<공정거래위원회 위탁과제 최종보고서> 경쟁제한적 규제 개선방안 연구 - 화장품 산업 분야 - 2011년 12월 숙명여자대학교 산학협력단

발 간 등 록 번 호 11-1130000-000227-01 경쟁제한적 규제 개선방안 연구 화장품 산업 분야 2011년 12월 숙명여자대학교 산학협력단

<공정거래위원회 위탁과제 최종보고서> 경쟁제한적 규제 개선방안 연구 - 화장품 산업 분야 - 2011년 12월 숙명여자대학교 산학협력단

제 출 문 공정거래위원장 귀하 본 연구보고서를 경쟁제한적 규제 개선방안 마련을 위한 연구: 화장품 산업 분야 의 최종보고서로 제출합니다. 2011. 12. 숙명여자대학교 산학협력단 김 주 덕 연구진 연구책임자 : 김 주 덕(숙명여자대학교 교수) 연 구 원 : 문 형 남(숙명여자대학교 교수) 연구보조원 : 임 효 정(숙명여자대학교 외래강사)

차 례 화장품 산업 개요 I. 화장품 산업의 특성... 1 II. 화장품 산업 현황... 4 1. 우리나라 화장품 시장 현황...4 2. 세계시장 동향... 13 3. 화장품 산업 환경의 변화...19 III. 우리나라 화장품 산업 정책 현황... 23 제1장 일부 의약외품의 화장품 품목분류 전환 I. 연구배경... 26 II. 규제현황... 29 1. 규제내용... 29 2. 규제근거... 30 3. 규제도입 배경 및 연혁... 31 4. 외국의 규제현황...34 III. 현행 의약외품의 화장품 품목분류의 문제점... 40 IV. 개선방안 및 쟁점사항 검토...42 1. 개선방안... 42 2. 쟁점사항 검토... 42 V. 기대효과...44 - i -

제2장 의학적 오인우려 관련 표시광고규제 합리화 I. 연구배경... 55 II. 규제현황... 56 1. 규제내용... 56 2. 규제근거... 57 3. 규제도입 배경 및 연혁... 59 4. 외국의 규제현황...64 III. 현행 의학적 오인우려 관련 표시광고 제한 규제의 문제점... 71 IV. 개선방안 및 기대효과... 74 1. 개선방안... 74 2. 기대효과... 76 제3장 기능성화장품 제도 개선(표시광고 규제개선 포함) I. 연구배경... 77 II. 규제현황...78 1. 규제내용... 78 2. 규제근거... 78 3. 규제도입 배경 및 연혁... 79 4. 외국의 규제현황...90 III. 현행 기능성화장품 제도(표시광고) 제한 규제의 문제점... 93 IV. 개선방안 및 기대효과... 97 1. 개선방안... 97 2. 기대효과...... 98 - ii -

제4장 화장품 기준 및 시험방법 개선 I. 연구배경... 100 II. 규제현황... 100 1. 규제내용... 100 2. 규제근거... 101 3. 규제도입 배경 및 연혁...102 4. 외국의 규제현황...106 III. 현행 화장품 기준 및 시험방법 규제의 문제점...111 IV. 개선방안 및 기대효과... 112 1. 개선방안... 112 2. 기대효과... 113 제5장 (화장품 규격기준 존치시) 수입화장품에 대한 품질검사 규제 완화 I. 연구배경...114 II. 규제현황... 115 III. 현행 수입화장품에 대한 품질검사 규제의 문제점...143 IV. 개선방안 및 기대효과... 144 1. 개선방안... 144 2. 개선방안에 따른 후속조치 및 기대효과... 145 - iii -

화장품 산업 개요 I. 화장품 산업의 특성 화장품산업은 브랜드 이미지 산업 ㅇ 국민생활 수준의 향상과 더불어 아름다움에 대한 관심이 증대되는 시대에 화장품은 미적( 美 的 ) 욕구를 충족시켜 줌으로써 심리적 정신적 위안을 주고, 인체에 사용되는 물품이기 때문에 상품 컨셉(concept)과 브랜드에 의해 가치가 극대화되는 특징을 지님 ㅇ 화장품은 기호성이 강한 제품이며 이미지를 중시하기 때문에 트렌드에 민감하고, 효능 소재의 기능을 최대한 발휘시키면서 소비자를 만족시키기 위해서는 감성품질이 매우 중요 - 동일한 품질의 제품이라도 브랜드이미지가 높은 제품을 더 믿고 선호함 ㅇ 이러한 화장품 산업의 성공 여부는 브랜드 이미지가 결정하므로, 브랜드 인지도를 상승시켜야 하고, 국가 브랜드도 지대한 영향을 미치므로 한류 주역의 인물 혹은 세계적으로 널리 알려진 인지도 높은 한국인들을 등용 한 마케팅 지원이 필요함 - 마케팅은 가시적인 성과물로 보고되기는 쉽지 않으나 향후 브랜드이미지 가 제고되는 수단으로 최선의 방법임 ㅇ 따라서 새로운 컨셉이 지속적으로 필요한 화장품 산업은 한류와 국가 브 랜드 이미지를 극대화하여 업그레이드시킬 수 있는 산업으로 볼 수 있음 - 1 -

첨단 고부가가가치 산업으로 경제적 파급효과가 큰 산업 ㅇ 화장품 산업의 부가가치 유발계수 1) 는 0.788로 산업평균(0.741)과 제조업 (0.65)보다 높아 부가가치와 수출 잠재력이 높은 산업임 - 화장품 산업의 1,000억원당 부가가치는 788억원으로 전( 全 )산업평균 (741억원)과 제조업(650억원)에 비해 높은 부가가치를 창출 - 세계 화장품 시장규모는 322조원으로 의약품 다음으로 그 규모(의약품, 화장품, 반도체, 의료기기, 가전제품 순)가 크므로 수출 잠재력이 높다고 할 수 있음 ㅇ 또한, 국내에서의 고용유발 효과가 타제조업에 비해 2~3배 이상 높아 산업 발전시 일자리 창출 효과도 기대할 수 있음 - 화장품 산업의 고용유발계수는 12.9명(10억원당)으로, 제조업(4.9명)과 IT(8.2명)에 비해 월등히 높음 2) ㅇ 화장품 산업은 수익구조가 높은 산업으로 관련 산업뿐 아니라, 다른 산업 분야에서도 긍정적 파급효과를 미침 - 화장품산업의 국산 생산유발계수 3) 와 부가가치유발계수는 의약품(제약)산 업이나 의료기기산업보다 높아 다른 산업에 대한 영향이 큰 산업이라고 할 수 있음 1) 부가가치 유발계수 [ value added inducement coefficients, 附 加 價 値 誘 發 係 數 ] 소비, 투자, 수출 등 최종수요의 발생이 국내 생산을 유발하고 생산 활동에 의해서 부가가치가 창출되므로 최 종수요의 발생은 부가가치 창출의 원천이 됨. 산업연관표를 이용하면 최종수요와 부가가치와의 기능적 관계를 파악할 수 있는데, 최종수요가 한 단위 발생할 경우 국민경제 전체에서 직 간접으로 유발되는 부가가치단위를 보여주는 계수가 부가가치유발계수임 2) 한국은행 지표에 따름 3) 생산유발계수 [ production inducement coefficients, 生 産 誘 發 係 數 ] 최종수요가 한 단위 증가하였을 때 이를 충족시키기 위하여 각 산업 부문에서 직 간접으로 유발되는 산출액 단위. 도출 과정에서 역행렬이 이용되므로 역행렬 계수라고도 하며, 이 생산유발계수를 미리 계산해 두면 최 종 수요를 독립적으로 추정하여 그것에 대응하는 생산수준을 측정할 수 있게 됨. 생산유발계수는 최종수요로 부터 파생되는 파급효과를 나타내는 승수의 성질을 가지고 있음 - 2 -

<화장품 산업의 경제효과> 유발계수 화장품산업 의약품산업 의료기기산업 국산생산유발계수 2.028 1.875 2.001 부가가치유발계수 0.761 0.723 0.664 수입유발계수 0.239 0.277 0.336 * 자료: 2009 KHIDI 통계브리프, 한국보건산업진흥원 ㅇ 고부가가치 산업이자 IT, BT, NT 등의 첨단기술을 이용한 기술집약적 첨단융합산업으로서, 지속적인 기술투자와 적극적인 정부지원이 이루어지 면 비전(vision) 있는 미래의 국가경제 발전을 견인할 성장 동력 산업의 역할을 수행할 것임 글로벌 시장에 진출하여 성공할 가능성이 높은 기회의 산업 ㅇ 세계적인 한류열풍을 통해 한국에 대한 새로운 관심이 증대되고 있는 상 황에서 한국 고유의 문화콘텐츠를 이용하여 독자적인 브랜드 및 화장품 브랜드 개발 가능 4) 할 것이며, 이를 통해 국가이미지를 더욱 고취시킬 수 있을 것으로 판단 아름다움에 대한 문화를 창조 공유하는 미래지향적 문화산업 ㅇ 화장품 산업은 인류역사와 함께 발전해 왔으며 아름다움에 대한 욕구는 오랜 역사 속에 끊임없이 발현된 기본적인 욕구로서 향후에도 인류가 존 재하는 한 지속적으로 발전이 가능한 문화산업임 ㅇ 제품에 국한하여 제조 생산하는 산업이 아니라, 아름다움에 대한 문화를 창조하여 공유함으로써 브랜드이미지를 드높이는 창의적인 산업임 4) 최근 더욱 활발히 성장하고 있는 한방화장품이 그 대표적인 예로 이미 홍콩, 베트남 등 아시아 지역을 중심으 로 성공적인 진출을 이루었고, 세계 각국 정상들이 모인 G20 회의에서도 우리나라를 대표하는 화장품으로서 한방화장품이 선물로 선정된 바 있음 - 3 -

자원절약형 녹색성장 산업 ㅇ 제품생산 시 에너지 소비가 낮아 에너지 효율이 높고, 오염물질 배출이 거의 없는 환경 친화적인 산업임 II. 화장품 산업 현황 1. 우리나라 화장품 시장 현황 국내 화장품 시장 규모 ㅇ 우리나라 화장품 시장규모는 2010년 46억 달러(약 14조 4천억원으로 추정) 규모로 세계시장에서 약 2.1%(세계시장에서 12위)를 점유하고 있음 5) ㅇ 전반적인 생산규모는 2004년 이후 꾸준히 증가추세에 있으며 최근 5년 동안 국내 화장품 시장의 연평균 성장률(CAGR) 6) 은 8.25%임 ㅇ 소비자가 기준 2010년 국내 화장품 시장규모 7) 는 약 13조원 규모로, 국산과 수입산의 비율은 약 55:45인 것으로 추정됨 - 현실적으로 우리나라 화장품 산업은 선진국에 비해 브랜드 인지도와 명 성이 낮고 기술 개발력이 떨어지며 연구투자 지원의 취약으로 수입화장 품의 시장 점유율이 상당히 높은 편임 * 미국은 세계 뷰티산업 100대 기업 중 34개를 보유하고 있는데 비해, 한국은 100대 기업에 3개 기업만이 포함됨 5) 자료: Datamonitor 2011 6) CAGR은 연평균 성장률을 의미함, 년도생산금액 예) A년도-B년도 동안의 CAGR= 년도생산금액 100 7) 시장규모=((생산매출-수출실적) 1.6)+(수입실적 5) 2010년 연평균 환율 1$=1156.05원 적용 - 4 -

- 화장품 생산액은 10년 기준 6조 145억원으로 09년 5조 1,686억원 대비 약 16.4% 증가하였음 - 수입은 10억 4백만 달러로 전년대비 1.4% 줄어든 반면 수출은 16.3% 증가하여 7억 6천 3백만 달러로 나타났음 ㅇ 2010년 기준 제조업자수는 773개사이며, 생산실적은 약 6조원, 수출실적은 7억 6천 1백만 달러인 것으로 나타남 8) ㅇ 2010년 기준 수입업자는 1,105개사이며, 수입실적은 10억4백만 달러를 기록함 9) ㅇ 국산화장품과 수입화장품의 4개년(2007년~2010년)의 시장 규모 점유율을 살펴보면, 국산화장품의 시장 점유율은 62%에서 55%로 7% 감소하였으나, 수입화장품의 비중은 38%에서 45%로 증가추세를 보이고 있음 < 국산화장품과 수입화장품의 시장 점유율 변화 > 2007년 2008년 2009년 2010년 비 고 시장 규모 (억원) 점 유 율 (%) 전년 대비 성장 률 (%) 시장 규모 (억원) 점 유 율 (%) 전년 대비 성장 률 (%) 시장 규모 (억원) 점 유 율 (%) 전년 대비 성장 률 (%) 시장 규모 (억원) 점 유 율 (%) 전년 대비 성장 률 (%) 국 산 수입 산 전체 시장 규모 56,656 62-3 61,625 56 9 66,249 55 8 72,218 55 9 34,930 38 7 47,455 44 36 53,198 45 12 58,046 45 9 91,586 100 1 109,080 100 19 119,448 100 10 130,264 100 9 소비자가 기준 8) 자료: 화장품생산실적(대한화장품협회), 수출입 통계(관세청). 제조업자수는 생산실적 보고업지수 기준임 9) 자료: 수출입 통계(관세청, 의약품수출입협회) - 5 -

