중재적 방사선 시술 장치 성능평가 기술정보
중재적 방사선 시술 장치 성능평가 기술정보
목 차 1. 서언 1 2. IR 장치의 최소구비조건 및 종류 3 가. IR 장치의 최소구비조건 나. IR 장치의 종류 3. IR 절차 및 방사선피폭선량 4 가. IR 절차 1. 혈관 중재적 시술 2. 비혈관 중재적 시술 나. IR 피폭선량 1. 환자의 피폭선량 2. 시술자 피폭선량 4. IR 장치의 국제기준 규격 조사 및 분석 12 5. IR 장치의 사후 관리 방안 15 가. IR 장치의 성능평가방법 1. 매일항목 2. 매주항목 3. 3개월 항목 4. 6개월 항목 5. 1년 항목
나. 표준팬텀을 이용한 시험 1. 목 적 2. 표준팬텀의 정도관리 기준 3. IR 장치의 표준팬텀 성능평가 기준안 6. 참고문헌 27
1 서 언 의료용 방사선은 현대의학에서 질병의 진단, 치료 및 연구에 유용하게 사용되고 있으며, 질병으로부터 인간의 건강을 보호하고 의학을 발전 시키는데 중요한 역할을 하고 있어 앞으로도 그 이용이 크게 증가되고 이용분야도 확대될 전망이다. 최근 뇌/심/말초혈관질환, 출혈 및 간암의 치료 등 시급을 요하는 질환에서 최소한의 침습적인 기술인 중재적 방사선 시술(Intervention Radiology, IR)의 빈도가 가파르게 증가하고 있다. 중재적 방사선 시술은 미세한 도관과 유도철선을 체내에 삽입하고 시술 하는 특성상 시술의 효과와 안전성을 높이기 위해서는 화질이 우수해야 하지만, 화질을 높이기 위해서는 환자와 시술자의 방사선 피폭이 증가하는 양면성을 가지게 된다. 중재적 방사선 시술이 응급 상황의 환자 생명을 구하는 중요한 역할을 하고 있다. 하지만, 중재적 방사선 시술이 점점 더 복잡하고 다양화 되면서 환자가 받게 되는 피폭선량이 기존의 단순촬영에 비해 크게 높아진 것이 사실이다. 따라서 중재적 방사선 시술에 사용되는 IR 장치의 성능평가나 안전관리의 필요성이 점차 증대되고 있다. 적절하지 못하게 관리 되거나, 성능이 심히 저하된 IR 장치의 지속적인 사용은 환자 및 시술자의 방사선 피폭을 증가시킬 뿐 아니라, 중재적 방사선 시술을 시행하는 의사들에게 잘못된 영상정보를 제공함으로써 시술에 오류를 유도할 수도 있고, 결과적으로 환자의 치료 결과에 나쁜 영향을 가져올 수 있다. 1995년 진단용방사선안전관리제도가 시행된 이래 방사선시설의 사후 관리 제도가 정착되어 가고 있으며, 진단용방사선촬영장치의 안전관리규칙에 의거하여 많은 정도관리 항목(조사선량의 재현성, 관전압 시험, 관전류시험, 조도시험, 촬영용타이머시험 등)을 설정하고 있다. 이는 단순 X-선 촬영 장치의 성능관리 평가항목으로는 적절하나 투시 촬영, 혈관조영술 등 다양한 시술에서 다양한 방법으로 방사선을 사용하는 IR 장치에는 미흡하다. 1
따라서 IR 장치 및 시술의 특성에 적합한 평가항목의 추가 설정이 필요하다. 2002년부터 식품의약품안정청(KFDA)에서는 유방촬영장치, CT, MRI 장치의 성능관리 기준안을 마련하여 특수의료장치에 대한 관리체계를 확립하였다. 외국에서도 유방촬영, CT, MRI 등의 장치에 대해서는 성능 평가 기준안이 확립되었거나 기준안 마련에 노력하고 있다. 그러나 IR 장치의 경우에는 아직 널리 인증된 성능평가 기준안이 부족한 실정이다. 국제 기준이 제시되지 못한 상황에 착안하여 IR 장치의 성능평가를 위한 적절한 시험방법 및 검사기준을 마련하여 IR 장치의 화질과 방사선량에 관한 기준을 설정함으로써 IR 장치의 적절한 관리를 유도해야 한다. 본 기술정보물이 환자 및 방사선 관계 종사자의 방사선 피폭을 최소화 하고 중재적 방사선 시술의 효과와 안전성을 제고하기 위한 방사선안전 관리를 지속적으로 수행하는데 조금이나마 도움이 되기를 기대한다. 2
