인공관절의 물리 기계적 시험방법 가이드라인 2012. 08
목 차 1. 적용범위 1 2. 의료기기로서 인공관절 가. 인공관절이란? 2 나. 평가 가이드라인 개발의 필요성 2 다. 국내 외 시장동향 및 기술동향 2 3. 인공관절 성능평가 기술수준 가. 국제 표준 시험방법 4 나. 국내 외 연구 분석 동향 12 다. 인공관절제품 동향 분석 15 4. 인공관절의 물리 기계적 성능 시험방법 가. 주요 용어 정리 24 나. 시험방법 25 A. 인공엉덩이관절 25 (1) 운동범위측정 25 (2) 스템(Stem)에 대한 내구성시험 26 (3) 분리조합형 대퇴골두(Modular head)의 내구성시험 29 (4) 마모시험 31 B. 인공무릎관절 35 (1) 경골부 내구성시험 35 (2) 구속안정성 시험 37 C. 인공추간판 42 (1) 정적, 동적 시험 42
(2) 마모 시험 46 D. 인공어깨관절 48 (1) 모듈형 테이퍼의 분리력 48 (2) 내구성시험 50 (3) 관절부품 전단시험 54 E. 인공손가락관절 56 (1) 내마모성 56 (2) 파단강도 57 (3) 피로파괴 57 (4) 관절면의 접촉에 의한 영향 58 F. 인공발목관절 58 (1) 구속유지에 대한 시험 58 (2) 이탈에 대한 시험 60 (3) 금속 경골판에 대한 피로시험 61 (4) 재료 쌍에 대한 마모시험 62 (5) 완제품에 대한 시뮬레이터 시험 64 5. 참고문헌 68
1. 적용 범위 본 가이드라인에서는 인공관절의 물리 기계적 특성에 대한 시험항목을 안내하 고 있으며, 인공관절의 일반적인 개발현황 및 관련 국내 외 규격 등의 내용 또 한 포함하고 있다. 본 가이드라인에 명시된 규격은 모든 제품에 해당되지 않으므로 제품의 특성에 따라 선택적으로 적용여부를 고려해야 한다. 특히 본 가이드라인에 명시된 규격 외에 각각의 제품별 특징에 따라 제조자가 필요하다고 판단되는 시험규격을 가 감하거나 시험방법 등을 제품별 특징에 따라 변경하여 적용할 수 있다. 본 가이 드라인은 인공관절의 물리 기계적 특성을 안내하는 참고자료이므로, 가이드라인 에서 안내된 시험항목 등은 허가 심사 시의 시험규격에 일치시키지 않아도 된 다. 인공관절은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약청고시 의 아래와 같은 품목에 해당되는 제품이다. 특수재질은 체내의 생분해성을 가지고 있거나 안전성이 확인되지 아니한 재료 및 특수표면 처리한 한 경우이다. 표 1. 인공관절 제품군 품목 - 1 - 특징 B03010.01 인공발목관절 B03010.02 특수재질인공발목관절 인공경골부, 인공거골부 등으로 구성 B03020.01 인공팔꿈치관절 B03020.02 특수재질인공팔꿈치관절 인공근위요골부, 인공어깨골부 등 B03030.01 인공손가락관절 B03030.02 특수재질인공손가락관절 엄지 또는 손가락관절부 B03040.01 인공엉덩이관절 인공 대퇴골두, 인공관골구부, 인공대퇴골부, B03040.02 특수재질인공엉덩이관절 나사, 플러그, 센트럴라이져 등 B03050.01 인공무릎관절 인공 대퇴골부, 인공경골부, 인공슬개골, 인 B03050.02 특수재질인공무릎관절 공반월상연골, 블록, 스템, 나사 등 B03060.01 인공어깨관절 B03060.02 특수재질인공어깨관절 인공 어깨골부, 인공 관절와부, 나사 등 B03070.01 인공발가락관절 B03070.02 특수재질인공발가락관절 발가락관절부 B03080.01 인공손목관절 손목관절부
B03080.02 특수재질인공손목관절 B03160.03 추간체유합보형체 추간판 탈출증으로 인한 구조적 이상을 치 B03160.04 특수재질추간체유합보형체 료하기 위해 사용하는 케이지 형태의 기기 B03160.05 인공추간판 B03160.06 특수재질인공추간판 추간판 2. 의료기기로서 인공관절 가. 인공관절이란? 인공관절은 퇴행성관절염, 노인성 질환, 자가 면역질환 및 외상 등에 의하여 관 절연골이 손상되거나 변형 또는 골절이 발생 했을때 관절을 제거하고 인공적인 보철물을 관절면과 주변에 삽입하여 관절의 원래 기능을 회복시키기 위한 의료 기기이다. 나. 평가 가이드라인 개발의 필요성 인공관절은 퇴행성관절염이 많이 진행된 환자에 대한 대표적인 치료방법이며 대한민국 인구의 노령화에 따라 비약적인 시장 확대가 기대되는 분야이다. 현재 일부분 국내 연구개발과 생산이 이루어지고 있으나 대부분 수입에 의존하고 있 는 실정이다. 국내에서 많은 대학연구소와 의료기기업체에서 인공관절에 대한 개발을 진행하였음에도 국내시장진입에 성공하는 경우는 드물다. 제품의 특성상 장기간 안정성이 보장되어야 하는데 실제 사용자들이 임상결과를 충분히 확보한 다국적 기업의 제품을 선호하기 때문이다. 국산제품의 인공관절 보급률을 높이 기 위해서는 국내에서 수행되는 제품의 성능시험을 다국적 기업의 성능 시험 수 준으로 높여 국산제품의 안정성에 대한 신뢰를 높여야 할 필요가 있다. 이에 제 품의 안정성을 평가하기 위한 성능 평가방법 및 기준을 마련을 통해 국내개발업 체 제품 개발에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 마련하고자 한다. 다. 국내 외 시장동향 및 기술동향 해외 의료기기 시장 규모는 2009년 2,340억 달러 규모이며, 국내 의료기기 시장 - 2 -
규모는 2009년 36,440억 원 규모이다. 이 중 수입제품이 약 66%인 23,988억 원 규모를 형성 하고 있다. 인공관절의 대부분은 수입에 의존하고 있으며 2009년 전체 의료기기 수입 상위 20개 품목 중 인공무릎관절 제품은 수입 2위 품목으로 66,934천 달러 수입되었고, 인공엉덩이관절은 12위로 29,971천 달러 수입된 것으 로 보고되었다. 이는 전체 인공관절의 수입가격 중 각각 65%와 30%에 해당한 다. 국내 인공관절 품목별 점유율은 인공무릎관절 67%, 인공엉덩이관절 30%로 국내에서는 인공무릎관절과 인공엉덩이관절이 수입 의료기기 시장에서 주요한 품목으로 자리잡고 있다. 인공관절의 제품특성상 장기간 안정성이 보장되어야 하므로 임상가들은 다국적 기업의 제품을 선호하고 있으며 2005년 국내 인공관 절 전체시장 중 90%이상을 다국적 기업 제품이 점유하였다. 인공관절이 만족해야할 주요한 기계적 성능은 내구성, 마모, 운동범위, 골융합 등이다. 인공관절의 관절면에 대한 마모를 줄이면 인공관절 수명의 증가를 꾀할 수 있으며 지속적인 사용을 위하여 베어링의 마모 특성이 가장 중요하게 여겨진 다. 최신 기술은 베어링의 표면을 실제 뼈와 유사하도록 재료를 선택하고 차후 의 코팅 또한 고려하여 생체적합성을 높이기도 한다. 이러한 기술은 최종 목표 는 수술 후 감염의 위험을 최소화시키는 방향으로 연구되고 발전될 것으로 전망 된다. 인공관절 중 가장 높은 비율을 차지하는 것은 인공무릎관절, 엉덩이관절 그리 고 인공어깨관절이다. 인공무릎관절은 베어링의 구속형식을 모바일 베어링, 회전 플랫폼형 베어링, 반월상연골형 베어링, 고정형 베어링 등으로 다양화 하여 마모 도를 줄이도록 노력하고 있다. 인공엉덩이관절의 경우 베어링 소재를 금속-폴리 에틸렌, 세라믹-세라믹, 금속-금속 등으로 변화시킴으로서 마모도를 줄이는 방향 으로 연구가 지속되고 있으며, 일반적인 교차결합 폴리에틸렌 제품, 특별 기법의 교차결합기법으로 뛰어난 내마모성을 갖는 폴리에틸렌을 개발한 경우도 있다. 형상기억 합금을 사용하여 초탄성효과를 지니고 생체내 적합성을 높인 기술도 소개된 바 있다. 골용해 방지를 위해서는 고급표면처리 기술을 요구하는데 현재 인공관절 시술에 전반적으로 사용되고 있는 코팅된 무시멘트형 인공관절은 인공 - 3 -
관절 표면 내로 골성장이 많이 일어나도록 하여 인공관절과 골 사이의 강한 고 정력을 생성한다. 이러한 이유로 인공관절의 재질, 특히 표면처리에 대한 수많은 연구가 진행되고 있으며 표면처리는 비드 코팅, 다공성 플라즈마 분사 코팅, 확 산에 의한 결합, 플라즈마 스프레이 등 다양한 코팅기술을 발전시켰다. 좌식생활 을 많이 하는 아시아인의 경우 서양인들보다 관절의 높은 운동범위를 나타내므 로 고굴곡 무릎 디자인과 같은 설계가 시도되고 있으며 특정 성별, 인종, 질병에 따라 차별성을 가진 인공엉덩이 관절의 디자인 연구가 수행되기도 하였다. 3. 인공관절 성능평가 기술수준 가. 국제 표준 시험방법 현재 인공관절의 물리화학적 특성, 기계적 물성, 생물학적 특성을 종합적으로 평가할 수 있는 국제 표준화된 단일 시험법은 없으며, 각각의 물리 기계적 특성 을 개별적으로 평가할 수 있는 표준화된 시험법들은 다음과 같다. (1) 인공엉덩이관절 ASTM 규격 표 2. 인공엉덩이관절 ASTM 번 호 해당부품 규격번호 제목 주요내용 1 대퇴부 보철물 F2068-09 대퇴부 보철물 - 금속 임플란트 - 대퇴부 부품의 피로성능, 대퇴부 부품의 목과 헤드영역의 피로성능, 코팅강도 2 대퇴부 스템 F1440-92 금속 스템으로 된 대퇴부 보철물 부품의 비틀림 없는 주기적 피로 테스트 - 반복하중을 받는 금속 가지의 대퇴부 부품의 피로 저항성30Hz나 그 이하의 빈도수로 수행 - 50mm 길이 3 대퇴부 스템 F1612-95 금속 스템으로 된 대퇴부 보철물 부품의 비틀림 있는 주기적 피로 테스트 - 반복하중을 받는 금속 가지의 대퇴부 부품의 피로 저항성30Hz나 그 이하의 빈도수로 수행 - 50mm 길이, 10-4 -
번 호 해당부품 규격번호 제목 주요내용 4 관절부 F1714-96 시뮬레이터 장치를 이용한 엉덩이관절 보철물의 마모특성 평가 - 엉덩이관절 대체 보철물들의 베어링 표면으로 서 사용되는 재료나 장치의 마모 특성을 평가하 기 위해 무게 줄이는 기술을 사용하는 시험 방법 5 대퇴부 목 F1875-98 모듈화된 임플란트 인터페이스의 프렛팅 부식 테스트: 헤드와 스템 결합에서의 볼과 콘의 접촉면 - 반복하중을 받는 엉덩이관절 대체 보철물의 헤 드와 스템 결합에서의 볼과 콘의 접촉면 마모 부 식의 기계적 안정성 평가 방법 6 관절부 F2033-05 전체 엉덩이 관절 보철물과 엉덩이관절 대치술 금속, 세라믹, 폴리머 물질로 구성된 베어링 표면 평가 - 엉덩이관절 대체 보철물들의 베어링 표면에 메 탈, 세라믹, 폴리머를 사용했을 때 구형성, 표면거 칠기 비교 7 모듈형 대퇴골두 F2345-03 세라믹 모듈형 대퇴골두의 정적, 주기적 피로강도 결정 - 세라믹 모듈형 대퇴골두의 정적, 주기적 피로강 도의 평가 - 세라믹 헤드디자인 평가 8 전 체 F2385-04 임상방사선적 방법을 이용한 엉덩이관절 대체 보철물의 대퇴골두와 비구의 상대적 변위 측정 - 엉덩이관절 대체 보철물의 관절 접촉면에서 마 모, 변형 발생 시 대퇴골두와 비구의 상대적 변위 임상적 및 방사선적 측정 방법 9 모듈형 대퇴관절 F1814-97a 모듈화된 엉덩이, 무릎 관절 부품의 평가 방법 - 모듈 관절 보철물 개발 시 안정성 결정 평가 방법과 적절한 테스트 방법을 포함 10 모듈형 임플란트의 테이퍼 F2009-00 모듈형 보철물의 테이퍼 연결의 축방향 분해 하중 결정 방법 - 시험실 조건하에 임플란트의 테이퍼를 분해하 기 위해 필요한 하중을 결정하는 표준방법론 확 립 - 일정속도 조립(2kN, 0.05mm/s) 후 분리 11 대퇴부관절 베어링 F2025-06 고분자요소의 마모평가를 위한 중량적 측정 표준 - 폴리머 물질의 마모도를 결정하거나 인체관절 대체보철물의 베어링면을 이용하는 것으로 여겨 지는 장치에 대한 weight-loss 1) 을 이용하는 시험 방법을 설명 - 5 -
