S&T Market Report 체외 진단기기 시장 동향 vol

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정 범
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1 S&T Market Report 체외 진단기기 시장 동향 vol

2 체외진단기기시장동향 1. 서론 口목적 본보고서는사업화에기반이되는체외진단기기 (In Vitro Diagnostics, IVD) 분야의국내 외시장 동향에관한기본정보를제공하는데목적이있음 口체외진단기기정의 체외진단기기는의료기기법제 2 조에포함하는의료기기의일종으로질병의진단과예후, 건강 상태판정, 질병치료효과판정, 예방등의목적으로인체로부터채취된대상물인체로부터채취된 대상물 1) 을이용한검사에사용되는의료기기를말함 - 치료제품에적합한환자군을사전선별하도록해주는동반진단이가능한장비, 시약및분석 소프트웨어를총칭함 * 단, 동물용으로사용되거나일반실험실용으로사용되는제품과수혈및이식목적의적합성 평가제품은체외진단기기에서제외 口체외진단기기기술의분류 체외진단기기는선행시장보고서의분류에따라총 8 개의세부분야로나눌수있음 시장점유율순위 구분 1 면역화학적진단 < 표 1> 체외진단기기의기술적분류및진단가능질병 특징및진단가능질병 - 항원 - 항체반응을이용하여각종암마커, 감염성질환, 갑상선기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용등의매우다양한질환진단과추적에이용 2 자가혈당측정 - 당뇨환자가혈당자가진단에활용 3 현장진단 4 분자진단 - 주로면역학, 임상화학분야에서검사하던것을환자옆에서즉각검사가가능하도록함으로써치료효과를높이는데이용 - 혈액가스검사, 심근경색검사, 혈액응고검사등에이용 - 인체나바이러스등의유전자정보를담고있는핵산 (DNA, RNA) 을검사하는것 - 인간면역결핍바이러스 (HIV), 인유두종바이러스 (HPV) 등을검사하거나암유전자, 유전질환검사등에이용 1) 인체로부터채취된대상물 : 채취된조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액등 2 S&T Market Report

3 시장점유율순위 구분 5 혈액진단 6 임상미생물학진단 7 지혈진단 8 조직진단 특징및진단가능질병 - 혈액과골수를연구하는분야로적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈등혈액세포를검사하는분야로서전혈구검사 (Complete Blood Count, CBC) 나응고인자검사에이용 - 백혈병, 빈혈, 자가면역질환등을진단하거나치료후추적및항응고치료모니터링에이용 - 혈청, 혈장, 소변등체액안의성분을화학반응을이용하여측정하는것 - 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질등을측정하여당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임등매우다양한질환진단과추적에이용 - 유리판위에체액을도말하거나생체조직을염색한후현미경을통해분석함으로써암조직이나세포를관찰하여진단 - 인체에서유래된검사대상물을이용하여바이러스, 세균, 진균등을배양, 동정하고세균의항생제감수성을검사하여감염원을찾아내고그치료약제의가이드라인을제공 - 각종감염에의한질병의진단과추적에이용 口보고서의범위 본보고서는체외진단기기의국 내외시장동향과세부시장분야에대한자료를제시함 - 해외시장규모, 동향및주요기업경쟁현황 - 세부분야별해외체외진단기기시장현황 ( 규모, 시장점유율 ) 및관련기업현황 - 국내시장규모와주요기업동향 * 국내시장의경우세부분야별시장자료는관련자료가미비하여제외함 - 국내인허가과정및기준 2. 시장동향 가. 해외시장口전체시장 1) 시장규모및동향 체외진단기기시장은약 522억달러 ('14년기준 ) 로 '07년이후연평균 8.24%(CAGR '07년 ~'19년 ) 의성장이예상됨 - 현재태동단계에진입하여지속적인성장이예상되며, 시장에서의경쟁구도가높고기술변화정도가빠르게진행되고있음 S&T Market Report 3

154.9 억달러규모를형성하고있으며, 그다음으로서유럽지역이 138.4 억달러, 아시아태평양지역이 79.5 억달러규모를형성하고있음 ('12 년기준 ) 아시아태평양지역이가장높은연간성장률 (11.

4 출처 : 1. BioIndustry 세계산업동향, 생명공학정책연구센터, 2010 년 / 2. Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan, 2013 년 < 그림 1> 세계체외진단기기시장규모 미국이가장큰 억달러규모를형성하고있으며, 그다음으로서유럽지역이 억달러, 아시아태평양지역이 79.5 억달러규모를형성하고있음 ('12 년기준 ) 아시아태평양지역이가장높은연간성장률 (11.5%) 로향후큰시장이형성될것으로전망됨 출처 : Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan, 2013 년 < 그림 2> 경제권역별시장규모및연평균성장률 ('12 년기준 ) 4 S&T Market Report

5 口세부분야별시장 체외진단기기기술은총 8개의세부분야로나눌수있으며그특징및진단가능질병들에도차이가있음 ( 표 1 참조 ) 시장점유율과연평균성장률을종합하여볼때, 면역화학적진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단을주요분야로볼수있음 진단기기분야의특징은다음과같음 - 임상화학분야와면역학분야에서는두분야가융합된대형장비들이출현하여단일장비로많은종류의검사를수행할수있도록변화해가고있음 - 동일한성능을보이면서도기기의소형화, 자동화를추구하는경향이뚜렷함 - 소량검사대상물을이용하여기존기기와동일한결과를낼수있도록하여시약절감, 검사비용절감등의효과를추구하고있음 출처 : 1. Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 2014 년 < 그림 3> 세계체외진단세부시장점유율 ('13 년기준 ) 및연평균성장률 ('12 년 ~'17 년기준 ) 2) 주요기업동향口기업경쟁현황 전세계체외진단시장은상위 4개기업인로슈 (Roche), 지멘스 (Siemens), 다나허 (Danaher), 에보트 (Abbott) 가전체시장규모의약 48.5% 를차지하고있음 ('14년기준 ) - 신규업체가기존진단기기업체와경쟁하기위해서는새로운기술에대한접근성을향상시키고, 제품공급확장, 신흥시장으로의우선진입 ( 선점효과 ), 시장점유율확대등을위한전략으로선택과집중이필요함 S&T Market Report 5

