체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 l저자l 허 영 PD / KEIT 의료기기 PD 실 도정회 수석 / KEIT 의료기기 PD 실 한경자 교수 / 서울성모병원 김영주 본부장 / 서울성모병원 SUMMARY 목적 체외 진단기기는 질병 진단과 예후, 치료반응 평가를 위해 인체로부터 채취된 검체를 이용한 검사에 사용되도록 의도된 의료기기이며, 새로운 기술의 발달과 융합을 기반으로 급속하게 발전하고 있음 본고에서는 체외 진단기기의 산업과 기술 현황 및 전망과 국내 체외 진단기기 기업 발전을 위한 방안을 살펴보고자 함 주요현황 체외진단기기(IVD) 산업의 세부 기술별 시장 점유율을 보면 면역화학적진단 분야가 가장 크고, 자가혈당시장측정 분야, POCT 분야, 분자진단 분야의 시장 순이며 이 중 자가혈당시장측정, POCT, 분자진단 시장은 급속히 성장하는 시장임 타 의료기기 산업과 마찬가지로 IVD 산업은 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업이나 안전성과 신뢰성을 중시하여 후발업체의 시장진입이 어려움 품목 수가 매우 다양하며 Biology, IT 등 다양한 기술개발과 융합되어 계속 새로운 방법과 기기가 출현하는 분야임 시사점 및 정책제안 글로벌기업의 융합형 기기들과 경쟁하기 위해 필수적인 자동 검체투입 시스템을 국가 주도로 개발하고 그 규격을 표준으로 제공하여 모든 후발 개발제품에 이용될 수 있도록 지원하도록 함 세계에서 유일하게 체계적인 트레이닝 시스템으로 구축되어 있는 국내 진단검사의학 전문의 시스템을 활용하여 체외진단기기 산업의 세계시장진입 전략을 수립해야 함
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2014 VOL 14-11 1. 개요 개요 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 말함 특성 타의료기기 산업과 마찬가지로 IVD 산업은 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업이나 사용자가 일부 자가측정용 기기를 제외하고는 의료서비스에 종사하는 의사와 임상병리사로 국한되어 있어 안전성과 신뢰성을 중시하여 후발업체의 시장진입이 어려움 자가측정용 기기를 제외하고는 수요처가 병원과 검사센터, 보건소 등이며 품목 수가 매우 다양하며 Biology, IT 등 다양한 기술개발이 연계되어 계속 새로운 방법과 기기가 출현하는 분야임 환자에게 직접 적용되는 의료기기보다는 허가, 인증이 덜 엄격하나 국가간 인허가 제도에 차이가 있어서 주의할 필요가 있음 글로벌 트렌드 기술간 융복합화가 가속화되고 있고 과거 오랫동안 유지되던 검사 분야도 융복합화가 빠르게 진행중임 소형화, 자동화, throughput 증가, 모듈화 등의 변화 적은 양의 검체로 빠른 스피드 요구 IT 접목 u-health 요구 증대 경제성이 가장 중요한 이슈로 등장하고 있음 사용자 편의성, 심미성 요구도 증대하고 있음 2. 기술동향 개요 IVD 시장은 태동단계 (Emerging)에 있으며, 기술변화 주기가 빠르게 변화하는 분야임 최근 스크리닝과 치료 모니터용으로 새로운 검사방법 도입이 폭증하여 IVD 진단기기 사용이 가파르게 증가하는 추세임 074 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 IVD 관련한 고객 서비스에 대한 비중이 점차 높아지고 있음 양질의 임상연구와 분석을 통하여 테스팅 기준을 높이고, 최종 수요자의 니즈(Needs)에 따라 장비를 지속적으로 개선시키는 것이 중요한 분야임 인력소모를 감소시키기 위해 자동화를 중점적으로 추진하고 있음 IVD 기기는 분류방법에 따라 다르게 나뉘고 있음. 보건산업진흥원의 의료기기 16개 유형 분류에 따르면 체외진단기기는 혈당측정기, 유전자분석기구, 체액 분석기기, 의료용 원심분리기, 혈액검사기기, 유전자분석기기, 소변분변 분석기기, 체외진단기기용 검사지 등으로 나뉨 검사 방법에 따라서는 일반적으로 8개의 세부분야로 나누어짐. 임상면역학(Immunoassay), 임상화학(Clinical Chemistry Diagnostics), 임상미생물학(Clinical Microbiology Diagnostics), 조직 진단(Tissue Diagnostics), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정 (Self Monitoring Blood Glucose Diagnostics), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing), 혈액학 및 지혈(Hematology & Hemostasis) 기기로 분류됨 주요 현황 1) 시장 현황 IVD 시장 현황은 2014년 500억달러로서 계속 성장하는 시장임(그림 5-1). 그러나 글로벌 20여개 기업들 중심으로 집중되는 양상을 나타내며 높은 경쟁과 기술 변화를 보이는 시장임(표 5-1) 그림 5-1 세계 IVD 시장규모 및 전망 * 출처 : BT 산업동향 보고서, 2010년 BioIndustry 글로벌 산업동향, 생명공학정책연구센터, 2010년 2월 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 075