번 호 해당부품 규격번호 제목 주요내용 12 전 체 F2580-09 근위 고정형 인공엉덩이관절의 모듈형 연결부위 평가방법 - 엉덩이관절 치환술에 사용되는 금속 대퇴부 보 철물의 피로테스트 방법을 설명 R=10.0 (R=최소 하중/최대하중) ISO 규격 표 3. 인공엉덩이관절 ISO 번호 해당부품 규격번호 제목 주요내용 1 관절부 ISO 14242-1 2 관절부 ISO 14242-2 3 전 체 ISO 21535 4 치 수 ISO 7206-1 5 관절부 ISO 7206-2 6 대퇴부 스템 ISO 7206-4 7 대퇴부 목 ISO 7206-6 외과용 이식재-전치환형 인공엉덩이관절의 마모 - 제1부 : 마모시험기에 대한 하중과 변위변수 및 시험환경조건 외과용 이식재 - 전치환형 인공엉덩이관절의 마모 제2부: 측정방법 비활성 외과용 이식재 - 인공 관절 - 인공 엉덩이관절 위한 특정 요건 외과용 이식재 - 부분치환형 및 전치환형 인공엉덩이관절 제1부: 분류 및 치수표시 외과용 이식재 - 부분치환형 및 전치환형 인공엉덩이관절 제2부: 금속, 세라믹 및 플라스틱 재질의 관절 연결표면 외과용 이식재 - 부분치환형 및 전치환형 인공엉덩이관절 제4부: 스템형 대퇴부 구성품의 내구성 결정 외과용 이식재 - 부분치환형 및 전치환형 인공엉덩이관절 제6부: - 인공엉덩이관절 보철물의 마모시험환경과 부품 간의 상대적 각 운동, 힘, 시험 속도, 견본구성을 명시 - 시험완료 후 질량 손실을 시험함으로써 마모를 평가한다. - 안정성과 관련하여 기대되는 성능, 설계특성, 재료, 설계평가, 제조 멸균, 포장과 제조자에 의 해 제공된 정보, 그리고 시험방법에 대한 요구조 건 제시 - 인공 엉덩이관절을 분류하고 치수의 범위에 관 한 내용 - 부분치환형 및 전치환형 인공 엉덩이관절의 관 절 연결 표면에 대한 규정 - 비틀림을 포함하는 부하를 가할 때 인공엉덩이 관절 전체 치환에 사용되는 스템형 구성품과 인 공엉덩이관절 부분 치환에 사용되는 대퇴부 스 템형 구성품에 대한 내구성을 결정하기 위한 시 험 - 대퇴부 구성품의 내구성 시험. 시료의 스템부 분을 고체 배지에 파묻고 시료의 돌출 부위의 일부분은 액체 배지에 담금. 시료의 머리 또는 1) weight loss (mass loss) : 마모에 의한 물질의 질량 감소. - 6 -
스템형 목부분이 부접합을 나타낼 때까지 또는 선정한 대퇴부 구성품의 머리와 시험 주기의 횟수룰 달성할 때까지 주기적인 부 목부분의 내구성 결정 하를 시료의 머리 부분에 가함 외과용 이식재- 부분치환형 및 전치환형 - 정적 압축 또는 인장 하중은 인공 엉덩이관절 8 관절부 ISO 7206-10 인공엉덩이관절 -제 10부: 분리 조합형 의 두부/경부 조립체에 적용되고 두부 또는 경 부 또는 그들 사이의 연결, 고장, 선택된 최대 대퇴골두의 정적 하중 힘이 고장 발생 없이 적용되기까지 증가시킴 저항 결정 (2) 인공무릎관절 ASTM 규격 표 4. 인공무릎관절 ASTM 번호 해당부품 규격번호 제목 주요내용 무릎관절 전치환술의 1 경골부 트레이 F1800-07 금속 경골 트레이 부품 피로 시험에 관한 표준 - 경골 트레이 외팔보 피로시험 - 시험조건 R =10.0 (R=최소하중/최대하중) 테스트 방법 2 무릎관절보 철물 F2083-11 전체 무릎관절 보철물에 대한 표준 설명서 - 무릎관절 전치환술 보철물의 운동범위측정 3 경골부 모바일 베어링 F2722-08 회전 정지가 가능한 무릎 경골 베이스 플레이트 모바일 베어링 평가 방법 - 정역학적 전단력과 피로 전단력의 사용, 모바일 베 어링 무릎 디자인과 탈구를 막기 위한 모바일 베어 링 무릎 디자인 능력에 대한 베어링 티덴션 메커니 즘을 평가하기 위한 모멘트 상태 4 경골부 모바일 베어링 F2723-08 무릎 경골 베이스 플레이트/ 베어링의 분리에 대한 저항성 평가방법 - 특정한 시험 환경 아래서 전치환 또는 부분치환형 무릎 보철물 디자인들에 사용되는 초고분자량폴리에 틸렌 경골 베어링 구성요소들의 내구성과 변위를 결 정하기 위한 시험방법. - 시험조건 R=10, 최대 2275N 5 경골부 모바일 베어링 F2724-08 무릎 탈구평가를 위한 표준 테스트 방법 - 탈구 시험은 0,60,90, 보철물이 낼 수 있는 최대 굴곡각에 대해서 수행 - 710N의 관절 반력이 SI(Superior-Inferior)축을 따 라 일정하게 적용 6 무릎관절베 어링 F2777-10 고도 굴곡 하에서의 무릎관절 베어링(경골 삽입물) 내구성과 변형측정에 대한 표준 시험방법 - 특정한 시험 환경 아래서 이관절 또는 삼관절 무 릎 보철물 디자인들에 사용되는 초고분자량폴리에틸 렌 경골베어링 구성요소의 내구성과 변형을 결정하 기 위한 시험방법 - 7 -
7 무릎관절 보철물 관절부 F1223-08 슬관절치환물의 구속력에 관한 표준 설명서 - 710N을 설치점으로 조인트 반력을 작용 - 전후방견인력, 내외측전단력, 또는 토크가 가해지 고 2분 안에 완결 8 모듈형 엉덩이관절 F1814-97a 모듈화된 엉덩이, 무릎 관절 부품의 평가 방법 - 모듈 관절 대체 보철물 개발자들의 도움을 위해 장치 안전성 결정시 평가방법과 적절한 시험의 선택 절차 9 무릎관절 베어링 F2025-06 폴리머 물질의 마모도 평가의 중량적 측정방법 - 폴리머 물질의 마모도를 결정하거나 인체관절대체 보철물의 베어링면을 이용하는 것으로 간주되는 장 치에 대한 weight-loss를 이용하는 시험적 방법을 설 명 ISO 규격 표 5. 인공무릎관절 ISO 번호 해당부품 규격번호 제목 주요내용 1 관절부 ISO 14243-1 2 관절부 ISO 14243-2 외과용 이식재- 전치환형 인공무릎관절의 마모 - 제1부: 하중 조절형 마모시험기의 하중과 변위변수 및 시험환경조건 외과용 이식재 - 전치환형 인공 무릎관절의 마모-제2부: 측정방법 - 하중 조절형 마모 시험기에서 전치형 인공무릎관 절의 마모시험에 사용되는 분절된 부품 간의 상대 적인 각 운동, 가해진 힘의 양상, 속도 및 시험 존 속 시간, 표본 개략도와 시험 환경을 명시 - 무릎관절 모의 시험기에서 시험편 무게의 감량을 시험하여 마모를 평가 3 관절부 ISO 14243-3 외과용 이식재- 전치환형 인공 무릎관절의 마모-제3부 : 변위조절형 마모시험기의 하중과 변위변수 및l 시험환경조건 - 부하와 변위제어 하에 마모시험기계 내에서의 관 절 구성품 사이의 상대적 움직임, 적용된 힘의 유 형, 시험 기간과 속도, 견본 외형과 인공 무릎관절 마모 시험에 사용되었던 시험 환경 규정 4 경골부 ISO 14879-1 외과용 이식재-인공 무릎관절-제1부: 무릎 경골 대체물의 내구성 측정 - 플라스틱 관절 표면을 지지하고 보호하기 위해 인 공 무릎관절에 사용되는 경골 대체물의 내구성을 측정하는 방법에 대하여 규정 5 전 체 ISO 21536 비활성 외과용 이식재- - 안정성과 관련하여 기대되는 성능, 설계특성, 재 인공관절 - 료, 설계평가, 제조 멸균, 포장과 제조자에 의해 제 인공무릎관절을 위한 공된 정보, 그리고 시험방법에 대한 요구조건 제시 특성요건 6 전 체 ISO 7207-1 외과용 이식재 - 전치환 - 하나 이상의 무릎관절 부분의 베어링 표면이 대체 - 8 -
및 부분치환형 인공무릎관절의 구성품 제1부: 분류, 정의 및 치수의 표시 되는 경우, 인공무릎관절의 대퇴부, 경골 및 슬개골 구성품을 분류하고, 구성품에 대한 정의 및 치수 표 시에 대하여 규정 7 관절부 ISO 7207-2 (3) 인공추간판 ASTM 규격 표 6. 인공추간판 ASTM 외과용 이식재 - 전치환 및 부분치환형 인공무릎관절의 구성품 제2부: 금속, 세라믹 및 플라스틱 재질의 관절 표면 - 전치환 및 부분치환형 인공 무릎관절의 표면처리 에 대한 요구 사항을 규정, 제조공정 상의 주기적인 밸리데이션에 대한 가이던스 제공 번호 해당부품 규격번호 제목 주요내용 1 추간판 전체 F2346 05 인공 추간판의 정적, 동적 특성화 - 비틀림 시험 시험 기계의 작동기는 축방향 하중뿐만 아니라 비틀림 모 멘트를 전달할 수 있도록 최소 마찰 유니버설 관절에 의해 압봉과 연결 - 축방향 압축 시험 압봉은 최소 마찰 구 관절(굽힘과 비틀림이 제한되지 않은) 에 의해 위쪽 고정체와 연결 - 압축-전단 고정체는 척추 장치의 Z축이 초기위치로부터 Y축에 대해 +45 회전하도록 설계 - 피로 시험 금속 블록에 단단히 부착된 두 폴리아세탈 블록 사이에 놓 여있다. 초기 동적 시험에서 제안되는 최대하중은 정적 시 험에서 가한 최대 하중의 25%, 50%, 75% ISO 규격 표 7. 인공추간판의 ISO 규격 번호 해당부품 규격번호 제목 내용 외과용 이식재 - 전체 추간판 보철물의 1 관절부 ISO 18192-1 마모도 제1부: 마모도 시험을 위한 부하 및 변위 매개변수와 - 전체 추간판 보철물의 마모도 시험에 사용할 시험환경, 샘플구성, 시험에 적용할 힘, 속도 및 기간의 패턴에 대 한 내용 시험을 위한 해당 환경조건 - 9 -
(4) 인공어깨관절 ASTM 규격 표 8. 인공어깨관절 ASTM 번호 해당부품 규격번호 제목 주요내용 1 어깨보철에 사용되는 관절와 부품 F1378 12 어깨 보철물에 대한 표준서 - 어깨보철물의 최소 움직임 범위를 정의하기 위한 설계 규격 2 어깨보철에 사용되는 모듈 관절와 부품 F1829 98 전단하중환경에서 의 관절과 라킹메커니즘의 정적 평가 방법 - 어깨보철들에 사용되는 모듈 관절부품들의 정적 전단 분해력을 결정하는 방법 - 정적전단하중에 저항하는 고정 메커니즘을 관절 보철들의 성능에 대한 재료, 공정, 디자인변수들의 효과를 설명 3 어깨보철의 관절부품 F2028 08 이완, 디스로케이션이 발생한 관절와의 동적 평가 방법 - 보철물로 된 관절부품이 관절의 가장자리에 반대 되는 어깨골두의 사이클 변위에 따라 얼마나 흔들 리고 회전하는지 측정 - 성능은 동적 흔들림 후 각 하중을 받은 가장자리 에 대한 인장변위에 의해 판단 4 모듈형 임플란트의 테이퍼 F2009-00 모듈화된 보철물의 연결 테이퍼를 분해하는 축방향하중 결정 방법 - 시험실 조건하에 임플란트의 테이퍼를 분해하기 위해 필요한 하중을 결정하는 표준방법론 확립 - 일정속도 조립(2kN, 0.05mm/s) 후 분리 ISO 규격 : 관련규격이 없음 (5) 인공손가락관절 ASTM 규격 표 9. 인공손가락관절 ASTM 번호 해당부품 규격번호 제목 주요내용 1 전 체 F1781 03 전치환 경첩형 인공손가락관 절의 표준규격 - 전치환 경첩협 인공손가락관절의 기본적인 요구사항을 정 의하는 표준규격 ISO 규격 : 관련규격이 없음 - 10 -
(6) 인공발목관절 ASTM 규격 표 10. 인공발목관절 ASTM 번호 해당부품 규격번호 제목 주요내용 - 잠재적 부품 균열로 이어질 수 있는 지지 기반을 잃을 수 있는 것에 대해 다루기 위해 근사한 하중 조건에서 적절하거 나 유사한 시험 방법을 사용하여 피로 시험 1 발목관절 보철물 F2665 09 전치환형 인공발목관절에 관한 표준설명서 - 경골 트레이 부품은 시험 방법 F 1800과 같이 임상적으로 성공적인 임플란트와 비교한 선택된 하중 모멘트 값 혹은 타 당한 다른 방법들로 평가 - 경골 베어링 표면 부품은 최악의 경우를 고려하여 피로시험 ISO 규격 : 관련규격이 없음 - 접촉 면적과 접촉 압력 분포는 지탱 표면과 부품에 가해진 응력의 묘사를 제공하기 위해 출판된 방법(7-12)들 중 하나를 사용하여 다양한 굴곡각 중에서 결정 (7) 인공손목관절 ASTM 규격 표 11. 인공손목관절 ASTM 번호 해당부품 규격번호 제목 주요내용 1 전 체 F1357 09 전치환형 인공손목관절에 대한 표준 설명서 - 고분자 크립의 안정성, 관절표면에 대한 마모성능, 탈 구 방지를 위한 운동범위측정 ISO 규격 : 관련규격이 없음 (8) 인공팔꿈치관절 ASTM 규격 : 관련규격이 없음 ISO 규격 : 관련규격이 없음 (9) 인공발가락관절 ASTM 규격 : 관련규격이 없음 ISO 규격 : 관련규격이 없음 - 11 -
나. 국내 외 연구 분석 동향 (1) 인공엉덩이관절 국외 연구 동향 인공 엉덩이관절의 가장 큰 문제점인 충돌에 의한 탈구를 분석하기 위한 여 러 연구가 수행되었다. 그 중 골두의 크기, 스템의 길이, 대퇴골 오프셋 (femoral offset) 2) 등의 변수를 조정하여 안정한 운동범위를 갖도록 하는 변수 간의 상관관계를 얻어낸 연구들이 다수 있다. 유한요소법을 이용한 마모 및 신뢰도에 대한 연구가 수행되었고, 보편적으로 사용되는 재료인 지르코니아, 초고분자량폴리에틸렌(UHMWPE), 세라믹 등의 재료에 대한 성능 평가 연구 가 보고되고 있다. 국내 연구 동향 CT와 같은 의료영상을 기반으로 유한요소 모델링을 실시하여 여러 가지 재 료, 종류, 형태의 임플란트에 대해 응력분석을 수행한 연구 결과들이 다수 있 으며 이러한 연구들은 변위 및 응력을 주로 보고하였다. 인공 관절 시뮬레이 터 등의 시험장비를 이용하여 비구컵과 골두의 마찰계수, 마모량을 측정한 연구, 윤활 및 비윤활 마모 시험을 수행한 연구결과가 있으며, 동작분석 시스 템을 이용해 운동범위 측정을 검증한 연구가 있다. (2) 인공무릎관절 국외 연구 동향 컴퓨터 시뮬레이션 시험, 수치해석적 모델링, 유한요소법 등을 이용한 다양 한 연구 사례가 있으며, 마모에 대한 연구와 관절 운동범위, 임플란트 고정에 대한 연구가 주로 수행되었다. 국내 연구 동향 무릎관절의 3차원 모델을 제안하고 수치 시뮬레이션 및 유한요소법을 통한 2) 대퇴골 오프셋(femoral offset): 대퇴골두의 중심과 대퇴골 장축 간의 거리 - 12 -