ㅇ 2010년도 매출액 기준으로 국내 10대 화장품 기업을 살펴보면, 아모레퍼 시픽이 1위를 차지하고, 엘지생활건강, 이엘씨에이한국 등이 그 뒤를 잇고 있음 < 국내 주요 10대 기업(매출액 기준) > 순위 회사명 순위 회사명 1 아모레퍼시픽 2 엘지생활건강 3 이엘씨에이한국 4 엘오케이 5 한국피앤지 6 더페이스샵 7 에이블씨앤씨 8 한국콜마 9 뉴스킨코리아 10 에뛰드 총 생산규모 및 생산업체 현황 ㅇ 2010년도 기준 국내 화장품 생산규모는 6조 146억원으로 전년대비 16% 성장함 - 기초화장품의 생산규모는 총 2조 5,099억원으로 가장 높은 점유율을 보 이고 있으며, 기능성화장품 연평균 19%대의 성장을 지속하고 있음 ㅇ 2010년 기준 화장품의 국내 제조업자수는 총 773개사, 생산 아이템수는 총 85,537개임 - 전체 제조업자 수의 77.5%가 생산규모 10억원 미만인 기업으로 국내 화장품 제조사의 대다수가 영세하며, 기업의 양극화 현상이 심각한 상황임 - 6 -

년 도 < 제품 유형별 생산실적 > 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 (단위: 억 원, %) 제품 유형 생산 실적 전년 대비 성장 률 생산 실적 전년 대비 성장 률 생산 실적 전년 대비 성장 률 생산 실적 전년 대비 성장 률 생산 실적 전년 대비 성장률 연평균 성장률 기초화장품 17,915 5 18,691 4 21,090 13 22,540 7 25,099 11 9 기능성 7,528 26 7,734 3 11,033 43 12,401 12 15,187 22 19 두발용 6,267 2 5,926-5 6,849 16 7,778 14 9,267 19 10 색조화장용 3,170-7 3,323 5 3,081-7 3,078 0 3,214 4 0 *목욕용 1,008 13 1,172 16 1,593 36 1,886 18 2,588 37 27 눈화장용 1,130 11 1,092-3 1,196 9 1,350 13 1,575 17 9 면도용 1,438 13 1,657 15 972-41 1,173 21 1,570 34 2 어린이용 755 53 545-27 793 45 619-22 644 4-4 손발톱용 184-17 167-9 243 45 314 29 330 5 16 방향용 298-11 300 0.7 246-18 276 12 329 19 2 염모용 104-11 124 19 106-14 270 155 339 26 34 체취방지용 5 합 계 39,803 7.8 40,737 2.3 47,201 16 51,686 10 60,146 16 11 * 자료: 화장품생산실적(대한화장품협회, 2011), 목욕용제품은 인체세정용 제품을 포함하여 집계함 < 국내 제조업 현황 > 구분 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 제조업자수(개소) 506 515 570 663 773 아이템수(개) 59,185 58,301 66,972 73,094 85,537 고용인원(명) 16,822 17,444 18,094 20,157 18,282 생산실적(백만원) 3,980,329 4,073,745 4,720,053 5,168,589 6,014,551 *자료: 대한화장품협회(제조업자수는 생산실적 보고 업자수임) - 7 -

< 생산 규모별 기업분포 현황 > (단위: 개사,%, 억 원) 분류 연도 2009년 2010년 제조업자 생산실적 제조업자 생산실적 개사 점유율 금액 점유율 개사 점유율 금액 점유율 1,000억이상 7 1.1 37,979 73.5 6 0.8 43,605 72.5 500억이상~1000억미만 5 0.8 3,474 6.7 8 1.0 6,055 10.1 100억이상~500억미만 22 3.3 5,396 10.4 27 3.5 5,619 9.3 50억이상~100억미만 19 2.9 1,341 2.6 20 2.6 1,397 2.3 10억이상~50억미만 109 16.4 2,667 5.2 113 14.6 2,597 4.3 10억미만 501 75.6 826 1.6 599 77.5 872 1.4 합 계 663 100 51,685 100 773 100 60,146 100 *자료: 대한화장품협회 화장품 생산실적(제조업지수는 생산실적 보고 업자수임) 화장품 수출입 실적 현황 ㅇ 2010년 수출은 전년대비 79.8% 증가한 761,082천 달러, 수입은 20.4% 증가한 1,004,207천 달러를 기록하고 무역적자 243,125천 달러를 기록함 < 최근 5개년간 화장품 수출입실적 현황 > (단위: 천 달러, %) 수출 수입 연도 수출금액 전년대비 증감율 수입금액 전년대비 증감율 무역수지 2006년 280,311 5.9 685,327 16.3-405,016 2007년 304,067 8.5 751,823 9.7-447,756 2008년 363,823 19.7 845,996 12.5-482,173 2009년 423,240 16.3 833,947-1.4% -410.707 2010년 761,082 79.8 1,004,207 20.4-243,125 * 자료: 관세청 수출입 통계(2011) - 8 -

ㅇ (수출) 글로벌 경제위기속에서도 가파른 성장세를 보이며 연간 사상 최대 인 761,082천 달러를 기록함 - 기초화장품(578,926천 달러)을 비롯, 메이크업(119,553천 달러) 헤어케어 (50,085천 달러)가 年 기준 사상 최대를 기록하며 화장품 수출을 견인함 < 주요 유형별 수출실적 > (단위: 천 달러, %) 주요 유형 (대분류) 2009년 2010년 수출실적 점유율 수출실적 점유율 전년대비 성장률 기초화장품 292,014 68.99 578,926 76.07 98.25 메이크업용 80,866 19.11 119,553 15.71 47.84 헤어케어 33,339 7.88 50,085 6.58 50.23 방향용 11,354 2.68 7,828 1.03-31.06 목욕용 4,692 1.11 2,728 0.36-41.86 기타 269 0.06 1,674 0.22 522.30 면도용 574 0.14 171 0.02-70.21 어린이용 132 0.03 117 0.02-11.36 총계 423,240 100 761,082 100.00 79.82 * 자료: 관세청 수출입 통계(2011), 분류는 우리나라 화장품 분류를 기준으로 함 - 대중( 對 中 ) 수출이 사상 최대(324,717천 달러)를 기록, 전체 수출의 42.7%를 차지하며 전년대비 172.5% 증가하였고 홍콩(34.6%) 대만 (51.4%) 동남아시아(131.7%) 등 중화권 및 동남아시아 지역으로의 수 출이 크게 증가함 최근 10년 사이 수출규모가 6배 이상 성장 - 9 -

< 2010년 10대 수출 대상국 > (단위: 천 달러, %) 순위 국가 수출액 비중 순위 국가 수출액 비중 1 중국 324,717 42.7 6 태국 43,382 5.7 2 일본 75,969 10.0 7 말레이지아 30,553 4.0 3 홍콩 60,242 7.9 8 베트남 27,669 3.6 4 대만 51,611 6.8 9 싱가포르 23,466 3.1 5 미국 49,098 6.5 10 이란 10,563 1.4 * 자료:관세청 수출입 통계(2011), 분류는 우리나라 화장품분류를 기준으로 함 ㅇ (수입) 대미( 對 美 ) 수입(262,589천 달러)이 1위를 기록, 전체 수입의 26.1%를 차지하여 전년대비 36.8% 증가하였고, 프랑스, 일본 등 다른 나라로부터의 수입도 증가되어 1,004,207천 달러 기록 ㅇ (무역수지) 동남아시아 수출 증대로 무역수지 적자 규모 감소. 그러나 FTA 타결로 인한 수입증가로 국내 산업 타격 < 2010년 10대 수입 대상국 > (단위: 천 달러, %) 순위 국가 수입액 비중 순위 국가 수입액 비중 1 미국 262,589 26.1 6 영국 40,354 4.0 2 프랑스 240,431 23.9 7 독일 29,158 2.9 3 일본 210,807 21.0 8 캐나다 26,535 2.6 4 태국 46,169 4.6 9 중국 16,002 1.6 5 이탈리아 41,651 4.1 10 스페인 13,823 1.4 * 자료: 관세청 수출입 통계(2011), 분류는 우리나라 화장품분류를 기준으로 함 - 10 -

< 주요 유형별 수입실적> (단위: 천 달러, %) 2009년 2010년 주요 유형 전년대비 (대분류) 수입실적 점유율 수입실적 점유율 성장률 기초화장품 451,757 54.17 567,593 56.52 25.64 메이크업용 140,258 16.82 179,552 17.88 28.02 헤어케어 114,610 13.74 125,868 12.53 9.82 방향용 81,536 9.78 83,351 8.30 2.23 목욕용 22,569 2.71 19,123 1.90-15.27 어린이용 10,025 1.2 13,149 1.31 31.16 면도용 10,800 1.3 12,388 1.23 14.70 기타 2,392 0.29 3,183 0.32 33.07 총계 833,947 100 1,004,207 100.00 20.42 * 자료: 관세청 수출입 통계(2011), 분류는 우리나라 화장품 분류를 기준으로 함 화장품산업 기술수준 현황 ㅇ 우리나라 화장품산업의 전반적 기술수준은 최고기술 보유국 대비 62.1~75.2% 수준이며, 기술격차는 4.8~5.7년에 달함 - 화장품 기술별로 보면, 화장품 제조 기술은 상대적으로 격차가 적으나, 품질 평가 수준의 격차가 상대적으로 커서 이에 대한 개선이 필요함 화장품 기술별 최고기술 보유국 대비 기술 격차 전반적기술수준 (%) 67.4 화장품 전반 기술격차 (년수) 5.2 신소재 및 기능성제품 개발 < 화장품 기술의 선진국과의 기술 격차 > 전반적기술수준 (%) 67.3 기술격차 (년수) 5.4 화장품 제조 전반적기술수준 (%) 75.2 기술격차 (년수) 5.0 품질 평가 전반적기술수준 (%) 62.1 기술격차 (년수) 5.7 기능성 화장품군 전반적기술수준 (%) 66.4 기술격차 (년수) 4.8 * 자료 : 한국보건산업진흥원, 2007년 기준 - 11 -

화장품 산업 R&D 투자 현황 ㅇ 우리나라 화장품산업 공시기업의 08년 총 연구개발비는 전년대비 11.7% 증가한 약 1,104억 원으로 매출액 대비 연구개발비의 비율은 2.08% 수준임 - 이는 화장품 세계 100대 기업 중 1위를 기록한 로레알 R&D 투자액 (9,359억원)의 약 11.8% 수준으로 투자비중 및 규모가 미약한 수준임 < 우리나라 화장품산업 공시기업의 총 매출액, 연구개발비 현황 > (단위: 백만원, %) 구분 2005년 2006년 2007년 2008년 07년 대비 성장률 총 매출액 4,165,739 4,476,470 4,757,441 5,310,983 11.64 총 연구개발비 78,421 74,023 98,846 110,421 11.71 총 매출액 대비 총 연구개발비 비율 1.88 1.65 2.08 2.08 * 자료 : 한국보건산업진흥원, 2009년도 보건산업 연구개발 실태조사 분석, 2010 * 자료 : 한국보건산업진흥원, 2009년도 보건산업 연구개발 실태조사 분석, 2010-12 -

2. 세계시장 동향 세계 시장 규모 ㅇ 2010년 기준 세계화장품 시장규모는 2,216억 달러로 전년에 비해 3.8% 성장하였음 - 점유율을 살펴보면, 미국이 세계시장의 14.6%, 일본이 13.1%, 중국이 6.8%를 차지함 순위 (2010 기준) 국가명 < 세계 화장품시장 규모 및 국가별 순위 > (단위: 10억 달러, %) 2007년 2008년 2009년 2010년 금액 점유율 금액 점유율 금액 점유율 금액 점유율 1 미국 31.8 16.1 32.1 15.6 32.2 15.1 32.4 14.6 2 일본 27.2 13.8 27.9 13.5 28.4 13.3 29.0 13.1 3 중국 11.8 6.0 12.8 6.2 13.9 6.5 15.0 6.8 4 프랑스 13.5 6.8 13.6 6.6 13.8 6.5 14.0 6.3 5 독일 13.1 6.7 13.4 6.5 13.6 6.4 13.8 6.2 6 브라질 10.1 5.1 11.1 5.4 12.0 5.6 13.1 5.9 7 이탈리아 9.6 4.8 9.7 4.7 9.8 4.6 9.9 4.5 8 영국 8.7 4.4 9.1 4.4 9.4 4.4 9.8 4.4 9 스페인 6.6 3.3 6.9 3.3 7.1 3.3 7.4 3.4 10 러시아 4.7 2.4 5.0 2.4 5.3 2.5 5.5 2.5 11 멕시코 4.2 2.1 4.5 2.2 4.6 2.2 4.9 2.2 12 한국 4.1 2.1 4.3 2.1 4.4 2.1 4.6 2.1 13 캐나다 3.7 1.8 3.8 1.8 3.9 1.8 4.0 1.8 세계시장 197.9 205.9 213.5 221.6 (62개국) * 자료: Datamonitor 2011 * 금액기준: 유통가격 기준 * 분류는 우리나라 화장품 분류를 기준으로 함 - 13 -