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2014 VOL 14-11 표 5-1 체외 진단 시장 현황 구분 수치 트렌드 시장 단계 태동단계 증가 2009년 매출규모 387.62억 달러 증가 잠재 매출 규모(2014년) 503.79억 달러 증가 기준년도(2009년) 시장성장률 3.0% 증가 연평균성장률(CAGR, 2009~2014년) 5.4% 증가 능동적 시장경쟁회사(2009년) 20개 이상 증가 경쟁정도 높음 증가 기술변화 정도 높음 안정 시장집중도(백분율, 2009년 top 3 경쟁회사 중심) 43.4% 증가 * 출처 : BT 산업동향 보고서, 2010년 BioIndustry 글로벌 산업동향, 생명공학정책연구센터, 2010년 2월 분야별로 매출 규모를 보면 면역화학 시장이 35.8%의 시장점유율로 가장 큰 시장이고 다음으로 자가혈당측정 시장이 20.5%, POCT 시장이 11.8%의 시장 점유율로 시장을 구성하고 있음. 성장변화는 혈당 측정기가 속한 자가검사 시장과 분자유전검사 분야가 가장 급속도로 성장하고 있으며 기기의 성장 속도도 빠름을 알수 있음(표 5-2) 제품군 임상 화학 검사용 시약 (Clinical Chemistry Test Reagents) 자가 진단기 (Self Testing) 면역 화학 검사용 시약 (Immunochemistry Test Reagents) 혈액 검사용 시약 (Blood Test Reagents) 감염 면역학 검사용 시약 (Infectious Immunology Test Reagents) 기구 (Instruments) 미생물학 검사용 시약 (Microbiology Test Reagents) 유전자 검사용 시약 (Genetic Test Reagents) 표 5-2 체외 진단기기 시장 매출액 및 연평균성장률 매출액 (단위 : 십억 달러, %) 연평균성장률 2000 2008 2015 2000~2008 2008~2015 2.86 4.44 7.25 5.7 7.3 1.25 2.26 4.24 7.6 9.4 1.39 2.17 3.58 5.7 7.4 0.82 1.27 2.08 5.6 7.3 0.47 0.72 1.15 5.3 6.9 0.37 0.62 1.07 6.7 8.2 0.31 0.46 0.75 5.1 7.2 0.02 0.05 0.09 7.3 9.1 합계 7.50 11.97 20.18 6.0 7.7 * 출처 : Medical Equipment Market Analysis & Forecasts to 2015, GlobalData (2009.05)) 076 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 지역별 시장규모 및 성장률 - 2012년 지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 154.9억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 138.4억 달러, 아태평양지역이 79.5억 달러 규모를 형성하고 있음 - 2017년 까지 성장전망을 보면 아태평양지역이 가장 높은 년평균성장률 11.5%로 향후 큰 시장이 형성 될 것으로 전망됨 (그림 5-2) 그림 5-2 2012년 국가별 IVD 시장 규모 및 년평균성장률 * 출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(2013) Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 077
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2014 VOL 14-11 3. 국내외 시장분석 체외 진단기기 시장 국내 주요 회사 분석 국내의 체외진단 검사 시장은 주로 중 대형 병원과 녹십자, SCL, 삼광, 이원, 네오딘과 기타 작은 커머셜 랩에서 주로 실시하고 있음 이용하는 기기의 대부분은 외국산이며 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에 국산이 이용되고 있음. 그러나 대부분의 고가 장비는 모두 외산인 상황임 IVD 는 일부 경우를 제외하고는 기기회사에서 생산하는 소모품을 사용해야하므로 국내 회사들 규모가 작음 체외진단협의회 회원사 74개사 분석 결과 홈페이지를 통한 분석이 가능했던 68개 회사 중 55개 회사 (81%)가 한가지 분야의 소형 제품들을 출시하고 있었고 주로 분자진단 관련 제품이 다수였고 (39개 업체,57.4%) 다음 면역진단 23 개 회사 (33.8%), 자가혈당측정기를 포함한 생화학측정 분야가 18 개 회사 (26.5%) 순임. 13개 회사에서는 2가지 이상 분야 제품을 출시하고 있었음 (19.1%) 수년 전부터 분자진단용 국산 제품들이 수년전 부터 개발되고 있는데 분자진단 분야 시장 규모를 정확하게 예측하기는 어려우나 국내에서 2009년 8월 21일부터 10월 31일까지 신종플루(H1N1) 총 690,382명분의 항바이러스제가 투약되었으며, 최소한 이들만을 검사한다 해도 검사비용(13만원)을 산정해보면 2개월간 최소 900억 정도의 시장규모가 형성된 것으로 나타남 - 따라서, 이를 근거로 국내 분자진단 시장에 대한 규모를 추정할 경우 약 2,000억 정도로 시장규모가 예상되지만, 이는 신종플루엔자에 대한 시장 수요가 높아져 나타난 일시적인 상황으로 전체 시장규모를 추정하는데는 다소 어려움이 있음 체외 진단기기 시장 국외 주요 회사 분석 현재 체외 진단기기 시장은 Roche 진단기기사업부, Abbott, Siemens, Johnson&Johnson, Beckman Coulter, Bayer, biomerieux 등 일곱 개 회사가 전 시장의 68%를 장악하고 있음. 이중 Roche 사가 가장 크며 2009년 총매출 70억 달러로 전체 시장의 19.4%를 점유함(그림 5-3, 표 5-3 참조) 그림 5-3 세계 IVD 시장 기업별 점유율 * 출처 : Frost & Sullivan, 2010, Kalorama Information 2010. 