이는 US FDA에 의해 가장 결정적인 요소가 무엇인지 및 이 에 따라 해당 문제를 해결하지 못했을 경우 중대한 문제로 발전할 가능성이 있는 요소가 무엇인지 결정하는데 활용될 수 있으므로 특별히 각 요건들의 관계에 주의를 기울여야 함. 예를 들어 구매 관리 및 입고와 관련된 활동 모두에 결함이 있을 경우, 관련 요소 및 공급업

228 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 체에 대한 관리가 복합적인 위의 활동에 의존하고 있기 때문에 또한 위의 한 가지 혹은 양쪽 모두에 어떠한 면제가 발생하는 경우 이에 대한 품질에 대한 보증이 확연히 감소하기 때문 에 이런 경우 중대 결함이 있다고 여김. - 제조자의 세부명세서 및/혹은 품질시스템 규정과 일치하지 않는 제품 및 시행 및 예방조치 하위시스템(CAPA) 프로그램에 이해 적합하게 해결되지 않은 제품이 존재할 경우. - 이전의 실사에서 발견된 중대 결함이 해결되지 않았거나 적절하게 해결되지 않은 경우. 이전 실사에서 발견된 결함과 동일 혹은 유사한 결함이 반복적으로 발견되는 경우. 만일 주요 결함이 존재하며 해당 구역은 관련 기기, 발견된 사실의 중요성(리스크)에 따라 공 식적 행동지시(OAI)가 적절하다고 판단되는 경우, 해당 지역사무소는 어떠한 행정적 및/혹은 규제적 조치를 시행해야 할지에 대해 고려해야 함. 이러한 조치에는 경고장발송, 중지명령, 구류, 압수, 민사적 처벌 및/혹은 검찰고발 등의 조치 등이 포함되며 이외에도 기타 조치가 포함될 수 있음. 만일 해외 제조자에게 이러한 결함이 발견되는 경우, CDRH/OC는 관련 기기와 발견된 사실의 중요성(리스크)에 따라 경고장 및/혹은 물리적 실사를 포함하지 않는 구류 명령을 동반한 경고 장 발송 등을 고려함. 건강에 대한 심각한 위해가 발견되었음에도 불구하고 해당 기업이 자발적 리콜 실시에 협조하 지 않는 경우, 이 상황을 즉각적으로 통제하기 위한 초기 대응의 일환으로 FDA의 리콜(FD&C 법 섹션518(e)) 명령, 행정적 구류 혹은 중지명령 등이 고려되어야 함. 2 상황 II 발견된 품질시스템의 결함 및 관련 기기 및 제조 과정 사이의 관계에 기반을 두어, 실사를 통 해 양적인 혹은 규격에 맞지 않은 QS 결함을 기록함으로써, 해당 사업장에서 원래의 제품규격 서와 일치하지 않는/혹은 결함이 있는 완제품 기기를 생산할 최소한의 가능성이 있음을 문서 화함. 서식 FDA 483 실사 관찰결과 에서는 이의가 제기될 수 있는 결과가 관찰된 사업장을 명시함. 실사를 통해 주요 결함이 기록된 경우 상황 II에서는 임무가 지정되지 않으며 해당 기업은 수 정의 약속, 수정조치 및 이전의 조치에 대해서만 대응함. 실사가 상황II로 분류되기 위해서, FDA는 효과적으로 시행된 수정 방안 및 실사과정에서 발견된 모든 혹은 일부 중대 결함에 대한 수정 조치의 증거를 문서로 작성해야 함. 완제품 기기 제조자가 멸균 하청업체 혹은 기기제조 하청업체를 고용하여 기기에 대한 최종적 멸균을 수행할 경우, 어느 당사자가 책임을 져야 하는지를 결정하는데 있어 지침으로써 다음 이 제공됨

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 229 - 하청업체에 의한 멸균 및 제조는 완제품 기기제조자의 프로세스의 연장으로 간주됨. 이러한 완제품 기기 제조자는 궁극적으로 확인 작업, 운영, 공정관리, 품질 보증 확인 등이 적합하 며, 관련 작업이 문서화되었으며 올바르게 수행되었는지를 확인해야 할 책임이 있음. - 품질시스템 규정과 관련하여 멸균 하청업체 및 기기제조 하청업체들은 21 CFR 820.3(l) 기기제조자 및 21 CFR 820.3(o) 제조자 에 명시된 정의를 만족함에 따라, 이들은 제조자 로 간주함. 멸균 하청업체 및 완제품 기기제조 하청업체들은 수행 작업에 적용되는 품질시 스템 규정 중 자신들에 해당하는 요건을 준수해야 함. - 21 CFR 820.50 구매 관리 및 21 CFR 820.80 완제품 기기의 수용, 중간 과정 및 수락 에 따라 완제품 기기제조자는 완제품 기기의 안전성 및 효과성에 대한 전반적 책임을 져야 하며, 모든 하청업체를 관리해야 함. 그러나 멸균 하청업체 및 완제품 기기제조 하청업체 및 완제품 기기 제조자는 모두 품질시스템 규정을 준수하고 해당 완제품 기기의 안전성 및 효과를 보증해야 하는 법적 책임을 짐. - 21 CFR 820.3(l)에 명시된 정의를 만족하는 기기를 제조하지 않으나 실험 혹은 연구 하청 업체를 포함하는 제조 하청업체들은 품질시스템 규정을 준수하지 않아도 됨. 이러한 하청업 체들은 설사 이들이 제조자 의 정의를 만족한다 하더라도, 21 CFR 820.50 구매 통제 및 21 CFR 820.80 완제품 기기의 수용, 중간 과정 및 수락 에 따라 이들은 완제품 기기제 조자의 통제를 받아야 함. - 멸균업무를 하청업체에 하청 줄 경우, 21 CFR 801.150(e)에 따라 작성된 제조자 및 멸균 하 청업체 사이에 체결된 성문 계약서는 각 관련 당사자들이 각자의 책임을 어떻게 정의할 것 인지를 결정하는데 참고할 수 있음. 기타 제조 하청업체들에 대해서, 21 CFR 820.50에 따 라 공급업체 통제에 사용되는 모든 계약서들은 관련 당사자들이 각자의 활동 및 각자의 책 임을 어떻게 정의할 것인지를 결정하는데 참고할 수 있음. - 위반 사례가 발견될 경우, 제안된 규제적 조치를 반영해야 하며, 하청업체와 완제품기기 제 조자 간에 공통된 책임 소재를 규명해야 함. 일부 상황에서 하청업체와 완제품기기 제조자 양측에 대한 규제 조치를 개시하는 것이 적합할 수 있음 : - 멸균 하청업체 혹은 완제품 기기 제조 하청업체가 작성된 계약서에 따라 1차적 책임을 져야 하는 부문에서는 이들에 대한 적절한 조치가 고려되어야 함 특정 하청업체가 적합한 통제 조치를 취하지 않았음을 보여주기 위한 증빙 자료를 만들기 위해 한 업체 이상의 고객을 대 상으로 실사를 수행할 필요가 있을 수 있음. - 하청업체에 대한 실사를 통해 완제품 기기 제조자가 책임져야 할 영역에서 위반사항이 발견 된 경우 (예를 들어 확인, biological indicator, 포장 밀봉 테스트 등), 이러한 위반 사례는 완제품 기기 제조자의 본사에 대한 관할권을 가지는 US FDA 지역사무소에 보고되어야 함.

230 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 완제품 기기제조자를 위해 하청업체에 대한 조치와 일맥상통하는 규제적 조치가 고려되어 야 함. - 완제품 기기 제조자는 기기의 안전성 및 효과성에 대한 궁극적 책임을 져야 하며, 이에 따라 하청업체의 행동에 책임을 져야 하기 때문에, 하청업체의 사업장에서 발견된 중대한 위반 사항이 발견되는 경우, 이에 대해 완제품 기기 제조자에 대한 규제적 조치가 고려되어야 함. 멸균 하청업체 혹은 완제품 기기 하청 제조자에게 보내진 경고장의 사본은 적절한 편집을 거쳐 완제품 제조자에게 발송됨. 또한 이 경고장 사본은 완제품 기기 제조자의 본사 FDA 구역사무소에게도 발송됨. 이러한 문서들은 완제품 기기 제조자에 대한 다음 번 실사를 위 한 토대로 사용되어야 함. - 하청업체의 작업으로 인해 건강에 위협이 되는 상황이 발생하는 경우, 혹은 멸균 하청업체 혹은 완제품 기기에 대한 제조 하청업체에 대한 행정적 혹은 법적 조치가 고려되고 있는 경 우, 하청업체를 고용한 모든 완제품 기기 제조자의 본사 FDA 지역 사무소는 이와 관련된 모든 기기 제조자에 대한 추후 실사 일정을 수립해야 함. 정부 기관에 납품된 규정 위반 기기인 경우에는 다음과 같은 규제를 따름 - 정책상 연방 정부에 납품되는 기기와 상업적으로 일반에게 판매하는 기기와 동일하게 취급 하고 있으므로 FDA는 해당 기기 혹은 그 제조자가 FD&C 법을 위배하는 경우 정부가 해당 제품을 수용하지 말도록 권고함에 따라 FDA는 동일 혹은 유사한 기기를 일반 기업체에 판 매했을 경우 이에 대한 적합한 규제적/행정적 조치를 취할 것을 권장해야 함. - 만일 사업체가 규정을 위반한 기기를 정부 기관에 선적한 경우, 해당 제품을 일반 소비자에 게 납품하지 않았음에도 불구하고 해당 위반 사례의 특성을 고려한 적절한 규제 조치를 취 해야 함. 일부 경우에 위반 기기의 선적에 대한 공식적인 규제 조치는 필요하지 않을 수 있 음. 그러나 시정조치가 즉시 이뤄지지 않았거나 이뤄질 수 없는 경우, 가장 큰 우려 점은 해 당 기기를 다른 소비자에게 추가적으로 선적되는 것을 방지하는 것이므로 해당 기기가 정부 기관에만 선적되었으며, 해당 기관이 이를 통제하고 있고 공공에 아무런 악영향을 끼치지 못할 경우, ORA/규정준수 정보 및 품질 보증 부서(DCIQA)의 직원은 제품을 가지고 있는 해당 기관의 의도를 확인해야 함. - 만일 납품 기관이 FDA 조치를 요청하는 경우, 적절한 권고사항을 고려하기 위해 ORA DCIQA 직원은 이 문제를 본사 FDA 구역 사무소로 넘길 수 있음. 행정적 및 사법적 조치를 살펴보면 다음과 같음 - 고려해야 할 조치에는 다음이 포함됨 : FDA요청 리콜, 경고장, 압수, 금지명령, 검찰 고발, 민사적 처벌 및 구류 - 수정 혹은 시정 조치 및 이러한 수정 및 시정조치를 취하였다는 증거문서가 해당 사업장의

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 231 담당자에 의해 제출되어야 하며, 여기에는 위반 프로세스 혹은 제품을 특정한 기한 내에 규 정을 준수하도록 조치를 취했거나 향후 시행될 구체적인 조치를 세부적으로 명시함. - 자발적 수정에는 행정 및/혹은 사법적 조치를 포함할 수 있고 품질 시스템에 대한 규정 위반 사안이 법적 조치를 취하기에 충분한지를 결정하는 과정에서, 해당 기기의 중요성, 사업장의 품질 관련 이력 등을 고려해야 하며, 해당 문제가 지속적으로 존재하거나 계속 일어나는지 를 파악해야 함. - 경고장 : 수석자문사무소(OCC)의 통관 승인을 획득하기 위한 지시사항 및 허락된 경고장 서식에 대한 정보는, ORA인트라넷 웹사이트에 올려진 집행실(OE)의 경고장 페이지를 참조 함. 각 지역사무소는 경고장에 대한 직접적인 참조 권한을 가지고 있으나 단, 수정 및 제거 규정 위반에 대한 직접적 참조 권한과 관련하여, 각각의 지역사무소는 해당 회수조치가 클 래스 I 인지 II인지를 확인하기 위해 관할지역에 근무하는 회수 책임자에게 이를 확인한 후, 경고장을 바로 발송해야 함. 각 지역사무소는 중고기기의 개조 및 재조정, 1회용 기기의 재 처리, 전자기록 및 전자서명과 관련된 위반사항 및 규제절차에서 명시한 위반사항에 대한 경고장의 발송 이전에 CDRH의 동의서를 받아야 함. 만일 경고장 발송으로 인해 해당 사업 장이 적합한 수정 및 수정조치를 취할 수 있게 되었다고 해당 지역사무소에서 결정한 경우, 해당 구역에서는 증빙문서를 확인한 후 (5)일 이내에 FACTS내 사업장의 프로파일 데이터 를 갱신해야 함. - 위반에 대한 사후 실사 : 실사 이후 조치를 통해 조사관이 규명한 상황들이 시스템 문제 발생 가능성에 대한 조짐을 보여주고 있다는 사실 및 해당 제조자가 해당 시스템 문제를 조 사, 규명 및 시정할 책임이 있다는 사실을 알려줄 수 있음. 경고장 서식은 해당 사업장이 조 사관에 의해 규명된 상태와 관련한 시스템 문제를 어떻게 해결해야 할지를 논의하는데 있어 방향을 제시함. - 품질시스템의 위반에 대한 경고장을 발송한 이후, 본 프로그램의 파트III에 설명된 바에 따라 다음 실사에서는 레벨3실사를 수행해야 하며, 실사 범위는 이 파트에서 설명된 바에 따라 이전의 실사가 레벨1 혹은 레벨2 실사를 수행 했었는지에 따라 달라짐. 조사관이 상황I의 범주에 해당하는 동일한 혹은 추가적 상황을 규명한 경우, 해당 구역은 압수, 금지명령, 형사 고발 혹은 민사적 벌칙 등의 추가적 집행을 고려해야 함. 레벨3실사과정에서 조사관은 구역 의 규정준수담당자와 긴밀히 협력해야 하며 CDRH가 적합한 경우, 실사 범위가 적합하고 규정에 위반 사항이 있을 경우 이들이 적합하게 문서로 작성되었다는 것을 확인해야 함. - 상습적 위반에 대한 정책 실사를 통해 위반 사항이 반복적으로 적발되는 사업장에 대한 법규 집행 전략 동일한 사업장에서 상습적으로 위반 사항이 재발되는 경우. 해당 사업장에서 경고장 혹은

232 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 기타 행정/규제적 조치에 대응하기 위해 위반 사항을 시정하는 패턴을 개발했으며, 추후 실사를 통과하기에 충분한 정도로 이러한 시정사항을 유지함. FDA가 추후에 사업장 실사 를 수행할 경우 (일부 경우 리콜에 대한 추후 실사), 해당 조사관은 상황I의 상황에 해당하 는 유사한 상황을 또다시 규명함. 주로 이러한 재발 경향은 해당 사업장에서 수립된 품질 관리시스템을 효과적으로 실시하지 못해서 발생함. 실사를 통해 해당 사업체에 대해 또 다른 위반이 발견되어 이를 처리하는 경우, 해당 구역 에서는 다음의 전략을 사용할 것을 고려해야 함. (a) ORA 인트라넷 웹사이트에 올려진 집행실(OE)의 경고장 페이지에 올린 상습적 위반 사항에 대한 경고장 서식에 따라 경고장을 발송. 이러한 상습적 위반 사항에 대한 경 고장을 통해 제조자가 외부 전문 컨설턴트 품질시스템 규정의 요건에 따라 해당 사업 장의 품질관리 시스템에 대한 완전한 감사를 실시했다는 것을 증명한다고 외부 전문 컨설턴트가 발급한 연례 인증서를 해당 지역사무소에 제출할 것을 요구할 수 있음.(해 당 구역이 필요하다고 판단할 경우 2년 동안) 제조자는 해당 컨설턴트의 보고서1의 사본 및 컨설턴트의 보고서를 개인적으로 수령해서 검토했으며 해당 사업장에서 해당 보고서에서 밝혀진 문제에 대한 모든 시정 및 시정 조치를 취했음을 확인하는 해당 사업장의 CEO의 확인서를 제출해야 함. 단 사업장은 FDA와의 자발적 계약의 일환으 로 컨설턴트의 보고서를 제출할 것을 요청 받을 수 있음. 이러한 자발적 성격 때문에 해당 요청은 21 CFR 820.180(c) 와 상충되지 않음. 이러한 과정을 추적하기 위해 해당 제조자와 US FDA, 혹은, 해당 제조자는 상습적 위반 사항에 대한 경고장 발송 이후 에는 해당 기업이 단독으로 일정, 주요 사건, 업데이트 보고서 및 기타 유사 조치 등을 수립해야 함. (b) 지역사무소의 규정준수 담당자는 컨설턴트와 해당 사업자가 상습적 위반 사항에 대한 경고장에 명시된 요건을 만족했음을 확인하는데 필요한 정도로 확인서의 검토를 제한 할 수 있는 선택 권한을 가지고 있음. 또한 규정준수 담당자는 규정준수사무소(OC) 혹은 CDRH의 시험관 진단기기 사무소(OIVD) 내에 적절한 담당자 또는 branch에 이 컨설턴트 보고서에 대한 기술적 평가를 수행해줄 것을 요청할 수도 있음. 그러나 규정 준수담당자는 컨설턴트 보고서의 적합성에 대한 시업장의 의견 혹은 사업장의 시정조 치에 대한 의견을 제출할 의무는 없음. (c) 일반적으로 후속실사는 해당 사업장이 모든 시정 및 시정 조치를 완료했음을 확인한 이후 3 6개월에 수행됨. (d) 후속 실사를 통해 시정 및 시정조치가 만족스럽게 시행되었다고 생각되는 경우, 해당 구역은 이의가 없음을 해당 사업장에 알려야 함. 또한 해당 구역은 상습적 위반 사항

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 233 에 대한 경고장에서 명시된 일정에 따라 해당 사업장이 구역에게 지속적으로 외부 전 문 컨설턴트가 최근에 감사를 수행했음을 인증한 확인서 및 컨설턴트가 필요하다고 제안한 모든 수정 및 수정 조치를 취했으며, 품질 시스템 규정의 요건을 준수하고 있 음을 확인하는 해당 사업장의 CEO의 확인서를 제출해야 함을 확인시켜야 함. 만일 즉각적 추후 실사 혹은 이후의 실사에 의해 판명된 상황이 상황I의 범주에 해당되는 경우, 해당 지역사무소는 금지명령 혹은 압수 등의 조치를 고려해야 함. 만일 컨설턴트 혹은 사업장의 확인서가 부정적으로 작성되었다는 증거가 있을 경우, 해당 구역은 범죄수사국의 도움을 요청할 수 있음. 해당 사업체가 구역에게 제출한 현황보고서 를 위조했다는 명백한 증거가 밝혀진 경우, 해당 지역사무소는 이에 대한 적절한 조치를 취해야 함. 리콜 : 만일 해당 구역이 유통망에서 해당 위반 기기를 즉각적으로 회수할 필요가 있다고 판단 하는 경우, 해당 구역은 21 CFR 806 및 RPM 7장 및 21 CFR 파트7 (집행정책), 하위파트C (리콜)의 리콜절차에 따른 요건에 따라 회수를 진행해야 함. 심각한 건강 문제 혹은 사망 사건 이 발생한 경우, CDRH는 해당 기업이 추가적 유통을 중지할 것을 명령할 수 있으며 해당 문제 에 영향을 받는 고객에게 관련 권고를 할 수 있으며, 본 법률의 섹션 518(e) 에 따라 사용자 수준에서의 해당 기기 리콜을 추가적으로 명령할 수 있음. 압수 :위반 제품에 대해 즉각적 통제를 취하고자 수행하는 조치이며, 압수된 제품은 법원의 소 유 혹은 법원에 의한 구류 상태에 있게 된다. RPM 6장에 명시된 마에 따라 적합한 경우 압수 조치를 권고할 수 있음. 행정적 구류/압류 : - 20 혹은 30일의 기간 동안 행정적 구류를 발동시키기 위하여, 해당 지역사무소의 국장은 다 음에 대한 합당한 이유가 있어야 함. (1) 해당 기기에 상표 오류 혹은 불순물이 섞임 (2) 해당 기기를 보유한 사업장이 신속하게 해당 기기를 유통시키거나 같거나 혹은 기기를 폐기할 가 능성이 있음 (3) FDA에 의해 적합한 규제적 조치가 취해질 때까지 해당 기기를 공공이 사용 할 수 없도록 구류 조치가 필요함. - 지역사무소의 국장은 CDRH, OC, 사무국장실 및 행정적 구류조치와 관련된 국장실 등과 전 화통화를 통해 상담해야 한다. OC 및/혹은 OIVD 직원 및 OCC 직원에 의한 권고사안에 기 반하여, OC, CDRH로부터 동의를 받아야 함. - 행정적 구류가 만료된 후 20/30일 이후 위반 기기에 대한 지속적인 통제를 보증하기 위해, 해당 지역사무소는 바로 구류된 기기에 대한 즉각적인 압수를 권고해야 함. 금지 명령 : - 과거에 받았던 경고에도 불구하고 만일 해당 사업장에서 지속적으로 중대한 위반이 발견되

234 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 는 경우, 보통 선택되는 권고 조치에는 금지명령이 있는데, 건강에 중대한 위험이 존재하는 경우, 이 경우에 내려지는 권고사안에는 잠정적 감금 명령(TRO)에 대한 요청을 포함함으로 써, 실사 보고서에서 기술한 위반 상황 하에서 제조된 기기의 유통을 방지해야 함. - 이러한 경우 권고조치를 내리기 위해서는 모든 필요한 문서의 사본이 함께 제출되어야 함. 예를 들어 전체 실사 보고서, 발행된 경고장, 표본분석보고서, 경고장 및/혹은 FDA 483 서 식에 대한 해당 사업장의 답변 등을 제출해야 함. - 실사의 증거는 해당 사업장이 품질시스템 규정의 요건 및/혹은 기타 규정의 요건을 위반했 으며, 해당 사업장이 OAI요건을 만족시켰음을 명확히 보여줘야 함. 이러한 위반 사항은 자 세히 문서화되어야 하며 별개의 독립된 사건으로써가 아니라 지속적인 시스템 결함이 있음 을 보여야 함. 그 외 가능한 조치 그 외 가능한 조치로는 형사고발, 소환장 발송, PMA 거절/철회, 물리적 검사를 생략한 구류, 민사상 배상 등이 있음 - 규제적 권고안에 대한 검토 활성화 사항을 살펴보면 다음과 같음 해당 지역사무소에서는 압수, 금지명령, 민사 제재금 혹은 형사 고발을 권고하는 OAI상황 이 발생했다고 생각되는 경우, 적합한 CDRH/OC 부서 국장 혹은 CDRH/OIVD 부국장에 게 전화로 연락을 취할 수 있어야 함. CDRH는 초기설계검토 강화의 개념을 전폭 지지하므로 향후 잠정적으로 발생할 수 있는 상황을 완전히 이해하고 있으며 향후 진행 방법에 대한 지침을 제공함. 해당 구역의 자체 적 재량권으로 CDRH로 보내는 통지는 실사 이전, 실사가 진행되는 도중 혹은 FDA 483 서식의 발송 이후 에 보낼 수 있음. 보통 해당 통지는 규정준수 담당자가 작성하지만 조사 관 및/혹은 구역의 관리담당자가 작성할 수 있고 CDRH/OC 및 CDRH/OIVD 조직도는 첨부A 및 B에 있음. 해당 구역에서 실사의 결과로 규제적 조치가 권고될 거임을 주지하는 상황에서, 해당 구 역은 FDA 483서식의 사본을 OC 혹은 OIVD의 적합한 부서에게 팩스로 보내야 함. EIR 및 권고사항은 해당 구역에 의해 작성되고 검토 과정은 CDRH 내부에서 시작하게 되고. 제출자료 번호, EIR 페이지 번호 등을 FDA 483서식의 사본에 주석으로 달아 검토를 편 리하게 해야 함. 구역 관리 담당자는 각각의 법적 조치 권고사항과 함께 제출된 문서 및 증거자료가 혐의 를 정당화하고 지지할 수 있을 정도로 충분한지 책임져야 함. 제출된 자료에는 각각의 QS 혐의/실례를 지지하는데 필요한 기본적 문서를 포함해야 함. 모든 필요한 표본 및 기타 증빙 문서는 색인 표시가 되어 있어야 하며, 이들의 위치는 권

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 235 고조치에 교차 참조되어 시의 적절하게 검토할 수 있도록 해야 함. 위반 사항에 대한 내용 을 FDA-483 아이템 번호, 실사 보고서 페이지 번호와 제출서류 번호와 교차 참조시킨 표를 제공할 것을 권장함. 권고 조치와 관련된 모든 주요 질문, 문제 혹은 기타 증거의 약점 등을 포함하여 관련 구 역의 의견이 모두 명시되어야 한다. 결함/관찰결과 등은 중요도가 높은 순으로 제시되어 야 함. 권고조치는 해당 위반사례가 드러난 EIR 페이지, 제출자료 및 표본 결과를 참조하 여 규정을 가장 심각하게 위반한 례로부터 시작해야 함. 각각의 혐의는 권고조치 양해각 서에 괄호로 참조되어야 하며 제시된 증빙자료의 페이지 위치 역시 참조되어야 하고 각각 이 위반 사례는 전체적 통제를 고려했을 때 기기품질에 대한 영향과 관련되어야 하며, 이 는 제조활동의 종류에 따라 별도로 분리되어야 함. 물리적 표본은 품질시스템 위반사실을 증명하기 위해 지원될 필요가 없으며, 품질시스템 과 관련하여 일상적으로 물리적 표본을 수집할 필요가 없음. 만일 해당 구역에서 품질시 스템 위반에 대한 증거로써 위반에 대한 문서 및 물리적 표본을 참조해야 한다면, 그 결과 는 인과관계를 보여주기 위해 품질시스템에 대한 위반과 연계되어 있어야 함. 이전의 경고 및 과거 혹은 진행되고 있는 규제적 조치에 대한 정보는 시정 및 시정조치에 대한 설명과 함께 참조되어야 함. 만일 권고조치 혹은 현재의 EIR이 이전 보고서를 참조 하는 경우, 해당 구역은 언급된 EIR 페이지 사본을 카피해야 함. 모든 법적 권고조치는 이후 조치를 위해 CDRH로 제출되어야 함. - MDR에 대한 규제적/행정적 사후조치 의 실례를 살펴보면 다음과 같음. 보고해야 할 MDR 사건이 발생해서 공공 보건에 끼칠 수 있는 심각한 위협을 방지하기 위해 해결 조치를 취해야 한다는 사실을 인지한 후 5 영업일 이내에 해당 기업이 해당 사항을 보고하지 않았음, 해당 기업이 MDR 사망에 대한 보고서를 제출하지 않았음, 해당 기업이 MDR 중대한 상해에 대한 보고서를 제출하지 않았음, 해당 기업이 문서로 작성된 MDR절차를 개발, 유지 및 시행하지 않았음. 해당 기업이 MDR 위반사항에 대한 경고장을 이미 받았으며, 여전히 MDR규정을 준수하 고 있지 못한 경우, 해당 구역에서는 압수, 금지명령, 민사 제재금 혹은 형사적 고발 등의 방안을 고려해야 함. 만약 MDR을 준수하지 못하는 경우 이는 모두 FDA 483에 기재되 어야 하고 중대한 오류 보고를 제출하지 못해서 발행된 경고장은 CDRH의 검토 및 동의 가 있어야 함 - 추적에 대한 규정/행정적 사후조치에 대한 실례를 살펴보면 다음과 같음. 해당 기업이 추적 가능한 기기를 유통시켰으나 추적 시스템을 갖추지 못했음, 해당 기업 이 추적 가능한 기기 데이터의 수집, 유지 및 감사 수행에 대한 성문화된 표준 운영 절차

236 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 를 갖추지 못했음, 해당 기업의 추적 시스템은 리콜/통지 과정에서 추적 가능한 기기의 위치를 추적하는데 효과적이지 않음, 해당 기업이 자신의 추적시스템에 대한 감사를 수행 하지 않았음. 해당 기업이 추적 관련 위반사항에 대한 경고장을 이미 받았으며, 여전히 추적 관련 규정 을 준수하고 있지 못한 경우, 해당 지역사무소에서는 압수, 금지명령, 민사상 배상 혹은 형사적 고발 등의 방안을 고려해야 함. 추적 관련 규정을 준수하지 못하는 경우 이는 모두 FDA 483에 기재되어야 하고 해당 기 업이 모든 형태의 추적 시스템을 시행하지 못한 경우를 제외하고, 그 외기기 추적에 대한 규정 요건을 위반한 경우, 경고장을 발송하기 위해서는 CDRH검토 및 동의가 있어야 함. - 시정 및 제거에 대한 규제적/행정적 사후조치의 실례는 다음과 같음. 해당 기업이 클래스 I 혹은 II의 리콜 상황에 해당하는 시정조치를 수행한지 10 영업일 이내에 해당 구역에 보고하지 않았음. 해당 기업이 시정 및 제거 관련 위반행동에 대한 경고장을 이미 받았으며, 여전히 시정 및 제거와 관련된 규정을 준수하지 못하는 경우, 해당 구역에서는 압수, 금지명령, 민사상 배상 혹은 형사적 고발 등의 방안을 고려해야 함. 또한 시정 및 제거 관련 규정을 준수하 지 못했을 때 조사관이 현재 상황은 클래스 I 혹은 II 리콜로 분류될 것 같다고 구역의 리콜 조정관에게 확인한 경우, 이는 FDA 483에 모두 기재되어야 함. - 등록 및 목록제출에 대한 규제적/행정적 추후조치에 관련하여 미국의 일반적인 규제절차에 서는, 행정기관의 정책에서는 중대한 규제에 대한 위반 사례에만 경고장이 발부될 수 있다 고 명시하고 있으므로 일반적으로 등록 및 목록제출에 대한 위반은 단독으로 발견된 경우 이는 경고장 발부의 대상이 아님. 그러나 이러한 위반사례가 품질 시스템의 위반 등과 같이 기타 다른 경우와 함께 발견된 경우, 이들은 CDRH의 동의를 얻은 후 경고장 발부 대상에 포함되어야 한다. - 방사능 발생기기에 대한 규제적/행정적 추후조치 : 방사능 발생기기에 대한 규제적 조치 지 침은 별도 문서인 규정준수 프로그램 7385.014, 7386.001, 7386.002 및7386.004~ 7386.007의 파트 V에 제공되고 있음. - 수출 규제적/행정적 추후조치 : 위반 사항이 섹션 802에 따라 수출된 승인 받지 못한 기기가 (가) 규정준수에 대한 결정 상황 I의 범주에 해당하는 경우, 해당 사항을 경고장에 기재함. 현재 적용되는 혹은 만료된 모든 수출허가서의 폐기를 권장하는 제안서와 함께 경고장 사본 을 CDRH, 리스크관리 운영부서, 규제정책 및 시스템 관리부서에 제출함