ㅇ 2009년 매출액 기준 세계 1위 기업은 로레알 그룹이며, 피앤지, 유니레버, 에스티로더가 그 뒤를 따르고 있음 - 이들 글로벌 상위권 기업들은 끊임없는 M&A와 R&D 투자 및 지속적인 신규 제품 출시를 통해 세계 상위권의 입지를 더욱 굳혀나가고 있음 - 화장품 세계 100대 기업 중 1위를 기록한 로레알의 경우, 2008년도 R&D 투자액은 약 9,359억원으로 매출액 대비 3.3% 수준임 < 10년도 세계 100대 기업 중 주요 기업 현황 > (단위: 백만 달러, %) 순위 회사명 국가 10년도 매출액 09년 대비 성장률 1 L OREAL GROUP 프랑스 25.89 +11.6 2 PROCTER &GAMBLE CO. 미국 19.57 +5.2 3 UNILEVER 영국 16.98 +16.2 4 THE ESTEE LAUDER COS. 미국 8.29 +10.6 5 SHISEIDO CO. 일본 7.75 +6.4 6 AVON PRODUCTS 미국 7.67 +3.5 7 BEIERSDORF 독일 6.67 +6.1 8 KAO CORP. 일본 5.83-7.6 9 JOHNSON &JOHNSON 미국 5.7 +0.2 10 CHANEL 프랑스 4.44 +18 20 AMOREPACIFIC 한국 2.15 +21.3 34 LG HOUSEHOLD & HEALTHCARE 한국 0.88 +10.9 88 ABLE C&C 한국 0.14 +34.2 * 자료 : WWD Beauty Report (2011) - 14 -

ㅇ 2010년도 세계 100대 화장품기업 국가별 현황을 보면, 미국 기업은 28 개사로 총매출액의 약 35.7%, 프랑스 14개사 23.8%로 한국대비 시장 규모가 각각 19.3배, 12.9배 더 큼(EU 46개사, 총매출액 45.8% 점유) < 10년도 세계 100대 화장품 기업 국가별 현황 > (단위: 백만 달러, %, 배) 국가명(회사수) 매출액 점유율 한국대비 시장규모 미국(28개사) 62,836 35.7 19.3 프랑스(14개사) 41,834 23.8 12.9 일본(12개사) 21,045 12.0 6.5 영국(7개사) 19,659 11.2 6.1 독일(8개사) 11,798 6.9 3.6 브라질(4개사) 5,048 2.9 1.6 한국(3개사) 3,249 1.8 1.0 이탈리아(11개사) 2,616 1.5 0.8 스웨덴(1개사) 2,000 1.1 0.6 스페인(1개사) 1,450 0.8 0.4 페루(1개사) 1,300 0.7 0.4 스위스(3개사) 1,121 0.6 0.3 러시아(3개사) 907 0.5 0.3 중국(2개사) 658 0.4 0.2 인도(1개사) 311 0.2 0.1 벨기에(1개사) 252 0.1 0.1 총합계(100개사) 176,083 100.0 * 자료 : WWD Beauty Report (2011) - 15 -

< 10년도 세계 100대 화장품 기업 중 미국 기업 현황 > (단위: 백만 달러, %) 순위 회사명 매출액 점유율 2 PROCTER &GAMBLE CO. 19,570.00 31.1 4 THE ESTEE LAUDER COS. 8,290.00 13.2 6 AVON PRODUCTS 7,670.00 12.2 9 JOHNSON & JOHNSON 5,700.00 9.1 12 COTY 3,740.00 6.0 15 MARY KAY 2,610.00 4.2 18 LIMTED BRANDS 2,100.00 3.3 20 ALTICOR 1,970.00 3.1 24 ALBERTO CULVER 1,420.00 2.3 25 ELIZABETH ARDEN 1,410.00 2.2 27 REVLON 1,320.00 2.1 29 GUTHY-RENKER 1,290.00 2.1 33 NU SKIN ENTERPRISES 913.90 1.5 37 COLGATE-PALMOLIVE CO. 728.00 1.2 41 TUPPERWARE BRANDS CORP. 666.60 1.1 49 JOHN PAUL MITCHELLSYSTEMS 497.00 0.8 51 INTER PARFUMS 460.40 0.7 54 MARKWINS INTERNATIONAL 450.00 0.7 55 ENERGIZER HOLDINGS 436.00 0.7 63 MERCK 266.80 0.4 71 STEINER LEISURE 209.50 0.3 76 TSG CONSUMER PARTNERS 200.00 0.3 81 THE CLOROX CO. 179.00 0.3 82 HELEN OF TROY 178.30 0.3 84 COMBE 168.30 0.3 91 MURAD 146.00 0.2 99 PARLUX FRAGRANCES 123.00 0.2 100 NEW WAVE FRAGTANCES 122.70 0.2 총 합계 (100개사) 62,835.50 100.0 * 자료 : WWD Beauty Report (2011) 국내에 진출한 미국회사: 28개사 - 16 -

< 주요 기업의 R&D 투자액( 08년) > (단위 : 백만 유로, %) 회사명 국가 R&D 투자액 R&D투자의 전년대비 증가율 매출액 매출액대비 R&D 투자 비율 매출액 대비 영업이익 비율 L'Oreal Kao Shiseido Estee Lauder Avon Products Christian Dior Kose Clarins 프랑스 일본 일본 미국 미국 프랑스 일본 프랑스 581.30 (9,359억원) 357.71 (5,759억원) 115.61 (1,861억원) 58.20 (937억원) 50.36 (811억원) 43.00 (692억원) 33.99 (542억원) 23.63 (380억원) Oriflame Cosmetics 룩셈부르그 11.49 (185억원) 3.8 1.5-9.7 8.7-2.5-6.5-0.4 4.1 14.2 17,542 (282,240억원) 10,462 (168,495억원) 5,742 (92,451억원) 5,691 (91,630억원) 7,618 (122,656억원) 17,933 (288,736억원) 1,430 (23,024억원) 1,008 (16,230억원) 1,329 (21,398억원) 3.3 14.6 3.4 8.8 2.0 8.7 1.0 10.2 0.7 12.3 0.2 19.3 2.4 8.4 2.3 11.3 0.9 13.4 * 자료: The 2009 EU Industrial R&D Investment Scoreboard (2009) 2008년 연평균 환율을 적용하여 계산 법규 제도의 국제 표준화 및 조화 ㅇ ICCR(International Cooperation on Cosmetic Regulation)은 미국, 일 본, 유럽, 캐나다의 화장품 제도 관련 당국의 국제 모임으로 화장품 분야 의 국제적 조화, 국가간 장벽을 최소화, 소비자의 안전을 위한 노력을 위 해 매년 정기적 모임을 갖고 있음 - 주요 논의 주제 : 라벨링, CGMP, 나노테크놀러지, 동물대체시험법 - 17 -

ㅇ ISO 10) / TC 217 11) : 미생물시험법, 포장 및 라벨링, 분석법, 자외선차단 시험법, 용어 정의, GMP, 나노테크놀러지에 대한 표준화 추진 ㅇ EU에서는 Cosmetic Directive를 EU Cosmetic Regulation으로 재정비 하고 2013년부터 시행 예정 - CGMP 준수 의무. 안전성 평가 수행 및 안전성 보고서 작성, 제품정보파 일(PIF)의 보관, 독성물질의 제한 및 CMR 물질의 금지, 나노물질에 대한 규제, 동물실험에 대한 규제 등 ㅇ 중국의 위생행정허가 강화 - 중국 정부는 화장품 안전성 관리 분야를 강화하면서 관련 법규를 종전보 다 엄격하게 개정하였음 - 2008. 8. 20일에 발표한 공고를 보면, 화장품 위생행정허가 업무를 위생 부에서 국가식품약품 감독관리국(SFDA)으로 이관하였으며, 2008. 9. 1 부터 수입화장품, 국산특수용도화장품과 화장품 신원료의 허가 접수업무 는 SFDA에서 책임지도록 확정함. 특수용도 화장품 허가 신청시, 비특수 용도 화장품 등록 신청시 제출해야 하는 서류가 늘어남 - 또한 각종 행정허가 신청업무를 중국내 법인을 설립해야 가능하도록 강화 했으며, 수입 제품의 검사를 강화해 특수용도 화장품의 경우 검사항목과 검사 견본수량을 종전보다 대폭 늘렸음 - 이밖에 위탁생산제품 관리규정과 안전성 평가 자료, 품질관리자료 등 각 종 자료에 대한 규정도 강화하였음 10) 국제표준화기구 11) 화장품 분야 전문위원회 - 18 -

3. 화장품 산업 환경의 변화 FTA 타결로 인한 수입 증가 ㅇ 한-미 FTA, 한-EU FTA 체결은 세계 화장품산업의 양대산맥이라 할 수 있는 미국과 EU 기업들이 우리나라에 자유롭게 진출할 수 있는 계기가 될 것으로 보임 ㅇ 한-미 FTA, 한-EU FTA가 발효되면, 기초화장용 제품류와 헤어린스, 페이 스파우더를 제외한 대부분의 품목의 관세가 최장 3년 안에 모두 철폐됨 - 관세철폐로 인해 수입사는 마진율을 제고하거나 관세절감액을 마케팅 등 으로 판매촉진을 위한 활동에 투입함으로써 수입산 화장품의 국내 판매 증대효과가 있을 것으로 예상되며, 수입사의 공격적인 마케팅으로 인해 국내 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망됨 ㅇ 우리나라 화장품 시장의 점유율 추이를 보면 해마다 국산화장품은 시장 점유률이 감소하고 수입화장품의 점유율은 증가추세를 보이고 있음 - 특히 수입대상국 중 1위인 미국의 경우, 대미 수출액 49,098(천 달러)로 총 수출실적의 6.5% 점유하는데, 반해 수입은 5.4배임. 미국 무역수지는 전체 무역역조 243,125(천 달러)의 87.8%임 < 대미 수출입 현황(2010년) > (단위: 억 달러) 수출실적 수입실적 무역수지 수입/수출 49,098 262,589-213,491 5.4배 * 자료: 관세청 수출입 통계 (2011) - 반면에, 미국과 EU측 관세를 살펴보면 면도용 제품류를 제외한 대부분의 품목은 이미 무세 품목이기 때문에 관세 철폐로 인한 우리측 이익은 미 미할 것으로 보임 - 19 -

- 또한, 관세철폐에 따라 그동안 수입되지 않았던 중저가 유럽 브랜드 제품의 한국 진출이 확대되고, 한국 진출을 미뤄왔던 이탈리아 등 비( 非 ) 프랑스산 화장품의 대거 진출이 예상되어 소비자의 제품 선택의 폭은 확대되는 반면, 국내 중저가 시장을 놓고 치열한 시장 경쟁이 불가피해질 것으로 전망됨 < 우리나라의 FTA 추진 현황 > ㅇ FTA 체결로 화장품 산업은 향후 5년 안에 전시장 개방에 의해 연평균 346억 원 피해를 예상 12) 하기도 함 다양한 유통채널 형성 ㅇ 브랜드 편집매장, 드럭 스토어(drug store) 등의 증가로 보다 선진화된 형태의 판매경로가 늘어나고 있으며, 이 외에도 홈쇼핑과 온라인을 이용 한 판매도 급증함 12) 2010. 10. 13. 데일리코스메틱 기사 - 20 -

- 기존의 방문판매, 화장품 종합 판매점, 백화점, 로드샵, 약국 등을 이용하 던 소비자들의 구매 경로가 더욱 복잡 다양해짐 - 기업은 고객의 다양한 요구와 시장환경에 부합하기 위해 다양한 브랜드 와 다양한 유통경로를 검토하고 고객의 특성에 부합하는 형태의 판매경 로를 구축하고 기업마다 자신의 경영목표와 기업환경에 따라 특정 유통 경로를 선택하게 됨 더욱 세분화된 목표(targeting) 고객 ㅇ 초저가( 超 低 價 )에서 초고가( 超 高 價 )까지 다양한 스펙트럼의 가격대의 화 장품 브랜드가 형성됨 - 화장품의 가격은 재료비에 의해서도 영향을 받지만, 시장 환경, 경쟁사 경쟁제품의 가격 수준, 제품의 가치와 고객의 수용도 등 다양한 요소에 영향을 받음 ㅇ 국민생활수준의 향상과 더불어 남녀노소 모두 전생애에 걸쳐 화장품을 사용하고, 초등학생부터 메이크업을 하는 등 과거에 비해 화장을 시작하 는 연령대가 낮아짐에 따라 화장품 사용자가 확대됨 - 남성들의 미에 대한 관심, 개성 표현이 피부에 대한 직접적 관심으로 나 타나 기초화장품은 물론 메이크업 용품까지 다양하게 소비 - 구매력이 높은 노년기 고객들이 젊음을 유지하기 위해 많은 비용을 화장 품에 투자하며, 노인인구의 급증으로 이런 현상이 가속화되고 있음 소비자의 구매 시 의사결정 기준의 변화 ㅇ 화장품은 기호성이 강한 제품이며, 이미지를 중시하는 제품으로 소비자의 화장품 구매시 의사결정 기준이 기능 또는 가격에서 브랜드 이미지로 변화됨 - 트렌드에 빠르게 대응하고, 소비자를 만족시키기 위해서는 감성품질이 매우 중요 - 21 -