078 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 표 5-3 체외 진단기기 시장 주요 회사별 매출 Company Sales ($Billion) Market Share (%) Roche Diagnostics 7 19.4 Abbott Lab 4.4 12.1 Siemens 4.4 12.1 Johnson & Johnson 4 11 Beckman Coulter 2.3 6.3 Bayer 1.3 3.6 Biomerieux 1.25 3.4 Others 11.7 32.2 Total 36.3 100 * 출처 : Health Research International, 2009 Roche 사 - Roche 진단기기는 총 매출의 51%가 병원 및 클리닉용 진단기기이고 35%가 혈당측정기, 14%가 분자진단기기임 - Roche의 전략은 진단기기 테스트의 효율성을 증가시키고 임상 분야에서 많이 사용하는 새로운 제품을 개발하는 것으로 특히, Ventana Medical Systems를 인수하면서 암진단 분야로 성큼 다가갔으며 Abbott사와 모든 진단기기 분야에서 치열한 경쟁을 하고 있음 Abbott 사 - 전세계 진단기기 시장에서 두 번째로 크며, 2007년 총매출이 약 45억달러로 12% 시장 점유율을 보이고 있으며 당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위를 하고 있으나 면역화학 분야에서는 리더임 Siemens 사 - 진단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer 진단기기 사업부와 6위의 Dade Behring사를 인수한 후 3위로 급부상하였으며 이러한 인수 합병을 통해 이미징 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를 확고히 굳히는 전략을 펼치고 있고 Siemens가 아직 하지 않고 있는 분야는 혈당측정 분야임 Johnson&Johnson, Life-Scan, Ortho-Clinical Diagnostics 사 - Johnson&Johnson은 Life-Scan과 Ortho-Clinical Diagnostics 사업부를 합해 40억 달러 정도 매출을 가지고 있고 전체 시장의 약 10%를 차지하고 있으며 Life-Scan은 혈당측정 분야에서 Roche를 위협하는 수준에 올라와 있음 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 079
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2014 VOL 14-11 세계 IVD 세부기술별 시장규모 및 전망 IVD 세부 기술별 시장 점유율을 보면 면역화학적진단 분야가 가장 크고, 자가혈당시장측정 분야, POCT 분야, 분자진단 분야의 시장 순으로 분석됨(그림 5-4). 이 중 자가혈당시장측정, POCT, 분자진단 시장은 급속히 성장하는 시장임(그림 5-5) 그림 5-4 IVD 시장 세부분야 시장점유율 분포 * 출처 : Frost & Sullivan 그림 5-5 IVD 시장의 주요 3대 세부분야 매출규모 비교 ( 07~ 14년) * 출처 : Frost & Sullivan 080 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 면역 화학적 진단(Immunochemistry) - 임상면역학적 분석 및 화학 분석을 통한 진단을 의미하며, 전체 IVD 시장의 가장 많은 부분을 차지하고 있으며(그림 5-6) 면역화학적 진단 시장은 2012년 187.6억 달러에 이르며, 2017년 259.4억 달러로 연평균 6.7%의 성장을 보일 것으로 전망됨 - 지역별로 미국과 유럽의 성장이 더딘 가운데 중국의 내수시장이 확대됨에 따라 면역화학적 진단 수요가 증가하고 있으며 Top 3 기업이 면역화학적진단 시장의 61.4%를 차지하고 있으며, 기업 간 경쟁으로 새로운 제품의 출시가 빠름 그림 5-6 Immunochemistry 시장규모 및 기업점유율 * 출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(2013) 자가혈당측정 - 자가혈당측정은 개인 당뇨관리를 위한 제품으로 시장규모는 2012년 82.3억 달러이며, 연평균 4.2% 성장으로 2017년 101.1억 달러 규모로 성장할 전망(그림 5-7)이고 2012년 전체 IVD 시장의 18%를 점유하고 있는 것으로 나타나며, 선진국과 개도국의 Type2 당뇨환자는 지속적으로 증가하고 있음 - Top3 기업의 시장점유율은 79.4%이며, 혈당모니터링, 인슐린주입시스템 등 개발로 시장 점유율을 증가하고 있는 상황인데 기업들은 미국과 유럽시장을 제외하고 중국, 인도네시아 등 개발도상국가에 집중하고 있음 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 081
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2014 VOL 14-11 그림 5-7 자가혈당 시장 규모 및 기업점유율 * 출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(2013) 현장검사(POCT) - 현장검사는 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용되며, 시장규모는 2012년 59.2억 달러로 전체 IVD 시장의 13%를 차지하고 있고(그림 5-8) 2017년까지 87.4억 달러, 8.1%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망됨 - 지역적으로 서유럽에서 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 문제, 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고 저비용의 장점으로 개발도상 국가에서도 역시 수요가 증가함 - 세계 Top 3 기업의 시장 점유율은 59.9%로 집계 되고 있으며, 시장 리더인 Alere의 경우AmMed, escreen, Amedica 인수를 통하여 POCT 의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보함. 