분석을 수행한 연구가 수행되었다. 또한 3차원 컴퓨터 모델은 의료영상 정보 를 통해 재구현되었고, 컴퓨터를 이용한 가상 정밀 수술 시뮬레이션 등을 할 수 있는 알고리즘을 개발한 연구 등도 보고된 바 있다. (3) 인공추간판 국외 연구 동향 인공추간판 치환술 후 발생하는 운동가동범위, 마모도 측정, 하중 전달의 변 화와 관련된 요소에 대한 연구가 주로 수행되고 있으며 사체시험을 통한 전 단력이 마모에 주는 영향에 대한 연구도 보고된 바 있다. 국내 연구 동향 국외의 연구동향과 상이하게 주로 시뮬레이션을 이용한 연구가 시도되고 있 다. 인공추간판 전치환술에 대한 연구보다는 인공추간판 슬라이딩 코어 자체 의 피로균열 및 하중이 미치는 영향에 대한 연구가 보고되고 있다. (4) 인공어깨관절 국외 연구 동향 전체 어깨관절 치환술에서 사용되는 전통적인 반전베어링 재료의 마모에 따 른 질량 감소에 대한 연구가 수행되었으며 관절치환술을 받은 사람들을 대상 으로 폴리에틸렌의 마모패턴을 파악하고 그 요인을 파악하는 연구도 수행되 었다. 또한 관절치환술 후 관절의 이완과 파단이 일어났을 때 역 관절치환술 이 효과적인지에 관한 연구도 보고되었다. 국내 연구 동향 견관절용 인공관절의 견고한 고정을 위한 최적의 위치를 제안하고자 인공관 절 삽입시의 관상평면에서 깎아내는 각도, 시상평면에서 깎아내는 각도, 깎아 낸 평면위에서의 삽입위치 등으로 여러 가지 케이스를 나누고 각각의 경우에 관해 유한요소 모델을 개발하고 타당성을 검증하는 연구가 보고되었다. - 13 -
(5) 인공손목관절 국외 연구 동향 척골, 월상골의 완전한 탈구를 보이는 환자에 대한 연구와 손목의 여러 관 절 및 연골의 마모를 알아보기 위해 사체시험을 통해 원위 요골, 주상골, 월 상골등 각각의 연골에 대한 마모패턴을 알아보는 연구가 수행되었다. 또한 관절분리, 위관절(pseudarthrosis) 등으로 인한 손목 관절염의 시술에 사용되 는 파이로카본 보철물에 대한 연구도 보고되었다. 국내 연구 동향 일상생활에서의 손목관절의 기능적 운동범위를 측정하여 인공관절 개발 및 연구의 기본자료로 사용하고자 정상인 남녀를 대상으로 칫솔질, 물 따르기, 글쓰기, 망치질, 운전대 조정 등 다양한 25가지 일상생활에 기본이 될 수 있 는 활동에 대해 손목관절의 움직임을 측정, 분석하는 연구가 수행되었다. (6) 인공발목관절 국외 연구 동향 인공발목관절 전치환술의 경우 각 제품에 따른 수술 실패율 및 만족도를 측 정하는 시험이 진행되고 있으며 인공발목관절의 거골과 경골사이에 들어가는 구성품에 대한 마모도 시험이나 운동가동범위 측정 관련 연구가 활발히 시도 되고 있다. 국내 연구 동향 인공발목관절 전치환술에 관한 연구는 국내에서는 활발히 진행되고 있지는 않다. 국내에서는 주로 인공발목관절 치환물의 형태적 적합성을 분석하거가 수술 후 단기 결과에 대한 연구가 시도되었다. - 14 -
다. 인공 관절 제품 동향 분석 국내외 인공 관절을 용도별로 분류하여 제품의 제조사 및 특징을 정리하였다. 표 12. 인공엉덩이관절 제품군 구분 인공엉덩이관절의 국내 제품 제조사 코렌텍 코렌텍 코렌텍 코렌텍 코렌텍 제품명 Bencox Stem Bencox II Stem Bencox ID Stem Bencox ID Cemented Stem Bencox Cup 제품그림 제품특징 굴곡, 신전 등 모든 관절운동에서 일어날 수 있는 간섭의 최소화 Bencox 스템과 비교하여 인공 보철물의 삽입이 간편함 스템 근위부에 Ti-플라즈마 스프레이(TPS) 다공성 코팅 적용 광택 연마된 더블 테이퍼드 원위부 형상 도입 스템 근위부의 테이퍼드 구조 적용 주변 접촉과 극의 접촉을 동시에 극대화. 내열 시스템 표면처리 사용 구분 인공엉덩이관절의 국내 제품 제조사 코렌텍 코렌텍 코리아 본뱅크 오티스 바이오텍 오티스 바이오텍 제품명 Bencox Hybrid Cup Bencox Bipolar Cup B-P THR system Cementless Tapered Stem Cement Polished Tapered Stem 제품그림 제품특징 시술시 뼈의 나사를 임상의들이 원하는 부위 삽입용이 외부 직경이 38~56mm 로 다양하여 환자 상황에 맞출 수 있음. Ti-N 세라믹 코팅기법 사용 0.5~0.8mm 다공성 플라스마 코팅 사용 원위 대퇴골의 응력 방패 감소 Co-Cr 합금사용 고광택 표면 - 15 -
구분 인공엉덩이관절의 국외 제품 제조사 DePuy DePuy BIOMET BIOMET BIOMET 제품명 C-Stem AMT Total Hip System Corail Total Hip System Arcos Modular Femoral Revision System Taperloc Complete Hip Stem Taperloc Microplasty Hip Stems 제품그림 제품특징 안정성을 높이기 위한 3중 테이퍼 구조 시멘트 스템 700,000번, 25년 이상의 임상학적 성공 사례. 수산화회인석(HA ) 코팅 스템 117 원위/근위 조합, 다양한 보조 고정 옵션, 하나의 간단한 장치 플랫폼으로 복잡한 수정 수술 가능 지난 26년간 시멘트 스템의 표준모델 목 각도 133, 전후방 목의 플랫 확장으로 운동 범위 증가 테이퍼 웻지 디자인 PPS 코팅 표면 길이가 짧아 최소한의 외과적인 기술만 필요 구분 인공엉덩이관절의 국외 제품 제조사 Smith&Nephew Smith&Nephew Smith&Nephew DePuy DePuy 제품명 CPCS SL - PLUS Synergy AML Total Hip System Austin Moore Hemi-Arthropla sty 제품그림 제품특징 임상학적 성공 사례 보유 트리플 테이퍼 디자인 30년 이상의 임상 결과 존재하며 우수한 initial fixation 제공 한 가지 기구로 cemented & cementless 제품 모두 사용 가능 30년 이상의 임상학적 성공 사례 무시멘트 스템 25년 이상 사용되었으며 간단한 시술과 높은 비용효율 - 16 -
구분 인공엉덩이관절의 국외 제품 제조사 Stryker Stryker Stryker Stryker Smith&Nephew 제품명 Restoration Modular Hip System Secur-Fit Exeter Accolade ECHELON Primary & Revision 제품그림 Cylindrical 제품특징 다양한 타입 및 치수로 환자에 맞는 제품 선택 프레스 핏 스템 장기간의 임상학적 성공 사례 프레스 핏 스템 마찰 감소를 위한 고광택 표면 처리 시멘티드 스템 듀얼 웻지 설계 시멘티드 스템 타입의 롱스템 정도가 심한 Revision 시 사용 가능 구분 인공엉덩이관절의 국외 제품 제조사 Smith&Nephew Smith&Nephew 제품명 Oxinium Head R3 Cup 제품그림 제품특징 마모와 파손에 강한 Oxinium 재질 Sticktite 코팅으로 initial fiixation이 좋음 세라믹, 메탈, 폴리에틸렌 결합제품 - 17 -
표 13. 인공무릎관절 제품군 구분 인공무릎관절의 국내 제품 인공무릎관절의 국외제품 제조사 코렌텍 코리아 본뱅크 Stryker Stryker Stryker 제품명 Fixed Bearing system B-P Total Knee system Triathlon Total Knee System Triathlon TS Knee Revision System HMRS/GMRS Replacement System 제품그림 제품특징 140 의 깊은 관절 굴곡을 위해 확장된 후방 관절돌기 디자인 Ti-N 세라믹 코팅기법 사용 넓은 범위의 IE rotation 가능, 높은 굴곡각도 보임 인공무릎관절 재치환술을 위한 Triathlon line 과도한 뼈 손실 환자에게 사용 구분 인공무릎관절의 국외 제품 제조사 Stryker Stryker Zimmer Zimmer Zimmer Zimmer 제품명 Scorpio NRG Scorpio TS Knee Revision System Zimmer Gender Solutions NexGen High-Flex Knee NexGen LPS-Flex Mobile and LPS Mobile Bearing Knees Zimmer Unicompartmenta l High-Flex Knee System 제품그림 제품특징 Single M/L Radius로 높은 굴곡 각도를 보임 인공무릎관절의 재치환술을 위한 Scorpio line 남녀의 해부학적 특징을 구별 지은 설계 전방십자인대 부근의 전방 피봇이 해부학적 회전 중심을 모사 단일 구획 시스템에서 이른 중재 시술시 사용 - 18 -
구분 인공무릎관절의 국외 제품 제조사 Zimmer Zimmer Zimmer DePuy DePuy NexGen Complete Knee 제품명 Solution Legacy Knee Posterior Stabilized LPS-Flex Fixed Bearing Knee Zimmer Gender Solutions Patello-Femoral Joint (PFJ) Zimmer Trabecular Metal CR/LPS Monoblock Tibia LCS Complete Knee System LCS Complete Revision Knee System 제품그림 제품특징 일생 생활에서의 큰 굴곡을 고려한 설계 슬개골-대퇴골의 전치환 해면골의 세포구조와 하중에 견디는 특성을 모사 회전 모바일 베어링 가능 낮은 접촉 응력 CR 타입 임상학적으로 입증된 설계 원리에 입각한 설계 구분 인공무릎관절의 국외 제품 제조사 DePuy DePuy BIOMET BIOMET BIOMET 제품명 LCS Complete Knee System LPS Limb Preservation System (Knee) Cementless Vanguard Complete Knee System E1 Antioxidant Infused Technology Vanguard Complete Knee System 제품그림 제품특징 회전 모바일 베어링 가능 낮은 접촉 응력 PS 타입 뼈의 손상이 큰 환자를 위한 제품 특정 대퇴골 크기에 대한 최적화된 치수 설계 우수한 내마모성 다양한 호환성 - 19 -
구분 인공무릎관절의 국외 제품 제조사 BIOMET Smith&Nephew Smith&Nephew Vanguard PFR 제품명 Patellofemoral Replacement System Genesis ll Legion 제품그림 CR, PS, Constrained 제품특징 슬개골-대퇴골의 부분치환 3 External rotation built in Oxinium 공급 가능 type이 동일 boxcut으로 seemless한 제품 적용 가능 - 20 -
표 14. 인공어깨관절 제품군 구분 인공어깨관절의 국외 제품 제조사 Zimmer Zimmer BIOMET BIOMET DePuy 제품명 Anatomical Shoulder System Anatomical Shoulder Fracture System Comprehensive Reverse Shoulder System Comprehensive Shoulder System Delta XTEND Reverse Shoulder System 제품그림 오프셋 제품특징 확장된 운동범위 어깨골 3~4 조각 분절 시에도 사용가능 초기 회전, 개조 가능 주문제작으로 변경가능 부분, 전치환술 모두 가능 반구속 관절 구분 인공어깨관절의 국외 제품 제조사 DePuy DePuy Stryker Stryker Smith&Nephew 제품명 GLOBAL ADVANTAGE Shoulder Arthroplasty System GLOBAL AP Shoulder Arthroplasty System Solar Shoulder ReUnion HA Fracture System COFIELD 2 제품그림 제품특징 원위-어깨골체 30 의 목 기울기 가장 단순한 구조로 가장 포괄적인 선택이 가능 다양한 크기의 헤드 확장가능한 스템 다공성 코팅 - 21 -