- 소비자들은 자신의 개성표현을 위한 수단으로써 혹은 자신의 이미지와 브 랜드이미지를 동일시하며 자신의 기호에 부합하는 브랜드와 제품을 선택 - 따라서 업계에서는 제품의 브랜드이미지 고취를 위한 고도화된 전략을 사용하며, 실제 억대의 모델료가 소요되는 연예인 13) 을 광고에 투입하는 등 치열한 경쟁이 이루어지고 있음 ㅇ 구전( 口 傳 ), 화장품 파워 블로거, 광고, 선호하는 연예인의 소장품, 용기 디자인 등 다양한 요소들이 소비자의 구매 결정에 영향을 미침 - 따라서 화장품 가격에는 연구 개발비, 원료 값, 자재비(용기, 라벨 등), 인 건비(제조시 필요한 기타 비용)외에도 브랜드 이미지 구축을 위한 마케팅 비용과 의장 & 디자인 등의 무형의 기술 등이 포함되도록 변화함 화장품 수출 증대 ㅇ 10년 화장품 수출은 전년대비 79.8% 증가한 761,082천 달러 기록하여, 상반기 263백만 달러, 하반기 498백만 달러 역대 최대 실적을 시현함 - 기초 화장품, 메이크업용 제품 등 주력품목의 수출과 中 홍콩 동남아 시아 등 주요 교역국 수출 모두 사상 최대를 기록하며 전체 수출을 견인함 수출시 수출국의 요구서류 강화 ㅇ 미국, EU, 중국, 동남아시아의 안전성 규제가 강화됨 - 중국은 화장품 안전성 관련 평가를 강화하여 화장품 중 존재 가능한 안 전성 위험물질 평가, 원료에 대한 안전성을 요구하고, 위생행정하가도 강 화하여 화장품 신원료, 특수용도 화장품, 수입화장품(특수용도 화장품, 비특수용도 화장품)에 대해 위생행정 허가 신고를 하도록 함 13) 고현정씨 5년에 50억 등 화장품 모델료 계약 체결 2011년 4월 18일 MBC 뉴스투데이 http://imnews.imbc.com/replay/nwtoday/article/2832906_5782.html - 22 -

- EU의 경우 화장품 원료의 심사는 제조업자가 PIF(Product Information File)를 보관하도록 요구 : 화장품 안전성 보고서 등 - 미국의 경우 CIR(Cosmetics Ingredient Review, 화장품 원료검토기구), Consumer Commitment Code 등 자율 규제를 강화하는 추세임 안전성 추구 확대 ㅇ 배합금지원료 함유 논란 14), 미량의 유해물질(trace) 함유 논란 15), 의약적 효능효과와 같은 허위과장광고 등 빈번한 안전성 관련 이슈가 발생함 III. 우리나라 화장품 산업 정책 현황 2011.8.4. 공포된(2012 2.5. 시행) 화장품법 개정안은 화장품제조업과 제 조판매업 구분, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 표시제 도입, 원료 네거 티브(negative)제 도입 16), 표시기재사항 강화, 광고실증제 도입, 샘플 화 장품 판매금지, 시정명령제 도입, 화장품 산업 지원 근거 마련 등 종전의 화장품법을 대폭적으로 개선하는 내용을 포함하고 있음 ㅇ 제조판매업 등의 등록 - 소비자의 안전을 강화하고 제품의 품질 및 안전책임 소재를 명확히 하기 위하여 화장품업자를 제조업자와 제조판매업자로 구분하여 등록제를 도입 17) - 제조업자는 제조판매업자의 관리ㆍ감독에 따라 제조업무와 제조관리에 충실하고, 제조판매업자는 시장에 공급되는 화장품의 안전과 품질에 대한 전반적인 책임을 다하도록 함 14) 석면, 중금속, 하이드로퀴논, 스테로이드(부신피질호르몬) 15) 1.4 Dioxane, 프탈레이트, 포름알데히드 16) 신원료 심사제도의 폐지, 자외선차단제, 색소, 보존제 등 성분은 positive 제도 유지 17) 화장품법 심사보고서 中 - 23 -

- 제조업자는 등록을 위해 보건복지부령이 정하는 바에 따라 적합한 시설 을 갖추도록 하고, 제조판매업자는 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안 전관리에 적합한 기준을 갖추고 이를 관리할 수 있는 관리자( 제조판매 관리자 )를 두도록 함 ㅇ 원료관리 시스템 도입 - 네거티브리스트 방식으로 개선하고, 사용금지원료 지정 및 사용 제한 원 료의 사용기준 지정, 위해요소를 신속히 평가하여 위해 여부에 대한 결정 강화, 유통화장품 안전관리 기준 설정 등 화장품 안전기준을 도입함 ㅇ 화장품의 표시, 기재 - 표시기재사항을 1차 포장, 2차 포장으로 구분하여 표시 기재하도록 하고, 제조판매업자의 주소 및 상호 표시, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 표시를 규정함 ㅇ 표시 광고 범위의 명확화(표시ㆍ광고 제한의 축소) - 표시ㆍ광고의 자율성을 확대하면서 기업의 책임을 강화하는 표시ㆍ광고 실증제도 를 도입 - 의약적 효능 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 의약품으 로 잘못 인식할 우려가 있는 으로 개정 현행은 화장품 제조업자 수입자 판매자는 용기 포장 또는 첨부문 서에 의학적 효능 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다고 규정하고 있어 표시ㆍ광고의 위반여 부를 판단하는 데 있어 주관성이 개입되어 정부감독자와 업계 간의 인 식의 차이가 발생하는 등 불투명성ㆍ불명확성이 존재하여 화장품의 실 질적인 기능을 표현하는데 제한이 있음 18) 18) 화장품법 심사보고서 中 - 24 -

이에 따라 개정안은 용기 포장 또는 첨부문서에 의학적 효능 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고 를 금지하는 현 행 규정을 의약품으로 오인할 우려가 있는 표시 또는 광고 를 금지하는 것으로 개정함으로써 화장품의 의학적 효능 효과에 대한 표시 또는 광고를 허용하려는 것임 화장품 개발자는 지속적인 연구를 통하여 화장품의 인체에 대한 기능 에 대해서 연구하여 보다 좋은 화장품을 개발하고자 하지만 이러한 개 발과정이나 개발 결과에 대한 내용을 대부분 소비자에게 전달할 수 없 는 실정으로 신제품, 새로운 트렌드와 새로운 유형의 제품 개발의지 저 하로 글로벌 경쟁력 상실의 우려가 있어 최근 화장품 기능의 다양화 추 세를 반영하여 화장품 표시 광고의 범위를 확대하고 명확화 하는 것 을 골자로 하는 개정안은 화장품 산업의 발전에 기여하는 측면이 있을 것으로 보임 ㅇ 시정명령의 도입 - 고의성이 없는 위반사항에 대한 시정명령 규정을 추가함 ㅇ 수출용제품의 예외 - 수출만을 목적으로 하는 제품의 경우에는 국내 법규의 사용원료 기준, 화 장품의 기재사항 등에 대해서는 예외 규정 ㅇ 화장품산업의 지원 - 화장품산업의 진흥을 위한 시책 수립 시행 및 재원 마련을 통한 화장품산 업의 경쟁력 강화를 위한 규정을 마련함 - 25 -

제1장 일부 의약외품의 화장품 품목분류 전환 I. 연구배경 1964년 약사법상 의약부외품 으로 분류된 이후 2000년 약사법 일부 개 정에 의하여 의약부외품 에서 의약외품 으로 변경되었음 ㅇ 의약외품 으로 변경 이후 2011년까지 9번의 개정이 있으면서 지속적으로 품목이 확대되어 현재 총 3군, 9개 카테고리, 36개의 제품군으로 품목 분류가 되어 있으며 가습기 살균제, 아토피 외용제 등이 의약외품 품 목 분류대상으로 추가 지정 예정임 ㅇ 이외에도 가습기 살균제 건을 계기로 공산품 가운데 인체에 영향이 있을 수 있는 품목들에 대한 재검토의 필요성에 대한 활발한 논의가 있음 참고 "가습기 살균제 피해,초유의 바이오사이드 환경재앙" (2011.11.30.뉴스한국) 가습기 살균제로 인한 원인불명 폐 손상이 속출해 파문이 일고 있는 가운데 시 민단체가 사망자 14명의 명단을 추가로 공개하고 나섰다. 가습기 살균제 피해자 대회 를 이끌고 있는 환경보건시민센터(이하 시민센터)와 가습기 살균제 피해자 자들은 30일 오전 기자회견을 통해 피해기금 조성방식의 집단적 피해대책을 촉 구한다 고 밝혔다. 앞서 90여 건의 피해사례를 발표한 시민센터는 이날 가습기 살균제 피해사례 62 건을 추가로 발표했다.이 중 14명이 급성호흡증후군과 간질성급성폐렴,급성폐 질환,원인불명폐질환,기관지폐렴,급성호흡부전 등으로 목숨을 잃었다. 시민센터가 지금까지 밝힌 전체 피해사례 153건 중 사망 사례는 오늘 추가 발표 한 14건을 포함해 모두 43건에 달한다. 이날 시민센터는 결의문을 통해 산모 서 모 씨의 사망 사례를 언급했다. 가습기 살균제를 사용하다 간질성 폐렴 진단을 받은 후 폐이식을 통해 겨우 살 아난 산모 서 모 씨는 지난 10일 오후 4시 결국 사망했다.지난 6월 폐 이식 수 술 후 9월에 기관지수술을 추가로 받았지만 이후 상태 악화로 입원과 퇴원을 반 복하다 목숨을 잃었다. 시민센터는 서 씨 사례가 대표적인 가족 피해라고 강조하며 2009년 7월에 태어 - 26 -

난 첫째 아이는 지난 5월 간질성 폐렴 진단을 받았고 서 씨가 간질성폐렴 진단 을 받아 불가피하게 7개월 만에 미숙아로 태어난 둘째 아이는 폐혈증 장천공 콩 팥기능저하 등으로 생후 2개월 말인 지난 7월에 사망했다.서 씨의 남편 오 씨 는 서 씨가 첫째를 임신한 지난 2009년 초에 가습기를 직접 구입했고,가습기 살균제인 옥시싹싹을 지속적으로 사용했다고 밝혔다. 이어 시민센터는 이번 사건을 한국 근대사 화학물질인명사건 으로 규정하며 한 국판 탈리도마이드 사건 으로 명명했다.초유의 바이오사이드,즉 생활 속 인명살 상 화학물질에 의한 환경재앙이라는 것이다.탈리도마이드 사건은 1950년대 독 일을 비롯해 유럽 전역에서 발생한 약화사건으로 임산부의 입덧완화약제 부작용 으로 인해 1만 여 명에 달하는 기형아가 출산하거나 사산한 사건이다. 한편 보건복지부는 지난 11일 기자회견에서 원인불명 폐 손상으로 인한 사망 사 건의 원인을 가습기 살균제로 지목했다.이날 복지부는 역학조사 및 동물흡입실 험 결과와 전문가 검토를 근거로 위해성을 확인한 총 6종의 가습기 살균제에 대 해 수거를 명령하고 관련 절차를 진행한다 고 밝힌 바 있다. 이렇듯 지속적으로 품목이 늘어나고 있는데 반해 산업발전은 정체되어 있고, 다양한 품목이 관리 대상에 포함됨에 따라 관리상의 어려움이 있음 ㅇ 의약외품 분류체계에서 각 군의 동질성이 거의 없고 매우 상이하여 관리가 어려우며 약사법에 의해 관리됨으로 인해 의약품과 거의 동일한 규제를 받고 있음 - 품목 허가를 제외하고 나머지는 의약품과 동일하게 약사법을 적용 받고 있음 - 위해약품 등의 회수(약사법 제 39조), 기재 금지사항, 판매 및 제조 등의 금지, 봉함(약사법 60조~ 63조) 규제 등 제39조 (위해의약품등의 회수)1 의약품등의 제조업자 수입자 판매업자,약 국개설자,의료기관의 개설자,그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품 을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령이 정하는 자는 의약품등 이 제53조제1항 제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)또는 제62조 (제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 안전성 유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다.이 경우 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 미리 식품의약품안전청장에게 회수 계획을 보고하여야 한다. 2식품의약품안전청장,시 도지사 또는 시장 군수 구청장은 제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 의약품등의 제조업자 수입자,약 국개설자,의약품의 판매업자에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제76조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다. - 27 -