하지만, POCT시장은 Roche, Siemens 등 대형제약사에게는 작은 규모로 시장매력도가 낮은 상황임 그림 5-8. 현장검사 시장 규모 및 기업점유율 * 출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(2013) 082 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 분자진단(Molecular Diagnostics) - 분자진단이란 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법으로 2012년 시장규모는 50억 달러 규모로 전체 IVD 시장의 11%를 점유하고 있고(그림 5-9) 2017년 90.7억 달러로 연평균 12.6%의 성장을 보일 것으로 전망되며, 감염병 진단에 가장 많이 활용됨 - 성장단계에 있는 국가들인 한국, 중국, 인도 등에서 임상시험 및 분석수요가 증가하면서 해당제품의 수요가 증가하고 있는 상황이며, 다른 진단 방법보다 진단의 정확도가 높은 반면 고비용의 단점을 지니고 있음 - Top3 기업의 시장점유율은 51.2%이지만, Roche Diagnostics가 전체 시장의 25.2%로 높은 시장점유를 보이고 있으며 분자진단 시장은 IVD 시장에서 가장빠르게 제품의 변화를 보이고 있는 시장이며, 3년 안에 시장점유기업 순위가 바뀔 전망임 그림 5-9 분자진단 시장규모 및 기업점유율 * 출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(2013) 혈액진단(Hematology) - 혈액진단이란 혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법임 - 2012년 36.9억 달러 시장을 형성하고 있으며, 전체 IVD 시장의 8.1%를 점유하고 있음 (그림 5-10). 2017년 25.2억 달러 규모, 연평균 7.2%로 성장할 전망인데 지역별로 미국 시장의 성장이 둔화되었으며, 중국의 경우 급속히 시장이 성장하였으나 중국경제의 성장둔화로 다른 개도국으로 진출하려는 움직임을 보임 - Top 3 기업의 시장 점유율은 78.7%에 달하며, Beckman Coulter(Danaher)가 미국 시장의 점유를 토대로 33.7%의 가장 높은 점유율을 보이고 있고, Sysmex의 경우 미국의 시장점유는 낮은 상황이나 아태평양 지역인 태국, 베트남, 필리핀 등의 시장을 공략하며 세계점유를 늘리고 있음 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 083
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2014 VOL 14-11 그림 5-10 혈액진단 시장규모 및 기업점유율 * 출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(2013) 임상미생물학 진단(Clinical Microbiology) - 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단을 의미하며, 2012년 26억 달러 규모를 형성 하고 있으며 전체 IVD 시장의 5.7%를 점유 하고 있고, 2017년 34.1억 달러, 연평균 5.6%로 성장할 전망(그림 5-11)인데 지역적으로 임상미생물 시약 수요의 급증으로 중국 및 브라질의 시장성장이 예상됨 - Top 3 기업의 시장점유는 91.8%로 나타나며, 37.7%의 점유를 보이는 biomerieux의 경우 임상미생물학 자동화 솔루션으로 2위에 있는 Siemens Healthcare를 앞서고 있음 또한, biomerieux, Becton Dickinson, Abbott가 중국 시장에서 강세를 보이고 있으며 중국시장의 약70%를 점유하고 있는 것으로 분석됨 그림 5-11 임상미생물 시장규모 및 기업점유율 * 출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(2013) 084 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 지혈 진단(Hemostasis) - 지혈진단은 혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단하는데 유용하게 사용됨 - 2012년 14.8억 달러 규모로 전체 IVD 시장의 3.2%를 점유하고 있으며, 2017년까지 연평균 7.8%, 21.5억 달러 규모로 성장할 전망(그림 5-12)이며 2013년 이후 새로운 혈액 항응고 치료제의 개발로 인한 시장 성장이 예상됨 - 지혈관련 환자가 연평균 1.5%씩 증가하고 있는 상황으로 인해 지혈 진단 시장의 성장은 지속될 전망으로 세계 Top 3 기업의 점유율은 2012년 74.8%에 이르며, 모두 신제품 출시를 앞두고 있는 상황 그림 5-12 지혈응고 시장규모 및 기업점유율 * 출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(2013)) IVD 시장의 기회요인 전 세계적인 인구고령화 및 IVD 진단 기기, 치료법을 이용하는 인구가 증가할 것으로 예상됨 2009년과 같이 전 세계적으로 신종 바이러스 출현시 IVD 시장에 긍정적인 영향을 미쳐 매출 규모가 상승할 것임 저렴해지는 IVD 테스팅 가격과 자가측정 기기 확대로 인해 보다 많은 사람들이 In Vitro 진단을 받을 가능성이 있음 질환 치료 중심에서 예방 및 건강보건 