6 주요업체의일부순위변동은있을것이나, 전체매출규모에따른 Roche 의독주체제는당분간 지속될것으로예상됨 출처 : Evaluate MedTech, September 2015 년 < 그림 4> 세계체외진단기기관련기업별경쟁구도 ('14 년기준 ) 口로슈 (Roche) Roche 진단기기는총매출의 51% 가병원및클리닉용진단기기이고 35% 가혈당측정기, 14% 가분자진단기기임 ('14년기준 ) Roche의전략은진단기기테스트의효율성을증가시키고임상분야에서많이사용하는새로운제품을개발하는것으로 Ventana Medical Systems를인수하면서 Abbott 사와모든진단기기분야에서치열한경쟁을하고있음 口지멘스 (Siemens) 진단기기시장에서 4위에있던 Bayer 진단기기사업부와 6위의 Dade Behring사를인수한후 3위로급부상하였음 ('14년기준 ) 인수합병을통해이미징분야와조영분야와함께체내진단기기분야에서도의료비즈니스를확고히굳히는전략을펼치고있으며, 자가혈당측정기기는아직미개척분야임 口다나허 (Danaher) '04년 Radiometer 인수를시작으로진단기기사업을시작하였으며, 이후 Leica Microsystems('05년 ), Vision Systems('06년 ), Genetix('09년 ), Beckman Coulter('11년 ), Iris International('12년 ), Aperio Technologies('12년 ), HemoCue('13년 ), Devicor Medical Products('14년 ) 등의인수합병을통하여사업규모를확장함 6 S&T Market Report

7 口에보트 (Abbott) 당뇨시장의혈당측정분야에서 4 위를하고있으나, 면역화학분야에서는선두주자임 총매출이약 472 억달러로 9.5% 의시장점유율을보임 ('14 년기준 ) 3) 세부분야별동향口면역화학적진단기기 약 40% 의시장점유율로체외진단기기분야에서가장큰부분을차지하고있음 - 면역화학적진단은항원-항체반응을통한진단방법으로정확도가비교적높고빠른결과를얻을수있어전통적으로가장큰시장을형성함 - 세계시장은약 192억달러 ('13년) 이며, 예상되는연평균성장률은그유용성으로인해 6.0%(CAGR '12년 ~'17년 ) 이상일것으로예상됨 - 지역별로는미국과유럽의성장은비교적더디지만, 중국의내수시장이확대됨에따라면역화학적진단수요가증가하고있음 - 3개기업 (Roche, Siemens, Abbott) 이면역화학적진단시장의 61.4% 를차지하고있으며, 기업간경쟁으로새로운제품의출시가빠름 출처 : 1. Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 2014 년, 2. 성장기에진입한체외진단시장, SK 증권, 2015 년 < 그림 5> 면역화학적진단기기의시장규모및기업점유율 ('13 년기준 ) 면역화학적진단기기는질병의진단뿐만아니라질병관리측면에서도유용함 - ELISA 2) 나 EIA 3) 시스템같은면역측정기기가사용되어왔으나현재는 Chemiluminescent Immunoassay 가대세이며대부분이병원, 상업용검사실, 혈액은행등에서사용됨 2) ELISA : Enzyme Linked Immunosorbent assay, 효소면역정량법, 항체에효소를결합시켜항원-항체반응을이용하여확인하는방법 3) EIA : Enzyme Immunosorbent assay, 효소면역측정법 S&T Market Report 7

- 자동화된장비로하는검사들도속속개발되고있으나검사원리가매우다양하고검사항목이많아서 아직단일장비로검사가진행되지는않고있음 口자가혈당측정기기 체외진단기기시장중두번째로큰시장으로세계헬스케어기업들이대부분의시장을점유하고있음 - 자가혈당측정은개인의당뇨관리를위한제품으로세계시장규모는약 85억달러 ('13년) 로 17.9% 의시장점유율을보이며, 연평균성장률 4.

8 - 자동화된장비로하는검사들도속속개발되고있으나검사원리가매우다양하고검사항목이많아서 아직단일장비로검사가진행되지는않고있음 口자가혈당측정기기 체외진단기기시장중두번째로큰시장으로세계헬스케어기업들이대부분의시장을점유하고있음 - 자가혈당측정은개인의당뇨관리를위한제품으로세계시장규모는약 85억달러 ('13년) 로 17.9% 의시장점유율을보이며, 연평균성장률 4.2%(CAGR '12년 ~'17년 ) 의꾸준한성장이예상됨 - 선진국과개도국의 2형당뇨병 2형당뇨병 4) 환자역시지속적으로증가하고있어향후성장세가기대됨 - 3개기업 (Roche, Johnson & Johnson, Bayer) 의시장점유율은 76.4% 이며, 혈당모니터링, 인슐린주입시스템등의개발로시장점유율이증가하고있는상황임 - 기업들은미국과유럽시장을제외하고중국, 인도네시아등개발도상국가에집중하고있음 출처 : 1. Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 2014 년, 2. 성장기에진입한체외진단시장, SK 증권, 2015 년 < 그림 6> 자가혈당측정기기의시장규모및기업점유율 ('13 년기준 ) 현재거의모든혈당측정기기는바늘로채혈을하는방법을사용하고있으나, 몇회사에서는비침습적 방식이새롭게개발되고있음 - 실시간으로지속적인혈당측정이가능한시스템 (Continuous Blood Glucose Monitoring, CBGM) 이주요기술이며, FDA 의인증을받은 Medtronic, Abbott Lab., CexCom 이있음 * 미국을제외한국가에서허가를받은 Menarini Diagnostics가있으며 Medtronic은집적화된 지속적인혈당측정이가능한기술로만든인슐린펌프를제공하는유일한회사임 4) 2 형당뇨병 : 신체에서충분한인슐린을생산하지못하거나, 생산된인슐린을이용하지못하는당뇨병 8 S&T Market Report

口현장진단기기 (Point of Care Test, POCT) 기술의발달로점차자동화, 소형화되면서정확도도커지고있는현장진단시장역시빠른성장이예상됨 - 현장진단은응급현장이나진단에대한제반시설이갖춰지지않은환경또는신속한결과를원하는목적으로주로사용됨 - 전체체외진단분야의 13.3%('13년 ) 의시장점유율을차지하고있으며연평균성장률은 10.