3제1항에 따른 의약품등의 회수에 필요한 위해성 등급 및 평가 기준,회수 계획 또는 회수 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제60조 (기재 금지 사항)의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장 에 다음 각 호에 해당하는 내용을 적어서는 아니 된다. 1.해당 의약품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항 2.제31조제1항 또는 제41조제1항에 따른 허가를 받지 아니하였거나 신고하지 아니한 효능 효과 3.보건위생에 위험한 용법 용량이나 사용 기간 제61조 (판매 등의 금지)1 누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판 매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 1.제56조부터 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품이나 위조( 僞 造 )의약품 2.제31조제1항,제41조제1항,제42조제1항 제3항 및 제43조제1항을 위반하여 제조 제제 또는 수입된 의약품 2누구든지 의약품이 아닌 것을 용기 포장 또는 첨부 문서에 의학적 효능 효 과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며,이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고 된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 제62조 (제조 등의 금지)누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약 품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조 수입 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 1.대한약전에 실린 의약품으로서 성상 성능 또는 품질이 대한약전에서 정한 기준에 맞지 아니하는 의약품 2.제31조제1항과 제41조제1항에 따라 허가 또는 신고된 의약품으로서 그 성 분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요 지)이 허가 또는 신고된 내용과 다른 의약품 3.제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품으로서 정한 기준에 맞지 아니 한 의약품 4.전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질이나 변하여 썩은 물질로 된 의약품 5.병원 미생물(병원 미생물)에 오염되었거나 오염되었다고 인정되는 의약품 6.이물질이 섞였거나 부착된 의약품 7.식품의약품안전청장이 정한 타르 색소와 다른 타르 색소가 사용된 의약품 8.보건위생에 위해가 있을 수 있는 비위생적 조건에서 제조되었거나 그 시설 이 대통령령으로 정하는 기준에 맞지 아니한 곳에서 제조된 의약품 9.용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 의약품 10.용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품 11.제76조제1항제4호에 해당하는 의약품 제63조 (봉함)의약품의 제조업자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약 품을 판매할 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의약품의 용기나 포장을 봉함( 封 緘 )하여야 한다.다만,의약품 제조업자에게 판매하는 경우에 는 예외로 한다. - 28 -

또한, 의약외품의 허가제도로 인하여 진입 장벽이 높고 의약외품과 화장품 과의 구분이 어려운 부분이 있으며, 해외의 규제사항과도 다른 점이 많아 규제 자체의 효율성이 떨어지고 있음 ㅇ 국제적으로 염모제, 제모제, 욕용제(여드름 및 경미한 피부질환 보조요법 제)) 등이 화장품으로 분류되고 있으나 국내에서는 의약외품임 화장품에 대한 소비자의 인식변화에 따라, 소비자가 일반적으로 화장품으로 인식하는 제품을 화장품 으로 분류할 필요성 증대되고, 효율적이고 구체적인 의약외품의 재분류를 통해 소비자의 안전을 최우선 으로 할 필요성이 높은 제품만 의약외품으로 분류하고 기타 품목은 해외 규제에 적합하게 분류하여 규제함으로써 효율적인 품목 관리와 진입 규 제 완화를 통해 화장품 산업발전을 꾀하는 정책의 변화가 필요한 시점임 II. 규제현황 1. 규제내용 우리나라는 세계 각국에서 화장품등으로 분류하고 있는 생리대, 치약제, 염모제, 제모제, 방역용 살충제 등의 제품을 모두 의약외품으로 분류하고 있음 ㅇ 화장품은 유형별 효능 효과에 따라 12개의 카테고리로 분류되며 전문적 기능이 강조된 기능성화장품 및 원료부분이 강조된 유기농화장품을 별도로 분류하고 있음 ㅇ 우리나라의 의약외품 정의는 약사법 제2조 제7호에 의해 사람이나 동물 의 질병을 치료 경감 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유 고무 제품 또는 이와 유사한 것, 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기계 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것, 전염 병 예방을 위하여 살균 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 로 서 보건복지가족부장관이 지정하는 것으로 규정되어 있음 - 29 -

ㅇ 의약외품 분류 중 화장품의 용도로 사용가능한 범위는 인체에 대한 작용 이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기계 또는 기계가 아닌 것 과 이와 유사한 것 으로 - 보건복지가족부 의약외품의 범위지정(고시, 2007. 06) 에서는 총 20개 유형의 품목으로 분류하고 있음 2. 규제근거 약사법 제2조 제7호 화장품법 제2조 제1호 [약사법] 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 7. "의약외품( 醫 藥 外 品 )"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료 경감( 輕 減 ) 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유 고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다. 감염병 예방을 위하여 살균 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 [화장품법] 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. 화장품 이란 인체를 청결 미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피 부 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 약사법 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다. 2. 기능성화장품 이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 보 건복지부령으로 정하는 화장품을 말한다. 가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품 나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품 다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품 3. 유기농화장품 이란 유기농 원료, 동식물 및 그 유래 원료 등으로 제조되고, 식품의 약품안전청장이 정하는 기준에 맞는 화장품을 말한다. - 30 -

3. 규제도입 배경 및 연혁 규제도입 배경 ㅇ 의약품 및 의약외품 지정 관리 기준 설정으로 (의약품 및 의약외품) 제품 출시 전 사전 허가를 받고 출시하게 함으로써 국민 보건상 위해를 사전 에 방지하고자 함 ㅇ 특정대상 중 영유아, 임산부 및 노인 등과 같은 일부 계층은 신체적으로 외부자극에 민감하여 의약품 복용에 더욱 주의를 기울여야 함에도 불구 하고 일반인에게 적용되는 기준을 특정대상용 제품의 제조 및 관리에 그 대로 적용함으로써 해당 의약품 또는 의약외품의 안전성 보장이 어려웠 기 때문에 - 식품의약품안전청장이 특정대상용 의약품 및 의약외품의 품질인정기준을 마련하고 이에 적합한 의약품 또는 의약외품에 대하여 품질인증을 할 수 있도록 함으로써 특정대상의 의약품 및 의약외품의 안전성을 확보하여 국민건강을 보호하려는 취지에서 동 제도를 도입 규제 변천 연혁 [약사법상 의약외품 관련 규제 변천 내역] ㅇ 1954년 약사법 제정 ㅇ 1964년 약사법 전부 개정: 의약부외품 제도 도입 제2조 (정의)7이 법에서 "의약부외품"이라 함은 구취 또는 체취의 방 지를 목적으로 하는 것과 이와 유사한 것으로서 인체에 대한 작용이 경미하며 기구 또는 기계가 아닌 것으로서 보건사회부장관이 지정하 는 것을 말한다.다만,이러한 사용목적 이외에 제4항제2호 또는 제3 호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품은 예외로 한다. - 31 -

8이 법에서 "화장품"이라 함은 인체를 청결 또는 미화하기 위하여 도찰 살포 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다.다만,이러한 사용목적 이외에 제4항제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품은 예외로 한다. 10이 법에서 "위생용품"이라 함은 사람 또는 동물의 질병의 치료 경감 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 고무제품 또는 이와 유 사한 물품을 말한다. ㅇ1975년 약사법 일부 개정: : 의약부외품 정의 구체화 제2조 (정의)7이 법에서 "의약부외품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당 하는 목적을 가지고 인체에 대한 작용이 경미하며 기구 또는 기계가 아 닌 것과 이와 유사한 것으로서 보건사회부장관이 지정하는 것을 말한 다.다만,이러한 사용목적 이외에 제4항제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품은 예외로 한다.<개정 1975 12 31> 1.구취 또는 체취의 방지 2.탈모의 방지 또는 양모 3.사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리 모기등의 구제 또는 방지 4.인체에 대한 작용이 경미한 염모 5.위생상의 용도에 제공되는 면류(지면류를 포함한다) ㅇ 1992년 약사법 일부 개정 제2조 (정의)7이 법에서 "의약부외품"이라 함은 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것과 유사한 것으로서 보건사회부장관이 지정하는 것을 말한다.다만, 이러한 사용목적 외에 제4항 제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다.<개정 1991.12.31> 8이 법에서 "화장품"이라 함은 인체를 청결 또는 미화하고,피부 또는 모발을 건강하게 유지하기 위하여 도찰 살포 기타 이와 유사한 방법 으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만,이러한 사용목적 이외에 제4항제2호 또는 제3호에 규정하는 사 용목적을 겸하여 사용되는 물품은 예외로 한다. - 32 -

ㅇ 1999년 약사법 타법 개정 : 화장품법 제정으로 제2조 제8항 삭제 ㅇ 2000년 약사법 일부 개정: 의약외품으로 변경(의약부외품, 위생용품 통합) 제2조 (정의)7이 법에서 "의약외품"이라 함은 다음 각 호의 1에 해당 하는 물품(제4항 제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사 용되는 물품을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말 한다.<개정 2000.1.12> 1.사람 또는 동물의 질병의 치료 경감 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 고무제품 또는 이와 유사한 것 2.인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며,기 구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 ㅇ 2002년 약사법 일부 개정 제2조 (정의)7이 법에서 "의약외품"이라 함은 다음 각 호의 1에 해당하 는 물품(제4항 제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되 는 물품을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다 1.사람 또는 동물의 질병의 치료 경감 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 고무제품 또는 이와 유사한 것 2.인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며,기 구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 3.전염병의 예방을 목적으로 살균 살충 및 이와 유사한 용도로 사 용되는 제제 ㅇ 2007년 약사법 전부 개정 제2조 (정의)이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 7."의약외품( 醫 藥 外 品 )"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품 (제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으 로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다. 가.사람이나 동물의 질병을 치료 경감( 輕 減 ) 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유 고무제품 또는 이와 유사한 것 나.인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며,기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다.전염병 예방을 위하여 살균 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 - 33 -

[의약외품 범위지정 고시 변경 내역] ㅇ 2000년 의약외품범위지정고시 제정 ㅇ 2003년 의약외품범위지정고시 개정: 살충제등 방역용품 추가 ㅇ 2010년 의약외품범위지정고시 개정: 여성청결제, 채취방지제, 손발연화제 등 일부 안전성등에 문제 없는 품목을 화장품으로 전환 ㅇ 2011년 의약외품범위지정고시 개정: 자양강장 변질제, 소화정장제, 파스류 등 일부 일반의약품중 안전성 등에 문제 없는 품목 의약외품 전환 ㅇ 2011년 의약외품범위지정고시 개정(안): 가습기 살균제, 아토피 화장품 등 일부 공산품, 화장품의 의약외품 전환 4. 외국의 규제현황 일본 ㅇ 우리나라의 의약외품 제도의 근간이 되는 일본은, 2001년 화장품에 대한 규제완화 시 의약부외품은 제외되었고, 2004년 자가 치료 추세인 세계적 흐름을 반영하여 의약부외품을 크게 확대하였으며, 현재 31개 유형임 - 정장제, 살균소독제 등 15개 분류, 371개 품목이 의약품에서 의약부외품 으로 이동하여 의약부외품 범위가 확대됨 ㅇ 일본의 약사법상에서 의약부외품은 신체에 경미하게 작용하지만, 질병의 진단 치료 예방 목적으로 사용되어서는 안되며 신체구조나 기능에 영향을 미쳐서는 안되는 제품 을 의미함 ㅇ 일본에서 화장품 성격의 의약부외품 종류는 구중청량제, 데오도란트, 염 - 34 -

모제, 퍼머넌트웨이브 제품, 약용화장품 등이 있음 - 국내의 의약외품에는 품목이 없으나, 일본의 의약부외품에 있는 유형으로는 약용화장품(약용비누 포함), 퍼머넌트웨이브제품 등이 있음 ㅇ 일본은 일반치약을 화장품으로 분류하고 있으나, 불소 함유 치약과 같은 약용치약에 대해서는 의약부외품으로 분류하고 있음 ㅇ 국내 기능성화장품 중 미백화장품은 일본에서 약용화장품 분류군에 해당 되어 의약부외품으로 관리하고 있음(효능효과는 국내 일반 의약품인 기미 제거제의 효능을 포함하고 있음) < 일본의 의약부외품 분류 > 구분 범위 약사법 제 2조 제2항 제 3호의 규정에 근거해 후생 노동대신이 지정하는 의약 부외품 (헤세이 21년 2월 6일) (약식발 제 0206002호) 의약부외품 분류범위 (1) 위의 불쾌감을 개선하는 것이 목적으로 되어 있는 것 (2) 코골기 방지약 (3) 위생상의용으로 제공되는 것이 목적으로 되어 있는 면류(지 면 류를 포함한다.) (4) 칼슘을 주된 유효 성분으로 하는 보건약((19)에 언급한 것을 제 외하다.) (5) 양치질약 (6) 건위약((1) 및(27)에 언급한 것을 제외한다.) (7) 구강인후약((20)에 언급한 것을 제외한다.) (8) 콘택트 렌즈 장착약 (9) 살균 소독약((15)에 언급한 것을 제외한다.) (10) 동상 튼살용약((24)에 언급한 것을 제외한다.) (11) 사하약 (12) 소화제((27)에 언급한 것을 제외한다.) (13) 자양 강장, 허약 체질의 개선 및 영양 보급이 목적으로 되어 - 35 -