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 237 5) Canada 의료기기 라이센스 (Medical Device License)((72)(73) 캐나다 보건부(Health Canada : www.hc-sc.gc.ca)는 2003년부터 의료기기 평가제도(CMDCAS; Canadian Medical Device Conformity System)를 제정, 캐나다에서 판매되는 모든 의료기기에 대한 필수 인증 취득을 의무화 필수 인증으로는 국제 공인기관에서 발급하는 ISO 13485: 2003과 캐나다 보건부에서 발급하는 의료기기 라이센스를 들 수 있으며, 의료기기 라이선스는 ISO 13485:2003 취득업체만 신청이 가능함 의료기기 라이선스는 생산자가 취득해야 하는 라이선스와 이를 수입, 수입/유통업자가 취득해 야 하는 라이선스로 나뉠 수 있는데, 국민의 건강과 생명에 직결되는 의료기기에 대한 사전 검사 및 라이선스 발급 통한 제품의 안전성과 신뢰도 확보를 하겠다는 것이 도입목적이고, 적 용대상은 캐나다 의료기기 규정(Medical Device Regulation)에 의거하여 사용목적상 진단, 치 료, 케어 및 기타 건강과 직결되는 제품 모두 임. 주관기관은 캐나다 보건부 Health Canada(www.hc sc.gc.ca) Information Dissemination Unit, Licensing Services Division Medical Devices Bureau, Therapeutic Products Directorate 검사기관은 - AMTAC Certifications Services Ltd : www.intertek acsl.com - BSI America : www.bsiamericas.com - DQS GmbH : www.dqs.de - Intertek Testing Services : www.intertek sc.com - KEMA Registered Quality : www.krqusa.com - LNE : www.gmed.fr - LGA InterCert : www.lga intercert.com - Lloyd's Register Quatlity : www.lrqausa.com - National Standards Authority of Ireland : www.nsai.ie - Quality Management Institute : www.qmi.com - SGS Systems and Services : www.sgs.ca - TUV Nord Cert GmbH : www.rwtuev.de/e/898 - TUV Rheinland of North America : www.tuv.com - TUV SUD America Inc : www.tuvamerica.com - Underwriters laboratories Inc. : www.ul.com

238 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 인증 승인절차를 보면, 먼저 생산자 취득 라이센스가 있는데 캐나다에서 판매되는 모든 의료 기기의 생산업체가 취득해야 하는 라이선스로써 인체에 미치는 영향 및 위험도에 따라 크게 네 종류 (Class I~Ⅳ)로 구분됨. 라이센스는 원칙적으로 제조업체가 신청해야 하나 제조업체의 권한 위임 하에 캐나다 수입자 가 대신 신청 가능. Class I(라이선스 취득 불요)은 신체에 미치는 영향이 가장 적은 제품들로서 패드, 목발, 쿠션 등과 같이 환자용 보조기구 등이 있음. Class IV에는 X Ray기기 및 각종 진단기기 및 인공심장, 인공관절 등 신체에 직접적인 영향 을 미치는 기기들이 속함. 제품별 군을 결정하기 위해서는 방법은 캐나다 의료기기 규정 (Medical Device Licence Regulation)의 부칙 I(Schedule I)을 참조해야 하는데, 의료기기의 주요 기능과 메커니즘에 따 라 해당 군을 구분할 수 있음. 의료기기의 종류와 용도가 다양하고, 새로운 개념의 의료기기가 매년 출시되기 때문에 해당 군을 지정하는 것은 우선 신청자에게 맡기고, 캐나다 보건부에서 해당 군의 변경이 필요 하다 고 판단할 경우 신청자에게 별도로 연락, 수정하도록 하는 것이 좋음. 캐나다 의료기기 규정 참조가능한 웹사이트 http://laws.justice.gc.ca/en/f-27/sor-98-282/text.html 제조업체 또는 유통업체 취급 의료기기의 소속 군에 대한 정보는 캐나다 보건부(Health Canada)의 웹사 이트 내 Keyword Index to Assist manufacturers in verifying the Class of Medical Devices"에 수록 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide ld/keyword_motscles2_e.html 캐나다 정부는 2003년부터 라이센스 취득을 위해서 해당 군별로 ISO 13485 : 2003을 취득하도 록 규정하고 있으며, 라이센스를 취득한 이후에도 매년 이를 갱신해야 함(갱신하지 못한 경우 에는 라이센스가 곧바로 취소됨) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/qualsys/index_e.html http://www.scc.ca/en/programs/iso_reg/medical.shtml 이미 라이센스가 부여된 의료기기 정보는 다음의 의료기기 유효라이센스 리스트(Medical Devices Active Licence Listing)"에서 확인 가능 http://www.mdall.ca 의료기기 제조업체는 라이센스 신청 시 의료기기규정에서 요구하는 안전 및 효과 조건을 만족 하는 지를 객관적 증빙 자료를 통해 증명해야 함. 매년 11월 의료기기 제조업체는 초기 라이센스 신청 시 제출했던 자료의 유효성을 확인하기 위한 캐나다 보건부의 검토 과정을 거쳐야 하며 만약 초기 자료 대비 현저한 차이가 있을 경우

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 239 라이센스 재신청 과정을 요구하기도 함.(의료기기 규정 34조) 생산업체 라이센스 취득 과정을 보면, (a) 우선 라이센스 신청 시 크게 3가지 문서를 작성해야 하는데, 본 신청서 (Application for a new medical device license for a private label medical device), 신청서에 기재된 내용이 캐나다 의료기기 규정에 합치됨을 선언하는 사실확인서(Declaration of Compliance with the Medical Devices Regulations) 그리고 신청서를 토대로 라이센스 발급을 요청하는 승 인요청서(Letter of Authorization)임 (b) 본 신청서는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 각 번호기재 항목은 Name of the private label medical device : 제품명으로서 제품라벨에 기재된 제품의 이름을 기재함(복수의 이 름 기재 불가), Private Label Manufacturer information : 의료기기 제조사의 이름, 연락처, 해당국가등을 기재, Original Manufacturer information : OEM으로 생산하는 경우 주문자 의 회사 및 이름, 연락처 해당 국가 등을 기재, Information on medical device manufactured by the original manufacturer : 제품명, 해당 클래스, ISO 번호, 신청자 명 등을 기재, Licence Application Type : 명시하는 6가지 종류에서 하나를 선택하여 기입, Identifier or private label medical device : 제품 내 부속품, 부분품 및 액세서리, 번호, 인 식자 등의 제품 식별 정보, Attestations : 제품 라벨, 패키지 정보, 제품 브로슈어, 파일 카드, 설명서, 기타 제품 정보 등을 제공, 캐나다 보건부에서 제품을 이해할 수 있도록 해 야 함, Fee Assessment : Class에 따라 차등적인 수수료를 지불해야 하며, 항목(Method of Payment)에서 카드(아멕스, 비자, 마스터 등), 개인수표, 머니오더, 은행수표 등으로 수 수료 지급 방법 선택 가능, Eligibility for reduction : 수수료 할인으로서 마케팅 계획, 이전 판매 실적, 예상 시장 점유율, 평균 판매 가격 등의 정보 제공. (c) 본 신청서와 사실 확인서, 승인요청서 등의 작성이 끝나면 이를 함께 동봉하여 Information Dissemination Unit Licensing Services Division Medical Devices Bureau Therapeutic Products Directorate로 우편접수 (d) 신청서를 접수한 상기 기관은 이를 검토하여 확인, 수정 사항이 발생할 경우 신청자에게 이메일이나 우편으로 연락을 취하게 되며, 제품에 대한 구체적인 정보 및 검증이 필요한 경우 직접 관련 제품을 요구하는 경우도 있기 때문에 이에 대한 준비가 필요. 캐나다의 유통업체 혹은 수입업체가 취득해야 하는 라이센스는 Establishment Licence 로서, 동 라이선스 역시 생산업체가 취득해야 하는 라이센스와 마찬가지로 세 가지 (Class II~IV)중 하나만을 취득하거나 모두를 취득할 수 있음. 해당 라이센스가 없는 유통업자나 생산업자는 관련된 제품을 일체 취급, 수입할 수 없기 때문에 실제 수출시 에는 바이어로부터 라이센스를 취득 하였는가를 우선 확인해야 함.

240 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 캐나다 보건부는 ISO 인증과 의료기기 라이센스 미취득 제품의 판매 및 유통을 원천 금 지하고 있으므로 CMDCAS(의료기기 평가제도), 캐나다 식품의약법, 캐나다 의료기기 규정 등을 준수하지 않거나, 라이센스 미갱신, 하자 부분에 대하여 고의적으로 은폐를 하는 등의 행위에 대해서는 시정명령에서부터 제품 압수, 판매금지, 영업정지 등 다양한 규제조치를 내릴 수 있음. 특히 인간의 생명과 직결된 제품일 경우, 혹은 신체에 치명적인 영향을 미칠 가능성이 높은 제품의 경우에는 형사고발까지 가능함. 6) 북미 진출 시 의료기기 규제와 관련하여 주의를 기울이어야 할 사항 (73) 세계적으로 의료기기의 안전관리체계는 의료기기의 품목 분류와 등급을 제도의 가장 중요한 근간으로 삼고 있는데, 인체에 미칠 수 있는 잠재적 위험도에 따라 등급을 결정하여 이를 규제 의 수준을 결정하는 가장 중요한 요소로 공통적으로 사용하고 있는 것임. 이렇게 하는 이유는 의료기기의 품목이 적어도 수천 개에 이를 정도로 다양하고, 모든 품목에 대하여 일일이 품목별로 규제의 절차와 종류를 정하기 불가능하므로, 의료기기의 잠재적 위험 도에 따라 몇 개의 군으로 나누어 그 위험도에 따라 규제의 수준을 정함으로서 정부의 안전관 리적인 측면에서의 체계성, 합리성을 기하고자 함. 미국의 등급별 규제사항을 보면, 기본적으로는 등급별로 정해진 표준적인 시판허가절차를 면 제하고 한 단계 아래의 절차를 적용하는 제품군을 두는 면제 방식(예. 기본적으로 PMA를 요 하는 품목이나 이를 면제하여 510(k)를 받게 함)을 택하고 있음. 그러나 개별 품목의 단위로 내려갈 경우, 3등급이면서도 510(k)를 받는 경우와 1등급이면서도 510(k)를 받는 경우가 존재 하며, 규제기관이 해당 품목에 대하여 얼마나 많은 경험이 있는지 또 정립된 기준이 있는지에 따라 제3자 예비검토를 통한 510(k)신고를 적용하고 있음. 미국의 의료기기 규제제도를 각 규제항목에 따른 등급별 적용현황을 보면 같은 등급이라고 똑 같은 규제항목을 적용하고 있지는 않고 있음. US FDA는 의료기기의 개별 품목에 대한 지침서를 다수 개발하여 의료기기 제조자뿐만 아니 라 US FDA의 공무원들의 심사 및 규제활동의 기준이 되는 문서로 활용할 수 있도록 하고 있음. 이 지침서 중에는 단순히 시판 전 심사(510(k)나 PMA)의 요건을 제공할 뿐만 아니라 품목의 전체 규제관리의 요건을 제시하고 있는 경우가 빈번함. 그 대표적인 사례가 혈당측정기에 대 한 지침서(Draft Guidance for Industry and FDA Staff; Total Product Life Cycle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring Systems, Document issued on: October 24, 2006)임. 이

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 241 지침서는 전체 품목의 life cycle에 대한 규제요건을 제시한 문서로, 현재 우리나라 기술문서에 서 정하는 시험항목의 범위를 넘어섬. 해당 품목의 개발, 양산, 시판 후 관리 등 전체규제관리 에 대한 기준을 제시하고 있음. 이 지침서에서 제시하고 있는 규제요건을 보면: 표 90 Draft Guidance for Industry and FDA Staff; Total Product Life Cycle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring Systems (Document issued on: October 24, 2006) 의 규제 요건 예시 배경 및 적용범위 혈당측정기와 관련된 주요 용어의 정의 혈당측정기의 임상적 사용 혈당측정기 제조자가 준수해야 할 품질시스템 및 위해 관리 A. 품질 시스템 규정 B. 혈당측정기의 위해 관리 : 반드시 고려해야 할 점 1. 위해 평가 2. 위해 조절 3. 혈당 측정기의 설계 및 시험 시 사람에 의한 요소로서 고려해야 할 점 4. 혈당측정기에 있어서의 위해 경감에 대한 밸리데이션 5. 510(k)상에 기술되어야 할 기기의 위해관리에 대한 내용과 밸리데이션 결과 혈당측정기의 성능평가방법과 그 기준 A. Precision evaluation B. Method Comparison C. Linearity D. User Performance (일반인의 사용에 대한 평가를 의미함) E. Interferences F. Safety and Reliability Testing G. System Traceability and Validation of Calibration and Control Materials. 18 기기에 대한 설명 SOFTWARE 표시기재(LABELING) 손끝이 아닌 다른 부위에서 혈액을 채취하여 수행하는 성능평가(ALTERNATIVE SAMPLE SITE TESTING (AST)) 에러의 원인으로 고려해야 할 사항 제 3자가 혈당측정기의 스트립을 생산할 경우 고려해야 할 사항 인허가/등록 관련 주관 기관은 미국 식품 의약청 : Food and Drug Administration (FDA)이고 종류로는 FDA, 510(k) Clearance, Pre Market Approval (PMA), Good Manufacturing Practice (GMP) Compliance가 있으며, Underwriters Laboratories (UL)은 제품이 전자부품을

242 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 사용할 경우 받도록 하는 인증으로 규정상 반드시 취득해야 하는 것은 아니나, 이 인증 없이는 유통업체와의 협약이 어려운 경우가 대부분임. 미국 내에서 유통되는 의료기기는 일반 규제(General Controls), 사전 마케팅 (Premarketing) 및 사후 마케팅 규제관리 (Post marketing regulatory controls) 에 규제를 받고 있음. DA의 의료기기 부분은 Class I, Class II, Class III 세 종류로 구분하고 구분기준은 의료기기가 환자들에게 미치는 위험 정도에 따라 구분이 되며, FDA가 기기의 합법적인 시장 출현에 대한 결정을 내림. 즉, Class레벨이 높아진다는 것은 위험도가 높아서 FDA 규제 관리가 강해진다는 것을 의미하고 의료기기 액세서리나 의료기기 보조 기구는 그 대상 의료기기와 같은 레벨로 분류함. FDA의 의료기기 구분은 현재 미국에서 합법적으로 사용되고 있는 의료기기에 의하여 이루어 지고 의료기기가 장차 사용될 시장과 환자에게 미칠 위험도를 종합적으로 분석하여 레벨을 분 류하고 있음. 새로 나온 의료 기기는 같은 목적으로 사용되고 있는 이미 시장에서 사용되고 있는 의료 기기 와 비교, 기술적인 특징을 감안하여 분류함. Class I은 가장 적은 규제 관리를 받게 된다. 사용자에 대한 잠재 위험성이 낮으며, 디자인과 제조가 간단하고 안전하게 사용되어 온 제품으로써 예로는 혀 혈압 강하제 (Tongue Depressors), 어깨 붕대(Arm Slings), 휴대용 실험도구 (Hand held Surgical Instruments) 등 이 있음. 대부분의 Class I 기구는 사전 마케팅 신고를 따로 하지 않아도 되며, Good Manufacturing Practices Regulation에 적용 받지 않을 수 있음. Class II 의료기기는 일반 규제 (General Controls)로는 안전성과 효능을 확신하기에 충분치 않은 기기를 대상으로 안전성과 효능에 대한 여러 문서를 제공해야 하므로 일반 규제 이 외에 도 특수 규제 사항이 요구됨. 특수 규제사항으로는 특수라벨 부착, 국제적으로나 미국 내에서 지켜야 하는 수행 기준, 사후시장 감시,FDA 의료기기 특정 가이드라인 등이 있음. Class II 의료기기는 통상 사전 마케팅을 FDA에 신고해야 하며 FDA는 510(k) clearance를 심사하며 Class II의 몇몇 기기는 사전 마케팅신고에서 제외될 수도 있음. Class II에 등록되어 있는 기기 규제는 21 CFR 862 through 892에서 확인할 수 있으며, 생리학상의 모니터, x ray 시스템, 가스 분석기, 펌프, 수술실 멸균 천 등이 그 예로 들 수 있음. Class III 의료기기는 가장 엄격한 규제 속에 관리되며, 일반 규제와 특수 규제를 통해서도 전 성과 효능에 대한 충분한 정보가 없는 기기임. Class III 의료기기는 인간의 생명 유지에 도움 을 주는 기구이거나 환자에게 설명하기 힘든 잠재 병이나 부상을 야기 시킬 수도 있는 제품임. 보통 FDA에 Pre Market Approval (PMA)을 작성 신청하여야 하며, PMA를 요구하는 제품 의 예로는 심장 판박 대체물, 실리콘 젤 유방 삽입물 등이 있음.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 243 대다수의 Class II 의료기기는 FDA에 510(k) Pre Market Notification을 등록, 심사를 거쳐야 하는데, 510(k) 등록은 신제품 혹은 수정된 의료기기의 특징을 파악, 현재 통용되고 있는 비슷 한 목적의 합법적인 제품과 비교할 수 있도록 하며, 21 CFR 807.87(www.fda.gov)에 의해 정 의됨. 신제품이나 수정된 의료기기가 얼마나 복잡한 지에 따라 FDA 심사는 20~90일 이상이 소요되 기도 하고 심사 품목이 좀 더 복잡한 변화나 비교를 해야 할 경우에는 추가적인 안전성과 효능 에 대한 증거를 필요로 하며, 이에 따라 FDA의 심사 일정은 길어지기도 함. PMA (Pre Market Approval)는 환자에게 심각한 위험을 줄 수 있는 가능성을 내포하고 있는 기기이거나 제품의 상품화 이전에 안전성과 효능에 대한 자세한 과학 심사를 필요로 하는 제 품에게 요구됨. 대다수의 Class III 의료 기기는 PMA를 필수로 하며, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 법안의 515 (c)(1) 에 적용되는 기기의 경우에도 필수임. FDA는 PMA 신청에 대하여 180일의 심사 기간을 법으로 정하고 있으며 FDA의 승인 이전에 의료 자문 위원회의 심사를 거치게 하고 있고 FDA의 PMA 승인 이전에 제조 공정에 대한 공장 심사도 진행되며 FDA의 PMA 승인은 보통 180일 이상이 소요됨 GMP(Good Manufacturing Compliance)는 21 CFR 820에 의하여 정의되며, 품질시스템 (Qualify System, QS) 규제라고도 불리는데, 제품의 디자인, 제조, 포장, 라벨, 보관, 설치, 서비 스 등의 미국 내에서 벌어지는 모든 상업 유통에 적용되는 품질 시스템은 ISO 9001:1994와 유 사하며 FDA 자체 규정이 추가되어 있음. FDA는 GMP 승인을 위해 매 2년 마다 제조 공장을 심사하며, 공장 심사, 기기 위험성, 기기의 리콜, FDA에서 승인된 기기의 레벨에 따라 종합적 으로 심사하고 있음. 미국 내 판매할 의료 기기의 생산과 유통은 FDA에 등록을 해야 하는데 이러한 Establishment Registration은 FDA의21 CFR 807에 의하여 정의되며 매 년 조회되고 새롭게 갱신함. 기기의 제조, 준비, 보급, 화합, 공정이 해외에서 일어난 이후 미국에 수입되는 경우에는 반드시 해외 장소를 등록해야 하고, FDA에 미국의 관련 대표인 명의를 제출해야 하며 외국에 공장을 설립 할 경우 FDA에 미국으로 수출하는 제품에 대한 리스트를 제출하여야 함. 많은 수의 의료기기는 FDA에 등록을 해야 하며, 상업적 유통을 위해서는 대상 기기가 해당 목록에 기입되어야 함. 기기의 목록 기입은 미국에 상업적 유통을 위해 출시된 지 30일 이내에 완료되어야 하며 새로운 분류의 기기가 상업적으로 유통 되거나, 기기 분류가 더 이상 통용되 지 않거나, 이미 절품된 제품이 시장에 새로이 보급될 때 기기의 목록을 갱신해야 함. MDR(Medical Device Reporting) 규제는 제품에 관련된 기기 불량, 심각한 부상이나 죽음과 같은 불만이 제기된 회사를 상대로 적용되며, FDA에 사고에 대하여 통지하여야 함

244 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 7) 의료기기 규제컨설팅 (Regulatory Affairs) 업체 리스트 의료기기 규제 컨설팅 업체 리스트 Devteq: Medical Device Consulting - Add : 2977 Ygnacio Valley Road Walnut Creek, CA 94598 - Tel : (1-925) 945-0137 - Fax : (1-925) 945-7384 - Web : www.devteqpub.com JD Consulting: Medical Device Regulatory Submission - Add : 1 Sunshine Irvine, CA 92612 - Tel : (1-949) 854-4534 - Fax : (1-949) 854-2674 - Web : www.jdconsultingsite.com Microsafe Systems: Medical Device Regulatory Compliance Risk Assessment Consulting Services - Add : 38 Miller Avenue #131 Mill Valley, CA 94941 - Tel : (1-415) 389-1456 - Fax : (1-415) 389-5449 - Web : www.microsafe systems.com Accurate Consultants - Add : 1340 West Pennsylvania Avenue San Diego, CA 92103 - Tel / Fax : (1-619) 291-3695 - Web : www.accuratefdaconsulting.com - E-mail : glenfeye@earthlink.com Noblitt Rueland: FDA Consulting, GMP, Audits, 510K, PMA - Add : 5405 Alton Parkway Suite 5A-530 Irvine, CA 92604 - Tel : (1-714) 258-4646 - Fax : (1-714) 258-3990 - Web : www.noblitt rueland.com Paxmed International: 510K FDA Regulatory Affairs, PMA, Clinical Trial Design

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 245 - Add : 4329 Graydon Road San Diego, CA 92130 - Tel : (1-858) 792-1235 - Fax : (1-858) 792-1236 - Web : www.paxmed.com Pharma Logic: Pharmaceutical Medical Device Consultants - Add : 17 Bridgegate Drive San Rafael,CA 94903 - Tel : (1-415) 472-2181 - Fax : (1-415) 472-2183 - Web : www.pharmalogic.com CSSC Inc.: Medical Validation Regulatory Compliance Services - Add : 22 South Street Morristown, NJ 07960 - Tel : (1-973) 656-0248 - Fax : (1-973) 656-0408 - Web : www.cssinc.com MDI Consultants Inc.: 510K Submission, FDA Regulatory Consulting Services - Add : 55 Northern Blvd. Great Neck, NY 11021 - Tel : (1-800) 448-4407 - Fax : (1-516) 482-0186 - Web : www.mdiconsultants.com Sequiter Associates: FDA Medical Quality Consulting - Add : 5 Turtle Road Convent Station, NJ 07960 - Tel : (1-973) 644-9098 - Fax : (1-973) 292-7594 - Web : www.gti.net/sequitur FDA Registrar Corporation - Add : 144 Research Drive Hampton, Virginia 23666 - Tel : (1-757) 224-0177 - Fax : (1-757) 224-0179 - Web : www.fdaregistrar.com

246 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Ehrreich - Add : 15640 Greenock Lane SE Fort Myers, FL 33912 - Tel : (1-239) 561-2110 - Fax : (1-239) 561-2009 - Web : www.regsolutions.com The Cecon Group, Inc. - Add : 242 North James Street #202 Wilmington, DE 19804 - Tel : (1-302) 994-8000 - Fax : (1-302) 994-8837 - Web : www.cecon.com The Biologics Consulting Group - Add : West Coast Headquarters 1750 Montgomery Street San Francisco, CA 94111 - Tel : (1-415) 835-9402 - Fax : (1-415) 954-8598 - Web : www.bcg usa.com 본사는 버지니아에 위치. 메사추세츠 및 캘리포니아 북부, 중국 베이징에 지사 보유 FDAlink US FDA Compliance Consulting - Add : Principal Office 370 Amapola Avenue Suite 205 Torrance, CA 90501 - Tel : (1-310) 320-5324 - Web : www.spherelink.com 참고 : LA, 칼슨, 비버리힐스에 지사 보유 AbriMED FDA.ISO Regulatory Affairs Consultants - Add : 5669 Snell Avenue San Jose, CA 95123 - Tel : (1-510) 587-3250 - Fax : (1-510) 587-3251 - Web : www.abrimed.com Lorentzson FDA Consulting Services - Add : 12 Starlit Drive Northport, NY 11768 - Tel / Fax : (1-631) 754-0415

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 247 - Web : www.clorentzson.com Gary Syring, PE, RAC / Quality and Regulatory Associates, LLC - Add : 800 Levanger Lane Madison, WI 53589 - Tel : (1-608)877-2635 - Fax : (1-608) 873-7382 - Web : www.qrasupport.com SHL Group - Add : 23 Vreeland Rd, Suite 290 Florham park, New Jersey 07932, USA - Tel : (+1) 973-822-3007 - Web : www.shl-group.net/ MDCI - Add : 49 plain street North Attleboro, Massachusetts 02760, USA - Tel : (+1) 508-643-0434 - Web : www.mdci.com Mansour Consulting LLC - Add : Mansour Consulting LLC. 845 Aronson Lake Court Roswell, Georgia 30075, - Tel : (+1) 678-908-8180 - Web :www.mansourconsulting.com METHODIZE - Add : Methodize Inc. 2913 209th Lane NW Oak Grove, Minnesota 55011 - Tel : (+1) 604-266-6933 - Web :www.methodizeinc.com Sigma Biomedical - Add : Sigma Biomedical Hialeah Technology Center 601 West 20 St Hialeah, Florida 33010 - Tel : (+1) 305-925-1260 - Web : http://www.sigmabiomedical.com/fda-consulting.html

248 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 MEDevice services, LLC - Add : 3500 South Dupont Highway Dover, Delaware 19901 - Tel : (+1) 877-202-1588 - Web : www.medeviceservices.com/ Liberty Management Group - Add : 2871 coastal drive, AURORA Illinois 60503, USA - Tel : (+1) 630-270-2921 - Web : www.libertymanagement.us Emergo Group - Add : 611 West 5th Street Third Floor Austin, Texas 78701 USA - Tel : (+1) 512-327-9997 - Web : www.emergogroup.com Hyman, Phelps & McNamara, P.C. - Add : 700 Thirteenth Street, N.W Suite 1200 Washington, D.C 20005, USA - Tel : (+1) 202-737-5600 - Web : www.hpm.com ACCUREG - Add : 4400 SW 95 Avenue Davie, Florida 33328, USA - Tel : (+1) 954-641-6400 - Web : http://www.regulatory.com Smith Associates - Add : P.O. BOX 4341 Crofton Maryland 21114, USA - Tel : (+1) 888-729-9674 - Web : www.fdaconsultants.com Qserve - Add : 220 River Road, New Hampshire 03743-5647, USA - Tel : (+1) 603-369-3550 - Web : www.qservegroup.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 249 Medpoint - Add : 미국 내 18개 지사 보유 - Tel : (+1) 800-200-9292 - Web : www.medpoint.com CardioMed Device Consultants, LLC - Add : 5523 Research Park Drive, Suite 360 Valtimore Maryland 21228, USA - Tel : (+1) 410-674-2060 - Web : www.cardiomedllc.com ReidManor - Add : Toronto, Ontario M8Y 3T2, CA - Tel : (+1) 416-233-7173 - Web : www.reidmanor.com Regulatory Progress Associates (RPA) - Add : Tornoto Ontario, CA - Tel : (+1) 647-235-3355 - Web : www.medicaldeviceconsultants.ca/ BesTech Consulting services - Add : BesTech Orange County, CA - Tel : (+1) 949-466-7472 - Web : www.bestechconsulting.biz dsa consultants - Add : 1660 North Service Road East Oakville, Ontario L6H 7G3, CA - Tel : (+1) 905-827-0057 - Web : www.dsaconsultants.com ARAZY GROUP medical device consultants - Add : Johnston Street Pier 32 Granville lsland Vancouver BC V6H 3R9, CA - Tel : (+1) 604-681-6888 - Web :www.arazygroup.com