9 口현장진단기기 (Point of Care Test, POCT) 기술의발달로점차자동화, 소형화되면서정확도도커지고있는현장진단시장역시빠른성장이예상됨 - 현장진단은응급현장이나진단에대한제반시설이갖춰지지않은환경또는신속한결과를원하는목적으로주로사용됨 - 전체체외진단분야의 13.3%('13년 ) 의시장점유율을차지하고있으며연평균성장률은 10.9%(CAGR '12년 ~'17년 ) 로분자진단에이어두번째로빠른성장이예상되는분야임 - 서유럽에서는다른진단제품들이가지고있는비용및규제문제를해결할수있는분야로각광받고있고, 저비용을장점으로개발도상국에서도역시수요가증가하고있음 - 3개기업 (Alere, Danaher, Roche) 의시장점유율은 59.9% 로집계되고있으며, 시장리더인 Alere 의경우 AmMed, escreen, Amedica 인수를통하여현장진단의약품및독성진단분야의경쟁력을확보함 - Siemens, Abbott 등에서는작은규모로추진하고있는상황임 출처 : 1. Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 2014, 2. 성장기에진입한체외진단시장, SK 증권, 2015 < 그림 7> 현장검사진단기기의시장규모및기업점유율 ('13 년기준 ) 최근헬스케어시장은빠른진단과그진단결과에따른치료를요구하고있는추세이며, 그에맞는진단기기의종류도많아지고있음 - 심장질환바이오마커, 약물중독테스트, 성병진단용테스트기기로서임신진단, 콜레스테롤수치, 혈중가스농도측정기등이있음 현장진단분야는특히빠른검사결과가필요한검사종목들을비롯해서숙련된인력이아닌일반검사자가수행해도오류가없도록기술을개발하여다른종목으로확대되는추세임 - 현장진단기기가폭넓게사용되기위해가장필요한성능은빠른테스트결과이지만, 제품의 S&T Market Report 9

50% 이상이수동인관계로정보시스템과의연계성이부족하여, 테스트에따라완전히다른기기가필요하다는점등이문제점으로제시되고있음 현장진단기기의급속한성장을위해서는자동화, 소형화기술, 무선기술, IT와의융합기술등이함께발전할것으로예측됨 口분자진단기기 진단의정확도가체외진단중에서가장높아향후가장높은연평균성장률 (15.

10 50% 이상이수동인관계로정보시스템과의연계성이부족하여, 테스트에따라완전히다른기기가필요하다는점등이문제점으로제시되고있음 현장진단기기의급속한성장을위해서는자동화, 소형화기술, 무선기술, IT와의융합기술등이함께발전할것으로예측됨 口분자진단기기 진단의정확도가체외진단중에서가장높아향후가장높은연평균성장률 (15.2%, CAGR '12 년 ~'17 년 ) 이예상되는분야임 - 성장단계에있는한국, 중국, 인도등에서임상시험및분석수요가증가하면서두드러진성장세를 보임 - 분자진단시장은주로 PCR 을기반으로하며, 우리나라를비롯해선진국들은비싸지만정확도가 가장높은 Real-time PCR 5) 방식 ( 정확도 99% 이상 ) 을주로사용함 * 개발도상국들은 Real-time PCR보다저렴한 Conventional PCR( 정확도 90% 이상 ) 을주로사용함 저개발국가에서는분자진단시장이아직은초기시장이고, 가격이높아대개 Rapid PCR( 정확도가 60~70%) 을사용함 - 세계분자진단시장의시장점유율은 Roche 가 25.2% 로가장큼 - 3 개기업 (Roche, Hologic, Qiagen) 의시장점유율은 51.2% 중 Roche 가전체시장의 25.2% 로 높은시장점유를보이고있으며체외진단기기시장에서가장빠르게제품의변화를보이고 있는시장임 출처 : 1. Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 2014 년, 2. 성장기에진입한체외진단시장, SK 증권, 2015 년 < 그림 8> 분자진단기기의시장규모및기업점유율 ('13 년기준 ) 5) Real-time PCR : Real-time polymerase chain reaction, 실시간중합효소연쇄반응, 목표 DNA 분자의증폭과 양의측정을동시에진행하며, 증폭산물을실시간으로모니터링하는해석방법 10 S&T Market Report

11 분자진단기기는 DNA와 RNA 등의핵산을분석하여질병을찾아내는것으로다른기기와차이가있음 - 분자진단은혈액, 소변, 조직, 척수액등의여러가지체액에서핵산서열을찾아낼수있으며, 기존의일반진단방법보다감도가뛰어나고감염병, 유전병및암진단은물론질병의특성에관련된여러가지정보를제공할수있음 현재임상진단과혈액스크리닝분야에주로사용되고있음 - 지적재산권과기술장벽이높기때문에분자진단기기를만드는회사의수가대략 20개정도로적은상황임 - 분자진단분야에서새롭게떠오르는분야인치료진단 (Theranostics) 분야는단순테스트수준을넘어병의유무, 위험도측정, 치료에대한반응등에관한정보를제공할수있음 치료진단분야의선도업체로는 Roche, Abbott, Johnson & Johnson 등이있으며, 기술개발을주도하고있음 다만치료진단분야의문제점으로환자의개인정보, 특히개인유전정보에대한오용의문제와바이오마커의발견이아직실험실수준이라는기술적제약해결이관건임 < 표 2> 분자진단시장 M&A 현황 회사명내용시기 Roche M&A 규모 ( 백만달러 ) mtm laboratories 인수로자궁경부암진단부문역량강화 ' 독일의 PVT Probenverteiltechnik 사 ( 체외진단테스트를위한맞춤형자동화솔루션생산업체 ) 인수 Biolmagene, Inc.(digital pathology solution 제공업체 ) 인수로종양진단부문역량강화 ' ' Siemens 병원용의료정보시스템솔루션개발사인미국의 MobileMD, Inc. 사인수 ' n/a Novartis AG 미국의 Genoptix, Inc. 사인수 ' Gen-Probe Qiagen biomerieux GTI Diagnostics(hematology diagnostics 생산회사 ) 인수로혈액스크리닝진단부문에서의시장지배력확대 ' Cellistis Limited 사인수 ' 프랑스분자진단전문회사인 Ipsogen SA 사인수 '11.6. n/a 독일의 ESE 사 (UV/fluorescence optical measurement devices 전문회사 ) 인수 ' 프랑스의 ARGENE 사인수 '11.7. n/a AB-Services 사인수로 ID portfolio 강화 ' 프랑스의 Skiva 사인수 ' 중국의 Meikang Biotech 사인수로이머징마켓에서의시장지배력확대 '10.1. n/a 출처 : 바이오산업분석, 우리투자증권리서치센터, 2012 년 S&T Market Report 11