표 15. 인공추간판 및 인공팔꿈치관절 제품군 구분 인공추간판의 국외 제품 제조사 Synthes Synthes Stryker 제품명 ProDisc-C Total Disc Repalcement ProDisc-L Total Disc Repalcement Cervicore R 제품그림 제품특징 신전/굴곡/측방 굴곡/축 회전에 대해 일반적인 운동범위 제공 추간판의 유일한 전 디스크 교체 플랫폼 척추 분절 운동이 가능하고 추간판 높이의 증가 및 유지 구분 인공팔꿈치관절의 국외 제품 제조사 Stryker BIOMET Zimmer 제품명 Solar Elbow System Discovery Elbow System Coonrad/ Morrey Total Elbow 제품그림 제품특징 본래의 어깨골 해부학적 오프셋을 묘사 특정 외반 내반 움직임을 가능하게 하는 힌지 구형 관절돌기를 후방에서 조립가능 24년 동안 성공적인 임상결과 원위 어깨골 플랜지 사용으로 뼈/시멘트/임플란트 인터페이스를 보호 - 22 -
표 16. 인공손목관절 및 인공발목관절 제품군 구분 인공손목관절의 국외 제품 인공발목관절의 국외 제품 제조사 Ascension Orthopedics Ascension Orthopedics DePuy Ascension Orthopedics 제품명 First Choice DRUJ System PyroCarbon Lunate Agility LP Total Ankle System CONSTRUCT Ankle Fusion Plating System 제품그림 제품특징 척골의 관절 표면만 교체 척골 경상돌기 유지로 안정성 증가 실제 반달뼈와 유사한 모양 해면골과 유사한 탄성계수 제공 20년 동안 다양한 임상시험으로 안정성 입증 4.5, 6.5mm 고정 표 17. 인공손가락관절 및 인공발가락관절 제품군 구분 인공손가락관절의 국외 제품 인공발가락관절의 국외 제품 제조사 Ascension Orthopedics Ascension Orthopedics DePuy Wright Ascension Orthopedics 제품명 Ascension PyroCarbon MCP Total Joint Ascension PyroCarbon PIP Total Joint NeuFlex MCP/PIP Finger Implant System LPT Great Toe Implant MOVEMENT Great Toe System 제품그림 제품특징 현재 미국에서 상업적으로 이용 가능한 유일한 제품군 열분해 탄소 사용으로 생체학적 고정이 증가 관절 운동학 회복을 위해 최소한의 뼈를 제거 등쪽 노치가 중심건의 재접합을 용이하도록 함. 피부 절제를 고려한 설계 실리콘 제질 두꺼운 관절부 캐뉼러 삽입 시스템 - 23 -
4. 인공관절의 물리 기계적 성능 시험방법 가. 주요 용어 정리 강도 (stiffness): 하중-변위 곡선 초기 선형 부분의 기울기 혹은 각 모멘트- 변위 곡선 초기 선형 부분의 기울기 굴곡(flexion)/신전(extension): 관절을 형성하는 두 분절간의 각의 감소/증가 근위부(proximal)/원위부(distal) : 몸의 중심에 가까운 쪽/먼 쪽 내(medial)/외측(lateral): 몸의 중심선을 기준으로 안쪽/바깥쪽 내반(adduction)/외반(abduction): 관절을 안쪽(몸의 중심선에 가깝게)/바깥 쪽(몸의 중심선에서 멀게)으로 돌리는 것 내회전(internal rotation)/외회전(external rotation): 몸의 중심선을 중심으로 의 안쪽 회전/바깥쪽 회전 벤딩(bending): 보와 같은 구조물에 만곡시키는 힘이 작용할 때의 변형 시상면(sagittal plane): 머리를 측면에서 바라본 상태에서 수직으로 자른 단면 열처리 (heat treatment): 금속을 어떤 온도로 가열하여 냉각 속도에 따라 어떤 목적의 성질이나 금속 조직으로 개선하는 조작 전후방 견인 - 전후방축변위를 발생시키기 위해 전후방축방향으로 이동 가 능한 요소에 적용되는 하중 정현파적 하중(sinusoidal load): 정현곡선(사인곡선)을 이루는 형태의 하중 크립 (creep): 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간이 흐름에 따라 재료 의 변형이 증대하는 현상 테스트 주파수 - 초당 사이클의 피로하중의 주기적 반복속도 표면거칠기(surface roughness): 공작물의 다듬질면의 정밀 여부, 곧 그 면에 남아 있는 요철의 정도 파괴모드 (Mode of Crack): 균열의 위아래 면의 상대적인 변형으로 개구형, 전단형, 면외전단형을 겹쳐서 표시할 수 있다. 파단강도(fracture strength): 시험편이 파단될 때 생긴 응력 - 24 -
피로 수명(fatigue life): 인공 관절의 기능적 파손 전까지 특정 하중이나 모 멘트를 견딘 횟수(N) 피로파괴(fatigue failure): 고체재료에 반복 응력을 연속 가하면 인장강도보 다 훨씬 낮은 응력에서 재료가 파괴되는 현상 항복 (yield): 연강 등의 인장 시험에서 어느 응력에 도달했을 때 더 이상 응력이 증가하지 않는 현상 회전 이완: z축에 대하여 이동 가능한 부품이 고유한 기하학적 조건과 하중 조건에 따르는 상대적인 회전각 나. 시험방법 A. 인공엉덩이관절 (1) 운동범위측정 평가목적 인공엉덩이관절 적용부위에서의 허용가능한 운동범위를 측정하기 위한 시 험이다. 시험방법 1 시료 : Femoral Stem, Femoral Head, Liner & Shell component 조합 2 적절한 분도기 또는 상응하는 각 측정 장비를 이용하여, 조합된 Femoral Component 를 손으로 움직인다. 그림 1A에 보이는 것 같이 ±1 의 정확 성을 가진 두 위치 간의 각을 측정한다. 이 각 ε은 내반/외반의 각이다. 3 그림 1B에 보이는 경부와 주대에 수직이며 두 중심을 관통하는 평면상의 움직임을 만들어 내는 절차를 반복하고, 두 극 위치 사이의 각 δ를 측정 한다. 이 각 δ는 굴절/신전의 각이다. 4 그림 1B에 묘사된 위치에서 초기에 관골구 구성 요소를 지니며 그림 1C 는 한 방향으로 처음 AA축에 대하여 대퇴골 구성 요소를 회전한다. 그 후, 다른 면의 회전은 제한된 움직임으로부터 자유로운 움직임 범위에 상 응하는 각이다. 이 각 ϒ는 내회전/외회전 회전각이다. - 25 -
δ γ A B C 그림 1. 인공엉덩이관절의 운동범위측정 (A : 내반/외반, B :굴절/신전, C : 내회전/외회전) 5 CAE 3) 을 이용한 평가도 가능하다. 이 때 도안은 각 및 구성 요소(크기, 목 길이)의 확인을 명시해야 한다. (2) 스템(Stem) 4) 에 대한 내구성시험 (비틀림 적용에 따라 2 가지 기준 적용됨) 평가목적 스템의 내구성 시험은 시술 후 여러 가지 원인에 의하여 인공 엉덩이관절 의 구성요소 중 스템의 파손여부를 예측하기 위한 시험이다. 시험방법 1 아래의 그림 2와 같이 고정 기구로 시료의 목이나 머리 부분을 고정한다. 비틀림을 적용하지 않는 시험 : 스템 중심축이 내외측방향에서 10 ± 1, 전후방향에서 9 ± 1 가 되도록 한다. 비틀림을 적용하는 시험 : 스템 중심축이 내외측방향에서 10 ± 1, 전후 방향에서 0 가 되도록 한다. 주의사항 : 보철물의 목 부분이 손상되는 경우 내구성에 영향을 줄 수 있으므로 조작 중에 흠집이나 손상이 일어나지 않도록 해야 한다. 또한, 보철물의 머리 부분에 손상이 일어나게 되면 시험 도중 부하 시스템에 마찰력을 증가시키게 되므로 주의해야 한다. 3) CAE (Computer Aided Engineering): 컴퓨터 공학, 컴퓨터를 이용한 설계, 설계 프로그램, 설계 도면, 해석, 측정 등을 포괄 적으로 지칭하는 단어. 4) 스템 (Stem): 인공 고관절에서의 스템은 대퇴골 부분에 삽입되는 줄기 부분을 통틀어 말한다. - 26 -
A B C 그림 2. 시험장치 (A : 전체, B :클램프, C : 고정위치) 2 시료를 고정 기구를 이용하여 고형 배지에 파묻되 배지의 위쪽 표면이 보 철물 머리 부분의 중심에서 수직으로 80±2mm(스템 길ndtla이 80<CT 250mm의 경우에만 해당) 정도 되도록 한다. 스템에 흠집이나 기타 손상 이 일어나지 않도록 주의한다. 3 고형 배지가 충분히 경화되어 시료를 자체적으로 지탱할 수 있을 때까지 시료의 고정 기구를 위치시킨다. 고형 배지가 최대한 경화될 때까지 시험 을 시작하지 않는다. 4 고정 기구를 설치하고 시험 기계의 부하 중심이 시료의 C 지점과 교차하 도록 시료를 시험기계에 맞춘다. 그 후 고정 기구를 조이고 시료의 방향 이 올바르게 유지되도록 확보한다. 파생 길이를 측정하여 기록한다. 5 시험 기계를 작동하여 원하는 범위 내의 부하가 적용될 수 있도록 조정한다. 6 Torsion이 있는 경우 시험 기계는 1~30Hz에서 선택하여 작동한다. 주의사항 : 시험 주파수는 비금속 재질 시험 시 시험 결과에 영향을 미 칠 수 있다. 7 시료 구성품의 비틀림에 대한 수직 또는 수평의 편차 범위가 최초 1분간 시험 부하를 가할 때 일어나는 비틀림보다 25% 정도 더 초과하는지 알아 보기 위하여 시험기계 또는 기타 기구를 설정한다. 만약 시험 기계나 기 구를 사용하여 이러한 값이 나타나는 경우에는 시험을 중단한다. 고형 배 - 27 -
지와 시료를 관찰하여 시료가 고형 배지 내에서 느슨해졌는지 또는 휘어 졌는지를 확인한다. 8 대퇴부 구성품은 다음 조건에 따라 시험한다. Torsion이 있는 경우 : ISO 7206-8에 따라 최소 300N, 최대 2.3kN의 부 하로 주기당 2kN의 부하를 5x10 6 주기 동안 가한다. Torsion이 없는 경우 : ASTM F1440에 따라 최소 300N, 최대 3.3kN의 부하를 가하며, 회전 주기는 제품의 특성을 반영하여 제조사에서 정한다. 고형 배지 내에서 시료가 느슨해지는 경우를 제외하고, 어떠한 경우에도 부하가 다 가해지기전에는 시험을 종료해서는 안 된다. 표 18. 고형 배지의 조성 구성물 중량 비율 지름 약 5mm 화강암 칩 4 구조물의 가는 모래 4 고밀도 알루미나 시멘트 2 물 1 합계 11 고체 성분을 혼합하여 건조시킨다. 그 후 물을 조밀한 테이블 위에 붓고 표 면에 공기 방울이 없어질 때까지 배지를 혼합한다. 표 18에 나타난 조성은 최대 강도를 나타내기까지는 실온에서 7일 정도 소요된다. 10 시험은 다음과 같은 현상이 발생할 때까지 시험을 계속한다. - 휘어짐 현상이나 느슨해지는 현상 - 시료의 파손 - 선정한 횟수의 부하 주기를 마친 경우 11 샘플은 전체 제품 구성 중 내구성에 가장 불리한 것을 선택한다. 일반적 으로 스템의 길이가 가장 긴 것이 moment arm이 길어지기 때문에 가장 불 리하다 할 수 있으나, 길이 외에 제품의 특성을 고려하여 worst case를 선택 한다. - 28 -
(3) 분리조합형 대퇴골두(Modular head)의 내구성시험 평가목적 본 시험은 head와 stem이 분리조합되는 인공엉덩이관절 제품의 부분치환형 또는 전치환형 대퇴골두 5) 에 적용되며, 시험실 내 특정 조건하에서 두부 (head)가 파괴될 때의 하중에 대해 알아보고자 한다. 인공엉덩이관절의 두 부(head)/경부(neck) 조립체에 적용하며 두부(head), 경부(neck), 또는 두부 (head)/경부(neck) 연결부위가 손상되거나, 손상없이 의도한 최대 힘이 적 용되기까지 정적 압축 또는 인장 하중을 증가시켜 확인한다. 시험방법 1) 시험 시료의 조립 1 각 시험마다 새로운 대퇴골두(head) 및 경부(neck) 시료를 사용한다. 파편 또는 다른 표면 오염물을 제거하고 시료의 둥근 모양(circularity), 직선모양 (linearity), 표면 거침을 확인한다. [시료 세척방법] 수돗물로 헹군 후 15분 동안 1% 세제 용액 내 초음파 세척기를 이용하여 씻어 내고 증류수를 흘려보내 헹군다. 증류수를 사용하여 5분 동안 초음파 세척기로 헹군다. 증류수를 흘려보내 헹구고 실온 공기로 말린다. 2 그림3 a)와 같은 맞춤선 허용범위(alignment tolerance)를 고려하여, 그림3 b)와 같이 대퇴골두 시료를 하중체 cone부분에 심는다. 3 그림 3 b)와 같이 0.5±0.1kN/s 하중비율로 2.0±0.2kN의 설치를 위한 힘을 가한다. 하중비율이 불가능할 경우 0.04±0.01mm/s 속도비율로 2.0±0.2kN 설치를 위한 힘을 가한다. 5) 대퇴골두: 대퇴골 근위부(신체 중심으로부터 가까운 쪽)로 구형모양이며, 스템에 끼워져 골반에 들어가는 비구컵과 연결된다. - 29 -