250 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 91 RA 컨설팅 업체 리스트 회사 이름 인허가한 제품군 리스트 실적 사업 영역 인허가 경험 QSR 510(k) 실적여부 PMA 실적여부 FDA (미국) CE (유럽) CAMCAS (캐나다) SHL Group MDCI 약물전달시스템(자동주입기), 매트리스, 재활 배드, 의료용 소프트 물품, 신경외 과 수술장비, 디지털 카테터 마취 및 호흡장치, 바이오 및 조직 공 학, 혈액은행 장치, 심장혈관 장치, 치 과장치, 당뇨병관리 장치, 체외진단장 치, 감염제어장치, 정형외과 장치, 의료 용 소프트웨어 O O O O O O O O O Mansour Consulting LLC METHODIZE O (직원 훈련) QSR 및 ISO 자체훈련 O O O O O O Sigma Biomedical 진단초음파기기, 심혈관 모니터, ECG, 바이오메디컬 신호처리장치, 의료영상 장치, 원격의료장치, 신경장치 O O O O MEDevice services, LLC Liberty Management Group 외과용 레이저, 치과 재료 및 장치 등 O O O O O 의료기기, 라텍스제품, 약 O O O O Emergo Group O O O O O O Hyman, Phelps & McNamara P.C. ACCUREG 심장판막, Excimer 레이저, 의료영상장 치, 정형외과 임플란트, 제세동기, 의료 용 소프트웨어, 체외진단 기기 체외진단기기, 수술장치, 영상 시스템, 심장 모니터링 시스템, 의료용 소프트 웨어 O O O O O O O O Smith Associates O O O O Qserve Medpoint 상처케어제품, 치과 임플란트, 심장 수 술장치, 영상장치, 영상소프트웨어, 혈 액모니터링 시스템 생검장비, 혈압모니터, 카테터, 콘택트 렌즈, 제세동기, 치과재료, 임플란트, 레 이저장비, MRI장비, 방사선치료장비, 외과장비, 휠체어, X-ray O O O O O O O O O O O CardioMed Device Consultants, LLC 심혈관 장치, 종합 의료장치 O O O O

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 251 회사 이름 인허가한 제품군 리스트 실적 사업 영역 인허가 경험 QSR 510(k) 실적여부 PMA 실적여부 FDA (미국) CE (유럽) CAMCAS (캐나다) dsa consultants ARAZY GROUP medical device consultants 혈압모니터, 디지털온도계, 임신테스트 기, 치아, 유방보형물, 약물검사키트, 인 공심장, 맥박조절기, 심장혈관스텐트 약물전달기기, 영상기기, 진단소프트웨 어, 임플란트, 당뇨병 제품, 체외진단기 기, 치과 임플란트 등 O O O O O 8) CRO 기관 리스트 상위 10대 Contract Research Organization을 알아보면(74) Quintiles Quintiles 는 바이오 및 제약관련 모든 서비스를 제공하는 업체로써 60개국에 22,000여명의 종 업원을 두고 있고, 현재 2010년도 최고 50개 의료분야 제품 개발 및 상업화에 앞장서고 있는 대표적인 회사임 http://www.quintiles.com/ Covance Covance는 현재 가장 큰 제약기반 회사로써 60개국 10,000여명의 종업원을 두고 있다. 임상, 비임상 서비스 및 상업화를 위한 서비스 등을 통해 제약 및 바이오기술 분야 시장의 33%의 제품을 담당하고 있음. http://www.covance.com/ Pharmaceutical Product Development (PPD) PPD는 제품개발부터 사후관리까지를 모두 책임지고 있는 대표적인 글로벌 기업으로 의료기 기를 비롯하여 제약 산업, 그리고 관공선 관련 업무까지 모두 총괄적으로 담당하고 있음. 현재 44개국에 11,000여명의 종업원을 두고 있고 혁신적인 제품이나 치료전문제품 등과 같은 신기 술위지의 제품을 주로 담당하고 있고 안전성, 유효성 검증을 통한 R&D 투자회수를 극대화 하는 것을 목표로 하고 있음. http://www.ppdi.com/ Charles River Laboratories (CRL) 60년 이상의 연사를 자랑하고 있는 Charles River는 신약 개발 분야 임상실험을 주도적으로

252 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 하고 있는 CRO기관임. http://www.criver.com/ ICON Clinical (ICON) ICON 은 제약, 바이오 기술, 그리고 의료기기 분야에서 임상서비스를 하고 있는 글로벌 파트 너로써 임상실험에 대한 전략수립 및 관리, 프로그램 관리가 주된 업무이고 Phase I IV 임상 연구에 대한 다수의 경력을 가지고 있음. http://www.iconplc.com/ Parexel 지난 27년간 PAREXEL는 제약, 바이오기술, 그리고 의료기 분야에서 유의할만한 신제품의 출 시를 맡아서 해왔으며 보스턴에 본사가 있고 52국에 71개 사무소, 약 10,380종업원을 가지고 있는 CRO 전문기관임. http://www.parexel.com/ MDS MDS는 생명공학 회사로써 신약개발이 주요 업무이고 MDS Pharma Services, MDS Nordion, and MDS Analytical Technologies와 같은 3개 분야로 나누어서 운영되고 있는 CRO 기관임 http://www.cmocro.com/ Kendle INC Research에서 인수한 Kendle은 전 세계 100개국에서 5,000업체 정도의 CRO파트너를 가 지고 있는 업체임. 신약 개발을 비롯하여 어려운 모든 임상실험에 대한 프로그램 수립이 가능 하다는 것이 최대 장임. http://www.kendle.com/ PharmaNet Development (PharmaNet) PharmaNet은 선도적인 신약개발 서비스 지원 CRO 업체로 다음 분야에서 강점을 보이고 있음. - Phase I IIa clinical trials - Phase IIb III clinical trials - Phase IV clinical trials - Bioanalytical services - Pharmaceutical and regulatory consulting - Flexible staffing - Therapeutic solutions

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 253 - http://www.pharmanet.com/ PRA International 대표적인 CRO, PPA 기업으로 제약, 의료기기, 바이오기술에서 필요한 임상실험에 대한 solution을 제공하고 있음. 지난 30년간 80여 개국에 서비스를 제공하고 있고 니치마켓 제품으 로부터 블러버스터 제품까지를 다양한 제품에 대한 경험이 있는 업체임. http://www.prainternational.com/ 표 92 CRO 리스트 회사이름 위치 직원 수 연간 수익 (백만 달러) PRA International United States 3,600 Life Sciences Research, Inc. United States 1,400 Pharmaceutical Product Development, Inc United States 10,500 1,394.90 Encorium Group, Inc. United States 200 21.20 DATATRAK International, Inc. United States 36 6.90 Phase Forward Incorporated United States 939 213.30 Kendle International Inc. United States 3,640 551.90 Access Pharmaceuticals, Inc. United States 13 0.50 Questcor Pharmaceuticals, Inc. United States 152 115.10 Cross Country Healthcare, Inc. United States 1,100 468.60 PAREXEL International Corporation United States 9,720 1,335.90 Spherix Incorporated United States 9 1.40 Apricus Biosciences, Inc. United States 35 5.00 BBK Worldwide inventiv Health, Inc United States United States SRA International, Inc United States 7,100 1,666.60 AAIPharma Services Corporation United States PharmaNet Development Group, Inc United States 2,300 VirtualScopics, Inc United States 66 10.40 Tamir Biotechnology, Inc United States 4 0.00

254 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 회사이름 위치 직원 수 연간 수익 (백만 달러) eresearchtechnology, Inc United States 353 93.80 Battle memorial Institute United States 22,000 4,878.80 Covance Inc United States 10,320 1,962.60 Quintiles Transnational Corp. United States 23,000 Adherex Technologies Inc. United States 3 Star Scientific, Inc United States 31 0.70 Power3 Medical Products, Inc. United States 2 0.10 Amarillo Biosciences, Inc United States 3 0.10 Caliper Life Sciences, Inc United States 401 130.40 NV Energy, Inc United States 3,087 3,585.80 Charles River Laboratories International, Inc. United States 8,000 1,202.60 LAB Research Inc. Canada 550 46.90 GTC Biotherapeutics, Inc United States 61 2.80 Bioanalytical Systems, Inc United States 257 31.80 Laboratory Corporation of America Holdings United States 28,000 4,694.70 SciClone Pharmaceuticals, Inc United States 223 85.10 Acusphere, Inc Napo Pharmaceuticals, Inc. United States United States Hess Corporation United States 13,300 33,862.00 ReSearch Pharmaceutical Services, Inc. United States 2,100 224.20 Omnicare, Inc United States 15,200 6,166.20 Northern Trust Corporation United States 12,400 3,786.90 Allergan, Inc. United States 8,300 4,503.60 Neogenomics, Inc. United States 166 29.50 자료원 : http://www.datamonitor.com/kc/pharma/findinfo/?search=cro&n=%2d112039+34 (75)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 255 9) 특허 정보 다음은 Global Top 10 Medical Devices Market (2010-2015)에 소개된 최근 4년간 미국에서 새롭게 인정된 의료기기 특허 건에 대한 정보임. 표 93 특허 정보 (미국) 제품 카테고리 회사명 날짜 특허 내용 특허 번호 point of care Abbott Point of Care Inc. (Princeton, NJ, US) 22-Mar-11 Point-Of-Care Inventory Management System And Method 7912754 point of care Abbott Point of Care Inc. (Princeton, NJ, US) 23-Jun-09 Point-Of-Care Inventory Management System And Method 7552071 point of care Adeza Biomedical Corporation (Sunnyvale, CA, US) 18-Sep-07 Point Of Care Diagnostic Systems 7270970 point of care I-Stat Corporation (East Windsor, NJ, US) 28-Aug-07 Point-Of-Care Inventory Management System And Method 7263501 X-ray X-ray Hitachi Medical Corporation (Tokyo, JP) Hitachi Medical Corporation (Tokyo, JP) 13-Nov-07 X-Ray Image Diagnostic Apparatus 7295652 15-Apr-08 X-Ray Image Diagnostic Device 7359481 X-ray Kabushiki Kaisha Toshiba (Tokyo, JP) 13-Apr-10 X-Ray Diagnostic Apparatus Processor And Image 7697744 X-ray Kabushiki Kaisha Toshiba (Tokyo, JP) Toshiba Medical Systems Corporation (Otawara, JP) 6-Mar-07 X-Ray Diagnostic Apparatus And X-Ray Imaging Method 7187746 X-ray Kabushiki Kaisha Toshiba (Tokyo, JP) Toshiba Medical Systems Corporation (Otawara-shi, JP) 21-Sep-10 X-Ray Diagnostic Imaging System And X-Ray Diagnostic Imaging Method 7801588 X-ray Kabushiki Kaisha Toshiba (Tokyo, JP) Toshiba Medical Systems Corporation (Otawara-shi, JP) 24-Feb-09 X-Ray Diagnostic Apparatus Processing Apparatus And Image 7496175 X-ray Nakaura, Takeshi 23-Jun-09 X-Ray Diagnostic Apparatus, 7551721 X-ray Siemens Aktiengesellschaft (Munich, DE) 13-Apr-10 X-Ray System For The Creation Of Diagnostic X- Ray Images Using Contrast Media 7695193 X-ray Siemens Aktiengesellschaft (Munich, DE) 22-Mar-11 Method For Correcting A Raw X-Ray Image, And An X-Ray Diagnostic System 7912261 의료용 소프트웨어 Cardiocom (Chanhassen, MN, US) 18-Aug-09 System,Method, And Apparatus For Combining Information From An Implanted Device With Information From A Patient Monitoring Apparatus 7577475

256 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 제품 카테고리 회사명 날짜 특허 내용 특허 번호 의료용 소프트웨어 Eanesthesia Software LLC (Gibsonia, PA, US) 11-Aug-09 Data Recording, Billing, Charges, And Quality Assurance Software For Mobile Devices 7574369 의료용 소프트웨어 Health Hero Network, Inc. (Palo Alto, CA, US) 2-Nov-10 Patient Control Of Health- Related Data In A Remote Patient Monitoring System 7827040 의료용 소프트웨어 HX Technologies, Inc. (Morris Plains, NJ, US) 21-Apr-09 Methods And Systems For Managing Distributed Digital Medical Data 7523505 의료용 소프트웨어 HX Technologies, Inc. (Philadelphia, PA, US) 19-Jun-07 Methods And Systems For Managing Patient Authorizations Relating To Digital Medical Data 7234064 의료용 소프트웨어 RIC Investments, LLC (Wilmington, DE, US) 15-Feb-11 Method And System For Tracking And Monitoring Patient Compliance With Medical Device Usage Prescription 7890342 정형용품 Abdou, Samy (7790 Doug Hill, San Diego, CA, 92127, US) 9-Nov-10 Devices And Methods For Inter-Vertebral Orthopedic Device Placement 7828847 정형용품 Abdou, Samy (San Diego, CA, US) 22-Mar-11 Devices And Methods For Inter-Vertebral Orthopedic Device Placement 7909871 정형용품 Abdou, Samy M. (7790 Doug Hill, San Diego, CA, 92127, US) 27-Apr-10 Devices And Methods For Inter-Vertebral Orthopedic Device Placement 7704271 정형용품 Abdou, Samy M. (7790 Doug Hill, San Diego, CA, 92127, US) 28-Dec-10 Devices And Methods For Inter-Vertebral Orthopedic Device Placement 7857833 정형용품 Aesculap AG (Tuttlingen, DE) 21-Sep-10 Offset Orthopedic Fixation Device With Locking Mechanism 7799059 정형용품 Aesculap AG (Tuttlingen, DE) 22-Sep-09 Orthopedic Fixation Device 7591838 정형용품 Aesculap AG (Tuttlingen, DE) 29-Mar-11 Orthopedic Fixation Device And Orthopedic Fixation System 7914557 정형용품 Alexandria Research Technologies, LLC (Eden Prairie, MN, US) 20-Jul-10 Modular Apparatus And Method For Sculpting The Surface Of A Joint 7758652 정형용품 Alexandria Research Technologies, LLC (Plymouth, MN, US) 1-Mar-11 Implants For Partial Knee Arthroplasty 7896922 정형용품 Archus Orthopedics, Inc. (Redmond, WA, US) 5-Aug-08 Implantable Orthopedic Device Component Selection Instrument And Methods 7406775 정형용품 Barberio, Alessandro (4325 Steeles Avenue, Suite 205, Toronto, Ontario, CA) 31-Jul-07 Venting Devices For Surgical Casts And Other Orthopedic Devices 7250034 정형용품 Biomet Manufacturing Corp. (Warsaw, IN, US) 3-Apr-07 Device And Method For Hydrating And Rehydrating Orthopedic Graft Materials 7198150 정형용품 Cojbasic, Milun (Milana Jonvanovica St. 57/1, 3200 Cacak, YU) 23-Jun-09 Dynamic, Adjustable Orthopedic Device 7549968

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 257 제품 카테고리 회사명 날짜 특허 내용 특허 번호 정형용품 정형용품 Depuy Acromed, Inc. (Raynham, MA, US) Depuy Acromed, Inc. (Raynham, MA, US) 19-Jan-10 Pivoting Implant Holder 7648507 19-Jan-10 Pivoting Implant Holder 7648506 정형용품 DePuy Spine, Inc. (Raynham, MA, US) 4-May-10 Methods And Devices For Minimally Invasive Spinal Fixation Element Placement 7708763 정형용품 DePuy Spine, Inc. (Raynham, MA, US) 5-May-09 Methods And Devices For Minimally Invasive Spinal Fixation Element Placement 7527638 정형용품 Expanding Orthopedics, Inc. (Boston, MA, US) 13-Oct-09 Expandable Orthopedic Device 7601152 정형용품 Expanding Orthopedics, Inc. (IL) 2-Mar-10 Expandable Orthopedic Device 7670339 정형용품 Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der Angewandten Forschung E.V. (München, DE) 23-Nov-10 DeviceAnd Method For Determining At Least One Characteristic Point Of Joint To Be Orthopedically Measured 7837635 정형용품 Liardakis, Themistoklis (7140 W. Grand Ave., Chicago, IL, US) 19-Aug-08 Orthopedic Sitting Device 7413255 정형용품 Nelson, Chris L. (9797 Sidehill Rd., North East, PA, US) 11-Aug-09 Orthopedic Surgical Device For Simultaneous Bone Removal On Both Sides Of A Fixation Pin 7572260 정형용품 정형용품 Nguyen, Phu (7655 71st Ave., Pinellas Park, FL, 33781, US) Freriks, Timothy A. (10504 Carrollview Dr., Tampa, FL, 33618, US) Nguyen, Phu (7655 71st Ave., Pinellas Park, FL, 33781, US) Freriks, Timothy A. (10504 Carrollview Dr., Tampa, FL, 33618, US) 28-Dec-10 Adjustable Orthopedic Device 7856741 28-Dec-10 Adjustable Orthopedic Device 7856742 정형용품 Ossur hf (Reykjavik, IS) 14-Jul-09 Orthopedic Device D596301 정형용품 Ossur HF (Reykjavik, IS) 1-Jun-10 Orthopedic Device D616997 정형용품 Ossur HF (Reykjavik, IS) 1-Jun-10 Orthopedic Device 7727174 정형용품 Ossur HF (Reykjavik, IS) 1-Jun-10 Orthopedic Device D616996 정형용품 Ossur HF (Reykjavik, IS) 20-Jul-10 Orthopedic Device D620124 정형용품 Ossur HF (Reykjavik, IS) 22-Jun-10 Expansion Part For Orthopedic Device D618359 정형용품 Ossur HF (Reykjavik, IS) 22-Mar-11 Sole For Orthopedic Device D634852 정형용품 Ossur HF (Reykjavik, IS) 25-May-10 Orthopedic Device D616555 정형용품 Ossur HF (Reykjavik, IS) 25-May-10 Orthopedic Device D616556

258 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 제품 카테고리 회사명 날짜 특허 내용 특허 번호 정형용품 Ossur HF (Reykjavik, IS) 3-May-11 Orthopedic Or Prosthetic Support Device 7935068 정형용품 Otto Bock HealthCare GmbH (Duderstadt, DE) 6-Feb-07 Orthopedic Aid With A Locking Device 7172567 정형용품 Skeletal Kinetics LLC (Cupertino, CA, US) 28-Aug-07 Methods And Devices For Delivering Orthopedic Cements To A Target Bone Site 7261717 정형용품 Stryker Trauma S.A. (CH) 30-Mar-10 Polyaxial Locking Implantable Orthopedic Fixation Device 7686837 정형용품 정형용품 Tager, Steven E. (303 Pasadera Ct., Monterey, CA, US) Takasaka, Tomoko (35-7-205, Rensyoji, Odawara-shi, Kanagawa 250-0865, JP) 27-Nov-07 Orthopedic Foot Devices 7299568 17-Jul-07 Orthopedic Device D546954 정형용품 Warsaw Orthopedic Inc. 10-Aug-10 Curable Orthopedic Implant Devices Configured To Harden After Placement In Vivo By Application Of A Cure-Initiating Energy Before Insertion 7771476 정형용품 정형용품 Warsaw Orthopedic, Inc. (Warsaw, IN, US) Weber Orthopedic Inc. (Santa Paula, CA, US) 21-Sep-10 Bone Fusion Device And Methods 7799056 27-Nov-07 Orthopedic Device D556330 정형용품 Woll Bioorthopedics LLC (Littleton, MA, US) 26-Oct-10 Clavicle Repair Device And Orthopedic Intramedullary Fixation System 7819874 정형용품 Zielinski, Steven C. (Pueblo, CO, US) 29-Mar-11 Method And Apparatus For Lateral Reduction And Fusion Of The Spine 7914562 체외진단 DNT Scientific Research, LLC (San Diego, CA, US) 29-Dec-09 Interrupted Flow Rapid Confirmatory Immunological Testing Device And Method 7638093 체외진단 DNT Scientific Research, LLC (San Diego, CA, US) 2-Feb-10 Delayed And Diffused Flow Rapid Confirmatory Immunological Testing Apparatus And Method 7655184 체외진단 DNT Scientific Research, LLC (San Diego, CA, US) 3-Jul-07 Delayed And Diffused Flow Rapid Confirmatory Immunological Testing Apparatus And Method 7238322 체외진단 Endoscopic Technologies, Inc. (San Ramon, CA, US) 29-Sep-09 Tissue Stabilization And Ablation Devices And Methods 7594915 체외진단 Evalve, Inc. (Menlo Park, CA, US) 15-Jun-10 체외진단 Evalve, Inc. (Menlo Park, CA, US) 20-Oct-09 체외진단 Evalve, Inc. (Menlo Park, CA, US) 21-Jul-09 Fixation Devices, Systems And Methods For Engaging Tissue LockingMechanisms For Fixation Devices And Methods Of Engaging Tissue Fixation Device And Methods For Engaging Tissue 7736388 7604646 7563267

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 259 제품 카테고리 회사명 날짜 특허 내용 특허 번호 체외진단 Evalve, Inc. (Meno Park, CA, US) 2-Feb-10 Fixation Devices, Systems And Methods For Engaging Tissue 7655015 체외진단 I-Stat Corporation (East Windsor, NJ, US) 2-Sep-08 Apparatus And Methods For Analyte Measurement And Immunoassay 7419821 체외진단 Relia Diagnostic Systems LLC (San Francisco, CA, US) 20-Oct-09 Test Strip For A Lateral Flow Assay For A Sample Containing Whole Cells 7605004 체외진단 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Tarrytown, NY, US) 8-Jun-10 Assays For Cancer Patient Monitoring Based On Levels Of Analyte Components Of The Plasminogen Activator System In Body Fluid Samples 7732159 체외진단 체외진단 체외진단 The Board of Regents of the University of Texas System (Austin, TX, US) Tyco Healthcare Group LP (North Haven, CT, US) Xenogen Corporation (Alameda, CA, US) 24-Aug-10 Particle On Membrane Assay System 7781226 27-Jul-10 Tissue Removal Device 7762959 5-Oct-10 Living Specimen Induction Chamber 7806082 환자감시 Bed-Check Corporation (Tulsa, OK, US) 4-Aug-09 Method And Apparatus For Temporarily Disabling A Patient Monitor 7570152 환자감시 Cardiac Pacemakers, Inc. (St. Paul, MN, US) 20-Jan-09 Core Body Temperature Monitoring In Heart Failure Patients 7479107 환자감시 Codman & Shurtleff, Inc. (Raynham, MA, US) 15-Feb-11 Wireless Patient Monitoring System 7889069 환자감시 Draegers Medical Systems Inc (Andover, MA, US) 8-Jan-08 Portable Patient Monitoring System Including Location Identification Capability 7316648 환자감시 Dräger Medical GmbH (Lübeck, DE) Inselspital Bern, Direktion Lehre und Forschung (Bern, CH) 1-Feb-11 Process And Device For Monitoring A Patient During Anesthesia And For Determining The Combined Effect Of A Plurality Of Anesthetics 7878982 환자감시 Ethicon Endo-Surgery, Inc. (Cincinnati, OH, US) 16-Nov-10 Patient Monitoring And Drug Delivery System And Method Of Use 7833213 환자감시 Gambro Lundia AB (SE) 6-Jul-10 Apparatus And Method Of Monitoring A Vascular Access Of A Patient Subjected To An extracorporeal Blood Treatment 7749184 환자감시 환자감시 GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (Milwaukee, WI, US) General Electric Company (Schenectady, NY, US) 2-Oct-07 Patient Monitoring System 7277743 11-May-10 Fastening Means For A Patient Monitor 7712713

260 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 제품 카테고리 회사명 날짜 특허 내용 특허 번호 환자감시 General Electric Company (Schenectady, NY, US) 1-Mar-11 Centralized Patient Monitoring System With Directed Audio Alerting 7898424 환자감시 General Electric Company (Schenectady, NY, US) 29-Dec-09 MethodAnd System For Powering A Patient Monitoring System 7638897 환자감시 General Electric Company (Schenectady, NY, US) 6-Jul-10 System And Method For The Processing Of Alarm And Communication Information In Centralized Patient Monitoring 7749164 환자감시 Health Hero Network, Inc. (Palo Alto, CA, US) 17-Aug-10 Multiple Patient Monitoring System For Proactive Health Management 7778845 환자감시 Health Hero Network, Inc. (Palo Alto, CA, US) 23-Nov-10 Multiple Patient Monitoring System For Proactive Health Management 7840420 환자감시 Health Hero Network, Inc. (Palo Alto, CA, US) 27-Jul-10 Multiple Patient Monitoring System For Proactive Health Management 7765112 환자감시 Health Hero Network, Inc. (Palo Alto, CA, US) 3-Aug-10 Multiple Patient Monitoring System For Proactive Health Management 7769605 환자감시 Hewlett-Packard Development Company, L.P. (Houston, TX, US) 12-Oct-10 Method Of Making A Patient Monitor 7814324 환자감시 Hill-Rom Services, Inc. (Wilmington, DE, US) 7-Jul-09 Lack Of Patient Movement Monitor And Method 7557718 환자감시 Instrumentarium Corporation (Helsinki, FI) 30-Jun-09 Real-Time Monitoring Of The State Of The Autonomous Nervous System Of A Patient 7553286 환자감시 Kimberlin, Denver K. (13140 S. 273rd East Ave., Coweta, OK, 74429, US) 26-Oct-10 Pneumatically Operated Patient Bed Monitor 7821415 환자감시 Medtronic, Inc. (Minneapolis, MN, US) 9-Nov-10 Heart Failure Monitor Quicklook Summary For Patient Management Systems 7831301 환자감시 Montefiore Medical Center (Bronx, NY, US) 29-Mar-11 System And Method For Monitoring Patient Care 7917376 환자감시 Nova Technology Corporation 21-Oct-08 Patient Monitoring System With Blood Pressure Measurement Capacity 7438687 환자감시 Shaw, Mark (1175 W. Calla Rd., B204, Poland, OH, US) 6-Nov-07 Patient Monitoring System 7292150 환자감시 Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Malvern, PA, US) 25-Jan-11 System For Processing Patient Monitoring Signals 7876251 환자감시 Siemens Medical Solutions USA,Inc. (Malvern,PA,US) 17-May-11 Patient Monitoring And Treatment Medical Signal Interface System 7942817 환자감시 SiemensMedicalSolutions USA,Inc.(Malvern,PA,US) 17-May-11 Distributed System For Monitoring Patient Video, Audio And Medical Parameter Data 7945457

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 261 제품 카테고리 회사명 날짜 특허 내용 특허 번호 환자감시 Smart Caregiver Corporation (Petaluma, CA, US) 6-Jan-09 Patient Monitor With Magnetic Disarming Circuit 7474224 환자감시 Smart Caregiver Corporation (Petaluma, CA, US) 7-Jul-09 Patient Monitor Pressure Pad With Effective Date Warning Alarm 7557719 환자감시 The Trustees of Boston University (Boston, MA, US) 26-Feb-08 Patient Activity Monitor 7336187 환자감시 Triage Wireless, Inc. (San Diego, CA, US) 27-Jan-09 Vital Signs Monitor Used For Conditioning A Patient's Response 7481772 환자감시 Tucker, Peter L. (2000 Delpond La., Charlotte, NC, US) 4-Mar-08 Secure Patient Data Recorder For Recording Monitored Vital Sign Data 7338443 환자감시 Welch Allyn, Inc. (Skaneateles Falls, NY, US) 24-Jun-08 Patient Monitoring System 7390299 5.6 기타 1) 법인설립방법(76) 가. 주식회사 주식회사는 미국에서 크기를 불문하고 가장 널리 사용되는 사업조직 형태임. 주식회사의 형성 과 운영은 주 법령에 의해 규율 됨. 주식회사의 존재는 정관의 등록으로 시작되며, 이는 회사의 명칭, 수권 자본의 상세 및 기타 일정한 확인 정보 등을 포함함. 주식회사의 사업과 업무는 이사회에 의해 조정되며 이사들은 주식회사의 주주들에 의해 선출 됨. 이사회는 회사의 임원을 선출하며 이들은 매일 매일의 사업운영을 감독함. 보통 주식은 주 식회사에서 기본적인 주주권을 표방함. 회사를 설립할 때는 등기부등본(Certificate of Incorporation)을 각 주의 주정부 사무국 (Secretary of State)이 관장하는 주식회사부서(Division of Corporation)에 등록. 회사 명칭은 기존 회사와 같거나 혼돈을 일으킬 수 있는 유사한 명칭은 허용되지 않음. 회사 명칭에는 주식회사임을 표시하는 Corporation (약칭Corp.), Incorporation (약칭 Inc.)이 반드시 포함되어야 하며, 회사명칭, 회사설립 목적, 사무소의 주소, 존속기간, 발행할 주식 총수 및 주식의 종류, 등록 대리인의 주소와 성명(대리인이 있는 경우), 회사에 대한 소송서류 송달 을 위한 대리인으로서 주정부 사무국(Secretary of State)의 지명 등이 필요함. 회사설립에는 등록절차에 소요되는 수수료와 회사설립에 따른 세금을 지불하여야 하고 회사 사 규를 제정하여야 하며, 회사 설립인의 설립총회 의사록 및 이사회의 의사록 등을 기록하여야 함.