12 口혈액진단기기 혈액진단시장은전통적으로원심분리기에대한기술과시장성을가지고있는 Beckman, BD 등이높은시장점유율을보이고있음 - 3개기업 (Beckman, Sysmex, BD) 의시장점유율은 78.3% 에달하며, Beckman(Danaher) 가미국시장의점유를토대로 33.7% 의가장높은점유율을보이고있음 - Sysmex의경우미국의시장점유는낮은상황이나아시아태평양지역인태국, 베트남, 필리핀등의시장을공략하며세계점유를확대하고있음 출처 : 1. Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 2014 년, 2. 성장기에진입한체외진단시장, SK 증권, 2015 년 < 그림 9> 혈액진단기기의시장규모및기업점유율 ('13 년기준 ) 혈액진단은혈액내의적혈구, 백혈구, 혈소판수, 혈색소농도등을측정하여혈액의변화를파악하는방법으로주로원심분리방식을이용하여진단함 - 새로운프로세스의개발로발전할가능성은있지만현장진단기기의발달로큰성장을예상하기는어려움 - 목표가되는혈액성분과결합하는형광분자를도입한이미지분석등의기술도입으로객관적판별을수행하는방향으로개발도입이시도됨 口임상미생물학적진단기기 세계적으로감염성질환이늘고있고개발도상국및저개발국가에서의수요급증으로연평균성장률 8.4%(CAGR '12년 ~'17년 ) 의빠른성장이예상됨 - 지역적으로임상미생물시약수요의급증으로중국및브라질의시장성장이예상됨 - 상위 3개기업 (biomerieux, Siemens, Thermo F. Scientific) 의시장점유율은 91.4% 로나타나며, 자동화솔루션기술을앞세운 Siemens Healthcare 가점유율 1위인 biomerieux와의격차를줄이고있음 12 S&T Market Report

13 * biomerieux, BD(Becton Dickinson), Abbott 가중국시장에서강세를보이고있으며중국시장의 약 70% 를점유하고있음 임상미생물학적진단은세균등의미생물감염을진단하고, 적절한항생제의투여및투여량을 결정할수있음 출처 : 1. Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 2014 년, 2. 성장기에진입한체외진단시장, SK 증권, 2015 년 < 그림 10> 임상미생물학진단기기의시장규모및기업점유율 ('13 년기준 ) 口지혈진단기기 지혈진단은혈액응고진단을의미하는데출혈성질환및혈소판장애, 자가면역상태등을진단하는데유용하게사용됨 시장은작지만혈액항응고치료제등의개발로비교적빠른성장을보이고있음 - 시장규모는저렴한진단가격으로 16억달러 ('13년) 의작은규모지만세계적으로자가면역질환의시장이커지고있어관련시장에영향이있을것으로보임 - 새로운혈액항응고치료제의개발로시장은연간성장률은 7.0%(CAGR '12년 ~ '17년) 로비교적빠르게성장하는추세임 지혈관련환자가연평균 1.5% 씩증가하고있는상황으로인해지혈진단시장의성장은지속될전망임 - 3개기업 (Oiagnastica, Siemens, Instrument Lab.) 의점유율은 74.8% 에이르며, 모두신제품출시를앞두고있는상황임 S&T Market Report 13

14 출처 : 1. Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 2014 년, 2. 성장기에진입한체외진단시장, SK 증권, 2015 년 < 그림 11> 지혈진단기기의시장규모및기업점유율 ('13 년기준 ) 나. 국내시장 1) 시장규모및동향 체외진단기기국내시장규모는약 4,174 억원 ('14 년 ) 으로추정되며, '10 년 2,534 억원대비약 160% 성장할것으로보임 ( 출처 : 산업부기술혁신 5 개년계획, '13 년 ) - 체외진단기기분야중분자진단시장규모는약 730 억원 ('14 년 ) 으로추정됨 * 출처 : 'Global Molecular Diagnostics Market', Technavio(2014년 ) 및 'Analysis of the Asia-Pacific Molecular Diagnostics Market', Frost & Sullivan(2013 년 ) 국내체외진단산업은 BT 산업에영향을크게받고있으며, 타국가대비우위에있는 IT 기술을 융합하여경쟁력있는산업을육성할수있을것으로예측됨 口시장동향 고부가가치산업이나일부자가측정용기기를제외하고는사용자가안정성과신뢰성을중시하는의사와임상병리사로국한되어후발업체의시장진입이어려운상황임 - 자가측정용기기를제외하고는수요처가병원과검사센터, 보건소등이며품목수가매우다양하여 BT, IT 등의다양한기술개발이연계되어지속적으로새로운기기가출현하고있는산업군임 - 환자에게직접적용되는의료기기보다는허가, 인증이덜엄격하나국가간인허가제도에차이가있어주의할필요가있음 국내체외진단진단시장은주로중 대형병원과녹십자, 삼광, 이원, 네오딘등에서주로실시하고있음 - 기기의대부분은고가의외국산이며소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사등에서국산제품이이용되고있음 14 S&T Market Report

15 세계헬스케어기업들이이미국내시장을상당부분선점한상태로진입장벽이높음 - 국내기업의경우브랜드력이약해일부기업들이 ODM/OEM 방식으로세계헬스케어기업에 수출을해오고있는상황임 출처 : 체외진단 - 구조적이익성장, 흥국생명리서치센터, 2013 년 < 그림 12> 국내체외진단회사 B2B 전략 2) 주요기업동향口 SK 텔레콤 / 나노엔텍 (SK 텔레콤 ) 투자전략을기반으로현장진단과분자진단분야에경쟁력을갖추고있음 - 나노엔텍에전략적제휴로투자 ('11년) 를시작하여 '14년현재최대주주로등록함 - 중국분자진단기기업체티안롱社 (TIANLONG) 에투자 ('12년) 를시작하여, 중국분자진단의료사업을위한시약공동개발및판매에관한전략적제휴를체결함 - 기존통신사업영역과융합을통한모바일헬스케어분야에서 IoT 기반의토탈솔루션사업모델구축계획을수립함 ( 나노엔텍 ) 서울대학내벤처로시작했고, 체외진단기기부문에서기술력을보유함 - 랩온어칩 (Lab On a Chip) 기술기반의생명공학연구기기와현장진단의료기기를제조및판매함 - '13년기준약 190억원의매출을기록함 口 STANDARD DIAGNOSTICS 10년 Alere 에인수합병되었으며, '12년기준약 910억원의매출을기록함 - '99년설립이후객담결핵항원진단시약, 말라리아 / 아프리카수면병동시진단시약, 에이즈 / 매독동시진단시약등약 100여개의진단시약을개발함 - 유전자재조합항원, 단클론항체를자체개발함 S&T Market Report 15