있는 것 (14) 생약을 주된 유효 성분으로 하는 보건약 (15) 소매치기상처, 베인 상처, 사주상처, 감 상처, 짓무름, 창상면 등의 소독 또는 보호에 사용되는 것이 목적으로 되어 있는 것 (16) 정장약((27)에 언급한 것을 제외한다.) (17) 염모제 (18) 소프트 콘택트 렌즈용 소독제 (19) 육체 피로시, 중노년기 등의 비타민 또는 칼슘의 보급이 목적 으로 되어 있는 것 (20) 목의 불쾌감을 개선하는 것이 목적으로 되어 있는 것 (21) 영구 웨이브용제 (22) 비개선약(외용별로 한정한다.) (23) 비타민을 함유 하는 보건약((13) 및(19)에 언급한 것을 제외하 다.) (24) 금, 살갗이 틈, 땀띠, 짓물러 티눈, 연, 손발의 저것, 버석 거려 등을 개선하는 것이 목적으로 되어 있는 것 (25) 약사법 제 2조 제3항에 규정하는 사용 목적 외에, 여드름, 피 부염, 동상 등의 방지 또는 피부 혹은 구강의 살균 소독에 사용 되는 일도 아울러 목적으로 되어 있는 것 19) (26) 목욕용제 (27) (6), (12) 또는(16)에 언급한 물건 가운데, 어느 쪽이든 2이 상으로 해당하는 것 미국 ㅇ 미국의 경우, 국내 약사법 제2조 제7호 가목의 규정에 의한 섬유 고무 또는 지면류 등은 모두 의료기기로 분류되고 있음. 그 외 우리나라에서 의약외품으로 분류하고 있는 품목은 화장품, OTC, 의료기기, 식품보조제, 살충제로 분류되어 있음. ㅇ 국내 약사법 제2조 제7항 나목의 의약외품 품목인 구중청량제, 체취방지 제, 땀띠분제, 치약제, 욕용제, 양모제, 염모제, 치아미백제는 화장품으로 분류되어 있음 19) 약용화장품 - 36 -

ㅇ 미국의 화장품 및 의약품 분류에 의해 사용의도 나 성분 에 따라 치약 제, 욕용제, 치아미백제 등의 경우 OTC로 분류되는 경우도 있음 - 불소함유 충치예방용 치약, 호르몬 크림, 화상방지용 선탠, 방취제이면서 또한 발한방지제, 비듬방지용 샴푸 등은 의약품으로도 있으며, 항균용, 항발한용, 항여드름 작용 등과 같이 의약적 기능을 표시하는 경우에도 의 약품으로 규제하고 있음 EU ㅇ EU의 경우 국내 의약외품 분류 중 유럽에서 화장품으로 인정되고 있는 유형은 구취 또는 체취의 방지제 의 구중청량제, 체취방지제, 땀띠분제, 치약제, 욕용제와 탈모의 방지 또는 양모제, 인체에 대한 작용이 경미 한 염모제(탈색제, 탈염제), 치아미백을 위해 치아에 부착하여 사용하는 첩부형제제 등임. - 염모제를 화장품으로 규정하고는 있으나 염모 성분에 대해 염모제 외의 용도로는 사용할 수 없게 규정되어 있음 < 국내 의약외품과 선진국과의 품목유형비교 > 약사법 제2조 제7호 가목 약사법 제2조 제7호 향후 국내 국내 의약외품 분류 일본 미국 EU 재분류(안) 생리대 생리처리용 위생대 QD MD - 생리처리용 탐폰 QD MD - 가리개 마스크 MD MD - 안대 MD MD - 붕대 - MD - 감싸개 탄력붕대 - MD - 석고붕대 - MD - 원통형탄력붕대(스터키넷) - MD - 꺼즈 MD MD - 탈지면 MD MD - 반창고 MD MD - 구중청량제 QD C/OTC C C 구취 또는 체취방지제(제한제) QD C/OTC C C 체취의 방지제 땀띠 짓무름용제 QD C/OTC C C - 37 -

나목 약사법 제2조 제7호 다목 치약제 QD (약용) C/OTC C C 욕용제(여드름 및 경미한 피 부질환보조요법제) QD C/OTC C C 피부연화제(10%이상) QD C/OTC C C 탈모 방지 또는 양모제 QD C C C 모발의 양모, 염 인체 작용이 경미한 염모제 QD C C C 색, 제모 등을 위 체모제거 목적으로 사용하는 한 제제 QD C C C 외용제제 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모 기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 QD P - 콘택트렌즈관리용품 QD MD MD 담배의 흡연욕구를 저하시키기 위한 제품으로 니 코틴이 함유되지 않은 것(궐연향의 경우 연초(잎 담배)가 함유되지 않은 제품에 한함) - OTC - 인체에 직접 사용하는 외용소독제 QD MD/OTC - 외용스프레이파스 - OTC - 저함량비타민 및 미네랄 제제 - DS - 내복용제제 자양강장변질제로서 내용액에 해당하는 제품 QD DS - 구강위생 등에 사 코골이방지제(보조제) QD MD - 용하는 제제 치아미백제 C C/OTC C C 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목 살충제 - P 적으로 하는 제제 살서제 - P 알코올류, 알데히드 크레졸, 인체에 직접 적용 - MD 비누제제 형태의 살균소독제 되지 않는 살균 기타 방역의 목적으로 사용하 소독 제제 - - 는 제제 QD(Quasi-Drugs): 의약외품, MD(Medical Device): 의료기기, OTC(Over the Counter Drugs): 일반의약품이나 약국에서만 구입가능한 우리나라와 달리 수퍼 마켓에서 구입가능. 동일 국내용어 없음, DS(Dietary Supplement): 건강기능식 품, P(Pesticides): 살균살충제, C(Cosmetics): 화장품 * 자료: 한국보건산업진흥원 캐나다 ㅇ Health Canada는 화장품과 의약품의 경계영역제품(PCDI 20) ) 분류를 명 확하게 하고 가이드라인 21) 을 제시하고 있음 ㅇ 캐나다에서 PCID에 해당하는 제품은 여드름 테라피(acne therapy), 제한제 (anti-perspirant), 항비듬제(anti-dandruff), 불소함유 충치차단제품, 약용 화장품, 항균용 피부클렌저, 화상방지용 제품, 미백제품, 치아미백제 등임. 20) PCDI: Product at the Cosmetic-Drug Interface 21) Guide on the Classification of Products at the Cosmetic-Drug Interface - 38 -

PCID에서 PACC 22) 를 통해 해당분류의 명확화 작업을 수행해오고 있음 ㅇ 09년 12월 제한제에 대한 분류를 확정하였음 23). 일반적으로 겨드랑이 냄새를 감소시키기 위해 사용되는 알루미늄이 함유된 제한제를 화장품으 로 분류하기로 하였음 24). 이에 따라, 11년까지 알루미늄이 포함된 제한 제에 대한 표시, 클레임 등을 화장품의 규정에 맞게 바꾸어야 함 외국사례에서 확인할 수 있듯이 우리 의약외품 중 외용제의 상당수가 화장 품으로 분류되어 있음 구분 유형 효능ㆍ효과 구중청량제 가글액 구강내 악취제거, 구강정화 탈모방지제 탈모방지제 탈모방지 외국의 분류 미국 EU 화장품 (불소: OTC) 화장품 /의약품 화장품 화장품 /의약품 치약제 치약 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 화장품 화장품 체취방지제 데오도란트 땀발생 억제, 땀냄새 제거 OTC(제한제) 화장품 욕용제 폼클렌징, 여드름비누 여드름 예방, 피부청결, 체취방지 화장품 화장품 욕용제 피부청결, 체취방지 화장품 화장품 피부 연화제 요소연고 손발의 피부연화 화장품 화장품 염모제 탈색제, 탈염제 < 의약외품의 해외분류사례 > 모발염색 화장품 화장품 제모제 제모제 체모제거 화장품 화장품 2010년 3월 12일 시행규칙 개정 사항에 다음과 같이 반영됨 - 체취방지제(제한제 제외): 화장품 - 욕용제(여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제 제외): 화장품 - 요소연고제(10%이상 제외): 화장품 22) PACC: Product Assessment Against Criteria 23) 해당 사이트: http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/indust/cosmet-antiperspir-sudorif/index-eng.php 24) 다한증, 영구적인 지한을 목적으로 하는 제품은 의약품으로 분류 - 39 -

III. 현행 의약외품의 화장품 품목분류의 문제점 의약외품의 품목 인증제도 등은 국민 생활 속에 안전성을 요하는 품목들을 안전성을 확보하기 위하여 의약외품으로 지정하는 등 약사법 규제 하에 품목 허가제도로 운영 ㅇ 위와 같이 사회적으로 이슈가 되거나 안전성 확보가 필요한 품목의 경우 국민 보건 향상을 위해 의약외품으로 분류됨이 바람직함 그러나 일부 의약외품의 경우 인체에 미치는 영향이 경미하여 해외에서 일반 공산품이나 의료기기 등으로 판매중인 제품임에도 불구하고 국내에서는 의약외품으로 분류되어 있음 ㅇ 이로인해, 엄격한 규제를 받게 되어 관련제품 시장의 성장제약 및 시장 진입시 장벽으로 작용하여 경쟁을 제한하는 요소가 있음 - 화장품은 기능성화장품을 제외하고는 유효성 등에 대한 사전검사 의무가 없는 반면, 의약외품은 품목별 사전허가나 심사를 의무화하고 있음 - 의약외품 제조업 허가를 받기 위해 기준 설비를 갖추고 (내복용제제등 일부 제품의 경우) GMP를 받아야 하는 등 많은 비용이 소요됨 - 허가관련 행정비용이 품목당 40만원에 이르고 관련 서류 작업 및 기타 준비에 따른 시간적 경제적 비용 25) 상승 - 의약외품의 경우 의약품에 비하여 상대적으로 인체 위해성이 낮음에도 불구하고 의약품과 동일한 규제를 받고 있어 역차별적 요소가 있음 26) 의약품등 품질 관리, 회수 조치 등 모든 규정이 의약품에 준하여 규제를 받고 있음 25) 품목 심사 기간은 표준제조기준 품목으로 기준 및 시험방법 및 안전성 유효성 심사 없이 신원료 미함유 품 목의 경우 10일 정도 소요. 모두 근무일 기준이며, 이 외의 경우 심사서류, 평가 항목에 따라 최대 80일 정 도 소요됨. 심사비용은 크게 2가지 경우로 나누어 보면, 1 기 허가되어 있는 의약외품 이외의 신규품목으로 허가를 받을 경우 심사비용(208만원) 이외에 효능입증을 위해 필요한 자료, 인체시험 자료 등 평가를 위해 들어가는 비용이 수천만 원이 들어감 2 표준제조기준에 따라 제조된 의약외품의 경우 기준 및 시험방법 심 사 등 약 23만원이 소요됨 26) 약사법상 준용 규정(약사법 제66조) - 40 -

- 국제적으로도 우리나라의 화장품 범위는 유럽, 미국, 일본에 비해 협소한 실정임 우리 화장품 분류와 일반 소비자의 인식 및 국제적 분류와 차이가 있어 혼동을 초래함 ㅇ 국내 의약외품의 분류는 해외와 달리 분류 체계상 의료기구를 포함하고 있으며 방역용 제품 등 인체에 미치는 영향이 극히 적은 품목 역시 의약 외품으로 분류되고 있어 법 취지에 부합하지 않고 규제의 효율성 면에서 도 문제가 있어 산업발전을 저해하고 있음 세계 각국에서 의약부외품, 화장품, 공산품, 의료기기 등으로 분류하고 있는 의약외품의 재분류가 시급함 27) ㅇ 구취 또는 체취의 방지제, 모발의 양모, 염색, 제모 등을 위한 제제, 치아 미백제 등은 미국과 유럽에서 화장품으로 분류하고 있고, 이들 유형은 약 사법에서 인체에 대한 작용이 경미한 것 으로 인정되고 있어 향후 화장 품으로 전환을 검토할 수 있는 대상임 < 국내 의약외품 및 주요 선진국과의 품목유형비교 > 유형 한국 EU 일본 미국 염모제 의약외품 화장품 의약부외품 화장품 제모제 의약외품 화장품 의약부외품 화장품 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제 의약외품 (욕용제) 화장품 화장품, 의약부외품 화장품 치약제 의약외품 화장품 화장품 화장품 27) 의약외품의 경우 크게 기구, 외용제(내복용제 포함), 방역용제 등 총 3군으로 분류되어 있으며 의약품에서 품목이 전화되는 경우나 사회적 이슈가 있는 품목의 경우 의약외품으로 분류되고 있음 - 41 -