그림 3 a) 정적압축시험 alignment tolerance 그림 3 b) 정적압축 시험장치 4 시료를 검사하여 손상부문이 있는지 확인한다. 2) 정적 압축 시험 1 대퇴골두를 그림 3 a)와 b)와 같이 하중장치인 원추모양의 구멍이 있는 조립체(cornical loading bore)에 장착한다. 대퇴골두와 조립체 사이에 골두 표면을 보호하기 위해 구리로 된 고리를 넣을 수도 있다. 2 0.5±0.1kN/s의 하중비율로 압축힘을 가한다. 이것이 불가능한 경우 0.04±0.01mm/s의 속도비율로 힘을 가하고 시간별 힘과 시간별 이동거리를 측정한다. 3 다음 중 하나가 일어날 때까지 힘을 증가시킨다. ᄀ 기록된 하중 분석표의 불연속성 또는 정점 ᄂ 두부의 균열 또는 파괴의 발생 ᄃ 경부의 파괴 또는 영구적 변형 ᄅ 요구된 최대 힘이 적용된다. 비고 : 정적압축시험 초기에 경부가 내려앉는 동안 발생하는 스틱-슬립 효과 때문에 불연속 성이 나타날 수 있다. 4 각 유형별 최소 5개의 시료를 시험한다. 시료의 최소 개수는 원하는 신뢰도 수준에 의해 결정한다. - 30 -
3) 정적 장력 6) 시험 1 그림 4 와 같이 경부를 단단히 잡고 대퇴골두 아래 부분을 균일하게 접촉 하는 장치에 헤드/경부 조립체를 설치한다. 이 때 그림 3 a)와 같이 대퇴 골두의 중심과 경부의 수직선이 맞도록 준비된 시료에 하중체의 중심을 일치시켜 하중이 제대로 가해질 수 있도록 한다. 골두부분을 잡아당길 시 험장치는 한쪽 면이 개방되거나 모듈형 디자인으로 설계한다. 장치는 변 형으로 인하여 경부에 굽힘 모멘트 또는 토크를 가하지 않도록 충분히 단 단하게 만들어야 한다. 2 그림 4 를 유지하며 0.008± 0.0008mm/s의 속도비율로 조립체에 인장력을 가해 헤드를 제거한다. 3 입력된 하중이 100N보다 작은 값이 될 때 시험을 종료한다. 그림 4. 정적장력을 위한 시험장치 (4) 마모 시험 평가목적 인공관절 치환술을 시행한 후 상당 기간이 경과하면 인공관절 삽입물 주위 로 골용해 7) 가 발생되어 인공관절의 수명을 단축시키는 요인이 된다. 이는 관절접촉표면에서 생성된 마모입자가 일차적 원인으로 알려져 있다. 이 시 6) 정적 장력: 정적인 상태에서 당기는 힘. 7) 골용해(osteolysis): 뼈의 용해와 분해. - 31 -
험은 인공관절의 관절접촉부분의 마모율을 평가하는 데 목적이 있다. 시험방법 마모시험의 장비 준비와 하중, 변위 변수 등의 시험조건은 ISO 14242-1을 참고 한다. 1) 시험 준비 1 장비 : 운동범위측정 시험을 위하여 장치한 기기를 이용하고 주파수 1Hz ± 0.1Hz에서 작동시킨다. 2 시험시료 : 대퇴골두 및 관골구 컴포넌트 (eg. Femoral stem, liner & Shell) 3 대조시료 : 시험시료와 동일한 set 준비 4 유체시험배지 : 25%±2% 희석된 소혈청을 준비하고 통상 2μm 필터로 거르 고 단백질 중량농도가 17g/l이하이다. 시험 전까지는 통상 냉동 보관되고, 항생제가 추가되기도 한다. 유체시험배지는 최소 5 x 10 5 사이클 주기로 교 체해 주어야 한다. 2) 시험 방법 1 시험시료 및 대조시료의 접촉부위가 유체시험배지에 잠기도록 준비한다. 온 도는 37 ±2 로 한다. 2 시험기기를 작동하고 하중을 가하면서 내반/외반, 굴절/신전, 내회전/외회 전 등의 운동범위 시험을 진행하고 결과를 기록한다. 3 5 x 10 5 사이클에서 측정을 위해 멈추고, 시험이 종료될 때까지 1 x 10 6 마다 결과를 측정한다. 결과측정의 방법은 3) 결과측정 방법을 참고한다. 4 시험은 다음이 발생하면 완료된다. ᄀ 5 x 10 6 사이클 완료 ᄂ 관절접촉표면의 파손 또는 갈라짐 ᄃ 요구되는 범위 내 하중과 거리를 유지하지 못하는 장비의 실패 3) 결과 측정 방법 3-1) 중량 측정 방법 A. 중량 측정 시험의 시료 준비 - 32 -
1 48±4시간 동안 유체 시험 배지 8) 에 시험 시료와 대조 시료를 담근다. 2 유체시험 배지로부터 시험시료와 대조시료를 제거하고 초음파 세척기로 세척한다. 3 여과된 비활성 가스의 노즐로 시험 시료와 대조 시료를 건조한다. 4 2-프로판올에 5분±15초 동안 시험 시료와 대조 시료를 담근다. 5 여과된 비활성 가스 노즐로 시험 시료와 대조 시료를 건조한 후 적어도 30분 동안 13.3±0.13Pa보다 더 낮은 압력에서 건조한다. 6 건조 후 90분 이내에 2번 교대로 저울에서 시험 시료와 대조시료의 무게 를 측정한다. 만약 각 시험당 해석이 100μg 이내로 동일하지 않다면 반 복적으로 시료의 무게를 측정한다. 시료는 깨끗한 용기에 넣어야 하며 저울사이에 먼지가 없는 것으로 시험을 진행해야 한다. 7 24시간 동안 시료의 증가된 질량이 이전에 시행한 질량 대비 10% 보다 적을 때까지 4~6을 반복한다. 대조 시료의 질량 평균 증가량을 기록한다. B. 중량 측정 방법 1 시험 장비에 시료를 장착하고 (4) 마모시험의 시험방법에 따라 시험한다. 2 시료의 중량을 기록한다. 3 시험 시료와 대조 시료가 마모 시험 장비로부터 각각 제거하고 1)중량 측정을 위한 시험 시료의 준비 항목부터 2) 1, 2 까지를 반복시행한다. 4 다음에 따른 마모 중량을 계산한다. W n =W an +S n W n : n 주기 하중 후의 순 질량 감소 W an : 평균 질량 손실 S n :같은 기간동안 대조 시료 질량의 평균 증가량 5 Wn과 하중 주기 n 사이의 최소제곱 1차 방정식을 이용하여 평균 마모율 을 계산한다. 영점은 이 계산에서 사용될 수 없다. 8) ISO14242-1에 정의된 유체시험배지 준비 조건에 따름 - 33 -
W n = Ag n + b Ag: 평균 마모율 W n : n 주기 하중 후의 순 질량 감소 b: 상수 3-2) 용적 변화 측정 방법 1 시험 시료에 대한 기준 지점과 좌표와 평면 선택한다. 2 시료를 세척한다. 3 치수 안정성을 확보하기 위해 최소 48시간 동안 측정 온도±2 (계량 시험 실의 정상 지점에서 측정된)로 시험 시료를 유지한다. 4 매 시험 시작점에 시험 시료의 재배치로 인하여 0.05%이상 부피에 영향을 미치지 않는지를 확인한다. 5 측정 기계를 시작시키고, 시험시료의 관절접촉표면의 전체 3차원적인 윤 곽 그물망을 완성한다. 그물망 간격을 수평면 또는 수평면 호에서 1mm이 하가 되도록 확보한다. 6 관골구 공간(acetabular cavity) 부피 Vn을 계산한다. n은 마모율 사이클 횟수이다. 7 n번의 하중 사이클링 후 부피 변화로서 마모를 다음과 같이 나타낸다. V n =V n -V 0 V n : n 마모 주기 후 마모된 부피 V 0 :최초 부피 V n :n 마모 주기 후 관골구 공간의 부피 8 시험 기계에 시험 시료와 대조 시료를 삽입하여 본 문서 (4) 마모시험의 시험방법에 따라 시험한다. 9 시험 시료와 대조 시료가 시험 기계로부터 제거된 때, 2~8의 절차를 반 복한다. 10 V n 과 n 사이의 상관관계에 적합한 최소 제곱 1차 방정식을 사용하여 마모율을 계산한다. - 34 -
V n = Av n + b Av: 마모율 n : 주기 수 b: 최소 제곱법을 이용한 상수 B. 인공무릎관절 (1) 경골부 내구성시험 평가목적 인공 무릎관절에 사용되는 경골 대체물의 내구성을 특정 시험실 조건에서 측정한다. 시험장치 다음 그림 5와 같이 시험 장치를 구성한다. 1 최대하중에서 적용하중과의 오차가 ±2% 이하여야 한다. 2 ±2%의 오차 범위를 갖는 정확도로 경골대체물 시험편에 최대 최소 하중 을 가할 수 있는 기기장치와 규정 값과 ±2% 이상의 하중 차이가 날 경우 시험을 중단할 수 있는 장치가 있어야 한다. 3 반복주기를 기록하는 장치이어야 한다. 그림 5. 시험장치 구성도 (Bionix858Ⅱ(MTS SystemCo., USA)) - 35 -
시험편 고정 기구 스페이서 9) 는 초고분자 폴리에틸렌 재료를 사용하고 지름이 13mm인 것으로 권장되며, 림의 두께는 최소 6±0.5mm 이어야 한다. (그림 6) 그림 6. 인공무릎관절 경골부 내구성 시험을 위험 시험편 고정 기구 시험절차 1 그림 7에서와 같이 하중 적용 지점을 결정한 후 스페이서를 에폭시 수지 접착제로 경골부에 고정한다. 그림 7. 초고분자 폴리에틸렌 스페이서 위치 9) 스페이서: 나란히 조립되는 물품과 물품 사이의 간격을 고르게 유지하기 위하여 그 툼새에 끼우는 라이너. - 36 -
2 적용하중은 R값이 10이 되도록 하며 시험 진동수는 제품의 특성에 맞게 결정한다. (ASTM F1800은 30Hz이하로 명시함) (그림 8) 그림 8. 경골부 하중 적용 전 및 작용 후 변화의 유한요소해석 3 제품의 특성에 따라 미리 정해 놓은 주기(cycle)를 만족하거나 혹은 시험 도중 경골부의 균열/파괴가 발생될 경우 시험을 중단한다. 회전 주기는 제품의 특성에 맞게 결정한다. (ASTM F1800은 1x10 7 cycle로 명시함.) (2) 구속안정성 시험 평가목적 인공무릎관절의 경우 수술이 잘못되거나 근육, 인대 등이 수술로 인하여 약 해질 경우 관절이 일탈하는 불안정성이 높아지고, 불안정성은 마모량을 증 가시키기 때문에 제품의 수명을 낮추는 역할을 한다. 이 시험의 목적은 제 품의 구속력을 평가하여 제품의 안정성을 확인하는데 있다. 시험장치 그림 9와 같이 구속력 측정을 위한 시험 장치를 구성한다. 그림 9. 구속력 측정을 위한 시험장치 - 37 -
시험방법 1) 전후방 견인시험 (그림 10~12) 1 베어링 표면의 치수를 기록하고 제조사의 규격에 따라 베어링과 사용되는 구성품을 측정장비에 고정한다. 2 고정 구성품과 유동 구성품이 모두 그림 13에 표시된 중심축과 정렬되도 록 설치한다. 그림 10. 전후방 구속력 시험 개요도 그림 11. 신전 상태에서 90도 굴곡 상태로 4단계 굴곡각 변화시키는 모습. 시험 각도. - 38 -
그림 12. 전후방 견인 시험조건. 축하중이 가해진 상태에서 왼쪽부터 순서대로 후방 변위, 변위를 주지 않은 모습, 전방 변위를 준 모습 3 모든 출력 장치를 영점에 맞추고 측정장비를 작동시켜 설정점(Set point) 에 710N의 조인트 박력(Joint Reaction Force)를 가한다. 4 각 시험의 전후방 견인력은 2분 안에 완료되어야 한다. 그러나 다른 관 절반응력(내외측 전단력 또는 회전이완력)과 편차를 최소화하기 위하여, 각각의 시험은 10초 이상 진행되어야 한다. 5 전후방 운동에 xy슬라이더가 사용된다면 슬라이더 마찰을 측정하여 그 만큼의 값을 설치점 값에 더한다. 그림 13. 전후방/내외측의 치수와 변위 예제 - 39 -
6 이식재가 이동 가능한 반월형 베어링 삽입물을 가지고 있다면 이로 인 하여 시험결과에 영향이 없어야 한다. 7 중심축으로부터의 전후방 변위(mm 단위)와 대응하는 힘(N 단위)을 기 록한다. 2) 내외측(Medial-Lateral) 전단 시험(그림 14) : 1 베어링 표면의 치수를 기록하고 제조사의 규격에 따라 베어링과 사용되 는 구성품을 측정장비에 고정한다. 2 고정 구성품과 유동 구성품이 모두 그림 13에 표시된 중심축과 정렬되 도록 설치한다. 3 모든 출력 장치를 영점에 맞추고 측정장비를 작동시켜 설정점(Set point) 에 710N의 조인트 반력(Joint Reaction Force)를 가한다. 4 단계적으로 내외측 전단 하중을 가하고 탈구가 일어나기 직전에 시험을 멈춘다. 각 시험은 2분 안에 완료되어야 한다. 그러나 다른 관절반응력 (전후방 견인력 또는 회전이완력)과 편차를 최소화하기 위하여, 각각의 시험은 10초 이상 진행되어야 한다. 5 내외측 전단시험에 xy슬라이더가 사용된다면 슬라이더 마찰을 측정하여 그만큼의 값을 설치점 값에 더한다. 6 이식재가 이동 가능한 반월형 베어링 삽입물을 가지고 있다면, 이로 인 하여 시험결과에 영향이 없어야 한다. 7 중심축으로부터 내외측 변위(mm 단위)와 대응하는 힘(N 단위)를 기록 한다. - 40 -