증진 차원의 트렌드로 변화하고 있음 치료방법들 간의 네트워크 개선, 원격 모니터링, 데이터 관리 등이 IVD 테스팅 빈도를 증가시키고 있음 기존 방법으로 검사되지 않았던 분야에 대한 수요자의 니즈가 있어 이를 고려한 IVD 테스팅 개발을 추진하고 있음 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing) 및 기타 독창적인 유전체 분석기술의 적용시 분자진단을 통해 IVD 시장은 크게 성장할 것으로 전망됨 정부의 보건의료분야 중심의 개혁 정책이 IVD 시장의 투자를 증가시키고 있음 신흥 개발도상국에서의 IVD 이용 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됨 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 085
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2014 VOL 14-11 IVD 시장의 저해요인 지속적인 가격억제 정책은 전체적인 IVD 시장의 성장을 저해하고 있음 새로운 물질 분석 요구로 소요 비용이 높아 위협요인이 되고 있음 2009년 글로벌 경제침체로 인해 대부분의 IVD 시장의 매출규모가 감소했던 것과 같이 경기 사이클에 민감한 분야임 IVD 테스팅 소요시간 감축에 대한 압박으로 인해 분석적 생산성이 높은 IVD 제품과 서비스가 지속적으로 요구됨 2) 기술현황 IVD 분야의 기술은 분야에 따라 총 8개의 세부분야로 나눌 수 있으며 그 특징 및 진단가능 질병들에도 차이가 있음(표 5-4) 최근 몇 년 동안 특히 현장검사 분야, 자가혈당측정분야, 분자 진단 분야의 성장이 두드러진 양상을 보이는데 이와 같은 현상은 앞으로도 계속될 것으로 예측됨. 현장검사 분야는 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목들로 까지 확대되는 추세이므로 앞으로 급속하게 늘어날 전망이고 자가혈당측정 분야는 인간 수명이 늘어나고 비만증가 등의 원인으로 당뇨 등 혈당증가를 보이는 환자들이 늘어난 데다가 건강에 대한 관심 증가, IT 와 접목한 u-health 등의 유용성이 확실한 분야이기 때문에 앞으로도 더욱 확대될 것으로 예측됨. 국내 많은 체외진단 기업이 자가혈당측정기를 생산 판매하고 있음 표 5-4 기술분야에 따른 특징 및 진단 가능 질병 기술분야 임상화학 (Clinical Chemistry) 면역학 (Immunoassay) 혈액학 (Hematology/Hemostasis) 병리학 (HIstology/Cytology) 분자진단 (Molecular Diagnostics) 임상미생물학 (Clinical Microbiology) 특징 및 진단 가능 질병 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것으로, 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용. 최근에는 특수화학 분야에서 약물 농도 측정 및 최신 장비를 이용한 검사들이 시행됨 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선기능, 빈혈, 알러지, 임신, 약물남용 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용. 항원-항체 반응을 이용한 다양한 POCT가 개발되고 있음 혈액과 골수를 연구하는 분야로, 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서전혈구검사(CBC, Complete Blood Count)나 응고인자검사가 기본이 됨. 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료후 추적 및 항응고치료 모니터링을 하는데 이용됨 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단하는 방법 및 학문 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것으로, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 인체에서 유래된 검체를 이용하여 바이러스, 세균, 진균등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제 가이드라인을 제공함. 각종 감염에의한 질병의 진단과 추적에 이용 086 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 기술분야 현장검사 (Point-of-Care Test) 자가혈당검사 (Glucose Monitoring) 특징 및 진단 가능 질병 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자옆에서 즉각 검사가 가능하도록 개발하여 빨리 결과를 알아서 치료효과를 높이는데 이용됨. 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등이 이용 당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용 분자진단은 지금까지 임상화학, 면역학, 미생물학적 방법으로 검사되던 항목들이 급속하게 분자진단법으로 대체 혹은 추가 검사되고 과거에 검사할 수 없었던 유전자 검사들이 다수 가능해지면서 하루가 다르게 다양한 검사 방법이 개발되므로서 계속 급속하게 팽창할 것으로 예측되는 분야임. 국내 기술 수준이 매우 높은 분야로서 국내에서도 분자진단 기기를 생산 판매기업 수가 증가하고 있음 그림 5-13 체외 진단기기 시장의 기술분야별 매출 규모 * 출처: Health Research Technology, 2009 임상화학 분야와 면역학 분야가 융합된 대형 장비들이 속속 출현하여 단일 장비로 많은 종류의 검사를 수행할 수 있도록 변화해 가고 있음. 다른 분야들도 여러 분야의 기기를 생산하는 글로벌 기업을 중심으로 융합형 기기의 개발이 계속되고 있음 동일한 performance를 보이면서도 기기의 소형화, 자동화를 추구하는 경향이 뚜렷함. 특히 소량 검체를 이용하여 기존 기기와 동일한 결과를 낼수 있도록 하여 시약 절감, 검사비용 절감 등의 효과를 추구하고 있음. Total Laboratory Automation(TLA) 는 최근 몇 년 사이에는 줄어드는 경향이며 오히려 기기 융합을 통한 자동화에 주력하는 양상임 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 087