16 口 Seegene 분자진단전문기업으로 Real-time PCR을보완한원천기술을확보하고있음 - 진단시약제품으로인두유종바이러스, 인플루엔자및세균성호흡기질환병원체, 성매개감염원인균, MTB/NTM, 뇌수막염, 급성설사원인균, 반코마이신내성유전자검사제품등이있음 - '14년약 640억원의매출을보이고있음 < 표 3> Seegene 의주요제품 제품명 MuDT 내용 Real-time PCR 을기반으로하나의채널에서여러타겟을동시에정성 / 정량검사할수있음 TOCE DPO READ(Real Amplicon Detection) homogeneous system 에서다수의 (5 개이상의 ) 목표유전물질검출과유전변이를확인가능하며검사비용이상대적으로저렴함 디자인이자유로워비특이적인 PCR Product(mismatched priming, non-specific priming) 를발생하는것을억제함 Real-time PCR 원천기술로서 Amplicon bank 개념을도입하여재현율을높였을뿐만아니라노이즈시그널을억제함 ACP primer 디자인기술로 specificity 를향상시켜정확한 PCR product 획득이가능함 口인포피아 혈액진단을통한질병조기예방및관리제품군을구축함 - 전자동생화학분석기, 혈당측정바이오센서, HbA1c 측정시스템및센서, G-Healthcare 서비스플랫폼등을제품화함 - 국내최초로미국 FDA 승인및유럽 CE인증을획득함 이노메디텍분자진단기기사업부를인수 ('12년) 하고, 유전자발굴및정밀분자진단기기를개발중임 - '12년기준약 567억원의매출을기록함 휴대형간질환진단시스템및센서, 심장질환및갑상선질환진단시스템등을주력제품으로개발중임 口바디텍 25 종의검체진단이가능한진단시약제품을확보하고있으며, 3,000 만달러수출탑수상 ('15 년 무역의날 ) 및세계일류상품에선정됨 16 S&T Market Report

17 < 표 4> 바디텍진단시약제품군 구분 진단검체 질병분류 시료형태 Tn-1 Myocardial infarction Whole blood Serum, Plasma CK-MB Myocardial infarction Whole blood Serum, Plasma Cardiac D-Dimer Heat Failure Serum, Plasma Myoglobin Myocardial infarction Whole blood Serum, Plasma hscrp Cardiovascular inflammation Whole blood Serum, Plasma PSA Prostate cancer Whole blood Serum, Plasma Tumor AFP Liver cancer Whole blood Serum, Plasma CEA Colorectal cancer Serum, Plasma ifob Colorectal cancer Feces (stool) Diabetes HbA1c Diabetes mellitus Whole blood Microalbumin Diabetes mellitus Urine TSH Thyroid function Whole blood Serum, Plasma T4 Thyroid function Serum, Plasma FSH Menopause Serum, Plasma hcg Pregnancy Whole blood Serum, Plasma Hormone Total β HCG Fertility Serum, Plasma LH Ovulation Serum, Plasma Prolactin Sexual disorder & infertility Serum, Plasma Testosterone Sexual disorder Serum, Plasma Cortisol Metabolism Whole blood Serum, Plasma Infection CRP Inflammation Whole blood Serum, Plasma PCT Sepsis Serum, Plasma Rheumatoid Arthritis RF IgM Rheumatoid Arthritis Whole blood Serum, Plasma Others Ferritin Anemia Serum, Plasma 출처 : 바디텍홈페이지 口 ACCESSBIO 현장에서즉시질병을진단하는 RDT(Rapid Diagnostics Tests), 바이오센서, 분자진단등의제품을연구개발및생산하고있으며, '14년약 333억원의매출을기록함 - 케냐업체와말라리아진단키트공급계약, HPV 분자진단신제품국내판매허가획득, G6PD 바이오센서터키로수출계약을체결함 - 형광물질을면역크로마토그래피기술에접목하여민감도를극대화하는면역화학적진단기술인 ROSUS 를보유하고있음 S&T Market Report 17

18 口랩지노믹스 랩지노믹스는국내최대의병원네트워크를가지고있는기업으로대형병원과공동사업을진행하고있음 - 3,000개이상의병원과 200개이상의산부인과전문병원네트워크를가지고있음 - '14년기준, 232억원의매출을기록하고있으며, 특히산부인과관련사업이약 40% 의매출비중을차지하고있음 산부인과분야에특화된기업으로 NGS-NIPT 6) 에대한신사업진행중임 < 표 5> 랩지노믹스제품군현황 구분제품명내용비고 DNA Chip STDetec chip 13종의 STD( 성감염질환 ) 원인균검출 - '15년유럽및중동진출 (CE인증획득 ) HPView chip 고해상도의 34종 HPV subtype 검출 PCR 현장진단 차세대산전기형아검사 LabGun 열대감염성질환 ( 뎅기열, 말라리아, 장티푸스, 결핵등 ) 검출분자진단 PCR kit MyPCR PCR kit 의활용을위한보급형 PCR 기기 LabGenius Cancer Panel Predisposition Panel PGS 현장에서샘플추출부터진단까지한번에전자동으로 80 분내에신속히검사하는분자진단시스템 암환자의유전정보를분석해서최적화된치료요법제공 유전자분석을통합질병소질분석 개인유전체분석 - '15 년인도네시아진출 - conventional PCR 방식으로가격경쟁력큼 - 대당가격이아주저렴한 1 천달러수준의소형기기 - '15 년시제품출시 - '15 년하반기부터서비스시작 - 국내유명대형병원과공동사업화 출처 : 랩지노믹스홈페이지 口 파나진 종양유전자 / 검사시약및진단기기 / 부가제품을주력제품으로개발하고있음 신규 PNA 7) 단량체물질특허와세계유일의 PNA의대량제조법을개발하여보유함 - PNA를근간으로단량체및인공 DNA 제품군을보유함 6) NGS-NIPT : 차세대산전기형아검사 7) PNA : Peptide Nucleic Acid, '91년덴마크코펜하겐대학교의 Nielsen, Egholm, Berg 와 Buchardt 교수에의해발명된인공 DNA/DNA의인산-리보스당의골격이펩타이드와비슷한아마이드골격으로치환된구조를가지고있음 18 S&T Market Report