262 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 설립 등기 시에는 주주의 신원을 밝히거나 등록할 필요 없으며, 주주 한 사람이 주식 100%를 소유할 수도 있고 한 사람이 회사의 모든 임원의 직책을 맡을 수도 있음. 설립 시 납임 자본금 의 경우, 한국에서 주식회사를 설립하려면 자본금 5,000만원을 현금으로 납입해야 하나 미국은 발행주식 100주에 1주당 납입금 1달러면 됨. 회사 운영의 책임자는 미국의 영주권자일 필요도 없으며 미국 외에서 회사를 운영할 수 있으 나 다만, 미국 내에 등록된 사무소를 두어야 하고 등록 대리인을 지정해야 하는데 이 대리인은 사무소가 소재한 주의 주민이어야 함. 주식회사 설립지의 법이 주식회사의 내부 사항을 규율하기 때문에 설립지의 결정은 매우 중요함. 예를 들면, 주주의 투표권, 이익배당의 실현, 회사장부의 검사 등이 회사 설립지 법에 의해 규율 되는 사항이며 뉴욕 주에서는 주식회사법(Business Corporation Law, BCL)에 의해 규율 됨. 나. 파트너십 (General Partnership) 파트너십(General Partnership)은 2인 또는 그 이상의 개인이나 법인이 일반적인 사업체를 영 위하고 공동으로 관리하며, 사업체의 이윤 및 손실을 공유하는 계약에 기초한 조합임. 파트너십은 구두 또는 서면에 의한 합의에 의해 성립되며, 구두에 의한 파트너십 합의도 인정 될 수도 있으나 법원에서 증명하는 것에 대한 어려움이 있어, 파트너간의 서면계약은 필수적 인 것은 아니지만 권장되는 것이 일반적임. 각 파트너는 무한의 개인책임을 지며 경영에 있어서 동등한 발언권을 소유함. 또한, 각 파트너 는 자본, 용역(Service) 또는 자본과 용역을 함께 출자할 수도 있으며, 용역만 출자할 수도 있음. 파트너십은 별개의 과세대상 사업체가 아니며 연방 소득세는 납부하지 않음. 각 파트너는 파 트너십 수익 중 자신의 몫만큼 자신의 소득세 보고에 계상하면 되며, 파트너십의 손실에 대해 서는 자신의 여타 소득에 대해 공제할 수 있음. 다. 합자회사 (Limited Partnership) 한국의 합자회사와 같은 성질을 지닌 회사조직으로 무한책임 출자자(General Partner)와 유한 책임 출자자(Limited Partner), 각 1인 이상의 결합으로 이루어진 회사임. 무한책임 출자자는 회사 영업상 채무에 대한 무한 책임을 지고 경영에 대해 전반적인 권한을 갖는 반면, 유한책임 출자자는 회사 채무에 대해서는 개인적으로 책임지지 않으며 (다만, 출자 를 약속한 자산의 범위 내에서는 책임진다) 경영에 있어서 권한은 없음. 라. 유한책임회사 (Limited Liability Company) 유한책임회사(이하 LLC )는 주식회사(Corporation)와 파트너십(Partnership)의 혼성물임. 파

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 263 트너십이 갖고 있는 연방세법상의 유리한 지위와 아울러 주식회사의 주주에게 주어지는 유한 책임의 유리한 지위를 결합할 수 있는 기업형태. 파트너십의 경우, 회사부채에 대하여 무한의 개인 책임을 질 최소한 1인의 무한책임사원이 있어 야 하나, LLC의 경우에는 모든 출자자는 유한책임, 즉 출자범위 내에서의 책임밖에 지지 않음. 유한책임회사의 명칭에는 Limited Liability Company 또는 LLC., L.L.C.등의 약칭이 포함되어 야 함. 정관에는 LLC가 1인 또는 수인, 1인의 지배인 또는 수인의 지배인이 경영할 지의 여부 를 명기하여야 하며, 회사의 특정 채무에 대해 특정 사원이 책임지는 경우, 이에 관한 사항을 정관에 포함시켜야 함. 마. 개인기업 (Sole Proprietorship) 개인회사는 가장 단순한 형태로서 가장 흔한 기업 경영방식임. 자신의 이름으로 거래하는 개 인이 어떤 형식적 절차나 조직을 위한 비용을 들이지 않고 개인 이름으로 회사를 경영할 수 있음. 다만 개인 기업가가 개인의 명의가 아닌 가공의 명의 또는 여타의 명의로 영업을 하고자 할 경우에는, 미국의 지방자치 행정단위인 카운티(County)의 법원서기에게 기업의 상호를 등록 하여야 하며 상호 증명원(Business Certificate)에는 사업체의 상호, 주소, 그리고 개인의 성명 과 주소를 기입하여야 함. 개인회사 소유자가 가공명의 또는 여타의 명의로 은행계좌를 개설하고자 할 때에는 당국에 의 해 공인된 상호증명서(Certified copy of Business Certificate)를 은행에 제출하여야 하며, 상호 증명서는 영업장소에 눈에 띄도록 게시해야 함. 기업주는 기업이익 전부를 향유하지만 그 자신의 행위 및 그의 고용인이 고용의 범위 내에서 행한 모든 행위에 대해 무한 책임(Unlimited Liability)을 지며, 기업주의 사망 또는 은퇴 시에 개인회사는 그 존속이 종료됨. 개인회사의 수입은 개인 납세신고 Schedule C 에 보고해야 하며, 사업경영과 관련한 모든 비 용은 총수입으로부터 공제할 수 있음. 2) 투자형태별 법인 설립 방법 가. 현지법인 먼저 미국에 현지 법인 설립을 위해서는 일반적으로 1명 이상의 설립자가 있어야 하며, 설립자 는 외국인을 포함하고 있으며 설립되는 주의 상주자가 아니어도 무방하나 등록된 에이전트 (Registered Agent)는 해당되는 설립 주 영토 내에 거주하는 상주자이어야 함.

264 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 초기 자본금으로는 금융업을 제외한 여타 산업에 속하는 법인에 대해 별도의 자본금 제한 규 정을 두고 있지는 않지만 자본금을 바탕으로 주식을 발행할 경우, 이사회 의장은 주주에 대한 책임을 다해야 함. 회사설립 절차로는 회사명 사용 가능 여부 확인과 회사등록, 필요 시 각 지방정부의 규정에 따른 영업허가나 면허를 신청하여야 하며, 주정부 사업자 등록과 고용 진흥국에 등록절차가 별도로 요구됨. 나. 해외 지사 지사 설립을 위해서는 특별히 제정된 법규나 규칙은 거의 없고 설립에 따른 요구조건을 해당 지역의 조례에 따르기 위한 지사등록 을 하는 것이 거의 전부라 할 수 있음. 특정기업의 지사 는 단순히 모 기업의 자회사로 간주되고 있으며 별다른 자본금 등이 필요 없음. 이러한 특성으로 인해 모기업이 지사의 모든 법적 책임을 가지고 있음. 지사는 모든 법인에 해당되는 회계감사(Statutory Audit)가 이루어지지 않으나 지사 수입을 명확하게 하기 위해 관련 자료를 보관할 의무를 가지고 있음. 지사의 설립은 두 가지 형태로 이루어짐. 첫째, 한국 기업의 단순 형태의 지사로서 미국 내에 법인을 별도로 설립하지 않고 한국 기업의 이름으로 지사활동을 하는 경우와 둘째, 현지 법인 을 설립하여 별도의 독립 법인으로서 지사 활동을 하는 경우임. 미국 내에서 경제 활동을 한다면 두 가지 모두 현지 법인세 세무 보고를 매년 해야 하나 별도 법인 설립 없이 다만 연락 사무업무만 관장하며 모든 지사 유지비용이 한국 기업으로부터 온 자금으로 운영된다면 법인세 보고는 불필요함. 다. 연락사무소 해외 사무소는 영업을 전제로 하고 있지 않기 때문에 미국 정부와는 관련이 없으며 각 지역에 있는 한국 영사관(대사관)에 신고 사무소 설치를 신고하면 됨. 경제 활동을 하지 않음으로 법인세 보고를 할 필요가 없으나 해외 사무소를 유지하기 위해 현 지인을 고용한다면 고용에 따른 페이롤(Payroll) 세금을 보고 해야 하고 고용은 일종의 경제 활동임으로 외국 경제 주체로서 연례 세무 보고 필요함 3) 투자주체별 법인 설립 방법 가. 단독 투자와 합작투자 대미투자는 투자 규모, 투자 지역, 그리고 마케팅 전략의 세밀한 계획이 선행되어야 하는데 투

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 265 자규모는 기업의 현재 재정 상태에 따라서 자기자본 및 타인자본의 적정 비율 산정이 필수적임. 투자 형태는 100% 자기 기업으로 한정하는 경우도 있겠지만 현지에 있는 기존 기업과 합작 형태의 투자도 가능할 수 있으므로 자기 자본의 투자를 최소화할 수 있다는 점과 기존 기업의 노하우, 신기술, 그리고 기존 판매망을 활용할 수 있음. 외국기업이나 외국인이 미국에 투자하는데 단독 또는 합작에 대한 미국정부의 특별한 규제는 없음. 4) 외국인 진출 선호형태 가. 선호형태 및 사유 주식회사는 미국에서 크기를 불문하고 가장 널리 사용되는 사업조직 형태임. 주주는 유한 책 임만 지며, 임원 변경과 사업 확장이 용이함. 회사 운영의 책임자는 미국의 영주권이자일 필요도 없으며 회사 설립시 주주의 신원을 밝히거 나 등록할 필요도 없음. 비록 다른 형태의 기업보다는 많은 정부 규제를 받지만 주식회사가 간단한 경영을 원하는 소 기업의 조직 형태로서도 가정 적합한 형태의 기업으로 인식되고 있음. 나. 외국인에게 어려운 형태 S법인(S Corporation)은 일반적인 주식회사인 C법인(C Corporation)과는 달리 법인세가 없는 장점이 있으나 다른 법인 또는 외국인은 주주가 될 수가 없어 원천적으로 외국인은 활용할 수 없음. 5) 투자형태별 설립절차 현지여건에 맞추어 단계별 항목 표로 정리함.

266 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 가. 주식회사 (미국은 주별로 회사법이 존재, 뉴욕 중심으로 정리) 표 94 뉴욕주의 회사법 No. 구분 준비사항 유의사항 담당부서 소요기간 (일)/ 비용 1 설립요건 최소 1명 이상필요 1 설립요건 자본금 결정(최소 자본 금 규정 없음) 자본금 예치 필요 없음 NYS, Department of State NYS, Department of State 2 현지법인명결정 법인명예약신청서 제출 NYS, Department of State 20 달러 2 현지법인명결정 상호명 등록증 법인명이 아닌 상호명으로도 사업수행가능 NYS, Department of State 25 달러(일부 카 운티 1,000 달러) 4 법인등록 법인등록증 제출 등록필증 분실 유의, 분실시 10 달러에 재발금 가능 NYS, Department of State 1주일 이내/125 달러 4 법인등록 법인등록서에 발기인 이름, 주소, 발행 주식 수 등 정관 포함 필요 NYS, Department of State 4 법인등록 주식회사 연례 보고서 보고 2년에 한번 제출 NYS, Department of State 20 달러 5 연방세금보고번 호 신청 SS-4 (연방세금보고번호 신청서) 작성 및 제출 국세청(IRS) 6 주정부 세금번호 신청 급여를 지불할 종업원이 있 을 경우에만 해당 NYS Tax Department 7 주정부 판매세 번호 신청 물건을 사고파는 주식회사에 만 해당 주 8 시 영업 허가서 신청 모든 시들이 허가서를 요구 하는 것은 아님 카운티, 시 지방자치단체 나. 지사 설립 절차(지점 및 연락사무소) 현지법인이 아닌 지사 설립을 위해 특별히 제정된 법규나 규칙은 거의 없으며, 해당 지역의 조례에 따라 지사 등록 을 하는 것으로 지사 설립은 완료됨. - 미국 현지에서 경제활동을 하는 경우 외국법인으로서 법인세보고는 필수 - 고용이 발생할 시 임금지불에 대한 세금 보고는 의무

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 267 6) 법무법인 및 회계법인 리스트 Martin S. Mok & Co. - 주소 : 1261 Broadway #405, New York, NY 10001 - 전화 번호 : 201-461-4100 - 홈페이지 : N/A - 이메일 : shmok@cpamok.com - 규모 관련정보 : 개인회계사무소 - 한인/교포 유무 : 한인회계사 Lee & Kim CPAs - 주소 : 1605 John St. #310, Fort Lee NJ 07024 - 전화 번호 : 201-947-2010 - 홈페이지 : N/A - 이메일 : cpa.shkim@gmail.com - 규모 관련정보 : 중소규모회계사무소 - 한인/교포 유무 : 한인회계사 Deloitte - 주소 : Two World Financial Center, New York, NY 10281 - 전화 번호 : 212-436-7670 - 홈페이지 : www.deloitte.com - 이메일 : dryu@deloitte.com - 규모 관련정보 : 대형회계법인 - 한인/교포 회계사 유무 : 한인회계사(류동언 한국부 파트너) Epstein Becker & Green, P.C. - 주소 : 250 Park Avenue, New York, NY 10177 - 전화 번호 : 212-351-3730 - 홈페이지 : www.ebglaw.com - 이메일 : mlevine@ebglaw.com - 규모 관련정보 : 대형법률회사 - 한인/교포 변호사 유무 : 한인변호사 유

268 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 Potomac Law Group, PLLC - 주소 : 6066 Leesburg Pike, PO BOX 1656, Falls Church, VA 22041 - 전화 번호 : 703-912-3100 - 홈페이지 : N/A - 이메일 : kim@potomaclaws.com - 규모 관련정보 : 소규모법률회사 - 한인/교포 변호사 유무 : 한인변호사(김철민 변호사) Jin-Soo Choi, Esq - 주소 : 460 Bergen Boulevard #206, Palisades Park, NJ 07650 - 전화 번호 : 201-592-1377 - 홈페이지 : N/A - 이메일 : lawyerjschoi@gmail.com - 규모 관련정보 : 소규모법률회사 - 한인/교포 변호사 유무 : 한인변호사 7) 현지법인 설립 유관기관 리스트 (77) 가. 미국 정부기관 이민국 (INS: Immigration and Naturalization Service) http://www.uscis.gov/ 교통통계국 http://www.bts.gov/ 연방차량안전관리국 http://www.fmcsa.dot.gov/ 상무부 http://www.commerce.gov/ 재무부 http://www.ustreas.gov/ 관세청 http://www.customs.ustreas.gov/ 무역대표부 (USTR: US Trade Representative) http://www.ustr.gov/ 국제무역위원회 (US ITC: International Trade Commission) http://www.usitc.gov/ 수출입 은행 (Export Import Bank of the United States) http://www.exim.gov/ 식품의약국 (FDA: Food and Drug Administration) http://www.fda.gov/ 동식물 위생조사 서비스국 http://www.aphis.usda.gov/ 국제무역관리국 http://www.trade.gov/ 센서스국 http://www.census.gov/

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 269 나. 무역유관기관 한국무역협회 http://www.kita.net 대한무역투자진흥공사 http://www.kotra.or.kr 중소기업진흥공단 http://www.sbc.or.kr/ 산업자원부 http://www.mocie.go.kr 재정경제부 http://www.mofe.go.kr 외교통상부 http://www.mofat.go.kr 통계청 http://www.nso.go.kr 관세청 http://www.customs.go.kr 중소기업청 http://www.smba.go.kr 한국수입업협회 http://www.aftak.or.kr 한국무역정보통신 http://www.ktnet.co.kr 세계무역기구 http://www.wto.org/ 세계관세기구 http://www.wcoomd.org 다. 대사관 및 영사관 주미 대사관 http://www.koreaembassyusa.org/ 주뉴욕 대한민국 총영사관 http://www.koreanconsulate.org/ 라. 주요 미국 기업정보 미국 주요 경제 지표 http://trade.gov/index.asp www.knowx.com www.zapdata.com www.business.com www.dnb.com www.kompass.com www.directoriesusa.com www.hoovers.com www.520find.com www.business.com www.allbusiness.com

270 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 www.onesource.com www.infospace.com 8) 현지법인, 해외지사 및 해외 사무소의 차이 (78) 미국 내 회사의 설립절차에 대해 알아보면, 법인 및 지사 등의 설립관련 법규나 절차 등은 주 마다 다소 차이가 있음. 일반적으로 한국과는 달리 지사도 현지 법인과 같이 영업활동을 할 수 있으며 그 소득에 대해 소득세를 납부해야 함. 먼저 미국에 현지 법인 설립을 위해서는 일반적으로 1명의 이상의 설립자가 있어야 하며 설립 자는 외국인을 포함하고 있으며 설립되는 주의 상주자가 아니어도 무방함. 그러나 Registered Agent는 해당되는 설립 주 영토 내에 거주하는 상주자이어야만 하며 초기 자본금으로는 금융 업을 제외한 여타 산업에 속하는 법인에 대해 별도의 자본금 제한 규정을 두고 있지는 않지만 자본금을 바탕으로 주식을 발행할 경우 반드시 주식발행액 만큼 자본금이 납입되어 있어야 함. 별도로 Officer가 법인을 경업할 경우 이사회 의장은 반드시 해당법인이 설립된 주에 거주할 필요는 없으나 주주에 대한 책임을 다해야 함. 회사설립절차로는 회사명 사용가능여부 확인과 회사등록, 필요시 각 지방정부의 규정에 따른 영업허가나 면허를 신청하여야 하고 주 정부사 업자 등록과 고용진흥국에 등록절차가 별도로 요구되고 있음. 해외지사 설립의 경우 특별히 제정된 법규나 규칙은 거의 없고 설립에 따른 요구조건을 해당 지역의 조례에 따르기 위한 지사등록 을 하는 것이 거의 전부라 할 수 있음. 특정기업의 지사 는 단순히 모 기업의 자회사로 간주되고 있으며 별다른 자본금 등이 필요하지 않음. 이러한 특성으로 인해 모기업이 지사의 모든 법적 책임을 가지고 있으므로 지사는 모든 법인 에 해당되는 회계감사(Statutory Audit)가 이루어지지 않으나 지사 수입을 명확하게 하기 위 해 관련 자료를 보관할 의무를 가지고 있음. 해외사무소의 경우 영업을 전제로 하고 있지 않기 때문에 미국 정부와는 관련이 없으며 각 지 역에 있는 한국영사관(대사관)에 신규사무소 설치를 신고하면 됨. 9) 투자관련 서비스기관 가. 법률분야 London Ficher LLP - 주 소: 59 Maiden Lane, NY, NY 10038 - 전 화: 1-212-972-1000 - E-메일: hshim@londonfischer.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 271 - 홈페이지: www.londonfischer.com - 서비스 분야: 비즈니스 및 리스, 이민, 국제거래, 상표, 지적 소유권, 부동산 거래 및 관련 세금, 개인상해, 민사 및 파산 분야 Hodgson Russ LLP - 주 소: 60 East 42nd Street New York NY 10165 - 전 화: 1-212 661 3535, 팩스: 1-212 972 1677 - 홈페이지: www.hodgsonruss.com - 서비스 분야: 비즈니스 및 리스, 이민, 국제거래, 상표, 지적 소유권, 부동산 거래 및 관련 세금, 개인상해, 민사 및 파산 분야 Jiacchino J. Russo Law Offices - 주 소: 215-45 Northern Blvd #7 Bayside NY 11361 - 전 화: 1-718 225 2666, 팩스: 1-718 225 4461 - 서비스 분야: 이민법, 고용법, 상법 Fox Rothschild LLP - 주 소: P.O. Box 5231 Princeton NJ 08543 - 전 화: 1-609 895 6638, 팩스: 1-609 896 1469 - 홈페이지: www.foxrothschild.com - 서 비스 분야: 고용법 나. 회계분야 Deloitte & Touche LLP - 주 소: 1633 Broadway New York NY 10019 - 전 화: 1 212 492 4000, 팩스: 1 212 492 4154 - 홈페이지: www.deloitte.com - 서비스 분야: 회계, 세금, 파이낸싱, 투자 전반 컨설팅 Weinick Sanders Leventhal & Co., LLP - 주 소: 1375 broadway 16th Fl New York 10018 - 전 화: 1-212 869 3333, 팩스: 1-212 764 3060 - 서비스 분야: 회계 및 감사, 조세, 파이낸싱

272 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 이현주 공인회계사 - 주 소: 150 Main Street Suite 4, Reading MA 01867 - 전 화: 1-781 944 2442, 팩스: 1-781 944 2772 - 서비스 분야: 개인 및 사업체 세무보고, 사업체/법인설립과 해체 회계처리 및 감사, 경영진단 및 절세상담, 각종 라이센스 신청업무 다. 부동산 분야 Global Realty Group - 주 소: 217 Main Street fort Lee NJ 07024 - 전 화: 1-201 585 8151 - 서비스 분야: 부동산 거래, 투자컨설팅, 임대 및 경영 서비스 Starreal & Group - 주 소: 36 N. Plank Road New Burgh NY 12550 - 전 화: 1-212 202 0441 - 홈페이지: www.starealgroup.com - 서비스 분야: 부동산 투자 라. 투자 컨설팅 AXA Advisers - 주 소: 1633 Broadway New York NY 10019 - 전 화: 1-212 397 4000, 팩스: 1-212 707 1805 - 홈페이지: www.axa.com - 서비스 분야: 주로 금융 분야 투자 컨설팅 Weinick Sanders Leventhal & Co., LLP - 주 소: 1375 Broadway 16th New York NY 10018 - 전 화: 1-212 869 3333, 팩스: 1-212 764 3060 - 서비스 분야: 투자 전반에 걸친 컨설팅 10) 공장설립(79) 가. 공장설립과 관련된 법규 및 담당기관 미국에서 영업활동을 하는 외국법인이나 내국법인은 연방법, 주법, 지방정부 조례 등의 규제를

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 273 받는데 일반적으로 연방법이 미국 전체의 내외국인 투자를 관장하고 있으나, 모든 주 와 워싱 턴 DC도 각각의 법규를 제정하는 경우가 많음. 주법의 경우에는 상호 유사점이 많으나 일치되 지는 않으며, 지방 County 등의 조례는 주로 지방자치단체의 관심 사항인 구역제나 교통 등과 같은 사항들에 대해 정하고 있음. 외국 투자만을 관장하는 기관은 없으며, 외국인 투자는 주로 주정부의 경제개발국(Department of Economic Development)이나 국제무역국(Office of International Business)에서 담당하고 있음. 연방정부 차원에서 외국인 투자에 대하여 허가하거나 등록을 요구하는 사항이나 절차는 없고 법인의 설립은 자유로우며, 주법에 의해 설립되고, 주법의 내용은 주에 따라 상당한 차이 가 있으나 대부분 주 정부로부터 영업 목적 등을 명기한 "Certificate of Incorporation (Charter)"를 교부 받으면 법인 설립이 완료됨. 나. 공장설립 절차 및 각종 지원제도 공장설립 절차 - 미국의 주 지방정부는 고용창출 효과가 큰 외국인 투자 유치를 위해 경쟁적으로 세제 혜택 및 각종 인센티브를 제공하고 있고 특히, 투자업체가 고용 창출 효과가 큰 국제적인 규모 의 생산 공장을 세울 경우 후보지 주 정부, 시 등이 적극적으로 공장 설립을 지원해 줌. 공장 설립 시 주 정부 또는 시에 투자계획서 및 외근 재무제표, 투자금액, 공장부지 면적, 기계 설치, 신규 고용 계획 등의 서류를 제출해야 하나 특별한 승인 절차는 없으나 공장 설립 시 환경오염, 화재 위험 여부 등은 철저히 규제함. 각종 지원제도 - 미국에서 공장을 설립할 경우, 입지 조건이나 현지 인력 활용 분석과 같은 일반적인 고려 사항 외에 현지 정부의 세제 지원 정책과 같은 각종 우대 정책을 고려하여야 함. 미국 역 시 역외 기업(외국 기업 포함)의 투자 유치를 위한 각종 인센티브를 제공하고 있음. - 공장 설립을 위한 토지의 무상 임대 또는 장기 저리 융자와 같은 투자 지원 제도는 주 정 부에 따라 상이하지만 대부분 10년 무상 임대 또는 법인세 면제 등과 같이 우리나라와 비슷 한 지원 제도가 있음. 주정부별 세부지원내용은 The Council of Statement Government(www.csg.org)이나, National Association of State Development Agencies(www.nasda.org) 참고 세제지원제도 지방정부간 약간의 차이는 있으나, 폭넓은 지원 정책을 실시하고 있음. 주정부에서 취 하고 있는 주요 지원 정책으로는 재산세 면제나 할인, 사업용 자산의 저평가, 단순 통 과 재고에 대한 재산세 면제, 제조용 원자재 같은 사업용 구매재에 대한 판매세 면제,

274 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 주 역외 판매에 대한 소득세율 할인, 특정형태 투자에 대한 선택적 소득세 할인 등이 포함됨. 금융지원 금융지원 부문에서 대표적인 지원 제도로는 미 연방 주택 및 도시개발부(Department of Housing and Urban Development)의 건설 및 개발촉진을 위한 저리의 금융 및 인센 티브를 제공하는 법규가 있음. 중소기업청(SBA, Small Business Administration)은 업체의 기계나 설비구입, 운전용 자본 조달을 위한 대부금에 직접 보증을 제공하고 있음. 개발 신용법인은 일반적으로 토지, 건물뿐 만 아니라 설비, 운전자본, 부채회수(Debt Retirement), 기타 용도에 이르 기까지 대부하고 있는데, 이러한 기관들은 공공기금을 활용한 지원이라기보다는 은행 등 금융권으로부터 자본을 차입하여 대부하는 경우가 대부분임. 이외에 많은 주들은 산업용 금융기관을 설립하여 주정부 기금이나, 신용을 신규 산업 의 공장 건설을 지원토록 지역 개발 법인에 일임키도 하는데, 어떤 프로그램은 사적 금 융 기관으로 부터의 담보 대부금 전액 또는 일부분의 상환을 보증하며, 지역 개발 법인 이 주 정부 기금을 직접 대부토록 하는 프로그램도 있음. 투자기업(공장설립)이 수출을 목적으로 할 경우에는 수출 우대 정책에 따른 각종 해외 시장 개척을 위한 지원 제도를 시행하고 있기도 함. 기타 지원제도 공장 건설을 포함한 각종 개발 목적의 투자에 대해 자치 정부에서는 폭넓은 유상, 무 상 지원 제도를 운영하고 있으며, 경우에 따라서는 협상에 의해 지원 조건이 달라질 수 있음. 다. 사례 매사추세츠 주 - 매사추세츠 주의 경우 주 내에서 공장을 신설하거나 확장하려는 기업들에 대해 최적의 부지 선정 서비스를 제공하고 있음. 전화, 이메일l 또는 홈페이지 (http://www.massecon. com)를 통해 신청할 수 있고 투자 기업이나 대리인은 원하는 면적, 천장 높이, 전압 등 찾고자 하는 공 장 부지 및 부동산에 관한 상세한 정보를 Site Search Form에 기재하여 제출하면 해당 부서에서 주 내 최적격 공장 부지를 찾아 자세한 정보를 투자가에게 전송해 줌. 사우스캐롤라이나 주 - 4억 달러 규모의 독일 BMW 자동차 공장 유치를 위해 사우스캐롤라이나 주는 900 에이커 (약 1,102,200평) 상당의 공장부지 구입비 3,700만 달러 지원(BMW 연간 1달러의 형식 적인

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 275 임차료 지불) 공장부지 정지 작업 및 상하수도, 도로 등 하부 시설 개선을 위한 2,300만 달러 규모의 지원금 무상 공업, Sparttanburg Greenville 공항 시설 확장을 위한 4,500만 달러 규 모의 주 정부 지원, 향후 20년에 걸쳐 7,100만 달러 규모의 주정부 및 지 방 정부 세금 공제 조지아 주 - 고용창출 세액공제 제조업, 통신업, 창고업, 연구개발, 관광업, 가공업과 같은 6개 업종에 해당하는 기업은 고 용창출 세액공제 혜택을 받을 수 있음.최소한도 이상의 일자리를 창출하는 기업은 일자리 당 소정의 금액을 곱한 금액을 5년 간 법인소득세액에서 공제받게 됨. - 투자 세액공제 조지아 주 내에서 5만 불 이상 투자하여 3년 이상 영업한 제조업 및 통신업체에 대해 투자 자본금의 1~5% 범위 내에서 법인소득세액이 공제됨. 고용창출 세액공제와 투자 세액공 제 중 택일해야 함. 오염방지, 재활용, 군수산업의 민수전환 업종의 경우 3~8% 범위 내에 서 세액공제 - 조건부 투자세액공제 위 투자세액공제 제도 해당 기업은 조건부 투자세액공제 제도를 대신 이용할 수 있으나 최소투자액은 500만~2,000만 달러 이상임. 예를 들어, 해당 법인이 1억 2,500만 달러를 투 자하고 조건부 투자세액 공제를 신청할 경우 향후 10년간 투자액의 10%인 1,250만 달러 까지 매년 세액공제를 받을 수 있으나, 매년 실제 공제액은 매년 결정되는 공제한도액을 초과할 수 없음. 동 법인의 과거 3년간 평균 법인소득세 납세액이 30만 달러였고 조건부 투자세액 공제를 신청한 해인 4년째 법인소득세 납세액이 330만 달러로 증가한다면 이 해의 공제액은 270만 달러임 ((330만 30만) x 90% = 270만 달러). 다음해인 5년째의 납 세액이 530만 달러라면 공제액은 450만 달러가 됨. 그러나 6년째 법인소득이 급격히 감소 하여 30만 달러에 그칠 경우 이 해에는 공제를 받을 수가 없음. 즉, 과거에 비해 향후 10년 간 급격한 이익증가가 예상될 경우 동 제도를 이용하는 것이 유리함. - 본사/본부 세액공제 100만 달러 이상을 투자하여 북미지역 본부 또는 본사를 조지아에 설립하거나 이전 하고, 본사에 50개 이상의 일자리를 창출하면서 일정기준 이상의 임금을 지급하는 기업은 본사 /본부 세액공제 제도를 이용할 수 있음(고용창출/투자세액공제와 동시 적용 불가). - 연구개발(R&D) 세액공제 소정의 기준비용을 초과하는 R&D비용에 대하여 초과분의 10% 금액까지 법인소득세 에 서 세액공제가 가능하며 다른 공제제도와 같이 이용할 수 있음.