그림 14. 내외측 전단력 시험 개요도 3) 회전 토크 시험 (그림 15) 1 베어링 표면의 치수를 기록하고 제조사의 규격에 따라 베어링과 사용되 는 구성품을 측정장비에 고정한다. 2 고정 구성품과 유동 구성품이 모두 (그림 13)에 표시된 중심축과 정렬되 도록 설치한다. 3 모든 출력 장치를 영점에 맞추고 측정장비를 작동시켜 설정점(Set point) 에 710N의 조인트 반력(Joint Reactoin Force)를 가한다. 4 부품의 탈구가 일어나기 직전까지 내회전 방향의 토크를 단계적으로 가 한다. 회전이 20 에 도달 또는 토크가 20N-m에 도달하면 시험을 멈춘 다. 각 시험은 2분 안에 완료되어야 한다. 그러나 다른 관절반응력(전후 방 견인력 또는 내외측전단력)과 편차를 최소화하기 위하여, 각각의 시 험은 10초 이상 진행되어야 한다. 5 이식재가 이동 가능한 반월형 베어링 삽입물을 가지고 있다면, 이로 인 하여 시험결과에 영향이 없어야한다. 6 시험 종료 시 내회전각( 단위)와 토크(N-m 단위)를 기록한다. 7 하중을 제거하고 유동 부품을 중립위치로 재위치 시킨다. 8 앞의 시험을 반복한다. 외회전 방향의 토크를 가한다. - 41 -
9 시험 종료 시 외회전각( 단위)와 토크(N-m 단위)를 기록한다. 10 추가적인 굴곡각에 대해서는 2~9를 동일하게 반복한다. 그림 15. 회전 토크 시험 개요도 C. 인공추간판 (1) 정적 동적 시험 시험 장치 1) 압축 시험 장치 1 시험 기계의 동작부는 그림 16의 굽힘이 자유로운 Universal or ball joint 에 의해 pushrod와 연결되고 pushrod는 굽힘과 비틀림이 자유로운 minimal friction sphere joint에 의해 그림 16의 superior fixture에 연결된 다. 속이 비어 있는 pushrod는 반드시 아주 가벼운 재질을 사용하여 상기 두 가지 힘이 적절히 고려되도록 해야 한다. 2 그림 17과 같이 동작부에서 공급된 합력은 pushrod의 축을 따라 이동하 여 superior fixture의 중심에 적용된다. - 42 -
그림 16. 인공추간판 압축시험장치 그림 17. 인공추간판 설치방법 3 동적 시험에서 추간판을 고정하기 위해 사용하는 블록은 금속블록에 강하 게 붙어 있는 polyacetal 블록을 사용한다. 정적 시험에서 사용되는 금속블록은 그림 16.의 superior과 inferior fixture에 장착될 수 있다. (그림 17) 4 시험 장치는 추간판 장치의 Z축이 pushrod의 축과 일치하도록 위치시키 고, 시험 기계의 작동기와 로드 셀 축이 동일선상에 오도록 조립한다. 2) 압축 전단 시험 장치 1 압축 전단 시험 장치는 그림 16의 압축 시험 장치에서 inferior fixture 부 분만 상이하며 다른 부분은 동일하게 사용된다. Inferior fixture는 추간판 장치의 Z축이 Y축에 대하여 +45 위치에 오도록 최초의 위치를 설정한다. (그림 18). 2 압축 하중 F z 와 전방 전단 하중 F x 는 동일한 크기로 인공추간판의 기하학 적인 중심을 통과한다. - 43 -
그림 18. 인공추간판 전단시험장치 그림 19. 시편설치 방법 3) 비틀림 시험 장치 1 압축 전단 시험 장치는 그림 16의 압축 시험 장치에서 pushrod의 연결 부분만 상이하며 다른 부분은 동일하게 사용된다. 시험 장비의 작동부는 굽힘이 가능하며 최소한의 마찰을 갖는 universal joint에 의해 pushrod와 연결되어 axial load뿐만 아니라 비틀림 모멘트(tortional moment)를 시편 에 전달 할 수 있도록 하여야 한다. 2 시험 장치는 추간판 장치의 Z축이 pushrod의 축과 일치하도록 위치시키 고, 시험 기계의 작동기와 로드 셀 축이 동일선상에 오도록 조립한다. 시험 방법 1) 정적 시험의 절차 1 그림 16의 시료를 장착하지 않고 fixture에 적어도 1200N의 힘을 가하는 정적하중조절압력시험(load-control static axial compression test)으로 하 중과 변위를 측정하며 본 시험을 준비한다. Fixture를 보호하기 위해 시험 제품과 외적 형상이 같은 고체 강철 시험 블록을 인공추간판 위치에 사용 한다. 적어도 1200N의 전단 하중을 가하며 반복 시험하고 하중과 변위를 측정한다. 적어도 3.5Nm의 비틀림 모멘트를 가하여 비틀림 시험을 반복 하며 비틀림 모멘트와 각의 변화량을 측정한다. - 44 -
2 인공추간판과 일치하는 결합구조를 가지는 준비된 두 개의 금속블록 사이 에 인공추간판을 삽입한다.(그림 17) 3 인공추간판의 기능적 파손이 발생할 때까지 위치를 제어하며 25mm/min 혹은 60 /min보다 크지 않은 속도로 하중 F와 모멘트 M z 를 적용한다. 4 정적 비틀림 시험을 진행하는 동안 시료가 시험블록과 맞물려 있음을 확 인하기 위해 경추, 흉추, 요추 인공추간판에 대하여 각각 100N, 300N, 500N의 생리학적인 압축 하중이 필요하다. 5 하중과 변위 혹은 모멘트와 각도 정보를 기록한다. 그림 20. 인공추간판 대체시험시료 설치 2) 동적 시험의 절차 1 인공추간판과 일치하는 결합구조를 가지는 2개의 준비된 폴리아세탈 블록 들 사이에 인공추간판을 삽입한다. 처음 설정된 추간판의 높이는 정해진 크기의 인공추간판에 대해서 모든 시험에서 일정해야한다. (그림21~22) 2 정적시험에서 결정된 최대하중의 25%, 50%, 70%의 하중을 적용하여 하중 에 따른 피로 사이클을 측정한다. 3 시험은 시료의 기능적 파손이 발생될 때까지 지속되거나 혹은 기능적 파 손 없이 1 10 7 사이클까지 시험 한다. 4 동적 압축 혹은 전단 시험의 경우, R값은 10으로 한다. 동적 비틀림 시험 의 경우, R 값은 1로 한다. ( R = 최소하중/최대하중 ) 5 진동수는 10Hz가 넘을 경우 온도가 상승할 가능성이 있으므로 0.1Hz ~8Hz범위내의 진동수를 사용한다. - 45 -
그림 21. 동적시험 시료설치 그림 22. 동적시험 시험장치 (2) 마모 시험 시험목적 인공추간판의 운동에 따른 마모량을 예측한다. 시험장비 표에 명시된 힘과 관련하여 명시된 각 변위를 생성할 수 있으며, 모든 운동 및 부하조합에 대해 가장 짧은 반복간격을 한 주기로 하여 주파수 1 ±0.1Hz로 작동한다.(그림 23-24) 정의된 전단하중의 정도는 횡단면에서 요추 삽입체가 다 시 잡아당겨지도록 한다. 전단 하중은 시상면 하중 중심선 축 관계에 따른 삽 입체의 성질에 따라 결정된다.(그림 25-26) 그림 23. 경추 인공 보철물 변위/하중 곡선의 위상 그림 24. 요추 인공 보철물 변위/하중 곡선의 위상 - 46 -
그림 25. 전단 하중을 자극하기 위한 시상면에서 요추 삽입물의 기울기 그림 26. 마모 시험장치 시험 절차(그림 27-30) 1 시험표본을 세척한다. 2 변형량을 파악하는 데 필요한 최초측정을 실시한다. 모든 시험 스테이션 을 시간변동부하로 보정하여 시스템부하가 다음을 충족하도록 한다.(다양 한 z방향의 힘 생성가능, 힘 주기의 최댓값/최솟값을 주기의 최대 힘 값 의 ±5%와 위상 전체 주기시간의 ±3% 허용오차로 유지할 수 있다.) 3 표본을 시험장비에 장착한다. 4 부하흡수 제어표본을 선택하여 1, 2 및 3의 단계를 반복한다. 5 새로운 유체시험배지를 사용하여 시험표본과 제어표본의 접촉면을 완전히 담근다. 6 표본이 안정된 온도에 도달할 때까지 기다린다. 7 주파수 1Hz에서 ±0.1Hz의 정확도로 시험 장비를 작동한다. 최대 2Hz의 시험 주파수를 사용할 수 있다. 8 매일 탈염수를 추가하여 증발에 의한 유체 손실을 보충한다. 9 시험이 완료될 때까지 최소한 5 10 5 주기마다 측정을 위해 시험을 중지한다. 10 테스트 시편을 청결히 하고, 테스트 기계로부터 조절된 테스트 시편을 제 거한다. 11 마모측정을 마무리 하고 테스트 시편을 추가한다. - 47 -
12 시험이 제거 될 때까지 5-11에 주어진 단계를 되풀이 한다. 그림 27. 굴곡/신전 운동부 그림 28. 외측 굴곡 운동부 그림 29. 회전 및 상하운동부 그림 30. 회전 및 상하운동부 D. 인공어깨관절 (1) 모듈형 테이퍼의 분리력 평가목적 분리되지 않아야 하는 모듈형 테이퍼가 의도되지 않게 분리되는 힘을 측 정한다. 성능시험방법 1) 장치 그림31. 모듈형헤드의결합 및분리 장치 - 48 -
가) 고정물에 적용되는 하중의 중심선이 암수 테이퍼 부품의 축과 ±1 이내 로 나란히 되도록 설치한다. 1 모듈형 헤드를 그림 31 과 같이 100 의 각도를 가지는 금속 원추 를 사용하여 조립할 수 있다. 원추는 헤드의 직경 주위로 선 접촉 을 제공해야한다. 2 헤드를 감싸며 헤드의 아래쪽 모서리 주위로 일정하게 접촉하는 금 속케이지를 사용하여 헤드를 분리할 수 있다. 2) 샘플링과 테스트 시료 가) 암수 테이퍼 부품은 완성된 임플란트 또는 단순화된 테스트 시료를 사용할 수 있다. 테스트시료는 재료를 포함한 완성된 임플란트의 규격 에 따라 제조된 테이퍼를 갖추고 있어야한다. 테이퍼는 가급적 동일한 장비로 제조한다. 나) 암 테이퍼의 지지소재는 크기와 모양이 완성된 임플란트와 비슷해야 한다. 다) 테이퍼된 부품 간의 축 방향 분해하중을 결정하기 위해 최소 5개의 테이퍼 조립품을 테스트한다. 부품의 짝짓기는 별도의 보고된 사항이 없으면 무작위로 하여야한다. 같은 테이퍼 커넥션에서 여러 번 테스 트를 수행하는 것의 적합성은 장치의 디자인과 응용범위에 따라 달라 진다. 라) 테스트 부품의 멸균은 평가되는 부품에 대한 알려진 영향이 없으면 불필요하다. 일반적으로, 멸균은 금속재에 영향을 미치지 않는다. 3) 절차 가) 어떤 파편이나 기타 표면 오염물질을 제거하기 위한 일반적인 시험실 세척절차를 따르고 테이퍼 부품을 적절한 시험기에 조립해야한다. - 시료 세탁 및 건조에 관한 절차 1 수돗물로 헹궈서 다량의 오염물을 제거한다. 2 1% 세척 용액을 사용하여 초음파 세정기로 15분간 세척한다. - 49 -
3 흐르는 희석수에 헹군다. 4 증류수를 사용하여 초음파 세정기로 5분간 헹군다. 5 흐르는 증류수에 헹군다. 6 실온에서 공기로 건조한다. 나) 테스트 전에 각 시료의 특징을 기록한다. 시료의 특징은 소재, 경도, 보어와 테이퍼 직경, 동일 중심, 표면 거칠기, 테이퍼 각도, 맞물림 길 이 등이 포함될 수 있으나 이에 국한하지 않는다. 다) 테이퍼는 두 가지 방법을 사용하여 조립할 수 있다. 사용 용도에 따라 서 사용자는 테이퍼 응용범위에 가장 적합한 조립방법을 사용한다. 1 일정속도 조립법 - 테이퍼 장축의 ±1 이내에서 축방향으로 테이퍼 부 품에 최고 2kN의 정적하중을 가한다. 최대하중(2kN)에 도달할 때까지 일정한 변위변화율로 하중을 가한다. 변위속도로 0.05mm/s를 권장한다. 2 충격하중 조립법 - 907g의 중량을 254mm 높이에서 떨어뜨려 두 가지 부품을 충격하중으로 조립할 수 있다. 라) 분리절차 - 테이퍼 조립체는 적합한 시험기의 해당 고정물에 설치한 다. 고정물은 하중 축 각도를 1 차이 내로 유지할 수 있어야한다. 테 이퍼를 분해하는 과정에서 인위적인 후프 응력 혹은 굽힘 모멘트가 테이퍼 조립체에 발생하지 않도록 각별한 주의를 기울여야한다. 0.05mm/s의 변위속도를 사용한다. 하중과 변위를 테스트가 종료될 때까지 지속적으로 기록한다. 마) 각 시료의 테스트는 분해하중이 최고하중의 90%로 떨어지면 종료한다. (2) 내구성시험 평가목적 보철물로 된 관절부품이 관절와의 가장자리에 반대되는 어깨골두의 사이 클 변위에 따라 얼마나 흔들리고 회전하는지 측정한다. 성능은 동적 흔들 림 후 각 하중을 받은 가장자리에 대한 인장변위에 의해 결정된다. - 50 -
그림 32. 이중축 시험 장치 성능시험방법 1) 추출과 시험 시료 가) 최소 세 샘플을 시험한다. 최소한 두 개의 추가적인 부품들이 부분탈 구 변형을 결정하는데 사용되어야한다. 시험은 위/아래 축, 앞/뒤 축, 또는 사용자가 관심 있는 다른 축에 따라 행해진다. 나) 모든 관절와 부품들은 최종 제조 공정을 마친 상태에 있어야한다. 모 든 플라스틱부품들은 임상적 사용을 위해 추천된 공정 규칙을 따라 멸균한다. 다) 어깨골두는 실제 이식물과 같은 직경을 가져야 하며 같은 재료로 제 조되어야 한다. 어깨골 부품의 샤프트 같은 다른 특성들은 생략해도 된다. 표면이 손상되지 않는 한 모든 시험에서 같은 골두를 사용한다. 라) 관절와 10), 어깨골의 부품들은 어깨관절 전치환술에서 사용되는 기준에 부합해야 한다. 2) 시험 절차 가) 아래 단계들은 부분탈구(시험절차 나)와 흔들림 시험(시험절차 다-마) 10) 관절와: 견갑골의 관절와를 대체하고 어깨골두의 보철 대체물로 조립하는 보철부분. 여러 재료(폴리에틸렌, 복합재로 된 금 속 바닥판)로 된 하나 이상의 부품들로 구성된다. - 51 -