19 < 표 6> 파나진제품군현황 제품군제품명내용 PANAMutyper PNAClamp PANArray PNA oligo Monomer EGFR KRAS NRAS EGFR KRAS NRAS PIK3CA IDH1 HPV Genotyping Chip Custom PANArray Incubator Cover well Custom PNA Globin Reduction PNA PNA FISH probe PNAsTM mirna inhibitor Fmoc PNA monomer 폐암환자의 EGFR 유전형의돌연변이검출 대장암및폐암환자의 KRAS 의유전형의돌연변이검출 흑색종및대장암, 폐암환자의 NRAS 의유전형의돌연변이검출 PANAMutyper 돌연변이를이용한종양관련유전자검사시약 PIK3CA 유전자변이를이용한대장암, 위암, 폐암, 뇌암, 자궁내막암, 난소암, 유방암의유전자검사시약 IDH1 유전자변이를이용한신경아교종및골수증식성증후군의유전자검사시약 HPV 감염진단에도움을주는체외진단용의료기기 PNA 의장점을이용한다양한종류의주문제작형 PANArray 를제공 microarray 연구시, 프로브와 target 의 hybridization 반응이효과적으로진행될수있도록만들어졌으며 microarray chip 에최적화하여설계됨 하나의 chip 으로 8 개의샘플을테스트할수있도록설계 고객의요구에맞는다양하고우수한품질의 PNA 를고유한합성기술을이용하여공급 혈액내에존재하는 mrna 의 70% 이상인 Globin mrna 에의한분석시민감도저하문제해결 telomere 의정량적분석, 즉정확한크기를분석하기위한다양한형광을 labeling한 PNA probe를합성하여제공 기존의저해제보다특이성과안정성이뛰어난 mirna 저해제 -PNAs mirna inhibitor 고순도, 고용해도및고반응성의 Fmoc PNA monomer 를합성, 판매 출처 : 파나진홈페이지 口메디센서 면역진단제품을주력으로개발, 제조및판매중에있음 - ( 제품군 ) 면역진단 (TRF 8), RDT), 바이오센서, 분자진단 해외수출을위한연간매출 500억원규모의체외진단장비양산공장준공 ('11년) 및당뇨, 고지혈, 아벨리노진단기기에대한중국시장판매망을구축함 8) TRF : Time Resolved Fluorescence, 시분할형광 S&T Market Report 19

20 < 표 7> 메디센서제품군현황 구분제품명내용 면역진단 (TRF) 면역진단 (RDT) 바이오센서 분자진단 aqcare TRF aqcare Chlamydia TRF aqzen RDT-G/F aqzen HIV RDT kit aqsensor GLUCOSE-H aqsensor GLUCO aqzen G6PD genotyping kit aqzen Avellino genotyping kit TRF 기술과형광나노입자접합기술을적용한새로운진단시스템 Chlamydia RDT 의낮은민감도를 98% 로향상 ( 지식경제부 NET( 신기술 ) 인증제품 ) 면역진단키트의판독결과를정확하게분석할수있는정량분석기 ( 기존의 RDT 시스템에서정량적기능향상 ) 혈청, 혈장, 전혈로 HIV(AIDS) 항체검출 바코드스캐너가장착되어간편한데이터관리가가능한병원용혈당측정기제품 혈당수치를빠르고정확하게측정하며휴대성이뛰어난자가진단용혈당측정기 아시아와아프리카유전형에따른 G6PD 활성도측정으로맞춤형처방이가능한제품 (G6PD genotyping 키트최초개발 ) Multiplex PCR 을사용하여아벨리노질환을빠르고간편하게측정할수있는제품 출처 : 메디센서홈페이지 3. 국내인허가과정및기준 가. 개요 체외진단기기의제품인허가절차는식품의약품안전처 ( 식약처 ) 의인허가절차와한국보건의료연구원의신의료기술평가를거쳐야제품허가및판매가가능함 - ( 식약처허가절차 ) 기술문서, 첨부자료, 임상시험자료를제출하여품목허가신청을통해심사를진행하게되며, 허가및판매에있어서는생산시설의 GMP 심사를통해제조및판매가허가됨 - ( 신의료기술평가절차 ) 신의료기술평가위원회의대상여부심의후분야별전문평가위원회및신의료기술평가위원회를통해해당기술의안전성, 유효성을검토및심의하여최종공표함 나. 식품의약품안전처 ( 식약처 ) 허가절차口체외진단기기관련등급및시약분류 개인과공중보건에미치는잠재적위해성의정도에따라 4개등급으로분류함 - (1등급) 개인과공중보건에미치는잠재적위해성이낮은경우 - (2등급) 개인에게중증도의잠재적위해성을가지며공중보건에미치는잠재적위해성이낮은경우 20 S&T Market Report

와의료기기정보기술지원센터 (1, 2 등급 ) 에접수후인허가절차가진행됨 - 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품의경우, 기술문서등심사없이허가를받을수있으며,

21 - (3 등급 ) 개인에게고도의잠재적위해성을가지며공중보건에중증도의잠재적위해성을가지는경우 - (4 등급 ) 개인과공중보건에고도의위해성을가지는경우 제품에따라대분류 ( 체외진단용의료기기 ), 중분류 (9 종 ), 소분류 (49 종 ) 으로분류함 * 신청제품에해당되는소분류가없을경우, ' 의료기기해당여부질의 ' 로중분류지정가능함 口식약처인허가절차 체외진단기기는등급분류에따라식품의약품안전처 (3, 4등급 ) 와의료기기정보기술지원센터 (1, 2 등급 ) 에접수후인허가절차가진행됨 - 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품의경우, 기술문서등심사없이허가를받을수있으며, 제품안내서등의자료를식약처에제출하여동일제품임을통보받은후해당기관에허가신청함 출처 : 체외진단용의료기기에관한민원해설서의료기기심사부체외진단기기과, 2015 년 < 그림 13> 체외진단기기인허가절차 S&T Market Report 21

22 의료기기법허가신고심사등에관한규정제 에의거동일제품은사용목적, 작용원리, 원재료및성능의차이점에따라구분함 - ( 사용목적의정의 ) 당해제품의검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리및결과판정방법 ( 정량, 정성등 ) 을의미함 * 사용목적이다른경우예 : 임신진단의목적의 ' 사람융모성성선자극호르몬 (hcg)' 측정제품이 태아의기형아검사 ( 산전검사 ) 목적으로사용되는경우를말함 - ( 작용원리의정의 ) 당해제품개발시사용목적을달성하기위하여반응 측정시적용된물리 화학적 전기 기계적원리를의미함 * 작용원리가다른경우예 : 기허가및인증을받은면역조직화학염색법 (Immunohistochemistry) 으로 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 를측정하는제품과달리효소면역측정법 (ELISA) 을 사용하는경우를말함 - ( 원재료의정의 ) 당해체외진단용의료기기의원재료중반응에직접적으로작용하는주성분을 의미함 * 원재료가다른경우예 : 기허가인증받은인플루엔자바이러스진단제품의주성분인 " 염소유래 다클론항인플루엔자항체 " 와달리 " 쥐유래단일클론항인플루엔자항체 " 를사용하는경우를 말함 - ( 성능 ) 당해체외진단용의료기기의분석적성능을의미함 < 표 10> 국내체외진단기기동등제품판단기준 구분사용목적작용원리원재료성능 새로운제품같음또는다름같음또는다름같음또는다름같음또는다름 개량제품같음같음같음또는다름같음또는다름 동등제품같음같음같음같음 ( 새로운제품 ) 이미허가및인증을받은의료기기와사용목적, 작용원리또는원재료등이동등하지아니한의료기기를말함 개량제품 ) 이미허가 인증을받은의료기기와사용목적, 작용원리는동등하나원재료또는성능이동등하지아니한제품을말함 ( 동등제품 ) 이미허가 인증을받은의료기기와사용목적, 작용원리또는원재료및성능이동등한제품을말함 출처 : 국내외체외진단시약의인허가관련제도, 한국기계전기전자시험연구원, 2015 년 22 S&T Market Report