276 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 - 재교육 세액공제 500달러 범위 내에서 종업원 1인당 재교육비용의 50%를 세액공제 받을 수 있으며 전 업 종에 해당함. 교육과정은 주정부의 인정을 받아야 하며 신기술 또는 신장비 관련 내용이 어야 함. - 탁아세액공제 고용주가 탁아시설을 설치 또는 매입할 경우 비용의 100%, 종업원의 탁아비용을 직접 지 원할 경우 비용의 75%를 세액공제 가능하며 공제액 한도는 연 법인소득세액의 50% 전 업종에 해당되며 탁아 프로그램은 주정부의 면허가 있어야 함. - 고속성장 중소기업 세액공제 고용창출 세액공제 대상인 업종의 법인소득세액 1,500만 달러 이하 중소기업 중 과세 대 상 소득이 3년 연속 매해 20% 이상 성장한 기업에 해당함. 다른 공제제도와 같이 이용가 능하며 공제한도는 다른 공제제도에 의해 공제되고 남은 세액의 50%. 연속 3년간 연 20% 성장했을 경우 3년째와 2년째 순과세대상 소득의 차액이 공제액이 됨. 플로리다 주 - Qualified Target Industry Tax Refund (QTI) 주에서 지정한 특정 고부가가치 창출 업종(Qualified Target Industry)에서 고임금 일자리 를 창출하는 기업에게 법인세, 판매세, 보험료, 무형자산세, 종가세 등을 환급해 주는 제도, 정규직 일자리 하나당 기본적으로 3,000달러의 환급금이 산정되며, 기업 입지 및 임금 수 준에 따라서 최대 8,000달러까지 환급 가능. 총계 5백만 달러가 한계이며 1년에 총 환급금 액의 25%까지 수혜 가능함. - Capital Investment Tax Credit (CITC) 수혜대상은 바이오의료, 금융서비스, IT, 반도체, 운송장비 제조업종으로 최소 투자 금액 은 2,500만 달러이며 100개 이상의 고용을 창출하는 기업에 대해 최대 20년까지 매년 법인 소득세액공제 혜택을 부여. 대상 기업의 투자금액과 법인소득세액에 따라 연간 세액공제 액이 결정됨. - High Impact Performance Incentive Grant (HIPI) 주지사가 지정한 바이오의료, 금융서비스, IT, 반도체, 운송장비 제조업종에서 주 경제에 다대한 영향을 끼칠 수 있는 신규 투자프로젝트를 대상으로 보조금을 지급. 보조금을 원 하는 기업은 프로젝트 개시전 주정부에 신청하여 승인을 받아야 하며, 투 자 개시 후 3년 간 100개 이상의 고용을 창출하고 1억 달러 이상이 투자되어야 보조금을 수혜할 수 있음. 투자기업의 영업 활동 개시시점에서 약정 보조금의 50%가 지급되고 고용창출 및 투자 목 표가 달성될 때 전액 지급

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 277 11) 전시회 정보 Medtrade - 홈페이지: www.medtrade.com - 국가: 미국 FIME International Medical Expo - 홈페이지: www.fimeshow.com - 국가: 미국 AACC Annual Meeting - 홈페이지: www.aacc.org - 국가: 미국 BIOMEDevice - 홈페이지 (Boston) : www.biomedeviceboston.com - 홈페이지 (San Jose): www.biomedevicesanjose.com - 국가: 미국 LifeScience Alley - www.lifesciencealleyconference.org - 국가: 미국 Diagnostica North America - 홈페이지: www.diagnosticashow.com - 국가: 미국 - 관련 제품: 체외진단 기기 Greater New York Dental Meeting - 홈페이지: www.gnydm.com - 국가: 미국 - 관련 제품: 치과 관련 Star of the South Dental Meeting - 홈페이지: starofthesouth.org - 국가: 미국 - 관련 제품: 치과 관련

278 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 YanKee Dental Congress - 홈페이지: www.yankeedental.com - 국가: 미국 IT Healthcare Canada - 홈페이지: www.ithealthcare.ca - 국가: 캐나다 - 관련 제품: IT 관련 12) 인재채용 가. 한인 교포에 대한 구인 서비스 Job Korea - www.jobkoreausa.com - jobkorea.com에서 북미 지역을 대상으로 한 웹사이트를 개설함. 미국과 캐나다 지역을 모두 포함함. CESNA Group/제일 휴먼 리소스 컨설팅 - www.cheilconsulting.com 또는 www.jobworldusa.com - Executive Search 서비스를 제공함 - 미국(로스앤젤레스, 뉴저지), 서울, 중국(상하이)에서 채용 박람회를 개최함 나. Medical 분야 전반에 대한 구인 서비스 Legacy MedSearch - www.legacymedsearch.com - 회사가 설립된지 25년 정도 되었으며, medical device 분야를 전문으로 함 - medical device guru라는 뉴스레터를 발간함. medical device에 대한 내용을 담고 있음. Qualifind Sales LLC - www.quali-find.com - Medical Devices 와 Life Science 분야를 포함하여 헤드헌팅 서비스를 제공함 - Spanish를 대상으로한 헤드헌팅 서비스도 진행함 MedTeam Staffing Inc. - www.medteamstaffing.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 279 - medical 분야의 모든 직무에 대하여 헤드헌팅 서비스를 제공함 (ex. physician, nursing, pharmacy, research, IT, finance, accounting, sales, marketing) B.E. Smith - www.besmith.com - 1978년에 설립되었으며 Healthcare 분야를 전문으로 함 - Executive search와 interim leadership분야에 대한 서비스를 모두 제공함 Medix Staffing Solutions - www.medixteam.com - SIA Healthcare Staffing Summit (2011)에 패널리스트로 참석함 HealthCare Recruiters International - www.hcrnetwork.com - healthcare와 medical manufacturing에 관한 헤드헌팅 서비스를 제공함 다. Medical Sales 관련 구인 서비스 PHC Consulting - www.phcconsulting.com - Medical Device 세일즈와 관련하여 헤드헌팅 서비스를 제공함 MedReps.com - www.medreps.com - Medical Device 세일즈와 관련하여 온라인상에 구인 광고를 할 수 있음. 라. 의료 전문인(의사 및 간호사 등) 관련 구인 The Healthcare Initiatives - www.thehealthcareinitiative.com - 1974년에 설립되었으며 healthcare 분야의 전문가를 고용하는 서비스를 제공함 Expert Executive Recruiters - www.expertexecutiverecruiters.com - Healthcare 분야의 전문가 고용을 도움

280 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 13) 학회정보 가. 체외진단기기 체외진단기기와 관련된 학회는 미국의 임상병리학회인 American Association for Clinical Chemistry와 면역학회인 Clinical Immunology Society, The American Association of Immunologists가 있음. 다음은 학회에 대한 정보임. 표 95 체외진단기기 관련 학회 1 학회명 American Association for Clinical Chemistry Website Executive Committee Committee Chairs Meetings www.aacc.org Member only Member only Annual Meeting 2012: 7월 15일-19일 LA 자료원 : www.aacc.org 표 96 체외진단기기 관련 학회 2 학회명 The American Association of Immunologists Website Executive Committee Committee Chairs Meetings www.aai.org (1) President: Leslie J. Berg, Ph.D. (2) Vice President: Gail A. Bishop, Ph.D. (3) Past President: Jeffrey A. Frelinger, Ph.D. (4) Secretary-Treasurer: Mitchell Kronenberg, Ph.D. (5) Councillor: Marc K. Jenkins, Ph.D., Linda A. Sherman, Ph.D., Dan Littman, M.D., Ph.D., Arlene H. Sharpe, M.D., Ph.D. (1) Awards Wayne M. Yokoyama, MD (2) Clinical Immunology Robert L. Modlin, MD (3) Education Sharon A. Stranford, PhD (4) Finance Mitchell Kronenberg, PhD (5) Membership Judith A. Owen, PhD (6) Minority Affairs Prosper N. Boyaka, PhD (7) Nominating Richard M. Locksley, M.D (8) Program Kristin A. Hogquist, PhD (9) Public Affairs Derry C. Roopenian, PhD (10) Status of Women Bonnie N. Dittel, PhD (11) Veterinary Immunology Simon M. Barratt-Boyes, BVSc, PhD Annual Meeting 2012: 5월 4일-8일, Boston 자료원 : www.aai.org

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 281 표 97 체외진단기기 관련 학회 3 학회명 Clinical Immunology Society Website www.clinimmsoc.org Executive Committee Meetings (1) President: Matthias G. Von Herrath, MD (2) Past President: Steven M. Holland, MD (3) President-Elect: Lawrence B. Schwartz, MD PhD (4) Secretary-Treasurer: Daniel C. Adelman, MD (5) Councilors: Antonio Condino-Neto, MD PhD; Toshinori Nakayama, MD PhD; Hideho Okada, MD PhD; Jordan S. Orange, MD PhD; Troy R. Torgerson, MD PhD Annual Meeting 2012: 5월 17일-20일, Chicago 자료원 : www.clinimmsoc.org 나. 전기수술기 관련된 학회는 일반 외과와 관련한 American Society of General Surgeons, American Surgical Association, The Canadian Association of General Surgeons가 있음. 다음은 학회에 대한 정보임. 표 98 전기수술기 관련 학회 1 학회명 American Society of General Surgeons Website Executive Committee Meetings http://www.theasgs.org (1) President: Robert Sewell, MD, FACS (2) President Elect: Web Shearburn, MD (3) Secretary/Treasurer: Jarrod P. Kaufman, MD (4) Immediate Past President: Guy Nicastri, MD, FACS (5) Governor to the ACS: Jay A. Gregory, MD (6) Executive Director: Carol A. Goddard ASGS Annual Meeting, 2012년 2월 4-7일, Colorado 자료원 : http://www.theasgs.org

282 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 99 전기수술기 관련 학회 2 학회명 American Surgical Association Website http://www.americansurgical.info/ Executive Committee (1) President: Timothy J Eberlein, M.D. (2) President-Elect: L. D. Britt, MD, MPH (3) Vice President: Anna M Ledgerwood, M.D. (4) Secretary: E. Christopher Ellison, M.D. (5) Treasurer: Russell G Postier, M.D. (6) Recorder: Steven C Stain, M.D. (7) Councilor: Kirby I Bland, M.D. (8) Councilor: Anthony D. Whittemore, M.D. (9) Councilor: Donald D Trunkey, M.D. Committee Chairs Meetings (1) Arrangements Committee: Thomas M. Krummel, M.D. (2) Ad Hoc Archives Committee: Ralph G DePalma, M.D, Anton N Sidawy, M.D. (3) Ad Hoc Honorary Fellows Advsr Sub Comm (4) Ad Hoc Medal Advancement for Surg Care: L. D. Britt, MD, MPH (5) Advisory Membership Committee: Robin S McLeod, M.D. (6) Audit Committee: Marshall M Urist, M.D. (7) Flance-Karl Award Committee: Jeffrey B Matthews, M.D. (8) Honorary Fellowships Committee: Jay L Grosfeld, M.D. (9) Nominating Committee: Marshall M Urist, M.D. (10) Program Committee: K. Craig Kent, M.D. Annual Meeting 2012: 4월 26-28일, San Francisco 자료원 : http://www.americansurgical.info/

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 283 표 100 전기수술기 관련 학회 3 학회명 The Canadian Association of General Surgeons Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.cags-accg.ca/ (1) President: Dr. Susan Reid (2) Past President: Dr. Christopher Jamieson (3) President Elect: Dr. Ralph George (4) President Elect Secundus: Dr. Garth Warnock (5) Treasurer: Dr. Dave Olson (6) Secretary: Dr. Don Buie (7) Representative from the Royal College Specialty Committee: Dr. John Bohnen (1) Clinical Practice Committee: Dr. Chris J. de Gara (2) Continuing Professional Development: Dr. Oliver Court (3) Critical Care, Trauma, Infectious Diseases & Surgical (4) Nutrition Committee: Dr. Fred Brenneman (5) CSCRS Representative: Dr. Don Buie (6) Endoscopic & Laparoscopic Surgery: Dr. Lianne Feldman (7) Head and Neck / Endocrine Committee: Dr. Todd McMullen (8) Hepatobiliary-Transplantation Committee: Dr. Jeff Barkun (9) IFSES Representatives: Dr. Gerald M. Fried (10) International Surgery Committee: Dr. Gwen Hollaar (11) Nominating Committee: Dr. Chris Jamieson (12) Membership Committee: Dr. Elijah Dixon (13) Oncology Committee: Dr. Deborah Wirtzfeld (14) Postgraduate Education Committee: Dr. Paola Fata (15) Professionalism Committee (Medical/Legal): Dr. Cliff Yaffe (16) Program Committee: Dr. Dave Urbach (17) Research Committee: Dr. Oliver Bathe (18) Residents Committee: Dr. Chloe McAlister (19) Sponsorship Committee: Dr. Ori Rotstein (20) Test Committee: Dr. Roger Keith Canadian Surgery Forum 2012, 9월 13-16, Calgary 자료원 : http://www.cags-accg.ca/ 다. X-ray진단기기 관련된 학회는 방사선학을 연구하는 Canadian Association of Radiologists, American Society of Emergency Radiology, The Amercian Society of Head and Neck Radiology, American Society of Spine Radiology, Radiological Society of North America가 있음. 다음은 학회에 대한 정보임.

284 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 101 X-ray진단기기 관련 학회 1 학회명 Canadian Association of Radiologists Website Executive Committee Meetings http://www.car.ca/en.aspx (1) President : Dr. James Fraser (2) Past President : Dr. Edward Lyons, O.C. (3) President Elect : Dr. Jacques Lévesque (4) Vice President : Dr. William Miller (5) Chief Executive Officer : Adele Fifield CAR Annual Scientific Meeting 2012: 4월 26일-29일, Quebec Montreal 자료원 : http://www.car.ca/en.aspx 표 102 X-ray진단기기 관련 학회 2 학회명 American Society of Emergency Radiology Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.erad.org/ (1) President:Stephen F. Hatem, MD (2) 1st Vice president/president-elect: Susan D. John, MD, FACR (3) 2nd Vice president: Wayne S. Kubal, MD (4) Secretary: Sravanthi Reddy, MD (5) Treasirer: Mark Bernstein, MD (6) Director-at-large: Joel Gross, MD; Ron Bilow, MD; Aaron D. Sodickson, MD, PhD (7) Immediate past president: Anthony J. Wilson, MB, ChB (8) ACR Councilor: Robert A. Novelline, MD (9) ACR Alternate Councilor: O. Clark West, MD, FACR (10) Scientific Program Chair: Felipe Munera, MD (1) Program Planning Committee: Aaron Sodickson, MD, PhD (2) Audit Committee: Mark Bernstein, MD (3) Bylaws Committee: O. Clark West, MD, FACR (4) Community Radiology Committee : Charles Luttenton, MD, FACR (5) Editorial Board: Ron Zagoria, MD (6) Education & Research Committee: Ronald M. Bilow, MD (7) Fellowship Committee: Diego Nunez, MD, MPH, (8) International Membership Committee: Digna Kool, MD (9) Membership Committee: Sravanthi Reddy, MD (10) Nominating Committee: Stephen Hatem, MD, (11) Maintenance of Certification Ad Hoc Committee: Mark Bernstein, MD (12) Strategic Planning Ad Hoc Committee: Stephen Hatem, MD Annual Scientific Meeting and Postgraduate Course: 2012년 9월 12일-15일, Louisiana New Orleans 자료원 : http://www.erad.org/

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 285 표 103 X-ray진단기기 관련 학회 3 학회명 The Amercian Society of Head and Neck Radiology Website http://www.ashnr.org/ Executive Committee (1) President: Suresh K. Mukherji, M.D (2) President- Elect: C. Douglas Phillips, M.D. (3) Vice President: MichelleA.Michel,M.D. (4) Treasurer: Yoshimi Anzai, M.D. (5) Secretary: Richard H. Wiggins, III, M.D. (6) Member-at-Large: Lindell R. Gentry, M.D. (7) Rules Committee Chair: Jane L. Weissman, M.D. (8) Immediate Past-President: Lawrence E. Ginsberg, M.D. Committee Chairs Meetings (1) Education Committee: Deborah R. Shatzkes, MD (2) Gold Medal Award Committee: Edward E. Kassel, MD (3) Membership Committee: Suresh K. Mukherji, MD (4) Nominating Committee: Edward E. Kassel, MD (5) Publications Committee: Jane L. Weissman, MD (6) Research Committee: Laurie A. Loevner, MD (7) Rules Committee: Nancy J. Fischbein, MD Annual Meeting: 2012년 10월 3일-7일, Florida Miami beach 자료원 : http://www.ashnr.org/

286 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 104 X-ray진단기기 관련 학회 4 학회명 American Society of Spine Radiology Website http://theassr.org/ Executive Committee (1) President: Walter S. Bartynski, M.D. (2) President-Elect: Allan L. Brook, M.D. (3) Vice President: Meng Law, M.D. (4) Secretary/Treasurer: John L. Go, M.D. (5) First Past-President: Gregory W. Petermann, M.D. (6) Second Past-President: Jeffrey A. Stone, M.D. (7) Third Past-President: Bassem A. Georgy, M.D. (8) ACR Councilor: Gregory J. Lawler, M.D. Committee Chairs Meetings (1) Corporate Support Committee: Wade H.M. Wong, D.O; Bassem A. Georgy, M.D. (2) Meeting Planning Committee: Walter S. Bartynski, M.D. (3) Membership Committee: Carl E. Johnson, M.D. (4) Nominating Committee: Meng Law, M.D (5) Program Committee: Walter S. Bartynski, M.D. (6) Rules Committee: Ramin S. Pakbaz, M.D. (7) Ad Hoc Clinical Practice Committee: John D. Barr, M.D. (8) Ad Hoc Informatics Committee: Adam E. Flanders, M.D. (9) Ad Hoc Mentor Committee: M. Judith Donovan Post, M.D. (10) Ad Hoc Research and Education Committee: Paul E. Kim, M.D. (11) Ad Hoc Awards Committee: Meng Law, M.D. ASSR 2012 Annual Symposium: 2012년 2월 16-19일, Florida Miami Beach 자료원 : http://theassr.org/

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 287 표 105 X-ray진단기기 관련 학회 5 학회명 Radiological Society of North America Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.rsna.org/ (1) Chairman: Sarah S. Donaldson, M.D. (2) Liaison for Science: N. Reed Dunnick, M.D. (3) Liaison for Annual Meeting and Technology: Ronald L. Arenson, M.D. (4) Liaison for Education: Richard L. Baron, M.D. (5) Liaison for Publications and Communications: William T. Thorwarth, Jr., M.D. (6) Liaison-designate for Science: Richard L. Ehman, M.D. (7) President: Burton P. Drayer, M.D. (8) President-elect and Secretary-Treasurer: George S. Bisset III, M.D. (1) Audit Committee: George S. Bisset III, MD (2) Bylaws and Resolutions Committee: Barry H. Friedman, MD (3) Corporate Relations Committee: Ronald L. Arenson, MD (4) Education Committee: Richard L. Baron, MD (5) Education Council: Richard L. Baron, MD (6) Finance Committee: George S. Bisset III, MD (7) International Advisory Committee: Philippe A. Grenier, MD (8) International Relations & Education Committee (CIRE): William W. Mayo-Smith, MD (9) Molecular Imaging Committee (MIC): Steven M. Larson, MD (10) Nominations Committee: George S. Bisset III, MD (11) Professionalism Committee: Marilyn J. Goske, MD (12) Public Information Advisors Network (PIAN): E. Stephen Amis Jr, MD (13) Public Information Committee (PIC): Mary C. Mahoney, MD (14) Quality Improvement Committee (QIC): C. Daniel Johnson, MD (15) Radiology Informatics Committee (RIC): David E. Avrin, MD, PhD (16) Research Development Committee (RDC): Carolyn C. Meltzer, MD (17) Resident and Fellow Committee (RFC): N. Reed Dunnick, MD (18) RSNA-ACR Public Information Web Site Committee: James S. Donaldson, MD Annual Meeting: (1) 2011년 11월 27일-12월 2일, Illinois Chicago (2) 2012년 11월 25-30일, Illinois Chicago (3) 2013년 12월 1-6일, Illinois Chicago (4) 2014년 11월 30일 -12월 5일, Illinois Chicago 자료원 : http://www.rsna.org/ 라. 초음파진단기기 관련된 학회는 방사선학을 연구하는 Canadian Association of Radiologists, American Society of Emergency Radiology, The Amercian Society of Head and Neck Radiology, American Society of Spine Radiology, Radiological Society of North America가 있음. 다음은 학회에 대한 정보임.

288 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 106 초음파진단기기 관련 학회 1 학회명 Canadian Association of Radiologists Website Executive Committee Meetings http://www.car.ca/en.aspx (1) President : Dr. James Fraser (2) Past President : Dr. Edward Lyons, O.C. (3) President Elect : Dr. Jacques Lévesque (4) Vice President : Dr. William Miller (5) Chief Executive Officer : Adele Fifield CAR Annual Scientific Meeting 2012: 4월 26일-29일, Quebec Montreal 자료원 : http://www.car.ca/en.aspx 표 107 초음파진단기기 관련 학회 2 학회명 American Society of Emergency Radiology Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.erad.org/ (1) President:Stephen F. Hatem, MD (2) 1st Vice president/president-elect: Susan D. John, MD, FACR (3) 2nd Vice president: Wayne S. Kubal, MD (4) Secretary: Sravanthi Reddy, MD (5) Treasirer: Mark Bernstein, MD (6) Director-at-large: Joel Gross, MD; Ron Bilow, MD; Aaron D. Sodickson, MD, PhD (7) Immediate past president: Anthony J. Wilson, MB, ChB (8) ACR Councilor: Robert A. Novelline, MD (9) ACR Alternate Councilor: O. Clark West, MD, FACR (10) Scientific Program Chair: Felipe Munera, MD (1) Program Planning Committee: Aaron Sodickson, MD, PhD (2) Audit Committee: Mark Bernstein, MD (3) Bylaws Committee: O. Clark West, MD, FACR (4) Community Radiology Committee : Charles Luttenton, MD, FACR (5) Editorial Board: Ron Zagoria, MD (6) Education & Research Committee: Ronald M. Bilow, MD (7) Fellowship Committee: Diego Nunez, MD, MPH, (8) International Membership Committee: Digna Kool, MD (9) Membership Committee: Sravanthi Reddy, MD (10) Nominating Committee: Stephen Hatem, MD, (11) Maintenance of Certification Ad Hoc Committee: Mark Bernstein, MD (12) Strategic Planning Ad Hoc Committee: Stephen Hatem, MD Annual Scientific Meeting and Postgraduate Course: 2012년 9월 12일-15일, Louisiana New Orleans 자료원 : http://www.erad.org/

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 289 표 108 초음파진단기기 관련 학회 3 학회명 Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.ashnr.org/ The Amercian Society of Head and Neck Radiology (1) President: Suresh K. Mukherji, M.D (2) President- Elect: C. Douglas Phillips, M.D. (3) Vice President: MichelleA.Michel,M.D. (4) Treasurer: Yoshimi Anzai, M.D. (5) Secretary: Richard H. Wiggins, III, M.D. (6) Member-at-Large: Lindell R. Gentry, M.D. (7) Rules Committee Chair: Jane L. Weissman, M.D. (8) Immediate Past-President: Lawrence E. Ginsberg, M.D. (1) Education Committee: Deborah R. Shatzkes, MD (2) Gold Medal Award Committee: Edward E. Kassel, MD (3) Membership Committee: Suresh K. Mukherji, MD (4) Nominating Committee: Edward E. Kassel, MD (5) Publications Committee: Jane L. Weissman, MD (6) Research Committee: Laurie A. Loevner, MD (7) Rules Committee: Nancy J. Fischbein, MD Annual Meeting: 2012년 10월 3일-7일, Florida Miami beach 자료원 : http://www.ashnr.org/ 표 109 초음파진단기기 관련 학회 4 학회명 Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://theassr.org/ American Society of Spine Radiology (1) President: Walter S. Bartynski, M.D. (2) President-Elect: Allan L. Brook, M.D. (3) Vice President: Meng Law, M.D. (4) Secretary/Treasurer: John L. Go, M.D. (5) First Past-President: Gregory W. Petermann, M.D. (6) Second Past-President: Jeffrey A. Stone, M.D. (7) Third Past-President: Bassem A. Georgy, M.D. (8) ACR Councilor: Gregory J. Lawler, M.D. (1) Corporate Support Committee: Wade H.M. Wong, D.O; Bassem A. Georgy, M.D. (2) Meeting Planning Committee: Walter S. Bartynski, M.D. (3) Membership Committee: Carl E. Johnson, M.D. (4) Nominating Committee: Meng Law, M.D (5) Program Committee: Walter S. Bartynski, M.D. (6) Rules Committee: Ramin S. Pakbaz, M.D. (7) Ad Hoc Clinical Practice Committee: John D. Barr, M.D. (8) Ad Hoc Informatics Committee: Adam E. Flanders, M.D. (9) Ad Hoc Mentor Committee: M. Judith Donovan Post, M.D. (10) Ad Hoc Research and Education Committee: Paul E. Kim, M.D. (11) Ad Hoc Awards Committee: Meng Law, M.D. ASSR 2012 Annual Symposium: 2012년 2월 16-19일, Florida Miami Beach 자료원 : http://theassr.org/

290 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 110 초음파진단기기 관련 학회 5 학회명 Radiological Society of North America Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.rsna.org/ (1) Chairman: Sarah S. Donaldson, M.D. (2) Liaison for Science: N. Reed Dunnick, M.D. (3) Liaison for Annual Meeting and Technology: Ronald L. Arenson, M.D. (4) Liaison for Education: Richard L. Baron, M.D. (5) Liaison for Publications and Communications: William T. Thorwarth, Jr., M.D. (6) Liaison-designate for Science: Richard L. Ehman, M.D. (7) President: Burton P. Drayer, M.D. (8) President-elect and Secretary-Treasurer: George S. Bisset III, M.D. (1) Audit Committee: George S. Bisset III, MD (2) Bylaws and Resolutions Committee: Barry H. Friedman, MD (3) Corporate Relations Committee: Ronald L. Arenson, MD (4) Education Committee: Richard L. Baron, MD (5) Education Council: Richard L. Baron, MD (6) Finance Committee: George S. Bisset III, MD (7) International Advisory Committee: Philippe A. Grenier, MD (8) International Relations & Education Committee (CIRE): William W. Mayo-Smith, MD (9) Molecular Imaging Committee (MIC): Steven M. Larson, MD (10) Nominations Committee: George S. Bisset III, MD (11) Professionalism Committee: Marilyn J. Goske, MD (12) Public Information Advisors Network (PIAN): E. Stephen Amis Jr, MD (13) Public Information Committee (PIC): Mary C. Mahoney, MD (14) Quality Improvement Committee (QIC): C. Daniel Johnson, MD (15) Radiology Informatics Committee (RIC): David E. Avrin, MD, PhD (16) Research Development Committee (RDC): Carolyn C. Meltzer, MD (17) Resident and Fellow Committee (RFC): N. Reed Dunnick, MD (18) RSNA-ACR Public Information Web Site Committee: James S. Donaldson, MD Annual Meeting: (1) 2011년 11월 27일-12월 2일, Illinois Chicago (2) 2012년 11월 25-30일, Illinois Chicago (3) 2013년 12월 1-6일, Illinois Chicago (4) 2014년 11월 30일 -12월 5일, Illinois Chicago 자료원 : http://www.rsna.org/ 마. 환자감시장치 다음은 환자감시장치와 관련된 학회 정보임. Cardiovascular에 대하여 연구하는 Canadian Cardiovascular Society와 Heart Failure Society of America를 꼽을 수 있음. 학회에 대한 상 세한 정보는 다음과 같음.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 291 표 111 환자감시장치 관련 학회 1 학회명 Website Executive Committee Council Meetings http://www.ccs.ca Canadian Cardiovascular Society (1) President: Dr. Blair O'Neill (2) Past President: Dr. Charles R Kerr (3) Secretary: Dr. Ross Davies (4) Vice-President: Dr. Mario Talajic (5) Treasurer: Dr. Milan Gupta (6) Chief Executive Officer: Ms. Anne Ferguson Dr. David Bewick Dr. Michelle Graham Dr. Simon Jackson Dr. Andrew Krahn Dr. Eva Lonn Dr. Maral Ouzounian Dr. Thomas Parker Dr. Andrew Warren Dr. Michel White Dr. Rodney Zimmermann 2012년 10월 27-31일, Vancouver Toronto 자료원 : http://www.ccs.ca 표 112 환자감시장치 관련 학회 2 학회명 Website Executive Committee Council Members Meetings www.hfsa.org Heart Failure Society of America (1) President: Barry M. Massie, M.D. (2) Vice President: Thomas Force, M.D. (3) Secretary: Hani N. Sabbah, Ph.D. (4) Treasurer: Mandeep R. Mehra, M.D. (5) Immediate Past-President: Douglas L. Mann, M.D. Inder S. Anand, M.D., Ph.D. John C. Burnett, Jr., M.D. John Chin, M.D. Steven R. Houser, Ph.D. Sharon A. Hunt, M.D. JoAnn Lindenfeld, M.D. Sara C. Paul, RN, MSN, DNP Mariann Piano, RN, Ph.D. Heather J. Ross, M.D. Randall C. Starling, M.D. James E. Udelson, M.D. Michael R. Zile, M.D. Annual Meeting 2012: 9월 9일-12일, 시애틀 자료원 : www.hfsa.org