2 IR 장치의 최소구비조건 및 종류 가. IR 장치의 최소구비조건 혈관중재시술의 경우 환자의 안전을 위해 최소한의 방사선피폭량에 고해상, 고대조도의 투시 혹은 양질의 디지털감산 혈관촬영 화질을 제공 하여야 하므로 혈관조영장치는 다음과 같은 구비조건을 갖추어야 한다. 1) X선관-영상수용기 축이 일정 수준 이상 회전되어 기울어진 투시촬영이 가능, 2) 연속 스팟 촬영이 최소 초당 3장 이상 가능, 3) 디지털감산혈관 촬영(digital subtracted angiography; DSA)이 가능, 4) 심장혈관조영장치의 경우 디지털감산혈관촬영 대신 최소 초당 15 프레임이상의 연속영화촬영이 가능, 5) 혈관조영장치의 방사선차폐시설은 고정식혈관조영장치의 시설 기준에 부합하여야 한다. 이러한 디지털 혈관조영장치의 이용은 최근 들어 디지털 투시조영술로도 확대 적용되고 있다. 나. IR 장치의 종류 혈관조영장치의 종류에는 기능과 용도에 따라 분류할 수 있다. 기능에 따라 고정식, 이동식으로 구분할 수 있고, 고정식 장치는 디텍터(detector)의 종류와 수에 따라 각각 flat panel detectro type과 image intensifier type, 단일면(single plane)과 이중면(biplane)으로 나눌 수 있다. 용도에 따라서는 심장혈관용, 뇌혈관용, 일반용으로 구분할 수 있고 심장혈관용은 관상동맥 및 심장질환중재시술을 의미하고, 뇌혈관용은 뇌 혈관중재시술을 의미하며, 일반용의 정의는 심장혈관과 뇌혈관을 제외한 모든 혈관중재시술을 포함한다. 3
3 IR 절차 및 방사선피폭선량 일반적으로 의료진 선량은 환자선량과 상관성이 있는데, 높은 환자선량은 중재방사선 시술실 안의 산란 방사선 양을 증가시키기 때문이다 (Williams). 적절치 않은 엑스선 장비나 불충분한 개인 보호 장치가 사용할 때, 의료진의 노출량이 상당히 증가 할 수 있다. 또한, 시술자뿐 아니라 시술실 안에 같이 있는 다른 의료진도 방사선량을 받게 된다. 효과적이며 간단한 절차적, 기기적 수단들이 임상 목적을 저해하지 않고 환자선량을 줄이며, 모든 의료진 선량도 상당히 줄이는 것으로 나타났다(Vano 등). 다음은 가장 일반적인 절차로 보편적 IR 절차의 목록과 함께 상대적 선량 수준과 반복 피폭 가능성에 대한 사항이고, 가장 일반적인 절차로부터 발생하는 환자 피부선량의 예와 의료진이 받는 전형적인 선량의 예이다. 환자의 피폭선량은 '중재적 방사선분야에서의 환자피폭선량평가연구(2007년)' 에서 제시하는 중재적 방사선시술시 환자피폭선량에 대한 기준선량 권고안 (중재적 시술의 DAP, ED, ESD 값)이다. 이는 우리나라에서 행해지고 있는 중재적 시술영역의 환자 피폭선량에 관한 기초 참고 값으로 삼을 수 있으 리라 생각된다. 시술자의 피폭선량은 '중재적 방사선분야 종사자 안전관리 기준평가연구(2005년)'에서 제시하는 TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization), PTBD (Percutaneous Transhepatic Biliary Drainage), AVG (Arteriovenous graft), AVF (Arteriovenous Fistula) 시술 시 시간당 시술자의 피폭선량이다. 가. IR 절차 1. 혈관 중재적 시술 (1) 색전술(embolisation) 고 선량 : 동맥류와 동정맥기형 4
중간 선량 : 종양과 정맥류 저 선량 : 출혈 반복 시술 : 종양과 정맥류 (2) 약물 주입 중간 선량 : 종양(카테터 거치(catheter placement)) 저 선량 : 출혈과 혈전 용해(thrombolysis) (3) 혈관성형술(angioplasty) 중간 선량 : 풍선 경피경관혈관확장술(ballon percutaneous transluminal angioplasty, PTA), 죽종제거술(atherectomy), 스텐트설 치술과 스텐트그라프트설치술(stent & stent graft placement) 반복 시술 : PTA (4) 심장 중재술(intervention) 고 선량 : 경피경관 관상동맥확장술(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, PTCA), 고주파절제술(radiofrequency ablation), 스텐트 거치(stent placement), 판막성형술 (valvuloplasty) 반복 시술 : PTCA (5) 기타 고 선량 : 경경정맥 간내문맥정맥단락술 중간 선량 : 이물질 제거 저 선량 : 필터설치술(filter placement), 혈전제거술(thrombectomy) 반복 시술 : 경경정맥 간내문맥정맥단락술 5