23 口 GMP 9) 관련사항 의료기기법시행규칙에따라등급별로정해진기간까지 GMP 적합인정을받아야함 - GMP 적합인정을받지않고의료기기를판매하는경우에는해당제품의제조또는수입업무정지 6 개월의행정처분을받을수있음 ( 근거 : 의료기기법제 15 조제 1 항제 6 호및제 36 조제 1 항제 9 호 ) * 체외진단용의료기기 1등급제품은 GMP 적용제외 다. 신의료기술평가절차口신의료기술평가 신의료기술평가대상은안전성과유효성이평가되지아니한의료기술로서보건복지부장관이평가가필요하다고인정한의료기술이대상임 < 표 11> 신의료기술평가대상에서제외되는체외진단기기유형 구분 체외진단검사 동분류내검사예시로등재되어있는경우 다중검사에포함된개별검사항목이모두안전성및유효성이입증된경우 의료기술유형 이미신의료기술평가를받은의료기술과핵심원리가동일한경우 이미안전성 유효성이입증되어건강보험요양급여 비급여로등재되어있는여러검사를동시에시행하는경우 출처 : 신의료기술평가가이드라인, 보건복지부, 2015 년 신의료기술평가신청및평가는아래의그림과같은절차를거침 - ( 평가대상여부 ) 신청된의료기술이신의료기술평가대상인지여부를판단하는단계로신청일로부터 90일이내에신의료기술평가위원회에서평가대상여부를결정하고그결과를신청인에게통보함 - ( 심층평가 ) 신의료기술평가대상으로결정된의료기술에대하여관련분야전문가에의해전문적인평가가이루어지는단계로 180일이내에완료됨 - ( 안전성 유효성인정여부 ) 신의료기술평가위원회에서심층평가가완료된의료기술에대한안전성과유효성인정여부를최종심의한후그결과를보건복지부장관에게보고하고장관은평가신청일로부터 1년이내에평가결과를통보함 9) GMP : Good Manufacturing Practice, 의약품의균일한품질관리를위해고안된시스템 S&T Market Report 23

24 출처 : 한국산업기술시험원의료기기품질지원센터홈페이지 < 그림 14> 신의료기술평가절차 라. 의료기기허가 - 신의료기술평가통합운영 ( 시범사업 ) 口배경 의료기기허가와신의료기술평가가순차적으로실시됨에따른검토소요기간을단축하고허가의 신청과결과통보창구를일원화하고자실시함 신의료기술평가결과를허가에반영하여일치된결과를도출해냄으로써신청인의편리를도모하고, 제도의효율성과합리성을개선하기위해시범사업을실시함 * 운영기간 : ' ( 월 )~'16. 7월본사업전면시행일까지 口목적 통합운영시범사업은의료기기허가와신의료기술평가, 요양급여대상 비급여대상여부확인절차의통합운영을우선적용하여그효과및문제점등을분석하고향후본사업에적용할기반을마련하기위함 의료법제53조에따른신의료기술평가와의료기기법제6조, 제15조에따른의료기기허가, 국민건강 24 S&T Market Report

25 보험요양급여의기준에관한규칙제 9 조의 2 에따른요양급여대상 비급여대상여부확인의통합 운영시범사업에필요한세부기준, 절차및방법등을규정하기위함 口운영대상 의료기기법시행규칙제 5 조, 제 30 조에따른의료기기의제조 수입허가 ( 신규 변경허가포함 ) 와 의료법제 53 조에따른신의료기술평가가모두필요한경우로다음의요건을모두충족한경우 - ( 심사범위 ) 의료기기의허가를위해의료기기법시행규칙제 9 조제 2 항제 6 호에따른임상시험 또는의료기기허가 신고 심사등에관한규정제 33 조제 2 항제 5 호가목 2) 에따른임상적 성능시험에관한자료를첨부하여야하는경우에한함 * 단, 기술문서심사대상의료기기중최초허가제품은위의요건에해당하였으나, 동등성입증에 따른임상시험제출이필요하지않게된경우는동요건을충족한것으로봄 - ( 사용목적 ) 허가받고자하는의료기기사용목적과신의료기술평가를받고자하는의료기술의사용 목적이일치하는경우에한함 허가받고자하는의료기기사용목적중신의료기술평가를받고자하는의료기술의사용목적과일치 하는부분이외의사용목적이요양급여대상 비급여대상 ( 기존기술 ) 에해당하는경우에는양자가 일치하는범위가통합운영대상임 * 제조 수입허가를받고자하는의료기기가범용에국한되지않고여러분야 ( 진료과 ) 또는여러용도 ( 진단 치료 처치 경감 예방등 ) 로널리쓰이는제품 ) 인경우에는제외 의료기기소프트웨어기능이신의료기술평가를받고자하는의료기술의사용목적과일치할경우 통합시범사업대상임 - ( 업체의신청 ) 의료기기제조, 수입업체가신청한경우에한하며, 아래의자료를모두첨부하여식품 의약품안전처장에게제출해야함 * 제품및품질관리체계를갖추었음을증명하는서류, 기술문서와임삼시험자료, 위탁계약서사본 ( 의료기기법시행규칙제 5 조제 1 항제 1 호부터 3 호 ) * 평가받고자하는신의료기술의요양급여대상 비급여대상해당여부에대한의견서 * 통합신청대상판단기준표 口업무절차 전자민원창구 ( 에민원인이의료기기허가 - 신의료기술평가통합운영 ( 시범사업 ) 을신청하면아래와같은절차와부처간업무분담에따라진행됨 체외진단기기는접수일로부터 120 일이내처리를원칙으로함 * 체외진단기기중검토기간의연장이필요하다고판단되는경우 240일이내로연장이가능함 S&T Market Report 25

출처 : 의료기기허가 - 신의료기술평가통합운영 ( 시범사업 ) 지침, 식품의약품안전처, 2016 년 < 그림 15> 의료기기허가 - 신의료기술평가통합운영 ( 시범사업 ) 업무절차도 신청된민원이아래에해당하는경우는미접수처리됨 - 통합운영신청서및통합신청대상판단기준표를제출하지않은경우 - 통합운영신청서,