292 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 바. 디지털 마모그래피 관련된 학회는 방사선학을 연구하는 Canadian Association of Radiologists, American Society of Emergency Radiology 등이 있음. 이외에 유방에 대한 질환을 연구하는 American Society of Breast Disease가 있음. 다음은 학회에 대한 정보임. 표 113 디지털 마모그래피 관련 학회 1 학회명 Canadian Association of Radiologists Website Executive Committee Meetings http://www.car.ca/en.aspx (1) President : Dr. James Fraser (2) Past President : Dr. Edward Lyons, O.C. (3) President Elect : Dr. Jacques Lévesque (4) Vice President : Dr. William Miller (5) Chief Executive Officer : Adele Fifield CAR Annual Scientific Meeting 2012: 4월 26일-29일, Quebec Montreal 자료원 : http://www.car.ca/en.aspx

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 293 표 114 디지털 마모그래피 관련 학회 2 학회명 American Society of Emergency Radiology Website http://www.erad.org/ Executive Committee (1) President:Stephen F. Hatem, MD (2) 1st Vice president/president-elect: Susan D. John, MD, FACR (3) 2nd Vice president: Wayne S. Kubal, MD (4) Secretary: Sravanthi Reddy, MD (5) Treasirer: Mark Bernstein, MD (6) Director-at-large: Joel Gross, MD; Ron Bilow, MD; Aaron D. Sodickson, MD, PhD (7) Immediate past president: Anthony J. Wilson, MB, ChB (8) ACR Councilor: Robert A. Novelline, MD (9) ACR Alternate Councilor: O. Clark West, MD, FACR (10) Scientific Program Chair: Felipe Munera, MD Committee Chairs (1) Program Planning Committee: Aaron Sodickson, MD, PhD (2) Audit Committee: Mark Bernstein, MD (3) Bylaws Committee: O. Clark West, MD, FACR (4) Community Radiology Committee : Charles Luttenton, MD, FACR (5) Editorial Board: Ron Zagoria, MD (6) Education & Research Committee: Ronald M. Bilow, MD (7) Fellowship Committee: Diego Nunez, MD, MPH, (8) International Membership Committee: Digna Kool, MD (9) Membership Committee: Sravanthi Reddy, MD (10) Nominating Committee: Stephen Hatem, MD, (11) Maintenance of Certification Ad Hoc Committee: Mark Bernstein, MD (12) Strategic Planning Ad Hoc Committee: Stephen Hatem, MD Meetings Annual Scientific Meeting and Postgraduate Course: 2012년 9월 12일-15일, Louisiana New Orleans 자료원 : http://www.erad.org/

294 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 115 디지털 마모그래피 관련 학회 3 학회명 American Society of Breast Disease Website Officers http://asbd.org (1) President: Stephen A. Feig, MD, FACR (2) President-Elect: Jean Lynn, MPH, RN, OCN (3) Immediate past president: Gail S. Lebovic, MA, MD, FACS (4) Secretary-Treasure: Sandhya Pruthi, MD Board of Directors (1) Joel Aronowitz, MD (2) Ira Bleiweiss, MD (3) Aman U. Buzdar, MD (4) Blake Cady, MD (5) Robert Carlson, MD (6) Anees Chagpar, MD (7) Mauricio Magalhaes Costa, MD (8) Dennis Holmes, MD (9) Julio Ibarra, MD (10) Joseph L. Kelley, MD (11) Seema Khan, MD (12) Krystyna Kiel, MD (13) Shahla Masood, MD (14) Richard Reitherman, MD (15) Kalliopi Siziopikou, MD, PhD Committee Chairs Meetings ASBD Advisor Editorial Board: Kathy Diehl, MD Breast Specialty Training Committee: Richard Reitherman, MD Communications Committee: Kathy Diehl, MD Consensus Committee: Sandhya Pruthi, MD Education Program Committee: Anees Chagpar, MD Membership Committee: Jean Lynn, MPH, RN, OCN SIS World Congress Program Committee: Mauricio Costa, MD Symposium Abstract Selection Committee: Amy Early, MD Symposium Program Committee: Robert Carlson, MD Annual Symposium: 2012년 4월 12-14일, Texas 주 Dallas 자료원 : http://asbd.org

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 295 사. 폐활량 복합진단기기 관련 학회로는 Anesthesiology를 연구하는 American Society of Anesthesiologists와 Canadian Anesthesiologists' Society를 꼽을 수 있음. 학회에 대한 상세한 정보는 다음과 같음. 표 116 폐활량 복합진단기기 관련 학회 1 학회명 American Society of Anesthesiologists Website Administrative Council Meetings http://www.asahq.org/ (1) President: Mark A. Warner, M.D. (2) President Elect: Jerry A. Cohen, M.D. (3) Immediate Past President: Alexander A. Hannenberg, M.D. (4) ASA First Vice President: John M. Zerwas, M.D. (5) ASA Vice President for Scientific Affairs: Arnold J. Berry, M.D., M.P.H. (6) ASA Vice President for Professional Affairs: Robert E. Johnstone, M.D. (7) ASA Secretary: Arthur M. Boudreaux, M.D. (8) Assistant Secretary: Linda J. Mason, M.D. (9) ASA Treasurer: James D. Grant, M.D. (10) ASA Assistant Treasurer: Mary Dale Peterson, M.D. (11) Speaker, House of Delegates: John P. Abenstein, M.D. (12) Vice Speaker, House of Delegates: Steven L. Sween, M.D. Anesthesiology 2012, 2012년 10월 13일-17일, Washington DC 자료원 : http://www.asahq.org/

296 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 117 폐활량 복합진단기기 관련 학회 2 학회명 Canadian Anesthesiologists' Society Website Executive Committee http://www.cas.ca/english/home.aspx (1) President: Dr Richard Chisholm, Fredericton, NB (2) Vice-President: Dr Patricia Houston, Toronto, ON (3) Secretary: Dr Salvatore Spadafora, Toronto, ON (4) Treasurer: Dr Susan O'Leary, St John's, NL (5) Past President: Dr Pierre Fiset, Montreal, QC Committee Chair (1) Allied Health Professions: Dr Pierre Fiset (2) Annual Meeting: Dr William Splinter (3) Archives and Artifacts: Dr Chris Christodoulou (4) By-Law and Constitution: Dr Salvatore Spadafora (5) Continuing Education and Professional Development: Dr Martin Van Der Vyver (6) Ethics: Dr Richard Hall (7) Finance: Dr Susan O'Leary (8) Membership Services: Dr Richard Bergstrom (9) Nominations: Dr Pierre Fiset (10) Patient Safety: Dr Pamela Morgan (11) Physician Resources: Dr Richard Chisholm (12) Research Advisory: Dr Neal Badner (13) Standards: Dr Richard Merchant Division Representative (1) Newfoundland & Labrador: Dr Ann Casey, St John's (2) Prince Edward Island: Dr Timothy Fitzpatrick, Charlottetown (3) Nova Scotia: Dr David Milne, Hammonds Plains (4) New Brunswick: Dr Andrew Nice, Quispamsis (5) Quebec: Dr François Gobeil, Boucherville (6) Ontario: Dr James Watson, London (7) Manitoba: Dr Jay Ross, Winnipeg (8) Saskatchewan: Dr Neethia (Mark) Arsiradam, Prince Albert (9) Alberta: Dr Douglas DuVal, Edmonton (10) British Columbia: Dr James Kim, Vancouver Meetings (1) Annual Meeting 2012: 6월 15-19일, Quebec주 (2) Annual Meeting 2013: 6월 21-25일, Alberta주 Calgary시 (3) Annual Meeting 2014: 6월 13-17일, Newfoundland주 St.John's 시 (4) Annual Meeting 2015: 6월 24-28일, Ontario주 Ottawa시 (5) Annual Meeting 2016: 6월 24-28일, Vancouver주 British Columbia 자료원 : http://www.cas.ca/english/home.aspx

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 297 표 118 폐활량 복합진단기기 관련 학회 3 학회명 American Thoracic Society Website www.thoracic.org Executive Committe (1) President: Nicholas S. Hill, M.D (2) President-elect: Monica Kraft, M.D (3) Vice President: Patricia W. Finn, M.D (4) Secretary Treasure: Thomas Ferkol, M.D (5) Immediate Past President: Dean E. Schraufnagel, M.D Meetings International Conference 2012 (2012년 5월 18일 - 23일), San Francisco 자료원 : www.thoracic.org 아. 치과용 X-ray진단기기 관련 학회는 치아에 대해 연구를 하는 American Dental Association, American Dental Implant Association, American Academy of Implant Dentistry을 꼽을 수 있음. 다음은 학회 에 대한 정보임. 표 119 치과용 X-ray진단기기 관련 학회 1 학회명 American Dental Association Website Executive Committee Committee Chairs Meetings www.ada.org Member only Member only ADA Annual Session 2012: 10월 18일-10월 21일 San Francisco ADA Annual Session 2013:10월 31일-11월 3일, LA 자료원 : www.ada.org

298 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 120 치과용 X-ray진단기기 관련 학회 2 학회명 American Dental Implant Association Website http://www.americandentalimplantassociation.com/ Association Officers Meetings Dr. Burton Melton Dr. Jack S Roth Maurice Valen Dr. Renzo Casselini Dr. Rolf Ewers Dr. Kurtzman Dr. Jack Krauser Dr. Donald Callan Annual meeting 2012: 4월 13일-14일, Las Vegas 자료원 : http://www.americandentalimplantassociation.com/ 표 121 치과용 X-ray진단기기 관련 학회 3 학회명 American Academy of Implant Dentistry Website Executive Committee http://www.aaid-implant.org/index.html (1) President: Joseph F. Orrico, DDS (2) President-Elect: James L. Bush, DDS (3) Vice President: Nicholas Caplanis, DMD, MS (4) Treasurer: John C. Minichetti, DMD (5) Secretary: John Da Silva, DMD, MPH (6) Immediate Past President: Joel L. Rosenlicht, DMD (7) Past Presidents' Representative: Kim A. Gowey, DDS Committee Chairs Meetings (1) Northeast district: Brian J Jackson, DDS (2012) & Stephen Swallow, DDS (2011) (2) Central district: Roderick Stewart, DDS (2012) & Mark A. Kochman, DDS (2011) (3) Southern district: Adam Foleck, DMD (2012) & Timothy J. Hacker, DDS (2011) (4) Western district: Duane Starr, DMD (2012) & Jay Elliott, DDS (2011) Annual Meeting 2012: 12월 3일 -6일 Washington DC 자료원 : http://www.aaid-implant.org/index.html

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 299 자. 조직수복용재료 관련 학회는 plastic surgery에 대한 논의하는 American Association of Plastic Surgeons와 American Academy of Cosmetic Surgery 등이 있음. 다음은 학회에 대한 정보임. 표 122 조직수복용재료 관련 학회 1 학회명 American Association of Plastic Surgeons Website Board Members http://www.plasticsurgery.org/ (1) President: William M. Kuzon Jr., M.D. (2) President-Elect: David L. Larson, M.D. (3) Vice President: John Persing, M.D. (4) Secretary: Stephan Ariyan, MD, FACS (5) Treasurer: Michael L. Bentz, M.D. (6) Historian: Nicholas B Vedder, M.D. Committee Chairs (1) Award Committee: John A Persing, M.D. (2) Academic Scholar Committee: Arun K Gosain, M.D. (3) Communications Committee: Sheri Slezak, M.D. (4) Constable Int'l Travelling Fellowship: Michael H Moses, M.D. (5) Constitution & Bylaws Committee: Keith E. Brandt, M.D. (6) Development Committee: James E Zins, M.D. (7) Ethics Committee: William W Dzwierzynski, M.D. (8) Honors Committee: Lawrence L Ketch, M.D. (9) Investment Oversight Committee: W. Thomas Lawrence, M.D. (10) Local Arrangements Committee: Mary H McGrath, M.D. (11) Membership Committee: Elisabeth K Beahm, M.D. (12) Nominating Committee: Lawrence L Ketch, M.D. (13) Program Committee: Paul S Cederna, M.D. (14) Research & Education Committee: Warren L Garner, M.D. (15) Strategic Planning: Dale Collins Vidal, M.D. Meetings Annual Meeting: 2012년 4월 14-17일, San Francisco 자료원 : http://www.plasticsurgery.org/

300 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 123 조직수복용재료 관련 학회 2 학회명 American Academy of Cosmetic Surgery Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.cosmeticsurgery.org/ (1) President: Angelo Cuzalina, MD, DDS (2) President-Elect: Gerald G. Edds, MD (3) Secretary: Susan M. Hughes, MD (4) Treasurer: Neil Sadick, MD (5) Immediate Past President: Mark Berman, MD (1) Marketing/Communications Committee: Joseph Niamtu, III, DMD (2) Education/Continuing Medical Education Committee: E. Antonio Mangubat, MD (3) Fellowship Training Committee: James Koehler, MD, DDS (4) Finance/Budget Committee: Neil Sadick, MD (5) Judicial Affairs Council: Mark Berman, MD (6) Membership Committee: Robert A. Shumway, MD (7) Nominating Committee: Gerald G. Edds, MD (8) Public Policy Committee: Steven B. Hopping, MD (9) 2012 Annual Meeting Committee: Gerald G. Edds, MD (1) 2011년 가을 심포지움: 2011년 9월 8-10일, Hawaii (2) Live Surgery Workshop: 2011년 11월 4-5일, Oklahoma Tulsa (3) Annual Meeting: 2012년 1월 18-22일, Las Vegas (4) 2012년 봄 심포지움: 2012년 3월 7-10일, Colorado 자료원 : http://www.cosmeticsurgery.org/ 차. 자기공명영상장치 유관 학회에는 방사선 분야를 연구하는 Canadian Association of Radiologists, The Amercian Society of Head and Neck Radiology, The Amercian Society of Head and Neck Radiology, American Society of Spine Radiology, Radiological Society of North America 등이 있음. 다 음은 학회에 대한 정보임.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 301 표 124 자기공명영상장치 관련 학회 1 학회명 Canadian Association of Radiologists Website Executive Committee Meetings http://www.car.ca/en.aspx (1) President : Dr. James Fraser (2) Past President : Dr. Edward Lyons, O.C. (3) President Elect : Dr. Jacques Lévesque (4) Vice President : Dr. William Miller (5) Chief Executive Officer : Adele Fifield CAR Annual Scientific Meeting 2012: 4월 26일-29일, Quebec Montreal 자료원 : http://www.car.ca/en.aspx 표 125 자기공명영상장치 관련 학회 2 학회명 American Society of Emergency Radiology Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.erad.org/ (1) President: Stephen F. Hatem, MD (2) 1st Vice president/president-elect: Susan D. John, MD, FACR (3) 2nd Vice president: Wayne S. Kubal, MD (4) Secretary: Sravanthi Reddy, MD (5) Treasirer: Mark Bernstein, MD (6) Director-at-large: Joel Gross, MD; Ron Bilow, MD; Aaron D. Sodickson, MD, PhD (7) Immediate past president: Anthony J. Wilson, MB, ChB (8) ACR Councilor: Robert A. Novelline, MD (9) ACR Alternate Councilor: O. Clark West, MD, FACR (10) Scientific Program Chair: Felipe Munera, MD (1) Program Planning Committee: Aaron Sodickson, MD, PhD (2) Audit Committee: Mark Bernstein, MD (3) Bylaws Committee: O. Clark West, MD, FACR (4) Community Radiology Committee : Charles Luttenton, MD, FACR (5) Editorial Board: Ron Zagoria, MD (6) Education & Research Committee: Ronald M. Bilow, MD (7) Fellowship Committee: Diego Nunez, MD, MPH, (8) International Membership Committee: Digna Kool, MD (9) Membership Committee: Sravanthi Reddy, MD (10) Nominating Committee: Stephen Hatem, MD, (11) Maintenance of Certification Ad Hoc Committee: Mark Bernstein, MD (12) Strategic Planning Ad Hoc Committee: Stephen Hatem, MD Annual Scientific Meeting and Postgraduate Course: 2012년 9월 12일-15일, Louisiana New Orleans 자료원 : http://www.erad.org/

302 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 126 자기공명영상장치 관련 학회 3 학회명 Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.ashnr.org/ The Amercian Society of Head and Neck Radiology (1) President: Suresh K. Mukherji, M.D (2) President- Elect: C. Douglas Phillips, M.D. (3) Vice President: MichelleA.Michel,M.D. (4) Treasurer: Yoshimi Anzai, M.D. (5) Secretary: Richard H. Wiggins, III, M.D. (6) Member-at-Large: Lindell R. Gentry, M.D. (7) Rules Committee Chair: Jane L. Weissman, M.D. (8) Immediate Past-President: Lawrence E. Ginsberg, M.D. (1) Education Committee: Deborah R. Shatzkes, MD (2) Gold Medal Award Committee: Edward E. Kassel, MD (3) Membership Committee: Suresh K. Mukherji, MD (4) Nominating Committee: Edward E. Kassel, MD (5) Publications Committee: Jane L. Weissman, MD (6) Research Committee: Laurie A. Loevner, MD (7) Rules Committee: Nancy J. Fischbein, MD Annual Meeting: 2012년 10월 3일-7일, Florida Miami beach 자료원 : http://www.ashnr.org/ 표 127 자기공명영상장치 관련 학회 4 학회명 Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://theassr.org/ American Society of Spine Radiology (1) President: Walter S. Bartynski, M.D. (2) President-Elect: Allan L. Brook, M.D. (3) Vice President: Meng Law, M.D. (4) Secretary/Treasurer: John L. Go, M.D. (5) First Past-President: Gregory W. Petermann, M.D. (6) Second Past-President: Jeffrey A. Stone, M.D. (7) Third Past-President: Bassem A. Georgy, M.D. (8) ACR Councilor: Gregory J. Lawler, M.D. (1) Corporate Support Committee: Wade H.M. Wong, D.O; Bassem A. Georgy, M.D. (2) Meeting Planning Committee: Walter S. Bartynski, M.D. (3) Membership Committee: Carl E. Johnson, M.D. (4) Nominating Committee: Meng Law, M.D (5) Program Committee: Walter S. Bartynski, M.D. (6) Rules Committee: Ramin S. Pakbaz, M.D. (7) Ad Hoc Clinical Practice Committee: John D. Barr, M.D. (8) Ad Hoc Informatics Committee: Adam E. Flanders, M.D. (9) Ad Hoc Mentor Committee: M. Judith Donovan Post, M.D. (10) Ad Hoc Research and Education Committee: Paul E. Kim, M.D. (11) Ad Hoc Awards Committee: Meng Law, M.D. ASSR 2012 Annual Symposium: 2012년 2월 16-19일, Florida Miami Beach 자료원 : http://theassr.org/

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 303 표 128 자기공명영상장치 관련 학회 5 학회명 Radiological Society of North America Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.rsna.org/ (1) Chairman: Sarah S. Donaldson, M.D. (2) Liaison for Science: N. Reed Dunnick, M.D. (3) Liaison for Annual Meeting and Technology: Ronald L. Arenson, M.D. (4) Liaison for Education: Richard L. Baron, M.D. (5) Liaison for Publications and Communications: William T. Thorwarth, Jr., M.D. (6) Liaison-designate for Science: Richard L. Ehman, M.D. (7) President: Burton P. Drayer, M.D. (8) President-elect and Secretary-Treasurer: George S. Bisset III, M.D. (1) Audit Committee: George S. Bisset III, MD (2) Bylaws and Resolutions Committee: Barry H. Friedman, MD (3) Corporate Relations Committee: Ronald L. Arenson, MD (4) Education Committee: Richard L. Baron, MD (5) Education Council: Richard L. Baron, MD (6) Finance Committee: George S. Bisset III, MD (7) International Advisory Committee: Philippe A. Grenier, MD (8) International Relations & Education Committee (CIRE): William W. Mayo-Smith, MD (9) Molecular Imaging Committee (MIC): Steven M. Larson, MD (10) Nominations Committee: George S. Bisset III, MD (11) Professionalism Committee: Marilyn J. Goske, MD (12) Public Information Advisors Network (PIAN): E. Stephen Amis Jr, MD (13) Public Information Committee (PIC): Mary C. Mahoney, MD (14) Quality Improvement Committee (QIC): C. Daniel Johnson, MD (15) Radiology Informatics Committee (RIC): David E. Avrin, MD, PhD (16) Research Development Committee (RDC): Carolyn C. Meltzer, MD (17) Resident and Fellow Committee (RFC): N. Reed Dunnick, MD (18) RSNA-ACR Public Information Web Site Committee: James S. Donaldson, MD Annual Meeting: (1) 2011년 11월 27일-12월 2일, Illinois Chicago (2) 2012년 11월 25-30일, Illinois Chicago (3) 2013년 12월 1-6일, Illinois Chicago (4) 2014년 11월 30일 -12월 5일, Illinois Chicago 자료원 : http://www.rsna.org/

304 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 카. 심장충격기 관련된 학회로는 Cardiovascular를 연구하는 Canadian Cardiovascular Society 및 Heart Failure Society of America 등이 있음. 다음은 학회에 대한 정보임. 표 129 심장충격기 관련 학회 1 학회명 Canadian Cardiovascular Society Website Executive Committee Council Meetings http://www.ccs.ca (1) President: Dr. Blair O'Neill (2) Past President: Dr. Charles R Kerr (3) Secretary: Dr. Ross Davies (4) Vice-President: Dr. Mario Talajic (5) Treasurer: Dr. Milan Gupta (6) Chief Executive Officer: Ms. Anne Ferguson Dr. David Bewick Dr. Michelle Graham Dr. Simon Jackson Dr. Andrew Krahn Dr. Eva Lonn Dr. Maral Ouzounian Dr. Thomas Parker Dr. Andrew Warren Dr. Michel White Dr. Rodney Zimmermann 2012년 10월 27-31일, Vancouver Toronto 자료원 : http://www.ccs.ca

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 305 표 130 심장충격기 관련 학회 2 학회명 Heart Failure Society of America Website Executive Committee Council Members Meetings www.hfsa.org (1) President: Barry M. Massie, M.D. (2) Vice President: Thomas Force, M.D. (3) Secretary: Hani N. Sabbah, Ph.D. (4) Treasurer: Mandeep R. Mehra, M.D. (5) Immediate Past-President: Douglas L. Mann, M.D. Inder S. Anand, M.D., Ph.D. John C. Burnett, Jr., M.D. John Chin, M.D. Steven R. Houser, Ph.D. Sharon A. Hunt, M.D. JoAnn Lindenfeld, M.D. Sara C. Paul, RN, MSN, DNP Mariann Piano, RN, Ph.D. Heather J. Ross, M.D. Randall C. Starling, M.D. James E. Udelson, M.D. Michael R. Zile, M.D. Annual Meeting 2012: 9월 9일-12일, 시애틀 자료원 : www.hfsa.org 타. 체외진단기기(HPV) 관련 학회로는 Canadian Association for Clinical Microbiology and Infectious Disease가 있 음. 학회에 대한 상세한 정보는 다음과 같음. 다음은 학회에 대한 정보임 표 131 체외진단기기(HPV) 관련 학회 학회명 Canadian Association for Clinical Microbiology and Infectious Disease Website Executive Committee Meetings http://www.cacmid.ca/ (1) President: Dr. Greg Tyrrell (2) Past President: Dr. Karam Ramotar (3) Vice President: Dr. Heather Adam (4) Secretary Treasurer: Dr. Matthew W. Gilmour (5) Meeting Secretary/Councillor: Dr. Tim Karnauchow AMMI Canada 2012 Annual Conference (5월 3일-5일, Vancouver) 자료원 : http://www.cacmid.ca/

306 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 파. 치과용임플란트 관련 학회는 치아에 대해 연구를 하는 American Dental Association, American Dental Implant Association, American Academy of Implant Dentistry을 꼽을 수 있음. 다음은 학회 에 대한 정보임. 표 132 치과용임플란트 관련 학회 1 학회명 American Dental Association Website Executive Committee Committee Chairs Meetings www.ada.org Member only Member only ADA Annual Session 2012: 10월 18일-10월 21일 San Francisco ADA Annual Session 2013: 10월 31일-11월 3일, LA 자료원 : www.ada.org 표 133 치과용임플란트 관련 학회 2 학회명 American Dental Implant Association Website Association Officers Meetings http://www.americandentalimplantassociation.com/ Dr. Burton Melton Dr. Jack S Roth Maurice Valen Dr. Renzo Casselini Dr. Rolf Ewers Dr. Kurtzman Dr. Jack Krauser Dr. Donald Callan Annual meeting 2012: 4월 13일-14일, Las Vegas 자료원 : http://www.americandentalimplantassociation.com/

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 307 표 134 치과용임플란트 관련 학회 3 학회명 Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.aaid-implant.org/index.html American Academy of Implant Dentistry (1) President: Joseph F. Orrico, DDS (2) President-Elect: James L. Bush, DDS (3) Vice President: Nicholas Caplanis, DMD, MS (4) Treasurer: John C. Minichetti, DMD (5) Secretary: John Da Silva, DMD, MPH (6) Immediate Past President: Joel L. Rosenlicht, DMD (7) Past Presidents' Representative: Kim A. Gowey, DDS (1) Northeast district: Brian J Jackson, DDS (2012) & Stephen Swallow, DDS (2011) (2) Central district: Roderick Stewart, DDS (2012) & Mark A. Kochman, DDS (2011) (3) Southern district: Adam Foleck, DMD (2012) & Timothy J. Hacker, DDS (2011) (4) Western district: Duane Starr, DMD (2012) & Jay Elliott, DDS (2011) Annual Meeting 2012: 12월 3일 -6일 Washington DC 자료원 : http://www.aaid-implant.org/index.html 하. 정형외과기기 관련 학회에는 North American Spine Society 및 American Spinal Injury Association등이 있 음. 다음은 학회에 대한 정보임. 표 135 정형외과기기 관련 학회 1 학회명 North American Spine Society Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.spine.org/ (1) President : Gregory Przybylski, MD (2) First Vice President : Michael Heggeness, MD, PhD (3) Second Vice President : Charles Mick, MD (4) Secretary : Heidi Prather, DO (5) Treasurer : William Watters, III, MD (6) Past President : Ray M. Baker, MD (7) Executive Director : Eric Muehlbauer, MJ, CAE (1) Administration & Development Council : Alex J. Ghanayem, MD (2) Health Policy Council : William Mitchell, MD Christopher Standaert, MD (3) Education Council : Venu Akuthota, MD (4) Research Council : Daniel Resnick, MD (1) Annual Meeting : 2011년 11월 1-2일, Chicago (2) Annual Meeting : 2012년 10월 24-27일, Texas Dallas 자료원 : http://www.spine.org/

308 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 136 정형외과기기 관련 학회 2 학회명 American Spinal Injury Association Website Executive Committee http://www.asia-spinalinjury.org/ (1) President : Lawrence Vogel, MD (2) President-Elect : Michael Haak, MD (3) Secretary/Treasurer : Mary Jane Mulcahey, PhD Committee Chairs Meetings (1) Autonomic Standards Committee : Andrei Krassioukov, MD (2) Bylaws Committee : William Bockenek, MD (3) Directors' Nominating Committee : Alexander Vaccaro, MD (4) FOSA/COMSS Advisory Committee : Alexander Vaccaro, MD (5) Education Standards Committee : William Waring, MD (6) International Standards Committee : Stephen Burns, MD (7) Journal Committee : Lawrence Vogel, MD (8) Membership Committee : Keith Tansey, MD PhD (9) Program Committee : Michael Haak, MD (10) Rehab Standards Committee : Lyn Emerich, MS PT (11) Research & Awards Committee : Suzanne Groah, MD MSPH (12) Spine Committee : James Harrop, MD (13) Pediatrics Committee : M. J. Mulcahey, PhD Annual Meeting : 2012 4월 18-21일, Colorado Denver 자료원 : http://www.asia-spinalinjury.org/

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 309 거. 캡슐 내시경 관련된 학회는 American Gastroenterological Association, American Society for Gastronintestinal Endoscopy, Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons 가 있음. 다음은 학회에 대한 정보임. 표 137 캡슐 내시경 관련 학회 1 학회명 Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.gastro.org/ American Gastroenterological Association (1) President : C. Richard Boland, MD (2) President Elect : Loren Laine, MD (3) Vice President : Anil Rustgi, MD (4) Secretary/Treasurer : J. Sumner Bell III, MD (5) Past President : Ian L. Taylor, MD, PhD (1) Audit Committee : Kim E. Barrett, PhD (2) Clinical Practice & Quality Management Committee : John M. Inadomi, MD (3) Education & Training Committee : Suzanne Rose, MD (4) Ethics Committee : Kim E. Barrett, PhD (5) Finance & Operations Committee : J. Summer Bell III, MD (6) International Committee : Peter R. Holt, MD (7) Nominating Committee : Gail A. Hecht, MD Annual Meeting : 2012년 1월 20-21일 Florida Miami 자료원 : http://www.gastro.org/ 표 138 캡슐 내시경 관련 학회 2 학회명 Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.asge.org American Society for Gastronintestinal Endoscopy (1) President : Gregory G. Ginsberg, MD (2) President-Elect : Thomas M. Deas Jr., MD (3) Secretary : Kenneth K. Wang, MD (4) Secretary-Elect : Kenneth R. McQuaid, MD (5) Treasurer : Douglas O. Faigel, MD (6) Past President : M. Brian Fennerty, MD John L. Petrini, MD Foundation : Robert A. Ganz, MD (1) Improving Quality and Safety in Your Endoscopy Unit : 2011년 11월 14일 New York (2) Capsule Endoscopy User's Course : 2012년 1월 21일 Florida Orlando (3) Managing Endoscopic Complications: Best Techniques : 2012년 2월 18-19일 Florida 자료원 : http://www.asge.org