2. 비혈관 중재적 시술 (1) 배액과 천자(puncture) 중간 선량 : 경피경간담관배액술, 내시경적 담즙배액술 저 선량 : 농양과 낭종, 콩팥창냄술, 위창냄술 반복 시술 : 경피경간 담즙배액술 (2) 경피 세침 생검(percutaneous needle biopsy) 저 선량 (3) 스텐트 거치 중간 선량 : 담도, 위장관, 기관기관지, 요도 (4) 응고 치료 저 선량 : 고주파 절제술(radiofrequency ablation), 저주파 응고술 (microwave coagulation) 반복 시술 : 모두 해당 (5) 기타 저 선량 : 경기관지 폐 생검, 결석제거술 참고: 고, 중간, 저 선량 은 환자의 피부에 흡수 축적된 용량을 말한다(고 선량: 수백 밀리그레이, 중간 선량: 수십 밀리그레이, 저 선량: 수십 밀리 그레이 이하). 중재 방사선 절차의 안전 문제만을 고려하고, 다른 임상문 제는 개별 임상의사의 소관 나. IR 피폭선량 1. 환자의 피폭선량 GDC embolization, TFCA, TACE 등은 상당히 높은 ESD 값을 가질 수 있기 때문에 아래 Table. 1에 제시된 결정적영향의 Threshold dose를 넘지 않도록 시술시 유의해야 할 것이다. 6
Table 1. Patient dose in Interventional Radiolgy (Korea data) DAP[Gycm 2 ] ED[mSv] ESD(mGy) TACE 209.94 (26.8-714) 25.43 (4.4-85.7) 511.75 (44.3-4346) AVF 27.69 (10.7-84.8) 0.28 (0.11-0.85) 31.77 (3.13-81.71) PTBD 18.45 (1.7-49.4) 4.8 (0.4-12.8) 58.6 (5.4-243.1) TFCA 226.03 (46.6-619.6) 22.6 (4.7-62) 404.85 (39.6-1646) GDC embolization NA NA 2264 (314.5-14185.4) 1 TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization): TACE는 대퇴동맥을 천자한 후 카테터를 X-선 투시 하에 목적하는 혈관에 삽입하여 색전물질을 주입하고 종양혈관을 폐색시키는 치료법이다. 2 AVG (Arteriovenous graft), AVF (Arteriovenous Fistula): 만성신부전증 환자의 혈액투석을 위하여 전완부에 동정맥 인공혈관(AVG) 또는 동정맥루 (AVF)를 설치하여 혈액투석의 경로로 사용되고 있다. AVG, AVF는 사용방법, 기간에 따라 협착, 혈전 등이 발생되어 사용을 못하는 경우가 발생된다. 이 경우 혈관 성형술 또는 혈전 용해술을 시행하여 혈액의 흐름을 원활이 해주는 시술이 시행된다. 시술자에 따라 차이는 있지만 대부분의 경우 시술도중 검사실내에서 촬영을 직접 시행하는 경우가 많은 시술로 많은 피폭이 예상 되는 시술이다. 3 PTBD (Percutaneous Transhepatic Biliary Drainage): 간담도내에 종양 또는 결석으로 인하여 담즙의 배설 장애가 발생된 경우 담즙을 체내 또는 체외로 배출시키는 시술이다. 4 TFCA (Transfemoral cerebral angiography): TFCA는 뇌혈관 조영술로 뇌혈 관계의 질환이 의심될 때 진단목적으로 시행하는 검사이다. 5 GDC embolization; 뇌동맥류 코일 색전술(Aneurysm Coil Embolization): 동맥류 내에 백금 코일(철사)을 삽입하여, 동맥류로 가는 혈류를 차단함으로써 재출혈을 방지하는 시술이다. 7
Table 2. 결정적영향의 Threshold dose to Skin 8
2. 시술자의 피폭선량 Table 3. TACE 검사시 시간당 시술자의 피폭선량 측정결과(종합) (n=523, M=424, F=99) Table 3-1. 기술통계 구 분 Min Max M SD 환 자 연 령 [세] 25.00 90.00 59.32 10.12 TACE 횟수 [회] 0.00 15.00 3.95 2.88 Fluoro. time [min] 2.23 46.90 13.30 8.07 Hand injec. [회] 0.00 6.00 0.28 0.87 TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization): TACE는 대퇴동맥을 천자한 후 카테터를 X-선 투시 하에 목적하는 혈관에 삽입하여 색전물질을 주입하고 종양혈관을 폐색시키는 치료법이다. Table 3-2. 