IV. 개선방안 및 쟁점사항 검토 1. 개선방안 치약제, 염모제, 제모제 등의 외용제를 화장품으로 분류하는 등 제품의 분류체계를 개선함 ㅇ 의약외품 중 안전성에 문제가 없고 외국에서도 의료기기, 화장품, 공산품 으로 분류하는 품목들에 대한 재검토를 통하여 안전성을 확보하여야 하는 품목을 제외한 품목들을 국제 조화에 맞게 의약외품으로 재분류하여 해당 산업의 발전 방안을 모색하여야 함 현재 화장품법 상 화장품의 정의는 피부 및 모발로 한정되어 있어 치약제 등을 화장품으로 전환할 시에는 화장품에 대한 정의의 재검토가 필요함 2. 쟁점사항 검토 치약제를 화장품으로 분류했을 경우 제기되는 안전성에 대한 우려 ㅇ 치약제의 경우 불소함유 치약의 경우 의약외품으로 존치하고 불소 미함유 치약의 경우 화장품으로 분류되어야 할 것으로 사료됨 - 불소의 LD50값은 경구용쥐를 상대로 실험시 31mg/kg이 나왔으며, 불소의 과잉 섭취시 반점치(반상치) 28) 를 유발함 - 유아의 치약에 함유된 불소의 경우 불소 섭취로 인한 반상치를 유발할 28) 반상치 [ 斑 狀 齒, mottled teeth] 또는 반점치라고도 하며 흰색 반점이나 노란색 또는 갈색 반점이 불규칙하 게 표면에 착색된 치아와 전체 면이 백지와 같은 치아를 말함 - 42 -

수 있어 국회에서도 이슈 제기가 되었으며 현재 불소함량을 표시하고 어 린이 관련 주의사항이 추가되는 등 규제가 강화되었음 ㅇ 외국의 경우에도 불소함유치약과 불소미함유치약을 구분하여 접근 - 일본의 경우 불소 함유 치약에 대해서는 의약부외품으로 분류되어 있음 - 미국의 경우 불소 함유 치약의 경우 OTC로 분류되어 있음 염모제를 화장품으로 분류했을 경우 안전성 확보가 어렵다는 우려 ㅇ 염모제의 경우 해외에서 일부 화장품으로 분류되고 있으나 소비자 안전성 이슈 등이 빈번하게 발생하고 있으므로, 소비자와 산업을 보호하기 위해 안전하게 관리될 수 있도록 의약외품으로 분류되는 것이 바람직함 - 염모제의 경우 자극으로 인한 안전성 이슈가 빈번히 발생하고 있고, 식약청에 서도 소비자 안전을 위해 패치테스트, 사용성분에 대한 표기 등을 권장하고 있 으며 염모제 바로 알기 등을 통해 안전한 사용을 독려하고 있는 제품군( 群 )임 - 또한 일반 제품에 비해 상당히 많은 사용상 주의를 요하는 제품임 - 일본의 경우 의약외품으로 분류하고 있으며, EU의 경우 화장품으로 규정하고는 있으나 염모 성분에 대해 염모제 외의 용도로는 사용할 수 없게 규정되어 있음 분류 전환 시 추가 검토되어야 하는 사항들과 화장품법 개정과 동시에 화 장품의 정의 확대가 필요하다는 주장 ㅇ 인체에 대한 안정성, 해외의 사례분석에 따라 단순히 일반화장품으로의 전환은 산업발전에 도움이 되지 않음. 따라서 화장품법상의 화장품의 정 의를 확대하여 추진되어야 함 - 2010년 3월 12일 의약외품에서 화장품으로 전환된 일부 품목들의 경우 기존에 효능효과를 사용하고 있던 표현들이 화장품으로 전환이 됨에 따라 화장품의 정의에 부합되지 않는다는 이유로 효능효과 표현을 못하게 됨 29) - 43 -

- 산업계에서는 연구개발을 통해 비용을 들여가며 확보한 결과들을 실제 사용할 수 없게 되는 결과가 발생함 Ⅴ. 기대효과 생산기업은 규제 완화 효과로 인해 관련 제품 시장 성장과 국제경쟁력 강화 및 기술 수준 향상이 기대됨 유통업체는 성격이 같거나 비슷한 품목들이 함께 유통되고 판매됨으로 물 류와 유통 및 판매의 효율화를 도모할 수 있게 됨 소비자도 선택의 폭이 넓어지고, 구매시 관련 품목들을 한꺼번에 동일 코너 에서 구입하므로 구매가 더 편리해짐 정부 입장에서도 품목 허가와 관리 등을 더욱 효율적으로 할 수 있음 29) 제한제를 제외한 체취방지제는 화장품으로 분류됨. 그러나 기존에 사용하던 광고를 쓸 수 없게 됨. 예) 땀 발생 억제를 통한 체취방지 등 - 44 -

의약외품의 세부 품목 분류 개선 방향 제안 가. 생리대 1) 생리처리용 위생대 2) 생리처리용 탐폰 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 의료기기 / EU:공산품으로 분류 ㅇ 의료기기 또는 공산품으로 관리 가능. 공산품관리시 자율안전확인신고대상 품목으로 지정하여 기저귀 등과 같이 관리하는 것이 바람직할 것으로 판단 나. 가리개 1) 마스크 2) 안대 ㅇ 일본: 의료기기 / 미국: 의료기기 / EU:공산품 ㅇ 의료기기 또는 공산품으로 관리하는 것이 바람직 - 공산품관리시 자율안전확인신고대상 품목으로 지정 관리 다. 감싸개 1) 붕대 2) 탄력붕대 3) 석고붕대 4) 원통형 탄력붕대(스터키넷) ㅇ 일본: 공산품 / 미국: 의료기기 / EU: 공산품 ㅇ 의료기기 또는 공산품으로 관리하는 것이 바람직 -공산품관리시 자율안전확인신고대상 품목으로 지정 관리 - 45 -

라. 꺼즈 ㅇ 일본: 공산품 / 미국: 의료기기 / EU:공산품 ㅇ 의료기기 또는 공산품으로 관리. 공산품관리시 자율안전확인신고대상 품 목으로 지정 관리 마. 탈지면 ㅇ 일본: 공산품 / 미국: 의료기기 / EU:공산품 ㅇ 의료기기 또는 공산품으로 관리하는 것이 바람직 -공산품관리시 자율안전확인신고대상 품목으로 지정 관리 바. 반창고 ㅇ 일본: 공산품 / 미국: 의료기기 / EU:공산품 ㅇ 의료기기 또는 공산품으로 관리하는 것이 바람직 -공산품관리 시 자율안전확인신고대상 품목으로 지정 관리 사. 기타 이와 유사한 물품 2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다. 가. 구취 또는 체취의 방지제 1) 구중청량제 : 입 냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다. ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: OTC 또는 화장품 / EU:화장품 ㅇ 안전성 확보가 필요하고 미국의 OTC로 분류되는 불소 함유 제품의 경우 의약외품 분류, 나머지 품목은 세정 목적의 화장품 분류 - 구강내 사용하는 제품은 화장품으로 전환시 화장품법 상에서의 화장품의 정의를 개정하여야 함 - 46 -

2) 액취방지제 : 땀 발생 억제 등을 통한 액취의 방지를 목적으로 하는 외용제 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: OTC 또는 화장품 / EU:화장품 ㅇ 안전성 확보가 필요하고 미국의 OTC로 분류되는 액취방지제는 의약외품에 잔류하는 것이 바람직 3) 땀띠, 짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민 산화아연 로션제 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: OTC 또는 화장품 / EU:화장품 ㅇ 안전성 확보가 필요하고 미국의 OTC로 분류되는 땀띠, 짓무름용제는 의 약외품에 잔류. 화장품의 경우 땀띠 부위에 발라 피부를 보송보송하게 해 주는 효능으로 사용되는 제품의 표시 광고 허용 4) 치약제 : 이를 희고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아(의치포함), 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불 소 1,000ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함). 다만, 수출용 치약제의 불소함유량은 수입국의 기준에 따른다. ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: OTC 또는 화장품 / EU: 화장품 ㅇ 안전성 확보가 필요하고 미국의 OTC로 분류되는 불소 함유 제품의 경우 의약외품 분류, 나머지 품목은 세정 목적의 화장품 분류 5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서 비누조 성의 제제 또는 욕조 중에 투입하여 사용하는 외용제 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: OTC 또는 화장품 / EU: 화장품 ㅇ 안전성 확보가 필요하고 미국의 OTC로 분류되는 트리클로산 함유 제품의 경우 의약외품에 잔류 또는 화장품으로 분류 시 기능성 화장품으로 분류 - 47 -

나. 모발의 양모, 염색(탈색 탈염 포함), 제모 등을 위한 제제 1) 탈모의 방지 또는 양모제 탈모의 방지 또는 양모를 목적으로 쓰이는 외용제제. 다만, 호 르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하 여야 한다. 100g 또는 100mL중 디에칠스틸베스트롤 2mg이하 하이드로코티손 및 그 에스텔 1.6mg이하 프레드니솔론 0.5mg이하 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 화장품 / EU: 화장품 ㅇ 미국, EU에서는 화장품으로 분류되어 있으나 인체에 미치는 영향이 경미 하지 않아 의약외품 분류가 적합함 2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단 순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다. ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 화장품 / EU: 화장품 ㅇ 미국, EU에서는 화장품으로 분류되어 있으나 부작용사례가 많으며 안전 성 이슈가 항상 존재하는 품목으로 의약외품 분류가 적합함 3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 화장품 / EU: 화장품 ㅇ 인체에 대한 작용이 경미하고 기타 부작용 사례들이 거의 없는 제품으로 화장품으로의 전환 검토 필요 다. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구 제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 - 48 -

ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 살충제 / EU: 공산품 ㅇ 인체에 미치는 영향이 아닌 살충의 목적으로 분류되는 제품임. 인체 흡입 가능성이 있으나 이는 환경관련법에서 관리하면서 관리되어져도 가능함 라. 콘택트렌즈관리용품(일본: 의약부외품, 미국: 의료기기, EU: 의료기기) 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척, 보존, 소독, 헹굼 기타 이 와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것 ㅇ 의료기기 전환 검토 필요(의료기기법으로 관리) 마. 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되 는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은 것(궐련형의 경우 연초 잎담배 가 함유되지 않은 제품에 한함) ㅇ 일본: 공산품 / 미국: OTC / EU: 공산품 ㅇ 인체 직접 흡입되는 품목으로 안전성 차원에서 관리가 필요함(의약외품 잔류) 바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염 화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소 독제 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 의료기기/OTC / EU: 공산품 ㅇ 인체 직접 작용하는 품목으로 안전성 차원에서 관리가 필요함(의약외품 잔류) 사. 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스 ㅇ 일본: 공산품 / 미국: OTC / EU: 공산품 ㅇ 인체 직접 작용하는 품목으로 안전성 차원에서 관리가 필요함(의약외품 잔류) - 49 -

아. 내복용 제제 1) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준 에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제 ㅇ 일본: 식품 / 미국: 건강기능식품 / EU: 공산품 ㅇ 내복용 제품으로 식품에 가까우며 건강기능식품으로의 전환이 필요 2) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준 에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 건강기능식품 / EU: 공산품 ㅇ 내복용 제품으로 식품에 가까우며 건강기능식품으로의 전환이 필요 자. 구강위생 등에 사용하는 제제 1) 치아근관의 세척, 소독을 목적으로 사용하는 외용액제 ㅇ 구중청량제와 유사한 품목이나 소독의 목적이 추가되어 있음. 외용소독제 와 유사하므로 의약외품 잔류 2) 유 소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등 ㅇ 유 소아의 경우 자제력이 없으며 특히 안전성에 중점을 두어 관리되어야 하므로 의약외품 잔류 3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제) ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 의료기기 / EU: 공산품 ㅇ 의료기기로 분류 또는 의약외품으로 잔류 검토 필요 - 코골이 방지제로 허가받은 품목의 경우 구강내에 뿌리는 외용액제 형태의 제품이 대부분이므로 장치, 장비와 구분하여 분류 필요, 외용액제는 의약 외품으로 유지 - 50 -

4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아 에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다. ㅇ 일본: 화장품 / 미국: 화장품/OTC / EU: 화장품 ㅇ 과수 함량 제한하여 화장품으로 분류가 필요. 치약제제의 경우 불소 함유 는 상기 치약제와 동일하게 적용 3. 약사법 제2조 제7호 다목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다. 가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건 위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다) 1) 살충제 2) 살서제 ㅇ 일본: 공산품 / 미국: 살충제 ㅇ 외부에서 사용하는 제제일 경우 인체에 직접 영향을 미치지 아니하며 오 히려 오남용으로 인한 환경오염 사례가 발생할 수 있으므로 환경관련법 규로 규제 나. 인체에 직접 적용되지 않는 살균, 소독제제(희석하여 사용하 는 제제를 포함한다) 1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제 2) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제 ㅇ 일본: 공산품 / 미국: 의료기기 / 공산품 ㅇ 인체에 직접 영향을 미치지 아니하며 오히려 오남용으로 인한 환경오염 사례가 발생할 수 있으므로 환경관련법규로 규제함이 타당함 - 51 -