모두에 공통된 것이다. 1 관절와 부품을 일반적인 수술 절차와 기기 장치를 사용하여 골 시 멘트로 골 대체물에 고정시킨다. 시멘트가 완전히 건조될 때 까지 시험을 수행하지 않는다. 2 어깨골두의 경로를 원하는 위치의 0.5mm 이내에 위치하도록 하기 위해 염료를 사용하여 어깨골두의 접촉점을 표시할 수 있다. 어깨골 두와 관절와 부품의 접촉면이 일치하는 시료의 경우 염료를 사용할 필요가 없다. 경로의 중심을 위치시킨다.(부분탈구 시험에서 정확할 필요는 없다. 흔들림 시험에서 사이클 동안 각 모서리에서의 최고 하중은 대칭적인 디자인들에 대해 서로 ±10%이내에 들어야한다.) 3 실온의 공기 중에서 또는 37 의 물속에서 정적 측정(부분탈구와 모 서리 변위)을 수행한다. 사이클 시험은 37 의 물에서 수행한다. 4 750±7.5N의 축 하중을 관절와에 적용한다. 나) 별도의 부품을 사용하여 시험적으로 부분탈구 변형을 결정한다. 1 축 하중 적용 후 양 방향에서 최고 하중에 도달하도록 하며 어깨골 두를 일정한 속도로 정해진 변위까지 이동한다. 폴리에틸렌의 크립 을 피하기 위해 50mm/min의 속도가 추천된다. 2 추천된 하중에서는 항복이 예상되며 파절은 일어나지 않는다. 모듈 형 관절와의 삽입이 분리된다면 시험을 종료한다. 3 축 하중, 부분탈구 하중, 부분탈구 변형을 기록한다. 다) 흔들림 전에 모서리 변위들을 측정한다. 1 모든 보철물들에 대한 측정 기준을 관절와의 양쪽 끝에 잡되 관절와 의 뒷면에서 비슷한 거리만큼 떨어진 곳에 잡는다. 한 가지 가능한 방법은 관절면 또는 골 대체물을 뚫고 나가지 않도록 2mm의 직경 을 가진 나사를 관절와 보철물 각 끝의 모서리에 관절면과 평행하게 삽입하는 것이다. 나사머리는 관절와 평면과 평행하게 유지한다. 다 른 방법들도 허용된다. 2 관절와 평면에 수직한 변위를 측정하기 위한 각 기준에 직선형 가 - 52 -
변 차동변압기(linear variable differential transformer), 차등 가변 자기저항 변압기(differential variable reluctance transducer), 다이얼 게이지 같은 변위 측정기를 둔다. 연속적인 측정은 바람직하지만, 흔들림의 초기와 끝의 측정만으로 충분하다. 3 보철물/뼈 대체물 시스템을 조절한다(예: 0.25Hz에서 10사이클). 4 관절와의 원점에서의 어깨골두의 모서리 변위를 측정한다. 5 어깨골두를 이전에 결정되었던 한쪽 방향의 부분탈구 변형의 90%만큼 관절와 평면에 평행하게 이동시킨다. 양쪽 모서리 변위를 측정한다. 6 반대쪽 방향의 부분탈구 변형의 90%만큼 어깨골두를 이동시킨다. 양쪽 모서리 변위를 측정한다. 7 반복성을 확인하기 위해 세 가지 측정값을 최소한 한번 이상 반복 하여 측정한다. 라) 어깨골두를 부분탈구 변형의 90%정도까지 특정 주파수(예: 2Hz-6Hz) 에서 최대 사이클 수( 1 10 5 )까지 반복적으로 이동하여 관절와의 흔들 림을 야기한다. 축 하중과 구체적인 변위를 유지한다. 마) 최대 사이클에 도달하거나 모듈식 관절와의 삽입이 분리되면 시험을 끝낸다. 바) 연속적 측정이 되지 않았다면 관절와 모서리 변위 측정(시험절차 다) 을 계속한다. 사) 필요한 경우, 더 높은 사이클까지 시험을 계속 진행한다. 아) 시험 보고서에는 다음 사항이 포함되어야 한다. 1 제품 타입, 크기, 제조번호, 관절와 반경, 어깨골두 반경, 보철물 재질 등을 포함하여 시험에 사용된 시료에 관한 모든 세부사항 2 시험의 축과 시험 방향(예: 중앙-위-아래) 3 부분탈구 시험 - 각 시료에 대한 부분탈구 하중 및 변위, 축 하중, 및 변위율. 90%와 100% 부분탈구 하중에서의 하중-변위 차트 4 흔들림 시험 - 축 하중, 사이클 변위, 최대 사이클 수, 시험 주파수, 시 - 53 -
험 종료의 원인. 추천된 값과 다른 시험 상수가 사용된 경우 그 타당성. 5 변위 시험 - 흔들림 사이클 전후의 모서리 변위(흔들림 후 하중을 받지 않은 쪽의 인장 변위를 강조). 예: 하중을 받은 반대쪽에 대한 변위에 서 어깨골두가 관절와의 원점에 위치했을 때의 값을 뺀 값. 6 시험 중 축 변형의 크기가 갑자기 감소하는 현상이 생기면 이 현상이 발생한 사이클의 수를 기록해야한다. (3) 관절부품 전단시험 평가목적 어깨보철물에 사용되는 모듈 관절 부품들의 정적 전단 분해력을 결정하는 표준 시험 방법을 다룬다. 성능시험방법 1) 추출과 시험시료 가) 제품 별로 아래에서 위쪽 방향으로 하중을 받는 시료 최소 다섯 개 를 사용하여 시험한다. 나) 제품 별로 앞에서 뒤쪽 방향으로 하중을 받는 시료 최소 다섯 개를 사용하여 시험한다. 다) 추출과 시험시료 1 모든 관절삽입 시험부품들은 완제품 임플란트의 품질을 대표해야 한다. 2 관절와 받침 시험부품들은 완제품의 형태거나 완제품에서 사용되는 정확한 고정메커니즘을 가진 단순화된 모델이다. 재료와 표면은 완 제품의 수준의 품질을 유지해야 한다. 열처리를 포함한 모든 공정과 정을 수행하여야 한다. 3 모든 부품들은 그 과정이 결과에 영향이 있다면 제조자의 권고사항 에 따라 멸균 후에 시험한다. 4 각 시험에 새로운 관절와 인서트 시료를 사용한다. - 54 -
그림 33. 관절과의 정적 결합강도 개략도 2) 시험 방법 가) 관절와 받침에 적절한 관절와 인서트를 장착한 조립품을 하중이 아래 -위로 작용되는 시험기기에 부착한다.(그림33) 나) 이 시험은 실온에서 수행한다. 온도, 습도 그리고 용액 등의 시험환경 조건이 기록된다면 모의 생리적 환경에서 시험하는 것은 허용된다. 다) 고정메커니즘에서 규정된 거리만큼 편차를 두어 제품에 수직하중을 작용한다. 라) 무딘 모서리를 가진 하중작용기로 관절과 인서트에 하중을 작용한다. 마) 일정한 변위율을 사용하고 기록한다. 바) 다음 중 한 가지에 해당될 경우에 시험을 종료한다. 1 2 관절와 인서트가 관절와 받침에서 분리된다. 풀림힘이 최댓값에 도달하고 계속해서 감소한다. - 55 -
3 인서트의 탈구없이 심한 변형이 발생한다. 사) 하중 대 변위와 파괴모드를 기록한다. 각 시험이 진행된 후 육안으로 관절와 받침의 손상 여부를 조사한다. 아) 새로운 인서트를 사용하여 앞뒤 방향의 하중에 대해 같은 절차를 반 복한다. 자) 시험 보고서에는 다음 사항이 포함되어야 한다. 1 시험에 사용된 임플란트에 관한 모든 세부사항(크기, 두께, 재료). 관절와 부품이 대칭형이 아니라면 비대칭에 대한 상세사항과 시험 구성에 영향을 미칠 수 있는 사항들이 구체적으로 기록하여야 한다. 2 고정메커니즘의 끝에서 하중작용점의 중심선 사이의 거리, d 3 변위율 4 파괴 시 최대하중 5 파괴모드 6 압자 하중 적용 장치의 구성 7 시험에 사용된 관절와 받침 부품의 수 E. 인공손가락관절 (1) 내마모성 평가목적 인공관절 치환술 시행 후 상당 기간이 경과하면 인공관절 삽입물 주위로 생성된 마모입자에 의해 골용해가 발생한다. 골용해 발생시 인공관절의 수 명이 단축되므로 장치 사이즈, 반경에 따른 마모를 알아본다. 시험방법 1 관절 시뮬레이터를 사용하여 PIP(proximal interphalangeal), MCP(metacarpophalangeal) 컴포넌트의 마모시험을 실시한다. 굴곡각도를 45 로 설정하고 반복 굽힘을 줄 수 있도록 설정한다. 2 실온에서 26.4lb의 축방향 수직하중을 가하고 2.5Hz로 1 10 7 번의 사이클로 - 56 -
시험한다. 3 대조시편을 사용하여 같은 시험을 진행한다. (2) 파단강도 평가목적 인공관절 치환술 후 이루어지는 재수술의 상당수가 파단을 원인으로 한다. 따라서 일정한 각도의 하중을 주었을 때 파단이 일어나는 위치와 파단강도 를 알아보기 위해 파단강도 시험을 실시한다. 시험방법 1 PIP와 MCP 컴포넌트를 사용하여 파단강도와 모드를 평가한다. 2 시료는 스템의 근위부 1/3 지점을 매달고 원위부 2/3 지점을 지탱하도록 한다. 3 시상면에서 보았을 때 하중은 벤딩이 일어나도록 한다. 4 하중의 각도를 20 로 했을 때 시료가 파괴되는 하중 값을 측정한다. 5 시험은 실온에서 진행한다. (3) 피로파괴 평가목적 인공관절은 인체 내에서 일정한 동작을 반복한다. 반복 회수가 많아지면 인 공관절의 피로파괴가 일어날 수 있다. 피로파괴시험을 통해 피로파괴가 일 어나는 회수를 알아본다. 시험방법 1 관절 시뮬레이터를 사용하여 PIP, MCP 컴포넌트의 피로파괴시험을 실시 한다. 2 굴곡각도를 40 로 유지한다. 3 실온에서 8~80lb의 반복 하중을 가하고 10Hz로 1 10 7 번의 사이클로 시험 한다. - 57 -
(4) 관절면의 접촉에 의한 영향 평가목적 생체적으로 요구되는 하중에서 표면의 데미지를 알아보기 위해 관절면의 접촉시험을 실시한다. 시험방법 1 관절 시뮬레이터를 사용하여 PIP, MCP 컴포넌트의 관절면의 접촉시험을 실시한다. 2 시료는 생체역학적으로 요구되는 하중인 83lb으로 시험한다. 3 하중의 각도는 근위부 컴포넌트에 대하여 40, 원위부 컴포넌트에 대하여 20 를 이룬다. 4 실온에서 시험하였을 때 관절면의 손상 여부를 관찰한다. F. 인공발목관절 (1) 구속유지에 대한 시험 평가목적 인공발목관절은 실제 발목관절의 움직임을 모사하는 것이 중요하다. 따라서 구속유지에 대한 시험평가를 통해 인공발목관절이 실제 발목관절의 움직임 을 모사할 수 있는지 알아본다. 시험방법 시험 시료 (운동성이 포함된 인공 발목관절 시료) : 인공 발목관절은 제조업 자가 지정한 "표준"이나 "중간" 크기를 사용한다. 이 완제품은 원래의 포장 상태로 공급된다. 포장 상태가 아니더라도 상태는 모든 기하학적 규격 및 재 료 규격과 맞아야 한다. 시험 시료의 조절 : 시험 전 24시간 동안 25±5 C 온도의 깨끗한 대기에서 시험 시료들을 보관한다. 시험 직전에 베어링 표면은 마찰 효과를 줄이기 위해 소의 혈청이나 중성수로 약간 도포한 후 완제품을 원하는 방향으로 - 58 -
주기적으로 세 번 움직여 본다. 완제품은 원하는 시험 방향으로 최소한 4번 움직여야 하고 마지막 반복 데이터를 이용하여 분석한다. 1) 구속유지에 대한 시험절차 1 모든 관련된 베어링 표면 치수를 측정한다. 2 하중 발생장치가 각 축과 정렬되도록 기계 설비에 정지 요소를 설치한다. 3 시험은 세 가지 발목관절의 위치인 10 (heel strike), 0 (mid-stance), -5 (toe off) 조건의 굴곡각에서 수행한다. 4 이동요소가 정지요소와 접촉할 때 과상돌기의 접촉점이 중립 위치를 설명 할 때 사용한 것과 같은 방법으로 이동요소를 설치해 시험 굴곡각에 대한 좌표계를 형성한다. 5 모든 출력 기계 장치의 영점을 맞춘 후 조인트 반력 1200N을 설치점으로 작용시킨다. 6 전후방 견인, 내외측 전단 혹은 회전 이완 시험이 구성 요소의 탈구 등으 로 하중이나 토크가 설치점에 도달하기 전에 시험이 종료되었다면 도달한 최대 하중이나 토크는 기록되고 보고서에 포함한다. 7 시험은 내외측전단력이 가해지고 2분내 완료해야 한다. 만약 시험이 2분 을 초과해 완료되는 경우 보고하여야 한다. 또한, 조인트 반력의 편차를 최소화하기 위하여 시험은 최소 10초 이상 진행한다. 8 전후방 운동이나 내측 운동을 위하여 xy 슬라이더가 사용된다면, 슬라이 더 마찰을 측정하여 설치점 값에서 보상한다. 9 완제품이 이동 가능한 반월형 베어링 삽입물을 가지고 있다면, 그것은 각 시험동안에 구속되지 않아야 한다. 2) 내외측 전단력 시험 1 내외측전단력을 시상면 11) 방향으로 서서히 가하며 구성 요소의 탈구가 일 어나기 직전 또는 위험하거나 비현실적인 상황이 발생하려고 할 때 시험 을 종료한다. 11) 시상면: 머리를 측면에서 바라본 상태에서 수직으로 자른 단면 - 59 -