측정결과 [ μsv/min] 부착부위 1번 검사실 2번 검사실 3번 검사실 차폐 X 차폐 O 감쇄 (%) 차폐 X 차폐 O 감쇄 (%) 차폐 X 차폐 O 감쇄 (%) Goggle outside 14.20 5.20 63.4 10.37 10.07 2.9 7.65 2.68 65.0 inside 6.93 2.19 68.4 4.51 4.18 7.3 1.71 0.89 47.9 outside 11.93 4.67 60.9 10.74 8.87 17.4 6.94 2.40 65.4 Thyroid protector inside 1.25 0.66 47.2 1.27 0.92 27.6 0.50 0.27 46.0 Apron outside 22.31 9.69 56.6 22.00 15.4 30.0 9.32 3.98 57.3 inside 1.51 0.78 48.3 2.45 0.90 63.3 0.65 0.49 24.6 Hand 4th finger 10.74 5.84 45.6 11.19 8.97 19.8 4.82 3.60 25.3 9
Table 4. PTBD 검사시 시간당 시술자의 피폭선량 측정결과(종합) (n=104, M=44, F=60) Table 4-1. 기술통계 구 분 Min Max M SD 환 자 연 령 [세] 26.00 86.00 60.98 10.27 Fluoro. time [min] 1.50 36.40 7.16 5.76 PTBD (Percutaneous Transhepatic Biliary Drainage): 간담도내에 종양 또는 결석으로 인하여 담즙의 배설 장애가 발생된 경우 담즙을 체내 또는 체외로 배출시키는 시술이다. Table 4-2. 측정결과 부착부위 [μsv/min] 1번 검사실 2번 검사실 전 체 1차 2차 1차 2차 M(평균) 감쇄효과 Goggle Thyroid protector outside 32.66 31.25 28.33 29.09 29.92 inside 11.71 12.74 9.22 11.63 10.70 outside 31.31 34.84 31.10 35.09 32.30 inside 3.35 5.73 2.80 4.17 3.52 64.24 89.11 Apron outside 74.29 72.00 71.35 63.06 70.68 inside 7.43 6.91 8.10 4.32 7.11 89.94 Hand 4th finger 429.21 450.42 489.67 489.21 459.5 10
Table 5. AVG(AVF) 검사시 시간당 시술자의 피폭선량 측정결과(종합) Table 5-1. 기술통계(1번검사실) (n=16, M=11, F=5) 구 분 Min Max M SD 환 자 연 령 [세] 25.00 80.00 60.98 10.27 Fluoro. time [min] 1.30 26.20 15.85 7.74 Hand injec. [회] 18.00 112.00 59.81 28.76 Table 5-2. 기술통계(2번검사실) (n=256, M=114, F=142) 구 분 Min Max M SD 환 자 연 령 [세] 26.00 82.00 55.75 12.19 Fluoro. time [min] 0.30 61.40 6.78 6.17 Hand injec. [회] 0.00 77.00 4.32 10.17 Table 5-3. 측정결과 부착부위 흡수선량 [mgy] 1번 검사실 감쇄효과(%) 흡수선량 [mgy] 2번 검사실 [μsv/min] 감쇄효과(%) Goggle Thyroid protector Apron outside 8.31 3.02 54.9 inside 3.75 1.50 outside 9.52 2.99 65.9 inside 3.25 0.64 outside 12.57 1.98 79.3 inside 2.60 0.47 50.3 78.6 76.3 Hand 4th finger 25.61 3.97 11
4 IR 장치의 국제기준 규격 조사 및 분석 1. IEC 60601-2-43 Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedure에서는 IR 장치의 반가층 두께의 표준을 다음과 같이 제시하고 있다. Table 6. Minimum permissible first HVL layer at IEC 반가층시험에 대한 기준은 국내 진단용방사선발생장치의 검사기준과 비교하였을 때 국내의 기준은 60kV(최고 관전압이 70kV이하인 장치)에서는 최소 반가층이 1.5mmAl로 IEC기준 1.8mmAl보다 0.3mmAl 낮게 규정 되어 있었으며 80kV(최고 관전압이 70kV를 초과하는 장치)에서는 최소 반가층이 2.3mmAl로 IEC기준 2.9mmAl보다 0.6mmAl 낮게 규정되어 있다. 반가층의 두께는 X-선의 선질을 평가하는 매우 중요한 항목으로 국제기준에 맞는 재평가가 필요하다. 12