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2014 VOL 14-11 기존의 IVD 분야 - 주로 정량적 분석을 위주로 하는 임상화학, 면역학, 혈액학 및 지혈, 소변검사 등으로 전체 IVD 시장의 약 60%를 차지하고 있음 - 면역학(Immunoassay ) 면역학 분야는 전체 진단기기 분야 기술의 30%를 넘어 기존의 IVD 분야에서 가장 큰 부분을 차지하고 있음 ELISA나 EIA/microplate 시스템 같은 면역 측정기기가 사용되어왔으나 현재는 Chemiluminescent Immunoassay 가 대세이며 거의 대부분 병원, 상업용 검사실, 혈액은행 등에서 사용됨 향후 이 기술은 질병의 진단뿐만 아니라 질병 관리면에서도 유용함. 자동화된 장비로 하는 검사들도 속속 개발되고 있으나 검사원리가 매우 다양하고 검사항목이 많아서 아직 단일 장비로 검사가 진행되지는 않고 있음. 시장은 이미 미국, 유럽, 일본에서는 상당히 안정되었으나 자동화되고 집적된 새로운 기술의 도입으로 아직 성장을 이룰 부분이 있으며. 계속 다양한 장점을 가진 다양한 원리의 면역 장비들이 개발되고 있음. 국내 기업들도 일부 생산하고있으나 아직은 미미한 실정임 - 임상화학(Clinical Chemistry) 임상화학 기술은 혈당, 전해질, 효소, 단백질 등 환자의 건강 상태와 질병 상태를 알려주는 인자를 대상으로 함 면역학 기술과는 달리 임상화학 기술 분야에서는 이미 자동화와 집적화가 어느 정도 완성된 것으로 보여져 앞으로 자동화 여부가 미치는 영향은 크지 않을 것으로 보임 - 혈액학 및 지혈 (Hematology/Hemostasis) 혈액학 분야는 혈액의 이상을 판별하고 정량화 하는 기술과 항응고 검사 등을 바탕으로 함 새로운 프로세스의 개발로 발전할 가능성은 있지만 현장검사로의 발달로 큰 성장을 예상하기는 어려움. 사람이 직접해야하는 주관적 프로세스가 많아서 이미지 분석 등의 기술 도입으로 객관적 판별을 수행하는 방향으로 개발 도입이 시도됨 - 소변검사(Urinalysis) 가장 많은 건수로 검사되는 분야이나 비용면에서는 작은 부분을 차지하고 있고 앞으로 현장검사로 대체될 가능성이 있슴 현장검사(Point of Care Test) - 현장검사 분야의 기술은 빠른 결과를 제공할 수 있고, 복잡한 분석기가 필요하지 않는 장점이 있으며 2007년도 현장검사 시장은 약 120억 달러 정도이고, 현장검사 분야중 가장 큰 분야는 혈당 측정 분야로서 그밖에 임신여부, 콜레스테롤, 혈중가스 측정, 자택용 혈액응고 테스트 분야 등이 있음 - 혈당측정(Glucose Monitoring) 현재 거의 모든 혈당 측정기기는 바늘로 채혈을 하는 방법을 사용하고 있으나, 몇 회사는 비침습적 방식을 새롭게 개발하고 있음 중요한 기능은 실시간, 지속적인 혈당 측정이 가능한 시스템(CBGM, Continuous Blood Glucose Monitoring) 임 CBGM 시스템을 제공하는 업체는 FDA의 인증을 받은 Medtronic, Abbott Lab., CexCom과 미국을 제외한 088 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 국가에서 허가를 받은 Menarini Diagnostics가 있으며 Medtronic은 집적화된 CBGM 기술로 만든 인슐린 펌프를 제공하는 유일한 회사임 혈당 측정기 시장은 단 4개의 회사가 전체 시장의 90%를 장악하고 있고, 나머지 10%를 차지하기 위해 수많은 작은 회사들의 경쟁이 심한 분야임 - 기타 현장검사 최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단 결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있고 심장질환 바이오마커, 약물중독 테스트, 성병 진단용 테스트 기기로서 임신진단, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도측정기, 심장질환 바이오마커 등이 있음 POCT 기기가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 테스트 결과이지만, 현재 기술적인 문제로서 POCT 기기의 50% 이상이 수동인 점, 정보시스템과의 연계성이 부족하다는 점, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 제시되고 있으며 따라서, POCT 기기의 급속한 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 컨버전스 등이 함께 발전할 것으로 예측됨 POCT 기기 시장은 다수의 업체가 한가지 테스트 기기에 특성화를 이루고 있으며, 2007년 전체 매출의 42%를 차지하고 있으며 이 시장은 2007년과 2008년 Inverness Medical Innovation이 적극적인 인수합병 전략으로 시장의 23% 이상을 점유하는 등 큰 변화를 가져왔음 질병관리 차원에서 비용절감에도 