별첨 의약외품 범위지정<개정 2011.7.21.보건복지부고시 제2011-81호> 1. 약사법 제2조 제7호 가목에 따른 의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유 고 무 또는 지면류의 종류는 다음 각목으로 한다. 가. 생리대 1) 생리처리용 위생대 2) 생리처리용 탐폰 나. 가리개 1) 마스크 2) 안대 다. 감싸개 1) 붕대 2) 탄력붕대 3) 석고붕대 4) 원통형 탄력붕대(스터키넷) 라. 꺼즈 마. 탈지면 바. 반창고 사. 구강청결용 물휴지 아. 기타 이와 유사한 물품 2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다. 가. 구취 또는 액취의 방지제 1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다 만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화 합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다. 2) 액취방지제 : 땀 발생 억제 등을 통한 액취의 방지를 목적으로 하는 외용제 3) 땀띠 짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산 화아연 연고제, 칼라민 산화아연 로션제 4) 치약제 : 이를 희고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,000ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이 하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함). 다만, 수 출용 치약제의 불소함유량은 수입국의 기준에 따른다. 5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조 중에 투입하여 사용하는 외용제 나. 모발의 양모, 염색(탈색 탈염 포함), 제모 등을 위한 제제 1) 탈모의 방지 또는 양모제 탈모의 방지 또는 양모를 목적으로 쓰이는 외용제제. 다만, 호르몬을 - 52 -

함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하여야 한다. 100g 또는 100mL중 디에칠스틸베스트롤 하이드로코티손 및 그 에스텔 프레드니솔론 2mg이하 1.6mg이하 0.5mg이하 2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다. 3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제다. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사 용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 라. 콘택트렌즈관리용품 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척 보존 소독 헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용 되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것 마. 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은 것(궐련형의 경우 연초 잎담배 가 함유되지 않은 제품에 한함) 바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제 사. 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플 라스마제 및 스프레이파스 아. 내복용 제제 1) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제 2) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 자양강 장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제 3) 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 건위소화제로 서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제 자. 구강위생 등에 사용하는 제제 1) 치아근관의 세척 소독을 목적으로 사용하는 외용액제 2) 유 소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등 3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제) 4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦 는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화 수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다. 5) 의치(틀니) 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제 3. 약사법 제2조제7호 다목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다. 가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건 위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하 는 제제를 포함한다) - 53 -

1) 살충제 2) 살서제 나. 인체에 직접 적용되지 않는 살균 소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다) 1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제 2) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제 4. 재검토기한 훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정 (대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조 치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 23일까지로 한다. 부 칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 제2조(경과조치) 1 이 고시 시행 당시 제2호 사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종 전 규정에 의하여 의약품으로 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품 제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품제조판매품목허가증(신고 필증) 원본을 첨부하여 지방 식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 제조판매품 목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품 제조업 신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 지방 식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다. 2 이 고시 시행 당시 제2호 사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약 품 수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방 식품의약품안전청장에게 제출하 고 의약외품 수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다. - 54 -

제2장 의학적 오인우려 관련 표시광고규제 합리화 I. 연구배경 2011.8월 전부개정 공포된 화장품법이 2012.2월부터 시행 예정이며, 이중 제14조는 표시 광고내용의 실증 등을 규정 ㅇ 제14조 제1항에서 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 자기가 행한 표시ㆍ광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여는 이를 실증할 수 있어야 한다. 라고 규정하고, 제14조 제7항에 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 실증의 대상, 실증자료의 범위 및 요건, 제출방법 등에 관하여 필요 한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 라고 규정하고 있음 의학적 효능 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 광고를 금지하는 것은 다른 나라와 동일하나, 오인될 우려 의 여부에 대한 기준 및 감독이 국제적 수준과 비교 시 지나치게 엄격하여 표시 광고의 사전규제로 인하여 소비자로 하여금 다양한 제품에 대한 정보 취득을 저해할 가능성이 있음 우리나라가 세계최초로 발명한 줄기세포 기술 등 첨단과학기술을 응용하여 고기능 고품질의 화장품을 개발하고 이를 적절히 표시 광고하여 한국 화장품에 대한 인지도를 높일 수 있음에도 불구하고 이러한 기회를 국내 규제가 막아 국내업체의 경쟁력을 저하시키는 결과를 초래할 우려가 있음 화장품법 개정에 따른 제도 환경 변화와 표시 광고의 사전 규제로 인한 여러 문제점들이 제기되고 있는 시점에 화장품 표시 광고 규제의 문제점과 개선방안 등에 대한 검토가 필요함 - 55 -

II. 규제현황 1. 규제내용 의학적 효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 광고 금지, 오인될 우려 의 기준을 정함 2011년 화장품법 개정 제12조 1호 의학적 효능효과 등이 있는 것으로 오인 될 우려가 있는 표시 또는 광고 금지 조항을 의약품의 효능효과 금지 로 개정 하여 규정을 명확히 하고, 이에 대한 보완책으로 표시 광고하는 표현에 대해서는 실증자료를 구비하도록 하는 규정을 추가하여 선진국의 사례와 같이 입증자료 확 보 시 광고 가능하도록 하는 환경을 마련 ㅇ 의사, 약사의 전문성을 이용한 광고를 금지하고, 효능효과로 사용가능한 문구를 지정하여 지정되지 않은 특정 단어의 사용을 무조건 금지함 - 의사가 개발한 제품도 의사의 지위나 전문성을 이용하여 광고가 불가함 2011. 12. 12. 입법예고된 확정예고시행규칙(안) [별표 7] 화장품 표시 광고의 범위 및 준수사항 제2항 다목에 의하면 공인된 문헌의 경우 인용 가능 다. 의사 치과의사 한의사 약사 의료기관 연구기관 또는 그 밖의 자가 이를 지정 공인 추천 지도 연구 개발 또는 사용하고 있다는 내용이나 이를 암시하는 등의 표시 광고를 하지 말 것. 다만, 법 제2조의 화장품의 정의에 부합되는 인체적용시험결과를 관련 학회 발표 등 공인된 범위 안에서 근거문헌을 인용하는 경우에는 그러하지 아니하며, 이 경우 인용한 문헌의 본뜻을 정확히 전달하여야 하고, 연구자 성명 문헌명과 발표연월일을 명시하여야 한다. ㅇ 사용전후 비교 시험의 결과를 근거로 한 광고 금지 2011.12.12. 입법예고된 시행규칙(안) [별표 7] 화장품 표시 광고의 범위 및 준수 사항 제2항 하목에 의하면 공인된 문헌의 경우 인용 가능 하. 사용 전 후의 경험, 사진 등을 이용하는 표시 광고를 하는 경우에는 개인 차이가 있을 수 있다는 표현을 잘 보일 수 있도록 함께 표시 광고할 것 ㅇ 피부과 테스트 완료 등의 표현 금지 - 56 -

표시 광고 단속 지침 30) 에 효능 효과로 광고할 수 있는 표시 광고 가 이드라인으로 허용표현과 금지표현으로 제한하고 특정 단어(term) 31) 사 용 시 문맥(context)과 상관없이 무조건 금지 ㅇ 현재 기존의 50개 표시광고 허용 리스트는 폐지되었고, 2011. 6. 24일자로 공포된 표시광고 가이드라인은 기존 50개 리스트에서 허용되었던 표현까지 금지하는 등 더욱 규제가 강화됨 2. 규제근거 화장품법 제13조, 제14조(개정. 2012. 2. 5 시행예정) 화장품법 시행규칙 제15조 [별표 3]의 제2호 [화장품법] 제13조 (부당한 표시 광고행위 등의 금지) 1 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 다 음 각 호의 어느 하나에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다. 1. 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 2. 기능성화장품의 안전성 유효성에 관한 심사를 받은 범위를 벗어나거나 심사결과와 다 른 내용의 표시 또는 광고 3. 기능성화장품 및 유기농화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품 및 유기농화장품으로 잘 못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 4. 그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고 2 제1항에 따른 표시 광고의 범위와 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제14조 (표시 광고내용의 실증 등) 1 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 자기가 행한 표시 광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여는 이를 실증할 수 있어야 한다. 2 식품의약품안전청장은 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자가 행한 표시 광고가 제13조 제1항 제4호에 해당하여 제1항에 따른 실증이 필요하다고 인정되는 경우에는 그 내용을 구체적으로 명시하여 당해 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. 3 제2항에 따라 실증자료의 제출을 요청받은 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 요청 30) 동 지침의 법적성격은 가이드라인에 불과하나 단속권한 및 인허가 권한을 가진 식약청 공무 원을 구속하여 업계에까지 영향을 미침 31) 리페어(repair), 세포, 유전자, 아토피등 - 57 -

받은 날부터 15일 이내에 그 실증자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전청장은 정당한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 그 제출기간을 연장할 수 있다. 4 식품의약품안전청장은 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자가 제2항에 따라 실증자료의 제출을 요청받고도 제3항에 따른 제출기간 내에 이를 제출하지 아니한 채 계속하여 표시 광고를 하는 때에는 실증자료를 제출할 때까지 그 표시 광고 행위의 중지를 명하여야 한다. 5 제2항 및 제3항에 따라 식품의약품안전청장으로부터 실증자료의 제출을 요청받아 제출 한 경우에는 표시 광고의 공정화에 관한 법률 등 다른 법률에 따라 다른 기관이 요구하는 자료제출을 거부할 수 있다. 6 식품의약품안전청장은 제출받은 실증자료에 대하여 표시 광고의 공정화에 관한 법률 등 다른 법률에 따른 다른 기관의 자료요청이 있는 경우에는 특별한 사유가 없는 한 이 에 응하여야 한다. 7 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 실증의 대상, 실증자료의 범위 및 요건, 제출방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 화장품법 시행규칙 제15조(표시ㆍ광고의 범위 등) 법 제12조 제2항의 규정에 의한 표시 광고의 범위기타 준수하여야 하는 사항은 별표 3과 같다. <별표3> 2. 화장품 표시 광고시 준수사항 가. 의약품으로 오인할 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 나. 기능성화장품이 아닌 것으로서 제품의 명칭, 제조방법, 효능 효과 등에 관하여 기 능성화장품으로 오인시킬 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 다. 의사 치과의사 한의사 약사 또는 기타의 자가 이를 지정 공인 추천 지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 표시 광고를 하지 말 것 라. 외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 마. 불법적으로 외국 상표 상호를 사용하는 광고나 외국과의 기술제휴를 하지 아니하고 외국과의 기술제휴 등을 표현하는 표시 광고를 하지 말 것 바. 경쟁상품에 관한 비교표시 광고는 비교대상 및 기준을 명시하고 객관적으로 확인될 수 있는 사항에 한하여 표시 광고하여야 하며, 배타성을 띤 "최고" 또는 "최상"등 의 절대적 표현의 표시 광고를 하지 말 것 사. 사실과 다르거나 부분적으로 사실이라고 하더라도 전체적으로 보아 소비자가 오인할 우려가 있는 표시 광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 아. 품질 효능 등에 관하여 객관적으로 확인될 수 없거나 확인되지 아니하였음에도 불 구하고 이를 광고하거나 법 제2조제1호에 따른 화장품의 범위를 벗어나는 표시 광 고를 하지 말 것 자. 저속하거나 혐오감을 주는 표현을 한 표시 광고를 하지 말 것 차. 야생 동 식물의 가공품이 함유된 화장품을 표현 또는 암시하는 표시 광고를 하지 말 것 카. 사실유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방한다고 의심이 되는 광고를 하지 말 것 - 58 -

3. 규제도입 배경 및 연혁 규제도입 배경 ㅇ 화장품 표시 광고 규제는 무분별하게 의학적인 효능 효과를 표방하거나 과 대 허위 광고 등을 하는 제품들로부터 소비자를 보호하기 위해 도입되었음 ㅇ 화장품의 기재사항을 용기나 포장에 표시할 때 특정성분의 명칭을 상표 명으로 사용하거나 화장품에 일부 함유된 성분을 상표명에 준하는 정도 로 허위 또는 과장되게 표시하는 경우가 있어 피부에 알맞은 화장품을 선택하려는 소비자에게 혼돈을 야기시킬 우려가 존재함 - 특히 화장품의 성분을 표시하는 방법이 소비자의 선택에 큰 영향을 끼치며, 이는 소비자의 피부건강에 직접적인 위해를 가져올 수 있기 때문에 소비 자의 혼란 및 착오로 인하여 부적절한 화장품을 선택하는 것을 방지할 수 있도록 표시방법에 관한 규제가 요구됨 ㅇ 상표명으로 표시하거나 강조하여 표시하는 특정성분의 함유량을 상표명 에서 가까운 위치에 표시하도록 함으로써 32) 소비자들이 쉽게 알아볼 수 있도록 하여 화장품에 관한 올바른 정보의 제공과 국민의 건강증진에 이 바지하려는 것임 규제 변천 연혁 [화장품법 관련 규제 변천 내역] ㅇ 1999년 제정 제12조 (부당한 표시 광고행위등의 금지)1제조업자 수입자 화장품의 판매자(이하 "판매자"라 한다)는 다음 각호의 1에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니된다. 1.용기 포장 또는 첨부문서에 의학적 효능 효과 등이 있는 것으로 오인 될 우려가 있는 표시 또는 광고 32) 제10조 제3항 - 59 -