2. IEC 61262-7 Medical electrical equipment, Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers에서는 공간해상력에 대한 검사방법에 대한 표준을 설정하고 있다. 측정에 사용되는 패턴(pattern)은 0.05mmPb를 사용하며 0.6lp/mm - 5.0lp/mm의 단계를 가진 것으로 SID는 100cm으로 설정하고 산란선을 제거 하기 위한 그리드는 제거하여 측정한다. 3. IEC 61223-3-3 Evaluation and routine testing in medical imaging departments에서는 검사항목에 관한 내용을 수록하고 있다. 그리드를 제거 할 수 없는 장치에서는 패턴(pattern)을 영상에서 45도로 배치하여 텔레비전 주사선 및 그리드라인의 중복에 의한 영향을 최소화 한다. 또한 주요 검사 항목으로는 아래와 같으며 본 연구에서는 주요 검사항목을 IR 장치 검사 기준 설정에 준용하였다. - Identification of Equipment - Check of documents - Visual and function tests - Air Kerma per image - Contrast sensitivity - Visual spatial resolution - Artifacts 4. 현 진단용방사선발생장치의 국내검사기준 - 접지설비확인시험, 외장누설전류시험 - 조사선량의 재현성 시험, 타이머 시험 - 조사야일치시험(투시장치): 수상면의 중심과 엑스선조사야의 중심의 오차는 SID의 ±2% 이내이어야 한다. - 관전압(kVp), 관전류(mA) 시험 - 입사조사선량률시험(투시장치): 피검자에 입사하는 이용선의 중심점에서 입사조사선량률은 자동노출제어기가 있는 경우 10R/min(2.58x10-3min) 13
이상으로 가져올 수 있는 관전압과 관전류의 어떠한 조합에서도 작동 되지 아니하여야 한다. - 반가층시험: 측정관전압 80kVp에서 최소 반가층 2.3mm Al 이상 - 검사 시기: 설치 시, 튜브/고압변압기/콘솔 교체 시, 3년 주기 14
5 IR 장치의 사후 관리 방안 가. IR 장치의 성능평가방법 진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙인 진단용방사선발생장치의 검사기준의 시험항목에서 IR 장치 성능평가에 필수적인 시험항목 및 화질 관리의 검사항목을 개발하여 검사 기준을 설정한다. 시험항목 관전압시험 관전류시험 반가층시험 조사야일치도시험(Image field geometry) 공간해상력시험 저대조도분해능시험 입사표면선량시험 와이어 분해능 시험 측정기구 kvp meter 직류전류계 Multi meter NEMA Phantom NEMA Phantom NEMA Phantom NEMA Phantom, ionization chamber NEMA Phantom Table 7. 정도관리 기록검사 항목 주기 매일 매주 검사항목 1. 테이블 이동점검 2. C-arm 및 L-arm(Biplane)작동 점검 3. 데이터 저장장치 작동점검 4. 조영제 자동주입장치 작동점검 5. 항온 항습기 작동 점검 6. 환자 Monitor장치 작동 점검 7. Emergency kit 상태 점검 8. Wall suction 및 산소공급장치 작동 점검 1. 조영제 보관온도 점검(35~39도) 2. IR 약품 점검 15
주기 3개월 6개월 검사항목 1. 임상영상평가 2. 영상에서의 측정치와 실 측정치의 비교평가 1. 관전압시험 2. 관전류시험 3. 반가층시험 4. 표준팬텀을 이용한 시험 1년 1. 방호용구 상태점검(Apron등의 균열정도를 투시장치로 점검) 1. 매일항목 매일점검항목은 기본적으로 기계를 정상적으로 사용하기 위해 점검 하는 항목들로 구성되어 있다. 점검유무만 또는 로 기록표에 표시하면 된다. 서류 검사 시 제출하지는 않으나 정밀 검사 시 시행 여부를 확인한다. 1.1 테이블 이동점검 테이블이 정상으로 작동하는지 여부를 control panel의 스위치를 작동하여 확인한다. 오작동 여부를 점검한다. 1.2 C-arm 및 L-arm(Biplane)작동 점검 C-arm 및 L-arm이 정상적으로 작동하는지 여부를 control panel 의 스위치를 작동하여 확인한다. 오작동 여부를 점검한다. 1.3 데이터 저장장치 작동점검 데이터 저장장치가 정상적으로 작동하는지 점검한다. 1.4 조영제 자동주입장치 작동점검 조영제 자동주입장치의 정상작동 여부 및 온도 pad의 정상 작동 여부를 점검한다. 16