310 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 139 캡슐 내시경 관련 학회 3 학회명 Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons Website Executive Committee Committee Chairs Meetings www.sages.org/ (1) President : Steven D. Schwaitzberg MD (2) Past President : Jo Buyske MD (3) President-Elect : W. Scott Melvin MD (4) Vice Presidents : Gerald M. Fried MD (5) Treasurer : L. Michael Brunt MD (6) Secretary : Adrian E. Park MD (1) Awards : C. Daniel Smith (2) Bariatrics : Marina Kurian (3) Bylaws : Daniel J. Deziel (4) Communications : Allan E. Okrainec (5) Conflict of Interest Task Force : Steven C. Stain (6) Continuing Education : Daniel J. Scott (7) Development : Fredrick J. Brody (8) Educational Resources : Kenric M. Murayama (9) Ethics : Phillip P. Shadduck (10) Finance / Assets : L. Michael Brunt, Chair Barry A. Salky, Chair (11) Flexible Endoscopy : Brian J. Dunkin (12) Fundamental Use of Surgical Energy : Daniel Bougere Jones (13) Fundamentals of Endoscopic Surgery : Jeffrey M. Marks (14) Fundamentals of Laparoscopic Surgery : Gerald M. Fried (15) Global Affairs : Horacio J. Asbun (16) Guidelines : Robert D. Fanelli (17) Humanitarian Task Force : Tonia M. Young-Fadok (18) Legislative : Michael D. Holzman (19) Membership : Peter W. Marcello (20) Military Working Group : Robert B. Lim (21) Nominating : Jo Buyske (22) Pediatrics : Gretchen Purcell Jackson (23) Program : Daniel M. Herron (24) Publications : Dennis L. Fowler, Chair (25) Quality, Outcomes and Safety : Daniel Bougere Jones, (26) Research and Career Development : Aurora Dawn Pryor (27) Resident Education : Leena Khaitan (28) Technology : Dmitry Oleynikov Annual Meeting : 2012 3월 7-10일 샌디에이고 자료원 : www.sages.org/

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 311 너. 의료용 영상소프트웨어 관련 학회에는 방사선학을 연구하는 Canadian Association of Radiologists, American Society of Emergency Radiology, The Amercian Society of Head and Neck Radiology, American Society of Spine Radiology, Radiological Society of North America 등이 있음. 다음은 학회에 대한 정보임. 표 140 의료용 영상소프트웨어 관련 학회 1 학회명 Canadian Association of Radiologists Website Executive Committee Meetings http://www.car.ca/en.aspx (1) President : Dr. James Fraser (2) Past President : Dr. Edward Lyons, O.C. (3) President Elect : Dr. Jacques Lévesque (4) Vice President : Dr. William Miller (5) Chief Executive Officer : Adele Fifield CAR Annual Scientific Meeting 2012: 4월 26일-29일, Quebec Montreal 자료원 : http://www.car.ca/en.aspx

312 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 141 의료용 영상소프트웨어 관련 학회 2 학회명 American Society of Emergency Radiology Website Executive Committee http://www.erad.org/ (1) President:Stephen F. Hatem, MD (2) 1st Vice president/president-elect: Susan D. John, MD, FACR (3) 2nd Vice president: Wayne S. Kubal, MD (4) Secretary: Sravanthi Reddy, MD (5) Treasirer: Mark Bernstein, MD (6) Director-at-large: Joel Gross, MD; Ron Bilow, MD; Aaron D. Sodickson, MD, PhD (7) Immediate past president: Anthony J. Wilson, MB, ChB (8) ACR Councilor: Robert A. Novelline, MD (9) ACR Alternate Councilor: O. Clark West, MD, FACR (10) Scientific Program Chair: Felipe Munera, MD Committee Chairs Meetings (1) Program Planning Committee: Aaron Sodickson, MD, PhD (2) Audit Committee: Mark Bernstein, MD (3) Bylaws Committee: O. Clark West, MD, FACR (4) Community Radiology Committee : Charles Luttenton, MD, FACR (5) Editorial Board: Ron Zagoria, MD (6) Education & Research Committee: Ronald M. Bilow, MD (7) Fellowship Committee: Diego Nunez, MD, MPH, (8) International Membership Committee: Digna Kool, MD (9) Membership Committee: Sravanthi Reddy, MD (10) Nominating Committee: Stephen Hatem, MD, (11) Maintenance of Certification Ad Hoc Committee: Mark Bernstein, MD (12) Strategic Planning Ad Hoc Committee: Stephen Hatem, MD Annual Scientific Meeting and Postgraduate Course: 2012년 9월 12일-15일, Louisiana New Orleans http://www.erad.org/

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 313 표 142 의료용 영상소프트웨어 관련 학회 3 학회명 Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.ashnr.org/ The Amercian Society of Head and Neck Radiology (1) President: Suresh K. Mukherji, M.D (2) President- Elect: C. Douglas Phillips, M.D. (3) Vice President: MichelleA.Michel,M.D. (4) Treasurer: Yoshimi Anzai, M.D. (5) Secretary: Richard H. Wiggins, III, M.D. (6) Member-at-Large: Lindell R. Gentry, M.D. (7) Rules Committee Chair: Jane L. Weissman, M.D. (8) Immediate Past-President: Lawrence E. Ginsberg, M.D. (1) Education Committee: Deborah R. Shatzkes, MD (2) Gold Medal Award Committee: Edward E. Kassel, MD (3) Membership Committee: Suresh K. Mukherji, MD (4) Nominating Committee: Edward E. Kassel, MD (5) Publications Committee: Jane L. Weissman, MD (6) Research Committee: Laurie A. Loevner, MD (7) Rules Committee: Nancy J. Fischbein, MD Annual Meeting: 2012년 10월 3일-7일, Florida Miami beach 자료원 : http://www.ashnr.org/ 표 143 의료용 영상소프트웨어 관련 학회 4 학회명 Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://theassr.org/ American Society of Spine Radiology (1) President: Walter S. Bartynski, M.D. (2) President-Elect: Allan L. Brook, M.D. (3) Vice President: Meng Law, M.D. (4) Secretary/Treasurer: John L. Go, M.D. (5) First Past-President: Gregory W. Petermann, M.D. (6) Second Past-President: Jeffrey A. Stone, M.D. (7) Third Past-President: Bassem A. Georgy, M.D. (8) ACR Councilor: Gregory J. Lawler, M.D. (1) Corporate Support Committee: Wade H.M. Wong, D.O; Bassem A. Georgy, M.D. (2) Meeting Planning Committee: Walter S. Bartynski, M.D. (3) Membership Committee: Carl E. Johnson, M.D. (4) Nominating Committee: Meng Law, M.D (5) Program Committee: Walter S. Bartynski, M.D. (6) Rules Committee: Ramin S. Pakbaz, M.D. (7) Ad Hoc Clinical Practice Committee: John D. Barr, M.D. (8) Ad Hoc Informatics Committee: Adam E. Flanders, M.D. (9) Ad Hoc Mentor Committee: M. Judith Donovan Post, M.D. (10) Ad Hoc Research and Education Committee: Paul E. Kim, M.D. (11) Ad Hoc Awards Committee: Meng Law, M.D. ASSR 2012 Annual Symposium: 2012년 2월 16-19일, Florida Miami Beach 자료원 : http://theassr.org/

314 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 더. 스텐트 관련 학회로는 American Gastroenterological Association, American Society of General Surgeons, The Canadian Association of General Surgeons이 있음. 학회에 대한 세부 사항은 아래와 같음. 표 144 스텐트 관련 학회 1 학회명 American Gastroenterological Association Website Executive Committee Committee Chairs Meetings http://www.gastro.org/ (1) President : C. Richard Boland, MD (2) President Elect : Loren Laine, MD (3) Vice President : Anil Rustgi, MD (4) Secretary/Treasurer : J. Sumner Bell III, MD (5) Past President : Ian L. Taylor, MD, PhD (1) Audit Committee : Kim E. Barrett, PhD (2) Clinical Practice & Quality Management Committee : John M. Inadomi, MD (3) Education & Training Committee : Suzanne Rose, MD (4) Ethics Committee : Kim E. Barrett, PhD (5) Finance & Operations Committee : J. Summer Bell III, MD (6) International Committee : Peter R. Holt, MD (7) Nominating Committee : Gail A. Hecht, MD Annual Meeting : 2012년 1월 20-21일 Florida Miami 자료원 : http://www.gastro.org/ 표 145 스텐트 관련 학회 2 학회명 American Society of General Surgeons Website Executive Committee Meetings http://www.theasgs.org (1) President: Robert Sewell, MD, FACS (2) President Elect: Web Shearburn, MD (3) Secretary/Treasurer: Jarrod P. Kaufman, MD (4) Immediate Past President: Guy Nicastri, MD, FACS (5) Governor to the ACS: Jay A. Gregory, MD (6) Executive Director: Carol A. Goddard ASGS Annual Meeting, 2012년 2월 4-7일, Colorado 자료원 : http://www.theasgs.org

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 315 표 146 스텐트 관련 학회 3 학회명 The Canadian Association of General Surgeons Website http://www.cags-accg.ca/ Executive Committee (1) President: Dr. Susan Reid (2) Past President: Dr. Christopher Jamieson (3) President Elect: Dr. Ralph George (4) President Elect Secundus: Dr. Garth Warnock (5) Treasurer: Dr. Dave Olson (6) Secretary: Dr. Don Buie (7) Representative from the Royal College Specialty Committee: Dr. John Bohnen Committee Chairs Meetings (1) Clinical Practice Committee: Dr. Chris J. de Gara (2) Continuing Professional Development: Dr. Oliver Court (3) Critical Care, Trauma, Infectious Diseases & Surgical (4) Nutrition Committee: Dr. Fred Brenneman (5) CSCRS Representative: Dr. Don Buie (6) Endoscopic & Laparoscopic Surgery: Dr. Lianne Feldman (7) Head and Neck / Endocrine Committee: Dr. Todd McMullen (8) Hepatobiliary-Transplantation Committee: Dr. Jeff Barkun (9) IFSES Representatives: Dr. Gerald M. Fried (10) International Surgery Committee: Dr. Gwen Hollaar (11) Nominating Committee: Dr. Chris Jamieson (12) Membership Committee: Dr. Elijah Dixon (13) Oncology Committee: Dr. Deborah Wirtzfeld (14) Postgraduate Education Committee: Dr. Paola Fata (15) Professionalism Committee (Medical/Legal): Dr. Cliff Yaffe (16) Program Committee: Dr. Dave Urbach (17) Research Committee: Dr. Oliver Bathe (18) Residents Committee: Dr. Chloe McAlister (19) Sponsorship Committee: Dr. Ori Rotstein (20) Test Committee: Dr. Roger Keith Canadian Surgery Forum 2012, 9월 13-16, Calgary 자료원 : http://www.cags-accg.ca/

316 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 14) 딜러 및 유통 정보 가. 체외진단기기 1 딜러 정보 표 147 체외진단기기의 딜러 정보 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 주요 서비스 (IVD) Datrend Systems, Inc. 5355 Parkwood Place Richmond BC V6V 2N1 (Canada) www.datrend.com customerservice@datrend.com Analyzers, Biomedical, Biomedical / Test Equipment Fluke Biomedical PO Box 9090 Everett WA 98206-9090 www.flukebiomedical.com mandy.allen@flukebiomedical.com Analyzers, Asset Management Biomedical, Biomedical / Test Equipment, CT Scanners Software MYCO Instrumentation Source, Inc. 3009 219th Ave E Lake Tapps WA 98391 www.myco-instrumentation.com info@myco-instrumentation.com Analyzers 자료원 : www.medicaldealer.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 317 2 유통 정보 표 148 체외진단기기 유통 업자 및 제조업자 정보 (제품별) 유통업자 제조업자 (Analyzer) Alere (Formerly Inverness) Beckman coulter Inc. (Primary care diagnostic division) biomerieux Stereo optical company (Specialty: Laboratory) Advantage medical supply Alpha scientific medical, Inc American medical depot Atlantic medical solutions, Inc Blue medical supply & equipment Braxton medical corporation Docsavings.com Grogan's healthcare supply High technology, Inc Kreisers, Inc Lake Erie wholesale medical supply, Inc Med stock Medico-mart, Inc Mercedes medical Midland medical supply company MJW medical solutions, Inc Pro labs (professional laboratory systems, Inc.) Resource optimization & innovation Stat technologies The stevens company Ltd Thermo fisher scientific VWR international (Lab Equipment Supplies) Adenna Inc. Alere (Formerly Inverness) Alfa Wassermann diagnostic Technologies AMD - Ritmed BD Beckman coulter Inc. Primary care diagnostic division biomerieux Graham-Field health products Medical action industries Microflex Corp. Puritan medical products company LLC RAM scientific Inc. Siemens healthcare diagnostics Terumo medical Corp. (Diagnostic Equipment) Adenna Inc. Alere (Formerly Inverness) Alfa Wassermann diagnostic Technologies AMD - Ritmed BD Beckman coulter Inc. Primary care diagnostic division biomerieux Graham-Field health products Medical action industries Microflex corp. Puritan medical products company Llc RAM scientific Inc. Siemens healthcare diagnostics Terumo medical corp. (Hematology Products) Beckman coulter Inc. Primary care diagnostic division, JMS north america corp. RAM scientific Inc. 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011)

318 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 149 체외진단기기 유통 업자 및 제조업자 정보 (국가별) (미국) ACO MED SUPPLY ADVANCED INSTRUMENTATIONS AMERICAN DISCOUNT MEDICAL AMERICAN MEDICAL SUPPLIES & EQUIPMENT CARDWELL MEDICAL CHINDEX INTERNATIONAL COAST TO COAST MEDICAL DRE J&B MEDICAL SUPPLY MED1ONLINE MEDFIRST HEALTHCARE SUPPLY TRYCOM UTECH PRODUCTS WHITTEMORE ENTERPRISES (캐나다) DISCOVERY DIAGNOSTICS MEDICORP 유통업자 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom) 나. 전기수술기 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 딜러에 대한 상 세한 정보는 다음과 같음. 표 150 전기수술기의 딜러 정보 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 주요 서비스 GTS Medical, Inc. 419 Main St., #145 Huntington Beach CA 92648 www.gtsmedical.com sales@gtsmedical.com patient monitoring, EKG machines, defibrillators, electrosurgical units Physician's Resource For Medical Equip. Inc., The QualCare Medical 306 Country Club Dr. Mountaintop PA 18707 2645 Financial Court, #F San Diego CA 92117 www.physiciansresource.net qualcare2@earthlink.net EKG machines, patient monitoring, stress test systems, defibrillators, electrosurgical units, anesthesia machines, endoscopy equipment defibrillators, anesthesia machines, ventilators, electrosurgical units, tourniquets, syringe pumps, infant incubators 자료원 : www.medicaldealer.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 319 2 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제공하고 있음. 표 151 전기수술기 유통업자 및 제조업자 정보 (제품별) 유통업자 제조업자 (Specialty: Surgery) Advantage medical supply Alpha source, Inc American medical depot Amerimed corporation Bell medical service, Inc Blucoin corporated Connetquot west, Inc Delaware valley surgical supply, Inc Docsavings.com The glove store GLX Hospital associates Letmedco, Inc Med stock MJW medical solutions, Inc NBS group supply medical products division, Llc Orion medical supply Professional hospital supply, Inc Resource optimization & innovation Shared service systems, Inc (Surgical Equipment) JMS north america corp. 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011)

320 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 152 전기수술기 유통업자 정보 (국가별) 유통업자 (미국) ADVANCED INSTRUMENTATIONS ALL-TECH MEDICAL RESALE COMMERCIAL/MEDICAL ELECTRONICS DRE HOSPEQ INTERNATIONAL ACQUISITIONS KOL BIO-MEDICAL INSTRUMENTS LIFE MEDICAL EQUIPMENT INTERNATIONAL CORPORATION LIFE MEDICAL MED-E-QUIP LOCATORS MEDFIRST HEALTHCARE SUPPLY MEDICUS INTERNATIONAL PRODUCTS FOR SURGERY (PSI) SOMA TECHNOLOGY S.H. MEDICAL CORPORATION WHITTEMORE ENTERPRISES 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 321 다. X-ray진단기기 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 딜러에 대한 상 세한 정보는 다음과 같음. 표 153 X-ray진단기기의 딜러 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 주요 서비스 AllParts Medical, LLC 400 Brick Church Park Drive Nashville TN 37207 www.allpartsmedical.com sales@allpartsmedical.com C-Arms, CT Scanners, Replacement Parts, X-Ray Imaging Diagnostics, Inc. 176-B Molly Walton Dr. Hendersonville TN 37075 www.idistars.com sheila.haley@idistars.com Biomedical, C-Arms, Radiology, X-Ray Mobile X-Ray Solutions 3105 Spring Grove Dr., Ste. B-1 Augusta GA 30906 Quality Portables, Digital Portable X-Ray, AMX Parts, AMX Technical Training, Mobile Renovator Oprax Medical International Inc. 21735 The Trails Circle Murrieta CA 92562 www.medicanvas.net oprax@yahoo.com Radiology, Radiology/ Radiography, X-Ray Radon Medical Imaging Corp. 384 Peachoid Rd. Gaffney SC 29342 www.radonmed.com radon@bellsouth.net CT Scanners, CT Scanners/ Parts, Service/Repair, X-Ray RTI Electronics Inc. 1275 Bloomfield Ave., Bldg. 5, Unit 29A Fairfield NJ 07004 www.rtielectronics.com sales@rtielectronics.com Biomedical, Biomedical/Test Equipment, X-Ray SDI Medical Consultants 4190 Bonita Rd., #211 Bonita CA 91902 www.sdimedical.com sdimedical@sbcglobal.net CT Scanners, Ultrasound, X-Ray Unfors Instruments, Inc. 48 Anderson Ave., Ste. 1 New Milford CT 06776 www.unfors.com info@unfors.com X-Ray 자료원 : www.medicaldealer.com

322 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음. 표 154 X-ray진단기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 제조업자 (Imaging) Healthcare supply solutions High technology, Inc Lake Erie wholesale medical supply, Inc Northwestern pharmaceutical & supply corporation Thermo fisher scientific (Imaging Equipment) GE Air techniques- All pro imaging (X-ray Devices & Accessories) Air techniques- All pro imaging Inteplast - IBS healthcare (formerly Uniflex Bags) 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 323 표 155 X-ray진단기기 유통업자 정보(국가별) 유통업자 (미국) ADVANCED INSTRUMENTATIONS AKW MEDICAL AMBASSADOR MEDICAL AMBER DIAGNOSTICS AMERICAN DISCOUNT MEDICAL AUSTIN MEDICAL EQUIPMENT AUSTIN MEDICAL EQUIPMENT BARRINGTON MEDICAL IMAGING BLOCK IMAGING INTERNATIONAL HAWAII PACIFIC X-RAY CORPORATION HB ENTERPRISES HI TECH INTERNATIONAL GROUP INTEGRITY MEDICAL SYSTEMS INTEGRITY MEDICAL SYSTEMS JP INTERNATIONAL LANCET CORPORATION LIFE MEDICAL EQUIPMENT INTERNATIONAL CORPORATION MED1ONLINE MEDICUS INTERNATIONAL MOHAWK HOSPITAL EQUIPMENT M&I MEDICAL SALES PULCIR PUMA EXPORT SOMA TECHNOLOGY THERAPY REMARKETING GROUP WHITTEMORE ENTERPRISES 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom)

324 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 라. 초음파진단기기 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 딜러에 대한 상 세한 정보는 다음과 같음. 표 156 초음파진단기기의 딜러 정보 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 주요 서비스 All Imaging Systems 560 Wald Irvine CA 92618 www.allimaging.com info@allimaging.com Radiology / Radiography, Ultrasound, Ultrasound / Probes, Ultrasound / Replacement Parts Chesapeake Ultrasound Services, Inc. 7387 Washington Blvd., Ste. 101 Elkridge MD 21075 www.chesapeakeultrasound.com info@chesapeakeultrasound.com Ultrasound Global Medical Imaging 222 Rampart Street Charlotte NC 28203 www.gmi3.com sray@gmi3.com Diagnostic Imaging, Ultrasound, Ultrasound / Replacement Parts GPS Medical, Inc. 11730 Church Street Indianapolis IN 46236 www.gpsmed.com sales@gpsmed.com Ultrasound, Probes, Replacement Parts High Technology, Inc. 109 Production Rd. Walpole MA 02081-1302 www.htmed.com medtech@htmed.com Laboratory, Ultrasound Imaging Associates, Inc. 11110 Westlake Dr. Charlotte NC 28273 www.imaginga.com amasterman@imaginga.com Medical Imaging, Monitors, Ultrasound InterMed Ultrasound Services, Inc. 13351 Progress Blvd. Alachua FL 32615 www.intermed1.com sales@intermed1.com Ultrasound LabX PO Box 216 Midland ON L4R 1K9 Canada www.labx.com labx@labx.com Anesthesia, Auctions. Endoscopy, General. Laboratory, Surgical. OR Equipment / Accessories, Ultrasound Medical Machines Online 4942 Trent Dr. San Jose CA 95124 www.ekg-machines.com shawn@ekg-machines.com EKG, Patient Monitoring, Ultrasound 자료원 : www.medicaldealer.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 325 2 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음. 표 157 초음파진단기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 제조업자 (Imaging) Healthcare supply solutions High technology, Inc Lake Erie wholesale medical supply, Inc Northwestern pharmaceutical & supply corporation Thermo fisher scientific (Ultrasound Units & Accessories) GE (Imaging Equipment) GE Air techniques- All pro imaging 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011)

326 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 158 초음파진단기기 유통업자 정보(국가별) 유통업자 (미국) ADVANCED INSTRUMENTATIONS AKW MEDICAL ALL-TECH MEDICAL RESALE ALL IMAGING SYSTEMS AMBASSADOR MEDICAL AMBER DIAGNOSTICS AMERICAN DISCOUNT MEDICAL AMERICAN MEDICAL SUPPLIES & EQUIPMENT ANDERSON MEDICAL EQUIPMENT AUSTIN MEDICAL EQUIPMENT AUSTIN MEDICAL EQUIPMENT CHINDEX INTERNATIONAL CHOICE MEDICAL SYSTEMS CHURCHIN ASSOCIATES CNA MEDICAL COAST TO COAST MEDICAL HI TECH INTERNATIONAL GROUP HOSPEQ INTEGRITY MEDICAL SYSTEMS JP INTERNATIONAL MED1ONLINE MEDICAL RESOURCES MEDICAL SOLUTIONS USA MEDICUS INTERNATIONAL M&I MEDICAL SALES PACIFIC WEST MEDICAL PRIORITY MEDICAL PYRAMID MEDICAL SONORA MEDICAL SYSTEMS S.H. MEDICAL CORPORATION TRIMED UNIVERSAL ULTRASOUND WHITTEMORE ENTERPRISES (캐나다) NCS MEDICAL 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 327 마. 환자감시장치 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 상세한 정보는 다음과 같음. 딜러에 대한 표 159 환자감시장치 딜러 정보 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 주요 서비스 (Patient Monitors) AKW Medical, Inc. 10630 Wiles Rd. Coral Springs FL 33076 www.advantagemed.com info@advantagemed.com Cardiology Patient Monitoring Didage Sales Company, Inc. 907 S. 325 E. US 30 E. Warsaw IN 46582 www.didage.com sales@didage.com Patient Monitoring General Biomedical Services, Inc. 1900 25th St. Kenner LA 70062 www.generalbiomedical.com info@generalbiomedical.com Patient Monitoring Respiratory Medical Machines Online 4942 Trent Dr. San Jose CA 95124 www.ekg-machines.com shawn@ekg-machines.com EKG Patient Monitoring Ultrasound Merit Cables, Inc. 830 N Poinsettia St. Santa Ana CA 92701 www.meritcables.com info@meritcables.com Patient Monitoring Replacement Parts Physician's Resource For Medical Equip. Inc. 306 Country Club Dr. Mountaintop PA 18707 www.physiciansresource.net Patient Monitoring Quest International 65 Parker Irvine CA 92618 www.questinc.com info@questinc.com Patient Monitoring Sparksis, Inc. 5680 Hwy 6 Suite 110 Missouri City TX 77459 www.sparksis.com info@sparksis.com Patient Monitoring Ultrasound Venture Medical ReQuip 6008 Bonacker Dr. Tampa FL 33610 www.venturemedical.com sales@venturemedical.com Patient Monitoring 자료원 : www.medicaldealer.com

328 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음. 표 160 환자감시장치 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 제조업자 (Cardiovascular) Advantage Medical Supply American Medical Depot High Technolgy, INC Lake Erie Wholesale Medical Supply Shared Service Systems, Inc. Stat Technologies (Cardiology) Alere Cardiac Science Corporation Graham Medical Products Hausmann Industries, Inc, JMS North America Corporation Midmark Corporation Nikomed USA, Inc. Schiller America, Inc. 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 329 표 161 환자감시장치 유통업자 정보(국가별) 유통업자 (미국) A HELPING HAND HEALTHMED ACE MEDICAL EQUIPMENT AKW MEDICAL ALL-TECH MEDICAL RESALE AMERICAN MEDICAL SUPPLIES & EQUIPMENT ANDERSON MEDICAL EQUIPMENT ANESTHESIA SERVICES & PRODUCTS (ASAP) BROOKS MEDICAL SYSTEMS CNA MEDICAL COAST TO COAST MEDICAL COMMERCIAL/MEDICAL ELECTRONICS DAVIS MEDICAL ELECTRONICS DRE FOREMOST EQUIPMENT HEALTH MEDICAL PRODUCTS INTEGRITY MEDICAL SYSTEMS INTERNATIONAL ACQUISITIONS KENTEC MEDICAL LIFE MEDICAL EQUIPMENT INTERNATIONAL CORPORATION MED1ONLINE MEDFIRST HEALTHCARE SUPPLY MEDICAL RESOURCES MEDICAL SOLUTIONS USA MEDICUS INTERNATIONAL M&I MEDICAL SALES PACIFIC WEST MEDICAL SAW MEDICAL SYSTEMS SOMA TECHNOLOGY S.H. MEDICAL CORPORATION TRIMED WHITTEMORE ENTERPRISES (캐나다) CARESTREAM MEDICAL LIFETRONICS MEDICAL MCARTHUR MEDICAL SALES ROXON MEDI-TECH 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom)

330 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 바. 디지털 마모그래피 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 딜러에 대한 상 세한 정보는 다음과 같음. 표 162 디지털 마모그래피의 딜러 정보 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 주요 서비스 AllParts Medical, LLC 400 Brick Church Park Drive Nashville TN 37207 www.allpartsmedical.com sales@allpartsmedical.com C-Arms, CT Scanners, Replacement Parts, X-Ray Imaging Diagnostics, Inc. 176-B Molly Walton Dr. Hendersonville TN 37075 www.idistars.com sheila.haley@idistars.com Biomedical, C-Arms, Radiology, X-Ray Mobile X-Ray Solutions 3105 Spring Grove Dr., Ste. B-1 Augusta GA 30906 Quality Portables, Digital Portable X-Ray, AMX Parts, AMX Technical Training, Mobile Renovator Oprax Medical International Inc. 21735 The Trails Circle Murrieta CA 92562 www.medicanvas.net oprax@yahoo.com Radiology, Radiology/ Radiography, X-Ray Radon Medical Imaging Corp. 384 Peachoid Rd. Gaffney SC 29342 www.radonmed.com radon@bellsouth.net CT Scanners, CT Scanners / Parts, Service / Repair, X-Ray RTI Electronics Inc. 1275 Bloomfield Ave., Bldg. 5, Unit 29A Fairfield NJ 07004 www.rtielectronics.com sales@rtielectronics.com Biomedical, Biomedical / Test Equipment, X-Ray SDI Medical Consultants 4190 Bonita Rd., #211 Bonita CA 91902 www.sdimedical.com sdimedical@sbcglobal.net CT Scanners, Ultrasound, X-Ray Unfors Instruments, Inc. 48 Anderson Ave., Ste. 1 New Milford CT 06776 www.unfors.com info@unfors.com X-Ray 자료원 : www.medicaldealer.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 331 표 163 디지털 마모그래피의 딜러 정보 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 주요 서비스 (Mammography) Digitec Medical 753 Winer Industrial Way, Suite F Lawrenceville GA 30045 www.digitecmedical.com info@digitecmedical.com Mammography 7324 Greenbriar Circle Giotto USA Wichita KS 67226 www.giottousa.com Mammography 자료원 : www.medicaldealer.com 2 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이 와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음. 표 164 디지털 마모그래피 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 제조업자 (Imaging) Healthcare supply solutions High technology, Inc Lake Erie wholesale medical supply, Inc Northwestern pharmaceutical & supply corporation Thermo fisher scientific (X-ray Devices & Accessories) Air techniques- All pro imaging Inteplast - IBS healthcare (formerly Uniflex Bags) 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011)