26 출처 : 의료기기허가 - 신의료기술평가통합운영 ( 시범사업 ) 지침, 식품의약품안전처, 2016 년 < 그림 15> 의료기기허가 - 신의료기술평가통합운영 ( 시범사업 ) 업무절차도 신청된민원이아래에해당하는경우는미접수처리됨 - 통합운영신청서및통합신청대상판단기준표를제출하지않은경우 - 통합운영신청서, 통합신청대상판단기준표의기재사항과제조및품질관리체계를갖추었음을증명하는서류, 기술문서와임상시험자료, 위탁계약서사본이누락된경우 口결과통보 의료기기허가와신의료기술평가적합여부를모두반영하여하나의결과로식품의약품안전처가 회신함 < 표 13> 허가증발급시검토내용 의료기기허가요양급여대상신의료기술평가최종결과비고 급여대상인경우 ( 기존기술 ) 대상아님허가통합운영대상아님 허가 급여비대상인경우 안전성및유효성이있는의료기술 제한적의료기술 허가 허가 ( 단서부가 ) 통합운영대상 단서내용 : 허가기간, 사용범위등 출처 : 의료기기허가 - 신의료기술평가통합운영 ( 시범사업 ) 지침, 식품의약품안전처, 2016 년 26 S&T Market Report

27 4. 결론 口종합 해외시장규모는약 522억달러 ('14년) 를기록했고국내시장규모는약 4,174억원 ('14년) 이며, 향후지속적인성장이예상됨 체외진단기기시장은면역화학적진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단을주요분야로볼수있음 - 면역화학적진단시장은전체체외진단기기시장중 40.5% 의시장점유율로가장큰시장을형성하고있음 - 자가혈당측정시장은두번째로큰시장점유율 (17.9%) 을차지하고있으나, 연평균성장률이 4.2% 로낮은성장세를보이고있음 - 현장진단기기시장은 13.3% 의시장점유율을보이고있으며, 두번째로빠른성장이예상됨 - 분자진단기기시장은 9.3% 의시장율을보이지만, 15.2% 의가장빠른성장률이예상되는분야임 세계주요기업으로는 Roche(18.3%), Siemens(10.4%), Danaher(10.3%), Abbott(9.5%) 등이있으며전체시장규모의약 48.5% 를차지하고있음 - 국내시장의기업들은분자진단및현장진단분야에집중하고있음 체외진단기기는식약처의의료기기허가와보건복지부의신의료기술평가를통해기기와사용의료행위에대한안전성 유효성평가를받아야함 - 검토소요기간을단축하고허가의신청과결과통보창구를일원화하고자의료기기허가-신의료기술평가통합운영 ( 시범사업 ) 을시행함 (' 시행 ) - 이러한통합운영은시장진입시기를 3~9개월로단축될것으로예상됨 口시사점 체외진단기기시장은보건 의료분야의트렌드변화, 대상국가의확대, 인구고령화및신종전염병등다양한요인에의해성장이예상되는시장임 - 보건 의료분야는질환치료중심에서예방및건강보건증진차원의트렌드로변화하고치료방법들간의네트워크개선, 원격모니터링, 데이터관리등으로체외진단기기테스팅빈도가증가하고있어체외진단기기시장의성장이예상됨 - 신흥개발도상국에서의체외진단기기이용빈도증가는시장매출규모에긍정적인영향을미칠것으로예상되지만, '09년세계경제침체시체외진단기기시장의매출규모가감소했던것과같이경기에민감한분야임을감안해야함 - 인구고령화및신종바이러스의출현은체외진단기기시장에성장기회요인으로영향을줄것으로보임 S&T Market Report 27

28 체외진단기기는소형화, 자동화, 검사효율성, 모듈화, 경제성, 사용자편의성, 심미성등을주요이슈로제품개발이진행될것으로보임 - 체외진단기기테스팅소요시간감축에대한압박으로분석적생산성이높은체외진단기기제품과서비스가지속적으로요구됨 - 새로운물질의분석요구로소요비용이높아지지만저가의진단비용수요는극복해야할사항임 - 차세대염기서열분석및기타독창적인유전체분석기술의적용시분자진단을통해체외진단기기시장은크게성장할것으로전망됨 28 S&T Market Report

29 口참고문헌 성장기에진입한체외진단시장, SK 증권, 체외진단기기 (In Vitro Diagnostics) 현황및전망, 산업기술평가관리원, 바이오산업분석, 우리투자증권리서치센터, 독자적기술확보로해외시장진출확대-제놀루션, 교보증권리서치센터, World Preview 2015 & Outlook to 2020, EvaluateMedTech, 경기바이오인사이트, 경기과학기술진흥원, 바이오이슈모니터링, 생명공학정책연구센터, 의료기기유형별특허동향, 특허청보도자료, 체외진단 (IVD) 시장동향, 보건산업기술이전센터, 약물유전형진단키트개발및허가동향보고서, 식품의약품안전평가원, 체외동반진단기기 (In Vitro Companion Diagnostic Devices) 허가 심사가이드라인, 식품의약품안전평가원, 분자진단기기및제품 Market Report, 한국과학기술정보연구원, 중소기업기술로드맵-첨단융합바이오, 중소기업청, Seegene, 바디텍, 랩지노믹스, ( 주 ) 파나진, 메디센서홈페이지. 한국산업기술시험원의료기기품질지원센터홈페이지. 신의료기술평가가이드라인, 보건복지부, 국내외체외진단시약의인허가관련제도, 한국기계전기전자시험연구원, 체외진단용의료기기에관한민원해설서의료기기심사부체외진단기기과, 체외진단 구조적이익성장, 흥국생명리서치센터, 2013년 의료기기허가-신의료기술평가통합운영 ( 시범사업 ) 지침, 식품의약품안전처, S&T Market Report 29

30 본보고서는관련시장정보자료를제공하는데목적이있으며, 내용과관련하여문의사항이있으시면아래로연락하여주시기바랍니다. (06752) 서울특별시서초구바우뫼로 27길 2( 양재동 60번지 ) 3층연구성과실용화진흥원생명의료기술실용화팀작성자 : 이정우매니저, 정회종팀장전성화 : 팩성스 : S&T Market Report

목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15

체외진단용의료기기 ( 인플루엔자바이러스및 A형간염바이러스 ) 의허가 심사가이드라인 2015. 2. 의료기기심사부체외진단기기과 - 1 - 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 37 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 44 Ⅷ. 참고문헌