1.5 항온 항습기 작동 점검 검사실 및 기계실(컴퓨터실)의 항온항습기 정상 작동여부를 확인 한다. 1.6 환자 모니터장치 작동 점검 환자 모니터장치가 정상적으로 작동하는 지 점검한다(혈압, 맥박, 산소포화도 등). 1.7 Emergency kit 상태 점검 심장제세동기의 충전 여부 및 정상작동 여부를 확인한다. 1.8 Wall suction 및 산소공급장치 작동 점검 Wall suction 및 산소공급장치가 정상적으로 작동하는지 점검한다. 2. 매주항목 2.1 조영제 보관온도 점검(35-39도) 조영제 보관 온장고의 실내온도를 온도계를 이용하여 측정한다. 2.2 IR 약품 점검 약품보관고의 IR에 필요한 의약품을 점검한다. 약품보관고에는 약품 대장을 비치하여 보유기준 및 현 재고를 점검한다. 3. 3개월 항목 3.1 임상영상평가 영상의학과 전문의가 임상영상 평가를 3개월에 한 번씩 시행한다. 3.2 영상에서의 측정치와 실 측정치의 비교평가 (1) Metal ball, catheter, coin 등 직경을 알 수 있는 기구를 이용 하여 영상에서의 직경을 측정프로그램을 이용하여 평가한다. 17
(2) 평가기준은 ±10% 이내로 한다. (3) 측정오차를 줄이기 위하여 3회 측정한 후 평균치를 구한다. 4. 6개월 항목 4.1 관전압시험 (1) 자동노출 기능을 해제한 상태에서 설정치와 측정치를 기록하고 백분율 오차를 기록하여야하며 기준값은 80kVp에 ±10% 이내로 한다(진단용방사선발생장치의 안전관리 기준 적용). (2) 측정은 3회 이상 측정하여 평균을 구한다. (3) 자체측정의 경우 측정기구의 모델명과 제조번호, 검사일자를 기록하고 검사과정을 사진으로 촬영하여 보관한다. (4) 외주 시에는 외주업체와 그 업체에서 발행한 공식결과 보고서 및 검사과정을 사진으로 촬영하여 보관하여야한다. (5) 상기한 관전압을 기준값으로 설정하기 불가능한 경우 가장 근접한 값으로 한 후 기록한다. 4.2 관전류시험 (1) 자동노출 기능을 해제한 상태에서 설정치와 측정치를 기록하고 백분율 평균오차를 기록하여야 하며 기준값은 100mA±15%이다. mas 측정 시 10mAs ±20%이다(진단용방사선발생장치의 안전 관리 기준 적용). (2) 접속형 기구를 사용하여 측정한다. (3) 자체측정의 경우 측정기구의 모델명과 제조번호, 검사일자를 기록 하고 검사과정을 사진으로 촬영하여 보관한다. (4) 외주 시에는 외주업체와 그 업체에서 발행한 공식결과 보고서 및 검사과정을 사진으로 촬영하여 보관한다. (5) 상기한 관전압을 기준값으로 설정하기 불가능한 경우 가장 근접한 값으로 한 후 기록한다. 18
4.3 반가층시험 (1) X-선의 선질을 평가하기 위하여 측정한다. (2) 교정된 측정기를 사용한다(6개월 주기). (3) C-arm을 Lateral 방향으로 위치시킨 후 측정 장치를 테이블 위에 눕혀서 놓는다. (4) 측정기는 X-선 조사야 내부에 있어야 한다. (5) 자동노출 기능을 해제한 상태에서 80kVp 10mAs로 측정한다. (6) 측정은 X-선 필터 두께를 증가시키는 방법과 반대로 감소시키는 방법으로 각각 측정 한 후 나타난 측정치를 기록한다. (7) 위에 측정된 결과를 평균하여 감약곡선을 작성한 후 반가층을 산출한다. (8) 허용범위는 80kVp에서 2.3mmAl이상이다(진단용방사선발생장치의 안전관리 기준 적용). (9) 사용되는 알루미늄은 99%이상의 순도를 가지고 있어야 한다. 5. 1년 항목 5.1 방호용구 상태점검(Apron등의 균열정도를 투시장치로 점검) (1) 투시장치를 이용하여 납앞치마 및 갑상선 보호장구의 균열도를 측정한다. 나. 표준팬텀을 이용한 시험 1. 목 적 IR 장치의 성능평가 항목은 장치의 성능, 화질, 선량으로 구분할 수 있다. 이 중 장치의 성능 부분에 대해서 관전압, 관전류, 반가층에 관한 측정을 실시하며, 화질 및 선량은 표준팬텀을 이용하여 평가한다. 2. 표준팬텀의 정도관리 기준 (1) 표준팬텀은 IR 장치의 성능평가용 팬텀(모델 Standard XR-21, 19