효과적인 홈테스트를 선호하는 의사들이 많아지고 있음 분자진단 (Molecular Diagnostics) - 분자 진단기술은 기존의 일반 진단검사나 POCT 와 질병을 분자 레벨에서 확인하다는 점에서 차이가 있는 것으로 DNA와 RNA 등의 핵산을 분석하여 질병을 찾아내는 것임 - 분자 진단을 통해 혈액, 소변, 조직, 척수액 등의 여러 가지 체액에서 핵산의 서열을 찾아낼 수 있으며, 기존의 일반 진단방법보다 감도가 뛰어나고 감염병, 유전병과 암의 진단은 물론 질병의 특성에 관련된 여러 가지 정보를 제공할 수 있음 - 이러한 장점 때문에 분자 진단기기 분야는 처음부터 빠른 성장을 할 것으로 예측되었으나 아직 식약처 허가를 받은 기기의 수가 적고 인허가 과정이 긴편이고 보험가 책정 등의 문제와 사용료가 비싸다는 문제점이 있어 빠른 성장을 이루지 못하고 있으며 현재 임상 진단과 혈액 스크리닝 분야에 주로 사용되고 있음 - 전체 매출의 약 75% 가량이 C형 간염, HIV, 자궁경부암 테스트 등 임상 진단용 테스트 목적이며 C형 간염, HIV 등을 제외한 다른 테스트는 많지는 않지만 빠른 속도로 늘어날 것으로 전망되고 지적재산권과 기술장벽이 높기 때문에 분자 진단 분야의 기기를 만드는 회사의 수가 대략 20개 정도로 적음 - 분자 진단 분야에서 새롭게 떠오르는 분야인 치료진단(Theranostics) 분야는 단순 테스트 수준을 넘어 병의 유무, 위험도 측정, 치료에 대한 반응 등에 관한 정보를 제공할 수 있으며, 맞춤형 의료 (Personalized Medicine)의 성공에 중요한 역할을 할 것으로 전망 됨 - 치료진단 분야의 리더로는 Roche, Abbott, Johnson & Johnson 등이 있으며, 이 회사들은 제약과 진단기기 두 사업부를 모두 가지고 있어 치료진단 분야로 성장하기에 좋은 여건을 갖추고 있음 - 치료진단 분야의 문제점으로 환자의 개인정보, 특히 개인 유전 정보에 대한 오용의 문제, 바이오마커의 발견이 아직 실험실 수준이라는 점, 제약회사와 진단기기 회사 간의 전략적 제휴가 필요하다는 점으로서 분자진단 분야에서 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 089
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2014 VOL 14-11 치료진단이 차지하는 비율은 현재 1%가 안되는 수준이 당분간 지속될 것으로 보이나 그 중요성을 고려한다면 미래에는 크게 성장할 잠재력이 있음 3. 전망과 정책 제안 글로벌 체외진단기기 산업전망 2009년부터 2014년까지 5.4%의 연평균성장률로 매출규모가 증가할 전망임 - 2009년 IVD 시장의 전체 매출규모는 387.62억 달러였으나, 2014년에는 503.79억 달러의 매출규모로 시장이 성장할 것으로 전망됨 IVD 시장은 태동단계에 있는 산업이며, 그 세부분야는 약 8개로 나누어져 있음 - IVD 시장을 이루고 있는 세부분야는 면역화학적진단 시장(35.8%), 자가혈당측정 시장(20.5%), POCT(Point-of-care Testing) 시장(11.8%), 분자진단 시장(9.6%) 등임 면역화학진단 시장은 전체 IVD 시장의 가장 큰 시장점유율(35.8%)을 차지하는 분야로서 2009년 138.77억 달러의 매출규모를 달성하였고, 2014년까지 연평균성장률 5.4%로 성장하여 2014년에는 그 매출규모가 180.08억 달러가될 것으로 예상됨 자가혈당측정 시장은 전체 IVD 시장의 두 번째 큰 시장점유율(20.5%)을 차지하고 있으며, 2009년 매출규모가 79.65억 달러였으나, 향후 2014년까지 연평균성장률 1.7%로 성장하여 2014년에는 86.81억 달러의 매출규모를 달성할 것으로 예상됨 - 자가혈당측정 시장은 2009년 글로벌 경기침체에도 불구하고 라틴아메리카와 아시아태평양 지역에서의 높은 매출규모를 기록하여 그 감소율이 상쇄됨 POCT 시장은 전체 IVD 시장의 세 번째 큰 시장점유율(11.8%)을 차지하고 있으며, 2009년 매출규모가 45.85달러였으나, 향후 2014년까지 CAGR 6.5%로 증가하여 2014년에는 62.69억 달러의 매출규모를 달성할 것으로 예상됨 - POCT 시장은 2009년 신종 인플루엔자의 출범으로 그 활용 빈도가 크게 늘어 당해년 글로벌 경기침체에도 불구하고, 오히려 2009년 매출규모가 약 4억 달러 증가함 국외의 체외진단 검사시장의 주요 국외 회사는 Roche Diagnostics(19.9%), Siemens(12.3%), Johnson&Johnson (11.2%), 그리고 Abbott Diagnostics(9%) 등이 있음 국내의 체외진단 검사시장은 주로 중 대형 병원과 녹십자, SCL, 삼광, 이원, 네오딘과 기타 작은 커머셜 랩에서 주로 실시하고 있음 IVD 시장의 기회요인으로는 인구의 고령화로 인한 in vitro 진단 활용 빈도 증가, 정부의 보건의료분야 중심의 개혁 법안으로 인한 IVD 시장의 투자규모 증가, 신흥부상국(BRICs)에서의 IVD 활용 증가 등이 있음 IVD 시장의 저해요인으로는 지속적인 가격억제 정책으로 기업들이 관련제품을 생산하는 어려움을 겪고 있으며, IVD 시장은 경기 사이클에 민감한 분야라는 점 등이 있음 090 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 국내 체외진단 기기 산업의 전망 1) 사회적 요인 수명 증가로 환자수 증가에 따른 의료기기 수요가 증가하고 있으며 치료에 국한하지 않고 조기진단ㆍ예방 수요가 증가하는 추세임 최고 수준의 의료서비스에 대한 요구가 커지므로서 더욱 객관적 진단 근거 요구가 늘어나고 있기 때문에 의사들은 검사를 많이 이용하게되고 있으며 소비자 맞춤형 시대에 따라 자가측정 기기 시장이 팽창하고 있음 의료보험에서 새로운 검사 개발에 대한 인정이 매우 어려운 상황이며 2014년 부터 그 동안 의약품으로 분류되어 어려움이 많았던 체외진단 시약이 모두 기기와 함께 의료기기로 분류됨에 따라 (의료기기법 시행규칙, 부칙 제2014-1081호, 2014.5.9) 국내 IVD 산업에 긍정적 효과가 기대됨 2) 기술적 요인 체외 진단기기는 인체에 직접 삽입되는 것이 아니라 인체에서 나온 물질을 통해 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 적어 시장진입 장벽이 훨씬 낮음. 