2 시험 중에 내외측변위(mm 단위)와 대응하는 힘(N 단위)을 기록한다. 3 하중을 제거하고 이동요소를 중립위치로 재위치 시킨다. 4 1)-5, 1)-6, 2)-1을 반복한다. 내외측하중은 후방으로 가한다. 5 전후방 변위(mm 단위)와 힘(N 단위)을 기록한다. 6 추가적인 굴곡각에 대하여 1)-5, 1)-6, 그리고 2)-1~2)-5를 반복한다. (2) 이탈에 대한 시험 평가목적 본 시험 규격은 운동성이 부여된 인공 발목관절 완제품의 이탈 시험에 대한 과정이다. 시험방법 시험 시료 : 모든 부품은 기하학적인 설명과 재료의 설명이 부합하는 것을 확정하기 위해 시험에 앞서 면밀히 살펴야 한다. 경골 삽입물은 실제 사용 하듯 살균을 해주어야 한다. 시험 부품은 시험에 앞서 24시간 동안 25 ± 5 C의 온도에 신선한 공기에 노출시킨다. 1) 이탈에 대한 시험절차 1 이탈 시험은 인공 발목관절이 조립된 상태에서 수행한다. 2 완제품이 조립된 상태에서 수직으로 위에서 아래로 1200N의 정적 하중을 가한다. 3 인공 발목관절의 PE 베어링부분을 고정하고 거골 12) 구성품을 가해지는 하중의 축방향에 대한 회전 운동을 가한다. 4 거골 구성품이 PE 베어링에 결합된 상태에서 이탈될 때까지 시험을 진행 한다. 5 부품들은 시험 전에 0 의 회전위치로 조절해야 한다. 1200N의 관절 반력 이 상하 축을 따라 적용되고 일정하게 유지시킨다. 12) 거골: 위쪽은 경골과 비골, 아랫목은 종골, 앞쪽은 주상골에 끼인 족근골의 하나. - 60 -
(3) 금속 경골판에 대한 피로시험 평가목적 본 시험 방법은 운동성이 부여된 인공발목관절의 내구성 안정성 평가 기준 을 정하기 위한 것이다. 시험 방법 시험 시료 : 시료는 완제품을 사용하고 실제 사용될 때와 동일한 조건으로 시험하여야 한다. 1) 시험 장치 1 경골판은 외팔보처럼 놓는다. 경골판의 고정물은 파단양식이 발생하는 부 분에 영향을 미칠수 있는 다른 집중 압력이 발생하지 않도록 주의해야 한 다. 만약 필요한 경우, 시험동안 흔들림을 방지하기 위하여 경골판의 지지 면에 본시멘트나 다른 높은 세기의 에폭시를 사용할 수 있다. 2 경골판은 앞뒷면의 중심선과 고정물의 중심선에서 x방향으로 ±1mm와 x-y평면으로 ±2 의 정밀도 내에 위치하게 한다. 3 크립 저항성과 충분한 경도를 갖는 플라스틱 스페이서를 경골판과 하중 장치 사이에 놓는다. 스페이서는 구형의 굴곡을 포함해야 한다. 이 굴곡은 구형의 인덴터 직경보다 동일하거나 커야하며 하중에 대한 스페이서의 파 단의 가능성을 줄여야한다. 스페이서는 구면의 돔에서 측정 시, 6mm의 최소 두께를 가져야 한다. 4 스페이서는 경골의 지지되지 않는 부분에 위치한다. 스페이서는 금속 하 중 장치와 경골판 사이의 접촉에서 발생할 수 있는 프레팅 피로를 제거하 고 경골판에 하중을 분배하는 역할을 한다. 5 고정물은 경골판의 상부 표면에 빗나가지 않게 수직으로 하중이 가해지도 록 조립한다. 2) 금속 경골판에 대한 피로시험 절차 1 연구자가 사용할 경골판 구성품의 크기를 결정하고 면적을 기록한다. 2 트레이 표면이 하중을 받는 동안 하중 축에 수직하게 유지되지 않기 때문 - 61 -
에 하중 축이 트레이의 굴곡이 없는 상부 표면에 수직하게 시험 시료를 위치시킨다. 3 고정물 위에 대칭이 되는 경골 구성품의 한 쪽 측면에 놓는다. 4 구형의 하중 장치에 의하여 하중을 가한다. 5 모든 시험은 30Hz의 사이클 이내로 진행한다. 6 모든 시험은 10.0의 R 값에서 진행한다. (R=최소하중/최대하중) 7 다이얼 게이지 등을 사용하여 경골판의 수직 편향을 측정한다. 편향이 측 정되는 위치를 기록한다. 8 시험이 진행된 환경을 기록한다. (4) 재료 쌍에 대한 마모시험 평가목적 이 시험 방법은 인공 발목관절의 관절 표면에 사용되는 재료들에 대한 마 모 특성을 평가하기 위한 방법을 설명한다. 시험방법 시험 시료 : 시료준비에 대한 기준은, 상대 비교하기 위한 벌크 재료의 표 면 특성과 물성을 실제 인공 보형물에 사용하기 위해 제조한 것과 동일하 게 제조해야 한다. 1) 장치와 재료 1 정형외과적 마모 적용 ᄀ 직선 왕복 마모 운동 적용 2 윤활 ᄀ 소혈청을 윤활액으로 사용한다. 75%(부피 비) 이상으로 이온화된 물과 함께 희석하여 임상적 유효 표준을 만족시켜야 한다. ᄂ 전자가 용혈된 혈액을 적게 포함하고 있는 필터로 멸균된 혈청을 사용 해야 한다. 혈청은 딱딱한 미립자 오염물질을 제거하기 위하여 여과시켜 야 한다. - 62 -
ᄃ 시험하는 동안 윤활유의 부피, 농도, 온도는 일정하게 유지한다. ᄅ 시험에 필요한 시기까지 혈청은 냉동 보관한다. 혈청은 0.2~0.3% 소듐 에이자이드의 질량비를 유지하도록 권장한다. ᄆ 에틸렌디아민 4 초산(EDTA)은 베어링 표면 위의 인산칼슘의 촉진을 최 소화하며 이를 위해 20mM (7.45 g/l)의 농도를 혈청에 더한다. ᄇ 소듐 에이자이드와 EDTA와 같은 첨가물들은 소혈청과 혼합하기 전에 0.2μm 필터를 통하여 여과하고 이온화된 물에 녹여야한다. ᄉ 사용하는 혈액의 최대 교체 기간은 2주이다. ᄋ 소혈청을 제외한 윤활유의 경우, 임상적 마모 메커니즘을 재현하는 경우 에만 사용할 수 있다. 이런 경우, 윤활유에 대한 정보를 보고서에 기록 하여야 한다. 2) 재료 쌍에 대한 마모 시험 절차 1 폴리머 시료의 마모량을 결정하기 위해 필요한 초기 무게를 잰다. 2 마모 시료가 놓인 시험 챔버에 윤활유를 넣을 때 마모 시료와 동일한 소 킹컨트롤 시료를 소킹 시험 챔버에 넣고 윤활유를 넣는다. 3 시험 챔버에 마모 시험 시료들을 놓고, 윤활유를 넣은 후 하중과 모션을 부여한다. 4 시험이 시작되었을 때 시험을 실패하게 만들 수 있는 요인이 있는지 분석 하고 시험이 진행되는 동안 시료들을 관찰한다. 5 설정한 무게 측정 기간에서 마모 및 소킹 시료들을 제거하고, 동시에 세 척한다. 마모 및 소킹 시료들은 동일하게 다뤄져야 한다. 6 모든 시험 시료 표면을 완벽하게 세척 및 건조 후, 마모 측정을 수행한다. 7 시험 시료들의 베어링 표면들을 검사하고 마모의 특성을 주의 관찰한다. 시료 표면이 오염되면, 시료들을 완전히 다시 세척해야 한다. 8 마모 시료들을 원위치에 놓고, 원래 조합들과 방향을 유지하며 새로운 윤 활유에 소킹컨트롤을 실시하여 마모 사이클을 실시한다. 9 적당한 마모 시험 기간은 마모 메커니즘 추이에 대한 가능성과 마모율의 - 63 -
선형성, 특정 시험의 목적에 따른다. 최저 기간은 2 10 6 마모 사이클이다. (5) 완제품에 대한 시뮬레이터 시험 평가목적 본 가이드는 인공 발목관절 베어링으로 이용하기 위해 고려되는 재료들의 마모 특성을 평가하는 것으로 마모 현상에 대한 최적의 일관성을 보장하기 위함이다. 시험방법 1) 시험 시료 1 고분자 그리고 복합체 ᄀ 등급, 한 집단의 수, 공정변수와 같은 정보를 포함하고 있으며 성형방법, 온도, 압력, 성형시간, 살균을 포함하는 성형 후 공정에 방법을 포함하고 있는 각 고분자나 복합체 조성에 대한 제조 과정을 얻는다. ᄂ 예비 특성 평가는 분자량 범위와 분포, 결정화 정도, 밀도 등 벌크 재료 의 특성을 포함한다. 시료의 표면 마감은 프로필로메트리, 광학 현미경 사진법, 여러 가지 플라스틱에 의한 복제 또는 다른 기술들에 의해서 평 가 될 수 있다. ᄃ 멸균- 물질 재료의 마모 특성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 총 함유량, 함유율을 조절할 수 있는 장치에 대해 임상적으로 사용되는 전형적인 살균방식으로 부품들을 멸균한다. 각 시험 전에 숙성시간에 따른 공정변 수들을 보고한다. ᄅ 고분자 보철물의 세척- 실제 인공 관절에 존재하고 있지 않은 오염물질 을 제거하기 위하여 마모 시험 전에 고분자 시료를 세척한다. 무게에 영 향을 줄 수 있는 불순물을 제거하기 위해 세척 및 건조한다. 몇몇 재료 들의 복합체에 경우 마모입자의 찌꺼기가 전달되거나 고분자나 금속 또 는 복합체 표면에 달라붙게 되면 신뢰성이 떨어지게 된다. ᄆ 고분자 부품의 무게 측정- ± 10 μg의 정확성을 갖는 저울로 고분자 부 - 64 -
품의 무게를 측정한다. 깨끗하고 건조한 조건에서 시료의 무게를 측정한 다. 오염을 막기 위해서 깨끗한 용기 안에서 부품을 보관해야 한다. 각 각의 마모와 제어부품들의 무게를 세 번 번갈아 측정한다. 2 고분자와 복합 인공관절의 소킹 ᄀ 고분자와 복합체 부품들은 윤활제에서 프리소킹한다. 프리소킹이 없을 경우 무게의 증가를 보일 수 있다. 용액의 흡수로 인한 오차는 프리소 킹과 소킹시료를 통해서 줄어 들 수 있다. 요구되는 시료의 수와 프리 소킹 시간은 용액 흡수의 가변성과 크기에 영향을 받는다. ᄂ 각 시험 재료의 마모 부품들과 소킹컨트롤 부품들을 세척 및 건조시킨 후 무게를 잰다. 특정 시간 간격 동안 혈청의 용기 안에 마모 부품들과 소킹컨트롤을 넣어 둔다. 부품들을 꺼내서 세척 및 건조 후 다시 무게를 잰 후 무게 손실을 계산한다. 일정한 속도로 용액 흡수가 완료될 때까지 위의 시험과정을 반복한다. 무게를 재는 횟수는 시료의 용액의 흡수량에 따라 결정한다. 3 금속 합금, 세라믹 또는 다른 재료의 상대 표면 ᄀ 정의- 금속, 세라믹, 다른 재료들의 전 시험 특성을 포함한 구성요소, 성 형방법과 같은 제조 변수 그리고 풀림과 같은 성형 후 공정을 기록한다. ᄂ 표면 마감- 이 시험은 표준 UHMWPE 13) 에 대한 베어링 재료의 상대표 면 대체를 평가하기 위한 것이다. 상대표면의 마감이 실제 임상에서 사 용하기에 적합한지 여부를 확인한다. 이 시험에서는 대체 재료인 금속이 나 세라믹을 보철물 수준으로 폴리싱하여 상대 표면 재료로 사용한다. ᄃ 보철 금속이나 세라믹의 부품을 세척, 기름제거, 화학적 반응에 대해 보 호해야 한다. 생산된 부품은 반드시 세척하여야 한다. 2) 장치와 재료 13) UHMWPE(Ultra High Molecular Weight Polyethylene) : 초고분자량폴리에틸렌 - 65 -
1 인공 발목관절 성분들 - 인공 발목관절은 폴리에틸렌, Co-Cr 합금, 세라 믹, Ti, Ti-N과 같은 재료들로 구성되어 있다. 2 시뮬레이터 ᄀ 테스트 챔버 - 여러 샘플 기계의 경우에 개별적으로 부품을 포함하고 격 리된 챔버는 부품들의 오염을 막기 위한 것이며 챔버는 전체적으로 비 부식성의 재료로 만들어진다. ᄂ 부품 고정 - 마모는 부품의 무게감소로부터 결정되기 때문에 테스트 챔 버에서 부품을 설치하는 방법은 평가의 정확성에 영향을 미친다. ᄃ 하중 - 테스트 로드 프로파일은 환자의 걷는 사이클 동안 최고의 발목관 절 부하로 발생한다. 적용된 로드는 그 테스트동안 3%이내로 계속된다. ᄅ 움직임 - 발목관절 부품의 상대적인 움직임은 왕복과 걷기를 시뮬레이션 할때 내 외회전의 추가는 시험자 임의대로 결정한다. 로드축은 적당한 견본 홀더키에 의해 유지된다. ᄆ 진동수 - 발목관절을 매초마다 한 사이클 비율로 왕복한다. ᄇ 사이클 계산 - 마모 사이클의 전체 숫자를 기록하기 위해 발목관절 시뮬 레이터로 계산한다. ᄉ 마찰 - 마찰력을 모니터링 할 수 있는 센서를 포함한 기계를 사용한다. 3) 완제품에 대한 시뮬레이터 시험 절차 1 프리소킹의 완료시, 마모 부품과 소킹컨트롤은 세척 및 건조하고, 무게를 정확히 제어하고 이를 반복할 수 있어야 한다. 무게는 시료의 초기무게로 기록한다. 시험 윤활유의 소킹 챔버에 고정된 소킹컨트롤 시료들의 윤활 유에 노출된 총 표면적은 마모 부품이 발목관절 시뮬레이터에 장착되었을 때의 표면적과 같다. 소킹 챔버의 온도는 37±3 C를 유지해야한다. 이는 시뮬레이터의 소킹 챔버나 실제 마모 챔버에서 동일한 방식으로 사용한다. 2 마찰의 토크는 각각의 시료의 조합으로 기록한다. 이러한 측정은 다양한 간격의 마모 시험 기간 동안 반복한다. 3 마모 시험 부품을 시뮬레이터에 놓고, 윤활액을 넣은 후 하중을 부여한 - 66 -
뒤 사이클 운동을 시작한다. 마찰력은 해당되는 마모 사이클과 동시에 기 록한다. 4 각각의 시험 세트에서 부품의 매칭은 시험 기간 동안 마모 현상에 대한 최적의 일관성을 보장하는 것이 바람직하다. 5 시험이 시작 후 부품의 이상 징후가 발생하는 경우, 모니터하고 시험을 조기 중단 할 수 있다. 6 정해진 기간에 마모와 소킹 부품을 꺼내 세척, 헹굼, 건조를 한다. 마모 부품과 소킹 부품에서도 똑같은 과정을 실시한다. 7 헹굼과 건조 후, 마모 부품과 소킹 부품의 무게는 저울로 분석한다. 8 증류수를 사용하여 마모 챔버와 부품의 표면을 완전히 세척한다. 9 발목관절 부품의 베어링 표면과 메모된 마모 과정의 특성을 점검한다. 시 료 표면이 오염되거나 손상되지 않았는지 주의 깊게 관찰해야 한다. 만약 오염이 발생한 경우, 시료를 세척한 후에 마모 시험을 다시 시작하여야 한다. 10 마모 부품과 소킹컨트롤을 새로운 윤활액을 넣고 마모 사이클을 계속 진 행한다. - 67 -
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