National Electronical Manufacturers Association; NEMA)이다. Fig 1. NEMA Standard XR-21 (2) 표준팬텀의 검사방법 (가) SID 100cm으로 설정한다. (나) 팬텀표면과 디텍터간의 거리는 50mm로 설정한다. (다) 환자 테이블 위의 패드를 제거한다. (라) C-arm의 RAO/LAO 및 CRA/CAU을 0도로 설정한다. (마) 측정조건은 복부촬영조건으로 설정한다(80kVp의 관전압 20mA의 관전류). 장치의 구비 조건상 기본촬영조건을 정확히 준수 할 수 없는 경우 가장 접한 조건으로 검사하고 이를 명시한다. (바) 해상력 챠트는 모니터 주사선 및 그리드의 영향을 최소화하기 위하여 45도로 위치시킨다. (사) 모니터 영상의 평가는 4 feet(120cm)거리에서 육안으로 관찰하며 3명의 관찰자의 합의 의견으로 한다. 20
Fig 2. NEMA Phantom의 기본설정 (3) 표준팬텀의 평가항목 (가) Image-field geometry 1 복부의 두께를 기준으로 하기 위하여 20cm 두께로 팬텀을 올려놓는다. 2 팬텀은 번호를 확인하여 6-5-3-1-2-4-5-5번 순서로 한다. 3 field size plate를 팬텀의 위쪽에 위치시킨다. 4 방사선 불 투과성의 점모양의 물질이 들어있는 plate를 팬텀의 바닥부분에 위치시킨다. 5 두개의 cross wire가 서로 교차되도록 gantry 또는 table을 움직인다. 6 영상을 평가한다. 21
Fig 3. Alignment Tool 및 Test image (나) Spatial resolution 및 Low-contrast iodine detachability Plate(01)안에는 해상력 차트와 크기와 깊이가 다른 4개의 hole group이 들어 있으며, 이 hole group들은 4가지 패턴(200, 100, 50, 25mg/cc)으로 이루어져 있다. 1 맨 아래와 위에 위치시킨 field size plate를 제거한다. 2 central plate(01)를 이용해서 공간해상력과 저 대조도 분해능을 구한다. 3 해상력 측정을 위해 팬텀을 45도로 위치시킨다(그리드영향 최소화). 4 3인 이상이 4feet 거리에서 확대율에 따라 영상을 평가한다. 5 해상력은 해상력차트를 확대율에 따라 기록하며 저 대조도 22
분해능은 각 단계에서 1개라도 보이면 측정이 가능한 것으로 인정한다. Fig 4. Spatial resolution 및 Low-contrast iodine detectability test image (다) Wire resolution test 회전바퀴장치(rotating spoke device)를 이용하여 wire resolution을 평가한다. 이 장치는 두께가 다른 5개의 steel piano wire(0.022, 0.016, 0.012, 0.009, and 0.005inches)와 drive motor로 구성되어있다. 1 Rotating spoke device는 isocenter에 위치시킨다. 2 Drive moter는 FOV(field of view)에 포함되면 안 된다. 3 Wire가 움직이지 않는 고정 위치에서 static wire resolution을 평가한다. 4 Drive moter에 220V전원을 연결 한 후 움직이는 영상에서, moving wire resolution 을 확대율에 따라 각각 평가한다. 5 3명의 관찰자가 4 feet 거리에서 확대율에 따라 영상을 평가 하며 합의 의견으로 한다. 23
Fig 5. Visibility moving target (라) Phantom entrance dose 1 Ionization chamber는 일차선을 측정하기 위하여 60cc이하를 사용한다. 2 측정기는 전원을 연결 후 자체 calibration을 실시한다. 3 스위치를 On위치에 놓은 후 온도 및 기압에 적응하기 위하여 20분 후에 측정을 실시한다. 4 Ionization chamber는 팬텀 바닥부분에서 25mm아래에 위치 시킨다. 5 확대율에 따라 선량률(R/min)을 측정한다. 24
Fig 6. Phantom entrance dose test * 이동형 Ionization chamber를 사용하는 경우, 6개월 간격으로 교정을 시행한 후 사용한다. 25