332 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 165 디지털 마모그래피 유통업자 정보(국가별) 유통업자 (미국) AMBER DIAGNOSTICS AUSTIN MEDICAL EQUIPMENT BLOCK IMAGING INTERNATIONAL BROOKS MEDICAL SYSTEMS COAST TO COAST MEDICAL HAWAII PACIFIC X-RAY CORPORATION HI TECH INTERNATIONAL GROUP INTEGRITY MEDICAL SYSTEMS JP INTERNATIONAL LIFE MEDICAL EQUIPMENT INTERNATIONAL CORPORATION M&I MEDICAL SALES PUMA EXPORT SOMA TECHNOLOGY (캐나다) HENRY SCHEIN CANADA 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 333 사. 폐활량 복합진단기기 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 딜러에 대한 상 세한 정보는 다음과 같음. 표 166 폐활량 복합진단기기의 딜러 정보 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 주요 서비스 (EKG) Medical Machines Online 4942 Trent Dr. San Jose CA 95124 www.ekg-machines.com shawn@ekg-machines.com EKG, Patient Monitoring, Ultrasound General Biomedical Services, Inc. 1900 25th St. Kenner LA 70062 www.generalbiomedical.com info@generalbiomedical.com Patient Monitoring, Respiratory 2408 Timberloch Impact Biomedical Corp. Place The Woodlands TX 77380 www.impactbiomedical.com jake@impactbiomedical.com Respiratory, Service / Repair Medical Concepts 403 Cutchins Mill Rd. Chipley FL 32428 medicalconcepts@wfeca.net Respiratory Michigan Instruments, Inc. 4717 Talon Ct., SE Grand Rapids MI 49512 www.michiganinstruments.com Respiratory 자료원 : www.medicaldealer.com

334 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 2 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음. 표 167 폐활량 복합진단기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 제조업자 (Respiratory) Advantage medical supply, Ameds, Llc GLX Grogan's healthcare supply Kol bio-medical instruments Professional medical Inc S.P. Richards Shared Service Systems, Inc (ECG/EKG Equipment & Supplies) Cardiac science corporation (Respiratory) Cardiac science corporation Dale medical products Inc. Drive medical design and manufacturing Graham-Field health products Inteplast - IBS healthcare (formerly Uniflex Bags) Kimberly-Clark corp. Midmark corp. Schiller america Inc. 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 335 표 168 폐활량 복합진단기기 유통업자 정보(국가별) 유통업자 (미국) ACE MEDICAL EQUIPMENT AKW MEDICAL ALL-TECH MEDICAL RESALE AMERICAN MEDICAL SUPPLIES & EQUIPMENT CNA MEDICAL COMMERCIAL/MEDICAL ELECTRONICS DANLEE MEDICAL PRODUCTS DAVIS MEDICAL ELECTRONICS DRE FOREMOST EQUIPMENT HOSPEQ INTERNATIONAL ACQUISITIONS LANCET CORPORATION MED1ONLINE MEDFIRST HEALTHCARE SUPPLY MEDICAL RESOURCES MEDICAL SOLUTIONS USA MEDICUS INTERNATIONAL PACIFIC WEST MEDICAL REDDING MEDICAL SAW MEDICAL SYSTEMS STEELE SUPPLY COMPANY SUSQUEHANNA MICRO S.H. MEDICAL CORPORATION TRI-ANIM TRIMED (캐나다) CARESTREAM MEDICAL IMAGE MONITORING ROXON MEDI-TECH 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom)

336 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 아. 치과용 X-ray진단기기 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 딜러에 대한 상 세한 정보는 다음과 같음. 표 169 치과용 X-ray진단기기의 딜러 정보 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 주요 서비스 (X-ray) AllParts Medical, LLC 400 Brick Church Park Drive Nashville TN 37207 www.allpartsmedical.com sales@allpartsmedical.com C-Arms, CT Scanners, Replacement Parts, X-Ray Imaging Diagnostics, Inc. 176-B Molly Walton Dr. Hendersonville TN 37075 www.idistars.com sheila.haley@idistars.com Biomedical, C-Arms, Radiology, X-Ray Mobile X-Ray Solutions 3105 Spring Grove Dr., Ste. B-1 Augusta GA 30906 Quality Portables, Digital Portable X-Ray, AMX Parts, AMX Technical Training, Mobile Renovator Oprax Medical International Inc. 21735 The Trails Circle Murrieta CA 92562 www.medicanvas.net oprax@yahoo.com Radiology, Radiology/ Radiography, X-Ray Radon Medical Imaging Corp. 384 Peachoid Rd. Gaffney SC 29342 www.radonmed.com radon@bellsouth.net CT Scanners, CT Scanners / Parts, Service / Repair, X-Ray RTI Electronics Inc. 1275 Bloomfield Ave., Bldg. 5, Unit 29A Fairfield NJ 07004 www.rtielectronics.com sales@rtielectronics.com Biomedical, Biomedical / Test Equipment, X-Ray SDI Medical Consultants 4190 Bonita Rd., #211 Bonita CA 91902 www.sdimedical.com sdimedical@sbcglobal.net CT Scanners, Ultrasound, X-Ray Unfors Instruments, Inc. 48 Anderson Ave., Ste. 1 New Milford CT 06776 www.unfors.com info@unfors.com X-Ray 자료원 : www.medicaldealer.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 337 2 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이 와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음. 표 170 치과용 X-ray진단기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 제조업자 (Dental) American medical depot GLX Letmedco, Inc Northwestern pharmaceutical & supply corporation Orion medical supply S.P. Richards (Imaging) Healthcare supply solutions High technology, Inc Lake Erie wholesale medical supply, Inc Northwestern pharmaceutical & supply corporation Thermo fisher scientific (Dental) Adenna Inc. Air techniques- All pro imaging AMD - ritmed Brewer Cardiac science corporation HEINE Kimberly-Clark corp. Metrex Midmark corp Puritan medical products company Llc Sklar Instrument company Terumo medical corp. TIDI products Llc (Imaging Equipment) GE Air techniques- All pro imaging 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 표 171 치과용 X-ray진단기기 유통업자 정보(국가별) 유통업자 (미국) INTERNATIONAL ACQUISITIONS MED1ONLINE PIRO TRADING INTERNATIONAL 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom)

338 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 자. 조직수복용재료 1 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이 와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음. 표 172 조직수복용재료 유통업자 및 제조업자 (제품별) 유통업자 제조업자 (Plastic Surgery) Advantage medical supply American medical depot American medical supplies Amerimed corporation Blue medical supply & equipment GLX Hospital associates R. Weinstein, Inc Seacoast medical Llc Shared service systems, Inc (Skin Care Products) 3M health care ASO, Llc Brown medical Industries BSNmedical Coloplast corp. ConvaTec Inc. Covidien Crosstex international Inc. Dale medical products Inc. DermaRite industries Llc Evonik (CliniShield Brand) GOJO industries Inc. HealthLink Johnson & Johnson health care systems Inc. Kimberly-Clark corporation Metrex Molnlycke health care Jnc. Safetec of america Inc. Sage products Inc. Smith & Nephew 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 339 표 173 조직수복용재료 유통업자 정보 (국가별) 유통업자 (미국) HERZOG SURGICAL INTERNATIONAL ACQUISITIONS MEDICAL RESOURCES SARATOGA AESTHETICS (캐나다) ANEXXA MEDICAL TECHNOLOGIES CANMEDICA CORPORATION MINOGUE MEDICAL SACOR SOUTHMEDIC 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom) 차. 자기공명영상장치 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 딜러에 대한 상 세한 정보는 다음과 같음.

340 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 174 자기공명영상장치의 딜러 정보 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail ICS Medical Services Image Enhancement System Image Technology Consulting InSight Health Corporation JDI Solutions Inc. King Equipment Services, Inc. Kopp Development, Inc. Leasing Partners Capital Legacy Medical Imaging Master Link Group Mobile Interim Solutions Oxford Instruments, Inc. Platinum Medical Imaging 670 Brookvista Court, W Waxahatchie TX 75165 3541 Investment Blvd., Suite 5 Hayward CA 94545 201 N Beckley Ave. DeSoto TX 75115 26250 Enterprise Court, Suite 100 Lake Forest CA 92630 1004 Old Hendersonville Hwy., Ste.115 Brevard NC 28712 205 Old Skokie Rd. Waukegan IL 60085 785 NE Dixie Hwy. Jensen Beach FL 34957 1211 Hamburg Turnpike Wayne NJ 07470 4611 Fairlane Ave. Fort Worth TX 76119 43 N Pearl Tacoma WA 98407 1940 N. Glassell Orange CA 92856 4114 Todd Lane Austin TX 78744 1027 SW 30th Ave. Deerfield Beach FL 33442 www.icsmedical.net mridude@icsmedical.net www.iesmri.com peterr@iesmri.com www.imagetechnology.net www.insighthealth.com www.jdis.com sales@jdis.com www.kingequipmentservices.com kesinc@usa.net www.koppdevelopment.com annasrb@koppdevelopment.com www.leasingpartnerscapital.com rmedvin@leasingpartnerscapital.co m www.legacymedimaging.com legacymedimaging@aol.com masterlinkgroup@comcast.net www.mobileinterimsolutions.com brandon@guptamedia.com www.oxfordinstruments.com www.platinummi.com sales@platinummi.com MRI MRI 주요 서비스 (MRI) Mobile Medical Equipment, MRI, Radiology MRI MRI, MRI / Replacement Parts CT Scanners, MRI, PET/CT, Ultrasound MRI MRI CT Scanners, Medical Imaging, MRI MRI MRI, CT MRI CT Scanners, MRI Diagnostic Imaging, Instasll / Replacement / Service 자료원 : www.medicaldealer.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 341 2 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이 와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음. 표 175 자기공명영상장치 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 제조업자 (Imaging) Healthcare supply solutions High technology, Inc Lake Erie wholesale medical supply, Inc Northwestern pharmaceutical & supply corporation Thermo fisher scientific (Imaging Equipment) GE Air techniques- All pro imaging 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011)

342 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 176 자기공명영상장치 유통업자 정보(국가별) 유통업자 (미국) AMBASSADOR MEDICAL AMBER DIAGNOSTICS AUSTIN MEDICAL EQUIPMENT BARRINGTON MEDICAL IMAGING BLOCK IMAGING INTERNATIONAL BROOKS MEDICAL SYSTEMS CHURCHIN ASSOCIATES COAST TO COAST MEDICAL HI TECH INTERNATIONAL GROUP INTEGRITY MEDICAL SYSTEMS JP INTERNATIONAL M&I MEDICAL SALES PUMA EXPORT THERAPY REMARKETING GROUP WHITTEMORE ENTERPRISES (캐나다) BIONETICS ROXON MEDI-TECH 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom)

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 343 카. 심장충격기 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 딜러에 대한 상 세한 정보는 다음과 같음. 표 177 심장충격기의 딜러 정보 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 주요 서비스 (Defibrillator) Harrell Medical, Inc 16869 65th Ave. Lake Oswego OR 97035 www.harrellmedical.com ben@harrellmedical.com Defibrillator Kroslak Enterprises PO Box 1037 Riverview FL 33569 Defibrillator Riverside Medical Supply 2906 Rubidoux Blvd Riverside CA 92879 www.riversidemedicalsupply.com alex@riversidemedicalsupply.com Defibrillator 자료원 : www.medicaldealer.com 2 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이 와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음. 표 178 심장충격기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 (Cardiovascular) Advantage medical supply American medical depot High technology, Inc Lake Erie wholesale medical supply, Inc S.P. Richards Shared service systems, Inc Stat technologies Veteran logistics 제조업자 (Defibrillators) Cardiac science corporation Welch allyn Inc. GE 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011)

344 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 179 심장충격기 유통업자 정보(국가별) 유통업자 (미국) ACE MEDICAL EQUIPMENT ACO MED SUPPLY AKW MEDICAL ALL-TECH MEDICAL RESALE AMERICAN MEDICAL SUPPLIES & EQUIPMENT ANDERSON MEDICAL EQUIPMENT AUSTIN MEDICAL EQUIPMENT CNA MEDICAL COAST TO COAST MEDICAL COMMERCIAL/MEDICAL ELECTRONICS DANLEE MEDICAL PRODUCTS DAVIS MEDICAL ELECTRONICS DRE FOREMOST EQUIPMENT HEALTH MEDICAL PRODUCTS HI TECH INTERNATIONAL GROUP HOSPEQ INTERNATIONAL ACQUISITIONS LANCET CORPORATION LIFE MEDICAL EQUIPMENT INTERNATIONAL CORPORATION MED1ONLINE MEDICAL RESOURCES M&I MEDICAL SALES PACIFIC WEST MEDICAL REDDING MEDICAL SAW MEDICAL SYSTEMS SOMA TECHNOLOGY WHITTEMORE ENTERPRISES (캐나다) ACCESS MEDICAL ROXON MEDI-TECH 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom) 타. 체외진단기기(HPV) 1 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제공하고 있음.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 345 표 180 체외진단기기(HPV) 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 제조업자 (Analyzer) Alere (Formerly Inverness) Beckman coulter Inc. (Primary care diagnostic division) biomerieux Stereo optical company (Specialty: Laboratory) Advantage medical supply Alpha scientific medical, Inc American medical depot Atlantic medical solutions, Inc Blue medical supply & equipment Braxton medical corporation Docsavings.com Grogan's healthcare supply High technology, Inc Kreisers, Inc Lake Erie wholesale medical supply, Inc Med stock Medico-mart, Inc Mercedes medical Midland medical supply company MJW medical solutions, Inc Pro labs (professional laboratory systems, Inc.) Resource optimization & innovation Stat technologies The stevens company Ltd Thermo fisher scientific VWR international (Lab Equipment Supplies) Adenna Inc. Alere (Formerly Inverness) Alfa Wassermann diagnostic Technologies AMD - Ritmed BD Beckman coulter Inc. Primary care diagnostic division biomerieux Graham-Field health products Medical action industries Microflex Corp. Puritan medical products company LLC RAM scientific Inc. Siemens healthcare diagnostics Terumo medical Corp. (Diagnostic Equipment) Adenna Inc. Alere (Formerly Inverness) Alfa Wassermann diagnostic Technologies AMD - Ritmed BD Beckman coulter Inc. Primary care diagnostic division biomerieux Graham-Field health products Medical action industries Microflex corp. Puritan medical products company Llc RAM scientific Inc. Siemens healthcare diagnostics Terumo medical corp. (Hematology Products) Beckman coulter Inc. Primary care diagnostic division, JMS north america corp. RAM scientific Inc. 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011)

346 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 181 체외진단기기(HPV) 유통업자 정보(국가별) 유통업자 (캐나다) DISCOVERY DIAGNOSTICS MEDICORP SPHYNX MEDICAL 파. 치과용임플란트 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 상세한 정보는 다음과 같음. 딜러에 대한 표 182 치과용임플란트의 딜러 정보 Government Liquidation 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail Pacific Instruments, Inc. US Dental Instruments, Inc. Martin Medical Equip. Service Co. Midwest Medical Equipment Inc. Sierra Surplus Medical Equipment Sparkisis, Inc. Smart Business Credit 15051 N. Kierland Blvd., Ste. 300 Scottsdale AZ 85254 PO Box 1056 Simi Valley CA 93062 21078 Commerce Pointe Dr Walnut CA 91789 7215 Campbell Blvd. North Tonawanda NY 14120 9117 W. Belden Ave Franklin Park IL 60131 PO Box 204 Pauma Valley CA 92061 5680 Hwy 6 Suite 110 Missouri City TX 77459 502 Gordon Dr. Exton PA 19341 www.govliquidation.com info@govliquidation.com www.surgical101.com sales@surgical101.com www.usdi.net kevinkimkbs@hanmail.net MMESCO7215@MSN.COM www.medequip.com medical1@medequip.com sierrasurplus@hotmail.com www.sparksis.com info@sparksis.com 주요 서비스 (Dental Implant) dental equipment surgical / dental instruments Dental Equipment, Diagnostic Equipment Surgical Instruments medical, dental and physical therapy equipment medical / dental / veterinary equipment Medical equipment, Surgical, Dental, opthalmic, Laboratory Dental Equipment Patient Monitoring Ultrasound Dental Equipment Mobile Medical Equipment X-Ray 자료원 : www.medicaldealer.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 347 2 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이 와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음. 표 183 치과용임플란트 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 제조업자 (Dental) American medical depot GLX Letmedco, Inc Northwestern pharmaceutical & supply corporation Orion medical supply S.P. Richards (Dental) Adenna Inc. Air techniques- All pro imaging AMD - ritmed Brewer Cardiac science corporation HEINE Kimberly-Clark corp. Metrex Midmark corp Puritan medical products company Llc Sklar Instrument company Terumo medical corp. TIDI products Llc 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 표 184 치과용임플란트 유통업자 정보(국가별) 유통업자 (미국) PIRO TRADING INTERNATIONAL WHITTEMORE ENTERPRISES 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom)

348 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 하. 정형외과기기 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 상세한 정보는 다음과 같음. 딜러에 대한 표 185 정형외과기기의 딜러 정보 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 주요 서비스 (Orthopaedic Implants) Glotecx, Inc. 210 N. University Drive Coral Springs FL 33071 www.glotecx.com adahod@glotecx.com Orthopaedic Implants Tradeology USA, Inc. 23016 Lake Forest Dr. Suite A 280 Laguna Hills CA 92653 www.tradeologyusa.com Orthopaedic Implants 자료원 : www.medicaldealer.com 2 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이 와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음.

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 349 표 186 정형외과기기 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 제조업자 (Orthopedic) Advantage medical supply Ameds, Llc American medical depot American medical supplies Blucoin corporated Braxton medical corporation Cornell surgical co Docsavings.com Emed medical company Lake Erie wholesale medical supply, Inc Letmedco, Inc Onesource healthcare Patterson medical R. Weinstein, Inc S.P. Richards Seacoast medical Llc Shared service systems, Inc Shenandoah medical supply, Inc Sterling medical products, Inc (Orthopedic product supplies) Brown medical Industries DJO Inc. Graham-Field health products Johnson & Johnson health Care Systems Inc. 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 표 187 정형외과기기 유통업자 정보(국가별) 유통업자 (미국) TRAATEK WHITTEMORE ENTERPRISES (캐나다) GALEN MEDICAL JOHNSON & JOHNSON KEIR SURGICAL MINOGUE MEDICAL ORTOPED SACOR MEDICAL PRODUCTS 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom)

350 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 거. 캡슐 내시경 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 상세한 정보는 다음과 같음. 딜러에 대한 표 188 캡슐 내시경의 딜러 정보 Advanced Endoscopy Solutions 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 1901 Mason Ave. Suite 104 Daytona Beach FL 32117 www.advancedendoscopysolutio ns.com bruce@advancedendoscopysoluti ons.com endoscopy 주요 서비스 (Endoscopy) Coast to Coast Medical, Inc. 100 Waldron Rd. Fall River MA 02720 www.c2cmed.com/ sales@coast2coastmedical.com monitoring, endoscopy, C-arms, anesthesia, ventilators, defibrillators, surgical tables, surgical microscopes Endocorp USA 21133 Bridge St., Unit E Southfield MI 48033 www.endocorpusa.com sales@endoscopycorp.com Endoscopy Endoscopy Specialists, Inc. 10096 NW 53rd St. Sunrise FL 33351 www.endoscopyspecialists.com jake@endoscopyspecialists.com Endoscopy, Endoscopy / Repair, Video Equipment Global Endoscopy, Inc. 1507 Industrial Drive Itasca IL 60143 www.globalendo.com info@globalendo.com Endoscopy H.M.B. Endoscopy Products 3746 SW 30th Ave. Hollywood FL 33312 www.hmbendoscopy.com hmbhealth@aol.com Endoscopy Ingle Systems 207 Warwick Way North Wales PA 19454 ingle1397@yahoo.com Cardiology Endoscopy Surgical Instruments Innovative Endoscopy Components 1112 Weston Rd. Fort Lauderdale FL 33326-1915 www.endoscopy.md info@endoscopy.md Endoscopy LabX PO Box 216 Midland ON L4R 1K9 Canada www.labx.com labx@labx.com Anesthesia, Endoscopy, General, Laboratory, OR Equipment / Accessories, Ultrasound Life Systems, Inc. 515 Trade Center Blvd. Chesterfield MO 63005 www.lifesystemsinc.com sales@lifesystemsinc.com Endoscopy Endoscopy / Repair Service / Repair 자료원 : www.medicaldealer.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 351 2 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이 와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음. 표 189 캡슐 내시경 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 (Endoscopic) Alpha source, Inc American medical depot Bell medical service, Inc Braxton medical corporation Delaware valley surgical supply, Inc GLX Hospital associates Lake Erie wholesale medical supply, Inc Mammoth medical (formerly r&s medical, Inc) Nbs group supply medical products division, Llc Northwestern pharmaceutical & supply corporation Seneca medical, Inc Shared service systems, Inc 제조업자 (Endoscopic Equipment) C. R. Bard Inc. Covidien HEINE Johnson & Johnson health Care Systems Inc. Kimberly-Clark corp. Sklar Instrument company Welch Allyn Inc. 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 표 190 캡슐 내시경 유통업자 정보(국가별) 유통업자 (미국) INTERNATIONAL ACQUISITIONS LIFE MEDICAL EQUIPMENT INTERNATIONAL CORPORATION MEDICAL RESOURCES MEDICAL SOLUTIONS USA PRODUCTS FOR SURGERY (PSI) SOMA TECHNOLOGY S.H. MEDICAL CORPORATION WHITTEMORE ENTERPRISES (캐나다) CANADIAN HOSPITAL SPECIALTIES KEIR SURGICAL ULTRAMED 자료원 : Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom)

352 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 너. 의료용 영상소프트웨어 1 딜러 정보 www.medicaldealer.com를 이용하여 파악한 관련 제품의 딜러는 다음과 같음. 상세한 정보는 다음과 같음. 딜러에 대한 표 191 의료용 영상소프트웨어의 딜러 정보 회 사 명 주 소 홈페이지 / E-mail 주요 서비스 IMCO Technologies N27 W23957 Paul Road Pewaukee WI 53072 www.imco-tech.com jhyde@imco-tech.com PACS Lamb Technologies, Inc. 8336 Sterling St. Irving TX 75063 www.lambtechnologies.com sales@lambtechnologies.com PACS NovaRad Corporation 758 E Utah Valley Dr. #200 American Fork UT 84003 www.novapacs.com pauls@novarad.net PACS Amkai, Inc. 255 Bank St. Waterbury CT 06702 www.amkai.com Software Fluke Biomedical PO Box 9090 Everett WA 98206-9090 www.flukebiomedical.com mandy.allen@flukebiomedical.com Software HYDE Commercial Services PO Box 28 Sautee GA 30571 Software McKesson Provider Technologies One Post Street San Francisco CA 94104 www.mckesson.com/en_us/mckess on.com/for%2bhealthca mckesson1@yahoo.com Software Nexent Innovations Inc. 1100 Central Pkwy W Mississauga ON L5C 4E5 www.nexent.com sales@nexent.com Software Prescient Healthcare Systems 688 East Main St. Branford CT 06405 www.prescienthealthcare.com Software Tesseract USA 11150 Sunset Hills Road Reston VA 20190 www.tesseract.co.uk sales@tesseractusa.com Software Your Lease Connection 9861 Irvine Center Dr Irvine CA 92618-4307 bvellmure@yourleaseconnection.com Software 자료원 : www.medicaldealer.com

5. 북미시장 진출 시 고려해야 하는 사항 353 ② 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함. 이 와 더불어 Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide 2011 (Espicom 자료)를 참조하였는데, 이 자료는 유통업자를 국가별(미국과 캐나다)로 나누어서 제 공하고 있음. 표 192 의료용 영상소프트웨어 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 제조업자 (Information System) Grove medical, Inc (Imaging) Healthcare supply solutions High technology, Inc Lake Erie wholesale medical supply, Inc Northwestern pharmaceutical & supply corporation (Business Systems Technology) Activant solutions Inc. (Imaging Equipment) GE Air techniques- All pro imaging Thermo fisher scientific 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 더. 스텐트 ① 유통 정보 미국의 Health Industry Distributors Association는 Membership Directory & Buyer's Guide (2011) 자료를 제공함. 이 자료는 관련 제품의 유통업자 혹은 제조업자를 제품별로 구별함.

354 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 표 193 스텐트 유통업자 및 제조업자 정보(제품별) 유통업자 제조업자 (Surgery) Advantage medical supply Alpha source, Inc American medical depot Amerimed corporation Bell medical service, Inc Blucoin corporated Connetquot west, Inc Delaware valley surgical supply, Inc Docsavings.com The glove store GLX Hospital associates Letmedco, Inc Med stock MJW medical solutions, Inc NBS group supply medical products division, Llc Orion medical supply Professional hospital supply, Inc Resource optimization & innovation Shared service systems, Inc (Surgical Equipment) JMS north america Corp. 자료원 : Health Industry Distributors Association Membership Directory & Buyer's Guide (2011)

참고문헌 355 참고문헌 (1) 미국의료기기업계 시장 보고서, 일본무역진흥기구, 2011 (2) 미국 의료기기 산업: 투자 분석, Frost & Sullivan international (3) OECD Health Status, http://stats.oecd.org/index.aspx?datasetcode=health_stat (4) 북중미 의료기기 시장동향, KOTRA, 2006 (5) 2008년 의료기기산업 분석 보고서, 보건산업진흥원, 2008 (6) 의료기기산업 수입관리제도 및 해외시장동향 (IV), 한국보건산업진흥원, 2008 (7) 의료기기생산 및 수출 수입 실적 보고자료, 의료기기산업협회, 2009 (8) 우리나라 의료기기산업의 주요국가 수출입 동향, 한국보건산업진흥원, 2010 (9) U.S. Medical Devices Market Outlook, Frost & Sullivan, 2008 (10) 미국 주요 의료기기 기업의 동향과 성장 전략 분석, 보건산업진흥원, 2008 (11) 영상진단기기, 한국과학기술정보연구원, 2008 (12) Global Top 10 Medical Device Market(2010 2015), MarketsandMarkets, 2011 (13) ECRI Institute, Healthcare Product Comparison System Database (14) North American Breast Imaging Markets, Frost & Sullivan, 2008 (15) 영상진단기기, 한국과학기술정보연구원, 2007 (16) 미국의 환자 모니터링 장치, 부속품 및 소모품 시장, BCC Research, 2008, http://www.giikorea.co.kr/press/bc71788_kr.html (17) Gastrointestinal Endoscopic Device Market to More than Double in Value by 2016 in the U.S., idata Research, 2010 (18) Global Endoscopes Pipeline Analysis, Opportunity Assessment and Market Forecasts to 2016, GlobalData, 2010 (19) North American Magnetic Resonance Imaging Scanners Market, Frost & Sullivan, 2008 (20) The Dermal Filler, Aesthetic Buyers Guide, 2006 (21) U.S. Molecular Diagnostics Markets for Emerging Infectious Disease Tests, Frost & Sullivan, 2008 (22) Dental Implants Market, Frost & Sullivan, 2008 (23) U.S. Spinal Surgery Market, Frost & Sullivan, 2010 (24) 미국 보건의료 관련 이슈 리포트, Mirae Esset, 2009 (25) Healthcare Reform: Implications for the Medical Device Industry, Boston Healthcare, 2011

356 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 (26) 미국 건강보험개혁법안 통과 및 향후 전망, 대외경제정책연구원, 2010 (27) 국내외 의료기기 산업 및 시장 동향 분석, KIMM Technology Policy Vol.4, No.11, 한국기계 연구원 (28) 의료기기 기획보고서, 한국기계연구원, 2010 (29) www.cardinal.com (30) www.owens-minor.com (31) www.mckesson.com (32) www.medline.com (33) www.pssd.com (34) Above and Beyond, Modern Healthcare, 2009 (35) KHIDI HT Conference: US Distribution Model Pharmaceutical and Device Products, Dan Steiber (36) Group Purchasing in the US Market, 1st Annual Korea-US HT Partnerships, Curtis Rooney (37) 미국 의료기기 시장현황, KOTRA 샌프란시스코 무역관 보고서 의료기기정보 기술지원센 터, 2006 (38) 미국연방 조달품목목록제도 (Subpart 8.4 Federal Supply Schedules), Code of Federal Register (39) 중소기업의 미국 정부조달시장 진출 방안, 무역투자연구원, 2008 (40) 한미 FTA 추진에 따른 미국 정부조달시장 진출 확대 전략, KOTRA 통상전략팀, 2005 (41) 미국 의료보장체계의 현황과 문제점에 대한 조사 분석, 김창엽, 2005 (42) 미국의 의료 보장, 한울 아카데미, 김창엽 2005 (43) 국민건강의료보험 (44) 2008년도 외국의 보건의료체계와 의료보장제도 연구, 국민건강보험공단, 2008 (45) CMS Reimbursement Methodologies (chapter 9), Dlemarlearning.com (46) Medicare Benefit Policy Manual, Chapter 14, CMS, 2011 (47) US Health system private insurance, 2009, http://juhlee.wordpress.com/2009/12/21/ushealthcare system private insurance 2/ (48) www.consumerreport.org Health Insurance: Which plan to pick?. New rankings show big quality differences, 2011 (49) http://www.freeinsuranceadvice.com/top 10 private health insurance companies (50) Code of Federal Regulations

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358 의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼 (69) Investigations Operations Manual, US FDA (70) Guide to international inspection and travel, US FDA, 1999 (71) Quality System Manual (72) 캐나다의 의료기기 수입관리제도, 한국보건산업진흥원 수출통상팀, 2006 (73) 해외 인증제도와 시사점 : 북미편, KOTRA 해외조사팀, 2006 (74) The Top 10 Contract Research Organizations Positioning, performance and SWOT analyses, Business Insight, 2009 (75) http://www.datamonitor.com/kc/pharma/findinfo/?search=cro&n=%2d112039+34 (76) OIS 미국 투자형태별 진출절차, 해외 진출 정보 시스템, www.ois.go.kr (77) 미국 현지법인 설립 절차, 뉴욕지부 (78) Barae Law Group, 시카고 한국 무역관 (79) 미국 내 공장설립, KOTRA, 2010

1. 이 보고서는 보건복지부에서 지원한 의료기기 국산화지원 사업의 보고서 입니다. 2. 이 보고서 내용을 발표할 때에는 반드시 보건복지부에서 지원한 의료기기 국산화지원 사업의 연구결과임을 밝혀야 합니다.

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