따라서 체외진단 산업은 다른 의료기기 제품보다 연구개발이 용이한 것으로 평가됨 체외진단기기 개발에 필요한 바이오 기술과 기계공학 기술, IT 기술이 세계 최고 수준이므로 세계적 수준의 체외진단기기 개발이 가능함 기술간 융복합화가 가속화되고 있고 과거 오랫동안 유지되던 검사 분야도 융복합화가 빠르게 진행중임 정확도, 정밀도, 감수성, 특이도 등의 검사 질은 기본이고, 소비자 니즈에 따라 기기는 점차 소형화, 자동화, throughput 증가, 모듈화 등의 변화를 나타내고 있으며 적은 검체로 빠른 검사시간 요구와 IT 접목 u-health 요구도 증대되고 있음 수준 높은 진단검사의학 전문의사들이 많으나 아직 국내 체외진단기기에 대한 신뢰도가 낮고 수입제품에 대한 의존도가 높음으며 경쟁이 심하고 국내에서는 병원 수익성이 저하되면서 경제성이 가장 중요한 이슈로 등장하고 있음. 최근 현장요구는 점점 소비자들의 사용자 편의성 요구도 증대하고 있음 3) 경제적 요인 국내 IVD 기업의 규모가 작은데다 아직은 국내 의료진들의 국산제품 불신이 심하고, 글로벌 기업 제품 들이 선점한 상태로서 국내 기업 진입이 어려운 상황임 글로벌 기업간에도 경쟁이 심화되고 있으므로 자사가 보유하고있는 제품간 융복합이 다수 시도되고 있으므로 주로 한 분야에 도전하고있는 국내 기업에게는 어려운 상황임 경제성장에 따른 의료시장 확대로 일부 국내 IVD기업 제품들은 국내시장을 포기하고 수출에 의존하고 있는 상황임 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 091
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2014 VOL 14-11 4. 시사점 및 정책제안 현재 국내 체외진단 기업이 가까운 시일내에 글로벌 기업과 경쟁할 수 있는 규모로 성장할 가능성이 높지 않으나 소비자들의 자동화, 융복합화 요구에 부응한다면 새로운 시장 가능성을 기대할 수 있을 것임 따라서 현재 한 분야의 체외진단 기기 개발에 전념하는 기업들이 다른 국내기업에서 생산하는 다른 분야 기기와 융합할 수 있는 모델로 개발한다면 Made in Korea IVD 들은 모두 한 회사 제품과 같이 소비자가 원하는대로 융합해서 글로벌기업의 융합형 기기들과 경쟁할 수 있을 것으로 결국 동일 자동 검체투입 시스템을 채택하는 것이 필요할 것으로 사료됨 현재 글로벌 회사 제품들은 각자 독특한 자동 검체투입 시스템을 이용하고 있음 국내에는 아직 자동 검체투입 시스템을 사용하는 국산 기기가 없기 때문에 국가 주도로 자동 검체투입 시스템을 개발하고 그 규격을 표준으로 제공하여 모든 후발 개발제품에 이용될 수 있도록 한다면 장비간의 릴레이 효율을 극대화 할 수 있음으로 병원내 수요자와 기업 모두에게 보다 많은 혜택을 제공할 수 있는 상호 협력적 대안이 될것임. 기업에서는 단독 제품 판매에다 융합형 제품 판매 옵션을 더 가지게 되므로서 수익 증대가 기대될 수 있음 가 : 검체 투입구 나 : 자동원심분리 및 검체 출구 A: A회사 면역기기 B: B회사 화학기기 C: C회사 혈액기기 D: D회사 응고기기 E: E회사 ESR기기 3대 F: F회사 핵산추출기 그림 5-15 표준화된 규격의 검체투입시스템에 여러 회사 기기를 연결하여 대형장비화 한 예시 092 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 현재는 검사실 자동화(Total Laboratory Automation)는 매력을 상실하고 융합형 기기를 선호하는 추세로서 자동으로 작은 공간에서 최소동선으로 다양한 검사를 하고자하기 때문에 국가주도의 표준 규격제정이 시급한 상황임 신기술개발뿐 아니라 국익 창출을 위해서는 새로 찾은 마커를 검출하거나 측정할 수 있는 체외진단기기 개발에 국가지원이 필요함 시장의 큰 부분을 차지하는 것은 기기보다 시약이지만, 시약을 판매하기위해서는 기기 개발이 전제되어야하므로 투자비용이 많이 소요되는 대형 융합형 기기 개발에 국가 지원이 필요함 국내 진단검사의학 전문의 시스템은 세계에서 유일하게 체계적인 트레이닝 시스템으로 구축되어 있기 때문에 검사전문 의사들 수준이 매우 높은 점을 활용하여 그들의 UI/UX를 잘 반영시킨다면, 현재 최고수준인 하드웨어, 소프트웨어의 기술을 접목하여 세계시장진입에 성공할 수 있을 것으로 기대됨 (참고문헌) 1. 박은성, 진단검사 장비의 기술개발 동향, 한국과학기술정보연구원, 2010년 7월. (http://zeus.nfec.go.kr/cafe/public/post/2494) 2. BT 산업동향 보고서, 2010년 BioIndustry 글로벌 산업동향, 생명공학정책연구센터, 2010년 2월. 3. 윤수영, 생명공학과 IT로 날개 단 진단기술, LG Business Insight, 2012년 3월. 4. 장우정, 커지는 체외진단기기 시장... 인식 개선은 숙제?, e헬스통신, 2013년 4월 3일. http://e-healthnews.com/ news/article_view.php?art_id=96862 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 093