3. IR 장치의 표준팬텀 성능평가 기준안 항 목 Beam alignment 적합기준 Acceptable 기준 이상 34-40 0.8(lp/mm) I.I type field size(cm) 28-33 1.0(lp/mm) 22-27 1.2(lp/mm) 16-21 1.4(lp/mm) Spatial resolution 10-15 1.5(lp/mm) 46이상 0.8(lp/mm) 38-45 1.0(lp/mm) F.D type field size(cm) 30-37 1.2(lp/mm) 22-29 1.4(lp/mm) 21이하 1.5(lp/mm) Low contrast iodine detectability Phantom entrance dose 최소농도 200mg/cc까지 보여야 함. 10R/min 이하 (화면 확대 비적용) Wire resolution Static Moving 최소 0.012 까지 보여야 한다. 최소 0.022 까지 보여야 한다. 26
6 참고문헌 1) NEMA XR21: CHARACTERISTECS OF AND TEST PROCEDURES FOR A PHANTOM TO BENCHMARK CARDIAC FLUOROSCOPIC AND FLUOROGRAPHIC PERFORMANCE.2000 2) IEC 61262-7: Medical electrical equioment, Characteristrics of electro-optical X-ray image intensifiers.1995 3) IEC 61223-3-3: Evaluation and routine testing in medical imaging departments.1996 4) IEC 60601-2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipments for interventional procedures.2000 5) Wagver AJ, Barmes GT, Wu X: Assessing fluoroscopic contrast resolution: a practical and quantitative test tool. Med Phys.1991;894-899 6) Chakraborty DP. Routine fluoroscopix quality contral. In: Seivert JA, Barnes GT, Gould RG, eds. AAPM monography No.20: specification, acceptance testing and quality control of diagnostic x-ray imaging equipment. woodbury,ny: American Institute of Physics.1995;569-595 7) AAPM report No. 15: performance evaluation and quality assurance in digital subtraction angiography. New York, American Institute of Physics.1985 8) ICRP publication 85: Avoidance of radiation injuries from medical interventional procedures, 85.2001 9) American College of Radiology A guide to continous quality improvement in medical image. reston, Va: ACR 1996 10) Cordella J, Faulkner K, Hopewell J, Nakamura H, Rehani M, Rosenstein M, Sharo C, Shope T, Vano E, Worgul B, Wuchere M. 27
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중재적 방사선 시술 장치 성능평가 기술정보 발행년월 발행인 :2011년 10월 :김 승 희 편집위원장 :김 동 섭 식품의약품안전평가원 방사선안전과 :김혁주, 이현구, 이광용, 강세구, 김효선, 임천일, 손혜경, 이정은, 박상명, 김병우 발 행 처: 363-951 충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 전화 (043)719-5004~15 Fax (043)719-5000